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Akademie

Modul 3
Normen und Regelwerke

( 3.1-A Vorstellung der Normen und


Regelwerke im Bereich Qualitäts-
management und Managementsysteme

Autoren:

Dr. Gerhard Gietl


Dipl.-Ing. Thomas Lehner

TÜV SÜD Gruppe - TÜIJ® © TÜV SÜD AKADEMIE GMBH


Rev. 051 Stand: Dezember 2009 3.1-A QM - Seite 1
Inhaltsverzeichnis
Lernziele .............................................................................................................. 5
DIN, EN und ISO ............................................................................................. 6
1.1 DIN - Deutsches Institut für Normung .......... .. ... .. ... .. ............................. .6
1.2 EN - Europäische Norm .......................................................... ...... .. ....... 6
1.3 ISO -International Organization for Standardization .............................. 7
2 Einführung in die Qualitätsmanagementnormung ....... .. ................................... 8
2.1 Europäische Harmonisierung ............... .. ........................... .. ... ........ .. ....... 8
2.2 Qualitätsmanagementnormen ......... .. .......................... ....... .. .. ............... 10
3 Grundzüge der Inhalte, Anwendungsbereiche und
Unterscheidungsmerkmale der Normenreihe DIN EN ISO 9000 - 9004 ......... 11
3.1 DIN EN ISO 9000:2005 ........ ... ............... .............. .. .............................. 11
3.2 DIN EN ISO 9001:2008 ...... .. .. .... .. .................. ... ... .................... ... ......... 12
3.3 DIN EN ISO 9004:2009 ................................ .... ........ .................... .... .... 13
4 Kurzvorstellung wichtiger Normen .... .... ......................................................... 15
4.1 Relevante Normen für Qualitätsmanagementsysteme ........................... 15
4.1.1 DIN EN ISO 19011 Leitfaden für Audits von Qualitäts- und
Umweltmanagementsystemen ............... ....... .. .. .......... ............... 15
4.1.2 ISOIIEC 17000 ff. und DIN EN 45000 ff....... .......... .. ........ ......... 16
4.1.3 DIN 55350 Begriffe des Qualitätsmanagements und Statistik ... 16
4.1.4 ISOfTS 16949 ...................... .. ...... ............................................. 17
4.1.5 DIN EN ISO 13485 - Qualitätsmanagementsysteme für
Medizinprodukte ........ ................................................ .............. . 17
4.2 Relevante Normen und Regelwerke für Integrierte
Managementsysteme ........ .. ......... ...... ... .. .... ............. ...... .... ... .. ........ ... ... 18
4.2.1 DIN EN ISO 14001 Umweltmanagementsysteme ...................... 18
4.2.2 EG-Umweltauditverordnung (EMAS) Nr. 761/2001/EG .............. 19
4.2.3 Occupational Health- and Safety Assessment Series
(BS OHSAS 18001:2007) ... ..................... ...... .. .. .... ......... .. ......... 20
4.2.4 SCC Sicherheits Certifikat für Contractoren ....... .................... ... 21
5 Deutsche, europäische und internationale Normen ......................... .... .......... 23
5.1 Deutsche Normen .............................. .. ................................................. 23
5.2 Europäisch harmonisierte Normen ........................................................ 25
5.3 International harmonisierte Normen .. ..... ............................................... 25
5.4 DGQ-Bände ......................................................................................... 28

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Rev. 051 Stand: Dezember 2009 3.1-A QM - Seite 3
5.5 Sonstige .............. ... ...... .... .... .. ............. .. .. ..... ...... ............. ... .................. 30
Wiederholungsfragen ........................ ... ......... ................ ................................ .. ... 31
Literaturverzeichnis .................................................. ........... ...... .. ............. .......... 32

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Seite 4 -3.1-AQM Rev. 051 Stand: Dezember 2009
Lernziele

Sie kennen die Abkürzungen DIN, EN, ISO und die Normenfamilie der DIN EN
ISO 90DDff.

Sie verstehen die elementaren Grundzüge dieser Normenfamilie und die


Unterscheidungsmerkmale.

Neben den zentralen Normen aus dem Bereich des Qualitätsmanagements


kennen Sie weitere Normen und Regelwerke, die sich für den Aufbau von inte-
grierten Managementsystemen eignen.

Das Kapitel schließt mit einer Zusammenstellung wichtiger QM-Normen.

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Rev. 051Stand: Dezember 2009 3.1 -AQM- Seite5
1 DIN, EN und ISO

1.1 DIN - Deutsches Institut für Normung

Das Deutsche Institut für Normung e.v. (DIN) beschäftigt sich damit, die
Notwendigkeit, sowie Anforderungen und Inhalte einer geplanten Norm zu er-
mitteln und anschließend in nationalen Normen festzuschreiben und zu veröf-
fentlichen. Es handelt sich dabei gewissermaßen um einen "Runden Tisch",
an dem sich Vertreter aus Wirtschaft, Wissenschaft, Staat und interessierten
Parteien versammeln. Die überbetriebliche Normung ist in der Bundesrepublik
Deutschland somit eine Aufgabe der Selbstverwaltung der Wirtschaft unter
Einbeziehung der interessierten Kreise.

Der jährlich erscheinende DIN -Katalog für technische Regeln und monatli-
che Ergänzungshefte informieren über alle bestehenden DIN-Normen und
(
Normentwürfe. Die DIN-Normen können beim Beuth Verlag in Berlin (www.
beuth.de) bezogen werden.

1.2 EN - Europäische Norm

Das Deutsche Institut für Normung ist Mitglied im GEN, dem Europäischen
Komitee für Normung. Die Hauptaufgabe des GEN besteht in der Ausarbeitung
von Europäischen Normen (EN).

Diese werden in Zusammenarbeit und mit Zustimmung der betroffenen Kreise


aus den versch iedenen Mitgliedsländern des GEN erarbeitet. Dabei werden die
Normen im Konsens erstellt und mit gewichteter Mehrheit angenommen. Die
so genehmigten Normen müssen unverändert, d.h. unabhängig davon, wie das
Mitgliedsland abgestimmt hat, in die nationalen Normenwerke übernommen
werden. Entgegenstehende nationale Normen sind zurückzuziehen.

