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Gebrauchsinformation: Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch

Information für Anwender dosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch


von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie
Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und
Paracetamol-ratiopharm® vegetative Symptome auftreten.
Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger
500 mg Tabletten Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von
Wirkstoff: Paracetamol Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute
Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
Nehmen Sie Paracetamol-ratiopharm® nicht ohne
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in
sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme höheren Dosen ein.
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält
wichtige Informationen. Die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie zu schweren Leberschäden führen; in einem solchen
in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder werden.
Apothekers ein. Einnahme von Paracetamol-ratiopharm®
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht zusammen mit anderen Arzneimitteln
möchten Sie diese später nochmals lesen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere
andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich
Informationen oder einen Rat benötigen.
andere Arzneimittel eingenommen/angewendet
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden
haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
einzunehmen/anzuwenden.
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Wechselwirkungen sind möglich mit:
Abschnitt 4. - Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht)
- Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder - möglichen Leber-schädigenden Substanzen und
gar schlechter fühlen oder wenn Sie hohes enzyminduzierenden Substanzen, z. B.
Fieber haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Phenobarbital (Schlafmittel), Phenytoin,
Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie) sowie
Was in dieser Packungsbeilage steht Rifampicin (Tuberkulosemittel). Unter Umständen
1. Was ist Paracetamol-ratiopharm® und wofür kann es bei gleichzeitiger Einnahme auch durch
wird es angewendet? sonst unschädliche Dosen von Paracetamol-
ratiopharm® zu Leberschäden kommen. Gleiches
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von gilt bei Alkoholmissbrauch.
Paracetamol-ratiopharm® beachten? - Arzneimitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und
3. Wie ist Paracetamol-ratiopharm® Domperidon): Diese können eine Beschleunigung
einzunehmen? der Aufnahme und des Wirkungseintritts von
Paracetamol-ratiopharm® bewirken.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? - Arzneimitteln, die zu einer Verlangsamung der
Magenentleerung führen: Diese können die Auf-
5. Wie ist Paracetamol-ratiopharm®
nahme und den Wirkungseintritt von Paracetamol
aufzubewahren?
verzögern.
6. Inhalt der Packung und weitere - Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte
Informationen (Colestyramin): Diese können die Aufnahme und
damit die Wirksamkeit von Paracetamol-
ratiopharm® verringern.
- Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin):
1. Was ist Paracetamol-ratiopharm®
und wofür wird es angewendet? Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen
(Neutropenie) wird verstärkt. Paracetamol-
Paracetamol-ratiopharm® ist ein schmerzstillendes, ratiopharm® sollte daher nur nach ärztlichem Anraten
fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Anti- gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
pyretikum).
- gerinnungshemmenden Arzneimitteln (oralen
Paracetamol-ratiopharm® wird angewendet zur Antikoagulantien, insbesondere Warfarin).
symptomatischen Behandlung von Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über
- leichten bis mäßig starken Schmerzen mehr als eine Woche verstärkt die Blutungsneigung.
- Fieber Die Langzeitanwendung von Paracetamol sollte in
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar diesem Fall nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
schlechter fühlen oder wenn Sie hohes Fieber haben, Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol hat
wenden Sie sich an Ihren Arzt. keine Auswirkungen auf die Blutungsneigung.
Auswirkungen der Einnahme von Paracetamol-
ratiopharm® auf Laboruntersuchungen
2. Was sollten Sie vor der Einnahme
von Paracetamol-ratiopharm®
beachten?
Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzucker-
bestimmung können beeinflusst werden.
Paracetamol-ratiopharm® darf nicht ein- Einnahme von Paracetamol-ratiopharm®
genommen werden zusammen mit Alkohol
- wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen Paracetamol-ratiopharm® darf nicht zusammen mit
der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestand- Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.
teile dieses Arzneimittels sind.
