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2. Nicht nach dem Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden. Extraktionsröhrchen.

SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestgerät Verwenden Sie das Testgerät nicht, wenn der Folienbeutel beschädigt ist. Verwenden Sie das
5 Tropfen
Testgerät nicht wiederholt.
Beipackzettel 3. Die Extraktionsreagenzlösung enthält eine Salzlösung, die bei Kontakt mit der Haut oder den
Kat: INC-502 Proben: Abstrich im vorderen Nasenbereich Augen mit reichlich Wasser abgespült werden muss.
Version: 02 Datum des Inkrafttretens: März 2021 4. Vermeiden Sie Kreuzkontaminationen von Proben, indem Sie für jede entnommene Probe einen
Nur für den professionellen Einsatz in In-vitro-Diagnostika. neuen Probensammelbehälter verwenden.
5. Lesen Sie die Beschreibung über das gesamte Verfahren vor dem Test sorgfältig durch.
BESTIMMUNGSGEMÄẞE VERWENDUNG 6. In dem Bereich, in dem die Proben und Kits gehandhabt werden, darf man nicht essen, trinken
Das SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestgerät ist ein schneller visueller Immunoassay für den oder rauchen. Behandeln Sie alle Proben so, als ob sie infektiöse Erreger enthalten würden.
qualitativen, präsumtiven Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleoprotein-Antigenen aus Abstrich im Beachten Sie während des gesamten Verfahrens die festgelegten Vorsichtsmaßnahmen gegen
vorderen Nasenbereich. Der Test ist als Hilfsmittel für die schnelle Differentialdiagnose einer akuten mikrobiologische Gefahren und beachten Sie die Standardverfahren für die ordnungsgemäße
SARS-CoV-2-Virusinfektion bestimmt. Entsorgung von Proben. Tragen Sie Schutzkleidung wie Laborkittel, Einweghandschuhe und Für Einzelpuffer: Übertragen Sie den gesamten Puffer (ca. 300 ul) in das Extraktionsröhrchen.
Augenschutz, wenn Sie die Proben untersuchen. Für folienverschweißte Puffer: Entfernen Sie die Folie, legen Sie die Patientenabstrichprobe in
EINLEITUNG 7. Wenn der Verdacht auf eine Infektion mit einem neuartigen Influenza-A-Virus auf der Grundlage
Die neuen Coronaviren gehören zur β-Gattung. COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der der aktuellen klinischen und epidemiologischen Screening-Kriterien besteht, die von den
Atemwege. Menschen sind generell empfindlich. Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus Gesundheitsbehörden empfohlen werden, sollen Proben mit den entsprechenden Vorkehrungen
infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle; auch asymptomatische Infizierte können eine zur Infektionskontrolle für neuartige virulente Influenzaviren entnommen und an das staatliche oder
Infektionsquelle darstellen. Nach den aktuellen epidemiologischen Untersuchungen beträgt die örtliche Gesundheitsamt zur Untersuchung geschickt werden. Eine Virenkultur soll in diesen Fällen
Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meistens 3 bis 7 Tage. Zu den Hauptsymptomen gehören Fieber, nicht untersucht werden, es sei denn, dass eine BSL 3+ zur Entgegennahme und Kultivierung von
Müdigkeit und trockener Husten. Nasenverstopfung, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Proben zur Verfügung steht.
Durchfall wurden in einigen Fällen festgestellt. 8. Vertauschen oder mischen Sie keine Reagenzien aus verschiedenen Chargen.
Das SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestgerät ist ein Lateral-Flow-Immunoassay mit hochempfindlichen 9. Luftfeuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse negativ beeinflussen.
monoklonalen Antikörpern, die spezifisch für SARS-CoV-2-Antigene sind. Der Test ist spezifisch für 10. Gebrauchte Testmaterialien sollen entsprechend den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
SARS-CoV-2-Antigene ohne bekannte Kreuzreaktivität mit normaler Flora oder anderen bekannten das Extraktionsröhrchen mit Puffer.
Atemwegserregern. LAGERUNG UND STABILITÄT Folie aufmachen Drücken Drücken
1. Der Kit soll bei 2-30°C bis zu dem auf dem versiegelten Beutel aufgedruckten Verfallsdatum
PRINZIPIEN gelagert werden.
