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DEUTSCHE NORM Entwurf Februar 2021

DIN EN IEC 61223-3-7


D
ICS 11.040.50 Einsprüche bis 2021-03-08

Entwurf

Bewertung und routinemäßige Überprüfung in Abteilungen für


medizinische Bildgebung –
Teil 3-7: Abnahmeprüfung und Qualitätskontrolle von dentalen
extraoralen Röntgengeräten, die mit der dentalen
Kegelstrahl-Computertomographie verwendet werden
(IEC/CDV 61223-3-7:2020);
Deutsche und Englische Fassung prEN IEC 61223-3-7:2020
Evaluation and routine testing in medical imaging departments –
Part 3-7: Acceptance testing and quality control of dental extra-oral X-ray equipment used
with dental cone beam computed tomography (IEC/CDV 61223-3-7:2020);
German and English version prEN IEC 61223-3-7:2020
Évaluation et essais de routine dans les services d’imagerie médicale –
Partie 3-7: Essais de réception et contrôle de la qualité des appareils de radiographie dentaire
extra-orale utilisés avec la tomodensitométrie à faisceau conique (IEC/CDV 61223-3-7:2020);
Version allemande et anglaise prEN IEC 61223-3-7:2020

Anwendungswarnvermerk
Dieser Norm-Entwurf mit Erscheinungsdatum 2021-01-08 wird der Öffentlichkeit zur Prüfung und
Stellungnahme vorgelegt.

Weil die beabsichtigte Norm von der vorliegenden Fassung abweichen kann, ist die Anwendung dieses Entwurfs
besonders zu vereinbaren.

Stellungnahmen werden erbeten

– vorzugsweise online im Norm-Entwurfs-Portal von DIN unter www.din.de/go/entwuerfe bzw. für Norm-
Entwürfe der DKE auch im Norm-Entwurfs-Portal der DKE unter www.entwuerfe.normenbibliothek.de,
sofern dort wiedergegeben;

– oder als Datei per E-Mail an nar@din.de möglichst in Form einer Tabelle. Die Vorlage dieser Tabelle kann im
Internet unter www.din.de/go/stellungnahmen-norm-entwuerfe oder für Stellungnahmen zu Norm-
Entwürfen der DKE unter www.dke.de/stellungnahme abgerufen werden;
– oder in Papierform an den DIN-Normenausschuss Radiologie (NAR) oder Alexander-Wellendorff-Str. 2,
75172 Pforzheim.

Die Empfänger dieses Norm-Entwurfs werden gebeten, mit ihren Kommentaren jegliche relevanten
Patentrechte, die sie kennen, mitzuteilen und unterstützende Dokumentationen zur Verfügung zu stellen.

DIN-Normenausschuss Radiologie (NAR) Gesamtumfang 83 Seiten


– Entwurf –
E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02

Nationales Vorwort
Dieses Dokument (prEN IEC 61223-3-7:2020) wurde vom Unterkomitee SC 62 B, „Diagnostic imaging
equipment“ des IEC Technischen Komitees 62 „Electrical equipment in medical practice“ der Internationalen
Elektrotechnischen Kommission (IEC) erarbeitet.

Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Gemeinschaftsarbeitsausschuss NA 080-00-16 GA


„Gemeinschaftsarbeitsausschuss NAR/DKE: Bildgebende Systeme“ im DIN-Normenausschuss Radiologie
(NAR).

Um Zweifelsfälle in der Übersetzung auszuschließen, ist die englische Originalfassung beigefügt. Die
Nutzungsbedingungen für den deutschen Text des Norm-Entwurfes gelten gleichermaßen auch für den
englischen Text.

Für die in diesem Dokument zitierten Dokumente wird im Folgenden auf die entsprechenden deutschen
Dokumente hingewiesen:

IEC 60336 siehe DIN EN 60336

IEC 61674:2012 siehe DIN EN 61674:2015-11

Aktuelle Informationen zu diesem Dokument können über die Internetseiten von DIN (www.din.de) durch
eine Suche nach der Dokumentennummer aufgerufen werden.

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– Entwurf –
E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02

Nationaler Anhang NA
(informativ)

Zusammenhang mit Europäischen und Internationalen Dokumenten

Für den Fall einer undatierten Verweisung im normativen Text (Verweisung auf ein Dokument ohne Angabe
des Ausgabedatums und ohne Hinweis auf eine Abschnittsnummer, eine Tabelle, ein Bild usw.) bezieht sich
die Verweisung auf die jeweils aktuellste Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments.

Für den Fall einer datierten Verweisung im normativen Text bezieht sich die Verweisung immer auf die in
Bezug genommene Ausgabe des Dokuments.

Eine Information über den Zusammenhang der zitierten Dokumente mit den entsprechenden Deutschen
Dokumenten ist nachstehend wiedergegeben.

Tabelle NA.1

Europäische Dokument Internationales Dokument Deutsches Dokument


EN 60336 IEC 60336 DIN EN 60336
EN 61674:2013-02 IEC 61674:2012 DIN EN 61674:2015-11

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– Entwurf –
E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02

Nationaler Anhang NB
(informativ)

Literaturhinweise

DIN EN 60336, Medizinische elektrische Geräte — Röntgenstrahler für medizinische Diagnostik — Kennwerte
von Brennflecken

DIN EN 61674:2015-11, Medizinische elektrische Geräte — Dosimeter mit Ionisationskammern und/oder


Halbleiterdetektoren für den Einsatz an diagnostischen Röntgeneinrichtungen (IEC 61674:2012); Deutsche
Fassung EN 61674:2013

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– Entwurf –

2020-07

prEN IEC 61223-3-7:2020

Titel de: Bewertung und routinemäßige Überprüfung in Abteilungen für


medizinische Bildgebung — Teil 3-7: Abnahmeprüfung und
Qualitätskontrolle von dentalen extraoralen Röntgengeräten, die mit der
dentalen Kegelstrahl-Computertomographie verwendet werden
(IEC/CDV 61223-3-7:2020)

Titel en: Evaluation and routine testing in medical imaging departments — Part 3-7:
Acceptance testing and quality control of dental extra-oral X-ray equipment
used with dental cone beam computed tomography
(IEC/CDV 61223-3-7:2020)

Titel fr: Évaluation et essais de routine dans les services d'imagerie médicale —
Partie 3-7: Essais de réception et contrôle de la qualité des appareils de
radiographie dentaire extra-orale utilisés avec la tomodensitométrie à
faisceau conique (IEC/CDV 61223-3-7:2020)
E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02 – Entwurf –
prEN IEC 61223-3-7:2020 (D)

Inhalt
Seite

Europäisches Vorwort .......................................................................................................................................................... 5


Vorwort ...................................................................................................................................................................................... 6
Einleitung .................................................................................................................................................................................. 9
1 Anwendungsbereich und Zweck ......................................................................................................................10
1.1 Anwendungsbereich............................................................................................................................................. 10
1.2 Zweck ......................................................................................................................................................................... 10
2 Normative Verweisungen ................................................................................................................................... 11
3 Begriffe ...................................................................................................................................................................... 11
4 Allgemeine Aspekte von ABNAHMEPRÜFUNGEN und KONSTANZPRÜFUNGEN ..............................................13
4.1 Vorbedingungen..................................................................................................................................................... 13
4.2 Bei Prüfungen zu berücksichtigende allgemeine Bedingungen...........................................................14
4.2.1 PHANTOMbasierte Prüfung...................................................................................................................................14
4.2.2 LUFTKERMA-Prüfung ............................................................................................................................................... 14
4.3 Dokumente und Daten für die Prüfungen in den BEGLEITPAPIEREN ......................................................14
4.4 MessINSTRUMENTE .................................................................................................................................................... 15
4.5 WESENTLICHE WARTUNGSMAßNAHME .....................................................................................................................15
4.6 Festlegung der AUSGANGSWERTE und der PRÜFhäufigkeit..........................................................................15
5 Leistungsprüfungen für DENTALE CBCT-EINRICHTUNGEN .............................................................................15
5.1 Sichtprüfung ............................................................................................................................................................ 15
5.2 Funktionsprüfung.................................................................................................................................................. 15
5.3 Beziehung zwischen dem RÖNTGENSTRAHLUNGSFELD und dem EFFEKTIVEN
BILDAUFFANGBEREICH ............................................................................................................................................... 15
5.3.1 Anforderung ............................................................................................................................................................ 15
5.3.2 Prüfung...................................................................................................................................................................... 16
5.4 Vergleichspräzision des LUFTKERMAs ..............................................................................................................16
5.4.1 Anforderung ............................................................................................................................................................ 16
5.4.2 Prüfung...................................................................................................................................................................... 16
5.5 Geometrische Genauigkeit ................................................................................................................................. 16
5.5.1 Allgemeines ............................................................................................................................................................. 16
5.5.2 Anforderung ............................................................................................................................................................ 16
5.5.3 Prüfung...................................................................................................................................................................... 17
5.6 *Räumliche Auflösung.......................................................................................................................................... 17
5.6.1 Allgemeines ............................................................................................................................................................. 17
5.6.2 Anforderung ............................................................................................................................................................ 17
5.6.3 Prüfung...................................................................................................................................................................... 17
5.7 *KONTRAST-RAUSCH-VERHÄLTNIS ...........................................................................................................................17
5.7.1 Allgemeines ............................................................................................................................................................. 17
5.7.2 Anforderung ............................................................................................................................................................ 17
5.7.3 Prüfung...................................................................................................................................................................... 18
5.8 *ABNAHMEINDIKATOR................................................................................................................................................ 18
5.8.1 Allgemeines ............................................................................................................................................................. 18
5.8.2 Anforderung ............................................................................................................................................................ 18
5.8.3 Prüfung...................................................................................................................................................................... 18
5.9 *HOMOGENITÄT .......................................................................................................................................................... 19
5.9.1 Allgemeines ............................................................................................................................................................. 19

2
– Entwurf – E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02
prEN IEC 61223-3-7:2020 (D)

5.9.2 Anforderung ............................................................................................................................................................ 19


5.9.3 Prüfung...................................................................................................................................................................... 19
5.10 *ARTEFAKTE................................................................................................................................................................ 20
5.10.1 Allgemeines ............................................................................................................................................................. 20
5.10.2 Anforderung ............................................................................................................................................................ 20
5.10.3 Prüfung...................................................................................................................................................................... 20
Anhang A (informativ) Begründung ............................................................................................................................. 21
A.1 Bei PHANTOM-basierten Prüfverfahren zu berücksichtigende allgemeine Bedingungen............. 21
A.2 HOMOGENITÄT ............................................................................................................................................................ 21
A.3 Vereinfachte Bestimmung der MODULATIONSÜBERTRAGUNGSFUNKTION ................................................... 21
A.4 Räumliche Auflösung ........................................................................................................................................... 22
A.5 KONTRAST-RAUSCH-VERHÄLTNIS ............................................................................................................................ 22
A.6 DOSIS............................................................................................................................................................................ 22
A.7 ABNAHMEINDIKATOR ................................................................................................................................................. 24
Anhang B (informativ) Besondere Anleitung und Begründung ......................................................................... 25
B.1 Durchführung der Leistungsprüfungen ........................................................................................................ 25
B.2 Modulationsübertragungsverhalten.............................................................................................................. 25
B.2.1 Scangeometrien für den Dosisindex............................................................................................................... 26
B.2.2 HOMOGENITÄT ............................................................................................................................................................ 27
Anhang C (normativ) PHANTOM.................................................................................................................................... 28
C.1 Gestaltung ................................................................................................................................................................ 28
Anhang D (normativ) Bestimmung der MODULATIONSÜBERTRAGUNGSFUNKTION ................................ 31
D.1 MTF-Verfahren 1: Vereinfachte Bestimmung der Modulationsübertragungsfunktion .............. 31
D.1.1 Einleitung ................................................................................................................................................................. 31
D.1.2 Berechnungsverfahren........................................................................................................................................ 31
D.2 MTF-Verfahren 2: Bestimmung der Modulationsübertragungsfunktion ......................................... 32
Anhang E (normativ) Berechnung des KONTRAST-RAUSCH-Verhältnisses .................................................. 34
E.1 Einleitung ................................................................................................................................................................. 34
E.1.1 Verfahren 1 .............................................................................................................................................................. 34
E.1.2 Verfahren 2 .............................................................................................................................................................. 34
E.2 Berechnungsverfahren........................................................................................................................................ 35
E.2.1 Verfahren 1 .............................................................................................................................................................. 35
E.2.2 Verfahren 2 .............................................................................................................................................................. 36
Anhang F (informativ) Beispiele angetroffener ARTEFAKTE in ABNAHME- und KONSTANZPRÜFUNGEN ........ 37
F.1 Allgemeines ............................................................................................................................................................. 37
F.2 Ring-ARTEFAKTE ....................................................................................................................................................... 37
F.3 Geometrie-ARTEFAKTE ........................................................................................................................................... 38
F.3.1 Verschwommene Kanten sind an der Schnittstelle zwischen PVC- und Luftbereichen
sichtbar ..................................................................................................................................................................... 38
F.3.2 Abschattung nahe der Kante des PHANTOMs................................................................................................. 39
Anhang G (informativ) Messung der DOSIS in DENTALEN CBCT-EINRICHTUNGEN ................................................ 40
G.1 Hintergrund............................................................................................................................................................. 40
G.2 Bedingungen für die Messung der DOSIS in DENTALEN CBCT-EINRICHTUNGEN ...................................... 40
G.2.1 Abgebildetes Volumen......................................................................................................................................... 40
G.2.2 Scangeometrie ........................................................................................................................................................ 40
G.2.3 Messeinrichtungen ............................................................................................................................................... 41
G.2.4 Zusammenfassung ................................................................................................................................................ 41
Index der definierten Begriffe ......................................................................................................................................... 42

3
E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02 – Entwurf –
prEN IEC 61223-3-7:2020 (D)

Bilder
Bild A.1 — Geometrie (Beispiel 1)..................................................................................................................................23

Bild A.2 — Geometrie (Beispiel 2)..................................................................................................................................24

Bild B.1 — Beispiel für die Position und die Grenzen der ROI für die Bestimmung des
Modulationsübertragungsverhaltens. ........................................................................................................25

Bild B.2 — Beispiel für die Darstellung des Modulationsübertragungsverhaltens .....................................26

Bild B.3 — Waagerechte Schicht durch eine Scangeometrie (Beispiel 1)........................................................26

Bild B.4 — Waagerechte Schicht durch eine Scangeometrie (Beispiel 2)........................................................27

Bild B.5 — Beispiel für die Position und die Grenzen der Felder für die Bestimmung der
Homogenität .........................................................................................................................................................27

Bild C.1 — Struktur und Beispiel der Platzierung des Phantoms einschließlich der optionalen
Teile (2a und 2d) innerhalb des Pfads des STRAHLENBÜNDELS..............................................................28

Bild C.2 — Homogene Teile des Phantoms..................................................................................................................29

Bild C.3 — Strukturelemente des Phantoms, axiale und sagittale Abschnitte...............................................30

Bild E.1 — Platzierung eines INTERESSIERENDEN BEREICHS (ROI) .............................................................................34

Bild E.2 — Beispiel für die Platzierung des INTERESSIERENDEN BEREICHS (ROI) .................................................35

Bild F.1 — Axiale Schicht mit einem Ring-ARTEFAKT im PMMA-Bereich des Phantoms..............................37

Bild F.2 — Axiale Schicht mit einem Ring-ARTEFAKT im PMMA/PVC-Bereich des Phantoms....................38

Bild F.3 — Referenzbild ohne Geometrie-ARTEFAKTE...............................................................................................38

Bild F.4 — Verschwommene Kanten sind an der Schnittstelle zwischen PVC- und Luftbereichen
sichtbar...................................................................................................................................................................39

Bild F.5 — Eine Abschattung nahe der Kante des PHANTOMs ................................................................................39

4
– Entwurf – E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02
prEN IEC 61223-3-7:2020 (D)

Europäisches Vorwort
Dieses Dokument (prEN IEC 61223-3-7:2020) wurde vom Unterkomitee SC 62 B, „Diagnostic imaging
equipment“ des IEC Technischen Komitees 62 „Electrical equipment in medical practice“ der Internationalen
Elektrotechnischen Kommission (IEC) erarbeitet.

Dieses Dokument ist derzeit zur Umfrage vorgelegt.

5
E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02 – Entwurf –
prEN IEC 61223-3-7:2020 (D)

Vorwort
1) Die International Electrotechnical Commission (Internationale Elektrotechnische Kommission - IEC) ist
eine weltweite Normungsorganisation, die alle nationalen elektrotechnischen Komitees umfasst (IEC
National Committees). Das Ziel der IEC besteht darin, die internationale Zusammenarbeit bei allen
Fragen in Bezug auf die Normung in den Bereichen Elektrotechnik und Elektronik zu fördern. Zu diesem
Zweck und in Ergänzung zu weiteren Tätigkeiten veröffentlicht die IEC internationale Normen,
technische Spezifikationen, technische Berichte, öffentlich verfügbare Spezifikationen (PAS) und
Leitfäden (im Folgenden „IEC-Veröffentlichung(en)“ genannt). Deren Erstellung wird den technischen
Komitees anvertraut; jedes nationale IEC-Komitee, das an dem betreffenden Thema interessiert ist, darf
bei der Erstellung mitwirken. Internationale, staatliche und nichtstaatliche Organisationen, die mit der
IEC in Verbindung stehen, wirken ebenfalls an der Erstellung mit. Die IEC arbeitet eng mit der
Internationalen Organisation für Normung (ISO) gemäß den Bedingungen zusammen, die vertraglich
zwischen den beiden Organisationen festgelegt wurden.

2) Die formellen Beschlüsse oder Vereinbarungen der IEC zu technischen Fragen, die durch die
technischen Komitees, in denen alle daran interessierten nationalen IEC-Komitees vertreten sind,
vorbereitet wurden, drücken so weit als möglich die internationale Ansicht über die behandelten
Gegenstände aus.

3) Die IEC-Veröffentlichungen stellen internationale Empfehlungen dar und sind als solche durch die
nationalen IEC-Komitees genehmigt. Auch wenn alle Anstrengungen unternommen werden, um
sicherzustellen, dass die technischen Inhalte der IEC-Veröffentlichungen präzise und korrekt sind, kann
das IEC nicht für die Art und Weise, wie diese verwendet werden oder für Fehlinterpretationen durch
die Endanwender verantwortlich gemacht werden.

4) Um die internationale Vereinheitlichung zu fördern, verpflichten sich die nationalen IEC-Komitees, die
IEC-Veröffentlichungen bei ihren nationalen und regionalen Veröffentlichungen so transparent wie
möglich anzuwenden. Jegliche Abweichung zwischen einer IEC-Veröffentlichung und der
entsprechenden nationalen oder regionalen Veröffentlichung muss in letzterer deutlich gekennzeichnet
werden.

5) Die IEC selbst stellt keinen Konformitätsnachweis bereit. Unabhängige Zertifizierungsstellen stellen
Konformitätsbewertungsdienste und, in einigen Bereichen, einen Zugang zu IEC-Konformitätszeichen
bereit. Die IEC ist nicht für Dienste verantwortlich, die von unabhängigen Zertifizierungsstellen
ausgeführt werden.

6) Sämtliche Anwender sollten sicherstellen, dass sie über die neueste Ausgabe dieser Veröffentlichung
verfügen.

7) Die IEC oder deren Direktoren, Mitarbeiter, Bediensteten oder Vertreter einschließlich einzelner
Experten und Mitglieder der technischen Komitees und der nationalen IEC-Komitees dürfen nicht für
Personen- oder Sachschäden oder sonstige Schäden jeglicher Art, weder direkt noch indirekt, oder für
Kosten (einschließlich Rechtskosten) und Aufwendungen im Zusammenhang mit der Veröffentlichung,
Verwendung oder Berufung auf die vorliegende IEC-Veröffentlichung oder sonstige IEC-
Veröffentlichungen haftbar gemacht werden.

