DIN IEC 80601-2-30 2007 VDE 0750-2-30 (DE) - Draft

DEUTSCHE NORM Entwurf April 2007
DIN IEC 80601-2-30

(VDE 0750-2-30)
Diese Norm ist zugleich eine VDE-Bestimmung im Sinne von VDE 0022. Sie ist nach
Durchführung des vom VDE-Präsidium beschlossenen Genehmigungsverfahrens unter
der oben angeführten Nummer in das VDE-Vorschriftenwerk aufgenommen und in der
„etz Elektrotechnik + Automation“ bekannt gegeben worden.
ICS 11.040.55 Einsprüche bis 2007-05-31

Vorgesehen als Ersatz für
DIN EN 60601-2-30
(VDE 0750-2-30):2000-12
Entwurf
Medizinische elektrische Geräte –

Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale von nicht-invasiven Sphygmomanometern vom
automatisierten Typ
(IEC 62D/585/CD:2006)
Medical electrical equipment –

Part 2-30: Particular requirements for basic safety and essential performance of automated type
non-invasive sphygmomanometers
(IEC 62D/585/CD:2006)
Anwendungswarnvermerk
Dieser Norm-Entwurf wird der Öffentlichkeit zur Prüfung und Stellungnahme vorgelegt.
Weil die beabsichtigte Norm von der vorliegenden Fassung abweichen kann, ist die Anwendung dieses
Entwurfes besonders zu vereinbaren.
Stellungnahmen werden erbeten

– vorzugsweise als Datei per E-Mail an dke@vde.com in Form einer Tabelle. Die Vorlage dieser
Tabelle kann im Internet unter www.dke.de/stellungnahme abgerufen werden
– oder in Papierform an die DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik
im DIN und VDE, Stresemannallee 15, 60596 Frankfurt am Main.
Die Empfänger dieses Norm-Entwurfs werden gebeten, mit ihren Kommentaren jegliche relevante
Patentrechte, die sie kennen, mitzuteilen und unterstützende Dokumentationen zur Verfügung zu stellen.
Gesamtumfang 89 Seiten
DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE e. V.
Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) im DIN
– Entwurf –
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
Beginn der Gültigkeit

Diese Norm gilt ab ...
Nationales Vorwort
Das internationale Dokument IEC 62D/585/CD:2006 „Medical electrical equipment – Part 2-30: Particular
requirements for basic safety and essential performance of automated type non-invasive sphygmo-
manometers“ (CD, en: Committee Draft) ist unverändert in diesen Norm-Entwurf übernommen worden.
Dieser Norm-Entwurf enthält eine noch nicht autorisierte deutsche Übersetzung.
Um Zweifelsfälle in der Übersetzung auszuschließen, ist die englische Originalfassung des CD entsprechend
der diesbezüglich durch die IEC erteilten Erlaubnis beigefügt. Die Nutzungsbedingungen für den deutschen
Text des Norm-Entwurfes gelten gleichermaßen auch für den englischen IEC-Text.
Das internationale Dokument wurde von der Gemeinsamen Arbeitsgruppe JWG 7 aus IEC/SC 62D
„Electromedical equipment“ des TC 62 „Electrical equipment in medical practice der Internationalen Elektro-
technischen Kommission (IEC) und SC3 „Lung ventilators and related equipment“ des TC 121 „Anaesthetic
and respiratory equipment“ der Internationalen Organisation für Normung (ISO) erarbeitet und den nationalen
Komitees zur Stellungnahme vorgelegt.
In dieser Gemeinschaftsarbeit werden die Projekte für die mechanischen und die elektrischen nicht-invasiven
Sphygmomanometer bearbeitet. Dieser elektromechanische Teil des Themas läuft unter IEC-Führung. Der
mechanische Teil wird unter ISO-Führung als ISO 81060-1 veröffentlicht.
Die IEC und das Europäische Komitee für Elektrotechnische Normung (CENELEC) haben vereinbart, dass
ein auf IEC-Ebene erarbeiteter Entwurf für eine Internationale Norm zeitgleich (parallel) bei IEC und
CENELEC zur Umfrage (CDV-Stadium) und Abstimmung als FDIS (en: Final Draft International Standard)
bzw. Schluss-Entwurf für eine Europäische Norm gestellt wird, um eine Beschleunigung und Straffung der
Normungsarbeit zu erreichen. Dokumente, die bei CENELEC als Europäische Norm angenommen und
ratifiziert werden, sind unverändert als Deutsche Normen zu übernehmen.
Da der Abstimmungszeitraum für einen FDIS bzw. Schluss-Entwurf prEN nur 2 Monate beträgt, und dann
keine sachlichen Stellungnahmen mehr abgegeben werden können, sondern nur noch eine „JA/NEIN“-
Entscheidung möglich ist, wobei eine „NEIN“-Entscheidung fundiert begründet werden muss, wird bereits der
CD als DIN-Norm-Entwurf veröffentlicht, um die Stellungnahmen aus der Öffentlichkeit frühzeitig be-
rücksichtigen zu können.
Für diesen Norm-Entwurf ist das nationale Arbeitsgremium UK 812.1 „Diagnostik“ der DKE Deutsche
Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE (http://www.dke.de) zuständig.
Änderungen
Gegenüber DIN EN 60601-2-30 (VDE 0750-2-30):2000-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen:

a) der Norm-Inhalt wurde an die Struktur der IEC 60601-1:2005, 3. Ausgabe, angepasst;
b) der Norm-Inhalt wurde einer technischen Überprüfung unterzogen und dem neuesten Stand der Technik
angepasst.
c) Titel geändert
d) Normnummer von 60000 auf 80000 geändert, da es sich um eine IEC – ISO – Gemeinschaftsarbeit
handelt
2
— Entwurf —
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
Nationaler Anhang NA
(informativ)
Zusammenhang mit Europäischen und Internationalen Normen
Für den Fall einer undatierten Verweisung im normativen Text (Verweisung auf eine Norm ohne Angabe des
Ausgabedatums und ohne Hinweis auf eine Abschnittsnummer, eine Tabelle, ein Bild usw.) bezieht sich die
Verweisung auf die jeweils neueste gültige Ausgabe der in Bezug genommenen Norm.
Für den Fall einer datierten Verweisung im normativen Text bezieht sich die Verweisung immer auf die in
Bezug genommene Ausgabe der Norm.
Eine Information über den Zusammenhang der zitierten Normen mit den entsprechenden Deutschen Normen
ist in Tabelle NA.1 wiedergegeben.
Tabelle NA.1
Klassifikation im
Europäische Norm Internationale Norm Deutsche Norm
VDE-Vorschriftenwerk
Normenreihe Normenreihe IEC 60068 Normenreihe –
EN 60068 DIN EN 60068
EN 60068-2-27:1993 IEC 60068-2-27:1987 DIN EN 60068-2-27:1995-03 –
EN 60068-2-32:1993 IEC 60068-2-32:1975 DIN EN 60068-2-32:1995-03 –
+ A1:1982
+ A2:1990
EN 60068-2-64:1994 IEC 60068-2-64:1993 DIN EN 60068-2-64:1995-08 –

+ Corr.:1993
EN 60529:1991 IEC 60529:1989 DIN EN 60529

+ A1:2000 + A1:1999 (VDE 0470-1):2000-09
EN 60601-1:2006 IEC 60601-1:2005 DIN EN 60601-1 VDE 0750-1
(VDE 0750-1):200X-XX
EN 60601-1-2:200X IEC 60601-1-2:200X DIN EN 60601-1-2 VDE 0750-1-2
(VDE 0750-1-2):200X-XX
EN 60601-1-8:200X IEC 60601-1-8:2006 DIN EN 60601-1-8 VDE 0750-1-8
(VDE 0750-1-8):200X-XX
Normenreihe EN 60721 Normenreihe IEC 60721 Normenreihe DIN EN 60721 –
EN 60721-3-7:1995 IEC 60721-3-7:1995 DIN EN 60721-3-7:1995-09 –
EN 60721-3-7/A11997: IEC 60721-3-7/A1:1996 DIN EN 60721-3-7/A1:1997-07 –
– IEC/TR 60721-4-7:2001 E DIN 40046-721-7:2004-11 –
+ A1:2003
EN ISO 9919:2005 IEC/ISO 9919:2005 DIN EN ISO 9919 VDE 0750-2-54
(VDE 0750-2-54):2005-09
3
– Entwurf –
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
Tabelle NA.1 (fortgesetzt)
Klassifikation im
Europäische Norm Internationale Norm Deutsche Norm
VDE-Vorschriftenwerk
EN ISO 21647:2004 IEC/ISO 21647:2004 DIN EN ISO 21647 VDE 0750-2-55
(VDE 0750-2-55):2005-06
– + Corr. 1:2005 + DIN EN ISO 21647 Ber. 1 VDE 0750-2-55 Ber. 1
(VDE 0750-2-55
Ber. 1):2005-11
EN ISO 21647/AC:2006 – + DIN EN ISO 21647 Ber. 2 VDE 0750-2-55 Ber. 2
(VDE 0750-2-55
Ber. 2):2006-07
– IEC/ISO 80060-1:200X – –
– IEC/ISO 81060-1:200X – –
EN 20594-1:1993 ISO 594-1:1986 DIN EN 20594-1:1995-01 –
EN 1707:1996 ISO 594-2:1998 DIN EN 1707:1997-01 –
Normenreihe Normenreihe Normenreihe –
EN ISO 10993 ISO 10993 DIN EN ISO 10993
EN ISO 14937:2000 ISO 14937:2000 DIN EN ISO 14937:2001-05 –
– ISO 15223:2000 – –
+ A1:2002
+ A2:2004
– ISO/TR 16142:2006 – –
– CEN CR 13825:2000 – –
Nationaler Anhang NB
(informativ)
Literaturhinweise
DIN EN 1707, Kegelverbindungen für mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte
andere medizinische Geräte – Verriegelbare Kegelverbindungen
DIN EN 20594-1, Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer)-Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte
andere medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 594-1:1986)
DIN EN 60068 – Normenreihe, Umweltprüfverfahren
DIN EN 60068-2-27, Umweltprüfungen – Teil 2: Prüfungen; Prüfung Ea und Leitfaden: Schocken

(IEC 60068-2-27:1987)
DIN EN 60068-2-32, Umweltprüfungen – Teil 2: Prüfungen; Prüfung Ed: Frei Fallen (IEC 60068-2-32:1975 +
A1:1982 + A2:1990)
DIN EN 60068-2-64, Umweltprüfungen – Teil 2: Prüfverfahren; Prüfung Fh: Schwingen, Breitbandrauschen

(digital geregelt) und Leitfaden (IEC 60068-2-64:1993 + Berichtigung 1993)
DIN EN 60529 (VDE 0470-1), Schutzarten durch Gehäuse (IP-Code) (IEC 60529:1989 + A1:1999)
DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1), Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005)
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— Entwurf —
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2), Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für
die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische
Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen (IEC 60601-1-2:200X)
DIN EN 60601-1-8 (VDE 0750-1-8), Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für
die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Prüfungen und Richt-
linien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen
(IEC 60601-1-8:200X)
DIN EN 60721 (Normenreihe), Klassifizierung von Umweltbedingungen
DIN EN 60721-3-7, Klassifizierung von Umweltbedingungen – Teil 3: Klassen von Umwelteinflußgrößen und
deren Grenzwerte – Hauptabschnitt 7: Ortsveränderlicher Einsatz (IEC 60721-3-7:1995)
DIN EN 60721-3-7/A1:1997-07, Klassifizierung von Umweltbedingungen – Teil 3: Klassen von Umweltein-

flußgrößen und deren Grenzwerte; Hauptabschnitt 7: Ortsveränderlicher Einsatz; Änderung A1
(IEC 60721-3-7:1995/A1:1996)
DIN EN ISO 9919 (VDE 0750-2-54), Medizinische elektrische Geräte – Besondere Festlegungen für die
grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten für den
medizinischen Gebrauch (ISO 9919:2005)
DIN EN ISO 10993 (Normenreihe), Bioglogische Beurteilung von Medizinprodukten.
DIN EN ISO 14937, Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Allgemeine Anforderungen an
die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung
eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2000)
DIN EN ISO 21647 (VDE 0750-2-55), Medizinische elektrische Geräte – Besondere Festlegungen für die
grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase
(ISO 21647:2004)
DIN EN ISO 21647 Berichtigung 1 (VDE 0750-2-55 Berichtigung 1), Medizinische elektrische Geräte –
Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und grundlegenden Leistungsmerkmale von
Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO 21647:2004)
DIN EN ISO 21647 Berichtigung 2 (VDE 0750-2-55 Berichtigung 2), Medizinische elektrische Geräte –
Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und grundlegenden Leistungsmerkmale von
Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO 21647:2004)
E DIN 40046-721-7, Leitfaden für die Korrelation und Umsetzung der Klassen von Umgebungsbedingungen
nach IEC 60721-3 in Prüfverfahren nach IEC 60068 – Ortsveränderlicher Einsatz (IEC/TR 60721-4-7:2001 +
A1:2003).
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– Entwurf –
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
Medizinische elektrische Geräte –

Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale von nicht-invasiven Sphygmomanometern vom
automatisierten Typ
Inhalt
Seite
Auszug aus dem IEC-Vorwort ........................................................................................................................... 8
Einleitung ........................................................................................................................................................... 8
201.1 Anwendungsbereich, Zweck und zugehörige Normen....................................................................... 9
201.2 Normative Verweisungen ................................................................................................................. 10
201.3 Begriffe ............................................................................................................................................. 11
201.4 Allgemeine Anforderungen............................................................................................................... 13
201.5 Allgemeine Anforderungen an die Prüfungen von ME-GERÄTEN ...................................................... 14
201.6 Klassifizierung von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN ........................................................................ 14
201.7 Kennzeichnung, Aufschriften und Unterlagen von ME-GERÄTEN ...................................................... 14
201.8 Schutz gegen die VON ME-GERÄTEN ausgehenden elektrischen GEFÄHRDUNGEN ............................ 18
201.9 Schutz gegen mechanische GEFÄHRDUNGEN an ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN ........................... 18
201.10 Schutz gegen GEFÄHRDUNGEN durch unerwünschte und übermäßige Strahlung ........................... 18
201.11 Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen GEFÄHRDUNGEN .......................................... 18
201.12 GENAUIGKEIT von Bedienelementen und Messegeräten/Anzeigen und Schutz gegen
gefährdende Ausgangswerte .......................................................................................................... 19
201.13 GEFÄHRDENDE SITUATIONEN und Fehlerbedingungen ...................................................................... 24
201.14 PROGRAMMIERBARE ELEKTRISCHE MEDIZINISCHE SYSTEME (PEMS) ................................................... 24
201.15 Konstruktion von ME-GERÄTEN ......................................................................................................... 24
201.16 ME-SYSTEME .................................................................................................................................... 26
201.17 *Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit von ME-GERÄTEN und ME-
SYSTEMEN ........................................................................................................................................ 26
201.101 Anforderungen an MANSCHETTEN .................................................................................................... 26
201.102 Verbindungsschläuche und MANSCHETTEN-Anschlüsse.................................................................. 27
201.103 Unbefugter Zugang.......................................................................................................................... 27
201.104 *Maximale Aufpumpdauer ............................................................................................................... 27
201.105 Automatische, zyklische Betriebsarten............................................................................................ 28
201.106 Druckminderungsgeschwindigkeit................................................................................................... 31
201.107 *Klinische Evaluierung..................................................................................................................... 31
202 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit –
Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen............... 32
Anhang C (informativ) Leitfaden für die Anforderungen an Aufschriften und Kennzeichen bei ME-
GERÄTEN und ME-SYSTEMEN ............................................................................................................ 36
Anhang AA (informativ) Erklärung und Begründung zu diesen Besonderen Festlegungen .......................... 39
Anhang BB (informativ) Umweltaspekte......................................................................................................... 43
Anhang CC (informativ) Verweis auf wesentliche Grundsätze....................................................................... 44
Literaturhinweise.............................................................................................................................................. 46
6
— Entwurf —
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
Seite
Stichwortverzeichnis.........................................................................................................................................47
Bilder
Bild 101 – Maximale Aufpumpzeit im Normalzustand und bei erstem Fehler..................................................21
Bild 102 – Maximale Aufpumpzeit im NORMALZUSTAND und bei ERSTEM FEHLER .............................................22
Bild 103 – Prüfaufbau für den NULLABGLEICH ...................................................................................................23
Bild 104 – Maximale Aufpumpzeit im NORMALZUSTAND und bei ERSTEM FEHLER .............................................28
Bild 105 – AUTOMATISCHER LANGZEITBETRIEB im NORMALZUSTAND und bei ERSTEM FEHLER ............................29
Bild 106 – AUTOMATISCHER LANGZEITBETRIEB bei ERSTEM FEHLER ....................................................................29
Bild 107 – AUTOMATISCHER KURZZEITBETRIEB ...................................................................................................30
Bild 108 – Prüfanordnung mit HF-CHIRURGIEGERÄT .........................................................................................33
Bild 109 – PATIENTENSIMULATOR .......................................................................................................................34
Tabellen
Tabelle 201.101 – Verteilte Anforderungen bezüglich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE .....................13
Tabelle 201.C.101 – Aufschriften auf der Außenseite von AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN
oder von Teilen davon..........................................................................................................................36
Tabelle 201.C.102 – Aufschriften auf der Innenseite von AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN
oder von Teilen davon..........................................................................................................................36
Tabelle 201.C.103 – Aufschriften an Stell- und Anzeigeeinrichtungen von AUTOMATISIERTEN
SPHYGMOMANOMETERN oder von Teilen davon ....................................................................................37
Tabelle 201.C.104 – BEGLEITPAPIERE von AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN – Allgemeines...............37
Tabelle 201.C.105 – BEGLEITPAPIERE von AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN –
Gebrauchsanweisung ..........................................................................................................................37
Tabelle 201.C.106 – BEGLEITPAPIERE von AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN – Technische
Beschreibung .......................................................................................................................................38
Tabelle BB.1 – Umweltaspekte, die in den Abschnitten dieser Besonderen Festlegungen
angesprochen werden..........................................................................................................................43
Tabelle DD.1 – Zusammenhang zwischen diesen Besonderen Festlegungen und den wesentlichen
Grundsätzen.........................................................................................................................................44
7
– Entwurf –
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
Auszug aus dem IEC-Vorwort

Diese Veröffentlichung wurde in Übereinstimmung mit den ISO/IEC-Richtlinien, Teil 2 erarbeitet.
In dieser Norm werden folgende Schriftarten verwendet:

– Anforderungen und Begriffe: in Normalschrift,
– Prüfungen: in Kursivschrift,
– Informationen außerhalb von Tabellen wie zum Beispiel Anmerkungen, Beispiele und Verweisungen: in Kleinschrift.
Normativer Text in Tabellen steht auch in Kleinschrift,
– BEGRIFFE, DIE IN DIESER NORM VERWENDET WERDEN UND IN ABSCHNITT 3 DEFINIERT WURDEN SOWIE IM
VERZEICHNIS DER DEFINIERTEN BEGRIFFE AUFGEFÜHRT SIND: IN KAPITÄLCHEN.
Im Aufbau dieser Norm bedeutet die Bezeichnung

– „Abschnitt“ eine der siebzehn Gruppen innerhalb des Inhaltsverzeichnisses, einschließlich aller
Untergruppen (z. B. beinhaltet Abschnitt 7 die Unterabschnitte 7.1, 7.2 usw.),
– „Unterabschnitt“ eine nummerierte Untergruppe eines Abschnitts (z. B. 7.1, 7.2 und 7.2.1 stellen Unter-
abschnitte des Abschnitts 7 dar.
Einem Bezug auf Abschnitte innerhalb der Norm geht die Bezeichnung „Abschnitt“ voraus, gefolgt von der
Abschnittsnummer. Ein Bezug zu Unterabschnitten innerhalb dieser Norm wird nummeriert. In dieser Norm
wird der Konjunktiv „oder“ verwendet wie ein „einschließlich oder“. Somit ist eine Festlegung wahr, wenn
jegliche Kombination von Bedingungen wahr ist.
Die Verbformen, die in dieser Norm verwendet werden, stimmen mit der Verwendung der Verbformen in
Anhang G der ISO/IEC-Direktiven, Teil 2, überein. Für diese Norm bedeuten die Hilfsverben
– „muss“, dass die Einhaltung einer Festlegung oder einer Prüfung zwingend ist für die Einhaltung dieser
Norm,
– „soll“, dass die Einhaltung einer Festlegung oder einer Prüfung empfohlen , aber nicht zwingend ist für
die Einhaltung dieser Norm,
– „kann“ die Beschreibung eines zulässigen Weges, wie eine Festlegung oder eine Prüfung eingehalten
werden kann.
Abschnitte, Unterabschnitte und Begriffe, für die im informativen Anhang A eine Begründung enthalten ist,
werden mit einem Stern(*) gekennzeichnet.
Einleitung
Die in den vorliegenden Besonderen Festlegungen spezifizierten Mindestsicherheitsanforderungen sollen
einen zweckmäßigen Sicherheitsgrad für den Betrieb von AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN bieten.
Den Anforderungen folgen die Festlegungen für die entsprechenden Prüfungen.
Entsprechend der vom Unterkomitee 62D beim Treffen 1979 in Washington getroffenen Entscheidung enthält
Anhang AA einen Abschnitt „Allgemeine Erklärung und Begründung“, in dem einige gegebenenfalls ange-
brachte, erklärende Anmerkungen zu den wichtigeren Anforderungen gemacht werden.
Es wird davon ausgegangen, dass die Kenntnis der Gründe für diese Anforderungen nicht nur bei der
ordnungsgemäßen Anwendung dieser Besonderen Festlegungen behilflich ist, sondern zum gegebenen
Zeitpunkt jegliche Überarbeitung, die durch Änderungen in der klinischen Praxis oder als Ergebnis vorn
Technologieentwicklungen notwendig wird, beschleunigt. Dieser Anhang stellt jedoch keinen Teil der in
diesen Besonderen Festlegungen gestellten Anforderungen dar.
8
— Entwurf —
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
201.1 Anwendungsbereich, Zweck und zugehörige Normen

Abschnitt 1 der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgenden Ausnahmen:
201.1.1 Anwendungsbereich
Unterabschnitt 1.1 der Allgemeinen Festlegungen wird ersetzt durch:
Diese Besonderen Festlegungen gelten für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE
von AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN, die für die NICHT-INVASIVE BLUTDRUCK-MESSUNG mittels aufblas-
barer MANSCHETTE verwendet und nachfolgend als ME-GERÄTE bezeichnet werden.
Diese Besonderen Festlegungen spezifizieren die Anforderungen an die BASISSICHERHEIT, die WESENTLICHEN
LEISTUNGSMERKMALE, die Wirksamkeit, Bedienhinweise und die Kennzeichnung dieser ME-GERÄTE und deren
ZUBEHÖR, einschließlich der Prüfverfahren zum Bestimmen der Genauigkeit der BLUTDRUCK-Messung.
Diese Besonderen Festlegungen berücksichtigen elektronisch geregelte ME-GERÄTE für die NICHT-INVASIVE
BLUTDRUCK-MESSUNG mit automatischen Verfahren zum Abschätzen des arteriellen BLUTDRUCKS, einschließ-
lich der BLUTDRUCK-Überwachungsgeräte für die häusliche Pflege.
Die Anforderungen an ME-GERÄTE für die NICHT-INVASIVE BLUTDRUCK-MESSUNG mit elektrisch betriebenen
Druck-Sensorelementen (-Fühlern) und/oder Anzeigen (Displays), die in Verbindung mit einem Stethoskop
oder manuellen Verfahren zum Abschätzen des arteriellen BLUTDRUCKS verwendet werden (NICHT-AUTO-
MATISIERTE SPHYGMOMANOMETER) sind im Dokument IEC ISO 80060-1 festgelegt.
Wenn ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell dafür vorgesehen ist, lediglich für ME-GERÄTE oder ME-
SYSTEME zu gelten, wird der Titel und Inhalt dieses Abschnitts oder Unterabschnitts dies zum Ausdruck
bringen. Ist dies nicht der Fall, gilt der Abschnitt sowohl für ME-GERÄTE als auch für ME-SYSTEME.
Die der vorgesehenen und dem Anwendungsbereich dieser Besonderen Festlegungen entsprechende
physiologischen Funktion des ME-GERÄTS oder ME-SYSTEMS innewohnenden GEFÄHRDUNGEN werden in
diesen Besonderen Festlegungen nicht durch spezifische Anforderungen berücksichtigt, ausgenommen
7.2.13 und 8.4.1 der Allgemeinen Festlegungen.
ANMERKUNG Siehe 4.2 der Allgemeinen Festlegungen.
201.1.2 Ziel
Das Ziel dieser Besonderen Festlegungen ist die Aufstellung besonderer Anforderungen an die BASISSICHER-
HEIT und WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE für AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER entsprechend der
Definition in 201.3.201.
201.1.3 Ergänzungsnormen
Unterabschnitt 1.3 der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgender Ergänzung:
Diese Besonderen Festlegungen bezieht sich auf diejenigen geltenden Ergänzungsnormen, die in Abschnitt 2
der Allgemeinen Festlegungen und Abschnitt 201.2 dieser Besonderen Festlegungen angeführt sind.
IEC 60601-1-3 gilt nicht.
201.1.4 Besondere Festlegungen
In der Normenreihe IEC 60601 können Besondere Festlegungen die in den Allgemeinen Festlegungen
enthaltenen Anforderungen entsprechend der Notwendigkeit für das betrachtete spezielle ME-GERÄT modifi-
9
– Entwurf –
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
zieren, ersetzen oder aufheben und können weitere Anforderungen an die BASISSICHERHEIT und WESENT-
LICHEN LEISTUNGSMERKMALE stellen.
Eine in den Besonderen Festlegungen gestellte Anforderung hat gegenüber der in den Allgemeinen Fest-
legungen Vorrang.
Zur Vereinfachung wird IEC 60601-1 in diesen Besonderen Festlegungen „Allgemeine Festlegungen“
genannt, während auf Ergänzungsnormen mit ihrer jeweiligen Normnummer verwiesen wird.
Die Benummerung der Hauptabschnitte, Abschnitte und Unterabschnitte diesen Besonderen Festlegungen
entspricht derjenigen der Allgemeinen Festlegungen mit einer vorangestellten „201.“ (z. B. betrifft 201.1
dieser Besonderen Festlegungen den Inhalt von Abschnitt 1 der Allgemeinen Festlegungen) oder der gelten-
den Ergänzungsnorm mit vorangestelltem „20X“, wobei „X“ die letzte(n) Zahl(en) der Dokumentnummer der
Ergänzungsnorm wiedergibt (z. B. betrifft 202.4. in diesen Besonderen Festlegungen den Inhalt von
Abschnitt 4 der Ergänzungsnorm 60601-1-2, 203.4 in diesen Besonderen Festlegungen den Inhalt von
Abschnitt 4 der Ergänzungsnorm 60601-1-3 usw.). Die Änderungen am Text der Allgemeinen Festlegungen
werden durch die Verwendung folgender Wörter ausgezeichnet:
„Ersatz“ bedeutet, dass der Abschnitt oder Unterabschnitt der Allgemeinen Festlegungen oder betreffenden
Ergänzungsnorm durch den Text dieser Besonderen Festlegungen vollständig ersetzt wird.
„Ergänzung“ bedeutet, dass der Text dieser Besonderen Festlegungen zusätzlich zu den Anforderungen der
Allgemeinen Festlegungen oder betreffenden Ergänzungsnorm gilt.
„Änderung“ bedeutet, dass der Abschnitt oder Unterabschnitt der Allgemeinen Festlegungen oder betreffen-
den Ergänzungsnorm durch den Text dieser Besonderen Festlegungen entsprechend geändert wird.
Unterabschnitte oder Bilder, die zusätzlich zu denen der Allgemeinen Festlegungen enthalten sind, werden
ausgehend von 201.101 benummert, während zusätzliche Anhänge mit AA, BB usw. und zusätzliche Listen-
punkte mit aa), bb) usw. bezeichnet werden.
Unterabschnitte oder Bilder, die zusätzlich zu denen einer Ergänzungsnorm enthalten sind, werden aus-
gehend von 20X benummert, wobei „X“ die Nummer der Ergänzungsnorm wiedergibt, z. B. bedeutet 202
IEC 60601-1-2, 203 IEC 60601-1-3 usw.
Der Wortlaut „diese Besonderen Festlegungen“ wird verwendet, um auf die Allgemeinen Festlegungen,
jegliche geltenden Ergänzungsnormen und die vorliegenden Besonderen Festlegungen als Gesamtheit zu
verweisen.
Wenn es keinen entsprechenden Hauptabschnitt, Abschnitt oder Unterabschnitt in diesen Besonderen