Der Nachweis von SARS-COV-2 nutzt das Prinzip des Doppel-Antikörper-Sandwich-Verfahrens und 2. Der Test muss bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben.
der Immunochromatographie mit kolloidalem Gold zum qualitativen Nachweis von SARS-COV-2- 3. Nicht einfrieren.
Antigen in Abstrichen im vorderen Nasenbereichen mit zwei hochspezifischen und hochempfindlichen 4. Es ist darauf zu achten, dass die Komponenten des Kits vor Verunreinigungen geschützt werden.
monoklonalen SARS-COV-2 N-Antigen-Antikörpern, wobei der monoklonale Antikörper I ein Fänger- Nicht verwenden, wenn Hinweise auf mikrobielle Verunreinigung oder Ausfällungen vorliegen.
Antikörper ist, der im Nachweisbereich auf der NC-Membran fixiert ist, der monoklonale Antikörper II Eine biologische Kontamination von Dosiergeräten, Behältern oder Reagenzien kann zu falschen 3. Geben Sie die Patientenabstrichprobe in das Extraktionsröhrchen. Rollen Sie den Tupfer
ein mit kolloidalem Gold markierter Antikörper ist, der auf die Bindematte gesprüht wird, und der NC- Ergebnissen führen. mindestens 10-mal, während Sie den Tupfer gegen den Boden und die Seite des
Membran-Qualitätskontrollbereich C mit Ziegen-Anti-Hühner-IgY-Antikörper beschichtet ist. Das Extraktionsröhrchens drücken. Rollen Sie den Tupferkopf gegen die Innenseite des
Doppel-Antikörper-Sandwich-Verfahren wird im Testbereich und die Antigen-Antikörper-Reaktion im PROBENSAMMLUNG UND -LAGERUNG Extraktionsröhrchens, während Sie ihn entfernen. Versuchen Sie, so viel Flüssigkeit wie möglich
Qualitätskontrollbereich verwendet, kombiniert mit der kolloidalen Gold-Immunochromatographie- 1. Probenentnahme abzugeben. Entsorgen Sie den gebrauchten Tupfer gemäß Ihrem Entsorgungsprotokoll für
Technologie zum Nachweis des SARS-COV-2 im menschlichen Körper. Beim Nachweis wird die Es ist wichtig, so viel Sekret wie möglich zu erhalten. Führen Sie aus diesem Grund zur Entnahme Bioabfall.
Probe unter dem Kapillareffekt chromatographiert. Wenn die getestete Probe SARS-COV-2 enthält, einer Abstrichen im vorderen Nasenbereichprobe den sterilen Tupfer in das Nasenloch ein, das bei 4. Setzen Sie die Röhrchenspitze auf, geben Sie dann 2 Tropfen (80ul) der extrahierten Probe in
verbindet sich der goldmarkierte monoklonale SARS-COV-2 N-Antigen-Antikörper I mit SARS-COV-2 der Sichtkontrolle die meiste Sekretion aufweist. Schieben Sie den Tupfer unter sanfter Rotation bis die Probenvertiefung. Sie sollen das Testgerät weder betätigen noch bewegen, bis der Test
zu einem Komplex und verbindet sich mit dem monoklonalen SARS-COV-2 N-Antigen-Antikörper II, zum Widerstand auf Höhe der Nasenmuscheln (weniger als ein Inch in das Nasenloch). Drehen Sie abgeschlossen und bereit zum Ablesen ist.
der während des Chromatographieprozesses an der Testlinie fixiert wird, wodurch das „Au-Antikörper den Tupfer einige Male gegen den Nasenschwamm. 5. Wenn der Test beginnt, wandert die Farbe über die Membran. Warten Sie auf die Erscheinung der
I-N-Antigen-Antikörper II“-Sandwich gebildet wird, so dass eine violette Linie im Testbereich (T) farbigen Linie/Linien. Das Ergebnis soll nach 10 Minuten abgelesen werden. Nach 20 Minuten
erscheint; Andernfalls erscheinen keine magentafarben Linien im Testbereich (T). Unabhängig wird das Ergebnis ungültig.
davon, ob ein SARS-COV-2-Antigen in der Probe vorhanden ist, wird der Komplex bis zum INTERPRETATION DER ERGEBNISSE
Kontrollbereich (C) weiter chromatographiert, und es erscheint eine violette Linie bei der Reaktion mit
dem Ziege-Anti-Huhn-IgY.
