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August 2007

DIN ISO/TS 22004 {


ICS 67.020

Vornorm

Managementsysteme für die Lebensmittelsicherheit –


Hinweise für die Anwendung von ISO 22000:2005
(ISO/TS 22004:2005)
Food safety management systems –
Guidance on the application of ISO 22000:2005
(ISO/TS 22004:2005)
Systèmes de management de la sécurité des denrées alimentaires –
Lignes directrices relatives à l’application de l’ISO 22000:2005
(ISO/TS 22004:2005)

Gesamtumfang 23 Seiten

Normenausschuss Lebensmittel und landwirtschaftliche Produkte (NAL) im DIN


DIN ISO/TS 22004:2007-08 –– Vornorm ––

Nationales Vorwort
Dieses Dokument DIN ISO/TS 22004 enthält unverändert die Internationale Spezifikation ISO/TS 22004:2005,
die von der WG 8 „Food safety management systems“ (Sekretariat: Dänemark) des Technischen Komitees
ISO/TC 34 „Food products“ (Sekretariat: Ungarn) erarbeitet wurde.

Die Mitarbeit des DIN in der Arbeitsgruppe 8 des ISO/TC 34 wurde über den Arbeitsausschuss
„Lebensmittelsicherheit – Management-Systeme“ des Normenausschusses Lebensmittel und landwirt-
schaftliche Produkte (NAL) wahrgenommen.

Eine Vornorm ist das Ergebnis einer Normungsarbeit, das wegen bestimmter Vorbehalte zum Inhalt oder
wegen des gegenüber einer Norm abweichenden Aufstellungsverfahrens vom DIN noch nicht als Norm
herausgegeben wird.

Zur vorliegenden Vornorm wurde kein Entwurf veröffentlicht.

Erfahrungen mit dieser Vornorm sind erbeten

— vorzugsweise als Datei per E-Mail an nal@din.de in Form einer Tabelle. Die Vorlage dieser Tabelle kann
im Internet unter http://www.din.de/stellungnahme abgerufen werden;
— oder in Papierform an den Normenausschuss Lebensmittel und landwirtschaftliche Produkte (NAL) im
DIN e.V.

Für die im Abschnitt 2 zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen
Normen hingewiesen:

ISO 22000 siehe DIN EN ISO 22000

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DIN ISO/TS 22004:2007-08

Nationaler Anhang NA
(informativ)

Literaturhinweise

DIN EN ISO 22000, Managementsysteme für die Lebensmittelsicherheit — Anforderungen an Organisationen


in der Lebensmittelkette

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DIN ISO/TS 22004:2007-08 –– Vornorm ––

Inhalt
Seite

Nationales Vorwort ........................................................................................................................................ 2


Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise.............................................................................. 3
Einleitung........................................................................................................................................................ 6
0.1 Allgemeines....................................................................................................................................... 6
0.2 Lebensmittelketten und der prozessorientierte Ansatz................................................................ 6
0.3 Beziehung zu ISO 9001 .................................................................................................................... 7
0.4 Verträglichkeit mit anderen Managementsystemen...................................................................... 7
1 Anwendungsbereich ........................................................................................................................ 7
2 Normative Verweisungen................................................................................................................. 8
3 Begriffe .............................................................................................................................................. 8
4 Hinweise für die Anwendung von ISO 22000:2005, Abschnitt 4: Managementsystem für
Lebensmittelsicherheit..................................................................................................................... 8
4.1 Allgemeine Anforderungen.............................................................................................................. 8
4.2 Dokumentationsanforderungen ...................................................................................................... 8
5 Hinweise für die Anwendung von ISO 22000:2005, Abschnitt 5: Verantwortung der
Leitung ............................................................................................................................................... 9
5.1 Verpflichtung der Leitung ................................................................................................................ 9
5.2 Lebensmittelsicherheitspolitik ........................................................................................................ 9
5.3 Planung des Managementsystems für Lebensmittelsicherheit................................................... 9
5.4 Verantwortung und Befugnis .......................................................................................................... 9
5.5 Leiter der Lebensmittelsicherheitsgruppe..................................................................................... 9
5.6 Kommunikation............................................................................................................................... 10
5.7 Notfallvorsorge und -reaktion ....................................................................................................... 10
5.8 Managementbewertung.................................................................................................................. 10
6 Hinweise für die Anwendung von ISO 22000:2005, Abschnitt 6: Management von
Ressourcen ..................................................................................................................................... 11
6.1 Bereitstellung von Ressourcen..................................................................................................... 11
6.2 Personelle Ressourcen .................................................................................................................. 11
6.3 Infrastruktur..................................................................................................................................... 11
6.4 Arbeitsumgebung ........................................................................................................................... 11
7 Hinweise für die Anwendung von ISO 22000:2005, Abschnitt 7: Planung und
Realisierung sicherer Produkte..................................................................................................... 11
7.1 Allgemeines..................................................................................................................................... 11
7.2 Präventivprogramme (PRPs) ......................................................................................................... 13
7.3 Vorbereitung der Gefahrenanalyse............................................................................................... 13
7.4 Gefahrenanalyse ............................................................................................................................. 14
7.4.1 Allgemeines..................................................................................................................................... 14
7.4.2 Gefahrenidentifizierung und Bestimmung von annehmbaren Maßen ...................................... 14
7.4.3 Gefahrenbewertung ........................................................................................................................ 14
7.4.4 Auswahl und Bewertung von Maßnahmen zur Beherrschung .................................................. 15
7.5 Festlegung der operativen Präventivprogramme (operational PRPs) ...................................... 17
7.6 Festlegung des HACCP-Plans....................................................................................................... 17
7.6.1 HACCP-Plan .................................................................................................................................... 17
7.6.2 Identifizierung der kritischen Lenkungspunkte (CCPs).............................................................. 17
7.6.3 Festlegung von Grenzwerten für die kritischen Lenkungspunkte (CCPs) ............................... 17
7.6.4 System zur Überwachung der kritischen Lenkungspunkte (CCPs) .......................................... 18
7.6.5 Maßnahmen bei außerhalb der Grenzwerte liegenden Überwachungsergebnissen............... 19
7.7 Aktualisierung von vorläufigen Informationen und Dokumenten, die Anforderungen
hinsichtlich der Präventivprogramme (PRPs) und des HACCP-Plans festlegen..................... 19
7.8 Verifizierungsplanung .................................................................................................................... 19

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–– Vornorm –– DIN ISO/TS 22004:2007-08

Seite
7.9 Rückverfolgbarkeitssystem ...........................................................................................................19
7.10 Lenkung von Fehlern ......................................................................................................................19
8 Hinweise für die Anwendung von ISO 22000:2005, Abschnitt 8: Validierung,
Verifizierung und Verbesserung des Managementsystems für Lebensmittelsicherheit.........20
8.1 Allgemeines .....................................................................................................................................20
8.2 Validierung von kombinierten Maßnahmen zur Beherrschung..................................................20
8.3 Lenkung von Überwachung und Messung ...................................................................................21
8.4 Verifizierung des Managementsystems für Lebensmittelsicherheit..........................................21
8.5 Verbesserung...................................................................................................................................22
Literaturhinweise..........................................................................................................................................23

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DIN ISO/TS 22004:2007-08 –– Vornorm ––

Managementsysteme für die Lebensmittelsicherheit —


Hinweise für die Anwendung von ISO 22000:2005

Einleitung

0.1 Allgemeines

Die Einführung eines Managementsystems für Lebensmittelsicherheit durch eine Organisation innerhalb der
Lebensmittelkette ist ein nützliches Hilfsmittel, um den Anforderungen von Gesetzen, Statuten, Vorschriften
und/oder Kunden zu entsprechen.