Schwangerschaft und Stillzeit
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Falls erforderlich, kann Paracetamol-ratiopharm®
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, während der Schwangerschaft eingenommen werden.
bevor Sie Paracetamol-ratiopharm® einnehmen, Sie sollten die geringstmögliche Dosis einnehmen, mit
- wenn Sie chronisch alkoholkrank sind. der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert
- wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunk- werden, und sie sollten das Arzneimittel für den
tion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom). kürzest möglichen Zeitraum einnehmen. Wenden Sie
- bei vorgeschädigter Niere. sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das
- bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arznei-
die Leberfunktion beeinträchtigen. mittel häufiger einnehmen müssen.
- bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-
6-Phosphat-Dehydrogenase, der zu schwerer Blut- Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da
armut führen kann, auch Favismus genannt. nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht
- bei hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des
eines Zerfalls der roten Blutkörperchen). Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.
- bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel betei- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen
ligten Eiweißes Glutathion (z. B. bei Mangel- von Maschinen
ernährung, Alkoholmissbrauch).
Paracetamol-ratiopharm® hat keinen oder einen zu
- bei einem Mangel von Flüssigkeit im Körper
vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtig-
(Dehydratation), z. B. durch geringe Trinkmenge,
keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Durchfall oder Erbrechen.
Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels
- bei chronischer Mangelernährung.
immer Vorsicht geboten.
- bei einem Körpergewicht unter 50 kg.
- bei höherem Lebensalter.
Bei Patienten mit verminderter Glutathionreserve
(verursacht durch u. a. Mangelernährung, Schwanger-
schaft, Lebererkrankung, Blutvergiftung/Infektion,
3. Wie ist Paracetamol-ratiopharm®
einzunehmen?
Nierenerkrankung, Alkoholmissbrauch) kann die Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in
Einnahme von Paracetamol das Risiko einer Leber- dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach
schädigung, die auch zu einer Übersäuerung des Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen
Blutes führen kann, erhöhen. Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich
Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, nicht sicher sind.
sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, Dosierung
die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol
Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der
enthalten.
nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängig-
Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungs- keit von Körpergewicht (KG) und Alter dosiert, in der
gemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Regel mit 10 bis 15 mg/kg KG als Einzeldosis, bis
Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte maximal 60 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis.
Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der
von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis.
mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nieren- Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten,
versagens (Analgetika-Nephropathie) führen. sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Körper- Einzeldosis max. Tagesdosis Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol-
gewicht in Anzahl der (24 Stunden) ratiopharm® vergessen haben
bzw. Tabletten in Anzahl der Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie
Alter (entsprechende Tabletten die vorherige Einnahme vergessen haben.
Paracetamol- (entsprechende Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arznei-
Dosis) Paracetamol- mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Dosis) Apotheker.
17 kg – 25 ½ Tablette 2 Tabletten
kg (entsprechend (4 x ½ Tablette)
Kinder: 250 mg
4 – 8 Jahre Paracetamol)
(entsprechend
1.000 mg 4. Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
Paracetamol) Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
26 kg – 32 ½ Tablette 2 Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
kg (entsprechend (4 x ½ Tablette) auftreten müssen.
Kinder: 250 mg (entsprechend Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten
8 – 11 Jahre Paracetamol) 1.000 mg betreffen):
andere Paracetamol) - Leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serum-
Darreichungs- in Ausnahme- transaminasen)
formen sind für fällen können bis
diese Patienten- zu 3 Tabletten Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000
gruppe unter (6 x ½ Tablette) Behandelten betreffen):
Umständen täglich, in einem - Allergische Reaktionen in Form von einfachem Haut-
vorteilhafter, da Dosierungs- ausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer
sie eine genauere intervall von Schockreaktion.
Dosierung von mindestens Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie
maximal 400 mg 4 Stunden einge- den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.
Paracetamol nommen werden, - Bei empfindlichen Personen ist eine Verengung der
ermöglichen d.h. bis zu Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst worden.
1.500 mg - Sehr selten wurden Fälle von schweren Haut-
Paracetamol reaktionen (arzneimittelinduziertes Stevens-Johnson-
täglich Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akutes
generalisiertes pustulöses Exanthem) berichtet.