Die violett-rote Linie, die im Kontrollbereich (C) erscheint, ist ein Standard zur Beurteilung, ob der
chromatographische Prozess normal verläuft, und dient auch als interner Kontrollstandard für 2 Tropfen der
Reagenzien. Lösung
Einführen für 8 bis 10 Sec. und 5-mal drehen Einführen für 8 bis 10 Sec. und 5-mal drehen
KIT-KOMPONENTEN
Einzeln verpackte Testgeräte Jeder Test enthält farbige Konjugate und reaktive 2. Probentransport und -lagerung:
Reagenzien, die an den entsprechenden Stellen Die Proben sollen so schnell wie möglich nach der Entnahme getestet werden. Wenn ein Transport
vorbeschichtet sind der Proben erforderlich ist, soll der Tupfer ohne Medien im Transportröhrchen aufbewahrt werden. Positiv Negativ Ungültig
Extraktionslösung Für die Probenextraktion. Alternativ können die Proben gekühlt (2-8℃) oder bei Raumtemperatur (15-30℃) in einem sauberen,
HINWEIS:
Absaugschläuche Für die Probenvorbereitung trockenen, geschlossenen Behälter bis zu acht Stunden vor dem Test gelagert werden. Nasenspül-
1. Die Intensität der Farbe im Testbereich (T) kann in Abhängigkeit von der Konzentration der in der
/Aspiratproben können auch eingefroren (-70℃ oder kälter) bis zu einem Monat gelagert werden.
Abstriche Für die Probenentnahme Probe vorhandenen Zielsubstanzen variieren. Deswegen soll jede Farbschattierung in der
Beipackzettel Für die Betriebsanleitung PROZEDUR Testregion als positiv angesehen werden. Außerdem kann der Gehalt an Substanzen durch
Bringen Sie die Tests, Proben und/oder Kontrollen vor der Verwendung auf Raumtemperatur diesen qualitativen Test nicht bestimmt werden.
ERFORDERLICHE, ABER NICHT MITGELIEFERTE (15-30°C). 2. Unzureichendes Probenvolumen, falsches Testverfahren oder die Verwendung abgelaufener
MATERIALIEN 1. Nehmen Sie den Test aus seinem versiegelten Beutel und legen Sie ihn Testgeräte sind die wahrscheinlichsten Gründe für ein Versagen des Kontrollbands.
Zeitschaltuhr Für die Zeitmessung auf eine saubere, ebene Fläche. Beschriften Sie das Gerät mit der QUALITÄTSKONTROLLE
Pipette Zur Abgabe von 200 ul geeignet Patienten- oder Kontrollidentifikation. Um optimale Ergebnisse zu Interne Verfahrenskontrollen werden in den Test einbezogen. Eine farbige Linie, die in der
VORSICHTSMASSNAHMEN erzielen, soll der Test innerhalb einer Stunde durchgeführt werden. Kontrollregion (C) erscheint, wird als interne positive Verfahrenskontrolle betrachtet, die ein
1. Nur für den professionellen Einsatz in der In-vitro-Diagnostika. 2. Mischen Sie die Extraktionsreagenzlösung vorsichtig. ausreichendes Probenvolumen und eine korrekte Verfahrenstechnik bestätigt.
Für Flaschenpuffer: Geben Sie 5 Tropfen (ca. 300 ul) der Extraktionslösung in das
EINSCHRÄNKUNGEN DES TESTS Streptokokkus pneumoniae Streptokokkus sanguis 6. Antigen-Nachweis in der Diagnose von SARS-CoV-2-Infektionen mit schnellen Immunoassays.
