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DEUTSCHE NORM März 1996

Medizinische elektrische Geräte


Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
(IEC 601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995)
ß
Deutsche Fassung EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995 EN 60601-1
Diese Norm ist zugleich eine VDE-Bestimmung im Sinne von VDE 0022. Sie ist nach Klassifikation

® Durchführung des vom VDE-Vorstand beschlossenen Genehmigungsverfahrens unter


nebenstehenden Nummern in das VDE-Vorschriftenwerk aufgenommen und in der etz VDE 0750
Elektrotechnische Zeitschrift bekanntgegeben worden. Teil 1

Diese Norm enthält die deutsche Übersetzung der Internationalen Norm IEC 601-1

ICS 11.040.00 Ersatz für


DIN VDE 0750-1
Deskriptoren: Medizin, medizinisches Gerät, Festlegung, Sicherheit (VDE 0750 Teil 1):1991-12

Medical electrical equipment –


Part 1: General requirements for safety
(IEC 601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995);
German Version EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

Appareils électromédicaux –
Première Partie: Régles générales de sécurité
(CEI 601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995);
Version allemande EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

Die Europäische Norm EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995 hat den Status einer Deutschen Norm.

Beginn der Gültigkeit


Die EN 60601-1 wurde am 11. Juni 1990 angenommen.
Die EN 60601-1/A1 wurde am 9. Dezember 1992 angenommen.
Die EN 60601-1/A2 wurde am 6. März 1995 angenommen.
Der Norm-Inhalt war veröffentlicht als
E DIN EN 60601-1/A12 (VDE 0750 Teil 1/A12:1994-05, E DIN IEC 62A(Sec)131 (VDE 0750 Teil 1/A2):1994-06 und
E DIN IEC 62A(Sec)156 (VDE 0750 Teil 101):1994-11.

Fortsetzung Seite 2 bis 5 und


167 Seiten EN

Deutsche Elektrotechnische Kommission im DIN und VDE (DKE)


Seite 2
DIN EN 60601-1 (VDE 0750 Teil 1):1996-03

Nationales Vorwort
Diese Norm enthält die Deutsche Fassung der Europäischen Norm EN 60601-1 „Medizinische elektrische
Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit“, Ausgabe 08.90, und die Änderung A1:1993-05 und
die Änderung A2:1995-06, in die die Internationale Norm IEC 601-1 „Medical electrical equipment – Part 1:
General requirements for safety“, 2. Ausgabe, 1988, und die Änderung A1:1991 und die Änderung A2:1995
unverändert übernommen worden ist.
Die Internationale Norm wurde vom IEC SC 62A „Common aspects of electrical equipment used in medical
practice“ der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) erarbeitet.
Für die vorliegende Norm ist das nationale Arbeitsgremium UK 811.1 „Überarbeitung und Anpassung der
Allgemeinen Bestimmungen“ der Deutschen Elektrotechnischen Kommission im DIN und VDE (DKE) zuständig.
Diese Europäische Norm wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europäische Kommission der Normungs-
organisation CENELEC erteilt hat. Diese Norm unterstützt die Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie für
Medizinprodukte und ist im Europäischen Amtsblatt bekanntgegeben.
In der vorliegenden Norm sind die Änderungen und Ergänzungen der IEC 601-1/A1 und A2 zur besseren Lesbar-
keit und zum besseren Verständnis eingearbeitet. Der Inhalt der Änderung A1 ist durch einfache Striche und der
Änderung A2 durch Doppelstriche am Rand gekennzeichnet.
Die Änderung A1 beinhaltet im wesentlichen redaktionelles. Der Text der Änderung A2 ist entsprechend den
Grundlegenden Anforderungen der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte entwickelt worden.
Der Zusammenhang der zitierten Normen und anderen Unterlagen mit den entsprechenden Deutschen Normen
und anderen Unterlagen ist nachstehend wiedergegeben.
Für den Fall einer undatierten Verweisung im normativen Text (Verweisung auf eine Norm oder andere Unterlage
ohne Angabe des Ausgabedatums und ohne Hinweis auf eine Abschnittsnummer, eine Tabelle, ein Bild usw.)
bezieht sich die Verweisung auf die jeweils neueste gültige Ausgabe der in Bezug genommenen Norm oder ande-
ren Unterlage.
Für den Fall einer datierten Verweisung im normativen Text bezieht sich die Verweisung immer auf die in Bezug
genommene Ausgabe der Norm oder anderen Unterlage.
Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Norm waren die angegebenen Ausgaben gültig.

Klassifikation im
Europäische Norm Internationale Norm Deutsche Norm
VDE-Vorschriftenwerk
EN 60065:1993 IEC 65 (mod):1985 DIN EN 60065:1994-04 –
+ corr. November:1993
EN 60068-2-2:1993 IEC 68-2-2:1974 DIN EN 60068-2-2:1994-08 –
HD 354 S2:1987 IEC 73:1984 – –
– IEC 79: – –
– IEC 79-2:1983 – –
– IEC 79-5:1967 – –
– IEC 79-6:1968 – –
HD 566 S1:1990 IEC 85:1984 DIN IEC 85 VDE 0301 Teil 1
(VDE 0301 Teil 1):1993-03
HD 214 S2:1980 IEC 112:1979 DIN IEC 112 VDE 0303 Teil 1
(VDE 0303 Teil 1):1984-06
HD 109 S3:1983 IEC 127:1974 – –
HD 21: Reihe IEC 227 (mod): Reihe – –
– IEC 241:1968 – –
HD 22: Reihe IEC 245 (mod):Reihe – –
HD 22.4 S2:1992 IEC 245-4 (mod):1980 – –
+ A6:1992
– IEC 252:1975 E DIN VDE 0560-8/A1 VDE 0560 Teil 8/A1
(VDE 0560 Teil 8/A1):1989-06
EN 60320-1:1987 IEC 320 (mod):1981 – –
– IEC 328:1972 – –
(fortgesetzt)
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DIN EN 60601-1 (VDE 0750 Teil 1):1996-03

Tabelle (abgeschlossen)

Klassifikation im
Europäische Norm Internationale Norm Deutsche Norm
VDE-Vorschriftenwerk
– IEC 335-1:1970 – –
HD 384.4.41 S1:1980 IEC 364-4-41:1982 DIN VDE 0100-410 VDE 0100 Teil 410
(VDE 0100 Teil 410):1983-11
– IEC 384-14:1981 DIN EN 132400 VDE 0565 Teil 1-1
(VDE 0565 Teil 1):1995-03
HD 243 S12:1995 IEC 417:1973 DIN 40101-1:1991-11 –
HD 241 S1:1979 IEC 445:1973 DIN 42402:1976-03 –
DIN 42404:1985-07
HD 331 S1:1977 IEC 447:1974 (1993) DIN EN 60447:1994-04 –
– IEC 513:1994 – –
EN 60529:1991 IEC 529:1989 DIN VDE 0470-1 VDE 0470 Teil 1
(VDE 0470 Teil 1):1992-11
HD 366 S1:1977 IEC 536:1976 DIN VDE 0106-1 VDE 0106 Teil 1
(VDE 0106 Teil 1):1982-05
HD 395.1 S2:1988 IEC 601-1:1977 DIN IEC 601-1 VDE 0750 Teil 1
+ A1:1993 (VDE 0750 Teil 1):1982-05
EN 60601-1-1:1993 IEC 601-1-1:1992 DIN EN 60601-1-1 VDE 0750 Teil 1-1
(VDE 0750 Teil 1-1):1994-09
EN 60601-1-2:1993 IEC 601-1-2:1993 DIN EN 60601-1-2 VDE 0750 Teil 1-2
(VDE 0750 Teil 1-2):1994-09
EN 60601-1-3:1994 IEC 601-1-3:1994 DIN EN 60601-1-3:1995-02 –
– IEC 62(Sec)73 E DIN IEC 62(Sec)73 VDE 0750 Teil 1-4
(VDE 0750 Teil 1-4):1995-02
– IEC 664 DIN VDE 0110-1 VDE 0110 Teil 1
(VDE 0110 Teil 1):1989-01
DIN VDE 0110-2 VDE 0110 Teil 2
(VDE 0110 Teil 2):1989-01
HD 444: Reihe IEC 695: Reihe Normen VDE 0471
EN 60695: Reihe DIN VDE 0471
(VDE 0471): Reihe
HD 441 S1:1983 IEC 707:1981 DIN VDE 0304-3 VDE 0304 Teil 3
(VDE 0304 Teil 3):1985-09
EN 60742:1995 IEC 742:1983 DIN EN 60742 VDE 0551 Teil 1
+ A1:1992 (mod) (VDE 0551 Teil 1):1995-09
– IEC 878:1988 – –
– ISO R 32:1977 – –
– ISO R 407:1983 DIN 477-8:1980-12 –
– ISO 471:1983 DIN 53500:1989-09 –
EN 20780:1993 ISO R 780:1985 DIN EN 20780:1993-07 –
– ISO 1000:1992 DIN 1301-1:1993-12 –
– ISO 1853:1975 – –
– ISO 2878:1987 E DIN ISO 2878:1994-11 –
– ISO 2882:1979 – –
– ISO 8185:1988 E DIN ISO 8185:1990-04 –
EN 30993-1:1994 ISO 10993-1:1992 DIN EN 30993:1994-12 –
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DIN EN 60601-1 (VDE 0750 Teil 1):1996-03

Nationale Fußnote
Zu Abschnitt 4.5
Tabelle 1 enthält für den Luftdruck neben der gesetzlichen Einheit auch die Einheit mm Hg, die im Deutschen
Normenwerk nicht zugelassen ist. Es wird jedoch ausdrücklich darauf hingewiesen, daß die Anwendung dieser
Einheiten im nationalen amtlichen und geschäftlichen Verkehr aufgrund des Gesetzes über Einheiten im
Meßwesen nicht zulässig ist.
Zu Abschnitt 6.6 a)
In den Ländern Deutschland, Österreich und Schweiz (D.A.CH.) werden traditionell Farbkennzeichnungen für
medizinische Gase verwendet, die nicht mit den Festlegungen des Fachberichts ISO 32 übereinstimmen. Eine
kurzfristige Änderung der Farbkennzeichnung von Gasflaschen und deren Anschlußstellen in medizinischen
elektrischen Geräten würde erhebliche Gefahren mit sich bringen. Um Verwechslungen aufgrund der
Farbkennzeichnung zu vermeiden, kann die Umstellung nur langfristig, gegebenenfalls unter Einschaltung eines
Zeitraums ohne Farbkennzeichnung, erfolgen.
Deshalb wird die Kennzeichnung von Gasflaschen nach den Festlegungen von ISO 32 bei medizinischen
elektrischen Geräten vorerst nicht gefordert.
Die Kennzeichnung ist in den technischen Regeln Druckgase-TRG 270 beschrieben.
In der Norm 60601-1/A13 ist durch eine Besondere nationale Bedingung eine Übergangsregelung zur
Farbkennzeichnung für medizinische Gase festgelegt.
Zu Anhang ZA und ZB
Der Anhang L der IEC-Publikation wird durch die Übernahme zur Europäischen Norm durch Anhang ZA (normativ)
und ZB (informativ) ersetzt.

Änderungen
Gegenüber DIN VDE 0750-1 (VDE 0750 Teil 1):1991-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
– der vorhandene Text wurde redaktionell überarbeitet;
– IEC 601-1/A1:1991 und A2:1995 wurden eingearbeitet.

Frühere Ausgaben
VDE 0759:1928
VDE 0750:1935
VDE 0751:1935
VDE 0751:1938
DIN 57750:1949-07
VDE 0750 Teil 1:1957-07
VDE 0750 Teil 1:1968-05
VDE 0750 Teil 1a:1970-08
VDE 0750 Teil 1b:1973-07
DIN 57750-1 (VDE 0750 Teil 1):1977-06
DIN IEC 601-1 (VDE 0750 Teil 1):1982-05
DIN VDE 0750-1 (VDE 0750 Teil 1):1977-06, 1991-12

Nationaler Anhang NA (informativ)


Literaturhinweise
DIN 477-8 Gasflaschenventile – Sonderanschlüsse für medizinische Geräte bis 3 Liter Rauminhalt
(PIN-Index-System)
DIN 1301-1 Einheiten, Einheitennamen, Einheitenzeichen
DIN 40101-1 Graphische Symbole für Betriebsmittel – Bildzeichen der IEC 417
DIN 42402 Anschlußbezeichnungen für Transformatoren und Drosselspulen (IEC 445:1973)
DIN 42404 Anschlußbezeichnungen für Kleintransformatoren, Sicherheitstransformatoren,
Stelltransformatoren und Kleindrosseln
DIN 53500 Prüfung von Kautschuk und Elastomeren – Konditionier- und Prüfbedingungenen –
Dauer, Temperatur und Luftfeuchte
DIN VDE 0100-410 Errichten von Starkstromanlagen mit Nennspannungen bis 1000 V –
(VDE 0100 Teil 410) Schutzmaßnahmen – Schutz gegen gefährliche Körperströme
Seite 5
DIN EN 60335-2-10 (VDE 0700 Teil 10) : 1996-03

DIN VDE 0106-1 Schutz gegen elektrischen Schlag – Klassifizierung von elektrischen und elektronischen
(VDE 0106 Teil 1) Betriebsmitteln
DIN VDE 0110-1 Isolationskoordination für elektrische Betriebsmittel in Niederspannungsanlagen –
(VDE 0110 Teil 1) Grundsätzliche Festlegungen
DIN VDE 0110-2 Isolationskoordination für elektrische Betriebsmittel in Niederspannungsanlagen –
(VDE 0110 Teil 2) Bemessung der Luft- und Kriechstrecken
DIN IEC 112 Verfahren zur Bestimmung der Vergleichszahl und Prüfzahl der Kriechwegbildung auf
(VDE 0303 Teil 1) festen isolierten Werkstoffen unter feuchten Bedingungen
DIN VDE 0304-3 Thermische Eigenschaften von Elektroisolierstoffen – Entflammbarkeit bei Einwirkung
(VDE 0304 Teil 3) von Zündquellen – Prüfverfahren; identisch mit IEC 707, Ausgabe 1981
DIN VDE 0470-1 Schutzarten durch Gehäuse (IP-Code)
(VDE 0470 Teil 1) (IEC 529 (1989), 2. Ausgabe); Deutsche Fassung EN 60529:1991
Normen der Reihe
DIN VDE 0471 Prüfungen zur Beurteilung der Brandgefahr – Anleitung für die Aufstellung von Anforde-
(VDE 0471) rungen und Prüfbestimmungen zur Beurteilung der Brandgefahr von elektrotechnischen
Erzeugnissen
DIN EN 60742 Trenntransformatoren und Sicherheitstransformatoren – Anforderungen
(VDE 0551 Teil 1) (IEC 742:1983, mod.); Deutsche Fassung EN 60742:1995
E DIN VDE 0560-8/A1 Kondensatoren – Motorkondensatoren – Änderung 1
(VDE 0560 Teil 8/A1)
DIN EN 132400 Rahmenspezifikation – Festkondensatoren zur Unterdrückung elektromagnetischer
(VDE 0565 Teil 1-1) Störungen, geeignet für Netzbetrieb (Gütebestätigungsstufe D);
Deutsche Fassung EN 132400:1994
DIN EN 20780 Verpackung – Bildzeichen für die Handhabung von Gütern (ISO 780:1985);
Deutsche Fassung EN 20780:1993
DIN EN 30993-1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Anleitung für die Auswahl von
Prüfungen (ISO 10993-1:1992 + Technische Korrektur 1: 1992);
Deutsche Fassung EN 30993-1:1994
DIN EN 60065 Sicherheitsbestimmungen für netzbetriebene elektronische Geräte und deren Zubehör
für den Hausgebrauch und ähnliche allgemeine Anwendung
(IEC 65:1985 + A1:1987 + A2:1989 + A3:1992, modifiziert);
Deutsche Fassung EN 60065:1993
DIN EN 60068-2-2 Umweltprüfungen – Teil 2: Prüfungen – Prüfgruppe B: Trockene Wärme
(IEC 68-2-2:1974 + IEC 68-2-2A:1976 + A1:1993);
Deutsche Fassung EN 60068-2-3:1993 + A1:1993
DIN EN 60447 Mensch-Maschine-Schnittstelle (MMI) – Bedienungsgrundsätze (IEC 447:1993);
Deutsche Fassung EN 60447:1993
DIN EN 60601-1-1 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit –
(VDE 0750 Teil 1-1) 1. Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen
Systemen (IEC 601-1-1:1992);
Deutsche Fassung EN 60601-1-1:1993
DIN EN 60601-1-2 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit –
(VDE 0750 Teil 1-2) 2. Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit –
Anforderungen und Prüfungen (IEC 601-1-2:1993);
Deutsche Fassung EN 60601-1-2:1993
DIN EN 60601-1-3 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit –
3. Ergänzungsnorm: Allgemeine Anforderungen an den Strahlenschutz von diagnosti-
schen Röntgengeräten (IEC 601-1-3:1994);
Deutsche Fassung EN 60601-1-3:1994
E DIN IEC 62(Sec)73 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit –
(VDE 0750 Teil 1-4) 4. Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von programmierbaren, elektroni-
schen, medizinische Systemen (IEC 62(Sec)73:1994)
DIN IEC 85 Bewertung und Klassifikation von elektrischen Isolierungen nach ihrem thermischen
(VDE 0301 Teil 1) Verhalten (IEC 85:1984);
Deutsche Fassung HD 566 S1:1990
E DIN ISO 2878 Elastomere – Antistatische und leitende Erzeugnisse – Bestimmung des elektrischen
Widerstandes; identisch mit ISO 2878:1987
E DIN ISO 8185 Anfeuchter für medizinische Zwecke – Sicherheitsanforderungen;
identisch mit ISO 8185:1988
Seite 2
DIN EN 60601-1 (VDE 0750 Teil 1):1996-03

– Leerseite –
EUROPÄISCHE NORM EN 60601-1
EUROPEAN STANDARD August 1990
+ A1 Mai 1993
NORME EUROPÉENNE + A2 Juni 1995

DK 615.84:614.8 Ersatz für EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995


ICS 11.040.00
Deskriptoren: Medizinische elektrische Geräte, Begriffe, Anforderungen, Prüfung, Konstruktion, Sicherheit, Bildzeichen

Deutsche Norm

Medizinische elektrische Geräte


Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
(IEC 601-1:1988 einschließlich A1:1991 und A2:1995 + Corrigendum 1995)

Medical electrical equipment Appareils électromédicaux


Part 1: General requirements for safety Première Partie: Régles générales de sécurité
(IEC 601-1:1988 including A1:1991 (CEI 601-1:1988 inclut l'amendment A1:1991
and A2:1995 + corrigendum 1995) et A2:1995 + corrigendum 1995)

Die Europäische Norm 60601-1 wurde von CENELEC am 1990-06-11 angenommen. Die
Änderungen A1:1993 + A2:1995 modifizieren die Europäische Norm EN 60601-1:1990.
Die Europäische Norm 60601-1/A1 wurde von CENELEC am 1992-12-09 angenommen.
Die Europäische Norm 60601-1/A2 wurde von CENELEC am 1995-03-06 angenommen.
Die CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschäftsordnung zu
erfüllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europäischen Norm
ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist.
Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren biblio-
graphischen Angaben sind beim Zentralsekretariat oder bei jedem CENELEC-Mitglied auf
Anfrage erhältlich.
Diese Europäische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch,
Französisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CENELEC-Mitglied
in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache gemacht und dem
Zentralsekretariat mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen
Fassungen.
CENELEC-Mitglieder sind die nationalen elektrotechnischen Komitees von Belgien,
Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien,
Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien
und dem Vereinigten Königreich.

CENELEC
Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung
European Committee for Electrotechnical Standardization
Comité Européen de Normalisation Electrotechnique

Zentralsekretariat: rue de Stassart 35, B-1050 Brüssel

 1995 Das Copyright ist den CENELEC-Mitgliedern vorbehalten Ref. Nr. EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995 D
Seite 2
DIN EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

Entstehungsgeschichte
Das CENELEC-Fragebogenverfahren zur unveränderten Annahme der IEC-Publikation 601-1:1988 ergab, daß
für die Annahme als Europäische Norm keine gemeinsamen CENELEC-Abänderungen erforderlich waren. Das
Bezugsdokument wurde danach den CENELEC-Mitgliedern zur formellen Abstimmung vorgelegt und von
CENELEC genehmigt.
Der Text der internationalen Norm IEC 601-1:1988 wurde von CENELEC am 01. 06. 1990 als Europäische Norm
genehmigt und ratifiziert.
Nachstehende Daten wurden festgelegt:
– spätestes Datum der Änkündigung der EN auf nationaler Ebene (doa): 1990-09-01
– Datum der spätesten Veröffentlichung einer neuen
harmonisierten nationalen Norm (dop): 1991-01-01
– Datum der Zurückziehung von entgegenstehenden nationalen Normen (dow): 1991-01-01
Für Erzeugnisse, die vor 1991-01-01 dem HD 395 S2:1988 entsprochen haben, wie durch den Hersteller oder
durch eine Zertifizierungsstelle nachgewiesen, darf diese vorhergehende Norm für die Fertigung bis 1996-01-01
noch weiter angewendet werden.

Vorwort
Auf Antrag des CENELEC Technisches Komitee TC 62: Elektrische Geräte in medizinischer Anwendung wurde
die Änderung 1:1991 zur Internationalen Norm IEC 601-1:1988 im Februar 1992 zur Annahme als Europäische
Norm in das einstufige Annahmeverfahren gegeben.
Der Text der Änderung zur Internationalen Norm wurde von CENELEC am 9. Dezember 1992 als Änderung A1 zu
EN 60601-1 genehmigt.
Nachstehende Daten wurden festgelegt:
– spätestes Datum der Veröffentlichung einer identischen nationalen Norm (dop): 1994-06-01
– Datum für die Zurückziehung entgegenstehender nationaler Normen (dow): –
Diese Europäische Norm ersetzt das HD 385.1 S2:1988. Jedoch bleibt das HD 395.1 S2:1988 solange gültig, bis
alle Teile 2, die in Verbindung angewendet werden, zurückgezogen worden sind. Somit wird kein Datum für die
Zurückziehung entgegenstehender nationaler Normen (dow) festgelegt.
ANMERKUNG: Für medizinische Geräte, die nicht im Anwendungsbereich einer Besonderen Norm liegen, gelten soweit
wie möglich die Allgemeinen Festlegungen; ín keinem Fall ist das HD 395.1 S2:1988 nach 1994-06-01 anwendbar.
Der Text des Schriftstücks IEC 62A(CO)45 wurde der IEC-CENELEC Parallelen Abstimmung unterworfen und von
CENELEC am 1995-03-06 als Änderung A2 zu EN 60601-1:1990 angenommen.
Nachstehende Daten wurden festgelegt:
– spätestes Datum, zu dem die EN auf nationaler Ebene
durch die Veröffentlichung einer identischen nationalen Norm
oder durch Anerkennung übernommen werden muß (dop): 1996-03-01
Anhänge, die als „normativ“ bezeichnet sind, gehören zum Norminhalt.
Anhänge, die als „informativ“ bezeichnet sind, enthalten nur Informationen.
In dieser Norm ist Anhang ZA normativ, die Anhänge A und ZB sind informativ.
Die Anhänge ZA und ZB wurden von CENELEC hinzugefügt.
Der Anhang ZC wurde von CENELEC hinzugefügt.
In diesen Allgemeinen Festlegungen wurden folgende Schriftarten verwendet:
– Festlegungen, deren Einhaltung der Anforderung geprüft werden kann, und Definitionen: in Normalschrift;
– Erläuterungen, Ratschläge, Einleitungen, allgemeine Aussagen, Ausnahmen und Verweisungen: in Kleinschrift;
– Festlegungen zu Prüfungen und Überschriften von Abschnitten: in Kursivschrift;
– BEGRIFFE, DIE IN DIESEN ALLGEMEINEN FESTLEGUNGEN FESTGELEGT SIND: IN KAPITÄLCHEN.

Anerkennungsnotiz
Der Text der Internationalen Norm IEC 601-1:1988 wurde von CENELEC als Europäische Norm ohne irgendeine
Abänderung genehmigt.
Der Text der Änderung 1:1991 zur Internationalen Norm IEC 601-1:1988 wurde von CENELEC als Änderung zur
Europäischen Norm ohne irgendeine Abänderung genehmigt.
Der Text der Änderung 2:1995 zur Internationalen Norm IEC 601-1:1988 wurde von CENELEC mit deren Corri-
gendum Juni 1995 als Änderung zur Europäische Norm ohne irgendeine Abänderung angenommen.
Seite 3
DIN EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

Inhalt
Seite

Entstehungsgeschichte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
Vorwort. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
Anerkennungsnotiz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
Einführung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

HAUPTABSCHNITT EINS – ALLGEMEINES 6


1 Anwendungsbereich und Zweck . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
2 Begriffe und Definitionen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
3 Allgemeine Anforderungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
4 Allgemeines über die Prüfungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
5 Klassifikation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
6 Bezeichnungen, Aufschriften und Begleitpapiere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
7 Strom- bzw. Leistungsaufnahme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

HAUPTABSCHNITT ZWEI – UMWELTBEDINGUNGEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27


8 Grundlegende Sicherheitsanforderungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
9 Abnehmbare Schutzvorrichtungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
10 Umweltbedingungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
11 Nicht benutzt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
12 Nicht benutzt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

HAUPTABSCHNITT DREI – SCHUTZ GEGEN DIE GEFAHR EINES ELEKTRISCHEN SCHLAGES . . . . . 28


13 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
14 Anforderungen in bezug auf die Einteilung der Geräte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
15 Begrenzung von Spannung und/oder Energie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
16 Gehäuse und Schutzabdeckungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
17 Trennung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
18 Schutzleiteranschluß, Betriebserdung und Potentialausgleich . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
19 Dauer-Ableit- und Patientenhilfsströme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
20 Spannungsfestigkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

HAUPTABSCHNITT VIER – SCHUTZ GEGEN MECHANISCHE GEFÄHRDUNG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45


21 Mechanische Festigkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
22 Bewegte Teile . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
23 Oberflächen, Ecken und Kanten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
24 Standfestigkeit bei bestimmungsgemäßem Gebrauch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
25 Herausgeschleuderte Teile . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
26 Erschütterungen und Geräusche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
27 Pneumatische und hydraulische Energie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
28 Aufgehängte Massen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

HAUPTABSCHNITT FÜNF – SCHUTZ GEGEN GEFAHREN DURCH UNERWÜNSCHTE


ODER ÜBERMÄSSIGE STRAHLUNG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
29 Röntgenstrahlung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
30 Alpha-, Beta-, Gamma- und Neutronenstrahlung sowie sonstige Korpuskularstrahlung . . . . . . . . . . . . 50
31 Mikrowellenstrahlung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
32 Lichtstrahlung (einschließlich Laserstrahlen) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
33 Infrarotstrahlung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
34 Ultraviolettstrahlung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
35 Schallenergie (einschließlich Ultraschall) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
36 Elektromagnetische Verträglichkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
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HAUPTABSCHNITT SECHS – SCHUTZ GEGEN GEFAHREN DURCH ZÜNDUNG


BRENNBARER GEMISCHE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
37 Bereiche und grundlegende Anforderungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
38 Aufschriften, Begleitpapiere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
39 Gemeinsame Anforderungen an Geräte der Klassen AP und APG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
40 Anforderungen und Prüfungen für Geräte der Klasse AP, ihre Geräteteile und Bauteile . . . . . . . . . . . . 53
41 Anforderungen und Prüfungen für Geräte der Klasse APG, ihre Geräteteile und Bauteile . . . . . . . . . . 55
HAUPTABSCHNITT SIEBEN – SCHUTZ GEGEN ÜBERMÄSSIGE TEMPERATUREN
UND ANDERE GEFÄHRDUNGEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
42 Übermäßige Temperaturen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
43 Brandverhütung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
44 Überlaufen, Verschütten, Auslaufen, Feuchte, Eindringen von Flüssigkeiten, Reinigung,
Sterilisation, Desinfektion und Verträglichkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
45 Druckbehälter und durch Druck beanspruchte Teile . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
46 Menschliches Versagen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
47 Elektrostatische Aufladungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
48 Bioverträglichkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
49 Unterbrechung der Stromversorgung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
HAUPTABSCHNITT ACHT – GENAUIGKEIT DER BETRIEBSDATEN UND SCHUTZ GEGEN
GEFÄHRDENDE AUSGANGSWERTE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
50 Genauigkeit der Betriebsdaten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
51 Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
HAUPTABSCHNITT NEUN – NICHTBESTIMMUNGSGEMÄSSER BETRIEB UND FEHLERFÄLLE;
UMWELTPRÜFUNGEN 64
52 Nichtbestimmungsgemäßer Betrieb und Fehlerfälle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
53 Umweltprüfungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
HAUPTABSCHNITT ZEHN – KONSTRUKTIVE ANFORDERUNGEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
54 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
55 Gehäuse und Abdeckungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
56 Bauteile und Allgemeines zum Zusammenbau . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
57 Netzteile, Bauteile und Ausführung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
58 Schutzleiter – Klemmen und Verbindungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
59 Aufbau und Anordnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
Anhang A (informativ) Allgemeine Erklärung und Begründung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122
Anhang B Prüfung während der Herstellung und/oder Errichtung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148
Anhang C Prüffolge ................................................................ 149
Anhang D Bildzeichen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151
Anhang E Übersicht über die Isolationsstrecken und Prüfstromkreise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153
Anhang F Prüfgerät für brennbare Gemische . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157
Anhang G Schlagprüfgerät . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 158
Anhang H Geschraubte Klemmverbindungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159
Anhang J Netztransformatoren. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159
Anhang K Beispiele für den Anschluß des Anwendungsteiles bei der Messung
des Patientenableitstromes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159
VERZEICHNIS DER BENENNUNGEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf internationale Publikationen
mit den Verweisungen auf die entsprechenden europäischen Publikationen . . . 164
Anhang ZB (informativ) Andere in dieser Norm zitierte internationale Publikationen
mit den Verweisungen auf die entsprechenden europäischen Publikationen . . . 166
Anlage ZC (informativ) A-Abweichungen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167
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Einführung
Im Bewußtsein der Notwendigkeit und der Dringlichkeit von Allgemeinen Festlegungen für elektromedizinische
Geräte hat die Mehrzahl der Nationalen Komitees 1977 für die erste Ausgabe der IEC 601-1 gestimmt, die auf
einem Entwurf basiert, der zu dieser Zeit eine erste Annäherung an dieses Problem darstellte.
Der Umfang des Anwendungsbereiches, die Komplexität der betroffenen Geräte und die besondere Art einiger der
Schutzmaßnahmen und die entsprechenden Prüfungen zu ihrer Bestätigung haben jahrelange Anstrengungen
erfordert, um diese erste Norm vorzubereiten, die, wie jetzt gesagt werden kann, seit ihrem Erscheinen als eine
universale Referenz gedient hat.
Jedoch hat ihre häufige Anwendung Raum für Verbesserungen aufgezeigt, die alle unter dem Blickwinkel des
beträchtlichen Erfolges erwünscht sind, dessen sich diese Norm seit ihrer Veröffentlichung erfreuen konnte. Tat-
sächlich ist sie jetzt in einem Dutzend Sprachen erhältlich und bildet einen wesentlichen Bestandteil der nationalen
Normen von verschiedenen Ländern.
Die darauf vorgenommene sorgfältige Überarbeitung, über mehrere Jahre hinweg fortgesetzt, hat letztlich zu die-
ser zweiten Ausgabe geführt. Sie schließt alle Verbesserungen ein, die man vernünftigerweise zur Zeit erwarten
kann, unter Betrachtung der derzeitigen wissenschaftlichen Erkenntnisse. Weitere Entwicklungen werden fortlau-
fend untersucht.
Die Änderung des Titels der ersten Ausgabe „Sicherheit elektromedizinischer Geräte, Teil 1: Allgemeine Festle-
gungen“ in „Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit“ erlaubt es, daß
auch Themenbereiche außerhalb der Sicherheit in anderen Teilen der IEC 601 behandelt werden können.
Diese Allgemeinen Festlegungen enthalten Sicherheitsanforderungen, die allgemein für medizinische elektrische
Geräte anwendbar sind. Für bestimmte Gerätearten werden diese Festlegungen durch Besondere Festlegungen
zu ergänzen oder abzuändern sein. Beim Vorhandensein von Besonderen Festlegungen sollten die Allgemeinen
Festlegungen nicht für sich allein angewendet werden. Besondere Aufmerksamkeit ist bei der Anwendung der
Allgemeinen Festlegungen auf Geräte erforderlich, für die keine Besonderen Festlegungen vorhanden sind.
In einigen Ländern kann eine Bescheinigung der Übereinstimmung eines Gerätes mit dieser Norm nur erfolgen,
wenn entweder Besondere Festlegungen vorhanden sind oder wenn ein autorisiertes Schriftstück vorliegt, das auf
der Grundlage der Allgemeinen Festlegungen angibt, welche Abschnitte für das betroffene Gerät anwendbar sind.
Ein Anhang „Allgemeine Erklärung und Begründung“ ist hinzugefügt (siehe Anhang A). Er ist nicht Bestandteil
dieser Norm und enthält nur zusätzliche Informationen; er kann niemals Gegenstand von Prüfungen sein.
Abschnitte, für die eine Begründung vorhanden ist, sind mit einem Stern * gekennzeichnet.
Die Angabe „Nicht benutzt“ bezieht sich auf Abschnitte der ersten Ausgabe, die in dieser zweiten Ausgabe nicht
beibehalten wurden.

Einführung zur Änderung A1


Diese Ergänzung enthält eine erste Reihe von Korrekturen der IEC 601-1 (2. Ausgabe, 1988): Medizinische elek-
trische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit.
Im Bewußtsein der Notwendigkeit und der Dringlichkeit einer Allgemeinen Norm für elektromedizinische Geräte
hat die Mehrzahl der Nationalen Komitees 1977 für die erste Ausgabe der IEC 601-1 gestimmt, die auf einem
Entwurf basiert, der zu dieser Zeit eine erste Annäherung an dieses Problem darstellte.
Der Umfang des Anwendungsbereiches, die Komplexität der betroffenen Geräte und die besondere Art einiger der
Schutzmaßnahmen und die entsprechende Prüfung zu ihrer Bestätigung haben jahrelange Anstrengungen erfor-
dert, um jene erste Norm vorzubereiten, die seit ihrem Erscheinen als eine universale Referenz gedient hat.
Jedoch hat ihre häufige Anwendung Raum für Verbesserungen aufgezeigt, und die daraufhin vorgenommene
sorgfältige, über mehrere Jahre hinweg fortgesetzte Überarbeitung, hat letztlich zu dieser zweiten Ausgabe
geführt. Die gegenwärtige Veröffentlichung beinhaltet weitere Veränderungen.
Die Allgemeine Norm enthält Sicherheitsfestlegungen, die allgemein für MEDIZINISCHE ELEKTRISCHE GERÄTE
anwendbar sind. Für bestimmte Arten von GERÄTEN werden diese Festlegungen durch Besondere Normen
ergänzt oder abgeändert. Beim Vorhandensein von Besonderen Normen sollte die Allgemeine Norm nicht für sich
allein angewendet werden. Besondere Aufmerksamkeit ist bei der Anwendung der Allgemeinen Norm auf GERÄTE
erforderlich, für die keine Besondere Norm vorhanden ist.
In einigen Ländern kann eine Bescheinigung der Übereinstimmung eines GERÄTES mit dieser Norm nur erfolgen,
wenn entweder Besondere Festlegungen vorhanden sind oder wenn ein autorisiertes Schriftstück vorliegt, das auf
der Grundlage der Allgemeinen Norm angibt, welche Abschnitte für das betroffene GERÄT anwendbar sind.

Einführung zur Änderung A2


Diese Änderung beinhaltet die zweite Folge der Überarbeitung zur IEC 601-1 (2. Ausgabe, 1988): Medical electri-
cal equipment – Part 1: General requirements for safety.
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DIN EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

Sie beabsichtigt, eine Auslegung und Anwendung der Allgemeinen Festlegungen zu erleichtern. Weiterhin werden
zusätzliche Aspekte der Sicherheit festgelegt, die vorher nicht erfaßt wurden. Bedeutsame Änderungen enthalten
folgendes:
– ANWENDUNGSTEILE werden nun durch Anforderungen, die die Möglichkeit vorsehen, die mit dem Patienten
während des BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCHS ohne elektrische Bedingungen im physikalischen Kontakt
stehen, festgelegt; jedoch werden die einzelnen PATIENTENANSCHLÜSSE durch Anforderungen bei elektrischem
Kontakt mit dem PATIENTEN während des BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCHS beschrieben.
– Die Klassifikation der GERÄTE nach dem Grad des Schutzes gegen elektrischen Schlag (TYPEN CF/BF/B)
ist nicht mehr auf das Wort GERÄT, sondern eindeutig auf das entsprechende ANWENDUNGSTEIL bezogen; dies
ist verständlich, da der Grad des Schutzes in Wirklichkeit durch das ANWENDUNGSTEIL bestimmt wird; das be-
deutet, daß es keine zusätzlichen Anforderungen und Prüfungen gibt, aber eine bessere Unterscheidung und
Klarstellung der geforderten Maßnahmen.
– Die allgemeinen Festlegungen schließen die GERÄTE ein, bei denen das ANWENDUNGSTEIL gegen die Span-
nung einer Entladung als defibrillationsgeschützt gekennzeichnet ist und für die keine Besonderen Festlegun-
gen vorhanden sind.
– Grenzwerte für die Gleichstromanteile des PATIENTENABLEITSTROMES werden zum Abgleich mit den Anfor-
derungen an den PATIENTENHILFSSTROM aufgenommen.
– Eine Klarstellung bezüglich des Schutzgrades gegen das Eindringen von Flüssigkeiten bei Verwendung nach
IP-Code, wie in den Basis-Normen IEC 529 für die Sicherheit ausführlich beschrieben, ist eine Verbesserung.
– Der Begriff „nicht benutzt“, der in der 2. Ausgabe der IEC 601-1 eingeführt wurde, wird, wo anwendbar,
durch den Ausdruck „keine allgemeine Festlegung“ ersetzt, um ein Mißverständnis auszuschließen; dies be-
deutet, daß eine Besondere Festlegung spezifische Anforderungen stellen darf, wenn dies für erforderlich ge-
halten wird.
– Verweise zu den bestehenden Ergänzungsnormen IEC 601-1-1, IEC 601-1-2, IEC 601-1-3 und zukünftig
IEC 601-1-4 (siehe Anhang ZA) werden mit eingeschlossen.
– Zusätzliche Festlegungen hinsichtlich Angaben, die der Hersteller bereitstellen muß, um die internationale
Akzeptanz der Bildzeichen und Einheiten zu erhöhen, und mehr Information über die Zweckbestimmung des
GERÄTES zu erhalten, werden mit aufgenommen; letzteres wird, bezogen auf die Sicherheitsaspekte der
Leistungsmerkmale, erforderlich werden.
– Einige Anforderungen und Prüfverfahren wurden an andere bestehenden IEC-Normen angeglichen.
– Da aufgrund von Anwenderfehlern bei der Verwendung von Biopotential-Steckern (als Elektroden, die am
Leitungsende einen berührbaren, 2 mm herausgeführten Metallsteckerstift haben) eine Reihe von Unfällen
gemeldet wurden, wurden einige zusätzliche Anforderungen zur Verhinderung einer Wiederholung solcher
Unfälle, für welchen GERÄTEtyp auch immer, eingeführt.

HAUPTABSCHNITT EINS – ALLGEMEINES


*1 Anwendungsbereich und Zweck
):1998-0

1.1 Anwendungsbereich
Diese Norm gilt für die Sicherheit MEDIZINISCHER ELEKTRISCHER GERÄTE (wie in Abschnitt 2.2.15 definiert).


Obwohl diese Norm in erster Linie Sicherheitsfragen behandelt, enthält sie einige Festlegungen für den zuverläs-


sigen Betrieb, soweit dieser mit der Sicherheit zusammenhängt.





GEFÄHRDUNGEN, die sich aus den vorgesehenen physiologischen Wirkungen eines GERÄTES ergeben, sind nicht


Gegenstand dieser Norm.





Die Anhänge dieser Norm sind nicht bindend, es sei denn, im Hauptteil sind sie ausdrücklich für vebindlich erklärt.

1.2 Zweck


Diese Norm legt allgemeine Anforderungen für die Sicherheit MEDIZINISCHER ELEKTRISCHER GERÄTE fest und dient


als Grundlage für die Sicherheitsanforderungen von Besonderen Festlegungen.


*1.3 Besondere Festlegungen




 

Die Besonderen Festlegungen haben Vorrang vor diesen Allgemeinen Festlegungen.






1.4 Umweltbedingungen


Siehe Hauptabschnitt zwei.


Siehe DIN

1.5 Ergänzungsnormen
In der Reihe IEC 601 legen Ergänzungsnormen allgemeine Anforderungen für die Sicherheit fest, die anwendbar
sind auf:
Seite 7
DIN EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

– eine Gruppe von MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTEN (z. B. radiologische GERÄTE);


– eine bestimmte Eigenschaft aller MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTE, die in den Allgemeinen Festlegun-
gen nicht vollständig beschrieben ist (z. B. Elektromagnetische Verträglichkeit).
Wenn eine Ergänzungsnorm und Besondere Festlegungen zutreffen, dann haben die Besonderen Festlegungen
Vorrang vor der Ergänzungsnorm.

2 Begriffe und Definitionen


Für die Anwendung dieser Norm gilt folgendes:
– Wo die Begriffe „Spannung“ und „Strom“ verwendet werden, handelt es sich um Effektivwerte von Wech-
sel-, Gleich- oder Mischspannung bzw. Wechsel-, Gleich- oder Mischstrom.
– Es bedeutet das modale Hilfsverb
• „muß“, daß die Einhaltung einer Anforderung oder das Bestehen einer Prüfung ein unbedingtes Gebot
für die Einhaltung dieser Norm ist;
• „sollte“, daß die Einhaltung einer Anforderung oder das Bestehen einer Prüfung empfohlen wird, jedoch
für die Einhaltung dieser Norm kein unbedingtes Gebot ist;
• „kann/darf“, daß die Einhaltung einer Anforderung oder das Bestehen einer Prüfung einen möglichen
Weg darstellt.

2.1 GERÄTE-Teile, Hilfsgeräte und ZUBEHÖR

2.1.1 ZUGANGSABDECKUNG
Teil eines GEHÄUSES oder einer Abdeckung, der den Zugang zu Teilen des GERÄTES zwecks Einstellung, Inspek-
tion, Austausch oder Instandsetzung ermöglicht.

2.1.2 BERÜHRBARES METALLISCHES TEIL


Metallisches Teil eines GERÄTES, das ohne Verwendung von WERKZEUG berührt werden kann. Siehe auch 2.1.22.

2.1.3 ZUBEHÖR
Wahlweise mit dem GERÄT zu verwendendes Teil, das erforderlich und/oder geeignet ist, die vorgesehene Verwen-
dung des GERÄTES zu gestatten, zu erleichtern oder zu verbessern oder auch zusätzliche Funktionen integrieren.

2.1.4 BEGLEITPAPIERE
Unterlagen, die einem GERÄT oder ZUBEHÖRTEIL beigefügt sind und sämtliche wichtigen Angaben für den BETREI-
BER, ANWENDER, Errichter oder Zusammenbauer eines GERÄTES enthalten, insbesondere in bezug auf die Sicher-
heit.

*2.1.5 ANWENDUNGSTEIL
Ein Teil des GERÄTES, der bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH:
– erforderlicherweise in physischen (körperlichen) Kontakt mit dem PATIENTEN kommt, damit das GERÄT
seine Funktion erfüllen kann, oder
– mit dem PATIENTEN in Kontakt gebracht werden kann oder
– vom PATIENTEN berührt werden muß.

2.1.6 GEHÄUSE
Äußere Oberfläche des GERÄTES einschließlich:
– aller BERÜHRBAREN METALLISCHEN TEILE wie Drehknöpfe, Griffe und dergleichen;
– berührbarer Wellen und Achsen;
– einer Metallfolie festgelegter Größe, die für Prüfzwecke auf alle äußeren Oberflächen aus gering leitfähi-
gem Material oder aus Isolierstoff aufgebracht wird.

2.1.7 ISOLIERTER (ERDFREIER) ANWENDUNGSTEIL DES TYPS F


(im weiteren als ANWENDUNGSTEIL DES TYPS F bezeichnet)
Ein ANWENDUNGSTEIL, das von anderen Teilen des GERÄTES derart getrennt ist, daß kein höherer Strom als der im
ERSTEN FEHLER zulässige PATIENTENABLEITSTROM fließt, wenn eine nicht vorgesehene Spannung aus einer exter-
nen Quelle mit dem PATIENTEN verbunden ist und dadurch zwischen dem ANWENDUNGSTEIL und der Erde anliegt.
ANWENDUNGSTEILE DES TYPS F sind entweder ANWENDUNGSTEILE DES TYPS BF oder ANWENDUNGSTEILE DES
TYPS CF.

2.1.8 Nicht benutzt


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2.1.9 INTERNE STROMVERSORGUNG


Energiequelle, die die zum Betrieb eines GERÄTES erforderliche elektrische Energie liefert und in diesem GERÄT
eingebaut ist.

2.1.10 SPANNUNGSFÜHREND
Der Zustand eines Teiles, das nach Herstellen einer Verbindung einen Strom von diesem Teil zur Erde oder zu
einem BERÜHRBAREN TEIL des gleichen GERÄTES hervorrufen kann, der den zulässigen ABLEITSTROM für den jewei-
ligen Teil (festgelegt in Abschnitt 19.3) übersteigt.

2.1.11 Nicht benutzt

2.1.12 NETZTEIL
Die Gesamtheit aller GERÄTE-Teile, die bestimmungsgemäß eine LEITFÄHIGE VERBINDUNG mit dem VERSORGUNGS-
NETZ haben. Im Sinne dieser Definition wird der SCHUTZLEITER nicht als Bestandteil des NETZTEILES angesehen
(siehe Bild 1).

2.1.13 Nicht benutzt

2.1.14 Nicht benutzt

*2.1.15 PATIENTENSTROMKREIS
Jeder elektrische Stromkreis, der einen oder mehrere PATIENTENANSCHLÜSSE enthält.
PATIENTENSTROMKREISE schließen alle leitfähigen Teile ein, die nicht von den PATIENTENANSCHLÜSSEN isoliert sind,
um den erforderlichen Anforderungen an die Spannungsfestigkeit zu entsprechen (siehe Abschnitt 20), oder die
nicht von den PATIENTENANSCHLÜSSEN getrennt sind, um den erforderlichen Anforderungen für LUFT- und
KRIECHSTRECKEN zu entsprechen (siehe 57.10).

2.1.16 Nicht benutzt

2.1.17 SCHUTZABDECKUNG
Teil eines GEHÄUSES oder einer Abdeckung zum Schutz gegen zufälliges Berühren gefährlicher Teile.

2.1.18 SIGNALEINGANGSTEIL
GERÄTE-Teil, das kein ANWENDUNGSTEIL ist und zur Aufnahme von Eingangssignalspannungen oder -strömen,
z. B. für Anzeige, Aufzeichnung oder Datenverarbeitung, bestimmt ist (siehe Bild 1).

2.1.19 SIGNALAUSGANGSTEIL
GERÄTE-Teil, das kein ANWENDUNGSTEIL ist und zur Abgabe von Ausgangssignalspannungen oder -strömen zu
anderen GERÄTEN, z. B. für Anzeige, Aufzeichnung oder Datenverarbeitung, bestimmt ist (siehe Bild 1).

2.1.20 Nicht benutzt

2.1.21 VERSORGUNGSGERÄT
Gerät, das elektrische Energie an ein oder mehrere GERÄTE liefert.

2.1.22 BERÜHRBARER TEIL


Teil eines GERÄTES, der ohne Benutzung von WERKZEUG berührt werden kann.

*2.1.23 PATIENTENANSCHLUSS
Jedes einzelne Teil des ANWENDUNGSTEILS, durch das im NORMALZUSTAND oder im Zustand des ERSTEN FEHLERS
zwischen dem PATIENTEN und dem GERÄT Strom fließen kann.

*2.1.24 ANWENDUNGSTEIL DES TYPS B


Ein ANWENDUNGSTEIL, das entsprechend den in dieser Norm festgelegten Anforderungen, insbesondere unter
Beachtung des zulässigen ABLEITSTROMES, einen Schutz gegen elektrischen Schlag gewährt und mit dem Bild-
zeichen 1, Tabelle D II des Anhangs D, gekennzeichnet ist.
ANMERKUNG: ANWENDUNGSTEILE DES TYPS B sind nicht für die DIREKTE ANWENDUNG AM HERZEN geeignet.

*2.1.25 ANWENDUNGSTEIL DES TYPS BF


Ein ANWENDUNGSTEIL DES TYPS F, das entsprechend den in dieser Norm festgelegten Anforderungen einen höher-
wertigen Schutz gegen elektrischen Schlag gewährt als ANWENDUNGSTEILE DES TYPS B und mit dem Bildzeichen
2, Tabelle D II des Anhangs D, gekennzeichnet ist.
ANMERKUNG: ANWENDUNGSTEILE DES TYPS BF sind nicht für DIREKTE ANWENDUNG AM HERZEN geeignet.
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*2.1.26 ANWENDUNGSTEIL DES TYPS CF


Ein ANWENDUNGSTEIL DES TYPS F, das mit den festgelegten Anforderungen dieser Norm einen höherwertigen
Schutz gegen elektrischen Schlag gewährt als ANWENDUNGSTEILE DES TYPS BF und mit dem Bildzeichen 3, Tabelle
D II des Anhangs D, gekennzeichnet ist.

*2.1.27 DEFIBRILLATIONSGESCHÜTZTES ANWENDUNGSTEIL


ANWENDUNGSTEIL, das Schutz gegen die Wirkungen einer Entladung eines Defibrillators an den PATIENTEN
gewährt.

2.2 GERÄTE-Typen (Klassifikation)

2.2.1 Nicht benutzt

2.2.2 GERÄT DER KLASSE AP


GERÄTE oder Teile davon, die den angegebenen Anforderungen an Konstruktion, Aufschriften und Begleit-
papieren genügen, um Zündquellen in BRENNBAREN GEMISCHEN VON ATMUNGSANÄSTHESIEMITTELN MIT LUFT zu
vermeiden.

2.2.3 GERÄT DER KLASSE APG


GERÄT oder Teile davon, das den angegebenen Anforderungen an Konstruktion, Aufschriften und Begleitpapiere
genügt, um Zündquellen in BRENNBAREN GEMISCHEN VON ATMUNGSANÄSTHESIEMITTELN MIT SAUERSTOFF ODER
LACHGAS zu vermeiden.

2.2.4 GERÄT DER SCHUTZKLASSE I


GERÄT, bei dem der Schutz gegen elektrischen Schlag nicht allein von der BASISISOLIERUNG abhängt, sondern bei
dem eine zusätzliche Schutzmaßnahme dadurch gegeben ist, daß es für einen derartigen Anschluß an den
Schutzleiter der festverlegten Installation eingerichtet ist, daß BERÜHRBARE METALLISCHE TEILE bei Ausfallen der
BASISISOLIERUNG nicht spannungsführend werden können (siehe Bild 2).

2.2.5 GERÄT DER SCHUTZKLASSE II


GERÄT, bei dem der Schutz gegen elektrischen Schlag nicht allein von der BASISISOLIERUNG abhängt, sondern
zusätzliche Schutzmaßnahmen wie DOPPELTE ODER VERSTÄRKTE ISOLIERUNG vorhanden sind, jedoch keine Mög-
lichkeit eines Schutzleiteranschlusses und keine Abhängigkeit von Installationsmaßnahmen besteht (siehe Bild 3).

2.2.6 Nicht benutzt

2.2.7 DIREKTE ANWENDUNG AM HERZEN


Die Anwendung eines ANWENDUNGSTEILS in direkter LEITFÄHIGER VERBINDUNG zum Herzen des PATIENTEN.

2.2.8 Nicht benutzt

2.2.9 Nicht benutzt

2.2.10 Nicht benutzt

2.2.11 GERÄT (siehe Abschnitt 2.2.15)

2.2.12 FESTMONTIERTES GERÄT


GERÄT, das an einer bestimmten Stelle in einem Gebäude oder in einem Fahrzeug befestigt oder auf sonstige
Weise gesichert ist und nur mit Hilfe von WERKZEUG gelöst werden kann.

2.2.13 HANDGERÄT
GERÄT, das dafür vorgesehen ist, bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH mit der Hand gehalten zu werden.

2.2.14 Nicht benutzt

2.2.15 MEDIZINISCHES ELEKTRISCHES GERÄT (nachstehend als GERÄT bezeichnet)


Elektrisches GERÄT mit nur einem Anschluß an ein bestimmtes VERSORGUNGSNETZ, das zur Diagnose, Behand-
lung oder Beobachtung des PATIENTEN unter medizinischer Aufsicht bestimmt ist und das in körperlichem oder
elektrischem Kontakt mit dem PATIENTEN steht und/oder Energie zum oder vom PATIENTEN überträgt und/oder eine
solche Energieübertragung zum oder vom PATIENTEN anzeigt.
Zum GERÄT gehört das ZUBEHÖR, das durch den Hersteller bestimmt wird und erforderlich ist, um den BESTIM-
MUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH des GERÄTES zu ermöglichen.
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2.2.16 FAHRBARES GERÄT


ORTSVERÄNDERLICHES GERÄT, das auf eigenen Rädern oder mit entsprechenden Einrichtungen in Betriebspausen
fortbewegt werden kann.

2.2.17 FESTANGESCHLOSSENES GERÄT


GERÄT, das mit festen Anschlüssen, die nur mit WERKZEUG gelöst werden können, an das VERSORGUNGSNETZ
angeschlossen ist.

2.2.18 TRAGBARES GERÄT


ORTSVERÄNDERLICHES GERÄT, das während des Betriebs oder in Betriebspausen von einer oder mehreren Perso-
nen an eine andere Stelle getragen werden kann.

2.2.19 Nicht benutzt

2.2.20 Nicht benutzt

2.2.21 ORTSFESTES GERÄT


Entweder FESTMONTIERTES GERÄT oder GERÄT, das nicht dafür bestimmt ist, fortbewegt zu werden.

2.2.22 Nicht benutzt

2.2.23 ORTSVERÄNDERLICHES GERÄT


GERÄT, das ohne merkliche Einschränkung des Bewegungsbereiches fortbewegt werden kann, gleichgültig, ob es
an die Versorgung angeschlossen ist oder nicht.
Beispiele: FAHRBARE GERÄTE und TRAGBARE GERÄTE

2.2.24 Nicht benutzt

2.2.25 Nicht benutzt

2.2.26 Nicht benutzt

2.2.27 Nicht benutzt

2.2.28 Nicht benutzt

2.2.29 GERÄT MIT INTERNER STROMVERSORGUNG


GERÄT, das aus einer INTERNEN STROMVERSORGUNG betrieben werden kann.

2.3 Isolierung

2.3.1 LUFTSTRECKE
Kürzester Weg in Luft zwischen zwei leitfähigen Teilen.

*2.3.2 BASISISOLIERUNG
Isolierung an SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen als Basisschutz gegen elektrischen Schlag.

2.3.3 KRIECHSTRECKE
Kürzester Weg entlang der Oberfläche von Isoliermaterial zwischen zwei leitfähigen Teilen.

*2.3.4 DOPPELTE ISOLIERUNG


Isolierung bestehend aus BASISISOLIERUNG und ZUSÄTZLICHER ISOLIERUNG.

2.3.5 Nicht benutzt

2.3.6 Nicht benutzt

*2.3.7 VERSTÄRKTE ISOLIERUNG


Einzelnes Isoliersystem SPANNUNGSFÜHRENDER Teile, das den gleichen Schutz gegen elektrischen Schlag bietet,
wie eine DOPPELTE ISOLIERUNG unter den in dieser Norm angegebenen Bedingungen.

2.3.8 ZUSÄTZLICHE ISOLIERUNG


Eine zusätzliche zur BASISISOLIERUNG vorhandene unabhängige Isolierung zum Schutz gegen elektrischen Schlag
bei Versagen der BASISISOLIERUNG.
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2.4 Spannungen

2.4.1 HOCHSPANNUNG
Jede Wechselspannung über 1000 V oder Gleichspannung über 1500 V oder Spitzenspannung über 1500 V.

2.4.2 NETZSPANNUNG
Spannung eines VERSORGUNGSNETZES zwischen zwei Außenleitern eines Mehrphasensystems bzw. Spannung
zwischen dem Außenleiter und dem Neutralleiter eines Einphasensystems.

*2.4.3 SCHUTZKLEINSPANNUNG (SELV)


Spannung, die beim BEMESSUNGS-Wert der Versorgungsspannung den NENN-Wert von 25 V Wechselspannung
oder 60 V Gleichspannung am Transformator oder Umformer zwischen den Leitern eines erdfreien Stromkreises
nicht übersteigt und vom VERSORGUNGSNETZ durch einen SCHUTZKLEINSPANNUNGS-TRANSFORMATOR oder durch
eine gleichwertige Vorrichtung getrennt ist.

2.5 Ströme

2.5.1 ERDABLEITSTROM
Strom, der vom NETZTEIL durch oder über die Isolierung zum SCHUTZLEITER fließt.

2.5.2 GEHÄUSEABLEITSTROM
Strom, der vom GEHÄUSE oder dessen Teilen, ausgenommen ANWENDUNGSTEILEN, die vom ANWENDER oder PATI-
ENTEN bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH berührt werden können, durch eine andere äußere LEITFÄHIGE VER-
BINDUNG als den SCHUTZLEITER zur Erde oder zu einem anderen Teil des GEHÄUSES fließt.

2.5.3 ABLEITSTROM
Nicht betriebsnotwendiger Strom. Die folgenden Ableitströme sind definiert: ERDABLEITSTROM, GEHÄUSEABLEIT-
STROM und PATIENTENABLEITSTROM.

*2.5.4 PATIENTENHILFSSTROM
Strom, der bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH im PATIENTEN zwischen den Teilen des ANWENDUNGSTEILS fließt
und keine physiologischen Auswirkungen haben soll, z. B. der Eingangsstrom eines Verstärkers oder Strom zur
Impedanzplethysmographie.

2.5.5 Nicht benutzt

2.5.6 PATIENTENABLEITSTROM
Strom, der vom ANWENDUNGSTEIL über den PATIENTEN zur Erde fließt, oder Strom, der durch eine nicht vorgese-
hene Fremdspannung am PATIENTEN verursacht wird und über diesen und ein ANWENDUNGSTEIL DES TYPS F zur
Erde fließt.

2.6 Erdanschlüsse und Erdleiter

2.6.1 Nicht benutzt

2.6.2 Nicht benutzt

2.6.3 BETRIEBSERDLEITER
Leiter zum Anschluß an einen BETRIEBSERDANSCHLUSS (siehe Bild 1).

*2.6.4 BETRIEBSERDANSCHLUSS
Anschluß, der direkt mit einem Punkt eines Meß- oder Steuerkreises oder mit einem Abschirmteil verbunden ist,
das aus Funktionsgründen geerdet werden soll (siehe Bild 1).

2.6.5 Nicht benutzt

2.6.6 POTENTIALAUSGLEICHSLEITER
Leiter, der eine Verbindung zwischen GERÄT und der Potentialausgleich-Sammelschiene der elektrischen Instal-
lation herstellt.

2.6.7 SCHUTZLEITER
Leiter zur Verbindung zwischen einem SCHUTZLEITERANSCHLUSS und einem äußeren Schutzleitersystem (siehe
Bild 1).
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2.6.8 SCHUTZLEITERANSCHLUSS
Anschluß, der aus Sicherheitsgründen mit leitfähigen Teilen von GERÄTEN DER SCHUTZKLASSE I verbunden ist. Die-
ser Anschluß ist für eine Verbindung mit dem Schutzleiternetz der Stromversorgung durch einen SCHUTZLEITER
vorgesehen (siehe Bild 1).

2.6.9 SCHUTZLEITERVERBUNDEN
Nach den Festlegungen dieser Norm zu Schutzzwecken mit dem SCHUTZLEITERANSCHLUSS verbunden.

2.7 Elektrischer Anschluß (Anschlußmittel)

2.7.1 GERÄTESTECKVORRICHTUNG
Vorrichtung, mit der ohne Gebrauch von WERKZEUG eine bewegliche Leitung an ein GERÄT angeschlossen werden
kann; sie besteht aus zwei Teilen: einer GERÄTESTECKDOSE und einem GERÄTESTECKER (siehe Bild 5).

2.7.2 GERÄTESTECKER
Teil der GERÄTESTECKVORRICHTUNG, das in das GERÄT eingebaut oder an dem GERÄT befestigt ist (siehe Bilder 1
und 5).

2.7.3 Nicht benutzt

2.7.4 HILFSNETZSTECKDOSE
Steckdose mit NETZSPANNUNG an einem GERÄT, ohne Hilfe eines WERKZEUGS zugänglich und für die Netzversor-
gung eines anderen GERÄTES oder anderer separater Teile des GERÄTES vorgesehen.

2.7.5 LEITFÄHIGE VERBINDUNG


Verbindung, über die ein Strom fließen kann, der größer ist als der zulässige ABLEITSTROM.

*2.7.6 ABNEHMBARE NETZANSCHLUSSLEITUNG


Bewegliche Versorgungsleitung, die zum Anschluß am GERÄT mit einer GERÄTESTECKVORRICHTUNG vorgesehen
ist (siehe Bilder 1, 2, 5 und Abschnitt 57.3).

2.7.7 ÄUSSERE ANSCHLUSSVORRICHTUNG


ANSCHLUSSVORRICHTUNG für eine elektrische Verbindung zu anderen GERÄTEN.

2.7.8 FESTMONTIERTE NETZSTECKDOSE


Netzsteckdose, die in einer festen Installation in einem Gebäude oder in einem Fahrzeug montiert ist (siehe
Bild 5).

2.7.9 INTERNE ANSCHLUSSVORRICHTUNG


ANSCHLUSSVORRICHTUNG für Verbindungen innerhalb des GERÄTES oder zwischen Teilen des GERÄTES.

2.7.10 GERÄTESTECKDOSE
Teil einer GERÄTESTECKVORRICHTUNG, das entweder Bestandteil der mit dem VERSORGUNGSNETZ zu verbindenden
beweglichen Leitung ist oder an diese angeschlossen werden soll. Die GERÄTESTECKDOSE wird auf den GERÄTE-
STECKER des GERÄTES gesteckt (siehe Bilder 1 und 5 und Abschnitt 57.2).

2.7.11 NETZSTECKER
Teil, das Bestandteil einer NETZANSCHLUSSLEITUNG eines GERÄTES ist oder daran angebracht wird und das in eine
FESTMONTIERTE NETZSTECKDOSE eingesteckt werden kann (siehe Bild 5).

2.7.12 NETZANSCHLUSSVORRICHTUNG
ANSCHLUSSVORRICHTUNG, mit der die elektrische Verbindung zum VERSORGUNGSNETZ hergestellt wird (siehe
Bild 1).
2.7.13 Nicht benutzt
2.7.14 Nicht benutzt
2.7.15 Nicht benutzt
2.7.16 ANSCHLUSSVORRICHTUNG
Teil des GERÄTES, mit dem eine elektrische Verbindung hergestellt wird; sie kann mehrere einzelne Kontaktstücke
enthalten.
2.7.17 NETZANSCHLUSSLEITUNG
Bewegliche Anschlußleitung, für Versorgungszwecke am GERÄT fest angebracht oder gesteckt.
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2.8 Transformatoren

2.8.1 Nicht benutzt

2.8.2 Nicht benutzt

2.8.3 SCHUTZKLEINSPANNUNGS-TRANSFORMATOR
Transformator mit einer Ausgangswicklung, die von der Erde und vom Körper des Transformators mindestens
durch eine BASISISOLIERUNG elektrisch getrennt ist und die von der Eingangswicklung elektrisch durch eine Isolie-
rung getrennt ist, die mindestens einer DOPPELTEN ISOLIERUNG oder VERSTÄRKTEN ISOLIERUNG entspricht und dazu
ausgelegt ist, Stromkreise mit SCHUTZKLEINSPANNUNG zu versorgen.

2.8.4 Nicht benutzt

2.8.5 Nicht benutzt

2.8.6 Nicht benutzt

2.9 Stell- und Begrenzungseinrichtungen

2.9.1 VERSTELLBARE EINSTELLUNG (einer Stell- oder Begrenzungseinrichtung)


Einstellung, die vom ANWENDER ohne WERKZEUG verändert werden kann.

2.9.2 Nicht benutzt

2.9.3 Nicht benutzt

2.9.4 FESTE EINSTELLUNG (einer Stell- oder Begrenzungseinrichtung)


Einstellung, die bestimmungsgemäß vom ANWENDER nicht verstellt wird und die nur mit WERKZEUG geändert wer-
den kann.

2.9.5 Nicht benutzt

2.9.6 Nicht benutzt

2.9.7 ÜBERSTROMAUSLÖSER
Schutzvorrichtung, die das Unterbrechen eines Stromkreises verzögert oder unverzögert bewirkt, wenn der Strom
in der Vorrichtung einen vorgegebenen Wert überschreitet.

2.9.8 Nicht benutzt

2.9.9 Nicht benutzt

2.9.10 TEMPERATURBEGRENZER MIT SELBSTTÄTIGER RÜCKSTELLUNG


TEMPERATURBEGRENZER, der automatisch den Strom wieder einschaltet, nachdem sich das jeweilige GERÄTE-Teil
abgekühlt hat.

2.9.11 Nicht benutzt

2.9.12 TEMPERATURBEGRENZER
Vorrichtung, die bei anomalem Betrieb die Temperatur des GERÄTES oder von Teilen desselben begrenzt, indem
sie den Stromkreis selbsttätig öffnet oder die Stromstärke herabsetzt, und die so aufgebaut ist, daß ihre Einstel-
lung vom ANWENDER nicht verändert werden kann.

2.9.13 TEMPERATURREGLER (Thermostat)


Ein Regler mit einem Temperaturmeßfühler, der es ermöglicht, die Temperatur zwischen zwei bestimmten Werten
bei üblichen Betriebsbedingungen zu halten; und der eine Einstellvorrichtung für den Anwender haben kann.

2.10 Betrieb der GERÄTE

2.10.1 KALTER ZUSTAND


Zustand, der erreicht wird, wenn das GERÄT lange genug von seinem Versorgungsstromkreis abgetrennt ist, um
die Umgebungstemperatur anzunehmen.

2.10.2 DAUERBETRIEB
Betrieb mit üblicher Belastung und für unbegrenzte Zeitdauer, ohne Überschreitung der angegebenen Grenzen
der Temperaturerhöhung.
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2.10.3 DURCHLAUFBETRIEB MIT AUSSETZBELASTUNG


Betrieb, bei dem das GERÄT mit dem VERSORGUNGSNETZ dauernd verbunden ist. Die angegebene zulässige Bela-
stungszeit ist so kurz, daß die Beharrungstemperatur unter Last nicht erreicht wird. Die nachfolgende Belastungs-
pause ist jedoch nicht lang genug, um Abkühlung auf die Beharrungstemperatur bei Leerlauf zu erreichen.

2.10.4 DURCHLAUFBETRIEB MIT KURZZEITBELASTUNG


Betrieb, bei dem das GERÄT mit dem VERSORGUNGSNETZ dauernd verbunden ist. Die angegebene zulässige Bela-
stungszeit ist so kurz, daß die Beharrungstemperatur unter Last nicht erreicht wird. Die nachfolgende Belastungs-
pause ist jedoch lang genug, um Abkühlung auf die Beharrungstemperatur bei Leerlauf zu erreichen.

2.10.5 RELATIVE EINSCHALTDAUER


Verhältnis der Betriebszeit zur Summe von Betriebszeit und nachfolgender Pausenzeit. Bei unterschiedlich langen
Betriebszeiten und Pausenzeiten wird sie als Mittelwert über eine genügend lange Zeit berechnet.

2.10.6 AUSSETZBETRIEB
Betrieb in einer Reihe von angegebenen identischen Zyklen. Jeder dieser Zyklen besteht aus einer Betriebszeit
bei üblicher Belastung ohne Überschreitung der angegebenen Temperaturgrenzen, wobei sich an die Betriebszeit
eine Pausenzeit anschließt, bei der das GERÄT leerläuft oder abgeschaltet ist.

2.10.7 NORMALZUSTAND
Zustand, in dem alle Schutzvorrichtungen gegen GEFÄHRDUNGEN einwandfrei funktionieren.

2.10.8 BESTIMMUNGSGEMÄSSER GEBRAUCH


Betrieb einschließlich Routineprüfung und Einstellungen durch den ANWENDER und Bereitschaftsstellung entspre-
chend der Gebrauchsanweisung.

2.10.9 ORDNUNGSGEMÄSS MONTIERT


Zustand, bei dem mindestens die entsprechenden Anweisungen für die Montage entsprechend den BEGLEITPAPIE-
REN des Herstellers beachtet sind.

2.10.10 KURZZEITBETRIEB
Betrieb bei üblicher Belastung für eine bestimmte Zeit, beginnend im KALTEN ZUSTAND, ohne die festgesetzten
Grenzen der Temperaturerhöhung zu überschreiten, wobei die Pausenzeiten zwischen den Betriebszeiten lang
genug sind, um das GERÄT auf den KALTEN ZUSTAND abkühlen zu lassen.

2.10.11 ERSTER FEHLER


Zustand, wenn im GERÄT eine einzelne Schutzmaßnahme gegen eine GEFÄHRDUNG versagt hat oder wenn eine
einzelne äußere anomale Bedingung vorliegt (siehe Abschnitt 3.6).

2.11 Mechanische Sicherheit

2.11.1 HYDRAULISCHER PRÜFDRUCK


DRUCK, der angewendet wird, um einen Druckbehälter oder ein Teil davon auf Übereinstimmung mit Abschnitt 45
zu prüfen.

*2.11.2 HÖCHSTER ZULÄSSIGER ARBEITSDRUCK


Druck, der entweder durch den Hersteller, einer Prüfbehörde oder einer dazu befugten Person im letzten Prüfbe-
richt festgelegt ist.

2.11.3 KLEINSTE BRUCHLAST


Höchste Last, bei der das Hookesche Gesetz anwendbar ist.

2.11.4 DRUCK (Überdruck)


DRUCK über dem Luftdruck (Normaldruck).

2.11.5 SICHERE ARBEITSLAST


Höchste Last an einem GERÄT oder GERÄTE-Teil, die entsprechend einer Erklärung des Herstellers dieses GERÄ-
TES oder GERÄTE-Teiles zulässig ist, wenn seine Anleitungen für Errichtung und Betrieb befolgt werden.

2.11.6 SCHUTZEINRICHTUNG
Einrichtung, die den PATIENTEN und/oder ANWENDER vor gefährdenden Kräften durch übermäßige Bewegung oder
durch den Fall einer aufgehängten Masse beim Versagen der Aufhängung schützt.
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2.11.7 STATISCHE LAST


Höchste an einem Teil auftretende Last; ausgenommen sind die Kräfte, die durch Beschleunigung oder Verzöge-
rung von Massen verursacht werden. Verteilt sich die Gesamtlast über mehrere parallel angeordnete tragende
Teile und ist die Verteilung auf diese Teile nicht eindeutig bestimmt, muß die ungünstigste Möglichkeit berücksich-
tigt werden.

2.11.8 SICHERHEITSFAKTOR
Das Verhältnis zwischen der KLEINSTEN BRUCHLAST und der SICHEREN ARBEITSLAST.

2.11.9 GESAMTLAST
Summe der STATISCHEN LAST und den Kräften, die im NORMALZUSTAND durch Beschleunigung und Verzögerung
auftreten.

2.12 Verschiedenes

2.12.1 Nicht benutzt

*2.12.2 MODELL- ODER TYPBEZEICHNUNG (Typnummer)


Kombination aus Zahlen, aus Buchstaben oder aus beiden, zur Identifizierung des Modells eines bestimmten
GERÄTES.

2.12.3 NENN(-Wert)
Eine Größe mit vereinbarten Toleranzen, die zu Vergleichszwecken angegeben wird, z. B. NENN-Wert der NETZ-
SPANNUNG, NENN-Durchmesser einer Schraube.

2.12.4 PATIENT
Lebewesen (Mensch oder Tier), das medizinisch oder zahnmedizinisch untersucht oder behandelt wird.

2.12.5 Nicht benutzt

2.12.6 Nicht benutzt

2.12.7 Nicht benutzt

2.12.8 BEMESSUNG(S-Wert)
Ein vom Hersteller festgelegter Wert für eine Kenngröße des GERÄTES.

2.12.9 GERÄTENUMMER
Zahl und/oder andere Bezeichnung zur Kennzeichnung eines bestimmten Exemplars eines bestimmten Modells
eines GERÄTES.

2.12.10 VERSORGUNGSNETZ
Dauernd installierte Energiequelle, die auch für die Versorgung von Geräten benutzt werden kann, die außerhalb
des Anwendungsbereiches dieser Norm sind.
ANMERKUNG: Dauernd installierte Batteriesysteme in Ambulanzfahrzeugen und ähnliches sind eingeschlossen.

2.12.11 Nicht benutzt

2.12.12 WERKZEUG
Jeder Gegenstand, der zum Festziehen oder Lösen von Befestigungseinrichtungen oder zur Vornahme von
Einstellungen verwendet werden kann.

2.12.13 BETREIBER
Person oder Unternehmen, die/das für die Anwendung und Instandhaltung des GERÄTES verantwortlich ist.

2.12.14 NOTFALLWAGEN
Fahrbarer Geräteträger zur Aufnahme und Beförderung von Lebenserhaltungs- und WiederbelebungsGERÄTEN für
kardiorespiratorische Notfälle.

2.12.15 BRENNBARES GEMISCH VON ANÄSTHESIEMITTELN MIT LUFT


Gemisch brennbarer Anästhesiemitteldämpfe mit Luft in einer solchen Konzentration, daß unter bestimmten
Bedingungen eine Zündung auftreten kann. Ein Gemisch der Dämpfe von brennbaren Desinfektions- oder Reini-
gungsmitteln mit Luft kann entsprechend nationalen oder örtlichen Vorschriften als BRENNBARES GEMISCH VON
ANÄSTHESIEMITTELN MIT LUFT behandelt werden.
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2.12.16 BRENNBARES GEMISCH VON ANÄSTHESIEMITTELN MIT SAUERSTOFF ODER LACHGAS


Gemisch brennbarer Anästhesiemitteldämpfe mit Sauerstoff oder Lachgas in einer solchen Konzentration, daß
unter bestimmten Bedingungen eine Zündung auftreten kann.

2.12.17 ANWENDER
Person, die das GERÄT benutzt.

2.12.18 GEFÄHRDUNG
Möglicherweise schädlicher Einfluß auf den PATIENTEN, auf andere Personen, Tiere oder die Umgebung, der direkt
vom GERÄT ausgeht.

