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QM-Dokumentation

Allgemeines (Abschnitt 7.5.1)

Brügger-Gebhardt

Die DIN EN ISO 9001 stellt gewisse Anforderungen an die Qualitätsmanagementsysteme von
Unternehmen, um eine Zertifizierung zu erhalten. Die vorliegende Norm ist einer der
geographisch weitreichendsten Normen. Viele Firmen, setzen bei der Auswahl von
Zulieferern diese Norm voraus

 schriftliche Regelungen (auch möglich: mündlich)


 Dokumente können
o direkt gefordert oder
o sinnvoll sein
o die Entscheidung darüber trifft das Unternehmen (UN)
 Ziel der Norm ist relevante und nützliche Dokumentation für
o kleine
o mittlere
o große Unternehmen
 Unterscheidung von Informationen, die
o aufrechterhalten
 Dokumente, die vorhanden sein müssen solange sie gebraucht werden
(zur Steuerung von Tätigkeiten oder als Hilfestellung für Mitarbeiter)
o aufbewahrt werden müssen
 Informationen die archiviert werden müssen

Verbessern

Analysieren Planen

Dokumentiere In Dokumentiere In
Informationen (SOLL) Informationen (IST)

Messen Steuern

Umsetzen

 Wie werden Informationen aufgehoben?


o "dokumentierte Informationen aufbewahren" = Aufzeichnungen anfertigen
und ggf. in Zertifizierungsaudit vorlegen
o "Informationen"
Wie kann die praktische Umsetzung erfolgen?

 Normen, die festgehalten werden müssen sind:


o Qualitätspolitik
o Qualitätsziele
o bestimmte Aufzeichnungen zur Aufzeichnung der qualitätskritischen
Tätigkeiten von Abläufen (z.B. Ergebnisse von Prüfungen, Reklamation etc.)
 Wovon wird die Dokumentationstiefe beeinflusst?
o Betriebsgröße
o Ausbildungsgrad der MAs
o Unternehmenskultur bzgl. Eigenverantwortlichkeit
o Anforderungslevel und Wiederholhäufigkeit der Aufgaben
o Braucht das UN Belege für Produkthaftungsfälle?
 Faustregel: Eignet sich das neue Dokument, um Fehler zu vermeiden
oder bei der Arbeitsausführung zu helfen? Ist der Nutzen größer als
die verursachte Arbeit?

Verschiedene Dokumenten-Typen
(muss) aufrechterhalten (kann) aufrechterhalten (muss) zwingend vorhanden &
archiviert laut Norm
 Anwendungsbereich des QM-  QM-Handbücher  Nachweise für...
Systems (ff. QMS) festlegen  QM-Pläne o Prozessdurchführung
 QMS und seine Prozesse  Prozesslandkarten o Tauglichkeit der
 Politik  Prozesse und Verfahren Prüfmittel
 Planung der Erreichung von  (...siehe Seite 83) o Basis für Kalibrierung
Qualitätszielen  Formulare o Kompetenz
 Jour Fixe Protokolle qualitätsrelevanter
 Lieferantenlisten Mitarbeiter
 Strategische Pläne  (....)
 Nachweis der Rückverfolgbarkeit
 Aufzeichnung über verlorenes
oder beschädigtes
Kundeneigentum
 (...)
 Nachweis ...
o der Umsetzung des
Auditprogramms und
Auditergebnisse
o Ergebnisse der
Managementbewertung
o (...)

M. Hinsch

Grundsätzliche Unterscheidung von Normen


Dokumente Aufzeichnungen
= Vorgabedokumente = Nachweisdokumente
7.5.2 Erstellen und aktualisieren

Erstellung und Änderung von Dokumenten ist streng geregelt.


 Vermeidung von "Wildwuchs" durch Regeln:
o Eindeutige Bezeichnung und Identifizierbarkeit (Ort, Datum, Verfasser,
Referenznummer). Eindeutige Identifikation, um Historie rückverfolgbar zu
machen
o Angemessene Gestaltung und passendes Medium (Sprache, Software,
Symbole etc.) -> frei wählbar. Die Dokumente dürfen aber über den
definierten Zeitraum nicht geändert werden.
o Freigabeverfahren für Änderungen, damit sichergestellt wird, dass diese
wirklich gebraucht wird und damit Dokumente vollständig, korrekt und
notwendig sind. Wichtige Aspekte sind:
 Widerspruchsfreiheit zu anderen Vorgaben
 Einhaltung von Gesetzen, Normen etc.
 praktische Umsetzung (Funktionen und Zwecke der Dokumentation):
o Qualitätssicherung
o Sicherung von Wissen
o Leitlinie für neue Mitarbeiter
o Hilfe bzgl. Arbeitsabläufe
o Abläufe vereinheitlichen
o Prozessoptimierung
o Basis der Zertifizierung