Die Planung und Umsetzung eines Managementsystems für Lebensmittelsicherheit unterliegt veränderlichen
Anforderungen, insbesondere den gesundheitlichen Gefahren durch Lebensmittel, den gelieferten Produkten,
dem angewandten Verfahren sowie der Größe und Struktur der Organisation. Die vorliegende Technische
Spezifikation gibt Hinweise für die Anwendung der ISO 22000, die auf den von der Codex-Alimentarius-
Kommission beschriebenen Grundsätzen des Systems der Gefahrenanalyse und kritischen Lenkungspunkten
(Hazard Analysis and Critical Points – HACCP) basiert und ist für die Anwendung in Übereinstimmung mit den
Normen dieser Organisation vorgesehen.

0.2 Lebensmittelketten und der prozessorientierte Ansatz

ISO 22000 fördert die Wahl eines Lebensmittelketten-Ansatzes für die Entwicklung, Verwirklichung und
Verbesserung der Wirksamkeit und Effizient eines Managementsystems für Lebensmittelsicherheit. In diesem
Zusammenhang wird die Organisation in ISO 22000 aufgefordert, bei der Entwicklung und Verwirklichung des
Managementsystems für Lebensmittelsicherheit die Auswirkungen auf die Lebensmittelkette vor und nach
seiner Inbetriebnahme zu berücksichtigen.

Damit eine Organisation wirksam und effizient arbeitet, muss sie zahlreiche miteinander verknüpfte
Tätigkeiten erkennen, leiten und lenken. Eine Tätigkeit, die Ressourcen verwendet und die ausgeführt wird,
um die Umwandlung von Eingaben in Ergebnisse zu ermöglichen, kann als Prozess angesehen werden. Oft
bildet das Ergebnis des eines Prozesses die direkte Eingabe für den nächsten.

Die Anwendung eines Systems von Prozessen in einer Organisation, gepaart mit dem Erkennen und den
Wechselwirkungen dieser Prozesse sowie deren Management, kann als „prozessorientierter Ansatz“
bezeichnet werden.

Ein Vorteil des prozessorientierten Ansatzes besteht in der ständigen Lenkung, die dieser Ansatz für die
Verknüpfung zwischen den einzelnen Prozessen in dem System von Prozessen sowie deren Kombination
und Wechselwirkung bietet.

Bei der Verwendung eines Managementsystems für Lebensmittelsicherheit betont ein derartiger Ansatz die
Bedeutung

a) des Verstehens und der Erfüllung von Anforderungen,

b) der Notwendigkeit, Prozesse aus der Sicht der Lebensmittelsicherheit und Rückverfolgbarkeit zu
betrachten,

c) der Erzielung von Ergebnissen bezüglich Prozessleistung und -wirksamkeit, und

d) der ständigen Verbesserung von Prozessen auf der Grundlage objektiver Messungen.

Interessierte Kreise spielen eine wichtige Rolle bei der Festlegung von als Eingaben zu betrachtenden
Anforderungen. Die Überwachung der Zufriedenheit der interessierten Kreise erfordert die Beurteilung von

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–– Vornorm –– DIN ISO/TS 22004:2007-08

Informationen darüber, welche Wahrnehmungen bei den interessierten Kreisen über die Erfüllung dieser
Anforderungen durch die Organisation herrschen.

Das im Bild 1 vorgestellte Modell eines prozessorientierten Managementsystems für Lebensmittelsicherheit


verdeutlicht die in ISO 22000, Abschnitt 4 bis 8, vorgestellten Prozessverknüpfungen. In dem in Bild 1
gezeigten Modell werden allerdings Prozesse nicht detailliert dargestellt.

Bild 1 — Konzept der ständigen Verbesserung

0.3 Beziehung zu ISO 9001

ISO 22000 wurde mit ISO 9001 und den anderen Normen der Reihe abgestimmt. ISO 9001 legt
Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, welches für interne Anwendung durch
Organisationen oder für Zertifizierungs- oder Vertragszwecke verwendet werden kann. ISO 9001 ist auf die
Wirksamkeit des QM-Systems bei der Erfüllung der Kundenanforderungen gerichtet. ISO 22000 legt die
wesentlichen Anforderungen für ein Managementsystem für Lebensmittelsicherheit für ähnliche Zwecke fest.

0.4 Verträglichkeit mit anderen Managementsystemen

Diese Technische Spezifikation enthält keine Anforderungen, die für andere Managementsysteme, wie
Umweltmanagement, Arbeitsschutzmanagement, Finanzmanagement oder Risikomanagement, spezifisch
sind. Dennoch ermöglicht ISO 22000 einer Organisation ihr eigenes Managementsystem für Lebensmittel-
sicherheit mit in Beziehung stehenden Managementsystemen in Einklang zu bringen oder mit diesen
zusammenzuführen. Es ist einer Organisationen möglich, ihr vorhandenes Managementsystem oder ihre
vorhandenen Managementsysteme anzupassen, um ein Managementsystem für Lebensmittelsicherheit
aufzubauen, das die Anforderungen der ISO 22000 erfüllt.

1 Anwendungsbereich
Diese Technische Spezifikation gibt allgemeine Hinweise, die auf ISO 22000 anwendbar sind.

ANMERKUNG Wenn nicht auf einen bestimmten Unterabschnitt von ISO 22000 verwiesen wird, werden keine
Hinweise gegeben.

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DIN ISO/TS 22004:2007-08 –– Vornorm ––

2 Normative Verweisungen
Die folgenden zitierten Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten
Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte
Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschließlich aller Änderungen).

ISO 22000:2005, Food safety management systems — Requirements for any organization in the food chain

3 Begriffe
Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach ISO 22000.

4 Hinweise für die Anwendung von ISO 22000:2005,


Abschnitt 4: Managementsystem für Lebensmittelsicherheit

4.1 Allgemeine Anforderungen

Eine Organisation darf externe Kompetenzen einsetzen, um ein Managementsystem für Lebensmittel-
sicherheit nach ISO 22000 zu entwickeln und einzuführen, sofern sichergestellt ist, dass derartige
ausgegliederte Prozesse nach den Anforderungen der ISO 22000 entwickelt, verwirklicht, beherrscht,
aufrechterhalten und aktualisiert werden.

Darüber hinaus erlaubt ISO 22000 Organisationen, insbesondere einer kleinen und/oder weniger entwickelten
Organisation, eine extern entwickelte und verwirklichte Kombination von Präventivprogrammen (PRP(s)),
operativen Präventivprogrammen (operational PRP(s)) und HACCP-Plänen einzuführen, solange nach-
gewiesen werden kann, dass

a) das System nach den in ISO 22000 festgelegten Anforderungen für die Gefahrenanalyse, dem (der)
Präventivprogramm (Präventivprogramme) (PRP(s)) und dem HACCP-Plan entwickelt wurde,

b) spezifische Maßnahmen unternommen wurden, um es an die Organisation anzupassen und

c) diese nach den weiteren Anforderungen der ISO 22000 verwirklicht und angewendet werden.

4.2 Dokumentationsanforderungen

Die Organisation sollte für Lebensmittelsicherheit relevante Dokumente externer Herkunft verwenden, z. B. für
die Erfüllung rechtlicher Anforderungen und Kundenanforderungen. In einigen Situationen kann für die
Erfüllung rechtlicher Anforderungen eine elektronische Dokumentation erforderlich sein.