3 Allgemeine Anforderungen
3.1 Die GERÄTE dürfen im NORMALZUSTAND und beim ERSTEN FEHLER, wenn sie transportiert, gelagert oder auf-
gestellt werden, während des BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCHS und während der Wartung nach den Anleitun-
gen des Herstellers keine Gefährdungen hervorrufen, die vernünftigerweise vorhersehbar sind und die nicht mit
der vorgesehenen Anwendung verbunden sind.
3.2 Nicht benutzt
3.3 Nicht benutzt
3.4 GERÄTE oder Teile davon, bei denen Werkstoffe oder Konstruktionen Verwendung finden, die von den
Angaben dieser Norm abweichen, müssen akzeptiert werden, wenn nachgewiesen werden kann, daß ein gleicher
Sicherheitsgrad erreicht ist. Siehe auch Abschnitt 54.
3.5 Nicht benutzt
*3.6 In dieser Norm sind die folgenden ERSTEN FEHLER Gegenstand besonderer Anforderungen und Prüfungen:
a) die Unterbrechung eines SCHUTZLEITERS (siehe Hauptabschnitt drei);
b) die Unterbrechung eines Leiters der Stromversorgung (siehe Hauptabschnitt drei);
*c) das Auftreten einer äußeren Spannung an einem ANWENDUNGSTEIL DES TYPS F (siehe Hauptabschnitt
drei);
d) das Auftreten einer äußeren Spannung an einem SIGNALEINGANGS- oder SIGNALAUSGANGSTEIL (siehe
Hauptabschnitt drei);
e) Undichtigkeit des GEHÄUSES, in dem ein BRENNBARES GEMISCH VON ANÄSTHESIEMITTEL MIT SAUERSTOFF
ODER LACHGAS ist (siehe Hauptabschnitt sechs);

f) Auslaufen von Flüssigkeit (siehe 44.4);


g) Versagen einer elektrischen Komponente, die hierdurch eine GEFÄHRDUNG verursachen kann (siehe
Hauptabschnitt neun);
h) Versagen von mechanischen Teilen, die hierdurch eine GEFÄHRDUNG verursachen können (siehe Hauptab-
schnitt vier);
j) Versagen des Temperaturbegrenzers (siehe Hauptabschnitt sieben).
Wenn ein ERSTER FEHLER unvermeidlich einen weiteren ERSTEN FEHLER zur Folge hat, werden die zwei Fehler als
ein einziger ERSTER FEHLER betrachtet.
3.7 In dieser Norm wird das Auftreten der folgenden Zustände als unwahrscheinlich betrachtet:
a) Vollständiges elektrisches Versagen einer DOPPELTEN ISOLIERUNG;
b) elektrisches Versagen einer VERSTÄRKTEN ISOLIERUNG;
c) Unterbrechung eines fest verlegten und festangeschlossenen SCHUTZLEITERS.
3.8 Die Erdung eines PATIENTEN gilt als NORMALZUSTAND.
3.9 GERÄTE brauchen den Einwirkungen eines Betriebs unter getrennten Staubschutz- oder sterilen Abdeckun-
gen nicht standzuhalten, wenn dies in der Gebrauchsanweisung nicht anders angegeben ist (siehe
Abschnitt 52.5.5).
Die Einhaltung der Anforderungen dieses Abschnittes wird angenommen, wenn die Bedingungen der entspre-
chenden Besichtigungen und Prüfungen dieser Norm erfüllt sind.

*4 Allgemeines über die Prüfungen

*4.1 Prüfungen
Die in dieser Norm beschriebenen Prüfungen sind Typprüfungen. Es müssen nur Isolierungen, Bauteile und Kon-
struktionsmerkmale geprüft werden, deren Versagen im NORMALZUSTAND und beim ERSTEN FEHLER eine GEFÄHR-
DUNG hervorrufen können.
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4.2 Wiederholung von Prüfungen


Wenn nicht anders angegeben, dürfen Prüfungen nicht wiederholt werden. Dies gilt im besonderen für die Prüfung
der Spannungsfestigkeit, die nur im Betrieb des Herstellers oder in einer Prüfstelle durchgeführt werden darf.

*4.3 Anzahl der Prüflinge


Alle Typprüfungen werden an einem repräsentativen Prüfling durchgeführt.
Ausnahmsweise kann ein zusätzlicher Prüfling erforderlich sein.

4.4 Bauteile
Alle Teile, deren Versagen eine GEFÄHRDUNG hervorrufen kann, müssen den Belastungen im GERÄT bei BESTIM-
MUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH standhalten und den entsprechenden Abschnitten dieser Norm genügen.
Die Einhaltung der Anforderungen des Bemessungswertes solcher Teile mit den Betriebsbedingungen wird durch
Besichtigen geprüft.
Ein Bauteil oder GERÄTE-Teil, das festgelegte Bemessungswerte hat, die den Anwendungsbereich im GERÄT über-
schreiten, braucht nicht entsprechend dem weiteren Bereich geprüft zu werden (siehe auch 56.1).

4.5 Umgebungstemperatur, Luftfeuche, Luftdruck


a) Nachdem das zu prüfende GERÄT für den BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH hergerichtet wurde (nach
4.8), werden Prüfungen unter den in 10.2.1 festgelegten Umgebungsbedingungen durchgeführt, wenn nicht
anders vom Hersteller angegeben.
Für Referenz-Prüfungen (wenn die Ergebnisse von den Umgebungsbedingungen abhängen) wird eine Reihe
von atmosphärischen Bedingungen, wie in Tabelle 1 festgelegt, anerkannt.

Tabelle 1: Festgelegte Normalklimate

Temperatur (°C) 23 ±2
Relative Luftfeuchte (%) 60 ±15
Luftdruck 860 hPa bis 1060 hPa
(645 mm Hg bis 795 mm Hg)

b) Das GERÄT muß vor anderen Einflüssen geschützt sein, die das Prüfergebnis beeinflussen könnten (z. B.
Zugluft).
c) In Fällen, wo die Umgebungstemperaturen nicht aufrechterhalten werden können, sind die Prüfbedingun-
gen dementsprechend zu ändern und die Prüfergebnisse entsprechend anzupassen.

4.6 Sonstige Bedingungen


a) Wenn nicht anders angegeben, ist das zu prüfende GERÄT unter den ungünstigsten angegebenen Betriebs-
bedingungen, jedoch in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung zu prüfen.
b) GERÄTE, bei denen Betriebswerte vom Anwender angepaßt oder eingestellt werden können, sind bei den
Prüfungen auf die für die jeweilige Prüfung ungünstigsten Werte einzustellen, jedoch in Übereinstimmung mit
der Gebrauchsanweisung.
c) Falls die Prüfergebnisse durch den Eingangsdruck, die Strömung oder die chemische Zusammensetzung
der Kühlflüssigkeit beeinflußt werden, muß die Prüfung innerhalb der für diese Bedingungen in der technischen
Beschreibung genannten Grenzen vorgenommen werden.
d) Bei jeder Prüfung eines ERSTEN FEHLERS darf nur jeweils ein Fehler simuliert werden. Siehe 3.6.
e) Wenn Kühlwasser erforderlich ist, muß Trinkwasser benutzt werden.

4.7 Versorgungs- und Prüfspannungen, Stromart, Art der Versorgung, Frequenz


Im Rahmen dieser Norm darf die Netzspannung Schwankungen unterliegen; diese Schwankungen werden von
dem Begriff „Bemessungswert“ nicht berücksichtigt.
a) Wenn das Prüfergebnis durch Abweichungen der VERSORGUNGSSPANNUNG vom BEMESSUNGSWERT beein-
flußt wird, muß die Auswirkung solcher Abweichungen berücksichtigt werden.
Die Kurvenform einer Versorgungsspannung während der Prüfungen muß 10.2.2 a) entsprechen.
Jede Prüfspannung unter 1000 V Wechselspannung oder 1500 V Gleichspannung oder 1500 V Spitzenwert
darf von dem geforderten Wert nicht mehr als 2 % abweichen. Jede Prüfspannung von mindestens 1000 V
Wechselspannung oder 1500 V Gleichspannung oder 1500 Spitzenwert oder darüber darf vom geforderten
Wert nicht mehr als 3 % abweichen.
b) GERÄTE, die nur für Wechselstrom bestimmt sind, werden mit Wechselstrom und bei der Frequenz (soweit
angegeben), für die das Gerät BEMESSEN ist, mit einer maximalen Abweichung von ±1 Hz für Frequenzen zwi-
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schen 0 Hz und 100 Hz und ±1 % für Frequenzen über 100 Hz geprüft. GERÄTE, bei denen ein BEMESSUNGS-
Frequenzbereich angegeben ist, werden bei der ungünstigsten Frequenz innerhalb dieses Bereiches geprüft.
c) GERÄTE, die für mehr als eine Spannung BEMESSEN sind oder die für Wechsel- und Gleichstrom bestimmt
sind, werden unter den ungünstigsten Bedingungen geprüft (siehe 4.6), und zwar bezogen auf die ungünstig-
ste Spannung und Versorgungsart, z. B. Anzahl der Phasen (außer bei Einphasen-Versorgung) und Stromart.
d) GERÄTE, die nur für Gleichstrom bestimmt sind, werden mit Gleichstrom geprüft; ein möglicher Einfluß der
Polarität auf die Funktion des GERÄTES ist zu beachten, und zwar gemäß der Gebrauchsanweisung.
e) Wenn in dieser Norm oder in den Besonderen Festlegungen nicht anders angegeben, werden GERÄTE mit
der ungünstigsten Spannung, für die sie BEMESSEN sind, innerhalb des jeweiligen Bereiches geprüft. Es kann
erforderlich sein, einige dieser Prüfungen mehr als einmal durchzuführen, um die ungünstigste Spannung fest-
zustellen.
f) GERÄTE, für die vom Hersteller festgelegtes auswechselbares ZUBEHÖR oder Bauteile erhältlich sind, wer-
den mit dem ZUBEHÖR oder den Bauteilen geprüft, die die ungünstigsten Ergebnisse bringen.
g) GERÄTE, die zum Betrieb in Verbindung mit einer dafür angegebenen Stromversorgung, z. B. in bezug auf
Spannung, Kapazität, Isolationswiderstand gegen Erde usw., bestimmt sind, werden in Verbindung mit der
dafür angegebenen Stromversorgung geprüft.
h) Spannungen und Ströme sind mit Meßgeräten zu messen, die die zu messenden Werte nicht merklich be-
einflussen.

*4.8 Vorbehandlung
Vor Beginn der Prüfungen wird das GERÄT im Prüfraum mindestens 24 h ausgeschaltet gelagert. Vor den eigent-
lichen Prüfungen wird es, soweit dies für die Prüfungen erforderlich ist, bei der Spannung, für die es BEMESSEN ist,
in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung betrieben.

4.9 Instandsetzungen und Änderungen


Werden Instandsetzungen oder Änderungen nach einem Versagen oder bei der Wahrscheinlichkeit eines zukünf-
tigen Versagens während der Prüffolge erforderlich, dann können sich Prüfstelle und Lieferer darüber abstimmen,
ob entweder ein neuer Prüfling vorgelegt wird, der nochmals sämtliche Prüfungen zu durchlaufen hat, oder ob alle
erforderlichen Reparaturen oder Änderungen durchgeführt werden und dann nur noch die entsprechenden Prü-
fungen wiederholt werden.

*4.10 Feuchtevorbehandlung
Vor den Prüfungen nach 19.4 und 20.4 muß jedes GERÄT, das nicht IPX 8 ist (siehe IEC 529, Schutz gegen eine
Auswirkung durch ununterbrochenes Eintauchen in Wasser), oder Teile des GERÄTES, einer Feuchtevorbehand-
lung unterzogen werden.
GERÄTE oder Teile von GERÄTEN werden vollständig (oder, wo erforderlich, in einzelnen Teilen) aufgebaut. Schutz-
abdeckungen für Transport und Lagerung müssen abgenommen werden.
Diese Prüfung ist nur auf die Teile des GERÄTES anzuwenden, die wahrscheinlich eine GEFÄHRDUNG verursachen,
wenn sie durch die klimatischen Bedingungen beeinflußt werden, die durch die Prüfung simuliert werden.
(Siehe auch die Ergänzung zur entsprechenden Begründung.)
Teile, die ohne WERKZEUG entfernt werden können, werden abgenommen, jedoch gleichzeitig mit dem Hauptteil
behandelt.
Türen, Schubfächer und ZUGANGSABDECKUNGEN, die ohne WERKZEUG geöffnet oder entfernt werden können, müs-
sen geöffnet oder entfernt werden.
Die Feuchtevorbehandlung muß in einer Klimakammer durchgeführt werden, die Luft mit einer relativen Feuchte
von 93 % ±3 % enthält. Die Lufttemperatur in der Kammer muß an allen Orten, wo GERÄTE aufgestellt werden
können, auf 2 °C genau auf einer geeigneten Temperatur t im Bereich von +20 °C bis +32 °C gehalten werden.
Vor Einbringung in die Klimakammer muß das GERÄT auf eine Temperatur zwischen t und t +4 °C gebracht wer-
den, indem es auf dieser Temperatur für eine Zeitdauer von mindestens 4 h vor der Feuchtevorbehandlung gehal-
ten wird.
GERÄTE und Teile von GERÄTEN müssen in der Klimakammer verbleiben:
– 2 Tage (48 h) für GERÄTE bemessen nach IPXO (nicht geschützt),
– 7 Tage (168 h) für GERÄTE bemessen nach IPX1 bis IPX8.
Nach der Behandlung wird das GERÄT, soweit erforderlich, wieder zusammengebaut.

4.11 Prüffolge
Es wird empfohlen, die Prüfungen in der Reihenfolge nach Anhang C durchzuführen. Die Prüfungen nach den
Abschnitten C.23 bis C.29 müssen in der angegebenen Reihenfolge durchgeführt werden.
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*5 Klassifikation
GERÄTE und ihre ANWENDUNGSTEILE müssen durch Aufschriften und/oder Bezeichnungen klassifiziert werden, wie
im Abschnitt 6 beschrieben. Dazu gehören:
*5.1 nach der Art des Schutzes gegen elektrischen Schlag:
a) GERÄTE, die von einer äußeren elektrischen Stromquelle versorgt werden:
– GERÄTE DER SCHUTZKLASSE I,
– GERÄTE DER SCHUTZKLASSE II,
b) GERÄTE MIT INTERNER STROMVERSORGUNG;
5.2 nach dem Grad des Schutzes gegen elektrischen Schlag:
– ANWENDUNGSTEIL DES TYPS B,
– ANWENDUNGSTEIL DES TYPS BF,
– ANWENDUNGSTEIL DES TYPS CF;
5.3 nach dem Grad des Schutzes gegen Eindringen von Wasser (siehe auch 6.1 l) ), wie in der gegenwärtigen
Ausgabe von IEC 529 beschrieben;
5.4 nach den vom Hersteller zugelassenen Sterilisations- oder Desinfektionsverfahren;
5.5 nach dem Grad des Schutzes bei Anwendung in Gegenwart von BRENNBAREN GEMISCHEN VON ANÄSTHE-
SIEMITTELN MIT LUFT ODER MIT SAUERSTOFF ODER LACHGAS:
– GERÄTE, die nicht zur Verwendung in BRENNBAREN GEMISCHEN VON ANÄSTHESIEMITTELN MIT LUFT oder in
BRENNBAREN GEMISCHEN VON ANÄSTHESIEMITTELN MIT SAUERSSTOFF ODER LACHGAS geeignet sind,
– GERÄTE DER KLASSE AP,
– GERÄTE DER KLASSE APG;
5.6 nach der Betriebsart:
– DAUERBETRIEB,
– KURZZEITBETRIEB,
– AUSSETZBETRIEB,
– DURCHLAUFBETRIEB MIT KURZZEITBELASTUNG,
– DURCHLAUFBETRIEB MIT AUSSETZBELASTUNG;

5.7 Nicht benutzt

5.8 Nicht benutzt

6 Bezeichnungen, Aufschriften und BEGLEITPAPIERE


Im Rahmen dieses Abschnittes gelten die folgenden Begriffe für Bezeichnungen und Aufschriften:
– dauerhaft angebracht:
Nur mit WERKZEUG oder nur unter beträchtlicher Kraftanwendung entfernbar und geeignet, die Prüfung nach
Abschnitt 6.1 zu bestehen.
– klar lesbar:
• Bei Warnhinweisen, belehrenden Hinweisen oder bildlichen Darstellungen: an auffälliger Stelle ange-
bracht und aus der Position eines normalsichtigen ANWENDERS lesbar;
• bei FESTMONTIERTEN GERÄTEN: erkennbar, wenn das GERÄT in der für den BESTIMMUNGSGEMÄSSEN
GEBRAUCH vorgesehenen Lage montiert ist;
• bei ORTSVERÄNDERLICHEN GERÄTEN und ORTSFESTEN GERÄTEN, jedoch nicht festmontierten GERÄTEN:
erkennbar bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH oder nach Abrücken des GERÄTES von einer Anstellwand
oder nach Drehen aus der Lage des BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCHS und nach dem Ausbau bei in
Gestellen montierten GERÄTEN.
– Hauptteil:
• bei Warnhinweisen an außen- oder innenliegenden Oberflächen des GERÄTES: auf oder nahe dem
Bedienungsfeld oder auf oder nahe einem Teil, auf das sich der Hinweis bezieht.
• bei MODELL- ODER TYPBEZEICHNUNG und bei allen Aufschriften, die sich auf das VERSORGUNGSNETZ
beziehen (Leistungsaufnahme, Spannung, Strom, Frequenz, Geräteeinteilung, Betriebsart usw.): in der
Regel auf dem Teil, in dem sich der Anschluß an das VERSORGUNGSNETZ befindet, und möglichst in der
Nähe der Anschlußstelle.
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6.1 Aufschriften auf der Außenseite von GERÄTEN oder GERÄTE-Teilen


a) Netzbetriebene GERÄTE
Netzbetriebene GERÄTE einschließlich ihrer abnehmbaren Teile, die ein NETZTEIL enthalten, müssen auf der
Außenseite des „Hauptteils“ des GERÄTES mindestens mit „dauerhaft angebrachten“ und „klar lesbaren“
Aufschriften nach Tabelle 2, Spalte 3, versehen sein.
b) GERÄTE MIT INTERNER STROMVERSORGUNG
GERÄTE MIT INTERNER STROMVERSORGUNG müssen am „Hauptteil“ des GERÄTES mindestens mit „dauerhaft an-
gebrachten“ und „klar lesbaren“ Aufschriften nach Tabelle 2, Spalte 4, versehen sein.
c) GERÄTE, die von einer dafür angegebenen Stromquelle versorgt werden
GERÄTE, die nicht aus dem VERSORGUNGSNETZ, sondern aus einer dafür angegebenen und vom VERSOR-
GUNGSNETZ getrennten Stromversorgung gespeist werden, die zu dem Modell oder Typ des GERÄTES gehört
oder nicht, müssen mindestens auf der Außenseite des GERÄTES mit „dauerhaft angebrachten“ und „klar les-
baren“ Aufschriften nach Tabelle 2, Spalte 5, versehen sein.
Gehört die angebenene Stromversorgung nicht zu dem Modell oder dem Typ des GERÄTES, muß aus der Ge-
brauchsanweisung des GERÄTES zusätzlich Modell oder Typ einer dafür angegebenen Stromquelle hervorge-
hen. Werden Sicherheitsaspekte berührt, ist das Modell oder der Typ der angegebenen Stromversorgung
dauerhaft auf der Außenseite des GERÄTES und in der Gebrauchsanweisung anzugeben.

Tabelle 2: Aufschriften auf der Außenseite von GERÄTEN

GERÄTE, die von


GERÄTE MIT EINER
einer dafür
Anforderun- NETZBETRIEBENE INTERNEN STROM-
angegebenen
gen nach Anzubringende Aufschrift GERÄTE VERSORGUNG
Stromversorgung
Abschnitt (siehe 6.1 a)) (siehe 6.1 b) und
gespeist werden
14.5)
(siehe 6.1 c))
6.1 e) Ursprungszeichen x x x
6.1 f) MODELL- ODER TYPBEZEICHNUNG x x x
6.1 g) Anschluß an die Versorgung x2) – –
6.1 h) Versorgungsfrequenz (Hz) x2) – –
6.1 j) Leistungsaufnahme x2) – –
6.1 k) Belastbarkeit des Netzausgangs x1 ) – –
6.1 l) Klassifikation x1) x1) x1)
6.1 m) Betriebsart x1) x1) x1)
1) x1) x1)
6.1 n) Sicherungen x
1 1
6.1 p) Ausgangswerte x ) x ) x1)
6.1 q) Physiologische Auswirkungen x1) x1) x1)
1 1
6.1 r) GERÄTe DER KLASSE AP/APG x ) x ) x1)
1 1
6.1 s) HOCHSPANNUNGSANSCHLUSS x ) x ) x1)
6.1 t) Kühlbedingungen x1) x1) x1)
1 1
6.1 u) Mechanische Festigkeit x ) x ) x1)
6.1 v) Schutzverpackung x1) x1) x1)
1) x1) x1)
6.1 y) Erdanschlußstellen x
6.1 z) Abnehmbare Schutzvorrichtungen x x
x Aufschrift erforderlich.
1) Soweit zutreffend.
2) Nicht für FESTANGESCHLOSSENE GERÄTE, wenn sie auf der Innenseite gekennzeichnet sind. Siehe auch 6.2 a).

d) Mindestanforderungen für Aufschriften auf GERÄTEN und auf auswechselbaren Teilen


Erlaubt die Größe der in Abschnitt 6.1 angegebenen GERÄTE oder die Ausführung des GEHÄUSES nicht das
Anbringen aller angegebenen Aufschriften, müssen mindestens die Aufschriften angebracht werden, die in
den Abschnitten 6.1 e), 6.1 f), 6.1 g) (nicht für FESTANGESCHLOSSENE GERÄTE), 6.1 l) und 6.1 q) (wenn anwend-
bar) angegeben sind; die restlichen Aufschriften müssen in den BEGLEITPAPIEREN ungekürzt aufgeführt werden.
In den Fällen, in denen das Anbringen von Aufschriften nicht möglich ist, müssen alle Angaben in den BEGLEIT-
PAPIEREN angeführt werden.
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e) Ursprungszeichen
Firmenname und/oder Warenzeichen des Herstellers oder des Lieferers, der dafür verantwortlich ist, daß das
GERÄT diese Norm einhält.
*f) MODELL- ODER TYPBEZEICHNUNG
g) Anschluß an die Versorgung
– Die Versorgungsspannung(en) oder Spannungsbereich(e), für die das GERÄT BEMESSEN ist und an die
es angeschlossen werden darf;
– Art der Versorgung, z. B. Anzahl der Phasen (außer bei Einphasenversorgung) und Stromart.
h) Versorgungsfrequenz
Frequenz oder Frequenzbereich(e), für die das GERÄT BEMESSEN ist, in Hertz.
j) Leistungsaufnahme (siehe Abschnitt 7)
Die Aufnahme, für die das GERÄT BEMESSEN ist, muß in Ampere angegeben werden; sie darf in Volt-Ampere
oder Watt ausgedrückt werden, wenn der Leistungsfaktor größer als 0,9 ist.
Bei GERÄTEN, die für einen oder mehrere Spannungsbereiche BEMESSEN sind, muß die Aufnahme jeweils für
die obere und untere Grenze des Bereiches (bzw. der Bereiche) angegeben werden, wenn der Bereich größer
ist als ±10 % des Mittelwertes des jeweiligen Bereiches.
Bei Bereichsgrenzen, die um nicht mehr als 10 % vom Mittelwert abweichen, genügt die Angabe der Aufnahme
beim Mittelwert des Bereiches.
Wenn die Bemessung der GERÄTE Lang- und Kurzzeitwerte von Strom oder Volt-Ampere umfaßt, muß die Auf-
schrift die Langzeit- und die wesentlichen Kurzzeitwerte enthalten; diese müssen jeweils eindeutig bezeichnet
und auch in den BEGLEITPAPIEREN aufgeführt sein.
Die in der Aufschrift angegebene Aufnahme eines GERÄTES, das mit Anschlußmöglichkeiten für die Netz-
versorgung anderer GERÄTE versehen ist, muß die BEMESSENE (und angegebene) Ausgangsleistung dieser
Anschlußmöglichkeiten mit enthalten.
k) Netzausgang
An HILFSNETZSTECKDOSEN von GERÄTEN muß die höchstzulässige Ausgangsleistung angegeben werden.
l) Klassifikation
– Das Bildzeichen für GERÄTE DER SCHUTZKLASSE II, falls zutreffend (siehe Anhang D, Tabelle D I, Bild-
zeichen 10).
– Ein Bildzeichen, bestehend aus den Buchstaben IP und einem nachgestellten X, mit der zuteffenden
Kennzeichenzahl (1 bis 8) nach IEC 529, die die Art des Schutzes des GEHÄUSES in bezug auf schädliches
Eindringen von Wasser bezeichnet.
– Ein Bildzeichen, das den Typ des ANWENDUNGSTEILS nach dem Grad des Schutzes gegen elektrischen
Schlag für ANWENDUNGSTEILE DES TYPS B, BF und CF kennzeichnet (siehe Bildzeichen 1, 2 und 3 in
Tabelle D II, Anhang D).
Zur deutlichen Unterscheidung gegenüber Bildzeichen 2 darf Bildzeichen 1 nicht so angebracht sein, daß
es den Eindruck vermitteln kann, von einem Quadrat eingerahmt zu sein.
Hat das GERÄT mehr als ein ANWENDUNGSTEIL mit unterschiedlichem Grad des Schutzes, müssen die ent-
sprechenden Bildzeichen deutlich an diesen ANWENDUNGSTEILEN oder auf oder in der Nähe der entspre-
chenden Anschlüsse (Verbindungen) angebracht sein.
DEFIBRILLATIONSGESCHÜTZTE ANWENDUNGSTEILE müssen mit den zutreffenden Bildzeichen gekennzeichnet
sein (siehe Anhang D, Tabelle D II, Bildzeichen 9, 10 und 11).
– Wenn der Schutz gegen die Auswirkung einer Entladung des Defibrillators teilweise in der PATIENTEN-
LEITUNGenthalten ist, muß das Bildzeichen 14, Anhang D, Tabelle D I, in der Nähe des entsprechenden
Anschlusses angebracht werden.
m) Betriebsart
Ist keine Aufschrift vorhanden, wird angenommen, daß das GERÄT für DAUERBETRIEB ausgelegt ist.
*n) Sicherungen
Typ und Bemessung von Sicherungen, die von der Außenseite des GERÄTES zugänglich sind, müssen bei dem
Sicherungshalter angegeben sein.
p) Ausgangswerte
– Ausgangsspannung und -strom oder die Ausgangsleistung, für die das GERÄT BEMESSEN ist (soweit zu-
treffend).
– Die Ausgangsfrequenz (soweit zutreffend).
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q) Physiologische Wirkungen (Bildzeichen und Warnhinweise)


GERÄTE mit physiologischen Wirkungen, die für den PATIENTEN und/oder den ANWENDER eine Gefahr darstellen
können, müssen ein geeignetes, auf die zutreffende Gefährdung hinweisendes Bildzeichen tragen. Das Bild-
zeichen muß an auffälliger Stelle angebracht werden, so daß es nach der Aufstellung des GERÄTES deutlich
sichtbar ist.
Soweit vorhanden, müssen für bestimmte Gefährdungen die von der ISO oder von IEC 417 eingeführten Bild-
zeichen verwendet werden. Für nichtionisierende Strahlung (z. B. Mikrowellenstrahlung hoher Leistung) muß
das Bildzeichen 8 aus Anhang D, Tabelle D II, verwendet werden.
r) GERÄTE DER KLASSE AP/APG
Anforderungen an Aufschriften siehe Abschnitt 38.
s) HOCHSPANNUNGS-ANSCHLUSSVORRICHTUNGEN
HOCHSPANNUNGS-ANSCHLUSSVORRICHTUNGEN an der Außenseite des GERÄTES, die ohne WERKZEUG zugäng-
lich sind, müssen mit dem Bildzeichen „Gefährliche elektrische Spannung“ (siehe Anhang D, Tabelle D II,
Bildzeichen 6) versehen sein.
t) Kühlbedingungen
Anforderungen für Kühlmaßnahmen für ein GERÄT (z. B. Versorgung mit Wasser oder Luft) müssen auf dem
GERÄT angegeben sein.
u) Mechanische Festigkeit
Anforderungen an GERÄTE mit begrenzter Festigkeit, siehe Abschnitt 24.
v) Schutzverpackung
Wenn besondere Maßnahmen während des Transportes oder der Lagerung zu treffen sind, muß die Verpak-
kung entsprechend gekennzeichnet sein (siehe Abschnitte 6.8.3 d) und 10.1 sowie ISO R 780).
Wenn ein vorzeitiges Auspacken des GERÄTES oder von Teilen des GERÄTES zu einer GEFÄHRDUNG führen
kann, muß die Verpackung eine entsprechende Aufschrift tragen.
Die Verpackung von GERÄTEN oder ZUBEHÖR, die steril geliefert werden, muß als steril gekennzeichnet sein.
w) Nicht benutzt
x) Nicht benutzt
y) Erdanschlüsse
– Anschlußstellen für den Anschluß von POTENTIALAUSGLEICHSLEITUNGEN müssen mit dem Bildzeichen 9
der Tabelle D I in Anhang D gekennzeichnet sein (siehe Abschnitt 18 e)).
– Anschlußstellen für BETRIEBSERDLEITER müssen mit dem Bildzeichen 7 der Tabelle D I in Anhang D
gekennzeichnet sein.
*z) Abnehmbare Schutzvorrichtungen
Hat das GERÄT Einsatzmöglichkeiten, die das Abnehmen einer Schutzvorrichtung erfordern, um eine beson-
dere Funktion nutzen zu können, dann muß auf der Schutzvorrichtung auf die Notwendigkeit des Wiederan-
bringens hingewiesen werden, wenn diese besondere Funktion nicht mehr benötigt wird. Diese Aufschrift ist
nicht gefordert, wenn eine Verriegelung vorgesehen ist (siehe auch 6.8).
Die Einhaltung der Anforderungen nach Abschnitt 6.1 wird wie folgt geprüft:
– Kontrolle des Vorhandenseins der geforderten Aufschriften auf der Außenseite des GERÄTES;
– Prüfung der Dauerhaftigkeit der Aufschriften.
Zur Beurteilung der Dauerhaftigkeit werden die Aufschriften von Hand ohne übermäßigen Druck gerieben,
zuerst 15 s mit einem Stofflappen, der mit destilliertem Wasser getränkt ist, dann 15 s mit einem Stofflappen,
der mit vergälltem Alkohol (z. B. Brennspiritus) von Umgebungstemperatur getränkt ist, und schließlich 15 s mit
einem Stofflappen, der mit Isopropyl-Alkohol getränkt ist.
Die Aufschriften müssen nach Durchführung aller Prüfungen dieser Norm noch lesbar sein (siehe Anhang C,
Abschnitt C.36). Klebeschilder dürfen sich nicht gelöst oder an den Rändern gekräuselt haben.
Bei der Beurteilung der Dauerhaftigkeit muß auch der Einfluß des BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCHS auf die
Aufschriften berücksichtigt werden.

6.2 Aufschriften auf der Innenseite von GERÄTEN oder GERÄTE-Teilen


a) Aufschriften auf der Innenseite von GERÄTEN oder GERÄTE-Teilen müssen „klar lesbar“ nach der Definition
des Abschnittes 6.1 sein. Hinsichtlich der dauerhaften Anbringung darf die Reibeprüfung nach Abschnitt 6.1
nicht durchgeführt werden.
Der NENN-Wert der Versorgungsspannung oder der Spannungsbereich von Versorgungsnetzen, an die FEST-
ANGESCHLOSSENE GERÄTE angeschlossen werden können, darf auf der Innen- oder Außenseite der GERÄTE
angegeben werden, vorzugsweise in der Nähe der Netzanschlußklemmen.
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b) Die maximale Belastbarkeit von Heizelementen oder Lampenhaltern, die für die Verwendung von Heizlam-
pen vorgesehen sind, muß klar und unverwischbar neben der Heizvorrichtung oder auf der Heizvorrichtung
selbst angegeben sein.
Für Heizelemente oder Lampenhalter, die für die Verwendung von Heizlampen vorgesehen sind, die nicht
durch den ANWENDER und nur mit der Hilfe von WERKZEUG ausgewechselt werden können, ist eine Aufschrift
zur Identifikation, die sich auf eine Information in den BEGLEITPAPIEREN bezieht, ausreichend.
c) Das Vorhandensein von unter HOCHSPANNUNG stehenden Teilen muß mit dem Bildzeichen „Gefährliche
elektrische Spannung“ gekennzeichnet sein (siehe Anhang D, Tabelle D II, Bildzeichen 6).
d) Der Batterietyp und die Art des Einsetzens (soweit zutreffend) müssen angegeben werden (siehe 56.7 b)).
Für Batterien, bei denen das Auswechseln durch den Anwender nicht vorgesehen ist und die nur mit Hilfe eines
WERKZEUGES ausgewechselt werden können, ist eine identifizierende Kennzeichnung, die sich auf eine Be-
schreibung in den BEGLEITPAPIEREN bezieht, ausreichend.
*e) Sicherungen, die nur mit Hilfe eines WERKZEUGS zugänglich sind, müssen entweder durch Typ und Bemes-
sung neben der Sicherung oder zumindest durch ein Bezugszeichen, z. B. die Schaltbildnummer, gekenn-
zeichnet sein, das in Zusammenhang mit der technischen Beschreibung gebracht werden kann, in der Typ und
Bemessung angegeben sind.
f) SCHUTZLEITERANSCHLÜSSE müssen mit dem festgelegten Bildzeichen gekennzeichnet sein (siehe
Anhang D, Tabelle D I, Bildzeichen 6), es sei denn, der SCHUTZLEITERANSCHLUSS befindet sich in einem GERÄ-
TESTECKER nach IEC 320.
g) BETRIEBSERDANSCHLÜSSE müssen mit dem festgelegten Bildzeichen gekennzeichnet sein (siehe
Anhang D, Tabelle D I, Bildzeichen 7).
h) Anschlußstellen, die ausschließlich zum Anschluß des Neutralleiters bei FESTANGESCHLOSSENEN GERÄTEN
dienen, müssen mit dem festgelegten Bildzeichen gekennzeichnet sein (siehe Anhang D, Tabelle D I, Bildzei-
chen 8).
j) Die in 6.2 f), h), k) und l) an oder in der Nähe von Anschlußstellen geforderten Aufschriften dürfen nicht auf
Teilen angebracht werden, die zum Herstellen des Anschlusses entfernt werden müssen. Die Aufschriften
müssen sichtbar bleiben, nachdem der Anschluß hergestellt ist.
Aufschriften an oder in der Nähe von Anschlußstellen müssen mit IEC 445 übereinstimmen.
k) Die richtige Anschlußweise von Versorgungsleitungen muß mit Klemmenkennzeichnung in unmittelbarer
Nachbarschaft der Klemmen eindeutig gekennzeichnet sein, es sei denn, es kann durch Vertauschen der
Anschlüsse keine GEFÄHRDUNG entstehen.
Ist das GERÄT so klein, daß die Klemmenkennzeichnung nicht angebracht werden kann, darf sie in den
BEGLEITPAPIEREN enthalten sein. Wenn eine Kennzeichnung für den Anschluß an eine Dreiphasenversorgung
erforderlich ist, muß diese nach IEC 445 erfolgen.
l) Wenn irgendeine Stelle innerhalb eines Klemmenkastens oder eines Anschlußkastens, der für den An-
schluß der Stromversorgungsleiter bei festangeschlossenen GERÄTEN bestimmt ist (einschließlich dieser Leiter
selbst), eine Temperatur von mehr als 75 °C bei der allgemeinen Erwärmungsprüfung erreicht, muß das GERÄT
wie folgt gekennzeichnet sein:
„Für Versorgungsanschlüsse Leitungsmaterial verwenden, das für mindestens … °C geeignet ist.“
Dieser Hinweis ist an oder nahe den Anschlußstellen anzubringen und muß nach Herstellen der Anschlüsse
deutlich sichtbar sein.
m) Nicht benutzt
n) Kondensatoren und/oder daran angeschlossene Stromkreise müssen, wie in Abschnitt 15 c) gefordert,
gekennzeichnet werden.
Die Einhaltung der Anforderungen des Abschnittes 6.2 wird durch die Anwendung der in Abschnitt 6.1 beschrie-
benen Prüfungen und Kriterien kontrolliert, mit Ausnahme der Reibeprüfung.

6.3 Aufschriften an Stell- und Anzeigeeinrichtungen


a) Netzschalter müssen klar gekennzeichnet sein. Die Stellungen „EIN“ und „AUS“ müssen durch die entspre-
chenden Bildzeichen von Anhang D (Tabelle D I, Bildzeichen 15 und 16) oder durch eine benachbarte Anzei-
geleuchte oder auf andere eindeutige Weise gekennzeichnet sein.
b) Unterschiedliche Stellungen anderer Stelleinrichtungen und Schalter an GERÄTEN müssen durch Zahlen,
Buchstaben oder andere sichtbare Mittel gekennzeichnet werden, z. B. mit den Bildzeichen 17 und 18 der
Tabelle D I.
c) Wenn beim BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH die Änderung der Einstellung einer Stelleinrichtung eine
GEFÄHRDUNG für den PATIENTEN hervorrufen kann, müssen diese Stelleinrichtungen entweder
– mit einer zugeordneten Anzeigeeinrichtung, z. B. Instrumenten oder Skalen, oder
– mit einer Anzeige der Richtung, in der sich die Größe der Funktion ändert, versehen werden. Siehe
auch Abschnitt 56.10 c).
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d) Nicht benutzt
e) Nicht benutzt
f) Die Funktionen von Stelleinrichtungen und Anzeigen für den Anwender müssen erkennbar sein.
g) Die numerische Anzeige von Parametern muß in SI-Einheiten nach ISO 1000 mit folgenden Ergänzungen
erfolgen:
Einheiten außerhalb des Internationalen Systems, die in dieser Norm verwendet werden dürfen, sind:
– Einheiten des ebenen Winkels
• Umdrehung
• Neugrad
• Altgrad
• Winkelminute
• Winkelsekunde
– Zeiteinheiten
• Minute
• Stunde
• Tag
– Energieeinheit
• Elektronenvolt
– Druck des Blutes oder anderer Körperflüssigkeiten
• Millimeter Quecksilber.
Die Einhaltung der Anforderungen des Abschnittes 6.3 wird durch Besichtigen und Anwendung der Prüfung der
Dauerhaftigkeit nach 6.1 geprüft.

*6.4 Bildzeichen
a) Die für die Aufschriften nach den Abschnitten 6.1 bis 6.3 verwendeten Bildzeichen müssen, soweit anwend-
bar, Anhang D entsprechen. Siehe auch Abschnitt 6.1 q).
b) Bildzeichen für Stelleinrichtungen und Gerätefunktionen müssen, soweit anwendbar, IEC 878 entspre-
chen.
Die Einhaltung wird durch Besichtigen und Durchführung der Dauerhaftigkeitsprüfung nach 6.1 geprüft.

6.5 Farben der Leitungsisolierung


a) SCHUTZLEITER müssen in ihrer Gesamtlänge durch grün-gelbe Isolierung gekennzeichnet sein.
b) Jede Isolierung von Leitern im GERÄT, die BERÜHRBARE LEITFÄHIGE TEILE oder andere SCHUTZLEITERVER-
BUNDENE Teile mit Schutzfunktion mit dem SCHUTZLEITERANSCHLUSS verbinden, müssen – mindestens an den
Enden – mit einer grün-gelben Isolierung gekennzeichnet sein.
c) Die Kennzeichnung durch grün-gelbe Isolierung darf nur angewendet werden für:
– SCHUTZLEITER (siehe Abschnitt 18 b));
– Leiter nach Abschnitt 6.5 b);
– POTENTIALAUSGLEICHSLEITER (siehe Abschnitt 18 e));
– BETRIEBSERDLEITER nach Abschnitt 18 l).
d) Leiter in NETZANSCHLUSSLEITUNGEN, die zum Anschluß an den Neutralleiter des Versorgungssystems
bestimmt sind, müssen „hellblau“ nach IEC 227 (Nachtrag 1) oder nach IEC 245 gekennzeichnet sein.
e) Die Farbkennzeichnung von Leitern in NETZANSCHLUSSLEITUNGEN muß mit IEC 227 (Nachtrag 1) oder mit
IEC 245 übereinstimmen.
f) Wenn eine mehradrige Leitung zwischen GERÄTEteilen verwendet wird und der höchstzulässige Wider-
stand der Schutzleiterverbindung überschritten würde, wenn nur die grün-gelb gekennzeichnete Ader verwen-
det wird, ist es zulässig, zusätzlich weitere Adern dieser Leitung zu der grün-gelb gekennzeichneten Ader
parallel zu schalten, vorausgesetzt, daß die Enden dieser zusätzlichen Adern grün-gelb gekennzeichnet sind.
Die Einhaltung der Anforderungen des Abschnittes 6.5 wird durch Besichtigen geprüft.

6.6 Kennzeichnung von medizinischen Gasflaschen und -anschlüssen


a) Die Kennzeichnung des Inhalts von Gasflaschen, die in der medizinischen Praxis als Teile von elektrischen
GERÄTEN Verwendung finden, muß nach der ISO-Empfehlung ISO/R32 vorgenommen werden. Siehe auch
Abschnitt 56.3 a).
b) Die Anschlußstellen von Gasflaschen müssen an den GERÄTEN so gekennzeichnet sein, daß bei einem
Austausch Irrtümer vermieden sind.
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Die Einhaltung der Anforderungen des Abschnittes 6.6 wird durch Besichtigen der Kennzeichnung des Inhaltes
und der Anschlußstellen der Gasflaschen geprüft.

*6.7 Leuchtmelder und Drucktasten


a) Farben der Leuchtmelder
Die Farbe Rot darf am GERÄT ausschließlich benutzt werden, um eine Warnung vor Gefahr und/oder die Not-
wendigkeit dringenden Handelns anzuzeigen.
Leuchtdiodenfelder und andere alphanumerische Anzeigen gelten nicht als LEUCHTMELDER.

Tabelle 3: Empfohlene Farben der Leuchtmelder und ihre Bedeutung für GERÄTE

Farbe Bedeutung
Gelb Vorsicht oder Aufmerksamkeit erforderlich
Grün Betriebsbereit
Jede andere Farbe Jede Bedeutung, außer der von Rot und Gelb

b) Farben von unbeleuchteten Drucktasten


Für Drucktasten darf die Farbe Rot nur verwendet werden, wenn sie zum Abschalten im Notfall dienen.
c) Nicht benutzt
d) Nicht benutzt
Die Einhaltung der Anforderungen 6.7 wird durch Besichtigen geprüft (siehe auch 56.8).

6.8 BEGLEITPAPIERE

*6.8.1 Allgemeines
Als Begleitpapiere sind den GERÄTEN zumindest eine Gebrauchsanweisung, eine technische Beschreibung und
eine Adresse, an die sich der Anwender wenden kann, beizugeben. Die BEGLEITPAPIERE gelten als Bestandteil des
GERÄTES.
Alle zutreffenden Klassifikationen nach Abschnitt 5 müssen in der Gebrauchsanweisung und, falls getrennt vor-
handen, in der technischen Beschreibung enthalten sein.
Alle in Abschnitt 6.1 geforderten Aufschriften müssen in den BEGLEITPAPIEREN ungekürzt enthalten sein, sofern sie
vom Hersteller nicht dauerhaft auf dem GERÄT angebracht wurden. Siehe auch Abschnitt 6.1 d).
Warnhinweise und die Erläuterung von Bildzeichen zu Warnzwecken, die auf dem GERÄT angebracht sind, müs-
sen in den BEGLEITPAPIEREN angegeben sein.

6.8.2 Gebrauchsanweisung
*a) Allgemeine Angaben
– Die Gebrauchsanweisung muß die Funktionsweise und die vorgesehene Anwendung des GERÄTES
darstellen.
– Die Gebrauchsanweisung muß sämtliche Angaben enthalten, die zum Betreiben des Gerätes in Über-
einstimmung mit den technischen Daten erforderlich sind. Dazu gehört die Erklärung der Arbeitsweise von
Bedienungseinrichtungen, Anzeigegeräten und Signalen, der Reihenfolge der Bedienung, der Verbindung
und Trennung abnehmbarer Teile und abnehmbaren ZUBEHÖRS sowie des Ersatzes des während des
Betriebs verbrauchten Materials.
– Die Gebrauchsanweisung muß den BETREIBER oder ANWENDER über mögliche elektromagnetische
oder andere Beeinflussungen, die zwischen dem GERÄT und anderen Geräten auftreten, informieren sowie
Hinweise zur Vermeidung solcher Beeinflussungen geben.
– Die Gebrauchsanweisung muß Angaben über das empfohlene ZUBEHÖR, abnehmbare Teile sowie Ma-
terialien enthalten, wenn die Verwendung anderer Teile oder Materialien die Mindestsicherheit verringern
kann.
– Die Gebrauchsanweisung muß den BETREIBER oder ANWENDER ausreichend genau über von ihm selbst
durchzuführende Reinigung, vorsorgliche Inspektion und Wartung unterrichten, einschließlich der einzuhal-
tenden Intervalle.
Solche Hinweise müssen Angaben über die sichere Durchführung von Routine-Wartungen enthalten.
Die Gebrauchsanweisung muß zusätzlich die Teile angeben, bei denen eine vorbeugende Inspektion und
Wartung von anderen Personen vorgenommen werden muß einschließlich der einzuhaltenden Intervalle,
jedoch nicht erforderlicherweise einschließlich der Einzelheiten über die tatsächliche Durchführung der
Wartung.
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– Die Bedeutung von Bildern, Bildzeichen, Warnhinweisen und Abkürzungen auf GERÄTEN muß in der
Gebrauchsanweisung erklärt sein.
*b) Verantwortlichkeit des Herstellers
Nicht benutzt (siehe Anhang A)
c) SIGNALAUSGANGS- und SIGNALEINGANGSTEIL
Falls ein SIGNALAUSGANGS- bzw. SIGNALEINGANGSTEIL nur vorgesehen ist für den Anschluß von bestimmten
GERÄTEN, die den Anforderungen dieser Norm entsprechen, muß dies in der Gebrauchsanweisung angegeben
sein (siehe Abschnitte 19.2 b) und 19.2 c)).
d) Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Teilen in Berührung mit dem PATIENTEN
Für GERÄTE-Teile, die bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH mit dem PATIENTEN in Berührung kommen, muß
die Gebrauchsanweisung Angaben über die anwendbaren Reinigungs- oder Desinfektions- oder Sterilisations-
verfahren enthalten (siehe auch Abschnitt 44.7) oder, wo erforderlich, geeignete Sterilisationsmittel sowie die
für die Teile von GERÄTEN zulässigen Temperatur-, Druck-, Feuchte- und Zeitgrenzen nennen.
e) Netzbetriebene GERÄTE mit zusätzlicher Stromquelle
Die Gebrauchsanweisungen für netzbetriebene GERÄTE mit zusätzlichen Stromquellen, die nicht automatisch
in einem voll einsatzfähigen Zustand gehalten werden, müssen einen Warnhinweis in bezug auf die periodi-
sche Prüfung oder den periodischen Austausch dieser zusätzlichen Stromquellen enthalten. Wenn ein GERÄT
DER SCHUTZKLASSE I wahlweise für Betrieb am VERSORGUNGSNETZ oder von einer INTERNEN STROMVERSOR-
GUNG ausgelegt ist, muß die Gebrauchsanweisung einen Hinweis darauf enthalten, daß das GERÄT mit der
internen Stromversorgung betrieben werden muß, wenn der einwandfreie Zustand der Errichtung oder Anord-
nung des SCHUTZLEITERS in Zweifel stehen.
f) Entfernen von Primärbatterien
Die Gebrauchsanweisung muß bei GERÄTEN mit Primärbatterien eine Warnung enthalten, daß diese Batterien
zu entfernen sind, wenn das GERÄT voraussichtlich für längere Zeit nicht benutzt wird, es sei denn, es entsteht
keine GEFÄHRDUNG.
g) Wiederaufladbare Batterien
Die Gebrauchsanweisung für GERÄTE mit wiederaufladbaren Batterien muß Anweisungen enthalten, die den
sicheren Einsatz und angemessene Wartung sicherstellen.
h) GERÄTE mit dafür angegebener Stromversorgung oder Batterieladegerät
Die Gebrauchsanweisung muß erforderliche Stromversorgungen bzw. Batterieladegeräte bezeichnen, mit
denen die Einhaltung der Anforderungen dieser Norm sichergestellt werden kann.
j) Umweltschutz
Die Gebrauchsanweisung muß
– jedes Risiko nennen, das in bezug auf die Entsorgung von Abfallstoffen, Rückständen usw. und des GE-
RÄTES sowie des ZUBEHÖRS am Ende der Nutzungsdauer ensteht;
– Vorschläge zur Minimierung dieser Risiken machen.

*6.8.3 Technische Beschreibung


*a) Allgemeines
Die technische Beschreibung muß alle Angaben enthalten, deren Kenntnis für einen sicheren Betrieb wichtig
ist. Dies muß einschließen:
– Angaben wie in 6.1 aufgeführt,
– alle Eigenschaften des GERÄTES einschließlich Bereich(e) und Genauigkeit der angezeigten Werte oder
einen Hinweis, wo diese zu finden sind.
Zusätzlich zu den Einzelheiten, die in der Gebrauchsanweisung enthalten sein müssen, muß die technische
Beschreibung angeben, ob besondere Maßnahmen oder besondere Bedingungen bei der Errichtung und der
Inbetriebnahme des GERÄTES zu beachten sind.
b) Austausch von Sicherungen und sonstigen Teilen
– Ergibt sich Typ und Bemessung von Sicherungen im Netzversorgungsstromkreis außerhalb von FEST-
ANGESCHLOSSENEN GERÄTEN nicht aus den Angaben über BEMESSUNGSWERT des Stromes und Betriebsart
der GERÄTE, dann müssen der erforderliche Typ und die Bemessung zumindest in der technischen
Beschreibung angegeben sein.
– Die technische Beschreibung muß eine Anleitung zum Austausch von auswechselbaren und/oder aus-
baubaren Teilen enthalten, die im BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH dem Verschleiß unterliegen.
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c) Schaltpläne, Ersatzteillisten usw.


Die technische Beschreibung muß einen Hinweis enthalten, daß der Lieferer auf Wunsch Schaltpläne, Ersatz-
teillisten, Beschreibungen, Einstellanweisungen und andere Unterlagen zur Verfügung stellt, die dem entspre-
chend qualifizierten technischen Personal des BETREIBERS beim Reparieren von Teilen des GERÄTES, die vom
Hersteller als reparierbar bezeichnet werden, von Nutzen sind.
d) Umgebungsbedingungen für Transport und Lagerung
Die technische Beschreibung muß die erlaubten Umgebungsbedingungen für Transport und Lagerung ange-
ben; diese Angaben müssen auf der Außenseite der GERÄTE-Verpackung wiederholt werden (siehe
Abschnitt 6.1 v)).

6.8.4 Nicht benutzt

6.8.5 Nicht benutzt


Die Einhaltung der Anforderungen 6.8 wird durch Besichtigen der Begleitpapiere geprüft.

7 Strom- bzw. Leistungsaufnahme


7.1 Die Stromstärke oder die Leistungsaufnahme bei Dauerbelastung des GERÄTES bei der Spannung, für die
es bemessen ist, bei der Beharrungstemperatur und bei den vom Hersteller angegebenen Betriebseinstellungen
dürfen die nach Abschnitt 6.1 j) verlangten Bemessungswerte nicht mehr überschreiten als
– bei GERÄTEN mit einer Leistungsaufnahme, die hauptsächlich von elektromotorischen Antrieben verursacht
wird:
+ 25 % bei einer Eingangsleistung, für die sie BEMESSEN sind, bis einschließlich 100 W oder 100 VA,
+ 15 % für eine Eingangsleistung, für die sie BEMESSEN sind, über 100 W oder 100 VA,
– bei sonstigen GERÄTEN:
+ 15 % bei einer Eingangsleistung, für die sie BEMESSEN sind, bis einschließlich 100 W oder 100 VA,
+ 10 % bei einer Eingangsleistung, für die sie BEMESSEN sind, über 100 W oder 100 VA.
Die Einhaltung der Anforderungen des Abschnittes 7.1 wird durch Besichtigen und die folgenden Prüfungen kon-
trolliert:
– Das GERÄT muß nach den Angaben in der Gebrauchsanweisung betrieben werden, bis die Leistungsauf-
nahme einen konstanten Wert erreicht.
Die Strom- oder Leistungsaufnahme muß gemessen und mit den Aufschriften oder dem Inhalt der Begleitpa-
piere verglichen werden.
Die gemessenen Werte dürfen die in diesem Abschnitt geforderten Grenzwerte nicht überschreiten.
– Bei GERÄTEN für einen oder mehrere Spannungsbereiche, für die sie BEMESSEN sind, wird die Prüfung
sowohl an der oberen als auch an der unteren Grenze der Bereiche durchgeführt, es sei denn, die Angabe des
BEMESSUNGSWERTES der Aufnahme wird auf den Mittelwert des jeweiligen Spannungsbereiches bezogen; in
diesem Fall wird die Prüfung mit einer Spannung gleich dem Mittelwert dieses Bereiches durchgeführt.
– Die Stromstärke bei Dauerbelastung muß mit einem echten Effektivwertmeßgerät, z. B. einem thermischen
Meßgerät, gemessen werden.
Wird die Leistungsaufnahme in VA ausgedrückt, muß sie entweder mit einem VA-Meßgerät gemessen werden
oder als Produkt der Stromstärke bei Dauerbelastung (gemessen wie oben beschrieben) und der Versorgungs-
spannung bestimmt werden.

7.2 Nicht benutzt

HAUPTABSCHNITT ZWEI – UMWELTBEDINGUNGEN


ANMERKUNG: Dieser Hauptabschnitt ersetzt den früheren Hauptabschnitt zwei „Sicherheitsanforderungen“ der ersten
Ausgabe.

*8 Grundlegende Sicherheitsanforderungen
Der Inhalt des Abschnittes 8 der ersten Ausgabe wurde nach Anhang A.1.1 übertragen.

9 Abnehmbare Schutzvorrichtungen
Nicht benutzt; ersetzt durch 6.1 z)
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10 Umweltbedingungen
Der frühere Titel dieses Abschnittes „Besondere Umweltbedingungen“ und der entsprechende Text werden nicht
benutzt.

10.1 Transport und Lagerung


Das GERÄT muß, während es für Lagerung und Transport verpackt ist, den vom Hersteller angegebenen Umge-
bungsbedingungen ausgesetzt werden können (siehe 6.8.3 d) ).

10.2 Betrieb
GERÄTE müssen beim Betrieb im BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH allen Anforderungen dieser Norm bei der
ungünstigsten Kombination der folgenden Bedingungen entsprechen:

*10.2.1 Umgebung (siehe auch 4.5)


a) Umgebungstemperatur zwischen +10 °C und +40 °C;
b) relative Luftfeuchte zwischen 30 % und 75 %;
c) Luftdruck zwischen 700 hPa und 1060 hPa;
d) Wassertemperatur am Zulauf von wassergekühlten GERÄTEN von höchstens 25 °C.

*10.2.2 Energieversorgung
*a) GERÄTE müssen geeignet sein für Versorgungsnetze
– mit einer BEMESSUNGS-Spannung von höchstens
• 250 V für HANDGERÄTE,
• 250 V Gleichspannung oder einphasige Wechselspannung oder 500 V mehrphasige Wechselspan-
nung für GERÄTE mit einer Leistungsaufnahme, für die sie BEMESSEN sind, bis 4 kVA,
• 500 V für alle anderen GERÄTE;
– mit einer ausreichend niedrigen Netz-Impedanz (wie es in Besonderen Festlegungen gefordert sein
kann);
– mit Spannungsschwankungen, die ±10 % des NENN-Wertes nicht überschreiten; unberücksichtigt
bleiben Kurzzeitschwankungen, die –10 % überschreiten bei einer Dauer von weniger als 1 s; z. B. solche,
die in unregelmäßigen Zeitabständen durch den Betrieb von Röntgenstrahlenerzeugern oder ähnlichen
GERÄTEN verursacht werden;
– ohne Überspannungen, die den NENN-Wert +10 % überschreiten, zwischen beliebigen Leitern des
Systems oder zwischen einem dieser Leiter und Erde;
– mit Spannungen, die annähernd sinusförmig sind und ein praktisch symmetrisches Versorgungssystem
im Fall von Mehrphasenversorgung bilden;
– mit einer Frequenz von nicht mehr als 1 kHz;
– mit einer Frequenz, die höchstens 1 Hz vom NENN-Wert bei Frequenzen bis 100 Hz und 1 % bei
Frequenzen ab 100 Hz bis 1 kHz vom NENN-Wert abweicht;
– mit den Schutzmaßnahmen, die in IEC 364 beschrieben sind.
b) Eine INTERNE STROMVERSORGUNG – falls austauschbar – muß vom Hersteller dafür angegeben werden.
Die Einhaltung der Bedingungen nach 10.2 wird durch die Anwendung der in dieser Norm beschriebenen Prüfun-
gen kontrolliert.

11 Nicht benutzt

12 Nicht benutzt
Übertragen nach 3.6.

HAUPTABSCHNITT DREI – SCHUTZ GEGEN DIE GEFAHR EINES ELEKTRISCHEN SCHLAGES

13 Allgemeines
GERÄTE müssen so konstruiert sein, daß der Gefahr eines elektrischen Schlages im BESTIMMUNGSGEMÄSSEN
GEBRAUCH und beim ERSTEN FEHLER soweit wie möglich vorgebeugt ist.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird als erfüllt angesehen, wenn das GERÄT den entsprechenden Anforderun-
gen dieses Hauptabschnittes genügt.
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14 Anforderungen in bezug auf die Einteilung der GERÄTE

14.1 GERÄT DER SCHUTZKLASSE Ι


a) Ein GERÄT DER SCHUTZKLASSE I kann Teile enthalten mit DOPPELTER ISOLIERUNG oder VERSTÄRKTER ISOLIE-
RUNG oder Teile, die mit SCHUTZKLEINSPANNUNG betrieben werden, oder auch BERÜHRBARE TEILE, die durch
Schutzimpedanz geschützt sind in solchen Fällen, wenn leitfähige Teile eines Stromkreises berührbar sein
müssen, um die Funktion des GERÄTES zu ermöglichen.
*b) Wenn die Isolierung des NETZTEILES von BERÜHRBAREN METALLISCHEN TEILEN des GERÄTES, für das eine
Stromversorgung von einer äußeren Gleichspannungsquelle festgelegt ist, nur durch BASISISOLIERUNG gebil-
det wird, muß zusätzlich ein SCHUTZLEITER vorgesehen sein.

14.2 GERÄT DER SCHUTZKLASSE II


a) Ein GERÄT DER SCHUTZKLASSE II muß in einer der folgenden Arten gebaut sein:
1) GERÄT DER SCHUTZKLASSE II mit Isolierstoffgehäuse:
Ein GERÄT, das von einem dauerhaften und im wesentlichen zusammenhängenden GEHÄUSE aus Isolier-
stoff umschlossen wird; alle leitfähigen Teile, ausgenommen Kleinteile, wie beschriftete Schilder, Schrau-
ben und Nieten, die von SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen durch eine Isolierung getrennt sind, die der
VERSTÄRKTEN ISOLIERUNG mindestens gleichwertig ist. Das Gehäuse eines isolierstoffumschlossenen GE-
RÄTES DER SCHUTZKLASSE II kann teilweise oder vollständig die ZUSÄTZLICHE ISOLIERUNG bilden.
2) GERÄT DER SCHUTZKLASSE II mit Metallgehäuse:
Bei einem GERÄT mit einem im wesentlichen zusammenhängenden leitfähigen GEHÄUSE wird beim NETZ-
TEIL durchweg DOPPELTE ISOLIERUNG angewendet (außer bei jenen Teilen, die mit VERSTÄRKTER ISOLIERUNG
versehen sind, weil DOPPELTE ISOLIERUNG nachweislich nicht anwendbar ist).
3) GERÄT, das eine Kombination der unter den Aufzählungen 1) und 2) genannten Bauarten darstellt.
b) Wenn das GERÄT mit einer Vorrichtung zum Umschalten von SCHUTZKLASSE I auf SCHUTZKLASSE II ausge-
stattet ist, müssen alle folgenden Anforderungen erfüllt sein:
– die Umschalteinrichtung muß die gewählte Schutzklasse deutlich anzeigen;
– zum Umschalten muß ein WERKZEUG erforderlich sein;
– das GERÄT muß zu jedem Zeitpunkt sämtliche Anforderungen für die jeweils gewählte Schutzklasse
erfüllen;
– in der Stellung der SCHUTZKLASSE II muß die Einrichtung die Verbindung des SCHUTZLEITERS zum GERÄT
unterbrechen oder in einen BETRIEBSERDANSCHLUSS ändern, der die Anforderungen von Abschnitt 18 erfüllt.
c) GERÄTE der SCHUTZKLASSE II dürfen mit einem BETRIEBSERDANSCHLUSS oder einem BETRIEBSERDLEITER
versehen sein. Siehe auch Abschnitte 18 k) und l).

14.3 Nicht benutzt

14.4 GERÄTE DER SCHUTZKLASSEN I und II


a) Zusätzlich zur BASISISOLIERUNG müssen die GERÄTE mit einem zusätzlichen Schutz entsprechend den An-
forderungen der GERÄTE DER SCHUTZKLASSEN I oder II versehen sein (siehe Bilder 2 und 3).
b) GERÄTE, die für eine Stromversorgung von einer äußeren Gleichspannungsquelle angegeben sind (z. B.
im Rettungsdienst), dürfen bei einem falsch gepolten Anschluß keine GEFÄHRDUNG darstellen.

14.5 GERÄTE MIT INTERNER STROMVERSORGUNG


a) Nicht benutzt
*b) GERÄTE MIT INTERNER STROMVERSORGUNG, die mit Anschlußmöglichkeiten an ein VERSORGUNGSNETZ
ausgestattet sind, müssen den Anforderungen an GERÄTE DER SCHUTZKLASSE I oder SCHUTZKLASSE II, wenn
sie an das VERSORGUNGSNETZ angeschlossen sind, und den Anforderungen an GERÄTE MIT INTERNER
STROMVERSORGUNG, wenn sie nicht an das Versorgungsnetz angeschlossen sind, entsprechen.

*14.6 ANWENDUNGSTEILE DES TYPS B, BF und CF


a) Nicht benutzt
b) Nicht benutzt
c) ANWENDUNGSTEILE, die in den BEGLEITPAPIEREN als zur DIREKTEN ANWENDUNG AM HERZEN geeignet
bezeichnet sind, müssen vom TYP CF sein.
d) Nicht benutzt

14.7 Nicht benutzt


Die Einhaltung der Anforderungen des Abschnittes 14 wird durch Besichtigen und geeignete Prüfungen kontrol-
liert.
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15 Begrenzung von Spannung und/oder Energie


a) Nicht benutzt
b) GERÄTE, deren Anschluß an das VERSORGUNGSNETZ mit einem Stecker vorgenommen wird, müssen so
ausgelegt sein, daß 1 s nach Herausziehen des Steckers die Spannung zwischen den Steckerstiften oder zwi-
schen jedem Steckerstift und dem GEHÄUSE des GERÄTES 60 V nicht übersteigt.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch folgende Prüfung kontrolliert:
Das GERÄT wird mit BEMESSUNGS-Spannung betrieben und dann abgeschaltet.
Das GERÄT wird mit Hilfe des Steckers vom VERSORGUNGSNETZ getrennt, wobei der GERÄTE-Schalter in der
„EIN“- oder „AUS“-Stellung ist, je nachdem, welche die ungünstigere ist.
Die Spannung zwischen den Stiften des Steckers und zwischen jedem Stift und dem GEHÄUSE des GERÄTES
wird 1 s nach der Trennung mit einem Instrument gemessen, dessen Eingangsimpedanz die Messung nicht
beeinflußt.
Die gemessenen Spannungen dürfen 60 V nicht überschreiten.
Die Messung muß zehnmal durchgeführt werden.
Die Prüfung zwischen den Leitern und dem GEHÄUSE darf nicht durchgeführt werden, wenn Entstörkondensa-
toren mit einer Kapazität zwischen jedem Leiter und dem Schutzleiter von weniger als 3000 pF für BEMES-
SUNGS-Spannungen bis einschließlich 250 V oder 5000 pF für BEMESSUNGSspannungen bis einschließlich
125 V verwendet werden.
Die Prüfung zwischen den Leitern darf nicht durchgeführt werden, wenn Entstörkondensatoren mit einer
Kapazität bis zu 0,1 µF zwischen ihnen angeschlossen sind.
c) SPANNUNGSFÜHRENDE Teile von Kondensatoren oder damit verbundene Teile eines Stromkreises, die berühr-
bar werden, nachdem das GERÄT ausgeschaltet wurde und die ZUGANGSABDECKUNGEN, wie sie bei BESTIM-
MUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH vorhanden sind, unmittelbar danach entfernt worden sind, dürfen keine
Restspannung über 60 V haben oder bei Überschreitung dieses Wertes keine Restenergie über 2 mJ aufweisen.
Wenn eine automatische Entladung schwer möglich ist und die ZUGANGSABDECKUNGEN nur mit WERKZEUG ent-
fernt werden können, ist eine eingebaute Einrichtung, die eine manuelle Entladung ermöglicht, ausreichend.
Der Kondensator bzw. die Kondensatoren und/oder die daran angeschlossenen Stromkreise müssen dann
gekennzeichnet sein.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch die folgende Prüfung kontrolliert:
Das GERÄT wird mit BEMESSUNGS-SPANNUNG betrieben und dann abgeschaltet. Etwaige ZUGANGSABDECKUN-
GEN, wie sie bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH vorhanden sind, werden möglichst schnell entfernt. Unmit-
telbar danach wird bei allen berührbaren Kondensatoren oder damit leitend verbundenen Teilen die
Restspannung gemessen und die gespeicherte Energie berechnet. Wird vom Hersteller eine nicht automati-
sche Entladevorrichtung festgelegt, sind Einbau und Kennzeichnung durch Besichtigen festzustellen.

*16 GEHÄUSE und SCHUTZABDECKUNGEN


a) Die GERÄTE müssen so gebaut und umschlossen sein, daß der Schutz gegen Berühren SPANNUNGSFÜH-
RENDER Teile und von Teilen, die beim ERSTEN FEHLER SPANNUNGSFÜHREND werden können, sichergestellt ist.
Diese Anforderung gilt für alle Stellungen des GERÄTES, wenn es im BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH betrie-
ben wird, selbst nach Öffnen von Deckeln und Türen und nach Entfernen von Teilen ohne WERKZEUG oder ent-
sprechend der Gebrauchsanweisung.
Beim Einsetzen und Herausnehmen von Lampen muß der Schutz gegen Berühren SPANNUNGSFÜHRENDER
Teile der Lampe sichergestellt sein, wenn der Austausch der Lampe ohne WERKZEUG möglich ist.
Diese Anforderung muß unter Beachtung des Folgenden angewendet werden:
1) Sie gilt im allgemeinen nicht für SPANNUNGSFÜHRENDE Teile von Elektroden im ANWENDUNGSTEIL des
GERÄTES, wenn sie im BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH erforderlicherweise direkt oder indirekt mit dem
Körper des PATIENTEN verbunden werden.
2) Lackierungen, Emaillierungen, Oxidierungen und ähnliche Schutzüberzüge sowie Vergießungen mit
Vergußmassen, die bei betriebsmässig zu erwartenden Temperaturen (einschließlich Sterilisation) wieder
erweichen, gelten nicht als Schutz gegen das Berühren SPANNUNGSFÜHRENDER Teile.
3) Nicht benutzt
4) Nicht benutzt
*5) Wenn bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH das Auftreten einer LEITFÄHIGEN VERBINDUNG zwischen
einem ohne WERKZEUG berührbaren Teil und einem PATIENTEN, entweder direkt oder durch den Körper des
ANWENDERS, unmöglich ist, darf ein solches Teil im Fall eines Fehlers in seiner BASISISOLIERUNG eine Span-
nung gegen Erde von höchstens 25 V Wechselspannung oder 60 V Gleichspannung annehmen.
Der ANWENDER muß durch die Gebrauchsanweisung angewiesen werden, ein solches Teil und den
PATIENTEN nicht gleichzeitig zu berühren.
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Die Einhaltung der Anforderungen des Abschnittes 16 a) wird durch Besichtigen und Prüfung mit dem Norm-
prüffinger nach Bild 7 kontrolliert, der in abgewinkelter oder in gerader Stellung angewendet wird. Öffnungen
in GERÄTEN, außer Öffnungen, die zu SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen in Steckern, Steckverbindungen und Steck-
dosen führen, werden zusätzlich mit dem Prüfstift nach Bild 8 geprüft.
Der Normprüffinger und der Prüfstift werden ohne merkbare Kraft in jeder möglichen Lage angewendet, jedoch
dürfen GERÄTE, die für eine Verwendung auf dem Fußboden vorgesehen sind und in jedem betriebsmäßigen
Zustand mehr als 40 kg wiegen, nicht gekippt werden. GERÄTE, die nach der technischen Beschreibung zum
Einbau in Schränke vorgesehen sind, müssen in ihrer endgültigen Einbaulage geprüft werden.
Bei Öffnungen, in die der Normprüffinger nach Bild 7 nicht eindringt, muß eine mechanische Prüfung mit einem
geraden, gelenklosen Prüffinger gleicher Größe vorgenommen werden, der mit einer Kraft von 30 N angewen-
det wird. Dringt dieser Prüffinger ein, muß die Prüfung mit dem Normprüffinger nach Bild 7 wiederholt werden,
wobei letzterer, falls erforderlich, durch die Öffnung gedrückt wird.
Es darf nicht möglich sein, mit dem Normprüffinger oder dem Prüfstift BASISISOLIERUNG, blanke SPANNUNGSFÜH-
RENDE Teile oder solche SPANNUNGSFÜHRENDEN Teile, die mit Lack, Emaillie, gewöhnlichem Papier, Baumwolle,
einer Oxidschicht, Isolierperlen oder Vergußmasse isoliert sind, oder leitfähige Teile, die nicht an den SCHUTZ-
LEITER angeschlossen und vom NETZTEIL nur durch BASISISOLIERUNG getrennt sind, zu berühren.

Für die Anzeige einer Berührung mit SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen wird eine Lampe und eine Prüfspannung
von mindestens 40 V empfohlen.
Öffnungen in GERÄTEN werden mechanisch mit dem Prüfhaken (siehe Bild 9) geprüft, sofern der Haken einge-
führt werden kann.
Der Prüfhaken wird in alle infrage kommenden Öffnungen eingeführt und anschließend 10 s mit einer Zugkraft
von 20 N angesetzt, die im wesentlichen senkrecht zur Fläche wirkt, in der die jeweilige Öffnung vorhanden ist.
Keine SPANNUNGSFÜHRENDEN Teile dürfen berührbar werden, und die KRIECH- und LUFTSTRECKEN von SPAN-
NUNGSFÜHRENDEN Teile dürfen nicht unter die in Abschnitt 57.10 angegebenen Werte verringert werden.

Die Einhaltung dieser Anforderungen wird durch Prüfung mit dem Normprüffinger und durch Sichtprüfung kon-
trolliert.
b) Jede Öffnung an der Oberseite eines GEHÄUSES muß so angeordnet und dimensioniert sein, daß ein
Berühren SPANNUNGSFÜHRENDER Teile mit einem vertikal freihängenden, 4 mm dicken und 100 mm langen
Prüfstab verhindert wird, der bis zu seiner vollen Länge eindringt.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird im BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH durch Einführen eines 4 mm
dicken und 100 mm langen Metallprüfstabes in die Öffnungen geprüft. Der Prüfstab ist vertikal frei aufgehängt,
wobei das Eindringen auf seine Länge begrenzt ist. Der Prüfstab darf nicht SPANNUNGSFÜHREND werden und
keine BASISISOLIERUNG oder andere Teile berühren, die nicht SCHUTZLEITERVERBUNDEN und vom NETZTEIL nur
durch BASISISOLIERUNG getrennt sind.
*c) Leitfähige Teile von Stelleinrichtungen elektrischer Teile, die nach Abnehmen von Griffen, Knöpfen, Hebeln
und dergleichen berührbar werden, müssen entweder
– einen Widerstand von nicht mehr als 0,2 Ω zum SCHUTZLEITERANSCHLUSS des GERÄTES haben, wenn
dies mit einer Prüfspannung von nicht mehr als 50 V Wechselspannung im Leerlauf und einem Strom von
mindestens 1 A geprüft wird, oder
– von SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen durch eine der Maßnahmen nach Abschnitt 17 g) getrennt sein.
Die Anforderungen dieses Abschnittes sind nicht auf Stellteile in Sekundärkreisen anzuwenden, die vom NETZ-
TEIL mindestens durch BASISISOLIERUNG getrennt sind und deren BEMESSUNGSspannung 25 V Wechselspan-
nung oder 60 V Gleichspannung oder Spitzenspannung nicht übersteigt. In diesen Fällen brauchen Wellen und
ähnliche Teile von Teilen des Stromkreises lediglich durch BASISISOLIERUNG getrennt zu sein.
Die Einhaltung dieser Anforderungen wird durch Berechnung des Widerstandes aus Strom und Spannungsfall
geprüft; er darf den geforderten Wert nicht überschreiten. Wahlweise wird das Vorhandensein einer angemes-
senen Trennung durch Besichtigung nachgewiesen.
*d) Teile in einem Stromkreis mit einer Spannung über 25 V Wechselspannung oder 60 V Gleichspannung, die
innerhalb des Gehäuses eines GERÄTES liegen und die von der Versorgung nicht durch einen äußeren Netz-
schalter oder eine jederzeit zugängliche Steckvorrichtung abgetrennt werden können (z. B. in Stromkreisen für
Raumbeleuchtung, Fernbetätigung des Hauptschalters usw.), müssen auch nach dem Öffnen des GEHÄUSES
(z. B. zum Zweck der Wartung) durch zusätzliche Abdeckungen gegen Berühren geschützt oder bei räumlich
getrennter Anordnung deutlich als SPANNUNGSFÜHREND gekennzeichnet sein.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen der erforderlichen Abdeckungen oder eines Warn-
hinweises (soweit vorhanden) und, wenn erforderlich, durch Anwenden des Normprüffingers nach Bild 7 kon-
trolliert.
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*e) Das Entfernen von GEHÄUSEN, die den Schutz gegen Berühren SPANNUNGSFÜHRENDER Teile sicherstellen,
darf nur mit WERKZEUG möglich sein, oder eine selbsttätig wirkende Vorrichtung muß diese Teile spannungsfrei
machen, wenn das GEHÄUSE geöffnet oder entfernt wird.
Davon ausgenommen sind:
1) Ohne WERKZEUG entfernbare GEHÄUSE oder GERÄTE-Teile, die dem ANWENDER im BESTIMMUNGSGEMÄS-
SEN GEBRAUCH Zugang zu SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen ermöglichen, die mit einer Wechselspannung von
höchstens 25 V oder einer Gleich- oder Spitzenspannung von höchstens 60 V arbeiten, wobei die
Spannung von einer Stromquelle stammt, die vom NETZTEIL durch eines der in den Abschnitten 17 g) 1)
bis 5) beschriebenen Verfahren getrennt ist.
Zu diesen Ausnahmen gehören beispielsweise:
– Abdeckungen über beleuchteten Drucktasten;
– Abdeckungen über LEUCHTMELDERN;
– Abdeckungen über Schreibzeigern;
– steckbare Module;
– Abdeckungen von Batteriefächern.
2) Lampenfassungen, die nach Herausnahme der Lampe die Berührung SPANNUNGSFÜHRENDER Teile
ermöglichen.
In einem solchen Fall muß der ANWENDER durch die Gebrauchsanweisung angewiesen werden, ein sol-
ches Teil und den PATIENTEN nicht gleichzeitig zu berühren.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen geprüft und
– durch Messung der Wirksamkeit einer automatischen Abschalt- oder Entladeeinrichtung;
– durch Messung der Spannung an den mit dem Normprüffinger nach Bild 7 berührbaren SPANNUNGSFÜH-
RENDENTeilen.
f) Öffnungen für die Justierung voreingestellter innerer Stellteile, die vom BETREIBER im BESTIMMUNGSGEMÄS-
SEN GEBRAUCH mit WERKZEUG eingestellt werden können, müssen so ausgeführt sein, daß das für die Einstel-
lung verwendete WERKZEUG in der Öffnung keine BASISISOLIERUNG oder SPANNUNGSFÜHRENDE Teile oder Teile,
die nicht SCHUTZLEITERVERBUNDEN und vom NETZTEIL nur durch BASISISOLIERUNG getrennt sind, berühren kann.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen und durch Einführen eines 100 mm langen Metall-
prüfstabes mit einem Durchmesser von 4 mm in die Öffnung geprüft, und zwar in jeder möglichen Lage, wobei
im Zweifelsfall eine Kraft von 10 N anzuwenden ist. Der Stab darf keine BASISISOLIERUNG oder SPANNUNGSFÜH-
RENDEN Teile oder Teile, die nicht SCHUTZLEITERVERBUNDEN und vom NETZTEIL nur durch BASISISOLIERUNG ge-
trennt sind, berühren.
g) Nicht benutzt

*17 Trennung (Frühere Überschrift: Isolierung und Schutzimpedanzen)


a) ANWENDUNGSTEILE müssen im NORMALZUSTAND und beim ERSTEN FEHLER (siehe Abschnitt 3.6) von
SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen des GERÄTES elektrisch derart getrennt sein, daß zulässige ABLEITSTRÖME (siehe
Abschnitt 19) nicht überschritten werden.
ANMERKUNG: Diese Anforderung kann durch eines der folgenden Verfahren erfüllt werden:
1) Das ANWENDUNGSTEIL ist von SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen nur durch BASISISOLIERUNG getrennt, jedoch mit
dem SCHUTZLEITER verbunden; das ANWENDUNGSTEIL hat einen so niedrigen Innenwiderstand, daß im NORMAL-
ZUSTAND und beim ERSTEN FEHLER die zulässigen Werte der ABLEITSTRÖME nicht überschritten werden.

2) Das ANWENDUNGSTEIL ist von SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen durch ein SCHUTZLEITERVERBUNDENES Metallteil
getrennt; dieses kann ein voll umschließender leitfähiger Schirm sein.
3) Das ANWENDUNGSTEIL ist nicht SCHUTZLEITERVERBUNDEN, jedoch von SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen durch
einen SCHUTZLEITERVERBUNDENEN Zwischenstromkreis getrennt, wobei bei einem möglichen Isolationsfehler der
zulässige Wert des ABLEITSTROMES zum ANWENDUNGSTEIL nicht überschritten wird.
4) Das ANWENDUNGSTEIL ist von SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen durch DOPPELTE oder VERSTÄRKTE ISOLIERUNG
getrennt.
5) Bauteilimpedanzen verhindern das Fließen eines ABLEITSTROMES und eines PATIENTENHILFSSTROMES zum
ANWENDUNGSTEIL, wenn diese die zulässigen Werte übersteigen.
Die Einhaltung der Anforderungen des Abschnittes 17 a) wird durch Besichtigen und Messen geprüft.
Wenn eine LUFT- und/oder KRIECHSTRECKE zwischen dem ANWENDUNGSTEIL und SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen
die Anforderungen des Abschnittes 57.10 nicht erfüllt, wird diese LUFT- und/oder KRIECHSTRECKE kurz-
geschlossen.
Der PATIENTENABLEITSTROM und der PATIENTENHILFSSTROM müssen, wie im Abschnitt 19.4 beschrieben,
gemessen werden und dürfen die in Tabelle 4 im NORMALZUSTAND genannten Werte nicht überschreiten.
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Ergibt die Sichtprüfung des ANWENDUNGSTEILES nach Abschnitt 17 a) 1) und des SCHUTZLEITERVERBUNDENEN
Metallteiles nach Abschnitt 17 a) 2) und des Zwischenkreises nach Abschnitt 17 a) 3), daß Zweifel an der Wirk-
samkeit der Trennung beim ERSTEN FEHLER bestehen, so müssen nach Kurzschließen der Isolierung zwischen
SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen und dem ANWENDUNGSTEIL (nach Abschnitt 17 a) 1)), zwischen SPANNUNGSFÜH-
RENDEN Teilen und dem Metallteil (nach Abschnitt 17 a) 2)) oder zwischen SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen und
dem Zwischenkreis (nach Abschnitt 17 a) 3)) der PATIENTENABLEITSTROM und der PATIENTENHILFSSTROM ge-
messen werden.
Kurzzeitige Ströme, die während der ersten 50 ms im Anschluß an das Kurzschließen auftreten, bleiben unbe-
rücksichtigt. Nach 50 ms dürfen der PATIENTENABLEITSTROM und der PATIENTENHILFSSTROM den zulässigen
Wert für den ERSTEN FEHLER nicht überschreiten.
Zusätzlich muß das GERÄT und/oder seine Stromkreise untersucht werden, um festzustellen, ob die Begren-
zung der ABLEITSTRÖME und/oder des PATIENTENHILFSSTROMES auf die festgesetzten Werte von den Isolierei-
genschaften der Sperrschichten von Halbleiterbauteilen abhängen, die zwischen dem Anwendungsteil und
dem Netzteil, dem Anwendungsteil und anderen SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen sowie einem isolierten ANWEN-
DUNGSTEIL des TYPS F zwischen dem ANWENDUNGSTEIL und geerdeten Teilen liegen.
Falls solche Halbleiterbauelemente festgestellt werden, müssen sie kurzgeschlossen werden, um an der kriti-
schen Sperrschicht, und zwar an jeder gesondert, einen Durchbruch zu simulieren, um sicherzustellen, daß
die zulässigen ABLEITSTRÖME und der PATIENTENHILFSSTROM für den ERSTEN FEHLER nicht überschritten wer-
den.
b) Nicht benutzt
c) Zwischen ANWENDUNGSTEILEN und BERÜHRBAREN METALLTEILEN, die nicht SCHUTZLEITERVERBUNDEN sind,
darf keine LEITFÄHIGE VERBINDUNG bestehen.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen und Messen des ABLEITSTROMES nach
Abschnitt 19.4 geprüft.
d) Von Hand gehaltene biegsame Wellen von GERÄTEN der SCHUTZKLASSE I müssen von der Motorwelle
durch ZUSÄTZLICHE ISOLIERUNG getrennt sein.
BERÜHRBARE TEILE, die von einem Elektromotor der SCHUTZKLASSE I angetrieben werden und die im BESTIM-
MUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH leicht in unmittelbare Berührung mit dem ANWENDER oder PATIENTEN kommen
können, und bei denen eine SCHUTZLEITERVERBINDUNG nicht möglich ist, müssen von der Motorwelle minde-
stens durch ZUSÄTZLICHE ISOLIERUNG getrennt sein, die der Prüfung der Spannungsfestigkeit entsprechend der
Spannung des Motors, für den er BEMESSEN ist, standzuhalten vermag und ausreichende mechanische Festig-
keit aufweist.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen und Prüfung der Isolierung zwischen Motorwellen
und von Hand gehaltenen flexiblen Wellen und/oder angetriebenen BERÜHRBAREN leitfähigen TEILEN von
GERÄTEN DER SCHUTZKLASSE I kontrolliert. Die für ZUSÄTZLICHE ISOLIERUNG festgelegte Prüfung (siehe
Abschnitt 20.4) muß durchgeführt werden.
Zusätzlich werden die LUFT- und KRIECHSTRECKEN auf Einhaltung der Anforderungen des Abschnittes 57.10
geprüft.
e) Nicht benutzt
f) Nicht benutzt
g) BERÜHRBARE TEILE, die keine ANWENDUNGSTEILE sind, müssen im NORMALZUSTAND und beim ERSTEN FEH-
LER (siehe 3.6) von SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen des GERÄTES so elektrisch getrennt sein, daß die zulässigen
ABLEITSTRÖME nicht überschritten werden (siehe 19).
ANMERKUNG: Diese Anforderung kann durch eines der folgenden Verfahren erfüllt werden:
1) Das BERÜHRBARE TEIL ist von SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen nur durch BASISISOLIERUNG getrennt, jedoch
SCHUTZLEITERVERBUNDEN.
2) Das BERÜHRBARE TEIL ist von SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen durch ein SCHUTZLEITERVERBUNDENES Metallteil
getrennt; dieses kann ein voll umschließender leitfähiger Schirm sein.
3) Das BERÜHRBARE TEIL ist nicht SCHUTZLEITERVERBUNDEN, jedoch von SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen durch
einen SCHUTZLEITERVERBUNDENEN Zwischenstromkreis getrennt, wobei bei einem möglichen Isolationsfehler der
zulässige Wert des GEHÄUSEABLEITSTROMES nicht überschritten wird.
4) Das BERÜHRBARE TEIL ist von SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen durch DOPPELTE oder VERSTÄRKTE ISOLIERUNG
getrennt.
5) Bauteilimpedanzen verhindern das Fließen eines GEHÄUSEABLEITSTROMES zum BERÜHRBAREN TEIL, der den
zulässigen Wert übersteigt.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen der Trennung geprüft, um herauszufinden, wo ein
Versagen der Isolierung eine GEFÄHRDUNG verursachen könnte.
Wenn KRIECH- und/oder LUFTSTRECKEN zwischen BERÜHRBAREN TEILEN und SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen mit
den Anforderungen des Abschnittes 57.10 nicht übereinstimmen, müssen diese KRIECH- und/oder LUFT-
STRECKEN kurzgeschlossen werden.
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Danach muß der GEHÄUSEABLEITSTROM gemessen werden, wie in Abschnitt 19.4 beschrieben, und er darf die
in Tabelle 4 für NORMALZUSTAND genannten zulässigen Werte nicht überschreiten.
Falls die Sichtprüfung des SCHUTZLEITERVERBUNDENEN Metallteils nach Abschnitt 17 g) 2) oder des Zwischen-
kreises nach Abschnitt 17 g) 3) Anlaß zu Zweifeln an der Wirksamkeit der Trennung beim ERSTEN FEHLER gibt,
muß der GEHÄUSEABLEITSTROM nach Kurzschließen der Isolierung zwischen SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen und
dem Metallteil (nach Abschnitt 17 g) 2)) oder zwischen SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen und dem Zwischenkreis
(nach Abschnitt 17 g) 3)) gemessen werden.
Kurzzeitige Ströme, die während der ersten 50 ms im Anschluß an das Kurzschließen auftreten, bleiben unbe-
rücksichtigt.
Nach 50 ms darf der GEHÄUSEABLEITSTROM den zulässigen Wert für den ERSTEN FEHLER nicht überschreiten.
Zusätzlich muß das GERÄT und/oder seine Stromkreise untersucht werden, um festzustellen, ob die Begren-
zung des ABLEITSTROMES und/oder des PATIENTENHILFSSTROMES auf die festgesetzten Werte von den Isolier-
eigenschaften der Sperrschichten von Halbleiterbauteilen abhängt, die zwischen BERÜHRBARE TEILE und
SPANNUNGSFÜHRENDE Teile geschaltet sind.

Falls solche Halbleiterbauelemente festgestellt werden, müssen sie kurzgeschlossen werden, um an der kriti-
schen Sperrschicht, und zwar an jeder gesondert, einen Durchbruch zu simulieren, um sicherzustellen, daß
die zulässigen ABLEITSTRÖME und PATIENTENHILFSSTRÖME für den ERSTEN FEHLER nicht überschritten werden.
*h) Anordnungen, die zur Isolation von DEFIBRILLATIONSGESCHÜTZTEN ANWENDUNGSTEILEN von anderen Teilen
verwendet werden, müssen so ausgeführt sein, daß:
– während der Entladung eines Defibrillators in einen PATIENTEN, der mit einem DEFIBRILLATIONSGE-
SCHÜTZTEN ANWENDUNGSTEIL verbunden ist, keine gefährlichen elektrischen Energien auftreten an
• dem GEHÄUSE einschließlich der äußeren Oberfläche berührbarer Leitungen und Verbindungen
• den SIGNALEINGANGSTEILEN
• den SIGNALAUSGANGSTEILEN
• einer Metallfolie, auf die das GERÄT zu Prüfzwecken gestellt wurde, deren Fläche mindestens gleich
der Grundfläche des GERÄTES ist.
– das GERÄT muß nach der Einwirkung der Defibrillationsspannung und nach eventuell in den BEGLEIT-
PAPIEREN erforderlichen Erholzeiten weiterhin seine vorgesehene Funktion, wie in den BEGLEITPAPIEREN be-
schrieben, erfüllen.
Die Einhaltung dieser Anforderungen wird durch folgende Impulsspannungsprüfungen geprüft:
– (Verbund-Prüfung) Das GERÄT wird an den in Bild 50 dargestellten Prüfkreis angeschlossen. Die Prüf-
spannung wird an alle untereinander verbundenen und gegenüber Erde isolierten PATIENTENANSCHLÜSSE
angelegt.
– (Einzel-Prüfung) Das GERÄT wird an den in Bild 51 dargestellten Prüfkreis angeschlossen. Die Prüf-
spannung wird der Reihe nach an jeden PATIENTENANSCHLUSS gelegt, wobei jeweils alle anderen PATIEN-
TENANSCHLÜSSE mit Erde verbunden sind.
ANMERKUNG: Die Verbundprüfung ist nicht anzuwenden, wenn das ANWENDUNGSTEIL nur einen PATIENTENAN-
besitzt.
SCHLUSS

Während jeder Prüfung gilt:


– Der SCHUTZLEITER von GERÄTEN der SCHUTZKLASSE I ist mit Erde verbunden. GERÄTE DER SCHUTZ-
KLASSE I, die ohne Verbindung zum VERSORGUNGSNETZ betrieben werden können, z. B. durch eine interne
Batterie, werden zusätzlich ohne Schutzleitungsverbindung geprüft.
– Das GERÄT darf nicht eingeschaltet sein.
– Nichtleitende Oberflächen von ANWENDUNGSTEILEN werden mit einer Metallfolie bedeckt oder in eine
Kochsalzlösung getaucht, wie in 19.4 h) 9) festgelegt.
– Alle Verbindungen zum BETRIEBSERDANSCHLUSS werden unterbrochen. Wenn ein Teil intern aus Funk-
tionsgründen mit Erde verbunden ist, muß diese Verbindung entweder als Schutzleiterverbindung betrach-
tet werden, und sie muß damit die Anforderungen von Abschnitt 18 erfüllen, oder sie muß für diese Prüfung
aufgetrennt werden.
– Teile, die im ersten Spiegelstrich des Abschnittes h) angegeben und nicht SCHUTZLEITERVERBUNDEN
sind, werden mit einem Oszilloskop verbunden.
Nach der Betätigung des Schalters S darf die Spitzenspannung zwischen den Punkten Y1 und Y2 den Wert
von 1 V nicht überschreiten.
Jede Prüfung ist mit entgegengesetzter Polarität der Spannung V zu wiederholen.
Nach den eventuell erforderlichen Erholzeiten, entsprechend den BEGLEITPAPIEREN, muß das GERÄT seine vor-
gesehene Funktion, so wie in den BEGLEITPAPIEREN beschrieben, wieder aufnehmen.
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18 Schutzleiteranschluß, Betriebserdung und Potentialausgleich


*a) BERÜHRBARE TEILE von GERÄTEN DER SCHUTZKLASSE I, die von SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen durch BASIS-
ISOLIERUNG getrennt sind, müssen mit dem SCHUTZLEITERANSCHLUSS über eine ausreichend kleine Impedanz
verbunden sein. Siehe auch Abschnitt 17 g).
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen und Prüfungen nach den Abschnitten 18 f) und
18 g) kontrolliert.
b) Der SCHUTZLEITERANSCHLUSS muß für die Verbindung mit dem SCHUTZLEITER der Installation geeignet sein,
entweder durch einen SCHUTZLEITER in einer beweglichen NETZANSCHLUSSLEITUNG und, falls geeignet, über
einen entsprechenden Stecker, oder aber durch einen festverlegten und festangeschlossenen SCHUTZLEITER.
Konstruktive Anforderungen an die Erdverbindung siehe Abschnitt 58.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen geprüft (siehe Abschnitt 18 f)).
c) Nicht benutzt
d) Nicht benutzt
e) Wenn GERÄTE mit Einrichtungen zum Anschluß einer POTENTIALAUSGLEICHSLEITUNG versehen sind, müs-
sen diese folgende Anforderungen erfüllen:
– sie müssen leicht zugänglich sein;
– zufälliges Lösen im BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH ist verhindert;
– die Leitung kann ohne WERKZEUG abgenommen werden;
– die NETZANSCHLUSSLEITUNG darf nicht die POTENTIALAUSGLEICHSLEITUNG enthalten;
– die Anschlußmittel müssen mit dem Bildzeichen 9, Tabelle D I, gekennzeichnet sein.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen geprüft.
f) Bei GERÄTEN ohne eine NETZANSCHLUSSLEITUNG darf die Impedanz zwischen dem SCHUTZLEITERAN-
SCHLUSS und jedem anderen SCHUTZLEITERVERBUNDENEN BERÜHRBAREN METALLISCHEN TEIL 0,1 Ω nicht über-
schreiten.
Bei GERÄTEN mit einem GERÄTESTECKER darf die Impedanz zwischen dem Schutzleiterkontakt im GERÄTE-
STECKER und jedem ANDEREN SCHUTZLEITERVERBUNDENEN BERÜHRBAREN METALLISCHEN Teil 0,1 Ω nicht über-
schreiten.
Bei GERÄTEN mit einer nichtabnehmbaren NETZANSCHLUSSLEITUNG darf die Impedanz zwischen dem Schutz-
leiterstift im Netzstecker und jedem anderen SCHUTZLEITERVERBUNDENEN BERÜHRBAREN METALLISCHEN TEIL
0,2 Ω nicht überschreiten.
Die Einhaltung dieser Anforderungen wird durch die folgende Prüfung kontrolliert:
Ein Strom von 25 A oder dem 1,5fachen des Bemessungstromes des GERÄTES, je nachdem, was größer ist
(±10 %), aus einer Stromquelle mit einer Frequenz von 50 Hz oder 60 Hz mit einer Leerlaufspannung von
höchstens 6 V wird (5 bis 10) s von dem SCHUTZLEITERANSCHLUSS, dem Schutzleiterstift im GERÄTESTECKER
oder dem Schutzleiterkontakt des NETZSTECKERS zu jedem berührbaren METALLISCHEN TEIL geführt, das beim
Ausfall der BASISISOLIERUNG SPANNUNGSFÜHREND werden kann.
Der Spannungsfall zwischen den beschriebenen Teilen wird gemessen und die Impedanz aus Strom und
Spannungsfall bestimmt. Sie darf die in diesem Abschnitt angegebenen Werte nicht überschreiten.
*g) Die Impedanz von anderen Schutzleiterverbindungen, wie in Abschnitt 18 f) beschrieben, darf 0,1 Ω über-
schreiten, wenn der dauernd fließende Fehlerstrom zu einem BERÜHRBAREN TEIL im Fall eines Fehlers der
BASISISOLIERUNG eines solchen Teils oder eines mit diesem Teil verbundenen Bauteils so begrenzt ist, daß der
zulässige Wert des GEHÄUSEABLEITSTROMES beim ERSTEN FEHLER nicht überschritten wird.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen und Messen des GEHÄUSEABLEITSTROMES beim
ERSTEN FEHLER geprüft. Siehe auch Abschnitt 17 g).
h) Nicht benutzt
j) Nicht benutzt
k) BETRIEBSERDANSCHLÜSSE dürfen nicht für eine Schutzleiterverbindung verwendet werden.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen geprüft.
l) Wenn GERÄTE DER SCHUTZKLASSE II mit isolierten inneren Schirmen über eine dreiadrige NETZANSCHLUSS-
LEITUNG versorgt werden, darf die dritte Ader (die mit dem Schutzleiterkontakt des NETZSTECKERS verbunden
ist) nur als Betriebserde für diese Schirme benutzt werden und muß grün-gelb sein.
Die Isolierung solcher inneren Schirme und alle mit diesen verbundenen inneren Leitungen muß DOPPELTE ISO-
LIERUNG oder VERSTÄRKTE ISOLIERUNG sein.
In solchen Fällen muß der BETRIEBSERDANSCHLUSS solcher GERÄTE zur Unterscheidung gegenüber einem
SCHUTZLEITERANSCHLUSS gekennzeichnet sein, und die BEGLEITPAPIERE müssen einen Hinweis enthalten.
Die Einhaltung dieser Anforderungen wird durch Besichtigen und Messen geprüft. Die Isolierung wird nach
Abschnitt 20 geprüft.
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19 Dauer-ABLEIT- und PATIENTENHILFSSTRÖME

19.1 Allgemeine Anforderungen


a) Die elektrische Isolierung, die den Schutz gegen elektrischen Schlag bewirkt, muß so beschaffen sein, daß
die über sie fließenden Ströme auf die festgelegten Werte begrenzt werden.
b) Die festgelegten Dauerwerte des ERDABLEITSTROMES, des GEHÄUSEABLEITSTROMES, des PATIENTENABLEIT-
STROMES und des PATIENTENHILFSSTROMES sind bei jeder Kombination der folgenden Bedingungen zutreffend:

– Sowohl bei Betriebstemperatur als auch nach Feuchtevorbehandlung, wie in den Abschnitten 4.10 und
19.4 beschrieben;
– im NORMALZUSTAND und unter den festgelegten Bedingungen des ERSTEN FEHLERS (siehe
Abschnitt 19.2);
– bei eingeschaltetem GERÄT im Leerlauf und im vollen Betrieb, sowie in allen möglichen Stellungen der
Schalter im NETZTEIL;
– bei der höchsten Versorgungsfrequenz, für die das GERÄT BEMESSEN ist;
– bei einer Versorgung von 110 % der höchsten NETZSPANNUNG, für die das GERÄT BEMESSEN ist.
Die gemessenen Werte dürfen die Grenzwerte in 19.3 nicht überschreiten.
c) GERÄTE, die zum Anschluß an SCHUTZKLEINSPANNUNG (SELV) bestimmt sind, können mit den Anforderun-
gen dieser Norm nur übereinstimmen, wenn eine solche Stromquelle dieser Norm entspricht und wenn das
GERÄT, an dieser Stromquelle geprüft, mit den Anforderungen für ABLEITSTRÖME übereinstimmt.
Dieses GERÄT und GERÄTE mit INTERNER STROMVERSORGUNG müssen hinsichtlich des GEHÄUSEABLEITSTROMES
untersucht werden, jedoch nur soweit, wie in Abschnitt 19.4 g) 3) beschrieben.
*d) Die Messung des GEHÄUSEABLEITSTROMES bei GERÄTEN DER SCHUTZKLASSE I muß nur durchgeführt
werden
– von jedem nicht SCHUTZLEITERVERBUNDENEN Teil des GEHÄUSES, falls vorhanden, zur Erde;
– zwischen nicht SCHUTZLEITERVERBUNDENEN Teilen des GEHÄUSES, falls vorhanden.
e) Der PATIENTENABLEITSTROM muß gemessen werden (siehe Anhang K)
– bei ANWENDUNGSTEILEN des TYPS B von allen miteinander verbundenen PATIENTENANSCHLÜSSEN oder
von den entsprechend den Herstellerangaben belasteten ANWENDUNGSTEILEN;
– bei ANWENDUNGSTEILEN des TYPS BF von und zu allen PATIENTENANSCHLÜSSEN einer einzelnen
Funktion des ANWENDUNGSTEILES, die miteinander verbunden sind, oder mit entsprechend den Hersteller-
angaben belasteten ANWENDUNGSTEILEN;
– bei ANWENDUNGSTEILEN des TYPS CF nacheinander von und zu jedem PATIENTENANSCHLUSS.
Gibt der Hersteller für ein abnehmbares Teil des ANWENDUNGSTEILES (z. B. PATIENTEN-Leitung und Elektroden)
verschiedene Ausführungen an, müssen die Messungen des PATIENTENABLEITSTROMES mit dem ungünstigsten
angegebenen abnehmbaren Teil vorgenommen werden.
f) Der PATIENTENHILFSSTROM muß von jedem einzelnen PATIENTENANSCHLUSS zu allen anderen miteinander
verbundenen PATIENTENANSCHLÜSSEN gemessen werden.
g) GERÄTE mit mehreren PATIENTENANSCHLÜSSEN müssen untersucht werden, um festzustellen, daß der
PATIENTENABLEITSTROM und der PATIENTENHILFSSTROM die Grenzwerte (NORMALZUSTAND) nicht überschreiten,
während eine oder mehrere PATIENTENANSCHLÜSSE:
– vom PATIENTEN getrennt und
– vom PATIENTEN getrennt und geerdet sind.
Die Prüfung muß ausgeführt werden, falls eine Überprüfung des Stromkreises des GERÄTES zeigt, daß der
PATIENTENABLEITSTROM oder der PATIENTENHILFSSTROM unter den obigen Bedingungen auf übermäßige Werte
ansteigen kann. Die tatsächlichen Messungen sollten auf eine repräsentative Anzahl von Kombinationen
begrenzt sein.

19.2 ERSTER FEHLER


*a) Der ERDABLEITSTROM, der GEHÄUSEABLEITSTROM, der PATIENTENABLEITSTROM und der PATIENTENHILFS-
STROM müssen unter den folgenden Bedingungen des ERSTEN FEHLERS gemessen werden:

– Unterbrechung von jeweils einem Versorgungsleiter;


– Unterbrechung eines SCHUTZLEITERS (gilt nicht bei ERDABLEITSTROM). Dies entfällt, wenn ein festverleg-
ter und festangeschlossener SCHUTZLEITER angegeben ist;
– siehe auch Abschnitte 17 a) und 17 g).
b) Zusätzlich muß der PATIENTENABLEITSTROM unter den folgenden Bedingungen eines ERSTEN FEHLERS
gemessen werden:
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– eine Spannung in Höhe von 110 % des höchsten BEMESSUNGSWERTES der NETZSPANNUNG wird zwi-
schen jedem SIGNALEINGANGS- oder SIGNALAUSGANGSTEIL und Erde angelegt.
Diese Anforderung darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:
• Die SIGNALEINGANGS- oder SIGNALAUSGANGSTEILE sind vom Hersteller für den Anschluß an GERÄTE
bestimmt, bei denen das Risiko einer externen Spannung nicht besteht (siehe IEC 601-1-1).
• ANWENDUNGSTEILE des TYPS B, es sei denn, das Besichtigen der Stromkreise und ihrer räumlichen
Anordnung zeigt, daß eine GEFÄHRDUNG besteht.
• ANWENDUNGSTEILE des TYPS F.
– Eine Spannung in Höhe von 110 % des höchsten BEMESSUNGSWERTES der NETZSPANNUNG, wird an
jedes ANWENDUNGSTEIL des TYPS F und Erde gelegt.
– Eine Spannung in Höhe von 110 % des höchsten BEMESSUNGSWERTES der NETZSPANNUNG wird
nacheinander zwischen jedes nicht SCHUTZLEITERVERBUNDENE BERÜHRBARE METALLISCHE TEIL gegen Erde
gelegt.
Diese Anforderung trifft nicht zu:
• für ANWENDUNGSTEILE des TYPS B, es sei denn, das Besichtigen der Stromkreise und ihrer räum-
lichen Anordnung zeigt, daß eine GEFÄHRDUNG besteht;
• für ANWENDUNGSTEILE des TYPS F.
c) Zusätzlich muß der GEHÄUSEABLEITSTROM mit einer Spannung in Höhe von 110 % der höchsten BEMES-
SUNGS-NETZSPANNUNG, die nacheinander zwischen jedes SIGNALEINGANGS- oder SIGNALAUSGANGSTEIL und
Erde gelegt wird, gemessen werden.
Diese Anforderung gilt nur, wenn die SIGNALEINGANGS- oder SIGNALAUSGANGSTEILE vom Hersteller für
den Anschluß an GERÄTE bestimmt sind, bei denen das Risiko einer externen Spannung besteht (siehe
IEC 601-1-1).

*19.3 Zulässige Werte


a) Die Grenzwerte für dauernd fließenden ABLEIT- und PATIENTENHILFSSTROM für Gleichstrom, Wechselstrom
und Mischformen sind in Tabelle 4 angegeben. Sofern nicht anders angegeben, können es Gleich- oder Effek-
tivwerte sein.
b) Die Grenzwerte der Tabelle 4 beziehen sich auf Ströme, die durch das Netzwerk entsprechend Bild 15 flie-
ßen und entsprechend diesem Bild gemessen werden (oder mit einer Einrichtung, die den Frequenzumfang
der Ströme mißt, wie in Bild 15 festgelegt).
Außerdem darf – unabhänig von der Kurvenform und Frequenz – im NORMALZUSTAND oder beim ERSTEN
FEHLER der ABLEITSTROM 10 mA (effektiv) nicht überschreiten.
c) Nicht benutzt
d) Nicht benutzt
e) Nicht benutzt, siehe jedoch Fußnoten 3) und 4) der Tabelle 4 .

19.4 Prüfung
*a) Allgemeines
1) Der ERDABLEITSTROM, der GEHÄUSEABLEITSTROM, der PATIENTENABLEITSTROM und der PATIENTENHILFS-
STROM müssen gemessen werden,
– nachdem das GERÄT auf die übliche Betriebstemperatur in Übereinstimmung mit den Anforderun-
gen in Hauptabschnitt sieben gebracht worden ist und
– nach der Feuchtevorbehandlung, die in Abschnitt 4.10 beschrieben ist.
Die Messungen werden 1 h nach Beendigung der Feuchtevorbehandlung begonnen, wobei sich das GERÄT
in einer Umgebung mit 45 % bis 65 % relativer Feuchte und bei einer Temperatur von etwa der Temperatur
der Feuchtekammer befindet.
Die Messungen, bei denen das GERÄT nicht in Betrieb ist, müssen zuerst durchgeführt werden.
2) Das GERÄT wird an eine Versorgungsspannung angeschlossen, die 110 % der höchsten BEMESSENEN
NETZSPANNUNG entspricht.
3) Dreiphasen-GERÄTE, die auch für eine Einphasenversorgung geeignet sind, werden als Einphasen-
GERÄTE geprüft, wobei die drei Strompfade parallelgeschaltet sind.
4) Wenn eine Überprüfung der Anordnung der im GERÄT vorhandenen Stromkreise, Bauteile und
Werkstoffe zeigt, daß keine Möglichkeit einer GEFÄHRDUNG besteht, darf die Anzahl der Prüfungen
reduziert werden.
5) Nicht benutzt
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*Tabelle 4: Zulässige Werte von langzeitig fließenden ABLEIT- und PATIENTENHILFSSTRÖMEN in mA

Typ B Typ BF Typ CF


Strom
N.C. S.F.C. N.C. S.F.C. N.C. S.F.C.
1 1
ERDABLEITSTROM allgemein 0,5 1 ) 0,5 1 ) 0,5 11 )
ERDABLEITSTROM für GERÄTE 2,5 51 ) 2,5 51 ) 2,5 51 )
nach ANMERKUNG2) und 4)
ERDABLEITSTROM für GERÄTE 5 101) 5 101) 5 101)
nach ANMERKUNG3)
GEHÄUSEABLEITSTROM 0,1 0,5 0,1 0,5 0,1 0,5
PATIENTENABLEITSTROM Gleichstrom 0,01 0,05 0,01 0,05 0,01 0,05
nach ANMERKUNG5)
Wechselstrom 0,1 0,5 0,1 0,5 0,01 0,05
PATIENTENABLEITSTROM – – – 5 – 0,05
(NETZSPANNUNG am ANWENDUNGSTEIL)
PATIENTENHILFSSTROM Gleichstrom 0,01 0,05 0,01 0,05 0,01 0,05
nach ANMERKUNG5)
Wechselstrom 0,1 0,5 0,1 0,5 0,01 0,05
N.C.: NORMALZUSTAND
S.F.C.: ERSTER FEHLER
ANMERKUNGEN zu Tabelle 4:
1) Als einziger ERSTER FEHLER für den ERDABLEITSTROM gilt die Unterbrechung von jeweils einem Stromversorgungsleiter
(siehe Abschnitt 19.2 a) und Bild 16).
2) GERÄTE, die keine SCHUTZLEITERVERBUNDENEN BERÜHRBAREN TEILE und keine Vorrichtungen besitzen, andere GERÄTE
mit dem SCHUTZLEITER zu verbinden, und die mit den Anforderungen für den GEHÄUSEABLEITSTROM und (falls zutreffend)
für den PATIENTENABLEITSTROM übereinstimmen.
Beispiel: Manche Computer mit abgeschirmtem NETZTEIL.
3) GERÄTE, die für festen Anschluß bestimmt sind und einen SCHUTZLEITER haben, der so angeschlossen ist, daß er nur mit
WERKZEUG gelöst werden kann und so befestigt oder mechanisch an einem bestimmten Platz gesichert ist, daß er nur
nach Anwendung eines WERKZEUGES bewegt werden kann.
Beispiele für solche GERÄTE sind
• die Hauptteile einer Röntgeneinrichtung, wie Röntgenstrahlenerzeuger, Untersuchungs- oder Behandlungstisch;
• GERÄTE mit mineralisolierten Heizelementen;
• GERÄTE, die wegen Einhaltung von Funkschutzbestimmungen einen höheren ERDABLEITSTROM aufweisen als in
Tabelle 4, erste Zeile, angegeben.
4) FAHRBARE Röntgen-GERÄTE und FAHRBARE GERÄTE mit mineralischer Isolierung.
5) Die in Tabelle 4 festgelegten Maximalwerte des Wechselstromes – von PATIENTENABLEITSTROM und von PATIENTEN-
HILFSSTROM – beziehen sich nur auf den Wechselanteil der Ströme.

*b) Versorgungsstromkreise für die Messung


1) GERÄTE, die zum Anschluß an ein VERSORGUNGSNETZ bestimmt sind, das einseitig annähernd auf Erd-
potential liegt, sowie GERÄTE, für die die Art der Stromquelle nicht angegeben ist, werden an einen Meß-
kreis nach Bild 10 angeschlossen.
2) GERÄTE, die zum Anschluß an ein VERSORGUNGSNETZ bestimmt sind, dessen Spannungen zwischen
den Außenleitern und dem Mittelleiter annähernd gleich groß und entgegengesetzt sind, werden an einen
Meßkreis nach Bild 11 angeschlossen.
3) Mehrphasen- oder Einphasen-GERÄTE, die für den Anschluß an ein Mehrphasen-VERSORGUNGSNETZ
(z. B. drei Phasen) bestimmt sind, werden an einen der Meßkreise nach den Bildern 12 und 13 angeschlos-
sen.
4) GERÄTE, die für die Verwendung mit einer angegebenen Einphasenstromquelle der SCHUTZKLASSE I
bestimmt sind, werden an einen Stromkreis nach Bild 14 angeschlossen.
Der Schalter S8 wird während der Messungen sowohl geöffnet als auch geschlossen.
Hat die angegebene Stromquelle jedoch einen festverlegten und festangeschlossenen SCHUTZLEITER, dann
bleibt der Schalter S8 während der Messungen geschlossen.
5) GERÄTE, die für die Verwendung mit einer angegebenen Einphasenstromquelle der SCHUTZKLASSE II
bestimmt sind, werden an einen Meßkreis nach Bild 14 angeschlossen, wobei der Schutzleiteranschluß S8
keine Verwendung findet.
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c) Verbindung der GERÄTE mit dem Versorgungsstromkreis für die Messung


1) GERÄTE, die mit einer festen NETZANSCHLUSSLEITUNG versehen sind, werden unter Verwendung dieser
Leitung geprüft.
2) GERÄTE, die mit einem GERÄTESTECKER versehen sind, werden für die Prüfung mit einer NETZ-
ANSCHLUSSLEITUNG von entweder 3 m Länge oder mit vom Hersteller angegebener Länge und Typ mit dem
Versorgungsstromkreis für die Messung verbunden.
3) GERÄTE, die für festen Anschluß vorgesehen sind, werden unter Verwendung kürzestmöglicher
Anschlußleitungen zum Versorgungsstromkreis geprüft.
*d) Meßanordnung
1) Es wird empfohlen, den Versorgungsstromkreis und den Meßstromkreis so weit entfernt wie möglich
von unabgeschirmten Netzversorgungsleitungen anzuordnen und zu vermeiden, daß das GERÄT auf einer
oder in der Nähe einer großen geerdeten leitfähigen Fläche aufgestellt wird (sofern in den folgenden
Abschnitten nichts anderes festgelegt ist).
2) Die äußeren Teile des ANWENDUNGSTEILS einschließlich der PATIENTEN-Leitungen (soweit vorhanden)
sind jedoch auf einer isolierenden Oberfläche mit einer Dielektrizitätszahl von etwa 1 (z. B. geschäumtes
Polystyrol) anzuordnen, und zwar in einer Höhe von etwa 200 mm oberhalb einer geerdeten Metallfläche.
e) Meßeinrichtung (MD)
1) Die Meßeinrichtung muß die Quelle des ABLEITSTROMES oder des PATIENTENHILFSSTROMES mit einer
ohmschen Impedanz von etwa 1000 Ω belasten, und zwar für Gleichströme und Wechselströme und für
Mischformen mit Frequenzen bis einschließlich 1 MHz.
2) Die Bestimmung von Strömen oder Stromkomponenten nach den Abschnitten 19.3 a) und b) wird auto-
matisch erreicht, wenn eine Meßeinrichtung nach Bild 15 oder ein ähnlicher Stromkreis mit der gleichen
Frequenzkennlinie verwendet wird. Dadurch wird die Messung der Gesamtwirkung aller Frequenzen mit
einem einzigen Instrument ermöglicht.
Wenn Ströme oder Stromkomponenten mit Frequenzen größer 1 kHz und einem Wert größer 10 mA auf-
treten können, muß die Prüfung durch andere geeignete Maßnahmen erfolgen.
3) Nicht benutzt
*4) Das in Bild 15 dargestellte Meßinstrument muß eine Impedanz von etwa 1 MΩ oder mehr von 0 Hz bis
einschließlich 1 MHz haben. Es muß den wahren Effektivwert der Spannung über der Meßimpedanz an-
zeigen, und zwar sowohl für Gleich- wie für Wechselspannungen und für eine gemischte Kurvenform mit
Komponenten von 0 Hz bis einschließlich 1 MHz, wobei Anzeigefehler von höchstens ±5 % des angezeig-
ten Wertes zulässig sind.
Die Skala darf den Strom durch die Meßeinrichtung einschließlich der automatischen Bestimmung von
Komponenten mit Frequenzen größer 1 kHz anzeigen, so daß ein direkter Vergleich des angezeigten Wer-
tes mit Tabelle 4 ermöglicht wird.
Die Anforderungen an den prozentualen Anzeigefehler und an die Kalibrierung dürfen auf einen Frequenz-
bereich mit einer oberen Grenze von unter 1 MHz begrenzt werden, wenn nachgewiesen werden kann
(z. B. mit Hilfe eines Oszilloskopes), daß Frequenzen oberhalb dieser oberen Grenze im gemessenen
Strom nicht auftreten.
f) Messung des ERDABLEITSTROMES
1) GERÄTE DER SCHUTZKLASSE I mit oder ohne ANWENDUNGSTEIL werden nach Bild 16 unter Verwendung
des jeweils zutreffenden Versorgungsstromkreises der Bilder 10, 11, 12 oder 13 gemessen.
2) GERÄTE, die für die Verwendung mit einer angegebenen Einphasenstromversorgung in SCHUTZKLASSE I
vorgesehen sind, werden nach Bild 17 unter Verwendung des Versorgungsstromkreises nach Bild 14 ge-
messen. Ist das GERÄT SCHUTZLEITERVERBUNDEN, muß die Messung auch mit der Meßeinrichtung MD 2
durchgeführt werden.
g) Messung des GEHÄUSEABLEITSTROMES
1) GERÄTE DER SCHUTZKLASSE I mit oder ohne ANWENDUNGSTEIL werden nach Bild 18 unter Verwendung
des jeweils zutreffenden Versorgungsstromkreises der Bilder 10, 11, 12 oder 13 gemessen.
Messung mit MD 1 zwischen Erde und jedem Teil des GEHÄUSES, der nicht SCHUTZLEITERVERBUNDEN ist.
Messung mit MD 2 zwischen Teilen des GEHÄUSES, die nicht SCHUTZLEITERVERBUNDEN sind.
2) GERÄTE DER SCHUTZKLASSE II mit oder ohne ANWENDUNGSTEIL werden nach Bild 18 unter Verwendung
des jeweils zutreffenden Versorgungsstromkreises der Bilder 10, 11, 12 oder 13 gemessen, jedoch ohne
Anschließen des Schutzleiters und ohne S7.
Messung mit MD 1 zwischen GEHÄUSE und Erde oder zwischen jedem Teil des GEHÄUSES, wenn mehr als
ein berührbares Gehäuseteil vorhanden ist.
Messung mit MD 2 zwischen Teilen des GEHÄUSES oder zwischen jeweils zwei GEHÄUSEN, wenn mehr als
ein berührbares GEHÄUSE vorhanden ist.
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3) GERÄTE, die für den Anschluß an eine Stromquelle vorgesehen sind, die SCHUTZKLEINSPANNUNG liefert,
und GERÄTE MIT INTERNER STROMVERSORGUNG müssen geprüft werden, um festzustellen, ob GEHÄUSE-
ABLEITSTROM zwischen den verschiedenen Teilen des GEHÄUSES fließt (Meßeinrichtung, angewendet wie
MD 2 in Bild 18).
4) GERÄTE mit oder ohne ANWENDUNGSTEIL, die für die Verwendung mit einer angegebenen Einphasen-
stromversorgung der SCHUTZKLASSE I vorgesehen sind, werden nach Bild 19 unter Verwendung des Ver-
sorgungsstromkreises nach Bild 14 gemessen.
GERÄTE mit oder ohne ANWENDUNGSTEIL, die für die Verwendung mit einer angegebenen Einphasenstrom-
versorgung der SCHUTZKLASSE II vorgesehen sind, werden nach Bild 19 unter Verwendung des Versor-
gungsstromkreises nach Bild 14 gemessen, jedoch ohne Schutzleiteranschluß (-anschlüsse) und S8.
Der Schutzleiteranschluß (-anschlüsse) am GERÄT und S8 werden nur verwendet, wenn das GERÄT selbst
in SCHUTZKLASSE I ausgeführt ist.
Eine Stromversorgung der SCHUTZKLASSE I und/oder daran angeschlossene GERÄTE DER SCHUTZKLASSE I
werden gemessen, wie für GERÄTE DER SCHUTZKLASSE I angegeben, siehe Abschnitt 19.4 g)1).
Eine Stromversorgung der SCHUTZKLASSE II und daran angeschlossene GERÄTE, die nicht in SCHUTZ-
KLASSE I ausgeführt sind, werden gemessen, wie für GERÄTE DER SCHUTZKLASSE II angegeben, siehe
Abschnitt 19.4 g)2).
5) Hat das GERÄT ein GEHÄUSE oder GEHÄUSE-Teil aus Isolierstoff, muß eine Metallfolie von maximal
20 cm × 10 cm in enge Berührung mit dem GEHÄUSE oder dem entsprechenden Teil des GEHÄUSES ge-
bracht werden.
Zu diesem Zweck kann sie gegen den Isolierstoff mit einem Druck von etwa 0,5 N/cm2 gepreßt werden.
Die Metallfolie muß, wenn möglich, verschoben werden, um den höchsten Wert des GEHÄUSEABLEIT-
STROMES zu ermitteln. Es ist darauf zu achten, daß die Metallfolie keine leitfähigen Teile des GEHÄUSES
berührt, die eventuell SCHUTZLEITERVERBUNDEN sind, jedoch dürfen Metallteile des Gehäuses, die nicht
SCHUTZLEITERVERBUNDEN sind, teilweise oder ganz von der Metallfolie bedeckt sein.

Soll der GEHÄUSEABLEITSTROM unter der Bedingung des ERSTEN FEHLERS gemessen werden, so kann die
Metallfolie so angebracht werden, daß sie gleichzeitig auch den metallischen Teil des GEHÄUSES berührt.
Falls die Oberfläche des GEHÄUSES, die vom PATIENTEN oder ANWENDER berührt werden kann, größer als
eine übliche Hand ist, muß die Fläche der Folie entsprechend der Berührungsfläche vergrößert werden.
6) Soweit anwendbar, werden die Messungen nach Abschnitt 17 g) zusätzlich zu den oben angegebenen
durchgeführt.
*h) Messung des PATIENTENABLEITSTROMES
Für Anschlüsse an das (die) ANWENDUNGSTEIL(E) siehe Abschnitt 19.1 e) und Anhang K.
1) GERÄTE DER SCHUTZKLASSE I mit einem ANWENDUNGSTEIL müssen nach Bild 20 unter Verwendung des
jeweils zutreffenden Versorgungsstromkreises der Bilder 10, 11, 12 oder 13 gemessen werden.
2) GERÄTE DER SCHUTZKLASSE I mit einem ANWENDUNGSTEIL DES TYPS F müssen zusätzlich nach Bild 21
unter Verwendung des jeweils zutreffenden Versorgungsstromkreises der Bilder 10, 11, 12 oder 13 gemes-
sen werden.
SIGNALEINGANGS- und SIGNALAUSGANGSTEILE müssen, falls nicht schon fest im GERÄT geerdet, schutzleiter-
verbunden sein.
Der am Transformator T2 in Bild 21 einzustellende Spannungswert muß gleich 110 % der höchsten BEMES-
SENEN NETZSPANNUNG des GERÄTES sein.

3) GERÄTE DER SCHUTZKLASSE I mit einem ANWENDUNGSTEIL und einem SIGNALEINGANGS- und/oder
SIGNALAUSGANGSTEIL müssen erforderlichenfalls (siehe Abschnitt 19.2 b)) zusätzlich nach Bild 22
gemessen werden, und zwar unter Verwendung des jeweils zutreffenden Versorgungsstromkreises der
Bilder 10, 11, 12 oder 13.
Der Wert der am Transformator T2 einzustellenden Spannung muß 110 % der höchsten BEMESSENEN NETZ-
SPANNUNG des GERÄTES betragen. SIGNALEINGANGS- und SIGNALAUSGANGSTEIL werden kurzgeschlossen,
es sei denn, der Hersteller hat eine Belastung vorgeschrieben, wobei in diesem Fall die Prüfspannung
nacheinander an alle Pole des SIGNALEINGANGS- und des SIGNALAUSGANGSTEILS angelegt wird.
4) GERÄTE DER SCHUTZKLASSE II werden wie die in den oben genannten Prüfungen 1) bis 3) genannten
GERÄTE DER SCHUTZKLASSE I gemessen, jedoch unter Außerachtlassen des (der) Schutzleiteranschlusses
(-anschlüsse) und S7.
Zur Messung des PATIENTENABLEITSTROMES bei GERÄTEN DER SCHUTZKLASSE II mit einem ANWENDUNGS-
TEIL DES TYPS F und einer externen Spannung am ANWENDUNGSTEIL wird ein metallisches GEHÄUSE (soweit
vorhanden) geerdet.
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Bei GERÄTEN DER SCHUTZKLASSE II mit nicht leitfähigem GEHÄUSE wird das Gerät in beliebiger Lage des
BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCHS auf eine ebene geerdete metallische Fläche gestellt, deren Abmes-
sungen mindestens so groß sind wie die Horizontalprojektion des GEHÄUSES.
5) GERÄTE mit einem ANWENDUNGSTEIL, die für die Verwendung mit einer angegebenen
Einphasenstromversorgung vorgesehen sind, werden unter Verwendung des Versorgungsstromkreises
nach Bild 14 gemessen, jedoch unter Außerachtlassen des Schutzleiteranschlusses bzw. der -anschlüsse
und S8, wenn die angegebene Einphasenstromversorgung in SCHUTZKLASSE II ausgeführt ist.
– Ist das GERÄT selbst in SCHUTZKLASSE I ausgeführt, wird es wie die in oben genannter Prüfung 1)
genannten GERÄTE DER SCHUTZKLASSE I gemessen.
– Ist das GERÄT selbst in SCHUTZKLASSE II ausgeführt, wird es wie die in oben genannter Prüfung 4)
genannten GERÄTE der SCHUTZKLASSE II gemessen.
– Ist die dafür bestimmte Einphasenstromversorgung in SCHUTZKLASSE I ausgeführt, darf während
der Messung nur S8 geöffnet (ERSTER FEHLER) und geschlossen werden, während S1, S2, S3 und S10
(soweit vorhanden) geschlossen sind.
6) GERÄTE MIT INTERNER STROMVERSORGUNG werden nach Bild 23 gemessen.
Falls das GEHÄUSE aus Isolierstoff besteht, muß Metallfolie, wie in Abschnitt 19.4 g) 5) beschrieben, ange-
wendet werden.
7) GERÄTE MIT INTERNER STROMVERSORGUNG, die mit einem ANWENDUNGSTEIL DES TYPS F versehen sind,
müssen zusätzlich nach Bild 24 gemessen werden. Der am Transformator T2 einzustellende Spannungs-
wert muß 250 V bei der Versorgungsfrequenz (siehe Abschnitt 19.1 b)) betragen.
Für diese Prüfung werden das metallische GEHÄUSE des GERÄTES und das SIGNALEINGANGS- und das
SIGNALAUSGANGSTEIL geerdet.
Ein aus Isolierstoff bestehendes GEHÄUSE wird in jeder beliebigen Lage des BESTIMMUNGSGEMÄSSEN
GEBRAUCHS auf eine ebene geerdete metallische Fläche gestellt, deren Abmessungen mindestens so groß
ist wie die der Horizontalprojektion des GEHÄUSES.
8) GERÄTE mit INTERNER STROMVERSORGUNG, die mit einem ANWENDUNGSTEIL und einem SIGNALEIN-
GANGS- und/oder SIGNALAUSGANGSTEIL versehen sind, werden – soweit anwendbar (siehe Abschnitt
19.2 b)) – zusätzlich nach Bild 25 gemessen. Der am Transformator T1 einzustellende Spannungswert
muß 250 V bei der Versorgungsfrequenz (siehe Abschnitt 19.1 b)) betragen.
Für diese Prüfung ist das GERÄT bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH nach Abschnitt 19.4 d) oder nach
Abschnitt 19.4 h) 7) anzuordnen; es ist die ungünstigste Anordnung zu wählen.
9) Ein ANWENDUNGSTEIL, das eine Oberfläche aus isolierendem Material hat, wird unter Verwendung einer
Metallfolie nach den Angaben in Abschnitt 19.4 g) 5) gemessen. Alternativ kann auch eine Kochsalzlösung
verwendet werden, in die das ANWENDUNGSTEIL eingetaucht wird.
Falls die Oberfläche des ANWENDUNGSTEILES, das dazu bestimmt ist, den PATIENTEN zu berühren,
wesentlich größer ist als eine Folie von 20 cm x 10 cm, wird die Folie entsprechend der Berührungsfläche
vergrößert.
Diese Folie oder die Kochsalzlösung wird als der einzige PATIENTENANSCHLUSS für das betreffende ANWEN-
DUNGSTEIL betrachtet.
10) Für den Fall, daß vom Hersteller eine Belastung des ANWENDUNGTEILES verlangt wird, wird die Meßein-
richtung nacheinander an alle Pole der Last (ANWENDUNGSTEIL) angeschlossen.
11) Soweit anwendbar, werden die Messungen nach Abschnitt 17 a) zusätzlich zu den oben erwähnten
Messungen durchgeführt.
j) Messung des PATIENTENHILFSSTROMES
Für Anschlüsse an das (die) ANWENDUNGSTEIL(E) siehe Abschnitt 19.1 e) und Anhang K.
1) GERÄTE DER SCHUTZKLASSE I mit einem ANWENDUNGSTEIL werden nach Bild 26 unter Verwendung des
jeweils zutreffenden Versorgungsstromkreises der Bilder 10, 11, 12 oder 13 gemessen.
2) GERÄTE DER SCHUTZKLASSE II mit einem ANWENDUNGSTEIL werden wie oben genannte GERÄTE der
SCHUTZKLASSE I gemessen, jedoch unter Außerachtlassen des Schutzleiteranschlusses bzw. der Schutz-
leiteranschlüsse und S7.
3) GERÄTE mit einem ANWENDUNGSTEIL, die für die Verwendung mit einer angegebenen Einphasenstrom-
versorgung vorgesehen sind, werden unter Verwendung des Versorgungsstromkreises nach Bild 14 ge-
messen, jedoch unter Außerachtlassen des Schutzleiteranschlusses (der Schutzleiteranschlüsse) und S8,
wenn die bestimmte Einphasenstromversorgung in SCHUTZKLASSE II ausgeführt ist.
Ist das GERÄT selbst in SCHUTZKLASSE I ausgeführt, wird es wie die in Aufzählung 1) genannten GERÄTE
DER SCHUTZKLASSE I gemessen.
Ist das GERÄT selbst in SCHUTZKLASSE II ausgeführt, wird es wie die in Aufzählung 2) genannten GERÄTE
DER SCHUTZKLASSE II gemessen.
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Ist die angegebene Einphasenstromversorgung in SCHUTZKLASSE I ausgeführt,


– dann müssen S8 geöffnet (ERSTER FEHLER) und S1, S2 und S3 geschlossen sein;
– zusätzlich muß S8 geschlossen sein, und S1, S2 oder S3 müssen nacheinander geöffnet werden
(ERSTER FEHLER).
Während dieser drei oben beschriebenen Messungen müssen S5 und S10 in alle möglichen Stellungskom-
binationen gebracht werden.
4) GERÄTE mit INTERNER STROMVERSORGUNG werden nach Bild 27 gemessen.

20 Spannungsfestigkeit
Nur für Isolierungen mit einer Sicherheitsfunktion besteht die Notwendigkeit einer Prüfung.

20.1 Allgemeine Anforderungen an alle GERÄTE-Arten


Die Spannungsfestigkeit muß untersucht werden (siehe auch Anhang E):
A-a1 Zwischen SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen und BERÜHRBAREN METALLISCHEN TEILEN, die SCHUTZLEITER-
VERBUNDEN sind.
Diese Isolierung muß BASISISOLIERUNG sein.
A-a2 Zwischen SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen und Teilen des GEHÄUSES, die nicht SCHUTZLEITERVERBUNDEN sind.
Diese Isolierung muß DOPPELTE ISOLIERUNG oder VERSTÄRKTE ISOLIERUNG sein.
A-b Zwischen SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen und leitfähigen Teilen, die von SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen durch
BASISISOLIERUNG getrennt sind, die einen Teil einer DOPPELTEN ISOLIERUNG bildet.
Diese Isolierung muß BASISISOLIERUNG sein.
A-c Zwischen dem GEHÄUSE und leitfähigen Teilen, die von SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen durch BASISISOLIE-
RUNG getrennt sind, die Teil einer DOPPELTEN ISOLIERUNG ist.
Diese Isolierung muß ZUSÄTZLICHE ISOLIERUNG sein.
A-d Nicht benutzt
A-e Zwischen SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen, die nicht Teil von SIGNALEINGANGS- oder SIGNALAUSGANGSTEILEN
sind, und SIGNALEINGANGS- oder SIGNALAUSGANGSTEILEN, die nicht SCHUTZLEITERVERBUNDEN sind.
Die elektrische Trennung muß nach einer der in den Abschnitten 17 g) 1) bis 5) angegebenen Verfahren
erzielt werden.
Diese Isolierung muß nicht gesondert untersucht werden, wenn die im NORMALZUSTAND und beim ERSTEN
FEHLER am SIGNALEINGANGS- und/oder am SIGNALAUSGANGSTEIL auftretenden Spannungen den Wert von
SCHUTZKLEINSPANNUNG nicht übersteigen.
*A-f Zwischen Teilen entgegengesetzter Polarität im NETZTEIL.
Diese Isolierung muß der BASISISOLIERUNG entsprechen.
Die elektrische Isolierung der Strecken A-f muß nur untersucht werden, wenn nach Sichtprüfung der Anzahl
und Bemessung der Isolierungen einschließlich der KRIECH- und LUFTSTRECKEN nach Abschnitt 57.10 kei-
ne vollständige Übereinstimmung festgestellt werden kann.
Ist eine für die Untersuchung der Strecken A-f erforderliche Trennung der Stromkreise oder ein Schutz der
Bauteile ohne Schaden für das GERÄT nicht möglich, bedarf es einer Absprache zwischen Hersteller und
Prüfstelle über ein anderes Verfahren, mit dem der Zweck dieser Untersuchung erreicht werden kann.
A-g Zwischen einem isolierstoffausgekleideten metallischen GEHÄUSE (oder einer Abdeckung) und einer Metallfolie,
die für Prüfzwecke an der Innenfläche der Auskleidung anliegt. Eine solche Auskleidung kann verwendet werden,
wenn der durch die Auskleidung gemessene Abstand zwischen SPANNUNGSFÜHRENDEN TEILEN und dem GEHÄUSE
oder der Abdeckung kleiner ist als die nach Abschnitt 57.10 geforderte LUFTSTRECKE.
Wenn das GEHÄUSE (oder die Abdeckung) SCHUTZLEITERVERBUNDEN ist, ist die geforderte LUFTSTRECKE die-
jenige für BASISISOLIERUNG, und die Auskleidung muß als solche behandelt werden.
Wenn das GEHÄUSE oder die Abdeckung nicht SCHUTZLEITERVERBUNDEN ist, ist die geforderte LUFTSTRECKE
diejenige für VERSTÄRKTE ISOLIERUNG.
Wenn der Abstand zwischen dem SPANNUNGSFÜHRENDEN TEIL und der inneren Oberfläche der Auskleidung
nicht geringer ist als die für BASISISOLIERUNG geforderte LUFTSTRECKE, muß dieser Abstand als BASISISO-
LIERUNG behandelt werden. Die Auskleidung muß dann als ZUSÄTZLICHE ISOLIERUNG behandelt werden.
Wenn der oben beschriebene Abstand kleiner als der für BASISISOLIERUNG geforderte ist, muß die Ausklei-
dung als VERSTÄRKTE ISOLIERUNG behandelt werden.
A-h Nicht benutzt
A-j Zwischen BERÜHRBAREN TEILEN, die nicht SCHUTZLEITERVERBUNDEN sind und bei einem Versagen der
Isolierung der NETZANSCHLUSSLEITUNG SPANNUNGSFÜHREND werden können, und entweder einer um die
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NETZANSCHLUSSLEITUNG innerhalb von Einführungstüllen, Knickschutztüllen, Zugentlastungen und


dergleichen gewickelten Metallfolie oder einer Metallstange mit dem gleichen Durchmesser wie die NETZ-
ANSCHLUSSLEITUNG, die an deren Stelle eingeführt ist.
Diese Isolierung muß ZUSÄTZLICHE ISOLIERUNG sein.
A-k Nacheinander zwischen einem SIGNALEINGANGSTEIL, einem SIGNALAUSGANGSTEIL und BERÜHRBAREN
TEILEN, die nicht SCHUTZLEITERVERBUNDEN sind.
Diese Isolierung muß DOPPELTE ISOLIERUNG oder VERSTÄRKTE ISOLIERUNG sein.
Diese Isolierung braucht nicht gesondert untersucht zu werden, wenn mindestens eine der folgenden Be-
dingungen erfüllt ist:
a) Die bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH am SIGNALEINGANGS- oder am SIGNALAUSGANGSTEIL auf-
tretenden Spannungen übersteigen nicht den Wert der SCHUTZKLEINSPANNUNG.
b) Die ABLEITSTRÖME übersteigen die Grenzwerte bei den Bedingungen des ERSTEN FEHLERS nicht,
wenn in den SIGNALEINGANGS- oder SIGNALAUSGANGSTEILEN ein beliebiges einzelnes Bauteil versagt.
c) Die besagten Teile sind wirksam durch eine SCHUTZLEITERVERBUNDENE Abschirmung oder einen
SCHUTZLEITERVERBUNDENEN Zwischenstromkreis getrennt.
d) Die SIGNALEINGANGS- oder SIGNALAUSGANGSTEILE sind vom Hersteller für den Anschluß an GERÄTE
vorgesehen, bei denen das Risiko einer externen Spannung nicht besteht (siehe IEC 60-1-1-1).

20.2 Anforderungen an GERÄTE mit ANWENDUNGSTEIL


Bei GERÄTEN mit ANWENDUNGSTEIL ist auch die Spannungsfestigkeit zu untersuchen (siehe auch Anhang E):
B-a Zwischen ANWENDUNGSTEIL (PATIENTENSTROMKREIS) und SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen.
Diese Isolierung muß DOPPELTE ISOLIERUNG oder VERSTÄRKTE ISOLIERUNG sein.
Diese Isolierung wird nicht gesondert untersucht werden, wenn die besagten Teile wie in den
Abschnitten 17 a) 1), 2) und 3) wirksam getrennt sind. In diesem Fall wird diese Prüfung durch die Prüfun-
gen nach B-c und B-d ersetzt.
Wenn die völlige Trennung zwischen ANWENDUNGSTEIL und SPANNUNGSFÜHRENDEM Teil aus mehr als einer
Stromkreisisolierung besteht, möglicherweise zwischen Stromkreisen mit wesentlich verschiedenen Be-
triebsspannungen, ist darauf zu achten, daß jeder Teil des Trennmittels mit der richtigen Prüfspannung, die
von der betreffenden Bezugsspannung abgeleitet ist, belastet wird. Dies kann bedeuten, daß die Prüfung
nach B-a durch zwei oder mehrere Prüfungen an gesonderten Teilen des Trennmittels ersetzt werden muß.
B-b Zwischen Teilen des ANWENDUNGSTEILES und/oder zwischen ANWENDUNGSTEILEN.
Siehe Besondere Festlegungen.
B-c Zwischen ANWENDUNGSTEIL und nicht SCHUTZLEITERVERBUNDENEN Teilen, die nur durch BASISISOLIERUNG
von SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen getrennt sind.
Diese Isolierung muß ZUSÄTZLICHE ISOLIERUNG sein.
Diese Isolierung muß nicht gesondert untersucht werden, wenn die besagten Teile nach den
Abschnitten 17 a) 1), 2) und 3) wirksam getrennt sind.
B-d Zwischen einem ANWENDUNGSTEIL (PATIENTENSTROMKREIS) DES TYPS F und dem GEHÄUSE einschließlich
SIGNALEINGANGS- und SIGNALAUSGANGSTEILEN. Siehe auch Abschnitte 20.3 und 20.4 j).
Diese Isolierung muß BASISISOLIERUNG sein. Siehe auch B-e.
B-e Zwischen einem ANWENDUNGSTEIL (PATIENTENSTROMKREIS) DES TYPS F und dem GEHÄUSE, wenn der
ANWENDUNGSTEIL DES TYPS F Spannungen enthält, die bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH einschließ-
lich Erdung irgendeines Teiles des Anwendungsteils die Isolierung gegen das GEHÄUSE des Gerätes bela-
sten.
Diese Isolierung muß DOPPELTE ISOLIERUNG oder VERSTÄRKTE ISOLIERUNG sein.
B-f Nicht benutzt (siehe B-a)

*20.3 Werte der Prüfspannungen


Die Spannungsfestigkeit der elektrischen Isolierung bei Betriebstemperatur sowie nach der Feuchtevorbehand-
lung und nach einem etwa erforderlichen Sterilisationsvorgang, falls zutreffend (siehe Abschnitt 44.7), muß aus-
reichend sein, um den in Tabelle 5 geforderten Prüfspannungen standzuhalten.
Die in Tabelle 5 verwendete Bezugsspannung (U) ist die Spannung, der die Isolierung bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM
GEBRAUCH ausgesetzt ist, und zwar beim BEMESSUNGSWERT der Versorgungsspannung oder einer vom Hersteller
angegebenen Spannung, je nachdem, welche der beiden Spannungen größer ist.
Die Bezugsspannung (U) für jeden Teil einer DOPPELTEN ISOLIERUNG ist gleich der Spannung, der die DOPPELTE
ISOLIERUNG bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH im NORMALZUSTAND und beim BEMESSUNGSWERT der Versor-
gungsspannung ausgesetzt ist, wobei das GERÄT mit der Spannung betrieben wird, die im vorhergehenden Absatz
festgelegt ist.
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Bei Bezugsspannungen (U), die mit einem erdfreien ANWENDUNGSTEIL im Zusammenhang stehen, gilt der
Zustand, daß der PATIENT (vorgesehen oder zufällig) geerdet ist, als NORMALZUSTAND.
Bei Isolierungen zwischen zwei isolierten Teilen oder zwischen einem isolierten Teil und einem geerdeten Teil ist
die Bezugsspannung (U) gleich der arithmetischen Summe der höchsten Spannungen zwischen beliebigen zwei
Punkten innerhalb der beiden Teile.
Die Bezugsspannung (U), die zwischen einem ANWENDUNGSTEIL DES TYPS F und dem GEHÄUSE genommen wird,
ist gleich der höchsten Spannung, die bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH einschließlich Erdung eines beliebi-
gen Teils des ANWENDUNGSTEILS an der Isolierung auftreten kann. Die Bezugsspannung (U) darf jedoch nicht klei-
ner sein als der höchste BEMESSUNGSWERT der Versorgungsspannung oder bei Mehrphasen-GERÄTEN als die Ver-
sorgungsspannung Außen- zu Neutralleiter und bei GERÄTEN MIT INTERNER STROMVERSORGUNG nicht kleiner als
250 V.
Für DEFIBRILLATIONSGESCHÜTZTE ANWENDUNGSTEILE wird die Bezugsspannung (U) ohne Rücksicht auf das mögli-
che Auftreten von Defibrillationsspannungen bestimmt (siehe auch 17 *h)).
Tabelle 5: Prüfspannungen

Zu prüfende Prüfspannungen für Bezugsspannung U in V


Isolierungen U ≤ 50 50 < U ≤ 150 150 < U ≤ 250 250 < U ≤ 1000 1000 < U ≤ 10000 10000 < U
1
BASISISOLIERUNG 500 1000 1500 2 U + 1000 U + 2000 )
1
ZUSÄTZLICHE 500 2000 2500 2 U + 2000 U + 3000 )
ISOLIERUNG
1
VERSTÄRKTE UND 500 3000 4000 2 (2 U + 1500) 2 (U + 2500) )
DOPPELTE
ISOLIERUNG
1) Wenn notwendig, in Besonderen Festlegungen festzulegen
ANMERKUNG 1: Tabellen 6 und 7 nicht benutzt.
ANMERKUNG 2: Wenn die Spannung, der die entsprechende Isolation bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH aus-
gesetzt ist, eine nichtsinusförmige Wechselspannung ist, kann die Prüfung mit einer sinusförmigen 50/60-Hz-Prüf-
spannung durchgeführt werden. In diesem Fall muß der Wert der Prüfspannung Tabelle 5 entnommen werden unter
Verwendung einer Bezugsspannung (U), die der gemessenen Spitze-Spitze-Spannung dividiert durch 2" ent-
spricht.

20.4 Prüfungen
*a) Die Prüfspannung ist bei Einphasen-GERÄTEN und Dreiphasen-GERÄTEN (die als Einphasen-GERÄTE zu prü-
fen sind) an die in den Abschnitten 20.1 und 20.2 beschriebene Teilen von Isolierungen 1 min entsprechend
Tabelle 5 anzulegen, und zwar
– unmittelbar nach Erreichen der Betriebstemperatur und dem Trennen des GERÄTES von der Stromver-
sorgung, wobei ein eingebauter Netzschalter geschlossen ist, oder
– bei Heizelementen nach Erreichen der Betriebstemperatur und unter Weiterbetrieb des GERÄTES durch
Anwendung des Stromkreises nach Bild 28 und
– unmittelbar nach der Feuchtevorbehandlung (in Abschnitt 4.10 beschrieben), wobei das GERÄT wäh-
rend der Prüfung von der Stromversorgung getrennt ist und in der Klimakammer verbleibt, und
– nach einem etwa erforderlichen Sterilisationsvorgang bei von der Stromversorgung getrenntem GERÄT
(siehe Abschnitt 44.7).
Anfangs wird nicht mehr als die Hälfte der geforderten Spannung angelegt; sie wird dann stetig innerhalb
von 10 s auf den vollen Wert erhöht, der 1 min beibehalten wird; danach ist sie stetig innerhalb von 10 s
auf weniger als den halben Wert zu verringern.
*b) Kurvenform und Frequenz der Prüfspannung müssen so sein, daß die dielektrische Beanspruchung der
Isolierung mindestens jener entspricht, die auftreten würde, wenn Kurvenform und Frequenz der Spannung
entsprechen würden, die im BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH an den verschiedenen Teilen ansteht.
c) Nicht benutzt
d) Nicht benutzt
e) Nicht benutzt
f) Während der Prüfung darf kein Überschlag oder Durchschlag auftreten. Geringe Koronaentladungen blei-
ben unberücksichtigt, vorausgesetzt, daß sie aussetzen, wenn die Prüfspannung vorübergehend auf einen ge-
ringeren Wert gesenkt wird, der jedoch höher als die Bezugsspannung (U) sein muß, und vorausgesetzt, daß
die Entladungen nicht zu einem Abfall der Prüfspannung führen.
*g) Es ist darauf zu achten, daß die an eine VERSTÄRKTE ISOLIERUNG angelegte Spannung nicht BASISISOLIE-
RUNGEN oder ZUSÄTZLICHE ISOLIERUNGEN im GERÄT überbeansprucht.
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h) Wird eine Metallfolie verwendet, muß dies nach Abschnitt 19.4 g) 5) geschehen.
Es ist darauf zu achten, daß die Metallfolie in der Weise angeordnet wird, daß kein Überschlag an den Kanten
isolierender Beschichtungen auftritt. Gegebenenfalls muß die Metallfolie so verschoben werden, daß alle Teile
der Oberfläche geprüft werden.
*j) Energieverbrauchende, spannungsbegrenzende Teile, die einer zu prüfenden Isolierung parallel geschaltet
sind, werden von der geerdeten Seite des Stromkreises abgetrennt.
Lampen, Elektronenröhren, Halbleiter oder automatische Regeleinrichtungen und dergleichen dürfen entfernt
oder außer Betrieb gesetzt werden, wenn dies für die Durchführung der Prüfung erforderlich ist.
Schutzeinrichtungen, die zwischen einem ANWENDUNGSTEIL DES TYPS F und dem GEHÄUSE geschaltet sind,
werden unterbrochen, falls sie bei der Prüfspannung oder darunter ansprechen würden (siehe 59.3).
k) Mit Ausnahme der Prüfungen an den Isolierungen nach den Abschnitten 20.1 A-b, 20.1 A-f, 20.1 A-g,
20.1 A-j und 20.2 B-b werden während der Prüfung die Anschlüsse des NETZTEILS, des SIGNALEINGANGSTEILS,
des SIGNALAUSGANGSTEILS und des ANWENDUNGSTEILS (wenn anwendbar) kurzgeschlossen.
l) Bei Elektromotoren mit Kondensatoren, bei denen eine Resonanzspannung Uc zwischen der Stelle, wo
eine Wicklung und ein Kondensator miteinander verbunden sind, einerseits und jedem Außenleiteranschluß
andererseits auftreten kann, muß eine Prüfspannung von 2 Uc + 1000 V angelegt werden, und zwar zwischen
die Stelle, an der die Wicklung und der Kondensator miteinander verbunden sind und das GEHÄUSE oder leit-
fähige Teile, die von SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen nur durch BASISISOLIERUNG getrennt sind.
Während der Prüfung werden Teile, die oben nicht erwähnt sind, abgetrennt, und der Kondensator muß kurz-
geschlossen werden.

HAUPTABSCHNITT VIER – SCHUTZ GEGEN MECHANISCHE GEFÄHRDUNG

21 Mechanische Festigkeit
Allgemeines
Allgemeine Anforderungen, die die Konstruktion und Herstellung von GERÄTEN betreffen, siehe Abschnitte 3
und 54.
GEHÄUSE einschließlich aller ZUGANGSABDECKUNGEN, die Teile davon bilden, mit allen daran befestigten Bauteilen,
müssen ausreichende Festigkeit und Stabilität besitzen.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch folgende Prüfung kontrolliert:
a) Die Stabilität eines GEHÄUSES oder eines Teils des GEHÄUSES und aller daran befestigten Bauteile wird
durch Ausüben einer nach innen gerichteten Kraft von 45 N geprüft, die über eine Fläche von 625 mm2 an
beliebiger Stelle der Oberfläche ausgeübt wird.
Eine nennenswerte Beschädigung oder eine Verringerung der KRIECH- und LUFTSTRECKE unter die in
Abschnitt 57.10 vorgeschriebenen Werte darf nicht entstehen.
b) Die Festigkeit eines GEHÄUSES oder eines Teils des GEHÄUSES, mit allen daran befestigten Bauteilen, wird
durch Anwendung von Schlägen mit einer Schlagenergie von (0,5 ±0,05) Joule auf den Prüfling mit dem in
Anhang G dargestellten und beschriebenen Schlagprüfgerät geprüft.
Die Federn des Auslösemechanismus werden so eingestellt, daß sie gerade genug Druck ausüben, um die
Auslösebacken in der Schließstellung zu halten.
Das Prüfgerät wird durch Zurückziehen des Spannkopfes bis zum Eingreifen der Auslösebacken in die Rillen
des Hammerschaftes gespannt. Die Schläge werden durch Andrücken des Auslösekonus gegen den Prüfling
senkrecht zur Oberfläche des zu prüfenden Punktes ausgeübt.
Der Druck wird langsam verstärkt, so daß sich der Konus rückwärts bewegt, um den Auslösemechanismus zu
betätigen und den Hammer zum Schlagen freizugeben.
Das GERÄT wird fest gelagert, und gegen jede mutmaßliche schwache Stelle des GEHÄUSES werden drei Schlä-
ge ausgeübt. Die Schläge werden auch gegen Handgriffe, Hebel, Knöpfe, Anzeigen und dergleichen und auf
Signallampen und ihre Abdeckungen ausgeführt, jedoch nur, wenn die Lampen oder Abdeckungen um mehr
als 10 mm über das GEHÄUSE herausragen oder wenn ihre Oberfläche größer als 4 cm2 ist. Lampen innerhalb
von GERÄTEN und ihre Abdeckungen werden nur geprüft, wenn ihre Beschädigung im BESTIMMUNGSGEMÄSSEN
GEBRAUCH wahrscheinlich ist.
Nach der Prüfung darf eine bleibende Beschädigung des Prüflings keine GEFÄHRDUNG hervorrufen; insbeson-
dere dürfen SPANNUNGSFÜHRENDE Teile nicht berührbar werden, die zu einer Nichteinhaltung der Anforderun-
gen von Hauptabschnitt drei und den Abschnitten 44 und 57.10 führen würden. Wenn als Ergebnis einer der
vorhergehenden Prüfungen die Unversehrtheit der ZUSÄTZLICHEN oder VERSTÄRKTEN ISOLIERUNG zweifelhaft
wird, dann muß nur die entsprechende Isolierung (nicht der Rest des GERÄTES) einer Prüfung auf Spannungs-
festigkeit nach Abschnitt 20 unterworfen werden.
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Beschädigung der Oberfläche, kleine Einbeulungen, die die KRIECH- und LUFTSTRECKEN nicht unter die in
Abschnitt 57.10 vorgeschriebenen Werte herabsetzen, und kleine Absplitterungen, die den Schutz gegen elek-
trischen Schlag oder Feuchte nicht nachteilig beeinträchtigen, bleiben unberücksichtigt.
Risse, die mit dem bloßen Auge nicht sichtbar sind, und Oberflächenrisse bei faserverstärkten Formteilen und
dergleichen werden nicht berücksichtigt.
Befindet sich unter einer Zierabdeckung eine innere Abdeckung, dann wird ein Bruch der Zierabdeckung nicht
beanstandet, wenn nach ihrer Entfernung die innere Abdeckung der Prüfung standhält.
c) Handhaben oder Griffe an TRAGBAREN GERÄTEN müssen einer Belastung standhalten, wie in der folgenden
Prüfung beschrieben.
Die Handhabe und die dazugehörigen Befestigungsmittel werden einer Kraft ausgesetzt, die gleich dem vier-
fachen des GERÄTE-Gewichtes ist.
Die Ausübung der Kraft erfolgt gleichmäßig über eine Breite von 7 cm in der Mitte der Handhabe, ohne sie fest-
zuklemmen; ausgehend von Null wird die Kraft allmählich gesteigert, so daß der Prüfwert in 5 bis 10 s erreicht
und für die Dauer von 1 min aufrechterhalten wird.
Wenn das GERÄT mit mehr als einer Handhabe versehen ist, wird die Kraft auf die Handhaben verteilt. Die Kräf-
teverteilung ist durch Messen des Prozentsatzes der GERÄTE-Masse, die von jeder Handhabe bei üblicher
Tragstellung des GERÄTES getragen wird, festzustellen. Wenn das GERÄT mit mehr als einer Handhabe verse-
hen ist, jedoch so konstruiert ist, daß es leicht an einer Handhabe getragen werden kann, muß jede Handhabe
die gesamte Kraft aufnehmen können. Die Handhaben dürfen nicht vom GERÄT abbrechen, und es darf keine
bleibende Verformung, Risse oder andere Anzeichen des Versagens geben.
21.1 Nicht benutzt
21.2 Nicht benutzt
21.3 Teile des GERÄTES, die der Lagerung und/oder der Ruhigstellung des PATIENTEN dienen, müssen so kon-
struiert und hergestellt sein, daß das Risiko körperlicher Verletzung und des zufälligen Lösens von Befestigungen
so klein wie möglich ist.
Tragende Teile für erwachsene PATIENTEN müssen für ein PATIENTEN-Gewicht von 135 kg (Normallast) konstruiert
sein.
Wenn Hersteller eine bestimmte Anwendung angeben, wie etwa Gebrauch in der Kinderheilkunde, muß die Nor-
mallast reduziert werden.
Wenn das Versagen einer PATIENTEN-Lagerung eine GEFÄHRDUNG darstellt, müssen die Anforderungen des
Abschnittes 28 angewendet werden.
Die Einhaltung dieser Anforderungen wird durch folgende Prüfung kontrolliert:
Das PATIENTEN-Lagerungssystem ist in die Horizontale zu stellen und in Übereinstimmung mit der Gebrauchsan-
weisung in die ungünstigste Stellung zu bringen und so zu beladen, daß das Gewicht über die Lagerungsfläche
gleichmäßig verteilt ist, einschließlich eventueller Seitenschienen. Das Gewicht ist nach und nach auf das System
aufzubringen, bis die erforderliche Last erreicht ist.
Während der Prüfung dürfen Konstruktionsteile, die nicht als Teile des zu prüfenden Systems angesehen werden
können, zusätzlich gestützt werden.
Das Gewicht muß gleich der angegebenen Normallast multipliziert mit dem geforderten SICHERHEITSFAKTOR (siehe
Abschnitt 28) sein. Wo keine Normallast angegeben ist, wird ein Gewicht, das eine Kraft von 1,35 kN ausübt, als
Normallast für die Prüfungen angenommen. Die volle Last muß 1 min auf das Lagerungssystem einwirken.
Dabei darf keine Beschädigung von Teilen des Lagerungssystems eingetreten sein, wie etwa von Ketten, Klemm-
schrauben, Seilen, Seilbefestigungen und Seilverbindungen, Gurten, Achsen, Rollen und dergleichen, die den
Schutz vor einer GEFÄHRDUNG beeinflussen.
Nach dem Auflegen der vollen Prüflast muß das Lagerungssystem innerhalb 1 min in den Beharrungszustand
kommen.
Fußstützen und Sitze sind in gleicher Weise zu prüfen, aber mit dem Zweifachen der höchsten angegebenen Nor-
mallast oder, wenn diese nicht angegeben ist, mit 2,7 kN. Die Prüflast muß gleichmäßig über eine Fläche von
0,1 m2 verteilt sein und 1 min einwirken.
Nach Abschluß der Prüfung dürfen Fußstützen und Sitze keine Beschädigungen zeigen, die zu einer GEFÄHRDUNG
führen können.
21.4 Nicht benutzt
*21.5 GERÄTE oder GERÄTE-Teile, die bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH in der Hand gehalten werden, dür-
fen nach einem freien Fall aus 1 m Höhe auf eine harte Oberfläche keine GEFÄHRDUNG verursachen.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch die folgende Prüfung kontrolliert:
Das zu prüfende Muster ist aus drei verschiedenen Ausgangsstellungen je 1mal aus einer Höhe von 1 m frei auf
eine 50 mm dicke Hartholzplatte (z. B. Hartholz > 700 kg/m3), die flach auf einer starren Unterlage liegt (Beton-
block), fallen zu lassen.
Nach der Prüfung muß das GERÄT die Anforderungen dieser Norm einhalten.
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*21.6 TRAGBARE und FAHRBARE GERÄTE müssen in der Lage sein, Beanspruchungen zu widerstehen, die durch
rauhe Behandlung verursacht werden.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch die folgenden Prüfungen kontrolliert:
a) Das TRAGBARE GERÄT wird auf eine in Tabelle 8 angegebene Höhe über einer 50 mm dicken Hartholzplatte
angehoben (siehe 21.5). Die anderen Außenmaße der Platte müssen mindestens 1,5mal so groß sein wie die
des GERÄTES, und sie muß flach auf einer starren (Beton-)Unterlage liegen. Das GERÄT wird 3mal aus jeder
Ausgangsstellung fallen gelassen, in der es sich im BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH befinden kann.
Tabelle 8: Fallhöhen

Masse des GERÄTES (kg) Fallhöhe (cm)


bis 10 5
über 10 bis 50 3
über 50 2

Nach der Prüfung muß das Gerät den Anforderungen dieser Norm entsprechen.
b) Das FAHRBARE GERÄT wird durch eine Kraft, die an einem Punkt so nahe wie möglich an der Fußbodenebe-
ne angreift, in seiner üblichen Bewegungsrichtung mit einer Geschwindigkeit von 0,4 m/s ±0,1 m/s, bei selbst-
fahrenden GERÄTEN mit ihrer maximalen Geschwindigkeit, über eine 20 mm hohe Stufe, die fest auf einem
sonst flachen Fußboden angebracht ist, abwärts gefahren.
Die Prüfung wird 20mal durchgeführt, danach muß das GERÄT den Anforderungen dieser Norm entsprechen.
Diese Prüfung wird nicht an GERÄTEN oder GERÄTEteilen durchgeführt, die in Übereinstimmung mit den Ab-
schnitten 21.5 oder 21.6 a) geprüft sind.

*22 Bewegte Teile

22.1 Nicht benutzt


22.2 Bewegte Teile, die zur Funktion des GERÄTES nicht frei zugänglich sein müssen, und die, wenn sie frei
zugänglich sind, eine GEFÄHRDUNG darstellen, müssen:
a) im Falle von ORTSVERÄNDERLICHEN GERÄTEN mit entsprechenden Schutzvorrichtungen ausgestattet sein,
die Bestandteil des GERÄTES sind, oder
b) im Falle von ORTSFESTEN GERÄTEN in ähnlicher Weise geschützt sein, wenn nicht der Hersteller Aufstel-
lungsanweisungen mit der technischen Beschreibung mitliefert und verlangt, daß solche Schutzvorrichtungen
oder ein gleichwertiger Schutz getrennt angebracht werden.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen geprüft.
22.3 Seile, Ketten und Bänder müssen entweder so geführt werden, daß sie nicht von ihren Führungen ablaufen
oder herausspringen können, oder eine GEFÄHRDUNG muß durch andere Maßnahmen verhindert werden. Für die-
sen Zweck angebrachte mechanische Vorrichtungen dürfen nur mit Hilfe eines WERKZEUGES abnehmbar sein.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen geprüft.
22.4 Bewegungen von GERÄTEN oder GERÄTE-Teilen, die zur Verletzung von PATIENTEN führen können, dürfen
nur möglich sein, wenn das Steuerungsorgan dieses GERÄTE-Teiles durch den ANWENDER dauernd betätigt wird.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen geprüft.
22.5 Nicht benutzt
22.6 Teile, die mechanischem Verschleiß unterliegen und eine GEFÄHRDUNG verursachen können, müssen einer
Besichtigung zugänglich sein.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen geprüft.
22.7 Wenn elektrisch betriebene mechanische Bewegungen eine GEFÄHRDUNG hervorrufen können, müssen
leicht erkennbare und zugängliche Teile für eine Notabschaltung der betreffenden Teile von GERÄTEN vorhanden
sein.
Solche Vorrichtungen dürfen nur dann als SCHUTZEINRICHTUNGEN anerkannt werden, wenn die Notfallsituation
dem ANWENDER offensichtlich wird, wobei seine Reaktionszeit zu berücksichtigen ist.
– Das Betätigen einer Not-Aus- oder Not-Halt-Einrichtung darf weder zu einer weiteren GEFÄHRDUNG führen,
noch den gesamten erforderlichen Vorgang zur Beseitigung der ursprünglichen GEFÄHRDUNG stören.
– Not-Halt-Einrichtungen müssen in der Lage sein, den Vollaststrom des betreffenden Stromkreises zu un-
terbrechen, wobei Ströme möglicherweise festgebremster Motoren oder dergleichen zu berücksichtigen sind.
– Einrichtungen zum Anhalten von Bewegungen müssen auf eine einzige Betätigung hin wirksam werden.
Die Einhaltung dieser Anforderungen wird durch Besichtigen geprüft.
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23 Oberflächen, Ecken und Kanten


Rauhe Oberflächen, scharfe Kanten und Ecken, die Verletzungen oder Schäden verursachen können, müssen
vermieden oder abgedeckt sein.
Besondere Aufmerksamkeit ist den Kanten an Flanschen und an Rahmen sowie der Beseitigung von Graten zu
schenken.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen geprüft.

24 Standfestigkeit bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH


24.1 GERÄTE dürfen während des BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCHS nicht kippen, wenn sie um einen Winkel
von 10° geneigt werden, oder sie müssen die Festlegungen des Abschnittes 24.3 erfüllen.
24.2 Nicht benutzt
24.3 Wenn das GERÄT bei einer Neigung von 10° kippt, müssen alle nachfolgenden Anforderungen erfüllt
werden:
– Das GERÄT darf bei einer Neigung von 5° in keiner Lage des BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCHS kippen,
ausgenommen beim Transport.
– Das GERÄT muß einen Warnhinweis tragen, daß der Transport nur unter einer bestimmten Bedingung er-
folgen darf, die in der Gebrauchsanweisung klar beschrieben oder bildlich auf dem GERÄT dargestellt sein muß.
– Unter den für den Transport bestimmten Bedingungen darf das GERÄT bei einer Neigung von 10° nicht
kippen.
Die Einhaltung dieser Anforderungen wird durch folgende Prüfungen kontrolliert, bei denen das GERÄT nicht kip-
pen darf:
a) Das GERÄT ist mit allen angegebenen Verbindungsleitungen zu versehen, d.h. mit der NETZANSCHLUSS-
LEITUNG und etwaigen Verbindungsleitungen. Es ist mit der ungünstigsten Kombination möglicher
abnehmbarer Teile und ZUBEHÖR zu versehen.
Wenn das GERÄT einen GERÄTESTECKER hat, ist es mit der angegebenen ABNEHMBAREN NETZANSCHLUSSLEI-
TUNG zu versehen.
Die Verbindungsleitungen werden in der für die Stabilität ungünstigsten Lage auf die geneigte Ebene gelegt
(siehe Prüfungen b) und c)).
b) Wenn keine besondere Transportstellung mit erhöhter Standfestigkeit angegeben ist, ist das GERÄT in jeder
möglichen Lage des BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCHS auf eine Ebene zu stellen, die gegen die horizontale
Ebene um einen Winkel von 10 ° geneigt ist.
Wenn Laufrollen vorhanden sind, sind diese vorübergehend in ihrer ungünstigsten Stellung festzustellen.
Türen, Schubladen und dergleichen werden in die ungünstigste Stellung gebracht.
c) Wenn eine besondere Transportstellung mit erhöhter Standfestigkeit angegeben und auf dem GERÄT
bezeichnet ist, wird es, wie im vorherigen Abschnitt beschrieben, geprüft, aber nur in der angegebenen
Transportstellung auf einer um einen Winkel von 10 ° geneigten Ebene.
Außerdem werden solche GERÄTE in jeder möglichen Lage des BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCHS, wie in
diesem Abschnitt beschrieben, geprüft, aber der Neigungswinkel muß auf 5 ° beschränkt sein.
d) GERÄTE, die Flüssigkeitsbehälter enthalten, werden mit vollen oder teilweise gefüllten oder leeren Behäl-
tern geprüft, je nachdem, was ungünstiger ist.
24.4 Nicht benutzt
24.5 Nicht benutzt

24.6 Griffe und andere Handhaben


a) GERÄTE oder Teile von GERÄTEN mit einer Masse von mehr als 20 kg, die im BESTIMMUNGSGEMÄSSEN
GEBRAUCH gehandhabt werden müssen, sind entweder mit geeigneten Handhaben (z. B. Griffen, Aufhänge-
ösen usw.) zu versehen, oder in den BEGLEITPAPIEREN müssen die Punkte angegeben sein, wo das GERÄT
sicher gehoben werden kann oder wie es während des Zusammenbaus zu handhaben ist.
Wenn die Handhabung offensichtlich ist und dabei keine GEFÄHRDUNG entstehen kann, ist eine besondere
Konstruktion oder Instruktion nicht erforderlich.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Wägen (falls erforderlich) und Besichtigen des GERÄTES
und/oder der BEGLEITPAPIERE geprüft.
b) GERÄTE mit einer Masse von mehr als 20 kg, die vom Hersteller als TRAGBARE GERÄTE bezeichnet werden,
müssen einen oder mehrere zweckmäßig angebrachte Tragegriffe haben, die das Tragen der GERÄTE durch
zwei oder mehr Personen ermöglichen.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Wägen (falls erforderlich) und Tragen geprüft.
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25 Herausgeschleuderte Teile
25.1 Wenn herausgeschleuderte Teile eine GEFÄHRDUNG verursachen können, müssen Schutzeinrichtungen
vorgesehen werden.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen auf Vorhandensein von Schutzeinrichtungen geprüft.
25.2 Eine Bildröhre mit einer maximalen Bildschirmabmessung, die 16 cm überschreitet, muß in bezug auf
Implosion oder mechanischen Stoß entweder eigensicher sein, oder das GEHÄUSE des GERÄTES muß gegen die
Auswirkungen einer Implosion entsprechenden Schutz bieten.
Eine nichteigensichere Bildröhre muß mit einem wirksamen Schutzschirm versehen sein, der nicht ohne WERK-
ZEUG entfernt werden kann; falls ein gesonderter Glasschirm benutzt wird, darf dieser nicht in direktem Kontakt mit
der Bildschirmoberfläche stehen.
Falls keine entsprechende Bescheinigung vorgelegt wird, muß die in IEC 65 beschriebene Prüfung durchgeführt
werden.

*26 Erschütterungen und Geräusche


Keine allgemeine Festlegung.

27 Pneumatische und hydraulische Energie


Keine allgemeine Festlegung.

28 Aufgehängte Massen

28.1 Allgemeines
Die folgenden Anforderungen betreffen Teile von GERÄTEN, an denen Massen aufgehängt sind (einschließlich
PATIENTEN) und bei denen ein mechanischer Defekt der Aufhängung eine GEFÄHRDUNG verursachen kann.
Bewegte Teile müssen zusätzlich den Anforderungen des Abschnittes 22 entsprechen.

28.2 Nicht benutzt

28.3 Aufhängungen mit Schutzeinrichtungen


– Wo die Zuverlässigkeit einer Aufhängung von Teilen wie z. B. Federn abhängt, die von ihrer Herstellung
herrührende verborgene Mängel haben können, oder von Teilen, deren SICHERHEITSFAKTOREN mit
Abschnitt 28.4 nicht übereinstimmen, muß eine SCHUTZEINRICHTUNG vorgesehen sein, es sei denn, daß im
Falle eines Bruches übermäßige Bewegungen begrenzt sind.
– Die SCHUTZEINRICHTUNG muß SICHERHEITSFAKTOREN aufweisen, die mit Abschnitt 28.4.2 übereinstimmen.
– Wenn ein GERÄT nach dem Bruch einer Aufhängung und dem Ansprechen einer SCHUTZEINRICHTUNG (z. B.
einem zweiten Seil) noch gebrauchsfähig ist, muß dem ANWENDER erkennbar werden, daß die SCHUTZEINRICH-
TUNG angesprochen hat.

28.4 Aufhängungen aus Metall ohne SCHUTZEINRICHTUNGEN


Falls keine SCHUTZEINRICHTUNG vorgesehen ist, muß die Konstruktion der Aufhängung den folgenden Anforderun-
gen entsprechen:
1) Die GESAMTLAST darf die SICHERE ARBEITSLAST nicht übersteigen.
2) Ist es unwahrscheinlich, daß sich die Eigenschaften der Aufhängung durch Verschleiß, Korrosion,
Materialermüdung oder Alterung verschlechtern, muß der SICHERHEITSFAKTOR aller tragenden Teile
mindestens 4 sein.
3) Ist eine Verschlechterung durch Verschleiß, Korrosion, Materialermüdung oder Alterung zu erwarten, müs-
sen die betreffenden tragenden Teile einen SICHERHEITSFAKTOR von mindestens 8 aufweisen.
4) Werden Metalle mit einer Bruchdehnung von unter 5 % bei tragenden Teilen verwendet, müssen die unter
den Aufzählungen 2) und 3) genannten SICHERHEITSFAKTOREN mit 1,5 multipliziert werden.
5) Seilscheiben, Kettenräder, Riemenscheiben und andere Führungen müssen so konstruiert und gebaut
sein, daß die SICHERHEITSFAKTOREN dieses Abschnittes für Aufhängungen für eine angegebene Mindestle-
bensdauer sichergestellt sind, bis zum Austausch der Seile, Ketten oder Riemen.
Die Einhaltung der Anforderungen in den Abschnitten 28.3 und 28.4 wird durch Prüfung der Konstruktionsdaten
und Wartungsanweisungen kontrolliert.

*28.5 Dynamische Belastungen


Keine allgemeine Festlegung.

28.6 Nicht benutzt


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HAUPTABSCHNITT FÜNF – SCHUTZ GEGEN GEFAHREN DURCH UNERWÜNSCHTE ODER


ÜBERMÄSSIGE STRAHLUNG
Allgemeines
Strahlung von MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTEN für Anwendungen an PATIENTEN zu diagnostischen oder the-
rapeutischen Zwecken unter medizinischer Aufsicht darf Grenzwerte überschreiten, die üblicherweise für die
Gesamtbevölkerung gelten.
Es müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um PATIENTEN, ANWENDER und andere Personen sowie
empfindliche Teile in der Nähe der GERÄTE vor unerwünschter oder übermäßiger Strahlung durch das GERÄT zu
schützen.
Grenzwerte für GERÄTE zur Erzeugung von Strahlung für diagnostische oder therapeutische Zwecke sind in
Besonderen Festlegungen angegeben.
Anforderungen und Prüfungen sind in den Abschnitten 29 bis 36 zu finden.

29 Röntgenstrahlung
29.1
– Für diagnostische Röntgengeräte – siehe Ergänzungsnorm IEC 601-1-3 (siehe Anhang ZA).
– Für Strahlentherapie-Geräte – Keine allgemeinen Anforderungen, siehe entsprechende Besondere Fest-
legungen.
29.2 Bei GERÄTEN, die keine Röntgenstrahlung für diagnostische oder therapeutische Zwecke erzeugen sollen,
darf die ionisierende Strahlung, die von Vakuumröhren ausgeht und von einer Spannung von über 5 kV hervorge-
rufen wird, keine Dosis von über 130 nC/kg (0,5 mR) in 1 h in einer Entfernung von 5 cm von jeder zugänglichen
Oberfläche des GERÄTES erzeugen.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Messungen der Dosis oder der Dosisleistung mit einem für die Ener-
gie der abgegebenen Strahlung geeigneten Strahlungsdetektor geprüft. Um die Dosis von schmalen Strahlenbün-
deln über die zugehörige Fläche zu mitteln, muß der Detektor ein Eintrittsfenster mit einer Fläche von ca. 10 cm2
haben.
Die entsprechende(n) HOCHSPANNUNGS-Quelle(n) in dem GERÄT muß (müssen) auf den ungünstigsten möglichen
Wert eingestellt werden, um durch Abgleichung innerer und äußerer für einen solchen Zweck vorgesehenen Vor-
richtungen die höchste Röntgenstrahlung zu erzielen.
Stell- und Abgleicheinrichtungen, intern und extern, die dazu vorgesehen sind, den Wert der entsprechenden
Hochspannungsquelle(n) in dem GERÄT zu ändern, werden in die Position gestellt, in der die höchste Röntgen-
strahlung erzielt wird. Einzelne Fehler von Bauteilen, welche die ungünstigste Situation verursachen, müssen
nacheinander simuliert werden.

30 Alpha-, Beta-, Gamma- und Neutronenstrahlung sowie sonstige Korpuskularstrahlung


Keine allgemeine Festlegung.
):1998-0

31 Mikrowellenstrahlung



Keine allgemeine Festlegung.



32 Lichtstrahlung (einschließlich Laserstrahlen)


Keine allgemeine Festlegung.




33 Infrarotstrahlung

Keine allgemeine Festlegung.


(


34 Ultraviolettstrahlung



Keine allgemeine Festlegung.
 




35 Schallenergie (einschließlich Ultraschall)


Keine allgemeine Festlegung.


Siehe DIN

*36 Elektromagnetische Verträglichkeit


Siehe IEC 601-1-2 (siehe Anhang ZA).
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HAUPTABSCHNITT SECHS – SCHUTZ GEGEN GEFAHREN DURCH ZÜNDUNG


BRENNBARER GEMISCHE
ANMERKUNG: Dieser Abschnitt wurde teilweise umgeschrieben und umnumeriert.

37 Bereiche und grundlegende Anforderungen


37.1 Nicht benutzt
37.2 Nicht benutzt
37.3 Nicht benutzt
37.4 Nicht benutzt

37.5 BRENNBARES GEMISCH VON ANÄSTHESIEMITTELN MIT LUFT


Wo ein BRENNBARES GEMISCH VON ANÄSTHESIEMITTELN MIT LUFT durch das Ausströmen oder Entweichen eines
BRENNBAREN GEMISCHES VON ANÄSTHESIEMITTELN MIT SAUERSTOFF ODER LACHGAS aus einem GEHÄUSE auftritt,
wird angenommen, daß es sich in einem Bereich zwischen 5 cm und 25 cm vom Punkt des Ausströmens oder
Entweichens bildet.

37.6 BRENNBARES GEMISCH VON ANÄSTHESIEMITTELN MIT SAUERSTOFF ODER LACHGAS


Ein BRENNBARES GEMISCH VON ANÄSTHESIEMITTELN MIT SAUERSTOFF ODER LACHGAS kann in einem ganz oder teil-
weise umschlossenen GERÄTE-Teil und im Atemtrakt des PATIENTEN enthalten sein. Ein solches Gemisch wird bis
zu einem Abstand von 5 cm von einem GEHÄUSE-Teil angenommen, wo ein Ausströmen oder Entweichen auftritt.
37.7 GERÄTE oder Teile davon, die für die Anwendung in einem Gefahrenbereich entsprechend 37.5 festgelegt
sind, müssen GERÄTE DER KLASSE AP oder APG sein und den Anforderungen der Abschnitte 39 und 40 entspre-
chen.
37.8 GERÄTE oder Teile davon, die für die Anwendung in einem Gefahrenbereich entsprechend 37.6 festgelegt
sind, müssen GERÄTE DER KLASSE APG sein und den Anforderungen der Abschnitte 39 und 41 entsprechen.
Teile von GERÄTEN DER KLASSE APG, in denen BRENNBARES GEMISCH VON ANÄSTHESIEMITTELN MIT LUFT auftritt,
müssen GERÄTE DER KLASSE AP oder APG sein und den Anforderungen der Abschnitte 38, 39 und 40 entspre-
chen.
Die Einhaltung der Anforderungen der Abschnitte 37.7 und 37.8 wird durch Besichtigen und durch die entspre-
chenden Prüfungen der Abschnitte 39, 40 und 41 kontrolliert.
Diese Prüfungen werden nach Ausführung der zutreffenden Prüfungen des Abschnittes 44.7 durchgeführt.

38 Aufschriften, BEGLEITPAPIERE
38.1 Nicht benutzt
38.2 GERÄTE DER KLASSE APG müssen an auffälliger Stelle dauerhaft und klar lesbar mit einem mindestens 2 cm
breiten grünen Band mit aufgedruckten Buchstaben „APG“ gekennzeichnet sein (siehe Anhang D und
Abschnitt 6). Die Länge des grünen Bandes muß mindestens 4 cm sein. Die Größe der Kennzeichnung muß für
den besonderen Fall so groß wie möglich sein. Wenn diese Kennzeichnung nicht möglich ist, muß die entspre-
chende Information in der Gebrauchsanweisung gegeben sein.
38.3 Nicht benutzt
38.4 GERÄTE DER KLASSE AP müssen an auffälliger Stelle dauerhaft und klar lesbar mit einem grünen Punkt von
mindestens 2 cm Durchmesser mit aufgedruckten Buchstaben „AP“ gekennzeichnet sein (siehe Anhang D und
Abschnitt 6).
Die Größe der Kennzeichnung muß für den besonderen Fall so groß wie möglich sein. Wenn diese Kennzeich-
nung nicht möglich ist, muß die entsprechende Information in der Gebrauchsanweisung gegeben sein.
38.5 Die Kennzeichnung entsprechend den Abschnitten 38.2 und 38.4 muß auf dem Hauptteil des GERÄTES
angebracht sein, wenn dieses Teil AP oder APG ist. Sie braucht nicht auf abnehmbaren Teilen wiederholt zu wer-
den, die nur zusammen mit dem gekennzeichneten GERÄT benutzt werden können.
38.6 Die BEGLEITPAPIERE müssen Angaben für den BETREIBER enthalten, aus denen er erkennen kann, welche
Teile von GERÄTEN AP oder APG sind (siehe Abschnitt 38.7).
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen geprüft (siehe Abschnitt 6.8).
38.7 Die Kennzeichnung auf GERÄTEN, bei denen nur bestimmte Teile von GERÄTEN DER KLASSE AP oder APG
sind, muß klar anzeigen, welche Teile KLASSE AP oder APG sind.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen geprüft.
38.8 Nicht benutzt
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39 Gemeinsame Anforderungen an GERÄTE DER KLASSEN AP und APG

39.1 Elektrische Anschlüsse


a) KRIECH- und LUFTSTRECKEN zwischen den Anschlußstellen von NETZANSCHLUSSLEITUNGEN müssen den
Werten für ZUSÄTZLICHE ISOLIERUNG in Abschnitt 57.10, Tabelle 16, entsprechen.
b) Anschlüsse, ausgenommen solche in Stromkreisen nach Abschnitten 40.3 und 41.3, müssen gegen zufäl-
liges Lösen bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH geschützt oder so ausgebildet sein, daß das Anschließen
und/oder Lösen nur mit WERKZEUG möglich ist.
c) GERÄTE DER KLASSEN AP und APG dürfen nicht mit einer ABNEHMBAREN ANSCHLUSSLEITUNG versehen sein,
es sei denn, der Stromkreis entspricht den Anforderungen des Abschnittes 40.3 oder 41.3.
Die Einhaltung dieser Anforderungen wird durch Besichtigen und/oder Messen geprüft.

39.2 Einzelheiten des Aufbaues


a) Das Öffnen eines GEHÄUSES, das Schutz gegen das Eindringen von Gasen oder Dämpfen in das GERÄT
oder seine Teile bietet, darf nur mit Hilfe von WERKZEUG möglich sein.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen geprüft.
b) Um die Wahrscheinlichkeit von Lichtbögen und Funken durch in das GEHÄUSE eindringende Fremdkörper
zu verhüten,
– dürfen obere Abdeckungen von GEHÄUSEN keine Öffnungen haben; Öffnungen für Einstellelemente
sind erlaubt, wenn diese Öffnungen durch Einstellknöpfe abgedeckt sind,
– müssen Öffnungen in seitlichen Abdeckungen solche Abmessungen haben, daß das Eindringen von
festen zylindrischen Teilen von mehr als 4 mm Durchmesser verhindert ist,
– müssen Öffnungen in Bodenplatten solche Abmessungen haben, daß das Eindringen von festen zylin-
drischen Teilen von mehr als 12 mm Durchmesser verhindert ist.
Die Einhaltung dieser Anforderungen wird durch einen zylindrischen Prüfstab von 4 mm Durchmesser für seit-
liche Abdeckungen und von 12 mm Durchmesser für die Bodenplatten kontrolliert. Der Prüfstab darf nicht in
das GEHÄUSE eindringen, wenn er in allen Richtungen ohne wesentlichen Kraftaufwand angewendet wird.
c) Wo die BASISISOLIERUNG elektrischer Leiter einen Teil berühren kann, der ein BRENNBARES GEMISCH VON
ANÄSTHESIEMITTELN MIT SAUERSTOFF ODER LACHGAS oder brennbare Gase allein oder Sauerstoff enthält, darf
ein Kurzschluß dieser Leiter oder ein Kurzschluß eines Leiters zu einem metallischen Teil, das Gas oder Ge-
misch enthält, zu keinem Verlust der Integrität eines solchen Teiles führen oder eine unzulässige Temperatur
oder eine GEFÄHRDUNG hervorrufen (siehe Abschnitt 41.3 a)).
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen geprüft. Im Zweifelsfall muß eine Kurzschlußprüfung
(ohne explosionsfähige Gase) durchgeführt werden, und die Temperatur der betreffenden Teile muß, wenn
möglich, gemessen werden. Die Kurzschlußprüfung braucht nicht durchgeführt zu werden, wenn das Produkt
aus der Leerlaufspannung in Volt und dem Kurzschlußstrom in Ampere den Wert 10 nicht übersteigt.

39.3 Schutz vor elektrostatischen Aufladungen


a) GERÄTE DER KLASSEN AP und APG müssen durch eine Kombination entsprechender Maßnahmen vor elek-
trostatischen Aufladungen geschützt werden, wie z. B.:
– die Anwendung ableitfähigen Materials mit bestimmtem elektrischen Widerstand, wie in Abschnitt
39.3 b) festgelegt, und
– der Anschluß elektrisch leitfähiger Verbindungen von GERÄTEN oder GERÄTE-Teilen zu einem ableitfä-
higen Fußboden oder zu einem Schutzleiter- oder Potentialausgleichsystem oder über Räder zu einem ab-
leitfähigen Fußboden des medizinisch genutzten Raumes.
b) Die Grenzwerte des elektrischen Widerstandes von Schlauchleitungen für die Anästhesie, Matratzen und
Polstern, Geräterollen und anderen Materialien müssen ISO 2882 entsprechen.
Die Einhaltung dieser Anforderung über zulässige Widerstandsgrenzwerte in ISO 2882 wird durch Messen
entsprechend ISO 471, ISO 1853 und ISO 2878 geprüft.
39.3 c) bis j) Nicht benutzt

39.4 Koronaentladungen
GERÄTE- und Bauteile von GERÄTEN, die bei Spannungen von mehr als 2000 V Wechselspannung oder mehr als
2400 V Gleichspannung betrieben werden und sich nicht innerhalb von GEHÄUSEN befinden, die in Übereinstim-
mung mit den Abschnitten 40.4 oder 40.5 sind, müssen so gestaltet sein, daß Koronaentladungen nicht auftreten
können.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen und Messen geprüft.
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40 Anforderungen und Prüfungen für GERÄTE DER KLASSE AP, ihre Geräteteile und Bauteile

40.1 Allgemeines
GERÄTE, Teile von GERÄTEN und Bauteile dürfen BRENNBARES GEMISCH VON ANÄSTHESIEMITTELN MIT LUFT bei
BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH und NORMALZUSTAND nicht zünden.
GERÄTE, Teile von GERÄTEN oder Bauteile halten die Anforderungen dieses Abschnittes ein, wenn sie die Anfor-
derungen eines der Abschnitte 40.2 bis 40.5 einhalten.
GERÄTE, Teile von GERÄTEN oder Bauteile, die den Anforderungen von IEC 79 für überdruckgekapselte Gehäuse
(79-2), für sandgefüllte Gehäuse (79-5) oder für GERÄTE unter Öl (79-6) und den Anforderungen dieser Norm (aus-
schließlich der Abschnitte 40.2 bis 40.5) genügen, halten die Anforderungen für GERÄTE DER KLASSE AP ein.

40.2 Temperaturgrenzen
GERÄTE, Teile von GERÄTEN oder Bauteile, die bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH und im NORMALZUSTAND
keine Funken bilden und keine Oberflächen in Kontakt mit Gasmischungen haben, die Betriebstemperaturen über
150 °C im Falle begrenzter, vertikaler Luftzirkulation durch Konvektion oder über 200 °C im Falle unbegrenzter,
vertikaler Luftzirkulation bei einer Umgebungstemperatur von 25 °C annehmen, werden als übereinstimmend mit
den Anforderungen des Abschnittes 40.1 angesehen.
Das Messen der Betriebstemperaturen erfolgt zusammen mit den in Hauptabschnitt sieben angegebenen
Prüfungen.

*40.3 Stromkreise mit begrenzter Energie


GERÄTE, Teile von GERÄTEN und Bauteile, die bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH und im NORMALZUSTAND des
GERÄTES Funken bilden können (z. B. Schalter, Relais, Steckverbindungen, die ohne WERKZEUGbenutzung gelöst
werden können, einschließlich der Verbindungen innerhalb des GERÄTES, die nicht genügend verriegelt oder gesi-
chert sind, sowie Bürstenmotoren), müssen den Temperaturanforderungen des Abschnittes 40.2 genügen, und
zusätzlich müssen Spannung Umax und Strom Imax, die in den Stromkreisen auftreten können, den nachstehen-
den Angaben entsprechen, und zwar unter Berücksichtigung der Kapazität Cmax und der Induktivität Lmax:
Umax ≤ UzR bei einem gegebenen Strom IzR , siehe Bild 29, und
Umax ≤ UzC bei einer gegebenen Kapazität Cmax, siehe Bild 30, sowie
Imax ≤ IzR bei einer gegebenen Spannung UzR, siehe Bild 29, und
Imax ≤ IzL bei einer gegebenen Induktivität Lmaxund einer Spannung Umax ≤ 24 V, siehe Bild 31.
– Die Kurven der Bilder 29, 30 und 31 wurden erhalten mit dem Prüfgerät nach Anhang F unter Verwendung
der zündwilligsten Ether-Luft-Atmosphäre (Volumenprozente von Ether 4,3 % ±0,2 %) für eine Zündwahr-
scheinlichkeit von 10–3 (ohne Sicherheitsfaktor).
– Eine Extrapolation der Kurve in Bild 29 ist zulässig für Kombinationen von Strömen und entsprechenden
Spannungen innerhalb der Grenzen IzR · UzR ≤ 50 W.
Eine Extrapolation für Spannungen über 42 V ist unzulässig.
– Eine Extrapolation der Kurve in Bild 30 ist zulässig für Kombinationen von Kapazitäten und entsprechenden
Spannungen innerhalb der Grenzen
C
⋅ U 2 ≤ 1, 2 mJ
2

Eine Extrapolation für Spannungen über 242 V ist unzulässig.


Wenn der äquivalente Widerstand kleiner als 8000 Ω ist, wird Umax zusätzlich mit dem aktuellen Widerstand R
bestimmt.
– Eine Extrapolation der Kurve in Bild 31 ist zulässig für Kombinationen von Strömen und entsprechenden
Induktivitäten innerhalb der Grenze
L 2
⋅ I ≤ 0, 3 mJ
2

Eine Extrapolation für Induktivitäten über 900 mH ist unzulässig.


– Als Spannung Umax muß die höchste Versorgungsspannung eingesetzt werden, die im untersuchten
Stromkreis bei offenem funkengebenden Kontakt auftritt, wobei die Schwankungen der NETZSPANNUNG ent-
sprechend Abschnitt 10.2.2 zu berücksichtigen sind.
– Als Strom Imax muß der höchste im untersuchten Stromkreis bei geschlossenem funkengebenden Kontakt
fließende Strom eingesetzt werden, wobei die Schwankungen der NETZSPANNUNG entsprechend Abschnitt
10.2.2 zu berücksichtigen sind.
– Als Kapazität Cmax und Induktivität Lmax müssen die Werte eingesetzt werden, die am zu prüfenden Ein-
zelteil auftreten, das Funken im GERÄT erzeugt.
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– Wird der Stromkreis mit Wechselspannung versorgt, muß der Scheitelwert berücksichtigt werden.
– Ist der Stromkreis komplizierter und besteht aus mehr als einer Kapazität, einer Induktivität und einem Wi-
derstand oder einer Kombination daraus, dann muß ein äquivalenter Stromkreis berechnet werden, um die
äquivalent höchste Kapazität, die äquivalent höchste Induktivität und zusätzlich die äquivalenten Umax und
Imax entweder als Gleichstromwerte oder als Wechselstromscheitelwerte zu bestimmen.
Die Einhaltung dieser Anforderungen wird entweder durch Temperaturmessung und Bestimmung von Umax, Imax,
R, Lmax und Cmax und Anwendung der Bilder 29, 30 und 31 oder durch Prüfen der Konstruktionsdaten kontrolliert.

*40.4 Fremdbelüftung mit innerem Überdruck


GERÄTE, Teile von GERÄTEN oder Bauteile, die mit einem Gehäuse mit Fremdbelüftung mittels innerem Überdruck
versehen sind, müssen den folgenden Anforderungen entsprechen:
a) BRENNBARES GEMISCH VON ANÄSTHESIEMITTELN MIT LUFT, die in das Gehäuse eines GERÄTES oder eines
GERÄTE-Teiles eingedrungen sein könnte, muß durch Entlüftung entfernt sein, bevor das GERÄT oder das
GERÄTE-Teil eingeschaltet werden kann; anschließend muß das Eindringen solcher Atmosphäre während des
Betriebes dadurch verhindert werden, daß im Innern des GERÄTES oder des GERÄTE-Teiles ein Überdruck
aufrechterhalten wird, und zwar mit Hilfe von Luft, die keine brennbaren Gase oder Dämpfe enthält, oder mit
Hilfe eines physiologisch unbedenklichen Inertgases (z. B. N2).
b) Der Überdruck im Innern des Gehäuses muß im NORMALZUSTAND mindestens 0,75 hPa betragen. Der
Überdruck muß an der möglichen Zündquelle auch dann aufrechterhalten werden, wenn die Luft oder das
Inertgas durch Öffnungen im Gehäuse entweichen kann, die für den üblichen Betrieb des GERÄTES oder der
Teile von GERÄTEN erforderlich sind.
Das Einschalten des GERÄTES darf nur möglich sein, nachdem der erforderliche Mindestüberdruck so lange
vorhanden ist, bis die verdrängte Luft- oder Inertgasmenge mindestens dem fünffachen Gehäusevolumen ent-
spricht. (Allerdings kann das GERÄT jederzeit oder wiederholt eingeschaltet werden, wenn der Überdruck kon-
tinuierlich vorhanden ist.)
c) Fällt während des Betriebs der Überdruck unter 0,5 hPa, müssen die Zündquellen durch eine Automatik
abgeschaltet werden, die entweder an einer Stelle angeordnet ist, für die die Anforderungen und die Prüfung
von Abschnitt 40 nicht gelten oder die den Anforderungen von Abschnitt 40 genügt.
d) Die äußere Oberfläche des Gehäuses, in dem der Überdruck aufrechterhalten wird, darf im NORMAL-
ZUSTAND und bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH keine Betriebstemperatur über 150 °C annehmen,
gemessen bei einer Umgebungstemperatur von 25 °C.
Die Einhaltung der Anforderungen der Abschnitte 40.4 a) bis 40.4 d) wird durch Messen von Temperatur, Druck
und Fluß sowie Besichtigen der Drucküberwachungseinrichtung kontrolliert.

40.5 Schwadensichere Kapselung


GERÄTE, Teile von GERÄTEN oder Bauteile, die mit schwadensicherer Kapselung versehen sind, müssen den
folgenden Anforderungen genügen:
*a) Gehäuse mit schwadensicherer Kapselung müssen so konstruiert sein, daß sich während einer Zeitspanne
von mindestens 30 min kein BRENNBARES GEMISCH VON ANÄSTHESIEMITTELN MIT LUFT im Inneren des Gehäuses
bildet, wenn das Gehäuse von einem BRENNBAREN GEMISCH VON ANÄSTHESIEMITTELN MIT SAUERSTOFF in hoher
Konzentration, jedoch ohne eine Druckdifferenz gegenüber dem Inneren des Gehäuses umgeben ist.
b) Wenn die erforderliche Dichtigkeit durch Dichtungen und/oder Vergießen erreicht wird, muß der dafür ver-
wendete Werkstoff alterungsbeständig sein.
Die Einhaltung dieser Anforderungen wird durch Anwendung der Prüfung B-b von IEC 68-2-2, Abschnitt 15,
Temperatur (70 ±2)°C, Dauer 96 h, kontrolliert.
c) Enthält das Gehäuse Einführungen für bewegliche Leitungen, dann müssen diese so konstruiert sein, daß
die Gasdichtigkeit, wie oben beschrieben, bestehen bleibt, wenn die Leitungen durch Biegen und/oder Ziehen
beansprucht werden. Die Leitungen müssen mit einer ausreichenden Zugentlastung versehen sein, um diese
Beanspruchungen (siehe Abschnitt 57.4 a)) zu begrenzen.
Die Einhaltung der Anforderungen der Abschnitte 40.5 a), 40.5 b) und 40.5 c) wird durch die Anwendung der fol-
genden Prüfungen kontrolliert:
Nach Abschluß der Prüfungen nach Abschnitt 40.5 b), soweit zutreffend, ist ein innerer Überdruck von 4 hPa auf-
zubauen, und eine möglicherweise vorhandene flexible Leitung wird abwechselnd in axialer Richtung der Leitungs-
einführung und in der ungünstigsten dazu senkrechten Richtung 30mal der in Tabelle 9 angegebenen Zugkraft
ausgesetzt, wobei jedesmal ohne Rucken 1 s gezogen wird; danach darf sich der Überdruck nicht unter 2 hPa
reduziert haben.
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Tabelle 9: Gasdichte von Kabeleinführungen

GERÄTE-Masse Zugkraft
in kg in N
bis 1 30
über 1 bis 4 60
über 4 100

Ist das Gehäuse von GERÄTE-Teilen oder Bauteilen vergossen oder gasdicht und besteht kein Zweifel, daß das
Gehäuse den oben erwähnten Anforderungen genügt, ist das Gehäuse nur durch Besichtigen zu prüfen.
Die Betriebstemperatur äußerer Oberflächen des Gehäuses darf 150 °C, gemessen bei einer Umgebungs-
temperatur von 25 °C, nicht überschreiten. Die Beharrungstemperatur der Oberfläche des Gehäuses ist ebenfalls
zu messen.

41 Anforderungen und Prüfungen für GERÄTE DER KLASSE APG, ihre Geräteteile und Bauteile

41.1 Allgemeines
GERÄTE, Teile von GERÄTEN oder Bauteile dürfen BRENNBARE GEMISCHE VON ANÄSTHESIEMITTELN MIT SAUERSTOFF
ODER LACHGAS nicht zünden. Diese Anforderung gilt bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH und bei jedem
anwendbaren Fall des ERSTEN FEHLERS, wie in Abschnitt 3.6 beschrieben.
GERÄTE, Teile von GERÄTEN oder Bauteile, die nicht den Anforderungen des Abschnittes 41.3 entsprechen, werden
durch einen laufenden Betriebsversuch über eine Zeitspanne von 10 min in einem Ether-Sauerstoff-Gemisch
(Volumenprozente Ether 12,2 ±0,4) nach Erreichen des thermischen Beharrungszustandes, jedoch nicht später
als 3 h nach Einschalten geprüft.

*41.2 Energieversorgung
Teile oder Bauteile von GERÄTEN DER KLASSE APG, die in einem BRENNBAREN GEMISCH VON ANÄSTHESIEMITTELN
MIT SAUERSTOFF ODER LACHGAS betrieben werden, müssen von einer Quelle versorgt werden, die von Erde zumin-
dest durch BASISISOLIERUNG und von SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen durch DOPPELTE oder VERSTÄRKTE ISOLIERUNG
getrennt ist.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen der Schaltbilder und durch Messen geprüft.

*41.3 Temperaturen sowie Stromkreise mit begrenzter Energie


GERÄTE und Teile von GERÄTEN oder Bauteile werden ohne Prüfung als in Übereinstimmung mit den Anforderun-
gen des Abschnittes 41.1 angesehen, wenn bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH, im NORMALZUSTAND und den
Fällen des ERSTEN FEHLERS (siehe Abschnitt 3.6),
a) keine Funken erzeugt werden und keine Temperaturen über 90 °C auftreten oder
b) die Temperaturgrenze von 90 °C nicht überschritten wird und die GERÄTE Teile von GERÄTEN oder Bauteile
enthalten, die bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH im NORMALZUSTAND und unter den anwendbaren Fällen
des ERSTEN FEHLERS Funken erzeugen können, wobei jedoch die Spannung Umax und der Strom Imax in die-
sen Stromkreisen den nachstehenden Angaben entsprechen, und zwar unter Berücksichtigung der Kapazität
Cmax und der Induktivität Lmax:
Umax ≤ UzR bei einem gegebenen Strom IzR , siehe Bild 32, und
Umax ≤ UzC bei einer gegebenen Kapazität Cmax, siehe Bild 33, sowie
Imax ≤ IzR bei einer gegebenen Spannung UzR, siehe Bild 32, und
Imax ≤ IzLbei einer gegebenen Induktivität Lmaxund einer Spannung Umax ≤ 24 V, siehe Bild 34.
– Die Kurven in den Bildern 32, 33 und 34 wurden ermittelt mit dem Prüfgerät nach Anhang F mit dem
zündwilligsten Ether-Sauerstoff-Gemisch (Volumenprozente Ether 12,2 ± 0,4) für eine Zündwahrschein-
lichkeit von 10–3. Die höchsten Grenzwerte von IzL (Bild 32), UzC (Bild 33) und IzL (Bild 34) schließen einen
Sicherheitsfaktor von 1,5 ein.
– Eine Extrapolation der Kurven der Bilder 32, 33 und 34 ist auf die angezeigten Bereiche begrenzt.
– Als Spannung Umax muß die höchste Leerlaufspannung im untersuchten Stromkreis eingesetzt wer-
den, wobei die Schwankungen der NETZSPANNUNG entsprechend Abschnitt 10.2.2 zu berücksichtigen sind.
– Als Strom Imaxmuß der höchste im untersuchten Stromkreis fließende Strom eingesetzt werden, wobei
die Schwankungen der NETZSPANNUNG entsprechend Abschnitt 10.2.2 zu berücksichtigen sind.
– Für Kapazität Cmax und Induktivität Lmax müssen Werte eingesetzt werden, die im entsprechenden
Stromkreis auftreten.
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– Wenn der äquivalente Widerstand R in Bild 33 kleiner als 8000 Ω ist, dann wird Umax zusätzlich mit dem
aktuellen Widerstand R bestimmt.
– Wenn der Stromkreis mit Wechselspannung versorgt wird, dann muß der Scheitelwert eingesetzt
werden.
– Ist der Stromkreis komplizierter und besteht aus mehr als einer Kapazität, einer Induktivität und einem
Widerstand oder einer Kombination daraus, dann muß ein äquivalenter Stromkreis berechnet werden, um
die äquivalente höchste Kapazität, die äquivalente höchste Induktivität und zusätzlich die äquivalenten
Umax und Imax entweder als Gleichstromwerte oder als Wechselstromscheitelwerte zu bestimmen.
– Wird die Energie, die in einem induktiven und/oder kapazitiven Stromkreis erzeugt wird, durch span-
nungs- und/oder strombegrenzende Einrichtungen begrenzt, die verhindern, daß die Grenzwerte der
Bilder 32 und/oder 33 und/oder 34 überschritten werden, müssen zwei unabhängige Bauteile angewandt
werden, damit die geforderte Spannungs- und/oder Strombegrenzung auch bei einem ersten Fehler (Kurz-
schluß oder Unterbrechung) in einem dieser Bauteile erreicht wird.
Diese Anforderung gilt nicht für nach dieser Norm konstruierte und gebaute Transformatoren und nicht für
strombegrenzende Drahtwiderstände, die mit einem Schutz gegen das Abwickeln des Drahtes bei Draht-
bruch versehen sind.
Die Einhaltung dieser Anforderungen ist durch Besichtigen, Temperaturmessungen, Vergleich mit den Konstrukti-
onsdaten und/oder durch Messen von Umax, Imax, R, Lmax und Cmax unter Berücksichtigung der Bilder 32, 33
und 34 zu prüfen.

41.4 Heizelemente
GERÄTE, Teile von GERÄTEN und Bauteile, welche BRENNBARE GEMISCHE VON ANÄSTHESIEMITTELN MIT SAUERSTOFF
ODER LACHGAS erhitzen, müssen als zusätzliche Schutzmaßnahmen gegen Überhitzung mit einem TEMPERATUR-
BEGRENZER ohne SELBSTTÄTIGE RÜCKSTELLUNG versehen sein.

Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch die entsprechende Prüfung nach 56.6 a) kontrolliert.
Der stromführende Teil des Heizelementes darf in keinem direkten Kontakt mit dem BRENNBAREN GEMISCH VON
ANÄSTHESIEMITTELN MIT SAUERSTOFF ODER LACHGAS stehen.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen geprüft.

41.5 Befeuchtungsgeräte
Siehe ISO 8185.

HAUPTABSCHNITT SIEBEN – SCHUTZ GEGEN ÜBERMÄSSIGE TEMPERATUREN


UND ANDERE GEFÄHRDUNGEN

42 Übermäßige Temperaturen
*42.1 GERÄTE-Teile, die eine sicherheitsrelevante Funktion haben, dürfen während des BESTIMMUNGSGEMÄSSEN
GEBRAUCHES und im NORMALZUSTAND im Bereich der Umgebungstemperaturen nach Abschnitt 10.2.1 keine Tem-
peraturen annehmen, die die in Tabelle 10a angegebenen Werte überschreiten.

Tabelle 10a: Maximal zulässige Temperaturen1)

Maximaltemperatur
Teile
°C
Wicklungen und damit in Verbindung stehende Kernbleche bei Isolierungen mit Isolier-
stoffen
– der Klasse A2) 3) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
– der Klasse B2) 3) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130
– der Klasse E2) 3) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
– der Klasse F2) 3). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
– der Klasse H2) 3) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180
Luft um Schaltung und TEMPERATURREGLER mit T-Kennzeichnung4)5) T
Naturgummi- oder PVC-Isolierung von inneren und äußeren Leitungen und flexiblen
Leitungen mit T-Kennzeichnung4)6) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . T
Motorkondensatoren mit Angabe der höchsten Betriebstemperatur (tc) tc – 10
Teile in Berührung mit Öl mit einem Flammpunkt von t °C t – 25
7
Batterien (INTERNE STROMVERSORGUNG) )
(fortgesetzt)
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Tabelle 10a: (abgeschlossen)

Maximal-
Teile
temperatur °C
Ohne den Gebrauch von WERKZEUGEN berührbare Teile, mit Ausnahme von Heizgeräten und
deren Schutzabdeckung sowie Lampen und Handhaben, die im BESTIMMUNGSGEMÄSSEN
GEBRAUCH vom ANWENDER gehalten werden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
Berührbare Oberflächen von Griffen, Knöpfen, Knebeln und dgl. bei allen GERÄTEN, die bei
BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH vom ANWENDER ständig gehalten werden:
– aus Metall . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
– aus Porzellan oder glasartigem Material . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
– aus Kunststoff, Gummi oder Holz. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
Berührbare Oberflächen von Handhaben, Griffen, Knöpfen, Knebeln und dgl., die bei BESTIM-
MUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH vom ANWENDER nur kurzzeitig gehalten werden (z. B. Schalter):
– aus Metall . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
– aus Porzellan oder glasartigem Material . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
– aus Kunststoff, Gummi oder Holz. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
GERÄTE-Teile, die bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH kurzzeitig Berührung mit einem
PATIENTEN haben können . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
Fußnoten siehe Seite 58

*42.2 Teile von GERÄTEN und deren Umgebung dürfen im BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH und im NORMAL-
ZUSTAND bei einer Umgebungstemperatur von 25 °C keine Temperaturen annehmen, die die in Tabelle 10b
angegebenen Werte überschreiten.
Tabelle 10b: Maximal zulässige Temperaturen1)

Maximal-
Teile
temperatur °C
Stifte von GERÄTESTECKERN
– für heiße Anschlußstellen8) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
– für andere Anschlußstellen ..... 65
Sämtliche Klemmen zum Anschluß äußerer Leiter (siehe Abschnitt 57.5)9) . . . . . . . . . . . . . . 85
Luft um Schalter und TEMPERATURREGELER ohne T-Kennzeichnung4) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
Naturgummi- oder PVC-Isolierung von inneren und äußeren Leitungen und flexiblen Leitungen,
– wenn ein Biegen der Leitungen vorkommt oder wahrscheinlich ist . . . . . . . . . . . . . . . . 60
– wenn ein Biegen nicht vorkommt oder unwahrscheinlich ist . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
Naturgummi, verwendet für Teile, bei denen eine Verschlechterung die Sicherheit beeinträch-
tigen könnte:
– als ZUSÄTZLICHE ISOLIERUNG oder als VERSTÄRKTE ISOLIERUNG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
– in anderen Fällen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
Leitungsummantelung, die als ZUSÄTZLICHE ISOLIERUNG verwendet wird . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
Material zur elektrischen Isolierung von Teilen, die keine Drähte oder Wicklungen sind:
– imprägniertes oder lackiertes Gewebe, Papier oder Preßspan . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
– Schichtpreßstoffe gebunden mit
• Melamin-Formaldehyd, Phenol-Formaldehyd oder Phenol-Furfural-Harzen . . . . . . 110
• Harnstoff-Formaldehydharz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
– Formpreßstoffe aus:
• Phenol-Formaldehyd mit Zellulose-Füllstoff . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
• Phenol-Formaldehyd mit Gesteinsmehl-Füllstoff . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
• Melamin-Formaldehyd . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
• Harnstoff-Formaldehyd . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
– thermoplastisches Material10)
– Polyester mit Glasfaserverstärkung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
– Silikon-Gummi und dgl.11)
– Polytetrafluorethylen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 290
– reiner Glimmer und dichtgesinterte keramische Materialien, wenn diese
Produkte als ZUSÄTZLICHE oder VERSTÄRKTE ISOLIERUNGEN gebraucht werden . . . . . . . 425
– andere Materialien13)
(fortgesetzt)
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Tabelle 10b (abgeschlossen)

Maximal-
Teile
temperatur °C
Material, das als thermische Isolierung verwendet wird und in Berührung mit heißem Metall steht:
– Schichtpreßstoffe gebunden mit:
• Melamin-Formaldehyd, Phenol-Formaldehyd oder Phenol-Furfural-Harzen . . . . . . 200
• Harnstoff-Formaldehyd-Harzen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175
– Formpreßstoffe aus:
• Phenol-Formaldehyd mit Zellulose-Füllstoff . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 200
• Phenol-Formaldehyd mit Gesteinsmehl-Füllstoff . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 225
• Melamin-Formaldehyd . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175
• Harnstoff-Formaldehyd . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175
– andere Materialien13)
Holz im allgemeinen12) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
Elektrolytkondensatoren ohne Angabe von tc . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
Sonstige Kondensatoren ohne Angabe von tc. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
Stützen, Wände, Decke und Fußboden der Prüfecke, wie in der Prüfung von 42.3 beschrieben 90
Fußnoten zu den Tabellen 10a und 10b
1) Höhere maximale Temperaturen können für Isoliermaterialien unter Isolieröl und beim Fehlen von Luft oder Sauerstoff
zugelassen werden.
2) Die Klassifizierung entspricht IEC 85.
Beispiele für Werkstoffe der Klasse A:
– imprägnierte Baumwolle, Seide, Kunstseide und Papier sowie Isolierlacke auf der Basis von Öl- oder Polyamid-
Harzen.
Beispiele für Werkstoffe der Klasse B:
– Glasfaser, Melamin- und Phenol-Formaldehyd-Harze.
Beispiele für Werkstoffe der Klasse E:
– Preßstoffe mit Zellulose-Füllstoff, Baumwollgewebe- oder Papier-Schichtwerkstoffe, die mit Melamin-Formaldehyd,
Phenol-Formaldehyd oder Phenol-Furfural-Harzen gebunden sind;
– vernetzte Polyester-, Zellulose-Triazetat-, Polyethylen-Terephtalat-Folien;
– lackierte Polyethylen-Terephtalat-Gewebe, gebunden mit ölmodifizierten Alkydharzlacken;
– Lacke auf der Basis von Polyvinylformal-, Polyurethan- oder Epoxidharzen.
Beispiele für Werkstoffe der Klasse F:
– Glasfaser;
– lackiertes Glasfasergewebe, geschichteter Glimmer (mit oder ohne Stützmaterial), letzteres imprägniert oder
gebunden mit Alkyd-Epoxid, vernetztem Polyester und Polyurethanharzen mit höherer thermischer Stabilität oder Silikon-
Alkyd-Harzen.
Beispiel für Werkstoffe der Klasse H:
– Glasfaser;
– lackiertes Glasfasergewebe, imprägniert oder gebunden mit geeigneten Silikon-Harzen oder Silikon-Elastomeren;
– geschichteter Glimmer (mit oder ohne Stützmaterial), Glasfaser-Schichtwerkstoffe, letztere imprägniert oder gebunden
mit geeigneten Silikon-Harzen.
3) Motoren müssen mit der Isolationsklasse gekennzeichnet sein, oder es muß vom Hersteller eine Bescheinigung
vorliegen. Vollständig gekapselte Motoren der Isolationsklasse A, B, E, F und H dürfen in bezug auf die maximale
Temperatur die angegebenen Werte erreichen, erhöht um 5 °C.
4) T bezeichnet die maximale Betriebstemperatur.
5) Schalter und Temperaturregler mit der Buchstabenkennzeichnung T und der Angabe der Temperaturgrenze werden auf
Verlangen des GERÄTE-Herstellers betrachtet, als trügen sie diese Aufschriften nicht. In diesem Fall gilt Tabelle 10b.
6) Dieser Grenzwert tritt erst in Kraft, wenn IEC-Normen für Hochtemperaturdrähte und flexible Hochtemperatur-
Anschlußleitungen vorliegen.
7) Die Betriebstemperatur einer INTERNEN STROMVERSORGUNG darf keinen Wert annehmen, der eine GEFÄHRDUNG darstellt.
Dieser Wert muß durch Befragen des Lieferanten der INTERNEN STROMVERSORGUNG festgestellt werden.
8) Die Möglichkeit, den Grenzwert für die Temperaturerhöhung der Stifte von GERÄTESTECKERN für heiße Anschlußstellen
zu senken, ist in Beratung. Siehe auch IEC 320.
9) Klemmen von ORTSVERÄNDERLICHEN GERÄTEN oder von HANDGERÄTEN sind ausgenommen.
10) Für thermoplastische Werkstoffe ist keine besondere Grenze angegeben; sie müssen jedoch den Anforderungen an die
Widerstandsfähigkeit gegen Wärme, Feuer oder Kriechströme entsprechen; für diesen Zweck muß die maximal
zulässige Temperatur bestimmt werden.
11) Nach Angaben des Materiallieferanten.
12) Dieser Grenzwert bezieht sich auf die Veschlechterung von Holz und berücksichtigt nicht die Verschlechterung der
Oberflächenbehandlung.
13) Materialien für elektrische oder Wärmeisolierzwecke, für die höhere Temperaturen gelten als in den Tabellen 10a oder
10b angegeben, können verwendet werden, wenn vom Hersteller die Eignung solchen Materials für die vorgesehene
Verwendung nachgewiesen werden kann.
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42.3 Die Oberflächentemperaturen von ANWENDUNGSTEILEN von GERÄTEN, die nicht für eine Wärmezufuhr zum
PATIENTEN bestimmt sind, dürfen 41 °C nicht überschreiten.
Die Einhaltung der Anforderungen der Abschnitte 42.1 bis 42.3 wird durch Betreiben des Gerätes und Tempera-
turmessungen wie folgt geprüft:
1) Anordnung und Kühlung
– WärmeGERÄTE werden in einer Prüfecke aufgestellt. Die Prüfecke besteht aus zwei rechtwinklig zueinan-
derstehenden Wänden, einem Boden und, falls erforderlich, einer Decke, alles in mattschwarz gestrichenem,
20 mm dickem Sperrholz ausgeführt. Die linearen Abmessungen der Prüfecke müssen mindestens gleich
115 % der linearen Abmessungen des zu prüfenden GERÄTES sein.
Das GERÄT wird wie folgt in der Prüfecke aufgestellt:
a) GERÄTE, die üblicherweise auf dem Fußboden oder einem Tisch benutzt werden, werden so nah wie
möglich an die Wände gestellt, sofern vom Hersteller nicht besondere Anweisungen hinsichtlich der Ver-
wendung vorliegen.
b) GERÄTE, die üblicherweise an der Wand befestigt werden, werden an einer der Wände angebracht und
zwar so nahe an der anderen Wand, dem Boden und der Decke, wie beim BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GE-
BRAUCH zu erwarten ist, sofern der Hersteller keine besonderen Montageanleitungen gegeben hat.

c) GERÄTE, die üblicherweise an der Decke befestigt sind, werden an der Decke angebracht, und zwar so
nahe an den Prüfwänden, wie es beim BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH zu erwarten ist, sofern der Her-
steller keine besonderen Montageanweisungen gegeben hat.
d) Andere GERÄTE müssen in der Lage des BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCHS geprüft werden.
• HANDGERÄTE werden in üblicher Lage und ruhender Luft aufgehängt.
• Zum Einbau in Schränke oder Wände bestimmte GERÄTE werden entsprechend der Montageanlei-
tung eingebaut; dazu wird mattschwarz gestrichenes Sperrholz verwendet mit einer Dicke von 10 mm,
wenn es sich laut Montageanweisung um Schrankeinbauten handelt, oder mit einer Dicke von 20 mm,
wenn es sich um einen Wandeinbau handelt.
– Grundsätzlich werden zu prüfende GERÄTE bei der vorherrschenden Umgebungstemperatur betrieben, de-
ren Wert gemessen wird. Ändert sich die Umgebungstemperatur während der Prüfung, dann muß diese Än-
derung vermerkt werden. Bestehen Zweifel bezüglich der Wirksamkeit der Kühlmittel, kann die Prüfung bei der
am ungünstigsten erachteten Umgebungstemperatur durchgeführt werden, vorausgesetzt, daß diese Tempe-
ratur innerhalb des in Abschnitt 10.2 dieser Norm angegebenen Umgebungstemperaturbereichs liegt. Falls
Kühlflüssigkeit während der Prüfung verwendet wird, gelten die Bedingungen des Abschnittes 10.2.
2) Stromversorgung
– GERÄTE mit Heizelementen werden wie im BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH betrieben, wobei alle Heiz-
elemente eingeschaltet sind, soweit dies nicht durch Schaltsperren verhindert wird und die Versorgungsspan-
nung gleich 110 % der höchsten Spannung ist, für die das Gerät BEMESSEN ist.
– Motorisch angetriebene GERÄTE werden bei üblicher Belastung und RELATIVER EINSCHALTDAUER und der un-
günstigsten Spannung zwischen 90 % der niedrigsten Spannung und 110 % der höchsten Spannung betrie-
ben, für die das Gerät BEMESSEN ist.
– Kombinierte Wärme- und Motorgeräte und andere GERÄTE müssen sowohl mit 110 % der höchsten Span-
nung als auch mit 90 % der niedrigsten Spannung geprüft werden, für die das GERÄT BEMESSEN ist.
3) RELATIVE EINSCHALTDAUER
Das GERÄT wird betrieben:
– für die Dauer der Betriebszeit, für die das GERÄT BEMESSEN ist, bei GERÄTEN für KURZZEITBETRIEB;
– in aufeinanderfolgenden Betriebszyklen, bei denen die „Ein“- und die „Aus“-Zeiten den Werten entspre-
chen, für die das GERÄT BEMESSEN ist, bis zum Erreichen des Beharrungszustandes bei GERÄTEN für AUSSETZ-
BETRIEB;

– bei GERÄTEN für DAUERBETRIEB


a) bis die nach der Prüfung 4) gemessene Temperatur nicht mehr als 2 °C je Stunde steigt;
b) 2,5 h, je nachdem, welche Zeitspanne kürzer ist.
4) Temperaturmessung
Die Temperatur der Wicklungen wird nach dem Widerstandsverfahren bestimmt, außer wenn die Wicklungen nicht
gleichartig sind oder wenn die erforderlichen Verbindungen für die Widerstandsmessung große Schwierigkeiten
ergeben.
In diesem Fall wird die Messung mit Einrichtungen durchgeführt, die so gewählt und angebracht werden, daß sie
nur eine unwesentliche Auswirkung auf die Temperatur des zu prüfenden Teils haben.
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Einrichtungen zur Bestimmung der Temperatur an den Oberflächen der Wände, der Decke und des Bodens der
Prüfecke werden in diese Oberflächen eingebettet oder auf der Rückseite von kleinen, geschwärzten Kupfer- oder
Messingscheiben von 15 mm Durchmesser und 1 mm Dicke angebracht, die mit der Oberfläche bündig sind.
Soweit möglich, wird das GERÄT so aufgestellt, daß Teile, die wahrscheinlich die höchste Temperatur annehmen,
die Scheiben berühren.
Die Temperaturerhöhung einer Kupferwicklung wird nach der Gleichung berechnet:
R2 − R1
∆t = (234, 5 + t1) − (t2 − t1)
R1

Darin bedeutet:
∆t die Temperaturerhöhung in °C,
R1 den Widerstand zu Beginn der Prüfung in Ω,
R2 den Widerstand am Ende der Prüfung in Ω,
t1 die Raumtemperatur zu Beginn der Prüfung in °C,
t2 die Raumtemperatur am Ende der Prüfung in °C.
Bei Beginn der Prüfung müssen die Wicklungen Raumtemperatur haben. Zur Bestimmung des Widerstandes der
Wicklungen am Ende der Prüfung wird empfohlen, eine Widerstandsmessung so bald wie möglich nach dem
Abschalten und einige weitere in kurzen Abständen danach auszuführen; damit kann eine Widerstandskurve in
Abhängigkeit der Zeit aufgezeichnet werden, aus der der Widerstand im Augenblick des Abschaltens bestimmbar
ist.
Die Temperatur elektrischer Isolierungen, ausgenommen Wicklungsisolierungen, wird an der Oberfläche der Iso-
lierung bestimmt, und zwar an Stellen, an denen ein Isolationsfehler zum Kurzschluß, zu Kontakt zwischen SPAN-
NUNGSFÜHRENDEN Teilen und BERÜHRBAREN METALLISCHEN TEILEN, zur Überbrückung der Isolierung oder zur Her-
absetzung der KRIECH- und LUFTSTRECKEN unter die in Abschnitt 57.10 angegebenen Werte führen könnte.
Die Stelle, an der die Einzeladern einer mehradrigen Leitung auseinanderlaufen, und Stellen, an denen isolierte
Leitungen in Lampenfassungen eintreten, sind Beispiele für Stellen, an denen die Temperaturen gemessen wer-
den können.
5) Prüfbedingungen
Während der Prüfung dürfen TEMPERATURBEGRENZER nicht unwirksam gemacht werden und nicht ansprechen. Am
Ende der Prüfung wird die maximale Temperatur der in der Tabelle 10a aufgeführten Teile bestimmt und dabei die
Umgebungstemperatur im Prüfbereich, die Temperatur der geprüften Teile und der Umgebungstemperaturbereich
entsprechend Abschnitt 10.2 berücksichtigt.
Für die in Tabelle 10b aufgeführten Teile von GERÄTEN müssen die während der Prüfung gemessenen Tempera-

turen erforderlichenfalls korrigiert werden, um die Werte zu bestimmen, die einem Betrieb bei einer Umgebungs-
temperatur von 25 °C entsprechen würden.
):1998-0

42.4 Nicht benutzt





42.5 Abdeckungen


Abdeckungen zur Verhinderung des Kontaktes mit heißen berührbaren Oberflächen dürfen nur mit WERKZEUG
abnehmbar sein.


 


Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen geprüft.

43 Brandverhütung
(

43.1 Festigkeit und Robustheit







GERÄTE müssen die erforderliche Festigkeit und Robustheit aufweisen, um eine Brandgefahr zu vermeiden, die
 

durch völliges oder teilweises Versagen entstehen kann, hervorgerufen durch unsachgemäße Verwendung, die


bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH zu erwarten ist.




Die Einhaltung dieser Anforderung ist durch die Prüfung der mechanischen Festigkeit der Gehäuse (siehe
Abschnitt 21) zu kontrollieren.
Siehe DIN

*43.2 Sauerstoffangereicherte Atmosphäre


Keine allgemeine Festlegung
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44 Überlaufen, Verschütten, Auslaufen, Luftfeuchte, Eindringen von Flüssigkeiten,


Reinigung, Sterilisation, Desinfektion und Verträglichkeit

44.1 Allgemeines
Die Bauart von GERÄTEN muß einen ausreichenden Schutz gegen GEFÄHRDUNGEN sicherstellen, die durch Über-
laufen, Verschütten, Auslaufen, Feuchte, Eindringen von Flüssigkeit, Reinigung, Sterilisation und Desinfektion
verursacht werden.

44.2 Überlaufen
Enthält das GERÄT einen Behälter oder einen Flüssigkeitsvorrat, der bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH über-
füllt werden oder überlaufen kann, darf die vom Behälter oder der Kammer überfließende Flüssigkeit keine elek-
trischen Isolierungen befeuchten, die durch eine solche Flüssigkeit beeinträchtigt werden können, auch darf keine
GEFÄHRDUNG entstehen. Sofern keine Einschränkung durch eine Kennzeichnung oder durch die Gebrauchsanwei-
sung vorhanden ist, dürfen keine GEFÄHRDUNGEN im Sinne dieser Anforderung entstehen, wenn ORTSVERÄNDER-
LICHE GERÄTE bis zu einem Winkel von 15° gekippt werden.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird dadurch kontrolliert, daß der Flüssigkeitsbehälter vollständig aufgefüllt
wird und anschließend eine weitere Flüssigkeitsmenge, die 15 % der Behälterkapazität entspricht, stetig innerhalb
1 min nachgegossen wird.
ORTSVERÄNDERLICHE GERÄTE werden anschließend bis zu einem Winkel von 15 ° in die ungünstigste Richtung
bzw. die ungünstigsten Richtungen (falls erforderlich unter Nachfüllen) gekippt, ausgehend von der Stellung des
BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCHS.
Nach dieser Behandlung dürfen am GERÄT keine Anzeichen vorhanden sein, daß nichtisolierte sPANNUNGSFÜH-
RENDE Teile oder elektrische Isolierungen feucht geworden sind, wodurch eine GEFÄHRDUNG entstehen kann. Im
Zweifelsfall muß für die elektrische Isolierung des GERÄTES die in Abschnitt 20 beschriebene Prüfung auf Span-
nungsfestigkeit durchgeführt werden.

44.3 Verschütten
GERÄTE, für die im BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH die Verwendung von Flüssigkeiten erforderlich ist, müssen
so konstruiert sein, daß ein Verschütten nicht zur Befeuchtung von Teilen führt, die eine GEFÄHRDUNG verursachen
können.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch die folgende Prüfung kontrolliert:
Das GERÄT wird nach 4.6 a) aufgestellt. 200 ml normales Leitungswasser werden aus einer Höhe von nicht mehr
als 5 cm während etwa 15 s stetig auf einen beliebigen Punkt der Oberseite des GERÄTES gegossen.
Nach der Prüfung muß das GERÄT allen Anforderungen dieser Norm für NORMALZUSTÄNDE entsprechen.

*44.4 Auslaufen
GERÄTE müssen so gebaut sein, daß durch Flüssigkeit, die bei einem ERSTEN FEHLER austreten kann, keine
GEFÄHRDUNG verursacht werden kann (siehe auch *52.4.1).
Auslaufsichere aufladbare Batterien sind von dieser Anforderung ausgenommen, da im Falle von Undichtigkeit nur
kleine Mengen Flüssigkeit austreten.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch folgende Prüfung kontrolliert:
Mit einer Pipette werden die Wassertropfen auf Schlauch-Kupplungen, Dichtungen und Schläuche gegeben, die
eventuell brechen können, wobei bewegte Teile entweder in Betrieb sind oder stillstehen, je nachdem was ungün-
stiger ist.
Nach diesen Behandlungen muß das GERÄT allen Anforderungen dieser Norm für den ERSTEN FEHLER entspre-
chen.

44.5 Feuchte
GERÄTE, einschließlich abnehmbarer Teile, müssen ausreichend gegen Feuchteeinwirkungen geschützt sein,
denen sie im BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH ausgesetzt sein können.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch die Feuchtevorbehandlung und Prüfungen (siehe Abschnitt 4.10)
kontrolliert.

44.6 Eindringen von Flüssigkeit


GEHÄUSE, die einen bestimmten Grad des Schutzes gegen das schädliche Eindringen von Wasser vorsehen
sollen, müssen diesen Schutz in Übereinstimmung mit der Klassifikation nach IEC 529 vorsehen.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch die Prüfungen nach IEC 529 kontrolliert.
Das GERÄT muß der in Abschnitt 20 beschriebenen Prüfung auf Spannungsfestigkeit standhalten. Durch Besich-
tigen muß festgestellt werden, daß eventuell in das GERÄT eingedrungenes Wasser keine schädlichen Auswirkun-
gen haben kann; insbesondere dürfen keine Wasserspuren auf einer Isolierung vorhanden sein, für die in 57.10
KRIECHSTRECKEN festgelegt sind.
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44.7 Reinigung, Sterilisation und Desinfektion


Für GERÄTE-Teile, die bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH in Berührung mit dem PATIENTEN stehen, siehe
Abschnitt 6.8.2 d).
GERÄTE oder GERÄTE-Teile, einschließlich ANWENDUNGSTEILEN und Teilen, in die PATIENTEN ausatmen können,
müssen ohne Schaden oder Nachteil für die Sicherheit denjenigen Reinigungs-, Sterilisations- oder Desinfektions-
verfahren standhalten, die im BESTIMMUNGSMÄSSIGEN GEBRAUCH zu erwarten oder vom Hersteller in der
Gebrauchsanweisung angegeben sind.
Sollte die Gebrauchsanweisung Reinigung, Sterilisation oder Desinfektion auf bestimmte Verfahren für das GERÄT
als Ganzes oder für Teile davon beschränken, dann dürfen nur diese angegebenen Verfahren Anwendung finden.
Siehe auch Abschnitt 6.8.2 d).
Die Einhaltung dieser Festlegungen wird dadurch kontrolliert, daß die GERÄTE oder Teile von GERÄTEN 20mal ent-
sprechend den vom Hersteller angegebenen Verfahren sterilisiert oder desinfiziert werden. Ist kein besonderes
Sterilisations- oder Desinfektionsverfahren angegeben, erfolgt die Prüfung mit gesättigtem Dampf von (134 ±4)°C
20mal mit einer jeweiligen Dauer von 20 min (wobei in der Zwischenzeit das GERÄT auf Raumtemperatur abkühlen
muß). Es dürfen sich keine erkennbaren Anzeichen einer Verschlechterung ergeben. Am Ende der Behandlung
und nach einer ausreichenden Kühl- und Trocknungszeit muß das GERÄT oder Teile davon der in Abschnitt 20 fest-
gelegten Prüfung auf Spannungsfestigkeit standhalten.

*44.8 Verträglichkeit mit Stoffen, die mit dem GERÄT verwendet werden
Keine allgemeine Festlegung

*45 Druckbehälter und durch DRUCK beanspruchte Teile


Die Anforderungen dieses Abschnittes gelten für Behälter und durch DRUCK beanspruchte Teile, deren Bruch eine
GEFÄHRDUNG verursachen könnte.

45.1 Nicht benutzt


*45.2 Wenn bei einem Druckbehälter die Multiplikation von DRUCK und Volumen mehr als 200 kPa u ergibt und
der Druck mehr als 50 kPa beträgt, muß er dem HYDRAULISCHEN PRÜFDRUCK standhalten.
Die Einhaltung der Anforderung wird durch die folgenden Prüfungen kontrolliert:
Die DRUCK-Prüfung ist mit dem HÖCHSTEN ZULÄSSIGEN ARBEITSDRUCK durchzuführen, multipliziert mit einem aus
Bild 38 zu entnehmenden Faktor.
Der DRUCK wird stufenweise auf den angegebenen Prüfwert erhöht und wird auf diesem Wert für die Dauer von
1 min gehalten. Der Prüfling darf weder bersten noch eine bleibende (plastische) Verformung erleiden noch
undicht werden. Wird während der Druckprobe eine Dichtung undicht, so wird dies nicht als Versagen betrachtet,
es sei denn, das Undichtwerden tritt bei einem DRUCK auf, der unterhalb 40 % des erforderlichen Prüfdrucks liegt
oder unterhalb des HÖCHSTEN ZULÄSSIGEN ARBEITSDRUCKS, je nachdem welcher höher ist.
Druckbehälter, die für giftige, zündbare oder anderweitig gefährliche Substanzen vorgesehen sind, dürfen nicht
undicht werden.
Wenn Rohrleitungen und Armaturen (z. B. aus Stahl und Kupfer) nach entsprechenden nationalen Normen ver-
wendet werden, wird angenommen, daß sie eine ausreichende Festigkeit aufweisen.
Wenn nicht gekennzeichnete Druckbehälter und Rohre einer hydraulischen Prüfung nicht unterzogen werden kön-
nen, ist die Zuverlässigkeit durch andere geeignete Prüfungen zu bestätigen, z. B. pneumatisch durch Verwen-
dung geeigneter Medien bei gleichem DRUCK wie bei der hydraulischen Prüfung.
45.3 Der höchste DRUCK, welchem ein Teil im NORMALZUSTAND und beim ERSTEN FEHLER ausgesetzt sein kann,
darf den HÖCHSTEN ZULÄSSIGEN ARBEITSDRUCK für das Teil nicht überschreiten.
Als höchster DRUCK muß derjenige angenommenen werden, der von den nachfolgenden der höchste ist:
a) der höchste DRUCK einer externen Versorgung, für den das Gerät BEMESSEN ist;
b) der eingestellte DRUCK der Druckentlastungseinrichtung, die als Teil der Gesamtanordnung vorgesehen ist;
c) der höchste DRUCK, der durch einen zur Gesamtanordnung gehörenden Luftkompressor erzeugt werden
kann, wenn der DRUCK nicht durch eine Druckentlastungseinrichtung begrenzt ist.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen geprüft.
45.4 Nicht benutzt
45.5 Nicht benutzt
45.6 Nicht benutzt
45.7 GERÄTE müssen über eine Druckentlastungseinrichtung verfügen, wo anderenfalls übermäßige Drücke
entstehen könnten.
Seite 63
DIN EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

Eine Druckentlastungseinrichtung muß allen folgenden Anforderungen entsprechen:


a) Sie muß möglichst nahe beim Druckbehälter oder bei den Teilen des Systems angeschlossen werden, die
geschützt werden sollen.
b) Sie muß so installiert sein, daß sie für Inspektion, Wartung und Reparatur leicht zugänglich ist.
c) Sie darf nicht ohne den Gebrauch von WERKZEUG verstellbar sein oder unwirksam gemacht werden
können.
d) Die Entlastungsöffnung muß so angeordnet und ausgerichtet sein, daß nicht in die Richtung von Personen
abgelassen wird.
e) Die Entlastungsöffnung muß so angeordnet und ausgerichtet sein, daß das Ansprechen nicht zu Ablage-
rungen auf Teilen führt, wenn das GEFÄHRDUNGEN verursachen kann.
f) Sie muß eine angemessene Entlastungsfähigkeit besitzen, um sicherzustellen, daß der DRUCK bei Ausfall
der Regelung des VersorgungsDRUCKES den HÖCHSTEN ZULÄSSIGEN ARBEITSDRUCK des Systems, an dem sie
angeschlossen ist, um nicht mehr als 10 % überschreitet.
g) Es darf kein Absperrventil zwischen der Druckentlastungseinrichtung und den zu schützenden Teilen vor-
handen sein.
h) Die Mindestanzahl der Betriebszyklen muß 100 000 betragen, falls keine Berstscheiben verwendet wer-
den.
Die Einhaltung dieser Anforderungen ist durch Besichtigen und Funktionsprüfung zu kontrollieren.
Die DRUCKentlastungseinrichtung, die die Druckbegrenzung im Behälter regelt, muß in der Lage sein, unter
BEMESSUNGSlast 100 000 Betriebszyklen durchzuführen, und muß verhindern, daß der DRUCK 90 % der Einstel-
lung der DRUCKentlastungseinrichtung unter jeder Bedingung des BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCHS übersteigt.
45.8 Nicht benutzt
45.9 Nicht benutzt
45.10 Nicht benutzt

*46 Menschliches Versagen


Nicht benutzt

47 Elektrostatische Aufladungen
Nicht benutzt

48 Bioverträglichkeit
Teile des GERÄTES und ZUBEHÖR, das dazu vorgesehen ist, mit Körpergewebe, Zellen oder Körperflüssigkeiten
in Berührung zu kommen, müssen untersucht und entsprechend der Anleitung und den Grundsätzen der
ISO 10993-1 bewertet und dokumentiert sein.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen der Herstellerangaben kontrolliert.

*49 Unterbrechung der Stromversorgung


49.1 TEMPERATURBEGRENZER und ÜBERSTROMAUSLÖSER mit selbsttätiger Rückstellung dürfen nicht verwendet
werden, wenn durch ihr Rückstellen eine GEFÄHRDUNG entstehen kann.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch eine Funktionsprüfung kontrolliert.
*49.2 GERÄTE müssen so konstruiert sein, daß die Unterbrechung und Wiederherstellung der Stromversorgung
nicht zu einer GEFÄHRDUNG führt, außer zu der Unterbrechung der vorgesehenen Funktion.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird dadurch kontrolliert, daß die jeweilige Stromversorgung unterbrochen und
wiederhergestellt wird.
49.3 Es müssen Maßnahmen vorgesehen sein, um im Fall eines Ausfalles des VERSORGUNGSNETZES den
PATIENTEN von mechanischen Drücken zu entlasten.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch eine Funktionsprüfung kontrolliert.
49.4 Nicht benutzt
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DIN EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

HAUPTABSCHNITT ACHT – GENAUIGKEIT DER BETRIEBSDATEN UND SCHUTZ GEGEN


GEFÄHRDENDE AUSGANGSWERTE

50 Genauigkeit der Betriebsdaten

50.1 Kennzeichnung von Stelleinrichtungen und Anzeigen


Nicht benutzt (siehe 6.3.)

50.2 Genauigkeit von Stelleinrichtungen und Anzeigen


Nicht benutzt

51 Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte

*51.1 Absichtliches Überschreiten von sicherheitstechnischen Grenzwerten


Keine allgemeine Festlegung

*51.2 Anzeige von sicherheitsrelevanten Parametern


Keine allgemeine Festlegung

51.3 Zuverlässigkeit von Bauteilen


Nicht benutzt (siehe auch 3.6 f))

51.4 Versehentliche Wahl zu hoher Ausgangswerte


Wenn ein GERÄT als Mehrzweckgerät für unterschiedliche Behandlung, sowohl für hohe als auch für niedrigere
Ausgangswerte, ausgelegt ist, müssen entsprechende Maßnahmen ergriffen werden, um die versehentliche Wahl
zu hoher Ausgangswerte so weit wie möglich auszuschließen, z. B. Verriegelung zum Erzwingen einer bewußten
Handlung, getrennte Ausgangsanschlüsse.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen kontrolliert.

*51.5 Falsche Ausgangswerte


Keine allgemeine Festlegung

HAUPTABSCHNITT NEUN – NICHT BESTIMMUNGSGEMÄSSER BETRIEB UND FEHLERFÄLLE;


UMWELTPRÜFUNGEN
ANMERKUNG: Der Inhalt dieses Hauptabschnittes wurde erweitert und umgruppiert, um einen größeren Umfang von
Gefährdungen und möglichen Ursachen aufzunehmen.

52 Nicht bestimmungsgemäßer Betrieb und Fehlerfälle


52.1 Die GERÄTE müssen so konstruiert und gefertigt sein, daß auch beim ERSTEN FEHLER keine GEFÄHRDUNG
entsteht (siehe Abschnitte 3.1 und 13). Zusätzlich wird die Sicherheit von GERÄTEN, die programmierbare
elektronische Systeme enthalten, durch Anwenden der Regeln der Ergänzungsnorm IEC 601-1-4 geprüft
(siehe Anhang ZA).
Der BESTIMMUNGSGEMÄSSE GEBRAUCH des GERÄTES wird vorausgesetzt, wenn in den nachfolgenden Prüfungen
nichts anderes angegeben ist.
Die Einhaltung der Anforderung gilt als erfüllt, wenn:
das Herbeiführen jeweils eines der ERSTEN FEHLER, beschrieben in Abschnitt 52.5, nicht unmittelbar zu einer der
GEFÄHRDUNGEN führt, wie in Abschnitt 52.4 beschrieben.
52.2 Nicht benutzt
52.3 Nicht benutzt
52.4 Folgende GEFÄHRDUNGEN müssen betrachtet werden:
*52.4.1 – Austritt von Flammen, geschmolzenem Metall, giftigem oder entflammbarem Stoff in gefährlicher
Menge.
– Verformen von GEHÄUSEN soweit, daß keine Übereinstimmung mit dieser Norm mehr besteht.
– Überschreiten der höchsten zulässigen Temperaturen nach Tabelle 11 während der Prüfungen nach
den Abschnitten 52.5.10 d) bis 52.5.10 h). Diese Temperaturen gelten für eine Umgebungstemperatur
von 25 °C.
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Tabelle 11: Maximale Temperaturen im Fehlerfall

Teile Maximale Temperaturen in °C


1
Wände, Decke und Boden der Prüfecke ) 175
1)
Anschlußleitungen 175
ZUSÄTZLICHE und VERSTÄRKTE ISOLIERUNG 1,5mal die Werte von Tabelle 10 b
ausgenommen Thermoplaste abzüglich 12,5 °C
1) Bei GERÄTEN mit motorischem Antrieb ohne Heizkörper werden diese Temperaturmessungen nicht
durchgeführt.

Die Temperaturen werden wie in Abschnitt 42.3 4) beschrieben gemessen.


Diese Anforderungen des Abschnittes 52.1 und die entsprechenden Prüfungen dürfen nicht auf Bauteile angewen-
det werden, deren Konstruktion oder Versorgungsstromkreise die Leistungsabgabe beim ERSTEN FEHLER auf
15 W oder weniger begrenzen.
Nach den Prüfungen der Abschnitte 52.5.10 d) bis 52.5.10 h) muß die Isolierung zwischen dem NETZTEIL und dem
GEHÄUSE nach dem Abkühlen auf annähernd Raumtemperatur der entsprechenden Prüfungen auf Spannungsfe-
stigkeit widerstehen.
Die Prüfungen dieses Abschnittes müssen jedoch in der Reihenfolge wie in Anhang C (C.23, C.25, C.26 und C.27)
durchgeführt werden.
Bei ZUSÄTZLICHER und vERSTÄRKTER ISOLIERUNG aus Thermoplasten wird die in Abschnitt 59.2 b) festgelegte
Kugeldruckprüfung bei der während dieser Prüfung gemessenen, um 25 °C erhöhten Temperatur durchgeführt.
Bei GERÄTEN, die bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH in leitfähige Flüssigkeit getaucht werden oder damit
gefüllt sind, wird der Prüfling, je nachdem was zutrifft, für 24 h entweder in leitfähige Flüssigkeit oder in Wasser
getaucht oder damit gefüllt, bevor die Prüfung der Spannungsfestigkeit durchgeführt wird.
Nach den Prüfungen dieses Hauptabschnittes müssen TEMPERATURBEGRENZER und ÜBERSTROMAUSLÖSER besich-
tigt werden, um festzustellen, ob ihre Einstellung sich nicht (durch Erhitzen, Vibration oder andere Ursachen) so
verändert hat, daß ihre Sicherheitsfunktion beeinträchtigt ist.
52.4.2 – Überschreiten der Werte des ABLEITSTROMS nach Abschnitt 19.3, Tabelle 4, beim ERSTEN FEHLER.
– Überschreiten der Spannungsgrenzwerte beim ERSTEN FEHLER (in einer BASISISOLIERUNG) für die in
Abschnitt 16 a) 5) angegebenen Teile.
52.4.3 Auslösen, Unterbrechen oder Blockieren von Bewegungen, besonders einzelner Teile von GERÄTEN
oder GERÄTE-Teilen, die Massen (einschließlich des PATIENTEN) unterstützen, heben oder bewegen und Aufhän-
gesysteme von Massen in der Umgebung von PATIENTEN (siehe auch Abschnitte 21, 22 und 49).

52.5 Folgende ERSTE FEHLER sind Gegenstand besonderer Anforderungen und Prüfungen:
Während der Nachbildung jeweils eines Fehlers werden LUFT- und KRIECHSTRECKEN, die in dieser Norm festgelegt
sind, aber die geforderten Werte unterschreiten, gleichzeitig oder nacheinander in ungünstigster Kombination
kurzgeschlossen (siehe auch Abschnitte 17 a) und 17 g)).

52.5.1 Überlastung von Netztransformatoren in GERÄTEN


Prüfungen sind im Abschnitt 57.9 beschrieben.

52.5.2 Fehler von TEMPERATURREGLERN (THERMOSTATEN)


TEMPERATURREGLER werden kurzgeschlossen oder unterbrochen, je nachdem was ungünstiger ist. Bei Überlast
siehe auch Abschnitte 52.5.10 und 56.6.

52.5.3 Überbrücken der beiden Bestandteile einer DOPPELTEN ISOLIERUNG


Die einzelnen Bestandteile einer DOPPELTEN ISOLIERUNG werden nacheinander überbrückt.

52.5.4 Unterbrechung des SCHUTZLEITERS


Prüfungen sind in Abschnitt 19.4 beschrieben.

52.5.5 Beeinträchtigung der Kühlung


Im Gegensatz zu möglichen Angaben in der Gebrauchsanweisung werden in der Praxis mögliche Beeinträchtigun-
gen der Kühlung nachgebildet, z. B.
– einzelne Ventilatoren werden nacheinander blockiert;
– Ventilation durch Öffnungen an der Oberseite und an den Seiten wird beeinträchtigt durch
• Abdecken der Öffnungen an der Oberseite des GEHÄUSES oder
• Stellen des GERÄTES an Wände;
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– das Verstopfen von Filtern wird nachgebildet;


– der Kühlmittelfluß wird unterbrochen.
Dabei darf der 1,7fache Wert der in Abschnitt 42, Tabellen 10a und 10b, angegebenen Temperaturen, abzüglich
17,5 °C, nicht überschritten werden. Prüfbedingungen des Abschnittes 42 sind so weit wie möglich anzuwenden.

52.5.6 Blockieren bewegter Teile


Bewegte Teile müssen blockiert werden, wenn das GERÄT
– zugängliche bewegte Teile hat, bei denen ein Blockieren möglich ist, oder
– unbeaufsichtigt betrieben werden kann (dies schließt GERÄTE mit Fern- oder selbsttätiger Steuerung ein)
oder
– einen oder mehrere Motoren hat, bei denen das Drehmoment beim blockierten Läufer kleiner als das Voll-
lastdrehmoment ist.
Wenn ein GERÄT mehr als ein wie oben beschriebenes bewegtes Teil hat, wird nur jeweils ein Teil blockiert. Weitere
Prüfanforderungen siehe Abschnitt 52.5.8.

*52.5.7 Unterbrechung und Kurzschluß von Motorkondensatoren


Motoren mit einem Kondensator im Stromkreis einer Hilfswicklung werden mit blockiertem Läufer betrieben, wobei
der Kondensator abwechselnd kurzgeschlossen oder abgetrennt wird.
Die Prüfung mit dem kurzgeschlossenen Kondensator wird nicht durchgeführt, wenn der Motor mit einem IEC 252
entsprechenden Kondensator ausgestattet ist und das GERÄT nicht für unbeaufsichtigten Betrieb (einschließlich
fern- oder selbsttätig gesteuerten Betrieb) vorgesehen ist.
Weitere Prüfanforderungen siehe Abschnitt 52.5.8.

*52.5.8 Zusätzliche Prüfungen für motorisch angetriebene GERÄTE


Bei jeder Prüfung im Fall des ERSTEN FEHLERS nach den Abschnitten 52.5.6 und 52.5.7, unter Berücksichtigung
der Ausnahmen des Abschnittes 52.4.1, müssen motorisch betriebene GERÄTE, beginnend im KALTEN ZUSTAND,
bei der Spannung, für die das Gerät BEMESSEN ist, oder an der oberen Grenze des Spannungsbereiches, für die
das Gerät BEMESSEN ist, für die wie nachfolgend beschriebene Dauer betrieben werden:
a) 30 s bei
– HANDGERÄTEN,
– GERÄTEN, die von Hand in Einschaltstellung gehalten werden,
– GERÄTE, die von Hand belastet werden;
b) 5 min bei anderen GERÄTEN, die nicht für unbeaufsichtigten Betrieb vorgesehen sind;
c) die längste Zeit des Zeitgebers, wenn ein Zeitgeber den Betrieb beendet, bei GERÄTEN, die unter den
Aufzählungen a) und b) nicht aufgeführt sind;
d) so lange wie erforderlich, um den Temperaturbeharrungszustand herzustellen, bei den übrigen GERÄTEN.
ANMERKUNG: GERÄTE mit Fern- oder selbsttätiger Steuerung werden als GERÄTE für unbeaufsichtigten Betrieb
angesehen.
Die Wicklungstemperaturen werden am Ende der Prüfzeit oder sofort nach dem Ansprechen von Sicherungen,
TEMPERATURBEGRENZERN, Motorschutzeinrichtungen oder vergleichbarer Einrichtungen gemessen.
Temperaturen werden nach 42.3 4) gemessen.
Die Temperaturen dürfen die Grenzwerte der Tabelle 12 nicht überschreiten.

*Tabelle 12: Temperaturgrenzwerte von Motorwicklungen in °C

Isolationsklasse
Art des GERÄTES
Klasse A Klasse B Klasse E Klasse F Klasse H
GERÄTE mit einem Zeitgeber, die nicht für
unbeaufsichtigten Betrieb vorgesehen sind, und
Geräte, die 30 s oder 5 min betrieben werden 200 225 215 240 260
Andere GERÄTE
– Schutz durch Eigenimpedanz, maximaler Wert 150 175 165 190 210
– Schutz durch Schutzeinrichtung, die während der
ersten Stunde anspricht, maximaler Wert 200 225 215 240 260
– nach der ersten Stunde, maximaler Wert 175 200 190 215 235
– nach der ersten Stunde, arithmetisches Mittel 150 175 165 190 210
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52.5.9 Ausfall von Bauteilen


Der Ausfall jeweils eines Bauteiles, das eine GEFÄHRDUNG verursachen kann, wie in Abschnitt 52.4 angegeben,
wird nachgebildet.
Diese Anforderung und die entsprechenden Prüfungen dürfen nicht angewendet werden auf Fehler von VERSTÄRK-
TER oder DOPPELTER ISOLIERUNG.

Kondensatoren (X1 und X2) nach IEC 384-14 sind von dieser Anforderung ausgenommen, wenn sie zwischen Tei-
len entgegengesetzter Polarität des NETZTEILS angeschlossen sind. Der Ausfall eines solchen Kondensators wird
nicht simuliert.
ANMERKUNG: Angaben betreffend X1 und X2, siehe Abschnitt 1.5.3 von IEC 384-14.

52.5.10 Überlastung
a) GERÄTE mit Heizelementen sind wie folgt zu prüfen:
1) Bei thermostatisch gesteuerten GERÄTEN mit Heizelementen, die zum Einbau oder für unbeaufsichtig-
ten Betrieb vorgesehen sind oder in denen ein Kondensator, der nicht durch eine Sicherung oder derglei-
chen geschützt ist, zu den Kontakten des THERMOSTATS parallel geschaltet ist:
durch die Prüfungen nach den Abschnitten 52.5.10 c) und 52.5.10 d).
2) Bei GERÄTEN mit Heizelementen für Kurzzeitbetrieb:
durch die Prüfungen nach den Abschnitten 52.5.10 c) und 52.5.10 e).
3) Bei anderen GERÄTEN mit Heizelementen:
durch die Prüfung nach Abschnitt 52.5.10 c).
Wenn mehr als eine Prüfung auf dasselbe GERÄT anwendbar ist, werden diese Prüfungen nacheinander durch-
geführt.
Wenn während einer der Prüfungen ein TEMPERATURBEGRENZER ohne SELBSTTÄTIGE RÜCKSTELLUNG anspricht,
ein Heizelement oder ein absichtlich unterdimensioniertes Teil bricht oder wenn der Strom ohne die Möglichkeit
einer selbsttätigen Rückstellung auf andere Weise unterbrochen wird, bevor der Beharrungszustand eintritt, ist
die Heizzeit beendet. Wenn die Unterbrechung auf das Brechen eines Heizelementes oder eines absichtlich
unterdimensionierten Teils zurückzuführen ist, wird die Prüfung an einem zweiten Prüfling wiederholt. Die
Unterbrechung des Stromkreises durch ein Heizelement oder ein absichtlich unterdimensioniertes Teil im zwei-
ten Prüfling gilt für sich allein nicht als Beanstandung. Beide Prüflinge müssen den Bedingungen nach
Abschnitt 52.4.1 entsprechen.
b) GERÄTE mit Motoren werden wie folgt geprüft:
1) Der Motorteil des GERÄTES durch die Prüfungen nach den Abschnitten 52.5.5 bis 52.5.8 und 52.5.10 f)
bis 52.5.10 h), soweit anwendbar;
2) GERÄTE, die sowohl Motoren als auch Heizelemente enthalten, werden mit der vorgeschriebenen Span-
nung geprüft bei gleichzeitigem Betrieb des Motors und des Heizelementes, um so die ungünstigsten Be-
dingungen herzustellen;
3) wenn mehr als eine der Prüfungen auf dasselbe GERÄT anwendbar sind, werden diese Prüfungen nach-
einander durchgeführt.
c) GERÄTE mit Heizelementen werden unter den in Abschnitt 42 festgelegten Bedingungen geprüft, jedoch
ohne angemessene Wärmeabfuhr, wobei die Versorgungsspannung 90 % oder 110 % der Spannung beträgt,
für die das GERÄT BEMESSEN ist, je nachdem, was ungünstiger ist.
Wenn ein TEMPERATURBEGRENZER ohne SELBSTTÄTIGE RÜCKSTELLUNG anspricht oder wenn der Strom auf an-
dere Weise ohne die Möglichkeit einer selbsttätigen Wiedereinschaltung unterbrochen wird, bevor der Tempe-
raturbeharrungszustand eingetreten ist, ist die Betriebszeit beendet. Tritt eine Unterbrechung des Stromes
nicht ein, wird das GERÄT, sobald der Beharrungszustand erreicht ist, ausgeschaltet und man läßt es auf an-
nähernd Raumtemperatur abkühlen.
Bei GERÄTEN ist für Kurzzeitbetrieb die Dauer der Prüfung gleich der Betriebszeit, für die das GERÄT BEMESSEN
ist.
d) Heizteile von GERÄTEN sind unter allen folgenden Bedingungen zu prüfen:
1) wie in Abschnitt 42 festgelegt;
2) Gerät, betrieben wie im NORMALZUSTAND;
3) mit einer Versorgungsspannung, die 110 % der Spannung des Gerätes beträgt, für die das GERÄT
BEMESSEN ist;

4) Einrichtungen, die in Hauptabschnitt sieben festgelegte Temperaturen regeln, werden außer Betrieb
gesetzt, ausgenommen TEMPERATURBEGRENZER;
5) bei GERÄTEN mit mehreren Reglern wird nacheinander jeweils einer außer Betrieb gesetzt.
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e) Heizteile von GERÄTEN sind zusätzlich unter allen folgenden Bedingungen zu prüfen:
1) wie in Abschnitt 42 festgelegt;
2) GERÄT, betrieben wie im NORMALZUSTAND;
3) mit einer Versorgungsspannung, die 110 % der Spannung beträgt, für die das GERÄT BEMESSEN ist;
4) Einrichtungen, die in Hauptabschnitt sieben festgelegte Temperaturen regeln, werden nicht außer Be-
trieb gesetzt;
5) bis zur thermischen Beharrung, unabhängig von der Betriebszeit, für die das GERÄT BEMESSEN ist.
f) Motoren werden geprüft auf Schutz gegen Überlastung während des Betriebs, wenn sie
1) für Fern- oder selbsttätige Steuerung vorgesehen sind oder
2) ununterbrochen und unbeaufsichtigt betrieben werden können,
durch den Betrieb der GERÄTE unter Normallast bei der Spannung, für die das GERÄT BEMESSEN ist, oder
dem Maximum des Spannungsbereiches, für den das GERÄT BEMESSEN ist, bis der thermische Beharrungs-
zustand erreicht ist (siehe Hauptabschnitt sieben).
Anschließend wird die Belastung so gesteigert, daß sich der Strom in angemessenen Stufen erhöht, wobei
die Versorgungsspannung auf ihrem ursprünglichen Wert gehalten wird.
Wenn der thermische Beharrungszustand eingetreten ist, wird die Belastung wieder gesteigert. Die Bela-
stung wird somit fortlaufend in angemessenen Stufen gesteigert, bis der Überlastschutz anspricht oder bis
kein Temperaturanstieg mehr zu verzeichnen ist.
Die Motorwicklungstemperatur wird während jedes Beharrungszustandes bestimmt, und der aufgezeich-
nete Höchstwert darf folgende Werte nicht überschreiten:

Isolationsklasse A B E F H
maximale Temperatur °C 140 165 155 180 200

Wenn die Last nicht in angemessenen Stufen im GERÄT verändert werden kann, wird der Motor aus dem
GERÄT ausgebaut, um die Prüfung durchzuführen.
g) GERÄTE für Kurzzeit- oder AUSSETZBETRIEB, ausgenommen
– HANDGERÄTE,
– GERÄTE, die von Hand in Einschaltstellung gehalten werden,
– GERÄTE, die von Hand belastet werden,
– GERÄTE mit Zeitgeber und unabhängiger Überwachung,
werden unter üblicher Belastung bei der Spannung, für die das Gerät BEMESSEN ist, oder dem Maximum des
Spannungsbereiches, für den das Gerät BEMESSEN ist, bis zum Erreichen der Beharrungstemperatur oder dem
Ansprechen des Überlastschutzes betrieben.
Die Temperaturen der Motorwicklungen werden im Beharrungszustand oder unmittelbar vor dem Ansprechen
der Schutzeinrichtung festgestellt, und sie dürfen die in Abschnitt 52.5.8 festgelegten Werte nicht überschrei-
ten.
Wenn bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH eine Vorrichtung des GERÄTES zur Verringerung der Last an-
spricht, wird die Prüfung mit leerlaufendem GERÄT fortgesetzt.
h) GERÄTE mit Drehstrommotoren werden bei Normallast an einem Drehstrom-VERSORGUNGSNETZ betrieben,
wobei eine Phase abgetrennt ist. Die Betriebszeiten müssen Abschnitt 52.5.8 entsprechen.

53 Umweltprüfungen
Siehe Abschnitte 4.10 und 10.

HAUPTABSCHNITT ZEHN – KONSTRUKTIVE ANFORDERUNGEN

*54 Allgemeines
Die folgenden Anforderungen des Hauptabschnittes zehn legen Einzelheiten des elektrischen und mechanischen
Aufbaus im Hinblick auf die Sicherheit des GERÄTES fest.
Das Ziel ist, Anforderungen so festzulegen, daß den Herstellern die weitest mögliche Auswahl bei Entwicklung und
Aufbau verbleiben.
Nach Abschnitt 3.4 kann der Hersteller Werkstoffe und Bauweisen verwenden, die von den in diesem Hauptab-
schnitt beschriebenen abweichen, wenn ein gleich hoher Sicherheitsgrad erreicht wird. Die Anforderungen dieses
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Hauptabschnittes werden lediglich als ein zur Erreichung dieses Zieles mögliche Maßnahme angesehen, und der
Begriff „muß“ ist, wenn er verwendet wird, entsprechend zu verstehen.

*54.1 Anordnung der Funktionen


Nicht benutzt

*54.2 Wartungsmöglichkeit
Nicht benutzt

*54.3 Unbeabsichtigtes Verändern von Einstellungen


Nicht benutzt

55 GEHÄUSE und ABDECKUNGEN


Nicht benutzt (siehe Abschnitte 16, 21 und 24.)

*55.1 Werkstoffe
Nicht benutzt

*55.2 Mechanische Festigkeit


Nicht benutzt

55.3 ZUGANGSABDECKUNGEN
Nicht benutzt

55.4 Griffe und andere Handhaben


Nicht benutzt (nach den Abschnitten 21 c) und 24.6 übertragen)

56 Bauteile und Allgemeines zum Zusammenbau

56.1 Allgemeines
a) Nicht benutzt
*b) Aufschriften auf Bauelementen
Kenndaten von Bauelementen dürfen den Einsatzbedingungen im GERÄT nicht widersprechen.
Alle Bauteile im NETZTEIL und im ANWENDUNGSTEIL müssen so beschriftet oder auf andere Art und Weise so
gekennzeichnet sein, daß ihre Kenndaten ermittelt werden können.
Die Kennzeichnungen können mit den Bauteilen eine Einheit bilden, oder sie können Konstruktionszeichnun-
gen, Stücklisten oder BEGLEITPAPIEREN entnommen werden.
Die Einhaltung dieser Anforderungen wird durch Besichtigen und Prüfung der Kenndaten kontrolliert, um zu
ermitteln, ob sie zu den Einsatzbedingungen im GERÄT nicht in Widerspruch stehen.
c) Halterung von Bauteilen
Nicht benutzt
d) Bauteilbefestigung
Bauteile, deren unerwünschte Bewegung eine GEFÄHRDUNG verursachen könnte, müssen so sicher befestigt
sein, daß eine solche Bewegung verhindert ist.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen geprüft.
e) Rüttelfestigkeit von Bauteilen
Nicht benutzt
f) Befestigung der Verdrahtung
Leitungen und Steckverbindungen müssen so befestigt und/oder isoliert sein, daß zufälliges Lösen nicht zu
einer GEFÄHRDUNG führen kann. Sie gelten nicht als ausreichend befestigt, falls nach Brechen einer Anschluß-
stelle das freie Leitungsende, wenn es um seinen Befestigungspunkt bewegt wird, Punkte in der Schaltung be-
rühren kann und dies zu einer GEFÄHRDUNG führt.
Der Bruch einer einzelnen Anschlußstelle gilt als ERSTER FEHLER.
Die Einhaltung dieser Anforderungen wird durch Besichtigen geprüft.

56.2 Schrauben und Muttern


Nicht benutzt
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56.3 Verbindungen – Allgemeines


Anschlußstellen und Steckverbindungen im Netzteil, siehe Abschnitte 57.2 und 57.5.
a) Aufbau von Steckverbindungen
Wenn eine GEFÄHRDUNG entstehen kann, müssen Entwicklung und Aufbau von elektrischen, hydraulischen,
pneumatischen und Gasanschlußstellen und Steckvorrichtungen derart sein, daß die inkorrekte Verbindung
von zugänglichen Steckvorrichtungen, die ohne Anwendung eines WERKZEUGES entfernbar sind, verhindert ist.
– Steckverbindungen müssen Abschnitt 17 g) entsprechen.
– Stecker für den Anschluß von PATIENTEN-Leitungen müssen so ausgeführt sein, daß sie nicht an andere
Steckdosen desselben GERÄTES angeschlossen werden können, die für andere Funktionen vorgesehen
sind, sofern nicht nachgewiesen werden kann, daß keine GEFÄHRDUNG entsteht.
– Medizinische Gasanschlüsse an GERÄTEN für verschiedene Gase, die bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM
GEBRAUCH betätigt werden, dürfen nicht verwechselbar sein. Siehe auch Abschnitt 6.6 und die ISO-
Empfehlung R 407.
Die Einhaltung dieser Anforderungen wird durch Besichtigen kontrolliert, wenn möglich unter Vertauschen der
Steckvorrichtungen, um das Nichtvorhandensein einer GEFÄHRDUNG festzustellen (ABLEITSTROM, der die Werte
im NORMALZUSTAND übersteigt, Bewegung, Temperatur, Strahlung usw.).
b) Verbindungen zwischen verschiedenen Teilen von GERÄTEN. Siehe auch Abschnitt 58.
Abnehmbare bewegliche Anschlußleitungen, die zur Verbindung verschiedener Teile von GERÄTEN benutzt
werden, müssen mit solchen Anschlußvorrichtungen ausgerüstet sein, daß BERÜHRBARE METALLISCHE TEILE
nicht SPANNUNGSFÜHREND werden können, wenn wegen Abnehmens einer der Anschlußvorrichtungen eine
Verbindung gelöst oder unterbrochen ist.
Die Einhaltung dieser Anforderungen wird durch Besichtigen und Messen kontrolliert und, falls erforderlich,
durch Prüfung mit dem Normprüffinger nach Abschnitt 16 a).
*c) Jeder Stecker einer Leitung, der eine LEITENDE VERBINDUNG zum PATIENTEN hat, muß so konstruiert sein,
daß keine LEITENDE VERBINDUNG des Steckerteils, der fern vom PATIENTEN ist, mit Erde oder möglicherweise
gefährlichen Spannungen in Berührung kommen kann.
Die Einhaltung der Anforderung ist durch Besichtigen zu prüfen und – soweit zutreffend – wird die leitfähige
Verbindung des obengenannten Steckerteils wie folgt geprüft:
– Dieses Teil darf nicht mit einer ebenen leitfähigen Oberfläche mit einem Durchmesser ≥100 mm in
Kontakt kommen;
– Bei einpoligen Steckern darf der Prüffinger nach Bild 7 in gestreckter Position keinen Kontakt mit diesem
Teil bekommmen, wenn er in der ungünstigsten Position mit einer Kraft von (10 ±2) N gegen die
Zugangsöffnungen des Steckers gedrückt wird;
– Wenn es möglich ist, den Stecker in eine Netzsteckdose zu stecken, muß dieses Teil gegen eine
Kontaktgabe zu den Netzspannung führenden Teilen durch Isolierung mit einer KRIECHSTRECKE von
mindestens 1 mm und einer Spannungsfestigkeit von 1500 V geschützt sein.

*56.4 Anschluß von Kondensatoren


– Kondensatoren dürfen nicht zwischen SPANNUNGSFÜHRENDE TEILE und nicht SCHUTZLEITERVERBUNDENE
BERÜHRBARE TEILE geschaltet werden, wenn diese BERÜHRBAREN TEILE bei Ausfall des Kondensators
SPANNUNGSFÜHREND werden können.
– Kondensatoren, die das NETZTEIL und SCHUTZLEITERVERBUNDENE BERÜHRBARE METALLISCHE TEILE direkt
miteinander verbinden, müssen den Anforderungen von IEC 384-14 oder einer vergleichbaren Norm entspre-
chen.
– Gehäuse von Kondensatoren, die mit dem NETZTEIL verbunden und nur basisisoliert sind, dürfen nicht di-
rekt an nicht SCHUTZLEITERVERBUNDENEN BERÜHRBAREN METALLISCHEN TEILEN befestigt werden.
– Kondensatoren oder andere Teile, die der Funkenlöschung dienen, dürfen nicht zwischen die Kontakte von
TEMPERATURBEGRENZERN geschaltet werden.
Die Einhaltung dieser Anforderungen wird durch Besichtigen geprüft.

56.5 Schutzeinrichtungen
GERÄTE dürfen nicht mit Schutzeinrichtungen versehen sein, die eine Trennung des GERÄTES vom VERSORGUNGS-
NETZ durch Erzeugen eines Kurzschlusses verursachen, der eine Überstromschutzeinrichtung ansprechen läßt.
Siehe auch Abschnitt 59.3.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen geprüft.

56.6 Temperatur- und Überlastregeleinrichtungen


a) Anwendung
– TEMPERATURBEGRENZER mit einer Sicherheitsfunktion, die durch einen Lötvorgang zurückgestellt wer-
den müssen, der den Ansprechwert beeinflussen kann, dürfen in GERÄTEN nicht verwendet werden.
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– Thermische Sicherheitseinrichtungen müssen – wo erforderlich – vorgesehen werden, um Betriebstem-


peraturen zu verhindern, die über den in Hauptabschnitt neun und Abschnitt 57.9 vorgeschriebenen Grenz-
werten liegen.
– TEMPERATURREGLER (THERMOSTATE), deren Versagen eine unmittelbare GEFÄHRDUNG verursachen
könnte, müssen zusätzlich einen unabhängigen TEMPERATURBEGRENZER ohne SELBSTTÄTIGE RÜCKSTEL-
LUNG haben. Die Ansprechtemperatur dieser zusätzlichen Einrichtung muß außerhalb derjenigen liegen,
die bei der Einstellung des Extremwertes der üblichen Regeleinrichtung erreichbar ist, jedoch innerhalb der
sicheren Temperaturgrenzen für seine vorgesehene Funktion.
– Wenn der nachfolgende Funktionsausfall eines GERÄTES, verursacht durch das Ansprechen eines
TEMPERATURBEGRENZERS, eine GEFÄHRDUNG hervorruft, muß eine hörbare Warnung gegeben werden.
Die Einhaltung dieser Anforderungen ist durch Besichtigen und, soweit zutreffend, durch die folgenden Prüfun-
gen zu kontrollieren:
Thermische Sicherheitseinrichtungen können getrennt vom GERÄT geprüft werden.
TEMPERATURBEGRENZER und ÜBERSTROMAUSLÖSER müssen durch den Betrieb des GERÄTES, wie in Hauptab-
schnitt neun beschrieben, geprüft werden.
SELBSTRÜCKSTELLENDE TEMPERATURBEGRENZER und selbstrückstellende ÜBERSTROMAUSLÖSER müssen
200mal zum Ansprechen gebracht werden.
Nichtselbstrückstellende ÜBERSTROMAUSLÖSER müssen 10mal zum Ansprechen gebracht werden.
Während der Prüfungen können verstärkte Kühlung und Pausenzeiten eingeführt werden, um Schaden am
GERÄT zu verhindern. Nach den Prüfungen dürfen die Prüflinge keine Beschädigung aufweisen, die ihre wei-
tere Verwendung beeinträchtigt.
Ein GERÄT, das einen Flüssigkeitsbehälter mit Heizvorrichtungen enthält, muß mit einer Sicherheitseinrichtung
zum Schutz gegen Überhitzung für den Fall versehen sein, daß die Heizung mit leerem Behälter eingeschaltet
ist, wenn ohne Flüssigkeit eine gefährliche Überhitzung auftreten kann.
Die Einhaltung dieser Anforderungen wird durch den Betrieb des entsprechenden GERÄTES mit leerem Behäl-
ter geprüft. Es darf keine Überhitzung auftreten, die eine Beschädigung des GERÄTES verursacht und damit zu
einer Gefährdung führt.
b) Temperatureinstellungen
– Wenn Vorrichtungen zur Veränderung der Temperatureinstellung eines TEMPERATURREGLERS (THERMO-
STATS)vorgesehen sind, muß die Temperatureinstellung deutlich angezeigt sein.
– Die Ansprechtemperatur von TEMPERATURBEGRENZERN muß deutlich angezeigt sein.
Die Einhaltung dieser Anforderungen wird durch Besichtigen geprüft.

56.7 Batterien
a) Gehäuse
Gehäuse, die Batterien enthalten, aus denen während des Ladens oder Entladens Gase entweichen können,
müssen belüftet sein, um das Risiko einer Konzentration und Zündung so weit wie möglich herabzusetzen.
Batteriefächer müssen so ausgestattet sein, daß das Risiko des zufälligen Kurzschließens der Batterie verhin-
dert ist, wenn diese Kurzschlüsse zu einer GEFÄHRDUNG führen können.
Die Einhaltung dieser Anforderungen wird durch Besichtigen kontrolliert.
b) Anschluß
Wenn durch falsches Anschließen oder Ersetzen einer Batterie eine GEFÄHRDUNG entstehen könnte, muß das
GERÄT mit einer Vorrichtung ausgestattet sein, die eine falsche Polung des Anschlusses verhindert. Siehe auch
Abschnitt 6.2 d).
Die Einhaltung dieser Anforderung wird kontrolliert durch:
1) Ermitteln der Möglichkeit, einen falschen Batterieanschluß herzustellen;
2) wenn diese Möglichkeit gegeben ist, Ermitteln der Auswirkungen eines falschen Batterieanschlusses.
*c) Zustand der Batterie
Keine allgemeine Festlegung

56.8 Anzeigen
Wenn die Anzeige für den ANWENDER aus der üblichen Betätigungsposition nicht anderweitig erkennbar ist,
müssen Leuchtmelder vorgesehen sein:
– um anzuzeigen, daß das GERÄT stromversorgt ist (siehe 6.3 a));
– um anzuzeigen, daß die Heizelemente bei GERÄTEN mit nicht sichtbar glühenden Heizelementen ein-
geschaltet sind, falls daraus eine GEFÄHRDUNG entstehen könnte.
Dies gilt nicht für beheizte Schreibzeiger für Registrierzwecke.
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– um anzuzeigen, daß ein Ausgangswert ansteht, wenn ein unbeabsichtigter oder zu langer Betrieb des
Ausgangsstromkreises eine Gefährdung verursachen könnte.
Farben von Leuchtmeldern sind in Abschnitt 6.7 beschrieben.
Bei GERÄTEN, die eine Vorrichtung enthalten, um eine INTERNE STROMVERSORGUNG zu laden, muß die Betriebs-
art Laden dem ANWENDER sichtbar angezeigt werden.
Die Einhaltung dieser Anforderungen wird durch Besichtigen kontrolliert, ob das Anzeigemittel und die Funktion
aus der Position des BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCHS sichtbar ist.

56.9 Sollwert-Stelleinrichtung
Nicht benutzt

56.10 Betätigungsteile von Stelleinrichtungen


a) Schutz gegen elektrischen Schlag
BERÜHRBARE TEILE elektrischer Stelleinrichtungen müssen den Anforderungen des Abschnittes 16 c)
entsprechen.
b) Befestigung, Verhinderung falscher Einstellung
– Alle Betätigungsteile müssen so gesichert sein, daß sie sich während des BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GE-
BRAUCHS nicht lockern oder abgezogen werden können.
– Stelleinrichtungen, deren Einstellung eine GEFÄHRDUNG des PATIENTEN oder ANWENDERS bedeuten
kann, während das GERÄT in Betrieb ist, müssen so gesichert sein, daß jede Skalenanzeige immer der Stel-
lung der Stelleinrichtung entspricht.
Die Anzeige bezieht sich in diesem Fall auf „EIN“- oder „AUS“-Stellungen, Skalenteilungen oder andere
Stellungsanzeigen.
– Falsches Anbringen der Anzeigeeinrichtung an das entsprechende Bauteil muß durch eine angemes-
sene Konstruktion verhindert werden, wenn ein Austausch ohne WERKZEUG möglich ist.
Die Einhaltung dieser Anforderungen wird durch Besichtigen und Handprobe kontrolliert. Für drehbare Stell-
einrichtungen werden die Drehmomente, wie in Tabelle 13 angegeben, zwischen dem Einstellknopf und der
Achse nacheinander für jeweils mindestens 2 s in jeder Drehrichtung angewendet. Die Prüfung wird 10mal wie-
derholt.
Der Einstellknopf darf sich, bezogen auf die Achse, nicht verdrehen.
Wenn bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH ein axialer Zug auftreten kann, wird die Einhaltung dieser Anfor-
derung geprüft, indem für die Dauer von 1 min eine axiale Kraft von 60 N bei elektrischen und von 100 N bei
anderen Bauteilen wirkt.

Tabelle 13: Prüfdrehmomente für drehbare Stelleinrichtungen

Griffdurchmesser des Einstellknopfes Drehmoment


(mm) (Nm)
10 ≤ d < 23 1,0
23 ≤ d < 31 1,8
31 ≤ d < 41 2,0
41 ≤ d < 56 4,0
56 ≤ d ≤ 70 5,0

c) Begrenzung von Bewegung


An drehbaren oder beweglichen Teilen von Stelleinrichtungen müssen, falls erforderlich, Anschläge ausreichen-
de mechanische Festigkeit haben, um einen unvorhergesehenen Wechsel des eingestellten Parameters von Ma-
ximum nach Minimum oder umgekehrt zu verhindern, wenn dies eine GEFÄHRDUNG verursachen könnte.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen und Handprobe kontrolliert. Für drehbare Stellein-
richtungen werden die Drehmomente – wie in Tabelle 13 angegeben – für mindestens 2 s abwechselnd in jeder
Richtung angewendet. Die Prüfung wird 10mal wiederholt.
Wenn bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH ein axialer Zug auftreten kann, darf sich daraus keine GEFÄHR-
DUNG entwickeln.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird geprüft, indem für die Dauer von 1 min eine axiale Kraft von 60 N bei
elektrischen und von 100 N bei anderen Bauteilen wirkt.

56.11 Handgehaltene und fußbetätigte Stelleinrichtungen mit angeschlossenen Leitungen


a) Begrenzung von Betriebsspannungen
Handgehaltene und fußbetätigte Stelleinrichtungen und dazugehörige Verbindungsleitungen dürfen in
Stromkreisen, die mit einem der in Abschnitt 17 g) festgelegten Maßnahmen vom NETZTEIL isoliert sind, nur
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Leiter und Bauelemente enthalten, die mit Spannungen nicht über 25 V Wechselspannung oder 60 V
Gleichspannung/ Spitzenspannung betrieben werden.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen und, falls erforderlich, durch Spannungsmessungen
geprüft.
b) Mechanische Festigkeit
– Handgehaltene Stelleinrichtungen müssen die Anforderung und Prüfung des Abschnittes 21.5 erfüllen.
– Fußbetätigte Stelleinrichtungen müssen das Gewicht eines erwachsenen Menschen tragen können.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Belastung der fußbetätigten Stelleinrichtung für die Dauer
von 1 min, mit einer Betätigungskraft von 1350 N in der Lage des BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCHS ge-
prüft. Die Kraft wirkt auf einer Fläche von 625 mm 2. Die Stelleinrichtung darf keine Beschädigung aufwei-
sen, die zu einer GEFÄHRDUNG führt.
c) Unbeabsichtigte Betätigung
Handgehaltene und fußbetätigte Stelleinrichtungen dürfen, wenn sie zufällig in einer ungewöhnlichen Lage
plaziert sind, ihre Einstellung nicht verändern.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Drehen in alle möglichen anomalen Stellungen und anschlie-
ßender Plazierung auf eine Auflagefläche geprüft. Es darf sich keine zufällige Änderung der Einstellung erge-
ben, die zu einer GEFÄHRDUNG führt.
d) Eindringen von Flüssigkeiten
– Fußbetätigte Stelleinrichtungen müssen mindestens IPX 1 nach IEC 529 entsprechen.
Die Einhaltung der Anforderung wird durch die Prüfungen nach IEC 529 kontrolliert.
– Die elektrischen Schaltteile von fußbetätigten Stelleinrichtungen von GERÄTEN, die vom Hersteller zur
Verwendung in Operationsräumen bestimmt sind, müssen IPX 8 nach IEC 529 entsprechen.
Die Einhaltung der Anforderung wird durch die Prüfungen nach IEC 529 kontrolliert.
e) Verbindungsleitungen
Der Anschluß und die Zugentlastung der beweglichen Leitungen an handgehaltenen oder fußbedienten Betä-
tigungseinrichtungen müssen an der Eintrittsstelle zur Stelleinrichtung mit den Anforderungen übereinstim-
men, wie sie in Abschnitt 57.4 für die NETZANSCHLUSSLEITUNG angegeben sind.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Ausführen der Prüfungen nach Abschnitt 57.4 kontrolliert.

57 NETZTEILE, Bauteile und Ausführung

57.1 Trennung vom VERSORGUNGSNETZ


a) Trennung
– GERÄTE müssen Vorrichtungen enthalten, durch die ihre Stromkreise allpolig gleichzeitig vom VERSOR-
GUNGSNETZ getrennt werden können. Diese Trennung muß jede SPANNUNGSFÜHRENDE Versorgungsleitung
einschließen. Ausnahme: an Mehrphasen-Versorgungsnetzen können FESTANGESCHLOSSENE GERÄTE mit
einer Einrichtung ausgerüstet sein, die den Neutralleiter nicht unterbricht. Dies gilt jedoch nur, wenn die ört-
lichen Installationsverhältnisse so sind, daß die Spannung des Neutralleiters im NORMALZUSTAND die Klein-
spannung voraussichtlich nicht übersteigt.
– Einrichtungen zum Trennen müssen entweder im GERÄT eingebaut sein, oder sie müssen, falls außer-
halb, in den BEGLEITPAPIEREN festgelegt werden (siehe Abschnitt 6.8.3).
b) Nicht benutzt
c) Nicht benutzt (siehe Abschnitt 57.1 a))
d) Schalter, die zur Einhaltung der Anforderung des Abschnittes 57.1 a) dienen, müssen die in IEC 328 ange-
gebenen KRIECH- und LUFTSTRECKEN einhalten.
e) Nicht benutzt
f) Netzschalter dürfen nicht in NETZANSCHLUSSLEITUNGEN oder in andere äußere bewegliche Leitungen ein-
gefügt sein.
g) Die Betätigungsrichtung von Schaltern, die zur Einhaltung der Anforderung des Abschnittes 57.1 a) dienen,
müssen mit IEC 447 übereinstimmen.
h) An nicht FESTANGESCHLOSSENEN GERÄTEN werden geeignete Steckvorrichtungen zum Trennen der GERÄTE
vom VERSORGUNGSNETZ als mit den Anforderungen des Abschnittes 57.1 a) übereinstimmend betrachtet.
GERÄTESTECKVORRICHTUNGEN und bewegliche Leitungen mit NETZSTECKERN zum Anschluß an Wandsteck-
dosen sind geeignete Steckvorrichtungen.
j Nicht benutzt (siehe Abschnitt 57.1 a))
k) Nicht benutzt
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l) Nicht benutzt
m) Sicherungen und Halbleiterbauteile dürfen nicht zum Trennen von Einrichtungen im Sinne dieses Abschnit-
tes benutzt werden.
Die Einhaltung dieser Anforderungen wird durch Besichtigen kontrolliert.
Tabelle 14. Nicht benutzt

57.2 GERÄTESTECKDOSEN, GERÄTESTECKER und dergleichen


a) Nicht benutzt
*b) Bauweise
Keine Allgemeine Festlegung
c) Nicht benutzt
d) Nicht benutzt
*e) HILFSNETZSTECKDOSEN an nicht FESTANGESCHLOSSENEN GERÄTEN, die zur Versorgung anderer GERÄTE
oder getrennter Teile von GERÄTEN mit Netzspannung vorgesehen sind, müssen so gebaut sein, daß sie keinen
NETZSTECKER aufnehmen können. Siehe auch Abschnitt 56.3.
Diese Anforderung gilt nicht für NOTFALLWAGEN; bei denen muß die Anzahl dieser Steckdosen jedoch auf vier
begrenzt sein.
Diese HILFSNETZSTECKDOSEN müssen vollständig gekennzeichnet sein (siehe Abschnitt 6.1 k)).
Die Einhaltung dieser Anforderungen wird durch Besichtigen kontrolliert.
f) Nicht benutzt
*g) Außer in Fällen, in denen eine Betriebserde erforderlich ist, dürfen GERÄTESTECKER der SCHUTZKLASSE I an
GERÄTEN der SCHUTZKLASSE II nicht verwendet werden.

57.3 NETZANSCHLUSSLEITUNGEN
a) Anwendung
– GERÄTE dürfen mit nicht mehr als einem Anschluß an ein bestimmtes VERSORGUNGSNETZ versehen sein.
– Wenn die Möglichkeit des abwechselnden Anschlusses an ein anderes VERSORGUNGSNETZ, z. B. eine
äußere Batterie, vorgesehen ist, darf durch gleichzeitiges Herstellen von mehr als einem Anschluß keine
GEFÄHRDUNG entstehen.
– NETZSTECKER dürfen nicht mit mehr als einer NETZANSCHLUSSLEITUNG ausgestattet sein.
– GERÄTE, die nicht zum festen Anschluß an die Installation vorgesehen sind, müssen entweder mit einer
NETZANSCHLUSSLEITUNG oder mit einem GERÄTESTECKER ausgestattet sein.
Die Einhaltung dieser Anforderungen wird durch Besichtigen kontrolliert.
b) Typen
NETZANSCHLUSSLEITUNGEN müssen mindestens Gummischlauchleitungen (IEC 245 Code 53) oder PVC-
Schlauchleitungen (IEC 227 Code 53) entsprechen.
PVC-isolierte bewegliche ANSCHLUSSLEITUNGEN dürfen nicht für GERÄTE mit äußeren Metallteilen verwendet
werden, die eine Temperatur über 75 °C haben und im BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH von der Netzan-
schlußleitung berührt werden könnten, wenn sie nicht besonders für diese Temperatur BEMESSEN sind (siehe
auch Tabelle 10b).
Die Einhaltung dieser Anforderungen wird durch Besichtigen und Messen geprüft.
c) Querschnitt von Leitern
Der NENN-Querschnitt der Leiter von NETZANSCHLUSSLEITUNGEN darf nicht kleiner sein als in Tabelle 15 ange-
geben ist.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen geprüft.

Tabelle 15: NENN-Querschnitt von NETZANSCHLUSSLEITUNGEN

BEMESSUNGS-Strom von GERÄTEN NENN-Querschnitt


A mm2 Cu
bis 6 0,75
über 6 bis 10 1,0
über 10 bis 16 1,5
über 16 bis 25 2,5
über 25 bis 32 4
über 32 bis 40 6
über 40 bis 63 10
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d) Zurichten von Leitern


Litzenleiter dürfen nicht lötverzinnt sein, wenn sie mit Klemmen befestigt werden.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen geprüft.

57.4 Anschluß von NETZANSCHLUSSLEITUNGEN


a) Zugentlastungen
– GERÄTE und GERÄTESTECKDOSEN, die mit NETZANSCHLUSSLEITUNGEN ausgestattet sind, müssen solche
Zugentlastungen haben, daß die Leiter an den Stellen, an denen sie in den GERÄTEN und in den GERÄTE-
STECKDOSEN angeschlossen sind, von Zug einschließlich Verdrehen entlastet sind und die Isolierung der
Leiter gegen Abrieb geschützt ist.
Verfahren zur Zugentlastung wie Verknoten der Anschlußleitungen oder Anbinden der Leitungsenden dür-
fen nicht angewendet werden.
– Zugentlastungen von NETZANSCHLUSSLEITUNGEN müssen hergestellt sein
1) aus Isolierstoff oder
2) aus Metall, von leitfähigen BERÜHRBAREN TEILEN, die nicht SCHUTZLEITERVERBUNDEN sind, durch eine ZU-
SÄTZLICHE ISOLIERUNG getrennt, oder
3) aus Metall, versehen mit einer Isolierstoffauskleidung, wenn sonst ein völliges Versagen der Isolierung
der NETZANSCHLUSSLEITUNG leitfähige BERÜHRBARE TEILE SPANNUNGSFÜHREND machen kann, wenn diese
nicht SCHUTZLEITERVERBUNDEN sind. Diese Auskleidung muß an der Zugentlastung befestigt sein, es sei
denn, es handelt sich um eine flexible Tülle, die Bestandteil der in diesem Abschnitt geforderten Knick-
schutztülle ist. Sie muß den Anforderungen an BASISISOLIERUNG entsprechen.
– Zugentlastungen von NETZANSCHLUSSLEITUNGEN müssen so ausgeführt sein, daß die Anschlußleitung nicht
durch eine Schraube festgeklemmt wird, die direkt auf die Isolierung der Anschlußleitung drückt.
– Etwaige Schrauben, die beim Auswechseln der NETZANSCHLUSSLEITUNG betätigt werden müssen, dürfen
nicht zum Befestigen anderer Bauteile als von Teilen der Zugentlastung verwendet werden.
– Leiter der NETZANSCHLUSSLEITUNG müssen so angeordnet sein, daß im Falle des Versagens der Zugentla-
stung der SCHUTZLEITER keinem Zug unterliegt, solange die Außenleiter in Kontakt mit ihren Anschlüssen sind.
Die Einhaltung dieser Anforderungen wird durch Besichtigen und folgende Prüfungen kontrolliert:
GERÄTE, die für eine NETZANSCHLUSSLEITUNG vorgesehen sind, werden mit der vom Hersteller gelieferten
Anschlußleitung geprüft.
Wenn möglich, sollten die Leiter der NETZANSCHLUSSLEITUNG vom Netzanschluß oder von der GERÄTESTECK-
DOSE des GERÄTES getrennt sein.

Auf die Umhüllung der Anschlußleitung wird 25mal ein Zug mit dem in Tabelle 18 angegebenen Wert ausge-
übt. Die Zugbelastungen werden ohne Ruck in der jeweils ungünstigsten Richtung für je 1 s ausgeübt.
Unmittelbar anschließend wird auf die Anschlußleitung 1 min ein Drehmoment mit dem in Tabelle 18 angege-
benen Wert ausgeübt.
ANMERKUNG: Tabelle 17 nicht benutzt. Tabelle 16 enthält Tabellen 16 und 17 der ersten Ausgabe (siehe 57.10 a)).

Tabelle 18: Prüfung von Zugentlastungen

Masse des GERÄTES Zugkraft Drehmoment


kg N Nm
bis 1 30 0,10
über 1 bis 4 60 0,25
über 4 100 0,35

Nach den Prüfungen darf die Leitungsumhüllung in Längsrichtung nicht mehr als 2 mm verschoben sein, und
die Enden der Leiter dürfen sich um nicht mehr als 1 mm gegenüber ihrer üblichen Anschlußlage bewegt ha-
ben.
KRIECH- und LUFTSTRECKEN dürfen sich nicht unter die in Abschnitt 57.10 festgelegten Werte verringert haben.
Für die Messung der Längsverschiebung wird, während die Leitung unter der Zugbelastung steht, eine Mar-
kierung auf der Leitung etwa 2 cm von der Zugentlastungsvorrichtung oder einem anderen geeigneten Punkt
entfernt angebracht, bevor mit den Prüfungen begonnen wird.
Nach den Prüfungen wird, während die Leitung unter der Zugbelastung steht, die Verschiebung der Leitungs-
umhüllung gegenüber der Zugentlastungsvorrichtung oder dem wie oben genannt anderen geeigneten Punkt
gemessen.
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Es darf nicht möglich sein, die Anschlußleitung derart in das GERÄT zu drücken, daß die Anschlußleitung oder
innere Teile des GERÄTES beschädigt werden können.
b) Knickschutz
NETZANSCHLUSSLEITUNGEN von anderen als ORTSFESTEN GERÄTEN müssen mittels eines Knickschutzes aus
Isolierstoff gegen übermäßiges Biegen an der Eintrittsöffnung in das GERÄT geschützt sein.
Alternativ muß eine Öffnung im GERÄT so geformt sein, daß die verwendete NETZANSCHLUSSLEITUNG, selbst
wenn sie nicht mit einem Schutz versehen ist, die folgende Biegeprüfung besteht.
Die Einhaltung dieser Anforderungen wird durch Besichtigen, Messen und folgende Prüfungen kontrolliert:
Für den Anschluß einer NETZANSCHLUSSLEITUNG vorgesehene Geräte werden mit einem Knickschutz oder
einer Öffnung und einer NETZANSCHLUSSLEITUNG von ungefähr 100 mm hervorstehender Länge ausgestattet.
Das Gerät wird so gehalten, daß die Achse des Knickschutzes an der Stelle, wo die Anschlußleitung aus ihm
austritt, in einem Winkel von 45 ° zur Horizontalen nach oben zeigt, wenn die Anschlußleitung unbelastet ist.
Eine Masse von 10 D 2 g wird dann am freien Ende der Anschlußleitung angebracht, wobei D, in mm, der
Außendurchmesser oder – bei Flachleitungen – die kleinste äußere Abmessung der mit dem Gerät gelieferten
NETZANSCHLUSSLEITUNG ist.
Wenn der Knickschutz temperaturempfindlich ist, wird die Prüfung bei (23 ±2) °C durchgeführt.
Flachleitungen werden in eine Richtung senkrecht zu der Ebene gebogen, in der die Aderachsen liegen.
Unmittelbar nach dem Anbringen der Masse darf die Krümmung der Anschlußleitung an keiner Stelle weniger
als 1,5 D betragen; dies wird mit einem zylindrischen Stab mit einem Durchmesser von 1,5 D geprüft.
Knickschutzeinrichtungen, die die oben beschriebene Prüfung der Maße nicht erfüllen, müssen die in
IEC 335-1, Änderung 6, 1988, in 25.10 beschriebene Prüfung bestehen.
c) Zugänglichkeit des Anschlusses
Der Raum in einem GERÄT, das für festen Anschluß oder eine auswechselbare NETZANSCHLUSSLEITUNG vor-
gesehen ist, muß ausreichend sein, um die Leitungen leicht einführen und anschließen und etwa vorhandene
Abdeckungen ohne Beschädigung der Leiter oder ihrer Isolierung befestigen zu können. Es muß möglich sein,
vor Anbringung der Abdeckung die Leiter zu überprüfen, ob sie einwandfrei angeschlossen und angebracht
sind.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen und durch probeweises Anschließen kontrolliert.

57.5 NETZANSCHLUSSVORRICHTUNGEN und Verdrahtung im NETZTEIL


*a) Allgemeine Anforderungen an NETZANSCHLUSSVORRICHTUNGEN
GERÄTE, die zum festen Anschluß an die Installation bestimmt sind, und GERÄTE, die zum Anschluß mittels aus-
wechselbarer NETZANSCHLUSSLEITUNGEN bestimmt sind, müssen mit NETZANSCHLUSSVORRICHTUNGEN ausge-
stattet sein, bei denen der Anschluß mittels Schrauben, Muttern, Verlöten, Festklemmen, Quetschen des
Leiters oder gleicherwirksamer Verfahren erfolgt.
Anschlüsse allein genügen nicht, um die Leiter in ihrer Lage zu halten, sofern keine Trennungen verhindern,
daß beim Bruch eines Leiters die KRIECH- und LUFTSTRECKEN zwischen SPANNUNGSFÜHRENDEN und anderen
leitfähigen Teilen die in Abschnitt 57.10 festgelegten Werte unterschreiten können.
Außer Klemmleisten dürfen auch Anschlußstellen von Bauteilen zum Anschließen externer Leiter verwendet
werden, wenn sie mit den Anforderungen dieses Abschnittes übereinstimmen und ordnungsgemäß nach den
Abschnitten 6.2 h), j) und k) gekennzeichnet sind.
Schrauben und Muttern, die externe Leiter klemmen, dürfen nicht zum Befestigen anderer Bauteile dienen,
ausgenommen innere Leiter, wenn diese so angeordnet sind, daß ein Verschieben beim Anschließen der Ver-
sorgungsleitungen unwahrscheinlich ist.
Die Einhaltung dieser Anforderungen wird durch Besichtigen geprüft.
b) Anordnung der NETZANSCHLUSSVORRICHTUNGEN
– Bei GERÄTEN mit auswechselbaren Leitungen, bei denen Anschlußstellen zum Anschluß von äußeren
Leitungen oder NETZANSCHLUSSLEITUNGEN vorgesehen sind, müssen diese Anschlußstellen zusammen mit
einem SCHUTZLEITERANSCHLUß nah beieinander angeordnet sein, so daß ein bequemer Anschluß möglich
ist.
– Einzelheiten der SCHUTZLEITERANSCHLÜSSE siehe Abschnitt 58.
– Aufschriften der NETZANSCHLUSSVORRICHTUNGEN siehe Abschnitt 6.2.
– NETZANSCHLUSSVORRICHTUNGEN dürfen ohne Gebrauch von WERKZEUG nicht zugänglich sein, selbst
wenn ihre SPANNUNGSFÜHRENDEN Teile nicht berührbar sind.
Die Einhaltung dieser Anforderungen wird durch Besichtigen geprüft.
– NETZANSCHLUSSVORRICHTUNGEN müssen so angebracht oder abgedeckt sein, daß, falls beim Anschluß
eines Litzenleiters ein Draht nicht erfaßt werden sollte, keine Gefahr des zufälligen Kontaktes zwischen
SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen und BERÜHRBAREN TEILEN und bei GERÄTEN DER SCHUTZKLASSE II zwischen
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SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen und leitfähigen Teilen, die von BERÜHRBAREN TEILEN nur durch ZUSÄTZLICHE
ISOLIERUNG getrennt sind, besteht.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen und im Zweifelsfalle durch folgende Prüfung kon-
trolliert:
Am Ende eines beweglichen Leiters mit dem in Abschnitt 57.3 c) (Tabelle 15) vorgeschriebenen NENN-Quer-
schnitt wird die Isolierung über eine Länge von 8 mm entfernt.
Ein Einzeldraht des Litzenleiters wird freigelassen, und die restlichen Leiter werden in die Klemme eingeführt
und festgeklemmt.
Der freigelassene Einzeldraht wird in jede mögliche Richtung gebogen, ohne dabei die Isolierung zurückzuzie-
hen und ohne scharfe Biegungen um Trennwände zu machen.
Der freigelassene Einzeldraht eines Leiters, der an eine SPANNUNGSFÜHRENDE Klemme angeschlossen ist, darf
mit BERÜHRBAREN TEILEN oder Teilen, die an BERÜHRBARE TEILE angeschlossen sind, oder – bei GERÄTEN DER
SCHUTZKLASSE II – mit Teilen, die von BERÜHRBAREN TEILEN nur durch ZUSÄTZLICHE ISOLIERUNG getrennt sind,
nicht in Berührung kommen.
Der freigelassene Einzeldraht eines Leiters, der an einen SCHUTZLEITERANSCHLUSS angeschlossen ist, darf
nicht mit SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen in Berührung kommen (siehe Abschnitt 57.5 a)).
c) Befestigung von Netzanschlußklemmen
Klemmen von GERÄTEN müssen so befestigt sein, daß beim Anziehen oder Lösen des Klemmittels die inneren
Leiter keiner Zugbeanspruchung ausgesetzt sind und die KRIECH- und LUFTSTRECKEN die in Abschnitt 57.10
festgelegten Werte nicht unterschreiten.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird geprüft durch Besichtigen und Messen nach zehnmaligem Anziehen
und Lösen eines Leiters mit dem größten angegebenen Querschnitt.
*d) Anschließen an Netzanschlußklemmen
– Bei GERÄTEN mit auswechselbaren beweglichen Leitungen zum Anschluß mit Klemmvorrichtungen dür-
fen die Anschlußklemmen kein besonderes Zurichten des Leiters zum Erreichen eines einwandfreien An-
schlusses erfordern; sie müssen so beschaffen sein, daß der Leiter nicht beschädigt wird oder ausweichen
kann, wenn die Klemmschrauben oder -muttern angezogen werden.
– Weitere einschränkende Festlegungen für das Zurichten der Leiter von NETZANSCHLUSSLEITUNGEN und
abnehmbaren BEWEGLICHEN ANSCHLUSSLEITUNGEN siehe Abschnitt 57.3 d).
Die Einhaltung dieser Anforderungen wird durch Besichtigen der Klemmen und Leiter im Anschluß an die Prü-
fung nach Abschnitt 57.5 c) kontrolliert.
e) Befestigung von Leitern
Nicht benutzt (siehe Abschnitt 56.1 f)).

57.6 Netzsicherungen und ÜBERSTROMAUSLÖSER


Sicherungen oder ÜBERSTROMAUSLÖSER müssen in jedem Versorgungsleiter für GERÄTE DER SCHUTZKLASSE I und
GERÄTE DER SCHUTZKLASSE II mit einer Betriebserde entsprechend Abschnitt 18 l) und in mindestens einem Ver-
sorgungsleiter für einphasige GERÄTE DER SCHUTZKLASSE II vorgesehen sein.
Die Strombemessungswerte der Netzsicherungen und ÜBERSTROMAUSLÖSER müssen derart sein, daß der übliche
Betriebsstrom zuverlässig geführt wird; sie dürfen nicht größer sein als die Strombemessungswerte eines jeden
Bauteils im Netzstromkreis, das den Netzstrom führt.
– Ein SCHUTZLEITER darf nicht abgesichert sein.
– Bei FESTANGESCHLOSSENEN GERÄTEN darf der Neutralleiter nicht abgesichert sein.
Die Einhaltung dieser Anforderungen wird durch Besichtigen geprüft.

*57.7 Lage der Störschutzeinrichtung im NETZTEIL


Nicht benutzt

57.8 Verdrahtung im NETZTEIL


a) Isolierung
Die Isolierung der einzelnen Leiter im NETZTEIL muß mindestens elektrisch gleichwertig sein zu der einzelner
Adern von NETZANSCHLUSSLEITUNGEN nach IEC 227 oder IEC 245, andernfalls müssen diese Leiter als blanke
Leiter angesehen werden.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch folgende Prüfung kontrolliert:
Die Isolierung wird als elektrisch gleichwertig angesehen, wenn sie für die Dauer von 1 min eine Spannungs-
festigkeitsprüfung mit 2000 V besteht. Die Prüfspannung wird an einem Prüfling zwischen den Leiter und eine
auf einer Länge von 10 cm um die Isolierung gewickelten Aluminiumfolie gelegt.
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b) Querschnitt
– Die innere Verdrahtung in einem NETZTEIL muß zwischen der NETZANSCHLUSSVORRICHTUNG und den
Schutzeinrichtungen einen Querschnitt haben, der nicht unter dem Mindestwert liegt, der für die bewegli-
che NETZANSCHLUSSLEITUNG gefordert wird, wie in Abschnitt 57.3 c) festgelegt.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen geprüft.
– Der Querschnitt anderer Leiter im NETZTEIL und die Leiterbahnabmessungen von gedruckten Schaltun-
gen müssen ausreichend sein, um jede Brandgefahr im Falle von möglichen Fehlerströmen zu vermeiden.
Falls Zweifel darüber bestehen, ob ein eingebauter Überstromschutz ausreichend ist, muß die Einhaltung
dieser Anforderung geprüft werden, indem das GERÄT an ein bestimmtes VERSORGUNGSNETZ angeschlos-
sen wird, von dem der voraussichtlich ungünstigste Kurzschlußstrom im Falle eines Fehlers im NETZTEIL
entnommen werden kann.
Anschließend muß in einer einzelnen Isolierung des NETZTEILS ein Fehler so nachgebildet werden, daß der
ungünstigste Fehlerstrom auftritt. Es darf keine GEFÄHRDUNG entstehen.

*57.9 Netztransformatoren
Netztransformatoren müssen mit den folgenden Anforderungen übereinstimmen:

57.9.1 Überhitzung
– Netztransformatoren, die in MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTEN eingesetzt werden, müssen gegen
Überhitzung der BASISISOLIERUNG, der ZUSÄTZLICHEN ISOLIERUNG und der VERSTÄRKTEN ISOLIERUNG, im Falle
eines Kurzschlusses oder einer Überlastung jeder einzelnen Ausgangswicklung, geschützt sein.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch die in den Abschnitten 57.9.1 a) und 57.9.1 b) beschriebenen
Prüfungen kontrolliert.
– Falls Schutzeinrichtungen außerhalb des Transformators oder Transformator-GEHÄUSES den Schutz gegen
Überhitzung erfüllen, z. B. Sicherungen, ÜBERSTROMAUSLÖSER, TEMPERATURBEGRENZER, müssen diese Ein-
richtungen in einer solchen Weise verbunden sein, daß ein Versagen irgendeines Bauteils außer der Verdrah-
tung zwischen den Schutzeinrichtungen und dem Transformator die Schutzeinrichtungen nicht unwirksam
werden lassen kann.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen geprüft.

Tabelle 19: Zulässige Höchsttemperaturen der Netztransformatorwicklungen unter Überlast- und Kurz-
schlußbedingungen bei 25 °C Umgebungstemperatur

Teile Höchsttemperatur °C
Wicklungen und damit in Kontakt stehende Kernbleche bei Wicklungsisolierungen
aus
– Werkstoff der Klasse A 150
– Werkstoff der Klasse B 175
– Werkstoff der Klasse E 165
– Werkstoff der Klasse F 190
– Werkstoff der Klasse H 210

a) Kurzschluß
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Anwendung folgender Prüfungen unter den in Abschnitt 42 fest-
gelegten Bedingungen kontrolliert:
– Netztransformatoren, die mit einer Schutzvorrichtung zur Begrenzung der Wicklungstemperaturen
versehen sind, werden an die jeweils ungünstigste Versorgungsspannung von 90 % des niedrigsten bis
110 % der höchsten BEMESSUNGS-Versorgungsspannung oder im Bereich der BEMESSUNGS-Versor-
gungsspannung angeschlossen.
– Alle Schutzeinrichtungen von Sekundärwicklungen müssen wirksam sein.
– Die Schutzeinrichtung muß ansprechen, bevor die in Tabelle 19 angegebene Höchsttemperatur
überschritten wird.
– Falls die primärseitige Schutzeinrichtung nicht anspricht, dürfen im Beharrungszustand die in
Tabelle 19 angegebenen Höchsttemperaturen nicht überschritten werden.
b) Überlast
Netztransformatoren einschließlich ihrer Schutzeinrichtungen, falls sie solche haben, werden bei üblichen Be-
triebsbedingungen geprüft:
– unter den im Abschnitt 42 festgelegten Bedingungen, bis der thermische Beharrungszustand
erreicht wird;
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– die Versorgungsspannung muß auf einem Wert von 90 % oder 110 % des Bemessungswertes der
Versorgungsspannung oder auf 110 % des höchsten BEMESSUNGS-Wertes des Versorgungsspan-
nungsbereiches gehalten werden, je nachdem, welche Bedingung die ungünstigste ist;
– der Reihe nach wird jede Wicklung oder jeder Wicklungsteil geprüft, wobei die anderen Wicklungen
oder Wicklungsteile wie im entsprechenden GERÄT bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH belastet
sind;
– die zu überlastende Wicklung oder der zu überlastende Wicklungsteil des Transformators unter
Überlast wird wie folgt belastet:
• Netztransformatoren mit Sicherungen nach IEC 127 und IEC 241 als Schutzeinrichtungen werden
30 min bzw. 1 h belastet, so daß der Prüfstrom im abgesicherten Stromkreis in Übereinstimmung mit
Tabelle 20 ist; die Sicherungen werden durch Sicherungseinsätze vernachlässigbarer Impedanz er-
setzt.
• Netztransformatoren mit Sicherungen als Schutzeinrichtungen, die von IEC 127 und IEC 241 ab-
weichen, werden 30 min belastet, so daß der Prüfstrom im abgesicherten Stromkreis so hoch wie mög-
lich ist – entsprechend den vom Sicherungshersteller mitgelieferten Kennwerten –, ohne daß die
Sicherung anspricht. Die Sicherungen werden durch Sicherungseinsätze vernachlässigbarer Impedanz
ersetzt.

Tabelle 20: Prüfstrom für Netztransformatoren

Angegebener Wert des BEMESSUNGS-Stromes Verhältnis zwischen Prüfstrom und


von Sicherungseinsätzen (A) BEMESSUNGS-Strom des Sicherungseinsatzes
bis 4 2,1
über 4 bis 10 1,9
über 10 bis 25 1,75
über 25 1,6

• Ist der Strom unter Kurzschlußbedingungen kleiner als der oben festgelegte Prüfstrom, dann wird
die Wicklung oder der Wicklungsteil des Transformators bis zum Erreichen des thermischen Behar-
rungszustandes kurzgeschlossen.
• Netztransformatoren mit Temperaturbegrenzern als Schutzeinrichtungen werden so belastet, daß
der Strom durch die Wicklung oder den Wicklungsteil des Transformators den Höchstwert hat, ohne
den Begrenzer zum Ansprechen zu bringen; die Prüfung wird bis zum Erreichen der Beharrungstem-
peratur fortgesetzt.
• Netztransformatoren mit ÜBERSTROMAUSLÖSERN als Schutzeinrichtungen werden so belastet, daß
der Prüfstrom im Stromkreis entsprechend dem vom Hersteller des ÜBERSTROMAUSLÖSERS angegebe-
nen Auslösestromes so hoch wie möglich ist, der ÜBERSTROMAUSLÖSER jedoch nicht anspricht, wobei
die Prüfung bis zum Erreichen des thermischen Beharrungszustandes fortgesetzt wird. Die ÜBER-
STROMAUSLÖSER müssen durch Brücken mit vernachlässigbarer Impedanz ersetzt werden.
• Bei Netztransformatoren, die nicht mit einer Schutzeinrichtung zur Begrenzung der Wicklungstem-
peratur versehen sind, müssen die Ausgangsklemmen der Sekundärwicklung oder eines solchen Wick-
lungsteiles kurzgeschlossen werden, je nachdem, welche Bedingung die ungünstigste ist. Die Prüfung
muß bis zum Erreichen der Beharrungstemperatur fortgesetzt werden.
Für diese Prüfungen ist der Auslösestrom bei einem Überstromauslöser:
– ohne Zeitverzögerung: der niedrigste Strom, der den Auslöser zum Ansprechen bringt;
– mit Verzögerung: der Strom, der den Auslöser, der zu Beginn der Überlastung Raumtemperatur hat,
mit der größten Verzögerung oder nach 1 h zum Ansprechen bringt, je nachdem, welche Zeit kürzer ist.
Während der Prüfungen darf die Temperatur die in Tabelle 19 angegebenen Werte nicht überschreiten.

57.9.2 Spannungsfestigkeit
Es wird vorausgesetzt, daß die elektrische Isolierung zwischen der Primärwicklung und anderen Wicklungen, Abschir-
mungen und dem Kern eines Netztransformators am zusammengebauten GERÄT ausgeführt werden von der Prüfung
auf Spannungsfestigkeit nach Abschnitt 20 erfaßt wurde. Diese Prüfungen dürfen nicht wiederholt werden.
Die Spannungsfestigkeit der elektrischen Isolierung zwischen Windungen und Lagen der Primär- und Sekundär-
wicklungen eines Netztransformators muß so sein, daß sie nach der Feuchtevorbehandlung (siehe Abschnitt 4.10)
den folgenden Prüfungen standhält:
– Transformatoren, die keine Wicklung mit einem BEMESSUNGS-Wert der Spannung über 500 V haben, wer-
den geprüft, indem die Wicklung mit der fünffachen BEMESSUNGS-Spannung oder dem fünffachen Wert der
Obergrenze des BEMESSUNGS-Spannungsbereichs der Primärwicklung und mit einer Frequenz nicht unter dem
fünffachen BEMESSUNGS-Wert der Frequenz beaufschlagt wird.
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– Transformatoren mit Wicklungen, die eine BEMESSUNGS-Spannung über 500 V haben, werden geprüft, in-
dem die Wicklung mit der zweifachen BEMESSUNGS-Spannung oder dem zweifachen Wert der oberen Grenze
des BEMESSUNGSspannungsbereichs der Wicklung und mit einer Frequenz von mindestens der 2fachen
BEMESSUNGS-Frequenz beaufschlagt wird.
In diesen beiden genannten Fällen muß jedoch die Beanspruchung an der Windungs- und Lagenisolierung je-
der Transformatorwicklung so sein, daß die Prüfspannung, die an der Wicklung mit der höchsten BEMESSUNGS-
Spannung auftritt, den in Abschnitt 20.3, Tabelle 5, BASISISOLIERUNG, festgelegten Wert nicht überschreitet,
wenn die BEMESSUNGS-Spannung einer solchen Windung als Referenzspannung U betrachtet wird. Sollte die-
ser Fall eintreten, muß die Prüfspannung an der Primärwicklung entsprechend reduziert werden. Die Prüffre-
quenz kann angepaßt werden, um im Kern annähernd die bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH vorhandene
magnetische Induktion herzustellen.
– Drehstrom-Transformatoren können mit Hilfe einer Dreiphasen-Prüfeinrichtung oder durch drei aufeinan-
derfolgende Prüfungen geprüft werden, bei denen eine einphasige Prüfeinrichtung benutzt wird.
– Der Wert der Prüfspannung, bezogen auf den Kern und eventuell vorhandene Abschirmungen zwischen
Primär- und Sekundärwicklungen, muß mit der Spezifikation für den entsprechenden Transformator überein-
stimmen. Hat die Primärwicklung einen für den Neutralleiter des Versorgungsnetzes vorgesehenen Anschluß-
punkt, wird dieser mit dem Kern (und mit der Abschirmung, falls vorhanden) verbunden, es sei denn, der Kern
(und die Abschirmung) ist für den Anschluß an einen nicht geerdeten Teil der Schaltung vorgesehen. Um die-
ses nachzubilden, wird der Kern (und die Abschirmung) mit einer Quelle verbunden, die bezüglich des vorge-
sehenen Anschlußpunkts eine geeignete Spannung und Frequenz aufweist.
Ist ein derartiger Anschlußpunkt nicht vorgesehen, wird abwechselnd jede Seite der Primärwicklung mit dem
Kern (und einer Abschirmung, wenn vorhanden) verbunden, es sei denn, der Kern (und die Abschirmung) sind
für den Anschluß an einen nicht geerdeten Teil der Schaltung vorgesehen.
Um dies nachzubilden, wird der Kern (und die Abschirmung) sowie nacheinander jede Seite der Primärwick-
lung mit einer Quelle verbunden, die eine geeignete Spannung und Frequenz aufweist.
– Während der Prüfung bleiben alle Wicklungen, die nicht zum Anschluß an das Versorgungsnetz vorgese-
hen sind, unbelastet (Leerlauf). Bei Wicklungen, die an einem Punkt zur Erdung oder zum Betrieb bei einem
Punkt nahe am Erdpotential vorgesehen sind, wird ein solcher Punkt am Kern angeschlossen sein, es sei
denn, der Kern ist für den Anschluß an einen nicht geerdeten Teil der Schaltung vorgesehen.
Um dies nachzubilden, wird der Kern mit einer Quelle verbunden, die eine für diese Wicklungen geeignete
Spannung und Frequenz aufweist.
– Anfangs darf nicht mehr als die Hälfte der festgelegten Spannung angelegt werden; dann wird innerhalb
von 10 s auf den vollen Wert gesteigert, dieser Wert wird für die Dauer von 1 min aufrechterhalten; danach wird
die Spannung allmählich verringert und abgeschaltet.
– Prüfungen werden nicht bei Resonanzfrequenzen vorgenommen.
– Während der Prüfung darf an keinem Teil der Isolierung ein Überschlag oder Durchschlag auftreten. Nach
der Prüfung darf keine feststellbare Schädigung des Transformators vorhanden sein.
Geringfügige Koronaentladungen werden nicht berücksichtigt, vorausgesetzt, sie treten bei zeitweiliger Verrin-
gerung der Prüfspannung auf einen Wert über der Bezugsspannung (U) nicht mehr auf, und vorausgesetzt,
die Entladungen führen nicht zu einer Verringerung der Prüfspannung.

57.9.3 Gehäuse
Nicht benutzt

57.9.4 Aufbau
a) Eines der folgenden Verfahren muß angewendet werden, um Primär- und Sekundärwicklungen mit LEITFÄ-
HIGER VERBINDUNG zu ANWENDUNGSTEILEN oder zu nicht SCHUTZLEITERVERBUNDENEN BERÜHRBAREN METALLTEI-
LEN zu trennen:

– wickeln auf getrennte Spulen oder Spulenkörper;


– wickeln auf eine Spule oder einen Spulenkörper mit einer geschlossenen Isoliertrennwand zwischen
den Wicklungen;
– wickeln auf eine Spule oder einen Spulenkörper mit konzentrischen Wicklungen, mit einem geschlos-
senen Kupferschirm mit einer Dicke von mindestens 0,13 mm;
– konzentrisch auf eine Spule wickeln, mit Trennung der Wicklungen durch DOPPELTE oder VERSTÄRKTE
ISOLIERUNG.
Die Einhaltung dieser Anforderungen wird durch Besichtigen geprüft.
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b) Nicht benutzt
c) Es müssen Maßnahmen vorgesehen sein, um eine Verlagerung der Wicklungsköpfe über die Lagenisolie-
rung hinaus zu verhindern.
d) Hat ein schutzleiterverbundener Schirm nur eine Windung, so muß sie eine isolierte Überlappung von min-
destens 3 mm haben. Die Breite des Schirms muß mindestens so groß sein wie die axiale Wicklungslänge der
Primärwicklung.
e) Bei Transformatoren mit VERSTÄRKTER oder DOPPELTER ISOLIERUNG muß die Isolierung zwischen der Pri-
mär- und der Sekundärwicklung bestehen aus
– einer Isolierstofflage mit einer Dicke von mindestens 1 mm oder
– mindestens zwei Isolierstofflagen mit einer Gesamtdicke von mindestens 0,3 mm oder
– drei Isolierstofflagen, vorausgesetzt, jede Kombination von zwei Lagen kann der Spannungsfestigkeits-
prüfung für VERSTÄRKTE ISOLIERUNG standhalten.
f) Für Transformatoren, die Abschnitt 57.9.4 a) entsprechen, müssen die KRIECHSTRECKEN zwischen den Pri-
mär- und Sekundärwicklungen den Anforderungen für VERSTÄRKTE ISOLIERUNG (A-e, Tabelle 16,
Abschnitt 57.10) mit folgenden zulässigen Abweichungen entsprechen:
– Emallie oder Lack auf von Wicklungsdrähten wird als Beitrag zu den KRIECHSTRECKEN um jeweils 1 mm
gewertet.
– KRIECHSTRECKEN werden durch die Verbindung zwischen zwei Teilen einer Isolierung gemessen, es sei
denn,
• die beiden die Verbindung bildenden Teile sind an der Stelle, wo dies von Bedeutung ist, durch Heiß-
verklebung oder ähnliche Maßnahmen miteinander verbunden, oder
• die Verbindung ist an den erforderlichen Stellen vollständig mit Klebstoff gefüllt, und der Klebstoff
verbindet sich so mit der Oberfläche der Isolierung, daß keine Feuchte in die Verbindung eindringen
kann.
– Es wird davon ausgegangen, daß in vergossenen Transformatoren keine KRIECHSTRECKEN existieren,
wenn nachgewiesen werden kann, daß keine Luftblasen vorhanden sind und die Dicke der Isolierung zwi-
schen lackierten Primär- und Sekundärwicklungen bei Bezugsspannungen U bis maximal 250 V minde-
stens 1 mm beträgt und bei höheren Bezugsspannungen proportional vergrößert ist.
g) Drähte müssen an der Stelle, an der sie aus den inneren Wicklungen von Ringkerntransformatoren heraus-
treten, mit einer zweifachen Umhüllung mit einer Gesamtwanddicke von mindestens 0,3 mm versehen sein,
die den Anforderungen an DOPPELTE ISOLIERUNG entspricht und mindestens 20 mm über die Wicklung hinaus-
ragt.
Die Einhaltung der Anforderungen der Abschnitte 57.9.4 c) bis 57.9.4 g) wird durch Besichtigen geprüft.

*57.10 KRIECH- und LUFTSTRECKEN


a) Werte
– KRIECH- und LUFTSTRECKEN müssen mindestens den Werten der Tabelle 16 entsprechen.
Für eine Anzahl von Isolierungen gelten die Abschnitte 20.1 und 20.2.
– Die Bezugsspannung U ist nach Abschnitt 20.3 zu ermitteln. Falls die Bezugsspannung zwischen den in
der Tabelle 16 angegebenen Werten liegt, muß der höhere dieser beiden Werte angewendet werden.
ANMERKUNG: Die Werte für Bezugsspannungen über 1000 V Wechselspannung oder 1200 V Gleichspannung sind in
Beratung.
– Für Nutenisolierung von Motoren ist eine Verringerung der KRIECHSTRECKEN um 50 % der in Tabelle 16
angegebenen Werte zulässig bei einem Minimum von 2 mm bei 250 V.
– Zwischen DEFIBRILLATIONSGESCHÜTZTEN ANWENDUNGSTEILEN und anderen Teilen müssen die KRIECH-
und LUFTSTRECKEN mindestens 4 mm betragen.
b) Anwendung
– Für die Isolierung zwischen Teilen entgegengesetzter Polarität im NETZTEIL (siehe Abschnitt 20.1 A-f)
werden die Mindestwerte für KRIECH- und LUFTSTRECKEN nicht gefordert, wenn durch Kurzschließen jeder
einzelnen dieser KRIECH- und LUFTSTRECKEN keine Gefährdung entsteht.
Das Ansprechen einer Schutzvorrichtung gilt nicht als GEFÄHRDUNG.
– Bei einer Nut oder einem Luftspalt mit einer Breite von weniger als 1 mm ist der Beitrag zur KRIECHST-
RECKE auf seine Breite begrenzt (siehe Bilder 39 bis 47).
Die zwischen SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen geforderten LUFTSTRECKEN gelten nicht für den Luftspalt zwi-
schen den Schaltkontakten von TEMPERATURREGLERN (THERMOSTATEN), TEMPERATURBEGRENZERN, ÜBER-
STROMAUSLÖSERN, Mikroschaltern und dergleichen oder für den Luftspalt zwischen den stromführenden
Teilen solcher Einrichtungen, bei denen sich die Strecke mit der Kontaktbewegung ändert und für die nach-
gewiesen ist, daß sie ausreichend bemessen sind.
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– Bei der Festsetzung von KRIECH- und LUFTSTRECKEN muß die Wirkung von Isolierauskleidungen von
Metallgehäusen oder Abdeckungen berücksichtigt werden.
– Eine LUFTSTRECKE allein ist für die Trennung zwischen SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen und ANWENDUNGS-
TEILEN sowie BERÜHRBAREN nicht SCHUTZLEITERVERBUNDENEN leitfähigen TEILEN nur annehmbar, wenn die
gegenseitige Anordnung so erfolgt, daß die Lage der betreffenden Teile starr und durch Formteile festge-
legt ist, oder die Auslegung ist auf eine andere Weise derart, daß eine Verringerung des Abstandes durch
Verformung oder Bewegung der Teile unwahrscheinlich ist.
Ist eine begrenzte Bewegung eines der betreffenden Teile üblich oder wahrscheinlich, so muß dies bei Be-
rechnung der Mindeststrecke berücksichtigt werden.
c) Nicht benutzt
d) Messung von KRIECH- und LUFTSTRECKEN
Die Einhaltung der Anforderungen wird durch Messen geprüft, wobei die Regeln in den Bildern 39 bis 47 zu
berücksichtigen sind.
Bei GERÄTEN, die mit einem GERÄTESTECKER ausgerüstet sind, werden die Messungen mit einer eingeführten
passenden Gerätesteckdose ausgeführt. Andere GERÄTE mit NETZANSCHLUSSLEITUNGEN werden mit Versor-
gungsleitungen des größten vorgeschriebenen Querschnitts und auch ohne Versorgungsleitungen geprüft.
Bewegliche Teile werden in der ungünstigsten Lage angeordnet. Muttern und Schrauben mit unrunden Köpfen
werden in der ungünstigsten Stellung angezogen.
Die KRIECH- und LUFTSTRECKEN zwischen Klemmen und BERÜHRBAREN TEILEN werden ebenfalls gemessen,
wobei die Schrauben oder Muttern soweit wie möglich losgeschraubt sind, und die LUFTSTRECKEN dürfen dann
mindestens 50 % der in Tabelle 16 angegebenen Werte betragen.
KRIECH- und LUFTSTRECKEN durch Schlitze oder Öffnungen in äußeren Teilen werden unter Verwendung des
Normprüffingers nach Bild 7 gemessen.
Wenn erforderlich, wird auf jeden Punkt der blanken Leiter und auf die Außenseite von Metallgehäusen eine
Kraft ausgeübt, um die KRIECH- und LUFTSTRECKEN während der Messungen zu verringern.
Die Kraft, die mit einem Normprüffinger mit einer Spitze, wie in Bild 7 gezeigt, ausgeübt werden muß, hat fol-
gende Werte:
2 N für blanke Leiter,
30 N für Gehäuse.

Tabelle 16: KRIECH- und LUFTSTRECKEN in Millimeter1)

Gleich-
15 36 75 150 300 450 600 800 900 1200
spannung [V]
Wechsel-
12 30 60 125 250 400 500 660 750 1000
spannung [V]
entsprechend der 0,4 0,5 0,7 1 1,6 2,4 3 4 4,5 6 LUFT-
BASISISOLIERUNG A-f STRECKEN
zwischen Teilen
0,8 1 1,3 2 3 4 5,5 7 8 11 KRIECH-
entgegengesetzter
STRECKEN
Polarität
BASISISOLIERUNG A-a1, A-b 0,8 1 1,2 1,6 2,5 3,5 4,5 6 6,5 9 LUFT-
oder A-c, A-j STRECKEN
ZUSÄTZLICHE
B-d, B-c 1,7 2 2,3 3 4 6 8 10,5 12 16 KRIECH-
ISOLIERUNG
STRECKEN

DOPPELTE A-a2 1,6 2 2,4 3,2 5 7 9 12 13 18 LUFT-


ISOLIERUNG oder A-e, A-k STRECKEN
VERSTÄRKTE
B-a, B-e 3,4 4 4,6 6 8 12 16 21 24 32 KRIECH-
ISOLIERUNG
STRECKEN

1) Diese Tabelle ersetzt die Tabellen 16 und 17 der ersten Ausgabe.

58 Schutzleiter – Klemmen und Verbindungen


58.1 Die Klemme eines SCHUTZLEITERANSCHLUSSES für festen Netzanschluß oder NETZANSCHLUSSLEITUNGEN
muß den Anforderungen von 57.5 c) entsprechen. Sie darf nicht ohne WERKZEUG lösbar sein. Schrauben für
innere Schutzleiterverbindungen müssen vollständig abgedeckt oder gegen unbeabsichtigtes Lösen von der
Außenseite des GERÄTES geschützt sein.
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58.2 Für innere Schutzleiterverbindungen ist die Befestigung mit einer Schraube, Löten, Quetschen, Wrappen,
Schweißen oder ein zuverlässiger Druckkontakt gestattet.
58.3 Nicht benutzt (siehe 57.5 b))
58.4 Nicht benutzt
58.5 Nicht benutzt
58.6 Nicht benutzt
58.7 Falls ein GERÄTESTECKER den Netzanschluß zum GERÄT bildet, wird der Schutzkontakt des GERÄTESTEK-
KERS als SCHUTZLEITERANSCHLUSS angesehen.
58.8 Der SCHUTZLEITERANSCHLUSS darf weder für die mechanische Verbindung zwischen verschiedenen Teilen
des GERÄTES noch für die Befestigung von Bauteilen verwendet werden, die nicht der Schutzleiterverbindung oder
der Betriebserdung dienen.

58.9 Schutzleiterverbindung
Wenn die Verbindung zwischen Netzversorgungsleitern und dem GERÄT oder zwischen getrennten Teilen des
GERÄTES, die vom ANWENDER bedient werden können, über eine Steckverbindung hergestellt wird, muß der
Schutzleiterkontakt vor dem Verbinden oder nach dem Unterbrechen der Versorgungsleitung erfolgen. Dies gilt
auch, wenn auswechselbare Teile an den Schutzleiter angeschlossen sind. Siehe auch 57.1, 57.2 und 57.3.
Die Einhaltung der Anforderungen von 58 wird durch Besichtigen des Materials und des Aufbaus, durch Hand-
probe und durch die Prüfung in 57.5 kontrolliert.

59 Aufbau und Anordnung

59.1 Innere Verdrahtung


Befestigung der Leiter im ANWENDUNGSTEIL und NETZTEIL siehe Abschnitt 56.1 f).
a) Mechanischer Schutz
– Leitungen und Verdrahtung müssen ausreichend gegen Berührung an einem bewegten Teil oder gegen
Reibung an scharfen Ecken und Kanten geschützt sein, wenn eine gegenseitige Bewegung zwischen dem
Teil und den Leitungen oder der Verdrahtung vorkommt.
– Leitungen nur mit BASISISOLIERUNG müssen durch zusätzliche, befestigte Isolierschläuche oder derglei-
chen geschützt sein, wenn sie in direkter Berührung mit Metallteilen stehen und wenn solche Leitungen ei-
ner gegenseitigen Bewegung im üblichen Gebrauch ausgesetzt sind, bei dem sie in direkter Berührung mit
Metallteilen stehen.
– Die GERÄTE müssen so konstruiert sein, daß die Verdrahtung, Kabelbäume oder Bauteile bei üblichem
Zusammenbau oder Ersatz von Abdeckungen oder dem Öffnen oder Schließen von Kontrolltüren nicht be-
schädigt werden können.
Die Einhaltung dieser Anforderungen wird durch Besichtigen und, wenn angemessen, durch Handprobe ge-
prüft.
b) Biegung
Führungsrollen von Leitungen müssen so konstruiert sein, daß bewegliche Leitungen bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM
GEBRAUCH nicht um einen Radius von weniger als dem Fünffachen des Außendurchmessers der betreffenden Lei-
tung gebogen werden.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen und Messen der betreffenden Abmessungen ge-
prüft.
c) Isolierung
– Wenn für die innere Verdrahtung Isolierschläuche nötig werden, müssen sie entsprechend gesichert
sein. Isolierschläuche gelten als angemessen befestigt, wenn sie nur durch Brechen oder Schneiden ent-
fernt werden können oder wenn sie an beiden Enden befestigt sind.
– In einem GERÄT darf der Mantel einer beweglichen Anschlußleitung als ZUSÄTZLICHE ISOLIERUNG nur
verwendet werden, wenn er nicht unzulässigen mechanischen oder thermischen Beanspruchungen aus-
gesetzt ist und wenn seine Isoliereigenschaften nicht geringer sind als jene, die in IEC 227 oder IEC 245
festgelegt sind.
– Isolierte Leitungen, die bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH einer Erwärmung von mehr als 70 °C
ausgesetzt sind, müssen eine Isolierung aus wärmebeständigem Werkstoff haben, wenn die Übereinstim-
mung mit dieser Norm durch Verschlechterung der Isolierung beeinträchtigt werden kann.
Die Einhaltung dieser Anforderungen wird durch Besichtigen und, wenn erforderlich, durch besondere Prüfun-
gen kontrolliert. Die Temperaturen müssen nach Abschnitt 42 bestimmt werden.
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Die Einhaltung der Anforderung, die im zweiten Spiegelstrich angegeben ist, wird wie folgt geprüft:
Die Isolierung muß für die Dauer von 1 min eine Spannungsfestigkeitsprüfung mit 2000 V bestehen. Die Prüf-
spannung wird zwischen dem an einem Prüfling in den Mantel gesteckten Metallstab und einer auf einer Länge
von 10 cm um die Isolierung gewickelten Metallfolie angelegt.
d) Werkstoffe
Aluminiumdrähte mit einem Querschnitt unter 16 mm2 dürfen nicht verwendet werden.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen geprüft.
*e) Trennung von Stromkreisen
Nicht benutzt (siehe Abschnitt 17)
f) Anwendbare Anforderungen
Verbindungskabel zwischen Teilen eines GERÄTES, z. B. einer Röntgen-, PATIENTEN-Überwachungs- oder Da-
tenverarbeitungseinrichtung oder Kombinationen dieser Einrichtungen, müssen als zu den GERÄTEN gehörend
betrachtet werden; sie unterliegen also nicht den Anforderungen für die Errichtung von elektrischen Anlagen
(in Krankenhäusern o. ä.).
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Durchführung der entsprechenden Prüfungen dieser Norm ge-
prüft.

59.2 Isolierung
Dieser Abschnitt bezieht sich auf GERÄTE-Teile, die nicht Leitungsisolierung sind; diese werden in Abschnitt 59.1 c)
beschrieben.
a) Befestigung
Nicht benutzt
*b) Mechanische Festigkeit und Wärme- und Feuerbeständigkeit
Die Isoliereigenschaften, mechanische Festigkeit, Wärme- und Feuerbeständigkeit müssen bei allen Arten von
Isolierungen, einschließlich bei Isoliertrennwänden, selbst im Falle eines längeren Gebrauchs erhalten blei-
ben.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen und, wenn erforderlich, in Verbindung mit folgenden
Prüfungen kontrolliert:
– Feuchtebeständigkeit (siehe Abschnitt 44);
– Spannungsfestigkeit (siehe Abschnitt 20);
– Mechanische Festigkeit (siehe Abschnitt 21).
Die Wärmebeständigkeit wird wie folgt festgestellt, wobei die Prüfungen jedoch nicht ausgeführt werden, wenn
ein zufriedenstellender Beweis für die Einhaltung der Anforderungen vorliegt:
1) Bei Teilen des GEHÄUSES und anderen äußeren Isolierteilen, deren Verformung die Sicherheit des Ge-
rätes beeinflussen könnte, durch Kugeldruck-Prüfung:
GEHÄUSE und andere äußere Teile aus Isolierstoff, ausgenommen die Isolierung von Anschlußleitungen,
werden einer Kugeldruck-Prüfung mit dem Kugeldruck-Prüfgerät nach Bild 48 unterworfen. Die Oberfläche
des zu prüfenden Teils muß in eine waagerechte Lage gebracht und eine Stahlkugel von 5 mm Durchmes-
ser mit einer Kraft von 20 N gegen die Oberfläche gedrückt werden. Die Prüfung muß in einem Wärme-
schrank ausgeführt werden, und zwar bei einer Temperatur von (75 ±2) °C oder bei einer Temperatur, die
(40 ±2) °C höher ist als der während der Prüfung von Abschnitt 42 gemessene Temperaturanstieg des ent-
sprechenden Teils aus Isolierstoff, je nachdem, welcher Wert höher ist.
Das Prüfgerät muß nach 1 h entfernt und der Durchmesser des Kugeleindrucks gemessen werden. Er darf
nicht größer als 2 mm sein. Die Prüfung wird nicht an Teilen aus keramischen Werkstoffen durchgeführt.
2) Bei Teilen aus Isolierstoff, die nicht isolierte Teile des NETZTEILS tragen, deren Verformung die Sicher-
heit des GERÄTES beeinflussen könnte, durch Kugeldruck-Prüfung:
Es muß die unter Aufzählung 1) beschriebene Prüfung durchgeführt werden, jedoch bei einer Temperatur
von (125 ±2) °C oder bei einer Temperatur, die um (40 ±2) °C höher ist als der während der Prüfung des
entsprechenden Teils nach Abschnitt 42 gemessene Temperaturanstieg, je nachdem, welcher Wert höher
ist.
An Teilen aus keramischen Werkstoffen, Isolierteilen von Kommutatoren, Bürstenkappen oder dergleichen
oder an den Spulenkörpern, die nicht als VERSTÄRKTE ISOLIERUNG verwendet werden, sowie an der Isolie-
rung von Leitungen wird diese Prüfung nicht durchgeführt.
ANMERKUNG: Für ZUSÄTZLICHE und VERSTÄRKTE ISOLIERUNGEN aus thermoplastischen Materialien siehe auch
Abschnitt 52.4.1.
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c) Schutz
BASISISOLIERUNG, ZUSÄTZLICHE ISOLIERUNG und VERSTÄRKTE ISOLIERUNG müssen so aufgebaut oder geschützt
sein, daß eine Beeinträchtigung der KRIECH- und LUFTSTRECKEN und damit eine Verminderung unter die in
57.10 festgelegten Werte durch Schmutzablagerung oder Staub durch Abnutzung von Teilen im GERÄT un-
wahrscheinlich ist.
Nicht dicht gebrannte Keramik und dergleichen und Keramikperlen allein dürfen nicht als ZUSÄTZLICHE ISOLIE-
RUNG oder VERSTÄRKTE ISOLIERUNG verwendet werden.

Teile aus natürlichem oder synthetischem Gummi, die als ZUSÄTZLICHE ISOLIERUNG in GERÄTEN DER
SCHUTZKLASSE II verwendet werden, müssen alterungsbeständig und so angeordnet und dimensioniert sein,
daß KRIECHSTRECKEN die in Abschnitt 57.10 vorgeschriebenen Werte nicht unterschreiten, unabhängig davon,
welche Risse entstehen.
Isolierstoff, in dem Heizleiter eingebettet sind, gilt als BASISISOLIERUNG und darf nicht als VERSTÄRKTE ISOLIE-
RUNG verwendet werden.
Die Einhaltung dieser Anforderungen wird durch Besichtigen, Messen und bei Gummi durch nachfolgende Prü-
fung kontrolliert.
Gummiteile werden in Sauerstoffatmosphäre unter Druck gealtert. Die Prüflinge werden frei in einer Sauerstoff-
Druckkammer aufgehängt, deren Nutzinhalt mindestens dem zehnfachen Volumen der Prüflinge entspricht.
Die Druckkammer wird mit handelsüblichem, mindestens zu 97 % reinem Sauerstoff bis zu einem Druck von
(210 ±7) N/cm 2 gefüllt.
Die Prüflinge werden 96 h in der Sauerstoff-Druckkammer bei einer Temperatur von (70 ±2) °C belassen. Un-
mittelbar danach werden sie aus der Druckkammer genommen und mindestens 16 h bei Raumtemperatur ge-
lagert. Nach dieser Behandlung werden die Prüflinge untersucht; sie dürfen keine mit dem bloßen Auge
erkennbaren Risse aufweisen.

59.3 Schutz gegen Überstrom und Überspannung


– Siehe Abschnitt 57.6.
– Eine INTERNE STROMVERSORGUNG in GERÄTEN muß mit einer ausreichend BEMESSENEN Vorrichtung zum
Schutz gegen Brandgefahr durch Überströme versehen sein, wenn es wegen des Querschnitts und der Schal-
tungsanordnung der inneren Leiter oder wegen der Bemessung der angeschlossenen Bauteile bei Kurzschluß
zu einer Brandgefahr kommen kann.
Die Einhaltung der Anforderung wird durch Besichtigen, ob Schutzvorrichtungen vorhanden sind und, falls er-
forderlich, durch Besichtigen der Konstruktionsdaten geprüft.
– Schmelzsicherungen, die zum Auswechseln ohne Öffnen des GEHÄUSES vom GERÄT vorgesehen sind,
müssen von einem Sicherungshalter völlig umschlossen sein. Kann die Erneuerung der Schmelzsicherung
ohne WERKZEUG vorgenommen werden, müssen nichtisolierte SPANNUNGSFÜHRENDE Teile des Sicherungshal-
ters abgedeckt sein, damit die Sicherung ohne GEFÄHRDUNG erneuert werden kann.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen und durch Anwendung des Normprüffingers kontrol-
liert.
– Schutzeinrichtungen, die als Schutz gegen Überspannung zwischen einem ANWENDUNGSTEIL DES TYPs F
und dem GEHÄUSE geschaltet sind, dürfen unter einem Effektivwert der Spannung von 500 V nicht ansprechen.
Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Prüfen der Ansprechspannung der Schutzeinrichtungen kontrol-
liert.
– Bei TEMPERATURBEGRENZERN und ÜBERSTROMAUSLÖSERN siehe Abschnitt 56.6 a).

59.4 Ölbehälter
– Ölbehälter in TRAGBAREN GERÄTEN müssen angemessen abgedichtet sein, um in jeder Lage Ölverlust zu
verhindern. Die Behälterausführung muß die Ausdehnung des Öls zulassen.
Ölbehälter in FAHRBAREN GERÄTEN müssen abgedichtet sein, um einen Ölverlust auf dem Transport zu verhü-
ten, sie können jedoch mit einer Druckminderungsvorrichtung ausgerüstet sein, die bei BESTIMMUNGSGEMÄS-
SEM GEBRAUCH ansprechen kann.

– Teilweise abgedichtete, ölgefüllte GERÄTE oder Teile von GERÄTEN müssen Vorrichtungen zur Überwa-
chung des Ölstands enthalten.
Die Einhaltung der Anforderungen wird durch Besichtigen des GERÄTES und der technischen Beschreibung sowie
durch Handprobe geprüft.
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%3 GERÄTESTECKER (siehe auch Bild 5) %


14 NETZANSCHLUSSVORRICHTUNG
%4 ANWENDUNGSTEIL %5
1 NETZANSCHLUSSLEITUNG
%5 Elektroinstallationsrohr %
16 SIGNALAUSGANGSTEIL
%6 ABNEHMBARE NETZANSCHLUSSLEITUNG %
17 SCHUTZLEITER
%7 GEHÄUSE %
18 SCHUTZLEITERANSCHLUSS
%8 Festverlegte Leitung %
19 NETZSTECKER
%9 BETRIEBSERDLEITER %
20 POTENTIALAUSGLEICHSLEITER
%
10 BETRIEBSERDANSCHLUSS %
21 Anschluß für den POTENTIALAUSGLEICHSLEITER
%
11 SIGNALEINGANGSTEIL
%2
1 GERÄTESTECKDOSE
%
13 NETZTEIL

Bild 1: Beispiel für definierte Anschlüsse und Leiter (siehe Abschnitt 2)


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%1 Stecker mit Schutzkontakt


%2 ABNEHMBARE NETZANSCHLUSSLEITUNG
%3 GERÄTESTECKVORRICHTUNG
%4 Schutzkontaktbuchse und -stift
%5 BETRIEBSERDANSCHLUSS
%6 BASISISOLIERUNG
%7 GEHÄUSE
%8 Zwischenstromkreis
%9 NETZTEIL
%
10 ANWENDUNGSTEIL
%
11 Motor mit berührbarer Welle
%2
1 ZUSÄTZLICHE ISOLIERUNG oder SCHUTZLEITERVERBUNDENER SCHIRM

Bild 2: Beispiel für ein GERÄT DER SCHUTZKLASSE I (siehe 2.2.4)


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%1 NETZSTECKER
%2 NETZANSCHLUSSLEITUNG
%3 BASISISOLIERUNG
%4 ZUSÄTZLICHE ISOLIERUNG
%5 GEHÄUSE
%6 BETRIEBSERDANSCHLUSS
%7 NETZTEIL
%8 ANWENDUNGSTEIL
%9 VERSTÄRKTE ISOLIERUNG
%0
1 Motor mit berührbarer Welle

Bild 3: Beispiel für ein GERÄT DER SCHUTZKLASSE II mit Metallgehäuse (siehe 2.2.5)

Bild 4: Nicht benutzt


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%1 GERÄTESTECKVORRICHTUNG
%2 GERÄTESTECKER
%5 ABNEHMBARE NETZANSCHLUSSLEITUNG
%6 GERÄT
%7 FESTMONTIERTE NETZSTECKDOSE
%8 GERÄTESTECKDOSE
%9 NETZSTECKER

Bild 5: Abnehmbare Netzverbindung (siehe Abschnitt 2)

Bild 6: Nicht benutzt


Seite 90
DIN EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

Maße in mm

Grenzabmaße für Maße ohne besondere Angabe von Grenzabmaßen:


0 mm
Winkel: –10°
0
lineare Maße: bis 25 mm: –0,05
über 25 mm: ±0,2
Werkstoff der Teile 1, 2 und 3: Metall (z. B. vergüteter Stahl)
Beide Gelenkstücke dieses Prüffingers können bis zu einem Winkel von 90 +10°
0 gebogen werden, jedoch nur in
ein- und derselben Richtung.
Die Anwendung der Stift- und Nutlösung ist nur eines der möglichen Verfahren, um den Biegungswinkel auf 90°
zu begrenzen. Aus diesem Grund sind keine Maße und Grenzabmaße für diese Einzelheiten in der Zeichnung
angegeben. Die tatsächliche Konstruktion muß einen Biegungswinkel von 90° mit Grenzabmaßen zwischen 0 und
+10° sicherstellen.

Bild 7: Normprüffinger (siehe Abschnitt 16)


Seite 91
DIN EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

Maße in mm

Bild 8: Prüfstift (siehe Abschnitt 16)

Maße in mm

Werkstoff: Stahl

Bild 9: Prüfhaken (siehe Abschnitt 16)


Seite 92
DIN EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

Legende siehe Seite 107

Bild 10: Versorgungsstromkreis für die Messung, in dem eine Seite des VERSORGUNGSNETZES annähernd
auf Erdpotential liegt (siehe 19.4 b))

Legende siehe Seite 107

Bild 11: Versorgungsstromkreis für die Messung, in dem das VERSORGUNGSNETZ annähernd symmetrisch
zum Erdpotential liegt (siehe 19.4 b))
Seite 93
DIN EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

Legende siehe Seite 107

Bild 12: Versorgungsstromkreis für die Messung für ein Mehrphasen-GERÄT, das für den Anschluß
an ein Mehrphasen-VERSORGUNGSNETZ ausgelegt ist (siehe 19.4 b))

Netz

Legende siehe Seite 107

Bild 13: Versorgungsstromkreis für die Messung für ein Einphasen-GERÄT, das für den Anschluß an ein
Mehrphasen-VERSORGUNGSNETZ ausgelegt ist (siehe 19.4 b))
Seite 94
DIN EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

Netz

Legende siehe Seite 107

Bild 14: Versorgungsstromkreis für die Messung sowohl für GERÄTE, die an einer dafür angegebenen
Einphasenstromversorgung der SCHUTZKLASSE I betrieben werden, als auch für GERÄTE, die an einer
dafür angegebenen Einphasenstromversorgung der SCHUTZKLASSE II betrieben werden; bei
SCHUTZKLASSE II werden Schutzleiterverbindung(en) und S8 nicht benutzt (siehe 19.4 b))
Seite 95
DIN EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

2
)

R1 = 10 kΩ ±5 %1)
R2 = 1 kΩ ±1 %1)
C1 = 0,015 µF ±5 %1)

1) Induktionsfrei Bauteile
2) Impedanz ò Meßimpedanz Z

Bildzeichen dieser Meßanordnung in den folgenden Bildern

Bild 15: Beispiel einer Meßanordnung und ihres Frequenzganges


(siehe 19.4 e))
Seite 96
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Netz

Legende siehe Seite 107


Messung bei allen möglichen Kombinationen der Schalter S5, S10 und S12 mit:
S1 geschlossen (NORMALZUSTAND) und
S1 offen (ERSTER FEHLER)
und für Messungen nach Abschnitt 19.4 a), Tabelle 4, Fußnoten 1 bis 4
S1 offen (ERSTER FEHLER)

Bild 16: Meßkreis für den ERDABLEITSTROM von GERÄTEN DER SCHUTZKLASSE I
mit oder ohne ANWENDUNGSTEIL (siehe 19.4 f) und Fußnoten zu Tabelle 4).
Beispiel mit dem Versorgungsstromkreis nach Bild 10
Seite 97
DIN EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

Netz

Legende siehe Seite 107


Messung mit MD 1 und MD 2 bei geschlossenem S8 und geschlossenen S1, S2 und S3 bei allen möglichen Kom-
binationen der Schalter S5, S10, S11 und S12 (NORMALZUSTAND)
Messung mit MD 2 mit geöffnetem S8 (ERSTER FEHLER), wenn die vorgesehene Stromversorgung SCHUTZLEITER-
VERBUNDEN ist, sowie mit geschlossenen S1, S2 und S3 bei allen möglichen Kombinationen der Schalter S5, S10,
S11 und S12.
Zusätzliche Messung mit geschlossenem S8 sowie mit jeweils einem der nacheinander zu öffnenden Schalter S1,
S2 oder S3 (ERSTER FEHLER), jedoch nur bei Messungen entsprechend den Fußnoten zur Tabelle 4.

Bild 17: Meßkreis für den ERDABLEITSTROM bei GERÄTEN mit oder ohne ANWENDUNGSTEIL,
die für den Anschluß an eine dafür angegebene Einphasenstromversorgung der SCHUTZKLASSE I
vorgesehen sind; verwendet wird der Versorgungsstromkreis nach Bild 14 (siehe 19.4 f)
und den Fußnoten zu Tabelle 4
Seite 98
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T1 S9

Netz

Netz

Legende siehe Seite 107


Messung (mit geschlossenem S7 bei GERÄTEN DER SCHUTZKLASSE I) bei allen möglichen Kombinationen der
Schalter S1, S5, S9, S10 und S12.
S1 geöffnet entspricht dem ERSTEN FEHLER.
Nur für SCHUTZKLASSE I:
Messung mit geöffnetem S7 (ERSTER FEHLER) und mit geschlossenem S1 bei allen möglichen Kombinationen der
Schalter S5, S9, S10 und S12.

Bild 18: Meßkreis für den GEHÄUSEABLEITSTROM. Bei GERÄTEN DER SCHUTZKLASSE II entfällt die Schutzleiter-
verbindung sowie S7.
Beispiel mit dem Versorgungsstromkreis nach Bild 10 (siehe 19.4 g))
Seite 99
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T1

Netz

Netz

Legende siehe Seite 107


Messung mit MD 1 und MD 2 (mit geschlossenem S8, wenn die dafür angegebene Stromversorgung in
SCHUTZKLASSE I ausgeführt ist) bei allen möglichen Kombinationen der Schalter S1, S5, S9 und S11. S1 geöffnet
entspricht dem ERSTEN FEHLER.
Nur für dafür angegebene Stromversorgungen der SCHUTZKLASSE I:
Messung mit MD 1 und MD 2 mit geöffnetem S7 (ERSTER FEHLER) und mit geschlossenem S1 bei allen möglichen
Kombinationen der Schalter S5, S9 und S11.
Messung mit MD 3 und MD 4 (mit geschlossenem S7, wenn das GERÄT selbst in SCHUTZKLASSE I ausgeführt ist,
mit geschlossenem S8, wenn die dafür angegebene Stromversorgung in SCHUTZKLASSE I ausgeführt ist) mit
• S1, S2 und S3 geschlossen (NORMALZUSTAND) und
• S1 oder S2 oder S3 geöffnet (ERSTER FEHLER) bei allen möglichen Kombinationen der Schalter S5 sowie
S9, S10, S11 und S12.
Messung mit MD 3 und MD 4 entweder mit (ERSTER FEHLER):
• S7 geöffnet (wenn das GERÄT IN SCHUTZKLASSE I ausgeführt ist) oder
• S8 geöffnet (wenn die dafür angegebene Stromversorgung in SCHUTZKLASSE I ausgeführt ist) und mit ge-
schlossenen S1, S2 und S3 bei allen möglichen Kombinationen der Schalter S5, S9, S10, S11 und S12.

Bild 19: Meßkreis für den GEHÄUSEABLEITSTROM von GERÄTEN mit oder ohne ANWENDUNGSTEIL,
die nur für den Anschluß an eine dafür angegebene Einphasenstromversorgung vorgesehen sind.
Bei einer dafür angegebenen Einphasenstromversorgung der SCHUTZKLASSE II
entfallen die Schutzleiterverbindung und S7.
Beispiel mit dem Versorgungsstromkreis nach Bild 14 (siehe 19.4 g))
Seite 100
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Netz

Legende siehe Seite 107


Messung (mit geschlossenem S7 bei GERÄTEN der SCHUTZKLASSE I) bei allen möglichen Kombinationen der Schal-
ter S1, S5 und S10.
S1 geöffnet entspricht dem ERSTEN FEHLER.
Nur für SCHUTZKLASSE I:
Durchführung der Prüfung, wenn anwendbar, nach Abschnitt 17 a) (ERSTER FEHLER).
Messung mit geöffnetem S7 (ERSTER FEHLER) und mit geschlossenem S1 bei allen möglichen Kombinationen der
Schalter S5, S10 und S13.

Bild 20: Meßkreis für den PATIENTENABLEITSTROM VOM ANWENDUNGSTEIL nach Erde.
Bei GERÄTEN DER SCHUTZKLASSE II entfallen die Schutzleiterverbindung und S7.
Beispiel mit dem Versorgungsstromkreis nach Bild 10 (siehe 19.4 h))
Seite 101
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Netz

Netz

Legende siehe Seite 107


Messung (mit geschlossenem S7 bei GERÄTEN DER SCHUTZKLASSE I) mit geschlossenem S1 bei allen möglichen
Kombinationen der Schalter S5, S9, S10 und S13 (ERSTER FEHLER).

Bild 21: Meßkreis für den PATIENTENABLEITSTROM über ein ANWENDUNGSTEIL DES TYPS F nach Erde, wobei
der PATIENTENABLEITSTROM durch eine externe Spannung am ANWENDUNGSTEIL verursacht wird.
Bei GERÄTEN DER SCHUTZKLASSE II entfallen die Schutzleiterverbindung und S7.
Beispiel mit dem Versorgungsstromkreis für die Messung nach Bild 10 (siehe 19.4 h))
Seite 102
DIN EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

Netz

Netz

Legende siehe Seite 107


Messung (mit geschlossenem S7 bei GERÄTEN DER SCHUTZKLASSE I) mit geschlossenem S1 bei allen möglichen
Kombinationen der Schalter S5, S9, S10 und S13 (ERSTER FEHLER).

Bild 22: Meßkreis für den PATIENTENABLEITSTROM vom ANWENDUNGSTEIL nach Erde,
wobei der PATIENTENABLEITSTROM durch eine externe Spannung
am SIGNALEINGANGS- oder SIGNALAUSGANGSTEIL verursacht wird.
Bei GERÄTEN DER SCHUTZKLASSE II entfallen die Schutzleiterverbindung und S7.
Beispiel mit dem Versorgungsstromkreis für die Messung nach Bild 10 (siehe 19.4 h))
Seite 103
DIN EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

Legende siehe Seite 107


Messung zwischen dem ANWENDUNGSTEIL und dem GEHÄUSE (NORMALZUSTAND). Durchführung der Prüfung, wenn
anwendbar, nach 17 a).

Bild 23: Meßkreis für den PATIENTENABLEITSTROM vom ANWENDUNGSTEIL zum GEHÄUSE von GERÄTEN
mit INTERNER STROMVERSORGUNG (siehe 19.4 h))
Seite 104
DIN EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

Netz

Legende siehe Seite 107

Bild 24: Meßkreis für den PATIENTENABLEITSTROM über ein ANWENDUNGSTEIL DES TYPS F
zum GEHÄUSE von GERÄTEN mit INTERNER STROMVERSORGUNG (siehe 19.4 h))
Seite 105
DIN EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

Netz

Legende siehe Seite 107

Bild 25: Meßkreis für den PATIENTENABLEITSTROM vom ANWENDUNGSTEIL nach Erde
bei GERÄTEN mit INTERNER STROMVERSORGUNG, wobei der PATIENTENABLEITSTROM
durch eine externe Spannung an einem SIGNALEINGANGS- oder SIGNALAUSGANGSTEIL verursacht wird
(siehe 19.4 h))
Seite 106
DIN EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

Netz

Legende siehe Seite 107


Messung (mit geschlossenem S7 bei GERÄTEN DER SCHUTZKLASSE I) bei allen möglichen Kombinationen der
Schalter S1, S5 und S10.
S1 geöffnet entspricht dem ERSTEN FEHLER.
Nur für SCHUTZKLASSE I:
Messung mit geöffnetem S7 (ERSTER FEHLER) und mit geschlossenem S1 bei allen möglichen Kombinationen der
Schalter S5 und S10.

Bild 26: Meßkreis für den PATIENTENHILFSSTROM.


Bei GERÄTEN DER SCHUTZKLASSE II entfallen die Schutzleiterverbindung und S7.
Beispiel mit dem Versorgungsstromkreis nach Bild 10 (siehe 19.4 j))

Legende siehe Seite 107

Bild 27: Meßkreis für den PATIENTENHILFSSTROM bei GERÄTEN mit INTERNER STROMVERSORGUNG
(siehe 19.4 j))
Seite 107
DIN EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

Legende zu den Bildern 10 bis 27

%1 GERÄTEGEHÄUSE
%2 Dafür angegebene Stromversorgung
%3 SIGNALEINGANGS- oder SIGNALAUSGANGSTEIL, kurzgeschlossen oder belastet
%4 INTERNE STROMVERSORGUNG
%5 ANWENDUNGSTEIL
%6 BERÜHRBARES METALLISCHES TEIL, das nicht ANWENDUNGSTEIL und nicht SCHUTZLEITERVERBUNDEN
ist
T1, T2 Ein-, Zwei-, Mehrphasen-Trenntransformator mit ausreichender Leistungsbemessung und
einstellbarer Ausgangsspannung
V(1, 2, 3) Spannungsmeßgeräte, die Effektivwerte anzeigen; falls zweckmäßig und möglich, ist auch ein
einzelnes Meßgerät mit Umschalter zu gebrauchen
S1, S2, S3 Einpolige Schalter, die die Unterbrechung eines Außenleiters simulieren (ERSTER FEHLER)
S5, S9 Schalter zum Umpolen der NETZSPANNUNG
S7, S8 Einpolige Schalter, die die Unterbrechung eines einzelnen SCHUTZLEITERS simulieren
(ERSTER FEHLER)
S10, S11 Schalter für die Verbindung einer Betriebserdanschlußklemme mit dem geerdeten Teil des
Versorgungsstromkreises
S12 Schalter für die Verbindung eines ANWENDUNGSTEILES DES TYPS F mit dem geerdeten Teil des
Versorgungsstromkreises
S13 Schalter für die Verbindung eines BERÜHRBAREN METALLISCHEN TEILS mit Erde, das nicht
ANWENDUNGSTEIL und nicht SCHUTZLEITERVERBUNDEN ist
P1 Buchsen, Stecker oder Anschlußklemmen für den Versorgungsanschluß des GERÄTES
P2 Buchsen, Stecker oder Anschlußklemmen für den Anschluß einer dafür angegebenen
Stromversorgung
P3 Buchsen, Stecker oder Anschlußklemmen für die PATIENTEN-Verbindungen
MD (1,2,3,4) Meßanordnungen (siehe Bild 15)
FE BETRIEBSERDANSCHLUSS
PE SCHUTZLEITERANSCHLUSS
R Widerstand zum Schutz des Anwenders der Prüfvorrichtung
--- Wahlweise Verbindung
Seite 108
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%1 Prüftransformator
%2 Trenntransformator
%3 GERÄT

Bild 28: Beispiel eines Stromkreises zur Prüfung auf Spannungsfestigkeit bei Betriebstemperatur
für Heizelemente (siehe 20.4)
Seite 109
DIN EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

Bild 29: Höchstzulässiger Strom IzR als Funktion der höchstzulässigen Spannung UzR,
gemessen in einem rein ohmschen Stromkreis mit der zündwilligsten Ether-Luft-Atmosphäre
(siehe 40.3)
Seite 110
DIN EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

* 8000 Ω oder der aktuelle Widerstand, falls R kleiner als 8000 Ω ist

Bild 30: Höchstzulässige Spannung UzC als Funktion der Kapazität Cmax, gemessen in einem
kapazitiven Stromkreis mit der zündwilligsten Ether-Luft-Atmosphäre (siehe 40.3)

Bild 31: Höchstzulässiger Strom IzL als Funktion der Induktivität Lmax, gemessen in einem induktiven
Stromkreis mit der zündwilligsten Ether-Luft-Atmosphäre (siehe 40.3)
Seite 111
DIN EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

Bild 32: Höchstzulässiger Strom IzR als Funktion der höchstzulässigen Spannung UzR,
gemessen in einem rein ohmschen Stromkreis mit dem zündwilligsten Ether-Sauerstoff-Gemisch
(siehe 41.3)
Seite 112
DIN EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

* 8000 Ω oder der aktuelle Widerstand, falls R kleiner als 8000 Ω ist

Bild 33: Höchstzulässige Spannung UzC als Funktion der Kapazität Cmax, gemessen in einem kapazitiven
Stromkreis mit dem zündwilligsten Ether-Sauerstoff-Gemisch (siehe 41.3)
Seite 113
DIN EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

Bild 34: Höchstzulässiger Strom IzL als Funktion der Induktivität Lmax, gemessen in einem induktiven
Stromkreis mit dem zündwilligsten Ether-Sauerstoff-Gemisch (siehe 41.3)

Bild 35: Nicht benutzt

Bild 36: Nicht benutzt

Bild 37: Nicht benutzt


Seite 114

P
PArbeit
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Bild 38: Verhältnis von HYDRAULISCHEM PRÜFDRUCK zu HÖCHSTEM ZULÄSSIGEN ARBEITSDRUCK


(siehe 45.2)
Seite 115
DIN EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

Zustand: Die betrachtete Strecke enthält eine Nut beliebiger Tiefe mit einer Breite von weniger als 1 mm; die
Seiten der Nut laufen parallel oder konvergieren.
Regel: Die KRIECHSTRECKE und die LUFTSTRECKE werden, wie dargestellt, direkt über die Nut gemessen.

Bild 39: Fall 1 (siehe 57.10)

Zustand: Die betrachtete Strecke enthält eine Nut beliebiger Tiefe mit einer Breite von 1 mm oder mehr; die
Seiten der Nut laufen parallel.
Regel: Die LUFTSTRECKE ist die „Sichtverbindung“. Die KRIECHSTRECKE folgt der Kontur der Nut.

Bild 40: Fall 2 (siehe 57.10)

Zustand: Die betrachtete Strecke enthält eine V-förmige Nut mit einer Breite von mehr als 1 mm.
Regel: Die LUFTSTRECKE ist die „Sichtverbindung“. Die KRIECHSTRECKE folgt der Kontur der Nut, überbrückt
jedoch den Boden der Nut durch einen Steg von 1 mm.

Bild 41: Fall 3 (siehe 57.10)

–––– LUFTSTRECKE KRIECHSTRECKE


Seite 116
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Zustand: Die betrachtete Strecke enthält eine Rippe.


Regel: Die LUFTSTRECKE ist die kürzeste direkte Luftverbindung über die Spitze der Rippe. Die KRIECHST-
RECKE folgt der Kontur der Rippe.

Bild 42: Fall 4 (siehe 57.10)

Zustand: Die betrachtete Strecke umfaßt eine nicht verkittete Verbindung mit beiderseits je einer Nut, die
schmaler als 1 mm ist.
Regel: Die KRIECHSTRECKE und die LUFTSTRECKE entsprechen der dargestellten „Sichtverbindung“.

Bild 43: Fall 5 (siehe 57.10)

Zustand: Die betrachtete Strecke umfaßt eine nicht verkittete Verbindung mit beiderseits je einer Nut, die
1 mm breit oder breiter ist.
Regel: Die LUFTSTRECKE ist die „Sichtverbindung“. Die KRIECHSTRECKE folgt der Kontur der Nuten.

Bild 44: Fall 6 (siehe 57.10)

–––– LUFTSTRECKE KRIECHSTRECKE


Seite 117
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Zustand: Die betrachtete Strecke umfaßt eine nicht verkittete Verbindung mit einer Nut von weniger als 1 mm
Breite auf der einen Seite und einer Nut von 1 mm Breite oder breiter auf der anderen Seite.
Regel: Die LUFTSTRECKE und die KRIECHSTRECKE sind wie dargestellt.

Bild 45: Fall 7 (siehe 57.10)

Der Abstand zwischen dem Schraubenkopf und der Wand der Versenkung ist groß genug, um berücksichtigt zu
werden.

Bild 46: Fall 8 (siehe 57.10)

–––– LUFTSTRECKE KRIECHSTRECKE


Seite 118
DIN EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

Der Abstand zwischen dem Schraubenkopf und der Wand der Versenkung ist zu gering, um berücksichtigt zu werden.
Die Messung der KRIECHSTRECKE erfolgt von der Schraube zur Wand, wo der Abstand gleich 1 mm ist.

Bild 47: Fall 9 (siehe 57.10)

–––– LUFTSTRECKE KRIECHSTRECKE

Legende zu den Bildern 39 bis 47 (siehe 57.10)


1. Zur Bestimmung der KRIECH- und LUFTSTRECKEN werden folgende Verfahren bei der Auslegung der Anforde-
rungen dieser Norm angewandt.
Die Verfahren machen keinen Unterschied zwischen Spalten und Nuten oder zwischen Isolationsarten.
Folgende Annahmen werden gemacht:
a) Eine transversale Nut kann parallele, konvergierende oder divergierende Seiten haben;
b) bei Ecken, die einen Winkel von weniger als 80° einschließen, wird angenommen, daß sie von einem Iso-
lationssteg von 1 mm Breite überbrückt sind, der sich in der ungünstigsten Lage befindet (siehe Bild 41);
c) wo die Breite einer Nut 1 mm oder mehr beträgt, besteht über dem Luftspalt keine KRIECHSTRECKE (siehe
Bild 40);
d) KRIECH- und LUFTSTRECKEN zwischen gegeneinander sich bewegenden Teilen werden in der ungünstigsten
Stellung gemessen;
e) errechnete KRIECHSTRECKEN sind nie kleiner als gemessene LUFTSTRECKEN;
f) jeder Luftspalt von weniger als 1 mm Breite bleibt bei der Berechnung der gesamten LUFTSTRECKE unbe-
rücksichtigt (siehe Bilder 39 bis 47).
2. Spannungsführende Teile, die nur lackiert, emailliert oder oxidiert sind, gelten als blanke spannungsführende
Teile. Überzüge aus Isolierstoff können jedoch als Isolierung gelten, wenn sie hinsichtlich ihrer elektrischen,
thermischen und mechanischen Eigenschaften einer Folie gleicher Dicke aus Isolierstoff gleichwertig sind.
3. Werden KRIECH- oder LUFTSTRECKEN durch ein erdfreies, leitfähiges Teil unterbrochen, darf die Summe der
Abschnitte nicht kleiner als der in Tabelle 16 angegebene kleinste Wert sein. Abstände unter 1 mm werden
nicht berücksichtigt. Liegt die Bezugsspannung über 1000 V, dann sollte die Spannungsteilung durch die
Kapazitäten beachtet werden.
4. Wenn zur KRIECHSTRECKE transversale Nuten vorhanden sind, werden die Wände der Nut nur dann als
KRIECHSTRECKE gerechnet, wenn die Nutbreite 1 mm überschreitet (siehe Bild 40). In allen anderen Fällen wird
die Nut nicht berücksichtigt.
5. Bei eingelassenen oder aufgesetzten Stegen kann die KRIECHSTRECKE nur dann über den Steg gemessen wer-
den, wenn dieser durch Verklebung, durch Verkittung oder durch Verschweißen so befestigt ist, daß Staub und
Feuchte nicht in die Nut oder Fuge eindringen können.
6. Schmale Spalte, die in der Richtung möglicher KRIECHSTRECKEN verlaufen und nur einige Zehntel mm breit
sind, sollten soweit wie möglich vermieden werden, da sich hier Schmutz und Feuchte ablagern können.
7. In den Bildern 43 bis 45 sind nicht verkittete Verbindungen als Zustand für die Beispiele 5 bis 7 erwähnt. Wegen
der Beschreibung verkitteter Verbindungen, siehe Abschnitt 57.9.4 f), zweiter Spiegelstrich, dieser Allgemei-
nen Festlegungen.
Seite 119
DIN EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

Bild 48: Kugeldruck-Prüfgerät (siehe 59.2 b))

Bild 49: Nicht benutzt


Seite 120
DIN EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

SIGNAL- SIGNAL-
EINGANGS- AUSGANGS-
TEIL TEIL

PATIENTEN-
STROMKREIS

Legende siehe Seite 107

VT Prüfspannung
S Schalter für die Verbindung zur Prüfspannung
R1, R2 Widerstand mit einer Grenzabweichung von 2 %, bis 2 kV, andere Bauelemente 5 %
CRO Kathodenstrahloszilloskop (Zin = 1 MΩ)
D1, D2 Kleinsignal – Siliziumdioden

Bild 50: Anlegen der Prüfspannung an die verbundenen PATIENTENANSCHLÜSSE von


DEFIBRILLATIONSGESCHÜTZTEN ANWENDUNGSTEILEN (siehe 17 h))
Seite 121
DIN EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

SIGNAL- SIGNAL-
EINGANGS- AUSGANGS-
TEIL TEIL

PATIENTEN-
STROMKREIS

Legende siehe Seite 107

VT Prüfspannung
S Schalter für die Verbindung zur Prüfspannung
R1, R2 Widerstand mit einer Grenzabweichung von 2 %, bis 2 kV, andere Bauelemente 5 %
CRO Kathodenstrahloszilloskop (Zin = 1 MΩ)
D1, D2 Kleinsignal – Siliziumdioden

Bild 51: Anlegen der Prüfspannung an einzelne PATIENTENANSCHLÜSSE von


DEFIBRILLATIONSGESCHÜTZTEN ANWENDUNGSTEILEN (siehe 17 *h))
Seite 122
DIN EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

Anhang A (informativ)
Allgemeine Erklärung und Begründung

A.1 Allgemeine Erklärung


Diese allgemeine Sicherheitsnorm für MEDIZINISCHE ELEKTRISCHE GERÄTE ist erforderlich wegen der besonderen
Beziehung solcher GERÄTE zum PATIENTEN, zum ANWENDER und zu der Umgebung. Die folgenden Gesichtspunkte
spielen eine bedeutende Rolle in dieser Beziehung:
a) Das Unvermögen des PATIENTEN oder des ANWENDERS, bestimmte potentielle Gefahren wahrzunehmen,
wie ionisierende oder hochfrequente Strahlung.
b) Das Fehlen normaler Reaktionen des PATIENTEN, der krank, bewußtlos, anästhesiert, bewegungsunfähig
oder dergleichen sein kann.
c) Das Fehlen des Schutzes, den die Haut des PATIENTEN üblicherweise gegen Ströme bietet, wenn diese
durchbrochen oder zum Erzielen eines niedrigen Hautwiderstandes behandelt wurde.
d) Unterstützung oder Ersatz lebenswichtiger Körperfunktionen können von der Zuverlässigkeit des GERÄTES
abhängen.
e) Die gleichzeitige Verbindung des PATIENTEN mit mehr als einem GERÄT.
f) Das Zusammenwirken von leistungsstarken GERÄTEN und empfindlichen signalverarbeitenden GERÄTEN,
oftmals in vorübergehenden Zusammenstellungen.
g) Die Anwendung elektrischer Stromkreise direkt am menschlichen Körper, entweder durch Kontakt mit der
Haut und/oder durch das Einführen von Sonden in innere Organe.
h) Besonders in Operationssälen können Umgebungsbedingungen zusammentreffen wie Feuchte, Nässe
und/oder Feuer- und Explosionsgefahr, hervorgerufen durch Luft, Sauerstoff oder Lachgas in Verbindung mit
Anästhesiemitteln und Reinigungsmitteln.

A.1.1 Die Sicherheit von MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTEN ist, wie in IEC 513 beschrieben, Teil einer
Gesamtsicherheit, die die Sicherheit der GERÄTE, die Sicherheit der Installation in medizinisch genutzten Räumen
von Einrichtungen des Gesundheitswesens und die Sicherheit der Anwendung umfaßt.
Die Sicherheit der GERÄTE wird für den BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH, DEN NORMALZUSTAND und den ERSTEN
FEHLER gefordert. Die Zuverlässigkeit der Funktion gilt als ein Sicherheitsgesichtspunkt bei lebenserhaltenden
GERÄTEN und wo die Unterbrechung einer Untersuchung oder Behandlung als GEFÄHRDUNG für den PATIENTEN
anzusehen ist.
Geeigneter Aufbau und geeignete Anordnung, die menschliches Versagen zu verhüten helfen, werden als Sicher-
heitsgesichtspunkt angesehen.
Sicherheitsvorkehrungen werden als annehmbar angesehen, wenn sie angemessenen Schutz bieten, ohne die
Funktion unerwünscht einzuschränken.
Allgemein ist vorausgesetzt, daß das GERÄT unter der Aufsicht von qualifiziertem oder befugtem Personal betrie-
ben wird und daß der ANWENDER die erforderlichen Fachkenntnisse für eine bestimmte medizinische Anwendung
hat und daß er nach der Gebrauchsanweisung handelt.
Die Gesamtsicherheit des GERÄTES kann bestehen aus:
– Schutzvorkehrungen, die im GERÄT enthalten sind (unmittelbare Sicherheitstechnik);
– zusätzliche Schutzvorkehrungen, wie der Einsatz von Abschirmungen oder Schutzkleidung (mittelbare
Sicherheitstechnik);
– in der Gebrauchsanweisung beschriebene Einschränkungen bezüglich Transport, Montage und/oder Auf-
stellung, Anschluß, Inbetriebnahme, Betrieb und Standort des ANWENDERS und seiner Mitarbeiter in bezug auf
das GERÄT während des Gebrauchs (hinweisende Sicherheitstechnik).
Grundsätzlich geht man davon aus, daß die Sicherheitsmaßnahmen in der hier beschriebenen Reihenfolge ange-
wendet werden. Dies kann man durch sinnvolle Konstruktion erreichen (die die Kenntnis der Herstellungsverfah-
ren sowie der Umgebungsbedingungen während der Herstellung, des Transports, der Lagerung und des
Gebrauchs einschließt), durch Anwendung von Redundanz und/oder durch Schutzeinrichtungen mechanischer
oder elektrischer Art.
Auf andere Publikationen ist nur verwiesen, wenn solche Publikationen von allgemeiner Bedeutung sind, d. h.
nicht auf bestimmte Gerätetypen beschränkt (siehe Querverweise, Anhang ZA und ZB). In anderen Fällen wurden
Anforderungen und Prüfungen unverändert oder leicht verändert ohne Angabe der Quelle übernommen.

A.1.2 Einführung in die zweite Ausgabe


In dieser zweiten Ausgabe wurde eine Anzahl von Abschnitten der ersten Ausgabe gestrichen, da z. B. keine Prüf-
anforderungen vorlagen oder der Hinweis „In Beratung“ gegeben war.
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Die Überschrift dieser Abschnitte wurde beibehalten, um auf die entsprechenden Begriffe hinzuweisen, so daß
sich Besondere Festlegungen auf diese Abschnitte beziehen können.
Die Abschnitte, die den Inhalt der Besonderen Festlegungen betreffen, sind vom Abschnitt 1 in diesem Anhang
übernommen worden (A.2, Abschnitt 1.3).
Festlegungen über Umweltbedingungen, früher in Abschnitt 1.4, sind nun als Anforderungen an GERÄTE in
Abschnitt 10 enthalten, wobei Übereinstimmung mit diesen Betriebsbedingungen durch Anwendung der in dieser
Norm enthaltenen Prüfungen angenommen wird.
Die neue Festlegung des Anwendungsbereiches (Abschnitt 1.1) bezieht sich auf eine neue Begriffsbestimmung
der MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTE, die als angemessener und sachlicher betrachtet wird (siehe Abschnitt
2.2.15).
Der neue Begriff „SCHUTZLEITERVERBUNDEN“ wurde eingeführt.
Der Begriff „GEFÄHRDUNG“ und seine Begriffsbestimmung wird Verweisungen innerhalb dieser Norm erleichtern
(siehe Abschnitt 2.12.18).
Die Norm unterscheidet nun zwischen dem ANWENDER des GERÄTES und dem BETREIBER, der als verantwortlich
für die geeignete Anwendung und Instandhaltung angesehen werden kann (siehe Abschnitte 2.12.13 und
2.12.17).
Die Reihenfolge im Abschnitt 14 wurde vereinfacht. Aus IEC 536 (1976) stammende Abschnitte mit beschreiben-
dem Charakter wurden gestrichen.
Die Anforderungen an die Trennung zwischen ANWENDUNGSTEIL und SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen gelten auch für
die Trennung zwischen BERÜHRBAREN TEILEN und SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen (siehe Abschnitt 17). Bei Unter-
schreitung der Werte für LUFT- und KRIECHSTRECKEN des Abschnittes 57.10 wurden die Werte der zulässigen
PATIENTEN-Ströme vom ERSTEN FEHLER in den NORMALZUSTAND geändert.
Die Festlegungen im Abschnitt 18 e) für eine Anschlußmöglichkeit eines POTENTIALAUSGLEICHSLEITERS wurden
zurückgezogen und durch Festlegungen für den Aufbau eines solchen Anschlusses ersetzt, falls vorhanden.
Alle Hinweise auf einen zusätzlichen SCHUTZLEITER wurden gestrichen, weil diesem Leiter eine Schutzfunktion
nicht mehr zuerkannt wurde.
Die Reihenfolge im Abschnitt 18 wurde neu geordnet.
Der Anschluß des ANWENDUNGSTEILES zur Messung des PATIENTENABLEITSTROMES und des PATIENTENHILFSSTRO-
MES wird in einem hinzugefügten Anhang erläutert (siehe Anhang K und Abschnitt 19.1 e)).
Der Grenzwert des GEHÄUSEABLEITSTROMES für GERÄTE mit einem ANWENDUNGSTEIL DES TYPS CF im NORMALZU-
STAND wurde von 0,01 mA auf 0,1 mA geändert.
GERÄTE, die wegen Einhaltung der Anforderungen für Funkentstörung einen hohen ERDABLEITSTROM haben, wur-
den aufgenommen.
Die Abschnitte 19.4 a) und 20.4 a) wurden geändert.
Eine echte Effektivwertmessung wurde für den ABLEITSTROM als geeignet anerkannt.
Abschnitt 20 wurde vollständig neu geordnet:
– Die Anforderungen an die Isolierung zwischen dem NETZTEIL und anderen Teilen wurde auf alle SPAN-
NUNGSFÜHRENDEN Teile ausgedehnt, jedoch auf diejenigen Fälle beschränkt, bei denen eine GEFÄHRDUNG ent-
stehen kann.
– Für jede Art der Isolierung wurde eine Erklärung hinzugefügt, ob eine solche Isolierung eine BASIS-, eine
ZUSÄTZLICHE, eine DOPPELTE oder eine VERSTÄRKTE ISOLIERUNG darstellt.
– Als Ergebnis konnten dann alle Verweise auf die GERÄTE-Klassen (I, II, GERÄT MIT INTERNER STROMVER-
SORGUNG) entfallen und die Tabellen 5, 6 und 7 durch eine stark vereinfachte neue Tabelle 5 ersetzt werden.
Prüfspannungen für Bezugsspannungen von mehr als 10 000 V wurden den Besonderen Festlegungen zuge-
wiesen.
– Die Anforderung an die Isolierung zwischen einem ANWENDUNGSTEIL DES TYPS F und dem GEHÄUSE des
GERÄTES wurde überarbeitet, um den Fall zu kennzeichnen, bei dem in einem solchen ANWENDUNGSTEIL Span-
nungen vorkommen, die bei beschädigter Isolierung den PATIENTEN SPANNUNGSFÜHREND werden lassen (siehe
die neuen Kategorien B-d und B-e).
– Die Abschnitte 20.1, 20.2, 20.3 und 20.4 wurden neu geordnet; sie sollen nur noch die Anforderungen ent-
halten, die zu ihren Überschriften gehören.
– Die neue Fassung des Abschnittes 20 führt zu einer wichtigen Vereinfachung des Abschnittes 57.10 (LUFT-
und KRIECHSTRECKEN) im Hauptabschnitt zehn.

A.1.3 Schutz gegen die Gefahr eines elektrischen Schlages


Schutz gegen die Gefahr eines elektrischen Schlages durch Ströme, die nicht von den angegebenen physikali-
schen Eigenschaften des GERÄTES herrühren, kann durch eine Kombination der folgenden Maßnahmen erreicht
werden:
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– Vermeiden von Berührung zwischen dem Körper des PATIENTEN, dem ANWENDER oder einer dritten Person
und Teilen, die SPANNUNGSFÜHREND sind oder im Fall eines Isolationsversagens SPANNUNGSFÜHREND werden
können, durch Umschließen, Abtrennen oder Unterbringen an unzugänglichen Orten;
– Begrenzen von Spannungen oder Strömen an Teilen, die vorgesehen oder nicht vorgesehen vom PATIEN-
TEN,dem ANWENDER oder einer dritten Person berührt werden können. Diese Spannungen oder Ströme kön-
nen bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH oder bei einem ERSTEN FEHLER auftreten.
Im allgemeinen wird dieser Schutz durch folgende Kombination erhalten:
– Begrenzung von Strömen und/oder der Energie oder durch Schutzleiteranschluß (siehe 15 und 18);
– Umschließen und/oder Abtrennen von SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen (siehe Abschnitt 16);
– Isolierung angemessener Qualität und Ausführung (siehe Abschnitt 17).
Der Wert des elektrischen Stromes, der beim Fließen durch den menschlichen oder tierischen Körper einen
bestimmten Grad der Erregung hervorruft, ändert sich von Individuum zu Individuum, abhängig von der Art der
Verbindung mit dem Körper, der Frequenz und der Stromflußdauer.
Ströme niedriger Frequenz, die im oder direkt durch das Herz fließen, erhöhen die Gefahr eines Herzkammerflim-
merns beträchtlich. Bei Strömen mittlerer oder hoher Frequenz ist die Gefahr des elektrischen Schlages kleiner
oder zu vernachlässigen, es bleibt aber die Verbrennungsgefahr.
Die Empfindlichkeit des menschlichen oder tierischen Körpers gegen elektrische Ströme, abhängig von dem Grad
und der Art des Kontaktes mit dem GERÄT, führt zu einem Klassifikationssystem, das den Grad und die Qualität
des Schutzes wiederspiegelt, den die ANWENDUNGSTEILE bieten (klassifiziert als ANWENDUNGSTEILE DES TYPS B,
BF und CF). ANWENDUNGSTEILE DES TYPS B und BF sind allgemein für Anwendungen mit äußerem oder innerem
Kontakt mit dem PATIENTEN, ausgenommen das Herz, geeignet. ANWENDUNGSTEILE DES TYPS CF sind für DIREKTE
ANWENDUNGEN AM HERZEN geeignet.
In Verbindung mit dieser Klassifikation sind die Anforderungen für den zulässigen ABLEITSTROM festgelegt worden.
Das Fehlen ausreichender wissenschaftlicher Daten über die Empfindlichkeit des menschlichen Herzens gegen-
über Strömen, die Herzkammerflimmern hervorrufen, bildet immer noch ein Problem.
Ungeachtet dessen werden Ingenieure mit Daten versorgt, die sie in die Lage versetzen, GERÄTE zu entwickeln,
so daß zur Zeit die Anforderungen das darstellen, was zur Zeit vernünftigerweise als sicher betrachtet wird.
Die Anforderungen für ABLEITSTRÖME wurden unter Beachtung der Punkte festgelegt,
a) daß die Wahrscheinlichkeit des Herzkammerflimmerns durch andere Faktoren als nur elektrische Kenngrö-
ßen beeinflußt wird;
b) daß die Werte des ABLEITSTROMES im Falle eines ERSTEN FEHLERS so hoch sind wie noch als sicher ange-
sehen werden kann, wobei statistische Betrachtungen herangezogen werden, und
c) daß Werte für den NORMALZUSTAND erforderlich sind, um einen sicheren Zustand unter allen Bedingungen
durch Einführung eines ausreichend großen Sicherheitsfaktors gegenüber dem ERSTEN FEHLER sicherzustellen.
Die Messung der ABLEITSTRÖME ist in einer Art beschrieben worden, die den Gebrauch einfacher Instrumente
möglich macht, wobei unterschiedliche Auslegungen eines gegebenen Falles vermieden und Möglichkeiten für die
wiederkehrende Prüfung beim ANWENDER aufgezeigt werden (durch die Anwendungsregeln zu beschreiben).
Die Anforderungen an die Spannungsfestigkeit sind enthalten, um die Güte des Isoliermaterials zu prüfen, das an
unterschiedlichen Stellen im GERÄT benutzt wird.

A.1.4 Schutz gegen mechanische GEFÄHRDUNG


Die Anforderungen des Hauptabschnittes vier sind unterteilt in einen Abschnitt, der GEFÄHRDUNGEN beschreibt,
die durch Zerstörung oder nachteilige Veränderungen an GERÄTEN (mechanische Festigkeit) hervorgerufen wer-
den, sowie in weitere Abschnitte, die durch GERÄTE verursachte mechanische GEFÄHRDUNGEN beschreiben (Ver-
letzungen durch bewegte Teile, durch rauhe Oberflächen, durch scharfe Kanten und Ecken, durch Instabilität,
durch herausgeschleuderte Teile, durch Erschütterung und Geräusche und durch Bruch von Aufhängungen für
Teile von GERÄTEN und von PATIENTEN-Halterungen).
GERÄTE können unsicher werden, wenn Teile durch mechanische Belastungen zerstört oder in ihren Eigenschaf-
ten nachteilig verändert werden, wie durch Schläge, Brüche, Stöße, Erschütterungen, durch das Eindringen von
Fremdkörpern, Stäuben, Flüssigkeiten, Feuchte und aggressiven Gasen, durch thermische und dynamische Bela-
stungen, durch Korrosion, durch das Lösen von Befestigungen an bewegten Teilen oder aufgehängten Massen
sowie durch Strahlung.
Die Auswirkungen von mechanischen Überlastungen, von Materialfehlern und von Verschleiß können vermieden
werden durch
– Vorrichtungen, die den Betrieb oder die Energieabgabe entweder unterbrechen oder ungefährlich machen
(z. B. durch Sicherungen, Überdruckventile), sobald eine Überlastung eintritt;
– Vorrichtungen, die gegen bewegte Teile schützen oder herausgeschleuderte oder herabfallende Teile (ver-
ursacht durch Materialfehler, Verschleiß oder Überlastung) auffangen, sofern diese eine GEFÄHRDUNG darstel-
len könnten.
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Schutz gegen das Versagen von PATIENTEN-Halterungen und Aufhängungen kann durch Redundanz oder durch
das Anbringen von Fangvorrichtungen erreicht werden.
GERÄTE-Teile, die bestimmungsgemäß in der Hand gehalten oder bettseitig abgelegt werden, müssen gegen Fall
ausreichend widerstandsfähig sein. Sie können Erschütterungen und Stößen ausgesetzt sein, nicht nur während
des Transportes, sondern auch, wenn sie auf Fahrzeugen eingesetzt werden.

A.1.5 Schutz gegen Gefahren durch unerwünschte oder übermäßige Strahlung


Strahlung von MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTEN kann in allen in der Physik bekannten Erscheinungsformen
erfolgen. Die Sicherheitsanforderungen befassen sich mit unerwünschter Strahlung. Für die GERÄTE sowie die
Umgebung sind Schutzmaßnahmen erforderlich, und die Verfahren zur Bestimmung des Strahlungsniveaus müs-
sen genormt werden.
Grenzwerte für GERÄTE können für die vorgesehene Anwendung überschritten werden, wobei der medizinisch
Aufsichtsführende die Verantwortung übernimmt. Bei ionisierender Strahlung stimmen die IEC-Festlegungen im
allgemeinen mit den ICRP-Empfehlungen überein. Ihr Zweck ist es, Daten zu liefern, die unmittelbar sowohl vom
Konstrukteur als auch vom ANWENDER verwertet werden können.
Ihre Auswertung ist nur durch richtiges Beachten der Anwendungsart und -zeit der GERÄTE sowie der Position des
ANWENDERS und seiner Helfer möglich, da die Anwendung der ungünstigsten Bedingungen Situationen hervorru-
fen könnte, die eine richtige Diagnose oder Behandlung beeinträchtigen könnten.
Neuere ICRP-Veröffentlichungen informieren den ANWENDER auch über Verfahren zur Einschränkung vorgesehe-
ner Bestrahlung.

A.1.6 Schutz gegen Gefahren durch Zündung brennbarer Anästhesiemittelgemische


A.1.6.1 Anwendbarkeit
Wo GERÄTE in Bereichen benutzt werden, in denen brennbare Anästhesiemittel und/oder brennbare Desinfekt-
ions- und/oder Hautreinigungsmittel angewendet werden, kann eine Explosionsgefahr bestehen, wenn solche
Anästhesie- oder anderen Mittel mit Luft, Sauerstoff oder Lachgas gemischt werden.
Die Zündung solcher Mischungen kann durch Funken oder durch Kontakt mit Teilen, die eine hohe Oberflächen-
temperatur haben, verursacht werden.
Funken können verursacht werden, wo elektrische Stromkreise durch die Betätigung von Schaltern, Verbindern,
Steckern, Sicherungen oder ÜBERSTROMAUSLÖSER und ähnlichem geöffnet oder geschlossen werden.
In Hochspannungsteilen können Funken durch Korona erzeugt werden. Statische Entladungen können Funken
verursachen.
Die Wahrscheinlichkeit einer Zündung solcher Anästhesiemittelmischungen beruht auf ihrer Konzentration, der
entsprechenden Mindestzündenergie, dem Vorhandensein hoher Oberflächentemperaturen und der Funkenener-
gie.
Die erzeugte Gefahr durch eine Zündung hängt vom Ort und von der relativen Menge der Mischung ab.

A.1.6.2 Industrielle Geräte und Bauteile


Die Konstruktionsanforderungen von IEC 79 sind im allgemeinen für MEDIZINISCHE ELEKTRISCHE GERÄTE aus meh-
reren Gründen nicht anwendbar:
a) sie führen zu Konstruktionen von einer Größe, einem Gewicht oder Entwurf, die aus medizinischen Grün-
den nicht anwendbar und/oder nicht sterilisierbar sein können;
b) einige Konstruktionen lassen eine Explosion innerhalb des Gehäuses zu, aber verhüten ihre Ausbreitung
außerhalb. Eine solche Konstruktion, die in sich sicher sein kann, ist im Operationssaal nicht akzeptabel, wenn
der unterbrechungslose Betrieb von GERÄTEN wesentlich ist;
c) die industriellen Anforderungen wurden für brennbare Gemische mit Luft erstellt. Sie sind nicht anwendbar
bei Mischungen mit Sauerstoff oder Stickoxidul, die in medizinischer Anwendung vorkommen;
d) in medizinischer Anwendung treten brennbare Anästhesiemittelgemische nur in relativ kleinen Mengen auf.
Jedoch können manche Konstruktionen, die IEC 79 beschreibt, für GERÄTE DER KLASSE AP geeignet sein (siehe
Abschnitt 40.1).

A.1.6.3 Anforderungen an MEDIZINISCHE ELEKTRISCHE GERÄTE


Der Ort brennbarer Anästhesiemittelgemische (gefährdeter Bereich) ist beschrieben,
– soweit für die Konstruktion von GERÄTEN erforderlich, in Abschnitt 37 dieser Norm, als Minimalanforderung
bei vorgegebenen Bedingungen für Absaugung und Absorption;
– soweit für die Anordnung von GERÄTEN und die Errichtung elektrischer Anlagen erforderlich, in IEC 364.
Jene Norm gibt zusätzlich Informationen über die Zündgrenzen einer Reihe von brennbaren Stoffen, ihre üblichen
Anwendungskonzentrationen, Mindest-Zündenergien und Flammpunkte. Anforderung für Lüftung und Absaugung
von Bereichen, die Erhaltung einer Mindestluftfeuchte und die Erlaubnis, bestimmte Gerätetypen in bestimmten
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Bereichen anzuwenden, kann örtlichen (Krankenhaus) oder nationalen, möglicherweise gesetzlichen Regelungen
unterliegen.
Die Anforderungen, Grenzwerte und Prüfungen dieses Hauptabschnittes beruhen auf den Ergebnissen statisti-
scher Betrachtung von Experimenten mit den zündwilligsten Mischungen von Ether mit Luft und mit Sauerstoff
unter Benutzung des Prüfgerätes nach Anhang F. Dies ist gerechtfertigt, weil diese Mischungen mit Ether die nied-
rigsten Zündtemperaturen und die niedrigsten Zündenergien üblicherweise benutzter Stoffe aufweisen.
Wo Temperaturen oder Stromkreiswerte von GERÄTEN, die im BRENNBAREN GEMISCH VON ANÄSTHESIEMITTELN MIT
LUFT benutzt werden, erlaubte Grenzwerte überschreiten und Funken nicht vermieden werden können, ist es mög-
lich, die entsprechenden Teile und Stromkreise in Gehäuse mit innerem Überdruck oder in schwadensichere
GEHÄUSE einzuschließen.
Schwadensichere GEHÄUSE verhindern den Aufbau einer entflammbaren Konzentration. Sie sind anerkannt, weil
angenommen wird, daß die Zeitspanne, in der das GERÄT im BRENNBAREN GEMISCH VON ANÄSTHESIEMITTELN MIT
LUFT betrieben wird, von einer Zeitspanne der Lüftung gefolgt wird, während der solche Konzentrationen abgebaut
werden.
Für GERÄTE, die BRENNBARES GEMISCH VON ANÄSTHESIEMITTELN MIT LUFT ODER LACHGAS enthalten oder dazu
benutzt werden, sind die Grenzwerte und Prüfungen weit strenger.
Anforderungen gelten nicht nur für NORMALZUSTAND, sondern auch bei einem ERSTEN FEHLER, wie in Abschnitt 3.6
angegeben. Es werden nur zwei Ausnahmen von der tatsächlichen Zündprüfung anerkannt, entweder die Abwe-
senheit von Funken und begrenzte Temperatur oder begrenzte Temperatur und eingeschränkte Stromkreiswerte.

A.1.7 Schutz gegen übermäßige Temperaturen und andere GEFÄHRDUNGEN


– Temperaturen (siehe Abschnitt 42)
Temperaturgrenzwerte sind erforderlich, um GEFÄHRDUNGEN bei beinahe allen Arten von elektrischen GERÄTEN
zu verhindern mit dem Ziel der Vermeidung von schneller Alterung der Isolierung bzw. von Unbehagen im Falle
des Berührens von oder Hantierens mit GERÄTEN bzw. von Verletzungen in Fällen, wo PATIENTEN mit GERÄTE-
Teilen in Kontakt kommen können.
Teile von GERÄTEN können in Körperhöhlen eingeführt werden, gewöhnlich nur zeitweise, jedoch manchmal
auch dauernd.
Für GERÄTE-Teile, mit denen PATIENTEN in Berührung kommen können, sind besondere Temperaturgrenzwerte
festgelegt worden.
– Verhütung von Brandgefahren (siehe Abschnitt 43)
Verhinderung von Brandgefahren bei MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTEN können Gegenstand von Anfor-
derungen und Prüfungen in Besonderen Festlegungen sein, ausgenommen GERÄTE DER KLASSE AP bzw.
GERÄTE DER KLASSE APG.
Die üblichen Grenzwerte für Betriebstemperaturen und Anforderungen für den Überlastschutz sind anwend-
bar.
– Druckbehälter (siehe Abschnitt 45)
Auf die Anforderungen für Druckbehälter und druckbeanspruchte Teile wird hingewiesen für den Fall, daß kei-
ne örtlichen Vorschriften bestehen.
– Unterbrechung der Stromversorgung (siehe Abschnitt 49)
Die Unterbrechung der Stromversorgung kann eine GEFÄHRDUNG verursachen.

A.1.8 Genauigkeit der Betriebsdaten und Schutz gegen falsche Ausgangswerte


Die IEC 601-1 ist als Fachgrundnorm Basis für alle Besonderen Festlegungen und muß daher einige Anforderun-
gen allgemeiner Art enthalten, um diesen Zweck zu erfüllen. Es ist daher erforderlich, einige allgemein formulierte
Anforderungen in Hauptabschnitt acht zu haben.
Es ist auch aus mehreren Gründen zur Zeit nicht möglich, für eine Anzahl MEDIZINISCHER ELEKTRISCHER GERÄTE
Normen zu erstellen, auch wenn sie dringend benötigt werden.
Normenorganisationen auch außerhalb der IEC haben das System dieser IEC-Publikation übernommen, um ein
einheitliches Normensystem zu haben. In solchen Fällen ist es sehr wichtig, eine Richtlinie in den fraglichen
Abschnitten als Hilfe zu einer „funktionellen“ PATIENTEN-Sicherheit zu haben.

A.1.9 Nicht bestimmungsgemäßer Betrieb und Fehlerfälle; Umweltprüfungen


GERÄTE oder Teile von GERÄTEN können auf Grund fehlerhafter Funktion übermäßige Temperaturen oder andere
GEFÄHRDUNGEN erzeugen. Deshalb müssen dieser nichtbestimmungsgemäße Betrieb oder Fehlerfälle untersucht
werden.
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A.1.10 ANWENDUNGSTEILE und GEHÄUSE – Allgemeines


Teile, die vorgesehen sind, den PATIENTEN zu berühren, können größere Gefahren darstellen als andere Teile des
GEHÄUSES; ANWENDUNGSTEILE werden deshalb härteren Anforderungen unterworfen, z. B. bei den Temperatur-
grenzwerten und (entsprechend der Klassifizierung B/BF/CF) dem ABLEITSTROM.
ANMERKUNG: Andere BERÜHRBARE TEILE des GEHÄUSES MEDIZINISCHER ELEKTRISCHER GERÄTE werden Prüfungen mit
höheren Anforderungen unterzogen als GEHÄUSE anderer Arten von Geräten, weil der PATIENT sie berühren kann oder
der ANWENDER sie und den PATIENTEN gleichzeitig berühren kann.
Um festzulegen, welche Anforderungen zutreffen, ist es erforderlich, zwischen den ANWENDUNGSTEILEN und den
Teilen, die nur als das GEHÄUSE betrachtet werden, zu unterscheiden. Es können jedoch Schwierigkeiten bei die-
ser Unterscheidung auftreten, besonders bei Teilen, welche die PATIENTEN gelegentlich berühren können, ohne
das dies etwas mit der Funktion des GERÄTES zu tun hat.
Die Unterscheidung zwischen GEHÄUSEN und ANWENDUNGSTEILEN wurde in bezug auf zwei Kriterien getroffen.
Erstens, wenn der Kontakt für den BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH des GERÄTES erforderlich ist, muß das Teil
den Anforderungen für ANWENDUNGSTEILE entsprechen.
Falls gelegentliche Kontakte beim Betrieb des GERÄTES auftreten, wird die Einteilung danach durchgeführt, ob der
Kontakt durch eine bewußte Handlung des PATIENTEN oder des ANWENDERS hervorgerufen wird. Tritt der Kontakt
nur gelegentlich durch eine Handlung des PATIENTEN auf, ist der PATIENT meistens keinem höheren Risiko ausge-
setzt als andere Personen, so daß die Anforderungen für GEHÄUSE ausreichend sind.
Um abschätzen zu können, welche Teile ANWENDUNGSTEILE, PATIENTENANSCHLÜSSE und PATIENTENSTROMKREISE
sind, wird das folgende Verfahren in der angegebenen Reihenfolge angewendet.
a) Bestimme, ob das GERÄT ein ANWENDUNGSTEIL hat und – falls es eines hat – stelle den Umfang des AN-
WENDUNGSTEILS fest (diese Entscheidung ist begründet auf nicht-elektrische Betrachtungen).
b) Falls kein ANWENDUNGSTEIL vorhanden ist, gibt es auch keine PATIENTENANSCHLÜSSE oder PATIENTEN-
STROMKREISE.
c) Falls ein ANWENDUNGSTEIL vorhanden ist, kann es einen oder mehrere PATIENTENANSCHLÜSSE geben. Falls
ein leitfähiges Teil des ANWENDUNGSTEILS nicht in direktem Kontakt mit dem PATIENTEN ist, jedoch nicht isoliert
ist und Strom zum oder vom PATIENTEN durch ein solches Teil fließen kann, muß es wie ein PATIENTEN-
ANSCHLUSS behandelt werden.
d) Der PATIENTENSTROMKREIS besteht dann aus den PATIENTENANSCHLÜSSEN und allen anderen leitfähigen
Teilen, von denen sie unzureichend isoliert/getrennt sind.
ANMERKUNG: Zutreffende Trennungsanforderungen sind solche, die sich auf ANWENDUNGSTEILE beziehen und die für
die Einhaltung der Spannungsfestigkeitsprüfungen des Abschnitts 20 und den Anforderungen für LUFT- und KRIECHST-
RECKEN des Abschnittes 57.10 erforderlich sind.

A.2 Erklärungen zu bestimmten Abschnitten


Abschnitt 1
Besondere Festlegungen können in weiteren Abschnitten zusätzliche Regelungen treffen; dabei sollte ganz klar
erkennbar sein, worauf in den Allgemeinen und in den Besonderen Festlegungen Bezug genommen wird.
Nur solche Laborgeräte sind in den Anwendungsbereich dieser Norm eingeschlossen, die eine Beziehung zum
PATIENTEN in der Weise haben, daß sie dessen Sicherheit beeinflussen können.
Laborgeräte, die in den Aufgabenbereich von IEC SC 66E fallen, sind nicht durch diese Norm abgedeckt.
Kombinationen von GERÄTEN, die vom BETREIBER zusammengestellt werden, können möglicherweise dieser Norm
nicht entsprechen, auch wenn sie aus GERÄTEN bestehen, die einzeln die Anforderungen dieser Norm erfüllen.

Abschnitt 1.3
Besondere Festlegungen können angeben:
– Abschnitte der Allgemeinen Festlegungen, die ohne Änderung gelten;
– Abschnitte (oder Teile von diesen) der Allgemeinen Festlegungen, die nicht gelten;
– Abschnitte (oder Teile von diesen) der Allgemeinen Festlegungen, die durch einen Abschnitt der Besonde-
ren Festlegungen ersetzt werden;
– zusätzliche Abschnitte.
Besondere Festlegungen können enthalten:
a) Anforderungen, die einen höheren Grad an Sicherheit ergeben;
b) Anforderungen, die weniger streng sein können als die Anforderungen in diesen Allgemeinen Festlegun-
gen, wenn letztere nicht aufrechterhalten werden können, z. B. wegen der Leistungsabgabe des GERÄTES;
c) Anforderungen betreffend Gebrauchstauglichkeit, Zuverlässigkeit, Interface usw.;
d) Genauigkeit der Betriebsdaten;
e) Erweiterung und Begrenzung der Umweltbedingungen.
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Abschnitt 2.1.5
Diese Allgemeinen Festlegungen enthalten die Definition für ANWENDUNGSTEILE, die in den meisten Fällen eindeu-
tig festlegen, welche Teile des GERÄTES als ANWENDUNGSTEILE behandelt werden und strengeren Anforderungen
entsprechen müssen als GEHÄUSE.
Ausgeschlossen sind solche Teile, die nur möglicherweise in Folge einer unnötigen Bewegung des PATIENTEN
berührt werden. Folglich
– hat eine Infrarot-Therapielampe kein ANWENDUNGSTEIL, weil sie nicht in direkten Kontakt mit dem PATIEN-
TEN gebracht werden muß;
– ist das einzige Teil eines Röntgentisches, das ein ANWENDUNGSTEIL ist, die Oberfläche, auf der der PATIENT
liegt;
– sind gleichfalls bei einem Kernspintomographen die einzigen ANWENDUNGSTEILE der Tisch, der den
PATIENTEN trägt, sowie alle anderen Teile, die mit dem PATIENTEN in direkten Kontakt gebracht werden müssen.
Diese Definition kann möglicherweise nicht immer Klarheit schaffen, ob ein Teil eines bestimmten GERÄTES ein
ANWENDUNGSTEIL ist. Solche Fälle müssen auf der Basis der obigen Erklärungen erwogen werden oder durch
Nachschlagen in Besonderen Festlegungen, die das (die) ANWENDUNGSTEIL(E) bei besonderen Arten von GERÄ-
TEN ausdrücklich angeben.

Abschnitt 2.1.15
Wo ANWENDUNGSTEILE PATIENTENANSCHLÜSSE haben, sollten diese ausreichend von SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen
im GERÄT und, im Falle eines ANWENDUNGSTEILS DES TYPS BF oder CF, von der Erde getrennt sein. Die Span-
nungsfestigkeitsprüfung der betroffenen Isolierung und die Beurteilung der LUFT- und KRIECHSTRECKEN wird
benutzt, um die Übereinstimmung mit diesen Kriterien festzustellen.
Die Definition des PATIENTENSTROMKREISES ist dafür vorgesehen, alle Teile des GERÄTES festzustellen, die die
PATIENTENANSCHLÜSSE leicht mit Strom versorgen können oder Strom von ihnen erhalten können.
Bei einem ANWENDUNGSTEIL DES TYPS F erstreckt sich der PATIENTENSTROMKREIS vom PATIENTEN in das GERÄT bis
zu den Stellen, wo die vorgeschriebene Isolierung und/oder Schutzimpedanz vollständig ist.
Bei einem ANWENDUNGSTEIL DES TYPS B kann der PATIENTENSTROMKREIS mit dem Schutzleiter verbunden sein.

Abschnitt 2.1.23
Eine der möglichen Gefahren bei der Anwendung von einem ANWENDUNGSTEIL ist, daß ABLEITSTROM durch den
PATIENTEN über das ANWENDUNGSTEIL fließen kann. Besondere Grenzwerte für die Höhe dieser Ströme beim NOR-
MALZUSTAND sowie unter den verschiedenen Fehlerzuständen sind festgelegt.

ANMERKUNG: Der Strom, der zwischen den verschiedenen Teilen des ANWENDUNGSTEILS durch den PATIENTEN fließt,
ist der PATIENTENHILFSSTROM. Der Strom, der durch den PATIENTEN zur Erde fließt, ist der PATIENTENABLEITSTROM.
Die Definition des PATIENTENANSCHLUSSES ist dafür vorgesehen, alle Teile des ANWENDUNGSTEILS festzustellen,
zwischen denen Strom als PATIENTENHILFSSTROM fließen kann und von denen PATIENTENABLEITSTROM über einen
geerdeten PATIENTEN fließen kann.
In manchen Fällen wird es erforderlich sein, Messungen für PATIENTENABLEITSTROM und PATIENTENHILFSSTROM
durchzuführen, um bestimmen zu können, welche Teile des ANWENDUNGSTEILS als PATIENTENANSCHLUSS anzuse-
hen sind.
PATIENTENANSCHLÜSSE sind nicht immer berührbar. Alle leitfähigen Teile des ANWENDUNGSTEILS, die in elektrischen
Kontakt mit dem PATIENTEN kommen, oder die nur durch Isolierung oder LUFTSTRECKEN geschützt sind, die den
Spannungsfestigkeitsprüfungen oder den Anforderungen für LUFT- und KRIECHSTRECKEN dieser Norm nicht ent-
sprechen, sind PATIENTENANSCHLÜSSE.
Beispiele sind:
– Eine Tischoberfläche, auf der der PATIENT liegt, ist ein ANWENDUNGSTEIL. Tücher bieten keine ausreichende
Isolierung, deshalb werden die leitfähigen Teile der Tischoberfläche als PATIENTENANSCHLÜSSE angesehen.
– Das Überleitsystem mit der Nadel eines Infusionsapparates ist ein ANWENDUNGSTEIL. Leitfähige Teile des
Infusionsapparates, die von der (möglicherweise leitfähigen) Flüssigkeitssäule nicht ausreichend isoliert sind,
werden als PATIENTENANSCHLÜSSE angesehen.
Falls ein ANWENDUNGSTEIL eine Oberfläche aus isolierendem Material hat, legt Abschnitt 19.4 h) 9) fest, daß es
mit einer Folie oder Kochsalzlösung geprüft wird. Die Folie oder Kochsalzlösung wird dann als PATIENTENAN-
SCHLUSS angesehen.

Abschnitt 2.1.24
ANWENDUNGSTEILE DES TYPS B bieten von allen Typen der ANWENDUNGSTEILE den niedrigsten Grad des Schutzes
für den PATIENTEN und sind nicht für die DIREKTE ANWENDUNG AM HERZEN geeignet.
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Abschnitt 2.1.25
ANWENDUNGSTEILE DES TYPS BF bieten einen höheren Grad des Schutzes für den PATIENTEN als ANWENDUNGS-
TEILE DES TYPS B. Dieser Grad des Schutzes wird durch Isolierung gegenüber geerdeten Teilen und anderen
BERÜHRBAREN TEILEN des GERÄTES erzielt. Auf diese Weise wird die Höhe des Stromes begrenzt, der durch den
PATIENTEN fließt, falls er andere SPANNUNGSFÜHRENDE GERÄTE berührt.
ANWENDUNGSTEILE DES TYPS BF sind jedoch nicht für DIREKTE ANWENDUNGEN AM HERZEN geeignet.

Abschnitt 2.1.26
ANWENDUNGSTEILE DES TYPS CF bieten den höchsten Grad des Schutzes für den PATIENTEN. Dieser Grad des
Schutzes wird durch stärkere Isolierung gegenüber geerdeten Teilen und anderen BERÜHRBAREN TEILEN des GERÄ-
TES erreicht, wodurch die Höhe des möglichen Stromflusses durch den PATIENTEN weiter begrenzt wird. ANWEN-
DUNGSTEILE DES TYPS CF sind für DIREKTE ANWENDUNG AM HERZEN geeignet.

Abschnitt 2.1.27
Ein DEFIBRILLATIONSGESCHÜTZTES ANWENDUNGSTEIL ist nur gegen Entladungen von Defibrillatoren geschützt, die
entsprechend IEC 601-2-4 entwickelt wurden. Manchmal werden in Krankenhäusern Defibrillatoren anderer Bau-
weise verwendet, z. B. Defibrillatoren mit höheren Spannungen oder Impulsen. Solche Defibrillatoren können
auch DEFIBRILLATIONSGESCHÜTZTE ANWENDUNGSTEILE beschädigen.

Abschnitt 2.3.2
Diese Definition schließt nicht erforderlicherweise die Isolierung ein, die ausschließlich für Funktionszwecke
gebraucht wird.

Abschnitt 2.3.4
BASISISOLIERUNG und ZUSÄTZLICHE ISOLIERUNG können, wo es gefordert ist, getrennt geprüft werden.

Abschnitt 2.3.7
Der Begriff „Isoliersystem“ bedeutet nicht, daß die Isolierung ein homogenes Stück sein muß. Sie kann aus meh-
reren Lagen bestehen, die nicht einzeln als ZUSÄTZLICHE ISOLIERUNG oder BASISISOLIERUNG geprüft werden kön-
nen.

Abschnitt 2.4.3
Diese Definition beruht auf IEC 364-4-41 und IEC 536.

Abschnitt 2.5.4
Dies ist verschieden vom früheren sogenannten „Patientennutzstrom“, der vorgesehene physiologische Auswir-
kungen haben soll, z. B. Ströme für Nerven- und Muskelreizung, Herzstimulation, Defibrillation oder in der HF-
Chirurgie.

Abschnitt 2.6.4
In MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTEN können Betriebserdverbindungen mit Hilfe eines BETRIEBSERDAN-
SCHLUSSES hergestellt werden, der dem ANWENDER zugänglich ist. Alternativ erlaubt diese Norm auch eine
Betriebserdverbindung für GERÄTE DER SCHUTZKLASSE II über einen grün-gelben Leiter in einer NETZANSCHLUS-
SLEITUNG. In diesem Fall müssen die so angeschlossenen Teile von den BERÜHRBAREN TEILEN (siehe 18 l)) isoliert
sein.

Abschnitt 2.7.6
Geräteanschlußleitungen werden durch die IEC 320 geregelt.

Abschnitt 2.11.2
Der HÖCHSTE ZULÄSSIGE ARBEITSDRUCK wird von einer dazu befugten Person bestimmt unter Berücksichtigung der
ursprünglichen Entwicklungsfestlegungen, der Bemessung, wie vom Hersteller angegeben, des gegenwärtigen
Zustandes des Druckbehälters und den Gebrauchsumständen.
In manchen Ländern kann der Wert im Laufe der Lebensdauer herabgesetzt werden.

Abschnitt 2.12.2
Die MODELL- oder TYP-BEZEICHNUNG soll die Zusammengehörigkeit zwischen kommerziellen und technischen Ver-
öffentlichungen sowie den BEGLEITPAPIEREN und trennbaren Teilen des GERÄTES herstellen.

Abschnitt 3.6
Wie in Abschnitt 3.1 ausgesagt, wird verlangt, daß das GERÄT auch beim ERSTEN FEHLER sicher bleibt. Somit ist
Versagen einer einzelnen Sicherheitsmaßnahme erlaubt.
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DIN EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

Die Wahrscheinlichkeit des gleichzeitigen Auftretens von zwei einzelnen Fehlern wird als so gering angesehen,
daß sie vernachlässigt werden kann.
Diese Voraussetzungen können nur zugrunde gelegt werden, wenn entweder
a) die Wahrscheinlichkeit eines einzelnen Fehlers gering ist, weil genügend Reserve in der Konstruktion vor-
handen ist oder ein doppelter Schutz das Entstehen eines einzelnen Fehlers verhindert, oder
b) ein einzelner Fehler das Ansprechen einer Sicherheitsvorrichtung bewirkt (z. B. eine Sicherung, ein ÜBER-
LASTAUSLÖSER, eine Fangvorrichtung und dergleichen), die das Auftreten einer GEFÄHRDUNG verhindert, oder
c) ein einzelner Fehler durch ein unmißverständliches und klar erkennbares Signal, das dem ANWENDER
augenfällig wird, angezeigt wird oder
d) ein einzelner Fehler bei einer regelmäßigen Inspektion und Wartung, die in der Gebrauchsanweisung fest-
gelegt ist, entdeckt und abgestellt wird.
Beispiele dieser Kategorien a) bis d) ohne Anspruch auf Vollständigkeit sind:
a) VERSTÄRKTE oder DOPPELTE ISOLIERUNG;
b) GERÄTE DER SCHUTZKLASSE I im Falle eines Fehlers in der BASISISOLIERUNG;
c) ungewöhnliche Anzeige in einem Display, Defekt in einem redundanten Tragseil verursacht übermäßiges
Geräusch oder Reibung;
d) Verschlechterung einer beweglichen Schutzleiterverbindung, die im BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH
bewegt wird.

Abschnitt 3.6 c)
Das Auftreten einer externen Spannung an einem ANWENDUNGSTEIL DES TYPS F (das mit einem SIGNALEINGANGS-
TEIL oder einem SIGNALAUSGANGSTEIL leitend verbunden sein kann) müßte durch einen doppelten Fehler in den
Sicherheitsmaßnahmen eines anderen GERÄTES verursacht sein, das gleichzeitig mit dem PATIENTEN verbunden
ist und dieser Norm entspricht, oder durch einen einzelnen Fehler in einem GERÄT, das dieser Norm nicht ent-
spricht. Dieser Zustand als solcher ist in guter medizinischer Praxis sehr unwahrscheinlich.
Da es aber das Hauptmerkmal der Sicherheit eines GERÄTES mit einem ANWENDUNGSTEIL DES TYPS F ist, daß der
PATIENT durch Kontakt mit dem GERÄT nicht geerdet wird, muß die elektrische Trennung eines ANWENDUNGSTEILES
DES TYPS F von Erde eine Mindestqualität haben. Das ist durch die Anforderung sichergestellt, daß, selbst wenn
eine Spannung von Netzfrequenz und von der Höhe der höchsten Versorgungsspannung gegen Erde in PATIEN-
TEN-Nähe aufträte und am ANWENDUNGSTEIL erschiene, die Grenze des PATIENTENABLEITSTROMES nicht überschrit-
ten würde.
Dabei wird angenommen, daß der PATIENT nicht mit dem ANWENDUNGSTEIL verbunden ist.

Abschnitt 4
In GERÄTEN können viele Isolierteile, Bauteile (elektrische und mechanische) und konstruktive Merkmale vorhan-
den sein, bei denen ein Fehler keine GEFÄHRDUNG für den PATIENTEN, den ANWENDER oder die Umgebung hervor-
ruft, selbst wenn dadurch eine Minderung oder ein Ausfall der Gebrauchstauglichkeit des GERÄTES verursacht
wird.

Abschnitt 4.1
Um sicherzustellen, daß jedes hergestellte GERÄT dieser Norm entspricht, sollte der Hersteller und/oder Errichter
durch entsprechende Maßnahmen während der Herstellung und/oder Errichtung sicherstellen, daß jedes einzelne
Gerät allen Anforderungen genügt, auch wenn die GERÄTE während der Herstellung oder Errichtung nicht einzeln
vollständig geprüft werden.
Solche Maßnahmen können sein:
a) Produktionsverfahren (zur Sicherstellung eines guten Produktionsausstoßes und gleichbleibender Quali-
tät), wenn die Qualität die Sicherheit beeinflußt;
b) Prüfungen bei der Herstellung (Routineprüfungen) an jedem hergestellten Stück;
c) Prüfungen bei der Herstellung an einem Muster, wenn die Ergebnisse ein ausreichendes Vertrauensniveau
rechtfertigen.
Prüfungen bei der Herstellung brauchen nicht mit Typprüfungen identisch zu sein, denn sie können an die Produk-
tionsbedingungen angepaßt sein und möglicherweise weniger Risiken für die Qualität der Isolierungen oder ande-
rer Charakteristiken, die für die Sicherheit wichtig sind, hervorrufen.
Prüfungen bei der Herstellung werden selbstverständlich auf Anforderungen begrenzt sein (möglicherweise von
Typprüfungen abgeleitet), die die ungünstigste Situation hervorrufen.
Produktionsverfahren und Prüfungen bei der Herstellung können, abhängig von der Art des GERÄTES, kritische Iso-
lierungen des NETZTEILES, des ANWENDUNGSTEILES oder der Trennung zwischen diesen Teilen betreffen.
Empfohlene Prüfparameter können ABLEITSTROM und Spannungsfestigkeit sein.
Ein Haupt-Prüfpunkt ist, wo zutreffend, die Prüfung auf Nichtunterbrechung des Schutzleiters.
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Abschnitt 4.3
Ob ein Prüfling repräsentativ ist, wird vom Prüflaboratorium und vom Hersteller bestimmt.

Abschnitt 4.8
Das Ziel ist nachzuweisen, daß das GERÄT ordnungsgemäß arbeitet.

Abschnitt 4.10
a) Die Feuchtevorbehandlung und nachfolgende Prüfungen an MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTEN wer-
den oft in Laboratorien durchgeführt, die für ähnliche Behandlungen und Prüfungen an Haushalts- und ähnli-
chen Geräten geeignet sind.
Um unnötige Investitionen und Kosten für solche Laboratorien zu vermeiden, können solche Vorbehandlungen
und Prüfungen so weit wie möglich angeglichen werden.
Beispiele sind: Speichermedien mit hoher Dichte in Computersystemen, Disketten- und Bandlaufwerke usw.
b) Entsprechend IEC 529 verhindert das GEHÄUSE von nach IPX8 BEMESSENEN GERÄTEN unter gegebenen
Bedingungen das Eindringen einer gewissen Menge von Wasser dort, wo es eine GEFÄHRDUNG verursachen
könnte.
Sowohl die Prüfbedingungen als auch zulässige Menge und Ort des eindringenden Wassers sind in den Be-
sonderen Festlegungen anzugeben. Wenn kein Eindringen von Wasser erlaubt ist (dichte GEHÄUSE), dann ist
die Anwendung einer Feuchtevorbehandlung unzweckmäßig.
Feuchteempfindliche Teile, die üblicherweise in klimatisierter Umgebung betrieben werden und nicht die
Sicherheit beeinflussen, brauchen diesen Prüfungen nicht ausgesetzt zu werden. Beispiele sind: Speicherme-
dien mit hoher Dichte in Computersystemen, Disketten- und Bandlaufwerke usw.
c) Um eine Betauung des GERÄTES in der Feuchtekammer zu vermeiden, muß die Temperatur in der Kammer
gleich oder etwas niedriger als die des GERÄTES sein, wenn es in die Kammer eingebracht wird. Um die Not-
wendigkeit einer Temperaturstabilisierung der Luft im Raum außerhalb der Kammer zu vermeiden, wird die
Lufttemperatur in der Kammer der außerhalb der Kammer während der Klimabehandlung angeglichen, in ei-
nem Bereich mit den Grenzen +20 °C bis +32 °C und dann auf dem gewählten Wert konstant gehalten. Obwohl
der Einfluß der Kammertemperatur auf den Grad der Feuchteaufnahme erkannt ist, herrscht die Meinung vor,
daß die Reproduzierbarkeit der Prüfergebnisse nicht wesentlich verschlechtert wird, aber der Kostenerspar-
niseffekt von erheblicher Bedeutung ist.
d) TROPF- und SPRITZWASSERGESCHÜTZTE GERÄTE werden in einer Umgebung benutzt, wo die Feuchte höher
ist als die Feuchte in Räumen, in denen gewöhnliche GERÄTE benutzt werden.
Deshalb werden solche GERÄTE 7 Tage in der Feuchtekammer belassen (siehe Abschnitt 4.10, 7. Absatz).

Abschnitt 5
GERÄTE können eine mehrfache Klassifizierung haben.

Abschnitt 5.1
Die Sicherheit von Geräten der Schutzklasse III ist entscheidend von der Installation und von anderen Geräten
der Schutzklasse III, die damit verbunden sind, abhängig. Diese Gegebenheiten sind außerhalb der Kontrolle des
ANWENDERS. Für MEDIZINISCHE ELEKTRISCHE GERÄTE wird dies deshalb als nicht zulässig betrachtet. Hinzu kommt,
daß eine Spannungsbegrenzung nicht ausreichend ist, um die Sicherheit für den PATIENTEN sicherzustellen. Aus
diesen Gründen sind in der zweiten Ausgabe dieser Norm Geräte der Schutzklasse III nicht mehr enthalten.

Abschnitt 6.1 f)
Obwohl eine MODELL- ODER TYPBEZEICHNUNG üblicherweise eine bestimmte Leistungsfähigkeit des Gerätes
angibt, kann es möglich sein, daß sie nicht den genauen Bauzustand beschreibt, einschließlich verwendeter Bau-
teile und Materialien. Wenn das gefordert wird, kann die MODELL- ODER TYPBEZEICHNUNG durch eine GERÄTENUM-
MER ergänzt werden. Die GERÄTENUMMER kann auch für andere Zwecke verwendet werden.

Die Kennzeichnung einer Fertigungsserie allein kann möglicherweise nicht ausreichend sein, wenn örtliche Anfor-
derungen eine individuelle Kennzeichnung erforderlich machen.

Abschnitt 6.1 n)
Für Sicherungen nach IEC 127 sollten die Typaufschriften und Maße auch dieser entsprechen. Beispiele für die
Aufschriften: T 315 L oder T 315 mAL, F 1,25 H oder F 1,25 AH.

Abschnitt 6.1 z)
Der Reibetest wird mit Wasser, vergälltem Alkohol (z. B. Brennspiritus) und Isopropyl-Alkohol durchgeführt.
Isopropyl-Alkohol ist im europäischen Arzneibuch mit folgendem Wortlaut beschrieben:
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C3H8O (MW60.1)- Propanol. Isopropyl-Alkohol. Klare, farblose Flüssigkeit von charakteristischem Geruch, misch-
bar mit Wasser und Ethanol. Seine relative Dichte ist 0,785 bei 20 °C, der Siedepunkt ist 82,5 °C bei 1013 hPa
(760 mm Hg).

Abschnitt 6.2 e)
Für Sicherungen nach IEC 127 sollten die Typaufschriften und Maße auch dieser entsprechen. Beispiele für die
Aufschriften: T 315 L oder 315 mAL, F 1,25 H oder F 1,25 AH.

Abschnitt 6.4
Es ist keine besondere Farbe gefordert.

Abschnitt 6.7
Farben von Leuchtmeldern siehe auch IEC 73.

Abschnitt 6.8.1
Das Problem der Sprache bei der Beschriftung und in den BEGLEITPAPIEREN kann nicht von der IEC gelöst werden.
Selbst eine Anforderung, daß die Kennzeichnung und die BEGLEITPAPIERE in der Landessprache sein müssen,
kann weltweit nicht aufrechterhalten werden.

Abschnitt 6.8.2 a)
– Es ist wichtig sicherzustellen, daß ein GERÄT nicht versehentlich für einen Anwendungszweck eingesetzt
wird, für den es nicht vorgesehen ist.
– Beispiele für Beeinflussungen sind:
Versorgungsüberspannung, magnetische Beeinflussung, mechanische Wechselwirkung, Vibrationen, Wärme-
strahlung, optische Strahlung usw.

Abschnitt 6.8.2 b)
Verantwortlichkeit des Herstellers
Die Gebrauchsanweisung kann eine Erklärung enthalten, daß der Hersteller, Zusammenbauer, Errichter oder Ein-
führer sich nur dann für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Gebrauchstauglichkeit des GERÄTES als verantwortlich
betrachtet, wenn
– Montage, Erweiterungen, Neueinstellungen, Änderungen oder Reparaturen nur von solchen Personen
ausgeführt werden, die von ihm dazu ermächtigt wurden;
– die elektrische Installation des betreffenden Raumes den zutreffenden Anforderungen entspricht und
– das GERÄT unter Beachtung der Gebrauchsanweisung benutzt wird.

Abschnitt 6.8.3 a)
Es ist nicht möglich, Richtigkeit und Genauigkeit in diesen Allgemeinen Festlegungen zu definieren. Dies muß in
den Besonderen Festlegungen behandelt werden.

Abschnitt 10.2.1
Diese Umweltbedingungen beruhen auf den Bedingungen in Gebäuden ohne Klimaanlage in Klimaten, wo die
Umgebungstemperatur gelegentlich +40 °C erreichen kann.
GERÄTE nach dieser Norm müssen nicht für den Gebrauch in Druckkammern geeignet sein.
Das GERÄT sollte entsprechend dieser Norm sicher sein, wenn es unter den Bedingungen von 10.2 betrieben wird,
aber es braucht nur voll betriebsfähig zu sein unter den Bedingungen, die der Hersteller in seinen BEGLEITPAPIEREN
festgelegt hat (siehe auch die Definition für BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH).

Abschnitt 10.2.2
Durch den großen Bereich MEDIZINISCHER ELEKTRISCHER GERÄTE, die durch diese Norm abgedeckt sind, ist es nicht
möglich, für jeden besonderen Typ von GERÄT die zulässigen Auswirkungen von NETZSPANNUNGS- und Frequenz-
schwankungen auf die Gebrauchstauglichkeit des GERÄTES zu beschreiben.
In dieser Norm sind jedoch solche Auswirkungen in einer Vielzahl von Sicherheitsprüfungen berücksichtigt.
Nach Fortescue's Theorem kann jedes unsymmetrische mehrphasige Versorgungssystem in drei symmetrische
Systeme zerlegt werden:
– in ein System sogenannter Mitkomponenten gleichen Betrags und gleichen Phasenwinkels, jedoch mit ei-
ner zum ursprünglichen System gegenläufigen Phasenfolge;
– in ein System sogenannter Gegenkomponenten gleichen Betrags und gleichen Phasenwinkels, die die
gleiche Phasenfolge wie das ursprüngliche System haben;
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– in ein System sogenannter Nullkomponenten gleichen Betrags ohne Phasenverschiebungen (gleichpha-


sig) und ohne Phasenfolge (stehende Vektoren). Systeme ohne Neutralleiter können keine Strom-Nullkompo-
nenten haben.
Die Strom-Nullkomponente kann aus der Summe der drei Phasenströme, dividiert durch drei bestimmt werden.
Deshalb ist der Neutralleiterstrom das Dreifache der Strom-Nullkomponente.
Literatur:
– Elements of Power systems Analysis
W. D.Stevenson, jr.
McGraw Hill (Seite 272)
– IEEE Vol 37 Part II (1918), Seite 1329
– Modern Power Systems
Neuenswonder
Seite 183; Measurement of Zero Sequence.

Abschnitt 10.2.2 a)
Eine Wechselspannung wird, falls nicht anders angegeben, als praktisch sinusförmig angesehen, wenn jeder
Momentanwert ihrer Wellenform vom Momentanwert der idealen Wellenform zum gleichen Zeitpunkt nicht mehr
als ±5 % vom Scheitelwert der idealen Wellenform abweicht.
Ein mehrphasiges System von Spannungen wird als symmetrisch angesehen, wenn weder der Betrag seiner
Gegenkomponenten noch der Betrag seiner Nullkomponenten 2 % des Betrages seiner Mitkomponenten über-
schreitet.
Ein mehrphasiges Versorgungssystem wird als symmetrisch betrachtet, wenn bei einem symmetrischen System
der Spannungen das System der Ströme symmetrisch ist, d. h. wenn weder der Betrag seiner Gegenkomponen-
ten des Stromes noch der Betrag der Nullkomponenten des Stromes 5 % des Betrages der Mitkomponenten des
Stromes überschreitet.

Abschnitt 14.1 b)
GERÄTE, die für den Anschluß an eine äußere Gleichspannungsquelle bestimmt sind (z. B. für die Anwendung in
Rettungswagen), müssen alle Anforderungen der SCHUTZKLASSE I oder SCHUTZKLASSE II erfüllen.

Abschnitt 14.5 b)
Falls ein GERÄT MIT INTERNER STROMVERSORGUNG die Möglichkeit eines Anschlusses für ein getrenntes Batterie-
ladegerät oder ein Stromversorgungsgerät hat, das wiederum eine Möglichkeit des Anschlusses an das VERSOR-
GUNGSNETZ hat, wird das Batterieladegerät oder das Stromversorgungsgerät als ein Teil des GERÄTES angesehen
und die Anforderungen gelten.
Diese Anforderungen gelten nicht für GERÄTE (einschließlich etwaiger getrennter Batterieladegeräte und Strom-
versorgungsgeräte), die nicht gleichzeitig mit dem VERSORGUNGSNETZ und dem PATIENTEN verbunden werden
können.

Abschnitt 14.6
GERÄTE für die DIREKTE ANWENDUNG AM HERZEN mit einem oder mehreren ANWENDUNGSTEILEN DES TYPS CF kön-
nen eines oder mehrere zusätzliche ANWENDUNGSTEILE DES TYPS B oder BF haben, welche gleichzeitig angewen-
det werden können ( siehe auch 6.1 l)).
In ähnlicher Weise können GERÄTE sowohl ANWENDUNGSTEILE DES TYPS B als auch des TYPS BF haben.

Abschnitt 16
GEHÄUSE und SCHUTZABDECKUNGEN sind vorgesehen, um Schutz für Menschen gegen Kontakt mit Teilen zu ver-
meiden, die SPANNUNGSFÜHREND oder nach einem Ausfall einer Schutzisolierung SPANNUNGSFÜHREND sind. Sie
können gleichzeitig Schutz gegen andere Gefahren (mechanisch, thermisch, chemisch usw.) bewirken.
„Zufällige Berührung“ bedeutet, daß Teile bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH durch einen Menschen ohne
Zuhilfenahme von WERKZEUG und ohne nennenswerte Kraft berührt werden.
Ausgenommen besondere Fälle, wie Lagerung von PATIENTEN und Wasserbetten, wird angenommen, daß die
Berührung des GERÄTES entsteht durch
– eine Hand, nachgebildet durch eine Metallfolie von 20 cm x 10 cm (oder kleiner, wenn das ganze GERÄT
kleiner ist);
– einen Finger, gerade oder in natürlicher Lage gebogen, nachgebildet durch den Prüffinger mit Anschlag-
platte;
– ein Stift oder Schreibstift, der in der Hand gehalten wird, nachgebildet durch einen geführten Prüfstift;
– eine Halskette oder ähnliches, nachgebildet durch einen aufgehängten Metallstift über Öffnungen in der
oberen Abdeckung;
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– einen Schraubendreher für die Einstellung des Sollwertes durch den ANWENDER, nachgebildet durch einen
eingeführten Metallstab;
– eine Kante oder ein Schlitz, die nach außen gezogen das nachfolgende Eindringen eines Fingers ermög-
lichen, nachgebildet durch eine Kombination von Prüfhaken und Prüffinger.
Andere Vorrichtungen sind nicht erlaubt, wenn sie nicht für die Prüfung auf Einhaltung der Anforderungen erfor-
derlich sind.

Abschnitt 16 a) 5)
Dieser Abschnitt soll auch jene Fälle abdecken, in denen GERÄTE durch eine handgehaltene Fernbedienung betä-
tigt werden, die üblicherweise mit dem Hauptteil des GERÄTES durch eine vieladrige bewegliche Leitung verbunden
ist.
Üblicherweise werden die Steuerstromkreise mit Kleinspannung oder SCHUTZKLEINSPANNUNG betrieben. Steuer-
ströme und Leiterquerschnitte sind üblicherweise klein.
Schutzleiterverbindung des GEHÄUSES der Fernbedienung würde nicht sehr wirksam sein (hoher Widerstand).
DOPPELTE ISOLIERUNG würde viel Raum und Gewicht verbrauchen, und miniaturisierte Betätigungsschalter und
Drucktasten mit VERSTÄRKTER ISOLIERUNG sind nicht verfügbar.
Wenn es bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH unmöglich ist, den PATIENTEN und die Fernbedienung gleichzeitig
zu berühren, kann die Fernbedienung nur mit BASISISOLIERUNG ausgestattet sein, mit Metall-GEHÄUSE oder einem
GEHÄUSE aus Isoliermaterial.
Die Isolierung kann für Kleinspannung bemessen sein.

Abschnitt 16 c)
Die Prüfung der Schutzleiterverbindung BERÜHRBARER METALLISCHER TEILE des GERÄTES (Abschnitt 18 f)) wird mit
einem Strom zwischen 10 A und 25 A durchgeführt, wobei eine Stromquelle mit ausreichend niedriger Spannung
(nicht höher als 6 V) vorausgesetzt wird. Der Strom fließt mindestens 5 s. Die Gründe für diese Anforderungen
sind, daß diese Verbindung ihre Schutzfunktion nur dann hat, wenn sie für den Fehlerstrom beim Versagen der
BASISISOLIERUNG ausgelegt ist.
Es wird angenommen, daß ein solcher Strom ausreichend groß ist, um das Ansprechen der Schutzvorrichtung in
der elektrischen Installation (Sicherungen, Leitungsschutzschalter, Fehlerstromschutzschalter und ähnliche) in
ausreichend kurzer Zeit auszulösen. Die erforderliche Mindestzeit für die Prüfung soll Überhitzung von Teilen der
Verbindung durch dünne Verdrahtung oder schlechten Kontakt aufzeigen. Solch ein Schwachpunkt könnte über-
sehen werden, falls nur eine Widerstandsmessung durchgeführt wird.
Wo leitfähige Teile des Betätigungsmechanismus von elektrischen Stellteilen SCHUTZLEITERVERBUNDEN sind,
beträgt der geforderte Mindestwiderstand 0,2 Ω bei einem Mindestprüfstrom von 1 A, wobei die höchste Quellen-
spannung 50 V beträgt und keine Mindestzeit außer der Zeit für die Ablesung der Prüfinstrumente gegeben ist.
Diese Erleichterung ist aus folgenden Gründen gerechtfertigt:
a) Wo Betätigungsmechanismen zerbrechlich und nicht in der Lage sind, einen Prüfstrom von 10 A bis 25 A
zu führen, sind sie üblicherweise Teile eines Sekundärstromkreises, und der Fehlerstrom durch diese Verbin-
dung ist begrenzt.
b) In Verbindung hiermit könnte der Maximalwiderstand erhöht werden, weil er einen kleineren Bruchteil der
Impedanz des gesamten Fehlerstromkreises darstellt. Diese Spannung der Quelle und die Prüfzeit sind weni-
ger kritisch, ein Durchbrennen der Schutzleiterverbindung ist unwahrscheinlich.

Abschnitt 16 d)
Die Anwendung des Bildzeichens 14, Tabelle D I, „Achtung, BEGLEITPAPIERE beachten“ aus Anhang D, ist nicht
ausreichend. Eine warnende Aufschrift auf der GERÄTE-Außenseite kann ausreichen.

Abschnitt 16 e)
Die Kombination einer isolierten Stromversorgung und einer begrenzten Spannung wird als zusätzliche Schutz-
maßnahme gegen elektrischen Schlag angesehen.

Abschnitt 17
Luft kann einen Teil oder die ganze BASIS- und/oder VERSTÄRKTE ISOLIERUNG bilden.

Abschnitt 17 h)
Die eine oder die andere der Defibrillationselektroden kann, wegen ihrer klinischer Anwendung, mit Erde verbun-
den oder zumindest auf Erde bezogen sein.
Falls ein Defibrillator am PATIENTEN angewendet wird, kann eine Hochspannung auf diese Weise entweder zwi-
schen einem Teil des GERÄTES und einem anderen oder zwischen solchen Teilen gemeinsam und Erde anstehen.
Deshalb sollten BERÜHRBARE TEILE entweder angemessen von PATIENTENSTROMKREISEN isoliert sein oder, wenn
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die Isolation des ANWENDUNGSTEILES durch Spannungsbegrenzungseinrichtungen geschützt ist, SCHUTZLEITER-


VERBUNDEN sein.

Obwohl sogar bei unsachgemäßem Gebrauch die Sicherheit wahrscheinlich nicht beeinträchtigt ist, sollte auch
beim Fehlen von Besonderen Festlegungen allgemein erwartet werden, daß GERÄTE, die als defibrillationsge-
schützt gekennzeichnet sind, Defibrillationsspannungen ausgesetzt werden können, ohne daß sich dies bei einer
nachfolgenden Anwendung des GERÄTES schädlich auswirkt.
Die Prüfungen stellen sicher, daß:
a) alle BERÜHRBAREN TEILE des GERÄTES, PATIENTEN-Leitungen, Leitungsverbindungen usw., die nicht
SCHUTZLEITERVERBUNDEN sind, bei einem Defibrillationsspannungsüberschlag nicht SPANNUNGSFÜHREND wer-
den und
b) das GERÄT weiterhin funktioniert, nachdem es der Defibrillationsspannung ausgesetzt war.
BESTIMMUNGSGEMÄSSER GEBRAUCH schließt die Situation ein, bei der ein PATIENT defibrilliert wird, während er an
das GERÄT angeschlossen ist und zur selben Zeit der ANWENDER oder eine weitere Person mit dem GEHÄUSE in
Verbindung stehen. Die Möglichkeit, daß dies zur selben Zeit wie eine schadhafte Verbindung des SCHUTZLEITERS
(ERSTE FEHLER) auftritt, ist sehr unwahrscheinlich und bleibt deshalb unberücksichtigt. Unterbrechung von
Betriebserdverbindungen jedoch, die nicht den Anforderungen von Abschnitt 18 genügen, sind jedoch wahr-
scheinlicher und für diese Prüfung gefordert.
Die Schwere eines elektrischen Schlages, den eine Person erhält, wenn sie BERÜHRBARE TEILE während einer
Defibrillatorentladung berührt, ist auf einen Wert begrenzt (entsprechend einer Ladung von 100 µC), der fühlbar
ist und unangenehm sein kann, aber nicht gefährlich ist.
SIGNALEINGANGS- und SIGNALAUSGANGSTEILE sind eingeschlossen, da Signalleitungen zu entfernten GERÄTEN
sonst Energien übertragen können, die gefährlich werden könnten.
Die Prüfkreise der Bilder 50 und 51 dieser Norm wurden entworfen, um die Prüfung durch Integration der Span-
nung, die am Prüfwiderstand (R1) auftritt, zu vereinfachen.
Der Wert der Induktivität L in den Prüfkreisen der Bilder 50 und 51 wurde gewählt, um für eine kürzere als die übli-
che Anstiegszeit zu sorgen und somit die eingebauten Schutzeinrichtungen entsprechend zu prüfen.

Begründung der Impulsprüfspannung


Wenn eine Defibrillationsspannung am Brustkorb eines PATIENTEN über äußere Elektroden (oder Defibrillations-
elektroden) angewendet wird, wird das Körpergewebe des PATIENTEN in der Nähe der Elektroden und zwischen
den Elektroden zu einem Spannungsteiler.
Die Spannungsverteilung kann grob mit Hilfe der dreidimensionalen Feldtheorie abgeschätzt werden; sie ändert
sich jedoch durch die örtliche Gewebeleitfähigkeit, die nicht sehr gleichmäßig ist.
Wenn die Elektrode eines weiteren ELEKTRISCHEN MEDIZINISCHEN GERÄTES am PATIENTEN angewendet wird, etwa
innerhalb des Bereiches der Defibrillatorelektroden, hängt die Spannung, die gewöhnlich geringer sein wird als die
Defibrillatorladespannung, der eine derartige Elektrode ausgesetzt ist, von ihrer Position ab.
Leider ist es nicht möglich zu sagen, um wieviel geringer, da diese Elektrode irgendwo in diesem Bereich plaziert
werden kann, auch direkt neben einer der Defibrillatorelektroden. Liegen Besondere Festlegungen dazu nicht vor,
ist deshalb zu fordern, daß eine derartige Elektrode und das GERÄT, mit der sie verbunden ist, in der Lage ist, der
vollen Defibrillatorspannung zu widerstehen. Dieses muß die Defibrillatorentladespannung sein, da es möglich ist,
daß eine der Defibrillatorelektroden einen schlechten Kontakt zum PATIENTEN hat.
Diese Änderung der Allgemeinen Festlegungen gibt deshalb 5 kV als den beim Fehlen Besonderer Festlegungen
angemessenen Wert an.

Abschnitt 18 a)
Im allgemeinen müssen BERÜHRBARE METALLISCHE TEILE von GERÄTEN DER SCHUTZKLASSE I dauerhaft und mit aus-
reichend niedriger Impedanz mit dem SCHUTZLEITERANSCHLUSS verbunden sein.
Jedoch können GERÄTE DER SCHUTZKLASSE I BERÜHRBARE TEILE enthalten, die vom NETZTEIL so getrennt sind, daß
im NORMALZUSTAND und beim ERSTEN FEHLER in der Isolierung des NETZTEILS oder der Schutzleiterverbindung der
von diesen BERÜHRBAREN TEILEN zur Erde fließende ABLEITSTROM die Werte der Tabelle 4 (siehe Abschnitt 19)
nicht überschreitet.
In diesem Fall brauchen diese BERÜHRBAREN TEILE nicht mit einem SCHUTZLEITERANSCHLUSS verbunden zu wer-
den, sie dürfen jedoch beispielsweise an einen BETRIEBSERDANSCHLUSS angeschlossen sein, oder sie können
unangeschlossen bleiben.
Die Trennung der BERÜHRBAREN METALLISCHEN TEILE vom NETZTEIL kann durch DOPPELTE ISOLIERUNG, durch eine
metallische Abschirmung oder durch ein SCHUTZLEITERVERBUNDENES BERÜHRBARES METALLISCHES TEIL oder einen
SCHUTZLEITERVERBUNDENEN Sekundärkreis erreicht werden.
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Metallteile hinter der Zierabdeckung, die der mechanischen Festigkeitsprüfung nicht standhalten, werden als
BERÜHRBARE METALLISCHE TEILE angesehen.

Abschnitt 18 g)

GERÄTE-Teile
SPANNUNGSFÜHRENDE
Teile

ZPE

IF

IENCL RT

Legende
A Kurzschluß zwischen 2 Teilen
ZPE Impedanz der Schutzleiterverbindung in Ohm (über 0,1 Ω)
IF höchster zu erwartender, dauernd fließender Strom in Ampere in der Schutzleiterverbindung, der durch das
Versagen einer Isolierung gegen Erde verursacht wird
IENCL Grenzwert des GEHÄUSEABLEITSTROMES beim ERSTEN FEHLER
RT Prüfwiderstand (1 kΩ)
Der Fehlerstrom kann durch den inneren Widerstand oder die Charakteristik der Energiequelle auf verhältnismä-
ßig niedrige Werte begrenzt sein, wenn z. B. die Energiequelle nicht oder nur über eine hohe Impedanz mit dem
Schutzleiter verbunden ist.
In solchen Fällen kann der Querschnitt des Schutzleiters in erster Linie von mechanischen Betrachtungen
bestimmt sein.

Abschnitt 19.1 d)
Bei GERÄTEN DER SCHUTZKLASSE I ist der GEHÄUSEABLEITSTROM von Teilen, die SCHUTZLEITERVERBUNDEN sind, im
NORMALZUSTAND zu vernachlässigen.

Abschnitt 19.2 a)
In GERÄTEN DER SCHUTZKLASSE I wird das Versagen einer BASISISOLIERUNG im allgemeinen nicht als ERSTER FEH-
LER betrachtet, da in diesem Fall der ABLEITSTROM nicht innerhalb der erlaubten Grenzen während der Zeit gehal-
ten werden kann (Tabelle 4), innerhalb der eine Sicherung oder ein ÜBERSTROMAUSLÖSER anspricht. In besonde-
ren Fällen werden ABLEITSTRÖME während des Kurzschließens von BASISISOLIERUNGEN gemessen, wenn Zweifel
an der Wirksamkeit der Schutzleiterverbindungen im Inneren des GERÄTES bestehen (siehe Abschnitte 17 a) und
17 g)).

Abschnitt 19.3 und Tabelle 4


Grenzwerte dauernd fließender ABLEIT- und PATIENTENHILFSSTRÖME für Mischformen von Gleich- und Wechsel-
strom mit Frequenzen bis 1 kHz einschließlich.
– Im allgemeinen nimmt das Risiko eines Herzkammerflimmerns oder eines Ausfalles der Pumpfunktion mit
der Größe oder Dauer, bis zu einigen Sekunden, des Stromes zu, der durch das Herz fließt. Einige Bereiche
des Herzens sind empfindlicher. Dies bedeutet, daß ein Strom, der in einem Teil des Herzens Herzkammer-
flimmern hervorruft, in einem anderen Teil des Herzens wirkungslos bleiben kann.
– Das Risiko ist am höchsten und nahezu gleich für Frequenzen im Bereich von 10 Hz bis 200 Hz. Es ist um
den Faktor fünf niedriger bei Gleichspannung und ungefähr Faktor 1,5 bei 1 kHz. Über 1 kHz wird das Risiko
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schnell geringer1). Die Werte in Tabelle 4 decken den Bereich von Gleichspannung bis 1 kHz ab. VERSOR-
GUNGSNETZ-Frequenzen mit 50 Hz und 60 Hz liegen im Bereich des höchsten Risikos.

– Obwohl als allgemeine Regeln die Anforderungen der Allgemeinen Festlegungen weniger einschränkend
sind als die Anforderungen der Besonderen Festlegungen, sind einige der Grenzwerte in Tabelle 4 so festge-
legt worden, daß
a) die Mehrzahl der GERÄTE damit übereinstimmen kann und
b) sie bei den meisten vorhandenen oder zukünftigen GERÄTE-Arten angewendet werden können, für die
es keine Besonderen Festlegungen gibt.

ERDABLEITSTROM
– Die Grenzwerte des ERDABLEITSTROMES sind nicht kritisch und sind gewählt worden, um einen nennens-
werten Anstieg der Ströme zu vermeiden, die durch das Schutzleitersystem der festen Installation fließen.
– In Fußnote 2) zu Tabelle 4 ist angegeben, unter welchen Bedingungen höhere ERDABLEITSTRÖME zulässig
sind, wenn innere leitfähige Teile nicht berührbar sind.
– In Fußnote 3) zu Tabelle 4 ist angegeben, daß GERÄTE mit einem fest verlegten und fest angeschlossenen
SCHUTZLEITER höhere ERDABLEITSTRÖME haben dürfen, da die zufällige Unterbrechung des SCHUTZLEITERS
sehr unwahrscheinlich ist.

GEHÄUSEABLEITSTROM
Die Grenzwerte beruhen auf folgenden Überlegungen:
a) Der GEHÄUSEABLEITSTROM von GERÄTEN mit ANWENDUNGSTEILEN DES TYPS CF im NORMALZUSTAND wurde
auf die gleichen Werte erhöht wie für GERÄTE mit ANWENDUNGSTEILEN DES TYPS B und BF, weil solche GERÄTE
gleichzeitig an einem PATIENTEN angewendet werden können.
b) Die Stromdichte, die am Herzen entsteht, wenn der Strom am Brustkorb eintritt, ist 50 µA/mm2 pro
Ampere8). Die Stromdichte am Herzen für 500 µA (Maximalwert bei einem ERSTEN FEHLER) ist bei Stromeintritt
am Brustkorb 0,025 µA/mm2, weit unterhalb bedenklicher Werte.
c) Wahrscheinlichkeit, daß der GEHÄUSEABLEITSTROM durch das Herz fließt und Herzkammerflimmern oder
Versagen der Pumpfunktion hervorruft.
Es ist denkbar, daß ein GEHÄUSEABLEITSTROM bei sorgloser Handhabung intrakardialer Leiter oder flüssigkeits-
gefüllter Katheter eine Stelle innerhalb des Herzens erreicht. Solche Teile sollten immer mit großer Vorsicht
und mit trockenen Gummihandschuhen behandelt werden.
Die Wahrscheinlichkeit eines direkten Kontaktes intrakardialer Teile mit einem GERÄTEGEHÄUSE wird als sehr
klein betrachtet, vielleicht einmal bei hundert Anwendungen. Die Wahrscheinlichkeit eines indirekten Kontak-
tes über das medizinische Personal wird als etwas höher angesehen, vielleicht einmal bei zehn Anwendungen.
Der höchste zulässige ABLEITSTROM im NORMALZUSTAND beträgt 100 µA und hat seinerseits eine Wahrschein-
lichkeit von 0,05, Herzkammerflimmern zu erzeugen. Wenn die Wahrscheinlichkeit für den direkten Kontakt 0,1
ist, dann ist die Gesamtwahrscheinlichkeit 0,005. Obgleich diese Wahrscheinlichkeit unerwünscht hoch er-
scheint, sollte darauf hingewiesen werden, daß mit sorgfältiger Handhabung des intrakardialen Teiles diese
Wahrscheinlichkeit auf den Wert für mechanische Stimulation allein (0,001) reduziert werden kann.
Die Wahrscheinlichkeit, daß der GEHÄUSEABLEITSTROM auf den Maximalwert von 500 µA ansteigt (ERSTER
FEHLER), wird in Bereichen mit schlechten Instandhaltungsverfahren mit 0,1 angenommen. Die Wahrschein-
lichkeit, daß dieser Strom Herzkammerflimmern hervorruft, wird mit 1 angenommen. Die Wahrscheinlichkeit
eines zufälligen Kontaktes direkt mit dem GEHÄUSE ist, wie vorher, 0,01 und ergibt eine Gesamtwahrschein-
lichkeit von 0,001, gleich der Wahrscheinlichkeit einer nur mechanischen Stimulation.
Die Wahrscheinlichkeit, daß ein GEHÄUSEABLEITSTROM mit dem Maximalwert 500 µA (ERSTER FEHLER) über
das medizinische Personal zu einem intrakardialen Teil geleitet wird, ist 0,01 (0,1 für den ERSTEN FEHLER, 0,1
für die zufällige Verbindung). Da die Wahrscheinlichkeit dieses Stromes, Herzkammerflimmern hervorzurufen,
1 ist, ist die Gesamtwahrscheinlichkeit also 0,01. Wieder ist diese Wahrscheinlichkeit groß, aber sie kann durch
entsprechende Maßnahmen auf den Wert für die nur mechanische Stimulation von 0,001 herabgedrückt wer-
den.
d) Wahrscheinlichkeit des Wahrnehmens des GEHÄUSEABLEITSTROMES durch den PATIENTEN.
Die Wahrscheinlichkeit für das Wahrnehmen von 500 µA ist 0,01 für Männer und 0,014 für Frauen bei Anwen-
dung von Elektrodengriffen bei intakter Haut1), 2). Es gibt eine höhere Wahrnehmbarkeit für Ströme durch
Schleimhäute oder Hautdurchbrüche2). Da eine Normalverteilung vorliegt1), gibt es eine Wahrscheinlichkeit,
daß einige PATIENTEN sehr kleine Ströme wahrnehmen. Von einer Person wird berichtet, daß sie 4 µA gefühlt
hat, die durch eine Schleimhaut geflossen sind2).

1), 2), 8) Siehe Literaturhinweis, Seite 140


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GEHÄUSEABLEITSTRÖME für GERÄTE mit ANWENDUNGSTEILEN DES TYPS B, BF und CF wurden untereinander an-
geglichen, da alle GERÄTE-Typen gleichzeitig an einem PATIENTEN angewendet werden können.

PATIENTENABLEITSTROM
Der Grenzwert des PATIENTENABLEITSTROMES für ANWENDUNGSTEILE DES TYPS CF im NORMALZUSTAND ist 10 µA,
der eine Wahrscheinlichkeit von 0,002 für das Auslösen von Herzkammerflimmern oder Aussetzen der Pumpfunk-
tion hat, wenn er über kleine Flächen an der Herzinnenseite zur Wirkung kommt.
Auch bei einem Stromwert Null wurde beobachtet, daß mechanische Reizung Herzkammerflimmern hervorrufen
kann4). Der Wert von 10 µA ist ohne weiteres einzuhalten und erhöht das Risiko des Herzkammerflimmerns nicht
signifikant.
Der zulässige Höchstwert von 50 µA bei einem ERSTEN FEHLER bei ANWENDUNGSTEILEN DES TYPS CF beruht auf
einem Stromwert, der unter klinischen Bedingungen eine sehr kleine Wahrscheinlichkeit für das Verursachen von
Herzkammerflimmern oder für einen Einfluß auf die Pumpfunktion des Herzens hat.
Bei Kathetern von 1,25 mm bis 2 mm Durchmesser, die das Myokard berühren können, ist bei 50 µA die Wahr-
scheinlichkeit für das Auslösen von Herzkammerflimmern 0,01 (siehe Bild A1 und dazugehörige Erläuterung).
Kleinflächige Katheter (0,22 mm2 und 0,93 mm2), die in der Angiographie benutzt werden, haben höhere Wahr-
scheinlichkeiten für das Auslösen von Herzkammerflimmern oder einen Ausfall der Pumpfunktionen, wenn sie
direkt auf empfindliche Bereiche des Herzens gesetzt werden.
Die Gesamtwahrscheinlichkeit von Herzkammerflimmern, verursacht durch den PATIENTENABLEITSTROM bei einem
ERSTEN FEHLER, ist 0,001 (0,1 für die Wahrscheinlichkeit des ERSTEN FEHLERS, 0,01 für die Wahrscheinlichkeit,
daß 50 µA Herzkammerflimmern erzeugen) und damit gleich der Wahrscheinlichkeit alleiniger mechanischer Sti-
mulation.
Es ist nicht wahrscheinlich, daß der zulässige Strom von 50 µA bei einem ERSTEN FEHLER eine Stromdichte
erzeugt, die neuromuskuläre Gewebe stimulieren oder bei Gleichspannung Nekrosen erzeugen kann.
Bei GERÄTEN mit ANWENDUNGSTEILEN DES TYPS B und BF, bei denen der zulässige PATIENTENABLEITSTROM bei
einem ERSTEN FEHLER 500 µA beträgt, gilt die gleiche Begründung wie für den GEHÄUSEABLEITSTROM, da dieser
Strom nicht direkt ins Herz fließt.
Die Wahrscheinlichkeit, daß NETZSPANNUNG am PATIENTEN auftritt, wird als extrem gering angesehen. Damit sich
dieses ereignet, müssen die folgenden Fehler aufgetreten sein:
a) Versagen der SCHUTZLEITERVERBINDUNG bei GERÄTEN DER SCHUTZKLASSE I (Wahrscheinlichkeit 0,1).
b) Ein Fehler in der BASISISOLIERUNG. Die Wahrscheinlichkeit, beruhend auf der Erfahrung, ist kleiner als 0,01.
Dies ergibt eine Gesamtwahrscheinlichkeit von 0,001 für das Auftreten von NETZSPANNUNG am PATIENTEN.
Für GERÄTE mit ANWENDUNGSTEILEN DES TYPS CF wird der Ableitstrom auf 50 µA begrenzt, dies ist nicht ungünsti-
ger als bei der vorher diskutierten Situation eines ERSTEN FEHLERS.
Bei GERÄTEN mit ANWENDUNGSTEILEN DES TYPS BF beträgt der höchste PATIENTENABLEITSTROM unter diesen
Bedingungen 5 mA. Selbst dieser Wert ruft bei einem Stromfluß durch die Brust nur eine Stromdichte am Herzen
von 0,25 µA/mm2 hervor. Dieser Strom würde zwar für den PATIENTEN stark wahrnehmbar sein, die Wahrschein-
lichkeit seines Auftretens ist jedoch sehr gering.

Erläuterung des Bildes A.1


Aufsätze von Starmer6) und Watson7) geben Werte für Herzkammerflimmern an, verursacht durch Ströme von
50 Hz und 60 Hz, die direkt im Herzen einer Population von Menschen mit Herzkrankheiten angewendet wurden.
Die Wahrscheinlichkeit des Herzkammerflimmerns ergab sich als Funktion der Elektrodendurchmesser und der
Stromstärke. Bei Elektroden von 1,25 mm und 2 mm Durchmesser und Strömen bis 0,3 mA liegt Normalverteilung
vor. Es wurde eine entsprechende Extrapolation vorgenommen, um die Werte einzuschließen, die üblicherweise
für die Abschätzung des PATIENTEN-Risikos benutzt werden (Werte in Bild A.1 angegeben). Aus dieser Extrapola-
tion ist zu sehen, daß
a) jeder Stromwert, wenn auch klein, eine gewisse Wahrscheinlichkeit für das Verursachen von Herzkammer-
flimmern hat und
b) die üblicherweise verwendeten Werte niedrige Wahrscheinlichkeiten in einem Bereich von annähernd
0,002 bis 0,01 aufweisen.
Da das Herzkammerflimmern durch viele Faktoren bestimmt wird (PATIENTEN-Zustand, Wahrscheinlichkeit, daß
der Strom in einem empfindlicheren Bereich des Herzens eintritt, Wahrscheinlichkeit der Fibrillation als Funktion
des Stromes oder der Stromdichte, Physiologie, elektrisches Feld usw.), ist es angemessen, die Statistik zur
Bestimmung der Wahrscheinlichkeit des Risikos bei den vielen Voraussetzungen anzuwenden.

4), 6), 7) Siehe Literaturhinweis, Seite 140


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ANMERKUNG: Siehe die Originalpapiere von Starmer und Watson für die Interpretation der Daten.

Bild A.1: Wahrscheinlichkeit von Herzkammerflimmern


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Ein PATIENTENABLEITSTROM von 5 mA ist beim ERSTEN FEHLER, bei dem äußere Spannung an ein ANWENDUNGSTEIL
DES TYPS BF angelegt wird, erlaubt, weil das Risiko einer schädlichen physiologischen Wirkung gering und das
Auftreten von NETZSPANNUNG am PATIENTEN sehr unwahrscheinlich ist.
Da eine Erdverbindung zu einem PATIENTEN als NORMALZUSTAND gilt, kann nicht nur PATIENTENHILFSSTROM, son-
dern auch PATIENTENABLEITSTROM über eine längere Zeitspanne fließen. Auch in dieser Situation ist ein niedriger
Wert des Gleichstromes erforderlich, um Gewebsnekrosen zu vermeiden.

PATIENTENHILFSSTROM
Die Grenzwerte für den PATIENTENHILFSSTROM sind bei GERÄTEN wie Impedanz-Plethysmographen anzuwenden,
sie gelten für Ströme mit einer Frequenz nicht unter 0,1 Hz. Kleinere Werte sind für Gleichstrom angegeben, um
bei langzeitiger Anwendung Gewebsnekrosen zu verhüten.

Literatur
1) Charles F. Dalziel; Re-evaluation of Lethal Electric Currents, IEEE Transactions on Industry and General Appli-
cations, Vol. 1 GA-4, No. 5, September/October 1968.
2) Kohn C. Keesey and Frank S. Letcher; Human Thresholds of Electric Shock at Power Transmission Frequen-
cies; Arch Environ Health - Vol. 21, October 1970.
3) O. Z. Roy; 60 Hz Ventricular Fibrillation and Rhythm Thresholds and the Non-Pacing Intracardiac Catheter;
Medical and Biological Engineering, March 1975.
4) E. B. Rafferty, H. L. Green, M. H. Yacoub; Cardiovascular Research; Vol. 9, No. 2, pp. 263-265, March 1975.
5) H. L. Green, Electrical Safety Symposium Report, Department of Health and Social Security, United Kingdom,
October 1975.
6) C. Frank Starmer, Robert E. Whalen; Current density and electrically induced ventricular fibrillation; Medical
Instrumentation; Vol. 7, No. 1, January-February 1973.
7) A. B. Watson, J. S. Wright; Electrical Thresholds for Ventricular Fibrillation in Man; The Medical Journal of
Australia; June 16, 1973.
8) A. M. Dolan, B. M. Horacek, P. M. Rautaharaju; Medical Instrumentation (abstract), January 12, 1953, 1978.

Abschnitt 19.4 a)
Obwohl anerkannt ist, daß die Absorption von Feuchte durch die Isolierung einen weit größeren Effekt auf deren
Widerstand als auf die Kapazität hat, würden die Ergebnisse einer Widerstandsmessung stark durch die Wahl des
Meßzeitpunktes beeinflußt werden. Die Ergebnisse könnten daher nicht reproduzierbar werden.
Um die Reproduzierbarkeit noch weiter zu verbessern, wurde vorgeschlagen, die ABLEITSTROM-Prüfung zu erhal-
ten und damit eine Stunde nach Abschluß der Feuchtevorbehandlung zu beginnen. Es wurde angenommen, daß
eine Verschlechterung des Isolationswiderstandes, die zu einem Sicherheitsrisiko führt, sich auch dann in Form
eines erhöhten ABLEITSTROMES und in den Ergebnissen der Spannungsfestigkeitsprüfung bemerkbar machen
würde.

Abschnitt 19.4 b)
Die Schalter S1 oder S1 + S2 oder S1 + S2 + S3 in den Bildern 10, 11, 12 und 13 können weggelassen werden,
und die Unterbrechung der entsprechenden Leitungen kann durch andere Maßnahmen erzielt werden.
Anstelle des einphasigen oder mehrphasigen Trenntransformators mit einstellbarer Ausgangsspannung, wie in
den Bildern 10, 11, 12, 13 und 14 zu sehen, kann die Kombination eines Trenntransformators mit fester Ausgangs-
spannung und einem Autotransformator mit einstellbarer Ausgangsspannung verwendet werden.

Abschnitt 19.4, Tabelle 4


Der Strom von 5 mA, der bei GERÄTEN DES TYPS BF infolge einer äußeren Spannung zwischen ANWENDUNGSTEIL
und Erde über das ANWENDUNGSTEIL fließt, ist zulässig, da das Risiko schädlicher physiologischer Wirkungen klein
und die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von 220 V am PATIENTEN sehr unwahrscheinlich ist.
Abschnitt 19.4 d)
Obwohl es nicht unwahrscheinlich ist, daß GERÄTE benutzt werden, während sie sich auf oder in der Umgebung
geerdeter Metallteile befinden, wäre eine solche Anordnung schwer so zu beschreiben, daß Prüfergebnisse wie-
derholbar werden. Die erste Festlegung ist daher als Vereinbarung zu betrachten.
Die Wahrscheinlichkeit, daß PATIENTENLEITUNGEN eine wesentliche Kapazität gegen Erde haben, ist groß und von
wesentlichem Einfluß auf Prüfergebnisse. Es ist daher eine Position vorgeschrieben, die wiederholbare Ergeb-
nisse ermöglicht.

Abschnitt 19.4 e) 4)
Die Meßanordnung verkörpert ein Meßverfahren, das die physiologische Wirkung eines Stromes durch den Men-
schen einschließlich des Herzens berücksichtigt.
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Abschnitt 19.4 h)
Es sollte darauf geachtet werden, daß die Kapazität des Meßgerätes und seiner Anschlußleitungen gegen Erde
und den Körper des Gerätes so klein wie möglich gehalten wird.
Anstelle des Trenntransformators T2 mit einstellbarer Ausgangsspannung kann eine Kombination eines Trenn-
transformators mit fester Ausgangsspannung mit einem Autotransformator mit einstellbarer Ausgangsspannung
verwendet werden.

Abschnitt 20.1, Punkt A-f:


Entgegen der Definition von *2.3.2 BASISISOLIERUNG: „Isolierung an SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen als Basisschutz
gegen elektrischen Schlag“ bildet die Isolierung A-f keinen solchen Schutz; falls jedoch eine Prüfung erforderlich
ist, können dieselben Prüfspannungswerte wie für die BASISISOLIERUNG verwendet werden.

Abschnitt 20.3
Bauteile in GERÄTEN, wie Sicherungshalter, Taster, Schalter usw., die einer Spannungsfestigkeitsprüfung nach
Abschnitt 20 unterworfen werden, sind den entsprechenden Prüfspannungen ausgesetzt. Wenn diese Teile diese
Anforderungen entsprechend ihren Nenndaten nicht erfüllen können, können zusätzliche Maßnahmen im GERÄT
angewendet werden (z. B. durch zusätzliches Isoliermaterial) (siehe auch Abschnitte 4.4 und 56.1).
Die in Tabelle 5 bezeichneten Spannungen für die Spannungsfestigkeitsprüfung sind angemessen für eine Isola-
tion, die üblicherweise einer permanenten Spannung U und vorübergehenden Überspannungen ausgesetzt ist.
Für DEFIBRILLATIONSGESCHÜTZTE ANWENDUNGSTEILE würde eine Prüfspannung, abgeleitet von einer Bezugsspan-
nung U gleich der Defibrillationsspitzenspannung, viel zu hoch für eine Isolierung sein, die im BESTIMMUNGS-
GEMÄSSEN GEBRAUCH nur gelegentlich Spannungsimpulsen, üblicherweise kürzer als 10 ms und ohne zusätzliche
Überspannung, ausgesetzt ist.
Es wird angenommen, daß durch die in 17 *h) beschriebene Prüfung ein ausreichender Schutz gegen Defibrilla-
tionsimpulse sichergestellt ist und eine besondere Spannungsfestigkeitsprüfung nicht erforderlich ist.

Abschnitt 20.4 a)
Angemessene Vorsichtsmaßnahmen für den Schutz des Laborpersonals können erforderlich sein, da die Span-
nungsfestigkeitsprüfung nach Abschnitt 20.4 a) unmittelbar nach der Feuchtevorbehandlung noch in der Klima-
kammer durchgeführt wird.

Abschnitt 20.4 b)
Die Prüfspannung kann durch einen Transformator, eine Gleichspannungsquelle oder durch Benutzung der
GERÄTE-Transformatoren bereitgestellt werden. Im letzten Fall kann die Prüfspannung eine höhere als die
BEMESSUNGS-Frequenz des GERÄTES haben, um eine Überhitzung zu vermeiden.
Die Durchführung und Dauer von Prüfungen für Referenzspannungen gleich oder höher als 1000 V Wechselspan-
nung oder 1500 V Gleichspannung oder Spitzenspannung kann durch die Besonderen Festlegungen weiter fest-
gelegt werden.

Abschnitt 20.4 g)
Dies kann vermieden werden, z. B. im Fall eines Transformators, durch die Anwendung eines Spannungsteilers
mit einem Abgriffpunkt, der an den Kern oder geeignete andere Anschlußpunkte angeschlossen ist, um die richtige
Spannungsteilung über der tatsächlichen Isolierung sicherzustellen, oder durch die Anwendung von zwei phasen-
richtig gepolten Prüftransformatoren.

Abschnitt 20.4 j)
Bauteile, die zur Spannungsbegrenzung vorgesehen sind und die während der Spannungsfestigkeitsprüfung
durch die Verlustleistung zerstört werden könnten, dürfen während der Prüfung herausgenommen werden.

Abschnitt 21.5
Die Prüfungen für handgehaltene GERÄTE und Teile von GERÄTEN unterscheiden sich von Prüfungen für FAHRBARE
und TRAGBARE GERÄTE wegen der Unterschiede in der praktischen Anwendung.

Abschnitt 21.6
Im Gegensatz zu einer weit verbreiteten Annahme werden MEDIZINISCHE ELEKTRISCHE GERÄTE auch unter rauhen
Bedingungen eingesetzt. In Notfallsituationen werden GERÄTE auf Gerätewagen über Schwellen und in Aufzügen
transportiert oder gefahren und sind Erschütterungen und Stößen ausgesetzt. Solche Bedingungen können tat-
sächlich kennzeichnend für den BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH von GERÄTEN sein.

Abschnitt 22
Die geforderte Schutzwirkung von GEHÄUSEN oder Abdeckungen von sich bewegenden Teilen hängt von der all-
gemeinen Konstruktion und der vorgesehenen Verwendung des GERÄTES ab. Als Faktoren, die zur Beurteilung
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der Zulässigkeit freiliegender bewegter Teile in Betracht gezogen werden können, kommen in Frage der Grad des
Freiliegens, die Form der bewegten Teile, die Wahrscheinlichkeit einer versehentlichen Berührung, die Schnellig-
keit der Bewegung und die Wahrscheinlichkeit, daß Finger, Arme oder Kleidung in die bewegten Teile hineingezo-
gen werden (z. B. wo Zahnräder im Eingriff stehen, wo Treibriemen auf Riemenräder auflaufen oder wo sich
bewegte Teile in quetschender oder scherender Weise schließen).
Diese Faktoren können sowohl unter Berücksichtigung des BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCHS als auch während
Einstellarbeiten oder dem Auswechseln von ZUBEHÖR oder Zusatzteilen betrachtet werden, möglichst unter Ein-
beziehung der Anweisung für die Aufstellung, weil Abdeckungen nicht Teil eines ORTSFESTEN GERÄTES zu sein
brauchen, sondern im Zuge der Aufstellung angebracht werden können.
Merkmale von zu beurteilenden Abdeckungen sind:
– Entfernbarkeit nur mittels WERKZEUG;
– Entfernbarkeit für Wartung und Austausch;
– Festigkeit und Stabilität;
– Vollständigkeit;
– Schaffen von zusätzlichen Gefährdungen, wie z. B. Einklemmstellen, und der Notwendigkeit der Verrich-
tung zusätzlicher Arbeiten wegen erhöhten Wartungsaufwandes, wie z. B. für Reinigung.
Siehe auch Erklärungen zu Abschnitt 6.8.2 b).

Abschnitt 26
Übermäßiger Lärm kann in Fabriken oder Werkstätten Ermüdung oder sogar Hörschäden hervorrufen. Grenz-
werte zur Vermeidung von Hörschäden sind in ISO-Normen beschrieben.
Für das Wohlbefinden von PATIENTEN und medizinischem Personal in medizinisch genutzten Räumen sind
wesentlich niedrigere Grenzwerte erforderlich. Die tatsächliche Wirkung von GERÄTE-Lärm ist durch die akusti-
schen Eigenschaften des Raumes, die Isolierung zwischen den Räumen und die Wechselwirkungen zwischen
GERÄTE-Teilen gegeben.

Abschnitt 28.5
Die Berechnung von Kräften (dynamischen Belastungen), hervorgerufen durch die Beschleunigung oder Verzö-
gerung aufgehängter Massen, ist oft schwierig, weil die Beschleunigung oder Verzögerung durch die Nachgiebig-
keit von Teilen stark beeinflußt wird, deren Zusammenwirken schwer vorauszusagen ist. Dieses trifft insbesondere
auf durch Anschläge begrenzte Bewegungen zu, deren Antrieb von Hand erfolgt. Bei motorisch angetriebenen
Bewegungen kann es erforderlich sein, fehlerhafte Zustände in Motorsteuerkreisen zu berücksichtigen.
Anforderungen bezüglich Wechsellasten (einschließlich der Abmessungen von Führungsmitteln und Rädern) sind
in Beratung.

Abschnitt 36
Hochfrequenzstrahlung oberhalb 0,15 MHz ist im allgemeinen nur dann direkt schädlich, wenn sie in erheblichem
Umfang erzeugt wird, z. B. von Diathermie- und Chirurgie-GERÄTEN. Diese Strahlung kann jedoch, auch wenn sie
auf ziemlich niedrigem Energieniveau erzeugt wird, die Funktion von empfindlichen elektronischen Einrichtungen
beeinflussen und Störungen bei Radio- und Fernsehempfang verursachen.
Konstruktive Anforderungen können kaum gegeben werden, aber Grenzen und Meßverfahren sind in CISPR
Publikationen beschrieben.
Die Empfindlichkeit von GERÄTEN gegen äußere Einflüsse (elektromagnetisches Feld, Netzspannungsschwankun-
gen) ist in Beratung.

Abschnitt 40.3
Die Kurven der Bilder 29, 30 und 31 werden angegeben, um ohne Durchführung der Zündprüfung den Entwurf von
Stromkreisen, die die Grenzwerte für GERÄTE DER KLASSE AP einhalten, zu ermöglichen.
Die Extrapolation für höhere Spannungen ist unzulässig, weil die Zündbedingungen von Gasen sich bei höherer
Spannung ändern. Die Grenzwerte für Induktivitäten werden eingeführt, weil hohe Induktivitätswerte im allgemei-
nen höhere Spannungen erzeugen.

Abschnitt 40.4
Es wird angenommen, daß die Menge der Luft oder des Inertgases, das aus dem GERÄT durch Undichtigkeiten
entweicht, so begrenzt ist, daß die hygienischen Bedingungen im medizinisch genutzten Raum nicht merkbar
gestört werden.
Im Sinne der Abschnitte 40.4 und 40.5 kann der Begriff „Gehäuse“ entweder das GEHÄUSE, wie in Abschnitt 2.1.6
definiert, oder abgetrennte Volumina davon darstellen.
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Abschnitt 40.5 a)
Diese Anforderung wird als ausreichend betrachtet, um Zündung bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH während
einer Betriebszeit von einigen Stunden zu verhüten, da die durchschnittlichen Bedingungen weniger streng sind.

Abschnitt 41.2
Diese Anforderung verhindert das Eindringen von höheren Spannungen als die nach Abschnitt 41.3 zulässigen.
Solche Spannungen können auf Erdleitungen auftreten.

Abschnitt 41.3
Die Kurven der Bilder 32, 33 und 34 werden angegeben, um ohne Durchführung der Zündprüfung den Entwurf von
Stromkreisen, die die erlaubten Grenzwerte für GERÄTE DER KLASSE APG einhalten, zu ermöglichen.
Abschnitte 42.1 und 42.2
Die Tabellen 10a und 10b sind aus IEC 335-1 übernommen. In Tabelle 10a sind Temperaturgrenzwerte für
BERÜHRBARE TEILE, für Bauteile mit T-Kennzeichnung und für klassifizierte Wicklungsisolierungen aufgeführt. In
Tabelle 10b sind Werkstoffe und Bauteile aufgeführt, deren Temperatur die Lebensdauer von GERÄTEN beeinflus-
sen kann.

Abschnitt 43.2
Obwohl sie kein brennbares Gemisch ist, erhöht eine mit Sauerstoff angereicherte Atmosphäre die Brennbarkeit
vieler Stoffe.
GERÄTE, die für den Betrieb innerhalb sauerstoffangereicherter Atmosphäre vorgesehen sind, sollten so gebaut
sein, daß die Wahrscheinlichkeit einer Zündung brennbarer Stoffe auf ein Mindestmaß herabgesetzt ist.
Wenn erforderlich, sollten Besondere Festlegungen die entsprechenden Anforderungen angeben.

Abschnitt 44.4
Auslaufen wird als ERSTER FEHLER angesehen.

Abschnitt 44.8
GERÄTE, ZUBEHÖR und deren Teile sollten so gebaut sein, daß sie mit den Stoffen sicher angewendet werden kön-
nen, mit denen ein Kontakt im BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH vorgesehen ist.
Wenn erforderlich, sollten Besondere Festlegungen die entsprechenden Anforderungen angeben.

Abschnitt 45
Die Anforderungen dieses Abschnittes stellen nicht die strengste Kombination von nationalen Rechtsvorschriften
oder Normen dar.
In einigen Ländern gelten solche Rechtsvorschriften oder Normen.

Abschnitt 45.2
Ist das Produkt aus DRUCK und Volumen gleich oder kleiner als 200 kPa × l oder der Druck gleich oder kleiner als
50 kPa, so wird davon ausgegangen, daß eine Wasserdruckprüfung nicht erforderlich ist.
Die Sicherheitsfaktoren, enthalten in Bild 38, sind höher als die, die im allgemeinen bei der Prüfung von Druckbe-
hältern angewendet werden. Wenn üblicherweise Wasserdruckprüfungen angewendet werden, um zu bestätigen,
daß ein Druckbehälter frei von Produktionsfehlern oder ernsten Abnutzungen ist, wobei die Angemessenheit der
Konstruktion auf andere Weise bestimmt wird, soll diese hydraulische Prüfung die Angemessenheit einer Kon-
struktion bestätigen, wo dies sonst nicht anders gemacht werden kann.
Die Streichung von nationalen Verweisungen im geänderten Text vermeidet die Unterordnung der Anforderungen
dieser Norm unter die örtlich geltenden Festlegungen. Unter der Voraussetzung, daß keine örtlichen Vorschriften
im Widerspruch zu dieser Norm stehen, wird das GERÄT gelegentlich beide Anforderungen oder die strengere
erfüllen müssen.

Abschnitt 45.3
Die Art, wie der höchste DRUCK im Betrieb bestimmt wird, hängt von den Umständen ab.

Abschnitt 46
Die erste Ausgabe behandelte in diesem Abschnitt nur die Austauschbarkeit von Verbindungen; sie wurde nach
Abschnitt 56.3 übernommen.

Abschnitt 49
Für GERÄTE, bei denen die Sicherheit für den PATIENTEN von der dauernden Verfügbarkeit der Stromversorgung
abhängt, sollten die Besonderen Festlegungen Anforderungen bezüglich Alarmen für Energieausfall oder anderer
Schutzmaßnahmen enthalten.
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Abschnitt 49.2
Beachtet wurden die Auswirkungen einer Unterbrechung der Stromversorgung bezüglich unerwünschter Bewe-
gungen, des Zurücknehmens von Kompressionsdrucken und des Befreiens von PATIENTEN aus einer gefährden-
den Position.

Abschnitt 51.1
Verfügt das GERÄT über einen derartigen Einstellbereich, daß der abgegebene Ausgangswert in einem Teil des
Bereiches erheblich von dem Ausgangswert abweicht, der als nicht gefährdend betrachtet wird, sollten Maßnah-
men vorgesehen werden, die eine solche Einstellung verhindern oder die dem ANWENDER anzeigen (z. B. durch
einen fühlbaren zusätzlichen Widerstand bei der Einstellung oder durch Überbrücken einer Verriegelung oder
durch ein zusätzliches, spezielles oder akustisches Signal), daß die gewählte Einstellung außerhalb des sicheren
Bereiches liegt.
Wenn erforderlich, sollten Besondere Festlegungen sichere Ausgangswerte angeben.

Abschnitt 51.2
GERÄTE, die ENERGIE oder Stoffe an PATIENTEN abgeben, sollten die möglichen gefährlichen Ausgangswerte (z. B.
Energie, Rate oder Volumen) anzeigen, und zwar vorzugsweise als Voranzeige.
Wenn erforderlich, sollten Besondere Festlegungen Anforderungen dazu angeben.

Abschnitt 51.5
GERÄTE, die ENERGIE oder Stoffe an PATIENTEN abgeben, sollten mit einem Alarm versehen sein, um den ANWEN-
DER auf wesentliche Abweichung vom Sollwert der Abgabe aufmerksam zu machen.
Wenn erforderlich, sollten Besondere Festlegungen die Anforderungen dazu angeben.

Abschnitt 52.4.1
– Das Auftreten nicht vorhergesehener, gefährdender Energie- oder Stoffmengen, die zum PATIENTEN oder
in die Umgebung gelangen, kann in Besonderen Festlegungen behandelt werden.
Gefährdende Mengen von giftigem oder entflammbarem Gas hängen von der Gasart, Konzentration und dem
Ort des Austretens usw. ab.
Gefährdung durch Feuer tritt nicht bei Leistungsabgaben von 15 W oder weniger auf.
– Das Auftreten von Fehlfunktionen und Ausfällen, die eine unmittelbare GEFÄHRDUNG des PATIENTEN verur-
sachen (wie z. B. ein nicht erkennbarer Fehler in einem lebenserhaltenden GERÄT, nicht erkennbare Fehlmes-
sungen und Verwechselung von PATIENTEN-Daten), können in Besonderen Festlegungen behandelt werden.

Abschnitt 52.5.7
Die Wirkung der Funktion von Fliehkraftschaltern sollte berücksichtigt werden. Die Festlegung über blockierte
Rotoren ist getroffen, weil einige Motoren mit Anlaufkondensator anlaufen können oder auch nicht, wodurch unter-
schiedliche Ergebnisse entstehen.

Abschnitt 52.5.8, Tabelle 12, letzte Zeile


Grenzwerte der Temperatur von Motorwicklungen werden nach der ersten Stunde als arithmetischer Mittelwert
bestimmt, weil Erfahrungen in Prüfstellen gezeigt haben, daß GERÄTE für AUSSETZBETRIEB vom eigentlichen Maxi-
malwert zeitweise abweichende Temperaturwerte annehmen können.
Daher wird ein niedrigerer Temperaturgrenzwert gefordert.

Abschnitt 54
Wo in Hauptabschnitt zehn die Einhaltung der Anforderungen durch Besichtigen festzustellen ist, darf dies auch
durch Auswertung von sachdienlichen Unterlagen erfolgen, die der Hersteller vorgelegt hat.

Abschnitt 54.1
Stellteile, Instrumente, Leuchtmelder usw., die einer bestimmten Funktion des GERÄTES zuzuordnen sind, sollten
zusammengefaßt werden (siehe Hauptabschnitt acht).

Abschnitt 54.2
Teile, die voraussichtlich ersetzt oder eingestellt werden müssen, sollten so angeordnet und befestigt sein, daß sie
besichtigt, gewartet, ersetzt und eingestellt werden können, ohne benachbarte Teile oder die Verdrahtung zu
beschädigen oder durch diese behindert zu sein.

Abschnitt 54.3
Wenn nicht vorgesehene Veränderungen der Einstellung der Stellteile die Sicherheit beeinträchtigen kann, sollten
diese so konstruiert oder geschützt sein, daß eine nicht vorgesehene Veränderung der Einstellung oder Justierung
nicht wahrscheinlich ist.
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Netzschalter und andere wichtige Stellteile in lebenserhaltenden und anderen kritischen GERÄTEN sollten so aus-
gelegt oder geschützt sein, daß ein nicht vorgesehenes Schalten oder Verändern der Einstellung unwahrschein-
lich ist. Solche GERÄTE sollten in den Besonderen Festlegungen bezeichnet werden.
Stellteile, Instrumente, Leuchtmelder und ähnliches, die einer bestimmten Funktion des GERÄTES zuzuordnen
sind, sollten ihre Funktion in Übereinstimmung mit Abschnitt 6.1 klar gekennzeichnet haben und sollten so ange-
ordnet sein, daß die Möglichkeit unbeabsichtigter oder unkorrekter Einstellung möglichst klein ist. Wo unkorrekte
Einstellung von Stellteilen eine Gefährdung erzeugen kann, müssen angemessene Schritte unternommen wer-
den, um diese Möglichkeit zu verhindern, z. B. durch eine Verriegelungsvorrichtung oder eine zusätzliche Sicher-
heitsbedienung.

Abschnitt 55.1
Mindestens alle SPANNUNGSFÜHRENDEN Teile, mit Ausnahme der VERSORGUNGSLEITUNGEN und anderer erforderli-
cher Verbindungsleitungen, sollten von Werkstoffen umschlossen sein, die eine Verbrennung nicht fördern.
Dies schließt die Verwendung einer äußeren Abdeckung aus einem anderen Werkstoff nicht aus, die eine innere
Abdeckung entsprechend diesen Empfehlungen umschließt.
Entflammbarkeitsprüfungen siehe IEC 695.

Abschnitt 55.2
Mechanische Festigkeit ist in Hauptabschnitt vier beschrieben.

Abschnitt 56.1 b)
Üblicherweise wird die Einhaltung dieser Anforderungen für Bauteile im NETZTEIL und im ANWENDUNGSTEIL geprüft.

Abschnitt 56.3 c)
Es gibt zwei Fälle, die verhindert werden müssen.
– Erstens sollte es bei ANWENDUNGSTEILEN DES TYPS BF und CF keine Möglichkeit einer zufälligen Verbin-
dung zwischen PATIENT und Erde über eine Leitung geben, die sich vom GERÄT gelöst hat. Auch bei einem
ANWENDUNGSTEIL DES TYPS B kann eine ungewollte Verbindung zur Erde ungünstige Auswirkungen auf den
Betrieb des GERÄTES haben.
– Zweitens sollte es bei allen Typen von ANWENDUNGSTEILEN keine Möglichkeit geben, einen PATIENTEN zu-
fällig mit SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen oder möglicherweise gefährlichen Spannungen zu verbinden.
Der Ausdruck „Möglicherweise gefährliche Spannungen“ kann sich entweder auf SPANNUNGSFÜHRENDE Teile von
MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTEN oder auf Spannungen beziehen, die an anderen leitfähigen Teilen in der
Umgebung auftreten und von denen ein größerer Strom als der erlaubte ABLEITSTROM fließen könnte.
Die Festigkeit des verwendeten Isoliermaterials wird geprüft, indem der Prüffinger gegen den Stecker gedrückt
wird.
Diese Anforderung soll auch das Einführen des Steckers in eine Netzsteckdose oder in die Gerätesteckdose einer
ABNEHMBAREN NETZLEITUNG verhindern.

Bei bestimmten Kombinationen von PATIENTEN- und Netzsteckern ist es möglich, den PATIENTEN-Stecker verse-
hentlich in die Netzsteckdose zu stecken.
Diese Möglichkeit kann nicht sinnvoll durch Größenanforderungen beseitigt werden, da sonst die einpoligen
Stecker extrem groß würden. In diesem Fall wird die Sicherheit erreicht durch die Forderung, daß der PATIENTEN-
Stecker eine Isolierung mit einer KRIECHSTRECKE von mindestens 1 mm und einer Spannungsfestigkeit von min-
destens 1500 V hat. Dieses allein würde nicht ausreichen, da der Schutz gegen 1500 V leicht durch eine dünne
Plastikfolie erreicht werden kann, die dem täglichen Verschleiß oder wiederholtem Einstecken in eine Netzsteck-
dose nicht standhält. Deshalb sollte die Isolation dauerhaft und starr sein.
Der Ausdruck „Jeder Stecker“ sollte so verstanden werden, daß mehrpolige Stecker, mehrere Stecker und hinter-
einandergeschaltete Stecker eingeschlossen sind.
Das Maß von 100 mm für den Durchmesser ist nicht wesentlich, es soll nur die Größenordnung der ebenen Ober-
fläche angeben. Jede größere leitfähige Platte ist ebenfalls verwendbar.

Abschnitt 56.4
Solche Kondensatoren können keine DOPPELTE ISOLIERUNG oder VERSTÄRKTE ISOLIERUNG darstellen.

Abschnitt 56.7 c)
Wenn sich eine GEFÄHRDUNG aus einer Batterieerschöpfung entwickeln kann, sollten Maßnahmen vorgesehen
sein, die vor dieser Situation warnen.
Wenn erforderlich, sollten Besondere Festlegungen die Anforderungen dazu angeben.
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Abschnitt 57.2 b)
Wo unbeabsichtigtes Trennen zu einer Gefährdung führen kann, können GERÄTESTECKVORRICHTUNGEN mit Verrie-
gelungen notwendig sein.

Abschnitt 57.2 e)
Diese Anforderung verringert die Wahrscheinlichkeit, das andere GERÄTE angeschlossen werden, was zu über-
höhten ABLEITSTRÖMEN führen könnte.
NOTFALLWAGEN sind ausgenommen, um schnellen Austausch von GERÄTEN im Notfall zu gestatten.

Abschnitt 57.2 g)
Diese Anforderung soll die Möglichkeit eines Mißbrauchs von NETZANSCHLUSSLEITUNGEN verhindern (siehe
auch 18 l)).

Abschnitt 57.5 a)
Anschlußstellen von Bauteilen, die keine Klemmleisten sind, können als Anschlußstellen für äußere Leitungen ver-
wendet werden.
Von diesem Verfahren sollte allgemein abgeraten werden, es sollte jedoch in den besonderen Fällen erlaubt sein,
wo eine entsprechende Klemmenanordnung vorhanden ist (zugänglich und deutlich bezeichnet) und mit dieser
Norm übereinstimmt. Diese Situation kann z. B. bei Motoranlassern auftreten.

Abschnitt 57.5 d)
Der Begriff „besonderes Zurichten des Leiters“ umfaßt Lötverzinnen der Litzendrähte, Benutzen von Kabelschu-
hen, Anbringen von Leitungsösen usw., jedoch nicht ein Formen des Leiters vor der Einführung in die Anschluß-
stelle oder das Verdrillen von Litzenleitern, um das Ende zu verfestigen.

Abschnitt 57.7
Störschutzeinrichtungen dürfen auf der Seite des VERSORGUNGSNETZES von GERÄTE-Netzschaltern oder, falls vor-
handen, von Netzsicherungen und ÜBERSTROMAUSLÖSERN angeschlossen werden.

Abschnitt 57.9
Die Geltungsbereiche von IEC 742 und IEC 601-1 sind unterschiedlich. Viele Typen von Transformatoren, die in
MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTEN gebraucht werden, sind nicht durch IEC 742 abgedeckt.

Aus Gründen der PATIENTEN-Sicherheit müssen zusätzliche Anforderungen bei der Konstruktion angewendet wer-
den, zum Beispiel Begrenzung von ABLEITSTRÖMEN, die über PATIENTENKREISE fließen.
Der Inhalt des Anhanges J der ersten Ausgabe wurde in Abschnitt 57.9 übernommen.
Weitere Arbeit muß getan werden, um angemessene KRIECH- und LUFTSTRECKEN innerhalb von Transformatoren
festzulegen, wobei die Werte für Trenntransformatoren aus IEC 742 in Betracht gezogen werden sollen.
Anforderungen für Schaltnetzteile sind in Beratung.

Abschnitt 57.10
Werte von KRIECH- und LUFTSTRECKEN werden durch die folgenden Faktoren beeinflußt:
a) Die Bezugsspannung, wie sie in Abschnitt 20.3 festgelegt ist.
b) Es wird angenommen, daß das Isoliermaterial eine geringe Beständigkeit gegen Kriechwegbildung hat.
Eine Kriechfestigkeitsprüfung nach IEC 112 kann niedrige Werte für die Abstände ergeben, aber der praktische
Wert dieser Prüfung wurde weiterhin unter Beratung gehalten, bis eine Untersuchung der Anwendbarkeit von
IEC 664 abgeschlossen ist.
c) Abstände für ZUSÄTZLICHE ISOLIERUNG sind denen für BASISISOLIERUNG gleich, auch wenn die Prüfspannung
für die Spannungsfestigkeitsprüfung nach Abschnitt 20.3 unterschiedlich ist. Abstände für DOPPELTE ISOLIE-
RUNG und ZUSÄTZLICHE ISOLIERUNG haben den doppelten Wert wie für BASISISOLIERUNG.

d) Für Isolierungen zwischen dem GEHÄUSE und einem isolierten ANWENDUNGSTEIL DES TYPS F gelten beson-
dere Bedingungen:
1) Im Falle eines ANWENDUNGSTEILS DES TYPS F, das keine SPANNUNGSFÜHRENDEN Teile hat, wird, auch
wenn das ANWENDUNGSTEIL geerdet ist, die Isolierung zwischen dem ANWENDUNGSTEIL und dem GEHÄUSE
mit NETZSPANNUNG nur im Fall eines einzelnen Fehlers in anderen GERÄTEN belastet, die am PATIENTEN an-
geschlossen sind.
Dieser Zustand tritt selten auf; ferner ist diese Isolierung üblicherweise nicht den transienten Überspannun-
gen ausgesetzt, wie sie im NETZTEIL auftreten. In Anbetracht dessen braucht die erforderliche Isolierung
zwischen dem ANWENDUNGSTEIL und dem GEHÄUSE für den angegebenen Fall nur den Anforderungen für
BASISISOLIERUNG zu genügen.
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2) Im Falle eines ANWENDUNGSTEILS DES TYPS F, das Teile mit Potentialdifferenz enthält, kann die Verbin-
dung eines Teiles des ANWENDUNGSTEILS zur Erde über einen geerdeten PATIENTEN (NORMALZUSTAND) zu
Teilen im ANWENDUNGSTEIL führen, die SPANNUNGSFÜHREND sind.
Die Isolierung zwischen solchen SPANNUNGSFÜHRENDEN Teilen und dem GEHÄUSE kann unter ungünstig-
sten Bedingungen (wenn ein Teil des ANWENDUNGSTEILS über den PATIENTEN geerdet ist) der vollen Span-
nung innerhalb des ANWENDUNGSTEILS ausgesetzt sein.
Obwohl diese Spannung im NORMALZUSTAND auftritt, wenn auch nicht häufig, muß die entsprechende Iso-
lierung den Anforderungen für DOPPELTE oder ZUSÄTZLICHE ISOLIERUNG genügen. In Anbetracht der gerin-
gen Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieses Zustandes werden die LUFT- und KRIECHSTRECKEN nach
Tabelle 16 als angemessen betrachtet.
3) Der anzuwendende Wert ist der höchste der Werte, der sich entsprechend den obigen Aufzählungen
d) 1) und d) 2) ergibt.

DEFIBRILLATIONSGESCHÜTZTE ANWENDUNGSTEILE
Nach IEC 664 Tabelle II ist, mit einem angemessenen Sicherheits-Spielraum, ein Abstand von 4 mm für Impulse
von 5 kV mit einer kurzen Dauer von weniger als 10 ms ausreichend; solche Spannungen werden typischerweise
durch den Gebrauch eines Defibrillators verursacht.
Die Richtigkeit dieses Spielraumes, der übernommen wurde, um sicherzustellen, daß das GERÄT die Defibrillator-
prüfung besteht und danach nicht nur sicher bleibt, sondern auch bestimmungsgemäß funktioniert, beruht auf drei
Annahmen:
– Die Werte in IEC 664 enthalten bereits einen Sicherheits-Spielraum.
– In der Praxis wird die angelegte Spannung auch am Brustkorb des PATIENTEN viel kleiner sein als die an-
genommene Leerlaufspannung von 5 kV, da der Defibrillator belastet ist und einen erheblichen Innenwider-
stand hat, der durch die Reiheninduktivität noch erhöht wird.
– IEC 664 erlaubt Oberflächen mit einem hohen Verschmutzungsgrad, wogegen die Oberflächen innerhalb
MEDIZINISCHER ELEKTRISCHER GERÄTE sauber sind.

Abschnitt 59.1 e)
Leitungen können in getrennten Mantelleitungen entsprechender Bemessung geführt werden. Wo Leiter unter-
schiedlicher Stromkreise in gemeinsamen Kabeln, Verdrahtungskanälen, Isolierrohren oder Anschlußvorrichtun-
gen geführt werden, muß eine entsprechende Trennung durch ausreichende Bemessung der Leiterisolierung und
durch ausreichende LUFT- und KRIECHSTRECKEN zwischen leitfähigen Teilen in Anschlußvorrichtungen, die den
Anforderungen nach Abschnitt 57.10 entsprechen, erzielt werden.

Abschnitt 59.2 b)
Prüfungen über die Entflammbarkeit von Materialien können der IEC 707 entnommen werden.
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Anhang B
Prüfung während der Herstellung und/oder Errichtung
Nicht benutzt (siehe Erklärungen zu Abschnitt 4.1.)
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Anhang C
Prüffolge

C.1 Allgemeines
Prüfungen sollten, soweit sie anzuwenden sind, in der nachstehend angegebenen Reihenfolge durchgeführt wer-
den, es sei denn, daß in Besonderen Festlegungen etwas anderes angegeben ist. Die Reihenfolge der mit *
gekennzeichneten Prüfungen ist zwingend. Siehe auch Abschnitt 4.11.
Dies schließt jedoch nicht die Möglichkeit aus, eine Prüfung durchzuführen, die, wie eine Voruntersuchung vermu-
ten läßt, ein Versagen verursachen könnte.

C.2 Allgemeine Anforderungen


Siehe Abschnitte 3.1 und 4.

C.3 Aufschriften
Siehe Abschnitte 6.1 bis 6.8.

C.4 Strom- bzw. Leistungsaufnahme


Siehe Abschnitt 7.

C.5 Einteilung der GERÄTE


Siehe Abschnitt 14.

C.6 Begrenzung von Spannung und/oder Energie


Siehe Abschnitt 15.

C.7 GEHÄUSE und SCHUTZABDECKUNGEN


Siehe Abschnitt 16.

C.8 Trennung
Siehe Abschnitt 17.

C.9 Schutzleiteranschluß, Betriebserdung und Potentialausgleich


Siehe Abschnitte 18 und 58.

C.10 Mechanische Festigkeit


Siehe Abschnitt 21.

C.11 Bewegte Teile


Siehe Abschnitt 22.

C.12 Oberflächen, Ecken, Kanten


Siehe Abschnitt 23.

C.13 Standfestigkeit und Transportierbarkeit


Siehe Abschnitt 24.

C.14 Herausgeschleuderte Teile


Siehe Abschnitt 25.

C.15 Aufgehängte Massen


Siehe Abschnitt 28.

C.16 Strahlungsgefährdung
Siehe Hauptabschnitt fünf.

C.17 Elektromagnetische Verträglichkeit


Siehe CISPR-Empfehlungen und die Erklärungen zum Abschnitt 36.

C.18 Druckbehälter und durch DRUCK beanspruchte Teile


Siehe Abschnitt 45.

C.19 Menschliches Versagen


Siehe Abschnitt 46.
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C.20 Temperaturen – Brandverhütung


Siehe Abschnitte 42 und 43.

C.21 Unterbrechung der Stromversorgung


Siehe Abschnitt 49.

C.22 Genauigkeit der Betriebswerte und Schutz gegen falsche Ausgangswerte


Siehe Abschnitte 50 und 51.

*C.23 Nicht bestimmungsgemäßer Betrieb, Fehlerfälle, Umweltprüfungen


Siehe Abschnitte 52 und 53.
* Die Reihenfolge dieser Prüfungen ist zwingend.

*C.24 Dauer-ABLEITSTRÖME und Dauer-PATIENTENHILFSSTRÖME bei Betriebstemperatur


Siehe Abschnitt 19.4.

*C.25 Spannungsfestigkeit bei Betriebstemperatur


Siehe Abschnitt 20.4.

*C.26 Feuchtevorbehandlung
Siehe Abschnitt 4.10.

*C.27 Prüfung auf Spannungsfestigkeit (KALTZUSTAND)


Siehe Abschnitt 20.4.

*C.28 ABLEITSTROM nach Feuchtevorbehandlung


Siehe Abschnitt 19.4.

C.29 Überlaufen, Verschütten, Auslaufen, Feuchte, Eindringen von Flüssigkeit, Reinigung, Sterilisation und Des-
infektion
Siehe Abschnitt 44, Ausnahme Abschnitt 44.7. Siehe C.34.

C.30 GEHÄUSE und Abdeckungen


Siehe Abschnitt 55.

C.31 Bauteile und allgemeiner Zusammenbau


Siehe Abschnitt 56.

C.32 NETZTEIL, Bauteile und Ausführung


Siehe Abschnitt 57.

C.33 Nicht benutzt, abgedeckt durch C.9.

C.34 Aufbau und Ausführung


Siehe Abschnitte 59 und 44.7.

C.35 GERÄTE DER KLASSE AP und APG


Siehe Abschnitte 37 bis einschließlich 41.

C.36 Nachweis der Aufschriften


Siehe Abschnitt 6.1, letzter Absatz.
* Die Reihenfolge dieser Prüfungen ist zwingend.
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Anhang D
Bildzeichen
(Siehe Abschnitt 6)

Einführung
Bei GERÄTEN werden Bildzeichen häufig Schriftangaben vorgezogen, um sprachliche Unterschiede zu vermeiden
und leichter eine Konzentration der Bezeichnung auf mitunter beschränktem Platz zu erreichen.
Wenn bei Anwendung dieser Norm Bildzeichen erforderlich sind, sollten die folgenden Bildzeichen verwendet wer-
den. Siehe IEC 417 und IEC 878.
Für weitere erforderliche Bildzeichen, die nicht in den folgenden Verzeichnissen enthalten sind, sollten vorrangig
veröffentlichte Bildzeichen der IEC oder ISO verwendet werden. Soll dabei eine besondere Bedeutung zum Aus-
druck gebracht werden, so können, wenn erforderlich, zwei oder mehr Bildzeichen zusammengefaßt werden,
wobei allerdings die wesentlichen Bedeutungsinhalte der verwendeten Bildzeichen beibehalten bleiben sollten; ein
gewisser Spielraum in der graphischen Darstellung ist dabei erlaubt.

Tabelle D I

Nr. Bildzeichen IEC-Publikation Beschreibung


1 5 IEC 417-5032 Wechselstrom

2 35 IEC 335-1 Dreiphasen-Wechselstrom


3 3N 5 IEC 335-1 Dreiphasen-Wechselstrom mit Neutralleiter
4 4 IEC 417-5031 Gleichstrom

5 6 IEC 417-5033 Gleich- und Wechselstrom

6 X IEC 417-5019 Schutzleiteranschluß

7 W IEC 417-5017 Erde

8 N IEC 445 Anschlußpunkt für den Neutralleiter


an FESTANGESCHLOSSENEN GERÄTEN
9 IEC 417-5021 Potentialausgleich

10 E IEC 417-5172 GERÄTE DER SCHUTZKLASSE II

11
12
13
14 S IEC 348 Achtung, BEGLEITPAPIERE beachten

15 % IEC 417-5008 Aus (Versorgung, Trennung von dem Netz)

16 I IEC 417-5007 Ein (Versorgung, Verbindung mit dem Netz)

17 IEC 417-5265 Aus (nur für einen Teil des GERÄTES)

18 IEC 417-5264 Ein (nur für einen Teil des GERÄTES)


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Tabelle D II

Nr. Bildzeichen IEC-Publikation Beschreibung


1 IEC 417-... ANWENDUNGSTEIL DES TYPS B
IEC 878-02-02
2 e IEC 417-5333 ANWENDUNGSTEIL DES TYPS BF
IEC 878-02-03
3 f IEC 417-5335 ANWENDUNGSTEIL DES TYPS CF
IEC 878-02-05
4 IEC 878-02-07 GERÄT DER KLASSE AP

5 IEC 8778-02-08 GERÄT DER KLASSE APG

6 B IEC 878-03-01 Gefährliche elektrische Spannung

7 – Nicht benutzt
8 IEC 878-03-04 Nichtionisierende Strahlung

9 IEC 417-... DEFIBRILLATIONSGESCHÜTZTES ANWENDUNGSTEIL


IEC 878-... DES TYPS B

10 IEC 417-5334 DEFIBRILLATIONSGESCHÜTZTES ANWENDUNGSTEIL


IEC 878-02-04 DES TYPS BF
11 IEC 417-5336 DEFIBRILLATIONSGESCHÜTZTES ANWENDUNGSTEIL
IEC 878-02-06 DES TYPS CF
ANMERKUNG 1: Bildzeichen 1 wird später in IEC 417 eingeführt und die Beschreibung der drei Bildzeichen 1, 2
und 3 wird in IEC 878 geändert.
ANMERKUNG 2: Das Bildzeichen 9 wird später in IEC 417 und IEC 878 eingeführt und die Beschreibung der beiden
Bildzeichen 10 und 11 wird in IEC 878 geändert.
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Anhang E
Übersicht über die Isolationsstrecken und Prüfstromkreise
(Siehe Abschnitt 20)
A-a1

%1 BERÜHRBARES METALLISCHES TEIL

A-a2

%1 GEHÄUSE

A-b

%1 BASISISOLIERUNG
%2 ZUSÄTZLICHE ISOLIERUNG

A-c

%1 BASISISOLIERUNG
%2 ZUSÄTZLICHE ISOLIERUNG
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A-e

A-f

A-g

%1 Metall-GEHÄUSE
%2 Metallfolie
%3 Zusätzliche Isolierung

A-j

%1 BERÜHRBARES TEIL
%2 Durchführung
%3 Metallfolie
%4 NETZANSCHLUSSLEITUNG oder Metallstab
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A-k

%1 BERÜHRBARES TEIL
nicht SCHUTZLEITERVERBUNDEN

B-a

B-b

B-c

%1 BASISISOLIERUNG
%2 ZUSÄTZLICHE ISOLIERUNG
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B-d

B-e

Legende
MP NETZTEIL
SOP SIGNALAUSGANGSTEIL
SIP SIGNALEINGANGSTEIL
AP ANWENDUNGSTEIL
LP SPANNUNGSFÜHRENDES Teil
X Unterbrechung des Stromkreises für Meßzwecke
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Anhang F
Prüfgerät für BRENNBARE GEMISCHE
(Siehe Anhang A, Abschnitt A.1.6.3)

Das Prüfgerät besteht aus einer Explosionskammer von mindestens 250 cm3 Inhalt, in der bei Anwesenheit der
vorgeschriebenen Atmosphäre oder des vorgeschriebenen Gemisches mit einer Kontaktanordnung (siehe nach-
stehendes Bild) Funken durch Öffnen und Schließen erzeugt werden.
Bestandteile der Kontaktanordnung sind eine mit zwei Nuten versehene Kadmiumscheibe und eine zweite
Scheibe mit vier 0,2 mm starken Wolframdrähten, die über die erste Scheibe hinweggleiten. Die freie Länge der
Wolframdrähte beträgt 11 mm. Die Welle, auf der die Scheibe mit den Wolframdrähten sitzt, führt 80 Umdrehungen
je Minute aus. Die Welle, auf der die Kadmiumscheibe sitzt, dreht sich in entgegengesetzter Richtung zur Welle,
die die Drahtscheibe trägt.
Die Drehzahl der Drahtscheibe verhält sich zur Drehzahl der anderen Welle wie 50:12.
Die Wellen sind voneinander und vom Rahmen isoliert.
Die Explosionskammer muß einem inneren Überdruck von 1,5 MPa standhalten können.
Mit der Kontaktanordnung wird der zu prüfende Stromkreis geschlossen oder geöffnet, und es wird geprüft, ob die
Funken die Prüfatmosphäre oder das Prüfgemisch zünden.

Maße in mm

Legende

%1 Explosionskammer
%2 Kadmiumscheibe
%3 Wolframdraht
%4 Welle der Drahtscheibe
%5 Welle der Nutenscheibe

Prüfgerät
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Anhang G
Schlagprüfgerät

Das Schlagprüfgerät (siehe Bild) besteht aus drei Hauptteilen: Dem Körper, dem Schlagelement und der federbe-
lasteten Auslösenase.
Der Körper umfaßt das Gehäuse, die Schlagelementführung, den Auslösemechanismus und alle daran montierten
Teile.
Die Masse dieser Baugruppe beträgt 1250 g.
Das Schlagelement besteht aus dem Schlagbolzenkopf, dem Schlagbolzenschaft und dem Spannkopf. Die Masse
dieser Baugruppe beträgt 250 g. Der Schlagbolzenkopf hat eine halbkugelige Oberfläche aus Polyamid mit einer
Rockwell-Härte R 100, sein Radius beträgt 10 mm. Er ist am Schlagbolzenschaft so befestigt, daß die Spitze des
Schlagbolzenkopfes in Auslösestellung 20 mm hinter der Aufsatzfläche liegt.
Die Auslösenase hat eine Masse von 60 g, und die Nasenfeder ist so beschaffen, daß sie eine Kraft von 20 N aus-
übt, wenn sich der Auslösehebel am Auslösepunkt des Schlagelementes befindet.
Die Schlagbolzenfeder wird so eingestellt, daß das Produkt aus der Zusammenpressung in mm und der ausgeüb-
ten Kraft in Newton 1000 beträgt, wobei die Zusammenpressung ungefähr 20 mm beträgt. Bei dieser Einstellung
beträgt die Schlagenergie (0,5 ±0,05) J.

Feder des Auslösemechanismus


Auslösekonus Auslösestift
Auslösehebel
Feder des Auslösekonus

Schlagbolzenkopf Schlagbolzenfeder Schlagbolzenschaft


Spannkopf

Schlagprüfgerät (siehe Abschnitt 21)


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Anhang H
Geschraubte Klemmverbindungen

Nicht benutzt

Anhang J
Netztransformatoren

Text nach Abschnitt 57.9 übertragen.

Anhang K*)
Beispiele für den Anschluß des ANWENDUNGSTEILES bei der Messung des
PATIENTENABLEITSTROMES

(Siehe Abschnitt 19)

GERÄT mit ANWENDUNGSTEIL DES TYPS B,


Von allen PATIENTEN-Anschlüssen zusammengeschaltet.
Legende siehe Seite 107

GERÄT mit ANWENDUNGSTEIL DES TYPS BF


Von und zu allen PATIENTEN-Anschlüssen einer einzelnen Funktion zusammengeschaltet.
Legende siehe Seite 107

*) In der ersten Ausgabe hatte dieser Anhang den Titel „Elektromedizin-Trenntransformator“. Er wurde gestrichen
und durch den jetzigen Anhang ersetzt.
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GERÄT mit ANWENDUNGSTEIL DES TYPS CF


Von und zu jedem PATIENTENANSCHLUSS.
Legende siehe Seite 107

Beispiele für den Anschluß des ANWENDUNGSTEILES bei der Messung des PATIENTENHILFSSTROMES

GERÄT mit ANWENDUNGSTEILEN DES TYPS B, BF und CF


Zwischen jedem einzelnen PATIENTENANSCHLUSS und allen anderen PATIENTEN-
ANSCHLÜSSEN zusammengeschlossen.
Legende siehe Seite 107
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Verzeichnis der Benennungen


ABLEITSTROM 2.5.3 LEAKAGE CURRENT
ABNEHMBARE NETZANSCHLUSSLEITUNG 2.7.6 DETACHABLE POWER SUPPLY CORD
ANSCHLUSSVORRICHTUNG 2.7.16 TERMINAL DEVICE
ANWENDER 2.12.17 OPERATOR
ANWENDUNGSTEIL 2.1.5 APPLIED PART
ANWENDUNGSTEIL DES TYPS B 2.1.24 TYPE B APPLIED PART
ANWENDUNGSTEIL DES TYPS BF 2.1.25 TYPE BF APPLIED PART
ANWENDUNGSTEIL DES TYPS CF 2.1.26 TYPE CF APPLIED PART
DEFIBRILLATIONSGESCHÜTZTES ANWENDUNGSTEIL 2.1.27 DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PART
ÄUSSERE ANSCHLUSSVORRICHTUNG 2.7.7 EXTERNAL TERMINAL DEVICE
AUSSETZBETRIEB 2.10.6 INTERMITTENT OPERATION

BASISISOLIERUNG 2.3.2 BASIC INSULATION


BEGLEITPAPIERE 2.1.4 ACCOMPANYING DOCUMENTS
BEMESSUNGS(-Wert) 2.12.8 RATED (value)
BERÜHRBARES METALLISCHES TEIL 2.1.2 ACCESSIBLE METAL PART
BERÜHRBARES TEIL 2.1.22 ACCESSIBLE PART
BESTIMMUNGSGEMÄSSER GEBRAUCH 2.10.8 NORMAL USE
BETREIBER 2.12.13 USER
BETRIEBSERDANSCHLUSS 2.6.4 FUNCTIONAL EARTH TERMINAL
BETRIEBSERDLEITER 2.6.3 FUNCTIONAL EARTH CONDUCTOR
BRENNBARES GEMISCH VON ANÄSTHESIEMITTELN 2.12.15 FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH AIR
MIT LUFT
BRENNBARES GEMISCH VON ANÄSTHESIEMITTELN 2.12.16 FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH
MIT SAUERSTOFF ODER LACHGAS OXYGEN OR NITROUS OXIDE

DAUERBETRIEB 2.10.2 CONTINOUS OPERATION


DIREKTE ANWENDUNG AM HERZEN 2.2.7 DIRECT CARDIAC APPLICATION
DOPPELTE ISOLIERUNG 2.3.4 DOUBLE INSULATION
DRUCK (ÜBERDRUCK) 2.11.4 PRESSURE (OVERPRESSURE)
DURCHLAUFBETRIEB MIT AUSSETZBELASTUNG 2.10.3 CONTINOUS OPERATION WITH INTERMITTENT
LOADING
DURCHLAUFBETRIEB MIT KURZZEITBELASTUNG 2.10.4 CONTINOUS OPERATION WITH SHORT-TIME LOA-
DING

ERDABLEITSTROM 2.5.1 EARTH LEAKAGE CURRENT


ERSTER FEHLER 2.10.11 SINGLE FAULT CONDITION

FAHRBARES GERÄT 2.2.16 MOBILE EQUIPMENT


FESTANGESCHLOSSENES GERÄT 2.2.17 PERMANENTLY INSTALLED EQUIPMENT
FESTE EINSTELLUNG (EINER STELL- oder 2.9.4 FIXED SETTING (OF A CONTROL OR LIMITING
BEGRENZUNGSEINRICHTUNG) DEVICE)
FESTMONTIERTE NETZSTECKDOSE 2.7.8 FIXED MAINS SOCKET-OUTLET
FESTMONTIERTES GERÄT 2.2.12 FIXED EQUIPMENT

GEFÄHRDUNG 2.12.18 SAFETY HAZARD


GEHÄUSE 2.1.6 ENCLOSURE
GEHÄUSEABLEITSTROM 2.5.2 ENCLOSURE LEAKAGE CURRENT
GERÄT (SIEHE ABSCHNITT 2.2.15) 2.2.11 EQUIPMENT (SEE SUB-CLAUSE 2.2.15)
GERÄT DER KLASSE AP 2.2.2 CATEGORY AP EQUIPMENT
GERÄT DER KLASSE APG 2.2.3 CATEGORY APG EQUIPMENT
GERÄT DER SCHUTZKLASSE I 2.2.4 CLASS I EQUIPMENT
GERÄT DER SCHUTZKLASSE II 2.2.5 CLASS II EQUIPMENT
GERÄT MIT INTERNER STROMVERSORGUNG 2.2.29 INTERNALLY POWERED EQUIPMENT
GERÄTENUMMER 2.12.9 SERIAL NUMBER
GERÄTESTECKDOSE 2.7.10 MAINS CONNECTOR
GERÄTESTECKER 2.7.2 APPLIANCE INLET
GERÄTESTECKVORRICHTUNG 2.7.1 APPLIANCE COUPLER
GESAMTLAST 2.11.9 TOTAL LOAD

HANDGERÄT 2.2.13 HAND-HELD EQUIPMENT


HILFSNETZSTECKDOSE 2.7.4 AUXILIARY MAINS SOCKET-OUTLET
Seite 162
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HOCHSPANNUNG 2.4.1 HIGH VOLTAGE


HÖCHSTER ZULÄSSIGER ARBEITSDRUCK 2.11.2 MAXIMUM PERMISSIBLE WORKING PRESSURE
HYDRAULISCHER PRÜFDRUCK 2.11.1 HYDRAULIC TEST PRESSURE

INTERNE ANSCHLUSSVORRICHTUNG 2.7.9 INTERCONNECTION TERMINAL DEVICE


INTERNE STROMVERSORGUNG 2.1.9 INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE
ISOLIERTES (ERDFREIES) ANWENDUNGSTEIL 2.1.7 F-TYPE ISOLATION (FLOATING) APPLIED PART
DES TYPS F (ANWENDUNGSTEIL DES TYPS F) (F-TYPE APPLIED PART)
KALTER ZUSTAND 2.10.1 COLD CONDITION
KLEINSTE BRUCHLAST 2.11.3 MINIMUM BREAKING LOAD
KRIECHSTRECKE 2.3.3 CREEPAGE DISTANCE
KURZZEITBETRIEB 2.10.10 SHORT-TIME OPERATION

LEITFÄHIGE VERBINDUNG 2.7.5 CONDUCTIVE CONNECTION


LUFTSTRECKE 2.3.1 AIR CLEARANCE

MEDIZINISCHES ELEKTRISCHES GERÄT 2.2.15 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT


(NACHFOLGEND ALS GERÄT BEZEICHNET)
MEDIZINISCHES ELEKTRISCHES SYSTEM (601-1-1) MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM
(NACHFOLGEND ALS SYSTEM BEZEICHNET) 2.203 (HEREINAFTER REFERRED TO AS SYSTEM)
MODELL- ODER TYPBEZEICHNUNG (TYPNUMMER) 2.12.2 MODEL OR TYPE REFERENCE (TYPE NUMBER)

NENN(-Wert) 2.12.3 NOMINAL (value)


NETZANSCHLUSSLEITUNG 2.7.17 POWER SUPPLY CORD
NETZANSCHLUSSVORRICHTUNG 2.7.12 MAINS TERMINAL DEVICE
NETZSPANNUNG 2.4.2 MAINS VOLTAGE
NETZSTECKER 2.7.11 MAINS PLUG
NETZTEIL 2.1.12 MAINS PART
NORMALZUSTAND 2.10.7 NORMAL CONDITION
NOTFALLWAGEN 2.12.14 EMERGENCY TROLLEY

ORDNUNGSGEMÄSS MONTIERT 2.10.9 PROPERLY INSTALLED


ORTSFESTES GERÄT 2.2.21 STATIONARY EQUIPMENT
ORTSVERÄNDERLICHES GERÄT 2.2.23 TRANSPORTABLE EQUIPMENT

PATIENT 2.12.4 PATIENT


PATIENTENABLEITSTROM 2.5.6 PATIENT LEAKAGE CURRENT
PATIENTENANSCHLÜSSE 2.1.23 PATIENT CONNECTION
PATIENTENHILFSSTROM 2.5.4 PATIENT AUXILIARY CURRENT
PATIENTENSTROMKREIS 2.1.15 PATIENT CIRCUIT
POTENTIALAUSGLEICHSLEITER 2.6.6 POTENTIAL EQUALIZATION CONDUCTOR

RELATIVE EINSCHALTDAUER 2.10.5 DUTY CYCLE

SCHUTZABDECKUNG 2.1.17 PROTECTIVE COVER


SCHUTZEINRICHTUNG 2.11.6 SAFETY DEVICE
SCHUTZKLEINSPANNUNG (SELV) 2.4.3 SAFETY EXTRA-LOW VOLTAGE (SELV)
SCHUTZKLEINSPANNUNGS-TRANSFORMATOR 2.8.3 SAFETY EXTRA-LOW VOLTAGE TRANSFORMER
SCHUTZLEITER 2.6.7 PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR
SCHUTZLEITERANSCHLUSS 2.6.8 PROTECTIVE EARTH TERMINAL
SCHUTZLEITERVERBUNDEN 2.6.9 PROTECTIVELY EARTHED
SELV (SCHUTZKLEINSPANNUNG) 2.4.3 SELV (SAFETY EXTRA-LOW VOLTAGE)
SICHERE ARBEITSLAST 2.11.5 SAFE WORKING LOAD
SICHERHEITSFAKTOR 2.11.8 SAFETY FACTOR
SIGNALAUSGANGSTEIL 2.1.19 SIGNAL OUTPUT PART
SIGNALEINGANGSTEIL 2.1.18 SIGNAL INPUT PART
SPANNUNGSFÜHREND 2.1.10 LIVE
STATISCHE LAST 2.11.7 STATIC LOAD

TEMPERATURBEGRENZER 2.9.12 THERMAL CUT-OUT


TEMPERATURBEGRENZER MIT SELBSTTÄTIGER RÜCK- 2.9.10 SELF-RESETTING THERMAL CUT-OUT
STELLUNG
TEMPERATURREGLER (THERMOSTAT) 2.9.13 THERMOSTAT
TRAGBARES GERÄT 2.2.18 PORTABLE EQUIPMENT

ÜBERSTROMAUSLÖSER 2.9.7 OVER-CURRENT RELEASE


Seite 163
DIN EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

VERSORGUNGSGERÄT 2.1.21 SUPPLY EQUIPMENT


VERSORGUNGSNETZ 2.12.10 SUPPLY MAINS
VERSTÄRKTE ISOLIERUNG 2.3.7 REINFORCED INSULATION
VERSTELLBARE EINSTELLUNG (einer Stell- oder 2.9.1 ADJUSTABLE SETTING (of a control or limiting
Begrenzungseinrichtung) device)
WERKZEUG 2.12.12 TOOL

ZUBEHÖR 2.1.3 ACCESSORY


ZUGANGSABDECKUNG 2.1.1 ACCESS COVER
ZUSÄTZLICHE ISOLIERUNG 2.3.8 SUPPLEMENTARY INSULATION
Seite 164
DIN EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

Anhang ZA (normativ)*)

Normative Verweisungen auf internationale Publikationen


mit den Verweisungen auf die entsprechenden europäischen Publikationen
Diese Europäische Norm enthält durch datierte und undatierte Verweisungen Festlegungen aus anderen Publika-
tionen. Diese normativen Verweisungen sind an den jeweiligen Stellen im Text zitiert, und die Publikationen sind
nachstehend aufgeführt. Bei datierten Verweisungen gehören spätere Änderungen oder Überarbeitungen dieser
Publikation zu dieser Europäischen Norm nur, falls sie durch Änderung oder Überarbeitung eingearbeitet sind. Bei
undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe der in Bezug genommenen Publikation (einschließlich Änderun-
gen).
ANMERKUNG: Wenn internationale Publikationen durch gemeinsame Abänderungen von CENELEC geändert wurden,
durch (mod) angegeben, gelten die entsprechenden EN/HD.

Internationale
Datum Titel EN/HD Datum
Publikation
IEC 65 (mod) 1985 Safety requirements for mains operated electronic EN 600651) + 1993
and related apparatus for household and similar corr. Novem- 1993
general use ber
IEC 68-2-2 1974 Basic environmental testing procedures EN 60068-2-22) 1993
Part 2: Tests – Test B: Dry heat
IEC 79 Electrical apparatus for explosive gas atmospheres – –
3
IEC 79-2 ) 1983 Part 2: Electrical apparatus – Type of protection „p“ – –
IEC 79-54) 1967 Part 5: Sand-filled apparatus – –
5)
IEC 79-6 *) 1968 Part 6: Oil-immersed apparatus – –
6
IEC 127 1974 Cartridge fuse-links for miniature fuses HD 109 S3 ) 1983
IEC 227 (mod) Reihe Polyvinyl chloride insulated cables of rated voltages HD 21 Reihe
up to and including 450/750 V
IEC 241 1968 Fuses for domestic and similar purposes – –
IEC 245 (mod) Reihe Rubber insulated cables of rated voltages up to and HD 22 Reihe
including 450/750 V
IEC 245-4 (mod) 1980 Part 4: Cords and flexible cables HD 22.4 S27) 1992
+ A6 1992
IEC 252 19758) A.C. motor capacitors – –
9
IEC 320 (mod) 1981 Appliance couplers for household and similar general EN 60320-1 ) 1987
purposes
IEC 32810) 1972 Switches for appliances – –

*) Nationale Fußnote: siehe Nationales Vorwort


1) EN 60065 enthält A1:1987, A2:1989 und A3:1992 zu IEC 65.
2) EN 60068-2-2 enthält IEC 68-2-2A:1976.
3) Anstelle IEC 79-2:1983 gilt EN 50016:1977 + A1:1979 – Electrical apparatus for potentially explosive
atmospheres – Pressurized apparatus „p“.
4) Anstelle IEC 79-5:1967 gilt EN 50017:1977 + A1:1979 – Electrical apparatus for potentially explosive
atmospheres – Powder filling „p“.
5) Anstelle IEC 79-6:1968 gilt EN 50015:1977 + A1:1979 – Electrical apparatus for potentially explosive
atmospheres – Oil immersion „o“.
6) HD 109 S3:1983 wurde ersetzt durch die EN-60127-Reihe, die auf der neuen Reihe IEC 127 – Miniature fuses
basiert.
7) HD 22.4 S2 wurde ersetzt durch HD 22.4 S3:1995, die auf IEC 245-4:1994, mod. basiert.
8) IEC 252:1993, mod., wurde harmonisiert als EN 60252:1994 + corr. Mai 1994.
9) EN 60320-1 enthält A1:1984 + A2:1985 zu IEC 320. A3:1987 zu IEC 320 wurde als A1:1989 zu EN 60320-1
harmonisiert.
10) IEC 328 wurde ersetzt durch IEC 1058-1:1991, die als EN 61058 harmonisiert ist.
Seite 165
DIN EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

Internationale
Datum Titel EN/HD Datum
Publikation
IEC 384-14 1993 Fixed capacitors for use in electronic equipment – – –
Part 14: Sectional specification: Fixed capacitors for elec-
tromagnetic interference suppression and connection to
the sypply mains
IEC 417 1973 Graphical symbols for use on equipment HD 243 S1211) 1995
Index, survey and compilation of the single sheets
IEC 445 1973 Identification of apparatus terminals and general rules HD 241 S112) 1979
for a uniform system of terminal marking, using
an alphanumeric notations
IEC 447 1974 Standard directions of movement for actuators which HD 331 S113) 1977
control the operation of electrical apparatus
IEC 529 1989 Degrees of protection provided by enclosures EN 60529 1991
(IP–Code) + Corr.
Mai 1993
IEC 601-1-1 1992 Medical electrical equipment – EN 60601-1-1 1993
Part 1: General requirements for safety –
1. Collateral Standard: Safety requirements for medical
electrical systems
IEC 601-1-2 1993 2. Collateral Standard: Electromagnetic compatibility – EN 60601-1-2 1993
Requirements and tests
IEC 601-1-3 1994 3. Collateral Standard: General requirements for EN 60601-1-3 1994
radiation protection in diagnostic X-ray equipment
IEC 601-1-414) 199x 4. Collateral Standard: Safety requirements for – –
programmable electronic medical systems
ISO R 32 1977 Gas cylinders for medical use – Marking for identification – –
of content
ISO R 407 1983 Small medical gas cylinders – Yoke-type valve – –
connections
ISO 471 1983 Rubber – Standard temperatures, humidities and times – –
for the conditioning and testing of test pieces
ISO 1000 1981 SI units and recommendations for the use of their – –
multiples and of certain other units
ISO 1853 1975 Conducting and antistatic rubbers – Measurement – –
of resistivity
ISO 2878 1987 Rubber, vulcanized – Antistatic and conductive – –
products – Determination of electrical resistance
ISO 2882 1979 Rubber, vulcanized – Antistatic and conductive – –
products for hospital use – Electrical resistance limits
ISO/DIS 10993-1 1992 Biological testing of medical and dental materials – –
and devices. Part one – Guidance on selection of tests

11) HD 243 S12 enthält die Ergänzungen A:1974 bis M:1994 zu IEC 417.
12) HD 241 S1 wurde ersetzt durch EN 60445:1990, die auf IEC 445:1988 basiert – Identification of equipment
terminals and terminations of certain designated conductors, including general rules of an alphanumeric system.
13) HD 331 S1 wurde ersetzt durch EN 60447:1993, die auf IEC 447:1993 basiert – Man machine interface (MMI)
– Actuating principles.
14) Wird von IEC/TC 62 vorbereitet.
Seite 166
DIN EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

Anhang ZB (informativ)*)

Andere in dieser Norm zitierte internationale Publikationen


mit den Verweisungen auf die entsprechenden europäischen Publikationen

Internationale
Datum Titel EN/HD Datum
Publikation
IEC 73 1984 Colours of indicator lights and push-buttons HD 354 S21) 1987
IEC 85 1984 Thermal evaluation and classification of electrical HD 566 S1 1990
insulation
IEC 112 1979 Method for determining the comparative and the proof HD 214 S2 1980
tracking indices of solid insulating materials under moist
conditions
IEC 335-12) 1970 Safety of household and similar electrical appliances – – –
Part 1: General requirements
IEC 364-4-41 19823) Electrical installations of buildings – –
Part 4: Protection for safety
Chapter 41: Protection against electric shock
IEC 513 1994 Fundamental aspects of safety standards for medical – –
electrical equipment
IEC 536 1976 Classification of electrical and electronic equipment with HD 366 S1 1977
regard to protection against electric shock
IEC 601-1 1977 Safety of medical electrical equipment HD 395.1 S2 1988
Part 1: General requirements + A1 1993
IEC 664 1980 Insulation co-ordination within low-voltage systems – –
including clearances and creepage distances for
equipment
IEC 695 Reihe Fire hazard testing HD 444 Reihe
EN 60695 Reihe
IEC 707 1981 Methods of test for the determination of the flammability HD 441 S1 1983
of solid electrical insulating materials when exposed
to an igniting source
IEC 742 (mod) 1983 Isolating transformers and safety isolating transformers – EN 607424) 1995
Requirements
IEC 878 1988 Graphical symbols for electrical equipment in medical – –
practice
ISO R 780 1985 Packaging – Pictorial marking for handling of goods EN 20780 1993
ISO 8185 1988 Humidifiers for medical use – Safety requirements – –
ANMERKUNG: Da folgende Publikationen nicht in IEC 601-1:1988 erwähnt sind, erscheinen sie auch nicht in dieser
Liste: IEC 309, IEC 336:1982 und IEC 348:1978.

*) Nationale Fußnote: siehe Nationales Vorwort


1) HD 354 S2 wurde ersetzt durch EN 60073:1993 + corr. April 1993, die auf IEC 73:1991 basiert – Coding of
indicating devices and actuators by colours and supplementary means.
2) IEC 335-1:1976, mod., und deren Änderungen wurden harmonisiert als EN 60335-1:1988 und deren Änderun-
gen; IEC 335-1, mod., wurde harmonisiert als EN 60335-1:1994.
3) IEC 364-4-41:1977 wurde harmonisiert als HD 384.4.41 S1:1980.
4) EN 60742 enthält A1:1992 zu IEC 742:1983
Seite 167
DIN EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

Anhang ZC (informativ)*)
A-Abweichungen
A-Abweichung: Nationale Abweichung, die auf Vorschriften beruht, deren Veränderung zum gegenwärtigen Zeit-
punkt außerhalb der Kompetenz des CENELEC-Mitglieds liegt.

6.6 Österreich (Dampfkesselverordnung, BGBl. 510/1986)


Die Kennzeichnung von medizinischen Gasflaschen und Verbindungen sind entsprechend der
Dampfkesselverordnung, BGBl. 510/1986, in Übereinstimmung mit den Österreichischen Be-
stimmungen ÖNORM K 3010, M 7375, M 7387 und M 7886, die von der ISO-Empfehlung
ISO/R32 abweichen, vorgeschrieben.
6.8.1 Finnland (Resolution des Ministeriums für elektrische Sicherheitsvorschriften für Handel und
Industrie, 205/74
Warnungen und Gebrauchshinweise auf der Außenseite des Gerätes müssen in finnischer und
schwedischer Sprache abgefaßt sein.
56.3a Österreich (Dampfkesselverordnung, BGBl. 510/1986)
Die Kennzeichnung von medizinischen Gasflaschen und Verbindungen sind entsprechend der
Dampfkesselverordnung, BGBl. 510/1986, in Übereinstimmung mit den Österreichischen Be-
stimmungen ÖNORM K 3010, M 7375, M 7387 und M 7886, die von der ISO-Empfehlung
ISO/R32 abweichen, vorgeschrieben.
57.10 a) Finnland (Resolution des Ministeriums für elektrische Sicherheitsvorschriften für Handel und
Industrie, 205/74
Ergänzung:
– Die Trennung zwischen festen Isolatoren und Metallteilen bei Spannungen U größer als 60 V
müssen bei zusätzlicher Isolierung einen Abstand von 0,4 mm oder bei verstärkter Isolierung
einen Abstand von 0,4 mm haben.