a
u z.B.
f zentrales Dokument
Dokumentenübersicht
r
e
c
h
t
e z.B.
r genauere Regelungen
Prozessbeschreibung
z.B. formale Vorgaben

h
a
l
t
e
z.B. z.B. Checklisten,
n Detailregelungen
z.B. Arbeitsanweisung
Betriebsanweisung Formulare

aufbewahren Aufzeichnungen
 das ist nur beispielhaft - kleine Unternehmen könnten z.B. lediglich ein Handbuch
nutzen (Dokumentation sollte zu Unternehmen passen)
 Ziel: Dokumentation sollte "selbsterklärend" und logisch aufgebaut sein, sodass
Angestellte ohne Hilfestellung zurecht kommen

Bsp. Wiki-Handbuch

 es muss sich erschließen, ob es sich um die aktuelle Version der Dokumentation


handelt (Versions- oder Revisionsstand i.F.v. Nummer und / oder Buchstaben)
 Beispiele für Nummerierung
o NN-ZZ-XX: "Dokumententyp"-"Kapitelnummer"-"fortlaufende Nummer"
o XX.YY: "große Überarbeitungen“.“ kleine Überarbeitung"
 wichtig: einheitliche Form
 Beispiel für Verschiedenartigkeit von Prozessbeschreibung:
1. Tabelle
2. Flussdiagramm
3. Bearbeitungsfluss

 Autor der Dokumentation sollte erwähnt sein oder sogar alle "am Freigabeprozess
beteiligten Personen" in der Fußzeile (Vorteil: Nachvollziehbarkeit, Nachteil:
Aufwand)
 Verständlichkeit (Sprache der Nutzer!)
 Mögliche Medien der Dokumentation sind:
o Aufkleber mit Symbolen in der Produktionshalle
o Rundschreiben
o E-Mails
o (gebundene) Handbücher
o EDV-Datenbank

Freigabeverfahren / Vier-Augen-Prinzip
 Zuständigkeiten und Systematisierung können unterschiedlich ausgestaltet sein:
o Beispiel

Erstellung Prüfung
QM-Manager Fachbereich
Prozessverantwortlicher überarbeitet QM-Beauftragter prüft
Handbuch
Mitarbeiter erstellt Entwurf - Fachbereichsleiter prüft fachliche Inhalte
- Prozesseigner prüft formale Gestaltung
- Die GF prüft Schnittstellen

o am Ende wichtig: "Vieraugenprinzip", d.h. Ersteller und Prüfer dürfen nicht


dieselbe Person sein.
o Andere Möglichkeit "Flaschenhalspinzip"
(7.5.3) Lenkung Dokumentierter Informationen

Dokumente müssen so gesteuert werden, dass sie zweckdienlich und immer verfügbar sind.

 Dokumente können auch Nachweis sein dafür, wie Produkte oder Dienstleistungen
entstanden sind.
 Deshalb müssen diese korrekt verwaltet und archiviert werden
 Folgende Aspekte der Steuerung müssen beachtet werden:
o angemessene Verteilung an Empfänger (Angestellte), so dass Informationen
korrekt ankommen
o Jeder muss Zugang zu Dokumente haben, die seiner Arbeit / Prozess dienlich
sind.
o Prävention von Missbrauch
 Beispiel Edward Snowdens Datenentwendung
o Lesbarkeit muss gewährt sein (Verblassen von Druckertinte, oder veraltete
Version von Software)
o Überwachung von Änderungen
o Aufbewahrung und Zugriff regeln

Praktische Umsetzung
o Unterscheidung in zwei Arten von Dokumenten:
o Dokumente mit Regelungen
o Dokumente, die als Belege für ausgeführte Tätigkeiten
o Beispiele für Dokumente:
o Prozessbeschreibung
o Anweisungen
o Normen
o Gebrauchsanweisung
o Stückliste
o Angebote, Rechnung, Lieferschein
o Urkunde
o Große Unternehmen brauchen ein System / Verteiler(z.B. Matrix) die regelt, welche
Dokumente für wen zugänglich sind.
o kleine Unternehmen, brauchen das nicht: jeder hat Zugang (z.B. auf das
Unternehmens-Wiki, Intranet)