Mit der technischen Harmonisierung und Normung in der EU leistet das


GEN einen Beitrag zur Erreichung eines der vordringlichsten Ziele der
Europäischen Union: die Vollendung des europäischen Binnenmarktes. Durch
die Harmonisierung werden Handelsbarrieren abgebaut und das gemeinsame
technische Verständnis gefördert.

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Seite 6 - 3.1-AQM Rev. 051 Stand: Dezember 2009
1.3 ISO - International Organization for 5tandardization

Die Internationale Organisation für Normung ist die weltweite Vereinigung na-
tionaler Normungsinstitute (ISO-Mitgliedskörperschaften). Die Erarbeitung in-
ternationaler Normen obliegt den Technischen Komitees (TC) der ISO. Jede
Mitgliedskörperschaft, die sich für ein Thema interessiert, für das ein Tech-
nisches Komitee eingesetzt wurde, ist berechtigt, in diesem Komitee mitzuar-
beiten. Internationale Organisationen, die mit der ISO in Verbindung stehen,
sind ebenfalls beteiligt.

Die vom Technischen Komitee verabschiedeten Entwürfe zu Internationalen


Normen werden den Mitgliedskörperschaften zunächst zur Abstimmung vorge-
legt, bevor sie vom Rat der ISO als Internationale Norm bestätigt werden.

So wurde z. B. die international gültige Normenreihe ISO 9000 ff. im Technischen


( Komitee ISOITC 176 "Quality management and quality assurance" erstellt.

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Rev. 051 Stand: Dezember 2009 3.1-A QM - Seite 7
2 Einführung in die Qualitätsmanagementnormung

2.1 Europäische Harmonisierung

Zur Harmonisierung der Auditierung und Zertifizierung auf europäischer Ebene


hat die EU-Kommission das so genannte globale Konzept entwickelt, das zur
Vereinheitlichung der Prüfungen und Zertifizierung von Produkten und QM-
Systemen gilt.

Basis der europäischen Überlegungen ist ein differenziertes Modell mit ver-
schiedenen Prüfmodulen (A-H), die je nach Risikopotenzial eines Produkts an-
zuwenden sind.

Modul A: Hersteller gibt ohne Hinzuziehen Dritter eine Konformitätserklärung


ab.

Modul B: Hersteller gibt eine EU-Baumusterprüfung ab, die von einer aner-
kannten notifizierten Stelle innerhalb der Entwurfsphase durchge-
führt worden ist.

Modul C: Hersteller gibt aufgrund der EU-Baumusterprüfung eine Konformi-


tätserklärung ab.

Modul D: Hersteller gibt Konformitätserklärung aufgrund einer EU-Bau-


musterprüfung ab und unterhält ein zertifiziertes Qualitätsma-
nagementsystem für den Anwendungsbereich Herstellung und
Endprüfung.

Modul E: Hersteller gibt Konformitätserklärung aufgrund einer EU-Bau-


musterprüfung ab und unterhält ein zertifiziertes Qualitätsmana-
gementsystem für den Anwendungsbereich Endprüfung.

Modul F: Hersteller gibt EU-Baumusterprüfung ab und unterzieht sein fer-


tiges Produkt zusätzlich einer Typenprüfung.

Modul G: Hersteller unterzieht sein fertiges Produkt einer Typenprüfung .

Modul H: Hersteller erklärt die Konform ität aufgrund eines zertifizierten


Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 9001 für den
Anwendungsbereich Entwicklung, Fertigung und Endprüfung.

Über die EU-Richtlinien sind die jeweiligen Anwendungen der Module näher
spezifiziert. Im gesetzlich geregelten Bereich sind Produktzertifikate aufgrund
gesetzlicher Regelungen im Umfeld öffentlicher und gesellschaftspolitischer
Interessen (Gesundheit, Verbraucher, Umwelt, etc.) zwingend vorgeschrieben.
Um hier eine Vereinheitlichung anzustreben, sind diese Aspekte in einschlä-
gigen EU-Harmonisierungsrichtlinien eingearbeitet worden.

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Seite 8 - 3. 1-A QM Rev. 05 1Stand: Dezember 2009
So finden sich in dem globalen Konzept der EU und den entsprechenden EU-
Richtlinien neben den Qualitätsmanagementnormen auch die Bedingungen und
Voraussetzungen für die CE-Kennzeichnung wieder.

Drei der genannten Module (Module E, D und H) fordern, dass der Hersteller ein
anerkanntes Qualitätsmanagementsystem anwenden muss. Der Anwendungs-
bereich, der von diesen Modulen geforderten Qualitätsmanagementsysteme
umfasst:

Modul E: Endprüfung

Modul D: Herstellung und Endprüfung

Modul H: Entwicklung, Fertigung und Endprüfung


(
Organisationen, die ein entsprechendes Qualitätsmanagementsystem in
Übereinstimmung mit den Modulen E, D oder H einführen wollen, können die
DIN EN ISO 9001 anwenden. Die Konformität mit den Modulen 0 und E kann
auch beansprucht werden, wenn bestimmte Anforderungen dieser Norm ausge-
schlossen werden, während Modul H keine Ausschlüsse zulässt.

Modul 0 gestattet den Ausschluss von Unterabschnitt 7.3 der DIN EN ISO
9001 :2008 (Entwicklung).

Für Modul E sind folgende Ausschlüsse zulässig:

Unterabschnitt 7.1: Planung der Produktrealisierung

( Unterabschnitt 7.2.3: Kommunikation mit den Kunden

Unterabschnitt 7.3: Entwicklung

Unterabschnitt 7.4: Beschaffung

Unterabschnitt 7.5.1: Lenkung der Produktion und der Dienstleistungs-


erbringung

Unterabschnitt 7.5.2: Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienst-
leistungserbringung

Unterabschnitt 7.5.3: Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

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Rev. 051 Stand: Dezember 2009 3.1-A QM - Seite 9
2.2 Qualitätsmanagementnormen

Qualitätsmanagementsysteme werden durch zahlreiche interne und externe


Einflüsse und Anforderungen geprägt. Sie sind unmittelbar mit der technischen
und ökonomischen Umwelt des Unternehmens verknüpft und müssen den per-
manenten Veränderungen im Umfeld der Unternehmung Rechnung tragen. QM-
Systeme sind keine statischen Gebilde.