8) Es wird auf die in dieser Veröffentlichung angegebenen normativen Verweisungen hingewiesen. Die
Verwendung der als Verweis angegebenen Veröffentlichungen ist für die ordnungsgemäße Anwendung
dieser Veröffentlichung unerlässlich.

6
– Entwurf – E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02
prEN IEC 61223-3-7:2020 (D)

9) Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieser IEC-Veröffentlichung Patentrechte
berühren können. Die IEC darf nicht für die Ermittlung eines oder sämtlicher dieser Patentrechte
verantwortlich gemacht werden.

Die internationale Norm IEC 61223-3-7 wurde vom Technischen Unterkomitee 62 B, DIAGNOSTIC IMAGING
EQUIPMENT, des IEC Technischen Komitees 62, ELECTRICAL EQUIPMENT IN MEDICAL PRACTICE,
erarbeitet.

Der Text dieser Internationalen Norm basiert auf den folgenden Dokumenten:

FDIS Abstimmungsbericht
XX/XX/FDIS XX/XX/RVD

Umfassende Informationen zur Abstimmung für die Genehmigung dieser Internationalen Norm sind dem in
der obigen Tabelle angegebenen Abstimmungsbericht zu entnehmen.

Dieses Dokument wurde nach den ISO/IEC-Direktiven, Teil 2, entworfen.

In diesem Dokument werden die folgenden Schriftarten verwendet:

— Anforderungen, deren Erfüllung verifiziert werden kann, und Definitionen: in Roman;

— Textspezifikationen: kursiv;

— Erläuterungen außerhalb von Tabellen; wie Anmerkungen, Beispiele und Verweise: kleinere Schriftart;

— Normativer Tabellentexte auch in kleinerer Schrift;

— BEGRIFFE IN ABSCHNITT 3 DIESER NORM IN KAPITÄLCHEN.

Verweise auf Abschnitte in diesem Dokument werden durch den Begriff „Abschnitt“, gefolgt von der
Abschnittsnummer gekennzeichnet. Verweise auf Unterabschnitte innerhalb dieses Dokuments werden nur
nummeriert.

In diesem Dokument wird das Konjunktion „oder“" als „beziehungsweise“. Eine Aussage gilt daher als wahr,
wenn eine Kombination der Bedingungen wahr ist.

Die in diesem Dokument verwendeten Verbformen entsprechen der Nutzung nach Anhang H der
ISO/IEC-Richtlinien, Teil 2. Zum Zwecke dieses Dokuments:

— bedeutet „muss“, dass eine Konformität mit einer Anforderung oder einer Prüfung empfohlen ist, zur
Konformität mit diesem Dokument aber nicht verpflichtend ist;

— bedeutet „sollte“, dass eine Konformität mit einer Anforderung oder einer Prüfung zur Konformität mit
diesem Dokument verpflichtend ist

— bedeutet „darf“, dass es Möglichkeiten zur Umsetzung der Konformität mit einer Anforderung oder einer
Prüfung gibt.

Ein Sternchen (*) als erstes Zeichen eines Titels oder am Anfang eines Absatzes oder eines Tabellentitels
bedeutet, dass es einen Leitfaden oder eine Erklärung zu diesem Begriff in Anhang A gibt.

7
E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02 – Entwurf –
prEN IEC 61223-3-7:2020 (D)

Das Komitee hat beschlossen, dass die Inhalte dieses Dokuments bis zum Stabilitätsdatum, das auf der
IEC-Webseite unter „http://webstore.iec.ch“ bei den Angaben für das betreffende Dokument aufgeführt ist,
unverändert bleiben. Zu diesem Datum wird das Dokument

— erneut bestätigt,

— zurückgezogen,

— durch eine überarbeitete Ausgabe ersetzt oder

— geändert.

Die Nationalen Komitees sollen vermerken, dass das Stabilitätsdatum 2025 ist.

DIESER TEXT IST FÜR DIE NATIONALEN KOMITEES RELEVANT UND WIRD ZUM ZEITPUNKT DER
VERÖFFENTLICHUNG GELÖSCHT.

8
– Entwurf – E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02
prEN IEC 61223-3-7:2020 (D)

Einleitung
Diese Internationale Norm beschreibt Verfahren für die Abnahme- und Konstanzprüfung DENTALER
KEGELSTRAHLCOMPUTERTOMOGRAPHIE-RÖNTGENEINRICHTUNGEN.

Der vollständige Satz an ABNAHMEPRÜFUNGEN muss nach der Installation der EINRICHTUNG vorgenommen oder
ein Teil der Prüfungen muss nach jeder GRÖßEREN WARTUNGSMAßNAHME an der installierten EINRICHTUNG
durchgeführt werden. Dies dient dazu, die Überprüfung der anzuwendenden Sicherheits- und
Leistungsnormen, Vorschriften und veröffentlichten und/oder vertraglichen Spezifikationen, die die
Bildqualität, DIE STRAHLUNGSAUSBEUTE und die PATIENTENpositionierung beeinflussen, zu erleichtern.

Der vollständige Satz an KONSTANZPRÜFUNGEN muss regelmäßig an installierter EINRICHTUNG durchgeführt


werden. Dies dient dazu, die Überprüfung der Stabilität der EINRICHTUNG in Übereinstimmung mit den
anzuwendenden Sicherheits- und Leistungsnormen, -vorschriften und veröffentlichten und/oder
vertraglichen Spezifikationen mit Einfluss auf die Bildqualität, die STRAHLUNGSAUSBEUTE und die
PATIENTENpositionierung zu erleichtern. Um die Homogenität dieser IEC-Norm mit den anderen IEC-Normen
zu DENTALEN EXTRAORALEN RÖNTGENEINRICHTUNGEN aufrechtzuerhalten, werden die Messverfahren und die
Begriffe, soweit anwendbar, entnommen aus:

— der Sicherheitsnorm IEC 60601-2-63 Ausgabe 1.1

Einige Bestimmungen oder Aussagen in dieser Norm erfordern zusätzliche Informationen. Zusätzliche
Informationen werden in den Anhängen angegeben.

9
E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02 – Entwurf –
prEN IEC 61223-3-7:2020 (D)

1 Anwendungsbereich und Zweck

1.1 Anwendungsbereich

Dieser Teil von IEC 61223-3 gilt für DENTALE KEGELSTRAHLTOMOGRAPHIE-RÖNTGENEINRICHTUNGEN, im weiteren
Verlauf auch DENTALE CBCT-EINRICHTUNGEN genannt, die IEC 60601-2-63 Ausgabe 1.1 entsprechen.

ANMERKUNG 1: DENTALE CBCT-EINRICHTUNGEN sind eine Teilgruppe DENTALER EXTRAORALER RÖNTGENEINRICHTUNGEN.

ANMERKUNG 2: DENTALE EXTRAORALE RÖNTGENEINRICHTUNGEN können eine oder mehrere PANORAMA-, KEPHALOMETRISCHE,
Tomosynthese- und dentale CBCT-Bildgebungsmodalitäten bieten, die alle im Anwendungsbereich der Sicherheitsnorm
IEC 60601-2-63 liegen.

Diese Norm gilt für ABNAHMEPRÜFUNGEN und KONSTANZPRÜFUNGEN an DENTALEN


KEGELSTRAHLCOMPUTERTOMOGRAPHIE-RÖNTGENEINRICHTUNGEN.

Ziel der ABNAHMEPRÜFUNGEN ist es, die Konformität der Installation oder WESENTLICHEN WARTUNGSMAßNAHME
mit Spezifikationen mit Einfluss auf die Bildqualität, die STRAHLUNGSAUSBEUTE und die
PATIENTENpositionierung zu überprüfen.

Die in dieser Norm festgelegten Anforderungen sind Mindestanforderungen. Der Hersteller darf Kriterien für
die hier beschriebenen Prüfungen festlegen, die das in dieser Norm enthaltene Niveau übersteigen.

KONSTANZPRÜFUNGEN werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Leistung MEDIZINISCHER ELEKTRISCHER


GERÄTE die festgelegten Kriterien erfüllt, und um Veränderungen der Eigenschaften des MEDIZINISCHEN
ELEKTRISCHEN GERÄTS frühzeitig zu erkennen und um die Konformität mit Spezifikationen mit Einfluss auf die
Bildqualität, die STRAHLUNGSAUSBEUTE und die PATIENTENpositionierung zu überprüfen.

Diese Norm enthält außerdem Anforderungen an die BEGLEITPAPIERE in Verbindung mit der ABNAHME- UND
KONSTANZPRÜFUNG von DENTALEN CBCT-EINRICHTUNGEN.

Diese Norm gilt nicht für:

— Aspekte der thermischen, EMV-, mechanischen und elektrischen Sicherheit;

— Aspekte der mechanischen, elektrischen und Software-Leistung, außer wenn diese für die Durchführung
der ABNAHMEPRÜFUNGEN und KONSTANZPRÜFUNGen wesentlich sind und die Bildqualität, die
STRAHLUNGSAUSBEUTE sowie die PATIENTENpositionierung direkt beeinflussen.

ANMERKUNG 3: Solche Aspekte werden grundsätzlich durch die Normenreihe IEC 60601-1 behandelt.

Einrichtungen im Anwendungsbereich von IEC 61223-3-5 sind grundsätzlich vom Anwendungsbereich


dieser Norm ausgeschlossen.

DENTALE EXTRAORALE RÖNTGENEINRICHTUNGEN können Modalitäten bieten, die im Anwendungsbereich der


Norm IEC 61223-3-4 enthalten sind. In diesem Fall gelten beide Teile der Normenreihe IEC 61223.

1.2 Zweck

Der Zweck dieser Norm ist es, Folgendes festzulegen:

— die wesentlichen Parameter, die die Leistung DENTALER CBCT-EINRICHTUNGEN im Hinblick auf die
Bildqualität, die STRAHLUNGSAUSBEUTE und die PATIENTENpositionierung beschreiben;

— die Verfahren zur Prüfung und ob die gemessenen Größen in Bezug auf diese Parameter den
festgelegten Toleranzen entsprechen.

10
– Entwurf – E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02
prEN IEC 61223-3-7:2020 (D)

Diese Verfahren basieren auf nicht-invasiven Messungen, die ausgeführt werden, sobald die Installation oder
eine WESENTLICHE WARTUNGSMAßNAHME abgeschlossen ist.

2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente werden im Text in solcher Weise in Bezug genommen, dass einige Teile davon
oder ihr gesamter Inhalt Anforderungen des vorliegenden Dokuments darstellen. Bei datierten
Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte
Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschließlich aller Änderungen).

IEC 60336, Medical electrical equipment — X-ray tube assemblies for medical diagnosis — Characteristics of
focal spots

IEC 61674:2012, Medical electrical equipment — Dosimeters with ionization chambers and/or semiconductor
detectors as used in X-ray diagnostic imaging

3 Begriffe
Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe.

ISO und IEC stellen terminologische Datenbanken für die Verwendung in der Normung unter den folgenden
Adressen bereit:

— ISO Online Browsing Platform: verfügbar unter http://www.iso.org/obp

— IEC Electropedia: verfügbar unter http://www.electropedia.org/

Anmerkung zum Begriff: Ein Index ist auf Seite 36 enthalten.

3.1
Ausgangswert
für die Konstanzprüfung verwendeter Bezugswert

Anmerkung zum Begriff: AUSGANGSWERTE werden üblicherweise durch die abgeschlossene ABNAHMEPRÜFUNG
festgelegt.

3.2
Kegelstrahlcomputertomographie
CBCT
Bildgebungsverfahren, das eine dreidimensionale volumetrische Darstellung aus der Rekonstruktion einer
Reihe zweidimensionaler digitaler Röntgenbilder erzeugt

Anmerkung zum Begriff: DIE DENTALE CBCT ist eine Teilgruppe der DENTALEN VOLUMETRISCHEN REKONSTRUKTION, DVR,
siehe Definition in IEC 60601-2-63.

3.3
Originaldatensatz
Ergebnis der Umwandlung der Projektionsdaten in einen volumetrischen Datensatz einschließlich der
Korrektur bekannter reproduzierbarer Inhomogenität des Systems

Anmerkung zum Begriff: Die Inhomogenität wird auch als Fixed-Pattern-Noise bezeichnet.

11
E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02 – Entwurf –
prEN IEC 61223-3-7:2020 (D)

3.4
Positionierungshilfen, en: positioning aids
Funktion, die die korrekte Positionierung des PATIENTEN ERMÖGLICHT

BEISPIEL Scout-Ansicht, Darstellung der mittleren Sagittalebene, Laser, Aufbiss, Kopfstütze, Stuhl.

3.5
Scanzeit, en: scan time
Zeitraum zwischen den ersten und letzten Röntgenprojektionen der für die Rekonstruktion verwendeten
Bewegungskurve

3.6
Artefakt,en: artefact
im Bild sichtbare Struktur, die keine Struktur innerhalb des Objekts darstellt

[QUELLE: IEC 61223-3-4:2001-10]

3.7
Röntgenstrahlungsfeld, en: X-ray field
Fläche des von den Röntgenstrahlen in der Ebene des Bildempfängers bestrahlten Felds, begrenzt durch die
Abnahme der Intensität auf 25 % des Werts in der Mitte des Röntgenstrahlungsfelds

[QUELLE: IEC 60601-2-63:2012-09]

3.8
Auflösungsindikator 10, en: resolution index 10
ORTSFREQUENZ, bei der die MODULATIONSÜBERTRAGUNGSFUNKTION den 10 %-Wertannimmt

3.9
Auflösungsindikator 50, en: resolution index 50
ORTSFREQUENZ, bei der die MODULATIONSÜBERTRAGUNGSFUNKTION den 50 %-Wert annimmt

3.10
Abnahmeindikator, en: acceptance index
AI
Index, der die Leistung des Gerätes in Bezug auf seine Bildqualität und DOSIS beschreibt

3.11
Homogenität, en: homogeneity
H
Konsistenz der Voxel-Werte über eine tomographische Schicht eines Materials mit gleichmäßiger Dichte

3.12
Kontrast-Rausch-Verhältnis, en: contrast to noise ratio
CNR
Größe, die die Fähigkeit beschreibt, zwischen Objekten mit unterschiedlichem Kontrast bei vorhandenem
Rauschen zu unterscheiden

3.13
Modulationsübertragungsfunktion, en: modulation transfer function
MTF
eindimensionale Schätzung der dreidimensionalen Modulationseigenschaften des Systems

12
– Entwurf – E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02
prEN IEC 61223-3-7:2020 (D)

3.14
Abnahmeprüfung
Prüfung, die nach der Installation eines neuen MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTS oder der Durchführung
WESENTLICHER WARTUNGSMAßNAHMEN an bestehenden MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTEN durchgeführt wird,
um die Konformität mit den Spezifikationen des HERSTELLERS oder festgelegten Anforderungen zu
überprüfen

3.15
Konstanzprüfung, en: constancy test
regelmäßig durchgeführte Prüfung, um die dauerhafte Konformität mit den Spezifikationen des HERSTELLERS
oder festgelegten Anforderungen zu überprüfen

3.16
wesentliche Wartungsmaßnahme, en: major service action
Maßnahme, die die STRAHLUNGSAUSBEUTE, die Bildqualität oder die PATIENTENpositionierung wesentlich
beeinflussen kann

[QUELLE: IEC CDV 61223-3-5:2017, 3.13, modifiziert]

Anmerkung 1 zum Begriff: Der HERSTELLER darf eine Liste WESENTLICHER WARTUNGSMAßNAHMEN VORSEHEN.

Anmerkung 2 zum Begriff: Beispiele für eine WESENTLICHE WARTUNGSMAßNAHME sind der Austausch des
RÖNTGENSTRAHLUNGSERZEUGERS, die Installation eines neuen BLENDENSYSTEMS, die Installation eines neuen Bildempfängers
und der Wiedereinbau der DENTALEN CBCT-Einrichtung.

3.17
dental, en: dental
verbunden mit Strukturen der Zahn-, Mund- und Kieferregion des PATIENTEN einschließlich Dentition

[QUELLE: IEC 60601-2-63:2012, 201.3.202]

3.18
Dosisflächenprodukt, en: dosis area product
DAP
Produkt der Fläche des Querschnitts eines RÖNTGENSTRAHLENBÜNDELS und des gemittelten LUFTKERMAS über
diesen Querschnitt

[QUELLE: IEC 60601-2-54:2009, 201.3.203, modifiziert]

3.19
Strahlungsausbeute, en: radiation output
LUFTKERMA je STROM-ZEIT-PRODUKT in einem gegebenen Abstand zum OPTISCHEN BRENNFLECK im primären
RÖNTGENSTRAHLENBÜNDEL

[QUELLE: IEC 61223-3-4:2000, 3.3.4., modifiziert]

4 Allgemeine Aspekte von ABNAHMEPRÜFUNGEN und KONSTANZPRÜFUNGEN

4.1 Vorbedingungen

ABNAHMEPRÜFUNGEN müssen entsprechend den BEGLEITPAPIEREN an EINRICHTUNGEN, die installiert oder einer
WESENTLICHEN WARTUNGSMAßNAHME unterzogen wurden, vorgenommen werden. Eine Dokumentation aller
Ergebnisse der ABNAHME- und KONSTANZPRÜFUNGEN muss dem Anwender zur Verfügung gestellt werden.

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E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02 – Entwurf –
prEN IEC 61223-3-7:2020 (D)

4.2 Bei Prüfungen zu berücksichtigende allgemeine Bedingungen

4.2.1 PHANTOMbasierte Prüfung

Die ABNAHME- und KONSTANZPRÜFUNGEN basieren auf der Bewertung der mit dem PHANTOM wie in Anhang C
beschrieben erfassten Bilder.

Das PHANTOM muss so positioniert werden, dass die Prüfungen aus 5.5 bis 5.10 durchgeführt werden können.
Mittel zur Befestigung des PHANTOMs an der EINRICHTUNG müssen von dem HERSTELLER zur Verfügung gestellt
werden.

Das PHANTOMbild muss mit für einen PATIENTEN geeigneten Normparametern erfasst und rekonstruiert
werden. Die gleichen für die ABNAHMEPRÜFUNGEN festgelegten Parameter müssen auch für
KONSTANZPRÜFUNGEN verwendet werden.

Der HERSTELLER muss Mittel zur Analyse des ORIGINALDATENSATZES des PHANTOMS bereitstellen.

ANMERKUNG Der HERSTELLER darf diese Parameter in den BEGLEITPAPIEREN bereitstellen.

Erwägungen: Um Schäden vor dem Gebrauch zu erkennen, ist es ausreichend, diese Prüfung mit nur einem
Volumen/einer Einstellung durchzuführen.

4.2.2 LUFTKERMA-Prüfung

Die Bestrahlungsbedingungen für das LUFTKERMA müssen den für die phantombasierte Prüfung verwendeten
Parametern entsprechen.

4.3 Dokumente und Daten für die Prüfungen in den BEGLEITPAPIEREN

Zusätzliche Anforderungen an VERFAHRENSANWEISUNGEN in den BEGLEITPAPIEREN (einschließlich


Bedienungsanleitung und technischer Beschreibung) sind in den Unterabschnitten in Tabelle 1 enthalten.

Die BEGLEITPAPIERE müssen QualitätskontrollVERFAHREN enthalten, die an MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTEN


von der VERANTWORTLICHEN ORGANISATION durchzuführen sind. Diese müssen die Kriterien der
ABNAHMEPRÜFUNG und KONSTANZPRÜFUNG sowie die Häufigkeit der Prüfungen enthalten.

Tabelle 1 — Zusätzliche Anforderungen an BEGLEITPAPIERE

Titel Unterabschnitt
Vorbedingungen 4.1
Bei Prüfungen zu berücksichtigende allgemeine Bedingungen 4.2
Festlegung der AUSGANGSWERTE und PRÜFhäufigkeit 4.6
Sichtprüfung 5.1
ABNAHMEINDIKATOR 5.8
ARTEFAKTE 5.10

14
– Entwurf – E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02
prEN IEC 61223-3-7:2020 (D)

4.4 MessINSTRUMENTE

Das für die ABNAHMEPRÜFUNGEN oder die KONSTANZPRÜFUNGEN verwendete STRAHLUNGSMESSGERÄT muss
kalibriert sein.

ANMERKUNG Die Kalibrierungsanforderungen können durch lokale Vorschriften geregelt sein.

4.5 WESENTLICHE WARTUNGSMAßNAHME

Nach einer WESENTLICHEN WARTUNGSMAßNAHME muss eine ABNAHMEPRÜFUNG durchgeführt werden.

4.6 Festlegung der AUSGANGSWERTE und der PRÜFhäufigkeit

Für die Prüfungen des LUFTKERMAs, CNR und AUFLÖSUNGSINDIKATORS 50 müssen die Ausgangswerte während
der ABNAHMEPRÜFUNGEN bestimmt werden.

Die BEGLEITPAPIERE müssen die empfohlene Häufigkeit der KONSTANZPRÜFUNGEN angeben.

Die Mindesthäufigkeit für KONSTANZPRÜFUNGEN des CNR, AUFLÖSUNGSINDIKATORS 10 und 50, der HOMOGENITÄT
und der geometrischen Genauigkeit muss alle 6 Monate betragen. Die Mindesthäufigkeit für
KONSTANZPRÜFUNGEN von LUFTKERMA und die Ausrichtung des NUTZSTRAHLENFELDS und der
BILDEMPFÄNGEROBERFLÄCHE muss alle 5 Jahre betragen.

ANMERKUNG Nationale Vorschriften können eine andere Prüfhäufigkeit vorschreiben.

5 Leistungsprüfungen für DENTALE CBCT-EINRICHTUNGEN

5.1 Sichtprüfung

Die Anwesenheit der folgenden Angaben muss als Teil der Sichtprüfung der Kennzeichnung an der
Außenseite des MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTS und der BEGLEITPAPIERE geprüft werden:

— Eigenschaften wie die RÖNTGENRÖHRENSPANNUNG (kV), DER RÖNTGENRÖHRENSTROM (mA), und die
BESTRAHLUNGSZEIT (s);

— Nennwert des OPTISCHEN BRENNFLECKS nach IEC 60336;

— Wert der GESAMTFILTERUNG NACH IEC 60601-1-3.

5.2 Funktionsprüfung

Die folgenden Funktionalitäten müssen geprüft werden:

— Positionierungshilfen wie von dem HERSTELLER beschrieben;

— Anzeige des DOSISFLÄCHENPRODUKTS.

5.3 Beziehung zwischen dem RÖNTGENSTRAHLUNGSFELD und dem EFFEKTIVEN BILDAUFFANGBEREICH

5.3.1 Anforderung

Das STRAHLENBÜNDEL darf den BILDAUFFANGBEREICH an der Oberfläche des RÖNTGENBILDEMPFÄNGERS um nicht
mehr als 2 % des FOKUS-BILDEMPFÄNGER-ABSTANDS in eine Richtung oder maximal 3 % in beide Richtungen
nicht überstrahlen. Sofern der RÖNTGENBILDEMPFÄNGER eine aktive Oberflächenseitenlänge von weniger als

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E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02 – Entwurf –
prEN IEC 61223-3-7:2020 (D)

8 cm hat, darf die ÜberSTRAHLUNG nicht größer sein als 1 % des FOKUS-BILDEMPFÄNGER-ABSTANDS in eine
Richtung oder maximal 2 % in beiden Richtungen.

5.3.2 Prüfung

Die Abmessungen des rechteckigen RÖNTGENSTRAHLUNGSFELDs werden im Hinblick auf die Länge ihrer
Abschnitte auf jeder der beiden orthogonalen Hauptachsen in der interessierenden Ebene beschrieben.

Für kreisförmige RÖNTGENSTRAHLUNGSFELDer werden die Abmessungen entsprechend beschrieben und die
Längen der Abschnitte werden durch den Durchmesser ersetzt.

Die maximale verfügbare Größe des RÖNTGENSTRAHLUNGSFELDs wird durch die Untersuchung mindestens
eines geeigneten Bilds der DENTALEN CBCT-EINRICHTUNG oder mithilfe eines Prüfinstruments an der Position
des RÖNTGENBILDEMPFÄNGERS bestimmt und mit dem EFFEKTIVEN BILDAUFFANGBEREICH verglichen.

ANMERKUNG Beispiele für Prüfverfahren sind: die Präsentation eines Bilds aus der DENTALEN CBCT-EINRICHTUNG mit
sichtbaren Kollimationsrändern oder Messung mit einem Detektor, der in Lage ist, den Rand eines STRAHLUNGSfelds zu
erkennen.

5.4 Vergleichspräzision des LUFTKERMAs

5.4.1 Anforderung

Die Abweichung von mindestens drei Messungen des einfallenden LUFTKERMAs von ihrem Mittelwert
darf nicht mehr als ±5 % betragen.

Der Wert bei Installation muss als AUSGANGSWERT dienen.

Für die KONSTANZPRÜFUNG darf der Wert nicht um mehr als ±20 % von dem AUSGANGSWERT abweichen.

5.4.2 Prüfung

Die Messungen müssen an der nächstgelegenen zugänglichen Oberfläche der BILDAUFFANGEBENE ohne
Veränderung des Gehäuses mit geeigneten Normparametern für einen PATIENTEN einschließlich
RÖNTGENRÖHRENSPANNUNG. RÖNTGENRÖHRENSTROM, BESTRAHLUNGSZEIT und FILTERUNG durchgeführt werden. Die
gleichen für die ABNAHMEPRÜFUNGEN festgelegten Parameter müssen auch für KONSTANZPRÜFUNGEN verwendet
werden.

5.5 Geometrische Genauigkeit

5.5.1 Allgemeines

Die in dem PHANTOM enthaltenen Strukturen werden in Bildern verschiedener Systeme unterschiedlich
aufgelöst. Die maximale Auflösung, die durch die Rekonstruktion begrenzt ist, kann mithilfe der bekannten
Abmessungen entsprechenden Strukturen innerhalb des PHANTOMS bestimmt werden.

5.5.2 Anforderung

Werte der geschätzten Voxelgröße werden mit den Spezifikationen des HERSTELLERs verglichen. Der Wert
muss innerhalb des von dem HERSTELLER angegebenen Toleranzbereichs liegen.

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5.5.3 Prüfung

Eine Struktur des PHANTOMs mit einer Länge b von mindesten 5 mm in Richtung der Pixelreihen oder -
spalten wird in dem Datensatz der Achsenschicht gewählt. Die Anzahl der Pixel p entsprechend b wird
bestimmt. Die Voxelgröße ist gegeben durch

= (1)

ANMERKUNG diese Prüfung dient auch zur Überwachung der korrekten Längenmessung von Strukturen in
Achsenschichten.

5.6 *Räumliche Auflösung

5.6.1 Allgemeines

Die Fähigkeit des Systems, fein strukturierte Objekte mit einem entsprechenden KONTRAST abzubilden, wird
durch die AUFLÖSUNGSINDIKATOREN bewertet. Diese Indikatoren sind aus der
MODULATIONSÜBERTRAGUNGSFUNKTION (MTF) abgeleitet.

Die MODULATIONSÜBERTRAGUNGSFUNKTION wird durch eines der beiden in Anhang D beschriebenen Verfahren
berechnet.

5.6.2 Anforderung

Der AUFLÖSUNGSINDIKATOR 50 muss als Ergebnis der ABNAHMEPRÜFUNG aufgezeichnet werden und als
AUSGANGSWERT für die KONSTANZPRÜFUNG dienen. Der aus der KONSTANZPRÜFUNG resultierende Messwert darf
nicht weniger als 60 % des AUSGANGSWERTS betragen.

Der AUFLÖSUNGSINDIKATOR 10 muss 1 Lp/mm für die ABNAHMEPRÜFUNG und alle KONSTANZPRÜFUNGEN
betragen.

5.6.3 Prüfung

Die MTF wird aus mindestens einer Achsenschicht des rekonstruierten Volumens aus dem PHANTOM
einschließlich einer Darstellung der Kante zwischen PVC und Luft berechnet.

Der AUFLÖSUNGSINDIKATOR 50 und der AUFLÖSUNGSINDIKATOR 10 werden aus der MTF (durch berechnete
Interpolation oder Ablesung aus der grafischen Darstellung) bestimmt.

5.7 *KONTRAST-RAUSCH-VERHÄLTNIS

5.7.1 Allgemeines

Das KONTRAST-RAUSCH-VERHÄLTNIS (CNR) ist eine physikalische Größe, die die Fähigkeit zur Unterscheidung
zwischen verschiedenen Kontrastobjekten eines digitalen Bilds und dem inhärenten Rauschen innerhalb des
Bilds, definiert als Differenz zwischen den mittleren Pixelwerten des Kontrastobjekts und des
Bildhintergrunds, geteilt durch die Standardabweichung des Pixelwerts des Bildhintergrunds beschreibt.

Der mittlere Pixelwert repräsentiert den beobachteten Signalpegel.

5.7.2 Anforderung

Der Wert des KONTRAST-RAUSCH-VERHÄLTNISses muss als Ergebnis der ABNAHMEPRÜFUNG aufgezeichnet
werden und als AUSGANGSWERT für die KONSTANZPRÜFUNG dienen. Der aus der KONSTANZPRÜFUNG gemessene
Wert darf nicht weniger als 60 % des AUSGANGSWERTS betragen.

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E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02 – Entwurf –
prEN IEC 61223-3-7:2020 (D)

5.7.3 Prüfung

Das KONTRAST-RAUSCH-VERHÄLTNIS wird nach einem der in Anhang E beschriebenen Verfahren bestimmt.

5.8 *ABNAHMEINDIKATOR

5.8.1 Allgemeines

Der ABNAHMEINDIKATOR ( ) kombiniert die Informationen über das KONTRAST-RAUSCH-VERHÄLTNIS (5.7), die
RÄUMLICHE AUFLÖSUNG (5.6) und das LUFTKERMA (5.4). ist das geometrisch korrigierte LUFTKERMA im
Isozentrum.

5.8.2 Anforderung

Es gelten die folgenden Anforderungen:

1
100 2 (2)

Das geometrisch korrigierte LUFTKERMA im Isozentrum darf nicht mehr als 50 mGy betragen.

5.8.3 Prüfung

Das geometrisch korrigierte LUFTKERMA im Isozentrum wird aus der mittleren DOSIS gemessen am
RÖNTGENBILDEMPFÄNGER (5.4) und den geometrischen Daten wie folgt bestimmt.

= (3)

Dabei ist

das geometrisch korrigierte LUFTKERMA im Isozentrum;

die mittlere DOSIS;

der Abstand zwischen dem OPTISCHEN BRENNFLECK und dem Rotationszentrum;

der FOKUS-BILDEMPFÄNGER-ABSTAND (Ort der DOSISmessung);

die maximale waagerechte Breite des gescannten Volumens;

die waagerechte Breite des STRAHLUNGSFELDs am RÖNTGENBILDEMPFÄNGER (Ort der DOSISmessung).

ANMERKUNG 1 Die Gestaltung dieser Formel kombiniert die geometrische Korrektur auf das Isozentrum und die
Teilstrahlwinkel-Scangeometrien.

ANMERKUNG 2 Anhang A enthält Beispiele möglicher Scangeometrien.

Der HERSTELLER sollte die erforderlichen Informationen in den BEGLEITPAPIEREN oder entsprechenden
INSTRUMENTEN zur Bestimmung von angeben.

Der ABNAHMEINDIKATOR wird anhand der Gleichung 4 bestimmt:

18
– Entwurf – E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02
prEN IEC 61223-3-7:2020 (D)

=
1 2 (4)
2 50%

Dabei ist

der ABNAHMEINDIKATOR;

das KONTRAST-RAUSCH-VERHÄLTNIS;

das geometrisch korrigierte LUFTKERMA in der Rotationsachse;

50% der AUFLÖSUNGSINDIKATOR 50.

5.9 *HOMOGENITÄT

5.9.1 Allgemeines

Die HOMOGENITÄTsprüfung wird verwendet, um zu bestätigen, dass die Bildgebung eines gleichförmigen
Materials zu entsprechend gleichen Voxelwerten führt.

5.9.2 Anforderung

Für die ABNAHME- UND KONSTANZPRÜFUNG muss die HOMOGENITÄT (H) > 5 sein.

5.9.3 Prüfung

Die Prüfung basiert auf der Rekonstruktion einer homogenen Schicht des PHANTOMS. Fünf Felder gleicher
Größe (jedes etwa 2 % bis 3 % der abgebildeten Phantomoberfläche) werden aus dem entsprechenden
Datensatz ausgewählt. Ein Feld wird im Zentrum der PHANTOMoberfläche gewählt und die anderen gleich von
seinem Zentrum getrennt. Die Felder im Umfeld müssen von der Mitte des PHANTOMbilds mindestens um die
Hälfte seines Radius getrennt sein. Der arithmetische Mittelwert der Voxelwerte des zentralen Felds (Hc)
sowie der anderen vier Felder Hl (links), Hr (rechts), Ht (oben) und Hb (unten) wird aufgezeichnet.

ANMERKUNG 1 B.2.2 zeigt eine mögliche Verteilung der Felder.

Um die großflächige HOMOGENITÄT zu berechnen, wird die maximale Differenz der Werte Hc, Hl, Hr, Ht und Hb
gegenüber ihrem Mittelwert HM in Relation zu dem grundlegenden Kontrast (siehe Anhang B)
anhand der Gleichung 5 gesetzt:

! = (5)
" #{|!$ !% |, |!& !% |, |!' !% |, |!( !% |, |!) !% |}

Dabei ist

H die Homogenität;

der Mittelwert der Pixelwerte in der Reihe mmax (siehe Anhang E);

der Mittelwert der Pixelwerte in der Reihe mmin (siehe Anhang E);

Hc der arithmetische Mittelwert der Pixelwerte in dem zentralen Feld;

Hl der arithmetische Mittelwert der Pixelwerte in dem linken Feld;

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prEN IEC 61223-3-7:2020 (D)

Hr der arithmetische Mittelwert der Pixelwerte in dem rechten Feld;

Ht der arithmetische Mittelwert der Pixelwerte in dem oberen Feld;

Hb der arithmetische Mittelwert der Pixelwerte in dem unteren Feld;

HM der Mittelwert der Werte Hc, Hl, Hr, Ht und Hb.

ANMERKUNG 2 Durch Bezugnahme auf den Kontrast wird dieser Parameter unabhängig von dem gewählten
Skalenbereich des Pixels in dem bewerteten System gemacht. Ein größerer Wert entspricht einer größeren
großflächigen HOMOGENITÄT.

5.10 *ARTEFAKTE

5.10.1 Allgemeines

Diese Prüfung dient dazu, zu bestätigen, dass keine ARTEFAKTE durch Funktionsstörungen der DENTALEN
CBCT-EINRICHTUNG bestehen.

5.10.2 Anforderung

ARTEFAKTE durch Funktionsstörungen der DENTALEN CBCT-EINRICHTUNG dürfen in Abbildungen des PHANTOMs
nicht auftreten.

ANMERKUNG Beispiele von ARTEFAKTEN durch Funktionsstörungen der DENTALEN CBCT-EINRICHTUNG sind in Anhang F
dargestellt.

5.10.3 Prüfung

Die Prüfung muss durch Inspektion des ORIGINAL-DATENSATZes des erfassten PHANTOMs oder ein von dem
HERSTELLER in den BEGLEITPAPIEREN angegebenes Verfahren erfolgen.

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Anhang A
(informativ)

Begründung

A.1 Bei PHANTOM-basierten Prüfverfahren zu berücksichtigende allgemeine


Bedingungen
DENTALE CBCT-EINRICHTUNGEN werden in zahlreichen unterschiedlichen Formen vermarktet und bieten
Mittel für zahlreiche Diagnoseprotokolle und Verwendungszwecke. Ein Beispiel für diese unterschiedlichen
Ausführungen ist ein auswählbares SICHTFELD. DENTALE CBCT-EINRICHTUNGEN können daher unterschiedliche
Konstruktionsmerkmale aufweisen.

Diese Unterschiede können wiederum bedeuten, dass eine gegebene installierte DENTALE CBCT-EINRICHTUNG
nur die Einstellung eines bestimmten Parameters zulassen kann (d. h. DOSISeinstellungen, Bewegungen,
Anzahl der Projektionen und resultierende RAUSCH- und AUFLÖSUNGswerte). Dementsprechend können
diesen Parametern keine einheitlichen Schwellenwerte zugewiesen werden. Um eine installierte DENTALE
CBCT-EINRICHTUNG zu bewerten, müssen Qualitätskriterien eingeführt werden.

Die Qualitätskriterien dieser Norm dienen dazu, quantifizierbare Systemparameter zu identifizieren und die
Beurteilung einer installierten DENTALEN CBCT-EINRICHTUNG zu ermöglichen.

Eine Prüfreihe unter Verwendung der Normbestrahlungsbedingungen ist ausreichend für die ABNAHME- und
KONSTANZPRÜFUNGEN.

A.2 HOMOGENITÄT
Die Erfassung und Berechnung soll eine leicht verständliche Vorstellung von der Veränderung der
Graustufen in Bildern homogener Schichten des PHANTOMS vermitteln. Ein großer Wert entspricht einer
geringen lokalen Änderung der Grauwerte.

Die Bezugnahme auf einen gut definierten Kontrast macht diesen Parameter unabhängig von dem gewählten
Skalenbereich der Pixel in dem bewerteten System. Lineare Veränderungen - zusätzlicher Versatz oder
Multiplikation mit einem konstanten Faktor - des Grauwerts eines Bilds verändern das Ergebnis für die
HOMOGENITÄT nicht.

A.3 Vereinfachte Bestimmung der MODULATIONSÜBERTRAGUNGSFUNKTION


Die vereinfachte Bestimmung der MODULATIONSÜBERTRAGUNGSFUNKTION stammt aus einer früheren nationalen
Norm DIN 6868-161. Sie dient dazu, die MTF-Berechnung aus der Grauwert-Pixelmatrix eines Bild-ROI
einschließlich einer Kante unter ausschließlicher Verwendung von Spreadsheet-Mathematik zu ermöglichen.
Diese Vereinfachungen führen im Vergleich zu den etablierten Verfahren zu einer größeren Variabilität. Die
Mittelungsmechanismen dienen dazu, die Ergebnisse zu stabilisieren. Zusätzliche mögliche
Stabilisierungsverfahren wie die Mittelwertbildung aus mehreren leicht verschobenen ROI oder
Achsenschichten können die Notwendigkeit erneuter Erfassungen verhindern. Die Bilderfassung beinhaltet
ungeachtet des verwendeten Verfahrens einen zufälligen Prozess, der zu einer unvermeidlichen
Schwankung der Ergebnisse führen wird.

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A.4 Räumliche Auflösung


Die Bestimmung der AUFLÖSUNGSINDIKATOREN aufgrund der vereinfachten Bestimmung der
MODULATIONSÜBERTRAGUNGSFUNKTION stammt aus einer früheren nationalen Norm DIN 6868-161.

Der AUFLÖSUNGSINDIKATOR 50 50% schätzt die Fähigkeit des Systems, Objekte mit mittlerem Kontrast
abzubilden. Dies entspricht der Bestimmung einer NIEDRIGKONTRAST-AUFLÖSUNG.

Der AUFLÖSUNGSINDIKATOR 10 10% schätzt die Fähigkeit des Systems, Objekte mit hohem Kontrast abzubilden.
Dies entspricht der Bestimmung einer Hochkontrast-Auflösung.

A.5 KONTRAST-RAUSCH-VERHÄLTNIS
Die alternative Bestimmung des KONTRAST-RAUSCH-VERHÄLTNISses stammt aus einer früheren nationalen
Norm DIN 6868-161. Sie ist im Hinblick auf einfache Bildverarbeitung robust ausgelegt und dient dazu,
zwischen zwei Materialien zu unterscheiden. Der KONTRAST wird anhand der größten Differenz der
Grauwerte an dem Übergang zwischen zwei Materialien berechnet. In einem Bild ohne Kantenverbesserung
oder ähnliche Verarbeitung fällt die Definition auf eine Standarddefinition des KONTRAST-RAUSCH-
VERHÄLTNISses zurück.

A.6 DOSIS
Die Bestimmung der DOSIS stammt aus einer früheren nationalen Norm DIN 6868-161.

Der Wert wird berechnet als Mittelwert der letzten drei EinfallDOSIS-Messungen (ohne Rückstreuung, ohne
PHANTOM usw.) auf dem RÖNTGENBILDEMPFÄNGER unter Verwendung der Bestrahlungsparameter für einen
NormPATIENTEN.

Die geometrische Korrektur der Rotationsachse kompensiert verschiedene Scangeometrien. Dies


berücksichtigt die Tatsache, dass das an die Aufgabe angepasste STRAHLUNGSFELD nicht homogen über den
gesamten Durchmesser des gescannten Volumens verteilt sein kann. Die folgenden Bilder zeigen zwei
mögliche Geometrien.

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– Entwurf – E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02
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Bild A.1 — Geometrie (Beispiel 1)

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Bild A.2 — Geometrie (Beispiel 2)

Für die einfachsten Scangeometrien und homogenen Felder entspricht der Wert dem
COMPUTERTOMOGRAPHISCHEN DOSISINDEX FREI IN LUFT (CTDIfree-in-air).

A.7 ABNAHMEINDIKATOR
Der empirische ABNAHMEINDIKATOR berücksichtigt, dass die Bildgebungs- und DOSISLeistung einer DENTALEN
CBCT-EINRICHTUNG gegeneinander abgewogen werden können. Ein System mit höherer AUFLÖSUNG und
größeren abgebildeten Volumen wird eine entsprechend höhere DOSIS anwenden.

Das erforderliche abgebildete Volumen und die erforderliche AUFLÖSUNG können durch den Arzt nur in
Verbindung mit einer begründeten Indikation festgelegt werden. Die Definition des ABNAHMEINDIKATORS stellt
sicher, dass die angewendete DOSIS und das Ergebnis in einem vernünftigen Verhältnis stehen.

Ein relativ hoher DOSISgrenzwert wurde eingeführt, um extreme Bestrahlungen durch genormte DENTALE
CBCT-EINRICHTUNGEN zu vermeiden. Zukünftige Ausgaben dieser Norm können eine anspruchsvollere
Bewertung von Protokollen mit geringer DOSIS, großem FELD oder hoher AUFLÖSUNG anstreben.

In Anbetracht der allgemein verwendeten Einheiten für die DOSIS und die Ortsfrequenz wird die
1 1
Anforderung 100 *+ $ , zu 0,001
µ*+ ,
.

24
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Anhang B
(informativ)

Besondere Anleitung und Begründung

Die Folgenden sind Begründungen für spezifische Abschnitte und Unterabschnitte in dieser Norm, wobei die
Benummerung der Abschnitte und Unterabschnitte der im Hauptteil des Dokuments entspricht.

B.1 Durchführung der Leistungsprüfungen


DENTALE CBCT-EINRICHTUNGEN können daher unterschiedliche Konstruktionsmerkmale aufweisen. Die
Optimierung des MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTS für verschiedene Aufgaben führt zu einer
unterschiedlichen Bewertung von Parametern wie DOSIS, RAUSCHEN und AUFLÖSUNG. Dementsprechend
können diesen Parametern keine einheitlichen Schwellenwerte zugewiesen werden. Um eine angemessene
Bewertung der Geräte zu erreichen, müssen spezifische Indikatoren eingeführt werden, die quantifizierbare
Systemparameter angemessen identifizieren und eine objektive Beurteilung des MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN
GERÄTS ermöglichen.

Die Prüfpositionen werden teilweise durch die Bewertung von Phantombildern überprüft. Das PHANTOM
wird in Abschnitt B.2 beschrieben. Das PHANTOM muss so positioniert werden, dass die zur Durchführung der
Prüfungen vorgesehenen Strukturen abgebildet werden. Für diesen Zweck werden die
BESTRAHLUNGsparameter für einen Normpatienten nach den Angaben des HERSTELLERs verwendet und ein
Bild wird erzeugt. Die Bildparameter müssen aufgezeichnet werden.

Die Bewertungen werden an dem ORIGINALDATENSATZ vorgenommen.

B.2 Modulationsübertragungsverhalten
Bild B.1 zeigt ein Beispiel der Position und der Grenzwerte des INTERESSIERENDEN BEREICHS (ROI) für die
Bestimmung des Modulationsübertragungsverhaltens. Bild B.2 zeigt ein Beispiel der entsprechenden
graphischen Darstellung.

Bild B.1 — Beispiel für die Position und die Grenzen der ROI für die Bestimmung des
Modulationsübertragungsverhaltens.

Dabei ist die Materialzusammensetzung: PMMA (1); PVC (2); Luft (3); der ROI ist angegeben als (4)

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E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02 – Entwurf –
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Bild B.2 — Beispiel für die Darstellung des Modulationsübertragungsverhaltens

B.2.1 Scangeometrien für den Dosisindex

Bild B.3 und Bild B.4 zeigen zwei Beispiele waagerechter Schichten aus verschiedenen Scangeometrien, die
die geometrischen Parameter angeben:

Bild B.3 — Waagerechte Schicht durch eine Scangeometrie (Beispiel 1)

26
– Entwurf – E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02
prEN IEC 61223-3-7:2020 (D)

Bild B.4 — Waagerechte Schicht durch eine Scangeometrie (Beispiel 2)

B.2.2 HOMOGENITÄT

Bild B.5 zeigt ein Beispiel für die Position und die Grenzen der ROI für die Bestimmung der HOMOGENITÄT:

Bild B.5 — Beispiel für die Position und die Grenzen der Felder für die Bestimmung der Homogenität

27
E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02 – Entwurf –
prEN IEC 61223-3-7:2020 (D)

Anhang C
(normativ)

PHANTOM

C.1 Gestaltung
DAS PHANTOM besteht aus PMMA, gefrästen Schlitzen und zusätzlichen Strukturen. Das PHANTOM besteht
aus zylindrischen Teilen, die in Sandwich-Bauweise zusammengefügt und im Pfad des STRAHLENBÜNDELS
platziert werden, sodass die relevanten Strukturen abgebildet werden (z. B. siehe Bild C.1).

Legende
1 Röntgenstrahlenquelle
2a zylindrischer Teil der PMMA (optional)
2b zylindrischer Teil mit Strukturen (siehe Bild C.3)
2c zylindrischer Teil der PMMA
2d zylindrischer Teil der PMMA (optional)
3 RÖNTGENBILDEMPFÄNGER/Detektor

Bild C.1 — Struktur und Beispiel der Platzierung des Phantoms einschließlich der optionalen Teile
(2a und 2d) innerhalb des Pfads des STRAHLENBÜNDELS

Drei Phantombereiche in Bild C.1 sind zylindrische Teile mit Dicken von 60 mm ± 0,25 mm (Bereich 2a),
20 mm ± 0,25 mm (Bereich 2c) und 50 mm ± 0,25 mm (Bereich 2d). Sie bestehen vollständig aus PMMA mit
optionalen gefrästen Schlitzen für die Positionierung (siehe Bild C.2).

Die Höhe der homogenen Bereiche darf an die Anforderungen des HERSTELLERs angepasst werden, um die
Höhe des Bereichs 2b auf den zentralen Strahl einzustellen. Die Gesamthöhe aller Bereiche muss beibehalten
werden.

Das Phantom kann auf seinen zentralen Teil (Bereich 2b und 2c) reduziert werden.

28
– Entwurf – E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02
prEN IEC 61223-3-7:2020 (D)

Legende
6 PMMA-Körper
7 Gefräster Schlitz zur Positionierung (optional)

Bild C.2 — Homogene Teile des Phantoms

Einer der zylindrischen Teile des Phantoms wird mit zusätzlichen Strukturen, einem Ring aus nicht-
plastifiziertem PVC (1,4 g/cm³) und einem luftgefüllten gefrästen Schlitz geliefert. Die folgenden Bilder
zeigen die strukturellen Elemente des PHANTOMs.

29
E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02 – Entwurf –
prEN IEC 61223-3-7:2020 (D)

Legende
1 Beispiel einer Phantom-Ausrichtungsmarkierung (optional)
2 Beispiel einer Phantom-Ausrichtungsmarkierung (optional)
3 PMMA-Körper (horizontale Kanten des zentralen Teils dürfen abgerundet sein, solange die Länge der
Hauptachse (20 mm) nicht verändert wird)
4 PVC-Ring
5 Luft

Bild C.3 — Strukturelemente des Phantoms, axiale und sagittale Abschnitte

Zusätzliche Strukturen dürfen hinzugefügt werden, um die Platzierung des Phantoms zu unterstützen, wie
etwa die Abstimmung und Ausrichtung des Phantoms, sofern diese nicht die in dieser Norm beschriebenen
Prüfungen stören.

30
– Entwurf – E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02
prEN IEC 61223-3-7:2020 (D)

Anhang D
(normativ)

Bestimmung der MODULATIONSÜBERTRAGUNGSFUNKTION

D.1 MTF-Verfahren 1: Vereinfachte Bestimmung der


Modulationsübertragungsfunktion
D.1.1 Einleitung

Als Grundlage für die Bestimmung der MODULATIONSÜBERTRAGUNGSFUNKTION wird ein quadratischer
INTERESSIERENDER BEREICH (ROI) in einer axialen Schicht des rekonstruierten Datensatzes des PHANTOMs
ausgewählt.

Die Seiten dieses ROI müssen entlang der Pixelreihen und -spalten verlaufen. Der ROI darf nur Bereiche des
PHANTOMS anzeigen, die PVC und Luft enthalten. Der Übergang zwischen beiden Materialien muss als eine
parallel zu einer der ROI-Grenzen verlaufende Kante enthalten sein. Die parallele Anzeige der Kante kann
durch Repositionierung des PHANTOMs und Wiederholen der Bilderfassung optimiert werden.

Die Seitenlänge des ROI parallel zur Kante entspricht 5 mm in dem PHANTOM (Toleranz 1 Pixel). Die
Seitenlänge des ROI senkrecht zur Kante entspricht auf jeder Seite mindestens 3 mm Länge in dem PHANTOM.

ANMERKUNG Bild E.1 zeigt ein Beispiel für die Auswahl des entsprechenden ROI.

D.1.2 Berechnungsverfahren

Die Berechnung des MODULATIONSÜBERTRAGUNGSVERHALTENs erfolgt anhand der folgenden Schritte:

D.1.2.1 Datenerfassung

Die PIXELWERTE des ROI werden arithmetisch parallel zu dem Bild der Kante zwischen PVC und Luft
gemittelt. Die Mittelwerte werden sukzessive nummeriert und aufgezeichnet (M1 , M2 , M3 , … , Mn).

D.1.2.2 Differenzierung

Angrenzende Werte können voneinander subtrahiert werden, um die Differenzen -1 , -2 , -3 , … , -./1 mit der
folgenden Gleichung (D.1) zu erhalten.

- =" +1 " (D.1)

Dabei ist

Dm die Differenz der Mittelwerte der PIXELWERTE aus aufeinanderfolgenden Reihen;

Mm+1 der Mittelwert der PIXELWERTE in der Pixelreihe m+1;

Mm der Mittelwert der PIXELWERTE in der Pixelreihe m.

31
E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02 – Entwurf –
prEN IEC 61223-3-7:2020 (D)

D.1.2.3 Begrenzung des Übergangsbereichs

Die Differenzen -1 , -2 , -3 , … , -./1 enthalten einen Wert -0 , dessen absoluter Wert größer ist als alle
anderen Werte. Beginnend mit diesem Wert wird der symmetrisch angrenzende Bereich bestimmt, für den
die Differenzen das gleiche Vorzeichen haben: -0/' , -0/'+1 … , -0 , … , -0+'/1 , -0+' .

ANMERKUNG Diese Begrenzung dient dazu, das Bild der Kante von den durch den Überstandseffekt und das
Rauschen verursachten relativ kleineren Differenzen zu trennen.

D.1.2.4 Fouriertransformationen

Die Anzahl der Werte |-0/' |, |-0/'+1 | … , |-0 |, … , |-0+'/1 |, |-0+' | wird mit zwei potenziert, indem Werte von
null hinzugefügt werden, und eine diskrete Fouriertransformation wird vorgenommen. Die
Fourierkoeffizienten werden auf ihren Höchstwert normalisiert. Die erste Hälfte der erhaltenen
Übertragungskoeffizienten 10 , 11 , … 1 wird aufgezeichnet.

Gleichermaßen wird die Anzahl der arithmetisch symmetrisierten Werte

1 1 1 1
|-0/' + -0+' |, |-0/'+1 + -0+'/1 | … , |-0 |, … , |-0/'+1 + -0+'/1 |, |-0/' + -0+' | (D.2)
2 2 2 2
mit zwei potenziert, indem zwei Werte von null hinzugefügt werden, die diskrete Fouriertransformation
vorgenommen wird und die Ergebnisse auf ihren Höchstwert normalisiert werden. Die erhaltenen
Übertragungskoeffizienten 120 , 121 , … 12 sind für den ORTSFREQUENZ-Bereich von 0 bis zur NYQUIST-FREQUENZ
. gegeben. Hier wird die NYQUIST-FREQUENZ . aus der Voxelgröße nach 5.5.3 berechnet durch:

1
. = .
234

D.1.2.5 Mittelwertbildung

Die arithmetischen Mittelwerte 15 = (15 + 125 ) werden aufgezeichnet und die ORTSFREQUENZEN
1 6
2 5 =
werden indexiert ( 7 [0,1, … ]).

ANMERKUNG Die 15 dienen als Probenahmepunkte für die MODULATIONSÜBERTRAGUNGSFUNKTION in dem


ORTSFREQUENZbereich zwischen 0 und der NYQUIST-FREQUENZ . .

D.1.2.6 Graphische Darstellung

Die Wertepaare 815 ; 5 9 werden in einem Graphen angezeigt und mit geraden Linien verknüpft. Die x-Achse
zeigt die ORTSFREQUENZEN ( 5 ) in einer linearen Skala an. Die y-Achse zeigt die Werte der
Übertragungsfaktoren (15 ) in einer linearen Skala an.

D.2 MTF-Verfahren 2: Bestimmung der Modulationsübertragungsfunktion


Als Grundlage für die Bestimmung der MODULATIONSÜBERTRAGUNGSFUNKTION (MTF)wird ein quadratischer
INTERESSIERENDER BEREICH (ROI) in einer axialen Schicht des rekonstruierten Datensatzes des PHANTOMs
ausgewählt.

Die Seiten dieses ROI müssen entlang der Pixelreihen und -spalten verlaufen. Der ROI darf nur Bereiche des
PHANTOMs anzeigen, die PVC und Luft enthalten. Der Übergang zwischen beiden Materialien muss als eine
entlang einer der ROI-Grenzen, geneigt um einen Winkel von üblicherweise weniger als 5° verlaufende Kante
enthalten sein.

32
– Entwurf – E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02
prEN IEC 61223-3-7:2020 (D)

Für die Bestimmung der MTF darf die vollständige Länge der Kantenbildfunktion (ESF) wie durch den ROI
definiert verwendet werden.

Die ganzzahlige Anzahl der Linien (d. h. Reihen oder Spalten), die zu einer seitlichen Verschiebung der
Kante in Linienrichtung führt, die am meisten mit der Voxelgröße übereinstimmt, wird bestimmt.
Verschiedene Verfahren dürfen angewendet werden. Ein Verfahren besteht darin, den Winkel zwischen
der Kante und den Spalten oder Reihen des Bilds zu bestimmen und als = :;<= > @ zu berechnen,
1
tan(?)
wobei „:;<= “ die Rundung auf den nächsten ganzzahligen Wert bezeichnet. sollte ganzzahlig genau sein.

ANMERKUNG 1 Der Wertebereich für den Winkel A bedeutet, dass zwischen etwa 20 und 40 liegt.

Die Pixelwerte der Daten von aufeinanderfolgenden Linien (d. h. Reihen oder Spalten) über der Kante
werden verwendet, um ein Oversampling-Kantenprofil oder ESF zu erstellen. Der Wert des ersten Pixels in
der ersten Zeile gibt den ersten Datenpunkt in dem Oversampling-ESF an, das erste Pixel in der zweiten Zeile
den zweiten Datenpunkt und das erste Pixel in der . Zeile den . Datenpunkt an. Das Verfahren wird für die
anderen Pixel in den aufeinanderfolgenden Reihen wiederholt. Beispielsweise ergibt das zweite Pixel in
der ersten Zeile den ( + 1). Datenpunkt, das zweite Pixel in der zweiten Zeile den ( + 2). Datenpunkt
usw.

Um die mittlere ESF zu berechnen wird dieses Verfahren für die anderen Gruppen von
aufeinanderfolgenden Zeilen entlang der Kante wiederholt. Der Mittelwert aller Kanten wird bestimmt und
die MTF wird auf der Grundlage dieser gemittelten Oversampling-ESF berechnet.

ANMERKUNG 2 Um die Anzahl der ESF zu erhöhen, können mehrere Schichten, die die geneigte Kante enthalten,
berücksichtigt werden.

Es wird angenommen, dass die Probenahmestrecke der Oversampling ESF konstant und durch den
BF
Pixelabstand B# geteilt durch , d. h. CD1(#. ) mit #. = = E G gegeben ist. Die Oversampling ESF wird
anhand eines [ 1, 0, 1] oder [ 0,5, 0, 0,5] Kernel, der die Oversampling Linienbildfunktion (LSF) ergibt,
differenziert. Eine Fouriertransformation der Linienbildfunktion wird berechnet und der Modul dieser
Fouriertransformation ergibt die MTF. Die MTF wird auf ihren Wert bei der Nullfrequenz normalisiert. Da
der Abstand der einzelnen Pixel zu der Kante entlang der Linienrichtung und nicht senkrecht zur Kante
berechnet wird, darf eine Frequenzachsenskalierung (Skalierungsfaktor) zur Korrektur vorgenommen
werden.
1
ANMERKUNG 3 Der Fehler der ORTSFREQUENZ ist kleiner als 0,1 %, wenn keine Korrektur durch erfolgt.
cos(?)

Um die MTF bei der ORTSFREQUENZ zu bestimmen, kann die Pixelzusammenfassung der Datenpunkte in einem
Frequenzintervall von 2 E HI.) E /1
(H HI.) J H J H + HI.) ) um diese ORTSFREQUENZEN durchgeführt
werden, wenn HI.) definiert ist durch

HI.) =
0,01
,
34

dabei ist die Voxelgröße des ORIGINALDATENSATZes.

33
E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02 – Entwurf –
prEN IEC 61223-3-7:2020 (D)

Anhang E
(normativ)

Berechnung des KONTRAST-RAUSCH-Verhältnisses

E.1 Einleitung
Eines der beiden folgenden Verfahren muss als Grundlage für die Charakterisierung des KONTRAST-RAUSCH-
VERHÄLTNISses angewendet werden:

E.1.1 Verfahren 1

Ein rechteckiger INTERESSIERENDER BEREICH (ROI) wird in einer axialen Schicht aus dem rekonstruierten
Datensatz des PHANTOMs ausgewählt.

Die Seiten dieses ROI müssen entlang der Pixelreihen und -spalten verlaufen. Der ROI darf nur Bereiche des
PHANTOMs anzeigen, die PVC und PMMA enthalten. Der Übergang zwischen beiden Materialien muss als
Kante parallel zu einer der ROI-Grenzen enthalten sein.

Die Größe der ROI-Seiten parallel zur Kante entspricht 10 mm in dem PHANTOM (Toleranz 1 Pixel). Die Größe
der ROI-Seiten senkrecht zur Kante entspricht in dem PHANTOM mindestens 3 mm Länge auf jeder Seite.

Das folgende Bild E.1 enthält ein Beispiel für die Platzierung eines ROI.

Bild E.1 — Platzierung eines INTERESSIERENDEN BEREICHS (ROI)

E.1.2 Verfahren 2

Als Grundlage für die Charakterisierung des CNR wird eine axiale Schicht aus dem rekonstruierten Datensatz
des PHANTOMs, die PMMA und PVC enthält, identifiziert.

Zwei rechteckige ROI werden in einer axialen Schicht aus dem rekonstruierten Datensatz des PHANTOMS
ausgewählt.

Die Seiten dieses ROI müssen entlang der Pixelreihen und -spalten verlaufen. Ein ROI zeigt nur einen Bereich
des Phantoms, der PVC enthält, an. Der andere ROI zeigt nur einen Bereich, der PMMA enthält, an.

34
– Entwurf – E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02
prEN IEC 61223-3-7:2020 (D)

Die Größe der ROI-Seiten entspricht einer Breite von 10 mm und einer Länge von 5 mm in dem PHANTOM
(Toleranz 1 Pixel).

Das folgende Bild E.2 enthält ein Beispiel für die Platzierung eines ROI.

Bild E.2 — Beispiel für die Platzierung des INTERESSIERENDEN BEREICHS (ROI)

E.2 Berechnungsverfahren
Die Berechnung des KONTRAST-RAUSCH-VERHÄLTNISses erfolgt anhand der folgenden Schritte.

E.2.1 Verfahren 1

E.2.1.1 Datenerfassung

Die PIXELWERTE des ROI werden in Reihen parallel zu dem Bild der Kante zwischen PVC und Luft ausgelesen.
Wenn die Kante nicht parallel zur Pixelmatrix des ROI ist, werden die Reihen parallel zur Kante durch
Verschieben und lineare Interpolation der Pixelwerte entsprechend dem Winkel und dem Abstand der
Kanten gefunden. Die mittleren Werte (P1 , P2 , P3 , … , Pn) und Standardabweichungen (S1 , S2 , S3 , … , Sn) der
Reihen werden jetzt sukzessive nummeriert und aufgezeichnet.

E.2.1.2 Erste Differenzierung

In der ersten Differenzierung wird ein abflachender Mittelwert über benachbarte Werte erhalten. Die
Differenzen 5K , 6K , … , ./4
K
werden anhand der folgenden Gleichung (E.1) berechnet

K
1 1
= ( +4 + +3 + +2 + +1 + ) ( /4 + /3 + /2 + /1 ) (E.1)
5 4
Dabei ist

Pm der Mittelwert der PIXELWERTE in der Reihe m;

P'm die Differenz zum Mittelwert von Pm+4, Pm+3, Pm+2, Pm+1 und Pm und der Mittelwert von Pm-4, Pm-3,
Pm-2 und Pm-1.

ANMERKUNG 1 Der abflachende Mittelwert dient der zuverlässigen Lokalisierung der Kante.

35
E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02 – Entwurf –
prEN IEC 61223-3-7:2020 (D)

E.2.1.3 Zweite Differenzierung


KK KK KK
Die Differenzen 5 , 6 , … , ./5 werden anhand der folgenden Gleichung (E.2) berechnet.

KK K K (E.2)
= +1

Dabei ist

KK K K
die Differenz zwischen +1 und .

KK KK
Aus der Reihe der Indikatoren LF und I. werden der größte Wert und der kleinste Wert
bestimmt.

E.2.1.4 Kontrast-Rausch-Verhältnis

Das KONTRAST-RAUSCH-VERHÄLTNIS wird anhand der Gleichung (E.3) berechnet.

=
(E.3)
M1 8D 2 + D2 9
2

Dabei ist

CNR das Kontrast-Rausch-Verhältnis;

der Mittelwert der Pixelwerte in der Pixelreihe mmax;

der Mittelwert der Pixelwerte in der Pixelreihe mmin;

D2 die Varianz der Pixelwerte in der Pixelreihe mmax;

D2 die Varianz der Pixelwerte in der Pixelreihe mmin.

ANMERKUNG 1 Die Kante generiert zwei Extremwerte der Krümmung entlang der gemittelten PIXELWERTE
( 1 , 2 , 3 , … , . ). Diese werden in den Extremwerten der zweiten Differenzierung gefunden. Die Höhe des Sprungs
zwischen den entsprechenden PIXELWERTEN und dient als Messwert für den KONTRAST im Bild. Der gleitende
Mittelwert der ersten Differenzierung dient der Stabilisierung des Ergebnisses. Dieses Verfahren dient dazu, die
Bildverarbeitung korrekt zu berücksichtigen.

E.2.2 Verfahren 2

Datenerfassung

Die mittleren Pixelwerte (NNOP , NNQQR ) und Standardabweichungen (SNOP , SNQQR ) der beiden ROI werden
aufgezeichnet.

E.2.2.1 KONTRAST-RAUSCH-VERHÄLTNIS

Das KONTRAST-RAUSCH-VERHÄLTNIS wird wie folgt berechnet:


|TUVW /TUXXY |
= Z
.
, +[ ,
M 8[UVW
, UXXY 9

36
– Entwurf – E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02
prEN IEC 61223-3-7:2020 (D)

Anhang F
(informativ)

Beispiele angetroffener ARTEFAKTE in ABNAHME- und KONSTANZPRÜFUNGEN

F.1 Allgemeines
Quantifizierte Bildqualitätskriterien werden in dieser Norm eingeführt, um die Konformität der Installation
DENTALER CBCT-EINRICHTUNGEN zu überprüfen. Diese Kriterien sind erschöpfend und eine Sichtprüfung des
PHANTOMbilds kann erforderlich sein, um ARTEFAKTE in Verbindung mit Funktionsstörungen des
MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTS zu erkennen. Die durch Funktionsstörungen verursachten ARTEFAKTE sind
visuelle Darstellungen der Diskrepanzen zwischen dem erwarteten Verhalten und der tatsächlichen
Reaktion DENTALER CBCT-EINRICHTUNGEN.

Die folgenden Beispiele für ARTEFAKTE, die in ABNAHME- und KONSTANZPRÜFUNGEN aufgrund von
Funktionsstörungen des MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTS auftreten können, werden nachfolgend
dargestellt:

— Ring-ARTEFAKTE;

— Geometrie-ARTEFAKTE.

Diese Beispiele erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

F.2 Ring-ARTEFAKTE
Ring-ARTEFAKTE erscheinen im Bild als kreisförmige Muster. Sie sind üblicherweise in axialen Schichten
erkennbar. Ring-ARTEFAKTE werden häufig durch Inhomogenitäten des RÖNTGENBILDEMPFÄNGERS verursacht.
Das folgende Bild zeigt zwei Beispiele für Ring-ARTEFAKTE.

Bild F.1 — Axiale Schicht mit einem Ring-ARTEFAKT im PMMA-Bereich des Phantoms

37
E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02 – Entwurf –
prEN IEC 61223-3-7:2020 (D)

Bild F.2 — Axiale Schicht mit einem Ring-ARTEFAKT im PMMA/PVC-Bereich des Phantoms

F.3 Geometrie-ARTEFAKTE
Geometrie-ARTEFAKTE erscheinen oftmals als verschwommene Kanten oder Abschattungen im Bild. Sie
können an den Schnittstellen verschiedener Strukturen auftreten. Diese ARTEFAKTE können durch fehlerhafte
geometrische Kalibrierung verursacht werden.

Bild F.3 — Referenzbild ohne Geometrie-ARTEFAKTE

F.3.1 Verschwommene Kanten sind an der Schnittstelle zwischen PVC- und Luftbereichen
sichtbar

An der Schnittstelle zwischen PVC und Luft sichtbare verschwommene Kanten können mit einer fehlerhaften
Kalibrierung des FOKUS-BILDEMPFÄNGER-ABSTANDS verbunden sein.

38
– Entwurf – E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02
prEN IEC 61223-3-7:2020 (D)

Bild F.4 — Verschwommene Kanten sind an der Schnittstelle zwischen PVC- und Luftbereichen
sichtbar

F.3.2 Abschattung nahe der Kante des PHANTOMs

Bild F.5 — Eine Abschattung nahe der Kante des PHANTOMs

Eine Abschattung nahe der Kante des PHANTOMs kann mit einem Ausrichtungsfehler des BLENDENSYSTEMS im
Verhältnis zum RÖNTGENBILDEMPFÄNGER verbunden sein.

39
E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02 – Entwurf –
prEN IEC 61223-3-7:2020 (D)

Anhang G
(informativ)

Messung der DOSIS in DENTALEN CBCT-EINRICHTUNGEN

G.1 Hintergrund
In DENTALEN CBCT-EINRICHTUNGEN werden anatomische Strukturen mithilfe von RÖNTGENSTRAHLEN als
dreidimensionale Daten abgebildet. Aus diesem Grund besteht eine Verbindung zur Computertomographie
(CT). Es mag auf den ersten Blick logisch erscheinen, dieselben DOSIS-Messwerte für beide Arten von
MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTEN zu verwenden, um die damit verbundene Bestrahlung quantitativ zu
beschreiben.

In CT-SCANNERn werden festgelegte DOSIS-Messwerte unter dem Konzept des CTDI (en: Computed
Tomography Dose Index) zusammengefasst. Die Normung ist in der IEC-Norm 60601-2-44 dokumentiert.

Im Gegensatz hierzu wird im Fall DENTALER CBCT-EINRICHTUNGEN ein Messwert der DOSIS am Bildempfänger
sowie dessen Kombination mit geometrischen Größen für die Bestimmung der BESTRAHLUNG BERÜCKSICHTIGT.

Folgendes rechtfertigt die Anwendung verschiedener Verfahren zur Quantifizierung der PATIENTENEXPOSITION
im CT-SCANNER und in DENTALEN CBCT-EINRICHTUNGEN.

G.2 Bedingungen für die Messung der DOSIS in DENTALEN CBCT-EINRICHTUNGEN


G.2.1 Abgebildetes Volumen

Im CT-SCANNER hat das fächerförmige Röntgenstrahlenbündel eine feste Geometrie, die von dem PATIENTEN
unabhängig ist und üblicherweise einen Bereich bestrahlt, der größer als der PATIENT ist. Das rekonstruierte
Volumen enthält einen klaren Luftanteil, der nicht zu der BESTRAHLUNG des PATIENTEN beiträgt. Die
Spezifikationen des CTDI streben daher vernünftigerweise einen Dosismesswert an, der mit dem gescannten
PATIENTENvolumen verbunden ist. In diesem Fall sind Messwerte der Einfalldosis zur Schätzung der
PATIENTENEXPOSITION nicht ausreichend.

Im Gegensatz hierzu füllt der PATIENT im Fall der DENTALEN CBCT-EINRICHTUNG das abgebildete Volumen aus.
Die EinfallDOSIS-Messwerte liefern daher in diesem Fall direkte Informationen über die PATIENTENEXPOSITION.

G.2.2 Scangeometrie

Für die Bestimmung der CTDI-Werte wird angenommen, dass die festen Messorte innerhalb des PHANTOMS
oder frei in Luft als relevant für den STRAHLUNGseinfall in dem gesamten gescannten Volumen angesehen
werden können. DENTALE CBCT-EINRICHTUNGEN bieten eine Vielzahl unterschiedlicher Scangeometrien und
rekonstruierter Volumen. Lokale Messungen innerhalb des gescannten Volumens und parallel zu der
Systemachse bieten keine Informationen über radiale Veränderungen der angewendeten STRAHLUNG. Einige
DENTALE CBCT-EINRICHTUNGEN wenden unter anderem STRAHLUNG auf Teile des gescannten Volumens nur
während eines bestimmten Zeitraums der Rotation an. Aus diesem Grund müssen die geometrischen
Messwerte der BESTRAHLUNG und des rekonstruierten Volumens im Fall DENTALER CBCT-EINRICHTUNGen
berücksichtigt werden. Wenn das gescannte Volumen homogen bestrahlt wird, entspricht die nach diesem
Dokument bestimmte DOSIS in der Rotationsachse des CTDI frei in Luft.

40
– Entwurf – E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02
prEN IEC 61223-3-7:2020 (D)

G.2.3 Messeinrichtungen

Die CTDI-Messung erfordert eine Ionisationskammer. Die Bestimmung des DOSISFLÄCHENPRODUKTS aus der
DOSIS an dem Bildempfänger und die Messung des STRAHLENBÜNDELs können mit einem DIAGNOSTIK-
DOSIMETER erfolgen.

G.2.4 Zusammenfassung

In DENTALEN CBCT-EINRICHTUNGEN sind im Gegensatz zu CT-SCANNERn die RÖNTGENSTRAHLENQUELLE und der


Bildempfänger offen zugänglich. In allen DENTALEN CBCT-EINRICHTUNGEN ist es möglich, die DOSIS am
Bildempfänger zu messen. Die gemessenen Werte können konsistent mithilfe der geometrischen Messwerte
des Bilds normalisiert werden. Dies wird in dieser Norm beschrieben. Die Messung aller relevanten Werte ist
einfach mit Einrichtungen durchführbar, die bereit in der DENTALEN Praxis für Qualitätskontrollprüfungen
verwendet werden. Es ist nicht erforderlich, ein komplizierteres Verfahren für DENTALE CBCT-EINRICHTUNGEN
einzuführen. Der bestimmte Wert ist mit den aus den Bildern erfassten Informationen verbunden (siehe
5.6).

41
E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02 – Entwurf –
prEN IEC 61223-3-7:2020 (D)

Index der definierten Begriffe

ANMERKUNG In dem vorliegenden Dokument wurden nur in IEC 60601-1:2005, ihren Ergänzungsnormen in
IEC 60788:2004, IEC 60601-2-63:2012, IEC 60601-2-54:2010, IEC/PAS 61910-1:2007 oder in Abschnitt 201.3
definierte Begriffe verwendet. Die in dieser Norm verwendeten Definitionen können auf http://std.iec.ch/glossary
nachgeschlagen werden.

BEGLEITPAPIERE.................................................................................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.4


BESTRAHLUNG................................................................................................................................................ IEC 60601-1-3: 2008, 3,30
BLENDENSYSTEM ............................................................................................................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.11
DENTAL ............................................................................................................................................................................................ 201.3.202
DOSISFLÄCHENPRODUKT ............................................................................................................................................................... 201.3.204
EFFEKTIVER BILDAUFFANGBEREICH ........................................................................................................... IEC 60601-1-3:2008, 3.20
FOKUS-BILDEMPFÄNGER-ABSTAND............................................................................................................ IEC 60601-1-3:2008, 3.25
HERSTELLER ........................................................................................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.55
INTERESSIERENDER BEREICH ............................................................................................................ IEC/TR 60788:2004, rm-32-63
LUFTKERMA .......................................................................................................................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.4
MESSWERT....................................................................................................................................................... IEC 60601-1-3:2008, 3.38
NENN-(wert) ..................................................................................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.69
OPTISCHER BRENNFLECK ................................................................................................................. IEC/TR 60788:2004, rm-20-13s
PATIENT ............................................................................................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.76
PROJEKTION .......................................................................................................................................... IEC/TR 60788:2004, rm-32-61
RÖNTGENBILDEMPFÄNGER .......................................................................................................................... IEC 60601-1-3:2008, 3.81
RÖNTGENEINRICHTUNG................................................................................................................................. IEC 60601-1-3:2008, 3.78
RÖNTGENRÖHRE ............................................................................................................................................. IEC 60601-1-3:2008, 3.83
RÖNTGENRÖHRENSTROM ............................................................................................................................. IEC 60601-1-3:2008, 3.85
RÖNTGENSTRAHLENBÜNDEL ........................................................................................................................ IEC 60601-1-3:2008, 3.55
RÖNTGENSTRAHLUNGSFELD ......................................................................................................................... IEC 60601-1-3:2008, 3.58
RÖNTGENSTRAHLUNGSQUELLE .................................................................................................................... IEC 60601-1-3:2008, 3.61
STRAHLUNG ..................................................................................................................................................... IEC 60601-1-3:2008, 3.53
STRAHLUNGSAUSBEUTE...................................................................................................................... IEC/TR 60788:2004, rm-13-57
VERANTWORTLICHE ORGANISATION .......................................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.101
VERWENDUNGSZWECK ...................................................................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.44
WERKZEUG ....................................................................................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.127
ZAHNÄRZTLICHE VOLUMETRISCHE REKONSTRUKTION (DVR) .............................................................................................. 201.3.203

42
– Entwurf – E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02

62B/1169/CDV –2– IEC CDV 61223-3-7 Ó IEC:2020

CONTENTS

FOREWORD.........................................................................................................................5
INTRODUCTION...................................................................................................................7
1 Scope and object ...........................................................................................................8
1.1 Scope ...................................................................................................................8
1.2 Object ...................................................................................................................8
2 Normative references ....................................................................................................9
3 Terms and definitions ....................................................................................................9
4 General aspects of ACCEPTANCE TESTS and CONSTANCY TESTS .......................................11
4.2 General conditions to be considered in testing .....................................................11
4.2.1 P HANTOM based testing ................................................................................11
4.2.2 A IR KERMA testing .........................................................................................12
4.3 Documents and data for the tests in the ACCOMPANYING DOCUMENTS .....................12
4.4 Measuring INSTRUMENTS ......................................................................................12
4.5 M AJOR SERVICE ACTION .........................................................................................12
4.6 Establishment of BASELINE VALUES and TEST frequencies ......................................12
5 Performance tests for DENTAL CBCT EQUIPMENT .............................................................13
5.1 Visual inspection .................................................................................................13
5.2 Functional test ....................................................................................................13
5.3 Relationship between X- RAY FIELD and EFFECTIVE IMAGE RECEPTION AREA ...............13
5.3.1 Requirement ................................................................................................13
5.3.2 Test .............................................................................................................13
5.4 Reproducibility of the AIR KERMA ...........................................................................13
5.4.1 Requirement ................................................................................................13
5.4.2 Test .............................................................................................................13
5.5 Geometric accuracy ............................................................................................14
5.5.1 General .......................................................................................................14
5.5.2 Requirement ................................................................................................14
5.5.3 Test .............................................................................................................14
5.6 *Spatial resolution ...............................................................................................14
5.6.1 General .......................................................................................................14
5.6.2 Requirement ................................................................................................14
5.6.3 Test .............................................................................................................14
5.7 *C ONTRAST TO NOISE RATIO ...................................................................................15
5.7.1 General .......................................................................................................15
5.7.2 Requirement ................................................................................................15
5.7.3 Test .............................................................................................................15
5.8 *A CCEPTANCE INDEX .............................................................................................15
5.8.1 General .......................................................................................................15
5.8.2 Requirement ................................................................................................15
5.8.3 Test .............................................................................................................15
5.9 *H OMOGENEITY .....................................................................................................16
5.9.1 General .......................................................................................................16
5.9.2 Requirement ................................................................................................16
5.9.3 Test .............................................................................................................16
5.10 *A RTEFACTS .........................................................................................................17
E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02 – Entwurf –