1. Das SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestgerät ist für den professionellen Einsatz in In-vitro- Proteus vulgaris Streptococcus sp. Gp.B WHO/2019-nCoV/Antigen-Nachweis/2020.1
Diagnostika bestimmt und soll nur für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Antigen Streptococcus sp. Gp. C Streptococcus sp. Gp.G
verwendet werden. Mycobacterium tuberculosis Mycoplasma orale Index der Symbole
2. Die Ätiologie einer Atemwegsinfektion, die durch andere Mikroorganismen als SARS-CoV-2 Virales Panel: Gebrauchsanweisung Anzahl der Bevollmächtigter
verursacht ist, kann mit diesem Test nicht diagnostiziert werden. Das SARS-CoV-2-Antigen- Humanes Adenovirus B Humanes Rhinovirus 2 beachten Teste pro Kit Vertreter
Schnelltestgerät ist in der Lage, sowohl lebensfähige als auch nicht lebensfähige SARS-CoV-2- Humanes Adenovirus C Humanes Rhinovirus 14 Nur für In-vitro- Verfallsdatum Nicht wiederholt
Partikel nachzuweisen. Die Leistung des SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestgerätes hängt von der Adenovirus Typ 10 Humanes Rhinovirus 16 Diagnostika verwenden
Antigenbelastung ab und korreliert möglicherweise nicht mit der PCR (SARS-CoV-2-Antigen), die Adenovirus Typ 18 Masern Zwischen 2-30°c Chargennummer Katalog #
an derselben Probe durchgeführt wird. Humanes Coronavirus OC43 Mumps lagern
3. Wenn das Testergebnis negativ ist und die klinischen Symptome fortbestehen, werden zusätzliche Humanes Coronavirus 229E Humanes Coronavirus NL63 Nicht verwenden,
Tests mit anderen klinischen Methoden empfohlen. Ein negatives Ergebnis schließt das MERS Sendai-Virus wenn die Verpackung
beschädigt ist
Vorhandensein von SARS-CoV-2-Virusantigenen in der Probe zu keiner Zeit aus, weil sie Humanes Coxsackievirus A9 Parainfluenza-Virus 2
unterhalb der Mindestnachweisgrenze des Tests vorliegen können. Wie bei allen diagnostischen
Coxsackievirus B5 Parainfluenza-Virus 3
Tests soll eine gesicherte Diagnose nur von einem Arzt gestellt werden, nachdem alle klinischen HANGZHOU FUNWORLD BIOTECH CO., LTD
und Laborbefunde ausgewertet werden. Humanes Herpesvirus2 RSV Typ A (3/2015 Isolat #3)
Influenza-Virus Viraler Typ Anschrift: 3# Floor, building 1#, 136 Zhiyi Rd,
4. Die Gültigkeit des SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestgerätes wurde nicht für die Identifizierung oder Changqian sub-district, Yuhang district, Hangzhou,
Bestätigung von Zellkulturisolaten nachgewiesen. Taiwan/1/86 A
Zhejiang, China
5. Unzureichende oder ungeeignete Probenentnahme, -lagerung und -transport können zu falschen Peking/262/95 A
negativen Testergebnissen führen. H1N1 Stamm A/ Neukaledonien/20/99 IVR A CMC Medical Devices & Drugs S.L
6. Im Vergleich zu Erwachsenen scheiden Kinder das Virus über einen längeren Zeitraum aus, was 116
zu Unterschieden in der Empfindlichkeit zwischen Erwachsenen und Kindern führen kann. C/Horacio Lengo Nº 18
H1N1 Salomonen/03/06 A
7. Positive und negative prädiktive Werte sind stark von der Prävalenz abhängig. Falsche positive CP 29006, Málaga-Spain
H3N2 Stamm A/ Shangdong/9/93 A
Testergebnisse sind in Zeiten geringer Influenza-Aktivität wahrscheinlicher, wenn die Prävalenz H3N2 Stamm A/ Panama/2007/99 A
mäßig bis gering ist.