Um ein System zu entwickeln, welches es dem Unternehmen ermöglicht, ein dy-


namisches und flexibles Qualitätsmanagement einzurichten, entstanden zahl-
reiche nationale und internationale, teils branchenspezifische, teils branchenun-
abhängige Normen und behördliche Vorschriften als mögliche Leitlinien für den
Systemaufbau. Die Vielzahl der Normen führte zu einer Unübersichtlichkeit und
Verwirrung bei den Unternehmen, die diese Vorgaben umsetzen wollten oder
mussten.

Um dieser Tendenz entgegenzuwirken, wurde die internationale Normenfamilie


ISO 9000ff., die in der EG 1990 als europäische Normen EN 29000ff. veröffent-
licht wurden, zur Vereinheitlichung sowohl im nationalen als auch im internatio-
nalen Rahmen entwickelt. Mit der 1987 verabschiedeten DIN ISO 9000ff.-Reihe
brachten die zuständigen Gremien eine Normenserie heraus, mit der erstmals
ein weltweit anerkannter und branchenneutraler Standard für ein zertifizierbares
Qualitätsmanagementsystem geschaffen wurde. Die DIN EN ISO 9000:2005,
9001:2008, sowie die im Dezember 2009 veröffentlichte DIN EN ISO 9004:2009
stellen den derzeit aktuellen Stand dar.

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Seite 10-3.1-AQM Rev. 051Stand: Dezember 2009
3 Grundzüge der Inhalte, Anwendungsbereiche und
Unterscheidungsmerkmale der Normenreihe
DIN EN ISO 9000 . 9004

Die Normenfamilie DIN EN ISO 9000ff. besteht in der aktuell gültigen Version
aus drei Kernnormen, die als Grundlage für die Gestaltung und Verwirklichung
von Qualitätsmanagementsystemen dienen. Im Mittelpunkt steht dabei die
Orientierung an den Unternehmensprozessen (prozessorientierter Ansatz) und
deren Ausrichtung auf die Kunden (Abb. 1).

Die Normen sind so konzipiert, dass sie für alle Unternehmensgrößen, branchen-
übergreifend und für alle Arten von Produkten, einschließlich Dienstleistungen,
anwendbar sind.

Zudem bietet der Aufbau der Normen, in Verbindung mit dem prozess-
( orientierten Ansatz, eine sehr gute Integrationsmöglichkeit verschiedener
Managementsysteme (Qualität, Umwelt, Arbeitssicherheit).

Nachfolgend werden die drei QM-Kernnormen und deren Inhalte im Überblick


vorgestellt.

Kernnormen der DIN EN ISO 9000 ff.

DIN EN ISO 9000:2005


QM-Systeme - Grundlagen und Begriffe

DIN EN ISO 9001 :2008


QM-Systeme - Anforderungen

DIN EN ISO 9004:2009


( Leiten und Lenken für den nachhaltigen Erfolg einer Organisation -
Ein Qualitätsmanagementansatz

Abb. 1: Kernnormen der OIN


EN ISO 9000 ff.

3.1 DIN EN ISO 9000:2005

Die Norm DIN EN ISO 9000 "Qualitätsmanagementsysteme - Grundlagen


und Begriffe" wurde 2005 in übera~beiteter Form veröffentlicht. Sie enthält
weiterhin grundsätzliche Aussagen und Erläuterungen zur Einführung und
Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen. Sie führt Gründe für
die Einführung von QM-Systemen an und zeigt dabei die Zusammenhänge
zwischen den Themen Kundenorientierung, Prozessorientierung und ständige
Verbesserung auf. Durch die DIN EN ISO 9000 soll ein Grundverständnis für

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~. ..,/.,._.

die Funktionsweise von QM-Systemen vermittelt werden, indem sie verdeut-


licht, dass Qualitätsmanagement weit über das reine Dokumentieren von
Unternehmensabläufen hinausgeht.

Unter anderem werden acht Grundsätze des Qualitätsmanagements aufgestellt,


die zur Verbesserung der Leistungsfähigkeit einer Organisation dienen:

• Kundenorientierung

• Führung

• Einbeziehung der Personen

• Prozessorientierter Ansatz

• Systemorientierter Managementansatz

• Ständige Verbesserung

• Sachbezogener Ansatz zur Entscheidungsfindung

• Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen

Zusätzlich gibt die Norm z.B. Erläuterungen zur Rolle der obersten Leitung im
QM-System, zum Sinn und Nutzen von Qualitätszielen und über Zweck und
Arten der QM-Dokumentation.

Eine zentrale Bedeutung kommt der DIN EN ISO 9000:2005 als "Begriffenorm"
durch die Festlegung der Terminologie im Bereich des Qualitätsmanagements
zu.

3.2 DIN EN ISO 9001:2008

Das Verständnis von Managementsystemen hat sich in den letzten Jahren


grundlegend geändert. Nicht mehr das schematische Abhandeln von teilwei-
se abstrakten Normenkapiteln steht im Vordergrund, sondern die Optimierung
der Unternehmensprozesse. Die Verbesserung der Prozesse ist in vielen
Organisationen derzeit ein zentrales Thema.

Dieser Entwicklung trägt die DIN EN ISO 9001:2008 "Qualitätsmanagement-


systeme - Anforderungen" Rechnung, indem die Prozessorientierung in den
Mittelpunkt der Norm gerückt wird.

Vor allem die Betonung des Kundenfokus sowie die Orientierung an den
Unternehmensprozessen gegenüber früheren Normen charakterisieren die DIN
EN ISO 9001:2008. Es zeigt sich ein Trend hin zum Total Quality Management.