Festlegungen gibt, gilt der Hauptabschnitt, Abschnitt oder Unterabschnitt der Allgemeinen Festlegungen oder
geltenden Ergänzungsnorm, was möglicherweise nicht zutrifft, ohne Änderung; wenn vorgesehen ist, dass
irgendein Teil der Allgemeinen Festlegungen oder geltenden Ergänzungsnorm, was möglicherweise nicht
zutrifft, nicht gelten soll, wird in diesen Besonderen Festlegungen eine entsprechende Angabe gemacht.
201.2 Normative Verweisungen
ANMERKUNG Informative Verweisungen sind in den Literaturhinweisen auf Seite 46 angeführt.
Ersatz:
IEC 60601-1-2:____, Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for safety – Collateral
standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests
Ergänzung:
ISO 594-1, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equip-
ment – Part 1: General requirements
10
— Entwurf —
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
ISO 594-2, Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment –
Part 2: Lock fittings
ISO 10993 (Normenreihe), Biological evaluation of medical devices
ISO 14937, Sterilization of health care products – General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 15223 (Normenreihe), Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information supplied
ISO 81060-1, Non-invasive sphygmomanometers – Part 1: Requirements and test methods for non-
automated measurement type
ISO 81060-2, Non-invasive sphygmomanometers – Part 2: Requirements and methods for clinical validation
201.3 Begriffe
Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die in IEC 60601-1:2005, IEC 60601-2:____ und
IEC 60601-1-8:2006 angegebenen Begriffe mit folgenden Ausnahmen.
ANMERKUNG Ein Verzeichnis der definierten Begriffe ist ab Seite 40 zu finden.
Ergänzung:
201.3.201
AUTOMATISIERTES SPHYGMOMANOMETER
AUTOMATISCHES BLUTDRUCKMESSGERÄT
ME-GERÄT, das für die nicht-invasive Messung des arteriellen BLUTDRUCKS verwendet wird, wobei eine
aufblasbare MANSCHETTE mit einem Druckfühler, ein Ablassventil und/oder Anzeigen in Verbindung mit
automatischen Verfahren zum Abschätzen des arteriellen BLUTDRUCKS zur Anwendung kommen
ANMERKUNG Zu den Bauelementen eines AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS gehören die MANSCHETTE, das
Ablassventil (oft in Kombination mit einem Ventil zum schnellen Entlüften des PNEUMATISCHEN SYSTEMS), eine Pumpe zum
Aufblasen (Aufpumpen) des KISSENS und Verbindungsschläuche.
201.3.202
KISSEN
aufblasbarer Teil der MANSCHETTE
[IEC ISO 81060-1:____1), Begriff 3.2]
201.3.203
BLUTDRUCK
Druck im (systemischen) arteriellen System des Körpers
[IEC ISO 81060-1:____, Begriff 3.3]
201.3.204
MANSCHETTE
Teil des AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS, der um die Extremität des PATIENTEN gewickelt wird
ANMERKUNG Eine MANSCHETTE besteht üblicherweise aus einem KISSEN und einem unelastischen Teil, der das
KISSEN einschließt, kann aber auch ein integriertes KISSEN haben (d. h. die MANSCHETTE und das KISSEN-Teil sind aus
einem Stück hergestellt).
[IEC ISO 81060-1:____, Begriff 3.5, modifiziert]
1)
Noch zu veröffentlichen
11
– Entwurf –
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
201.3.205
DIASTOLISCHER BLUTDRUCK(-WERT)
Minimalwert des arteriellen BLUTDRUCKS als Folge der Relaxation (Entspannung) der linken Herzkammer
(Ventrikel)
ANMERKUNG Auf Grund hydrostatischer Effekte sollte dieser Wert mit der MANSCHETTE auf Herzhöhe gemessen
werden.
201.3.206
AUTOMATISCHER LANGZEITBETRIEB
Betriebsart mit einer Zeitschaltuhr, die vom BEDIENER gesetzt wird und die Messungen einleitet
201.3.207
MITTLERER BLUTDRUCK(-WERT)
Wert des Integrals eines Zyklus der BLUTDRUCK-Kurve, geteilt durch die Zeit zwischen aufeinanderfolgenden
Herzschlägen
ANMERKUNG Auf Grund hydrostatischer Effekte sollte dieser Wert mit der MANSCHETTE auf Herzhöhe gemessen
werden.
201.3.208
NEONATAL-MODUS
BETRIEBSART FÜR NEUGEBORENE
Betriebsart für die Messung bei Neugeborenen und Kleinkindern
ANMERKUNG 1 Das Neugeborenenalter (Neonatalalter) reicht von der Geburt bis zu einem Alter von 1 Monat [6].
ANMERKUNG 2 Das Kleinkindalter reicht von 1 Monat bis zu einem Alter von etwa 2 Jahren [6].
201.3.209
NICHT-AUTOMATISIERTES SPHYGMOMANOMETER
ME-GERÄT, das für nicht-invasive Messungen des arteriellen BLUTDRUCKS genutzt wird, in dem eine aufblas-
bare MANSCHETTE mit einem Druckfühler, einem Ventil zum Ablassen der Luft und einer Anzeige in Verbin-
dung mit einem Stethoskop oder anderen manuellen Verfahren zum Abschätzen des arteriellen BLUTDRUCKS
verwendet wird
ANMERKUNG Zu den Bauelementen dieser Instrumente gehören ein Manometer, die MANSCHETTE, das Ablassventil
(oft in Kombination mit einem Ventil zum schnellen Entspannen des PNEUMATISCHEN SYSTEMS), eine Handpumpe oder
elektromechanische Pumpe zum Aufblasen des KISSENS und Verbindungsschläuche. Ein NICHT-AUTOMATISIERTES SPHYG-
MOMANOMETER kann auch elektromechanische Bauteile zur Druckregelung enthalten.
201.3.210
NICHT-INVASIVE BLUTDRUCK-MESSUNG
indirekte Messung des arteriellen BLUTDRUCKS ohne Arterienpunktion
[IEC ISO 81060-1:____, Begriff 3.12]
201.3.211
OSZILLOMETRISCHES VERFAHREN
Verfahren, bei dem kleine Druckänderungen (Oszillationen) in der MANSCHETTE als Folge der BLUTDRUCK-
Pulse während des Aufpumpens und Ablassens der MANSCHETTE auftreten und erfasst werden
ANMERKUNG Diese Oszillationen, die erst zunehmen und dann abnehmen, werden zusammen mit den zugehörigen
MANSCHETTEN-Druckwerten im AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETER gespeichert. Mit diesen Werten können der SYS-
TOLISCHE, der DIASTOLISCHE und der MITTLERE BLUTDRUCK mittels eines geeigneten Algorithmus mathematisch berechnet
werden.
12
— Entwurf —
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
201.3.212
PATIENTENSIMULATOR
Gerät zum Nachbilden der oszillometrischen MANSCHETTEN-Pulse und/oder Auskultationssignale während
des Aufpumpens und Ablassens
ANMERKUNG Dieses Gerät wird nicht zum Prüfen der Präzision, sondern zum Beurteilen der Leistungsstabilität
verwendet.
201.3.213
PNEUMATISCHES SYSTEM
der Teil des AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS, der alle druckbeaufschlagten und Druck steuernden
Bauelemente umfasst
BEISPIEL MANSCHETTE, Schläuche, Verbindungselemente, Ventile, Messwandler und Pumpe.

201.3.214
DRUCKWANDLER
Bauelement, das die Drucksignale in elektrische Signale umwandelt
201.3.215
AUTOMATISCHER KURZEITBETRIEB
Betriebsart, in der wiederholte automatische Messungen des BLUTDRUCKS innerhalb eines festgelegten Zeit-
intervalls vorgenommen werden
201.3.16
SYSTOLISCHER BLUTDRUCK(-WERT)
Maximalwert des arteriellen BLUTDRUCKS als Folge der Kontraktion der linken Herzkammer
201.3.217
NULLABGLEICH
Verfahren, mit dem eine Abweichung des Druckanzeigewertes auf 0 mmHg bei Atmosphärendruck (Mano-
meterdruck: 0 mmHg) korrigiert wird
201.4 Allgemeine Anforderungen

201.4.3 WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE
Unterabschnitt 4.3 der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgenden Ausnahmen:
Zusätzlicher Unterabschnitt:
201.4.101 Zusätzliche Anforderungen bezüglich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE
Die zusätzlichen Anforderungen an AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER bezüglich der WESENTLICHEN

LEISTUNGSMERKMALE sind in Tabelle 201.101 angeführt.
Tabelle 201.101 – Verteilte Anforderungen bezüglich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE
Anforderung Unterabschnitt
Erholzeit nach Störungen durch Elektrochirurgiegeräte 201.6.2.101
201.11.8.102
Fehlergrenzen des Manometers und (falls vorhanden) ALARMBEDINGUNG für niedrigen und 201.11.8.103
hohen BLUTDRUCK bzw. Hervorrufen einer TECHNISCHEN ALARMBEDINGUNG 201.12.1.102
201.12.3.101
13
– Entwurf –
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
201.5 Allgemeine Anforderungen an die Prüfungen von ME-GERÄTEN

Abschnitt 5 der Allgemeinen Festlegungen gilt.
201.6 Klassifizierung von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN

201.7 Kennzeichnung, Aufschriften und Unterlagen von ME-GERÄTEN

201.7.2.4 *ZUBEHÖR
Änderung durch Ergänzung nach dem letzten Absatz:
MANSCHETTEN müssen mit folgenden Angaben beschriftet werden:

– Kennzeichnung der korrekten Positionierung der MANSCHETTE auf der benannten Extremität über der
Arterie;
– Angabe des Umfangbereichs für den Umfang der Extremität, für den die MANSCHETTE geeignet ist, wobei
die Aufschrift oder Bauweise so sein muss, dass beim Anlegen der MANSCHETTE um eine Extremität
mittels der Aufschrift oder durch die Konstruktion erkannt werden kann, ob die MANSCHETTE die richtige
Größe hat.
Wenn das KISSEN unsachgemäß in den unelastischen Teil der MANSCHETTE eingesetzt werden kann (z. B:
nach Reinigung), muss auf der MANSCHETTE oder in der Gebrauchsanweisung eine detaillierte Beschreibung
für das korrekte Einführen des KISSENS in den unelastischen Teil der MANSCHETTE angegeben sein.
Ergänzung:
201.7.2.101 Anzeige (Display) von AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN
Wenn auf der Anzeige Abkürzungen verwendet werden, müssen sie folgendermaßen lauten:
– „S“ oder „SYS“ für SYSTOLISCHEN BLUTDRUCK;
– „D“ oder „DIA“ für DIASTOLISCHEN BLUTDRUCK;
– „M“ oder „MAD“ für (arteriellen) MITTLEREN BLUTDRUCK.
Einzelbuchstaben-Abkürzungen müssen so angeordnet sein, dass eine Verwechslung mit SI-Einheiten ver-
mieden wird.
Die numerische Schrittgröße der BLUTDRUCK-Anzeigewerte muss 1 mmHg (0,1 kPa) entsprechen.
201.7.2.102 AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER für den häuslichen Gebrauch
Wenn das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER für den häuslichen Gebrauch vorgesehen ist, muss die
Handelsverpackung die für den Endverbraucher notwendigen Informationen zeigen, einschließlich von
mindestens:
– Angabe des geeigneten Armumfangs;
– Temperatur- und Luftfeuchtebereich für den Betrieb und die Aufbewahrung;
– jegliche besonderen Anforderungen an batteriebetriebene AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER.
14
— Entwurf —
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
201.7.2.103 AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER mit NEONATAL-MODUS
Wenn die MANSCHETTE oder der Verbindungsschlauch nur für den Gebrauch im NEONATAL-MODUS vorge-
sehen ist, müssen die MANSCHETTE und, falls abnehmbar, der Schlauch als nur für den Gebrauch bei Neuge-
borenen gekennzeichnet sein.
201.7.2.104 *AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER für den öffentlichen Gebrauch
Wenn das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER nur für die Selbstanwendung in öffentlichen Bereichen
vorgesehen ist, muss es mit Folgendem beschriftet sein:
– Vorsichtsmaßregeln für den Gebrauch, einschließlich einem Hinweis, dass zur Interpretation der Druck-
messungen ein Arzt zu konsultieren ist;
– angemessene Betriebsanweisungen;
– Messgenauigkeit des AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS.
BEISPIEL Selbstmess-Stationen in einer Apotheke, einem Fitnessstudio oder am Arbeitsplatz.
201.7.2.105 Austausch von Bauelementen
Wenn ein Bauelement (z. B. MANSCHETTE, Mikrofon, Ultraschallsensor, Verbindungsschlauch, Druckwandler)

vom BEDIENER oder INSTANDHALTUNGSPERSONAL ausgetauscht werden kann und der Austausch die
Leistungsmerkmale des AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS so beeinflussen könnte, dass die
Anforderungen an die Druckabtastung und -messung nicht erfüllt werden würden, muss das AUTOMATISIERTE
SPHYGMOMANOMETER bzw. dessen Bauteil mit einem Warnhinweis bezüglich des durch Ersatz eines
Bauelements mit einem anderen als bei Lieferung möglicherweise auftretenden Messfehlers oder mit dem
Bildzeichen ISO 7010-M002 (siehe IEC 60601-1:2006, Tabelle D.2, Sicherheitszeichen 10) beschriftet
werden.
201.7.2.106 Entsorgung
Das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER und dessen Teile müssen bezüglich der jeweilig ordnungs-
gemäßen Entsorgung gekennzeichnet werden.
201.7.9.2.1 Allgemeines
Ersatz der drei Spiegelstriche:

– der BESTIMMUNGSGEMÄßE GEBRAUCH/die ZWECKBESTIMMUNG des AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANO-
METERS, insbesondere
– vorgesehene medizinische Indikation (z. B. Bedingung(en)/Zustand oder Krankheit(en), die zu

screenen, überwachen, behandeln, diagnostizieren oder verhindern ist (sind));
– jegliche bekannten Gebrauchseinschränkungen oder Gegenanzeigen (Kontraindikationen) bezüglich
der Anwendung des AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS, z. B. in einem Krankenwagen oder
Hubschrauber, für den häuslichen Gebrauch, mit Neugeborenen oder Präeklampsie-PATIENTEN;
– vorgesehene PATIENTEN-Gruppe (z. B. Alter, Gewicht, Körperstellenbereich, Gesundheits- bzw.
Krankenzustand) und ob das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER für den Einsatz am Neuge-
borenen vorgesehen ist oder nicht;
– für die Anwendung oder Wechselwirkung vorgesehener Teil des Körpers oder vorgesehene
Gewebeart; und
– vorgesehene Anwendungsbedingungen (z. B. Umgebungsanforderungen, einschließlich Hygienean-
forderungen, Anwendungshäufigkeit, Einsatzort und Mobilität);
– die häufig verwendeten Funktionen;
– die für die Anwendung zulässigen Umgebungsbedingungen, jedoch mindestens ein Temperaturbereich
von 10 °C bis 40 °C mit einem Bereich der relativen Luftfeuchte von 15 % bis 85 % (ohne Kondens-
wasser).
15
– Entwurf –
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
201.7.9.2.2 Warn- und Sicherheitshinweise
Änderung durch Hinzufügen nach der ANMERKUNG:
Die Gebrauchsanweisung muss einen Warnhinweis bezüglich des Effekts der Durchblutungsstörung, die auf
dem durch Knicken des Verbindungsschlauches hervorgerufenen, anhaltenden MANSCHETTEN-Druck beruht
und zu einer ernsthaften Schädigung des PATIENTEN führen kann, enthalten.
Die Gebrauchsanweisung muss einen Warnhinweis dazu enthalten, dass zu häufige Messungen einen
Schaden am PATIENTEN auf Grund der Durchblutungsstörung hervorrufen können.
Die Gebrauchsanweisung muss einen Warnhinweis bezüglich des Anlegens der MANSCHETTE über einer
Wunde enthalten, da dies zu einer weiteren Schädigung führen kann.
Die Gebrauchsanweisung muss einen Warnhinweis bezüglich des Anlegens der MANSCHETTE und deren
Druckbeaufschlagung bei einer Extremität, an der ein intravaskulärer Zugang oder eine intravaskuläre
Therapie bzw. ein arteriovenöser Nebenschluss (AV-Shunt) vorliegt, enthalten, da eine zeitweise Störung des
Blutflusses und somit ein physischer oder physiologischer Schaden am PATIENTEN auftreten kann.
Die Gebrauchsanweisung muss einen Warnhinweis diesbezüglich enthalten, dass die Druckbeaufschlagung
der MANSCHETTE zeitweise einen Verlust der Funktion des gleichzeitig an derselben Extremität für die
Überwachung verwendeten ME-GERÄTS hervorrufen kann.
Die Gebrauchsanweisung muss einen Warnhinweis bezüglich der Notwendigkeit des Überprüfens (zum
Beispiel durch Beobachten der betreffenden Extremität), dass der Betrieb des AUTOMATISIERTEN SPHYGMO-
MANOMETERS nicht zu einer verlängerten Beeinträchtigung der Blutzirkulation des PATIENTEN führt.
201.7.9.2.5 Beschreibung des ME-GERÄTS
Änderung durch Hinzufügen nach dem vierten Spiegelstrich des ersten Absatzes:
– eine Liste aller Bauelemente, die zum Druck-Messsystem gehören, einschließlich ZUBEHÖR;
– eine Beschreibung der Arbeitsprinzipien des AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS;
– MESS-Bereich der BLUTDRUCK-Messung.
201.7.9.2.9 Betriebsanweisungen
Änderung durch Hinzufügen nach dem zweiten Absatz:
Die Gebrauchsanweisung muss folgende Angaben enthalten:

a) eine Erklärung der Auswahl der für den PATIENTEN geeigneten Größe und Anwendung der MANSCHETTE;
Anmerkungskasten 1
Die Aufmerksamkeit der Mitgliederorganisationen und Nationalen Komitees wird auf Folgendes gelenkt:
Muss bei allen AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN gefordert werden, dass in ihren Gebrauchsan-
weisungen das einfache, international anerkannte „Protokoll“ (siehe nachfolgenden Listenpunkt b)) für die
richtige Methodologie zur Routinemessung des Ruhe-BLUTDRUCKS enthalten ist?
Bitte um ausdrückliches Ja oder Nein in den Kommentaren. Ja bedeutet, die Anforderung wird beibehalten
und Nein bedeutet, dass sie gelöscht wird. Die Entscheidung bitte begründen.
b) eine Erklärung der Arbeitsschritte des AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS zum Erhalten von
BLUTDRUCK-Routinemesswerten für die Diagnose von Hypertonie (Bluthochdruck) [10], einschließlich:
– Einstellung der Druckminderungsrate, falls zutreffend;
16
— Entwurf —
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
– Lage des PATIENTEN beim BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH, einschließlich:

– bequem sitzend;
– Beine nicht über Kreuz;
– Rücken- und Armlehen;
– Mitte der MANSCHETTE auf Höhe des rechten Herzvorhofs;
– eine Empfehlung, dass der PATIENT sich weitestgehend entspannen und während des Messvor-
gangs nicht reden soll;
– eine Empfehlung, dass vor Erfassung des ersten Messwertes 5 min vergehen sollten;
– Position des BEDIENERS beim BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH;
c) einen Hinweis, dass der BLUTDRUCK-Messwert durch den Messort, die Lage des PATIENTEN (stehend,
sitzend, liegend), eine Anstrengung oder den physiologischen Zustand des PATIENTEN beeinflusst
werden kann;
d) Einzelheiten über die Vorgehensweise des BEDIENERS bei Erhalt unüblicher Messwerte;
e) Einzelheiten zu den Umwelt- und Betriebsfaktoren, die die Leistung des AUTOMATISIERTEN SPHYGMO-
MANOMETERS und/oder dessen BLUTDRUCK-Messwerte beeinflussen können (z. B. übliche Herzrhythmus-
störungen (Arrhythmien), wie atriale und ventrikuläre vorzeitige Herzkontraktion (Vorhof- und Herzkam-
merextrasystole) oder Vorhofflimmern, Arterienverkalkung (Arteriosklerose), schwache Durchblutung,
Diabetes, Alter, Schwangerschaft, Präeklampsie (Schwangerschaftstoxikose), PATIENTEN-Bewegung,
Zittern/Tremor, Schüttelfrost);
f) gegebenenfalls die Angabe, dass die Leistung des AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS durch
Extremwerte der Temperatur, Luftfeuchte und Höhe (über dem Meeresspiegel) beeinflusst werden kann;
g) eine Erklärung, dass ein Zusammendrücken oder anderes mechanisches Einengen des Querschnitts
von Verbindungsschläuchen vermieden werden muss;
h) der NENN-Bereich der Druckmessung mit der MANSCHETTE.
201.7.9.2.13 Instandhaltung
Änderung durch Hinzufügen nach dem zweiten Absatz:
Wenn das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER dafür vorgesehen ist, vom BEDIENER auseinandergebaut zu
werden, muss in der Gebrauchsanweisung das Verfahren für den ordnungsgemäßen Zusammenbau ange-
geben sein.
ANMERKUNG Es wird empfohlen, die Leistungsfähigkeit alle 2 Jahre und nach jeder Instandhaltung bzw. Instand-
setzung durch Anwendung des Manometer-Modus (siehe 201.12.1.107) und Verifizierung der Präzision des Manometers
bei mindestens 50 mmHg und 200 mmHg zu überprüfen.
Wenn das KISSEN unsachgemäß in den unelastischen Teil der MANSCHETTE eingesetzt werden kann (z. B:
nach Reinigung), muss auf der MANSCHETTE oder in der Gebrauchsanweisung eine detaillierte Beschreibung
für das korrekte Einführen des KISSENS in den unelastischen Teil der MANSCHETTE angegeben sein. Siehe
auch 201.7.2.4.
Ergänzung:
201.7.9.2.101 Verträglichkeit mit HF-CHIRURGIEGERÄTEN
Wenn das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER den in 202.6.2.101 gestellten Anforderungen entspricht,

muss in der Gebrauchsanweisung eine Angabe darüber enthalten sein, dass dieses Gerät für die Anwendung
beim Betrieb von Elektrochirurgie(geräten) geeignet ist.
Wenn Teile des DRUCKWANDLERS oder AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS mit Schutzeinrichtungen

gegen Verbrennungen des PATIENTEN bei Anwendung mit HF-CHIRURGIEGERÄTEN versehen sind, muss der
BEDIENER in der Gebrauchsanweisung auf diese Einrichtungen aufmerksam gemacht werden. Bei Nichtvor-
handensein solcher Einrichtungen, müssen derartige Teile in der Gebrauchsanweisung genannt werden.
17
– Entwurf –
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
Anmerkungskasten 2
Sind zusätzliche Angabeanforderungen bei für den Hausgebrauch vorgesehenen AUTOMATISIERTEN