IEC CDV 61223-3-7 Ed1.0 Ó IEC: 2020 –3– 62B/1169/CDV

5.10.1 General .......................................................................................................17


5.10.2 Requirement ................................................................................................17
5.10.3 Test .............................................................................................................17
Annex A (informative) Rationales .......................................................................................18
A.1 General conditions to be considered in PHANTOM based test procedures ...............18
A.2 H OMOGENEITY ......................................................................................................18
A.3 Simplified determination of the MODULATION TRANSFER FUNCTION ...........................18
A.4 Spatial Resolution ...............................................................................................18
A.5 C ONTRAST TO NOISE RATIO ....................................................................................19
A.6 D OSE ...................................................................................................................19
A.7 A CCEPTANCE INDEX ...............................................................................................20
Annex B (informative) Particular guidance and rationale .....................................................21
B.1 Execution of the performance tests ......................................................................21
B.2 Modulation transfer behaviour .............................................................................21
B.2.1 Scan geometries for the dose index ..............................................................22
B.2.2 H OMOGENEITY ...............................................................................................23
Annex C (normative) PHANTOM ........................................................................................24
C.1 Design ................................................................................................................24
Annex D (normative) Determination of the MODULATION TRANSFER FUNCTION ..............27
D.1 MTF Method 1: Simplified determination of the Modulation Transfer function ........27
D.1.1 Introduction..................................................................................................27
D.1.2 Calculation procedure ..................................................................................27
D.2 MTF Method 2: Determination of the modulation transfer function ........................28
Annex E (normative) Calculation of the CONTRAST TO NOISE Ratio .................................30
E.1 Introduction.........................................................................................................30
E.1.1 Procedure 1 .................................................................................................30
E.1.2 Procedure 2 .................................................................................................30
E.2 Calculation procedure .........................................................................................31
E.2.1 Procedure 1 .................................................................................................31
E.2.2 Procedure 2 .................................................................................................32
Annex F (informative) Examples of ARTEFACTS seen in ACCEPTANCE and CONSTANCY
TESTS ..........................................................................................................................33

F.1 General...............................................................................................................33
F.2 Ring ARTEFACTS ...................................................................................................33
F.3 Geometry ARTEFACTS ...........................................................................................34
F.3.1 Blurred edges are visible at the interface between PVC and Air region ..........34
F.3.2 Shading close to the edge of the PHANTOM . ...................................................35
Annex G (informative) Measurement of DOSE in DENTAL CBCT EQUIPMENT .............................36
G.1 Background.........................................................................................................36
G.2 Conditions for the measurement of DOSE in DENTAL CBCT EQUIPMENT .....................36
G.2.1 Imaged volume ............................................................................................36
G.2.2 Scanning geometry ......................................................................................36
G.2.3 Measurement devices ..................................................................................36
G.3 Summary ............................................................................................................37
Index of defined terms ........................................................................................................38

Figure B.1 – Example of the position and borders of the ROI for determination of the
modulation transfer behaviour. ............................................................................................21
– Entwurf – E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02

62B/1169/CDV –4– IEC CDV 61223-3-7 Ó IEC:2020

Figure B.2 – Example for the representation of the modulation transfer behaviour ................22
Figure B.3 – Horizontal slice through a scan geometry (example 1)......................................22
Figure B.4 – Horizontal slice through a scan geometry (example 2)......................................23
Figure B.5 – Example for the position and borders of the fields for the determination of
homogeneity .......................................................................................................................23
Figure C.1 – Structure and example of placement of the phantom including the optional
parts (2a and 2d) within the path of the RADIATION BEAM .......................................................24
Figure C.2 –Homogeneous parts of the phantom .................................................................25
Figure C.3 – Structure elements of the phantom, axial and sagittal sections .........................26
Figure E.1 – Placement of a ROI ..........................................................................................30

Figure E.2 – An example of the placement of ROI s ...............................................................31

Figure F.1 – Axial slice illustrating a Ring ARTEFACT at PMMA region of the phantom............33
Figure F.2 - Axial slice illustrating a Ring ARTEFACT at PMMA/PVC region of the
phantom .............................................................................................................................34
Figure F.3 - Reference image without geometry ARTEFACTS ..................................................34

Figure F.4 - Blurred edges are visible at the interface between PVC and Air region ..............35
Figure F.5 - A shading close to the edge of the PHANTOM . ...................................................35
E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02 – Entwurf –

IEC CDV 61223-3-7 Ed1.0 Ó IEC: 2020 –5– 62B/1169/CDV

INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION


____________

EVALUATION AND ROUTINE TESTING IN MEDICAL IMAGING


DEPARTMENTS –

Part 3-7: Acceptance and constancy testing of dental cone beam


computed tomography X-ray equipment

FOREWORD
1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications,
Technical Reports, Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as “IEC
Publication(s)”). Their preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested
in the subject dealt with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-
governmental organizations liaising with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely
with the International Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by
agreement between the two organizations.
2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international
consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all
interested IEC National Committees.
3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National
Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC
Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any
misinterpretation by any end user.
4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications
transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence
between any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in
the latter.
5) IEC itself does not provide any attestation of conformity. Independent certification bodies provide conformity
assessment services and, in some areas, access to IEC marks of conformity. IEC is not responsible for any
services carried out by independent certification bodies.
6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.
7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and
members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or
other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and
expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC
Publications.
8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is
indispensable for the correct application of this publication.
9) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this IEC Publication may be the subject of
patent rights. IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

International Standard IEC 61223-3-7 has been prepared by subcommittee 62 B


DIAGNOSTIC IMAGING EQUIPMENT, of IEC technical committee 62: ELECTRICAL
EQUIPMENT IN MEDICAL PRACTICE:
The text of this International Standard is based on the following documents:

FDIS Report on voting


XX/XX/FDIS XX/XX/RVD

Full information on the voting for the approval of this International Standard can be found in
the report on voting indicated in the above table.
– Entwurf – E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02

62B/1169/CDV –6– IEC CDV 61223-3-7 Ó IEC:2020

This document has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.

In this standard, the following print types are used:

– Requirements and definitions: in roman type.


– Test specifications: in italic type.
– Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in
smaller type.
– Normative text of tables is also in a smaller type.

– T ERMS DEFINED IN CLAUSE 3 OF THIS STANDARD OR AS NOTED IN SMALL CAPITALS .

References to clauses within this standard are preceded by the term “Clause” followed by the
clause number. References to subclauses within this standard are by number only.

In this standard, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.

The verbal forms used in this standard conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC
Directives, Part 2. For the purposes of this standard, the auxiliary verb:

– “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance
with this standard;
– “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not
mandatory for compliance with this standard;
– “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or
test.

An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title
indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.

The committee has decided that the contents of this document will remain unchanged until the
stability date indicated on the IEC website under "http://webstore.iec.ch" in the data related to
the specific document. At this date, the document will be

· reconfirmed,
· withdrawn,
· replaced by a revised edition, or
· amended.

The National Committees are requested to note that for this document the stability date
is 2025.

THIS TEXT IS INCLUDED FOR THE INFORMATION OF THE NATIONAL COMMITTEES AND WILL BE
DELETED AT THE PUBLICATION STAGE .
E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02 – Entwurf –

IEC CDV 61223-3-7 Ed1.0 Ó IEC: 2020 –7– 62B/1169/CDV

INTRODUCTION

This International Standard provides methods for acceptance testing and constancy testing
for DENTAL CONE - BEAM COMPUTED TOMOGRAPHY X - RAY EQUIPMENT .

The complete set of ACCEPTANCE TESTS is to be carried out after the EQUIPMENT has been
installed, or a subset of the tests is to be carried out after each MAJOR SERVICE ACTION that is
made to installed EQUIPMENT . This is done to facilitate verification of applicable safety and
performance standards, regulations, and published and/or contractual specifications that
influence the image quality, RADIATION OUTPUT and PATIENT positioning.

The complete set of CONSTANCY TESTS is to be carried out periodically at installed EQUIPMENT .
This is done to facilitate verification of stability of the EQUIPMENT according to the applicable
safety and performance standards, regulations, and published and/or contractual
specifications that influence the image quality, RADIATION OUTPUT and PATIENT positioning.To
maintain the homogeneity of this IEC standard with the other IEC standards addressing
DENTAL EXTRA - ORAL X - RAY EQUIPMENT , the measuring methods and the terminology are taken
as applicable from:

– The safety standard IEC 60601-2-63 Ed. 1.1

Some provisions or statements in this standard require additional information. Additional


information is presented in the annexes.
– Entwurf – E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02

62B/1169/CDV –8– IEC CDV 61223-3-7 Ó IEC:2020

EVALUATION AND ROUTINE TESTING IN MEDICAL IMAGING


DEPARTMENTS –

Part 3-7: Acceptance and constancy testing of dental cone beam


computed tomography X-ray equipment

1 Scope and object

1.1 Scope
This part of IEC 61223-3 applies to DENTAL CONE - BEAM COMPUTED TOMOGRAPHY X - RAY
EQUIPMENT ,
hereafter also called DENTAL CBCT EQUIPMENT that conforms to IEC 60601-2-63 Ed.
1.1
NOTE 1: DENTAL CBCT EQUIPMENT is a subset of DENTAL EXTRA - ORAL X- RAY EQUIPMENT .

NOTE 2: D ENTAL EXTRA - ORAL X - RAY EQUIPMENT may provide one or more of PANORAMIC , CEPHALOMETRIC ,
tomosynthesis and DENTAL CBCT imaging modalities, all of which are in the scope of the IEC 60601-2-63 safety
standard.

This standard applies to ACCEPTANCE TESTS and CONSTANCY TESTS on DENTAL CONE - BEAM
COMPUTED TOMOGRAPHY X - RAY EQUIPMENT .

The aim of ACCEPTANCE TESTS is to verify compliance of the installation or MAJOR SERVICE
ACTION with specifications affecting the image quality, RADIATION OUTPUT and PATIENT
positioning.

The requirements specified in this standard are minimal requirements. The manufacturer may
establish criteria for the tests described here that exceed the levels contained in this
standard.

C ONSTANCY TESTS are performed to ensure that the functional performance of ME EQUIPMENT
meets established criteria and to enable the early recognition of changes in the properties of
components of the ME EQUIPMENT , and to verify compliance with specifications affecting the
image quality, RADIATION OUTPUT and PATIENT positioning.

This standard also contains requirements for the ACCOMPANYING DOCUMENTS associated with
ACCEPTANCE AND CONSTANCY TESTING of the DENTAL CBCT EQUIPMENT .

This standard does not apply to:

– aspects of thermal, EMC, mechanical and electrical safety;


– aspects of mechanical, electrical and software performance, unless they are essential for
performing the ACCEPTANCE TESTS and CONSTANCY TESTS , and directly affect image quality,
RADIATION OUTPUT and PATIENT positioning.

NOTE 3: Such aspects are generally addressed by the IEC 60601-1 series.

Equipment in the scope of IEC 61223-3-5 is excluded from the scope of this standard.

D ENTAL EXTRA - ORAL X - RAY EQUIPMENT may provide modalities which are in the scope of the
IEC 61223-3-4 standard. In this case, both parts of the IEC 61223 series apply.

1.2 Object

The object of this standard is to establish:


E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02 – Entwurf –

IEC CDV 61223-3-7 Ed1.0 Ó IEC: 2020 –9– 62B/1169/CDV

– the essential parameters which describe the performance of DENTAL CBCT EQUIPMENT with
regard to the image quality, RADIATION OUTPUT and PATIENT positioning;
– methods of testing and whether measured quantities related to those parameters comply
with the specified tolerances.

These methods rely on non-invasive measurements performed once the installation or a


MAJOR SERVICE ACTION is completed.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their
content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition
cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including
any amendments) applies.

IEC 60336, Medical electrical equipment - X-ray tube assemblies for medical diagnosis -
Characteristics of focal spots.

IEC 61674:2012 Medical electrical equipment - Dosimeters with ionization chambers and/or
semiconductor detectors as used in X-ray diagnostic imaging.

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following
addresses:

· IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/


· ISO Online browsing platform: available at http://www.iso.org/obp
Note to entry: An index is found on page 36.

3.1
Baseline value
Reference value used for constancy testing

Note to entry: B ASELINE VALUES are usually established by the completed ACCEPTANCE TEST

3.2
Cone beam computed tomography
CBCT
Imaging procedure that generates a three-dimensional volumetric representation from the
reconstruction of a number of two-dimensional, digital X-ray images.

Note to entry: D ENTAL CBCT is a subset of DENTAL VOLUMETRIC RECONSTRUCTION , DVR see definition of in
IEC 60601-2-63.

3.3
Original dataset
Result of the transformation of the projection data into a volumetric dataset, including the
correction of known, reproducible inhomogeneity of the system.

Note to entry: The inhomogeneity is also referred to as Fixed-Pattern-Noise.

3.4
Positioning aids
Feature that enables the correct positioning of the PATIENT .
– Entwurf – E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02

62B/1169/CDV – 10 – IEC CDV 61223-3-7 Ó IEC:2020

EXAMPLE: Scout view, presentation of the median sagittal plane, lasers, bite block, head holder, chair.

3.5
Scan time
Period of time between the first and last X-ray projections of the trajectory used for the
reconstruction.

3.6
Artefact
Apparent structure, visible in the image, which does not represent a structure within the
object.
[SOURCE: IEC 61223-3-4:2001-10]

3.7
X-ray field
Surface of the field irradiated by X-rays at the plane of the image receiver, limited by the
decay of the intensity to 25 % of the value present in the center of the X-ray field.

[SOURCE: IEC 60601-2-63:2012-09]

3.8
Resolution index 10
S PATIAL FREQUENCY at which the MODULATION TRANSFER FUNCTION takes the 10 % value.

3.9
Resolution index 50
S PATIAL FREQUENCY at which the MODULATION TRANSFER FUNCTION takes the 50 % value.

3.10
Acceptance index
AI
Index that describes the performance of the device in relation to image quality and DOSE

3.11
Homogeneity
H
Consistency of voxel values across one tomographic slice of uniformly dense material.

3.12
Contrast to noise ratio
CNR
Quantity describing the ability to distinguish between objects of various contrast in the
presence of noise.

3.13
Modulation transfer function
MTF
One dimensional estimation of the three-dimensional modulation properties of the system.

3.14
Acceptance test
Test carried out after new ME EQUIPMENT has been installed, or a MAJOR SERVICE ACTION has
been performed on existing ME EQUIPMENT , in order to verify compliance with MANUFACTURER ’s
specifications or established requirements.
E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02 – Entwurf –

IEC CDV 61223-3-7 Ed1.0 Ó IEC: 2020 – 11 – 62B/1169/CDV

3.15
Constancy test
Test carried out periodically in order to verify continued compliance with MANUFACTURER ’s
specifications or established requirements.

3.16
Major service action
Action that may significantly affect RADIATION OUTPUT , image quality, or PATIENT positioning.

[SOURCE: IEC CDV 61223-3-5:2017, 3.13, modified]

Note 1 to entry: The MANUFACTURER may provide a list of MAJOR SERVICE ACTIONS .

Note 2 to entry: Examples of a MAJOR SERVICE ACTION are replacement of the X- RAY GENERATOR , installation
of a new BEAM LIMITING DEVICE , installation of a new image receptor, and reinstalling the DENTAL CBCT equipment.

3.17
Dental
Related to structures in the dento-maxillo-facial region of the PATIENT , including dentition.

[SOURCE: IEC 60601-2-63:2012, 201.3.202]

3.18
Dose area product
DAP
Product of the area of the cross-section of an X - RAY BEAM and the averaged AIR KERMA over
that cross-section.

[SOURCE: IEC 60601-2-54:2009, 201.3.203, modified]

3.19
Radiation output
A IR KERMA per CURRENT TIME PRODUCT at a given distance from the FOCAL SPOT in the primary
X- RAY BEAM .

[SOURCE: IEC 61223-3-4:2000, 3.3.4., modified]

4 General aspects of ACCEPTANCE TESTS and CONSTANCY TESTS

4.1 Preconditions
A CCEPTANCE TESTS shall be performed on EQUIPMENT which has been installed, or received a
MAJOR SERVICE ACTION , according to the ACCOMPANYING DOCUMENTS . A documentation of all
results of ACCEPTANCE and CONSTANCY TESTS shall be provided to the user.

4.2 General conditions to be considered in testing

4.2.1 P HANTOM based testing

The ACCEPTANCE and CONSTANCY TESTS are based on the evaluation of images acquired with
the PHANTOM as described in the Annex C.

The PHANTOM shall be positioned in such a way that the tests from subclauses 5.5 to 5.10
can be done. Means for mounting the PHANTOM to the EQUIPMENT shall be made available by
the MANUFACTURER .

The PHANTOM image shall be acquired and reconstructed using standard parameters
appropriate for a PATIENT . The same parameters established in ACCEPTANCE TESTS shall be
used in CONSTANCY TESTS .
– Entwurf – E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02

62B/1169/CDV – 12 – IEC CDV 61223-3-7 Ó IEC:2020

Means for analysing the ORIGINAL DATASET of the PHANTOM shall be made available by the
MANUFACTURER .

Note: The MANUFACTURER may provide these parameters in the ACCOMPANYING DOCUMENTS .

Rationale: For finding damages before use it is enough to perform this testing at just one
volume / setting.

4.2.2 A IR KERMA testing

The AIR KERMA exposure conditions shall be the same as the parameters used for the
phantom based testing

4.3 Documents and data for the tests in the ACCOMPANYING DOCUMENTS

Additional requirements for PROCEDURES in ACCOMPANYING DOCUMENTS (which include


instructions for use and technical description) are found in the subclauses listed in Table 1.

The ACCOMPANYING DOCUMENTS shall contain quality control PROCEDURES to be performed on


the ME EQUIPMENT by the RESPONSIBLE ORGANIZATION . These shall include ACCEPTANCE TEST
and CONSTANCY TEST criteria and frequency for the tests.

Table 1 – Additional requirement in ACCOMPANYING DOCUMENTS

Title Subclause
Preconditions 4.1
General conditions to be considered in testing 4.2
Establishment of BASELINE VALUES and TEST frequencies 4.6
Visual inspection 5.1
ACCEPTANCE INDEX 5.8
ARTEFACTS 5.10

4.4 Measuring INSTRUMENTS

The RADIATION METER used for ACCEPTANCE or CONSTANCY TESTS shall be calibrated.

Note: There might be local regulations regarding calibration requirements.

4.5 M AJOR SERVICE ACTION

After a MAJOR SERVICE ACT ion an ACCEPTANCE TES t shall be performed.

4.6 Establishment of BASELINE VALUES and TEST frequencies

For the AIR KERMA , CNR and RESOLUTION INDEX 50 tests the baseline values shall be
established during the ACCEPTANCE TESTS .

The ACCOMPANYING DOCUMENTS shall provide recommended frequencies for CONSTANCY TESTS .

The minimum frequency for CONSTANCY TESTS of CNR , RESOLUTION INDEX 10 and 50,
HOMOGENEITY and geometric accuracy shall be every 6 months. The minimum frequency for
CONSTANCY TESTS of AIR KERMA and alignment of the field of USEFUL BEAM and DETECTOR
SURFACE shall be every 5 years.

Note: National regulations may specify a different frequency of testing


E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02 – Entwurf –

IEC CDV 61223-3-7 Ed1.0 Ó IEC: 2020 – 13 – 62B/1169/CDV

5 Performance tests for DENTAL CBCT EQUIPMENT

5.1 Visual inspection

The presence of the following declarations shall be checked as part of the visual inspection of
the marking on the outside of the ME EQUIPMENT and ACCOMPANYING DOCUMENTS :

– Characteristics such as X- RAY TUBE VOLTAGE (kV), X- RAY TUBE CURRENT (mA), IRRADIATION
TIME (s);

– Nominal value of the FOCAL SPOT following IEC 60336;


– Value of the TOTAL FILTRATION following IEC 60601-1-3

5.2 Functional test

The following functionality shall be checked:

– Positioning aids as described by the MANUFACTURER

– Display of the DOSE AREA PRODUCT

5.3 Relationship between X- RAY FIELD and EFFECTIVE IMAGE RECEPTION AREA

5.3.1 Requirement

The RADIATION BEAM shall not over-radiate the IMAGE RECEPTION AREA at the surface of the X-
RAY i MAGE RECEPTOR more than 2 % of the FOCAL SPOT TO IMAGE RECEPTOR DISTANCE in one
direction or at most 3 % both directions. In the case of the X- RAY IMAGE RECEPTOR having an
active surface side length below 8 cm, the over- RADIATION shall not be larger than 1 % of the
FOCAL SPOT TO IMAGE RECEPTOR DISTANCE in one direction or at most 2 % in two directions.

5.3.2 Test

The dimensions of a rectangular X- RAY FIELD are described in terms of the length of its
intercepts on each of two orthogonal major axes in the plane of interest.

For circular X- RAY FIELD the dimensions are described accordingly, replacing the lengths of
the intercepts with the diameter.

The maximum size available of the X- RAY FIELD is determined by examination of at least one
appropriate image from the DENTAL CBCT EQUIPMENT or use of a test instrument at the location
of the X- RAY IMAGE RECEPTOR and compared with the EFFECTIVE IMAGE RECEPTION AREA .

NOTE: Examples of test verification methods are: the presentation of an image from the DENTAL CBCT EQUIPMENT
with collimation edges visible or measurement with a detector that can detect the edge of a RADIATION field.

5.4 Reproducibility of the AIR KERMA

5.4.1 Requirement

The deviation of at least three measurements of incident AIR KERMA from their mean
shall not exceed ±5%.

The value of at installation shall serve as a BASELINE VALUE .

For the CONSTANCY TEST , the value shall not differ by more than ± 20% from the BASE LINE
VALUE .

5.4.2 Test

The measurements shall be obtained at the closest accessible surface to the IMAGE RECEPTION
PLANE without modification of the housing with standard parameters appropriate for a PATIENT
– Entwurf – E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02

62B/1169/CDV – 14 – IEC CDV 61223-3-7 Ó IEC:2020

including X- RAY TUBE VOLTAGE , X- RAY TUBE CURRENT , IRRADIATION TIME and FILTRATION . The
same parameters established in ACCEPTANCE TESTS shall be used in CONSTANCY TESTS

5.5 Geometric accuracy

5.5.1 General
The structures included in the PHANTOM are resolved differently in images from different
systems. With the help of known dimensions of appropriate structures within the PHANTOM , the
maximum resolution, which is limited by the reconstruction, can be determined.
5.5.2 Requirement

The value of estimated voxel size is compared with the specifications of the MANUFACTURER .
The value shall lie within the tolerance range indicated by the MANUFACTURER .

5.5.3 Test

A structure of the PHANTOM having a length b of at least 5 mm in the direction of either the
pixel rows or columns is chosen in the dataset of one axial slice. The number of pixels p
corresponding to b is determined. The voxel size is given by

(1)

NOTE: This test item also serves to monitor the correct length measurement of structures in axial slices.

5.6 *Spatial resolution

5.6.1 General

The capacity of the system to image fine-structured objects with a corresponding CONTRAST is
evaluated by RESOLUTION INDEXES . These indexes are derived from the MODULATION TRANSFER
FUNCTION ( MTF )

The MODULATION TRANSFER FUNCTION is calculated using one of two procedures described in
the Annex D

5.6.2 Requirement

The RESOLUTION INDEX 50 shall be recorded as a result of the ACCEPTANCE TEST and shall
serve as a BASELINE VALUE for CONSTANCY TEST . The measured value resulting from the
CONSTANCY TEST shall not be less than 60% of the BASELINE VALUE .

The RESOLUTION INDEX 10 shall be 1 Lp/mm for ACCEPTANCE and all CONSTANCY TESTS .

5.6.3 Test

The MTF is calculated from at least one axial slice of the reconstructed volume from the
PHANTOM including a representation of the edge between PVC and Air.

The RESOLUTION INDEX 50 and the RESOLUTION INDEX 10 are obtained from the MTF (via
calculated interpolation or reading from the graphic representation).
E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02 – Entwurf –

IEC CDV 61223-3-7 Ed1.0 Ó IEC: 2020 – 15 – 62B/1169/CDV

5.7 *C ONTRAST TO NOISE RATIO

5.7.1 General

The CONTRAST TO NOISE RATIO ( CNR ) is a physical quantity describing the ability to distinguish
between various contrast objects of a digital image and the inherent noise within the image,
defined as the difference of mean pixel values of the contrast objects and image background,
and divided by the standard deviation of the image background pixel value.

The mean pixel value represents the observed signal level.

5.7.2 Requirement

The value of CONTRAST TO NOISE RATIO shall be recorded as a result of the ACCEPTANCE TEST
and shall serve as a BASELINE VALUE for the CONSTANCY TEST . The measured value resulting
from the CONSTANCY TEST shall not be less than 60% of the BASELINE VALUE .

5.7.3 Test

The CONTRAST TO NOISE RATIO is determined following one of the procedures described in
Annex E.

5.8 *A CCEPTANCE INDEX

5.8.1 General

The ACCEPTANCE INDEX ( ) combines the information of CONTRAST TO NOISE RATIO (subclause
5.7), the SPATIAL RESOLUTION (subclause 5.6) and AIR KERMA (subclause 5.4). is the
geometrically corrected AIR KERMA at the isocenter.

5.8.2 Requirement

The following requirement holds:

100 (2)

The geometrically corrected AIR KERMA at the isocenter shall not be larger than 50 mGy.

5.8.3 Test

The geometrically corrected AIR KERMA at the isocenter K is determined from the average DOSE
measured at the X- RAY IMAGE RECEPTOR (subclause 5.4) and geometrical data as follows

(3)

Where

– is the geometrically corrected AIR KERMA at the isocenter;


– is the average DOSE ;

– is the FOCAL SPOT to the rotation center distance;


– is the FOCAL SPOT to IMAGE RECEPTOR DISTANCE (place of DOSE measurement);
– is the maximal horizontal width of the scanned volume;
– is the horizontal width of the RADIATION FIELD at X- RAY IMAGE RECEPTOR (place of DOSE
measurement):
– Entwurf – E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02

62B/1169/CDV – 16 – IEC CDV 61223-3-7 Ó IEC:2020

Note 1: The design of this formula combines geometric correction to the isocenter and partial fan angle
scanning geometries.

Note 2: Examples of possible scan geometries are given in Annex A

The MANUFACTURER should provide the required information in the ACCOMPANYING DOCUMENTS
or appropriate TOOLS to determine .

The ACCEPTANCE INDEX is determined following the equation 4:

(4)
%

Where

– is the ACCEPTANCE INDEX ;

– !"# is the CONTRAST - TO - NOISE RATIO ;

– is the geometrically corrected AIR KERMA in the rotation axis;


– $%&% is the RESOLUTION INDEX 50.

5.9 *H OMOGENEITY

5.9.1 General

The HOMOGENEITY test is used to confirm that the imaging of a uniform material results in
appropriately similar voxel values.

5.9.2 Requirement

For ACCEPTANCE AND CONSTANCY TESTING , the HOMOGENEITY (H) shall be > 5.

5.9.3 Test

The test is based on a reconstruction of a homogeneous slice of the PHANTOM . Five fields of
equal size (each approximately 2-3 % of the imaged PHANTOM surface) are chosen from the
corresponding data set. One is chosen in the center of the PHANTOM surface, the others
equally separated from its center. The fields in the periphery shall be separated from the
middle of the PHANTOM image by at least one half of its radius. The arithmetic mean of the
voxel values is recorded for the central field (H c ), as well as for the other four fields H l (left),
H r (right), H t (top) and H b (bottom).

NOTE1: A possible distribution of the fields is shown in Annex B.2.2.

To calculate the large-scale HOMOGENEITY , the maximum difference of the values H c , H l , H r , H t


and H b from their mean H M is set in relation to the basic contrast '( )*+ ,( )-. ' (see appendix
B) following equation 5:

01))*+ 21))-. 0
/ (5)
3 4{ 56 257 , 58 257 , 59 257 , 5: 257 , 5; 257 }

Where
– H is the homogeneity;
– ( )*+
is the average of the pixel values in the row mmax (see annex E);
– ( )-.
is the average of the pixel values in the row mmin (see annex E);
– H c is the arithmetic mean of the pixel values in the central field;
– H l is the arithmetic mean of the pixel values in the left field;
E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02 – Entwurf –

IEC CDV 61223-3-7 Ed1.0 Ó IEC: 2020 – 17 – 62B/1169/CDV

– H r is the arithmetic mean of the pixel values in the right field;


– H t is the arithmetic mean of the pixel values in the top field;
– H b is the arithmetic mean of the pixel values in the bottom field;
– H M is the average of the values H c , H l , H r , H t and H b .
NOTE 2: By means of the reference to contrast, this parameter is made independent of the chosen scale
range of the pixel in the evaluated systems. A larger value corresponds to a larger large-scale
HOMOGENEITY .

5.10 *A RTEFACTS

5.10.1 General

This test is intended to confirm that there are no ARTEFACTS caused by malfunctions of the
DENTAL CBCT EQUIPMENT .

5.10.2 Requirement

ARTEFACTS caused by malfunctions of the DENTAL CBCT EQUIPMENT shall not appear in images
of the PHANTOM .

NOTE: Examples of ARTEFACTS caused by malfunctions of the DENTAL CBCT EQUIPMENT are illustrated in Annex
F.

5.10.3 Test

The test shall be done by inspection of the ORIGINAL DATASET of the acquired PHANTOM or by a
procedure provided by the MANUFACTURER in the ACCOMPANYING DOCUMENTS .
– Entwurf – E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02

62B/1169/CDV – 18 – IEC CDV 61223-3-7 Ó IEC:2020

Annex A
(informative)

Rationales

A.1 General conditions to be considered in PHANTOM based test procedures

D ENTAL CBCT EQUIPMENT are marketed with wide variations providing means for multiple
diagnostic protocols and intended uses. One example of these variations is a selectable
FIELD - OF - VIEW . Hence, DENTAL CBCT EQUIPMENT may differ in basic construction features.

These variations in turn, establish that a given installed DENTAL CBCT EQUIPMENT may allow
only a specific parameter set (i.e. DOSE settings, movements, number of projections and the
resulting NOISE and RESOLUTION values). Consequently, uniform limiting thresholds cannot be
assigned to these parameters. To evaluate an installed DENTAL CBCT EQUIPMENT , quality
criteria need to be introduced.

The quality criteria of this standard aim to identify quantifiable system parameters and allow
for the assessment of an installed DENTAL CBCT EQUIPMENT .

One set of tests using the standard exposure conditions is sufficient for the ACCEPTANCE and
CONSTANCY TESTS .

A.2 H OMOGENEITY

The acquisition and calculation are designed to give a straight forward idea about changing
grey levels in images of homogeneous slices of the PHANTOM . A large value corresponds to
low local variation of grey values.

The reference to a well-defined contrast makes this parameter independent of the chosen
scale range of the pixels in the evaluated systems. Linear changes - additional offset or
multiplication with a constant factor - of the grey values of an image slice do not change the
result for the HOMOGENEITY .

A.3 Simplified determination of the MODULATION TRANSFER FUNCTION

The simplified determination of the MODULATION TRANSFER FUNCTION is adopted from an earlier
national standard DIN 6868-161. It is designed to enable MTF calculation from the grey value
pixel matrix of an image ROI including an edge using only spreadsheet mathematics. In
comparison to established methods, the simplifications create some larger variability. The
averaging mechanisms are designed to stabilize the result. Additional possible methods of
stabilization, such as averaging among multiple slightly displaced ROIs or axial slices, can
avoid the need for reacquisition. No matter which method is used, the image acquisition
includes a random process which will lead to a small unavoidable variation of the result.

A.4 Spatial Resolution

The determination of the RESOLUTION INDEXES given by the simplified determination of


MODULATION TRANSFER FUNCTION is adopted from an earlier national standard DIN 6868-161.

The RESOLUTION INDEX 50 50% estimates the ability of a system to image medium contrast
objects. It corresponds to the determination of a LOW CONTRAST RESOLUTION .
E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02 – Entwurf –

IEC CDV 61223-3-7 Ed1.0 Ó IEC: 2020 – 19 – 62B/1169/CDV

The RESOLUTION INDEX 10 10% estimates the ability of a system to image high contrast objects.
It corresponds to the determination of a high contrast resolution.

A.5 C ONTRAST TO NOISE RATIO

The alternate determination of the CONTRAST TO NOISE RATIO is adopted from an earlier
national standard DIN 6868-161. It is designed to be robust with respect to simple image
processing and aims to distinguish two materials. The CONTRAST is calculated using the
largest difference in grey values at the intersection of the two materials. In images without
edge enhancement or similar processing, the definition falls back to a standard definition of
CONTRAST TO NOISE RATIO .

A.6 D OSE

This determination of the DOSE is adopted from an earlier national standard DIN 6868-161.

The value is calculated as the average of at least three entrance DOSE measurements (without
backscatter, without PHANTOM , etc.) on the X- RAY IMAGE RECEPTOR using the exposure
parameters for a standard PATIENT .

The geometric correction to the rotation axis compensates for different scan geometries. This
accounts for the fact that the RADIATION FIELD – adapted to the task – can be non-
homogeneously distributed over the diameter of the whole scanned volume. Two possible
geometries are shown in the following images.

Figure A.1 – Geometry (example 1)


– Entwurf – E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02

62B/1169/CDV – 20 – IEC CDV 61223-3-7 Ó IEC:2020

Figure A.2 – Geometry (example 2)

For the simplest scan geometries and homogeneous fields, the value corresponds to the
COMPUTED TOMOGRAPHY DOSE INDEX FREE IN AIR (CTDI free-in-air ).

A.7 A CCEPTANCE INDEX

The ACCEPTANCE INDEX is designed empirically to consider that imaging and DOSE performance
of a DENTAL CBCT EQUIPMENT can be traded against each other. A system with higher
RESOLUTION and larger imaged volumes will apply correspondingly more DOSE .

The required imaged volume and the required RESOLUTION can be defined by the medical
doctor only in connection with justifying indication. The definition of the ACCEPTANCE INDEX
ensures that the applied DOSE and the result are in a reasonable proportion.

A relatively high DOSE limit was introduced to avoid extreme exposures in standard DENTAL
CBCT EQUIPMENT . Future revisions of this standard may aim for a more sophisticated
evaluation of low DOSE , large FIELD or high RESOLUTION protocols.

Given the commonly used units for DOSE and spatial frequency, the requirement
100 transforms to 0.001
E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02 – Entwurf –

IEC CDV 61223-3-7 Ed1.0 Ó IEC: 2020 – 21 – 62B/1169/CDV

Annex B
(informative)

Particular guidance and rationale

The following are rationales for specific clauses and subclauses in this standard, with clause
and subclause numbers parallel to those in the body of the document.

B.1 Execution of the performance tests

D ENTAL CBCT EQUIPMENT can differ in basic construction features. The optimization of the ME
EQUIPMENT for different tasks leads to a different evaluation of parameters, such as DOSE ,
NOISE and RESOLUTION . Consequently, uniform limiting thresholds cannot be assigned to these
parameters. To achieve an adequate evaluation of the devices, one shall introduce specific
indexes, which properly identify quantifiable system parameters and enable an objective
assessment of the ME EQUIPMENT .

The test positions are partially verified by evaluation of PHANTOM images. The PHANTOM is
described in the section B.2. The PHANTOM shall be positioned in such a way that the
structures designed to perform the tests are imaged. For this purpose, the EXPOSURE
parameters for a standard patient following indications of the MANUFACTURER are used and an
image is generated. The image parameters shall be recorded.

The evaluations are performed on the ORIGINAL DATASET .

B.2 Modulation transfer behaviour

In figure B.1, an example of the position and limits of the REGION OF INTEREST (ROI) is shown
for the determination of the modulation transfer behaviour. In figure B.2 an example of the
corresponding graphical representation is provided.

Figure B.1 – Example of the position and borders of the ROI for determination of the
modulation transfer behaviour.

Where the material composition is: PMMA (1); PVC (2); Air (3); The ROI is indicated as(4)
– Entwurf – E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02

62B/1169/CDV – 22 – IEC CDV 61223-3-7 Ó IEC:2020

Modulation transfer

Spatial frequency (mm -1 )

Figure B.2 – Example for the representation of the modulation transfer behaviour

B.2.1 Scan geometries for the dose index

In figures B.3 and B.4 two examples are shown of horizontal slices from different scan
geometries, indicating the geometrical parameters:

Figure B.3 – Horizontal slice through a scan geometry (example 1)


E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02 – Entwurf –

IEC CDV 61223-3-7 Ed1.0 Ó IEC: 2020 – 23 – 62B/1169/CDV

Figure B.4 – Horizontal slice through a scan geometry (example 2)

B.2.2 H OMOGENEITY

In figure B.5 provides an example for the position and borders of the ROIs for the
determination of HOMOGENEITY :

Figure B.5 – Example for the position and borders of the fields for the determination of
homogeneity
– Entwurf – E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02

62B/1169/CDV – 24 – IEC CDV 61223-3-7 Ó IEC:2020

Annex C
(normative)

PHANTOM

C.1 Design

The PHANTOM consists of PMMA, milled slots and additional structures. The PHANTOM is
built up of cylindrical parts, which are sandwiched together and brought into the path of the
RADIATION BEAM so that the relevant structures are imaged (e.g. see Figure C.1).

Figure C.1 – Structure and example of placement of the phantom including the optional
parts (2a and 2d) within the path of the RADIATION BEAM

Legend
1 X-ray source
2a cylindrical part of PMMA (optional)
2b cylindrical part with structures (see Figure C.3)
2c cylindrical part of PMMA
2d cylindrical part of PMMA (optional)
3 X- RAY I MAGE RECEPTOR / detector

Three of the phantom regions in Figure C.1 are cylindrical parts with thicknesses of 60 mm ±
0,25 mm (region 2a), 20 mm ± 0,25 mm (region 2c) and 50 mm ± 0,25 mm (region 2d). They
are completely composed of PMMA with optional milled slots for positioning (see Figure C.2).

The height of the homogeneous regions may be adapted to MANUFACTURER requirements to


adjust the height of region 2b into the central beam. The overall height of all regions has to be
kept.

The phantom can be reduced to its central part (region 2b & 2c).
E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02 – Entwurf –

IEC CDV 61223-3-7 Ed1.0 Ó IEC: 2020 – 25 – 62B/1169/CDV

Figure C.2 –Homogeneous parts of the phantom

Legend
6 PMMA body
7 Milled slot for positioning (optional)

One of the cylindrical parts of the phantom is supplied with additional structures, a ring of
unplasticized PVC (1,4 g/cm³) and a milled slot full of air. The following figures show the
structural elements of the PHANTOM .
– Entwurf – E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02

62B/1169/CDV – 26 – IEC CDV 61223-3-7 Ó IEC:2020

Figure C.3 – Structure elements of the phantom, axial and sagittal sections

Legend
1 Example of a phantom alignment mark (optional)
2 Example of a phantom alignment mark (optional)
3 PMMA body (horizontal edges of the central part may be rounded as long as the length
of the major axis (20mm) is not affected)
4 PVC ring
5 Air

Additional structures may be added to support phantom placement, e.g. alignment and
orientation of the phantom, if they do not interfere with the tests described in this standard
E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02 – Entwurf –

IEC CDV 61223-3-7 Ed1.0 Ó IEC: 2020 – 27 – 62B/1169/CDV

Annex D
(normative)

Determination of the MODULATION TRANSFER FUNCTION

D.1 MTF Method 1: Simplified determination of the Modulation Transfer


function

D.1.1 Introduction

As a basis for the determination of the MODULATION TRANSFER FUNCTION , a square REGION OF
INTEREST ( ROI ) is chosen in an axial slice of the reconstructed dataset of the PHANTOM .

The sides of this ROI shall run along the pixel rows and columns. The ROI may display only
areas of the PHANTOM containing PVC and air. The transition between both materials shall be
contained as an edge running parallel to one of the ROI borders. The parallel display of the
edge can be optimized by repositioning the PHANTOM and repeating the image acquisition.

The side length of the ROI parallel to the edge corresponds to 5 mm length in the PHANTOM
(tolerance 1 pixel). The side length of the ROI perpendicular to the edge corresponds to, on
each side, at least 3 mm length in the PHANTOM .

NOTE: An example for the selection of the respective ROI can be found in Figure E.1.

D.1.2 Calculation procedure

The calculation of the MODULATION TRANSFER BEHAVIOUR is carried out in the following steps:

D.1.2.1 Data acquisition

The PIXEL VALUES of the ROI are arithmetically averaged parallel to the image of the edge
between PVC and air. The mean values are numbered consecutively and recorded
(M , M< , M= , … , M> ).

D.1.2.2 Differentiation

Adjacent mean values are subtracted from each other to obtain the differences ? , ?< ,
?= , … , ?@2 with the following equation (D.1)

? =A B , A (D.1)

where

– D m is the difference of the average of the PIXEL VALUES from consecutive rows
– M m+1 is the average of the PIXEL VALUES in the pixel row m+1
– M m is the average of the PIXEL VALUES in the pixel row m

D.1.2.3 Limitation to the transition area

The differences ? , ?< , ?= , … , ?@2 contain a value ?C that is larger in absolute value than all
the others. Beginning with this value, the symmetrically adjacent area for which the
differences have the same sign is determined: ?C2D , ?C2DB … , ?C , … , ?CBD2 , ?CBD .

NOTE: This limitation serves to separate the image of the edge from the relatively smaller differences that arise
due to Heel effect and noise.
– Entwurf – E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02

62B/1169/CDV – 28 – IEC CDV 61223-3-7 Ó IEC:2020

D.1.2.4 Fourier transformations

The number of values |?C2D |, |?C2DB | … , |?C |, … , |?CBD2 |, |?CBD | is brought to a power of two by
adding values of zero and discrete Fourier transformed. The Fourier coefficients are
normalized to their maximum value. The first half of the obtained transfer coefficients E& ,
E , … E are recorded.

Similarly, the number of arithmetically symmetrized values

|?C2D + ?CBD |, |?C2DB + ?CBD2 | … , |?C |, … , |?C2DB + ?CBD2 |, |?C2D + ?CBD | (D.2)
< < < <

Are brought to a power of by two adding values of zero, discrete Fourier transformed and
normalized to their maximum value. The obtained transfer coefficients EF& , EF , … EF are given for
the SPATIAL FREQUENCY range from 0 to N YQUIST FREQUENCY $@ . Here the N YQUIST FREQUENCY
$@ is calculated from the voxel size defined in clause 5.5.3 by

$@
<GH

D.1.2.5 Averaging

(E + EF ) are recorded and the


J.
The arithmetic means E SPATIAL FREQUENCIES $ I are
<
indexed (I K [0,1, … L ).

NOTE: The E serve as sampling points for the MODULATION TRANSFER F UNCTION in the SPATIAL FREQUENCY range
between 0 and the N YQUIST FREQUENCY $@ .

D.1.2.6 Graphical representation

The value pairs ME ; $ N are displayed in a graph and linked with straight lines. The x-axis
shows the values of the SPATIAL FREQUENCIES ($ ) in a linear scale. The y-axis shows the
values of the transfer factors (E ) in a linear scale.

D.2 MTF Method 2: Determination of the modulation transfer function

As a basis for the determination of the MODULATION TRANSFER FUNCTION ( MTF ), a square
REGION OF INTEREST ( ROI ) is chosen in an image of the ORIGINAL DATASET of the PHANTOM .

The sides of this ROI shall run along the pixel rows and columns. The ROI may display only
areas of the PHANTOM containing PVC and air. The transition between both materials shall be
contained as an edge running along one of the ROI borders, tilted by an angle typically less
than 5°.

For the determination of the MTF , the complete length of the edge spread function (ESF) as
defined by the ROI may be used.

The integer number " of lines (i.e. rows or columns) leading to a lateral shift of the edge in
line direction which most closely matches the voxel size is determined. Different methods may
be applied. One is to determine the angle between the edge and the columns or rows of the
image and to calculate " as " OPQR S W, where “OPQR ” denotes the rounding to the
TU>(V)
nearest integer value. " should be accurate to integer precision.

NOTE 1: The range of values for the angle X means that " is between about 20 and 40.

The pixel values of the data of " consecutive lines (i.e. rows or columns) across the edge are
used to generate an oversampled edge profile or ESF. The value of the first pixel in the first
line gives the first data point in the oversampled ESF, the first pixel in the second line the
E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02 – Entwurf –

IEC CDV 61223-3-7 Ed1.0 Ó IEC: 2020 – 29 – 62B/1169/CDV

second data point, and the first pixel in the "th line gives the "th data point. This procedure is
repeated for the other pixels in the " consecutive lines, for example, the value of the second
pixel in the first line gives the (" + 1)th data point, the second pixel in the second line the
(" + 2)th data point, etc.

To calculate the average ESF, this procedure is repeated for other groups of " consecutive
lines along the edge. The average of all edge spread functions is determined, and the MTF is
calculated based on this averaged oversampled ESF.

NOTE 2: To increase the number of ESF multiple slices containing the tilted edge can be considered.

The sampling distance in the oversampled ESF is assumed to be constant and is given by the
Y4
pixel spacing YZ divided by ", i.e., [\E(Z@ ) with Z@ R ] . The oversampled ESF is
differentiated using a [,1, 0, ,1 or [,0.5, 0, ,0.5 kernel yielding the oversampled line spread
function (LSF). A Fourier transform of the line-spread function is calculated, and the modulus
of this Fourier transform yields the MTF . The MTF is normalized to its value at zero frequency.
Since the distance of the individual pixels to the edge is calculated along the line direction
and not in a direction perpendicular to the edge, a frequency axis scaling (scaling factor: )
may be performed for correction.

NOTE 3: The error of the SPATIAL FREQUENCY is smaller than 0,1% if no correction by is done.
^_`(V)

To obtain the MTF at the SPATIAL FREQUENCIES , binning of the data points in a frequency
interval of 2 ] ab@c ] LL2 (a , ab@c d a d a + ab@c ) around these SPATIAL FREQUENCIES may be
performed, where ab@c is defined by

0.01
ab@c

with being the voxel size of the ORIGINAL DATASET .


– Entwurf – E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02

62B/1169/CDV – 30 – IEC CDV 61223-3-7 Ó IEC:2020

Annex E
(normative)

Calculation of the CONTRAST TO NOISE Ratio

E.1 Introduction

As a basis for the characterization of the CONTRAST - TO - NOISE RATIO , one of the following two
procedures shall be applied:

E.1.1 Procedure 1

A rectangular REGION OF INTEREST ( ROI ) is chosen in an axial slice from the reconstructed data
set of the PHANTOM .

The sides of this ROI shall run along pixel rows and columns. The ROI may only display
regions of the PHANTOM containing PVC and PMMA. The transition between both materials
shall be contained as an edge parallel to one of the ROI borders.

The size of the ROI sides parallel to the edge correspond to 10 mm length in the PHANTOM
(tolerance 1 PIXEL ). The size of the ROI sides perpendicular to the edge correspond in the
PHANTOM to at least 3 mm length on each side.

An example of the placement of an ROI is given in the subsequent figure E.1

Figure E.1 – Placement of a REGION OF INTEREST ( ROI )

E.1.2 Procedure 2

As a basis for the characterization of the CNR , an axial slice from the reconstructed data set of
the PHANTOM which contains PMMA and PVC is identified.

Two rectangular ROI s are chosen in an axial slice from the reconstructed data set of the PHANTOM .

The sides of these ROI s shall run along pixel rows and columns. One ROI displays only a region of the
phantom containing PVC. The other ROI displays only a region containing PMMA.

The size of the ROI sides corresponds to 10 mm in width and 5 mm in length in the PHANTOM
(tolerance 1 pixel).
E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02 – Entwurf –

IEC CDV 61223-3-7 Ed1.0 Ó IEC: 2020 – 31 – 62B/1169/CDV

An example of the placement of ROI is given in the subsequent figure E.2

Figure E.2 – An example of the placement of REGION OF INTEREST ( ROI )

E.2 Calculation procedure

The calculation of the CONTRAST TO NOISE RATIO is carried out in the following steps:

E.2.1 Procedure 1

E.2.1.1 Data acquisition

The PIXEL VALUES of the ROI are read out in rows parallel to the image of the edge between
PMMA and PVC. If the edge is not parallel to the pixel matrix of the ROI the rows parallel to
the edge are found by shifting and linear interpolation of pixel values corresponding to the
angle and distance of the edge. The mean values (P , P< , P= , … , P> ) and standard deviations
(S , S< , S= , … , S> ) of the rows are numbered consecutively and recorded.

E.2.1.2 First differentiation

In the first differentiation a flattening mean over neighbouring values is obtained. The
differences (%e , (fe , … , (@2g
e
are calculated following equation (E.1)

(e (( Bg +( B= +( B< +( B + ( ) , (( 2g +( 2= +( 2< +( 2 ) (E.1)


% g

where

– Pm is the mean of the PIXEL VALUES in the row m;


– P' m is the difference from the mean of P m+4 , P m+3 , P m+2 , P m+1 and P m and the mean of
P m-4 , P m-3 , P m-2 and P m-1 .

NOTE 1: The flattening mean serves to reliably localize the edge.

E.2.1.3 Second differentiation

The differences (%ee , (fee , … , (@2%


ee
are calculated following equation E.2.

e
(e = (e B , (e (E.2)

e
Where (e is the difference between (e B and (e .
– Entwurf – E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02

62B/1169/CDV – 32 – IEC CDV 61223-3-7 Ó IEC:2020

e
From the row, the indexes L 4 and L b@ of the largest value (e )*+
, and of the smallest
e
value (e )-. are determined.

E.2.1.4 Contrast-to-noise ratio

The CONTRAST - TO - NOISE R ATIO is calculated following equation E.3.

01))*+ 21))-. 0
!"# (E.3)
h Si))*+ Bi) W
)-.

where

– CNR is the CONTRAST - TO - NOISE RATIO ;

– ( )*+
is the average of the pixel values in the pixel row m max ;

– ( )-.
is the average of the pixel values in the row m min ;

– \ < )*+ is the variance of the pixel values in the row m max ;
– \ < )-. is the variance of the pixel values in the row m min .
NOTE 1: The edge generates two extreme values of the curvature along the averaged PIXEL VALUES (( , (< , (= ,
… , (@ ). These are found in the extreme values of the second differentiation. The height of the jump between the
corresponding PIXEL VALUES ( )*+ and ( )-. serves as measure for the CONTRAST in the image. The gliding mean in
the first differentiation serves to stabilize the result. This procedure is designed to allow for taking image
processing correctly into account.

E.2.2 Procedure 2

Data acquisition

The mean pixel values (jjkl , jjmmn ) and the standard deviations (ojkl , ojmmn ) of the two ROI s
are recorded.

E.2.2.1 C ONTRAST TO NOISE RATIO

The CONTRAST TO NOISE RATIO is calculated as follows

1pqr 21p77s
!"#
h Mipqr Bip77s N
E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02 – Entwurf –

IEC CDV 61223-3-7 Ed1.0 Ó IEC: 2020 – 33 – 62B/1169/CDV

Annex F
(informative)

Examples of ARTEFACTS seen in ACCEPTANCE and CONSTANCY TESTS

F.1 General

Quantified image quality criteria are introduced in this standard to verify the compliance of the
installation of DENTAL CBCT EQUIPMENT . These criteria are not exhaustive and visual
examination of the PHANTOM image may be needed to detect ARTEFACTS related to
malfunctions of the ME EQUIPMENT . The ARTEFACTS caused by malfunctions are visual
representations of discrepancies between the expected behaviour and actual response of the
DENTAL CBCT EQUIPMENT .

The following examples of ARTEFACTS that may appear in ACCEPTANCE and CONSTANCY TESTS
caused by malfunctions of the ME EQUIPMENT are illustrated below:

– Ring ARTEFACTS

– Geometry ARTEFACTS

These examples are not meant to be exhaustive.

F.2 Ring ARTEFACTS

Ring ARTEFACTS appear in the image as circular patterns. They are usually recognizable in
axial slices. Ring ARTEFACTS are often caused by inhomogeneities of the X- RAY IMAGE
RECEPTOR . Two examples of ring ARTEFACTS are given in the subsequent figure.

Figure F.1 – Axial slice illustrating a Ring ARTEFACT at PMMA region of the phantom
– Entwurf – E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02

62B/1169/CDV – 34 – IEC CDV 61223-3-7 Ó IEC:2020

Figure F.2 - Axial slice illustrating a Ring ARTEFACT at PMMA/PVC region of the phantom

F.3 Geometry ARTEFACTS

Geometry ARTEFACTS appear often as blurred edges or shading in the image. They can appear
at interfaces of different structures. These ARTEFACTS may be caused by improper geometric
calibration.

Figure F.3 - Reference image without geometry ARTEFACTS

F.3.1 Blurred edges are visible at the interface between PVC and Air region

Blurred edges are visible at the interface between PVC and Air region may be related to
improper calibration of the FOCAL SPOT TO THE IMAGE RECEPTOR DISTANCE .
E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02 – Entwurf –

IEC CDV 61223-3-7 Ed1.0 Ó IEC: 2020 – 35 – 62B/1169/CDV

Figure F.4 - Blurred edges are visible at the interface between PVC and Air region

F.3.2 Shading close to the edge of the PHANTOM .

Figure F.5 - A shading close to the edge of the PHANTOM .

A shading close to the edge of the PHANTOM may be related to misalignment of BEAM LIMITING
DEVICE with respect to X- RAY IMAGE RECEPTOR .
– Entwurf – E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02

62B/1169/CDV – 36 – IEC CDV 61223-3-7 Ó IEC:2020

Annex G
(informative)

Measurement of DOSE in DENTAL CBCT EQUIPMENT

G.1 Background

In DENTAL CBCT EQUIPMENT , anatomical structures are imaged as three-dimensional data using
X- RAYS . Therefore, there exists a relation with Computed Tomography (CT). At first glance, it
may seem logical to use the same DOSE measures for both kinds of ME EQUIPMENT to
quantitatively describe the associated exposure.

In CT SCANNER , established DOSE measures are summarized under the concept of CTDI
(Computed Tomography Dose Index). Standardization is documented in the IEC standard
60601-2-44.

On the contrary, in the case of DENTAL CBCT EQUIPMENT , a measure of DOSE at the image
receiver, as well as its combination with geometrical sizes, is considered for the determination
of EXPOSURE .

The following justifies the use of different methods quantifying the PATIENT EXPOSURE in CT
SCANNER and DENTAL CBCT EQUIPMENT .

G.2 Conditions for the measurement of DOSE in DENTAL CBCT EQUIPMENT

G.2.1 Imaged volume

In CT SCANNER , the X-ray fan beam has a fixed geometry that is independent of the PATIENT
and normally irradiates an area that is larger than the PATIENT . The reconstructed volume
contains a clear portion of air, which does not contribute to the EXPOSURE of the PATIENT . The
specifications of CTDI thus reasonably aim at a DOSE measure that can be associated to the
scanned PATIENT volume. In this case, measures of entrance dose to estimate the PATIENT
EXPOSURE are not sufficient.

On the contrary, in the case of DENTAL CBCT EQUIPMENT the PATIENT fills the imaged volume.
Therefore, entrance DOSE measures provide direct information about the PATIENT EXPOSURE .

G.2.2 Scanning geometry

For the determination of CTDI values it is assumed that the fixed measurement locations
inside the PHANTOM or free-in-air can be seen as relevant for the RADIATION incidence in the
whole scanned volume. In DENTAL CBCT EQUIPMENT , there is a wide scope of scanning
geometries and reconstructed volumes. Local measurements inside the scanned volume and
parallel to the system axis provide no information about radial changes of the applied
RADIATION . Among other things, some DENTAL CBCT EQUIPMENT apply RADIATION to parts of the
scanned volume only during some time of the rotation. As a consequence of this, geometrical
measures of the EXPOSURE and the reconstructed volume have to be considered in the case of
DENTAL CBCT EQUIPMEN t. When the scanned volume is irradiated homogeneously, the DOSE in
the rotation axis as determined in this document is equal to the CTDI free-in-air.

G.2.3 Measurement devices

An ionization chamber is necessary for the measurement of CTDI. The determination of the
DOSE AREA PRODUCT from the DOSE at the image receiver and the measurement of the
RADIATION BEAM can be performed with a DIAGNOSTIC DOSIMETER .
E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02 – Entwurf –

IEC CDV 61223-3-7 Ed1.0 Ó IEC: 2020 – 37 – 62B/1169/CDV

G.3 Summary

In DENTAL CBCT EQUIPMENT , as opposed to CT SCANNERS , the X- RAY SOURCE and the image
receiver are openly accessible. In all DENTAL CBCT EQUIPMENT it is possible to measure the
DOSE at the image receiver. The measured values can be consistently normalized with the aid
of geometrical measures of the image. This is the approach followed in this standard. The
measurement of all relevant values is easy to perform with devices that are already in use in
DENTAL practice for quality control tests. There is no need to introduce a more complicated
procedure for DENTAL CBCT EQUIPMENT . The determined value is related to the acquired
information from the images (see 5.6)
– Entwurf – E DIN EN IEC 61223-3-7:2021-02

62B/1169/CDV – 38 – IEC CDV 61223-3-7 Ó IEC:2020

Index of defined terms

NOTE In the present document only terms defined either in IEC 60601-1:2005, its collateral standards, in
IEC 60788:2004, IEC 60601-2-63:2012, IEC 60601-2-54:2010, IEC/PAS 61910-1:2007 or in Clause 201.3 of this
standard were used. The definitions used in this standard may be looked up at http://std.iec.ch/glossary.

A CCOMPANYING DOCUMENT .................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.4


A IR KERMA ........................................................................................ IEC 60601-1-3:2008, 3.4
B EAM LIMITING DEVICE ...................................................................... IEC 60601-1-3:2008, 3.11
D ENTAL ................................................................................................................... 201.3.202
D ENTAL VOLUMETRIC RECONSTRUCTION ( DVR ) ............................................................. 201.3.203
D OSE AREA PRODUCT ................................................................................................ 201.3.204
E FFECTIVE IMAGE RECEPTION AREA .................................................... IEC 60601-1-3:2008, 3.20
F OCAL SPOT ............................................................................. IEC/TR 60788:2004, rm-20-13s
F OCAL SPOT TO IMAGE RECEPTOR DISTANCE ........................................ IEC 60601-1-3:2008, 3.25
I NTENDED USE ..................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.44
I RRADIATION .................................................................................... IEC 60601-1-3: 2008, 3.30
M ANUFACTURER .................................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.55
M EASURED VALUE ............................................................................. IEC 60601-1-3:2008, 3.38
N OMINAL (value) ................................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.69
P ATIENT ............................................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.76
P ROJECTION .............................................................................. IEC/TR 60788:2004, rm-32-61
R ADIATION ...................................................................................... IEC 60601-1-3:2008, 3.53
R ADIATION OUTPUT ..................................................................... IEC/TR 60788:2004, rm-13-57
R EGION OF INTEREST .................................................................. IEC/TR 60788:2004, rm-32-63
R ESPONSIBLE ORGANIZATION ............................................................. IEC 60601-1:2005, 3.101
T OOL ............................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.127
X- RAY BEAM ..................................................................................... IEC 60601-1-3:2008, 3.55
X- RAY EQUIPMENT ............................................................................ IEC 60601-1-3:2008, 3.78
X- RAY FIELD ..................................................................................... IEC 60601-1-3:2008, 3.58
X- RAY IMAGE RECEPTOR ................................................................... IEC 60601-1-3:2008, 3.81
X- RAY SOURCE ................................................................................. IEC 60601-1-3:2008, 3.61
X- RAY TUBE .................................................................................... IEC 60601-1-3:2008, 3.83
X- RAY TUBE CURRENT ...................................................................... IEC 60601-1-3:2008, 3.85

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