Die DIN EN ISO 9001:2008 ist innerhalb der Normenfamilie die einzige zer-
tifizierbare Norm. Als Nachweisnorm enthält sie alle Anforderungen, die eine
Organisation umsetzen muss, um ein QM-Zertifikat zu erlangen. Es besteht
allerdings die Möglichkeit, bestimmte Anforderungen auszuschließen, so-
fern sich diese aufgrund des Charakters der Organisation und ihrer Produkte

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Seite 12 - 3.1-A QM Rev. 051 Stand: Dezember 2009
nicht anwenden lassen. Die Fähigkeit der Organisation zur Bereitstellung von
Produkten, die den Kundenanforderungen und zutreffenden behördlichen
Anforderungen entsprechen, darf durch etwaige Ausschlüsse allerdings nicht
beeinträchtigt werden. Zudem beziehen sich die möglichen Ausschlüsse ledig-
lich auf Anforderungen des Kapitels 7 (Produktrealisierung). Die Anforderungen
der Kapitel 4, 5, 6 und 8 können prinzipiell nicht ausgeschlossen werden. A l.A~ JCU ...~~ ~
Diese Einschränkung des Anwendungsbereichs ("Tailoring") ermöglicht es dem l/vf ?- n vv-- v..,j L V\"'l
Anwender der Norm, das QM-System auf das eigene Unternehmen zuzuschnei- 0,ch ±: t-~' L u~
den.
We..h';c<" (Y>
Beispiel: Ein Unternehmen, das keine Entwicklungstätigkeit ausübt, kann
Kapitel 7.3 der neuen Norm ("Entwicklung") ausschließen. Andererseits muss
eine Organisation mit Entwicklungsabteilung die Entwicklung im QM-System
berücksichtigen und beschreiben.
(
3.3 DIN EN ISO 9004:2009
Die DIN EN ISO 9004:2009 "Leiten und Lenken für den nachhaltigen Erfolg
einer Organisation - Ein Qualitätsmanagementansatz" ist eine Norm, bei der
nicht die detaillierte Beschreibung eines QM-Systems oder eine Anleitung
zur Umsetzung der ISO 9001 im Mittelpunkt steht, sondern die Ausrichtung
einer Organisation auf nachhaltigen Unternehmenserfolg in einem sich rasch
ändernden Umfeld. Sie konzentriert sich auf die ständige Verbesserung der
Gesamtleistung und -effizienz der Organisation sowie ihrer Wirksamkeit. So
sollen die Anwender dieser Norm unterstützt werden, in einer globalen Umwelt-
in der dem Unternehmer mehr denn je gesellschaftliche Mitverantwortung über-
tragen wird - für das Unternehmen notwendige, umfassende Veränderungen zu
planen und auch umzusetzen.

Im Vergleich zur DIN EN ISO 9001 :2008 greift sie ein erweitertes "Prozessmodell"
( als schematische Darstellung der allgemeinen Anforderungen an ein QM-System
auf. Neben den Kundenanforderungen werden dabei auch die Erwartungen
anderer "interessierter Parteien" wie Gesellschafter, Mitarbeiter, Partner (z.B.
Lieferanten) und die Öffentlichkeit angesprochen.

Die DIN EN ISO 9004:2009 bezieht bereits zahlreiche TQM-Aspekte in das


QM-System mit ein. Neben der expliziten Betrachtung von finanziellen Aspekten
werden auch Themen wie die Strategieplanung, die intensive Beteiligung und
Motivation der Mitarbeiter, Arbeitssicherheit, Benchmarking, Partnerschaften
mit Lieferanten und die gesellschaftliche Verantwortung des Unternehmens
(z.B. Umweltschutz) angesprochen. Damit bietet diese Norm einen umfas-
senden Ansatz zur Unternehmensführung und -entwicklung.

Als Instrument zur Ermittlung von Stärken und Verbesserungsbereichen


und zur Bestimmung des Reifegrades der Organisation wird im Anhang
ein Selbstbewertungsansatz vorgeschlagen. Weitere Hilfestellung zur
Leistungssteigerung soll die Orientierung an den acht QM-Grundsätzen liefern
(siehe auch 3.1).

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Rev. 051 Stand: Dezember 2009 3.1-AQM - Seite 13
DIN EN ISO 9004:2009 und die DIN EN ISO 9001:2008 ergänzen sich gegen-
seitig, können aber auch unabhängig voneinander angewendet werden. DIN EN
ISO 9004 ist jedoch nicht für Zertifizierungs- und Vertragszwecke vorgesehen>.

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Seite 14 - 3.1-A QM Rev. 051 Stand: Dezember 2009
4 Kurzvorstellung wichtiger Normen

4.1 Relevante Normen für Qualitätsmanagementsysteme

Neben der bereits vorgestellten ISO 9000er Familie gibt es eine Reihe wei-
terer Normen, die im Zusammenhang mit Qualitätsmanagementsystemen von
Bedeutung sind. Neben den Normen für die Auditierung, Akkreditierung und
Begriffsklärung gibt es inzwischen eine Vielzahl von branchenspezifischen
Regelwerken, die Anforderungen an QM-Systeme definieren. Zwei bedeutende
Vertreter aus dieser Kategorie sind exemplarisch dargestellt. Weitere finden Sie
in der Normenübersicht unter Punkt 5.

Übersicht wichtiger Qualitätsnormen

Abb. 2: Übersicht wichtiger


Qualitätsnormen

/\ 4.1.1 DlN EN ISO 19011 Leitfaden für Audits von Qualitäts- und Umwelt-
managementsystemen

Die DIN EN ISO 19011 ist eine Norm zur Auditierung von QM- und UM-
Systemen. Neben wichtigen Begriffen aus dem Auditwesen beinhaltet sie im
wesentlichen vier Hauptschritte:

• Auditprinzipien

Dieser Teil beschäftigt sich mit den grundlegenden Prinzipien im Auditwesen für
Auditoren (Ethik, sachliche Darstellung, etc.) und den gesamten Auditprozess
(Unabhängigkeit, Nachweisverfahren, etc.)

• Management des Auditprogramms

Dieser Teil beschreibt die Inhalte für das Management des gesamten Auditpro-
gramms. Das Auditprogramm handelt dabei nach dem PDCA-Zyklus und umfasst
die Auditplanung, die Auditorenauswahl, -qualifikation und -bewertung ebenso
wie die gesamte Auditdurchführung und Verbesserung des Auditprozesses.

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Rev. 051 Stand: Dezember 2009 3.1-A QM - Seite 15
• Audittätigkeiten

Unter diesem Kapitel beschreibt die Norm die Anleitung für die Durchführung
von effektiven Audits.

• Qualifikation und Bewertung von Auditoren

An dieser Stelle geht die Norm auf die Qualifikationskriterien der Auditoren
(fachlich, persönlich, etc.) ein und stellt Möglichkeiten für die Bewertung von
Auditoren vor der Auswahl und nach der Durchführung von Audits vor.

4.1.2 ISO/IEC 17000 ff. und DIN EN 45000 ff.

Diese Normenreihe beinhaltet Anforderungen für eine Akkreditierung von


Prüflaboratorien, Akkreditierungs- und Zertifizierungsstellen (im Gegensatz zur
Zertifizierung von z.B. QM-Systemen oder Produkten). Die Normen enthalten
allgemeine Kriterien für die Begutachtung des organisatorischen Ablaufs, der
Ausstattung mit Personal und technischen Einrichtungen sowie der Arbeitsweise.
Im Hinblick auf die Schaffung des EG-Binnenmarktes soll ihre Anwendung dazu
beitragen, Vertrauen in die gegenseitige Anerkennung der Arbeitsergebnisse
von Prüflaboratorien, Akkreditierungs- und Zertifizierungsstellen zu schaffen.
Die ISO/IEC 17000ff. ersetzt sukzessive die Normen der DIN EN 45000ff.

DIN EN ISOIIEC 17025: Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz der


Prüf- und Kalibrierlaboratorien

DIN EN ISOIIEC 17021: Allgemeine Kriterien für Stellen, die Qualitätsmana-


gementsysteme zertifizieren

DIN EN ISOIIEC 17024: Allgemeine Anforderungen an Stellen, die Personen


ze rtifizi ere n

4.1.3 DIN 55350 Begriffe des Qualitätsmanagements und Statistik

Diese Norm dient dazu, Benennungen und Definitionen der in der Qualitätssi-
cherung und Statistik verwendeten Begriffe zu vereinheitlichen und dient damit
der Verständigung auf diesem Gebiet.

• Grundbegriffe der Qualitätssicherung z.B.: "Beschaffenheit", "Qualität" usw.

• Merkmalsbezogene Begriffe, z.B.: "Grenzwert", "Toleranz", "Merkmal", usw.

• Begriffe zur Genauigkeit von Ermittlungsverfahren

• Begriffe der Probenahme, z.B.: "Grundgesamtheit", "Stichprobe"

• Begriffe zu Mustern, z.B.: "Erstmuster", usw.

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Seite 16- 3.1-AQM Rev. 051 Stand: Dezember 2009
• Begriffe der Qualitätsprüfungen, z.B. ,,100 % Prüfung", "Selbstprüfung", usw.

• Begriffe zu Bescheinigungen über die Ergebnisse von Qualitätsprüfungen,


z.B.: "Qualitätsprüf-Zertifikat", "Prüfbeauftragter" usw.

• Begriffe zu Statistik, z.B.: "Parameter", "Medianwert", usw.

Einige Begriffe werden in der DIN EN ISO 9000:2005 definiert (z.B. Fehler).

4.1.4 ISOITS 16949

Seit November 2009 gibt es die rieue ISOfTS 16949, die alle bisher weltweit
existierenden und veröffentlichten Qualitätsnormen bzw. Forderungen der
Automobilindustrie an ein Qualitätsmanagementsystem in sich vereinigt. Sie ba-
( siert auf der ISO 9001, enthält aber Zusatzforderungen für die Automobilindustrie.
Die Norm wird von allen Automobilherstellern weltweit anerkannt und soll einen
Weg aus dem Zertifizierungslabyrinth der Automobilindustrie schaffen. Früher
gab es häufig Mehrfachzertifizierungen, da es in den verschiedenen europä-
ischen Ländern und Amerika unterschiedliche Normen gab (z.B. QS-9000 in
den USA, VDA 6.1 in Deutschland, EAQF in Frankreich und AVSQ in Italien).

Durch die Zertifizierung nach ISOfTS 16949 erfüllt ein Unternehmen auto-
matisch die Anforderungen nach ISO 9001 und grundlegende Erwartungen
der Automobilindustrie, mit dem Ziel, Kundenanforderungen bis hin zum
Endverbraucher zu erfüllen.

4.1.5 DIN EN ISO 13485 - Qualitätsmanagementsysteme für


Medizinprodukte

Die Norm DIN EN ISO 13485 ist eine eigenständige Norm und folgt in ihrer
Systematik der Norm DIN EN ISO 9001, jedoch sind beide Normen nicht völlig
deckungsgleich. Die spezielle Ausrichtung auf Medizinprodukte führt dazu, dass
Sicherheitsfragen für die Herstellung und Entwicklung von Medizinprodukten
in dieser Norm detaillierter und stringenter behandelt werden. Die DIN EN
ISO 13485 enthält einige Zusatzanforderungen bezüglich der Qualitätsziele,
der Ressourcenplanung und des Risikomanagements im Rahmen der
Produktentstehung, der Datenanalyse, des Kunden-Feedbacks sowie der inter-
nen und externen Kommunikation.

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Rev. 051 Stand: Dezember 2009 3.1-A QM - Seite 17
4.2 Relevante Normen und Regelwerke für Integrierte Manage-
mentsysteme

Immer mehr Unternehmen entscheiden sich neben Qualitätsmanagement-


systemen auch für die Einführung von Umweltmanagement- und I oder
Arbeitsschutz- I Sicherheitsmanagementsystemen.

Dabei ist es sinnvoll, die Systeme nicht isoliert zu betrachten, sondern in ein
umfassendes Managementsystem zu integrieren. Auf diese Weise lassen sich
Synergieeffekte nutzen und der Aufwand für die Errichtung und Pflege des
Systems minimieren. Darüber hinaus sollte auch die Akzeptanz der Mitarbeiter
nicht durch zu viele parallel laufende Ansätze überstrapaziert werden.