SPHYGMOMANOMETERN notwendig?
Bitte um ausdrückliches Ja oder Nein in den Kommentaren und bei Ja einen Vorschlag zu den not-
wendigen Angaben.
201.7.9.2.102 AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER für den Hausgebrauch
Bei für den Hausgebrauch vorgesehenen AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN muss die Gebrauchsan-
weisung Folgendes enthalten:
– XXX.
201.7.9.2.103 AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER für den Gebrauch im NEONATAL-MODUS
Wenn das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER mit einem im NEONATAL-MODUS ausgestattet ist, muss die
Gebrauchsanweisung Folgendes enthalten:
– den Höchstdruck, mit dem die MANSCHETTE im NEONATAL-MODUS vom AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANO-
METER beaufschlagt werden kann;
– den BLUTDRUCK-Messbereich, den das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER im NEONATAL-MODUS auf-

nehmen kann;
– das empfohlene ZUBEHÖR, um Fehler und übermäßigen Druck zu vermeiden.
201.8 Schutz gegen die VON ME-GERÄTEN ausgehenden elektrischen GEFÄHRDUNGEN

201.8.5.5 DEFIBRILLATIONSGESCHÜTZTE ANWENDUNGSTEILE
Ergänzung:
201.8.5.5.101 *PATIENTENANSCHLÜSSE von AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN
Wenn das ANWENDUNGSTEIL eines AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS einen PATIENTENANSCHLUSS hat,

muss es als DEFIBRILLATIONSGESCHÜTZTES ANWENDUNGSTEIL eingestuft sein.
201.9 Schutz gegen mechanische GEFÄHRDUNGEN an ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN

201.10 Schutz gegen GEFÄHRDUNGEN durch unerwünschte und übermäßige

Strahlung
201.11 Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen GEFÄHRDUNGEN

18
— Entwurf —
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
201.11.8 Unterbrechung der Stromversorgung bzw. des VERSORGUNGSNETZES des ME-

GERÄTS
Ergänzung:
201.11.8.101 Abschalten
Wenn das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER vom BEDIENER bei aufgeblasener MANSCHETTE abgeschaltet
wird, muss die MANSCHETTE innerhalb von 30 s auf weniger als 15 mmHg bzw., bei einem AUTOMATISIERTEN
SPHYGMOMANOMETER im NEONATAL-MODUS, auf 5 mmHg abgelassen werden.
Die Einhaltung wird durch Funktionsprüfung kontrolliert.
201.11.8.102 VERSORGUNGSNETZ
Wenn das VERSORGUNGSNETZ zum AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETER unterbrochen wird, muss die
MANSCHETTE bei einem AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETER im NEONATAL-MODUS innerhalb von 30 s auf
weniger als 5 mmHg bzw. bei anderen Anwendungen auf weniger als 15 mmHg abgelassen werden und es
darf keine Anzeige des BLUTDRUCKS mehr erfolgen. Bei Wiederherstellung des VERSORGUNGSNETZES muss
AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER entweder in der gleichen Betriebsart und mit allen BEDIENER-
Einstellungen unverändert weiterarbeiten oder außer Betrieb bleiben und eine TECHNISCHE ALARMBEDINGUNG
aktivieren.
Die Einhaltung wird durch folgende Prüfung kontrolliert:
Unter Verwendung eines Simulators ist eine BLUTDRUCK-Messung durchzuführen und dabei die Betriebsart
des AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS zu beobachten. Das VERSORGUNGSNETZ ist für eine Dauer über
30 s zu unterbrechen.
Es ist zu bestimmen, ob die MANSCHETTE ausreichend Druck ablässt und der BLUTDRUCK-Anzeigewert inner-
halb von 30 s verschwindet.
Nach Wiederherstellung des VERSORGUNGSNETZES ist zu bestimmen, ob das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANO-

METER in der gleichen Betriebsart mit unveränderten BEDIENER-Einstellungen weiterarbeitet oder ob eine
TECHNISCHE ALARMBEDINGUNG ausgelöst wurde.
201.11.8.103 GERÄTEEIGENE STROMVERSORGUNG
Mit einer GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG betriebene AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER müssen fol-

gende Einrichtungen enthalten:
– für den Fall eines Versagens oder Leistungsabfalls der GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG, das bzw.
der dazu führt, dass das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER die in diesen Besonderen Festlegungen
an die BASISSICHERHEIT und WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE gestellten Anforderungen nicht einhalten
kann:
– eine Einrichtung für die Schutzabschaltung;
– eine Einrichtung zum Unterdrücken der BLUTDRUCK-Anzeige;
– eine Einrichtung zum Bestimmen des Zustands der Stromversorgung.
201.12 GENAUIGKEIT von Bedienelementen und Messegeräten/Anzeigen und Schutz

gegen gefährdende Ausgangswerte
Ersatz:
19
– Entwurf –
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
201.12.1 GENAUIGKEIT von Bedienelementen und Messegeräten/Anzeigen
201.12.1.101 Mess- und Anzeigebereiche
Die Mess- und Anzeigebereiche des MANSCHETTEN-Drucks müssen dem BEMESSUNGS-Bereich entsprechen.
Außerhalb des BEMESSUNGS-Bereiches liegende BLUTDRUCK-Werte müssen eindeutig als Ausreißer ausge-
wiesen werden.
201.12.1.102 Fehlergrenzen des Manometers mit Bezug auf die Umgebungsbedingungen
Über den Temperaturbereich von 10 °C bis 40 °C und den Bereich der relativen Luftfeuchte von 15 % bis
85 % (kondenswasserfrei) darf der maximale Messfehler des MANSCHETTEN-Drucks an einem beliebigen
Punkt des NENN-Messbereiches höchstens ± 3 mmHg (± 0,4 kPa) oder 2 % betragen, je nachdem, welcher
Wert der Größere ist.
201.12.1.103 *NENN-Anzeigebereich für den BLUTDRUCK
Das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER muss den BLUTDRUCK über einen Mindestbereich von 20 mmHg
bis 135 mmHg im NEONATAL-MODUS und ansonsten von 40 mmHg bis 230 mmHg anzeigen können.
Die Einhaltung wird durch Funktionsprüfung kontrolliert:
Das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER ist an einen PATIENTENSIMULATOR anzuschließen.
Der PATIENTENSIMULATOR ist so einzustellen, dass er Signale erzeugt, durch die das AUTOMATISIERTE
SPHYGMOMANOMETER Werte für den DIASTOLISCHEN BLUTDRUCK von 20 mmHg oder weniger und Werte für
den SYSTOLISCHEN BLUTDRUCK von 135 mmHg oder mehr im NEONATAL-MODUS und ansonsten von 40 mmHg
bis 230 mmHg anzeigt.
201.12.1.104 *Höchstdruck im NORMALZUSTAND
Der im NORMALZUSTAND erreichbare Höchstdruck darf bei AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN im NEO-

NATAL-MODUS 150 mmHg und in anderen Betriebsarten 300 mmHg nicht überschreiten. Ein AUTOMATISIERTES
SPHYGMOMANOMETER kann eine oder mehrere Betriebsarten haben.
201.12.1.105 *Höchstdruck bei ERSTEM FEHLER
Für den Fall eines ERSTEN FEHLERS müssen unabhängig vom normalen Druckregelsystem arbeitende Ein-
richtungen vorhanden sein, die:
– verhindern, dass der Druck im PNEUMATISCHEN SYSTEM den in 201.12.1.103 festgelegten maximalen
BEMESSUNGSWERT um mehr als +10 % für länger als 3 Sekunden überschreitet, siehe Bild 101; und
– aktiviert werden, wenn der Druck im PNEUMATISCHEN SYSTEM den in 201.12.1.103 festgelegten maxi-
malen BEMESSUNGSWERT für 15 Sekunden überschreitet, siehe Bild 102.
AUTOMATISIERTES SPHYGMOMANOMETER, die nur manuell ausgelöste Messungen ausführen und bei denen der
PATIENT der BEDIENER ist, bzw. der BEDIENER ununterbrochen anwesend ist und bei denen der Druck auf die
Extremität vom PATIENTEN abgelassen werden kann, sind von dieser Anforderung ausgenommen.
BEISPIEL 1 Trennen der MANSCHETTE vom AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETER.
BEISPIEL 2 Abnahme der MANSCHETTE von der Extremität.
20
— Entwurf —
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
Bild 101 – Maximale Aufpumpzeit im Normalzustand und bei erstem Fehler
21
– Entwurf –
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
Bild 102 – Maximale Aufpumpzeit im NORMALZUSTAND und bei ERSTEM FEHLER
Bei Aktivierung muss diese Einrichtung das PNEUMATISCHE SYSTEM innerhalb von 30 s entweder auf
15 mmHg oder, bei AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN im NEONATAL-MODUS, auf 5 mmHg entspannen.
Die Einhaltung wird durch Funktionsprüfung bei vorliegendem ERSTEM FEHLER kontrolliert.
201.12.1.106 Automatischer NULLABGLEICH
AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER müssen einen automatischen NULLABGLEICH ausführen können. Der

NULLABGLEICH muss in geeigneten Zeitabständen durchgeführt werden. AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANO-
METER, die den NULLABGLEICH nur unmittelbar nach dem Einschalten ausführen, müssen automatisch
abschalten, bevor die Drift des Druckwandlers und der analogen Signalverarbeitung 1 mmHg (0,1 kPa) über-
schreitet.

a) das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER ist entsprechend Bild 103 einzurichten, wobei das starre
Metallgefäß (3) gegen eine elektromechanische Druck-/Ansaugpumpe und die MANSCHETTE des AUTO-
MATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS (mit einem T-Stück) ausgetauscht wird;
b) an das PNEUMATISCHE SYSTEM ist erst ein Druck von +6 mmHg (+0,8 kPa) und anschließend von
–6 mmHg (–0,8 kPa) anzulegen, worauf ein NULLABGLEICH des AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS
auszulösen ist;
c) es ist sicherzustellen, dass alle angezeigten Druckwerte einen systematischen Fehler von –6 mmHg
(–0,8 kPa) bzw. +6 mmHg (+0,8 kPa) haben;
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— Entwurf —
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
Legende
1 Kalibriertes Bezugsmanometer mit einem Fehler von weniger als 0,8 mmHg (0,1 kPa)
2 Untersuchtes AUTOMATISIERTES SPHYGMOMANOMETER
3 Starres Metallgefäß mit einem Fassungsvermögen von 500 ml ± 5 %
4 Druckerzeuger, z. B. Gummiball(hand)pumpe mit Ablassventil
Bild 103 – Prüfaufbau für den NULLABGLEICH
Die MANSCHETTE ist mit dem starren Metallgefäß (3) zu ersetzen.
ANMERKUNG Aus praktischen Gründen kann zum Erzeugen der Drücke eine einstellbare Pumpe an Stelle der
elektromechanischen Druck-/Ansaugpumpe (Schritt a) und des Druckerzeugers (4) verwendet werden.
d) es ist ein NULLABGLEICH entsprechend der Beschreibung des HERSTELLERS auszulösen. Das AUTOMATI-
SIERTE SPHYGMOMANOMETER ist auf den Manometer-Prüfmodus einzustellen (siehe 201.12.1.107).
Unmittelbar anschließend ist der Druck auf 100 mmHg (13,0 kPa) zu erhöhen und der angezeigte Wert
aufzuzeichnen;
e) mittels der Druck-/Ansaugpumpe ist ein konstanter Manometerdruck von +6 mmHg (+0,8 kPa) im PNEU-
MATISCHEN SYSTEM zu erzeugen, worauf ein NULLABGLEICH ausgelöst werden muss. Während dieser Zeit
ist das für die Prüfung des AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETERS verwendete Ablassventil oder der
Zufuhrschlauch, z. B. durch Abquetschen des Schlauches, zu schließen. Das AUTOMATISIERTE SPHYGMO-
MANOMETER ist auf den Manometer-Prüfmodus einzustellen. Unmittelbar anschließend ist der Druck auf
100 mmHg (13,0 kPa) zu erhöhen. Der NULLABGLEICH funktioniert ordnungsgemäß, wenn der angezeigte
Wert im Vergleich zu dem in d) gemessenen Wert um 6 mmHg (0,8 kPa) abnimmt.
f) der Verfahrensschritt e) ist mit einem konstanten Manometerdruck von –6 mmHg (–0,8 kPa) im PNEUMA-
TISCHEN SYSTEM zu wiederholen. Der NULLABGLEICH funktioniert ordnungsgemäß, wenn der angezeigte
Wert im Vergleich zu dem in d) gemessenen Wert um 6 mmHg (0,8 kPa) zunimmt.
201.12.1.107 Manometer-Prüfmodus
Das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER muss einen Manometer-Prüfmodus haben, in dem statische

Druckmessungen möglich sind. Diese Betriebsart darf beim BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH nicht ver-
fügbar sein, sondern muss im Zugang auf das INSTANDHALTUNGSPERSONAL beschränkt sein.
ANMERKUNG Dieser Modus kann zum Nachprüfen der Druckgenauigkeit des Manometers verwendet werden.
Die Einhaltung wird durch Besichtigen und Funktionsprüfung kontrolliert.
23
– Entwurf –
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
201.12.3 ALARMSYSTEME
Ergänzung:
201.12.3.101 *ALARMSYSTEME
Wenn ein AUTOMATISIERTES SPHYGMOMANOMETER mit PHYSIOLOGISCHEN ALARMBEDINGUNGEN arbeitet, muss es

sowohl eine PHYSIOLOGISCHE ALARMBEDINGUNG von mindestens MITTLERER PRIORITÄT für geringen BLUTDRUCK
als auch eine für hohen BLUTDRUCK haben. Diese ALARMBEDINGUNGEN können für den SYSTOLISCHEN BLUT-
DRUCK, den DIASTOLISCHEN BLUTDRUCK bzw. den MITTLEREN BLUTDRUCK oder für eine Kombination dieser
BLUTDRÜCKE vorgesehen sein.
201.13 GEFÄHRDENDE SITUATIONEN und Fehlerbedingungen

201.14 PROGRAMMIERBARE ELEKTRISCHE MEDIZINISCHE SYSTEME (PEMS)

Ergänzung:
201.14.101 Verbindung zwischen PEMS und anderen Geräten durch NETZWERK/-

DATENVERBUND
Wenn ein als PEMS geltendes AUTOMATISIERTES SPHYGMOMANOMETER dafür vorgesehen ist, über ein NETZ-
WERK/DATENVERBUND mit anderen Geräten verbunden zu werden, dann muss das PESS mit Möglichkeiten
zum Verifizieren der Zuverlässigkeit der Datenübertragung ausgestattet sein.
201.15 Konstruktion von ME-GERÄTEN

Ergänzung:
201.15.3.101 *Stoß und Schwingungen (Vibration)
Ein AUTOMATISIERTES SPHYGMOMANOMETER oder dessen Teile, das bzw. die nicht für die Anwendung während
eines PATIENTEN-Transports außerhalb einer medizinischen Einrichtung vorgesehen ist bzw. sind, muss bzw.
müssen bei Einwirkung der mechanischen Belastung durch BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH, Schieben
(Stoß), Schlag, Fall und raue Behandlung eine angemessene mechanische Festigkeit aufweisen. Ein FESTES
AUTOMATISIERTES SPHYGMOMANOMETER ist von den in diesem Unterabschnitt gestellten Anforderungen ausge-
schlossen.
Nach den folgenden Prüfungen darf das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER kein unvertretbares Risiko
hervorrufen und muss es bestimmungsgemäß funktionieren.
a) Stoßprüfung nach IEC 60068-2-27:1987
– Beschleunigungsspitzenwert: 150 m/s2 (15,3 g);
– Dauer: 1 ms;
– Pulsform: Halbsinus;
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— Entwurf —
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
– Anzahl an Stößen: 3 Stöße je Richtung je Achse (insgesamt 18).
ANMERKUNG Ein geprüftes und den Anforderungen in 15.3.4.1 der Allgemeinen Festlegungen genügendes
HANDGEHALTENES, AUTOMATISIERTES SPHYGMOMANOMETER wird als diese Anforderung erfüllend betrachtet.
b) Prüfung mit ungeordneter Breitbandschwingung nach IEC 60068-2-64:1993
– Frequenzbereich: 10 Hz bis 2 000 Hz;
– Auflösung: 10 Hz
– Beschleunigungsamplitude:
– 10 Hz bis 100 Hz: 1,0 (m/s2)2/Hz;
– 100 Hz bis 200 Hz: –3 dB/Oktave;
– 200 Hz bis 2 000 Hz: 0,5 (m/s2)2/Hz;
– Dauer: 10 Minuten bei jeder der senkrechten Achsen (insgesamt 3).
201.15.3.102 *Stoß und Schwingungen beim Transport
Ein AUTOMATISIERTES SPHYGMOMANOMETER oder dessen Teile, das bzw. die für die Anwendung während
eines PATIENTEN-Transports außerhalb einer medizinischen Einrichtung vorgesehen ist bzw. sind, muss bzw.
müssen bei Einwirkung der mechanischen Belastung durch BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH, Schieben
(Stoß), Schlag, Fall und raue Behandlung eine angemessene mechanische Festigkeit aufweisen.
Nach den folgenden Prüfungen darf das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER kein unvertretbares Risiko
hervorrufen und muss es bestimmungsgemäß funktionieren.
ANMERKUNG Ein geprüftes und den Anforderungen in 201.15.3.102 insgesamt oder teilweise genügendes AUTOMATI-
SIERTES SPHYGMOMANOMETER wird als diese Anforderung von 201.15.3.101 erfüllend betrachtet.
c) Stoßprüfung nach IEC 60068-2-27:1987
– Beschleunigungsspitzenwert: 1 000 m/s2 (15,3 g);
– Dauer: 6 ms;
– Pulsform: Halbsinus;
– Anzahl an Stößen: 3 Stöße je Richtung je Achse (insgesamt 18).
d) Prüfung mit ungeordneter Breitbandschwingung nach IEC 60068-2-64:1993
– Frequenzbereich: 10 Hz bis 2 000 Hz;
– Auflösung: 10 Hz;
– Beschleunigungsamplitude:
– 10 Hz bis 100 Hz: 5,0 (m/s2)2/Hz;
– 100 Hz bis 200 Hz: –7 dB/Oktave;
– 200 Hz bis 2 000 Hz: 1,0 (m/s2)2/Hz;
– Dauer: 30 Minuten bei jeder der senkrechten Achsen (insgesamt 3).
e) Prüfung mit freiem Fall nach IEC 60068-2-32:1975, Verfahren 1, für FAHRBARE AUTOMATISIERTE SPHYG-
MOMANOMETER
– Fallhöhe: 0,1 m;
– Anzahl an Fallversuchen: Eins;
– Richtung: senkrecht (normale Betriebsposition).
f) Prüfung mit freiem Fall nach IEC 60068-2-32:1975, Verfahren 1, für TRAGBARE AUTOMATISIERTE SPHYG-
MOMANOMETER
– Fallhöhe: 0,25 m;
– Anzahl an Fallversuchen: Eins;
– Richtung: auf jede der sechs Oberflächen.
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– Entwurf –
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
ANMERKUNG Bei einem TRAGBAREN AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETER, das für die Anwendung in einem Trans-
portkoffer vorgesehen ist, kann das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER bei der Prüfung in seinem Koffer bleiben.
Anmerkungskasten 3
Müssen AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER gegenüber dem Eindringen von Wasser entsprechend IPX0,
IPX1 oder IPX2 beständig sein? Muss ein Unterschied in den Anforderungen zwischen Geräten für den
Hausgebrauch, klinischen Gebrauch oder Gebrauch in anderen Umgebungen bestehen? Welche
Begründung liegt Ihrer Empfehlung zu Grunde?
201.15.101 Eindringen von Flüssigkeiten
AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER im Anschluss an die Prüfungen bezüglich IPX2 nach IEC 60529
weiterhin die BASISSICHERHEIT und WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE aufweisen.
Die Einhaltung wird durch die Prüfungen nach IEC 60529 kontrolliert.
201.16 ME-SYSTEME
201.17 *Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit von ME-GERÄTEN

und ME-SYSTEMEN
Ergänzung:
ANMERKUNG AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER werden nicht als LEBENSERHALTENDE ME-GERÄTE nach der
Definition in IEC 60601-1-2 betrachtet.
Neue Abschnitte:
201.101 Anforderungen an MANSCHETTEN
201.101.1 Konstruktion
Die MANSCHETTE muss ein KISSEN enthalten.
ANMERKUNG 1 Die optimale KISSEN-Größe für die Messung am Oberarm ist die, bei der die Breite 40 % des Extremi-
tätenumfangs in der Mitte des Wertebereichs für jede MANSCHETTEN-Größe und die Länge 80 % bis 100 % des Extremi-
tätenumfangs des Wertebereichs für jede MANSCHETTEN-Größe beträgt. Die Verwendung einer falschen Größe kann die
Genauigkeit der Messung beeinträchtigen. Diese empfohlenen Maße unterliegen laufenden Überprüfungen.
ANMERKUNG 2 Die optimale KISSEN-Größe für die Messung am Handgelenk hängt von der Konstruktion des
AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS ab. Die üblicherweise für einen Handgelenkumfang von 13,5 cm bis 19,5 cm ver-
wendeten Handgelenk-MANSCHETTEN haben eine Breite von etwa 6 cm und eine Länge von 10 cm bis 14 cm.
Die Einhaltung wird durch Besichtigen geprüft.
26
— Entwurf —
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
201.101.2 Druckbeaufschlagung
Die MANSCHETTE und das KISSEN sowie die Verbindungsschläuche müssen bei einem AUTOMATISIERTEN
SPHYGMOMANOMETER im NEONATAL-MODUS einen Innendruck von 180 mmHg und in allen anderen Betriebs-
arten einem Innendruck von 360 mmHg aushalten können. Das KISSEN muss während dieser Druckbeauf-
schlagung vollständig in der MANSCHETTE bleiben.
Die MANSCHETTE muss das auf den maximalen Druck-BEMESSUNGSWERT aufgeblasene KISSEN vollständig
aufnehmen.
201.102 Verbindungsschläuche und MANSCHETTEN-Anschlüsse

Die Verbindungen zwischen AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN, MANSCHETTEN und Anschluss-
schläuchen dürfen nicht mit Verbindungselementen versehen sein, die zu einem Verbindungselement nach
ISO 594-1 und ISO 594-2 passen.
201.103 Unbefugter Zugang

Alle Regel- und Steuereinrichtungen, einschließlich PEMS, die die Genauigkeit beeinflussen können, müssen
gegen unbefugten BEDIENER-Zugang geschützt sein.
201.104 *Maximale Aufpumpdauer

In jeder automatischen Betriebsart, einschließlich jeglichen ERSTEN FEHLERS, darf die MANSCHETTE bei einem
AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETER im NEONATAL-MODUS nicht auf über 5 mmHg für mehr als 90 s und in
allen anderen Betriebsarten nicht auf über 15 mmHg für mehr als 180 s aufgepumpt werden; siehe Bild 103.
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– Entwurf –
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
Bild 104 – Maximale Aufpumpzeit im NORMALZUSTAND und bei ERSTEM FEHLER
Die Einhaltung der Anforderung ist Auslösen eines ERSTEN FEHLERS und Messen der Zeit, für die die MAN-
SCHETTE aufgeblasen bleibt, zu überprüfen, wobei die Zeitmessung beginnen soll, sobald der MANSCHETTEN-
Druck entweder 15 mmHg oder, falls gefordert, 5 mmHg überschreitet.
201.105 Automatische, zyklische Betriebsarten
201.105.2 AUTOMATISCHER LANGZEITBETRIEB
Wenn ein AUTOMATISIERTES SPHYGMOMANOMETER mit einem Modus für den AUTOMATISCHEN LANGZEITBETRIEB
ausgestattet ist, müssen Mittel vorgesehen sein für:
– das Ablassen des MANSCHETTEN-Drucks für mindestens 30 s nach jeder Periode, in der der MANSCHET-
TEN-Druck mehr als 15 mmHg bzw., bei einem AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETER im NEONATAL-
MODUS, mehr als 5 mmHg beträgt (siehe Bild 104), es sei denn, die Gesamtdauer der abwechselnden
Aufpump- und Ablassperioden (siehe Bild 103) überschreitet nicht die oben festgelegte maximale Auf-
pumpzeit. Nach dieser muss der MANSCHETTEN-Druck für mindestens 30 s auf einen Druck unterhalb des
angegebenen Wertes entspannt werden;
– das Ablassen des MANSCHETTEN-Drucks auf unter 15 mmHg bzw., bei einem AUTOMATISIERTEN SPHYG-
MOMANOMETER im NEONATAL-MODUS, auf unter 5 mmHg bei jeglichem ERSTEN FEHLER, wenn die Dauer
ohne Druckbeaufschlagung weniger als 30 s beträgt, siehe Bild 105; diese Mittel müssen unabhängig
vom normalen Regelsystem für die Zeitgebung funktionieren.
28
— Entwurf —
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
Bild 105 – AUTOMATISCHER LANGZEITBETRIEB im NORMALZUSTAND und bei ERSTEM FEHLER
Bild 106 – AUTOMATISCHER LANGZEITBETRIEB bei ERSTEM FEHLER
29
– Entwurf –
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
Anmerkungskasten 4
Bieten 2 s ausreichend Zeit für einen venösen Rückfluss? Würden 5 s, 10 s oder 15 s angemessener sein?
Gibt es Daten, die eine bestimmte Zeitfestlegung stützen? Bitten um Angabe der angemessen Zeit und
einer Begründung für Ihre Wahl. Sollten für Auskultations- (Abhör-) gegenüber OSZILLOMETRISCHEN VER-
FAHREN andere Anforderungen gelten? Warum?
201.105.3 AUTOMATISCHER KURZZEITBETRIEB
Wenn ein Modus für den AUTOMATISCHEN KURZZEITBETRIEB verfügbar ist, müssen Mittel vorgesehen sein für:
– die Sicherstellung, dass der Druck nach jeder einzelnen Messung bei einem AUTOMATISIERTEN SPHYGMO-
MANOMETER im NEONATAL-MODUS auf weniger als 5 mmHg und in allen anderen Betriebsarten auf
weniger als 15 mmHg für mindestens 2 s vermindert wird, um den venösen Rückfluss zuzulassen, siehe
Bild 107; und
– die Begrenzung der Dauer des automatischen Kurzeitbetriebs auf einen Höchstwert von 15 min, siehe
Bild 107.
Am Ende dieser zeit muss das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER in den AUTOMATISCHEN LANGZEITBETRIEB
oder einen manuellen Messmodus übergehen. Ein weiterer Zyklus des AUTOMATISCHEN KURZEITBETRIEBS
kann vom BEDIENER durch eine bewusste Handlung gewählt werden.
Manschettendruck
Zeit
Ablaßzeit = 2 s. Minimum nach jeder Blutdruckbestimmung
AUTOMATISCHER KURZZEITBETRIEB = Maximum 15 min
Anwender startet den AUTOMATISCHEN KURZZEITBETRIEB

Ende des AUTOMATISCHEN KURZZEITBETRIEBES
Bild 107 – AUTOMATISCHER KURZZEITBETRIEB
30
— Entwurf —
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
Anmerkungskasten 5
Ist die Anforderung an die Druckminderungsgeschwindigkeit angemessen? Muss die Ablassgeschwindig-
keit festgelegt werden bzw. muss ein AUTOMATISIERTES SPHYGMOMANOMETER diese Ablassgeschwindigkeit
einhalten können oder soll der Unterabschnitt gelöscht werden?
ANMERKUNG In der Lage sein bedeutet nicht, dass diese Ablassgeschwindigkeit für die klinische Messung
verwendet wird.
Wenn ein AUTOMATISIERTES SPHYGMOMANOMETER nur diese Geschwindigkeit einhalten kann, muss die
Genauigkeit bei anderen Ablassgeschwindigkeiten, d. h. bei der- bzw. denjenigen, die klinisch Anwendung
findet bzw. finden, angegeben und/oder bestimmt werden.
201.106 Druckminderungsgeschwindigkeit
Bei einem AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETER, bei dem Auskultation (Abhören) zum Bestimmen der
BLUTDRUCK-Werte angewendet wird, muss das Druckminderungssystem eine Ablassgeschwindigkeit von
2 mmHg/s bis 3 mmHg/s (0,3 kPa/s bis 0,4 kPa/s) innerhalb des für jede MANSCHETTE angegebenen
Zielbereiches des SYSTOLISCHEN BLUTDRUCKS und DIASTOLISCHEN BLUTDRUCKS aufrechterhalten. Bei AUTO-
MATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN, die die Druckminderung als Funktion der Pulsfrequenz regeln, muss eine
Ablassgeschwindigkeit von 2 mmHg/Puls bis 3 mmHg/Puls (0,3 kPa/Puls bis 0,4 kPa/Puls) aufrechterhalten
werden.
ANMERKUNG Manuell betätigte Ablassventile können leicht auf diese Werte einstellbar sein.

a) Anschließen eines kalibrierten Bezugsmanometers mit einem Signalausgangsteil und einem geringerem
Fehler als 0,8 mmHg (0,1 kPa) ist mittels T-Stück(-Verbinder) und Schläuchen an das PNEUMATISCHE
SYSTEM. Das Signalausgangsteil des kalibrierten Bezugsmanometers ist an ein Aufzeichnungsgerät
anzuschließen;
b) Anlegen der MANSCHETTE an eine menschliche Extremität;
c) Aufpumpen der MANSCHETTE;
d) Bestimmung der Druckminderungsgeschwindigkeit (z. B. durch grafische Auswertung und Zeichnen der
Tangenten) bei den Druckwerten von 30 mmHg, 60 mmHg und 120 mmHg im NEONATAL-MODUS bzw.
60 mmHg, 120 mmHg und 180 mmHg in anderen Betriebsarten. Die Druckminderungsgeschwindigkeit
ist der für jeden einzelnen Druckwert einzeln berechnete Mittelwert. Wenn die Druckminderungs-
geschwindigkeit von der Pulsfrequenz abhängt, ist die Pulsfrequenz aufzuzeichnen;
e) Abnehmen der MANSCHETTE von der Extremität;
f) Wiederholen der Schritte b) bis e);
g) Berechnen der mittleren Druckminderung;
h) Sicherstellen, das die Ablassgeschwindigkeit innerhalb des festgelegten Bereiches liegt;
i) Wiederholung von b) bis h) mit jeder MANSCHETTE und jedem Schlauch entsprechend der Angabe in der
Gebrauchsanweisung.
201.107 *Klinische Evaluierung
Anmerkungskasten 6
Müssen die Präzisionswerte der klinischen Evaluierung als Wurzel der mittleren quadratischen Differenz
des AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS und des Referenzstandards angegeben werden? Bezüglich
eines Beispiels zu dieser Technik siehe ISO 9919:2005, 50.101.2.
Bitte spezifisch angeben, ob die Präzisionsangabe entsprechend den Zeilen 853 und 854 oder nach dem
Verfahren mit mittlerer quadratischer Differenz bevorzugt wird.
31
– Entwurf –
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
Abgesehen vom AUTOMATISCHEN KURZZEITBETRIEB muss jede Betriebsart eines AUTOMATISIERTEN SPHYGMO-
MANOMETERS nach ISO 81060-2 klinisch evaluiert werden, um folgendes sicherzustellen:
a) einen maximalen mittleren Messfehler von ± 5 mmHg (± 0,7 kPa);

b) eine maximale experimentelle Standardabweichung von 8 mmHg (1,1 kPa).
Die Einhaltung wird durch die Prüfungen nach IEC ISO 81060-2 kontrolliert.
202 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit –
Anforderungen und Prüfungen
IEC 60601-1-2:____ gilt mit folgenden Ausnahmen:
Ergänzung:
202.4.101 Klassifizierung
AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER dürfen nicht als LEBENSERHALTENDE ME-GERÄTE oder ME-SYSTEME

betrachtet werden.
202.6.2.3.1 *Anforderungen
a) *Allgemeines
Unterabschnitt 6.2.3.1, a) von IEC 60601-1-2____2) wird ersetzt durch:
AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER müssen mit Ausnahme der Festlegung im nachfolgenden Listen-

punkt c) oder in dem in d) festgelegten AUSSCHLUSSBAND die Anforderungen nach 6.2.1.10 bei einem
STÖRFESTIGKEITS-PRÜFPEGEL von 3 V/m über den Frequenzbereich von 80 MHz bis 2,5 GHz entsprechen.
Außerdem müssen AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER, die für die Anwendung während eines PATIENTEN-
Transports außerhalb der medizinischen Einrichtung vorgesehen sind, mit Ausnahme der Festlegung im
nachfolgenden Listenpunkt c) oder in dem in d) festgelegten AUSSCHLUSSBAND die Anforderungen nach
6.2.1.10 bei einem STÖRFESTIGKEITS-PRÜFPEGEL von 20 V/m (80 % amplitudenmoduliert bei 1 000 Hz) über
den Frequenzbereich von 80 MHz bis 2 500 MHz entsprechen.
Ergänzung:
202.6.2.101 *Regenerierung nach Störung durch Elektrochirurgiegeräte
Wenn ein AUTOMATISIERTES SPHYGMOMANOMETER für eine Verwendung zusammen mit HF-CHIRURGIEGERÄTEN
vorgesehen ist, muss es innerhalb von 10 s nach Einwirkung des vom HF-CHIRURGIEGERÄT erzeugten Felds
ohne Verlust jeglicher gespeicherter Daten in den vorherigen Modus zurückkehren.
Die Einhaltung wird durch Funktionsprüfung mit dem in Bild 107 und Bild 108 gezeigten Prüfaufbau
kontrolliert.
2)
Zu veröffentlichen (3. Ausgabe)
32
— Entwurf —
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
Bild 108 – Prüfanordnung mit HF-CHIRURGIEGERÄT
33
– Entwurf –
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
Bild 109 – PATIENTENSIMULATOR
Wenn am ME-GERÄT vom BEDIENER wählbare Bandfilter zur Verfügung stehen, ist die größte Bandbreite aus-
zuwählen.
Es ist ein HF-CHIRURGIEGERÄT zu verwenden, das IEC 60601-2-2 entspricht und einen Schneidmodus
(Elektrotomie-) mit mindestens 300 W Leistung, einen Elektrokoagulationsmodus mit mindestens 100 W
Leistung sowie eine Arbeitsfrequenz von (450 ± 100) Hz hat.
a) Prüfung im Schneidmodus
Das ME-GERÄT ist so aufzubauen, dass mit einer Simulatoreinstellung zum Nachbilden des BLUTDRUCKS
von etwa 150/90 mmHg arbeitet. Am HF-CHIRURGIEGERÄT ist der Schneidmodus mit 300 W zu wählen.
Die Metallplatte im Prüfaufbau (siehe Bild 107) ist mit der aktiven Elektrode zu berühren, worauf die
Elektrode langsam so entfernt werden soll, dass ein Funken entsteht (Erzeugung von Hochfrequenz-
störungen).
Nach dem Abbrechen der Störung ist für 10 s zu warten. Es ist zu bestimmen, ob die auf dem ME-GERÄT
angezeigten Werte wieder zu den vor der Prüfung abgelesenen Werten übergehen.
Dieses Verfahren ist ohne Abweichung fünfmal zu wiederholen.
b) Prüfung im Koagulationsmodus
Das ME-GERÄT ist so aufzubauen, dass mit einer Simulatoreinstellung zum Nachbilden des BLUTDRUCKS
von etwa 150/90 mmHg arbeitet. Am HF-CHIRURGIEGERÄT ist der Koagulationsmodus mit 100 W zu
wählen.
Die Metallplatte im Prüfaufbau (siehe Bild 107) ist mit der aktiven Elektrode zu berühren, worauf die
Elektrode langsam so entfernt werden soll, dass ein Funken entsteht (Erzeugung von Hochfrequenz-
störungen).
Nach dem Abbrechen der Störung ist für 10 s zu warten. Es ist zu bestimmen, ob die auf dem ME-GERÄT
angezeigten Werte wieder zu den vor der Prüfung abgelesenen Werten übergehen.
Dieses Verfahren ist ohne Abweichung fünfmal zu wiederholen.
34
— Entwurf —
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
ANMERKUNG 1 Die Prüfung der Sprühkoagulation (Spraykoagulation) ist nicht erforderlich.
ANMERKUNG 2 Wenn das HF-CHIRURGIEGERÄT den Simulator stört, ist der Simulator abzuschirmen.
Es gelten Anhang A und Anhang B der Allgemeinen Festlegungen.
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– Entwurf –
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
Anhang C
(informativ)
Leitfaden für die Anforderungen an Aufschriften und Kennzeichen bei

ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN
Anhang C der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgenden Ausnahmen:
Ergänzung:
201.C.1 Aufschriften auf der Außenseite von ME-GERÄTEN, ME-SYSTEMEN oder von Teilen davon
Zusätzliche Anforderungen an die Aufschriften auf der Außenseite von AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANO-
METERN sind in Tabelle 201.C.101 angeführt.
Tabelle 201.C.101 – Aufschriften auf der Außenseite von AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN

oder von Teilen davon
Beschreibung der Aufschrift Unterabschnitt
Korrekte Positionierung der MANSCHETTE auf der vorgesehenen Extremität über der Arterie 201.7.2.4
Wertebereich des Extremitätenumfangs, für den die MANSCHETTE geeignet ist 201.7.2.4
Anzeige, ob die MANSCHETTE die richtige Größe hat 201.7.2.4
Falls zutreffend, eine genaue Beschreibung des korrekten Einführens des KISSENS in den unelastischen Teil der
201.7.2.4
MANSCHETTE
Falls zutreffend, Anwendung der MANSCHETTE und Verbindungsschläuche ausschließlich an Neugeborenen 201.7.2.103
Bei öffentlichem Gebrauch, Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch 201.7.2.104
Bei öffentlichem Gebrauch, Notwendigkeit der Konsultation eines Arztes bezüglich der Interpretation der
201.7.2.104
Druckmesswerte
Bei öffentlichem Gebrauch, angemessene Bedienungsanleitung 201.7.2.104
Bei öffentlichem Gebrauch, Messgenauigkeit des AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS 201.7.2.104
Falls zutreffend, Warnhinweis bezüglich dessen, dass der Austausch mit einem anderen Bauelement als bei
201.7.2.105
Lieferung zu einem Messfehler führen kann, oder Symbol ISO 7010-M002
Sachgemäße Entsorgung entsprechend dem vorliegenden Fall 201.7.2.106
201.C.2 Aufschriften auf der Innenseite von ME-GERÄTEN, ME-SYSTEMEN oder von Teilen davon
Zusätzliche Anforderungen an die Aufschriften auf der Innenseite von AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANO-
METERN sind in Tabelle 201.C.102 angeführt.
Tabelle 201.C.102 – Aufschriften auf der Innenseite von AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN

oder von Teilen davon
Aufschriftenanforderung 1 201.101.1
201.C.3 Aufschriften an Stell- und Anzeigeeinrichtungen
Zusätzliche Anforderungen an die Aufschriften an Stell- und Anzeigeeinrichtungen von AUTOMATISIERTEN

SPHYGMOMANOMETERN sind in Tabelle 201.C.103 angeführt.
36
— Entwurf —
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
Tabelle 201.C.103 – Aufschriften an Stell- und Anzeigeeinrichtungen von AUTOMATISIERTEN

SPHYGMOMANOMETERN oder von Teilen davon
Aufschriftenanforderung 1 201.101.1
201.C.4 Begleitpapiere, Allgemeines
Zusätzliche Anforderungen an die allgemeinen Informationen, die in den BEGLEITPAPIEREN von AUTOMATI-
SIERTEN SPHYGMOMANOMETERN enthalten sein müssen, sind in Tabelle 201.C.104 angeführt.
Tabelle 201.C.104 – BEGLEITPAPIERE von AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN – Allgemeines
Beschreibung der zu machenden Angabe Unterabschnitt
Anforderung 1 an Begleitpapiere
201.C.5 Begleitpapiere, Gebrauchsanweisung
Zusätzliche, bezüglich der Gebrauchsanweisung gestellte Anforderungen an die BEGLEITPAPIERE von AUTO-
MATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN sind in Tabelle 201.C.105 angeführt.

Gebrauchsanweisung
201.7.2.4
MANSCHETTE
Warnhinweis bezüglich des Effekts der Durchblutungsstörung durch den auf Knicken des Verbindungs-
schlauches beruhenden stetigen MANSCHETTEN-Druck, was zu einer schwerwiegenden Schädigung des 201.7.9.2.2
PATIENTEN führen kann
Warnhinweis bezüglich dessen, dass zu häufiges Messen eine Schädigung des PATIENTEN auf Grund von
201.7.9.2.2
Durchblutungsstörung verursachen kann
Warnhinweis bezüglich dessen, die MANSCHETTE nicht über einer Wunde anzulegen, da dies zu einer weiteren
201.7.9.2.2
Schädigung führen kann
Warnhinweis bezüglich des Anlegens und Aufpumpens der MANSCHETTE an einer Extremität, bei der ein intra-
vaskulärer Zugang bzw. eine intravaskuläre Therapie oder ein arteriovenöser Nebenschluss vorliegt, da eine
201.7.9.2.2
zeitweise Unterbrechung des Blutflusses zu einem physischen oder physiologischen Schaden am PATIENTEN
führen kann
Warnhinweis mit der Angabe, dass die Druckbeaufschlagung durch die MANSCHETTE zu einem zeitweisen
Funktionsverlust der gleichzeitig zur Überwachung an der gleichen Extremität verwendeten ME-GERÄTE führen 201.7.9.2.2
kann
Warnhinweis bezüglich der Notwendigkeit, zu überprüfen, dass der Betrieb des AUTOMATISIERTEN
201.7.9.2.2
SPHYGMOMANOMETERS nicht zu einer längeren Beeinträchtigung der Blutzirkulation des PATIENTEN führt
Eine Erklärung der Auswahl einer geeigneten Größe und des Anlegens der MANSCHETTE am PATIENTEN 201.7.9.2.9 a)
Eine Erklärung der Arbeitsschritte des AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS zum Erhalt von
201.7.9.2.9 b)
Routinemesswerten des Ruhe-BLUTDRUCKS für die Diagnose von Bluthochdruck
Eine Erklärung, dass jeder BLUTDRUCK-Messwert durch den Messplatz, die Lage des PATIENTEN, eine
201.7.9.2.9 c)
Anstrengung und den physiologischen Zustand des PATIENTEN beeinflusst werden kann
Einzelheiten zu den bei Erhalt ungewöhnlicher Messwerte vom BEDIENER vorzunehmenden Handlungen 201.7.9.2.9 d)
37
– Entwurf –
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
Tabelle 201.C.105 (fortgesetzt)
Einzelheiten zu den Umgebungs- und Betriebsfaktoren, die die Leistung des AUTOMATISIERTEN
201.7.9.2.9 e)
SPHYGMOMANOMETERS und/oder dessen BLUTDRUCK-Messwert beeinflussen können
Falls zutreffend, eine Angabe, dass die Leistungsfähigkeit des AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS bei
201.7.9.2.9 f)
Extremwerten der Temperatur, der Luftfeuchte und der Höhe (über dem Meeresspiegel) beeinträchtigt sein kann
Eine Erklärung zur Notwendigkeit, ein Zusammendrücken oder Einschränken des Durchflusses der
201.7.9.2.9 g)
Verbindungsschläuche zu vermeiden
NENN-Bereich der MANSCHETTEN-Druckmessung 201.7.9.2.9 h)
Falls zutreffend, Angabe des korrekten Montageverfahrens 201.7.9.2.13
201.7.9.2.13
MANSCHETTE
Falls zutreffend, eine Angabe, dass das Gerät für die Verwendung in Gegenwart von betriebenen
201.7.9.2.101
Elektrochirurgiegeräten geeignet ist
Falls zutreffend, Schutzmaßnahmen gegen Verbrennungen des PATIENTEN bei gleichzeitiger Verwendung mit
201.7.9.2.101
HF-CHIRURGIEGERÄTEN
Falls zutreffend, Nichtvorhandensein von Schutzmaßnahmen gegen Verbrennungen des PATIENTEN bei
201.7.9.2.101
gleichzeitiger Verwendung mit HF-CHIRURGIEGERÄTEN
Falls zutreffend, der Höchstdruck, mit dem die MANSCHETTE vom AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETER im
201.7.9.2.103
NEONATAL-MODUS beaufschlagt werden kann
Falls zutreffend, Wertebereich der Blutdrücke, die das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER im NEONATAL-
201.7.9.2.103
MODUS aufnehmen kann
Falls zutreffend, empfohlenes ZUBEHÖR für die Vermeidung von Fehlern und übermäßigen Drücken 201.7.9.2.103
201.C.6 BEGLEITPAPIERE, technische Beschreibung
Zusätzliche, bezüglich der technischen Beschreibung gestellte Anforderungen an die BEGLEITPAPIERE von
AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN sind in Tabelle 201.C.106 angeführt.

Technische Beschreibung
Anforderung 1 an Technische Beschreibung
Es gelten Anhang D bis Anhang L der Allgemeinen Festlegungen.
Ergänzung:
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— Entwurf —
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
Anhang AA
(informativ)
Erklärung und Begründung zu diesen Besonderen Festlegungen
AA.1 Allgemeine Erklärung

Dieser Anhang liefert eine Begründung für einige der in ISO IEC 80601-2-30 gestellten Anforderungen und ist
für diejenigen vorgesehen, die mit dem Thema von ISO IEC 80601-2-30 vertraut sind, jedoch nicht an der
Erarbeitung beteiligt waren. Ein Verständnis der diesen Anforderungen zugrunde liegenden Anforderungen
wird für deren ordnungsgemäße Anwendung als unabdingbar betrachtet. Des Weiteren wird auf Grund der
sich ändernden klinischen Praxis und Technologie davon ausgegangen, dass eine Begründung jegliche
durch diese Weiterentwicklungen erforderlich werdende Überarbeitung von ISO IEC 80601-2-30 erleichtert.
AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER werden in nahezu allen klinischen Umgebungen der Gesundheitsfür-

sorge verwendet. Die Überwachung des BLUTDRUCKS als solches wird an fast allen PATIENTEN vorgenommen,
wenn sie das Gesundheitssystem in Anspruch nehmen. Die häusliche Anwendung durch PATIENTEN nimmt
zu.
Fehler in den Aufpump- und Ablassphasen von AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN stellen die nicht-
elektrischen Hauptprobleme bezüglich der BASISSICHERHEIT dar. In der Aufpumpperiode können folgende
Probleme auftreten:
– ein zu hoher Zieldruck bei der Anwendung an Neugeborenen und Kleinkindern, der Blutergüsse (Häma-
tome) und möglicherweise eine Knochenverformung verursacht;
– eine zu lange Aufpumpperiode, was zu übermäßigem Venenverschluss (und möglicherweise Arterien-)
führt; oder
– eine zu schnelle Wiederholgeschwindigkeit für eine längere Dauer, was zu übermäßigem Venenver-
schluss und damit zu venösem Blutstau führt.
Im Ablasszyklus stellt das Ablassversagen dass einzige nicht-elektrische Problem bezüglich der BASISSICHER-
HEIT dar. Bei kurzer Dauer kann dies beim bewusstseinsklaren PATIENTEN ein Unbehagen verursachen, bei
einem bewusstlosen PATIENTEN kann das Versagen des Druckablassens bei längerer Dauer jedoch zu
irreversiblen neuromuskulären Schäden führen.
Viele Abschnitte in diesen Besonderen Festlegungen dienen vorrangig der Vermeidung dieser nicht-
elektrischen Probleme der BASISSICHERHEIT.
Die Benummerung der folgenden Begründungen entspricht der Benummerung der Abschnitte und Unterab-
schnitte im Hauptteil von ISO IEC 80601-2-30. Dementsprechend ist die Benummerung nicht fortlaufend.
Zu Unterabschnitt 201.3.215 – AUTOMATISCHER KURZZEITBETRIEB
Der AUTOMATISCHE KURZZEITBETRIEB eines AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS ist während des Anästhe-
sierens von besonderer Relevanz, findet jedoch auch Anwendung in Unfall- und Notaufnahmestationen.
Zu Unterabschnitt 201.7.2.4 – ZUBEHÖR
Die Genauigkeit der BLUTDRUCK-Messung erfordert die Verwendung einer MANSCHETTE von richtiger Größe.
Wenn die MANSCHETTE im Verhältnis zum Extremitätenumfang des PATIENTEN zu groß oder zu klein ist bzw.
nicht ordnungsgemäß an der Extremität des PATIENTEN angelegt wird, können klinisch signifikante Fehler bei
der BLUTDRUCK-Messung auftreten.
39
– Entwurf –
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
Zu Unterabschnitt 201.8.5.5.101 – *PATIENTENANSCHLÜSSE von AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN
AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER werden häufig in Umgebungen eingesetzt, in denen zusätzlich einige

oder viele andere ME-GERÄTE an den gleichen PATIENTEN angeschlossen sind. Wenn das AUTOMATISIERTE
SPHYGMOMANOMETER PATIENTENANSCHLÜSSE hat, ist es für die Sicherheit des PATIENTEN und des BEDIENERS
wichtig, dass es ein DEFIBRILLATIONSGESCHÜTZTES ANWENDUNGSTEIL ist.
Zu Unterabschnitt 201.12.1.105 – Höchstdruck bei ERSTEM FEHLER
Die Zeit von 3 s berücksichtigt kurze (flüchtige) Artefakte, die für diese Art Messungen üblich sind und dazu
führen können, dass der MANSCHETTEN-Druck vorübergehend über den zulässigen Druckhöchstwert ansteigt.
Zu Unterabschnitt 201.15.3.101 – Stoß und Schwingungen (Vibration)
AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER, einschließlich der AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETER im BESTIM-

MUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH, werden mechanischen Beanspruchungen (z. B. Schwingungen, Stößen) ausge-
setzt und können zufällig weiteren Belastungen ausgesetzt werden. Aus diesem Grund muss ein AUTOMATI-
SIERTES SPHYGMOMANOMETER widerstandsfähig genug sein, um den im BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH
auftretenden Vibrationen, Stößen, Schlägen und Fallbeanspruchungen standzuhalten.
Diese Prüfungen wurden gewählt, indem erst eine Auswertung der Ergebnisse zu den in anderen Normen zur
PATIENTEN-Überwachung veröffentlichten Arbeiten erfolgte, bei denen die Komitees [1] [3] die relative Härte
(Rauheit) der Szenarios innerhalb verschiedener Umgebungen, wie zu Hause, im Krankenhaus, beim Trans-
port (Luft- und Landtransport), mit verschiedenen Größen und Typen von Geräten (d. h. HANDGEHALTENE,
TRAGBARE und FAHRBARE Geräte) qualitativ beurteilt haben.
Nach dieser qualitativen Beurteilung bewerteten die Komitees die relevanten Besonderen Festlegungen für
die Umweltprüfungen in der Normenreihe IEC 60068 und deren jeweiligen Begründungen sowie die als
Leitfäden dienenden Dokumente der Normenreihe IEC 60721. Bei der Auswahl der Anforderungen sichteten
die Komitees andere Quellen bezüglich von mit diesen Prüfungen verbundenem Material (z. B.
FDA Reviewers Guidance for premarket notification submissions, Mil Std 810 usw.), fanden jedoch die beste
Übereinstimmung mit der Norm IEC 60721-3-7, Classification of environmental conditions – Part 3:
Classification of groups of environmental parameters and their severities – Section 3-7: Portable and non-
fixed use. Es gibt auch einen Leitfaden IEC TR 60721-4-7, der bei der Korrelation der Klassen von
Umgebungsbedingungen aus IEC 60721-3 für die Umweltprüfungen nach der Normenreihe IEC 60068
behilflich ist. Die zuvor erwähnten Normen legen die 3 Klassen 7M1, 7M2 und 7M3 für mechanische
Bedingungen fest. Die Komitees kamen zu dem Schluss, dass die Klasse 7M1 die während des PATIENTEN-
Transports innerhalb von Gesundheitsfürsorgeeinrichtungen und die Klasse 7M3 die während des
PATIENTEN-Transports außerhalb von Gesundheitsfürsorgeeinrichtungen vorzufindenden Bedingungen am
besten wiedergeben. Die Komitees einigten sich darauf, dass auf ME-GERÄTE, die für den Gebrauch innerhalb
einer Gesundheitsfürsorgeeinrichtung vorgesehen sind, gegenüber ME-GERÄTEN, die für den PATIENTEN-
Transport außerhalb der Gesundheitsfürsorgeeinrichtung bestimmt sind, andere Prüfungen und Prüfniveaus
angewendet werden sollten.
Die Überprüfung, ob das Messinstrument während der Durchführung der Schwingungsprüfungen (unge-
ordnet und sinusförmig) unter Einhaltung der HERSTELLER-Festlegungen funktioniert, wird nicht als notwendig
erachtet. Auf Grundlage dieses Gedankengangs wurde entschieden, dass eine auf diese Art durchgeführte
Prüfung einen übermäßigen Aufwand darstellen, jedoch nur einen minimalen zusätzlichen Grad an Sicherheit
beitragen würde, der die Kosten nicht rechtfertigt. Die Verifizierung des ordnungsgemäßen Funktionierens
nach Abschluss der Prüfungen wird als angemessen erachtet.
Zu Unterabschnitt 201.15.3.102 – Stoß und Schwingungen beim Transport
Für den PATIENTEN-Transport außerhalb der Gesundheitsfürsorgeeinrichtung verwendete AUTOMATISIERTE

SPHYGMOMANOMETER, einschließlich der AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETER im BESTIMMUNGSGEMÄSSEN
GEBRAUCH, werden mechanischen Beanspruchungen (z. B. Schwingungen, Stößen, Schlägen und Fallbean-
spruchungen) ausgesetzt und können zufällig weiteren Belastungen ausgesetzt werden. Aus diesem Grund
müssen für den PATIENTEN-Transport außerhalb der Gesundheitsfürsorgeeinrichtung verwendete Messgeräte
so widerstandsfähig sein, dass sie den durch IEC 60721-3-7, Niveau 7M3 beschriebenen mechanischen
Festigkeitsprüfungen standhalten. IEC 60721-3-7 gibt an, dass zusätzlich zu den durch die Klasse 7M2
40
— Entwurf —
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
gestellten Bedingungen die Klasse 7M3 an Stellen mit beträchtlichen mechanischen Schwingungen oder mit
starken Stößen und bei der direkten Überführung zwischen solchen Stellen angewendet werden muss. In
diesen Umgebungen wird eine raue Handhabung und Überführung des ME-GERÄTS erwartet.
Zusätzlich wird für diese Klasse von ME-GERÄTEN eine weitere Stoßprüfung gefordert, obwohl es keine
bewährten verallgemeinerten Prüfprogramme gibt, die den Bereich der Schwingungs- und Stoßbedingungen
genau wiedergeben, denen das ME-GERÄT nach Installation in der Vielzahl von Land- und Luftfahrzeugen
ausgesetzt werden kann. Deshalb wurden die in diesem Abschnitt festgelegten dynamischen Prüfungen auf
der Grundlage gewählt, dass die auf diese Niveaus geprüften ME-GERÄTE wahrscheinlich den üblichen dyna-
mischen Störungen standhalten können, denen sie bei der Verwendung in der Vielzahl der Land- und Luft-
fahrzeuge (einschließlich Hubschrauber), die für den Einsatz zum Transport von PATIENTEN möglich sind,
ausgesetzt werden.
Die Verwendung von ME-GERÄTEN in Krankenwagen, Luftfahrzeugen mit festen und rotierenden Flügeln,
Schiffen usw. kann zusätzliche Prüfungen und Verifizierungen der Sicherheit bei Einsatz in diesen Umge-
bungen erfordern.
Zu Unterabschnitt 201.7.2.104 – AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER für den öffentlichen Gebrauch
AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER für die Selbstanwendung werden üblicherweise von BEDIENERN

verwendet, die keinen Zugang zur Gebrauchsanweisung haben. Die wichtigsten Bedienungsanweisungen
müssen auf dem ME-GERÄT angegeben sein.
Zu Unterabschnitt 201.11.8.103 – G ERÄTEEIGENE STROMVERSORGUNG
Ein Versagen beim Ablassen der MANSCHETTE innerhalb von 30 s auf weniger als 5 mmHg bei AUTO-
MATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN im NEONATAL-MODUS bzw. auf 15 mmHg bei anderen Betriebsarten wird
als Versagen in der Aufrechterhaltung der BASISSICHERHEIT betrachtet.
Zu Unterabschnitt 201.12.1.102.2 – NENN-Anzeigebereich für den BLUTDRUCK
Diese Prüfung stellt einen Kompromiss dar, da es unpraktisch ist, diese Prüfung auf Grund der außerordent-
lichen Seltenheit dieser BLUTDRUCK-Werte an menschlichen Personen durchzuführen. Bei AUTOMATISIERTEN
SPHYGMOMANOMETERN ist es wichtig, dass sie BLUTDRUCK-Werte oberhalb des Bereiches, für den sie klinisch
validiert sind, anzeigen können. Ein AUTOMATISIERTES SPHYGMOMANOMETER, das den Anzeigewert oberhalb
dieses Bereiches nicht anzeigt oder begrenzt, würde dem BEDIENER den Zustand des PATIENTEN „verbergen“.
Zu Unterabschnitt 201.104 – Maximale Aufpumpdauer
Die Drücke von 5 mmHg für den NEONATAL-MODUS und 15 mmHg für die anderen Betriebsarten wurden
klinischen Ratschlägen folgend als diejenigen MANSCHETTEN-Drücke gewählt, bei denen ein vernünftiger
venöser Ruckfluss stattfinden kann. Sie entsprechen auch Druckwerten, die mit angemessener Zuverlässig-
keit gemessen werden können.
In 180 s können zwei oder mehr Versuche für die Messung von unruhigen oder hypertensiven PATIENTEN vor-
genommen werden. Es ist immer noch für eine große Sicherheitsspanne gesorgt, bevor jeglicher neuro-
muskulärer Schaden eintritt.
Die im NEONATAL-MODUS verkürzte Höchstdauer ist offensichtlich nicht nur deshalb wünschenswert, das
Unbehagen und Trauma dieser empfindlichen PATIENTEN zu mindern, sondern auch gerechtfertigt, da der
Höchstdruck 150 mmHg (führt zu einer kürzeren Ablassdauer) beträgt und die übliche Herzfrequenz dieser
PATIENTEN höher ist. Ein weiteres Problem ist, dass, je länger die MANSCHETTE aufgeblasen bleibt, der
Säugling um so mehr leidet und somit mehr Messartefakte erzeugt werden, die das Erfassen von mehr Mess-
werten erfordern können.
Da diese Anforderung beim ERSTEN FEHLER gilt, ist es notwendig, für einen Schutz gegen das Versagen eines
Ablassventils zu sorgen, indem ein zweites Mittel zum Druckablassen vorgesehen wird.
41
– Entwurf –
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
Zu Unterabschnitt 201.105.3 – AUTOMATISCHER KURZZEITBETRIEB
Der AUTOMATISCHE KURZZEITBETRIEB ist für die ununterbrochene Überwachung von PATIENTEN, die Narkose-
verfahren oder einer Notfallbehandlung unterzogen werden, nützlich. Um einen gewissen venösen Rückfluss
zuzulassen, ist zwischen den Aufpumpphasen eine Mindestdauer im nicht aufgepumpten Zustand notwendig.
Des Weiteren sollte die Gesamtdauer des AUTOMATISCHEN KURZZEITBETRIEBS zur Verhinderung eines
venösen Blutstaus und zum Vermindern der Blutergussbildung begrenzt sein.
Zu Unterabschnitt 201.107 – Klinische Evaluierung
Der AUTOMATISCHE KURZZEITBETRIEB ist für die ununterbrochene Überwachung von PATIENTEN, die Narkose-
verfahren oder einer Notfallbehandlung unterzogen werden, bei denen ein klinischer Bedarf für sehr häufige
Messwerte zum Überwachen kritischer instabiler PATIENTEN bestehen kann, nützlich. Auf Grund der zuge-
lassenen minimalen Ablassdauer zwischen den Aufpumpphasen, die es dem BEDIENER ermöglichen, BLUT-
DRUCK-Messwerte in der kürzestmöglichen Zeit zu erhalten, wird jedoch erwartet, dass die Genauigkeit in
gewissem Umfang schlechter ist.
Des Weiteren sollte die Gesamtdauer des AUTOMATISCHEN KURZZEITBETRIEBS zur Verhinderung eines
venösen Blutstaus und zum Vermindern der Blutergussbildung begrenzt sein.
Zu Unterabschnitt 202.6.2.101 – Regenerierung nach Störung durch Elektrochirurgiegeräte
Wenn ein AUTOMATISIERTES SPHYGMOMANOMETER dafür vorgesehen ist, zusammen mit oder in Gegenwart
von HF-CHIRURGIEGERÄTEN verwendet zu werden, sollten die BEDIENER erwarten, dass das AUTOMATISIERTE
SPHYGMOMANOMETER den BLUTDRUCK nach einer gewissen Regenerierungsdauer messen kann. Da AUTO-
MATISIERTE SPHYGMOMANOMETER den BLUTDRUCK aperiodisch und nicht stetig messen, entschied sich das
Komitee dafür, dass es keine Anforderung an AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER darstellt, eine Messung
während des Betriebs von HF-CHIRURGIEGERÄTEN durchführen zu können, sondern dass es ein unvertret-
bares Risiko für einen PATIENTEN wäre, wenn ein AUTOMATISIERTES SPHYGMOMANOMETER nicht in der Lage
wäre, die erwarteten Messungen im Anschluss an den Betrieb von HF-CHIRURGIEGERÄTEN auszuführen.
42
— Entwurf —
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
Anhang BB
(informativ)
Umweltaspekte
Die vom AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETER bei der Ausführung von BLUTDRUCK-Messungen an

PATIENTEN ausgeübten Umwelteinflüsse sind hauptsächlich auf folgende Erscheinungen begrenzt:
– Einfluss auf die lokale Umwelt während des Betriebs, einschließlich Routineinspektion und Einstellungen
durch den BEDIENER nach der Gebrauchsanweisung oder Routineverfahren;
– Verwendung, Reinigung und Entsorgung von Verbrauchsmaterialien während des Betriebs, einschließ-
lich Routineinspektion und Einstellungen durch den BEDIENER nach der Gebrauchsanweisung oder
Routineverfahren;
– Verschrottung am Ende des Lebensdauerzyklus.
Um die Wichtigkeit der Verminderung von Umweltbelastungen hervorzuheben, werden in diesen Besonderen
Festlegungen Anforderungen oder Empfehlungen angesprochen, die für die Verminderung der durch diese
Aspekte im Verlauf der verschiedenen Stufen (des Lebenszyklus) eines AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANO-
METERS hervorgerufenen Umwelteinflüsse bestimmt sind.
Hinsichtlich einer zuordnenden Verlaufsdarstellung des Lebensdauerzyklus eines AUTOMATISIERTEN SPHYG-

MOMANOMETERS mit Bezug auf die Umweltaspekte siehe Tabelle BB.1.
Tabelle BB.1 – Umweltaspekte, die in den Abschnitten dieser Besonderen Festlegungen

angesprochen werden
Lebensdauerzyklus des Produkts
Produktion und Auslieferung Gebrauch Ende der

Vorfertigung (einschließlich Lebensdauer
Umweltaspekte Verpackung)
(Zufuhr und Ausstoß)
Stufe A Stufe B Stufe C Stufe D
Betreffender Betreffender Betreffender Betreffender

Abschnitt Abschnitt Abschnitt Abschnitt
1 Ressourcennutzung
2 Energieverbrauch
3 Emission in die Luft
4 Emission in Wasser
5 Müll
6 Lärm
7 Migration gefährlicher Substanzen
8 Auswirkungen auf den Boden
Auf Unfall oder Fehlanwendung

9
beruhende Risiken für die Umwelt
43
– Entwurf –
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
Anhang CC
(informativ)
Verweis auf wesentliche Grundsätze
Die vorliegenden Besonderen Festlegungen wurde erarbeitet, um die wesentlichen Grundsätze der
Sicherheit und Leistungsmerkmale von AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN als Medizinprodukt nach
ISO/TR 16142 zu unterstützen. Diese Besonderen Festlegungen sind dafür vorgesehen, als annehmbares
Mittel für Zwecke der Konformitätsbeurteilung zu dienen.
Die Übereinstimmung mit diesen Besonderen Festlegungen liefert ein Mittel für den Nachweis der Einhaltung
der spezifischen wesentlichen Grundsätze von ISO/TR 16142. Andere Mittel sind auch möglich.
Hinsichtlich einer Zuordnung der Abschnitte und Unterabschnitte dieser Besonderen Festlegungen zu den
wesentlichen Grundsätzen von ISO/TR 16142:2006 siehe Tabelle CC.1.
Tabelle DD.1 – Zusammenhang zwischen diesen Besonderen Festlegungen und den

wesentlichen Grundsätzen
Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e) Zugehöriger wesentlicher Grundsatz Charakterisierende

dieses Dokuments des Dokuments ISO/TR 16142 Bemerkungen/Anmerkungen
A.1
A.2
A.3
A.4
A.5
A.6
A.7.1
A.7.2
A.7.3
A.7.4
A.7.5
A.7.6
A.8.1
A.8.1.1
A.8.1.2
A.8.2
A.8.3
A.8.4
A.8.5
A.8.6
A.9.1
44
— Entwurf —
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
Tabelle DD.1 (fortgesetzt)
Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e) Zugehöriger wesentlicher Grundsatz Charakterisierende

dieses Dokuments des Dokuments ISO/TR 16142 Bemerkungen/Anmerkungen
A.9.2
A.9.3
A.10.1
A.10.2
A.10.3
A.11.1
A.11.2.1
A.11.2.2
A.11.3
A.11.4
A.11.5.1
A.11.5.2
A.11.5.3
A.12.1
A.12.2
A.12.3
A.12.4
A.12.5
A.12.6
A.12.7.1
A.12.7.2
A.12.7.3
A.12.7.4
A.12.7.5
A.12.8.1
A.12.8.2
A.12.8.3
A.13.1
A.14.1
45
– Entwurf –
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
Literaturhinweise
[1] IEC ISO 9919:2005, Medical Electrical Equipment – Particular requirements for the basic safety and
essential performance of pulse oximeter equipment for medical use
[2] IEC ISO 21647:2004, Medical electrical equipment – Particular requirements for the basic safety and
essential performance of respiratory gas monitors
[3] CEN CR 13825:2000, Luer connectors – A report to CEN chef from the CEN forum task group “Luer
fittings”
[4] Blood pressure Measurement, CD ROM, The British Hypertension Society, BMJ Books, BMA House,
Travistock Square, London WC1H9JR, 1998
[5] Coleman, A., Steel, S., Ashworth, M., Vowler, S., Shennan, A., Accuracy of the pressure scale of
sphygmomanometers in clinical use within primary care. Blood Press. Mon. xx, S. XX-YY (2005)
[6] FDA, Guidance for Industry and FDA Staff – Premarket Assessment of Pediatric Medical Devices,
14. Mai, 20042
[7] Gardner, R. M., Direct blood pressure measurement – Dynamic response requirements, Anaesthesio-
logy, 54, S. 227-236 (1981)
[8] La prise de la pression artérielle au cabinet médical, Société Française d’Hypertension Artérielle
[9] O'Brien, E., Petrie, J., Littler, W. A., de Swiet, M., Padfield, P. D., Dillon, M. J., Coats, A., Mee, F.,
Blood pressure Measurement: Recommendations of the British Hypertension Society, BMJ Publishing
Group, Dritte Ausgabe (1997)
[10] Pickering, T., Hall, J., Appel, L., Falkner, B., Graves, J., Hill, M., Jones, D., Kurtz, T., Sheps, S.,
Roccella, E., Recommendations for Blood Pressure Measurement in Humans and experimental
Animals, Circulation, 111, S. 697-716 (2005)
[11] Recommendations of the World Health Organisation: "WHO Technical Report, Arterial hypertension;
Series 628", 1978
2
Erhältlich vom FDA auf http://www.fda.gov/cdrh/ode/1220.pdf
46
— Entwurf —
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
Stichwortverzeichnis
ALARMBEDINGUNG ........................................................................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.1
ALARMSYSTEM .............................................................................................................. IEC 60601-1-8:2006, 3.11
ALARMZUSTAND .............................................................................................................. IEC 60601-1-8:2006, 3.1
ANWENDUNGSTEIL .............................................................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.8
AUSSCHLUSSBAND ................................................................................................ IEC/FDIS 60601-1-2:2006, 3.10
AUTOMATISCHER KURZZEITBETRIEB ..........................................................................................................201.3.215
AUTOMATISCHER LANGZEITBETRIEB ..........................................................................................................201.3.206
AUTOMATISIERTES SPHYGMOMANOMETER.................................................................................................201.3.202
BASISSICHERHEIT ............................................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.10
BEDIENER ........................................................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.73
BEMESSUNG(SWERT) ........................................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.97
BESTIMMUNGSGEMÄSSER GEBRAUCH ................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.71
BLUTDRUCK .............................................................................................................................................201.3.203
DEFIBRILLATIONSGESCHÜTZTES ANWENDUNGSTEIL ............................................................ IEC 60601-1:2005, 3.20
DEUTLICH LESBAR ............................................................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.15
DIASTOLISCHER BLUTDRUCK (-WERT).......................................................................................................201.3.205
DRUCKWANDLER .....................................................................................................................................201.3.214
ERSTER FEHLER ............................................................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.116
FAHRBAR .......................................................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.65
FEST ................................................................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.30
GEFÄHRDENDE SITUATION ................................................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.40
GEFÄHRDUNG .................................................................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.39
GERÄTEEIGENE STROMVERSORGUNG ................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.45
HANDGEHALTEN ................................................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.37
HERSTELLER .................................................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.55
HF-CHIRURGIEGERÄT .....................................................................................IEC/CD 60601-2-2:2006, 201.3.223
INSTANDHALTUNGSPERSONAL ......................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.113
LEBENSERHALTENDES ME-GERÄT ODER ME-SYSTEM .............................................. IEC/FDIS 60601-1-2:2006, 3.18
MANSCHETTE ..........................................................................................................................................201.3.204
MEDIZINISCHES ELEKTRISCHES GERÄT (ME-GERÄT)............................................................ IEC 60601-1:2005, 3.63
MEDIZINISCHES ELEKTRISCHES SYSTEM (ME-SYSTEM) ....................................................... IEC 60601-1:2005, 3.64
MITTLERE PRIORITÄT ...................................................................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.28
MITTLERER BLUTDRUCK (-WERT)..............................................................................................................201.3.207
NENN(-WERT) .................................................................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.69
NEONATAL-MODUS ..................................................................................................................................201.3.208
NETZWERK/DATENVERBUND ............................................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.68
NICHT-AUTOMATISIERTES SPHYGMOMANOMETER ......................................................................................201.3.209
NICHT-INVASIVE BLUTDRUCKMESSUNG ......................................................................................................201.3.210
NORMALZUSTAND ............................................................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.70
NULLABGLEICH ........................................................................................................................................201.3.217
OSZILLOMETRISCHES VERFAHREN ............................................................................................................201.3.211
PATIENT .......................................................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.76
PATIENTENANSCHLUSS ..................................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.78
47
– Entwurf –
E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04
PATIENTENSIMULATOR ............................................................................................................................ 201.3.212

PHYSIOLOGISCHE(R) ALARMBEDINGUNG (-ZUSTAND) .......................................................IEC 60601-1-8:2006, 3.31
PNEUMATISCHES SYSTEM ........................................................................................................................ 201.3.213
PROGRAMMIERBARES ELEKTRISCHES MEDIZINISCHES SYSTEM (PEMS) .............................. IEC 60601-1:2005, 3.90
STÖRFESTIGKEITS-PRÜFPEGEL .............................................................................IEC/FDIS 60601-1-2:2006, 3.15
SYSTOLISCHER BLUTDRUCK (-WERT) ....................................................................................................... 201.3.216
TECHNISCHE(R) ALARMBEDINGUNG (-ZUSTAND)...............................................................IEC 60601-1-8:2006, 3.36
TRAGBAR .......................................................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.85
VERSORGUNGSNETZ ....................................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.120
WESENTLICHES LEISTUNGSMERKMAL ................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.27
ZUBEHÖR............................................................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.3
48
80601-2-30  IEC:2006 –2– 62D/585/CD
CONTENTS
FOREWORD ...........................................................................................................................4
INTRODUCTION .....................................................................................................................6
201.1 Scope, object and related standards .............................................................................7
201.2 Normative references ....................................................................................................8
201.3 Terms and definitions ....................................................................................................9
201.4 General requirements ..................................................................................................11
201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT .......................................................12
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ..........................................................12
201.7 M E EQUIPMENT identification, marking and documents ..................................................12
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT ............................................16
201.9 Protection against mecahnical HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ..................16
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS ..................................16
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS ..................................16
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs .......17
201.13 H AZARDOUS SITUATIONS and fault conditions ...............................................................20
201.14 P ROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS ( PEMS ) .................................................20
201.15 Construction of ME EQUIPMENT ...................................................................................21
201.16 M E SYSTEMS ...............................................................................................................22
201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ................................22
201.101 Requirements for CUFFS ...........................................................................................23
201.102 Connection tubing and CUFF connectors ..................................................................23
201.103 Unauthorized access ...............................................................................................23
201.104 * Maximum inflating time .........................................................................................23
201.105 Automatic cycling modes .........................................................................................24
201.106 Pressure reduction rate ...........................................................................................25
201.107 Clinical evaluation ...................................................................................................26
202 Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for safety –
Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests ...............26
202.4.101 Classification .............................................................................................26
202.6.2.3.1 * Requirements ..........................................................................................26
202.6.2.101 * Electrosurgery interference recovery .......................................................27
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT
and ME SYSTEMS ...........................................................................................................29
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale ....................................................33
Annex BB (informative) Environmental aspects ....................................................................37
Annex CC (informative) Reference to the Essential Principals..............................................38
Bibliography ........................................................................................................................40
Index of defined terms used in this particular standard ...................................................41
Figures
Figure 101 – Maximum inflation time, NORMAL CONDITION and SINGLE FAULT CONDITION ...........19
FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006 –3– 62D/585/CD
Figure 104 – L ONG - TERM AUTOMATIC MODE in NORMAL CONDITION .............................................24
Figure 105 – L ONG - TERM AUTOMATIC MODE in SINGLE FAULT CONDITION .....................................24
Figure 106 – S HORT - TERM AUTOMATIC MODE ...........................................................................25
Figure 107 – H F SURGICAL EQUIPMENT test layout ...................................................................27
Figure 108 – PATIENT SIMULATOR ............................................................................................27
Tables
Table 201.101 – Distributed ESSENTIAL PERFORMANCE requirements ......................................11
Table 201.C.101 – Marking on the outside of AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS or its
parts 29
Table 201.C.102 – Marking on the inside of AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS or its
parts 29
Table 201.C.103 – Marking of controls and instruments of AUTOMATED
SPHYGMOMANOMETERS or its parts ..........................................................................................30
Table 201.C.104 – A CCOMPANYING DOCUMENTS , general of AUTOMATED

SPHYGMOMANOMETERS ...........................................................................................................30
Table 201.C.105 – A CCOMPANYING DOCUMENTS , instructions for use of AUTOMATED

Table 201.C.106 – A CCOMPANYING DOCUMENTS , technical description of AUTOMATED

Table BB.1 — Environmental aspects addressed by clauses of this standard........................37

Table CC.1 — Correspondence between this Particular Standard and the Essential
Principles ..............................................................................................................................38
FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006 –4– 62D/585/CD
1 INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION

2 ____________
3
4 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –
5
6 Part 2-30: Particular requirements for basic safety and essential
7 performance of automated type non-invasive
8 sphygmomanometers
9
10 FOREWORD
11 1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising
12 all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote
13 international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
14 this end and in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications,
15 Technical Reports, and Guides (hereafter referred to as “IEC Publication(s)”). Their preparation is entrusted to
16 technical committees; any IEC National Committee interested in the subject dealt with may participate in this
17 preparatory work. International, governmental and non-governmental organizations liaising with the IEC also
18 participate in this preparation. IEC collaborates closely with the International Organization for Standardization
19 (ISO) in accordance with conditions determined by agreement between the two organizations.
20 2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international
21 consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all
22 interested IEC National Committees.
23 3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National
24 Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC
25 Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any
26 misinterpretation by any end user.
27 4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications
28 transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence
29 between any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in
30 the latter.
31 5) IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
32 equipment declared to be in conformity with an IEC Publication.
33 6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.
34 7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and
35 members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or
36 other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and
37 expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC
38 Publications.
39 8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is
40 indispensable for the correct application of this publication.
41 9) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this IEC Publication may be the subject of
42 patent rights. IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
43 International standard IEC 80601-2-30 has been prepared by a Joint Working Group of IEC
44 subcommittee 62D: Electrical equipment, of IEC technical committee 62: Electrical equipment
45 in medical practice and ISO subcommittee SC3: Lung ventilators and related equipment, of
46 ISO technical committee 121: Anaesthetic and respiratory equipment.
47 This third edition cancels and replaces the second edition of IEC 60601-2-30. This edition
48 constitutes a major technical revision as well as an alignment with the third edition of
49 IEC 60601-1.
50 The text of this collateral standard is based on the following documents:
FDIS Report on voting

XX/XX/FDIS XX/XX/RVD
FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006 –5– 62D/585/CD
51
52 Full information on the voting for the approval of this collateral standard can be found in the
53 report on voting indicated in the above table.
54 This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.
55 In this standard, the following print types are used:

56 – Requirements and definitions: roman type.
57 – Test specifications: italic type.
58 – Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type.
59 Normative text of tables is also in a smaller type.
60 – T ERMS DEFINED IN C LAUSE 3 OF THE GENERAL STANDARD , IN THIS PARTICULAR STANDARD OR AS

61 NOTED : SMALL CAPITALS .
In referring to the structure of this standard, the term

62 – “clause” means one of the seventeen numbered divisions within the table of contents,
63 inclusive of all subdivisions (e.g. Clause 7 includes subclauses 7.1, 7.2, etc.);
64 – “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 7.1, 7.2 and 7.2.1 are all
65 subclauses of Clause 7).
References to clauses within this standard are preceded by the term “Clause” followed by the
clause number. References to subclauses within this collateral standard are by number only.
In this standard, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this standard conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC
Directives, Part 2. For the purposes of this standard, the auxiliary verb:
− “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance
with this standard;
− “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not
mandatory for compliance with this standard;
66 − “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or

67 test.
68 An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title
69 indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
70 The committee has decided that the contents of this collateral standard will remain unchanged
71 until the maintenance result date 1) indicated on the IEC web site under
72 "http://webstore.iec.ch" in the data related to the specific publication. At this date, the
73 publication will be
74 – reconfirmed;
75 – withdrawn;
76 – replaced by a revised edition, or
77 – amended
—————————
1) The National Committees are requested to note that for this publication the maintenance result date is 20YY.
FORM CD (IEC) 2002-08-08
80601-2-30  IEC:2006 –6– 62D/584/CD
78 INTRODUCTION
79 The minimum safety requirements specified in this particular standard are considered to
80 provide for a practical degree of safety in the operation of AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS .
81 The requirements are followed by specifications for the relevant tests.
82 Following the decision taken by subcommittee 62D at the meeting in Washington in 1979, a
83 "General guidance and rationale" section giving some explanatory notes, where appropriate,
84 about the more important requirements is included in annex AA.
85 It is considered that knowledge of the reasons for these requirements will not only facilitate
86 the proper application of the standard but will, in due course, expedite any revision
87 necessitated by changes in clinical practice or as a result of developments in technology.
88 However, this annex does not form part of the requirements of this standard.
FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006 –7– 62D/584/CD
89 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

90
91 Part 2-30: Particular requirements for basic safety and essential
92 performance of automated type non-invasive
93 sphygmomanometers
94 201.1 Scope, object and related standards
95 Clause 1 of the general standard applies, except as follows:
96 201.1.1 Scope
97 Subclause 1.1 of the general standard is replaced by:
98 This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of
99 AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS , hereafter referred to as ME EQUIPMENT , which by means of
100 an inflatable CUFF , are used for the NON - INVASIVE BLOOD PRESSURE MEASUREMENT .
101 lt specifies requirements for the BASIC SAFETY , ESSENTIAL PERFORMANCE , efficiency and
102 labelling, for this ME EQUIPMENT and its ACCESSORIES , including test methods to determine the
103 accuracy of BLOOD PRESSURE measurement.
104 This standard covers electronically controlled NON - INVASIVE BLOOD PRESSURE MEASUREMENT
105 ME EQUIPMENT with automatic methods for estimating arterial BLOOD PRESSURE , including
106 BLOOD PRESSURE monitors for home care.
107 Requirements for NON - INVASIVE BLOOD PRESSURE MEASUREMENT ME EQUIPMENT with electrically
108 powered pressure sensing elements and/or displays used in conjunction with a stethoscope or
109 other manual methods for estimating arterial BLOOD PRESSURE ( NON - AUTOMATED
110 SPHYGMOMANOMETERS ) are specified in document IEC ISO 81060-1.
111 If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to

112 ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the
113 case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS , as relevant.
114 H AZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS

115 within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard
116 except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard.
117 NOTE See also 4.2 of the General Standard.
118 201.1.2 Object
120 The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL
121 PERFORMANCE requirements for AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS as defined in 201.3.201.
122 201.1.3 Collateral standards
123 Subclause 1.3 of the general standard applies with the following addition:
124 This particular standard refers to those applicable collateral standards that are listed in
125 Clause 2 of the general standard and Clause 2 of this particular standard.
126 IEC 60601-1-3 does not apply.
FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006 –8– 62D/584/CD
127 201.1.4 Particular standards
129 In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements
130 contained in this standard as appropriate for the particular ME EQUIPMENT under consideration,
131 and may add other BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements.
132 A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.
133 For brevity, IEC 60601-1 is referred to in this particular standard as the general standard.
134 Collateral standards are referred to by their document number.
135 The numbering of sections, clauses and subclauses of this particular standard corresponds to
136 that of the general standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this standard addresses the
137 content of Clause 1 of the general standard) or applicable collateral standard with the prefix
138 “20x” where x is the final digit(s) of the collateral standard document number (e.g. 202.4 in
139 this particular standard addresses the content of Clause 4 of the 60601-1-2 collateral
140 standard, 203.4 in this particular standard addresses the content of Clause 4 of the 60601-1-3
141 collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard are specified by the
142 use of the following words:
143 "Replacement" means that the clause or subclause of the general standard or applicable
144 collateral standard is replaced completely by the text of this particular standard.
145 "Addition" means that the text of this particular standard is additional to the requirements of
146 the general standard or applicable collateral standard.
147 "Amendment" means that the clause or subclause of the general standard or applicable
148 collateral standard is amended as indicated by the text of this particular standard.
149 Subclauses or figures which are additional to those of the general standard are numbered
150 starting from 201.101, additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa),
151 bb), etc.
152 Subclauses or figures which are additional to those of a collateral standard are numbered
153 starting from 20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-
154 1-2, 203 for IEC 6060-1-3, etc.
155 The term "this standard" is used to make reference to the general standard, any applicable
156 collateral standards and this particular standard taken together.
157 Where there is no corresponding section, clause or subclause in this particular standard, the
158 section, clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard,
159 although possibly not relevant, applies without modification; where it is intended that any part
160 of the general standard or applicable collateral standard, although possibly relevant, is not to
161 be applied, a statement to that effect is given in this particular standard.
162 201.2 Normative references
163 NOTE Informative references are listed in the bibliography beginning on page 37.
FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006 –9– 62D/584/CD
165 Replacement:
166 IEC 60601-1-2:____, Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for safety
167 – Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests
168 Addition:
169 ISO 594-1, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other
170 medical equipment -- Part 1: General requirements
171 ISO 594-2, Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other
172 medical equipment -- Part 2: Lock fittings
173 ISO 10993 (series), Biological evaluation of medical devices
174 ISO 14937, Sterilization of health care products -- General requirements for characterization
175 of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization
176 process for medical devices
177 ISO 15223 (series), Medical devices - Symbols to be used with medical device labels,
178 labelling and information supplied
179 ISO 81060-1, Non-invasive sphygmomanometers — Part 1: Requirements and test methods
180 for non-automated measurement type
181 ISO 81060-2, Non-invasive sphygmomanometers — Part 2: Requirements and methods for
182 clinical validation
183 201.3 Terms and definitions
184 For the purposes of this document, the terms and definitions given in IEC 60601-1:2005, IEC
185 60601-2:____, and IEC 60601-1-8:2006 apply, except as follows:
186 NOTE An index of defined terms is found beginning on page 41.
187 Addition:
188 201.3.201
189 AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER
190 ME EQUIPMENT used for the non-invasive measurement of the arterial BLOOD PRESSURE by
191 utilizing an inflatable CUFF with a pressure-sensing element, a valve for deflation, and/or
192 displays used in conjunction with automatic methods for estimating arterial BLOOD PRESSURE
193 NOTE Components of an AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER include manometer, CUFF , valve for deflation (often in
194 combination with the valve for rapidly exhausting the PNEUMATIC SYSTEM ), pump for inflation of the BLADDER , and
195 connection hoses.
196 201.3.202
197 BLADDER
198 part of the CUFF that is inflatable
199 [IEC ISO 81060-1:____ 2, definition 3.2]
200 201.3.203
201 BLOOD PRESSURE
202 pressure in the systemic arterial system of the body
—————————
2 To be published.
FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006 – 10 – 62D/584/CD
203 [IEC ISO 81060-1:____, definition 3.3]
204 201.3.204
205 CUFF
206 part of the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER that is wrapped around the limb of the PATIENT
207 NOTE A CUFF usually comprises a BLADDER and an inelastic part that encloses the BLADDER, or have an
208 integral BLADDER (i.e., the CUFF including the BLADDER part is made of one piece).
209 [Modified from IEC ISO 81060-1:____, definition 3.5]
210 201.3.205
211 DIASTOLIC BLOOD PRESSURE (value)
212 minimum value of the arterial BLOOD PRESSURE as a result of relaxation of the left ventricle
213 NOTE Because of hydrostatic effects, this value should be measured with the CUFF at the heart level.
214 201.3.206
215 LONG - TERM AUTOMATIC MODE
216 mode in which a timer, set by the OPERATOR , initiates measurements
217 201.3.207
218 MEAN BLOOD PRESSURE (value)
219 value of the integral of one cycle of the BLOOD PRESSURE curve divided by the period between
220 successive heart beats
222 201.3.208
223 NEONATAL MODE
224 mode for the measurement of neonates or infants
[6]
225 NOTE 1 Newborn (neonate) approximate age range is from birth to 1 month of age.
[6]
226 NOTE 2 Infant approximate age range is from greater than 1 month to 2 years of age.
227 201.3.209
228 NON - AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER
229 ME EQUIPMENT used for the non-invasive measurement of the arterial BLOOD PRESSURE by
230 utilizing an inflatable CUFF with a pressure-sensing element, a valve for deflation, and display
231 used in conjunction with a stethoscope or other manual methods for estimating arterial BLOOD
232 PRESSURE
233 NOTE Components of these instruments include manometer, CUFF , valve for deflation (often in combination with
234 the valve for rapidly exhausting the PNEUMATIC SYSTEM ), hand pump or electro-mechanical pump for inflation of the
235 BLADDER , and connection hoses. A NON - AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER can also contain electro-mechanical
236 components for pressure control.
238 201.3.210
239 NON - INVASIVE BLOOD PRESSURE MEASUREMENT
240 indirect measurement of the arterial BLOOD PRESSURE without arterial puncture
241 [IEC ISO 81060-1:____, definition 3.12]
242 201.3.211
243 OSCILLOMETRIC METHOD
244 method wherein small pressure changes (oscillations) occur in the CUFF as a result of BLOOD
245 PRESSURE pulses during the inflation and deflation of the CUFF and are detected
246 NOTE These oscillations, which first increase and then decrease are stored together with the corresponding
247 CUFF pressure values in the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER . With these stored values the SYSTOLIC , DIASTOLIC
248 and MEAN BLOOD PRESSURE values can be mathematically derived using an appropriate algorithm.
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249 201.3.212
250 PATIENT SIMULATOR
251 equipment for simulating the oscillometric CUFF pulses and/or auscultatory signals during
252 inflation and deflation
253 NOTE This equipment is not used for testing accuracy but is used in assessing stability of performance.
254 201.3.213
255 PNEUMATIC SYSTEM
256 part of the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER that includes all pressurized and pressure-
257 controlling components
258 EXAMPLES C UFF , tubing, connectors, valves, transducer and pump.

260 201.3.214
261 PRESSURE TRANSDUCER
262 component that transforms pressure signals into electrical signals
263 201.3.215
264 SHORT - TERM AUTOMATIC MODE
265 mode in which repetitive automatic BLOOD PRESSURE measurements are made within a
266 specified time period
267 201.3.216
268 SYSTOLIC BLOOD PRESSURE(value)
269 maximum value of the arterial BLOOD PRESSURE as a result of the contraction of the left
270 ventricle
272 201.3.217
273 ZERO SETTING
274 procedure that corrects a deviation of the pressure reading to 0 mmHg at atmospheric
275 pressure (gauge pressure: 0 mmHg)
276 201.4 General requirements
278 201.4.3 E SSENTIAL PERFORMANCE
279 Subclause 4.3 of the general standard applies, except as follows:
280 Additional subclause:
281 201.4.101 Additional ESENTIAL PERFORMANCE requirements
282 Additional ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS are

283 found in the subclauses listed in Table 201.101.
284 Table 201.101 – Distributed ESSENTIAL PERFORMANCE requirements
Requirement Subclause
Electrosurgery interference recovery 202.6.2.101
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80601-2-30  IEC:2006 – 12 – 62D/584/CD
Limits of the error of the manometer and (if provided), low and high BLOOD 201.11.8.102
PRESSURE ALARM CONDITIONS or generation of a TECHNICAL ALARM CONDITION 201.11.8.103
201.12.1.102
201.12.3.101
285 201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT
286 Clause 5 of the general standard applies.
287 201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
288 Clause 6 of the general standard applies:
289 201.7 M E EQUIPMENT identification, marking and documents
291 201.7.2.4 * ACCESSORIES
292 Amendment, add after the last paragraph:
293 C UFFS shall be marked with the following information:
294 – indication of the correct positioning for the CUFF on the designated limb over the artery;
295 – indication of the range of limb circumference for which the CUFF is appropriate and so
296 marked or constructed that when the CUFF is applied to a limb, the markings or
297 construction will indicate whether the CUFF is the correct size.
298 If the BLADDER can be incorrectly inserted into the inelastic part of the CUFF (e.g. after
299 cleaning), the CUFF or the instructions for use shall include a detailed description for correct
300 insertion of the BLADDER into the inelastic part of the CUFF .
301 Addition:
302 201.7.2.101 Display of AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS
303 If abbreviations are used on the display they shall be as follows:
304 – “S“ or “SYS” for the value of SYSTOLIC BLOOD PRESSURE ;

305 – “D“ or “DIA“ for the value of DIASTOLIC BLOOD PRESSURE ;
306 – “M” or “MAP“ for the value of MEAN (arterial) BLOOD PRESSURE .
307 Single letter abbreviations shall be positioned in such a way to avoid confusion with SI-Units.
308 The numerical step of BLOOD PRESSURE readings shall be 1 mmHg (0,1 kPa).
309 201.7.2.102 AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS for home use
310 If the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER is intended for home use, the sales packaging shall
311 display information needed by the end user including, as a minimum:
312 – identification of the appropriate arm circumference;

313 – the operating and storage temperature and humidity range;
314 – any special requirements for a battery-powered AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER.
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315 201.7.2.103 AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS with NEONATAL MODE
316 If the CUFF or connection tubing is only intended for use in NEONATAL MODE , the CUFF and
317 tubing, if separable, shall be marked for neonatal use only.
318 201.7.2.104 * AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS for public use
319 If the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER is intended for self-use in public areas, it shall be
320 marked with the following:
321 – precautions for use, including a statement concerning the need to consult a physician for
322 interpretation of pressure measurements;
323 – adequate operating instructions;
324 – the measurement accuracy of the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER .
325 EXAMPLE Self-measurement station in a pharmacy, fitness centre, workplace.
326 201.7.2.105 Component replacement
327 If a component (e.g., CUFF , microphone, ultrasonic sensor, connection tube, PRESSURE
328 TRANSDUCER ) can be replaced by the OPERATOR or SERVICE PERSONEL , and if replacement
329 could affect the performance of the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER so that the pressure
330 sensing and measuring requirements would not be met, the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER
331 or its part shall be marked with a caution to the effect that substitution of a component
332 different from that supplied might result in measurement error or with symbol ISO 7010-M002
333 (see IEC 60601-1:2006, Table D.2, safety sign 10).
334 201.7.2.106 Disposal
335 The AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER and its parts shall be marked with regard to proper
336 disposal, as appropriate.
337 201.7.9.2.1 General
338 Replacement of the three bullets:
339 – the intended use of the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER ; and in particular

340  intended medical indication (e.g. conditions(s) or disease(s) to be screened,
341 monitored, treated, diagnosed, or prevented);
342  any known restrictions on use or contraindication(s) to the use of the AUTOMATED
343 SPHYGMOMANOMETER , e.g. in an ambulance or helicopter, for home use, with neonatal
344 or pre-eclamptic PATIENTS ;
345  intended PATIENT population (e.g. age, weight, region of body, health, condition) and
346 whether or not the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER is intended for neonatal use;
347  intended part of the body or type of tissue applied to or interacted with; and
348  intended conditions of use (e.g. environment including hygienic requirements,
349 frequency of use, location, mobility);
350 – the frequently used functions;
351 – the permissible environmental conditions of use, but not less than a temperature range of
352 10 °C to 40 °C with a relative humidity range of 15 % to 85 % (non-condensing).
353 201.7.9.2.2 Warnings and safety notices
354 Amendment, add following the note:
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355 The instructions for use shall include a warning regarding the effect of blood flow interference
356 by continuous CUFF pressure due to connection hose kinking and resulting harmful damage to
357 PATIENT .
358 The instructions for use shall include a warning indicating that too frequent measurements
359 can cause damage to PATIENT due to blood flow interference.
360 The instructions for use shall include a warning regarding applying the CUFF over a wound, as
361 this can cause further damage.
362 The instructions for use shall include a warning regarding application of the CUFF and its
363 pressurization on limb where intravascular access or therapy, or A-V shunt is present because
364 temporary interference of blood flow and resulting physical or physiological damage to the
365 PATIENT .
366 The instructions for use shall include a warning regarding the information that pressurization
367 by the CUFF can temporarily cause loss of function of simultaneously used monitoring
368 ME EQUIPMENT on the same limb.
369 The instructions for use shall include a warning regarding need to check (for example, by
370 observation of the limb concerned), that operation of the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER
371 does not result in prolonged impairment of the circulation of the blood of the PATIENT .
372 201.7.9.2.5 M E EQUIPMENT description
373 Amendment, add after the forth bullet in the first paragraph:
374 – a list of all components belonging to the pressure measuring system, including
375 ACCESSORIES ;
376 – a description of the operating principles of the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER;

377 – RATED range of the BLOOD PRESSURE measurement.
378 201.7.9.2.9 Operating instructions
379 Amendment, add after the second paragraph:
380 The instructions for use shall contain the following information:
381 a) an explanation of the selection of a suitable size and application of the CUFF to the
382 PATIENT ;
383
384 Attention of the Member Bodies and Box note 1

385 National Committees is drawn to the following:
386 Shall all AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS be required to indicate in their instructions for
387 use the basic internationally accepted protocol (see b) below) for the proper
388 methodology for taking a routine resting BLOOD PRESSURE ?
389 Please specifically indicate Yes or No in your comments. Yes means keeping the
390 requirement and No means deleting it. Please include rationale for your decision.
391 b) an explanation of operating steps of the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER to obtain routine

[10]
392 resting BLOOD PRESSURE measurements for the diagnosis of hypertension including;
393  adjustment of the pressure reduction rate, if applicable,
394  PATIENT position in NORMAL USE , including
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395  comfortably seated

396  legs uncrossed
397  back and arm supported
398  middle of CUFF at the level of the right atrium of the heart
399  a recommendation that the PATIENT relax as much as possible and not talk during the
400 measurement procedure,
401  a recommendation that 5 min should elapse before the first reading is taken;
402  OPERATOR position in NORMAL USE , and
403 c) an explanation that any BLOOD PRESSURE reading can be affected by the measurement
404 site, the position of the PATIENT (standing, sitting, lying down), exercise, the PATIENT ' S
405 physiologic condition;
406 d) details of what the OPERATOR should do if unusual readings are obtained;
407 e) details of the environmental or operation factors which can affect the performance of the
408 AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER and/or its BLOOD PRESSURE reading (e.g. common
409 arrhythmias such as atrial or ventricular premature beats or atrial fibrillation, arterial
410 sclerosis, poor perfusion, diabetes, age, pregnancy, pre-eclampsia, renal diseases,
411 PATIENT motion, trembling, shivering);
412 f) a statement, if applicable, that the performance of the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER

413 can be affected by extremes of temperature, humidity and altitude;
414 g) an explanation on the need to avoid compression or restriction of connection hoses.
415 h) the NOMINAL range of CUFF pressure measurement.
416 201.7.9.2.13 Maintenance
417 Amendment, add to the end of the second paragraph:
418 If the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER is intended to be dismantled by the OPERATOR , the

419 instructions for use shall indicate the correct method of reassembly.
420 NOTE It is recommended that the performance be checked every 2 years and after maintenance and repair, by
421 utilizing the manometer mode (see 201.12.1.107) and verifying the accuracy of the manometer at least at 50 mmHg
422 and 200 mmHg).
423 If the BLADDER can be incorrectly inserted into the inelastic part of the CUFF (e.g. after
424 cleaning), the CUFF or the instructions for use shall include a detailed description for correct
425 insertion of the BLADDER into the inelastic part of the CUFF . See also 201.7.2.4.
426 Addition:
427 201.7.9.2.101 Compatibility with HF SURGICAL EQUIPMENT
428 If the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER complies with the requirements of 202.6.2.101, the
429 instructions for use shall include a statement to the effect that this equipment is suitable for
430 use in the presence of electrosurgery.
431 If parts of the PRESSURE TRANSDUCER or AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER are provided with
432 protective means against burns to the PATIENT when used with HF SURGICAL EQUIPMENT , such
433 means shall be drawn to the attention of the OPERATOR in the instructions for use. If such
434 means are absent, such parts shall be identified in the instructions for use.
FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006 – 16 – 62D/584/CD
435

438 Are additional disclosure requirements needed for home use AUTOMATED
439 SPHYGMOMANOMETERS ?
440 Please specifically indicate Yes or No in your comments and if Yes suggest the needed
441 disclosures.
442 201.7.9.2.102 AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS for home use
443 If the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER intended for home use, the instructions for use shall
444 include:
445 – xxx;
446 201.7.9.2.103 AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS for use in NEONATAL MODE
447 If the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER is equipped with a NEONATAL MODE , the instructions for
448 use shall include:
449 – the maximum pressure that can be applied by the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER to the
450 CUFF when in NEONATAL MODE ;
451 – the range of BLOOD PRESSURES that the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER can
452 accommodate when in NEONATAL MODE ;
453 – the recommended ACCESSORIES to avoid errors and excessive pressure.
454 201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT
456 201.8.5.5 * D EFIBRILLATION - PROOF APPLIED PARTS
457 Addition:
458 201.8.5.5.101 * P ATIENT CONNECTIONS of AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER
459 If the APPLIED PART of an AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER has PATIENT CONNECTIONS , it shall
460 be classified as a DEFIBRILLATION - PROOF APPLIED PART .
461 201.9 Protection against mechanical HAZARDS of ME EQUIPMENT and

462 ME SYSTEMS
464 201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS
466 201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS
FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006 – 17 – 62D/584/CD
468 201.11.8 Interruption of the power supply/ SUPPLY MAINS to ME EQUIPMENT
469 Addition:
470 201.11.8.101 Switching off
471 When the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER is switched off by the OPERATOR , with the CUFF
472 inflated, the CUFF shall be deflated within 30 s to less than 15 mmHg and 5 mmHg for
473 AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER in NEONATAL MODE .
474 Check compliance by functional testing.
475 201.11.8.102 SUPPLY MAINS
476 When SUPPLY MAINS to the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS is interrupted the CUFF shall be
477 deflated within 30 s to less than 5 mmHg for AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER in NEONATAL
478 MODE and 15 mmHg otherwise and any indication of BLOOD PRESSURE shall be cancelled.
479 When SUPPLY MAINS is restored the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER shall either continue in
480 the same mode of operation and with all OPERATOR settings unchanged, or shall remain
481 inoperative but activate a TECHNICAL ALARM CONDITION .
482 Check compliance with the following test.
483 Make a BLOOD PRESSURE measurement utilizing a simulator and observe the AUTOMATED
484 SPHYGMOMANOMETER operating mode. Interrupt the SUPPLY MAINS for a period exceeding 30 s.
485 Determine whether the CUFF is sufficiently deflated and that the indicated BLOOD PRESSURE
486 disappears within 30 s.
487 Restore the SUPPLY MAINS and determine either that the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER
488 continues in the same mode of operation and with all OPERATOR settings unchanged, or that a
489 TECHNICAL ALARM CONDITION is active.
490 201.11.8.103 * I NTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE
491 A UTOMATED SPHYGMOMANOMETERS powered from an INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE shall
492 incorporate means:
493 – in case of INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE failure or depletion, which does not allow
494 the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER to meet the BASIC SAFETY and ESSENTIAL
495 PERFORMANCE requirements of this standard
496  for protective shutdown, and

497  for cancelling the indication of BLOOD PRESSURE ;
498 – of determining the state of the power supply.
500 201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against

501 hazardous outputs
503 Replacement:
FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006 – 18 – 62D/584/CD
504 201.12.1 Accuracy of controls and instruments
505 201.12.1.101 Measuring and display ranges
506 The measuring and display ranges of the CUFF pressure shall be equal to the RATED range.
507 Values of BLOOD PRESSURE outside the RATED range shall be clearly indicated as out-of-range.
509 201.12.1.102 Limits of the error of the manometer from environmental conditions
510 Over the temperature range of 10 °C to 40 °C and the relative humidity range of 15 % to 85 %
511 (non-condensing), the maximum error for the measurement of the CUFF pressure at any point
512 of the NOMINAL measurement range shall be less than or equal to ± 3 mmHg (± 0,4 kPa) or
513 2 % whichever is greater.
515 201.12.1.103 * B LOOD PRESSURE NOMINAL indication range
516 The AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER shall be capable of indicating BLOOD PRESSURE over at
517 least the range 20 mmHg to 135 mmHg in NEONATAL MODE and 40 mmHg to 230 mmHg
518 otherwise.
519 Check compliance with the following test:
520 Connect the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER to a PATIENT SIMULATOR .
521 Adjust the PATIENT SIMULATOR to generate signals in such a way, that the AUTOMATED
522 SPHYGMOMANOMETER displays DIASTOLIC BLOOD PRESSURE values of 20 mmHg or less and
523 SYSTOLIC BLOOD PRESSURE values of 135 mmHg or more in NEONATAL MODE and 40 mmHg to
524 230 mmHg otherwise.
525 201.12.1.104 Maximum pressure in NORMAL CONDITION
526 The maximum pressure obtainable in NORMAL CONDITION shall not exceed 150 mmHg for
527 AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS in NEONATAL MODE and 300 mmHg otherwise. An
528 AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER may have one, or more than one, mode.
529 Check compliance by functional testing in NORMAL CONDITION .
530 201.12.1.105 * Maximum pressure in SINGLE FAULT CONDITION
531 In any SINGLE FAULT CONDITION , means shall be provided, functioning independently of the
532 normal pressure control system, which shall
533 – prevent the pressure in the PNEUMATIC SYSTEM from exceeding the maximum RATED value
534 specified in 201.12.1.103 by more than + 10 % for more than 3 seconds‚ see Figure 101,
535 and
536 – activate if the pressure in the PNEUMATIC SYSTEM exceeds the maximum RATED value
537 specified in 201.12.1.103 for 15 s, see Figure 102.
538 A UTOMATED SPHYGMOMANOMETERS that only perform manually-initiated measurements, where