33 kg – 43 1 Tablette 4 Tabletten
kg (entsprechend (entsprechend - Veränderungen des Blutbildes wie eine verringerte
Kinder: 500 mg 2.000 mg Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder
11 – 12 Paracetamol) Paracetamol) eine starke Verminderung bestimmter weißer Blut-
Jahre körperchen (Agranulozytose)
ab 43 kg: 1 – 2 Tabletten 8 Tabletten Meldung von Nebenwirkungen
Kinder, (entsprechend (entsprechend Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
Jugendliche 500 – 1.000 mg 4.000 mg sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
ab 12 Jahre Paracetamol) Paracetamol) Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
und angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
Erwachsene direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-
Art der Anwendung Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit reichlich anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können
Flüssigkeit ein. Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
Dauer der Anwendung werden.
Nehmen Sie Paracetamol-ratiopharm® ohne ärztlichen
oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.
Besondere Patientengruppen 5. Wie ist Paracetamol-ratiopharm®
aufzubewahren?
Leberfunktionsstörungen Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie unzugänglich auf.
Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem
Abstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“
werden. angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g darf bei Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Erwachsenen ohne ärztliche Anweisung nicht über- angegebenen Monats.
schritten werden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen
Niereninsuffizienz Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sofern nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit
Niereninsuffizienz eine Dosisreduktion empfohlen. Der
Abstand zwischen den einzelnen Dosen muss
mindestens 6 Stunden betragen, siehe Tabelle unten.
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Paracetamol-ratiopharm® enthält
< 10 ml/min) muss der Abstand zwischen den
einzelnen Dosen mindestens 8 Stunden betragen. - Der Wirkstoff ist Paracetamol.
Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g darf bei Jede Tablette enthält 500 mg Paracetamol.
Erwachsenen ohne ärztliche Anweisung nicht über- - Die sonstigen Bestandteile sind:
schritten werden. Povidon, Croscarmellose-Natrium, Maisstärke,
Erwachsene: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat
(Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum.
Glomeruläre Dosis
Filtrationsrate Wie Paracetamol-ratiopharm® aussieht und Inhalt
der Packung
10-50 ml/min 500 mg alle 6 Stunden Weiße, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe
< 10 ml/min 500 mg alle 8 Stunden Paracetamol-ratiopharm® ist in Blisterpackungen mit
Ältere Patienten 20 Tabletten erhältlich.
Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Pharmazeutischer Unternehmer
Dosisanpassung erforderlich ist. ratiopharm GmbH
Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten Graf-Arco-Str. 3
älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder 89079 Ulm
Nierenfunktion eine Verminderung der Dosis oder Ver-
längerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden. Hersteller
Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Merckle GmbH
Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis zu einem Ludwig-Merckle-Str. 3
Maximum von 2 g/Tag bei Erwachsenen) nicht über- 89143 Blaubeuren
schritten werden bei:
- Körpergewicht unter 50 kg Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet
- chronischem Alkoholismus im Mai 2019.
- Wasserentzug
Hinweis zum Teilen der Tabletten
- chronischer Unterernährung
Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht Liebe Patientin, lieber Patient,
Eine Anwendung von Paracetamol-ratiopharm® bei sofern Ihre Behandlung mit Paracetamol-ratiopharm® eine
Kindern unter 4 Jahren bzw. unter 17 kg Körper- Teilung der Tabletten vorsieht, gehen Sie dabei am besten
gewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für wie folgt vor:
diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Es stehen Halbieren der Tabletten
jedoch für diese Patientengruppe geeignete Dosis- Legen Sie die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben
stärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung. auf eine harte, flache Unterlage (z. B. einen Teller).
Drücken Sie dann mit beiden Zeigefingern (oder
Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol-
Daumen) gleichzeitig kräftig auf die Außenseiten links
ratiopharm® eingenommen haben, als Sie sollten
und rechts der Kerbe. Die Tablette bricht dabei in zwei
Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene
Hälften auseinander.
und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Kör-
pergewicht 4.000 mg Paracetamol (entsprechend 8
Tabletten Paracetamol-ratiopharm®) täglich und für
Kinder 60 mg/kg/Tag nicht übersteigen.
Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen inner-
halb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit,
Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauch-
schmerzen umfassen.
H134698.11-Z10

Wenn eine größere Menge Paracetamol-ratiopharm®


eingenommen wurde als empfohlen, rufen Sie den
nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe! Versionscode: Z10