Wie bereits angesprochen, ist die Kompatibilität der Normenreihe DIN EN ISO
9000 ff. mit anderen Normen (Umwelt, Arbeitsschutz) gewährleistet, was die
Einführung integrierter Managementsysteme erleichtert.

Die derzeit wichtigsten Normen und Regelwerke aus den Bereichen Umwelt
und Arbeitsschutz, die in Kombination mit QM-Systemen angewendet werden,
sollen nachfolgend kurz beschrieben werden.

4.2.1 DIN EN ISO 14001 Umweltmanagementsysteme

Die 2009 korrigierte DIN EN ISO 14001 ist die international gültige Norm für
Umweltmanagementsysteme. Sie beinhaltet Anforderungen für den Aufbau
eines Umweltmanagementsystems.

Die Konformität eines Umweltmanagementsystems mit den Normforderungen


der DIN EN ISO 14001 kann durch ein Zertifikat festgestellt und nachgewiesen
werden.

Ein Unternehmen ist aufgefordert eine betriebliche Umweltpolitik, Umweltziele


und ein Umweltprogramm festzulegen sowie ein entsprechendes Management-
system aufzubauen, das bei der Zielerreichung hilft. Um die gewünsch-
te Umweltleistung erzielen zu können, soll die Organisation basierend auf
ihrer Umweltpolitik (also ihren Zielsetzungen hinsichtlich Umweltschutz)
im ersten Schritt ein Umweltmanagementsystem aufbauen und umset-
zen. Durch regelmäßige Überprüfung der gesetzten Umweltziele und des
Umweltmanagementsystems soll die kontinuierliche Verbesserung erreicht
werden. In der Norm wird ausdrücklich betont, dass sie keine absoluten
Anforderungen für die Umweltleistung festlegt. Sie fordert aber die Einhaltung
der Verpflichtungen, die sich die Organisation selbst in ihrer Umweltpolitik auf-
erlegt hat. Die Umweltpolitik muss u.a. die Einhaltung der geltenden rechtlichen
Verpflichtun-gen und anderer Anforderungen beinhalten.

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Seite 18 - 3.1-A QM Rev. 05 I Stand: Dezember 2009
Kern unkte der DIN EN ISO 14001

Umweltpolitik

Planung
Umweltaspekte, gesetzliche und andere umweltbezogene
Anforderungen, Umweltziele, UM-Programm
Verwirklichung und Durchführung
Ressourcen, Aufgaben, Verantwortlichkeit und Befugnis,
Kompetenz, Schulung und Bewusstsein, Kommunikation,
Dokumentation, Dokumentenlenkung, Ablauflenkung,
Notfallvorsorge und -maßnahmen

Kontroll- und Korrekturmaßnahmen


Überwachung und Messung, Fehler, KuV-Maßnahmen,
Aufzeichnungen, Internes Audit
Bewertung durch die oberste leitung

(
Abb. 3: Kernpunkte der DIN
EN ISO 14001

4.2.2 EG-Umweltauditverordnung (EMAS) Nr. 761/2001/EG

Durch die EG-Umweltauditverordnung und ihre Vorgängerversion wurde ein euro-


paweit gültiges Verfahren mit dem Ziel der kontinuierlichen Verbesserung des be-
trieblichen Umweltschutzes eingeführt. Es handelt sich dabei um Anforderungen
an Unternehmen, die sich auf freiwilliger Basis an einem Gemeinschaftssystem
für das Umweltmanagement und die Umweltbetriebsprüfung beteiligen.

Die Anforderungen an ein Umweltmanagementsystem im Rahmen ei-


ner Validierung gemäß EG-Umweltauditverordnung entsprechen in allen
Punkten den Forderungen der DIN EN ISO 14001. Deren Forderungskapitel
( wurden als Anhang I komplett in die Verordnung integriert. Daneben weist
die EG-Umweltauditverordnung allerdings Gesichtspunkte auf, die über die
Normforderungen hinausgehen (z.B. direkter betrieblicher Umweltschutz).

Insbesondere verlangt die EG-Umweltauditverordnung die regelmäßige


Information der Öffentlichkeit über umweltrelevante Aspekte und das Umwelt-
managementsystem in Form einer Umwelterklärung.

Die Verordnung ist auch unter dem Begriff "EMAS" bekannt, eine Kurzform der
englischen Bezeichnung "Eco Management and Audit Scheme".

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Rev. 051 Stand: Dezember 2009 3.1-AQM - Seite 19
4.2.3 Occupational Health- and Safety Assessment Series (BS OHSAS
18001 :2007)

Der BS OHSAS 18001 "Arbeits- und Gesundheitsschutz-Managementsysteme


- Anforderungen" beruht im wesentlichen auf einem englischen Standard (BS
8800:1996) und steht derzeit in der Diskussion, ob er als international gültige
Norm verabschiedet werden soll. Der BS OHSAS 18001:2007 ist eine britische
Norm, kann jedoch europaweit auf freiwilliger Basis als Zertifizierungsgrundlage
für Arbeitsschutzmanagementsysteme (AMS) herangezogen werden. Die
Struktur lehnt sich eng an die DIN EN ISO 14001 an und ist geeignet für die
Anwendung eines integrierten Managementsystems.

Die Spezifikation enthält Anforderungen an Arbeitsschutzmanagementsysteme,


mit deren Hilfe Organisationen ihre Arbeitsschutzrisiken lenken und ihre diesbe-
zügliche Leistung verbessern können.

Die Norm BS OHSAS 18001 :2007 liegt derzeit als deutsche Übersetzung mit
einem nationalen Vorwort vor. Als Normdokument besitzt er in Deutschland der-
zeit noch keinen Status.

In Verbindung mit dem BS OHSAS 18001 gibt der Leitfaden OHSAS 18002
("Leitfaden für die Implementierung von OHSAS 18001 ") eine Anleitung
zur Umsetzung eines AMS (z.B. Anleitung zur Gefährdungsermittlung und
Risikobeurteilung).