539 the PATIENT is the OPERATOR or the OPERATOR is in continual attendance, and where the
540 pressure can be released from the limb by the PATIENT are exempt from this requirement.
541 EXAMPLE 1 Disconnect the CUFF from the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER .
542 EXAMPLE 2 Remove the CUFF from the limb.
FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006 – 19 – 62D/584/CD
543 Figure 102 of IEC 60601-2-30:1999, add the for more than 3 seconds to figure
544 Legend here
545 Figure 101 – Maximum inflation time, NORMAL CONDITION and SINGLE FAULT CONDITION
546 Figure 103 of IEC 60601-2-30:1999
547 Legend here
549 When activated this means shall deflate the PNEUMATIC SYSTEM within 30 s to 15 mmHg and to
550 5 mmHg for AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS in NEONATAL MODE .
551 Check compliance by functional testing in SINGLE FAULT CONDITION .
552 201.12.1.106 Automatic ZERO SETTING
553 A UTOMATED SPHYGMOMANOMETERS shall be capable of automatic ZERO SETTING . The ZERO
554 SETTING shall be carried out at appropriate intervals. AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS
555 performing ZERO SETTING only immediately after switching on, shall switch off automatically
556 before the drift of the PRESSURE TRANSDUCER and the analogue signal processing exceeds
557 1 mmHg (0,1 kPa).
558 Check compliance with the following tests:
559 a) Set up the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER as indicated in Figure 103, substituting an

560 electro-mechanical pressure/suction pump and the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER ’S
561 CUFF (with a T-piece) for the rigid metal vessel (3).
562 b) Apply a pressure of + 6 mmHg (+ 0,8 kPa) and subsequently – 6 mmHg (20,8 kPa) to the
563 PNEUMATIC SYSTEM and initiate a ZERO SETTING of the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER .
564 c) Ensure that all displayed pressure values have a systematic error of – 6 mmHg (20,8 kPa)
565 and + 6 mmHg (+ 0,8 kPa) respectively.
566
567 1 Calibrated reference manometer with an error less than 0,8 mmHg (0,1 kPa)
568 2 A UTOMATED SPHYGMOMANOMETER to be tested
569 3 Rigid metal vessel with a capacity of 500 ml ± 5 %
570 4 Pressure generator, e.g. ball (hand) pump with a deflation valve
571 Figure 103 — Test set-up for ZERO SETTING
572 Replace the CUFF with the rigid metal vessel (3).
FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006 – 20 – 62D/584/CD
573 NOTE If convenient, one adjustable pump can be used in place of the electro-mechanical pressure/suction pump
574 (step a)) and pressure generator (4) to generate the pressures.
575 d) Initiate a ZERO SETTING as described by the MANUFACTURER . Set the AUTOMATED
576 SPHYGMOMANOMETER in manometer test mode (see 201.12.1.107). Raise the pressure to
577 100 mmHg (13,0 kPa) immediately afterwards and record the displayed value.
578 e) Generate a constant gauge pressure of + 6 mmHg (+ 0,8 kPa) in the PNEUMATIC SYSTEM by
579 using the pressure/suction pump and Initiate a ZERO SETTING . During this period close the
580 deflation valve of the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER test or close the hose to it, e.g. by
581 pinching the hose tightly. Set the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER in manometer test
582 mode. Raise the pressure to 100 mmHg (13,0 kPa) immediately afterwards. The ZERO
583 SETTING is operating correctly if the displayed value decreases by 6 mmHg (0,8 kPa)
584 compared to the value taken in d).
585 f) Repeat e) with a constant gauge pressure of – 6 mmHg (- 0,8 kPa) in the PNEUMATIC
586 SYSTEM . The ZERO SETTING is operating correctly if the displayed value increases by
587 6 mmHg (0,8 kPa) compared to the value taken in d).
588 201.12.1.107 Manometer test mode
589 The AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER shall have a manometer test mode that permits static
590 pressure measurement. This mode shall not be available in NORMAL USE , but restricted to
591 SERVICE PERSONNEL .
592 NOTE This mode can be used to verify manometer pressure accuracy.
593 Check compliance by inspection and functional testing.
594 201.12.3 ALARM SYSTEMS
595 Addition:
596 201.12.3.101 ALARM SYSTEMS
597 If an AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER has PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITIONS , it shall have both
598 a PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITION for low BLOOD PRESSURE and a PHYSIOLOGICAL ALARM
599 CONDITION for high BLOOD PRESSURE of at least MEDIUM PRIORITY . These ALARM CONDITIONS
600 may be for SYSTOLIC BLOOD PRESSURE , DIASTOLIC BLOOD PRESSURE , or MEAN BLOOD PRESSURE or
601 any combination of these BLOOD PRESSURES .
602 Check compliance by inspection and functional testing.
603 201.13 H AZARDOUS SITUATIONS and fault conditions
605 201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS ( PEMS )
607 Addition:
608 201.14.101 Connection of PEMS by NETWORK / DATA COUPLING to other equipment
609 If an AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER , which is PEMS , is intended to be connected by

610 NETWORK / DATA COUPLING to other equipment, then the PESS shall be equipped with means for
611 verifying the reliability of the information data transfer.
FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006 – 21 – 62D/584/CD
613 201.15 Construction of ME EQUIPMENT
615 Addition:
616 201.15.3.101 * Shock and vibration
617 An AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER or its parts not intended for use during PATIENT transport
618 outside a healthcare facility shall have adequate mechanical strength when subjected to
619 mechanical stress caused by NORMAL USE , pushing, impact, dropping, and rough handling. A
620 FIXED AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER is exempt from the requirements of this subclause.
621 After the following tests, the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER shall not cause an unacceptable
622 RISK and shall function normally.
623 a) Shock according to IEC 60068-2-27:1987

624  peak acceleration: 150 m/s² (15.3 g)
625  duration: 11 ms
626  pulse shape: Half sine
627  number of shocks: 3 shocks per direction per axis (18 total)
628 NOTE A H AND - HELD AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER tested and complying with the requirements in 15.3.4.1 of
629 the General Standard is considered to comply with this requirement.
630 b) Broad-band random vibration according to IEC 60068-2-64:1993

631  frequency range: 10 Hz to 2 000 Hz
632  resolution: 10 Hz
633  acceleration amplitude:
634  10 Hz to 100 Hz: 1,0 (m/s² )² /Hz
635  100 Hz to 200 Hz: -3 db/octave
636  200 Hz to 2000 Hz: 0,5 (m/s²)² /Hz
637  duration: 10 minutes per each perpendicular axis (3 total)
638 201.15.3.102 * Shock and vibration for transport
639 An AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER or its parts, intended for use during PATIENT transport
640 outside a healthcare facility, shall have adequate mechanical strength when subjected to
641 mechanical stress caused by NORMAL USE , pushing, impact, dropping, and rough handling.
642 After the following tests, an AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER shall not cause an unacceptable
643 RISK and shall function normally.
644 NOTE An AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER tested and complying with the requirements in 201.15.3.102 in total
645 or part, is considered to comply with the corresponding requirements of 201.15.3.101.
646 c) Shock according to IEC 60068-2-27:1987

647  peak acceleration: 1000 m/s² (102 g)
648  duration: 6 ms
649  pulse shape: Half sine
650  number of shocks: 3 shocks per direction per axis (18 total)
651 d) Broad-band random vibration according to IEC 60068-2-64: 1993
652  frequency range: 10 Hz to 2000 Hz
FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006 – 22 – 62D/584/CD
653  resolution: 10 Hz
654  acceleration amplitude:
655  10 Hz to 100 Hz: 5,0 (m/s²)² /Hz
656  100 Hz to 200 Hz: -7 db/octave
657  200 Hz to 2000 Hz: 1,0 (m/s²)² /Hz
658  duration: 30 minutes per each perpendicular axis (3 total)
659 e) For MOBILE AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS , free fall to IEC 60068-2-32:1975, using
660 Procedure 1:
661  height: 0,1 m
662  number of falls: One
663  direction: Vertical, (normal operating position)
664 f) For PORTABLE AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS , free fall to IEC 60068-2-32:1975, using
665 Procedure 2:
666  height: 0,25 m
667  number of falls: One
668  direction: On each of the six surfaces
669 NOTE For a PORTABLE AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER that is intended to be used with a carrying case, that
670 case can be applied to the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER during this test.
671

674 Shall AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS be resistant to the ingress of water at IPX0, IPX1
675 or IPX2? Shall there be a difference in requirement between home use and healthcare
676 use or other environments? What evidence exists for your recommendation?
677 201.15.101 Ingress of fluids
678 A UTOMATED SPHYGMOMANOMETERS shall maintain BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE
679 following the tests in IEC 60529 for IPX2.
680 Check compliance by the tests of IEC 60529.
681 201.16 M E SYSTEMS
683 201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
685 Addition:
686 NOTE A UTOMATED SPHYGMOMANOMETERS are not considered LIFE - SUPPORTING ME EQUIPMENT or ME SYSTEM as
687 defined in IEC 60601-1-2.
688 New clauses:
FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006 – 23 – 62D/584/CD
689 201.101 Requirements for CUFFS
690 201.101.1 Construction
691 The CUFF shall contain a BLADDER .

692 NOTE 1 The optimum BLADDER size for the measurement at the upper arm is one with dimensions such that its
693 width is 40 % of the limb circumference at the centre of the range for each CUFF size and that its length is 80 % to
694 100 % of the limb circumference at the centre of the range for each CUFF size. Use of the wrong size can affect the
695 accuracy of the measurement. These recommended dimensions are subject to ongoing consideration.
696 NOTE 2 The optimum BLADDER size for the measurement at the wrist is dependent on the design of the AUTOMATED
697 SPHYGMOMANOMETER . Commonly used wrist CUFFS have a width of ca. 6 cm and a length of 10 to 14 cm for a wrist
698 circumference range of 13,5 cm to 19,5 cm.
699 Check compliance by inspection.
700 201.101.2 Pressurization
701 The CUFF and BLADDER and connection tubing shall be capable of withstanding an internal
702 pressure equal to 180 mmHg for AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS in NEONATAL MODE and
703 360 mmHg otherwise. The BLADDER shall be completely retained in the CUFF during this
704 pressurization.
705 The CUFF shall completely retain the BLADDER when the BLADDER is inflated to maximum RATED
706 pressure.
708 201.102 Connection tubing and CUFF connectors
709 The connections between AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS , CUFFS , and connection tubing
710 shall not be equipped with connectors that couple with a connector complying with ISO 594-1
711 or ISO 594-2.
713 201.103 Unauthorized access
714 All controls including PEMS that can affect the ACCURACY shall be protected against
715 unauthorized OPERATOR access.
717 201.104 * Maximum inflating time
718 In any automatic mode of operation, including any SINGLE FAULT CONDITION , the CUFF shall not
719 be inflated above 5 mmHg for more than 90 s for AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS in
720 NEONATAL MODE , and 15 mmHg for more than 180 s otherwise, see Figure 103.
721 Figure 104 of IEC 60601-2-30:1999
722 Legend here
FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006 – 24 – 62D/584/CD
724 Check compliance by introducing any SINGLE FAULT CONDITION and by measuring the time that
725 the CUFF remains inflated, beginning the timing measurement from as soon as the CUFF
726 pressure exceeds either 15 mmHg or 5 mmHg, as appropriate.
727 201.105 Automatic cycling modes
728 201.105.2 L ONG - TERM AUTOMATIC MODE
729 If an AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS IS equipped with LONG - TERM AUTOMATIC MODE , means
730 shall be provided to:
731 – release CUFF pressure for at least 30 s after each period of CUFF pressure above
732 15 mmHg and above 5 mmHg for AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS in NEONATAL MODE
733 (see Figure 104), except when the total duration of the alternating inflation/deflation
734 periods (see Figure 103) does not exceed the maximum inflation time specified above.
735 After this the CUFF pressure shall be released to below the pressure stated for at least
736 30 s.
737 – in any SINGLE FAULT CONDITION , functioning independently of the normal timing control
738 system, which, if the deflated period is less than 30 s, release CUFF pressure to below
739 15 mmHg and below 5 mmHg for AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS in NEONATAL MODE ,
740 see Figure 105.
742 Figure 105 of IEC 60601-2-30:1999
743 Legend here
744 Figure 104 – L ONG - TERM AUTOMATIC MODE in NORMAL CONDITION
745 Figure 106 of IEC 60601-2-30:1999
746 Legend here
747 Figure 105 – L ONG - TERM AUTOMATIC MODE in SINGLE FAULT CONDITION
748

751 Does 2 s give sufficient time for venous return? Would 5 s, 10 s or 15 s be more
752 appropriate? Is there data to support a specific time? Please indicate the appropriate
753 time and give a rationale for your choice. Shall different requirements exist for
754 auscultation versus OSCILLOMETRIC METHODS ? Why?
755 201.105.3 * S HORT- TERM AUTOMATIC MODE
756 If a SHORT - TERM AUTOMATIC MODE is available, means shall be provided to:
757 – ensure that following each individual measurement, the pressure in the CUFF shall be
758 reduced to less than 5 mmHg for AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS in NEONATAL MODE and
759 15 mmHg otherwise, for at least 2 s, to allow venous return, see Figure 107, and
760 – restrict the duration of the SHORT - TERM AUTOMATIC MODE to a maximum of 15 min, see
761 Figure 107.
FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006 – 25 – 62D/584/CD
762 At the end of this time, the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER shall revert to the LONG - TERM
763 AUTOMATIC MODE or a manual measurement mode. A further period of the SHORT - TERM
764 AUTOMATIC MODE may be selected by a deliberate action of the OPERATOR .
766 Figure 107 of IEC 60601-2-30:1999
767 Legend here
768 Figure 106 – SHORT- TERM AUTOMATIC MODE
769

772 Is the pressure reduction rate requirement appropriate? Shall the deflation rate be
773 specified or shall an AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER be required to be capable of this
774 deflation rate or shall the subclause be deleted.
775 NOTE Being capable does not mean that this deflation rate is used for the clinical measurement.
776 If an AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER is only capable of this rate, shall the accuracy be
777 indicated and/or determined at other deflation rates, i.e. the one(s) that are clinically
778 used.
779 201.106 Pressure reduction rate
780 For AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER utilising auscultation to determine the BLOOD PRESSURE
781 values, the pressure reducing system shall maintain a deflation rate of 2 mmHg/s to
782 3 mmHg/s (0,3 kPa/s to 0,4 kPa/s) within the target range of SYSTOLIC BLOOD PRESSURE and
783 DIASTOLIC BLOOD PRESSURE for EACH CUFF indicated. For AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS that
784 control the pressure reduction as a function of the pulse rate, a deflation rate of between
785 2 mmHg/pulse and 3 mmHg/pulse (0,3 kPa/pulse and 0,4 kPa/pulse) shall be maintained.
786 NOTE Manually operated deflation valves can be easily adjustable to these values.
787 Check compliance with the following test:
788 a) Connect a calibrated reference manometer with signal output part and an error less than
789 0,8 mmHg (0,1 kPa) by means of a T-piece connector and hoses to the PNEUMATIC
790 SYSTEM . Connect the signal output part of the calibrated reference manometer to a
791 recording unit.
792 b) Apply the CUFF to a human limb.
793 c) Pressurize the CUFF .
794 d) Determine the rate of the pressure reduction (e.g. by graphical evaluation and drawing
795 tangents) at the pressure values 30 mmHg, 60 mmHg and 120 mmHg in NEONATAL MODE
796 or 60 mmHg, 120 mmHg and 180 mmHg, otherwise. The pressure reduction rate is the
797 mean value calculated separately for each pressure value. If the pressure reduction rate
798 is dependent on the pulse rate, record the pulse rate.
799 e) Remove the CUFF from the limb.
800 f) Repeat steps b) to e).
FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006 – 26 – 62D/584/CD
801 g) Calculate the average pressure reduction.

802 h) Ensure that the deflation rate is within the specified range.
803 i) Repeat b) to h) with each CUFF and hose as indicated in the instructions for use.
804 201.107 * Clinical evaluation
805

808 Shall the accuracy results of clinical evaluation be expressed as the root-mean-square
809 difference of the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER and the reference standard? See
810 50.101.2 of ISO 9919:2005 for an example of this technique.
811 Please specifically indicate whether you prefer that accuracy be expressed as indicated
812 in lines 853 to 854 or root-mean-square difference method.
813 Except for SHORT - TERM AUTOMATIC MODE , each mode of an AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER
814 shall be clinically evaluated according to IEC ISO 81060-2 to have:
815 a) a maximum mean error of measurement: ± 5 mmHg (± 0,7 kPa);

816 b) a maximum experimental standard deviation: 8 mmHg (1,1 kPa).
817 Check compliance by the tests of IEC ISO 81060-2.
818 202 Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for safety –
819 Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and
820 tests
821 IEC 60601-1-2:____ applies except as follows:
822 Addition:
823 202.4.101 Classification
824 AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS shall not be considered LIFE - SUPPORTING ME EQUIPMENT or

825 ME SYSTEM .
826 202.6.2.3.1 * Requirements
827 a) * General
828 Subclause 6.2.3.1 a) of IEC 60601-1-2:____ 3 is replaced by:
829 AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS except as specified in c) below or in the EXCLUSION BAND as

830 specified in d) below shall comply with the requirements of 6.2.1.10 at an IMMUNITY TEST LEVEL
831 of 3 V/m over the frequency range 80 MHz to 2,5 GHz.
832 In addition, AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS intended for use during PATIENT transport
833 outside the healthcare facility except as specified in c) below or in the EXCLUSION BAND as
834 specified in d) below shall comply with the requirements of 6.2.1.10 at the IMMUNITY TEST
—————————
3 To be published (edition 3)
FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006 – 27 – 62D/584/CD
835 LEVEL of 20 V/m (80 % amplitude modulated at 1 000 Hz) over the range of 80 MHz to 2 500
836 MHz.
837 Addition:
838 202.6.2.101 * Electrosurgery interference recovery
839 If an AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER is intended to be used together with HF SURGICAL

840 EQUIPMENT , it shall return to the previous operating mode within 10 s after exposure to the
841 field produced by the HF SURGICAL EQUIPMENT , without loss of any stored data.
842 Check compliance by functional testing using the test setup indicated in Figure 107 and
843 Figure 108.
844 Figure 109 of IEC 60601-2-30:1999
845 Legend here
846 Figure 107 – H F SURGICAL EQUIPMENT test layout
847 Figure 110 of IEC 60601-2-30:1999
848 Legend here
849 Figure 108 – PATIENT SIMULATOR
850 If OPERATOR selectable filters are available in the ME EQUIPMENT , select the largest bandwidth.
851 Use HF SURGICAL EQUIPMENT that complies with IEC 60601-2-2, has a cut mode with at least
852 300 W of power, has a coagulation mode with a least 100 W of power, and has a working
853 frequency of 450 kHz ± 100 kHz.
854 a) Test in cut mode

855 Setup the ME EQUIPMENT to operate from a simulator set to simulate a BLOOD PRESSURE of
856 about 150/90 mmHg. On the HF SURGICAL EQUIPMENT select the cut mode at 300 W.
857 Touch the metal plate in the test set-up (see Figure 107) with the active electrode and
858 remove the electrode slowly to make a spark (generate high frequency interference).
859 Terminate the interference. Wait 10 s. Determine whether displayed parameters on the
860 ME EQUIPMENT have returned to their pre-test readings.
861 Repeat this procedure as described, five times.
862 b) Test in coagulation mode
863 Setup the ME EQUIPMENT to operate from a simulator set to simulate a BLOOD PRESSURE of
864 about 150/90 mmHg. On the HF SURGICAL EQUIPMENT select the coagulation mode at
865 100 W.
866 Touch the metal plate in the test set-up (see Figure 107) with the active electrode and
867 remove the electrode slowly to make a spark (generate high frequency interference).
868 Terminate the interference. Wait 10 s. Determine whether displayed parameters on the
869 ME EQUIPMENT have returned to their pre-test readings.
870 Repeat this procedure as described, five times.
871 Note 1 Test of the spray coagulation is not required.
872 Note 2 If the HF SURGICAL EQUIPMENT interferes with the simulator, shield the simulator.
873
FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006 – 28 – 62D/584/CD
874 Annex A and B of the general standard applies.
875
FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006 – 29 – 62D/584/CD
876 Annex C
877 (informative)
878
879 Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and
880 ME SYSTEMS
881 Annex C of the general standard applies, except as follows.
882 Addition:
883 201.C.1 Marking on the outside of ME EQUIPMENT , ME SYSTEMS or their parts
884 Additional requirements for marking on the outside of AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS

885 are found in Table 201.C.101.
886 Table 201.C.101 – Marking on the outside of AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS or its parts
Description of marking Subclause
Correct positioning for the CUFF on the designated limb over the artery 201.7.2.4
Range of limb circumference for which the CUFF is appropriate 201.7.2.4
Indication whether the CUFF is the correct size 201.7.2.4
If applicable, detailed description for correct insertion of the BLADDER into the inelastic part 201.7.2.4
of the CUFF
If applicable, neonatal use only for CUFF and connection tubing 201.7.2.103
For public use, precautions for use 201.7.2.104
For public use, need to consult a physician for interpretation of pressure measurements 201.7.2.104
For public use, adequate operating instructions 201.7.2.104
For public use, measurement accuracy of the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER 201.7.2.104
If applicable, caution to the effect that substitution of a component different from that supplied 201.7.2.105
might result in measurement error or with symbol ISO 7010-M002
As appropriate, with regard to proper disposal 201.7.2.106
887
888 201.C.2 Marking on the inside of ME EQUIPMENT , ME SYSTEMS or their parts
889 Additional requirements for marking on the inside of AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS

890 are found in Table 201.C.102.
891 Table 201.C.102 – Marking on the inside of AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS or its parts
Marking requirement 1 201.101.1
FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006 – 30 – 62D/584/CD
892
893 201.C.3 Marking of controls and instruments
894 Additional requirements for marking of controls and instruments of AUTOMATED

895 SPHYGMOMANOMETERS are found in Table 201.C.103.
896 Table 201.C.103 – Marking of controls and instruments of AUTOMATED

897 SPHYGMOMANOMETERS or its parts
Marking requirement 1 201.101.1
898
899 201.C.4 ACCOMPANYING DOCUMENTS , general
900 Additional requirements for general information to be included in the accompanying

901 documents of AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS are found in Table 201.C.104.
902 Table 201.C.104 – ACCOMPANYING DOCUMENTS , general of AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS
Description of disclosure Subclause
A CCOMPANYING DOCUMENT requirement 1
903
904 201.C.5 ACCOMPANYING DOCUMENTS , instructions for use
905 Additional requirements for ACCOMPANYING DOCUMENTS , instructions for use of AUTOMATED
906 SPHYGMOMANOMETERS are found in Table 201.C.105.
907 Table 201.C.105 – ACCOMPANYING DOCUMENTS , instructions for use of AUTOMATED

908 SPHYGMOMANOMETERS
If applicable, detailed description for correct insertion of the BLADDER into the inelastic part 201.7.2.4
of the CUFF
Warning regarding the effect of blood flow interference by continuous CUFF pressure due to 201.7.9.2.2
connection hose kinking and resulting harmful damage to PATIENT
Warning indicating that too frequent measurements can cause damage to PATIENT due to 201.7.9.2.2
blood flow interference
Warning regarding applying the CUFF over a wound, as this can cause further damage 201.7.9.2.2
Warning regarding application of the CUFF and its pressurization on limb where intravascular 201.7.9.2.2
access or therapy, or A-V shunt is present because temporary interference of blood flow and
resulting physical or physiological damage to the PATIENT
Warning regarding the information that pressurization by the CUFF can temporarily cause loss 201.7.9.2.2
of function of simultaneously used monitoring ME EQUIPMENT on the same limb
Warning regarding need to check that operation of the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER does 201.7.9.2.2
not result in prolonged impairment of the circulation of the blood of the PATIENT
An explanation of the selection of a suitable size and application of the CUFF to the PATIENT 201.7.9.2.9 a)
An explanation of operating steps of the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER to obtain routine 201.7.9.2.9 b)
resting BLOOD PRESSURE measurements for the diagnosis of hypertension
An explanation that any BLOOD PRESSURE reading can be affected by the measurement site, 201.7.9.2.9 c)
FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006 – 31 – 62D/584/CD
the position of the PATIENT , exercise, the PATIENT ' S physiologic condition
Details of what the OPERATOR should do if unusual readings are obtained 201.7.9.2.9 d)
Details of the environmental or operation factors which can affect the performance of the 201.7.9.2.9 e)
AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER and/or its BLOOD PRESSURE reading
If applicable, a statement that the performance of the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER can be 201.7.9.2.9 f)
affected by extremes of temperature, humidity and altitude
An explanation on the need to avoid compression or restriction of connection hoses 201.7.9.2.9 g)
N OMINAL range of CUFF pressure measurement 201.7.9.2.9 h)
If applicable, indicate the correct method of reassembly 201.7.9.2.13
If applicable, detailed description for correct insertion of the BLADDER into the inelastic part of 201.7.9.2.13
the CUFF
If applicable, this equipment is suitable for use in the presence of electrosurgery 201.7.9.2.101
If applicable, protective means against burns to the PATIENT when used with HF SURGICAL 201.7.9.2.101
EQUIPMENT
If applicable, absence of protective means against burns to the PATIENT when used with HF 201.7.9.2.101
SURGICAL EQUIPMENT
If applicable, maximum pressure that can be applied by the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER 201.7.9.2.103
to the CUFF when in NEONATAL MODE
If applicable, range of BLOOD PRESSURES that the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER can 201.7.9.2.103
accommodate when in NEONATAL MODE
If applicable, recommended ACCESSORIES to avoid errors and excessive pressure 201.7.9.2.103
909
910 201.C.6 ACCOMPANYING DOCUMENTS , technical description
911 Additional requirements for ACCOMPANYING DOCUMENTS , technical description of

912 AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS are found in Table 201.C.106.
913 Table 201.C.106 – ACCOMPANYING DOCUMENTS , technical description of AUTOMATED

914 SPHYGMOMANOMETERS
Technical description requirement 1
915
FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006 – 32 – 62D/584/CD
916 Annex D through L of the general standard applies.
917 Addition:
FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006 – 33 – 62D/584/CD
918 Annex AA
919 (informative)
920
921 Particular guidance and rationale
922 AA.1 General guidance
923 This annex provides a rationale for some requirements of ISO IEC 80601-2-30, and is
924 intended for those who are familiar with the subject of ISO IEC 80601-2-30 but who have not
925 participated in its development. An understanding of the rationale underlying these
926 requirements is considered to be essential for their proper application. Furthermore, as
927 clinical practice and technology change, it is believed that a rationale will facilitate any
928 revision of ISO IEC 80601-2-30 necessitated by those developments.
929 AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS are used in almost all clinical environments in healthcare.
930 As such, BLOOD PRESSURE monitoring is used on almost all PATIENTS when they encounter the
931 healthcare system. They are increasingly be used by PATIENTS in the home.
932 Faults in the inflation and deflation cycles of AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS are the main
933 non-electrical BASIC SAFETY issues. In the inflation cycle, the problems could be as follows:
934 – too high an aiming pressure for neonatal or young paediatric use, causing bruising and
935 possibly bone deformation;
936 – too long an inflated period resulting in extended venous (and possibly arterial) occlusion;
937 or
938 – a repetition rate which is too rapid for an extended period, resulting in excessive venous
939 occlusion, and hence venous blood pooling.
940 In the deflation cycle, there is only one non-electrical BASIC SAFETY issue that occurs, and that
941 is the failure to deflate. In the short term, this can cause discomfort to a conscious PATIENT ,
942 but to an unconscious PATIENT the failure to deflate over an extended period of time can result
943 in irreversible neuromuscular damage.
944 Various clauses in this Standard have as their express purpose the avoidance of these non-
945 electrical BASIC SAFETY issues.
946 The numbering of the following rationale corresponds to the numbering of the clauses in
947 ISO IEC 80601-2-30. The numbering is, therefore, not consecutive.
948 Subclause 201.3.215 – SHORT- TERM AUTOMATIC MODE
949 The SHORT - TERM AUTOMATIC MODE of an AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER is particularly

950 relevant during the administration of anaesthesia, but also finds application in accident and
951 emergency departments.
952 Subclause 201.7.2.4 – Accessories
953 The accuracy of BLOOD PRESSURE measurement requires the use of the correct size CUFF . If
954 the CUFF used is too large or too small relative to the limb circumference of the PATIENT , or
955 incorrectly positioned on the limb of the PATIENT , clinically significant errors in BLOOD
956 PRESSURE measurement could result.
FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006 – 34 – 62D/584/CD
957 Subclause 201.8.5.5.101 – Patient connections of automated sphygmomanometer
958 A UTOMATED SPHYGMOMANOMETERS are frequently used in environments in which some or many
959 other pieces of ME EQUIPMENT are also connected to the same PATIENT . If the AUTOMATED
960 SPHYGMOMANOMETER has PATIENT CONNECTIONS , it is important for the safety of the PATIENT
961 and the OPERATOR that it be a DEFIBRILLATION- PROOF APPLIED PART .
962 Subclause 201.12.1.105 – Maximum pressure in single fault condition
963 The time of 3 s allows for momentary artefacts, common in this field of measurement, which
964 could cause the CUFF pressure to temporarily rise above the maximum permitted pressure.
965 Subclause 201.15.3.101 – Shock and vibration
966 A UTOMATED SPHYGMOMANOMETERS , including AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS , in NORMAL USE

967 will be subjected to mechanical stresses (e.g. vibration, shock) and could randomly be
968 subjected to additional stresses. Therefore, an AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER needs to be
969 robust enough to withstand the vibration, shock, bumps and drops that it will encounter in
970 NORMAL USE .
971 These tests were chosen by first reviewing the results of the work published in other PATIENT
972 monitoring standards where those committees [1][3] qualitatively assessed the relative
973 severity of the scenarios within various environments, home, hospital and transport (wings
974 and wheels), by various sizes and types of equipment (i.e., HAND - HELD , PORTABLE and MOBILE
975 equipment).
976 After that qualitative assessment, those committees assessed the relevant particular
977 standards for environmental testing in the IEC 60068 series and their respective rationales, as
978 well as the IEC 60721 series of guidance documents. In selecting the requirements, those
979 committees reviewed other sources for material related to these tests (e.g., FDA Reviewers
980 Guidance for premarket notification submissions, Mil Std 810, etc) but found the best fit was
981 with the standard IEC 60721-3-7, Classification of environmental conditions, Part 3:
982 Classification of groups of environmental parameters and their severities, Section 3-7:
983 P ORTABLE and non- FIXED use. There is also a guidance document, IEC TR 60721-4-7, that
984 helps to correlate environmental condition classes of IEC 60721-3 to environmental tests
985 according the IEC 60068 series. The aforementioned standards specify 3 classes of
986 mechanical conditions, 7M1, 7M2 and 7M3. Those committees found the classes 7M1 and
987 7M3 to best represent the conditions seen during PATIENT transport within healthcare facilities
988 and PATIENT transport outside healthcare facilities, respectively. Those committees agreed
989 different tests and test levels should be applied to ME EQUIMENT intended for use in a
990 healthcare facility versus ME EQUIMENT intended for use during PATIENT transport outside the
991 healthcare facility.
992 Verifying that the instrument is functioning within the MANUFACTURER ' S specifications while the
993 vibration (random and sinusoidal) tests are being conducted is not believed necessary. This
994 line of thought was considered and it was decided that the test done in this manner would be
995 overly burdensome and would only add a minimum additional level of safety to the
996 ME EQUIMENT that would not outweigh the costs. Verifying proper functioning after completion
997 of the tests is believed adequate.
998 Subclause 201.1.15.3.102 – Shock and vibration for transport
999 A UTOMATED SPHYGMOMANOMETERS , including AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS , in NORMAL

1000 USE , used for PATIENT transport outside a healthcare facility will be subjected to these
1001 mechanical stresses (e.g. vibration, shock, bump, and drop) and could randomly be subjected
1002 to additional stresses. Therefore, instruments intended to be used for PATIENT transport
1003 outside a healthcare facility need to be robust enough to withstand the mechanical strength
FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006 – 35 – 62D/584/CD
1004 testing described by IEC 60721-3-7 level 7M3. IEC 60721-3-7 indicates that in addition to the
1005 conditions covered by class 7M2, the class 7M3 applies to use at, and direct transfer
1006 between, locations with significant vibrations, or with high level shocks. Rough handling and
1007 transfer of ME EQUIPMENT is expected in these environments.
1008 An additional shock test for this class of ME EQUIPMENT is added even though there are no
1009 established generalized test programs that exactly reproduce the range of vibration and shock
1010 conditions that ME EQUIPMENT might meet when installed in a range of land vehicles and
1011 aircraft. Therefore the dynamic tests specified in this clause have been chosen on the basis
1012 that ME EQUIPMENT tested to these levels are likely to withstand the normal dynamic
1013 disturbances that they will meet when used in the range of vehicles and aircraft (including
1014 helicopters) likely to be used for carrying PATIENTS .
1015 The use of ME EQUIPMENT in road ambulance, fixed wing and rotary wing aircraft, naval
1016 vessels, etc. can require additional tests and verification of safety when used in these
1017 different environments.
1018 Subclause 201.7.2.104 – Automated sphygmomanometers for public use
1019 Self-use AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS are typically used by OPERATORS that do not have
1020 access to the instructions for use. The most important instructions need to be marked on the
1021 ME EQUIPMENT .
1022 Subclause 201.11.8.103 – I NTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE
1023 Failure to deflate the cuff within 30 s to less than 5 mmHg for AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER
1024 in NEONATAL MODE and 15 mmHg otherwise is considered a failure to maintain BASIC SAFETY .
1025 Subclause 201.12.1.102.2 – Blood pressure nominal indication range
1026 This test is a compromise as it is not practicable to perform this test in human subjects since
1027 these BLOOD PRESSURE values are extremely rare. It is important for AUTOMATED
1028 SPHYGMOMANOMETERS to be able to indicate BLOOD PRESSURES above the range over which
1029 they are clinically validated. An AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER that either blanks or
1030 artificially limits the value of the display above that range would ‘hide’ the condition of the
1031 PATIENT from the OPERATOR .
1032 Subclause 201.104 – Maximum inflating time
1033 The pressures of 5 mmHg for NEONATAL MODE and 15 mmHg otherwise are chosen, following
1034 clinical advice, as being CUFF pressures at which reasonable venous return can take place.
1035 They are also pressures that can be measured with reasonable reliability.
1036 Two or more attempts for measurement of restless or hypertensive PATIENTS can occur in
1037 180 s. A large safety margin is still allowed before any neuromuscular damage takes place.
1038 The shortened maximum time in NEONATAL MODE is not only obviously desirable to reduce
1039 discomfort and trauma in these fragile PATIENTS , but also justified since the maximum
1040 pressure is 150 mmHg (results in a shorter deflation time) and the typical heart rate of these
1041 PATIENTS is higher. An additional issue is that the longer the CUFF remains inflated, the more
1042 distressed an infant becomes, thus producing more measurement artifacts that could cause
1043 more readings to be taken.
1044 Since this requirement applies in SINGLE FAULT CONDITION , it is necessary to guard against the
1045 failure of a deflation valve by having two means of deflating the pressure.
FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006 – 36 – 62D/584/CD
1046 Subclause 201.105.3 – Short-term automatic mode
1047 S HORT - TERM AUTOMATIC MODE is valuable for continuous surveillance of PATIENTS undergoing
1048 anaesthetic procedures as well a emergency care. However, a minimum period of deflation
1049 between inflations is necessary to allow some venous return. In addition, the total duration of
1050 the SHORT - TERM AUTOMATIC MODE should be limited to prevent venous pooling and reduce
1051 bruising.
1052 Subclause 201.107 – Clinical evaluation
1053 S HORT - TERM AUTOMATIC MODE is valuable for continuous surveillance of PATIENTS undergoing
1054 anaesthetic procedures as well a emergency care where their can be a clinical need for very
1055 frequent readings to monitor critical, unstable PATIENTS . However, because of the minimal
1056 period of deflation permitted between inflations that enables the OPERATOR to obtain BLOOD
1057 PRESSURE readings in the shortest possible time, it is expected that accuracy is degraded to
1058 some extent.
1059 n addition, the total duration of the SHORT - TERM AUTOMATIC MODE should be limited to prevent
1060 venous pooling and reduce bruising.
1061 Subclause 202.6.2.101 – Electrosurgery interference recovery
1062 If an AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER is intended to be used together or in the presence with

1063 HF SURGICAL EQUIPMENT , OPERATORS should expect that the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER
1064 can measure BLOOD PRESSURE following a recovery time. Since AUTOMATED
1065 SPHYGMOMANOMETERS measure blood pressure aperiodically and not continually, the
1066 committee judged that it was not a requirement for an AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER to be
1067 able to make a measurement during the operation of HF SURGICAL EQUIPMENT , but that it would
1068 be an unacceptable RISK to a PATIENT if an AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER was unable to
1069 make the expected measurement following operation of the HF SURGICAL EQUIPMENT .
FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006 – 37 – 62D/584/CD
1070 Annex BB
1071 (informative)
1072
1073 Environmental aspects
1074 The environmental impact generated by an AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER performing BLOOD

1075 PRESSURE measurements of PATIENTS is mainly isolated to the following occurrences:
1076  impact at local environment during operation, including routine inspection and
1077 adjustments by the OPERATOR , according to the instructions for use or routine
1078 procedures;
1079  use, cleaning and disposal of consumables during operation, including routine
1080 inspection and adjustments by the OPERATOR , according to the instructions for use or
1081 routine procedures;
1082  scrapping at the end of the life cycle.
1083 To highlight the importance of reducing the environmental burden, this standard addresses
1084 requirements or recommendations intended to decrease environmental impact caused by
1085 those aspects during different stages of an AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER.
1086 See Table BB.1 for a mapping of the life cycle of an AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER to
1087 aspects of the environment.
1088 To be completed prior to the DIS/CDV.
1089 Table BB.1 — Environmental aspects addressed by clauses of this standard
Environmental aspects Product Life Cycle

(Inputs and Outputs)
Production and Distribution Use End of life
preproduction (including
packaging)
Stage A Stage B Stage C Stage D
Addressed in Addressed in Addressed in Addressed in
clause clause clause clause
1 Resource use
2 Energy consumption
3 Emission to air
4 Emission to water
5 Waste
6 Noise
7 Migration of hazardous
substances
8 Impacts on soil
9 Risks to the environment from
accidents or misuse
1090
FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006 – 38 – 62D/584/CD
1091 Annex CC
1092 (informative)
1093
1094 Reference to the Essential Principals
1095 This Particular Standard has been prepared to support the essential principles of safety and
1096 performance of SCREENING THERMOGRAPHS as medical devices according to ISO/TR 16142.
1097 This Particular Standard is intended to be acceptable for conformity assessment purposes.
1098 Compliance with this Particular Standard provides one means of demonstrating conformance
1099 with the specific essential principles of ISO/TR 16142. Other means are possible.
1100 See Table CC.1 for a mapping of the clauses and subclauses of this standard to essential
1101 principles of ISO/TR 16142:2006.
1102 To be completed prior to the DIS/CDV.
1103 Table CC.1 — Correspondence between this Particular Standard and

1104 the Essential Principles
Clause(s)/sub-clause(s) of this Corresponding essential principle Qualifying remarks/Notes

document of document ISO/TR 16142:2006
A.1
A.2
A.3
A.4
A.5
A.6
A.7.1
A.7.2
A.7.3
A.7.4
A.7.5
A.7.6
A.8.1
A.8.1.1
A.8.1.2
A.8.2
A.8.3
A.8.4
A.8.5
A.8.6
A.9.1
A.9.2
A.9.3
A.10.1
A.10.2
A.10.3
A.11.1
A.11.2.1
A.11.2.2
A.11.3
A.11.4
A.11.5.1
A.11.5.2
A.11.5.3
A.12.1
A.12.2
A.12.3
A.12.4
A.12.5
A.12.6
A.12.7.1
A.12.7.2
FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006 – 39 – 62D/584/CD
Clause(s)/sub-clause(s) of this Corresponding essential principle Qualifying remarks/Notes

document of document ISO/TR 16142:2006
A.12.7.3
A.12.7.4
A.12.7.5
A.12.8.1
A.12.8.2
A.12.8.3
A.13.1
A.14.1
1105
FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006 – 40 – 62D/584/CD
1106 Bibliography
1107 [1] IEC ISO 9919:2005, Medical Electrical Equipment —Particular requirements for the
1108 basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use
1109 [2] IEC ISO 21647:2004, Medical electrical equipment - Particular requirements for the
1110 basic safety and essential performance of respiratory gas monitors
1111 [3] CEN CR 13825:2000, Luer connectors - A report to CEN chef from the CEN forum task
1112 group “Luer fittings”
1113 [4] Blood pressure Measurement. CD ROM The British Hypertension Society. BMJ Books.
1114 BMA House, Travistock Square, London WC1H9JR. 1998.
1115 [5] Coleman A, Steel S, Ashworth M, Vowler S, Shennan A. (2005): Accuracy of the
1116 pressure scale of sphygmomanometers in clinical use within primary care. Blood Press.
1117 Mon. xx, pp. xx-yy.
1118 [6] FDA, Guidance for Industry and FDA Staff - Premarket Assessment of Pediatric Medical
1119 Devices, May 14, 2004 4
1120 [7] Gardner, R. M. (1981): Direct blood pressure measurement - Dynamic response
1121 requirements. Anaesthesiology. 54, pp. 227-236
1122 [8] La prise de la pression artérielle au cabinet médical. Société Française d’Hypertension
1123 Artérielle. 1998.
1124 [9] O'Brien E, Petrie J, Littler WA, de Swiet M, Padfield PD, Dillon MJ, Coats A, Mee F.
1125 (1997): Blood pressure Measurement: Recommendations of the British Hypertension
1126 Society. BMJ Publishing Group. Third Edition..
1127 [10] Pickering T, Hall J, Appel L, Falkner B, Graves J, Hill M, Jones D, Kurtz T, Sheps S,
1128 Roccella E. (2005): Recommendations for Blood Pressure Measurement in Humans and
1129 experimental Animals. Circulation. 111, pp. 697-716.
1130 [11] Recommendations of the World Health Organisation: "WHO Technical Report, Arterial
1131 hypertension; Series 628", 1978
1132
—————————
4 Available from FDA at http://www.fda.gov/cdrh/ode/1220.pdf
FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006 – 41 – 62D/584/CD
1133 Index of defined terms used in this particular standard

1134 ACCESSORY ............................................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.3
1135 ALARM CONDITION ................................................................................. IEC 60601-1-8:2006, 3.1
1136 ALARM SYSTEM ................................................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.11
1137 APPLIED PART .......................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.8
1138 AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER ............................................................................... 201.3.201
1139 BASIC SAFETY ........................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.10
1140 BLADDER .................................................................................................................... 201.3.202
1141 BLOOD PRESSURE ....................................................................................................... 201.3.203
1142 CLEARLY LEGIBLE ................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.15
1143 CUFF ........................................................................................................................ 201.3.204
1144 DEFIBRILLATION - PROOF APPLIED PART ..................................................... IEC 60601-1:2005, 3.20
1145 DIASTOLIC BLOOD PRESSURE (value) ............................................................................ 201.3.205
1146 ESSENTIAL PERFORMANCE ...................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.27
1147 EXCLUSION BAND ....................................................................... IEC/FDIS 60601-1-2:2006, 3.10
1148 FIXED ................................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.30
1149 HAND - HELD ........................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.37
1150 HAZARD ................................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.39
1151 HAZARDOUS SITUATION ........................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.40
1152 HF SURGICAL EQUIPMENT ...................................................... IEC/CD 60601-2-2:2006, 201.3.223
1153 IMMUNITY TEST LEVEL ................................................................. IEC/FDIS 60601-1-2:2006, 3.15
1154 INTERNAL ELECTRICAL POSER SOURCE ..................................................... IEC 60601-1:2005, 3.45
1155 LIFE - SUPPORTING ME EQUIPMENT or ME SYSTEM ........................... IEC/FDIS 60601-1-2:2006, 3.18
1156 LONG - TERM AUTOMATIC MODE ...................................................................................... 201.3.206
1157 MANUFACTURER ..................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.55
1158 MEAN BLOOD PRESSURE (value) ................................................................................... 201.3.207
1159 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT ( ME EQUIPMENT ).................................... IEC 60601-1:2005, 3.63
1160 MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM ( ME SYSTEM ) .............................................. IEC 60601-1:2005, 3.64
1161 MEDIUM PRIORITY ................................................................................ IEC 60601-1-8:2006, 3.28
1162 MOBILE ................................................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.65
1163 NEONATAL MODE ......................................................................................................... 201.3.208
1164 NETWORK / DATA COUPLING ...................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.68
1165 NOMINAL (value) .................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.69
1166 NON - AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER ........................................................................ 201.3.209
1167 NON - INVASIVE BLOOD PRESSURE MEASUREMENT ............................................................ 201.3.210
1168 NORMAL CONDITION ................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.70
1169 NORMAL USE .......................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.71
1170 OPERATOR ............................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.73
1171 OSCILLOMETRIC METHOD ............................................................................................. 201.3.211
1172 PATIENT ................................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.76
1173 PATIENT CONNECTION ............................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.78
1174 PATIENT SIMULATOR .................................................................................................... 201.3.212
FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006 – 42 – 62D/584/CD
1175 PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITION ........................................................ IEC 60601-1-8:2006, 3.31

1176 PNEUMATIC SYSTEM .................................................................................................... 201.3.213
1177 PORTABLE ............................................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.85
1178 PRESSURE TRANSDUCER .............................................................................................. 201.3.214
1179 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS ( PEMS ) ............................ IEC 60601-1:2005, 3.90
1180 PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEM ( PESS ) ..................................... IEC 60601-1:2005, 3.91
1181 RATED (value) ....................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.97
1182 SERVICE PERSONNEL ............................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.113
1183 SHORT - TERM AUTOMATIC MODE .................................................................................... 201.3.215
1184 SINGLE FAULT CONDITION ...................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.116
1185 SUPPLY MAINS ..................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.120
1186 SYSTOLIC BLOOD PRESSURE (value) ............................................................................. 201.3.216
1187 TECHNICAL ALARM CONDITION .............................................................. IEC 60601-1-8:2006, 3.36
1188 ZERO SETTING ............................................................................................................ 201.3.217
1189
FORM CD (IEC) 2002-08-08

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DIN IEC 80601-2-30 2007 VDE 0750-2-30 (DE) - Draft

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DIN IEC 80601-2-30 2007 VDE 0750-2-30 (DE) - Draft

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DEUTSCHE NORM Entwurf April 2007

DIN IEC 80601-2-30

ICS 11.040.55 Einsprüche bis 2007-05-31

Medizinische elektrische Geräte –

Medical electrical equipment –

Stellungnahmen werden erbeten

Beginn der Gültigkeit

Gegenüber DIN EN 60601-2-30 (VDE 0750-2-30):2000-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen:

Zusammenhang mit Europäischen und Internationalen Normen

EN 60068-2-64:1994 IEC 60068-2-64:1993 DIN EN 60068-2-64:1995-08 –

EN 60529:1991 IEC 60529:1989 DIN EN 60529

Tabelle NA.1 (fortgesetzt)

DIN EN 60068 – Normenreihe, Umweltprüfverfahren

DIN EN 60068-2-27, Umweltprüfungen – Teil 2: Prüfungen; Prüfung Ea und Leitfaden: Schocken

DIN EN 60068-2-64, Umweltprüfungen – Teil 2: Prüfverfahren; Prüfung Fh: Schwingen, Breitbandrauschen

DIN EN 60721 (Normenreihe), Klassifizierung von Umweltbedingungen

DIN EN 60721-3-7/A1:1997-07, Klassifizierung von Umweltbedingungen – Teil 3: Klassen von Umweltein-

DIN EN ISO 10993 (Normenreihe), Bioglogische Beurteilung von Medizinprodukten.

Medizinische elektrische Geräte –

Auszug aus dem IEC-Vorwort

In dieser Norm werden folgende Schriftarten verwendet:

Im Aufbau dieser Norm bedeutet die Bezeichnung

Den Anforderungen folgen die Festlegungen für die entsprechenden Prüfungen.

201.1 Anwendungsbereich, Zweck und zugehörige Normen

Unterabschnitt 1.1 der Allgemeinen Festlegungen wird ersetzt durch:

ANMERKUNG Siehe 4.2 der Allgemeinen Festlegungen.

Unterabschnitt 1.2 der Allgemeinen Festlegungen wird ersetzt durch:

Unterabschnitt 1.3 der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgender Ergänzung:

IEC 60601-1-3 gilt nicht.

201.1.4 Besondere Festlegungen

Unterabschnitt 1.4 der Allgemeinen Festlegungen wird ersetzt durch:

Wenn es keinen entsprechenden Hauptabschnitt, Abschnitt oder Unterabschnitt in diesen Besonderen

201.2 Normative Verweisungen

ANMERKUNG Informative Verweisungen sind in den Literaturhinweisen auf Seite 46 angeführt.

Abschnitt 2 der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgenden Ausnahmen:

ISO 10993 (Normenreihe), Biological evaluation of medical devices

ANMERKUNG Ein Verzeichnis der definierten Begriffe ist ab Seite 40 zu finden.

[IEC ISO 81060-1:____, Begriff 3.11, modifiziert]

BEISPIEL MANSCHETTE, Schläuche, Verbindungselemente, Ventile, Messwandler und Pumpe.

201.4 Allgemeine Anforderungen

201.4.3 WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE

Unterabschnitt 4.3 der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgenden Ausnahmen:

201.4.101 Zusätzliche Anforderungen bezüglich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE

Die zusätzlichen Anforderungen an AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER bezüglich der WESENTLICHEN

Tabelle 201.101 – Verteilte Anforderungen bezüglich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE

Erholzeit nach Störungen durch Elektrochirurgiegeräte 201.6.2.101

201.5 Allgemeine Anforderungen an die Prüfungen von ME-GERÄTEN

201.6 Klassifizierung von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN

201.7 Kennzeichnung, Aufschriften und Unterlagen von ME-GERÄTEN

Änderung durch Ergänzung nach dem letzten Absatz:

MANSCHETTEN müssen mit folgenden Angaben beschriftet werden:

201.7.2.101 Anzeige (Display) von AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN

201.7.2.102 AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER für den häuslichen Gebrauch

201.7.2.103 AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER mit NEONATAL-MODUS

201.7.2.104 *AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER für den öffentlichen Gebrauch

BEISPIEL Selbstmess-Stationen in einer Apotheke, einem Fitnessstudio oder am Arbeitsplatz.

201.7.2.105 Austausch von Bauelementen

Wenn ein Bauelement (z. B. MANSCHETTE, Mikrofon, Ultraschallsensor, Verbindungsschlauch, Druckwandler)

Ersatz der drei Spiegelstriche:

– vorgesehene medizinische Indikation (z. B. Bedingung(en)/Zustand oder Krankheit(en), die zu

201.7.9.2.2 Warn- und Sicherheitshinweise

Änderung durch Hinzufügen nach der ANMERKUNG:

201.7.9.2.5 Beschreibung des ME-GERÄTS

Änderung durch Hinzufügen nach dem zweiten Absatz:

Die Gebrauchsanweisung muss folgende Angaben enthalten: