Sie sind auf Seite 1von 72

DEUTSCHE NORM Entwurf Februar 2021

DIN ISO 16975-3

ICS 13.340.30 Einsprüche bis 2021-03-22

Entwurf

Atemschutzgeräte –
Auswahl, Einsatz und Instandhaltung –
Teil 3: Verfahren zur Dichtsitzprüfung (ISO 16975-3:2017);
Text Deutsch und Englisch
Respiratory protective devices –
Selection, use and maintenance –
Part 3: Fit-testing procedures (ISO 16975-3:2017);
Text in German and English
Appareils de protection respiratoire –
Choix, utilisation et entretien –
Partie 3: Modes opératoires d’essais d’ajustement (ISO 16975-3:2017);
Texte en allemand et anglais

Anwendungswarnvermerk
Dieser Norm-Entwurf mit Erscheinungsdatum 2021-01-22 wird der Öffentlichkeit zur Prüfung und Stel-
lungnahme vorgelegt.
Weil die beabsichtigte Norm von der vorliegenden Fassung abweichen kann, ist die Anwendung dieses
Entwurfs besonders zu vereinbaren.
Stellungnahmen werden erbeten
— vorzugsweise online im Norm-Entwurfs-Portal von DIN unter www.din.de/go/entwuerfe bzw. für Norm-
Entwürfe der DKE auch im Norm-Entwurfs-Portal der DKE unter www.entwuerfe.normenbibliothek.de,
sofern dort wiedergegeben;

— oder als Datei per E-Mail an nafuo@din.de möglichst in Form einer Tabelle. Die Vorlage dieser Tabelle kann
im Internet unter www.din.de/go/stellungnahmen-norm-entwuerfe oder für Stellungnahmen zu Norm-
Entwürfen der DKE unter www.dke.de/stellungnahme abgerufen werden;

— oder in Papierform an den DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) oder Alexander-
Wellendorff-Str. 2, 75172 Pforzheim.

Die Empfänger dieses Norm-Entwurfs werden gebeten, mit ihren Kommentaren jegliche relevanten Patent-
rechte, die sie kennen, mitzuteilen und unterstützende Dokumentationen zur Verfügung zu stellen.

Gesamtumfang 72 Seiten

DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)


– Entwurf –
E DIN ISO 16975-3:2021-02

Inhalt
Seite
Nationales Vorwort . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Vorwort . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
1 Anwendungsbereich . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
2 Normative Verweisungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
3 Begriffe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
4 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
5 Kompetente Person zur Durchführung einer Dichtsitzprüfung . . . . . . . . . . . . . . . . 12
5.1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
5.2 Qualifikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
5.2.1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
5.2.2 Kenntnisse über das für die Dichtsitzprüfung verwendete ASG . . . . . . . . . . . . . . . . 12
5.2.3 Kenntnisse über das Dichtsitzprüfverfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
5.2.4 Fähigkeit zum Einrichten und zur Funktionsüberwachung von Geräten für
Dichtsitzprüfungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
5.2.5 Fähigkeit zur Durchführung der Dichtsitzprüfung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
5.2.6 Fähigkeit zum Erkennen wahrscheinlicher Ursachen für das Nichtbestehen von
Dichtsitzprüfungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
6 Allgemeine Betrachtungen zur Dichtsitzprüfung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
6.1 Ärztliches Einverständnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
6.2 Schulungen für Träger von ASG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
6.3 Mögliche Störungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
6.3.1 Gesichtsbehaarung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
6.3.2 Fremdmaterial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
6.3.3 Persönliche Schutzausrüstung (PSA) und andere Gegenstände, die den Dichtsitz
beeinträchtigen können . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
6.3.4 Andere Umstände, die sich nachteilig auf den Dichtsitz auswirken können . . . . . . . . . 15
6.4 Häufigkeit der Dichtsitzprüfung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
6.5 Für die Dichtsitzprüfung verwendete ASG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
6.5.1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
6.5.2 Für QLFT verwendete ASG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
6.5.3 Für QNFT verwendete ASG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
6.5.4 Probenahme mit Aerosolsystemen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
6.5.5 Instandhaltung der für die Dichtsitzprüfung verwendeten Geräte und des ASG . . . . . . 17
6.6 Auswahl von ASG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
6.6.1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
6.6.2 Tragekomfort-Bewertungszeitraum . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
6.6.3 Geforderter Fit-Faktor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
7 Aufzeichnungen zu Dichtsitzprüfungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
8 Verfahren zur Dichtsitzprüfung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
8.1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
8.2 Atemanschluss . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
8.3 Einweisung der Person, die eine Dichtsitzprüfung durchläuft . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
8.4 Übungen für Dichtsitzprüfungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
8.5 Qualitative Dichtsitzprüfung (QLFT) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
8.5.1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
8.5.2 Qualitative Dichtsitzprüfungen mit Aerosol . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
8.5.3 Abgleich des Geschmacksschwellwerts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
8.5.4 Dichtsitzprüfung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
8.5.5 Qualitative Dichtsitzprüfung mit Isoamylacetat (Bananenöl) in Dampfform . . . . . . . . 26

2
– Entwurf –
E DIN ISO 16975-3:2021-02

8.5.6 Verfahren zur Dichtsitzprüfung mit IAA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27


8.6 Quantitative Dichtsitzprüfung (QNFT) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
8.6.1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
8.6.2 Quantitatives Dichtsitzprüfverfahren mit erzeugtem Aerosol . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
8.6.3 Quantitatives Dichtsitzprüfverfahren mit Kondensationskernzähler (CNC) für
Umgebungsaerosol . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
8.6.4 Quantitatives REDON-Dichtsitzprüfverfahren mit kontrolliertem Unterdruck (CNP) . . . 33
Anhang A (informativ) Beispiel eines Bewertungsformulars für kompetente Personen zur
Durchführung einer ASG Dichtsitzprüfung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Anhang B (informativ) Erläuterung verschiedener RFF auf Grundlage des QNFT-Verfahrens . . . . 38
Anhang C (informativ) Kriterien zur Beurteilung neuer Dichtsitzprüfverfahren . . . . . . . . . . . 39
C.1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
C.2 Verfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
C.2.1 Verfahren nach ANSI Z88.10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
C.2.2 Binäre logistische Regressionsanalyse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
Literaturhinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Tabellen
Tabelle 1 — Geforderte Fit-Faktoren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Tabelle 2 — Annehmbare Dichtsitzprüfverfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Tabelle A.1 — Typisches Bewertungsformular für eine kompetente Person zur Durchführung
einer Dichtsitzprüfung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

3
– Entwurf –
E DIN ISO 16975-3:2021-02

Nationales Vorwort
Dieses Dokument enthält die deutsche Übersetzung der Internationalen Norm ISO 16975-3:2017, die vom
Technischen Komitee ISO/TC 94 „Personal safety – Personal protective equipment“ erarbeitet wurde, dessen
Sekretariat von SA (Australien) gehalten wird.

Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-02-04 AA „Atemgeräte für
Arbeit und Rettung“ im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).

Hinweise zur deutschen Fassung und zur Übersetzung:

— Im Abschnitt 3 „Begriffe“ wird als Quelle ISO 16975:2010 angegeben. Die Norm ist überarbeitet und durch
ISO 16972:2020 ersetzt worden.

Die folgende Tabelle zeigt die in diesem Dokument (ISO 16975-3:2017) verwendete Quellenangabe
(ISO 16972:2010) im Vergleich zur aktuellen Fassung (ISO 16972:2020) auf:

Nummer des Begriffes ISO 16972:2010 ISO 16972:2020


3.1 3.72 3.84
3.2 3.76 3.91
3.5 3.148 3.168
3.6 3.151 3.188
3.7 3.152 3.189
3.8 3.153 3.190
3.9 3.154 3.191
3.10 3.159 3.201
3.11 3.162 3.202
3.12 3.1 3.203
3.13 3.189 3.241
3.14 3.200 3.257
3.15 3.201 3.258

— In diesem Dokument wird in 8.6.2.5 im Beispiel nach Gleichung (3) eine Reihe von sieben Übungen angege-
ben. Im englischen Referenztext wird an dieser Stelle auf sechs Übungen verwiesen, jedoch ist dies falsch.

Um Zweifelsfälle in der Übersetzung auszuschließen, ist die englische Originalfassung beigefügt. Die Nutzungs-
bedingungen für den deutschen Text des Norm-Entwurfes gelten gleichermaßen auch für den englischen Text.

Für die in diesem Dokument zitierten Dokumente wird im Folgenden auf die entsprechenden deutschen Doku-
mente hingewiesen:

ISO 16972 siehe DIN EN ISO 16972

4
– Entwurf –
E DIN ISO 16975-3:2021-02

Aktuelle Informationen zu diesem Dokument können über die Internetseiten von DIN (www.din.de) durch eine
Suche nach der Dokumentennummer aufgerufen werden.

5
– Entwurf –
E DIN ISO 16975-3:2021-02

Nationaler Anhang NA
(informativ)

Literaturhinweise

DIN EN ISO 16972, Atemschutzgeräte — Begriffe und graphische Symbole

6
– Entwurf –
E DIN ISO 16975-3:2021-02

Vorwort
ISO (die Internationale Organisation für Normung) ist eine weltweite Vereinigung nationaler Normungsinsti-
tute (ISO-Mitgliedsorganisationen). Die Erstellung von Internationalen Normen wird üblicherweise von Tech-
nischen Komitees von ISO durchgeführt. Jede Mitgliedsorganisation, die Interesse an einem Thema hat, für
welches ein Technisches Komitee gegründet wurde, hat das Recht, in diesem Komitee vertreten zu sein. Inter-
nationale staatliche und nichtstaatliche Organisationen, die in engem Kontakt mit ISO stehen, nehmen eben-
falls an der Arbeit teil. ISO arbeitet bei allen elektrotechnischen Normungsthemen eng mit der Internationalen
Elektrotechnischen Kommission (IEC) zusammen.

Die Verfahren, die bei der Entwicklung dieses Dokuments angewendet wurden und die für die weitere Pflege
vorgesehen sind, werden in den ISO/IEC-Direktiven, Teil 1 beschrieben. Es sollten insbesondere die unter-
schiedlichen Annahmekriterien für die verschiedenen ISO-Dokumentenarten beachtet werden. Dieses Doku-
ment wurde in Übereinstimmung mit den Gestaltungsregeln der ISO/IEC-Direktiven, Teil 2 erarbeitet (siehe
www.iso.org/directives).

Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berühren kön-
nen. ISO ist nicht dafür verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen Patentrechte zu identifizieren. Details
zu allen während der Entwicklung des Dokuments identifizierten Patentrechten finden sich in der Einleitung
und/oder in der ISO-Liste der erhaltenen Patenterklärungen (siehe www.iso.org/patents).

Jeder in diesem Dokument verwendete Handelsname dient nur zur Unterrichtung der Anwender und bedeutet
keine Anerkennung.

Eine Erläuterung zum freiwilligen Charakter von Normen, der Bedeutung ISO-spezifischer Begriffe und Aus-
drücke in Bezug auf Konformitätsbewertungen sowie Informationen darüber, wie ISO die Grundsätze der Welt-
handelsorganisation (WTO) hinsichtlich technischer Handelshemmnisse (TBT) berücksichtigt, enthält der fol-
gende Link: www.iso.org/iso/foreword.html.

Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 94, Personal safety — Protective clothing and equip-
ment, Unterkomitee SC 15, Respiratory protective devices, erarbeitet.

Eine Auflistung aller Teile der Normenreihe ISO 16975 ist auf der ISO-Internetseite abrufbar.

7
– Entwurf –
E DIN ISO 16975-3:2021-02

Einleitung
Dieses Dokument enthält grundlegende Anforderungen für die Einrichtung und Umsetzung eines Programms
für die Dichtsitzprüfung dicht sitzender Atemschutzgeräte (ASG), die die Anforderungen der Leistungsnormen
erfüllen. Es enthält Anforderungen an Verfahren zur Dichtsitzprüfung von ASG im Rahmen eines wirksamen
ASG-Programms.

Die ASG-Dichtsitzprüfung selbst ist lediglich eine Facette von Verfahren zur Anpassung. Ein wirksames
ASG-Programm erfordert noch wesentlich mehr, einschließlich einer kompetenten Person zur Durchführung
einer Dichtsitzprüfung. Dieses Dokument enthält Anleitungen bezüglich des erforderlichen Fachwissens und
der Fertigkeiten, die eine kompetente Person zur Durchführung einer Dichtsitzprüfung benötigt.

Dieses Dokument enthält Informationen, die ASG-Programmadministratoren und kompetente Personen für die
Durchführung einer ordnungsgemäßen Dichtsitzprüfung benötigen. Dies umfasst auch Anleitungen bezüglich
möglicher Wechselwirkungen des ASG mit anderer persönlicher Schutzausrüstung, detaillierte Informationen
zu bei Dichtsitzprüfungen eingesetzten ASG, die Auswahl von ASG vor der Dichtsitzprüfung und andere Erwä-
gungen im Interesse einer effektiven Prüfung.

Die in diesem Dokument enthaltenen Informationen können als Hilfestellung bei der Formulierung nationaler
oder regionaler Vorschriften herangezogen werden, ersetzen diese jedoch nicht.

8
– Entwurf –
E DIN ISO 16975-3:2021-02

1 Anwendungsbereich
Das vorliegende Dokument enthält Anleitungen für die Durchführung von Dichtsitzprüfungen an dicht sitzen-
den Atemschutzgeräten (ASG) und legt geeignete anzuwendende Verfahren fest. Dichtsitzprüfungen sind nur
ein Teil eines vollständigen ASG-Programms. Der Zweck von Dichtsitzprüfungen besteht darin, die Wirksam-
keit der Dichtung zwischen dem Gesicht die gerättragende Person und dem Atemanschluss (RI) zu bewerten.
Ein vollständiges ASG-Programm ist in ISO/TS 16975-1 festgelegt.

Dieses Dokument legt Anforderungen an die Durchführung von ASG-Dichtsitzprüfungen fest und behandelt

— Qualifikationen/Fähigkeiten von kompetenten Personen, die Dichtsitzprüfungen durchführen,

— spezifische Verfahren zur Dichtsitzprüfung,

— Interpretation der Ergebnisse der Dichtsitzprüfung und

— Aufzeichnungen.

Bei ausschließlich für die Flucht vorgesehenen ASG ist eine Dichtsitzprüfung nicht erforderlich.

2 Normative Verweisungen
Es gibt keine normativen Verweisungen in diesem Dokument.

3 Begriffe
Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe.

ISO und IEC stellen terminologische Datenbanken für die Verwendung in der Normung unter den folgenden
Adressen bereit:

— IEC Electropedia: verfügbar unter http://www.electropedia.org/

— ISO Online Browsing Platform: verfügbar unter http://www.iso.org/obp

3.1
Undichtheit am Gesicht
Leckage zwischen dem Gesicht der gerättragenden Person und dem Atemanschluss (3.11)

[QUELLE: ISO 16972:2010, 3.72, modifiziert – „gerätetragende Person“ wurde hinzugefügt]

3.2
Dichtsitzprüfung
Verwenden einer Prüfsubstanz und eines bestimmten Protokolls zum qualitativen oder quantitativen
Bestimmen der Wirksamkeit der Dichtung zwischen dem Gesicht der gerättragenden Person und dem
Atemanschluss (3.11) eines bestimmten Fabrikats, Modells und Größe eines Atemschutzgeräts (3.12)

[QUELLE: ISO 16972:2010, 3.76, modifiziert – „der Wirksamkeit der Dichtung zwischen dem Gesicht der
gerättragenden Person und dem Atemanschluss“ wurde hinzugefügt.]

3.3
kompetente Person zur Durchführung einer Dichtsitzprüfung
Person mit einschlägiger und ausreichender Erfahrung sowie praktischen und theoretischen Kenntnissen über
Dichtsitzprüfverfahren, die die Dichtsitzprüfungen durchführt

9
– Entwurf –
E DIN ISO 16975-3:2021-02

3.4
kraftvolle Anpassung
(en: force-fitting)
Praxis des Wiederholens einer negativ ausgefallenen Dichtsitzprüfung (3.2) durch mehr als dreimaliges Wie-
deranlegen desselben Atemschutzgeräts (3.12), oder Einstellen des ASG (z. B. durch übermäßiges Festziehen
der Riemen), bis die Dichtsitzprüfung letztlich bestanden ist

3.5
Schutzniveau
Grad des Atemschutzes, der einem Atemschutzgerät (3.12) zum Zweck der Auswahl und Verwendung zugeord-
net wird, von dem erwartet wird, der gerättragenden Person (3.14) bei Verwendung im Rahmen eines wirksa-
men ASG-Programms gewährt zu werden, wie in ISO/TS 16975-1 und ISO/TS 16975-2 beschrieben

[QUELLE: ISO 16972:2010, 3.148, modifiziert – Verweisung auf ISO/TS 16975-1 und ISO/TS 16975-2 wurde
hinzugefügt.]

3.6
qualitativer Fit-Faktor
QLFF
(en: qualitative fit factor)
qualitative Schätzung der Mindestpassform eines bestimmten dicht sitzenden Atemanschlusses bei einer
bestimmten Person nach Bestehen einer qualitativen Dichtsitzprüfung, d. h. die Prüfsubstanz wird nicht von
den Sinnen der Person erfasst
[QUELLE: ISO 16972:2010, 3.151, modifiziert – „minimal sichergestellter (C o /C i )“ wurde gelöscht.]

3.7
qualitative Dichtsitzprüfung
QLFT
(en: qualitative fit test)
Prüfverfahren zur Beurteilung der Eignung des Atemschutzgeräts mit dem Ergebnis „bestanden“ oder „nicht
bestanden“, bei dem eine Person mit den eigenen Sinnen eine Prüfsubstanz erkennen soll

[QUELLE: ISO 16972:2010, 3.152]

3.8
quantitativer Fit-Faktor
QNFF
(en: quantitative fit factor)
numerischer Wert für die Passform eines bestimmten dicht sitzenden Atemanschlusses (3.13) bei einer
bestimmten Person
Anmerkung 1 zum Begriff: Er stellt nur die vom Atemanschluss zum Gesicht hin gerichtete Leckage dar. Leckagen aus
anderen Quellen (z. B. Luft reinigende Elemente, Ausatemventil) sollten deutlich geringer sein als die gemessene Undicht-
heit am Gesicht. Der QNFF wird mit speziellen Messgeräten gemessen.

[QUELLE: ISO 16972:2010, 3.153, modifiziert – die Definition und die Anmerkung 1 zum Begriff wurden geän-
dert]

3.9
quantitative Dichtsitzprüfung
QNFT
(en: quantitative fit test)
Prüfverfahren, bei dem mit einem Messgerät der Betrag der in das ASG (3.12) gerichteten Undichtheit am
Gesicht (3.1) bestimmt (quantifiziert) wird, um die Eignung des Dichtsitzes zu beurteilen

[QUELLE: ISO 16972:2010, 3.154]

10
– Entwurf –
E DIN ISO 16975-3:2021-02

3.10
geforderter Fit-Faktor
RFF
(en: required fit factor)
numerischer Wert, der als Kriterium für „bestanden“ oder „nicht bestanden“ oder als Annahmekriterium für
die quantitative Dichtsitzprüfung (3.9) herangezogen wird

[QUELLE: ISO 16972:2010, 3.159]

3.11
Atemanschluss
RI
(en: respiratory interface)
Teil eines ASG (3.12), der die schützende Barriere zwischen den Atemwegen der gerättragenden Person und
der Umgebungsatmosphäre darstellt

Anmerkung 1 zum Begriff: Der Atemanschluss ist mit dem Filterteil des ASG bzw. dem für die Zufuhr von Atemgas
zuständigen Teil verbunden.

[QUELLE: ISO 16972:2010, 3.162]

3.12
Atemschutzgerät
ASG
persönliche Schutzausrüstung, bestimmt zum Schutz der Atemwege der gerättragenden Person gegen das Ein-
atmen von gefährlichen Atmosphären

[QUELLE: ISO 16972:2010, 3.163]

3.13
dicht sitzender Atemanschluss
Atemanschluss (3.11), der eine schützende Barriere zwischen den Atemwegen der gerättragenden Person und
der Umgebungsatmosphäre darstellt, indem er eine Abdichtung mit der Haut der gerättragenden Person her-
stellt
[QUELLE: ISO 16972:2010, 3.189]

3.14
gerättragende Person
Person, die das ASG (3.12) tatsächlich trägt

[QUELLE: ISO 16972:2010, 3.200]

3.15
Fit-Check
von der gerättragenden Person vorgenommene Handlung zum Überprüfen, ob das dicht sitzende Atemschutz-
gerät (3.12) ordnungsgemäß angelegt ist und auf dem Gesicht abdichtet

[QUELLE: ISO 16972:2010, 3.201, modifiziert – die Definition wurde leicht geändert.]

4 Allgemeines
Dichtsitzprüfungen sind ein wesentlicher Bestandteil eines effektiven ASG-Programms. Alle Träger dicht
sitzender ASG müssen eine geeignete qualitative Dichtsitzprüfung (QLFT) oder quantitative Dichtsitzprü-
fung (QNFT) wie in diesem Dokument beschrieben bestehen, siehe auch Anhang C. Vor der ersten Verwendung
des ASG muss eine Dichtsitzprüfung von einer kompetenten Person zur Durchführung einer Dichtsitzprüfung
durchgeführt werden. Dicht sitzende Atemanschlüsse, die am Gesicht oder im Nacken abdichten (Klassen bT,
cT und dT nach ISO/TS 16973), liefern keine optimale Leistung, wenn sie nicht passen. Daher müssen sie

11
– Entwurf –
E DIN ISO 16975-3:2021-02

an den Personen, die die ASG tragen, eine Dichtsitzprüfung durchlaufen. Alle anderen Atemanschlüsse
(Klassen bL, cL, und dL nach ISO/TS 16973) erfordern keine Dichtsitzprüfung. Bei ausschließlich für die
Flucht vorgesehenen ASG ist eine Dichtsitzprüfung nicht erforderlich.

Der Zweck der ASG-Dichtsitzprüfung ist die Überprüfung, ob das gewählte Fabrikat und Modell sowie die Größe
eines dicht sitzenden ASG der gerättragenden Person hinreichend gut passen. Vor der Dichtsitzprüfung sollte
die gerättragende Person geschult werden, um die erforderliche Befähigung/Kompetenz zu erreichen sowie
den Zweck der Dichtsitzprüfung und ihre Verfahren zu verstehen. Die Dichtsitzprüfung dient als Validierung,
dass die gerättragende Person weiß, wie man ein ASG eines spezifischen Fabrikats und Modells und einer spezi-
fischen Größe richtig inspiziert, anlegt, ablegt und einem Fit-Check unterzieht. Während der Dichtsitzprüfung
muss die gerättragende Person im Bereich der Dichtlinie frei von Haaren und Schmuck sein.

ANMERKUNG Nationale oder regionale Vorschriften können periodische Wiederholungen der Dichtsitzprüfung for-
dern, z. B. jährlich.

5 Kompetente Person zur Durchführung einer Dichtsitzprüfung


5.1 Allgemeines

Kompetente Personen zur Durchführung einer Dichtsitzprüfung müssen entsprechend geschult sein und
umfangreiche Kenntnisse bezüglich des/der angewendeten Dichtsitzprüfverfahren(s) unter Beweis stellen.
Der ASG-Programmadministrator ist für die Evaluierung und Überprüfung der Schulung und Qualifizierung
der Prüfer verantwortlich. Ein Beispiel für ein Evaluierungsformular zur Beurteilung der Qualifikation von
kompetenten Personen zur Durchführung einer Dichtsitzprüfung ist im Anhang A aufgeführt.

ANMERKUNG Programmadministratoren können die Vorteile formeller Schulungsprogramme externer Anbieter für
kompetente Personen zur Durchführung einer Dichtsitzprüfung in Betracht ziehen.

5.2 Qualifikationen

5.2.1 Allgemeines

Kompetente Personen zur Durchführung einer Dichtsitzprüfung sollten angemessene Kenntnisse und prakti-
sche Fähigkeiten haben, die zur Durchführung einer Dichtsitzprüfung erforderlich sind. Kompetente Personen
zur Durchführung einer Dichtsitzprüfung müssen mit diesem Dokument und den maßgeblichen Abschnitten
des ASG-Programms bezüglich ASG-Dichtsitzprüfung, Zweck und Anwendbarkeit sowie mit spezifischen Rol-
len und Verantwortlichkeiten, möglichen Störungen, der Inspektion, Reinigung, Instandhaltung und Lagerung
nach ISO/TS 16975-1 und ISO/TS 16975-2 vertraut sein.

5.2.2 Kenntnisse über das für die Dichtsitzprüfung verwendete ASG

Kompetente Personen zur Durchführung einer Dichtsitzprüfung müssen allgemeine Kenntnisse über die von
der gerättragenden Person am Arbeitsplatz verwendeten ASG wie folgt unter Beweis stellen:

a) grundlegendes Verständnis der Auswahl eines angemessenen und geeigneten ASG;

b) Identifizierung von ASG-Komponenten und deren Funktionen;

c) Demonstration von Inspektions-, Reinigungs- und Instandhaltungsverfahren für ASG;

d) Identifizierung unterschiedlicher, alternativ einsetzbarer Fabrikate, Modelle, Typen und Größen von ASG;

e) Erläutern des Leistungsvermögens und der Grenzen von ASG mit Bezug auf die ASG-Dichtsitzprüfung;

f) Demonstration und Beurteilung korrekter Verfahren zum Anlegen und Ablegen einschließlich Fit-Check.

12
– Entwurf –
E DIN ISO 16975-3:2021-02

5.2.3 Kenntnisse über das Dichtsitzprüfverfahren

Kompetente Personen zur Durchführung einer Dichtsitzprüfung müssen Kenntnisse über die praktische
Anwendung des/der angewendeten Dichtsitzprüfverfahren(s) wie folgt unter Beweis stellen:

a) Erläutern des Zwecks der Dichtsitzprüfung;

b) Erläutern von Verfahren zur Dichtsitzprüfung;

c) Erläutern des Leistungsvermögens und der Grenzen des Dichtsitzprüfverfahrens;

d) Feststellung von Anzeichen fehlerhafter Ergebnisse von Dichtsitzprüfungen (z. B. außergewöhnlich geringe
oder hohe quantitative Fit-Faktoren);

e) Demonstration von Kenntnissen über die Gefahren für Gesundheit und Sicherheit im Zusammenhang mit
den für die Dichtsitzprüfung verwendeten Chemikalien und/oder Geräten.

5.2.4 Fähigkeit zum Einrichten und zur Funktionsüberwachung von Geräten für Dichtsitzprüfungen

Kompetente Personen zur Durchführung einer Dichtsitzprüfung müssen die Fähigkeit zum Einrichten der
gesamten benötigten Geräte und zum Überwachen ihrer Funktion im/in angewendeten Dichtsitzprüfverfahren
wie folgt unter Beweis stellen:

a) Auswahl geeigneter ASG-Filter für das Dichtsitzprüfverfahren;

b) Vorbereitung und Inspektion von Geräten und Materialien für Dichtsitzprüfungen und Durchführung ent-
sprechender Funktionskontrollen;

c) ordnungsgemäße Montage und Verwendung und Positionierung von Sonden und Adaptern für quantitative
Dichtsitzprüfverfahren;

d) Feststellung möglicher Probleme mit den Geräten für Dichtsitzprüfungen.

5.2.5 Fähigkeit zur Durchführung der Dichtsitzprüfung

Kompetente Personen zur Durchführung einer Dichtsitzprüfung müssen die Fähigkeit zur Durchführung der
angewendeten Dichtsitzprüfung(en) wie folgt unter Beweis stellen:

a) angemessene Beurteilung von Personen, die eine Dichtsitzprüfung durchlaufen, und Erkennen von Umstän-
den, unter denen die Durchführung einer Dichtsitzprüfung abzulehnen ist, z. B. Gesichtszüge, Gesichtsbe-
haarung oder andere Probleme, die den Dichtsitz von ASG oder die Dichtsitzprüfung möglicherweise beein-
trächtigen;

b) Aufklärung der Personen, die eine Dichtsitzprüfung durchlaufen, über den Zweck und die Verfahren der
Dichtsitzprüfung;

c) Überwachen der Verwendung des korrekten Anlegeverfahrens, ohne der Person, die eine Dichtsitzprüfung
durchläuft, zu helfen;

d) Überwachen, dass Fit-Checks nach den vom ASG-Hersteller empfohlenen Verfahren durchgeführt werden;

e) kontinuierliche Beobachtung der Person während der gesamten Dichtsitzprüfung, um deren korrekte
Durchführung sicherzustellen;

f) Durchführung des ausgewählten Dichtsitzprüfverfahrens nach den Verfahren in 8.5 und 8.6;

g) Beurteilung und Aufzeichnung der Ergebnisse der Dichtsitzprüfung;

13
– Entwurf –
E DIN ISO 16975-3:2021-02

h) Aufklärung des Geräteträgers über das Ergebnis der Dichtsitzprüfung und seine Bedeutung;

i) Durchführen der Reinigung und Desinfektion des ASG nach den Angaben des Herstellers;

j) Entfernen des Adapters für die Dichtsitzprüfung und Wiedereinbau von Ventilen usw. vor der Verwendung
am Arbeitsplatz.

5.2.6 Fähigkeit zum Erkennen wahrscheinlicher Ursachen für das Nichtbestehen von
Dichtsitzprüfungen

Kompetente Personen zur Durchführung einer Dichtsitzprüfung müssen die Fähigkeit unter Beweis stellen,
Ursachen für das Nichtbestehen von Dichtsitzprüfungen zu erkennen, darunter:

a) unsachgemäß angelegtes oder angepasstes ASG;

b) falsch montiertes oder beschädigtes ASG;

c) falsche Größe oder Form oder falscher Typ des ASG.

6 Allgemeine Betrachtungen zur Dichtsitzprüfung


6.1 Ärztliches Einverständnis

Personen, die eine Dichtsitzprüfung durchlaufen, müssen zuvor ein ärztliches Einverständnis zum Tragen des
ASG einholen. Siehe ISO/TS 16975-1, ISO/TS 16975-2 oder andere anwendbare nationale oder regionale Vor-
schriften.

6.2 Schulungen für Träger von ASG

Personen, die eine Dichtsitzprüfung durchlaufen sollen, müssen zuvor geschult werden.

Ein Spiegel kann bei der Positionierung und Anpassung des ASG hilfreich sein. Die gerättragende Person muss,
falls eine zum Einsatz kommt, über die Identität der Prüfsubstanz und alle möglichen Gefahren für Gesundheit
und Sicherheit durch die verwendete Prüfsubstanz informiert werden.

Die gerättragende Person muss in der Lage sein:

a) das ASG ordnungsgemäß zu inspizieren und Zustände zu erkennen, die seine ordnungsgemäße Funktions-
und Betriebsfähigkeit beeinträchtigen können, wie z. B. fehlende Komponenten oder Verformungen;

b) das ASG ohne Unterstützung ordnungsgemäß anzulegen;

c) einen Fit-Check durchzuführen.

Die Einweisung in ordnungsgemäßes Anlegen darf unmittelbar vor der Dichtsitzprüfung oder früher und mit
Unterstützung erfolgen. Nach der Schulung darf die Dichtsitzprüfung erst durchgeführt werden, wenn das ASG
ohne physische oder verbale Unterstützung angelegt wurde. Wenn Hilfestellung gegeben wird, muss die Per-
son, die eine Dichtsitzprüfung durchläuft, das ASG vollständig entfernen und wieder anlegen.

Dies erfüllt nicht die Schulungsanforderungen zur Verwendung des ASG. Weitere Informationen siehe
ISO/TS 16975-1 und ISO/TS 16975-2.

14
– Entwurf –
E DIN ISO 16975-3:2021-02

6.3 Mögliche Störungen

6.3.1 Gesichtsbehaarung

Mit der Dichtlinie des Atemanschlusses in Kontakt kommende Haut muss innerhalb von 24 h und vorzugsweise
innerhalb von 12 h vor der Prüfung rasiert werden.

Eine Person darf die Dichtsitzprüfung nicht durchlaufen, wenn:

a) Haare zwischen die Dichtline des Atemanschlusses und dem Gesicht oder dem Nacken gelangen und

b) Haare die Funktion von Ventilen und/oder des ASG beeinträchtigen.

6.3.2 Fremdmaterial

Eine Dichtsitzprüfung darf nicht durchgeführt werden, wenn sich Fremdmaterialien oder Fremdstoffe zwi-
schen der Dichtlinie des Atemanschlusses und dem Gesicht oder Nacken befinden. Einige Beispiele sind Bügel
oder Bänder von Brillen, Gels und Cremes.

6.3.3 Persönliche Schutzausrüstung (PSA) und andere Gegenstände, die den Dichtsitz
beeinträchtigen können

Wenn Zubehörteile von PSA und/oder ASG die Dichtung beeinträchtigen könnten, müssen diese während der
Dichtsitzprüfung getragen werden, um deren Kompatibilität mit dem ASG sicherzustellen. Beispielsweise kön-
nen Brillen, Schutzbrillen, Gesichtsschutzschilde, Schutzhelme, Helmmützen, Gehörschutz, Schweißerhelme,
Kapuzen oder andere Schutzeinrichtungen potenziell die Dichtung des ASG beeinträchtigen. Dies trifft auf alle
dicht sitzenden ASG zu.

Die kompetente Person zur Durchführung einer Dichtsitzprüfung sollte das Fabrikat und Modell von während
der Prüfung getragenen Zubehörteilen der PSA und/oder des ASG aufzeichnen. Wenn sich das Fabrikat/Modell
von Zubehörteilen der PSA und/oder des ASG nachfolgend ändert, muss der ASG-Programmadministrator ent-
scheiden, ob eine neue Dichtsitzprüfung zur Beurteilung der Kompatibilität der neuen Kombination erforder-
lich ist.

6.3.4 Andere Umstände, die sich nachteilig auf den Dichtsitz auswirken können

Während der Dichtsitzprüfung sollte das ASG so getragen werden, wie dies auch bei der Verwendung der
Fall ist. Möglicherweise wird nicht bei jeder Person ein zufriedenstellender Dichtsitz erreicht. Beispielsweise
können bestimmte Gesichtszüge wie eingefallene Schläfen, stark herausstehende Wangenknochen, tiefe Haut-
falten, Narben, fehlende Zähne oder Zahnersatz, Gesichtsverletzungen und Schwellungen des Mundes oder
Gesichts den Dichtsitz des ASG beeinträchtigen.

ASG-Träger, die Zahnersatz tragen, müssen die Dichtsitzprüfung wie folgt durchlaufen:

a) mit Zahnersatz, wenn dieser beim Tragen des ASG am Arbeitsplatz getragen wird, oder

b) ohne Zahnersatz, wenn dieser beim Tragen des ASG am Arbeitsplatz nicht getragen wird.

Auch andere Faktoren können die Dichtung eines ASG verändern. Einige Beispiele sind Kosmetik, Gesichts-
schmuck und bestimmte Frisuren.

6.4 Häufigkeit der Dichtsitzprüfung

6.4.1 Nach der Gesundheitsüberwachung müssen Personen, die ein dicht sitzendes ASG tragen, vor der ers-
ten Verwendung des ASG und vor der Verwendung eines anderen Atemanschlusses (Größe, Typ, Modell, Werk-
stoff oder Fabrikat) eine Dichtsitzprüfung durchlaufen.

15
– Entwurf –
E DIN ISO 16975-3:2021-02

Nationale oder regionale Vorschriften können periodische Wiederholungen der Dichtsitzprüfung erfordern.
Eine mindestens jährliche Prüfung wird empfohlen.

6.4.2 Weiterhin muss eine Dichtsitzprüfung wiederholt werden, wenn bei einer Person eine Veränderung
aufgetreten ist, die sich auf die Dichtung des Atemanschlusses auswirken könnte, z. B.:

a) eine erhebliche Gewichtsänderung;

b) eine Änderung der Gesichtszüge im Dichtungsbereich (z. B. Narben, Gesichtschirurgie);

c) zahnmedizinische Änderungen;

d) Unbehaglichkeit beim Tragen.

6.5 Für die Dichtsitzprüfung verwendete ASG

6.5.1 Allgemeines

Dichtsitzprüfungen dicht sitzender ASG müssen entweder:

— mit dem ASG, das der gerättragenden Person persönlich zugeordnet wurde, oder

— mit einem Ersatz- oder Prüf-Atemanschluss mit Dichtlinie, Werkstoffen und Kopfbändern, die denen des
der gerättragenden Person zugeordneten ASG entsprechen, durchgeführt werden.

Für Dichtsitzprüfungen eingesetzte ASG müssen mit Filtern und/oder Adaptern ausgestattet sein, die für das
ausgewählte Dichtsitzprüfverfahren geeignet sind. Das für Dichtsitzprüfungen eingesetzte Filter darf von den
am Arbeitsplatz eingesetzten Filtern abweichen. Das Gewicht von Filtern und/oder Adaptern für die Dicht-
sitzprüfung kann den Dichtsitz beeinträchtigen. Sofern möglich, sollte die während der Dichtsitzprüfung ver-
wendete ASG-Baugruppe für das am Arbeitsplatz verwendete ASG repräsentativ sein. Beispielsweise kann das
Gewicht eines Gas/Partikel-Kombinationsfilters erheblich höher sein als das eines reinen Partikelfilters. Modi-
fikationen des ASG zur Ermöglichung der Dichtsitzprüfung dürfen sich nicht auf den Dichtsitz des ASG auswir-
ken.

Alle dicht sitzenden Atemanschlüsse müssen unabhängig von der Betriebsart, in der das ASG verwendet wird,
eine Dichtsitzprüfung im Unterdruckbetrieb durchlaufen. Für ASG mit Überdruck-Atemgas und unterstützte
ASG kann dies wie folgt erreicht werden:

— vorübergehende Umrüstung des Atemanschlusses zu einem Unterdruck-ASG durch Verwendung geeigne-


ter Adapter und Filter oder

— Verwendung eines Unterdruck-ASG mit identischer Dichtlinie des Atemanschlusses.

6.5.2 Für QLFT verwendete ASG

Für QLFT verwendete ASG erfordern keine weiteren außer den oben aufgeführten Modifikationen. (Geräte zur
Probenahme im Atemanschluss werden bei QLFT nicht verwendet.)

6.5.3 Für QNFT verwendete ASG

6.5.3.1 Allgemeines

Für QNFT verwendete ASG müssen eine Probenahme im Atemanschluss ermöglichen. Dies kann erreicht wer-
den durch:

a) Verwendung eines Probenahmeadapters für die Dichtsitzprüfung an einem persönlich zugeordneten Atem-
anschluss oder

16
– Entwurf –
E DIN ISO 16975-3:2021-02

b) Verwendung eines Probenahmeadapters für die Dichtsitzprüfung an einem Ersatz-Atemanschluss oder

c) Verwendung eines Ersatz-Atemanschlusses mit dauerhaft integrierter Sonde.

6.5.3.2 Mit Adaptern temporär modifizierte ASG

Für QNFT verwendete Probenahmeadapter für die Dichtsitzprüfung müssen vollständig entfernt und das ASG
muss in seine Ausgangskonfiguration versetzt werden, bevor das ASG für Atemschutzzwecke verwendet wird.

6.5.3.3 Ersatz-Atemanschlüsse mit dauerhaft integrierter Sonde

Für QNFT verwendete ASG dürfen über eine dauerhaft integrierte Sonde verfügen, sodass eine Öffnung zur
Probenahme aus dem Atemanschluss vorhanden ist. ASG mit dauerhaft integrierter Sonde dürfen nicht für
Atemschutzzwecke eingesetzt werden, es sei denn, sie erfüllen die anwendbaren Anforderungen der Leistungs-
normen.

6.5.4 Probenahme mit Aerosolsystemen

Geräte zur Aerosol-Probenahme im Atemanschluss müssen so konstruiert sein und verwendet werden, dass
die Probe an einem Punkt in der Nähe des Gesichts auf halbem Weg zwischen Nase und Mund genommen
wird. Die Probenahmesonde sollte in den Hohlraum der ASG hineinreichen, jedoch nicht vom Gesicht blockiert
werden. Der Probenahmepunkt im Atemanschluss darf nicht physisch von Nase oder Mund getrennt werden.
Wenn z. B. eine Innenmaske unter einem gesichtsbedeckenden Atemanschluss verwendet wird, muss sich der
Probenahmepunkt in der Innenmaske befinden. Es muss sichergestellt werden, dass Probenahmeschläuche
nicht weiter hervorstehen als zur Probenahme aus der Atemzone erforderlich.

6.5.5 Instandhaltung der für die Dichtsitzprüfung verwendeten Geräte und des ASG

Geräte für Dichtsitzprüfungen wie Adapter, Hauben für qualitative Dichtsitzprüfungen und Probenahmeschläu-
che müssen nach den Empfehlungen des Herstellers in sauberem und hygienischem Zustand gehalten werden.
Für Dichtsitzprüfungen eingesetzte ASG müssen nach den Empfehlungen des ASG-Herstellers ordnungsgemäß
inspiziert, geprüft und gewartet werden.

ASG müssen gereinigt und desinfiziert werden, bevor sie von unterschiedlichen Personen angelegt werden.
Empfohlene Vorgehensweisen siehe Anweisungen des ASG-Herstellers. Ersatz-Atemanschlüsse, die nicht
gereinigt werden können (z. B. filtrierende Halbmasken), dürfen nicht von mehr als einer Person verwendet
werden.

6.6 Auswahl von ASG

6.6.1 Allgemeines

Es kann nicht erwartet werden, dass eine Größe oder ein Modell eines ASG auf alle Gesichter passt. Verschie-
dene Größen und Modelle decken einen größeren Personenkreis ab. Wenn der Dichtsitz nicht zufriedenstel-
lend ist, sollte ein anderes Modell oder eine andere Größe des Atemanschlusses ausgewählt und die Dichtsitz-
prüfung wiederholt werden. Daher muss eine angemessene Anzahl von Größen und Modellen verfügbar sein,
um alle gerättragenden Personen ausstatten zu können. Die Faktoren, die bei der Bestimmung der Anzahl der
bereitzustellenden ASG berücksichtigt werden sollten, schließen die Anzahl der gerättragenden Personen und
die Trageakzeptanz ein.

Wenn unter den Fabrikaten und Modellen dicht sitzender Atemanschlüsse kein passendes gefunden wird, soll-
ten andere ASG-Alternativen in Betracht gezogen werden. Ebenso darf in Betracht gezogen werden, das Modell
oder die Größe von möglicherweise störender PSA zu ändern.

Kompetente Personen zur Durchführung einer Dichtsitzprüfung dürfen das ASG, das eine Dichtsitzprüfung
durchläuft, nicht einer kraftvollen Anpassung unterziehen. Vielmehr sollten sie durch eine Sichtprüfung sicher-
stellen, dass die Dichtung beim Anlegen nicht beeinträchtigt wird. Eine angemessene Auswahl von ASG-Typen
und/oder -größen sollte die Neigung zur kraftvollen Anpassung unterbinden.

17
– Entwurf –
E DIN ISO 16975-3:2021-02

Die Auswahl sollte auf dem Tragekomfort und den Ergebnissen des Fit-Checks sowie auf persönlichen Vor-
lieben beruhen. Andere Faktoren, die die Trageakzeptanz beeinflussen, schließen Atemwiderstand, Sichtbe-
einträchtigung, Kommunikationsbeeinträchtigung und Gewicht des ASG ein. ASG mit besserer Trageakzeptanz
werden mit größerer Wahrscheinlichkeit auch getragen.

Mit dem gleichen Fabrikat, Modell und Typ und der gleichen Größe des ASG können Dichtsitzprüfungen wie-
derholt werden, ohne das Auswahlverfahren zu wiederholen, wenn dieses ASG für die gerättragende Person
weiterhin annehmbar ist. Wenn die Prüfung ergibt, dass eine Person mit zwei oder mehr Modellen der aus-
gewählten ASG-Klasse einen annehmbaren Dichtsitz erreichen kann, sollte der Person die Auswahl des bevor-
zugten ASG überlassen werden, sofern es für die bestimmungsgemäße Verwendung angemessen und geeignet
ist.

6.6.2 Tragekomfort-Bewertungszeitraum

WICHTIG — Alle ASG-Träger müssen ihre ASG nach den Anweisungen des Herstellers anlegen und
anpassen.

Der Tragekomfort von ASG ist ein wichtiger Faktor für die Trageakzeptanz. Wer zum ersten Mal ein ASG trägt
oder das Modell oder die Marke des ASG wechselt, muss das ASG unmittelbar vor der Dichtsitzprüfung für einen
Tragekomfort-Bewertungszeitraum von etwa fünf Minuten tragen. Sofern erforderlich darf die Person, die die
Dichtsitzprüfung durchläuft, während dieses Zeitraums Anpassungen vornehmen, um einen komfortablen Sitz
zu erreichen.

Der Tragekomfort-Bewertungszeitraum ermöglicht außerdem das Entfernen von Partikeln, die beim Anlegen
im ASG eingeschlossen wurden. Dies ist wichtig für QNFT-Verfahren, bei denen Technologie zum Zählen von
Partikeln zum Einsatz kommt.

Der Tragekomfort-Bewertungszeitraum gibt dem Träger des ASG Zeit, um festzustellen, ob das ASG wirklich
komfortabel ist, und die notwendigen Anpassungen vorzunehmen. Es besteht die Möglichkeit, dass sich Unbe-
haglichkeit erst nach längerem Tragen des ASG manifestiert. Beispielsweise werden zu fest angezogene Bänder
möglicherweise nicht sofort wahrgenommen. Wenn der Tragekomfort für die gerättragende Person zu irgend-
einem Zeitpunkt nicht annehmbar ist, muss ihr die Möglichkeit gegeben werden, ein anderes ASG auszupro-
bieren.

6.6.3 Geforderter Fit-Faktor

Je nach Zweckdienlichkeit dürfen entweder qualitative oder quantitative Dichtsitzprüfverfahren verwendet


werden. Qualitative Dichtsitzprüfungen dürfen nur durchgeführt werden, wenn ein geforderter Fit-
Faktor (RFF) von 100 oder weniger erforderlich ist. Bei der Durchführung quantitativer Dichtsitzprüfungen
muss der gemessene quantitative Fit-Faktor (QNFF) gleich oder größer als der RFF sein.

Tabelle 1 und Tabelle 2 fassen den benötigten RFF für dicht sitzende ASG und die annehmbaren Dichtsitzprüf-
verfahren zusammen.

Tabelle 1 — Geforderte Fit-Faktoren

Schutzklasse Geforderter Fit-Faktora


PC (en: protection class) GAb und CNCc CNPd
1 100 100
2 100 100
3 100 100
4 2 000 500

18
– Entwurf –
E DIN ISO 16975-3:2021-02

Tabelle 1 ( fortgesetzt)

Schutzklasse Geforderter Fit-Faktora


PC (en: protection class) GAb und CNCc CNPd
5 2 000 500
6 2 000 500
a Der geforderte Fit-Faktor hängt vom durchgeführten QNFT-Verfahren ab. Siehe Anhang B für weitere Informationen.
b GA steht für QNFT mit Aerosolgenerator (en: generated aerosol).
c CNC steht für QNFT mit Kondensationskernzähler (en: condensation nuclei counting).
d CNP steht für QNFT mit kontrolliertem Unterdruck (en: controlled negative pressure).

Tabelle 2 — Annehmbare Dichtsitzprüfverfahren

PC QLFT QNFT

1 Ja Ja

2 Ja Ja

3 Ja Ja

4 Nein Ja

5 Nein Ja

6 Nein Ja

7 Aufzeichnungen zu Dichtsitzprüfungen
Der Programmadministrator muss sicherstellen, dass die Aufzeichnungen zu Dichtsitzprüfungen aufbewahrt
werden und die folgenden Angaben enthalten:

a) Datum der Prüfung;

b) Identifizierung der kompetenten Person zur Durchführung einer Dichtsitzprüfung und Name seines Arbeit-
gebers/Unternehmens;

c) Name der Person, die die Dichtsitzprüfung durchläuft;

d) Einzelheiten, die eine eindeutige Identifizierung des Atemanschlusses ermöglichen, z. B. Fabrikat, Modell,
Größe und Werkstoff;

e) Einzelheiten, die eine eindeutige Identifizierung aller anderen während der Dichtsitzprüfung getragenen
potenziell störenden PSA wie z. B. Brillen, Schmuck, Fabrikat, Modell und Größe ermöglichen;

f) angewendetes Dichtsitzprüfverfahren;

g) Kriterien für bestanden/nicht bestanden;

h) Ergebnisse: bestanden/nicht bestanden, Fit-Faktoren oder andere ermittelte Informationen dürfen doku-
mentiert werden;

i) Korrekturmaßnahmen bei einer nicht bestandenen Dichtsitzprüfung;

j) erreichter Gesamt-Fit-Faktor;

19
– Entwurf –
E DIN ISO 16975-3:2021-02

k) zugrunde gelegter Wert zum Bestehen der Prüfung;

l) Seriennummer oder andere Identifikationsmerkmale der für die Prüfung verwendeten Prüfausrüstung;

m) zusätzliche Informationen, die der ASG-Programmadministrator als sachdienlich betrachtet.

8 Verfahren zur Dichtsitzprüfung


8.1 Allgemeines

Wenn ASG mit dicht sitzenden Atemanschlüssen ausgewählt wurden, müssen sie unabhängig von ihrer
Betriebsart einer Dichtsitzprüfung mit der gerättragenden Person unterzogen werden. Die Typen bT (z. B.
Viertel- oder Halbmasken, filtrierende Atemanschlüsse), cT (z. B. Vollmasken) und dT (z. B. Haube mit
Abdichtung im Nacken) liefern keine optimale Leistung, wenn sie nicht passen. Auf Grundlage aktuell
verfügbarer Informationen wird eine jährliche Dichtsitzprüfung empfohlen.

ANMERKUNG Nationale oder regionale Vorschriften können periodische Wiederholungen der Dichtsitzprüfung for-
dern, z. B. jährlich.

Eine Dichtsitzprüfung darf nicht durchgeführt werden, wenn sich zwischen dem Gesicht oder Nacken und
dem dicht sitzenden ASG Haarwuchs wie Bartstoppeln, Bart, Schnurrbart oder lange Kotletten, Schmuck oder
andere Bekleidungsartikel befinden.

Vor der Dichtsitzprüfung sollte die gerättragende Person in korrekter Inspektion, dem Anlegen, Ablegen, der
Durchführung eines Fit-Checks am ASG sowie im Hinblick auf den Zweck und die Verfahren für die Dichtsitzprü-
fung geschult werden. Es ist unerlässlich, dass bei der gerättragenden Person, die die Dichtsitzprüfung durch-
läuft, im Bereich der Dichtlinie des Atemanschlusses keine Haare oder Schmuck vorhanden sind.

Die Dichtsitzprüfung wird entweder mit einem qualitativen (QLFT) oder quantitativen (QNFT) Verfahren
durchgeführt. Mit geeigneten Vorkehrungen ist dafür zu sorgen, dass das einer Dichtsitzprüfung unterzogene
ASG so konfiguriert ist, dass die Prüfsubstanz entfernt wird. So wird sichergestellt, dass Fälle, in denen
die Prüfsubstanz im Atemanschluss festgestellt oder gemessen wird, auf eine Undichtheit der Dichtung im
Gesichts-/Nackenbereich zurückzuführen sind. Vor der Dichtsitzprüfung ist die gerättragende Person über
das Prüfverfahren zu informieren.

8.2 Atemanschluss

Eine Dichtsitzprüfung mit dem „persönlichen“ Atemanschluss der gerättragenden Person ist zu bevorzugen.
Wenn dies nicht praktikabel ist oder Geräte gemeinsam genutzt werden, sollte ein Prüf-Atemanschluss des
gleichen Modells, gleicher Größe und aus gleichem Werkstoff verwendet werden.

Wenn eine Person mehr als einen Typ dicht sitzender Atemanschlüsse verwendet (d. h. unterschiedliche Fabri-
kate und Modelle), ist diese Person mit jedem verwendeten Atemanschluss einer Dichtsitzprüfung zu unter-
ziehen.

WARNUNG — Alle zum Zweck der Dichtsitzprüfung vorgenommenen Modifikationen des Ateman-
schlusses müssen entfernt und der Atemanschluss muss in seine Ausgangskonfiguration versetzt
werden, bevor er am Arbeitsplatz verwendet werden kann.

8.3 Einweisung der Person, die eine Dichtsitzprüfung durchläuft

Vor der Dichtsitzprüfung muss die Person, die eine Dichtsitzprüfung durchläuft, im korrekten Anlegen des ASG
und in der Durchführung einer Vorkontrolle (z. B. -Check) geschult werden, wie in den Informationen des Her-
stellers beschrieben. Der Person sollte gezeigt werden, wie der Atemanschluss angelegt und auf dem Gesicht
positioniert wird und wie die Bandspannung eingestellt wird. Bei der Beurteilung der Position des Ateman-
schlusses und der Bänder kann ein Spiegel hilfreich sein.

20
– Entwurf –
E DIN ISO 16975-3:2021-02

Bevor die Dichtsitzprüfung beginnt, muss die Person, die eine Dichtsitzprüfung durchläuft, über den Zweck
und die Verfahren der Dichtsitzprüfung informiert werden. Eine Beschreibung der während der Prüfung aus-
zuführenden Übungen sollte zur Verfügung gestellt werden. Die Person, die die Dichtsitzprüfung durchläuft,
sollte sich bewusst sein, dass es der Zweck der Prüfung ist, für den jeweiligen Atemanschluss das Modell und
die Größe zu bestimmen, die einen angemessenen Dichtsitz bieten.

8.4 Übungen für Dichtsitzprüfungen

Die folgenden Übungen für die Prüfung sind mit Ausnahme des Verfahrens mit kontrolliertem Unter-
druck (CNP) bei allen in diesem Dokument beschriebenen Dichtsitzprüfverfahren durchzuführen. Das
CNP-Protokoll enthält einen eigenen Übungsplan für Dichtsitzprüfungen; siehe 8.6.4.5 b). Die gerättragende
Person muss die Übungen wie folgt durchführen.

a) Normales Atmen. In normaler Stehposition muss die Versuchsperson normal atmen ohne zu sprechen.

b) Tiefes Atmen. In normaler Stehposition muss die Versuchsperson langsam und tief atmen, wobei ein Hyper-
ventilieren zu verhindern ist.

c) Kopf von einer Seite zur anderen drehen. Die Versuchsperson muss im Stehen oder Sitzen ihren Kopf von
einer Seite zur anderen drehen soweit es geht. Der Kopf muss am Umkehrpunkt der Bewegung auf beiden
Seiten kurz stillgehalten werden, sodass die Versuchsperson auf beiden Seiten einatmen kann. Das Ausat-
men muss während der Rückbewegung des Kopfes stattfinden.

d) Kopf nach oben und unten bewegen. Die Versuchsperson muss im Stehen ihren Kopf langsam nach oben und
unten bewegen. Die Versuchsperson muss angewiesen werden, an den Umkehrpunkten oben und unten
einzuatmen. Das Ausatmen muss während der Rückbewegung des Kopfes stattfinden.

e) Sprechen. Die Versuchsperson muss langsam und so laut sprechen, dass sie von der kompetenten Person
zur Durchführung einer Dichtsitzprüfung gut verstanden wird. Die Versuchsperson kann einen vorbereite-
ten Text vorlesen, von 100 rückwärts zählen oder ein Gedicht aus dem Gedächtnis aufsagen.

f) Nachvornbeugen. Die gerättragende Person muss sich an der Taille nach vorn beugen, als ob er seine Zehen
berühren wollte, und in die aufrechte Position zurückkehren. Dies muss wiederholt werden. Diese Übung
muss durch Laufen auf der Stelle ersetzt werden, wenn z.B. haubenförmige QNFT- oder QLFT-Einheiten
verwendet werden, die ein Nachvornbeugen über die Taille nicht zulassen.

g) Normales Atmen. Wie Übung a).

Jede Übung für die Dichtsitzprüfung muss für mindestens 60 s ausgeführt werden. Bei QNFT sollten die Übun-
gen der Prüfung eine Probenahmedauer von mindestens 60 s in der Maske ermöglichen. Die Person, die die
Dichtsitzprüfung durchläuft, wird angewiesen, jede der oben beschriebenen Übungen über den gesamten Zeit-
raum durchzuführen. Das ASG darf nicht mehr angepasst werden, sobald die Übungen der Dichtsitzprüfung
beginnen. Die Dichtsitzprüfung wird durch jede Anpassung ungültig und muss wiederholt werden.

8.5 Qualitative Dichtsitzprüfung (QLFT)

8.5.1 Allgemeines

Bei diesen Dichtsitzprüfverfahren werden Prüfsubstanzen mit charakteristischem Geschmack oder Geruch
verwendet, damit Undichtheiten in der Dichtung des Atemanschlusses erkannt werden. Drei Prüfsubstan-
zen werden häufig verwendet: ein süß schmeckendes Aerosol (Saccharin-Natrium CAS# 128-44-9), ein
bitter schmeckendes Aerosol [(Bitrex®1 CAS# 3734-33-6)] und ein süß (nach Banane) riechender Dampf
[Isoamylacetat (IAA) CAS# 123-92-2)]. Die Dichtsitzprüfung wird in einer Atmosphäre durchgeführt, die

1 Bitrex ist das Warenzeichen eines Produkts von Macfarlan Smith Limited, das zur Fine Chemicals Division von John-
son Matthey PLC gehört. Diese Angabe dient nur zur Unterrichtung der Anwender dieses Dokuments und bedeutet

21
– Entwurf –
E DIN ISO 16975-3:2021-02

die Prüfsubstanz enthält. Speziell angepasste umschlossene Räume werden verwendet, um eine lokale
Prüfatmosphäre herzustellen. Wenn die gerättragende Person während der Dichtsitzprüfung den Geschmack
oder Geruch der Prüfsubstanz wahrnimmt, ist der Dichtsitz nicht zufriedenstellend; der Atemanschluss sollte
erneut inspiziert und/oder angepasst und die Prüfung wiederholt werden. Während dieser Prüfung führt die
gerättragende Person eine Reihe spezifischer Übungen durch (siehe Übungen für die Prüfung in 8.4).

Qualitative Dichtsitzprüfungen ergeben keinen numerischen Wert für den Dichtsitz; es werden keine direkten
Messungen der Prüfung und der Leckagekonzentrationen vorgenommen. Die Zuverlässigkeit der Dichtsitz-
prüfung hängt von der Fähigkeit der gerättragenden Person ab, die Prüfsubstanz wahrzunehmen und dies zu
äußern. Manche gerättragenden Personen sind gegenüber der Prüfsubstanz möglicherweise nicht ausreichend
empfindlich, sodass Undichtheiten am Gesicht unter Umständen nicht erkannt werden. Daher ist es vor Beginn
der Dichtsitzprüfung erforderlich, die Fähigkeit zur Wahrnehmung geringer Konzentrationen der Prüfsub-
stanz durch die gerättragende Person sicherzustellen. Dies wird als Schwellwertabgleich bezeichnet. Wird der
Schwellwertabgleich durchgeführt, bieten diese qualitativen Dichtsitzprüfverfahren eine ausreichende Emp-
findlichkeit, um Fit-Faktoren von 100 sicherzustellen. Wenn ein Fit-Faktor von über 100 erforderlich ist, sind
qualitative Dichtsitzprüfverfahren ungeeignet und es sollte ein quantitatives Dichtsitzprüfverfahren ausge-
wählt werden.

8.5.2 Qualitative Dichtsitzprüfungen mit Aerosol

Zur Aerosolbeaufschlagung (Partikel) im Rahmen einer qualitativen Dichtsitzprüfung werden zwei Stoffe ver-
wendet. Da die beiden Dichtsitzprüfungen ähnlich sind, werden sie zusammen behandelt. Die Dichtsitzprü-
fung muss mit nur einem der Stoffe durchgeführt werden, bei denen es sich um Saccharin-Natriumlösung
und Bitrex® -Lösung (Denatoniumbenzoat) handelt. Beide Dichtsitzprüfungen nutzen die Fähigkeit einer Per-
son zur Wahrnehmung kleiner Mengen des Prüfaerosols, um Undichtheiten des ASG am Gesicht/Nacken zu
erkennen. Die gerättragende Person, die eine Dichtsitzprüfung durchläuft, muss fähig sein, je nach zu ver-
wendender Prüfsubstanz eine geringe Konzentration von entweder süßlich schmeckendem Saccharin oder
bitter schmeckendem Bitrex® wahrzunehmen (Schwellwertabgleich). Die Fähigkeit der gerättragenden Per-
son zur Wahrnehmung geringer Konzentrationen der Prüfsubstanz wird durch Einsprühen einer schwachen
Saccharin-Natrium- oder Bitrex® -Lösung in eine Haube für die Dichtsitzprüfung bestimmt, die über den Kopf
der Person gezogen wird, während sie kein ASG trägt. Als Nächstes wird die Haube für die Dichtsitzprüfung
über den Kopf gezogen, während die Person ein ASG trägt, und eine stärkere Saccharin- oder Bitrex® -Lösung
wird in bestimmten Intervallen in die Haube gesprüht, während die gerättragende Person Übungen der Dicht-
sitzprüfung wie in 8.4 beschrieben durchführt. Wenn die Person, die die Dichtsitzprüfung durchläuft, keinen
Geschmack von Saccharin oder Bitrex® wahrnimmt, passt ihr der Atemanschluss und ein Fit-Faktor von min-
destens 100 ist gewährleistet. Dieses Dichtsitzprüfverfahren eignet sich nur für gerättragende Personen, die
den Schwellwertabgleich für die jeweilige Prüfsubstanz bestehen und ASG verwenden, die über einen Parti-
kelfilter verfügen oder bei denen für die Dichtsitzprüfung ein Partikelfilter angebracht werden kann.

Wenn die Person den Schwellwertabgleich mit einer der Prüfsubstanzen nicht besteht, darf die kompetente
Person zur Durchführung einer Dichtsitzprüfung die Schwellwertabgleichprüfung mit der anderen Prüfsub-
stanz durchführen. Für die Dichtsitzprüfung muss die Prüflösung mit der Prüfsubstanz verwendet werden, für
den die Versuchsperson den Schwellwertabgleich bestanden hat.

Jede Abweichung vom unten festgelegten Verfahren kann die Ergebnisse ungültig machen, einschließlich Ände-
rungen der Lösungskonzentration, der Art der Betätigung des Zerstäuberdruckballs, der Anzahl von Betätigun-
gen und der Größe der Haube für die Dichtsitzprüfung.

SICHERHEITSVORKEHRUNGEN — Da die Fähigkeit einer Person zum Schmecken der Prüflösung zur Bestim-
mung des korrekten Dichtsitzes des ASG genutzt wird, sollte die Person mindestens in den letzten 15 min vor
dem Schwellwertabgleich keinen Aktivitäten nachgehen, die sich auf den Geschmackssinn auswirken, wie z. B.
Essen oder Trinken (mit Ausnahme von stillem Wasser), Konsum von Tabakprodukten oder Kaugummikauen.
Die Dichtsitzprüfung muss nach dem Schwellwertabgleich durchgeführt werden, wobei ein ausreichender Zeit-

keine Anerkennung des genannten Produkts durch ISO. Gleichwertige Produkte dürfen verwendet werden, wenn sie
nachweisbar zu den gleichen Ergebnissen führen.

22
– Entwurf –
E DIN ISO 16975-3:2021-02

raum zum Abklingen des Geschmacks der Prüflösung für den Schwellwertabgleich vorzusehen ist. Schutzmaß-
nahmen zur sicheren Handhabung und Verwendung finden sich im Sicherheitsdatenblatt (SDB) für Saccharin-
Natrium oder Bitrex® , je nachdem, welches chemische Produkt für die Dichtsitzprüfung eingesetzt wird.

Kompetente Personen zur Durchführung einer Dichtsitzprüfung sollten sich bewusst sein, dass das Tragen
einer Haube für die Dichtsitzprüfung die eingeatmeten Mengen von Kohlenstoffdioxid erhöht und die eingeat-
meten Sauerstoffmengen verringert. Die kompetente Person zur Durchführung einer Dichtsitzprüfung sollte
die Person darüber informieren, dass ein Wärmegefühl oder Unbehaglichkeit auftreten kann. Wenn dies der
Fall ist, sollte die Person dies der kompetenten Person zur Durchführung einer Dichtsitzprüfung mitteilen und
die kompetente Person sollte die Prüfung stoppen und die Haube sowie das ASG abnehmen.

8.5.3 Abgleich des Geschmacksschwellwerts

8.5.3.1 Allgemeines

Die Verwendung einer der Prüflösungen erfordert, dass die Person, die die Dichtsitzprüfung durchläuft, ihre
Fähigkeit zum Schmecken einer geringen Konzentration der verwendeten Prüfsubstanz demonstriert.

8.5.3.2 Geräte

Die folgenden Geräte sind zur Durchführung des Schwellwertabgleichs erforderlich. Kits mit den unten aufge-
führten Geräten sind im Handel erhältlich.

a) Ein Handinhalator, der für die Abgabe feiner Nebel mit einem MMAD (aerodynamischer Mediandurchmes-
ser der Partikelmasse; en: mass median aerodynamic diameter) von 2,5 µm ausgelegt ist und ein Fassungs-
vermögen von 5 ml hat. Die Partikelgröße und Konzentration des Aerosols werden von den Merkmalen des
Zerstäubers bestimmt.

b) Eine Haube für die Dichtsitzprüfung mit einer Nenngröße von 300 mm Durchmesser und 355 mm Höhe,
bei der zumindest der vordere Teil durchsichtig ist. Die Haube für die Dichtsitzprüfung muss eine freie
Kopfbewegung beim Tragen eines ASG ermöglichen. Ein Loch von etwa 25 mm Durchmesser muss sich an
einem Punkt vor der Nase und dem Mund der Person befinden, um die Zerstäuberdüse aufzunehmen.

c) Lösung für den Schwellwertabgleich mit 0,83 g Saccharin-Natrium (Reinheit nach USP) in 100 ml destil-
liertem Wasser oder mit 13,5 mg Bitrex® in 100 ml einer 5%igen Lösung von Natriumchlorid (NaCl) (5 mg
NaCl/95 ml destilliertes Wasser).

ACHTUNG — Die Lösung bei Anzeichen für eine Verunreinigung sofort entsorgen. Um Verunreinigun-
gen zu vermeiden, den Deckel der Flasche nach der Verwendung sofort wieder aufsetzen und die Anwei-
sungen des Herstellers zur Lagerung und das Verfalldatum beachten.

8.5.3.3 Verfahren für den Abgleich des Geschmacksschwellwerts

Das folgende Verfahren muss bei der Durchführung der Prüfung zum Schwellwertabgleich befolgt werden.

a) Eine geringe Menge der ausgewählten Lösung für den Geschmacksabgleich (etwa 3 ml) in den Zerstäuber
geben.

b) Die Haube für die Dichtsitzprüfung um den Kopf der Person platzieren.

c) Die Person, die die Dichtsitzprüfung durchläuft, darf zu diesem Zeitpunkt kein ASG tragen. Die Person bit-
ten, nur durch den Mund zu atmen.

d) Die Person anweisen, sofort mitzuteilen, wenn sie den süßen Geschmack von Saccharin oder den bitteren
Geschmack von Bitrex® wahrnimmt.

e) Die Zerstäuberdüse in die Öffnung vorne an der Haube für die Dichtsitzprüfung einführen. Die Düse von
der Nase und dem Mund der Person weg richten. Darauf achten, das Aerosol nicht auf die Oberfläche der

23
– Entwurf –
E DIN ISO 16975-3:2021-02

Haube oder in die Augen zu sprühen. Um das Aerosol zu erzeugen, den Zerstäuberdruckball mit der ganzen
Hand (nicht nur mit den Fingern) umschließen und fest drücken, sodass er vollständig komprimiert wird.
Dann den Druckball loslassen und ihn sich wieder vollständig ausdehnen lassen. Den Zerstäuber beim Ver-
sprühen des Aerosols in einer aufrechten (vertikalen) Position halten.

Funktionsfähigkeit des Zerstäubers durch die Beobachtung überprüfen, ob während des Verfahrens ein
sichtbarer Nebel erzeugt wird.

f) Den Zerstäuberdruckball bis zu 10 Mal betätigen. Wenn die Person während der 10 Betätigungen den süßen
oder bitteren Geschmack meldet, den Druckball nicht mehr betätigen; die Abgleichprüfung ist abgeschlos-
sen. Unabhängig von der Anzahl der tatsächlich durchgeführten Betätigungen einen Geschmacksschwell-
wert von 10 zuweisen.

g) Wenn die Person, die die Dichtsitzprüfung durchläuft, den süßen oder bitteren Geschmack nach
10 Betätigungen nicht wahrnimmt, bis zu 10 weitere Betätigungen durchführen. Wenn die Person
während des zweiten Durchlaufs von 10 Betätigungen den süßen oder bitteren Geschmack meldet,
den Zerstäuber nicht mehr betätigen; der Abgleich ist abgeschlossen. Unabhängig von der Anzahl der
tatsächlich durchgeführten Betätigungen einen Geschmacksschwellwert von 20 zuweisen.

h) Wenn die Person den süßen oder bitteren Geschmack nach dem zweiten Durchlauf von 10 Betätigungen
nicht wahrnimmt, bis zu 10 weitere Betätigungen durchführen. Wenn die Person während des dritten
Durchlaufs von 10 Betätigungen den süßen oder bitteren Geschmack meldet, den Zerstäuber nicht mehr
betätigen; der Abgleich ist abgeschlossen. Unabhängig von der Anzahl der tatsächlich durchgeführten
Betätigungen einen Geschmacksschwellwert von 30 zuweisen.

i) Wenn die Person den süßen oder bitteren Geschmack nach 30 Betätigungen nicht wahrnimmt, kann sie Sac-
charin bzw. Bitrex® nicht wahrnehmen und dieses Dichtsitzprüfverfahren darf nicht verwendet werden.
Die kompetente Person zur Durchführung einer Dichtsitzprüfung sollte sich bewusst sein, dass manche
Menschen den süßen Geschmack von Saccharin oder den bitteren Geschmack von Bitrex® nicht wahrneh-
men können und sollten die Person daher nicht ermutigen, eine nicht wahrheitsgemäße Wahrnehmung
anzugeben. Wenn der Schwellwertabgleich mit einer der Prüfsubstanzen nicht zufriedenstellend verläuft,
kann der Abgleich mit der anderen Prüfsubstanz wiederholt werden.

8.5.4 Dichtsitzprüfung

8.5.4.1 Allgemeines

Vor dem Beginn der Dichtsitzprüfung sollte die kompetente Person zur Durchführung einer Dichtsitzprüfung
sicherstellen, dass Mund und Lippen der gerättragenden Person kein Geschmack anhaftet. Die Person durch-
läuft die Dichtsitzprüfung, während sie unter der Haube für die Dichtsitzprüfung ein ASG trägt, und die Prüf-
lösung wird in die Haube gesprüht.

8.5.4.2 Geräte

Die folgenden Geräte sind zur Durchführung der Dichtsitzprüfung erforderlich.

a) Ein zweiter Zerstäuber, dessen Fabrikat und Modell dem Zerstäuber für den Schwellwertabgleich
entspricht.

b) Prüflösung für Dichtsitzprüfungen: 83 g Saccharin-Natrium (CAS# 128-44-9, Reinheit nach USP) je 100 ml
destilliertes Wasser oder 337,5 mg Bitrex® (CAS# 3734-33-6) je 200 ml einer Lösung von Natriumchlorid
(CAS# 7647-14-5) in destilliertem Wasser mit 5 % Massenanteil.

c) Für Dichtsitzprüfungen eingesetzte ASG müssen mit (einem) Partikelfilter(n) ausgestattet sein.

d) Während der Dichtsitzprüfung sollte eine Haube der gleichen Größe wie die für den Schwellwertabgleich
verwendete Haube verwendet werden. Die Haube für die Dichtsitzprüfung muss eine freie Kopfbewegung
beim Tragen eines ASG ermöglichen. Ein Loch von etwa 25 mm Durchmesser muss sich an einem Punkt vor

24
– Entwurf –
E DIN ISO 16975-3:2021-02

der Nase und dem Mund der Person befinden, um die Zerstäuberdüse aufzunehmen (z. B. dieselbe Haube,
die für den Schwellwertabgleich verwendet wurde).

8.5.4.3 Verfahren zur Dichtsitzprüfung

Das folgende Verfahren muss bei der Durchführung der Dichtsitzprüfung befolgt werden.

a) Die Person, die die Dichtsitzprüfung durchläuft, muss das ASG anlegen und einen Fit-Check durchführen.
Die Haube für die Dichtsitzprüfung um dem Kopf der Person platzieren und so positionieren, dass zwischen
der Vorderseite der Haube und dem ASG möglichst viel Raum bleibt.

b) Die Person bitten, nur durch den Mund zu atmen. Die Person anweisen, es sofort mitzuteilen, wenn sie den
süßen Geschmack von Saccharin oder den bitteren Geschmack von Bitrex® wahrnimmt.

c) Eine geringe Menge der ausgewählten Prüflösung (etwa 3 ml) in den Zerstäuber geben.

Wenn die Flasche mit der Prüflösung kristallines Material enthält, die Prüflösung nicht verwenden, bis alle
Kristalle durch vorsichtiges Erwärmen und Schütteln der Lösung aufgelöst wurden.

d) Die Zerstäuberdüse in die Öffnung vorne an der Haube für die Dichtsitzprüfung einführen und das Aerosol
in den Raum zwischen der Seite des ASG und der Haube leiten. Alternativ ist auch ein Einleiten des Aero-
sols zu einer der beiden Seiten des ASG der gerättragenden Person zulässig. Prüfaerosol in die Haube für die
Dichtsitzprüfung sprühen, indem der Zerstäuberdruckball entsprechend der während des Schwellwertab-
gleichs zugewiesenen Zahl für den Geschmacksschwellwert 10, 20 oder 30 Mal betätigt wird. Darauf achten,
das Aerosolspray nicht auf die Haube, das ASG oder in die Augen zu richten. Um das Aerosol zu erzeugen,
den Zerstäuberdruckball mit der ganzen Hand (nicht nur mit den Fingern) umschließen und fest drücken,
sodass er vollständig komprimiert wird. Dann den Druckball loslassen und ihn sich wieder vollständig aus-
dehnen lassen. Den Zerstäuber beim Versprühen des Aerosols in einer aufrechten (vertikalen) Position
halten.

Funktionsfähigkeit des Zerstäubers durch die Beobachtung überprüfen, ob während der Dichtsitzprüfung
ein sichtbarer Nebel erzeugt wird.

e) Die Person, die die Dichtsitzprüfung durchläuft, anweisen, die in 8.4 beschriebenen Übungen für Dichtsitz-
prüfungen durchzuführen.

f) Die Konzentration in der Haube für die verbleibende Dauer der Dichtsitzprüfung aufrechterhalten, indem
alle 30 s die Hälfte der ursprünglichen Betätigungen (d. h. 5, 10 oder 15) durchgeführt wird.

g) Der Dichtsitz ist nicht zufriedenstellend, wenn die gerättragende Person an irgendeinem Zeitpunkt wäh-
rend der Übungen für die Prüfung den Geschmack des Prüfaerosols wahrnimmt. An diesem Punkt muss
entschieden werden, ob die Prüfung nach erneutem Anlegen des ASG wiederholt oder ein anderes ASG
ausgewählt werden soll. In beiden Fällen muss das gesamte Verfahren wiederholt werden (Abgleich des
Geschmacksschwellwerts und Dichtsitzprüfung). Es kann einige Minuten dauern, bis die Person, die die
Dichtsitzprüfung durchläuft, ihre Fähigkeit zum Schmecken geringer Konzentrationen des Prüfaerosols
wiedererlangt. Das Auswaschen des Mundes mit stillem Wasser und das Abwischen der Lippen mit einem
nassen Tuch kann dabei helfen. Die Dichtsitzprüfung nicht wiederholen, bis mit der Person, die die Dicht-
sitzprüfung durchläuft, der Abgleich des Geschmacksschwellwerts erneut erfolgreich durchgeführt wurde.

h) Nach Abschluss aller in 8.4 beschriebenen Übungen und wenn die gerättragende Person während der Dicht-
sitzprüfung keine geschmackliche Wahrnehmung des Prüfaerosols angibt, die gerättragende Person anwei-
sen, in die Haube zu greifen und die Dichtwirkung des ASG kurz aufzuheben, während er durch den Mund
einatmet. Wenn der Geschmack des Prüfaerosols auch nach der Aufhebung der Dichtwirkung des ASG nicht
wahrgenommen wird, ist die Dichtsitzprüfung ungültig und der Grund, aus dem die Person das Prüfaerosol
nicht geschmeckt hat, muss ermittelt werden. Wenn der Geschmack des Prüfaerosols nach der Aufhebung
der Dichtwirkung wahrgenommen wird, ist die Dichtsitzprüfung gültig und der Atemanschluss passt der
Person.

25
– Entwurf –
E DIN ISO 16975-3:2021-02

i) Wenn die gerättragende Person mit dem betreffenden Atemanschluss bestanden hat, wird ein äquivalenter
Fit-Faktor von mindestens 100 angenommen.

WICHTIG — Da die Saccharin-Prüflösung dazu neigt, während der Verwendung Verstopfungen zu bil-
den, muss die kompetente Person zur Durchführung einer Dichtsitzprüfung regelmäßig bestimmen,
ob Verstopfungen vorliegen. Wenn während der Dichtsitzprüfung eine Verstopfung auftritt und nicht
sofort beseitigt wird bzw. kein neuer Zerstäuber verwendet wird, ist die Prüfung ungültig.

8.5.5 Qualitative Dichtsitzprüfung mit Isoamylacetat (Bananenöl) in Dampfform

8.5.5.1 Allgemeines

Bei der Dichtsitzprüfung mit Isoamylacetat (IAA) wird der Geruchssinn einer Person zur Erkennung von in das
ASG gerichteten Undichtheiten verwendet. Die Person, die die Dichtsitzprüfung durchläuft, muss zunächst ihre
Fähigkeit zur Erkennung einer bekannten geringen (etwa 1 ppm) Konzentration von IAA demonstrieren. Dann
betritt die Person mit angelegtem ASG einen umschlossenen Raum zur Dichtsitzprüfung mit einer höheren
(> 100 ppm) Konzentration von IAA. Wenn der an Bananen erinnernde Geruch von IAA während der Dichtsitz-
prüfung nicht erkannt wird, passt der Atemanschluss der Person und ein äquivalenter Fit-Faktor von 100 wird
angenommen.

ANMERKUNG Jede Abweichung vom unten festgelegten Verfahren kann die Ergebnisse ungültig machen, insbesondere
Änderungen der Lösungskonzentrationen, der Menge des während der Dichtsitzprüfung verwendeten IAA und der Größe
des umschlossenen Raums für die Dichtsitzprüfung.

SICHERHEITSVORKEHRUNGEN — Der Schwellwertabgleich und die Dichtsitzprüfung müssen in getrennten


Bereichen durchgeführt werden, die eine Übertragung von IAA-Dämpfen vom Bereich der Dichtsitzprüfung in
den Bereich für den Schwellwertabgleich unmöglich machen. Die Empfindlichkeit des Geruchssinns ist auch
nach kurzen Expositionen gegenüber IAA temporär herabgesetzt. Die Dichtsitzprüfung sollte sofort nach dem
Abgleich durchgeführt werden. Schutzmaßnahmen zur sicheren Handhabung und Verwendung sind im Sicher-
heitsdatenblatt (SDB) von Isoamylacetat beschrieben.

8.5.5.2 Abgleich des Geruchsschwellwerts

8.5.5.2.1 Allgemeines

Die Verwendung des Dichtsitzprüfverfahrens mit IAA erfordert, dass die Person, die die Dichtsitzprüfung
durchläuft, geringe Konzentrationen von IAA riechen kann. Dies wird durch den Abgleich des Geruchsschwell-
werts bestimmt.

8.5.5.2.2 Geräte

Die folgenden Geräte sind zur Durchführung des Schwellwertabgleichs erforderlich. Kits mit den unten aufge-
führten Geräten sind im Handel erhältlich:

a) drei oder mehr identische 1-l-Glasgefäße mit nicht porösen Deckeln;

b) eine 1-ml-Pipette, eine Spritze oder ein anderes Gerät, das Flüssigkeiten in Schritten von 0,1 ml abgeben
kann;

c) geruchsloses Wasser (z. B. destilliertes Wasser oder Quellwasser) bei Raumtemperatur (etwa 20 °C bis
25 °C);

d) Isoamylacetat (IAA), analysenrein (CAS# 123-92-2).

8.5.5.2.3 Herstellen der Lösung für den Abgleich des Geruchsschwellwerts

Das folgende Verfahren für die Herstellung der Lösung für den Abgleich des IAA-Geruchs muss befolgt werden.

26
– Entwurf –
E DIN ISO 16975-3:2021-02

a) Eine Stammlösung herstellen, indem 1 ml analysenreines IAA in ein mit „Stammlösung“ beschriftetes Glas-
gefäß mit 800 ml Wasser gegeben und dieses 30 s lang geschüttelt wird. Diese Lösung muss mindestens
wöchentlich angesetzt werden.

b) Die verbleibenden, nachstehend beschriebenen Gefäße mit einem austauschbaren Identifikationssystem


(z. B. austauschbare Nummern) beschriften, sodass nur die die Dichtsitzprüfung durchführende Person den
Inhalt aller Gefäße auf Anhieb erkennen kann.

c) Eine Lösung für den Abgleich des Geruchsschwellwerts herstellen, indem 0,4 ml der Stammlösung in ein
zweites Gefäß mit 500 ml Wasser gegeben werden. Den Deckel schließen und das Gefäß vor der Verwen-
dung für 2 min stehen lassen. Die Lösung wird täglich angesetzt.

d) Eine Blindlösung durch Zugabe von jeweils 500 ml Wasser in ein oder mehrere Gefäß(e) vorbereiten. Es
sollte mehr als ein Gefäß mit Blindlösung verwendet werden, um ein Erraten zu erschweren.

e) Die Etiketten zur Identifikation der Gefäße von einer Prüfung zur nächsten austauschen, sodass nicht immer
das Gefäß mit der gleichen Nummer nach Banane riecht.

8.5.5.2.4 Verfahren für den Abgleich des Geruchsschwellwerts

Das folgende Verfahren, das die notwendigen Schritte zur Durchführung des Abgleichs des IAA-
Geruchsschwellwerts beschreibt, muss befolgt werden.

a) Die Person, die die Dichtsitzprüfung durchläuft, darum bitten, das nach Bananen riechende Gefäß durch
kurzes Schütteln jedes Gefäßes, Entfernen des Deckels, Riechen am Gefäß und wieder Aufsetzen des Deckels
zu bestimmen.

b) Wenn die Person das IAA enthaltende Gefäß korrekt identifiziert, darf die Person mit dem Abgleich des
Geruchsschwellwerts fortfahren. Wenn das korrekte Gefäß nicht identifiziert werden kann, darf das Dicht-
sitzprüfverfahren mit IAA nicht verwendet werden.

c) Bemerkungen:

1) Einer Ermüdung des Geruchssinns ist vorzubeugen, indem sichergestellt wird, dass im Bereich für den
Schwellwertabgleich kein IAA-Dampf vorhanden ist. Der Abgleich des Geruchsschwellwerts muss in
einem separaten Bereich (d. h. einem anderen Raum) durchgeführt werden, um eine Übertragung von
IAA-Dämpfen aus dem Bereich der Dichtsitzprüfung zu verhindern.

2) Es darf eine Karte mit Anweisungen erstellt werden, die die Person, die die Dichtsitzprüfung durchläuft,
beim Schütteln der Gefäße, Entfernen der Deckel und Bestimmen des nach Banane riechenden Gefäßes
befolgen kann. Beispielformulierung: „Der Zweck dieses Abgleichs des Geruchsschwellwerts ist es, zu
bestimmen, ob Sie eine geringe Konzentration von Bananenöl riechen können. Die beiden Flaschen vor
Ihnen enthalten Wasser. Eine dieser Flaschen enthält außerdem eine geringe Menge Bananenöl. Stellen
Sie sicher, dass die Deckel fest geschlossen sind; schütteln Sie dann jede Flasche für zwei Sekunden.
Schrauben Sie erst bei der einen Flasche den Deckel ab und riechen Sie an der Gefäßöffnung, dann bei
der anderen. Teilen Sie der Person, die die Dichtsitzprüfung durchführt, mit, welches Gefäß Bananenöl
enthält.“

3) Darauf achten, dass das/die unbeschriftete(n) Gefäß(e) nicht durch Vertauschen der Deckel verunrei-
nigt werden.

8.5.6 Verfahren zur Dichtsitzprüfung mit IAA

8.5.6.1 Allgemeines

Die Person durchläuft die Dichtsitzprüfung mit angelegtem ASG in einem umschlossenen Raum für die Dicht-
sitzprüfung, der eine kontrollierte Konzentration von IAA enthält.

27
– Entwurf –
E DIN ISO 16975-3:2021-02

Kompetente Personen zur Durchführung einer Dichtsitzprüfung sollten sich bewusst sein, dass das Tragen
eines ASG in einem umschlossenen Raum für die Dichtsitzprüfung die eingeatmeten Mengen von Kohlenstoff-
dioxid erhöhen und die eingeatmeten Sauerstoffmengen verringern kann. Die kompetente Person zur Durch-
führung einer Dichtsitzprüfung sollte die Person darüber informieren, dass ein Wärmegefühl oder Unbehag-
lichkeit auftreten kann. Wenn dies der Fall ist, sollte die Person die kompetente Person zur Durchführung einer
Dichtsitzprüfung bitten, die Dichtsitzprüfung zu stoppen, den umschlossenen Raum verlassen und das ASG
abnehmen.

8.5.6.2 Geräte

Die folgenden Geräte sind zur Durchführung der Dichtsitzprüfung mit IAA erforderlich.

a) Umschlossener Raum für die Dichtsitzprüfung: Ein durchsichtiger Kunststoffsack mit 60 cm Durchmesser
und 150 cm Länge (z. B. Kunststoffauskleidung für 200-Liter-Fässer) mit einem Rahmen zum Offenhalten
des Sacks und einer geeigneten Vorrichtung oder Klammer zum Halten des saugfähigen Papiers.

b) Ein Stück saugfähiges Papier (z. B. Papiertuch) mit Seitenlängen von etwa 15 cm × 12 cm. Für jede Dicht-
sitzprüfung wird ein neues Stück saugfähiges Papier benötigt.

c) Für jede Dichtsitzprüfung wird eine Menge von 0,75 ml IAA (analysenrein) benötigt.

d) Für Dichtsitzprüfungen eingesetzte ASG müssen mit Gasfiltern ausgestattet sein, die organische Dämpfe
zurückhalten. Gasfilter sollten ausgetauscht werden, bevor ein Durchbruch auftritt.

8.5.6.3 Durchführen der Dichtsitzprüfung mit IAA

Die folgenden Schritte beschreiben das Verfahren zum Durchführen der Dichtsitzprüfung mit IAA.

a) Die Person, die die Dichtsitzprüfung durchläuft, anweisen, das mit einem Filter zur Entfernung organischer
Dämpfe ausgerüstete ASG wie vorher geübt anzulegen. Die Decke des umschlossenen Raums auf eine Höhe
von etwa 15 cm über dem Kopf der Person einstellen.

b) 0,75 ml analysenreines IAA auf ein Stück saugfähiges Papier aufbringen, das auf die Hälfte gefaltet wurde.
Das Papier der Person im umschlossenen Raum geben, die es dann von der Innenseite an der Decke des
umschlossenen Raums befestigt. Für jede Dichtsitzprüfung muss ein frisch angefeuchtetes Stück saugfähi-
ges Papier verwendet werden.

c) Zwei Minuten warten, sodass sich die IAA-Konzentration im umschlossenen Raum stabilisiert.

d) Die Person anweisen, eine Wahrnehmung des Geruchs von IAA (bananenähnlicher Geruch) während der
Dichtsitzprüfung sofort zu melden.

e) Die Person anweisen, die in 8.4 beschriebenen Übungen für die Prüfung durchzuführen.

f) Der Dichtsitz ist nicht zufriedenstellend, wenn die Person an irgendeinem Zeitpunkt während der Übungen
für die Dichtsitzprüfung den Geruch von IAA meldet. Die Versuchsperson muss die Dichtsitz-Prüfkammer
schnell verlassen und sich aus dem Prüfbereich entfernen, um olfaktorische Ermüdung zu vermeiden. An
diesem Punkt muss entschieden werden, ob das gleiche ASG nach erneutem Anlegen erneut geprüft oder
ein anderes ASG ausgewählt werden soll. In beiden Fällen muss das gesamte Verfahren wiederholt werden
(Abgleich des Geruchsschwellwerts und Dichtsitzprüfung). Es kann zweckmäßig sein, das ASG vor dem
erneuten Anlegen auf mögliche Undichtheiten zu inspizieren. Es kann einige Minuten dauern, bis die Per-
son, die die Dichtsitzprüfung durchläuft, ihre Fähigkeit zum Riechen geringer Konzentrationen von IAA
wiedererlangt. Die Dichtsitzprüfung nicht wiederholen, bis mit der Person, die die Dichtsitzprüfung durch-
läuft, der Abgleich des Geruchsschwellwerts erneut erfolgreich durchgeführt wurde.

g) Nach Abschluss aller in 8.4 beschriebenen Übungen für die Dichtsitzprüfung und wenn die Person während
der Dichtsitzprüfung keine Geruchswahrnehmung des IAA angibt, die Person anweisen, die Dichtwirkung
des ASG kurz aufzuheben und einzuatmen. Wenn das IAA auch nach der Aufhebung der Dichtwirkung des

28
– Entwurf –
E DIN ISO 16975-3:2021-02

ASG nicht wahrgenommen wird, ist die Dichtsitzprüfung ungültig und der Grund, aus dem die Person das
IAA nicht gerochen hat, muss ermittelt werden. Wenn das IAA nach der Aufhebung der Dichtwirkung wahr-
genommen wird, passt der Atemanschluss der Person.

h) Wenn die gerättragende Person mit dem betreffenden Atemanschluss bestanden hat, wird ein äquivalenter
Fit-Faktor von mindestens 100 angenommen.

i) Am Ende einer bestandenen oder nicht bestandenen Dichtsitzprüfung die Person anweisen, das saugfä-
hige Papier zu entfernen und in eine dichte Kunststofftüte oder einen ähnlichen Behälter zu geben, um die
Ansammlung von IAA-Dämpfen im Bereich der Dichtsitzprüfung zu verhindern.

Das saugfähige Papier darf nicht in anderen IAA-Dichtsitzprüfungen wiederverwendet werden.

8.6 Quantitative Dichtsitzprüfung (QNFT)

8.6.1 Allgemeines

Die quantitative Dichtsitzprüfung ergibt einen numerischen Indikator für den Dichtsitz, der als Fit-Faktor (FF)
bezeichnet wird. Die in 8.6.2 bis 8.6.4 aufgeführten Prüfungen ergeben ein Maß für den ASG-Dichtsitz. Dieser
Unterabschnitt enthält drei QNFT-Verfahren, die sich in der Praxis als geeignet erwiesen haben und verfügbar
sind.

8.6.2 Quantitatives Dichtsitzprüfverfahren mit erzeugtem Aerosol

8.6.2.1 Funktionsprinzipien

Das für die Dichtsitzprüfung eingesetzte ASG muss mit Partikelfiltern ausgestattet sein, die ein signifikantes
Eindringen der Aerosolbeaufschlagung in das ASG verhindern. Das Nachweisgerät für Aerosol kann nicht zwi-
schen vom Körper abgegebenen Partikeln, Partikeldurchlass an der Dichtung am Gesicht, Undichtheiten am
Ausatemventil und Undichtheiten am Filter unterscheiden. Leckagen aus allen Quellen außer Undichtheiten
am Gesicht können zu fehlerhaft geringen Fit-Faktoren führen. Um Leckagen aus anderen Quellen als einer
Undichtheit am Gesicht auf ein Mindestmaß zu beschränken:

— muss das ASG vor der Dichtsitzprüfung auf ordnungsgemäße Funktion geprüft werden;

— muss das ASG mit Partikelfiltern ausgestattet sein, die ein signifikantes Eindringen der Aerosolbeaufschla-
gung verhindern (Partikelfilter der Klasse F3, F4 oder F5);

— muss darauf geachtet werden, dass die Menge vom Körper abgegebener Partikel im ASG begrenzt wird.
(Z. B. können Partikel nach dem Rauchen von Zigaretten oder E-Zigaretten für längere Zeit aus der Lunge
freigesetzt werden. Deshalb sollte in den ersten 30 min nach dem Rauchen keine Dichtsitzprüfung durch-
geführt werden.)

Ein Stoff für die Aerosolbeaufschlagung wird in die Dichtsitz-Prüfkammer eingeleitet, die den Kopf und die
Schultern oder den gesamten Körper des ASG-Trägers umgibt. Mit einem Messgerät werden die Konzen-
trationen der Aerosolbeaufschlagung außerhalb, C out , und innerhalb, C in , des ASG gemessen, während die
Person, die die Dichtsitzprüfung durchläuft, eine Abfolge von Übungen zur Beanspruchung der Dichtung an
Gesicht/Nacken durchführt, die sich an den zu erwartenden Bewegungen am Arbeitsplatz orientieren.

Das für die Dichtsitzprüfung eingesetzte ASG muss mit Partikelfiltern ausgestattet sein, die ein signifikantes
Eindringen der Aerosolbeaufschlagung in das ASG verhindern. Daher wird angenommen, dass das Aerosol im
ASG durch eine Undichtheit am Gesicht/Nacken eingedrungen ist.

Der quantitative Fit-Faktor (QNFF) wird als Verhältnis der beiden Messungen der Aerosolkonzentrationen
berechnet, wie in Gleichung (1) gezeigt:

29
– Entwurf –
E DIN ISO 16975-3:2021-02

out
= (1)
in

Dabei ist

C out die Konzentration der Aerosolbeaufschlagung außerhalb des Atemanschlusses;

C in die Konzentration der Aerosolbeaufschlagung innerhalb des Atemanschlusses.

8.6.2.2 Geräte

Die folgenden Geräte werden für die QNFT mit erzeugtem Aerosol benötigt:

a) Aerosol-Erzeugungs- und -Verteilungssystem. Die Aerosolbeaufschlagung muss einen aerodynamischen


Mediandurchmesser der Partikelmasse (MMAD) von weniger als 1 µm haben;

b) Aerosol-Nachweissystem, üblicherweise Photometrie mit Flammen oder mit Lichtstreuung.

c) Dichtsitz-Prüfkammer, die die Aerosolbeaufschlagung beinhaltet;

d) ausgewähltes ASG mit Sonde zur Probenahme oder Probenahmeadapter für die Dichtsitzprüfung und
geeigneten ASG-Filtern (Partikelfilter Klasse F3, F4 oder F5) (das Gewicht des Partikelfilters sollte
näherungsweise dem des am Arbeitsplatz verwendeten Filters entsprechen, sofern dies praktisch möglich
ist);

e) andere Zubehörteile und Betriebsmittel nach den Anforderungen des Geräteherstellers.

8.6.2.3 Einrichten der Geräte

Die Geräte für Dichtsitzprüfungen können in Abhängigkeit von deren Hersteller stark variieren. Die Anweisun-
gen des Herstellers zu Einrichtung, Inspektion und Betrieb der Geräte müssen befolgt werden.

8.6.2.4 Durchführen der Dichtsitzprüfung

Die folgenden Schritte beschreiben das allgemeine Verfahren zum Durchführen der QNFT mit erzeugtem Aero-
sol.

a) Die Person, die die Dichtsitzprüfung durchläuft, anweisen, das ASG wie vorher geübt anzulegen.

b) Die Person, die die Dichtsitzprüfung durchläuft, die Prüfkammer betreten lassen und das für die Dichtsitz-
prüfung verwendete ASG an den Probenahmeschlauch anschließen.

c) Die Dichtsitzprüfung nach den Anweisungen des Messgeräteherstellers mit den in 8.4 beschriebenen Übun-
gen durchführen.

8.6.2.5 Auswertung der Ergebnisse

Die Leckage (C in /C out ) wird bei jeder Übung gemessen. Die durchschnittliche Leckage Penave ist das arithme-
tische Mittel der bei jeder Übung gemessenen Leckage (Pen), wie in Gleichung (2) gezeigt:

1 + 2…+…
ave = (2)

Dabei ist

Pen1 die erste gemessene Leckage;

30
– Entwurf –
E DIN ISO 16975-3:2021-02

Pen2 die zweite gemessene Leckage;

Penn die n-te gemessene Leckage;

N die Anzahl der Übungen.

Der quantitative Fit-Faktor (QNFF) wird nach Gleichung (3) berechnet:


1
= (3)
ave

BEISPIEL Gegeben sind die folgenden Leckagen bei einer Reihe von sieben Übungen:Pen1 = 0,001 5; Pen2 = 0,000 7,
Pen3 = 0,001 7, Pen4 = 0,000 5, Pen5 = 0,000 9, Pen6 = 0,001 1 und Pen7 = 0,001 0

0,001 5 + 0,000 7 + 0,001 7 + 0,000 5 + 0,000 9 + 0,001 1 + 0,001 0


ave = = 0,001 057
7
1
= = 945
0,001 057

Bei Verwendung eines Bandschreibers wird der Pen jeder Übung durch Einzeichnen einer Linie durch den Mit-
telpunkt der Kurven der einzelnen Übungen abgeschätzt. Der Mittelpunkt dieser Linie repräsentiert die pro-
zentuale Leckage unter Berücksichtigung des am Messgerät eingestellten Bereichs.

Die Person mit dem Atemanschluss hat die Dichtsitzprüfung bestanden, wenn der Gesamt-Fit-Faktor dem
erforderlichen Fit-Faktor (siehe Tabelle 1) entspricht oder größer ist.

8.6.3 Quantitatives Dichtsitzprüfverfahren mit Kondensationskernzähler (CNC) für


Umgebungsaerosol

8.6.3.1 Funktionsprinzipien

CNC-Zähler sind in der Lage, die Anzahlkonzentration von Partikeln in einer bestimmten Aerosolprobe durch
Zählen der einzelnen Partikel zu messen. Bei der Verwendung für QNFT werden die Partikelkonzentration
der Aerosolbeaufschlagung für die Dichtsitzprüfung im Kopf- und Schulterbereich (C out ), und die Partikelkon-
zentration im ASG (C in ) gemessen, während die Person, die die Dichtsitzprüfung durchläuft, eine Abfolge von
Übungen zur Beanspruchung der Dichtung an Gesichts/Nackens durchführt, die sich an zu erwartenden Bewe-
gungen am Arbeitsplatz orientieren.

CNC-Zähler für die Dichtsitzprüfung verwenden üblicherweise die Partikel in der Umgebungsluft als Aerosol-
beaufschlagung. Dadurch werden keine Aerosolgeneratoren und Dichtsitz-Prüfkammern benötigt. Sie können
jedoch bei Bedarf (d. h. bei sauberen Umgebungen wie Krankenhäusern) zum Anreichern der Aerosolkonzen-
tration verwendet werden.

Der CNC-Zähler kann nicht zwischen vom Körper abgegebenen Partikeln, Partikelleckage an der Dichtung
am Gesicht, Leckage am Ausatemventil und Filterleckage unterscheiden. Leckagen aus allen Quellen außer
Undichtheiten am Gesicht können zu fehlerhaft geringen quantitativen Fit-Faktoren führen. Um Leckagen aus
anderen Quellen als einer Undichtheit am Gesicht auf ein Mindestmaß zu beschränken:

— muss das ASG vor der Dichtsitzprüfung auf ordnungsgemäße Funktion geprüft werden, um die Leckage von
Partikeln möglichst gering zu halten;

— muss das ASG mit Partikelfiltern ausgestattet sein, die ein signifikantes Eindringen der Aerosolbeaufschla-
gung verhindern (Partikelfilter der Klasse F3, F4 oder F5);

— muss darauf geachtet werden, dass die Menge vom Körper abgegebener Partikel im ASG begrenzt wird.
(Z. B. können Partikel nach dem Rauchen von Zigaretten oder E-Zigaretten für längere Zeit aus der Lunge

31
– Entwurf –
E DIN ISO 16975-3:2021-02

freigesetzt werden. Deshalb sollte in den ersten 30 min nach dem Rauchen keine Dichtsitzprüfung durch-
geführt werden.)

Es wird angenommen, dass alle aus dem ASG als Probe genommenen Partikel durch eine Undichtheit am
Gesicht eingedrungen sind.

Der quantitative Fit-Faktor (QNFF) wird aus den beiden Messungen der Aerosolkonzentration für die Dicht-
sitzprüfung nach Gleichung (1) berechnet:

8.6.3.2 Geräte

Die folgenden Geräte werden zur Durchführung der QNFT mit CNC benötigt:

a) Messgerät für QNFT mit CNC;

b) vom Gerätehersteller empfohlene Filter für Diagnosekontrollen;

c) andere vom Gerätehersteller geforderte Zubehörteile und Betriebsmittel;

d) mit Sonden oder Probenahmeadaptern für Dichtsitzprüfungen und ASG-Partikelfiltern ausgerüstete ASG
(Partikelfilter Klasse F3, F4 oder F5), die ein signifikantes Eindringen der Aerosolbeaufschlagung verhin-
dern.

8.6.3.3 Diagnosekontrollen

Alle vom Hersteller geforderten täglichen Diagnosekontrollen müssen durchgeführt werden. Das Messgerät
muss alle erforderlichen Kontrollen bestehen, bevor die Dichtsitzprüfung beginnen kann. Spezifikationen und
Anleitungen finden sich in den Anweisungen des Herstellers.

8.6.3.4 Vorbereiten der Dichtsitzprüfung

Die Anweisungen des Herstellers zu Einrichtung, Inspektion und Betrieb der CNC-Geräte für Dichtsitzprüfun-
gen müssen befolgt werden.

a) Die Anweisungen des Herstellers zur Einstellung des Messgeräts befolgen, um das erforderliche Protokoll
der Übungen für Dichtsitzprüfungen auszuführen.

b) Den Probenahmeschlauch des Messgeräts mit dem zu prüfenden ASG verbinden.

c) Die Person, die die Dichtsitzprüfung durchläuft, anweisen, das ASG wie vorher geübt anzulegen.

d) Vor der Prüfung Partikel aus der Umgebungsluft, die beim Anlegen in das ASG gelangt sind, durch die
Atmung der Person entfernen lassen. Bei einem Atemanschluss vom Typ bT geschieht dies üblicherweise
innerhalb weniger Atemzüge, während es bei einem Atemanschluss vom Typ cT eine ganze Minute dauern
kann.

8.6.3.5 Dichtsitzprüfung

Den Dichtsitz-Prüfzyklus des Messgeräts starten. Während dieses Verfahrens misst das Messgerät die Partikel-
konzentration in der Prüfumgebung und die Konzentration der in das ASG eindringenden Partikel. Die Dicht-
sitzprüfung ist abgeschlossen, wenn alle in 8.4 beschriebenen Übungen durchgeführt wurden.

8.6.3.6 Auswertung der Ergebnisse

Nach Abschluss der Dichtsitzprüfung zeigt das Messgerät an, ob die Prüfung bestanden wurde oder nicht
und/oder gibt ein numerisches Ergebnis für den Gesamt-Fit-Faktor für die gesamte Prüfung aus, der nach Glei-
chung (4) berechnet wird.

32
– Entwurf –
E DIN ISO 16975-3:2021-02

Die Person hat die Dichtsitzprüfung bestanden, wenn der nach Gleichung (4) berechnete Gesamt-Fit-Faktor
dem in Tabelle 1 aufgeführten erforderlichen Fit-Faktor entspricht oder größer ist:

gesamt = 1 1 1 (4)
+ +…+
1 2

Dabei ist

N die Anzahl der Übungen;

QNFF 1 der quantitative Fit-Faktor für die erste Übung;

QNFF 2 der quantitative Fit-Faktor für die zweite Übung;

QNFF n der quantitative Fit-Faktor für die n-te Übung.

BEISPIEL Gegeben sind die folgenden Fit-Faktoren aus einer Reihe von sieben Übungen:QNFF 1 = 666, QNFF 2 = 1 429,
QNFF 3 = 588, QNFF 4 = 2 000, QNFF 5 = 1 111, QNFF 6 = 1 018 und QNFF 7 = 909

7
gesamt = 1 1 1 1 1 1 1 = 948
+ + + + + +
666 1 429 588 2 000 1 111 1 018 909

8.6.4 Quantitatives REDON-Dichtsitzprüfverfahren mit kontrolliertem Unterdruck (CNP)

ANMERKUNG REDON wird zur Abgrenzung dieses Protokolls von früheren CNP-Protokollen verwendet. Das Protokoll
wird als REDON bezeichnet, da die Atemschutzmaske während der Prüfung zweimal abgenommen und wieder angelegt
(en: re-don) wird.

8.6.4.1 Funktionsprinzip

Während der CNP-Dichtsitzprüfung werden negative Druckbeaufschlagungen im Atemanschluss ausgewählt,


die verschiedene Arbeitsintensitäten simulieren. Die Faktoren, die den Unterdruck im Atemanschluss während
des Einatmens wesentlich beeinflussen, sind die Arbeitsintensität und der Atemwiderstand der Filter. Das CNP-
Dichtsitzprüfverfahren beruht darauf, dass Luft aus einem vorübergehend abgedichteten ASG abgesaugt wird.
Die Messung des Abluftstroms, der für einen konstanten Druck im Atemanschluss erforderlich ist, während
die Lufteinlässe mit leckagefreien Prüfadaptern abgedichtet sind, liefert einen direkten Messwert des Lecka-
geluftstroms in das ASG. Die Luftleckagerate hängt direkt von der Größe des im ASG während des Einatmens
erzeugten Unterdrucks ab.

Bei CNP-Dichtsitzprüfungen ist Luft die Prüfsubstanz. Es wird angenommen, dass die Menge der Luft, die in
das ASG eindringt, der Undichtheit am Gesicht/Nacken entspricht. Die Luftleckagerate hängt direkt von der
Druckdifferenz ab, die während des Einatmens im ASG erzeugt wird.

Das System für die CNP-Dichtsitzprüfung wird aktiviert, um eine negative Druckbeaufschlagung im vorüber-
gehend abgedichteten ASG aufzubauen und aufrechtzuerhalten. Der zum Aufrechterhalten einer konstanten
Druckbeaufschlagung erforderliche Abluftvolumenstrom wird über die Dauer der Messung gemittelt und ist
ein direkter Messwert des Leckagevolumenstroms des ASG.

Aus dem Verhältnis des modellierten inspiratorischen Volumenstroms und des gemessenen Leckagevolumen-
stroms wird ein CNP-Fit-Faktor berechnet. Fit-Faktoren können nicht während der Übungen für Dichtsitz-
prüfungen bei kontrolliertem Unterdruck gemessen werden. Daher werden Messungen der Atemanschluss-
Undichtheit am Ende jeder Übung der Dichtsitzprüfung durchgeführt, während die gerättragende Personsich
weder bewegt noch atmet.

Für die Verwendung dieses Dichtsitzprüfverfahrens müssen zwei Kriterien erfüllt sein:

33
– Entwurf –
E DIN ISO 16975-3:2021-02

a) dieses Dichtsitzprüfverfahren kann nur bei ASG mit austauschbaren Filtern verwendet werden (dieses Ver-
fahren kann nicht bei filtrierenden Halbmasken verwendet werden);

b) dieses Dichtsitzprüfverfahren kann nur verwendet werden, wenn der Hersteller der Geräte für Dichtsitz-
prüfungen für das verwendete ASG-Modell die speziellen leckagefreien Prüfadapter anbietet.

8.6.4.2 Geräte

Die folgenden Geräte werden zur Durchführung der QNFT mit CNP benötigt:

a) Dichtsitz-Prüfgerät mit kontrolliertem Unterdruck (CNP);

b) Adapter für die CNP-Dichtsitzprüfung des ASG.

Filter werden durch leckagefreie Dichtsitz-Prüfadapter ersetzt, um die üblichen Luftpfade in das ASG abzudich-
ten. Diese Adapter sind mit einem Atemventil und Anschlüssen für Abluft und Drucküberwachung ausgestattet.

Vor der Dichtsitzprüfung muss die kompetente Person zur Durchführung einer Dichtsitzprüfung sicherstellen,
dass sich das ASG in einem annehmbaren Zustand für die Dichtsitzprüfung befindet, d. h. Bänder in gutem
Zustand, Dichtungen und Ventile ordnungsgemäß installiert.

Das dem Dichtsitz-Prüfadapter nachgelagerte Einatemventil, das über den Abluftanschluss verfügt, muss wäh-
rend der Dichtsitzprüfung entweder entfernt oder geöffnet werden.

8.6.4.3 Systemkalibrierung und Funktionskontrollen

a) Die Druck- und Volumenstromwandler nach den Empfehlungen des Herstellers kalibrieren.

b) Die Druck-Volumenstrom-Verhältnisse an der Bypass-Öffnung sollten täglich kontrolliert werden.

8.6.4.4 Vorbereiten der Dichtsitzprüfung

a) Das ASG vor der Dichtsitzprüfung inspizieren, um dessen guten Zustand sicherzustellen.

b) Das ASG mit geeignetem/geeigneten CNP-Prüfadapter(n) ausstatten. Das Einatemventil muss entfernt oder
geöffnet werden.

c) Die Person, die die Dichtsitzprüfung durchläuft, anweisen, das ASG wie vorher geübt anzulegen.

d) Die Prüfparameter des Messgerätes auswählen. Es werden ein inspiratorischer Volumenstrom von
53 800 ml/min und ein Einatemdruck von 145 Pa empfohlen.

8.6.4.5 Dichtsitzprüfung

a) Die Person, die die Dichtsitzprüfung durchläuft, muss die nachstehend beschriebenen Übungen für
Dichtsitzprüfungen über den geforderten Zeitraum durchführen. Der Leckagevolumenstrom wird nach
Abschluss jeder Übung gemessen.

b) Übungen für CNP-REDON-Prüfungen. Arbeitgeber müssen sicherstellen, dass jede Versuchsperson, die die
Dichtsitzprüfung nach diesem Protokoll durchläuft, die nachstehend beschriebenen Verfahren für Übungen
und Messungen inklusive deren Reihenfolge befolgt.

1) Gesicht nach vorne. Die gerättragende Person muss stehen und für 30 s wie üblich atmen, ohne zu
sprechen. Nach dieser Übung mit üblicher Atmung muss die gerättragende Person das Gesicht nach
vorne richten und während der Messung für die Dichtsitzprüfung 10 s lang den Atem anhalten.

34
– Entwurf –
E DIN ISO 16975-3:2021-02

2) Nachvornbeugen. Die gerättragende Person muss sich für 30 s an der Taille nach vorn beugen, als ob
sie ihre Zehen berühren wollte. Nach dieser Übung muss die gerättragende Person das Gesicht parallel
zum Boden ausrichten und während der Messung für die Dichtsitzprüfung 10 s lang den Atem anhalten.

3) Kopfschütteln. Die gerättragende Person muss für etwa drei Sekunden den Kopf in einer Vor-und-
zurück-Bewegung mehrfach kräftig schütteln und dabei schreien. Nach dieser Übung muss die gerättra-
gende Person das Gesicht nach vorne richten und während der Messung für die Dichtsitzprüfung 10 s
lang den Atem anhalten.

4) REDON 1. Die gerättragende Person muss das ASG ablegen, alle Atemanschluss-Bänder lösen und das
ASG dann wieder anlegen. Die gerättragende Person muss das Gesicht nach vorne richten und während
der Messung für die Dichtsitzprüfung 10 s lang den Atem anhalten.

5) REDON 2. Die gerättragende Person muss das ASG ablegen, alle Atemanschluss-Bänder lösen und das
ASG dann wieder anlegen. Die gerättragende Person muss das Gesicht nach vorne richten und während
der Messung für die Dichtsitzprüfung 10 s lang den Atem anhalten.

Wenn das ASG nicht mehr annehmbar ist, muss ein anderes ASG-Modell ausprobiert werden.

8.6.4.6 Auswertung der CNP-Prüfergebnisse

Aus dem Verhältnis des inspiratorischen Volumenstroms zum gemessenen Leckagevolumenstrom wird ein
quantitativer CNP-Fit-Faktor berechnet. Der inspiratorische Volumenstrom basiert auf den Ergebnissen der
Eingaben der kompetenten Person zur Durchführung einer Dichtsitzprüfung, wie z. B. Arbeitsintensität,
ASG-Typ und Geschlecht. Nach Abschluss der Dichtsitzprüfung zeigt das Messgerät an, ob die Prüfung
bestanden wurde oder nicht und/oder gibt ein numerisches quantitatives Ergebnis für den Gesamt-Fit-Faktor
für die gesamte Prüfung aus, der nach Gleichung (5) berechnet wird. Die Person hat die Dichtsitzprüfung
bestanden, wenn der Gesamt-QNFF dem mit Gleichung (5) berechneten erforderlichen Fit-Faktor entspricht
oder größer ist:

QNFF = (5)

Dabei ist

IFR der mit der CNP-Druckbeaufschlagung verbundene inspiratorische Volumenstrom;

LFR der mittlere Leckagevolumenstrom, gemessen bei still gehaltenem Kopf am Ende jeder Übung der
Prüfung.

BEISPIEL Gegeben sind ein modellierter inspiratorischer Volumenstrom von 53 800 ml/min, der durch die Eingaben
der kompetenten Person zur Durchführung einer Dichtsitzprüfung festgelegt wurde (andere Volumenströme siehe CNP-
Betriebshandbuch), und der gemessene Leckagevolumenstrom nach fünf Übungen:LFR1 = 48 ml/min, LFR2 = 69 ml/min,
LFR3 = 59 ml/min, LFR4 = 53 ml/min, LFR5 = 58 ml/min

1 + 2 +…+
ave =
48 + 69 + 59 + 53 + 58
ave = = 57,4
5
53 800
= = 937
57,4

35
– Entwurf –
E DIN ISO 16975-3:2021-02

Anhang A
(informativ)

Beispiel eines Bewertungsformulars für kompetente Personen zur


Durchführung einer ASG Dichtsitzprüfung

Tabelle A.1 — Typisches Bewertungsformular für eine kompetente Person zur Durchführung einer
Dichtsitzprüfung

Name der bewerteten Person: _________________________________Datum: ____________


Dichtsitzprüfverfahren: __________________________________________
Bewertet von (Programmadministrator oder Beauftragter): ____________________________________
Nicht
Demonstration von Kenntnissen und Leistung Annehmbar
annehmbar
5.2.2 Stellt Kenntnisse über das für die Dichtsitzprüfung verwendete ASG unter Beweis
— ASG-Komponenten und ihre Funktion.

— Inspektion, Reinigung und Instandhaltung von ASG.

— Unterschiedliche Fabrikate, Modelle, Typen und Größen von ASG.

— Leistungsvermögen und Grenzen von ASG mit Bezug auf die


Dichtsitzprüfung.
— Ordnungsgemäße Verfahren zum Anlegen und Ablegen einschließlich
Fit-Checks.
5.2.3 Stellt Kenntnisse des Dichtsitzprüfverfahrens unter Beweis
— Zweck von Dichtsitzprüfungen.

— Dichtsitzprüfverfahren.

— Grenzen des Dichtsitzprüfverfahrens.

— Fragwürdige Ergebnisse von Dichtsitzprüfungen.

— Gefahren für Gesundheit und Sicherheit im Zusammenhang mit den für


die Dichtsitzprüfung verwendeten Chemikalien und Geräten.
5.2.4 Stellt die Fähigkeit zum Einrichten der Geräte für Dichtsitzprüfungen unter Beweis
— Auswahl geeigneter Kartuschen oder Filter für das
Dichtsitzprüfverfahren.
— Vorbereitung erforderlicher Geräte und Materialien.

— Durchführung von Funktionskontrollen.

— Ordnungsgemäße Installation von Sonden oder Adaptern für


quantitative Dichtsitzprüfverfahren.
5.2.5 Stellt die Fähigkeit zur Durchführung der Dichtsitzprüfung unter Beweis

36
– Entwurf –
E DIN ISO 16975-3:2021-02

Tabelle A.1 ( fortgesetzt)

— Umstände, unter denen die Durchführung einer Dichtsitzprüfung


abzulehnen ist.
— Aufklärung der Person, die eine Dichtsitzprüfung durchläuft, über den
Zweck und die Verfahren der Dichtsitzprüfung.
— Beobachtung und Evaluierung des ohne Hilfestellung durchgeführten
Anlegeverfahrens.
— Beobachtung, ob Fit-Checks nach den vom Hersteller empfohlenen
Verfahren durchgeführt werden.
— Beobachtet die Person, die eine Dichtsitzprüfung durchläuft, während
des gesamten Dichtsitzprüfverfahrens, um dessen korrekte
Durchführung sicherzustellen.
— Führt das Dichtsitzprüfverfahren nach diesem Dokument durch.

— Wertet die Ergebnisse angemessen aus und zeichnet sie


ordnungsgemäß auf.
— Führt Reinigung, Desinfektion oder Entsorgung des ASG durch.

5.2.6 Stellt die Fähigkeit zum Erkennen wahrscheinlicher Ursachen für das Nichtbestehen von
Dichtsitzprüfungen unter Beweis
— Unsachgemäß angelegtes oder angepasstes ASG.

— Falsch montiertes oder beschädigtes ASG.

— Falsche Größe, Form oder Typ des ASG.

37
– Entwurf –
E DIN ISO 16975-3:2021-02

Anhang B
(informativ)

Erläuterung verschiedener RFF auf Grundlage des QNFT-Verfahrens

Zwei der festgelegten quantitativen Dichtsitzprüfverfahren messen die Aerosolleckage als Indikator dafür, wie
gut ein ASG passt. Das dritte empfohlene quantitative Dichtsitzprüfverfahren (mit kontrolliertem Unterdruck)
misst den zum Halten des Drucks im Atemanschluss erforderlichen Abluftstrom als Indikator dafür, wie gut ein
ASG passt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Technik mit kontrolliertem Unterdruck (CNP) im Vergleich
zu den QNFT-Verfahren mit Aerosolen bei gleichem ASG-Dichtsitz durchweg geringere Fit-Faktoren ergibt.
Während es bei dem Unterschied zwischen den von Aerosolkonzentrationen abgeleiteten Fit-Faktoren und
denen, die vom CNP-Verfahren abgeleitet werden, erhebliche Schwankungen gibt, wenn an derselben Per-
son und mit demselben Anlegen des ASG gemessen wird (d. h. das ASG wurde zwischen den Dichtsitzprüfun-
gen nicht abgelegt oder angepasst), haben diese Studien gezeigt, dass die vom CNP abgeleiteten Fit-Faktoren
beständig geringer als von Aerosolkonzentrationen abgeleitete Fit-Faktoren sind. Während der CNP-Fit-Faktor
durchweg geringer als die von Aerosolkonzentrationen abgeleiteten Fit-Faktoren sind, kann der Mangel an
konsistenten Korrelationen in der großen Variabilität bei wiederholten Messungen (wiederholtes Anlegen an
derselben Person) mit den aerosolbasierten QNFT-Verfahren begründet sein. Aus diesen Gründen wird bei
Verwendung des CNP-Verfahrens bei leistungsfähigeren ASG mit Unterdruck ein geringerer erforderlicher Fit-
Faktor empfohlen. Es wird angenommen, dass dies zu einem ASG mit angemessenem Dichtsitz führt, ohne den
zeitlichen und finanziellen Aufwand der Dichtsitzprüfung durch die Verwendung eines Verfahrens zu erhöhen,
das eine absolute Zahl liefert.

Die in [8] bis [11] aufgeführten Studien werden interessierten Personen als weiterführende Literatur empfoh-
len.

38
– Entwurf –
E DIN ISO 16975-3:2021-02

Anhang C
(informativ)

Kriterien zur Beurteilung neuer Dichtsitzprüfverfahren

C.1 Allgemeines
Dichtsitzprüfungen sind ein Bereich, in dem noch erheblicher Forschungsaufwand betrieben wird. Während
die laufende Forschung weiterhin neue Dichtsitzprüfverfahren betrachtet, wird anerkannt, dass zukünftig ver-
besserte Dichtsitzprüfverfahren entwickelt werden können. Um dem Fortschritt zu folgen und gleichzeitig
sicherzustellen, dass diese neuen Verfahren mindestens so effektiv wie die Referenzverfahren sind, werden
die folgenden Kriterien zur Beurteilung neuer Dichtsitzprüfverfahren angeboten. Alle in diesem Dokument
empfohlenen QNFT- und QLFT-Verfahren wurden auf das QNFT-Verfahren mit Aerosolgenerator bezogen.

C.2 Verfahren
C.2.1 Verfahren nach ANSI Z88.10

Dieses Verfahren beinhaltet die Durchführung aufeinander folgender paarweiser Dichtsitzprüfungen mit dem
neuen Dichtsitzprüfverfahren und dem Referenz-Dichtsitzprüfverfahren, ohne dass das ASG abgelegt wird. Das
Dichtsitzprüfverfahren mit Aerosolgenerator wird als Bezugsnormal verwendet. Nachdem die in diesem Doku-
ment genannten Ausschlusskriterien angewandt wurden, muss der Datensatz für die Analyse mindestens 100
aufeinander folgende paarweise Prüfungen mit mindestens 25 unterschiedlichen Versuchspersonen enthalten.
Jeder mit dem Referenz-Dichtsitzprüfverfahren ermittelte Fit-Faktor, der unter 10 % des Fit-Faktors liegt, der
für das neue Dichtsitzprüfverfahren erforderlich ist, muss zum Ausschluss des Verfahrens führen.

Mit diesem Verfahren werden die Daten mit einer 2 × 2-Kontingenztabelle analysiert, wodurch sich die Wahr-
scheinlichkeit ergibt, dass die neue Prüfung einen unzureichenden Dichtsitz korrekt identifiziert. Das Verfah-
ren wird in [7] umfassend beschrieben.

C.2.2 Binäre logistische Regressionsanalyse

Ein zweites Verfahren für die Beurteilung von Dichtsitzprüfverfahren nutzt eine binäre logistische Regressions-
analyse. Ein Vorteil dieses Verfahrens ist, dass es alle Daten der Dichtsitzprüfung nutzt. Weitere Informationen
zu dieser Technik können einer Veröffentlichung von Nelson und Mullins [12] entnommen werden.

39
– Entwurf –
E DIN ISO 16975-3:2021-02

Literaturhinweise

[1] ISO 16972, Respiratory protective devices — Vocabulary and graphical symbols

[2] ISO/TS 16973, Respiratory protective devices — Classification for respiratory protective device (RPD),
excluding RPD for underwater application

[3] ISO/TS 16974, Respiratory protective devices — Marking and information supplied by the manufacturer

[4] ISO/TS 16975-1, Respiratory protective devices — Selection, use and maintenance — Part 1:
Establishing and implementing a respiratory protective device programme

[5] ISO/TS 16975-2, Respiratory protective devices — Selection, use and maintenance — Part 2: Condensed
guidance to establishing and implementing a respiratory protective device programme

[6] ISO/TS 16976-2, Respiratory protective devices — Human factors — Part 2: Anthropometrics

[7] ANSI/AIHA Z88. 10-2010, Respirator Fit-testing Methods. American Industrial Hygiene Association,
Fairfax, VA, 2010

[8] FUNKE J. A Comparison Study of the Overall Fit Factors between the Portacount and the Fit-tester
3000. MS Thesis, Safety, Health and Industrial Hygiene Department, Montana Tech of the University of
Montana, Butte, Montana, 2000

[9] CRUTCHFIELD, C. and FRANZ, T., Measuring Gas Mask Fit and Donning Effectiveness, Technical Report
NAWCTSD TR97-002, Naval Air Warfare Center, Orlando, FL, March, 1997

[10] OESTENSTAD R., GRAFFEO J. Determination of Respirator Fit by an Aerosol Method and a Negative
Pressure Method. J. Int. Soc. Resp. Prot. 1993, 11 (3) pp. 6–14

[11] CRUTCHFIELD C., PARK D. HENSHEL. J., KVESIC, M., and FLACK, M. Determinations of Known
Respirator Leakage Using Controlled Negative Pressure and Ambient Aerosol QNFT Systems. Am. Ind.
Hyg. Assoc. J. 1995, 56 (1) pp. 16–23

[12] NELSON T.J., MULLINS H.E. Recommendations for the Acceptance Criteria for New Fit-test Methods.
JISRP. 2004, 21 pp. 1–10

40
– Entwurf – E DIN ISO 16975-3:2021-02
ISO 16975-3:2017(E)

Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v
Introduction................................................................................................................................................................................................................................ vi
1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1
2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1
3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1
4 General............................................................................................................................................................................................................................ 3
5 Competent fit-test operator ...................................................................................................................................................................... 4
5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 4
5.2 Qualifications............................................................................................................................................................................................ 4
5.2.1 General...................................................................................................................................................................................... 4
5.2.2 Knowledge o RPD used or the fit test ................................................................................................... 4
5.2.3 Knowledge o the fit-test method ...................................................................................................................... 4
5.2.4 Ability to set up and monitor the unction o fit-test equipment ........................................... 4
5.2.5 Ability to conduct the fit test ................................................................................................................................. 5
5.2.6 Ability to identi y likely causes o fit-test ailure ................................................................................. 5
6 General fit-test considerations .............................................................................................................................................................. 5
6.1 Medical clearance ................................................................................................................................................................................. 5
6.2 Training for RPD wearers .............................................................................................................................................................. 5
6.3 Interference concerns ....................................................................................................................................................................... 6
6.3.1 Facial hair ............................................................................................................................................................................... 6
6.3.2 Foreign material ............................................................................................................................................................... 6
6.3.3 Personal protective equipment (PPE) and other items that may inter ere with fit6
6.3.4 Other conditions that can adversely a ect fit ......................................................................................... 6
6.4 Frequency o fit testing .................................................................................................................................................................... 7
6.5 RPD used or fit testing .................................................................................................................................................................... 7
6.5.1 General...................................................................................................................................................................................... 7
6.5.2 RPD used for QLFT ......................................................................................................................................................... 7
6.5.3 RPD used for QNFT ........................................................................................................................................................ 8
6.5.4 Sampling or aerosol systems ............................................................................................................................... 8
6.5.5 Maintenance o equipment and RPD used or fit testing............................................................... 8
6.6 Selecting RPD ........................................................................................................................................................................................... 8
6.6.1 General...................................................................................................................................................................................... 8
6.6.2 Comfort-assessment period ................................................................................................................................... 9
6.6.3 Required fit actor ........................................................................................................................................................... 9
7 Fit-test records .................................................................................................................................................................................................... 10
8 Fit-testing procedures.................................................................................................................................................................................. 10
8.1 General ........................................................................................................................................................................................................ 10
8.2 Respiratory inter ace ...................................................................................................................................................................... 11
8.3 Briefing the fit-test subject ........................................................................................................................................................ 11
8.4 Fit-test exercises ................................................................................................................................................................................. 11
8.5 Qualitative fit testing (QLFT) ................................................................................................................................................... 12
8.5.1 General................................................................................................................................................................................... 12
8.5.2 Aerosol qualitative fit tests .................................................................................................................................. 12
8.5.3 Taste-threshold-screening.................................................................................................................................... 13
8.5.4 Fit testing............................................................................................................................................................................. 14
8.5.5 Vapour qualitative fit test with isoamyl acetate (banana oil) ................................................ 15
8.5.6 IAA fit-testing procedure ....................................................................................................................................... 17
8.6 Quantitative fit testing (QNFT) .............................................................................................................................................. 18
8.6.1 General................................................................................................................................................................................... 18
8.6.2 Generated aerosol quantitative fit-test procedure .......................................................................... 18

iii
E DIN ISO 16975-3:2021-02 – Entwurf –
ISO 16975-3:2017(E)

8.6.3 Ambient aerosol condensation nuclei-counting (CNC) instrument


quantitative fit-test procedure.......................................................................................................................... 20
8.6.4 Controlled negative-pressure (CNP) REDON quantitative fit-test procedure.......... 22
Annex A (informative) Example o an evaluation orm or RPD competent fit-test operator ................25
Annex B (informative) Explanation of different RFF based on QNFT method........................................................26
Annex C (informative) Criteria or evaluating new fit-test methods ................................................................................27
Bibliography ............................................................................................................................................................................................................................. 28

iv
– Entwurf – E DIN ISO 16975-3:2021-02
ISO 16975-3:2017(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work o preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject or which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters o
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
di erent types o ISO documents should be noted. This document was dra ted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some o the elements o this document may be the subject o
patent rights. ISO shall not be held responsible or identi ying any or all such patent rights. Details o
any patent rights identified during the development o the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is in ormation given or the convenience o users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature o standards, the meaning o ISO specific terms and
expressions related to con ormity assessment, as well as in ormation about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 94, Personal safety — Protective clothing
and equipment, Subcommittee SC 15, Respiratory protective devices.
A list of all parts in the ISO 16975 series can be found on the ISO website.

v
E DIN ISO 16975-3:2021-02 – Entwurf –
ISO 16975-3:2017(E)

Introduction
This document contains the essential requirements or establishing and implementing a fit-testing
programme or tight-fitting respiratory protective devices (RPD) that meet the requirements o the
per ormance standards. It provides requirements with regard to RPD fit-testing procedures in an
effective RPD programme.
The RPD fit testing itsel is simply one acet o fit-testing procedures. An e ective RPD programme
requires much more, including a competent fit-test operator to per orm the fit test. This document
provides guidance on what knowledge and skills are necessary in order to per orm as a competent fit-
test operator.
This document contains in ormation to aid RPD programme administrators and competent fit-
test operators in preparing to per orm a proper fit test. This includes guidance regarding potential
interference from other personal protective equipment with the RPD, detailed information on RPD
used or fit testing, selection o RPD prior to fit testing, and other considerations that should be met i
the fit test is to be e ective.
The information contained in this document can be used to assist in the preparation of national or local
regulations; however, this does not supersede national or local regulations.

vi
– Entwurf – E DIN ISO 16975-3:2021-02
INTERNATIONAL STANDARD ISO 16975-3:2017(E)

Respiratory protective devices — Selection, use and


maintenance —
Part 3:
Fit-testing procedures

1 Scope
This document specifies guidance on how to conduct fit testing o tight-fitting respiratory protective
device (RPD) and on appropriate methods to be used. Fit testing is only one element o a complete RPD
programme. The intention o fit testing is to evaluate the e ectiveness o the seal between the wearer’s
ace and the respiratory inter ace (RI). A complete RPD programme is defined in ISO/TS 16975-1.
This document specifies requirements or conducting RPD fit testing and includes
— qualifications/competences o fit-test operators,
— specific fit-testing procedures,
— interpretation o fit-test results, and
— record keeping.
A fit test is not required or escape-only RPD.

2 Normative references
There are no normative references in this document.

3 Terms and definitions


For the purposes o this document, the ollowing terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: available at http://www.iso.org/obp
3.1
face-seal leakage
leakage between the wearer’s ace and the respiratory interface (3.11)
[SOURCE: ISO 16972:2010, 3.72, modified — “wearer’s” has been added.]
3.2
fit test
use o a challenge agent and specific protocol to qualitatively or quantitatively determine the
effectiveness of the seal between the wearer’s face and respiratory interface (3.11) with a specific make,
model, and size of an RPD (3.12)
[SOURCE: ISO 16972:2010, 3.76, modified — “the e ectiveness o the seal between the wearer’s ace
and respiratory inter ace” has been inserted.]

1
E DIN ISO 16975-3:2021-02 – Entwurf –
ISO 16975-3:2017(E)

3.3
competent fit-test operator
person with suitable and su ficient experience and with practical and theoretical knowledge o fit-test
methods that conducts the fit-testing procedures
3.4
orce-fitting
practice of repeating a failed fit test (3.2) with the same RPD (3.12) more than three times re-donning, or
otherwise adjusting the RPD (e.g. over-tightening the straps), until a passing fit test is finally achieved
3.5
protection level
degree o respiratory protection allocated to an RPD (3.12) for the purposes of selection and use that is
expected to be provided to wearers (3.14) when used within an effective RPD programme as described
in ISO/TS 16975-1 and ISO/TS 16975-2
[SOURCE: ISO 16972:2010, 3.148, modified — re erence to ISO/TS 16975-1 and ISO/TS 16975-2 has
been added.]
3.6
qualitative fit actor
QLFF
qualitative estimate o the minimum fit o a particular tight-fitting RPD to a specific individual when a
qualitative fit test is passed, i.e. the test agent is not detected by the subject’s senses
[SOURCE: ISO 16972:2010, 3.151, modified — minimum assured (Co/Ci) has been deleted.]
3.7
qualitative fit test
QLFT
pass/ ail test method that relies on the subject’s sensory response to detect a challenge agent in order
to assess the adequacy o RPD fit
[SOURCE: ISO 16972:2010, 3.152]
3.8
quantitative fit actor
QNFF
numeric value o the fit o a particular tight-fitting respiratory interface (3.13) to a specific individual
Note 1 to entry: It represents only respiratory inter ace to ace leakage. Leakage rom other sources (e.g. air-
puri ying elements, exhalation valve) should be significantly lower than the measured ace-seal leakage. The
QNFF is measured with specialized instrumentation.

[SOURCE: ISO 16972:2010, 3.153, modified — the definition and Note 1 to entry have been changed.]
3.9
quantitative fit test
QNFT
test method that uses an instrument to assess (quanti y) the amount o face-seal leakage (3.1) into the
RPD (3.12) in order to assess the adequacy o its fit
[SOURCE: ISO 16972:2010, 3.154]
3.10
required fit actor
RFF
numeric value established as a pass/fail point or acceptance criterion for quantitative fit testing (3.9)
[SOURCE: ISO 16972:2010, 3.159]

2
– Entwurf – E DIN ISO 16975-3:2021-02
ISO 16975-3:2017(E)

3.11
respiratory interface
RI
part of an RPD (3.12) that orms the protective barrier between the wearer’s respiratory tract and the
ambient atmosphere
Note 1 to entry: The RI is connected to the filtering part o the RPD, or the part managing the supply o
breathable gas

[SOURCE: ISO 16972:2010, 3.162]


3.12
respiratory protective device
RPD
personal protective equipment designed to protect the wearer's respiratory tract against inhalation o
hazardous atmospheres
[SOURCE: ISO 16972:2010, 3.163]
3.13
tight-fitting respiratory inter ace
respiratory interface (3.11) that orms a protective barrier between the wearer’s respiratory tract and
the ambient atmosphere by orming a seal to the wearer’s skin
[SOURCE: ISO 16972:2010, 3.189]
3.14
wearer
person who actually wears the RPD (3.12)
[SOURCE: ISO 16972:2010, 3.200]
3.15
wearer-seal check
action conducted by the RPD wearer to determine i the tight fitting RPD (3.12) is properly donned and
sealed on the face
[SOURCE: ISO 16972:2010, 3.201, modified — the definition has been slightly amended.]

4 General
Fit testing is an essential part o an e ective RPD programme. All wearers o tight-fitting RPD shall pass
an appropriate qualitative fit test (QLFT) or quantitative fit test (QNFT) as described in this document,
see also Annex C. A fit test shall be per ormed prior to first use o the RPD and shall be conducted by a
competent fit-test operator. Tight-fitting RIs, those that have a ace or neck seal (classes bT, cT and dT as
defined in ISO/TS 16973), will not provide optimum per ormance i they do not fit and there ore need
to be fit tested on the individuals who will wear the RPD. All other RIs (classes bL, cL, and dL as defined
in ISO/TS 16973) do not require a fit test. A fit test is not required or escape-only RPD.
The purpose o RPD fit testing is to veri y that the selected make, model and size o a tight-fitting RPD
adequately fits the wearer. Be ore being fit tested, the wearer being fitted should be trained to obtain
the required level o (proficiency/ competency) as well as on the purpose and procedures or the fit
test. Fit testing serves as a validation that the wearer knows how to correctly inspect, don, do and
per orm a wearer-seal check on the RPD on a specific make, model and size o RPD. The wearer being fit
tested shall be ree rom hair or jewellery in the RI sealing sur ace area.
NOTE National or local regulations can require periodic repeat fit testing, e.g. annually.

3
E DIN ISO 16975-3:2021-02 – Entwurf –
ISO 16975-3:2017(E)

5 Competent fit-test operator

5.1 General
Fit-test operators shall be properly trained and demonstrate a proficiency in the fit-test method(s)
being used. The RPD programme administrator is responsible or evaluating and veri ying the training
and qualification o operators. An example o an evaluation orm to assess the competency o fit-test
operators is given in Annex A.
NOTE Programme administrators can consider the benefits o ormal training programmes rom outside
providers or competent fit-test operators.

5.2 Qualifications

5.2.1 General

Fit-test operators should have adequate knowledge, understanding and practical skills required to
conduct a fit test. Fit-test operators shall be amiliar with this document along with the appropriate
sections o the RPD programme concerning RPD fit testing, purpose and applicability, specific roles and
responsibilities, interference concerns, inspection, cleaning, maintenance and storage in ISO/TS 16975-
1 and ISO/TS 16975-2.

5.2.2 Knowledge o RPD used or the fit test

Fit-test operators shall demonstrate a general knowledge o RPD used by the wearer in the workplace by:
a) a basic understanding of the selection of adequate and suitable RPD;
b) identi ying RPD components and their unctions;
c) demonstrating RPD inspection, cleaning, and maintenance procedures;
d) identi ying di erent makes, models, styles, and size RPD as alternatives;
e) discussing RPD capabilities and limitations as related to RPD fit testing;
) demonstrating and evaluating correct donning and do fing procedures including wearer-seal checks.

5.2.3 Knowledge o the fit-test method

Fit-test operators shall demonstrate knowledge and application o the fit-test method(s) being used, by:
a) explaining the purpose o fit testing;
b) explaining fit-testing procedures;
c) explaining the capabilities and limitations o the fit-test method;
d) identi ying indications o erroneous fit-test results (e.g. quantitative fit actors that are unusually
low or high);
e) demonstrating knowledge o the health and sa ety hazards associated with the chemicals and/or
equipment used in the fit test.

5.2.4 Ability to set up and monitor the unction o fit-test equipment

Fit-test operators shall demonstrate the ability to set up all applicable equipment and monitor its
unction or the fit-test method(s) being used, by:
a) selecting the proper RPD filters or the fit-test method;

4
– Entwurf – E DIN ISO 16975-3:2021-02
ISO 16975-3:2017(E)

b) preparing, inspecting and per orming operational checks o fit-testing equipment and materials;
c) proper assembly and use and positioning o probes and adapters or quantitative fit-test methods;
d) identi ying possible issues with the fit-test equipment.

5.2.5 Ability to conduct the fit test

Fit-test operators shall demonstrate the ability to conduct the fit test(s) being used, by:
a) properly evaluating persons being fit tested and understanding when to re use to conduct a fit test
by recognizing inter erence concerns (such as/ due to) acial characteristics, acial hair or other
problems that may inter ere with RPD fit or the fit test;
b) explaining the fit-test purpose and procedures to persons being fit tested;
c) observing that the correct donning procedure is used without assisting the person being fit tested;
d) observing that wearer-seal checks are per ormed according to the procedures recommended by
the RPD manufacturer;
e) observing the person being fit tested throughout the entire fit-test procedure to ensure it is
per ormed correctly;
) conducting the chosen fit-test method according to the procedures specified in 8.5 and 8.6;
g) evaluating and recording the results o the fit test;
h) explaining the result o the fit test and the meaning o the result to the wearer;
i) per orming RPD cleaning and disin ection according to the in ormation supplied by the
manufacturer;
j) removing the fit-test adapter and reassembling valves, etc., i applicable prior to use in the
workplace.

5.2.6 Ability to identi y likely causes o fit-test ailure

Fit-test operators shall demonstrate the ability to identi y causes o fit-test ailure such as:
a) improperly donned or adjusted RPD;
b) incorrectly assembled or damaged RPD;
c) incorrect size, shape or style RPD.

6 General fit-test considerations

6.1 Medical clearance


Persons being fit tested shall be medically cleared to wear the RPD prior to fit testing. Re er to
ISO/TS 16975-1, ISO/TS 16975-2 or other applicable national or local regulations.

6.2 Training for RPD wearers


Persons to be fit tested shall receive training prior to the fit test.
A mirror can be help ul to assist with positioning and adjusting the RPD. The wearer shall be in ormed o
the identity o the challenge agent and any potential health and sa ety hazards o challenge agents used.

5
E DIN ISO 16975-3:2021-02 – Entwurf –
ISO 16975-3:2017(E)

The wearer shall be able to:


a) properly inspect the RPD and recognize conditions that may compromise its integrity, such as
missing components or deformations;
b) properly don the RPD without assistance;
c) per orm a wearer-seal check.
Instruction in proper donning may occur immediately prior to the fit test or earlier and may involve
assistance. A ter training, the fit test shall be conducted only a ter the RPD is donned without any
physical or verbal assistance. I assistance is provided, the person being fit tested shall completely
remove the RPD and don it again.
This does not ulfil the training requirements or the use o RPD. For urther in ormation, re er to
ISO/TS 16975-1 and ISO/TS 16975-2.

6.3 Interference concerns

6.3.1 Facial hair

Skin contacting respiratory-inter ace sealing sur aces shall be shaved within 24 h o testing, pre erably
within 12 h.
A person shall not be fit tested i :
a) hair comes between the sealing sur ace o the RI and the ace or neck; and
b) hair interferes with valves and/or RPD function.

6.3.2 Foreign material

A fit test shall not be conducted i there is any oreign material or substance between the sealing sur ace
o the respiratory inter ace and the ace or neck. Examples include temple bars or straps or eyewear,
gels and creams.

6.3.3 Personal protective equipment (PPE) and other items that may inter ere with fit

When any PPE and/or RPD accessory has the potential to inter ere with the seal, it shall be worn during
the fit test to ascertain compatibility with the RPD. For example, eye glasses, goggles, ace shield,
head protection, skull cap, hearing protection, welding helmet, hoods or other protective devices can
potentially inter ere with the seal o the RPD. This applies to all tight-fitting RPD.
The competent fit-test operator should record the make and model o PPE and/or RPD accessory worn
during the fit test. Subsequently, i the make/model o PPE and/or RPD accessory changes, the RPD
programme administrator will need to decide whether a new fit test is required in order to assess
compatibility o the new combination.

6.3.4 Other conditions that can adversely a ect fit

The fit test should be conducted with the RPD worn in the manner in which it is used. Not every
individual may be able to obtain a satis actory fit. For example, certain acial characteristics may
inter ere with RPD fit, such as hollow temples, excessively protruding cheekbones, deep skin creases,
scars, the absence o teeth or dentures, injury to the ace and swelling o the mouth or ace.
RPD wearers who have dentures shall be fit tested:
a) with dentures, i they wear them while wearing the RPD in the workplace; or
b) without dentures, i they do not wear them while wearing the RPD in the workplace.

6
– Entwurf – E DIN ISO 16975-3:2021-02
ISO 16975-3:2017(E)

Other actors can alter the seal o a RPD. Examples include cosmetics, acial jewellery and certain
hair styles.

6.4 Frequency o fit testing

6.4.1 A ter completing health surveillance, persons wearing a tight-fitting RPD shall be fit tested prior
to initial use o the RPD and whenever a di erent RI (size, style, model, material or make) is used.

National or local regulations can require periodic repeat fit testing. It is recommended that it be done at
least annually.

6.4.2 A fit test shall also be repeated when a person has experienced a change that may a ect the RI
seal, such as:

a) a significant change in body weight;


b) a change to the ace in the sealing area (e.g. scarring, acial surgery);
c) dental changes;
d) wearer discomfort.

6.5 RPD used or fit testing

6.5.1 General

Fit testing o tight-fitting RPD shall be done using either:


— the wearer’s individually assigned RPD; or
— a surrogate or test RI having sealing surfaces, materials and head straps that are the same as the
RPD to be assigned to the wearer.
RPD used or fit testing shall be equipped with filters and/or adapters appropriate or the selected fit-
test method. The filter used or fit testing may be di erent than those used in the workplace. The weight
o filters, and/or fit-test adapters used or fit testing can a ect fit. Where possible, the RPD assembly
used during the fit test should be representative o the RPD used in the workplace. For example, the
weight o combination gas/particle filters may be significantly higher than a particle filter alone. RPD
modifications made to accommodate fit testing shall not alter the fit o the RPD.
All tight-fitting respiratory inter aces shall be fit tested in the negative-pressure mode regardless o
the mode of operation in which the RPD is used. For positive-pressure breathable gas RPD and assisted
RPD, this can be accomplished by:
— temporarily converting the RI into a negative-pressure RPD by using appropriate adapter and
filters; or
— using a negative-pressure RPD with an identical RI sealing surface.

6.5.2 RPD used for QLFT

RPD used or QLFT do not require modifications beyond those discussed above. (In-RI sampling
instrumentation is not used for QLFT.)

7
E DIN ISO 16975-3:2021-02 – Entwurf –
ISO 16975-3:2017(E)

6.5.3 RPD used for QNFT

6.5.3.1 General

RPD used or QNFT shall permit in-RI sampling. This can be accomplished by either:
a) using a fit-test sampling adapter on an individually assigned RI,
b) using a fit-test sampling adapter on a surrogate RI, or
c) using a permanently-probed surrogate RI.

6.5.3.2 RPD temporarily modified with adapters

Fit-test sampling adapters used or QNFT shall be completely removed and the RPD restored to its
original configuration be ore that RPD is used or respiratory protection.

6.5.3.3 Permanently-probed surrogate RIs

RPD used or QNFT may be permanently probed to provide a sampling port or the purpose o obtaining
an in-respiratory inter ace sample. Permanently-probed RPD shall not be used or respiratory
protection, unless the probed RPD meets the applicable requirements of the performance standards.

6.5.4 Sampling for aerosol systems

In-RI aerosol sampling devices shall be designed and used such that the sample is drawn at a point close
to the ace, midway between the nose and mouth. The sample probe should extend into the RPD cavity,
but not close enough to be blocked by the ace. The in-RI sampling point shall not be isolated rom the
nose or mouth by a physical partition. For example, i a nose cup is used on a ull acepiece, the sample
point shall be inside the nose cup. Care shall be taken to ensure that sample tubing is not extended
beyond that which is necessary to take a sample rom the breathing zone.

6.5.5 Maintenance o equipment and RPD used or fit testing

Fit testing equipment such as fit-test adapters, qualitative fit-test hoods and sampling tubing shall be
kept in a clean and sanitary condition consistent with manu acturer’s recommendations. RPD used
or fit testing shall be properly inspected, tested and maintained according to the RPD manu acturer’s
recommendations.
RPD shall be cleaned and disin ected be ore being donned by di erent individuals. See the RPD
manufacturer’s instructions for recommended practices. Surrogate RI that cannot be sanitized (e.g.
filtering acepiece) shall not be used by more than one individual.

6.6 Selecting RPD

6.6.1 General

No one size or model o RPD can be expected to fit all aces. Di erent sizes and models will accommodate
more individuals. I fit is unsatis actory, a di erent model or size o RI should be selected and the test
repeated. Therefore, an appropriate number of sizes and models to accommodate the wearers shall
be made available. Factors that should be considered in determining the number of RPD to be made
available include the number of wearers and wearer acceptance.
I there is no make or model o tight-fitting RI to be ound that fits satis actorily, other RPD alternatives
should be considered. Changing the model or size o potentially-inter ering PPE may also be considered.
Fit-test operators shall not orce-fit the RPD being fit tested but should inspect to make sure that there
were no donning issues that might compromise the seal. O ering a reasonable assortment o RPD types
and/or sizes should eliminate the inclination to orce-fit.

8
– Entwurf – E DIN ISO 16975-3:2021-02
ISO 16975-3:2017(E)

The selection should be based on com ort and results o wearer-seal checks, as well as personal
pre erences. Other actors that influence wearer acceptance include breathing resistance, impairment
of vision, impairment of communications and RPD weight. RPD with greater wearer acceptance are
more likely to be worn.
Repeat fit testing can be accomplished on the same make, model, style and size RPD without repeating
the selection process i the wearer still finds that RPD acceptable. I fit testing shows that a person can
obtain an acceptable fit with two or more models o the selected class o RPD, then the person should be
permitted to use their preferred RPD model, provided that it is adequate and suitable for the intended use.

6.6.2 Comfort-assessment period

IMPORTANT — All RPD wearers shall don and adjust their RPD in accordance with the
manufacturer’s instructions.
RPD com ort is an important actor in wearer acceptance. Initial RPD wearers and anyone who changes
the model or brand o RPD shall wear the RPD or a com ort-assessment period o approximately five
minutes immediately prior to the fit test. I necessary, the person being fit tested may make adjustments
to achieve a com ortable fit during this period.
The com ort period will also allow purging o any particles which have become trapped inside the RPD
upon donning. This is important or QNFT methods which use particle-counting technology.
The com ort-assessment period allows the RPD wearer time to determine i the RPD is truly com ortable
or not, and to make any necessary adjustments. Discom ort may become apparent only a ter the RPD
is worn or a period o time. For example, over-tightened straps may not be noticed immediately. I
the RPD wearer finds the com ort o the RPD to be unacceptable at any time, they shall be given the
opportunity to try another RPD.

6.6.3 Required fit actor

Either qualitative or quantitative fit-testing methods may be used where appropriate. Qualitative fit
testing shall only be used where a required fit actor (RFF) o 100 or less is needed. When per orming
quantitative fit testing, the overall quantitative fit actor (QNFF) measured shall be equal to or greater
than the RFF.
Table 1 and Table 2 summarize the RFF needed or tight-fitting RPD and the acceptable fit-testing
methods.

Table 1 — Required fit actors

Protection Class Required fit actora


(PC) GAb and CNCc CNPd
1 100 100
2 100 100
3 100 100
4 2 000 500
5 2 000 500
6 2 000 500
a Required fit actor is dependent on method o QNFT per ormed. See Annex B
for further information.
b GA is the generated aerosol QNFT.
c CNC is the condensation nuclei counting QNFT.
d CNP is the controlled negative pressure QNFT.

9
E DIN ISO 16975-3:2021-02 – Entwurf –
ISO 16975-3:2017(E)

Table 2 — Acceptable fit-testing methods


PC QLFT QNFT
1 Yes Yes
2 Yes Yes
3 Yes Yes
4 No Yes
5 No Yes
6 No Yes

7 Fit-test records
The programme administrator shall ensure that fit-test records are retained and contain the ollowing
information:
a) date of the test;
b) identification o the fit-test operator and fit-test operator’s employer/company name;
c) name o the person fit tested;
d) details which will uniquely identi y the RI such as make, model, size and material;
e) details which will uniquely identi y all other potentially inter ering PPE worn during the fit test
such as spectacles, jewellery, make, model and size;
) fit-test method used;
g) pass/fail criteria;
h) results: pass/ ail, fit actors or other in ormation generated may be documented;
i) corrective actions in case o a ailed fit test;
j) overall fit actor achieved;
k) pass level used in the test;
l) serial number or other means o identi ying test equipment used in the test;
m) any additional in ormation the RPD programme administrator deems pertinent.

8 Fit-testing procedures

8.1 General
When RPD with tight-fitting RIs have been selected, regardless o their mode o operation, they shall be
fit tested on the wearer. Type bT (e.g. quarter or hal masks, filtering acepieces), cT (e.g. ull acepieces),
and dT (e.g. hood with a neck seal) will not provide optimum per ormance i they do not fit. Based on
currently available in ormation, annual fit testing is recommended.
NOTE National or local regulations can require periodic repeat fit testing, e.g. annually.

A fit test shall not be conducted i there is any hair growth such as beard stubble, beard, moustache or
long sideburns, any jewellery or other article o clothing that cross between the ace or neck and the
sealing sur ace o the tight-fitting RPD.

10
– Entwurf – E DIN ISO 16975-3:2021-02
ISO 16975-3:2017(E)

Be ore being fit tested, the wearer being fitted should be trained on correct inspection, donning,
do fing, per orming a wearer-seal check on the RPD and the purpose and procedures or the fit test. It
is essential that the wearer being fit tested is ree rom hair or jewellery in the RI sealing-sur ace area.
Fit testing is accomplished by using either a qualitative (QLFT) or quantitative (QNFT) fit test
procedure. Proper precautions are necessary to ensure that the RPD being fit tested is configured to
remove the test agent ensuring that if the test agent is detected or measured inside the RI, it is because
o a leakage via the ace/neck seal. Prior to conducting the fit test, the wearer is to be brie ed about the
test procedure.

8.2 Respiratory interface


It is pre erable to be fit tested using the wearer’s “personal” RI. Where this is not practicable or pooled
equipment is used, then a test RI of the same model, size and material should be used.
When an individual uses more than one type (i.e. di erent make and model) o tight-fitting RI, that
individual is to be fit tested with each RI.
WARNING — Any modifications made to the RI or fit-testing purposes shall be removed, and the
RI restored to its original configuration, be ore it can be used in the workplace.

8.3 Briefing the fit-test subject


Be ore being fit tested, the person being fitted shall be trained on how to correctly don the RPD and on
how to conduct a pre-use check (e.g. wearer-seal check) as described in the in ormation supplied by the
manufacturer. The person should be shown how to put on the RI including how it is positioned on the
ace and how to adjust strap tension; a mirror can be a use ul aid in evaluating the positioning o the RI
and straps.
Prior to starting the fit test, the person being fitted shall be brie ed on the purpose and procedures or
the fit test. A description o test exercises that will be used should be provided. The person being fit
tested should understand that the purpose o the test is to determine the specific respiratory-inter ace
model and size that provides adequate fit.

8.4 Fit-test exercises


The ollowing test exercises are to be per ormed or all fit-testing methods prescribed in this document,
except or the controlled negative pressure (CNP) method. A separate fit-test exercise regime is contained
in the CNP protocol; see 8.6.4.5 b). The wearer shall perform exercises in the following manner.
a) Normal breathing. In a normal standing position, without talking, the subject shall breathe
normally.
b) Deep breathing. In a normal standing position, the subject shall breathe slowly and deeply, taking
caution so as not to hyperventilate.
c) Turning head side to side. Standing or sitting, the subject shall slowly turn his/her head rom
side to side between the extreme positions on each side. The head shall be held at each extreme
momentarily so the subject can inhale at each side. Exhalation shall take place through the return
movement of the head.
d) Moving head up and down. Standing in place, the subject shall slowly move his/her head up and
down. The subject shall be instructed to inhale in the up and down positions. Exhalation shall take
place through the return movement of the head.
e) Talking. The subject shall talk slowly and loud enough so as to be heard clearly by the fit-test
operator. The subject can read rom a prepared text, count backward rom 100 or recite a
memorized poem.

11
E DIN ISO 16975-3:2021-02 – Entwurf –
ISO 16975-3:2017(E)

f) Bending over. The wearer shall bend at the waist as if to touch their toes and return to an upright
position. This shall be repeated. Jogging in place shall be substituted for this exercise when using test
equipment, such as shroud type QNFT or QLFT units, that do not permit bending over at the waist.
g) Normal breathing. Same as exercise a).
Each fit-test exercise shall be per ormed or at least 60 s. For QNFT, the test exercises should allow or
an in-mask sample period o at least 60 s. Instruct the person being fit tested to per orm each exercise
described above or the entire period. The RPD shall not be adjusted once the fit-test exercises begin.
Any adjustment voids the test and the fit test shall be repeated.

8.5 Qualitative fit testing (QLFT)

8.5.1 General

These fit-test methods use test agents with distinctive taste or smell or detecting leakage via the
respiratory-inter ace seal. Three test agents are commonly used: a sweet-tasting aerosol (sodium
saccharin CAS# 128-44-9), a bitter-tasting aerosol [(Bitrex®1) CAS# 3734-33-6)] and a sweet (banana)
smelling vapour [isoamyl acetate (IAA) CAS# 123-92-2)]. The fit test is conducted in an atmosphere
containing the fit-test agent. Specially adapted enclosures are used or creating a localized test
atmosphere. I the wearer detects the taste or smell o the fit-test agent during the fit test then the fit is
unsatis actory; the RI should be re-inspected and/or readjusted and the test repeated. During this test,
the wearer will carry out a number o specified exercises (see test exercises in 8.4).
Qualitative fit-tests do not give a numerical indication o fit; no direct measurements o the test and leak
concentrations are made. The reliability o the fit test depends upon the wearer’s ability to detect and
indicate whether the fit-test agent is sensed. Some wearers may not be sensitive enough to the fit-test
agent resulting in ace-seal leaks that may not be detected. There ore, be ore commencing the fit test,
it is necessary to establish whether the wearer is able to detect the fit-test agent at low concentrations.
This is called threshold screening. With the use o the threshold-screening step, these qualitative fit-
test methods are sensitive enough to ensure fit actors o 100. Where a fit actor greater than 100 is
required, qualitative fit-test methods are not suitable and a quantitative fit-test method should be
selected.

8.5.2 Aerosol qualitative fit tests

There are two substances that are used as aerosol (particles) challenges or conducting a qualitative fit
test. Because the two fit tests are similar, they are discussed together. The fit test only needs to be done
using one of the substances; sodium saccharin solution or Bitrex® (denatonium benzoate) solution.
Both fit tests use a person’s ability to taste small amounts o the fit-test aerosol to determine RPD
ace/neck-seal leakage. The wearer being fit tested shall be able to detect a weak concentration o either
sweet-tasting saccharin or bitter-tasting Bitrex®, depending on the fit-test agent to be used (threshold-
screening). The wearer’s ability to taste low concentrations o the fit-test agent is determined by
spraying a weak solution o sodium saccharin or Bitrex® into a fit-test hood placed over the person’s
head while not wearing a RPD. Next, while the person is wearing a RPD, the fit-test hood is placed over
the head and a stronger saccharin or Bitrex® solution is sprayed into the fit-test hood at measured
intervals, while the wearer conducts fit-test exercises as in 8.4. I the person being fit tested does
not detect the taste of saccharin or Bitrex®, the RI fits the person and (s)he has a minimum ensured
fit actor o 100. This fit testing procedure is only appropriate or wearers who pass the threshold-
screening or the respective fit-test agent and use RPDs that have a particle filter or one that can be
fitted with a particle filter or the fit test.

1) Bitrex is the trademark o a product supplied by Mac arlan Smith Limited, part o Johnson Matthey PLC’s Fine
Chemicals Division. This information is given for the convenience of users of this document and does not constitute
an endorsement by ISO o the product named. Equivalent products may be used i they can be shown to lead to the
same results.

12
– Entwurf – E DIN ISO 16975-3:2021-02
ISO 16975-3:2017(E)

I the person is unable to pass the threshold-screening using one o the fit-test agents, the fit-test
operator may choose to do the threshold-screening test using the other fit-test agent. For the fit test, the
fit-test solution or the fit-test agent in which the subject passed the threshold-screening shall be used.
Any variation rom the procedure specified below can invalidate the results, including changes in solution
concentration, how the bulb is squeezed, the number o squeezes, and the size o the fit-test hood.
PRECAUTIONS Because a person’s ability to taste the fit-test solution is used to determine whether the RPD
fits, he or she should re rain rom activities that would a ect the sense o taste such as consuming any ood or
beverage (other than plain water), using tobacco products or chewing gum, for at least 15 min prior to threshold-
screening. The fit test shall be done a ter the threshold-screening, allowing su ficient time or the taste o the
threshold fit-test agent to clear. Review the sodium saccharin or Bitrex® sa ety data sheet (SDS), depending on
the chemical being used or the fit-test, or any handling and use precautions.

Fit-test operators should be aware that wearing a fit-test hood will elevate inhaled carbon dioxide levels
and decrease inspired oxygen levels. The fit-test operator should in orm the person that they may eel
hot or experience distress. I this occurs, the person should tell the fit-test operator, and the competent
fit-test operator should stop the test and remove the hood and RPD.

8.5.3 Taste-threshold-screening

8.5.3.1 General

Use o either one o the fit-test solutions requires that the person being fit tested demonstrates the
ability to taste a low concentration o the fit-test agent being used.

8.5.3.2 Equipment

The ollowing equipment is necessary or conducting the threshold-screening. Kits containing the
equipment listed below are sold commercially.
a) A hand-held inhalation nebulizer designed to create fine mists with a 2,5 µm MMAD (mass
median aerodynamic diameter) with a 5 ml capacity. Aerosol particle size and concentration are
determined by the characteristics o the nebulizer.
b) A fit-test hood with a nominal size o 300 mm in diameter by 355 mm high with at least the ront
portion clear. The fit-test hood shall allow ree movement o the head when a RPD is worn. A hole
approximately 25 mm in diameter shall be located at a point that will be in ront o the person’s
nose and mouth to accommodate the nebulizer nozzle.
c) Threshold-screening solution with 0,83 g sodium saccharin (USP grade) in 100 ml distilled water
or with 13,5 mg Bitrex® in 100 ml of a 5 % sodium chloride (NaCl) solution (5 mg NaCl/95 ml
distilled water).
CAUTION — If there is evidence of solution contamination, immediately discard the solution. To
avoid contamination, always replace the lid of the bottle immediately after use and observe the
manufacturer’s storage instructions and expiry date.

8.5.3.3 Taste-threshold screening procedure

The following procedure shall be followed to conduct the threshold-screening test.


a) Add a small amount of the selected taste-screening solution (~ 3 ml) into the nebulizer.
b) Place the fit-test hood over the person’s head.
c) The person being fit tested shall not be wearing a RPD at this time. Ask the person to breathe
through their mouth only.
d) Instruct the person to immediately report i or when the sweet taste o saccharin or the bitter taste
of Bitrex® is detected.

13
E DIN ISO 16975-3:2021-02 – Entwurf –
ISO 16975-3:2017(E)

e) Insert the nebulizer nozzle into the opening at the ront o the fit-test hood. Direct the nozzle away
rom the nose and mouth o the person. Be care ul not to spray the aerosol onto the sur ace o the
fit-test hood or into the eyes. To produce the aerosol, grip the bulb in the palm o the hand (not
fingers only) and firmly squeeze the nebulizer bulb so that it collapses completely. Then release it
and allow it to ully expand. Maintain the nebulizer in an upright (vertical) position when spraying
the aerosol.
Determine that the nebulizer is working by observing that a visible mist is produced throughout
the procedure.
f) Squeeze the nebulizer bulb up to 10 times. If the person reports the sweet or bitter taste during the
10 squeezes, stop squeezing the bulb; the screening test is completed. Regardless of the number of
squeezes actually completed, assign the taste threshold as 10.
g) I the person being fit tested is unable to detect the sweet or bitter taste a ter 10 squeezes, apply
up to another 10 squeezes. If the person reports the sweet or bitter taste during the second
10 squeezes, stop squeezing the bulb; the screening is completed. Regardless of the number of
squeezes actually completed, assign the taste threshold as 20.
h) I the person is unable to detect the sweet or bitter taste a ter the second 10 squeezes, apply up
to another 10 squeezes. If the person reports the sweet or bitter taste during the third set of 10
squeezes, stop squeezing the bulb; the screening is completed. Regardless of the number of
squeezes actually completed, assign the taste threshold as 30.
i) If the person is unable to detect the sweet or bitter taste after 30 squeezes, he or she is unable to
taste saccharin or Bitrex®, respectively, and that fit-test method shall not be used. The competent
fit-test operator should recognize that some people may not detect the sweet taste o saccharin or
the bitter taste of Bitrex® and there ore should not encourage the person to respond in a alsely
positive manner. I the threshold screening to one o the fit-test agents is unsatis actory, the
screening can be repeated with the other fit-test agent.

8.5.4 Fit testing

8.5.4.1 General

Prior to the start o the fit test, the competent fit-test operator should ensure that the wearer’s mouth
and lips are clear o taste. The person is fit tested while wearing a RPD inside the fit-test hood and the
fit-test solution is sprayed into the hood.

8.5.4.2 Equipment

The ollowing equipment is necessary or conducting the fit test.


a) A second nebulizer o the same make and model as that used or the threshold screening.
b) Fit-test solution: 83 g sodium saccharin (CAS# 128-44-9, USP grade) per 100 ml distilled water or
337,5 mg of Bitrex® (CAS# 3734-33-6) per 200 ml o a 5 % sodium chloride (CAS# 7647-14-5) by
weight solution in distilled water.
c) RPD used or fit testing shall be equipped with a particle filter(s).
d) A fit-test hood o the same size as the one used during the threshold screening should be used
during the fit test. The fit-test hood shall allow ree movement o the head when a RPD is worn.
A hole, approximately 25 mm in diameter shall be located at a point that will be in ront o the
person’s nose and mouth to accommodate the nebulizer nozzle (e.g. the same hood used during the
threshold-screening).

14
– Entwurf – E DIN ISO 16975-3:2021-02
ISO 16975-3:2017(E)

8.5.4.3 Fit-testing procedure

The ollowing procedure shall be ollowed to conduct the fit test.


a) The person being fit tested shall don the RPD and conduct a wearer-seal check. Place the fit-test
hood over the person’s head positioning the fit-test hood to maximize the space between the ront
o the fit-test hood and the RPD.
b) Ask the person to breathe through their mouth only. Instruct the person to immediately report i
the sweet taste of saccharin or the bitter taste of Bitrex® is detected.
c) Add a small amount of the selected test solution (~ 3 ml) into the nebulizer.
I the fit-test solution bottle has crystallized material, do not use it until all o the crystals have
been dissolved by gently warming and shaking the solution.
d) Insert the nebulizer nozzle into the opening at the ront o the fit-test hood and direct the aerosol
into the space between the side o the RPD and the fit-test hood. As an alternative, directing the
aerosol to either side o the wearer’s RPD is acceptable. Spray fit-test aerosol into the fit-test hood
by squeezing the nebulizer bulb 10, 20, or 30 times based on the taste-threshold number assigned
during the threshold screening. Be care ul not to direct the aerosol spray onto the fit-test hood,
RPD or into the eyes. To produce the aerosol, grip the bulb in the palm o the hand (not fingers only)
and firmly squeeze the nebulizer bulb so that it collapses completely. Then release it and allow it to
ully expand. Maintain the nebulizer in an upright (vertical) position when spraying the aerosol.
Determine that the nebulizer is working by observing that a visible mist is produced throughout
the fit test.
e) Instruct the person to per orm the series o fit-test exercises described in 8.4.
) Replenish the concentration in the fit-test hood every 30 s throughout the remainder o the fit test,
by adding hal the original number o squeezes (i.e. 5, 10 or 15).
g) The fit is unsatis actory i the wearer reports tasting the fit-test aerosol at any time while conducting
the test exercises. At this point, a decision shall be made, either to retest after re-donning the
RPD or select another RPD. In either case, the entire procedure shall be repeated (taste-threshold
screening and fit testing). It may take several minutes or the person being fit tested to regain the
ability to taste low concentrations o fit-test aerosol. Rinsing the mouth out with plain water and
wiping the lips with a wet towel may help. Do not repeat this fit test until the person being fit tested
success ully completes the taste threshold screening again.
h) After the completion of all the exercises described in 8.4, i the wearer being fit tested does not
report tasting fit-test aerosol during the fit test, instruct them to reach into the fit-test hood and
momentarily break the RPD seal while inhaling through their mouth. I the fit-test aerosol taste
is not detected a ter breaking the RPD seal, the fit test is null and void and the reason why the
person did not taste the fit-test aerosol shall be identified. I the fit-test aerosol taste is detected
a ter breaking the seal, the fit test is valid and the RI fits the person.
i) I the wearer with the relevant RI has passed, it is assumed to have an equivalent fit actor o at
least 100.
IMPORTANT — Since the saccharin test solution has a tendency to clog during use, the competent
fit-test operator shall make periodic checks to determine that it is not clogged. I clogging occurs
during the fit test and it is not immediately cleared or a new nebulizer used, the fit test is invalid.

8.5.5 Vapour qualitative fit test with isoamyl acetate (banana oil)

8.5.5.1 General

The isoamyl acetate (IAA) fit test uses a person’s sense o smell to detect leakage into the RPD. The
person being fit tested shall first demonstrate the ability to detect a known, low (~ 1 ppm) concentration

15
E DIN ISO 16975-3:2021-02 – Entwurf –
ISO 16975-3:2017(E)

o IAA. Next, while wearing a RPD, the person enters a fit-test enclosure with a higher (>100 ppm)
concentration o IAA. I the banana-like odour o IAA is not detected during the fit test, the RI fits the
person and it is assumed to have an equivalent fit actor o 100.
NOTE Any variation rom the procedure specified below can invalidate the results, especially changes in
solution concentrations, amount o IAA used during the fit test and the size o the fit-test enclosure.

PRECAUTIONS The threshold screening and the fit test shall be done in separate areas that do not allow the
trans er o IAA vapours rom the fit-test area to the screening area. The sense o smell is diminished temporarily
by even brie exposures to IAA. The fit test should be conducted immediately a ter the screening. Review the
isoamyl acetate sa ety data sheet (SDS) or any handling and use precautions.

8.5.5.2 Odour-threshold-screening

8.5.5.2.1 General

Use o the IAA fit-test method requires that the person being fit tested have the ability to smell low
concentrations o IAA. This is determined by completing the odour-threshold-screening.

8.5.5.2.2 Equipment

The ollowing equipment is necessary or conducting the threshold screening. Kits containing the
equipment listed below are sold commercially:
a) three or more identical 1-l glass jars with non-porous lids;
b) a 1-ml pipette, syringe or other device capable o dispensing in 0,1 ml increments;
c) odour-free water (e.g. distilled or spring water) at room temperature (about 20 °C to 25 °C);
d) isoamyl acetate (IAA), reagent grade (CAS# 123–92–2).

8.5.5.2.3 Odour threshold-screening solution preparation

The following procedure for the preparation of the IAA odour screening solution shall be followed.
a) Prepare a stock solution by adding 1 ml o reagent grade IAA to 800 ml water in a glass jar labelled
“stock solution” and shake or 30 s. This solution shall be prepared at least weekly.
b) Label the remaining jars described below using a switchable identification system (e.g.
switchable numbers) so that only the person who conducts the fit test can identi y the contents
o each jar by sight.
c) Prepare an odour-threshold screening solution by placing 0,4 ml o the stock solution into 500 ml
water in a second jar. Close the lid, shake and let the jar stand or 2 min be ore use. This solution is
prepared daily.
d) Prepare a blank jar by adding 500 ml water to one or more jars. More than one blank jar should be
used to make it more di ficult or someone to guess.
e) Switch the jar-identification labels between tests so that the same numbered jar is not always the
one that smells like bananas.

8.5.5.2.4 Odour-threshold screening procedure

The ollowing procedure outlining the necessary steps to conduct the IAA odour-threshold screening
shall be followed.
a) Ask the person being fit tested to determine which jar smells like bananas by instructing the person
to shake each jar briefly, remove the lid, sni at the mouth o the jar and recap the lid.

16
– Entwurf – E DIN ISO 16975-3:2021-02
ISO 16975-3:2017(E)

b) I the person correctly identifies which jar contains IAA, then the person may continue with the
odour-threshold screening. I the correct jar cannot be identified, the IAA fit-test method shall not
be used.
c) Remarks:
1) Prevent sense o smell atigue by not allowing IAA vapour to be present in the screening area.
The odour-threshold screening shall be done in a separate area (i.e. a different room) to prevent
trans er o IAA vapours rom the fit-testing area.
2) A card may be prepared with instructions that the person being fit tested can ollow to shake
the jars, remove the lids, and determine which jar smells like bananas. Example wording: “The
purpose o this odour-threshold screening is to determine i you can smell banana oil at a low
concentration. The two bottles in ront o you contain water. One o these bottles also contains
a small amount o banana oil. Be sure the covers are on tight; then shake each bottle or two
seconds. Unscrew the lid of each bottle, one at a time, and sniff at the mouth of the bottle.
Indicate to the fit-test conductor which bottle contains banana oil.”
3) Take care not to contaminate the blank jar(s) by switching jar lids.

8.5.6 IAA fit-testing procedure

8.5.6.1 General

The person is fit tested while wearing a RPD in a fit-test enclosure containing a controlled
concentration of IAA.
Competent fit-test operators should be aware that wearing a RPD within a fit-test enclosure may elevate
inspired carbon dioxide levels and decrease inhaled oxygen levels. The competent fit-test operator
should in orm the person that they may eel hot or experience distress. I this occurs, the person should
tell the competent fit-test operator to stop the fit test, exit the enclosure and remove the RPD.

8.5.6.2 Equipment

The ollowing equipment is necessary or conducting the IAA fit test.


a) Fit-test enclosure: A clear plastic bag approximately 60 cm in diameter and 150 cm long, (e.g. a
200 l plastic drum liner) equipped with a frame to hold the bag open and a suitable device or clip
for holding the absorbent paper.
b) A piece o absorbent paper (e.g. a paper towel), approximately 15 cm × 12 cm. A new piece o
absorbent paper is needed or each fit test.
c) A quantity o 0,75 ml o IAA (reagent grade) is needed or each fit test.
d) RPDs used or fit testing shall be equipped with gas filters that remove organic vapours. Gas filters
should be replaced be ore breakthrough occurs.

8.5.6.3 Conducting the IAA fit test

The ollowing steps outline the procedure or conducting the IAA fit test.
a) Instruct the person being fit tested to don the RPD, equipped with a filter capable o removing
organic vapours, as trained. Adjust the ceiling o the enclosure to a distance about 15 cm above the
person’s head.
b) Apply 0,75 ml o reagent grade IAA to one piece o absorbent paper, which is olded in hal . Hand
it to the person in the enclosure, who then attaches it to the inside top o the enclosure. A reshly
wetted piece o absorbent paper shall be used or each fit test.

17
E DIN ISO 16975-3:2021-02 – Entwurf –
ISO 16975-3:2017(E)

c) Wait two minutes for the IAA concentration to stabilize in the enclosure.
d) Instruct the person that any detection o the smell o IAA (banana-like odour) during the fit test is
to be reported immediately.
e) Instruct the person to perform the series of test exercises described in 8.4.
) The fit is unsatis actory i the person reports smelling IAA at any time while conducting the fit-
test exercises. The subject shall quickly exit rom the fit-test chamber and leave the test area
to avoid ol actory atigue. At this point, a decision shall be made, either to retest the same RPD
after re-donning or select another RPD. In either case, the entire procedure shall be repeated
(odour screening and fit testing). It can be use ul to inspect the RPD or possible leaks be ore re-
donning. It can take several minutes or the person being fit tested to regain the ability to smell
low concentrations o IAA. Do not repeat the fit test until the person being fit tested success ully
completes the odour-threshold screening again.
g) A ter completion o all the fit-test exercises described in 8.4, i the person being fit tested does
not report smelling the IAA, instruct the person to momentarily break the RPD seal and inhale. I
IAA is not detected a ter breaking the RPD seal, the fit test is null and void and the reason why the
person did not smell the IAA shall be identified. I the IAA is detected a ter breaking the seal, the
RI fits the person.
h) I the wearer with the relevant RI has passed, it is assumed to have an equivalent fit actor o at
least 100.
i) At the end o a passed or ailed fit test, have the person remove the absorbent paper and seal it in a
small plastic bag or similar container to lessen the build-up o IAA vapour in the fit-testing area.
The absorbent paper shall not be re-used or other IAA fit tests.

8.6 Quantitative fit testing (QNFT)

8.6.1 General

Quantitative fit testing provides a numerical indicator o fit called a fit actor (FF). The tests given in
8.6.2 to 8.6.4 provide a measure o RPD fit. This subclause contains three QNFT methods that have been
proven or field use and readily available.

8.6.2 Generated aerosol quantitative fit-test procedure

8.6.2.1 Operating principles

The RPD used or the fit test shall be equipped with particle filters that do not allow the challenge
aerosol to significantly penetrate into the RPD. The aerosol detection instrument cannot di erentiate
between body-generated particles, ace-seal particle penetration, exhalation valve leakage and filter
leakage. Leakage rom all sources other than ace-seal leakage can result in erroneously low fit actors.
To minimize leakage rom the sources other than ace-seal leakage:
— the RPD shall be inspected or proper unction prior to fit testing;
— the RPD shall be equipped with particle filters that do not allow the challenge aerosol to penetrate
significantly (particle filter class F3, F4 or F5);
— care shall be taken to minimize body-generated particles inside the RPD. (For example, particles may
be released rom the lungs or a period o time a ter smoking cigarettes or e-cigarettes. There ore,
fit testing should not be conducted within 30 min o smoking.)
An aerosol challenge agent is introduced into a fit-test chamber that surrounds the head and shoulders,
or the entire body, o the RPD wearer. An instrument is used to measure concentrations o the challenge
aerosol outside, Cout, and inside, Cin, the RPD, while the person being fit tested per orms a series o fit-

18
– Entwurf – E DIN ISO 16975-3:2021-02
ISO 16975-3:2017(E)

test exercises designed to stress the ace/neck seal in ways that approximate anticipated workplace
movements.
The RPD used or the fit test shall be equipped with particle filters that do not allow the challenge
aerosol to significantly penetrate into the RPD. Thus, it is assumed that the aerosol inside the RPD has
entered through a ace/neck-seal leak.
The quantitative fit actor (QNFF) is calculated as the ratio o the two aerosol concentrations
measurements as shown in Formula (1):
C out
QNFF = (1)
C in
where

Cout is the challenge aerosol concentration outside the RI;

Cin is the challenge aerosol concentration inside the RI.

8.6.2.2 Equipment

The equipment needed for the generated aerosol QNFT includes:


a) aerosol generation and distribution system. The challenge aerosol shall have a mass median
aerodynamic diameter (MMAD) less than 1 µm;
b) aerosol detection system, typically flame or orward light scattering photometry;
c) fit-test chamber to contain challenge aerosol;
d) selected RPD equipped with sampling probe or fit-test sampling adapter and appropriate RPD
filters (particle filter class F3, F4 or F5) (where practical, the weight o the particle filter should
approximate the one used in the workplace);
e) other accessories and supplies as required by the equipment manu acturer.

8.6.2.3 Equipment setup

The fit-testing equipment can vary widely depending on its manu acturer. The manu acturer’s
instructions shall be followed for equipment set-up, inspection and operation.

8.6.2.4 Conducting the fit test

The following steps outline the general procedure for conducting the generated aerosol QNFT.
a) Instruct the person being fit tested to don the RPD as trained.
b) Have the person being fit tested enter the test chamber and connect the RPD used or the fit test to
the sample line.
c) Per orm fit test according to the instrument manu acturer instructions using the exercises
described in 8.4.

19
E DIN ISO 16975-3:2021-02 – Entwurf –
ISO 16975-3:2017(E)

8.6.2.5 Interpretation of results

Leakage (Cin/Cout) is measured or each exercise. The average leakage, Penave, is the arithmetic mean of
the measured leakage (Pen) for each exercise as shown in Formula (2):
Pen1 + Pen2 ... + ... Penn
Penave = (2)
N
where

Pen1 is the first measured leakage;

Pen2 is the second measured leakage;

Penn is the nth measured leakage;

N is the number of exercises.


The overall quantitative fit actor (QNFF) is calculated by using Formula (3):
1
QNFF = (3)
Penave
EXAMPLE Given the ollowing leakages or a series o six exercises:

Pen1 = 0,001 5; Pen2 = 0,000 7, Pen3 = 0,001 7, Pen4 = 0,000 5, Pen5 = 0,000 9, Pen6 = 0,001 1 and Pen7 = 0,001 0

0 , 001 5 + 0 ,000 7 + 0 , 001 7 + 0 , 000 5 + 0 , 000 9 + 0 ,001 1 + 0 ,001 0


Penave = = 0 ,001 057
7

1
QNFF = = 945
0 , 001 057

When a strip chart is used, the Pen or each exercise is estimated by drawing a line through the
midpoint o the trace or that exercise. The midpoint o this line represents the percent leakage taking
into account the range to which the instrument is set.
The person with the RI has passed the fit test i the overall fit actor equals or exceeds the required fit
factor (see Table 1).

8.6.3 Ambient aerosol condensation nuclei-counting (CNC) instrument quantitative fit-test


procedure

8.6.3.1 Operating principles

CNC-counting instruments are capable of measuring the number concentration of particles in a given
aerosol sample by counting single particles. When used or QNFT, the particle concentration o the fit-
test challenge aerosol around the head and shoulders (Cout) and the particle concentration inside the
RPD (Cin) are both measured while the person being fit tested per orms a series o exercises designed
to stress the ace/neck seal in ways that approximate anticipated workplace movements.
CNC-counting instruments or fit testing typically use the particles in the ambient air as the challenge
aerosol. This eliminates the need or aerosol generators and fit-test chambers, however they can be
used to augment aerosol concentration when needed (i.e. clean environments like hospitals).
The CNC-counting device cannot di erentiate between body-generated particles, ace-seal particle
leakage, exhalation valve leakage and filter leakage. Leakage rom all sources other than ace-seal

20
– Entwurf – E DIN ISO 16975-3:2021-02
ISO 16975-3:2017(E)

leakage can result in erroneously low fit actors. To minimize leakage rom the sources other than ace-
seal leakage:
— the RPD shall be inspected or proper unction prior to fit testing to minimize particle leakage;
— the RPD shall be equipped with particle filters that do not allow the challenge aerosol to penetrate
significantly (particle filter class F3, F4 or F5);
— care shall be taken to minimize body-generated particles inside the RPD. (For example, particles may
be released rom the lungs or a period o time a ter smoking cigarettes or e-cigarettes. There ore,
fit testing should not be conducted within 30 min o smoking.)
It is assumed that all particles sampled rom inside the RPD have entered through a ace-seal leak.
The quantitative fit actor (QNFF) is calculated rom the two fit-test aerosol concentration measurements
as given in Formula (1).

8.6.3.2 Equipment

The following equipment is needed to conduct the CNC QNFT:


a) CNC counting-QNFT instrument;
b) filter or diagnostic checks recommended by the instrument manu acturer;
c) other accessories and supplies required by the instrument manu acturer;
d) RPDs equipped with probes or fit-test sampling adapters and RPD particle filters (particle filter
class F3, F4 or F5) that do not allow the challenge aerosol to penetrate significantly.

8.6.3.3 Diagnostic checks

All daily diagnostic checks required by the manu acturer shall be per ormed. The instrument shall
pass all required checks be ore fit testing can begin. Re er to the manu acturer’s instructions or
specifications and guidance.

8.6.3.4 Prepare to fit test

The manu acturer’s instructions shall be ollowed or the CNC fit-testing equipment set up, inspection
and operation.
a) Follow the manu acturer’s instructions to set the instrument to per orm the required fit-test
exercise protocol.
b) Connect the instrument sample hose to the RPD to be tested.
c) Instruct the person being fit tested to don the RPD as trained.
d) Allow the person’s breathing to purge ambient particles trapped inside the RPD during donning
be ore testing. A RI type bT will usually purge in a ew breaths while a RI type cT may take a
full minute.

8.6.3.5 Fit testing

Initiate the instrument’s fit-test cycle. During this process, the instrument will sample the particle
concentration in the test environment and the concentration o those particles that leak into the RPD.
The fit test is completed when all o the described exercises as described in 8.4 have been completed.

21
E DIN ISO 16975-3:2021-02 – Entwurf –
ISO 16975-3:2017(E)

8.6.3.6 Interpretation of results

At the completion o the fit test, the instrument provides a pass/ ail indication and/or a numeric overall
fit actor result or the entire test calculated according to Formula (4).
The person has passed the fit test i the overall fit actor as calculated in Formula (4) equals or exceeds
the required fit actor as given in Table 1:
N
QNFFoverall = (4)
1 1 1
+ + ... +
QNFF1 QNFF2 QNFFn
where

N is the number of exercises;

QNFF1 is the fit actor or the first exercise;

QNFF2 is the fit actor or the second exercise;

QNFFn is the fit actor or the nth measured exercise.


EXAMPLE Given the ollowing fit actors or a series o seven exercises:

QNFF1 = 666, QNFF2 = 1429, QNFF3 = 588, QNFF4 = 2000, QNFF5 = 1111, QNFF6 = 1018 and QNFF7 = 909

7
QNFFoverall = = 948
1 1 1 1 1 1 1
+ + + + + +
666 1 429 588 2 000 1 111 1 018 909
8.6.4 Controlled negative-pressure (CNP) REDON quantitative fit-test procedure
NOTE REDON is used to distinguish this protocol from earlier CNP protocols. This protocol is called REDON
because the respirator is removed and then re-donned two times during the test.

8.6.4.1 Operating principle

During CNP fit testing, in-RI negative challenge pressures are selected that simulate a range o work
rates. The primary actors a ecting in-RI negative pressure during inhalation are work rate and air flow
resistance through the filters. The CNP fit-test method is based on exhausting air rom a temporarily
sealed RPD. Measurement of the air exhaust rate required to hold the in-RI pressure constant while
the air inlets are sealed with leak-tight test adapters yield a direct measure o leakage air flow into the
RPD. The rate o air leakage is directly related to the amount o negative pressure created inside the
RPD during inhalation.
Air is the fit-test challenge agent or a CNP fit-test. The amount o air that leaks into the RPD is assumed
to represent ace/neck-seal leakage. The rate o air leakage is directly related to the pressure di erential
created inside the RPD during inhalation.
The CNP fit-testing system is activated to establish and maintain a negative challenge pressure in the
temporarily sealed RPD. The exhaust flow rate required to maintain a constant challenge pressure
is averaged over the duration o the measurement, and represents a direct measure o RPD leakage
flow rate.
A CNP fit actor is calculated rom the ratio o the modelled inspiratory flow rate and measured leakage
flow rate. Fit actors cannot be measured during exercises in controlled negative-pressure fit-testing.
There ore, measurements o RI leakage are made at the end o each fit-test exercise while the wearer
neither moves nor breathes.

22
– Entwurf – E DIN ISO 16975-3:2021-02
ISO 16975-3:2017(E)

Two criteria shall be met to use this fit-test method:


a) this fit-test method can only be used on RPD with replaceable filters (this method cannot be used
on filtering- acepiece style RPD);
b) this fit-test method can only be used when the fit-test equipment manu acturer has the special
leak-tight test adapters available or the model o RPD being used.

8.6.4.2 Equipment

The following equipment is required for conducting the CNP QNFT:


a) controlled negative pressure (CNP) fit-testing instrument;
b) CNP fit-testing adapters or the RPD to be tested.
Filters are replaced with leak-tight fit-testing adapters to seal the normal air pathways into the RPD.
The adapters are equipped with a breathing valve as well as air exhaust and pressure monitoring ports.
Prior to fit testing, the competent fit-test operator shall ensure that the RPD is in an acceptable condition
or fit testing, e.g. straps in good condition, gaskets and valves properly installed.
The inhalation valve downstream rom the fit-testing adapter containing the air exhaust port shall be
either removed or propped open during the fit test.

8.6.4.3 System calibration and operational checks

a) Calibrate the pressure and flow rate transducers according to manu acturer’s recommendations.
b) The pressure/flow rate relationship o the bypass orifice should be checked on a daily basis.

8.6.4.4 Prepare or fit testing

a) Inspect the RPD prior to the fit test to ensure it is in good condition.
b) Equip the test RPD with appropriate CNP test adapter(s). Inhalation valve shall be removed or
propped open.
c) Tell the person being fit tested to don the RPD as trained.
d) Select the instrument test parameters. An inspiratory flow rate o 53 800 ml/min and an inhalation
pressure o 145 Pa are recommended.

8.6.4.5 Fit testing

a) The person being fit tested shall per orm the fit-test exercises described below or the required
time. The leakage flow rate measurements are taken a ter each exercise is completed.
b) CNP REDON test exercises. Employers shall ensure that each test subject being fit tested using
this protocol ollows the fit-test exercise and measurement procedures, including the order o
administration, described below.
1) Facing Forward. The wearer shall stand and breathe normally, without talking, or 30 s. A ter
this breathing normal exercise, the wearer shall face forward, while holding breath for 10 s
during the fit-test measurement.
2) Bending Over. The wearer shall bend at the waist, as if going to touch his or her toes, for 30 s.
A ter this exercise, the wearer shall ace parallel to the floor, while holding breath or 10 s
during the fit-test measurement.

23
E DIN ISO 16975-3:2021-02 – Entwurf –
ISO 16975-3:2017(E)

3) Head Shaking. For about three seconds, the wearer shall shake head back and orth vigorously
several times while shouting. After this exercise, the wearer shall face forward, while holding
breath or 10 s during the fit-test measurement.
4) REDON 1. The wearer shall remove the RPD, loosen all RI straps and then redon the RPD. The
wearer shall ace orward while holding breath or 10 s during the fit-test measurement.
5) REDON 2. The wearer shall remove the RPD, loosen all RI straps and then redon the RPD. The
wearer shall ace orward while holding breath or 10 s during the fit-test measurement.
If it has become unacceptable, another model of a RPD shall be tried.

8.6.4.6 Interpretation of CNP test results

A CNP quantitative fit actor is calculated as the ratio o inspiratory flow rate to measured leakage flow
rate. The inspiratory flow rate is based on the result o inputs by the competent fit-test operator such as
the work rate, RPD type and gender. At the completion o the fit test the instrument provides a pass/ ail
indication and/or a numeric overall quantitative fit actor result or the entire test calculated according
to Formula (5). The person has passed the fit test i the overall QNFF equals or exceeds the required fit
factor as calculated in Formula (5):
IFR
CNPQNFF = (5)
LFR
where

IFR is the inspiratory flow rate associated with CNP challenge pressure;

LFR is the mean leakage flow rate measured with the head held in a motionless position at the end
of each test exercise.
EXAMPLE Given a modelled inspiratory flow rate o 53 800 ml/min established by the competent fit-test
operator inputs, (see CNP operating manual or other flow rates) and the measured leakage flow rates a ter five
exercises:

LFR1 = 48 ml/min, LFR2 = 69 ml/min, LFR3 = 59 ml/min, LFR4 = 53 ml/min, LFR5 = 58 ml/min

LFR1 + LFR2 + ... + LFR n


LFR ave =
n

48 + 69 + 59 + 53 + 58
LFR ave = = 57 , 4
5

53 800
QNFF = = 937
57 , 4

24
– Entwurf – E DIN ISO 16975-3:2021-02
ISO 16975-3:2017(E)

Annex A
(informative)

Example o an evaluation orm or RPD competent fit-test operator

Table A.1 — Typical Evaluation orm or RPD competent fit-test operator


Name of operator evaluated: _________________________________ Date: ____________
Fit-test method: __________________________________________
Evaluated by (programme administrator or designee): ____________________________________
Demonstration of knowledge and performance Acceptable Not Acceptable
5.2.2 Demonstrates knowledge o RPD used or the fit test
— RPD components and their function.
— RPD inspection, cleaning, and maintenance.
— Di erent make, model, style and size RPD.
— RPD capabilities and limitations as related to fit testing.
— Proper donning and do fing procedures including wearer-seal checks.
5.2.3 Demonstrates knowledge o the fit-test method
— Purpose o fit testing.
— Fit-test procedures.
— Limitations o the fit-test method.
— Questionable fit-test results.
— Health and sa ety hazards associated with the chemicals and equipment
used in the fit test.
5.2.4 Demonstrates ability to set up fit-test equipment
— Selection o proper cartridges or filters or the fit-test method.
— Preparation of required equipment and materials.
— Per ormance o operational checks.
— Proper installation o probes or fit-test adapters used in quantitative
fit-test methods.
5.2.5 Demonstrates the ability to conduct the fit test
— When to re use to conduct a fit test.
— Explanation o fit-test purpose and procedures to person being fit tested.
— Observation and evaluation of unassisted donning procedure.
— Observation that user seal checks are per ormed according to
manufacturer’s recommended procedures.
— Observes the person being fit tested throughout the entire fit-test
procedure to ensure it is conducted correctly.
— Conducts the fit-test method according to this document.
— Properly interprets and records results.
— Performs RPD cleaning, sanitizing or disposal.
5.2.6 Demonstrate the ability to identi y likely causes o fit-test ailure
— Improperly donned or adjusted RPD.
— Incorrectly assembled or damaged RPD.
— Incorrect size, shape or style RPD.

25
E DIN ISO 16975-3:2021-02 – Entwurf –
ISO 16975-3:2017(E)

Annex B
(informative)

Explanation of different RFF based on QNFT method

Two o the specified quantitative fit-test methods measure aerosol leakage as an indicator as to how
well an RPD fits. The third recommended quantitative fit test (controlled negative pressure) method
measures the air exhaust rate required to hold the in-RI pressure constant as an indicator as to how
well an RPD fits. Several studies have shown that the controlled negative pressure (CNP) technique
consistently results in lower fit actors compared to the same RPD fit measured using QNFT methods
using aerosols. While there has been considerable variability in the di erence between the aerosol-
derived fit actors and the ones derived using the CNP method when measured on the same person with
the same RPD donning (i.e. the RPD was not removed or adjusted between fit tests), these studies have
shown that the CNP derived fit actors are conservatively lower than the aerosol fit actors. While the
CNP fit actor is consistently lower than the aerosol derived fit actors, the lack o consistent correlations
may be due to the huge amount o variability in repeated measurements (repeat donnings on the same
person) using the aerosol QNFT methods. For these reasons, a lower required fit actor is recommended
when using the CNP method on higher performing negative-pressure RPD. This recommendation is
believed to result in providing adequate-fitting RPD without increasing the time and cost o fit testing
by using a method that result in an absolute number.
The studies given in References [8] to [11] are recommended or urther reading or those wanting to
evaluate this more closely.

26
– Entwurf – E DIN ISO 16975-3:2021-02
ISO 16975-3:2017(E)

Annex C
(informative)

Criteria or evaluating new fit-test methods

C.1 General
Fit testing is still an area o considerable research. While ongoing research continues to look at new fit-
test methods, it is recognized that improved fit-testing methods may be developed in the uture. In order
to accommodate advances, but ensure that these new methods are at least as effective as the reference
methods, the ollowing criteria or evaluating new fit-test methods are o ered. The QNFT and QLFT
methods recommended in this document have all been referenced to the generated-aerosol QNFT method.

C.2 Methods
C.2.1 ANSI Z88.10 method
This procedure involves per orming sequential paired fit tests with the new fit-test method and the
re erence fit-test method during the same RPD donning. The generated aerosol fit-test method is used as
the reference standard. After the exclusion criteria outlined in this document have been applied, there
shall be a minimum o 100 sequential paired tests rom at least 25 di erent subjects in the analysis
data set. Any fit actor rom the re erence fit-test method below 10 % o the required fit actor accepted
by the new fit-test method shall disquali y the method.
This method analyses the data using a 2 × 2 contingency table that results in the probability that
the new test will correctly identi y an inadequate fit. The procedure is more completely described in
Reference [7].

C.2.2 Binary logistic regression analysis


A second method or evaluating fit-test methods uses a binary logistic regression analysis. A strength
o this method is that it uses all o the fit-test data. More in ormation on this technique can be ound in a
paper by Nelson and Mullins[12].

27
E DIN ISO 16975-3:2021-02 – Entwurf –
ISO 16975-3:2017(E)

Bibliography

[1] ISO 16972, Respiratory protective devices — Terms, definitions, graphical symbols and units o
measurement
[2] ISO/TS 16973, Respiratory protective devices — Classification or respiratory protective device
(RPD), excluding RPD for underwater application
[3] ISO/TS 16974, Respiratory protective devices — Marking and in ormation supplied by the
manufacturer
[4] ISO/TS 16975-1, Respiratory protective devices — Selection, use and maintenance — Part 1:
Establishing and implementing a respiratory protective device programme
[5] ISO/TS 16975-2, Respiratory protective devices — Selection, use and maintenance — Part 2:
Condensed guidance to establishing and implementing a respiratory protective device programme
[6] ISO/TS 16976-2, Respiratory protective devices — Human factors — Part 2: Anthropometrics
[7] ANSI/AIHA Z88. 10-2010, Respirator Fit-testing Methods. American Industrial Hygiene
Association, Fairfax, VA, 2010
[8] F J. A Comparison Study o the Overall Fit Factors between the Portacount and the Fit-
tester 3000. MS Thesis, Sa ety, Health and Industrial Hygiene Department, Montana Tech o the
University o Montana, Butte, Montana, 2000
[9] C C., & F T. Measuring Gas Mask Fit and Donning E ectiveness, Technical
Report NAWCTSD TR97-002, Naval Air Warfare Center, Orlando, FL, March, 1997
[10] O R., & G J. Determination o Respirator Fit by an Aerosol Method and a
Negative Pressure Method. J. Int. Soc. Resp. Prot. 1993, 11 (3) pp. 6–14
[11] C C., & P D. H . J., K , M., and F , M. Determinations of Known
Respirator Leakage Using Controlled Negative Pressure and Ambient Aerosol QNFT Systems.
Am. Ind. Hyg. Assoc. J. 1995, 56 (1) pp. 16–23
[12] N T.J., & M H.E. Recommendations for the Acceptance Criteria for New Fit-test
Methods. JISRP. 2004, 21 pp. 1–10

28