Kernpunkte der OHSAS 18001

Arbeitsschutzpolitik
Planung
Gefährdungsermittlung, Risikobeurteilung und Risikolen·
kung , rechtliche und sonstige Anforderungen, Arbeitsschutz·
ziele und ·managementprogramm
Umsetzu ng un d Durchführung
Struktur und Verantwortlichkeit, Schulung, Bewusstsein und
Fähigkeit, Beratung und Kommunikation , Dokumentation,
Dokumenten· und Datenlenkung, Lenkung der betrieblichen
Abläufe, Notfallvorsorge und ·maßnahmen
Kontroll· und Korrekturmaßnahmen
Leistungsmessung und ·überwachung, Unfälle, Vorfälle,
Nichteinhaltungen, korrektive und präventive Maßnahmen,
Aufzeichnungen, Audit
Managementbewertung

Abb. 4: Kernpunkte der


OHSAS 18001

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Seite 20 -3.1-AQM Rev. 051 Sta nd: Dezember 2009
4.2.4 SCC Sicherheits Certifikat für Contractoren

Unternehmen der niederländischen Mineralöl- und petrochemischen Industrie


haben 1989 zusammen mit unabhängigen Interessenvertretungen und Zertifi-
zierungsgesellschaften ein Gremium gebildet, um gemeinsame Anforderungen
an Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltmanagementsysteme zu standardi-
sieren.

Hintergrund war die zunehmende Vergabe von Wartungs- und Montagearbeiten,


Bauprojekten etc. an Fremdfirmen und die damit verbundenen oft unterschied-
lichen Anforderungskriterien an das Sicherheitsmanagement der Auftragnehmer.

Als Ergebnis des Gremiums wurde der Standard SCC - Sicherheits Certifikat
für Contractoren entwickelt. Der Name ist etwas irreführend, da der Standard
inzwischen auch von Unternehmen angewendet wird, die nicht als Fremdfirmen
( (Contractoren) auf dem Betriebsgelände von Auftraggebern tätig sind.

Mittlerweile ist SCC ein international anerkannter Standard für die Gestaltung und
Zertifizierung von Sicherheitssystemen (derzeitiger Überarbeitungsstand 2006).
In Deutschland erfolgte 1995 die Anerkennung durch die Trägergemeinschaft
für Akkreditierung (TGA).

Die SCC-Anforderungen an ein Sicherheitsmanagementsystem sind in einer


Checkliste aufgeführt, die in zehn Abschnitte gegliedert ist (Abbildung 5 und
6). Sie beinhaltet Aspekte wie das Engagement der Managementebene für
Sicherheits-, Gesundheits- und Umwelt- (SGU-) Fragen, die Unterweisung von
Mitarbeitern und die Erfassung und Vermeidung von Unfällen.

Der Nachweis eines Sicherheitssystems gemäß SCC wird für technische


Dienstleister, die für Auftraggeber der Mineralölindustrie tätig sind, zunehmend
zur Pflicht. Es ist davon auszugehen, dass SCC-Zertifikate auch in anderen
( Branchen wie z.B. in der Papier- oder Chemieindustrie immer häufiger einge-
fordert werden.

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Rev. 051 Stand: Dezember 2009 3.1-AQM - Seite 21
SCC-Checkliste

• SGU - Politik und Organisation, Engagement


des Managements

• Gefährdungsermittlung und -bewertung

• Personalauswahl

• Information und Ausbildung

• SGU-Kommunikation

Abb. 5: 10 Abschnitte der


SCC-Checkliste

SCC-Checkliste

• Regeln, Vorschriften, Projektsicherheitsplan

• SGU - Inspektionen I Beobachtungen

• Betriebliches Gesundheitswesen

• Einkauf und Prüfung der Materialien, Geräte


und Leistungen
€". ' .

• Meldung, Registrierung und Untersuchung


von Unfällen I Zwischenfällen und unsicheren
Situationen

Abb. 6: 10 Abschnitte der


SCC-Checkliste

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Seite 22 - 3.1-A QM Rev. 05 I Stand: Dezember 2009
5 Deutsche, europäische und internationale Normen

5.1 Deutsche Normen

DIN 53804-1 Berich- Berichtigungen zu DIN 53804-1:2002-04


tigung 1 (06/03)

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Rev. 051 Stand: Dezember 2009 3.1-A QM - Seite 23
DIN 55350-24 (11/82) Begriffe der Qualitätssicherung und Statistik; Begriffe
der Statistik; Schließende Statistik

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Seite 24 - 3.1-A QM Rev. 051 Stand: Dezember 2009
DIN V 65352 Beiblatt Luft- und Raumfahrt; Verfahren zur statistischen Aus-
1 (03/87) wertung der Prüfergebnisse bei Qualifikations- und
Abnahmeprüfung von Faserverbundwerkstoffen;
Rechenbeispiele

5.2 Europäisch harmonisierte Normen

DIN EN 60812 (11/06) Analysetechniken für die Funktionsfähigkeit von


Systemen - Verfahren für die Fehlzustandsart- und
-auswirkungsanalyse (FMEA) (lEG 60812:2006)

5.3 International harmonisierte Normen

DIN ISO 2859-1 (01/04) Annahmestichprobenprüfung an hand der Anzahl


fehlerhafter Einheiten oder Fehler (Attributprüfung)
- Teil 1: Nach der annehmbaren Qualitätsgrenzlage
(AQL) geordnete Stichproben pläne für die Prüfung
einer Serie von Losen

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Rev. 051 Stand: Dezember 2009 3.1-A QM - Seite 25
ISO 2859-5 (09/05) Annahmestichprobenprüfung an hand der Anzahl
fehlerhafter Einheiten oder Fehler (Attributprüfung)
- Teil 5: System sequenzieller Stichprobenpläne für
losweise Prüfung, geordnet nach der annehmbaren
Qualitätsgrenzlage (AQL)

DIN ISO 3951-1 (03/08) Verfahren für die Stichprobenprüfung anhand


quantitativer Merkmale (Variablenprüfung) - Teil 1:
Spezifikation für Einfach-Stichprobenanweisungen
für losweise Prüfung, geordnet nach der annehm-
baren Qualitätsgrenzlage (AQL) für ein einfaches
Qualitätsmerkmal und einfache AQL

ISO 3951-3 (05/07) Verfahren für die Stichproben prüfung anhand von
quantitativen Merkmalen (Variablenprüfung) - Teil 3:
Doppelstichprobenpläne für losweise Prüfung, ge-
ordnet nach der annehmbaren Qualitätsgrenzlage
(AQL)

DIN EN ISO 9001 (12/08) Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen

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Seite 26 - 3.1-A QM Rev. 051 Stand: Dezember 2009
(

ISO/TS 16949 (11/09) Qualitätsmanagementsysteme - Besondere Anfor-


derungen bei Anwendung von ISO 9001 :2008 für
die Serien- und Ersatzteilproduktion in der Auto-
mobilindustrie

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Rev. 051 Stand: Dezember 2009 3.1-A QM - Seite 27
DIN EN ISOIIEC 17025 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von
(08/05) Prüf- und Kalibrierlaboratorien

DIN EN ISOIIEC 17050-1 Konformitätsbewertung - Konformitätserklärung von


(01/05) Anbietern - Teil 1: Allgemeine Anforderungen
Normentwurf (11/09) FprEN ISO/I EC 17050-1 :2009

5.4 DGQ-Bände

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Seite 28 - 3.1·A QM Rev. 051 Stand: Dezember 2009
DGQ 14-26 Prozessmanagement für Praktiker - Leitfaden für das
Erkennen, Beschreiben, Bewerten, Umsetzen und Verbessern
von Prozessen

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Rev. 05 1Stand: Dezember 2009 3.1-A QM - Seite 29
5.5 Sonstige

Weitere Qualitätsbegriffe sind beispielsweise in den VDI-Richtlinien oder den


SAQ-Schriften enthalten.

SAQ: Schweizerische Arbeitsgemeinschaft für Qualitätssicherung

VDI: Verein Deutscher Ingenieure

KTQ® Kooperation für Transparenz und Qualität im Gesundheitswesen;


(Krankenhäuser, Rehabilitation, Praxen, Pflegeeinrichtungen und
Alternative Wohnformen

KPQM Praxis-Qualitätsmanagement der Kassenärztlichen Vereinigung


Westfalen-Lippe.

EPA Europäisches Praxisassessment

QEP Qualität und Entwicklung in Praxen (Modell der Kassenärztlichen


Bundesvereinigung)

VDA 6.1 QM-Systemaudit

VDA 6.2 QM-Systemaudit - Dienstleistungen

VDA 6.4 QM-Systemaudit - Produktionsmittel

TL 9000 Telecom Leadership 9000

HACCP Hazard Analysis and Critical Control Points

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Seite 30 - 3.1-A QM Rev. 051 Stand: Dezember 2009
Wiederholungsfragen

1. Was bedeuten die Abkürzungen DIN , EN und ISO?

2. Welche Vorteile bietet eine europaweite bzw. weltweite Harmonisierung von


Normen und Regelwerken?

3. Warum wurde die Normenreihe EN 19000 ff. erschaffen?

4. Was sind die wesentlichen Inhalte der DIN EN ISO 9000:2005?

5. Welche Normen der DIN EN ISO 9000 ff. sind zertifizierbar?

6. Was unterscheidet die DIN EN ISO 9004 von der DIN EN ISO 9001?

7. Kann ein Unternehmen mit Entwicklungsabteilung nach DIN EN ISO


( 9001:2008 die Anforderungen nach Kapitel 7.3 "Entwicklung" vom Anwen-
dungsbereich ausschließen?

8. Was bedeutet der Begriff "Tailoring" im Sinne der DIN EN ISO 9001:2008?

9. Nennen Sie einen wesentlichen Unterschied bezüglich der Anforderungen


von DIN EN ISO 14001 im Vergleich zur EG-Öko-Audit-Verordnung.

10. Erklären Sie kurz die Begriffe OHSAS und SCC.

11. Was regeln die folgenden Normen?

- DIN EN ISOIIEC 17025

- DIN EN ISOIIEC 17021

- DIN EN ISOIIEC 17024


(
- DIN EN ISO 19011

- DIN EN ISO 14001

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Rev. 051 Stand: Dezember 2009 3.1-A QM - Seite 31
Literaturverzeichnis

1. BS OHSAS 18001: Arbeitsschutzmanagementsysteme - Forderungen,


Hrsg.: Deutsches Institut für Normung e.v., Beuth Verlag, Berlin, Wien,
Zürich, Stand: 07/2007

2. DGQ (Deutsche Gesellschaft für Qualität e.v.) (Hrsg.): Begriffe zum


Qualitätsmanagement, DGQ-Schrift 11-04, Beuth Verlag, Berlin, 6. Auflage
1995

3. DIN EN ISO 9000:2005-12: Qualitätsmanagementsysteme - Grundlagen


und Begriffe, Hrsg.: Deutsches Institut für Normung e.v., Beuth Verlag,
Berlin

4. DIN EN ISO 9001:2008-12: Qualitätsmanagementsysteme - Anforderun-


gen, Hrsg.: Deutsches Institut für Normung e.v., Beuth Verlag, Berlin

5. DIN EN ISO 9004 (12/09): Leiten und Lenken für den nachhaltigen Erfolg
einer Organisation - Ein Qualitätsmanagementansatz, Hrsg.: Deutsches
Institut für Normung e.v., Beuth Verlag , Berlin

6. DIN EN ISO 14001 (11/09): Umweltmanagementsysteme - Anforderungen


mit Anleitung zur Anwendung, Hrsg.: Deutsches Institut für Normung e.v.,
Beuth Verlag, Berlin, Stand 02/2005

7. Pfeifer, Tilo, Schmitt, Walter, Masing, Walter; Masing Handbuch Qualitäts-


management; Hanser Verlag, München, 2007.

8. www.scc-sekretariat.de: Verfahren zur Zertifizierung eines SGU-Manage-


mentsystems gemäß der SCC-Checkliste, Stand 2/1998.

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