Art und Umfang der Dokumentation können von Organisation zu Organisation unterschiedlich sein auf Grund
der Größe und Komplexität der Tätigkeiten und der Fähigkeit des Personals sowie des Ausmaßes extern
entwickelter Kombinationen von Präventivprogrammen (PRPs), operativen Präventivprogrammen (operational
PRPs) und HACCP-Plänen.

Bei der Anwendung extern entwickelter Kombinationen von Präventivprogrammen (PRPs), operativen
Präventivprogrammen (operational PRPs) und HACCP-Plänen, sollte die Zweckmäßigkeit dokumentiert
werden und die Dokumentation sollte Teil des Managementsystems für Lebensmittelsicherheit sein.

Wenn in der Norm auf ein dokumentiertes Verfahren oder eine dokumentierte Aussage verwiesen wird,
bedeutet dies, dass das jeweilige Verfahren oder die Aussage durch die Organisation im Rahmen des
Managementsystems für Lebensmittelsicherheit festgelegt, dokumentiert, verwirklicht, überprüft und
aufrechterhalten wird. Üblicherweise Bestandteil des Systems sind Dokumente, wie Produktspezifikationen,
HACCP-Pläne, operative Präventivprogramme (operational PRPs) sowie Präventivprogramme (PRPs) und

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–– Vornorm –– DIN ISO/TS 22004:2007-08

andere erforderliche Betriebsverfahren, einschließlich Verträge über alle ausgegliederten Prozesse, z. B.


Schädlingsbekämpfung, Produktprüfung. Die von der Organisation verwendeten Dokumente sollten zu dem
Zeitpunkt und an dem Ort verfügbar sein, an dem sie gebraucht werden und dürfen in jedem gültigen Format
(z. B. in Papierform, in elektronischer oder Bildform) vorliegen.

Die Aufbewahrung geeigneter Aufzeichnungen für bestimmte Fristen und unter beherrschten Bedingungen
stellt eine kritische Tätigkeit für jede Organisation dar. Die Organisation sollte ihre Entscheidung über die
Aufbewahrung der Aufzeichnungen im Hinblick auf den Verwendungszweck ihrer Produkte und die
vorgesehene Haltbarkeit entlang der Lebensmittelkette treffen.

5 Hinweise für die Anwendung von ISO 22000:2005,


Abschnitt 5: Verantwortung der Leitung

5.1 Verpflichtung der Leitung

Die Methode, mit der die Organisation den Nachweis erbringt, dass die oberste Leitung ihre Verpflichtung
bezüglich des Managementsystems für Lebensmittelsicherheit erfüllt, beinhaltet die Bewusstseinsförderung
der Mitarbeiter und Initiativen der Leitung verknüpft mit der Entwicklung und Verwirklichung des Systems.

5.2 Lebensmittelsicherheitspolitik

Die Lebensmittelsicherheitspolitik ist die Grundlage eines jeden Managementsystems für Lebensmittel-
sicherheit. In der Politik werden messbare Vorgaben und Ziele definiert. Messbare Tätigkeiten dürfen die
Identifizierung und Verwirklichung von Tätigkeiten zur Verbesserung aller Aspekte des Systems beinhalten,
z. B. Verringerung der Anzahl von Rückrufen/Rücknahmen, Verringerung des Auftretens von Fremdkörpern.

Ziele sollten spezifisch, messbar, erreichbar, relevant und mit Zeitrahmen versehen sein.

5.3 Planung des Managementsystems für Lebensmittelsicherheit

Es werden keine Hinweise gegeben.

5.4 Verantwortung und Befugnis

Es werden keine Hinweise gegeben.

5.5 Leiter der Lebensmittelsicherheitsgruppe

Der Leiter der Lebensmittelsicherheitsgruppe ist für das Managementsystem für Lebensmittelsicherheit jeder
Organisation von zentraler Bedeutung und sollte Mitarbeiter der Organisation sein und die für
Lebensmittelsicherheit relevanten internen Belange kennen. Die anderen Verantwortungen des Leiters der
Lebensmittelsicherheitsgruppe innerhalb der Organisation sollten mit seinen Verantwortungen für
Lebensmittelsicherheit nicht in Konflikt geraten.

Die Verantwortung des Leiters der Lebensmittelsicherheitsgruppe darf in Angelegenheiten des Management-
systems für Lebensmittelsicherheit auch eine Verbindung mit externen Parteien einschließen.

Der Leiter der Lebensmittelsicherheit sollte über grundlegende Kenntnisse des Hygienemanagements und der
Anwendung der HACCP-Prinzipien verfügen.

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DIN ISO/TS 22004:2007-08 –– Vornorm ––

5.6 Kommunikation

Zweck einer jeden Kommunikation ist es, die notwendigen Interaktionen sicherzustellen.

Die Anforderungen in ISO 22000 sehen vor, dass sowohl externe als auch interne Kommunikation als Teil des
Managementsystems für Lebensmittelsicherheit stattfinden.

Externe Kommunikation zielt darauf ab, Informationen auszutauschen, um die Beherrschung aller relevanter
Gefahren auf einer Stufe innerhalb der Lebensmittelkette durch Interaktion sicherzustellen, z. B.

a) von einer oder mehrerer Gefahren für die Lebensmittelsicherheit in beide Richtungen der
Lebensmittelkette, die von der Organisation nicht beherrscht werden können oder dürfen und die folglich
auf anderen Stufen innerhalb der Lebensmittelkette beherrscht werden müssen,

b) mit Kunden auf Grundlage des gegenseitigen Einvernehmens über den (kundenseitig) geforderten Grad
der Lebensmittelsicherheit und

c) mit staatlichen Behörden und anderen Organisationen.

Externe Kommunikation ist das Mittel, mit der die Organisation und externe Organisationen vertraglich oder
auf anderem Wege über den geforderten Grad der Lebensmittelsicherheit und die Fähigkeit, zu den
vereinbarten Anforderungen liefern zu können, übereinkommen. Es sollten Kommunikationswege mit
staatlichen Behörden und anderen Organisationen eingerichtet werden, auf deren Grundlage die öffentliche
Akzeptanz des festgelegten Grades der Lebensmittelsicherheit und die Zuverlässigkeit der Organisation
sichergestellt werden.

Schulungen zur Kommunikationsfähigkeit können für die betroffenen Mitarbeiter ebenfalls eine wichtige Rolle
spielen.

Das interne Kommunikationssystem der Organisation sollte sicherstellen, dass für alle in die verschiedenen
Arbeitsgänge und Verfahren eingebundenen Mitarbeiter genügend relevante Informationen und Daten zur
Verfügung stehen. Der Leiter der Lebensmittelgruppe spielt im Bereich der internen Kommunikation von
Themen der Lebensmittelsicherheit innerhalb der Organisation eine wichtige Rolle. Der Kommunikations-
austausch mit den Mitarbeitern der Organisation über die Entwicklung und Einführung neuer Produkte sowie
über beabsichtigte Änderungen, die Rohstoffe und Zutaten, Produktionssysteme und Prozesse und/oder
Kunden und Kundenanforderungen betreffen, sollte deutlich und zeitnah durchgeführt werden. Besondere
Aufmerksamkeit sollte neuen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen, zunehmenden oder neuen
gesundheitlichen Gefahren durch Lebensmittel sowie neuen Maßnahmen zu deren Beherrschungen
gewidmet werden.

Jeder Mitarbeiter der Organisation sollte wissen, wie er über die Lebensmittelsicherheit betreffende
Informationen Bericht erstattet.

5.7 Notfallvorsorge und -reaktion

In der Organisation sollte man sich der potenziellen Notfallsituationen, wie z. B. Brand, Überschwemmung,
Bioterrorismus und Sabotage, Energieausfall, Fahrzeugunfälle sowie der Kontamination der Umgebung,
bewusst sein.

5.8 Managementbewertung

Die Managementbewertung bietet der obersten Leitung die Möglichkeit, zu ermessen, inwieweit die
Organisation ihre Ziele hinsichtlich der Lebensmittelsicherheitspolitik erreicht hat sowie die Gesamteffektivität
des Managementsystems für Lebensmittelsicherheit zu beurteilen.

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–– Vornorm –– DIN ISO/TS 22004:2007-08

6 Hinweise für die Anwendung von ISO 22000:2005,


Abschnitt 6: Management von Ressourcen

6.1 Bereitstellung von Ressourcen

Es werden keine Hinweise gegeben.

6.2 Personelle Ressourcen

Um sicherzustellen, dass sich alle Mitarbeiter ihrer Verantwortung bei der Aufrechterhaltung des
Managementsystems für Lebensmittelsicherheit bewusst sind, sollten qualifizierte Schulungen abgehalten
werden. Aufzeichnungen über die Schulungen sollten z. B. Programminhalte, Name und Qualifikation des
Schulungsleiters, Schulungsgrad des geschulten Personals und die Erstellung der Anforderungen an weitere
Schulungen enthalten.

6.3 Infrastruktur

Zur Infrastruktur einer Organisation gehören Gebäude, Prozessausrüstungen, Versorgungseinrichtungen,


Firmengelände sowie unterstützende Dienstleistungen.

6.4 Arbeitsumgebung

Zur Arbeitsumgebung können Maßnahmen zur Verhinderung von Kreuzkontamination, Anforderungen an den
Arbeitsort, Anforderungen an Schutzkleidung sowie die Verfügbarkeit und Lage von Mitarbeiterräumen
gehören.

7 Hinweise für die Anwendung von ISO 22000:2005,


Abschnitt 7: Planung und Realisierung sicherer Produkte

7.1 Allgemeines

Die Anforderungen in ISO 22000 sehen vor, dass die Organisation zur Entwicklung des Managementsystems
für Lebensmittelsicherheit einen dynamischen und systematischen Prozessansatz verwendet. Dies geschieht
durch die effektive Entwicklung, Durchführung und Überwachung von geplanten Maßnahmen, die Aufrecht-
erhaltung und Verifizierung von Maßnahmen zur Beherrschung, die Aktualisierung der Lebensmittelprozesse
und der Prozessumgebung sowie durch geeignete Maßnahmen im Fall der Nichtkonformität.

In ISO 22000, Abschnitt 7, werden die Phasen für die Planung (siehe Bild 2) und Durchführung und in
Abschnitt 8 die Phasen für die Verifizierung und den Einsatz behandelt. Die Aufrechterhaltung und
Verbesserung des Systems wird über eine Anzahl von Zyklen für die Planung, Validierung, Überwachung,
Verifizierung und Aktualisierung in diesen beiden Abschnitten geregelt. Innerhalb eines in Betrieb befindlichen
Systems können in jeder dieser Phasen Systemänderungen vorgenommen werden.

In ISO 22000 wird die traditionelle Herangehensweise, die Maßnahmen zur Beherrschung in zwei Gruppen
(Präventivprogramme (PRPs) und Maßnahmen an kritischen Lenkungspunkten (CCPs)) aufzuteilen, auf
logische Art für die Entwicklung, Durchführung und Überwachung des Managementsystems für
Lebensmittelsicherheit restrukturiert. Maßnahmen zur Beherrschung werden in die folgenden drei Gruppen
eingeteilt:

a) Präventivprogramme (PRPs), die grundlegende Zustände und Aktivitäten steuern; die PRPs werden nicht
zur Beherrschung von spezifischen Gefahren verwendet, sondern zur Aufrechterhaltung einer
hygienischen Produktion, Abwicklung und/oder Handhabung von Umweltaspekten (siehe
ISO 22000:2005, 7.2);

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DIN ISO/TS 22004:2007-08 –– Vornorm ––

b) operative Präventivprogramme (operational PRPs), die solche Maßnahmen zur Beherrschung steuern,
die von der Gefahrenanalyse als notwendig zur Lenkung von bestimmten Gefahren auf ihr jeweils
annehmbares Maß eingestuft und die sonst nicht vom HACCP-Plan beherrscht werden;

c) ein HACCP-Plan, der solche Maßnahmen zur Beherrschung steuert, die von der Gefahrenanalyse als
notwendig zur Lenkung von bestimmten Gefahren auf ihr jeweils annehmbares Maß eingestuft und die an
kritischen Lenkungspunkten (CCPs) eingesetzt werden.

Die Kategorisierung der Maßnahmen zur Beherrschung ermöglicht die Anwendung verschiedener
Managementstrategien an jede Gruppe im Hinblick auf die Validierung, Überwachung und Verifizierung von
Maßnahmen zur Beherrschung von Nichtkonformitäten, einschließlich der Handhabung der sich daraus
ergebenden Produkte.

Das wichtigste Planungselement ist die Durchführung der Gefahrenanalyse zur Identifizierung der zu
beherrschenden Gefahren (siehe ISO 22000:2005, 7.4.3) und die Bestimmung von kombinierten Maßnahmen
zur Beherrschung, mit denen die Gefahren auf ihr jeweils annehmbares Maß begrenzt werden können (siehe
ISO 22000:2005, 7.4.4). Dazu müssen vorbereitende Schritte unternommen werden (siehe ISO 22000:2005,
7.3), um die relevanten Informationen zu erbringen und zu organisieren.

Anhand der Gefahrenanalyse werden die angemessenen Maßnahmen zur Beherrschung bestimmt und ihre
Einteilung in vom HACCP-Plan und/oder durch operative Präventivprogramme (operational PRPs)
beherrschte Gefahren vorgenommen sowie anschließend die Einzelheiten über die Durchführung, Über-
wachung, Verifizierung und Aktualisierung der Maßnahmen festgelegt (siehe ISO 22000:2005, 7.5 bis 7.8).

Für die Bestimmung von kombinierten Maßnahmen zur Beherrschung können Organisationen auch auf
externe Kompetenzen zurückgreifen, vorausgesetzt, dass diese den Anforderungen von ISO 22000:2005, 7.2
bis 7.8, entsprechen.

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–– Vornorm –– DIN ISO/TS 22004:2007-08

Legende

Anforderungen der Codex-Alimentarius-HACCP-Richtlinie [4]

Schritte nach ISO 22000

ANMERKUNG Querverweise beziehen sich auf ISO 22000:2005.

Bild 2 — Planung sicherer Lebensmittel

7.2 Präventivprogramme (PRPs)


Es werden keine Hinweise gegeben.

7.3 Vorbereitung der Gefahrenanalyse

Die Herkunft von Rohmaterialien, Zutaten und mit Lebensmitteln in Berührung kommenden Materialien sollte
berücksichtigt werden, wenn sie die Bewertung der Erscheinung von Gefahren sowie deren Gefahrenstufe

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DIN ISO/TS 22004:2007-08 –– Vornorm ––

beeinflussen kann. Die zu berücksichtigenden Informationen müssen sich von den für die Einhaltung der
Rückverfolgbarkeit notwendigen ursprünglichen Informationen unterscheiden (siehe ISO 22000:2005, 7.9).

Hinsichtlich der Lagerungsbedingungen muss die Zeit in Betracht gezogen werden, während der ein Produkt
seine mikrobiologische Sicherheit und Eignung bei einer spezifischen Lagertemperatur und unter anderen
spezifischen Bedingungen behält, welche möglicherweise den bei der Etikettierung angelegten Haltbarkeits-
anforderungen entsprechen.

Die Hinweise in Bezug auf den bestimmungsgemäßen Gebrauch werden bei der Festlegung der geeigneten
akzeptablen Gefahrenklassen und bei der Auswahl der Kombinationen von Maßnahmen zur Beherrschung,
die dieses Maß erreichen, benötigt.

7.4 Gefahrenanalyse

7.4.1 Allgemeines

Es werden keine Hinweise gegeben.

7.4.2 Gefahrenidentifizierung und Bestimmung von annehmbaren Maßen

Wenn von staatlichen Behörden Richtwerte, Ziele, Vorgaben oder Endprodukt- und/oder Vorgehenskriterien
für eine spezifische Gefahren/Produkt Kombination erlassen wurden, wird die entsprechende Gefahr
automatisch für das Produkt relevant.

Als „annehmbares Maß“ wird das Ausmaß einer bestimmten Gefahr im Endprodukt der Organisation
bezeichnet, das auf der nächsten Stufe der Lebensmittelkette zur Sicherstellung der Lebensmittelsicherheit
erforderlich ist; es ist nur dann als annehmbares Maß für direkt zu verzehrende Lebensmittel zu verstehen,
wenn der Verzehr tatsächlich die nächste Stufe darstellt. Das annehmbare Maß im Endprodukt sollte aufgrund
von Informationen bestimmt werden, die aus einer oder mehreren der folgenden Quellen stammen:

a) von staatlichen Behörden im Verkaufsland festgelegte Ziele1), Vorgaben oder Endproduktkriterien;

b) von der als nächste Stufe der Lebensmittelkette fungierenden Organisation (häufig der Kunde)
übermittelte Spezifikation2), insbesondere für Endprodukte, die für eine Weiterverarbeitung oder einen
anderen bestimmungsgemäßen Gebrauch als den direkten Verzehr bestimmt sind;

c) die von der Lebensmittelsicherheitsgruppe als annehmbar befundenen Höchstwerte, unter


Berücksichtigung der mit dem Kunden vereinbarten annehmbaren Maße und/oder gesetzlich festgelegter
Richtlinien und, falls letztere nicht vorliegen, auf der Grundlage von wissenschaftlicher Fachliteratur und
fachlicher Erfahrung.

7.4.3 Gefahrenbewertung

Die Funktion der Gefahrenbewertung besteht darin, die Liste der nach ISO 22000:2005, 7.4.2, identifizierten
Gefahren zu bewerten, um zu bestimmen, welche Gefahren von der Organisation beherrscht werden müssen.
Bei der Durchführung der Gefahrenbewertung sollten berücksichtigt werden:

1) Nach dem Codex Alimentarius können diese Ziele von den Behörden als Ziele für die Lebensmittelsicherheit (Food
Safety Objectives – FSO) und/oder als Ziele bei der Durchführung (Performance Objectives – PO) bezeichnet werden,
wobei FSO die maximale Häufigkeit und/oder Konzentration einer Gefahr in einem Lebensmittel zum Zeitpunkt des
Verzehrs darstellen, die ein angemessenes Maß an Gesundheitsschutz (Appropriate Level of Health Protection -
ALOP) bereitstellen oder dazu beitragen, während PO die maximale Häufigkeit und/oder Konzentration einer Gefahr
in einem Lebensmittel auf einer bestimmten Stufe der Lebensmittelkette vor dem Zeitpunkt des Verzehrs darstellen
und zu einem Ziel für die Lebensmittelsicherheit oder einem angemessenen Maß an Gesundheitsschutz beitragen.
2) Nach dem Codex Alimentarius können diese Spezifikationen als Ziele bei der Durchführung bezeichnet werden.

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–– Vornorm –– DIN ISO/TS 22004:2007-08

a) die Quelle(n) der Gefahr (z. B. wo und wie sie in das Produkt und/oder seine Umgebung eingebracht
werden kann (können));

b) die Wahrscheinlichkeit des Auftretens der Gefahr (z. B. qualitative und/oder quantitative Prävalenz, wie
Häufigkeit des Auftretens und typische Ausmaße, maximale Ausmaße und/oder statistische Verteilung
der Ausmaße);

c) der Charakter der Gefahr (z. B. Vermehrungsfähigkeit, Abbaubarkeit und Toxinbildungsfähigkeit);

d) die Schwere der Gesundheitsschädigungen, die durch die Gefahr verursacht werden können.

Wenn die Lebensmittelsicherheitsgruppe nicht über ausreichende Informationen für die Durchführung der
Gefahrenanalyse verfügt, sollte sie wissenschaftliche Fachliteratur, Datenbanken, staatliche Behörden und
externe Kompetenzen konsultieren, um zusätzliche Kenntnisse zu gewinnen.

Bei der Beurteilung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Gefahr sollten die innerhalb desselben
Systems vor und nach dem betreffenden Arbeitsgang erfolgenden Schritte, die in dem Prozess verwendeten
Geräte, die Prozessleistung und die Prozessumgebung sowie die vorherigen und nachfolgenden Bindeglieder
in der Lebensmittelkette und auf den vorherigen und nachfolgenden Stufen der Lebensmittelkette angewandte
Maßnahmen (z. B. durch Rohstofflieferanten, Unterauftragnehmer) berücksichtigt werden. Gleichzeitig sollten
relevante gesellschaftliche Initiativen (z. B. allgemeine Umweltschutzmaßnahmen) und auf nachfolgenden
Stufen der Lebensmittelkette (z. B. Weiterverarbeitung, Transport, Distribution und Verbrauch) getroffene
Maßnahmen ebenfalls berücksichtigt werden.

Anhand der Gefahrenbewertung kann festgestellt werden, dass die Beherrschung einer Gefahr durch das
Unternehmen nicht erforderlich ist. Dies kann z. B. auftreten, wenn die Einbringung oder Entstehung einer
identifizierten gesundheitlichen Gefahr durch Lebensmittel ohne weitere Maßnahmen seitens der Organisation
im Bereich des festgelegten annehmbaren Maßes bleibt. Dies kann z. B. der Fall sein, wenn auf anderen
Stufen der Lebensmittelkette ausreichende Beherrschung verwirklicht wurde und/oder wenn die Einbringung
oder Entstehung innerhalb der Organisation unwahrscheinlich oder so geringfügig ist, dass das annehmbare
Maß ohnehin nicht überschritten wird.

7.4.4 Auswahl und Bewertung von Maßnahmen zur Beherrschung

Auswahl der Maßnahmen zur Beherrschung: Die Maßnahmen zur Beherrschung können denen in
ISO 22000:2005, 7.2.3 (Entwurf von oder zuvor angewandten operativen Präventivprogrammen (operational
PRPs)), 7.3.3.1 a), d), e) und f), 7.3.3.2 b) bis g), 7.3.5.1 (Prozessstufen) und 7.3.5.2 (externe Anforderungen
an Maßnahmen zur Beherrschung), beschriebenen Maßnahmen entnommen werden.

Bewertung und Kombination von Maßnahmen zur Beherrschung: Zur Lenkung einer (mehrerer)
bestimmten(r) Gefahr(en) durch Lebensmittel sind oft mehrere Maßnahmen zur Beherrschung erforderlich,
und mehrere gesundheitliche Gefahren durch Lebensmittel können durch dieselbe Maßnahme zur
Beherrschung (wenn auch nicht unbedingt in gleichem Ausmaß) gelenkt werden. Es sollte daher eine
zweckmäßige Kombination von Maßnahmen zur Beherrschung für jede nach ISO 22000:2005, 7.4.3
identifizierte Gefahr ausgewählt werden, um anschließend die ganze Reihe von Maßnahmen zur
Beherrschung festzulegen, die für die Lenkung aller erforderlich ist.

Für die Bewertung der Wirkung einer Maßnahme zur Beherrschung sind folgende Informationen erforderlich:

a) die Auswirkung der Maßnahmen zur Beherrschung auf die Gefahren durch Lebensmittel (d. h. Rückgang,
Kontrollrate und/oder Kontrolle der Erscheinungshäufigkeit)3);

3) Nach dem Codex Alimentarius kann die Auswirkung einer Maßnahme zur Beherrschung als Durchführungskriterium
(Performance Criterion) bezeichnet werden; d. h. die Auswirkung auf Häufigkeit und/oder Konzentration einer Gefahr
in einem Lebensmittel, die durch die Anwendung einer oder mehrerer Maßnahmen zur Beherrschung erreicht werden
muss, um zu einem Ziel bei der Durchführung oder einem Ziel für die Lebensmittelsicherheit zu führen oder
beizutragen.

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DIN ISO/TS 22004:2007-08 –– Vornorm ––

b) die Auswirkung auf das Ausmaß der Gefahren durch Lebensmittel (qualitativ, semi-quantitativ oder
quantitativ); häufig hängt die Auswirkung von der Strenge der Maßnahmen zur Beherrschung ab (z. B.
Temperatur, Zeit, Konzentration, Häufigkeit); bei der Durchführung der Bewertung können Daten über
das Intensität-Wirkungs-Verhältnis nützlich sein;

c) die Stufe oder der Ort, auf der bzw. an dem die Maßnahme zur Beherrschung angewandt werden soll;
manche Maßnahmen zur Beherrschung sind effektiver, wenn sie nach anderen Maßnahmen zur
Beherrschung (z. B. nach Maßnahmen zur Beherrschung von Mikroorganismen) durchgeführt werden;

d) die Prozessparameter einschließlich ihrer betrieblichen Unsicherheit (z. B. Fluktuation und/oder die
Wahrscheinlichkeit eines Betriebsausfalls) und das praktische betriebliche Intensitätsspektrum.

Nach ISO 22000:2005, 8.2, muss durch eine Validierung der Kombination von Maßnahmen zur Beherrschung
nachgewiesen werden, dass diese das vorgesehene Kontrollniveau sicherstellen kann. Falls dieser Nachweis
nicht gelingt, muss die Kombination geändert werden.

Kann eine Maßnahme zur Beherrschung nicht validiert werden, so kann sie nicht im HACCP-Plan enthalten
oder als operatives Präventivprogramm (operational PRP) eingestuft werden; sie kann jedoch bei den
Präventivprogrammen (PRPs) eingesetzt werden.

Der Bewertungs- und Validierungsprozess kann zu dem Ergebnis führen, dass zuvor angewandte oder
vorläufige Maßnahmen zur Beherrschung nachweislich über dem für die Beherrschung der entsprechenden
Gefahr bemessenen notwendigen Maß liegen. Diese Maßnahmen zur Beherrschung dürfen (wieder)
hinsichtlich ihrer Relevanz für das Managementsystem für Lebensmittelsicherheit des Unternehmens bewertet
und gegebenenfalls in die Präventivprogramme (PRPs) integriert werden, wenn ihre (fortwährende)
Anwendung gewünscht wird.

Kategorisierung von Maßnahmen zur Beherrschung: Gegebenenfalls verfolgt die Organisation das Ziel,
dass so viele Maßnahmen zur Beherrschung wie möglich von operativen Präventivprogrammen (PRPs) und
nur sehr wenige vom HACCP-Plan beherrscht werden oder umgekehrt. Gegebenenfalls kann in manchen
Fällen kein kritischer Lenkungspunkt (CCP) identifiziert werden, z. B. wenn die Überwachungsergebnisse
nicht in einem angemessenen Zeitrahmen geliefert werden können.

Da die Auswirkungen der Kombination von Maßnahmen zur Beherrschung vor ihrer Kategorisierung validiert
werden, wird die Lebensmittelsicherheit in diesen Fällen erfüllt, auch wenn die Maßnahmen zur Beherrschung
über operative Präventivprogramme (PRPs) gelenkt werden.

Die folgenden Punkte können für die Organisation bei der Kategorisierung hilfreich sein:

! die Auswirkung einer Maßnahme zur Beherrschung auf die Ausmaße von Gefahren oder die Häufigkeit
deren Auftretens (je höher die Wirkung, desto wahrscheinlicher ist die Maßnahme zur Beherrschung Teil
des HACCP-Plans);

! der Schweregrad der gesundheitlichen Schädigung einer Gefahr, die durch die Maßnahme beherrscht
werden soll (je schwerer die Schädigung, desto wahrscheinlicher ist die Maßnahme Teil des HACCP-
Plans);

! die Notwendigkeit zur Überwachung (je höher die Notwendigkeit, desto wahrscheinlicher ist die
Maßnahme Teil des HACCP-Plans).

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–– Vornorm –– DIN ISO/TS 22004:2007-08

7.5 Festlegung der operativen Präventivprogramme (operational PRPs)

Die Bestimmung der operativen Präventivprogramme (operational PRPs) darf nach Anleitung des HACCP-
Plans erfolgen (siehe ISO 22000:2005, 7.6.1).

7.6 Festlegung des HACCP-Plans

7.6.1 HACCP-Plan

Es werden keine Hinweise gegeben.

7.6.2 Identifizierung der kritischen Lenkungspunkte (CCPs)

Kritische Lenkungspunkte (CCPs) sind die Stufen, an denen durch den HACCP-Plan zu beherrschende
Maßnahmen zur Lenkung eingesetzt werden. Siehe Bild 3.

7.6.3 Festlegung von Grenzwerten für die kritischen Lenkungspunkte (CCPs)

Für die Beherrschung der Gefahr(en) für die Lebensmittelsicherheit sollten entsprechende Grenzwerte
festgelegt werden. Bei kritischen Lenkungspunkten (CCPs), die mehr als eine Gefahr für die
Lebensmittelsicherheit unter Kontrolle bringen sollen, muss (müssen) der (die) Grenzwert(e) bezüglich jeder
einzelnen Gefahr für die Lebensmittelsicherheit festgelegt werden.

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DIN ISO/TS 22004:2007-08 –– Vornorm ––

ANMERKUNG Querverweise beziehen sich auf ISO 22000:2005.

Bild 3 — Entscheidungsbaum

7.6.4 System zur Überwachung der kritischen Lenkungspunkte (CCPs)

Die meisten Überwachungsverfahren für kritische Lenkungspunkte (CCPs) sollten Echtzeit-Informationen in


Bezug auf Online-Prozesse liefern. Weiterhin sollte die Überwachung diese Informationen so zeitnah liefern,
dass Anpassungen vorgenommen werden können, die die Beherrschung der Prozesse sicherstellen und eine
Überschreitung der Grenzwerte vermeiden. Daher dürfte meist die Zeit für langwierige analytische Prüfungen
nicht vorhanden sein. Physikalische und chemische Messverfahren, die Informationen über den mikro-
biologischen Zustand des Produkts geben, werden häufig gegenüber mikrobiologischen Prüfverfahren
bevorzugt, da sie schnell durchgeführt werden können. Mikrobiologische Prüfverfahren dürfen für die
Validierung und Verifizierung eingesetzt werden.

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–– Vornorm –– DIN ISO/TS 22004:2007-08

7.6.5 Maßnahmen bei außerhalb der Grenzwerte liegenden Überwachungsergebnissen

Grenzwerte werden an Punkten eingesetzt, an denen das Produkt unsicher wird. In der Praxis ist es daher
üblich, mit Grenzwerten zu arbeiten, die frühzeitig warnen, wenn ein Prozess außer Kontrolle gerät. Wenn die
Grenzwerte überschritten werden, darf die Organisation entscheiden, ob Maßnahmen ergriffen werden.

7.7 Aktualisierung von vorläufigen Informationen und Dokumenten, die Anforderungen


hinsichtlich der Präventivprogramme (PRPs) und des HACCP-Plans festlegen

Es werden keine Hinweise gegeben.

7.8 Verifizierungsplanung

Die Konzepte der Validierung, Verifizierung und Überwachung werden häufig miteinander verwechselt.

— Die Validierung ist eine vor dem Betrieb durchgeführte Bewertung, durch die nachgewiesen werden soll,
dass die einzelne Maßnahme zur Beherrschung (oder die Kombination von Maßnahmen zur
Beherrschung) geeignet ist, das gewünschte Kontrollniveau zu erreichen.

— Verifizierung ist eine während des Betriebes (und nach dem Betrieb) durchgeführte Bewertung, durch die
nachgewiesen werden soll, dass das gewünschte Kontrollniveau tatsächlich erreicht worden ist.

— Die Überwachung dient dem Zweck, eventuelle Fehler in den Maßnahmen zur Beherrschung zu ermitteln.

Die Frequenz der Verifizierung hängt vom Unsicherheitsgrad der Wirkung(en) der angewandten
Maßnahme(n) zur Beherrschung in Bezug auf das (die) festgelegte(n) annehmbare(n) Ausmaß(e) der
gesundheitlichen Gefahr(en) durch Lebensmittel oder die vorgegebene(n) Leistung(en) sowie von der
Fähigkeit der Überwachungsverfahren zum Nachweis eines Kontrollverlustes ab. Die erforderliche Frequenz
wird daher stark von den mit dem Ergebnis der Validierung und der Funktion der Maßnahmen zur
Beherrschung (z. B. Variabilität des Prozesses) verbundenen Unsicherheiten abhängen. Wenn z. B. durch die
Validierung nachgewiesen wird, dass die Maßnahmen zur Beherrschung eine wesentlich wirksamere
Gefahrenkontrolle sicherstellen, als zur Einhaltung der annehmbaren Ausmaße mindestens erforderlich ist,
kann die Verifizierung der Effektivität der Maßnahme zur Beherrschung eingeschränkt oder es darf ganz auf
sie verzichtet werden.

7.9 Rückverfolgbarkeitssystem

Bei der Einrichtung des Rückverfolgbarkeitssystems sollten die Tätigkeiten der Organisation berücksichtigt
werden, die Auswirkungen auf die Komplexität des Systems haben, z. B. die Arten von Zutaten und ihre
Mengen, die Wiederverwendung von Produkten, mit Produkten in Berührung kommende Materialien,
Chargen- im Gegensatz zur Fließbandproduktion, Lagerhaltung. Die Organisation sollte auch die Ausmaße
ihres Rückverfolgbarkeitssystems in Betracht ziehen, um potenziell nicht sichere Produkte, die
zurückgenommen werden müssen, besser identifizieren zu können. Weitere Hinweise werden in ISO 22005
[3] gegeben.

7.10 Lenkung von Fehlern

Es werden keine Hinweise gegeben.

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DIN ISO/TS 22004:2007-08 –– Vornorm ––

8 Hinweise für die Anwendung von ISO 22000:2005,


Abschnitt 8: Validierung, Verifizierung und Verbesserung
des Managementsystems für Lebensmittelsicherheit

8.1 Allgemeines

Die in ISO 22000:2005, Abschnitt 8, genannten Anforderungen enthalten Tätigkeiten, die belegen, dass das
eingeführte Managementsystem für Lebensmittelsicherheit zuverlässig und in der Lage ist, die erwarteten
Kontrollniveaus zu liefern und diese tatsächlich liefert.

Es liegt in der Verantwortung der obersten Leitung, dass das eingeführte Managementsystem für
Lebensmittelsicherheit die gewünschte Lenkung liefert, ordnungsgemäß arbeitet und aktualisiert wird, sobald
neue Informationen vorliegen.

Das Managementsystem für Lebensmittelsicherheit sollte nach belegten wissenschaftlichen Erkenntnissen


entwickelt werden. Die für die Entwicklung des Systems notwendigen Informationen können über
akademische Einrichtungen, staatliche Behörden, Handelskammern, externe Kompetenzen oder andere
Quellen, die über die in der Lebensmittel verarbeitenden Branche erforderlichen Erfahrungen verfügen,
eingeholt werden. Sobald die Kombination der Maßnahmen zur Beherrschung schriftlich niedergelegt ist,
muss sie validiert werden.

8.2 Validierung von kombinierten Maßnahmen zur Beherrschung

Der Validierungsprozess stellt sicher, dass die Kombination von Maßnahmen zur Beherrschung zu Produkten
führt, die die festgelegten annehmbaren Gefahrenausmaße einhalten. Die Validierung schließt normalerweise
Handlungen ein wie

a) Bezugnahme auf durch andere Organisationen durchgeführte Validierung, auf wissenschaftliche Literatur
oder historische Informationen,

b) experimentelle Tests zur Simulation der Prozessbedingungen,

c) Sammlung von biologischen, chemischen und physikalischen Gefahrendaten während normaler


Betriebsbedingungen,

d) statistische Untersuchungen,

e) mathematische Modellierung und

f) Verwendung eines von den Behörden anerkannten Leitfadens.

Falls von anderen Organisationen durchgeführte Validierungen verwendet werden, muss sichergestellt sein,
dass die Bedingungen der vorgesehenen Anwendung mit den Bedingungen der herangezogenen
Validierungen übereinstimmen. Allgemein anerkannte Herstellungspraktiken dürfen angewendet werden.
Experimentelle Labortests müssen möglicherweise im Versuchslabor nachvollzogen werden, um
sicherzustellen, dass die tatsächlichen Parameter und Bedingungen der Verarbeitung in den Tests richtig
wiedergegeben werden. Es können Stichprobenprüfungen von Zwischen- und Endprodukten verwendet
werden, die auf statistischen Stichprobenplänen und validierten Testmethoden beruhen. Validierungen dürfen
von externen Organisationen durchgeführt und mikrobiologische oder analytische Verfahren zum Verifizieren,
dass ein Prozess beherrscht wird und akzeptable Produkte produziert werden, verwendet werden.

Falls weitere Maßnahmen zur Beherrschung, neue Technologie oder Ausrüstung, Änderungen der
Maßnahmen zur Beherrschung, Änderungen am Produkt (oder der Rezeptur) eingeführt werden, neue
Gefahren auftauchen bzw. deren Erscheinungshäufigkeit oder unerklärliches Systemversagen zunimmt, kann
eine Revalidierung des Systems notwendig werden.

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–– Vornorm –– DIN ISO/TS 22004:2007-08

8.3 Lenkung von Überwachung und Messung

Das Konzept der Kalibrierung ist komplex und kann vom Herstellungsverfahren, der Art der Ausrüstung sowie
deren Anfälligkeit für Messungenauigkeiten abhängen. In der Lebensmittelindustrie werden üblicherweise
Thermometer und Metalldetektionseinheiten verwendet und können als Beispiel dienen. Eine Kalibrierung der
Thermometer kann abhängen von:

a) der Bauart des Thermometers,

b) dem Grad, der notwendigen Messgenauigkeit oder

c) dem Messbereich, in dem das Thermometer eingesetzt wird.

Thermometer sollten gegen ein rückführbares Referenzthermometer geprüft werden. Elektronische


Thermometer können justiert, Quecksilberthermometer mit der Abweichung von der Referenz gekennzeichnet
werden. Eine jährliche oder zweijährliche Kalibrierung ist in der Regel ausreichend. Metalldetektionseinheiten
können anhand von Metallprüfstücken mit bekannter Oberfläche und Masse und einem bekannten
Eisengehalt verifiziert oder kalibriert und vor Ort justiert werden. Die Verifizierungs-/Kalibrierhäufigkeit kann
aufgrund der Stabilität der Detektionseinheit und Änderungen im überwachten Produkt (z. B. Feuchtigkeits-
gehalt) deutlich höher sein als die von Thermometern.

Die optimale Kalibrierungshäufigkeit hängt vom Typ, Zustand und der Einsatzzeit des Überwachungsgeräts
ab. Weitere Hinweise über Interkalibrierungsüberwachung und andere QS-Techniken werden in
ISO/IEC 17025 gegeben.

8.4 Verifizierung des Managementsystems für Lebensmittelsicherheit

Die Verifizierung des Managementsystems für Lebensmittelsicherheit stellt sicher, dass es


bestimmungsgemäß arbeitet und, sobald neue Informationen vorliegen, aktualisiert wird. Ein zuverlässig
arbeitendes Managementsystem für Lebensmittelsicherheit minimiert die Notwendigkeit umfangreicher
Produktproben und -prüfungen. Die Verifizierung lässt sich grob in zwei Stadien einteilen, die als laufend und
periodisch bezeichnet werden dürfen.

Laufende Tätigkeiten umfassen Methoden, Verfahren oder Prüfungen, die getrennt von der und zusätzlich zur
Überwachung des Systems eingesetzt werden. Die Verifizierungsberichte sollten folgende Informationen
enthalten:

 das System;

 die Personen, die es bedienen und aktualisieren;

 den Status der Aufzeichnungen über die Überwachungstätigkeiten;

 den Nachweis, dass die Überwachungsausrüstung ordnungsgemäß kalibriert und in einwandfreiem


Zustand ist und

 die Ergebnisse der Überprüfungen und aller analysierten Proben.

Aufzeichnungen über die Schulungen der Mitarbeiter sollten überprüft und die Ergebnisse ebenfalls
festgehalten werden.

Ein Plan der Verifizierungsmaßnahmen wird als Teil des Managementsystems für Lebensmittelsicherheit
erstellt (Plan nach ISO 22000:2005, 7.8, und Beurteilung nach 8.4.2). Dieser Plan sollte die zu verwendenden
Verfahren oder Methoden enthalten sowie die Häufigkeit und (den) die für die Verifizierung verantwortlichen
Mitarbeiter. Beispiele für Verifizierungsmaßnahmen als Teil des Systems sind

 die Überprüfung der Überwachungsverfahren,

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DIN ISO/TS 22004:2007-08 –– Vornorm ––

 die Überprüfung der Abweichungen und deren Lösungen oder Korrekturmaßnahmen, einschließlich der
Handhabung des betroffenen Produkts,

 die Kalibrierung der Thermometer oder anderer kritischer Messinstrumente,

 die visuelle Inspektion von Betriebsabläufen, um zu prüfen, ob die Maßnahmen zur Beherrschung unter
Kontrolle sind,

 das analytische Prüfen oder Auditieren der Überwachungsverfahren,

 die willkürliche Entnahme und Analyse von Proben des unfertigen und des Endprodukts,

 die Probenahme für den Umweltschutz und andere Belange und

 die Prüfung von Kunden und Kundenbeschwerden, um zu bestimmen, ob sie sich auf die Leistungs-
fähigkeit der Maßnahmen zur Beherrschung oder auf noch nicht identifizierte und/oder zusätzliche
Maßnahmen zur Beherrschung beziehen.

Bei der Durchführung interner Audits (siehe ISO 22000, 8.4.1) für diese Verifizierungsmaßnahmen sollten
strenge Auditgrundsätze eingehalten werden. Die Auditoren sollten fähig sein, das Audit durchzuführen. Sie
sollten von den zu auditierenden Arbeiten oder Verfahren unabhängig sein, obwohl sie aus dem gleichen
Arbeitsbereich oder der gleichen Abteilung stammen dürfen. In kleinen Unternehmen mit nur einer oder zwei
Personen in der Führungsebene kann sich diese Anforderung als nicht durchführbar erweisen. In solchen
Fällen ist es angeraten, dass das Mitglied der Führungsebene versucht, von seinen direkten, die Belange des
Unternehmens betreffenden Aufgaben zurückzutreten, um sich während des Audits äußerst objektiv verhalten
zu können.

Eine weitere Möglichkeit besteht in der Zusammenarbeit mit einem anderen kleinen Unternehmen und der
gegenseitigen Durchführung des internen Audits. Wenn die beiden Unternehmen gute Geschäfts-
verbindungen pflegen, kann sich diese Möglichkeit als vorteilhaft erweisen. Alternativ dazu können externe
Organisationen (z. B. Handelskammer, Berater, Untersuchungsbehörden) Empfehlungen über unabhängige
Auditoren aussprechen.

Die periodisch durchgeführten Verifizierungsmaßnahmen schließen die Gesamtbeurteilung des Systems


(siehe ISO 22000:2005, 8.4.3) ein. Diese wird normalerweise während einer Sitzung der obersten Leitung
oder des Verifizierungsteams durchgeführt und alle o. g. Nachweise über einen bestimmten Zeitraum geprüft
um sicherzustellen, dass das System bestimmungsgemäß arbeitet und ob es aktualisiert oder verbessert
werden muss. Aufzeichnungen der Sitzung sollten aufbewahrt werden und alle das System betreffenden
Beschlüsse beinhalten. Eine derartige Verifizierung des gesamten Systems sollte mindestens einmal im Jahr
stattfinden.

8.5 Verbesserung

Es werden keine Hinweise gegeben.

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–– Vornorm –– DIN ISO/TS 22004:2007-08

Literaturhinweise

[1] ISO 9001, Quality management systems — Requirements

[2] ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

[3] ISO 220054), Traceability in the feed and food chain — General principles and basic requirements for
system design and implementation

[4] CAC/RCP 1-1969 (Rev.4-2003), Recommended International Code of Practice — General Principles
of Food Hygiene [incorporates Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) system and
guidelines for its application]

[5] Procedural Manual of the Codex Alimentarius Commission, 14th edition, 2005

4) In Vorbereitung.

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