H3N2 Stamm A/ Kiew/301/94 A
LEISTUNGSMERKMALE Wisconsin/67/05 A
Insgesamt 374 von den 414 archivierten Proben erfüllten die Einschlusskriterien und wurden Brisbane/10/06 A
ausgewählt. 120 COVID-19 infizierte Personen innerhalb von 7 Tagen und 107 COVID-19 Panama B
infizierte Personen innerhalb von 14 Tagen (mit einem CT-Wert von 16~30). Die anderen 147 Lee B
gesunden Personen wurden als negative Proben ausgewählt. Alle Proben wurden mittels Hongkong B
Thermofisher 7500 Real-Time PCR mit zwei PCR-Reagenzien charakterisiert: Sansure Biotech Maryland B
und Bioperfectus. Die Ergebnisse sind unten aufgeführt: Stockholm B
Tabelle 1: Abstrichproben im vorderen Nasenbereich vs. PCR-Ergebnisse STÖRSUBSTANZEN
Vollblut, verschiedene rezeptfreie Produkte und gängige Chemikalien
Relative Empfindlichkeit: SARS-CoV-2- wurdenuntersucht und haben den SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest
Antigen- in den unten getesteten Mengen nicht beeinträchtigt:
92,9% (88,5%~97,4%) Schnelltest Substanz Konzentration
Relative Spezifität: 98,6% Vollblut 10%
+ - Total Mucin 0,50%
(96,8%~100,0%) Ricola (Menthol) 1,5 mg/mL
Gesamtvereinbarung: 97,1% + 218 9 227 Naso GEL (NeilMed) 5% v/v
PCR CVS Nasentropfen (Phenylephrin) 15% v/v
(95,4%~98,8%) - 2 145 147
Afrin (Oxymetazolin) 15% v/v
*95% Konfidenzintervall 220 154 374 CVS Nasenspray (Cromolyn) 15% v/v
Nasal-Gel (Oxymetazolin) 10% v/v
Zicam 5% v/v
1. Nachweisgrenze (LOD) Fisherman's Friend 1,5 mg/mL
LOD-Studien bestimmen die niedrigste nachweisbare Konzentration von SARS-CoV-2, bei der ca. Halsentzündung Phenolspray 15% v/v
95 % aller (tatsächlichen positiven) Replikate positiv testen. Das hitzeinaktivierte SARS-CoV-2-Virus Tobramycin 4 μg/mL
mit einer Stammkonzentration von 4,6 X 105 TCID50 / ml wurde in die negative Probe zugeführt und Mupirocin 10 mg/mL
seriell verdünnt. Jede Verdünnung wurde in dreifacher Ausführung mit dem Coronavirus Ag-Test Fluticasonpropionat 5% v/v
durchgeführt. Die Nachweisgrenze des SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestgerätes (Tupfer) beträgt Tamiflu (Oseltamivir Phosphat) 5 mg/mL
1,5X 102 TCID50 / ml. REFERENZ
Für alle positiven Proben beträgt der mittlere CT-Wert für erkannte Proben 26,4 (von 16 bis 27).
1. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis . Adv Virus Res 2011;81:85-164.
2. ANALYTISCHE SPEZIFITÄT UND KREUZREAKTIVITÄT
Das SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestgerät wurde mit insgesamt 48 bakteriellen und viralen Isolaten 2. Masters PS, Perlman S. Coronaviridae. In: Knipe DM, Howley PM, eds. Fields Virology. 6. Ausgabe
bewertet. Die bakteriellen Isolate wurden in einer Konzentration zwischen 107 und 109 org/mL ed. Lippincott Williams & Wilkins, 2013:825-58.
ausgewertet. Virusisolate wurden in einer Konzentration von mindestens 104-108 TCID50/mL 3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiologie, genetische Rekombination und Pathogenese von
ausgewertet. Adenovirus 18 und Parainfluenzavirus 3 wurden mit 102 TCID50/mL und 14 Coronaviren. Trends Microbiol 2016;24:490-502.
Influenzavirus getestet. Keiner der unten aufgeführten Organismen oder Viren ergab ein positives 4. Cui J, Li F, Shi ZL. Ursprung und Evolution von pathogenen Coronaviren. Nat Rev Microbiol
Ergebnis im SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestgerät (Abstrich). 2019;17:181-192.
Bakterielle Panel: 5. Wong G, Liu W, Liu Y, Zhou B, Bi Y, Gao GF. MERS, SARS und Ebola: die Rolle von Super-
Acinetobacter calcoaceticus Bacteroides fragilis Spreadern bei Infektionskrankheiten. Cell Host Microbe 2015;18:398-401.
Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis
Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus