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Evidenzbasierte Forschung

Wintersemester 2019/20

INHALTSVERZEICHNIS
1 Frage ............................................................................................................................................................................... 4
2 Frage ............................................................................................................................................................................... 4
3 Frage ............................................................................................................................................................................... 4
4 Frage ............................................................................................................................................................................... 4
5 Frage ............................................................................................................................................................................... 4
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Z U S A T Z F R A G E N ............................................................................................................................................................. 17
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121 Frage ......................................................................................................................................................................... 32
122 Frage ......................................................................................................................................................................... 32
E R G Ä N Z U N G E N .............................................................................................................................................................. 33
ELEMENTE DES STUDIENDESIGNS .................................................................................................................................... 33
ÜBERSICHT STUDIENTYPEN HINSICHTLICH EINIGER KRITERIEN ....................................................................................... 33
ELEMENTE EINES STUDIENPROTOKOLLS .......................................................................................................................... 33
RCT – RANDOMISIERTE, KONTROLLIERTE STUDIE / EXPERIMENTELLE STUDIE ................................................................ 34
ÜBERSICHT ÜBER STUDIENTYPEN..................................................................................................................................... 35
REGRESSIONSANALYSE ..................................................................................................................................................... 36
KORRELATIONSANALYSE ................................................................................................................................................... 36
Fragekatalog Evidenzbasierte Forschung - Wintersemester 2019/20 Seite | 4 von 36
1 FRAGE
Im Konstrukt „Evidenzbasierte Forschung“ wurde der Begriff „evidence“ aus dem englischen übernommen, der mit
der Bedeutung des deutschen Wortes „Evidenz“ nicht vollkommen übereinstimmt. Welches Adverb würde der
englischen Bezeichnung „evidence“ viel näherkommen?
A) Nachgewiesen (Evidenz ist im Sinne von Nachweis oder Beleg zu verstehen – NICHT BEWEIS!)
B) Evidentiert
C) Nachweisorientiert
D) Bewiesen

2 FRAGE
Was verstehen sie unter Sekundärliteratur?
Sekundärliteratur beinhaltet die Zusammenfassung und die kritische Bewertung von Originalartikeln, also von
Primärliteratur. Ein Beispiel für ein Journal, welches ausschließlich Sekundärliteratur veröffentlicht wären die Zeitschrift
„Evidence Based Medicine“.
− Überblick zum aktuellen Stand der Erkenntnis
− Kritische Zusammensetzung mit Primärliteratur, d.h. Re-analyse bereits erhobener Daten (z.B. Register, amtliche
Statistik, primäre Studiendaten) zur Zusammenfassung bereits bestehender Ergebnisse

3 FRAGE
Welche Institution in Deutschland beschäftigt sich überwiegend mit der Erstellung systematischer Übersichtsarbeiten
nach den Prinzipien der evidenzbasierten Forschung?
Deutsches Cochrane Zentrum

4 FRAGE
Nach Sacket wird wissenschaftliche Evidenz in unterschiedliche Evidenz-Klassen (syn. Evidenz-Stufen; engl.: levels of
evidence) eingeteilt. In welche Evidenz-Klasse fällt demnach Evidenz aufgrund wenigstens einer ausreichend großen,
methodisch hochwertigen, randomisierten, kontrollierten Studie (RCT)?
Evidenz aufgrund wenigstens eine Metaanalyse* auf Basis methodisch hochwertiger
A) Klasse Ia
randomisierter, kontrollierter Studien (RCT)
Evidenz aufgrund wenigstens einer ausreichend großen, methodisch hochwertigen
B) Klasse Ib
randomisierten, kontrollierten Studie (RCT)
Evidenz aufgrund wenigstens einer hochwertigen Studie ohne Randomisierung
C) Klasse IIa
(Metaanalyse von Kohorten-Studien)
Evidenz aufgrund wenigstens einer hochwertigen Studie eines anderen Typs, quasi-
D) Klasse IIb
experimentelle Studien (z.B. Kohorten-Studie)
Evidenz aufgrund mehr als einer methodisch hochwertigen nicht-experimentellen, deskriptiven
E) Klasse III
Studie, z.B. Fall-Kontroll-Studien
Evidenz aufgrund von nicht analytischen Studien, Meinungen, Berichte von Experten*,
F) Klasse IV
Konferenzen bzw. klinische Erfahrung anerkannter Autoritäten

*Metaanalyse: statistisches Verfahren, um die Ergebnisse verschiedener Studien, welche dieselbe Fragestellung in einem wissenschaftlichen
Forschungsgebiet verfolgen, quantitativ zusammenzufassen und zu bewerten.
*Expertenberichte: Expertenberichte, die einzelne Experten, aber auch Berichte von Expertenkreisen umfassen können. Sie können rein auf der
Erfahrung Einzelner beruhen oder aber in Konsenskonferenzen mehrerer Experten gebildet worden sein. Auch Einzelfallbeschreibungen durch diese
Experten sind hier zu nennen.

5 FRAGE
Nennen Sie die Beobachtungseinheit eines systematischen Reviews.
Beobachtungeinheit: Untersuchungseinheit, Merkmalsträger
− Systematische Reviews: Einzelstudie
− Klinische Studien: Patient
− Epidemiologische Studien: Proband, Einzelstudie
Fragekatalog Evidenzbasierte Forschung - Wintersemester 2019/20 Seite | 5 von 36
6 FRAGE
Sie planen eine Untersuchung zum Zusammenhang von arbeitsbedingter Asbestexposition und der Entwicklung von
Lungenkrebs. Dazu gehen Sie zweistufig vor:
1. Zunächst untersuchen Sie den Zusammenhang mit einer Fall-Kontroll-Studie.
2. Falls sich in dieser Studie signifikante Assoziationen zwischen beruflicher Asbestexposition und Lungenkrebs
finden, führen Sie als nächsten Schritt eine prospektive Kohorten Studie durch.
3. Fertigen Sie für diesen beiden Studientypen bitte jeweils eine Skizze an, aus der die hier genannte Exposition, der
genannte gesundheitsbezogene Endpunkt und der zeitliche Bezug zwischen Exposition und Endpunkt ersichtlich
werden.
RETROSPEKTVE FALL-KONTROLL-STUDIE (Beobachtungsstudie)
Es handelt sich um eine retrospektive (rückblickende) Untersuchung einer Stichprobe, die aus erkrankten Personen besteht
(Fallgruppe), im Vergleich mit einer Stichprobe, die aus gesunden Personen besteht (Kontrollgruppe). Bei beiden Gruppen wird nun
ermittelt, ob in der Vergangenheit eine Exposition gegenüber potentiellen Risikofaktoren vorlag, d.h. ob die Personen einem
bestimmten Risikofaktor ausgesetzt waren. Ein signifikanter Unterschied zwischen beiden Gruppen bedeutet eine Korrelation
(Zusammenhang) zwischen Risikofaktor und Erkrankung. Durch die rückblickende Erhebung kann man aber keinesfalls auf eine
Ursache/ Wirkungsbeziehung (Kausalität) schließen, sondern nur auf die Korrelation.

Fälle: Krank; Kontrolle: Gesund


ABLAUF
1. Definition und zufällige Auswahl der Fälle
2. Zufällige Auswahl von Kontrollen (aus n der Fälle)
3. Zuordnung (MATCHING) der Kontrollen zu den Fällen nach ausgewählten Zuordnungskriterien
4. Befragung der Merkmale der Einflussgrößen in der Vergangenheit
5. Berechnung von Assoziationsmaßen (z.B. Odds Ratio)
VORTEILE NACHTEILE
− Kostengünstig − Retrospektiv: keine Prävalenz- oder Inzidenzmessung,
− Geeignet für seltene Endpunkte (z.B. seltene bzw. RR-Bestimmung
Krankheiten) − Auswahl geeigneter Kontrollen kann schwierig sein
− Relativ aussagekräftig − Verzerrungsmöglichkeiten (Recallbias, Selektionsbias)
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PROSPEKTIVE KOHORTENSTUDIE (Beobachtungsstudie; Kohorte)
Beobachtend, Langzeitstudie, ausgehend von Exposition nach vorne zum Endzeitpunkt,

ABLAUF
1. Definition der Grundgesamtheit
2. Auswahl einer repräsentativen, ausreichend großer Zufallsstichprobe (=Kohorte, bei Studienbeginn gesund)
3. Erhebung der Einflussgrößen (+Kovariation) zu Studienbeginn
4. Ausreichend lange Beobachtungszeit
5. Erhebung der Zielgröße an Studierende
6. Berechnung der Risikomaßen (z.B. RR)
VORTEILE NACHTEILE
− Prospektiv − Zeit- und kostenintensiv
− Inzidenzmessung und Bestimmung RR (relatives − Probandenverlust über Zeit
Risiko) − Confounding (Scheinkorrelation)
− Geeignet für seltene Expositionen
− Aussagekräftig

ERGÄNZUNG: Studientypen
PROSPEKTIVE RANDOMISIERTE INTERVENTIONSSTUDIE (Experimentelle Studie)
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QUERSCHNITTSSTUDIE

ABLAUF
1. Definition der Grundgesamtheit
2. Auswahl einer Stichprobe (repräsentativ, gleich groß, zufällig)
3. Gleichzeitige Erhebung (Befragung, Untersuchung, Messung) der Einflussgrößen (Exposition) und der Zielgrößen (Outcomes)
4. Berechnung von Assoziationsmaßen (z.B. Odds Ratio, Korrelationen)
VORTEILE NACHTEILE
− Kostengünstig, geringer Zeitaufwand − Retrospektiv: keine Inzidenzmessung bzw. RR-Bestimmung
− Prävalenzbestimmung − Unklarer zeitlicher Bezug
− Verzerrungsmöglichkeiten (Recallbias, Selektionsbias)

7 FRAGE
In welcher Art einer wissenschaftlichen Arbeit wird die Ergebnisdarstellung in Form eines „Forest Plot“ gewählt?
Welche Informationen können Sie dieser Darstellungsform entnehmen? Nennen Sie bitte zwei Beispiele.
1) Systematische Übersichtsarbeiten / Metaanalysen
2) Welche Informationen?
- Mittels Forest Plot wird der Effektschätzer der Einzelstudien und zusätzlich der gepoolten Schätzer graphisch
dargestellt.
- Effektschätzer jeder Einzelstudie wird mit Konfidenzintervalle auf einer horizontalen oder vertikalen Achse
repräsentiert.
- Je größer die Fläche der Effektschätzer der Einzelstudie ist, desto größer ist das Gewicht der Studie, u.a. bedingt
durch die Studiengröße.
- Die gepoolten Effektschätzer werden meist in Form eines Diamanten dargestellt.

8 FRAGE
Welche grafische Darstellung und welche Maßzahl würden sie zur Beschreibung des monotonen Zusammenhangs
zweier nicht normalverteilter, stetiger Merkmale wählen?
− Graphische Darstellung: Scatterplot (Punktewolke-Diagramm)
− Maßzahl: Korrelationskoeffizient Spearman
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9 FRAGE
Eine gute wissenschaftliche Publikation ermöglicht anderen (z.B. einer anderen Arbeitsgruppe) Einsicht in den aktuellen
Forschungsstand bezüglich der zu untersuchenden Fragestellung zu nehmen. Welcher Abschnitt der Publikation liefert
die entsprechenden Informationen, um dies zu ermöglichen?
Einleitung

10 FRAGE
Eine gute wissenschaftliche Publikation ermöglicht anderen (z.B. einer anderen Arbeitsgruppe) eine exakte
Wiederholung der publizierten Studie (Replikation). Welcher Abschnitt der Publikation muss alle Angaben dazu liefern?
Methodenteil

ERGÄNZUNG: Aufbau einer wissenschaftlichen Publikation


1. Überschrift
2. Zusammenfassung (Abstract)
3. Schlüsselwörter
4. Einleitung − Hinführen zum Gegenstand der wissenschaftlichen Untersuchung
− Vermittlung des aktuellen Kenntnisstands (Zitieren neuerer Literatur)
− Aufzeigen der Notwendigkeit zur Klärung der Fragestellung
− Darstellung der Ergebnisse der zitierten Studien
− Angabe von Zahlenwerten (keine schwammigen Aussagen)
− Entscheidende Aussagen durch Literaturangaben belegen
− Vorgehensweise: Vom Allgemeinen zum Speziellen
− Es wird ersichtlich: Welche Fragestellung geklärt werden soll; Warum das gewählte Studiendesign geeignet ist
5. Methoden − Ähnlich Kochbuch: Anhand methodischer Aspekte werden die notwendigen Kenntnisse vermittelt, die Studie
zu wiederholen
− Enthält entscheidende Informationen zur Beurteilung der Validität einer Studie
− Oft in Unterpunkte gegliedert: Labormethode, statistische Methoden
− Es wird beschrieben: Planung, verw. Stichprobe (Patienten, Tiere, Zellen), Durchführung, stat. Auswertung
− Studiendesign, -ort, -raum
6. Ergebnisse − Untersuchungsergebnisse werden objektiv und wertfrei (d.h. ohne Interpretation) dargestellt
− Die Interpretation erfolgt im Diskussionsteil.
− Ergebnisse liefern Antworten auf Forschungsfrage; und sind verständlich, gut strukturiert und folgerichtig
− Deskriptiv unter Verwendung statistischen Kenngrößen
− Vollstände Beschreibung der Studienpopulation
− Tabellen und Grafiken (selbsterklärend)
7. Diskussion − Aufbau: Vom Speziellen zum Allgemeinen
− Vergleich der eigenen Ergebnisse mit dem Stand der Wissenschaft
− Kritische Beschreibung der Grenzen der eigenen Ergebnisse
8. Schlussfolgerungen − Konzentrieren sich auf wenige, besonders wichtige Ergebnisse - aber auch Einbezug nicht signifikanter Ergebn.
− Keine Schlussfolgerungen, die nicht durch eigene oder fremde Daten gestützt sind
− Immer im Kontext zu Ergebnissen anderer Studien
− Schwachstellen erwähnen
9. Literaturangaben − Zitierweise nach Vorgaben des Journals

11 FRAGE
Nennen Sie bitte jeweils ein Maß der zentralen Tendenz (Mittelwert) und ein Streumaß, welche unempfindlich
gegenüber Ausreißern sind?
− Median
− Interquartilsabstand

12 FRAGE
Was verstehen Sie unter externer Validität? Nennen Sie bitte eine Maßnahme, um eine hohe externe Validität zu
erreichen.
Externe Validität (Repräsentativität): Generalisierbarkeit (Verallgemeinerbarkeit) von Beobachtungen aus der
Stichprobe auf die Grundgesamtheit. Erreichbar durch:
- Zufallsziehung der Stichprobe aus der Grundgesamtheit
Fragekatalog Evidenzbasierte Forschung - Wintersemester 2019/20 Seite | 9 von 36
13 FRAGE
Bei der Auswertung der zum Vergleich einer neuen Messmethode mit einer Goldstandardmethode erhobenen Daten
wurde ein hoher positiv prädiktiver Wert (PPW) für die neue Messmethode ermittelt. Welche Charakteristik der
neuen Messmethode wird damit beschrieben?
Die (hohe) Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient mit einem positiven Testergebnis auch tatsächlich krank ist.

ERGÄNZUNG: Testgütekriterien
„Wahrer Wert“
(wirklich positiv) krank (wirklich negativ) gesund

Testergebnis positiv a b a+b


Richtig positiv Falsch positiv Alle Patienten mit pos. Test

Testergebnis negativ c d c+d


Falsch positiv Richtig negativ Alle Patienten mit neg. Test
a+c b+d a+b+c+d
Alle Erkrankten Alle Gesunden Alle Patienten

W.keit, dass Krankheit vorliegt, wenn Test pos. ODER Krankheit nicht vorliegt, wenn Test neg.; abhängig von Prävalenz*
Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient tatsächlich krank ist, wenn der Test 𝑎
PPW (= Positiver prädiktiver Wert) 𝑎+𝑏
positiv ist. Bsp.: Irrtümliche Diagnose „HIV positiv“
Wahrscheinlichkeit, dass der Patient tatsächlich gesund ist, wenn der Test
negativ ist. 𝑑
NPW (= Negativer prädiktiver Wert)
Bsp.: Konsequenzen einer übersehenen HIV-Infektion? Ungeschützte 𝑐+𝑑
Weiterverbreitung des Erregers
Beschreiben die Eigenschaften eines Diagnoseverfahrens: Auskunft über Test-Güte
Sensitivität (= Richtig-Positiv-Rate, 𝑎
Wahrscheinlichkeit, dass der Test positiv ist, wenn der Patient krank ist.
Empfindlichkeit, Trefferquote) 𝑎+𝑐
𝑑
Spezifität (= Richtig-Negativ-Rate) Wahrscheinlichkeit, dass der Test negativ ist, wenn der Patient gesund ist.
𝑏+𝑑
*Prävalenz: Krankenstand = Häufigkeit des Vorkommens einer Krankheit in einer Bevölkerung zu einer bestimmten Zeit;
bei steigender Prävalenz, nimm PPW zu und NPW ab; Gütekriterien sind unabhängig von Prävalenz

14 FRAGE
Wenn Die Patienten als Teilnehmer an einer Beobachtungsstudie nur Therapie erhalten, die der behandelnde Arzt
ausschließlich aufgrund der medizinischen Diagnose und des Patientenwunsches festgelegt hat, handelt es sich bei
dieser Studie um eine …
A) nicht interventionelle klinische Studie
B) Zulassungsstudie
C) interventionelle klinische Studie
D) epidemiologische Studie

15 FRAGE
Nennen Sie bitte einen Studientyp Ihrer Wahl, der zu den Beobachtungsstudien zählt. Nennen Sie bitte drei typische
Eigenschaften des von Ihnen gewählten Studientyps.
Kohortenstudie
− Untersuchung nach vorne gerichtet, d.h. geht von der Exposition aus in Richtung Zielgröße
− Inzidenzschätzung möglich
− Schätzung RR möglich
− Höchste Evidenzniveau unter den Beobachtungsstudien
− Untersuchung multipler Endpunkte möglich

ERGÄNZUNG: Studientypen
Beobachtungsstudien Experimentelle Studien
Kohortenstudie RCT
Fall-Kontroll-Studie Fallstudien
Querschnittsstudie
Fragekatalog Evidenzbasierte Forschung - Wintersemester 2019/20 Seite | 10 von 36
16 FRAGE
Geben Sie eine kurze Definition der Kumulativen Inzidenz.
Kumulative Inzidenz: Neuerkrankungsrate
Im Zähler steht die Anzahl der Neuerkrankungen über den Erhebungszeitraum.
Im Nenner steht die Anzahl der Personen unter Risiko zu Beginn des Zeitraums (z.B. des Jahres) über den eine Aussage
getroffen wird.

17 FRAGE
Welche Angaben benötigen Sie, wenn Sie die Inzidenzdichte einer Erkrankung in einem Jahr ausrechnen möchten?
Anzahl, der an dieser Krankheit neu Erkrankten im Untersuchungszeitrum, sowie Personenzeiten unter Risiko innerhalb
dieses Zeitraums.

18 FRAGE
Was verstehen Sie unter einer „dreifachen Verblindung“?
Untersucher (z.B. Prüfarzt), Proband (z.B. Patient) und Statistiker wissen in interventionellen Studien (z.B. klinischen)
Studien nicht, wer in der Interventionsgruppe und wer in der (oder den) Kontrollgruppe(n) ist. Dies dient der
Vermeidung von Verzerrungen und gewährleistet Beobachtungs- und Behandlungsgleichheit.

19 FRAGE
Was versteht man unter Strukturgleichheit in Interventionellen (z.B. klinischen) Studien? Durch welche Maßnahme
kann diese am besten erreicht werden?
− Gleichverteilung aller Merkmale, bekannter und unbekannter, außer den zu untersuchendem Merkmal
(unabhängige Größe)
− Maßnahme: Randomisierung
(Die Zuordnung zur Experimental- oder Kontrollgruppe erfolgt zufällig, z.B. durch Zufallszahlen oder Computeralgorithmen.)

20 FRAGE
Welche Merkmale eines Testverfahrens beschreiben seine Genauigkeit?
− Reliabilität (Präzision)
− Validität (Genauigkeit, Richtigkeit)

21 FRAGE
Was unterscheidet die Inferenzstatistik von der rein beschreibenden Statistik? Erklären Sie bitte den grundlegenden
Unterschied. Nennen Sie zwei Beispiele für die Anwendung von inferenzstatistischen Verfahren.
Im Unterschied zur rein beschreibenden Statistik will man bei der Inferenzstatistik auf Grundlage der Beobachtungen in
der Stichprobe Aussagen zur Situation in der Grundgesamtheit machen. Das geschieht z.B. bei der relativen Häufigkeit
mittels Konfidenzintervallen und bei Hypothesentests mittels der Angabe von p-Werten.

22 FRAGE
Was verstehen Sie unter Alternativhypothesen im Rahmen von Studien? Geben Sie bitte eine kurze Definition und
einige Charakteristika von Alternativhypothesen.
Alternativhypothesen im Rahmen von Studien beinhalten die Annahme, welche man gerne mittels der Studie
nachweisen würde, während die Nullhypothese vom Gegenteil ausgeht. (Grundsätzlich: H0 widerlegen, H1 nachweisen)
− Null- und Alternativhypothese schließen sich wechselseitig aus
− Je nach Fragestellung müssen Alternativhypothesen ein- oder zweiseitig formuliert werden.
− Unterschreitet der p-Wert die zuvor festgelegte Spezifikationsschranke, wird die Nullhypothese verworfen und man
nimmt die Alternativhypothese an. BSP: p < 0,05: Verwerfen von H0 ; p ≥ 0,05: H0 behalten
− Je kleiner der p-Wert, desto deutlicher ist die Evidenz gegen die Nullhypothese.

23 FRAGE
Voraussetzungen für kausale Schlussfolgerungen: Welche Voraussetzungen müssen gegeben sein, um von Kausalität
sprechen zu können?
− Ausschluss von Alternativerklärungen
− Zeitliche Vorgeordnetheit der unabhängigen Variablen
− Kovariation von unabhängiger Variable und abhängiger Variable
Fragekatalog Evidenzbasierte Forschung - Wintersemester 2019/20 Seite | 11 von 36

24 FRAGE
In einer fiktiven Kohorten Studie zur Lungenkrebserkrankung nach Asbestexposition wurden in der Gruppe der 1000
Exponierten in 100 Fällen Lungenkrebserkrankungen diagnostiziert. In der Kontrollgruppe (n=1500) wurden die
Lungenkrebserkrankungen bei 10 Patienten gefunden. Nennen und berechnen Sie die am besten geeignete Maßzahl
zum Vergleich des Effektes von Exposition zu Nicht-Exposition!
a) Maßzahl: Relatives Risiko (RR)
b) Kreuztabelle: Vier-Felder-Tafel
Krank (𝑲) Gesund (𝑲̅) Summe
a c a+c
Exponiert (𝑬)
100 900 1.000
̅) b d b + d (Kontrollgruppe)
Nicht exponiert (𝑬
10 1.490 1.500
a+b c+d a+b+c+d
Summe
110 2.390 2.500
c) Ergebnis: Das Risiko der Exponierten ist 15-fach höher.
RE = 100/1000 = 0,1
RNE = 10/100 = 0,0067
𝑹𝑬 𝟏𝟎𝟎∕𝟏𝟎𝟎𝟎
Relatives Risiko (RR) = 𝑹𝑬̅ = 𝟏𝟎∕𝟏𝟓𝟎𝟎
= 𝟏𝟓

ERGÄNZUNG: Risiken in der Epidemiologie


In epidemiologischen Untersuchungen versucht man, eine Exposition mit einem Ereignis (wie einer Krankheit) zu
verknüpfen. Man erhält also primär zwei Gruppen (exponiert und nicht exponiert), die sich weiter aufteilen in erkrankt
und nicht erkrankt. Ziel ist darzustellen, ob die Exposition mit einem erhöhten Krankheitsrisiko verbunden ist oder nicht.
→ Einsatz: Vierfelder-Tafel
− Besserer Risikoschätzer
− NUR in prospektiven Studien (Kohortenstudie) möglich, wo Inzidenz ermittelt a
werden kann 𝑅𝐸 a+b
RR (=Relatives Risiko) − Vergleicht das Risiko der Exponierten und mit dem der Nichtexponierten
𝑅𝑅 = = c
𝑅𝐸̅
− Gibt an, um wie viel größer das Risiko für eine Erkrankung durch vorliegende c+d
Risikofaktoren (Exposition) wird
… beschreibt den Zuwachs der absoluten Erkrankungswahrscheinlichkeit durch
RD (=Risikodifferenz) die Exposition; Nachteil: Kein Bezug zu Prävalenz der Erkrankten
𝐼𝑛𝑧𝑖𝑑𝑒𝑛𝑧𝐸 − 𝐼𝑛𝑧𝑖𝑑𝑒𝑛𝑧𝐸̅
Setzt die Chancen (=Odds) zweier Gruppen (exponier/nicht-exponiert) im
Verhältnis zueinander; in Fall-Kontroll- und Querschnittsstudien bestimmbar;
− für seltene Erkrankungen ist OR eine gute Annäherung an das RR 𝑎
𝑂𝑑𝑑𝑠1 𝑎∗𝑑
OR (=Odds Ratio) − bei häufigen Krankheiten liegt OR über RR (Risikoüberschätzung) 𝑂𝑅 = = 𝑏
𝑐 = 𝑐∗𝑏
𝑂𝑑𝑑𝑠2
− OR = 1, Chancengleichheit (kein Unterschied) 𝑑
− OR > 1, Chance der Exposition größer (Risiko für ein Ereignis, z.B. Krankheit)
− OR < 1, Chance der Nichtexponierten größer (Schutz vor einem Ereignis)

Beispiel zur Berechnung von OR – Einsatz: Vier-Felder-Tafel


Krank Gesund Summe
Exponiert 1 9 10
Nicht Exponiert a b a+b
Summe 1+a 9+b 1+9+a+b
1 𝑎 𝑂𝑑𝑑𝑠1 1/9 1∗𝑏
𝑂𝑑𝑑𝑠1 = und 𝑂𝑑𝑑𝑠2 = → 𝑂𝑅 = = = (𝑎𝑢𝑐ℎ "cross-ratio" 𝑔𝑒𝑛𝑎𝑛𝑛𝑡)
9 𝑏 𝑂𝑑𝑑𝑠2 𝑎/𝑏 𝑎∗9

25 FRAGE
Was ist unter der sog. „Tendenz zur Mitte“ zu verstehen?
Tendenz bei dem Ausfüllen von Fragebögen die mittleren Antwortkategorien zu bevorzugen
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26 FRAGE
Welche Form hat diese Verteilung?
A) Unimodale Verteilung
B) Bimodale Verteilung
C) Symmetrische Verteilung
D) J-förmige Verteilung

ERGÄNZUNG: Verteilungsformen
UNIMODAL BIMODAL SYMMETRISCH J-FÖRMIG

27 FRAGE
Der Korrelationskoeffizient nach Pearson (r_p) gibt Auskunft über die Stärke und Richtung eines linearen
Zusammenhangs zwischen zwei stetigen, normalverteilten Variablen. Bei welchem Wert oder welchen Werten von rp
ist ein perfekter linearer Zusammenhang zwischen zwei stetigen, normalverteilten Variablen gegeben?
Korrelationskoeffizient nach Pearson (rp)
Korrelation: bei rp = -1 oder +1
Keine Korrelation: 0

28 FRAGE
Von welchen Größen hängt die Breite eines Konfidenzintervalls ab? Nennen Sie bitte drei Parameter.
− Fallzahl
− Streuung
− Unterschied, den man noch erkennen will
− Irrtumswahrscheinlichkeit

29 FRAGE
Was ist der Median? Nennen Sie einen Vorteil des Medians gegenüber dem arithmetischen Mittel.
Der Median ist ein statistisches Maß der zentralen Tendenz (Lageparameter, ein Mittelwert), der dadurch
gekennzeichnet ist, dass 50% der Werte eines untersuchten, mindestens ordinal skalierten Merkmals unterhalb und
50% oberhalb dieses Wertes liegen. Synonym zum Median wird auch 2. Quartil oder 50%-Quartil verwendet.
Vorteil gegenüber den arithmetischen Mittel (=Durchschnittswert) ist es beispielsweise, dass der Median unempfindlich
gegenüber Ausreißern oder schiefen Verteilungen ist.

30 FRAGE
Geben Sie bitte jeweils eine Definition für die unabhängige Variable (UV) und die abhängige Variable (AB) in
epidemiologischen Untersuchungen.
In einer epidemiologischen Untersuchung ist die abhängige Variable der zu untersuchende, partielle Risikofaktor;
die abhängige Variable die gesundheitsbezogene Zielgröße / das Outcome (z.B. Erkrankung an einer bestimmten
Krankheit/Tod/Überleben bei Tumor u.a.)
Fragekatalog Evidenzbasierte Forschung - Wintersemester 2019/20 Seite | 13 von 36
31 FRAGE
Eine Untersuchung ist intern valide, wenn…
… es keine alternative Erklärung für das Zustandekommen der Ergebnisse gibt.

32 FRAGE
Was verstehen Sie unter Reliabilität?
Die Zuverlässigkeit einer Messung bei einem erneuten Versuch; sym. Zuverlässigkeit, (Wiederhol-)Präzision

ERGÄNZUNG: Testgütekriterien

Reliabilität Die Zuverlässigkeit einer Messung bei einem erneuten Versuch


(=Wiederholbarkeit) Angaben zur Präzision, also dem Auftreten zufälliger Fehler
Liefert der Test auch bei − Synonyme: Zuverlässigkeit, (Wiederhol-)Präzision
wiederholter Messung − Kann als Wert zwischen 0 und 1 angegeben werden
dieselben Ergebnisse? (geringe Reliabilität: kleinere Korrelationskoeffizienten, ungenauere Messungen, höhere benötigte Fallzahlen)
Beschreibt die Abweichung zwischen gemessenem und wahrem Messwert
Angaben zum Auftreten systematischer Fehler
Validität
Man unterscheidet zwischen:
(=Richtigkeit)
− Interne Validität (=Ausmaß des Risikos für Bias)
Misst ein Test tatsäch-
Gültigkeit eines Ergebnisses auf die eigentliche Fragestellung, Sie steigt mit detaillierter Planung, definierten Ein-/
lich das was er messen
soll? Ausschlusskriterien und mit der Reduktion äußerer Störeinflüsse
− Externe Validität
Verallgemeinbarkeit der an der Studienpopulation gewonnenen Ergebnisse auf die Zielpopulation
z.B. Behandlungsplan: Dosierung, Häufigkeit und Art der Verabreichung, Begleitbehandlung
GENAUIGKEIT = Reliabilität + Validität

33 FRAGE
Das Boxplot-Diagramm ist für die grafische Darstellung eines steigen Merkmals sehr gut geeignet. Wie viele Prozente
einer Verteilung liegen innerhalb der Box?
50% liegen innerhalb der Box.

ERGÄNZUNG: Boxplot-Diagramm
Boxplot: Ein Verfahren aus der Datenanalyse; dient der graphischen Darstellung der Verteilung von statistischen Daten.
Interquartilsabstand (IQR: 50 % der beobachteten Werte liegen in der Box)

Q1 (Unteres Quantil): 25 % → Die kleinsten 25% der Datenwerte sind kleiner oder gleich diesem Kennwert
Median: 50 % → Die kleinsten 50% der Datenwerte sind kleiner oder gleich diesem Kennwert
Q2 (Oberes Quantil): 75 % → Die kleinsten 75% der Datenwerte sind kleiner oder gleich diesem Kennwert
Fragekatalog Evidenzbasierte Forschung - Wintersemester 2019/20 Seite | 14 von 36
34 FRAGE
Was verstehen Sie unter dem Begriff „Recallbias“? Geben Sie bitte eine kurze Definition und ein Beispiel.
− auch Erinnerungsbias genannt;
− Verzerrung der Studienergebnisse, weil den Probanden bestimmte Dinge (z.B. Exposition zu Risikofaktoren) nicht
mehr richtig in Erinnerung sind.
− Fehlerquelle vor allem in retrospektiven Studien (z.B. besonders anfällig: Fall-Kontroll)
Beispiel: In einer Ernährungsstudie können sich die Probanden nicht mehr genau erinnern, was sie vor vier Wochen
gegessen haben.

35 FRAGE
Was ist ein „Publikationsbias“?
Verschweigen oder Nichtveröffentlichung nicht signifikanter Studienergebnisse kann zur Verzerrung der tatsächlichen
Gegebenheiten (z.B. zum Zusammenhang eines Risikofaktors und einer Krankheit) führen.
− Kurz: Statistische verzerrte Darstellung der Datenlage in wissenschaftlichen Zeitschriften

ERGÄNZUNG: Ursachen von Verzerrungen (=BIAS)


Viele Faktoren können zu verzerrten Studienergebnissen führen. Sie lassen sich grob einteilen in Selektionsmechanismen, Messfehler,
Störgrößen und methodische Fehler. Wenn Ursachen für Verzerrungen der Ergebnisse bekannt, können sie durch eine intelligente
Studienplanung entweder ausgeschlossen oder reduziert werden.
Selektionsbias Verzerrte Zuteilung zu Studiengruppen, wenn Studienpopulation keine Zufallsauswahl aus Zielpopulation ist;
Probanden nicht repräsentativ für Zielpopulation
Informationsbias Uneinheitliche Datengewinnung; Informationsbias entsteht durch eine fehlerhafte oder ungenaue Erhebung
individueller Faktoren, seien es Risikofaktoren oder die untersuchte Erkrankung.
Messfehler Fehler durch falsches oder ungenaues Messen; Systematische Messfehler z.B. durch falsch geeichte Geräte oder
zufällige Messfehler durch Ungenauigkeit eines Gerätes/Messverfahrens
Recallbias − Erinnerungsverzerrung, z.B. bei Befragung: Probanden erinnern sich nicht mehr gut und machen falsche oder
ungenaue Angaben
− Fehlerquelle vor allem in retrospektiven Studien (z.B. besonders anfällig: Fall-Kontroll
Reporting Bias − Verzerrung durch selektives Berichten von positiven Ergebnissen
− Übermäßige Gewichtung von Risikofaktoren aus Sicht der Patienten
Observer Bias Übermäßige Gewichtung von Risikofaktoren aus Sicht des Beobachters, Verzerrung z.B. wenn Beobachter hinsichtlich
der Modalitäten der Behandlung der Patienten nicht blind sind
Publikationsbias − Statistische verzerrte Darstellung der Datenlage in wissenschaftlichen Zeitschriften
− Bevorzugte Veröffentlichung von Studien mit signifikanten Ergebnissen

36 FRAGE
In einer Studie wurden Daten der Personen, die bestimmten Risikofaktoren ausgesetzt sind, mit den Daten der
Person verglichen, die nicht exponiert sind; danach wurde das Auftreten von Erkrankungen oder Todesfällen in den
beiden Gruppen prospektiv beobachtet. Um welchen Studientyp handelt es sich in diesem Beispiel?
Prospektive Kohortenstudie
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37 FRAGE
Wie lautet die Bezeichnung für das statistische Verfahren zur Bereinigung des Effektes einer oder mehrerer
Störgrößen auf einen Behandlungseffekt?
A) Confounding
B) Adjustierung
C) Regressionsanalyse
D) Standardabweichung

ERGÄNZUNG: Begriffsdefinitionen inkl. Beispiel


Variablen, die sowohl mit der Rauchen, ein
Zielgröße als auch mit anderen bekannter Risikofaktor
Einflussvariablen assoziiert sind; für die koronare
d.h. „stört“ den in einer Studie Herzkrankheit (hier
untersuchten Zusammenhang der Endpunkt), der
Confounder zwischen Einflussgröße und auch mit dem
(Störvariablen, bei Ereignis. Der Effekt der anderen Kaffeetrinken
nicht randomisierten Einflussvariablen kann verzerrt assoziiert ist
Studien) werden. Häufige Confounder sind (Kaffeetrinker sind oft
Alter und Geschlecht Raucher), täuscht
einen kausalen
Zusammenhang zwischen Kaffeetrinken und koronarer Herzkrankheit vor.
Nikotinkonsum ist ein Confounder für den Effekt des Kaffeekonsums auf die
Entstehung der koronaren Herzkrankheit.
Statistisches Verfahren zur Untersuchung des Therapieeffekts auf eine bestimmte Zielgröße unter
Bereinigung des Effektes einer Berücksichtigung des Alters (Alter = Störvariable). Durch die
oder mehrerer Störgrößen auf Altersadjustierung wird rein rechnerisch so getan, als ob die Frauen und
einen Behandlungseffekt, um den Männer in dem betrachteten Datensatz gleich alt wären. Somit kann der
Adjustierung
Einfluss von BIAS (systematische Einfluss des Alters aus dem Einfluss der Therapie herausgerechnet werden.
Fehler) zu minimieren. Für die
Adjustierung von Confoundern ist
eine Stratifizierung geeignet.
Ziel: Ausschluss bekannter, Gleichmäßige Aufteilung von männlich, weiblich und alt, jung auf Studien und
Stratifizierung unerwünschte Einflüsse (Alter, Kontrollgruppen
Geschlecht, Nationalität)
Der Zusammenhang zwischen Wird bei einer multiplen Regression der Zusammenhang zwischen Alter (UV1)
Zielvariable und und Einkommen (UV2) auf den Absatz eines Produkts (AV) berechnet, kann
Regressionsanalyse Einflussvariable(n) kann mittels man durch einen Vergleich der Regressionskoeffizienten feststellen, dass
Regressionsanalysen statistisch beispielsweise das Einkommen einen doppelt so hohen Einfluss hat, wie das
beschrieben werden. Alter.
Die Standardabweichung ist ein Daten streuen weit → STABW hoch
Maß für die Streubreite der Daten sind eng beieinander →STABW niedrig
Werte eines Merkmals rund um δ = STABW der Grundgesamtheit, wenn Ergebnisse nicht auf alle übertragen
Standardabweichung
dessen Mittelwert werden sollen.
(arithmetisches Mittel). s = STABW der Stichprobe, wenn wir Rückschlüsse auf alle Menschen ziehen
wollen / generalisieren.
Fragekatalog Evidenzbasierte Forschung - Wintersemester 2019/20 Seite | 16 von 36
38 FRAGE
Auf welcher Skala wird die Merkmalsprägung „Augenfarbe“ angeordnet?
Merkmal: Augenfarbe / mögliche Ausprägungen: braun, blau, grün, …
Skalenniveau: Kategorial (Qualitatives Merkmal), Nominalskala, diskret
ERGÄNZUNG: Merkmale
Merkmalsträger / Beobachtungseinheit Beispiele: Proband, Patient, Versuchstier, Zelle
Merkmale / Variable Beispiele: Gewicht, Alter, Geschlecht, Religionszugehörigkeit, Augenfarbe
Merkmalsausprägung Jedes dieser Merkmale hat für die jeweilige Beobachtungseinheit (z.B. den Patienten) eine
bestimme Merkmalsausprägung (Geschlecht = männlich, Alter = 30 Jahre, Gewicht = 70 kg).
Skalenniveau Eigenschaft eines Merkmals ist bestimmt durch:
− METRISCH/KARDINAL: Wenn eine Variable durch Zählen, Messen oder Wiegen in einer
physikalischen Einheit (wie etwa cm oder kg) oder zumindest in ganzen Zahlen erfasst
werden kann, so besitzt diese ein metrisches Niveau (= quantitative Daten).
− KATEGORIAL: Merkmale, die in zwei oder mehr Kategorien eingeteilt werden können,
werden als kategoriale Merkmale (= qualitative Daten) bezeichnet.
Skala: Metrisch / Kardinal Unterscheidung in
(Art: Quantitative Daten) − Absolutskala: Natürlicher Nullpunkt und natürliche Maßeinheit, z.B.: Einwohnerzahl,
Stückzahl produzierter PKWs, Anzahl an Fachsemestern
Ausprägungen können stetig oder − Intervallskala: Randordnung und Abstände sind definiert, kein natürlicher Nullpunkt, z.B.:
Temperatur in Celsius (stetig), Kalenderzeit (stetig), IQ-Wert
diskret sein
− Verhältnisskala: Abstände definiert und natürlicher Nullpunkt, z.B.: Temperatur in Kelvin
(stetig), Längenmaß (stetig), Alter (diskret), Gehalt, Gewicht, Reaktionsgeschwindigkeit
Skala: Nominal (Art: Qualitative Daten) Klassifikation, Kategorie, z.B.: Studiengang, Geschlecht, Automarke, Stadt, Farbe, Geschlecht
Skala: Ordinal (Art: Qualitative Daten) Rangordnung ist definiert, z.B. Schulnoten, Bildungsstand, Güteklasse
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ZUSATZFRAGEN
39 FRAGE
Welche der unten aufgeführten Studienformen gehört nicht zur Gruppe der „Nicht interventionellen klinischen
Studien“?
A) Arzneimittelzulassungsstudien (→ da Intervention notwendig)
B) Prognosestudien
C) Anwendungsbeobachtungen von Arzneimitteln
D) Sekundäre Datenanalysen
E) Fallserien

40 FRAGE
Die Gesamtheit aller Beobachtungseinheiten in einer Studie wird bezeichnet als…
A) Stichprobe
B) Kontrollgruppen
C) Prävalenzrate
D) Querschnittswert

41 FRAGE
Korrelationskoeffizienten (r) geben Auskunft über die Stärke und Richtung eines Zusammenhangs zwischen zwei
stetigen Variablen. In welchem Fall liegt ein perfekter linearer bzw. monotoner Zusammenhang?
A) wenn r = 0
B) wenn r = 1
C) wenn r < 0
D) wenn r > 0
E) wenn r > 1

42 FRAGE
Zu den Hauptbereichen der Primärforschung in der Medizin zählen:
A) medizinische Grundlagenforschung
B) klinische Forschung
C) epidemiologische Forschung
D) Metaanalysen und Reviews (falsch, gehört zur SEKUNDÄRFOSCHUNG)

43 FRAGE
Die medizinische Grundlagenforschung…
A) ist häufig experimentelle Forschung
B) wird anhand von Tiefversuchen durchgeführt
C) beinhaltet u.a. auch biochemische, genetische und physiologische Untersuchungen
D) schließt auch Studien zu Arzneimittel- und Materialeigenschaften ein.

44 FRAGE
Die hohe interne Validität (=Eindeutigkeit) in der Grundlagenforschung wird erreicht durch…
A) die Herstellung standardisierter Versuchsbedingungen
B) geringe Variabilität bei den Beobachtungseinheiten
C) große Stichprobe

45 FRAGE
Welche Merkmale werden zur Validierung eines Messinstruments herangezpgen?
A) Reliabilität
B) Validität
C) Spezifität
D) Sensitivität
Fragekatalog Evidenzbasierte Forschung - Wintersemester 2019/20 Seite | 18 von 36
46 FRAGE
Was versteht man unter dem Begriff Primärliteratur?
A) Diplomarbeiten mit Reviewcharakter
B) Erstveröffentlichungen eines Handbuchs
C) Artikel in denen Erkenntnisse zum ersten Mal veröffentlicht werden
D) ausschließlich Publikationen aus der Grundlagenforschung

47 FRAGE
Welcher Test ist für die Auswertung der Daten einer wissenschaftlichen Studie mit verbundenem Studiendesign
mittels 2x2-Tafel am besten geeignet?
A) Chi-Quadrat Test
B) Exakter Test nach Fischer
C) McNemar-Test
D) Varianzanalyse
E) Student’s t-Test

48 FRAGE
Welche vergleichende Maßzahl (Effektschätzer) sollte berechnet werden, wenn in einer Kohortenstudie die
Allgemeinbevölkerung als Vergleichsgruppe dient (externer Vergleich)?
A) standardisierte Inzidenz (SIR)
B) RR
C) OR
D) Hazard-Ratio

49 FRAGE
Die gute Praxis der evidenzbasierten Medizin (EbM) beruht auf…
A) Individueller klinischer Erfahrungen des Arztes
B) Werten und Wünschen des Patienten
C) Aktuellem Stand der klinischen Forschung
D) Aktuellen, gesundheitspolitischen Interessen der Krankenversicherungen

50 FRAGE
Bei einer Tagung einer wissenschaftlichen Fachgesellschaft wurde ein neues diagnostisches Verfahren diskutiert,
dessen Validität in einer RCT von insgesamt guter Qualität und Konsistenz, nachgewiesen wurde. Die Daten der
Studie stehen im direkten Zusammenhang mit der Empfehlung, die ausgesprochen werden sollte und wurde nicht
(etwa aus Ergebnissen einer oder mehrerer Studien) extrapoliert. Welchen Empfehlungsgrad bekommt diese
Empfehlung?
A) Empfehlungsgrad A: Soll Empfehlung
B) Empfehlungsgrad B: Sollte Empfehlung
C) Empfehlungsgrad C: Kann Empfehlung
D) Empfehlungsgrad „Klinischer Konsensuspunkt (GDP)

51 FRAGE
Im Allgemeinen als nicht publikationswürdig gilt eine Befragung/Studie, deren Responsrate geringer als…
A) 5% ist
B) 10% ist
C) 20% ist
D) 30% ist
E) 40% ist
F) 50% ist

52 FRAGE
Warum ist es nicht sinnvoll, das arithmetische Mittel (Mittelwert) bei nominalskalierten Variablen zu berechnen?
Erklären Sie anhand eines Beispiels!
BSP: Nominal = Augenfarbe (grün, blau, grau) → Mittelwert nicht möglich
Metrisch = Alter in Jahren (12, 13 , 14) → Mittelwert möglich
Fragekatalog Evidenzbasierte Forschung - Wintersemester 2019/20 Seite | 19 von 36
53 FRAGE
Welche vergleichende Maßzahl (Effektschätzer) sollte berechnet werden, wenn die Zeit zu einem Ereignis (z.B. Tod)
geschätzt wird?
A) standardisierte Inzidenz (SIR)
B) RR
C) OR
D) Hazard-Ratio

54 FRAGE
Bei der Planung einer wissenschaftlichen Studie ist die Entscheidung für einen statistischen Test von zentraler
Bedeutung. Dabei gilt, dass…
A) der Test und das Signifikanzniveau vor Studiendurchführung festzuhalten sind.
B) der Test und das Signifikanzniveau im Studienprotokoll festzuhalten sind
C) bei einem festgelegten Signifikanzniveau (z.B. 0,05) nach einer Berechnung des p-Wertes eine statistisch geführte
Entscheidung zur Ablehnung der Nullhypothese getroffen wird,
D) bei einem festgelegten Signifikanzniveau (z.B. 0,05) nach einer Berechnung des p-Wertes eine statistisch geführte
Entscheidung zur Annahme der Nullhypothese getroffen wird.
ERGÄNZUNG: p-Wert
Nachdem man einen statistischen Test zur Untersuchung einer Nullhypothese auf Basis der Daten verwendet hat, erhält man den Wert der
Teststatistik. Der zugehörige p-Wert gibt an, wie „extrem“ dieser Wert ist, und entspricht der Wahrscheinlichkeit, den errechneten oder einen
noch extremeren Wert der Teststatistik zu erhalten, wenn in Wirklichkeit die Nullhypothese gilt. In der Praxis wird vor der Durchführung des
statistischen Tests ein Signifikanzniveau festgelegt, dies liegt typischerweise bei 5%. Wenn nun der p-Wert des Tests kleiner als das vorgegebene
Signifikanzniveau ist, spricht man von einem signifikanten Testergebnis. Tatsächlich ist der p-Wert stark von der Größe der untersuchten
Stichprobe abhängig, und so werden p-Werte in großen Studien eher signifikant sein als in kleinen Studien. Generell sagt der p-Wert nichts über
die klinische Relevanz eines Ergebnisses aus.

55 FRAGE
Die Regressionsanalyse eignet sich sehr gut zur…
A) Beschreibung des Zusammenhangs zwischen Zielvariable und Einflussvariablen
B) Schätzung der Werte der Zielvariable mittels der beobachteten Werte der Einflussvariablen
C) Prognose für ein Individuum nach der Identifikation wichtiger Risikofaktoren
D) Modellierung von Überlebenszeitdaten

56 FRAGE
Zur Therapie einer Berufskrankheit steht eine Alternative B zur bislang eingesetzten Therapiemethode A zur
Verfügung. Diese soll gegen die alte Methode getestet werden, da eine Umstellung nur sinnvoll ist, wenn die neue
Methode tatsächlich besser ist. Dies soll mithilfe einer klinischen doppelblinden randomisierten Studie geschehen.
Formulieren Sie die beiden Hypothesen.
H0: Methode B ist nicht besser als Methode A
H1: Methode B ist besser als Methode A

57 FRAGE
Die Literaturangaben in einer wissenschaftlichen Publikation…
A) müssen exakt nach den Vorgaben der Zeitschrift zitiert werden.
B) müssen alle im Text, in den Tabellen und den Grafiken zitierten Literaturstellen beinhalten.
C) dürfen nur dann zitiert werden, wenn ihre Veröffentlichung nicht länger als 15 Jahre zurückliegt.
D) stellen eine wertvolle Hilfe für den Leser dar, da er sich weiter in das Themengebiet vertiefen kann.

58 FRAGE
Im Abschnitt „Ergebnisse“ einer wissenschaftlichen Publikation sollen die in der Studie gewonnenen Daten in
Grafiken und Tabellen vorgestellt werden. Dabei gilt, dass …
A) die in den Grafiken und den Tabellen vorgestellten Resultate zusätzlich im Text des Abschnitts „Ergebnisse“ im
Einzelnen beschrieben werden.
B) jede Grafik und jede Tabelle durch ausführliche Beschreibung in der Legende selbsterklärend wirkt und der Leser die
Grafik oder die Tabelle verstehen sollte, obwohl er den Test nicht gelesen hatte.
C) auf jede Grafik und jede Tabelle im Text unbedingt verwiesen werden soll.
D) die Grafiken ausschließlich farbig und Tabellen schwarz-weiß gestaltet werden.
Fragekatalog Evidenzbasierte Forschung - Wintersemester 2019/20 Seite | 20 von 36
59 FRAGE
Zur Diagnose einer Erkrankung liegt ein aufwändiges, aber sehr kostspieliges Verfahren A vor, das zuverlässige
Diagnosen liefert und dessen Ergebnisse als wahre Werte angesehen werden können. Nun ist neues Verfahren B
verfügbar, dessen Zuverlässigkeit geprüft werden soll. Dazu werden insgesamt 2000 Personen mit beiden Verfahren
getestet. Verfahren A klassifiziert 600 als krank. Verfahren B klassifiziert 550 davon als krank, aber 50 als gesund.
Verfahren A klassifiziert die restlichen 1400 als gesund. Von diesen haben 1340 auch nach Verfahren B ein negatives
Testergebnis, aber 60 ein positives. Zeichnen Sie die benötigte Tabelle und berechnen Sie die Sensitivität, Spezifität
und positiven prädikativen Wert.
„Wahrer Wert“
(wirklich positiv) krank (wirklich negativ) gesund
a b a+b
Testergebnis positiv 550 60 610
Richtig positiv Falsch positiv Alle Patienten pos. Test
c d c+d
Testergebnis negativ 50 1340 1390
Falsch positiv Richtig negativ Alle Patienten neg. Test
a+c b+d a+b+c+d
600 1400 2.000
Alle Erkrankten Alle Gesunden Alle Patienten
𝑎 550 550 𝑑 1340 1340
𝑃𝑃𝑊 = 𝑎+𝑏
= 550+60 = 610 = 0,90164 𝑁𝑃𝑊 = 𝑐+𝑑
= 50+1340 = 1390 = 0,96403

𝑎 550 550 𝑑 1340 1340


𝑆𝑒𝑛𝑠𝑖𝑡𝑖𝑣𝑖𝑡ä𝑡 = = = = 0,91667 𝑆𝑝𝑒𝑧𝑖𝑓𝑖𝑡ä𝑡 = = = = 0,95714
𝑎+𝑐 550+50 600 𝑏+𝑑 60+1340 1400

ERGÄNZUNG: Testgütekriterien
W.keit, dass Krankheit vorliegt, wenn Test pos. ODER Krankheit nicht vorliegt, wenn Test neg.; abhängig von Prävalenz*
Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient tatsächlich krank ist, wenn der Test 𝑎
PPW (= Positiver prädiktiver Wert) 𝑎+𝑏
positiv ist. Bsp.: Irrtümliche Diagnose „HIV positiv“
Wahrscheinlichkeit, dass der Patient tatsächlich gesund ist, wenn der Test
negativ ist. 𝑑
NPW (= Negativer prädiktiver Wert)
Bsp.: Konsequenzen einer übersehenen HIV-Infektion? Ungeschützte 𝑐+𝑑
Weiterverbreitung des Erregers
Beschreiben die Eigenschaften eines Diagnoseverfahrens: Auskunft über Test-Güte
Sensitivität (= Richtig-Positiv-Rate, 𝑎
Wahrscheinlichkeit, dass der Test positiv ist, wenn der Patient krank ist.
Empfindlichkeit, Trefferquote) 𝑎+𝑐
𝑑
Spezifität (= Richtig-Negativ-Rate) Wahrscheinlichkeit, dass der Test negativ ist, wenn der Patient gesund ist.
𝑏+𝑑
*Prävalenz: Krankenstand = Häufigkeit des Vorkommens einer Krankheit in einer Bevölkerung zu einer bestimmten Zeit;
bei steigender Prävalenz, nimm PPW zu und NPW ab; Gütekriterien sind unabhängig von Prävalenz

Graphische Darstellung der Gütekriterien: ROC-Kurven


ROC – Kurve = „Receiver Operating Characteristics“-Kurve
- Sensitivität (y) gegen Spezifität (x)
- Überblick über das Verhalten des Diagnoseverfahrens insgesamt
- Überblick über die Diskriminierungsfähigkeit eines Verfahrend über alle
möglichen „Cut-points“
- Mit Verschiebung der „Cut-points“ kann Sensitivität oder Spezifität
verbessert werden
- AUC („Area Under the Curve“): Ein Kriterium der Textgenauigkeit eines
diagnostischen Verfahrens; Maximalwert = 1
YOUDEN-INDEX
- Zusammenfassung von Sensitivität und Spezifität in Form einer Zahl
- Akzeptable Diagnostische Test: Ergebnis zwischen 0 und 1
LIKELIHOOD-RATIO (LR)
- Möglichkeit Sensitivität und Spezifität in Beziehung zu setzen
- LR+ = Sensitivität / Spezifität
KAPPA-Maß
In diesem Beispiel ist Kurve a besser als Kurve b. - Maß für die Abschätzung der Übereinstimmung kategorialer Größen mit
mehr als zwei Ausprägungen, die über eine rein zufällige Übereinstimmung
hinausgeht.
- Wertebereich zwischen 0 und 1, Werte unter 0,5 sprechen für keine
besonders gute Übereinstimmung
Fragekatalog Evidenzbasierte Forschung - Wintersemester 2019/20 Seite | 21 von 36
60 FRAGE
Im Folgenden sehen Sie ein Beispiel für einen kleinen Test zur Messung der Arbeitszufriedenheit.

A) Welches Aufgabenformat und Skalenniveau haben die Aufgaben im Test?


Ordinalskala / Ratingskala, geschlossene Fragen
B) Erläutern Sie das Vorgehen bei der Testauswertung. Beachten Sie, dass hohe Testwerte für eine hohe Ausprägung
der Arbeitszufriedenheit stehen sollen, und niedrige Werte für eine niedrige Ausprägung der Arbeitszufriedenheit.
- Punkt 1 – 5 (Zustimmung)
Anzahl der Punkte bestimmen
- (Anzahl / Gesamt) * 5
C) Klaus hat den Test ausgefüllt. Führen Sie die Auswertung durch.
4 + 2 + 5 + 4 = 15
Gesamt = 20
D) Beurteilen Sie die Arbeitszufriedenheit von Klaus.
„Stimmt eher zu“

61 FRAGE
Ein Test zur Messung der Eignung von Berufsanfängern wird validiert. Hierfür wird die Korrelation zwischen dem
Eignungstest und einem drei Jahre später durchgeführten Test zur Erfassung der Arbeitszufriedenheit bestimmt. Um
welche Validitätsart handelt es sich?
Antwort: Konstruktvalidität – Kriteriumsvalidität und Inhaltsvalidität

62 FRAGE
Nennen Sie zwei Vor- und Nachteile von offenen Fragen.
VORTEILE
- Freie Antwort
- Jede Merkmalsausprägung ist erfassbar
- Unbeeinflusst
NACHTEILE
- Kein einheitliches Format
- Schwer zu verallgemeinern
- Auswertungsobjektivität

63 FRAGE
Nennen Sie zwei Vor- und Nachteile von geschlossenen Fragen.
VORTEILE
- Ökonomisch
- Objektiv
NACHTEILE
- Motivation
- Antworttendenzen
Fragekatalog Evidenzbasierte Forschung - Wintersemester 2019/20 Seite | 22 von 36
64 FRAGE
Zutreffendes Ankreuzen:
A) Jeder Test besteht aus mehreren manifesten Variablen, die einer oder mehreren latenten Variablen zugeordnet
werden.
B) Mit jeder manifesten Variablen wird der Testperson ein Stimulus (Reiz) geboten, auf den sie in irgendeiner Weise
reagieren muss.
C) Testtheorien sind Theorien darüber, wie das zu erfassende Personenmerkmal das Verhalten im Test beeinflusst.
D) Operationalisierung ist das Verfahren, mit dem Konstrukte für die Beobachtung zugänglich gemacht werden.
E) Die aus der Stichprobe gewonnenen Daten können nicht dieselben Kennwerte aufweisen wie die Gesamtpopulation
F) In der Inferenzstatistik wird die Stichprobe anhand einiger Kennzahlen beschrieben
G) Population ist ein anderes Wort für Grundgesamtheit
H) Je größer die Stichprobe, umso verlässlicher die Schätze für Kennwerte der Grundgesamtheit
I) Körpergröße in cm ist eine stetige Variable.
J) Haarfarbe ist eine ordinalskalierte Variable.
K) Temperatur in Kelvin ist eine verhältnisskalierte Variable.
L) Studienfach ist eine diskrete Variable.

65 FRAGE
Wenn eine Variable die Standardabweichung Null hat, dann….
A) Ist der Median gleich dem Modus.
B) Liegen keine Ausreißer vor.
C) Ist die Varianz 1.
D) Ist die Spannweite 0.

66 FRAGE
Welches Level im Sinne der EbM weisen die Veröffentlichungen auf, die Nachweise für die Wirksamkeit z.B. einer
Therapie/Methode aus zumindest einer RCT bieten?
A) Level 1
B) Level 2
C) Level 3
D) Level 4a
E) Level 4b

67 FRAGE
In welchem Abschnitt einer wissenschaftlichen Publikation soll der Vergleich der eignen Ergebnisse mit dem aktuellen
Stand der Wissenschaft dargelegt werden?
A) Einleitung
B) Methoden
C) Ergebnisse
D) Diskussion
E) In keinem

68 FRAGE
Was trifft idealerweise für die Reihenfolge von Items* nicht zu?
A) Müssen unabhängig von vorangegangenen Items beantwortet werden können.
B) Sind bei Leistungstests oft nach aufsteigender Schwierigkeit geordnet.
C) Sind bei Persönlichkeitstests randomisiert.
D) Die Lösung des zweiten Items muss durch die Lösung des ersten Items erleichtert werden.
*Item = Frage oder Aussage

69 FRAGE
Welche eine Aussage richtig? Auf welcher Skala wird das Merkmal „Körpergewicht“ angeordnet?
Metrisch-Stetige Skala
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70 FRAGE
Je größer die Stichprobe, desto kleiner ist die Streuung der Stichprobenkennwerte.
A) Die Messung wird genauer, weil der Einfluss des systematischen Fehlers schwindet.
B) Je größer n, desto kleiner wird der Standardfehler.
C) mit zunehmender Stichprobengröße ändert sich die Grenze ab der ein Unterschied als (klinisch) relevant betrachtet
wird nicht.
D) Kleinere Abweich. vom Populationsmittel werden in kleineren Stichproben eher signifikant als in großen Stichproben.
1) A und D sind richtig.
2) B und C sind richtig.
3) C und D sind richtig.
4) Alle sind richtig.
𝑠
Erklärung: 𝑥̅ ± 𝑡 ⋅
√𝑛
Standardfehler verringern durch:
↓ 𝑡 ⇒ ↓ 𝑐𝑜𝑛𝑓.
↑ 𝑛 ⇒ ↓ 𝑆𝑡𝑎𝑛𝑑𝑎𝑟𝑑𝑓𝑒ℎ𝑙𝑒𝑟
↓ 𝑠 ⇒ 𝑢𝑛𝑚ö𝑔𝑙𝑖𝑐ℎ
Beispiel: Konfidenz 95% → t=2 (Tabelle), oder z für NV, Standardfehler=0,5; s=5
𝑡⋅𝑖 2 2⋅5 2
𝑛=( ) =( ) = 400
𝐸𝑟𝑟𝑜𝑟 0,5

71 FRAGE
Nennen Sie drei Maßzahlen, die Sie an einem Boxplot-Diagramm ablesen können.
Unteres/Oberes Quartil, Median, Whisker (Minimum/Maximum), Spannweite (Max-Min),
Interquartilsabstand (IQR: 50 % der beobachteten Werte liegen in der Box)

72 FRAGE
Für die in den systematischen Übersichtsarbeiten übliche „Forest-Plot“-Darstellung gilt:
A) Mittels „forest plot“ wird der Effektschätzer der Einzelstudien und zusätzlich der gepoolte Schätzer grafisch
dargestellt.
B) Effektschätzer jeder Einzelstudie wird mit Konfidenzintervalle auf einer horizontalen oder vertikalen Achse
repräsentiert.
C) Je größer die Fläche der Effektschätzer der Einzelstudie ist, desto größer ist das Gewicht der Studie, u.a. bedingt
durch die Studiengröße.
D) Die gepoolten Effektschätzer werden meist in Form eines Diamanten dargestellt.
1) nur A, B und C sind richtig
2) nur A, C und D sind richtig
3) nur B und D sind richtig
4) nur A und C sind richtig
5) alles ist richtig

73 FRAGE
In der Inferenzstatistik sollen durch Stichproben Rückschlüsse auf eine zu Grunde liegende Population getroffen
werden. Dazu werden zu testende Hypothesen formuliert.
Empirische Studien gehen in der Regel von inhaltlichen Hypothesen aus. Inhaltliche Hypothesen leiten sich aus der
Forschungsfrage ab:
A) Inhaltliche Hypothesen sind verbale Aussagen und können relativ allgemein formuliert werden.
B) Statistische Hypothesen werden als Formeln ausgedruckt. (Sie sind damit weniger allgemein.)
C) Aus inhaltlichen Hypothesen werden statistische Hypothesen abgeleitet.
D) Inhaltliche Hypothesen sind weniger allgemein als statistische Hypothesen.
E) Inhaltliche Hypothesen lassen keine Klassifikation im Hinblick auf die Richtung der Beobachtung zu.
1) Nur A ist richtig.
2) A, B und C sind richtig.
3) A, B und D sind richtig.
4) D und E sind richtig.
Fragekatalog Evidenzbasierte Forschung - Wintersemester 2019/20 Seite | 24 von 36
74 FRAGE
Zum Thema Konfidenzintervalle trifft folgendes zu:
A) Das Signifikanzniveau Alpha kann frei gewählt werden.
B) Das Konfidenzintervall überdeckt den interessierenden Parameter
C) Wenn die Sicherheitswahrscheinlichkeit (Konfidenzniveau) verringert wird, wird auch das Konfidenzintervall kleiner
D) Die Breite des Konfidenzintervalls ändert sich in Abhängigkeit von der Fallzahl
E) Zur Konstruktion des Konfidenzintervalls wird der Standardfehler benötigt.
(1) Nur A und E sind richtig.
(2) Nur A, B und D sind richtig.
(3) Nur A, B und C sind richtig.
(4) Nur B, C und E sind richtig.
(5) Alle sind richtig.

75 FRAGE
In einem Konfidenzintervall soll ein ganzer Wertebereich, der den Parameter mit einer hohen
Wahrscheinlichkeit beinhaltet, angegeben werden. Welcher der folgenden Begriffe bezeichnet nicht diese
Grundidee?
A) = Sicherheitswahrscheinlichkeit
B) = Überdeckungswahrscheinlichkeit
C) = Vertrauenswahrscheinlichkeit
D) Irrtumswahrscheinlichkeit
Konfidenzintervall gibt einen Wertebereich an, den der Parameter mit hoher Wahrscheinlichkeit beinhaltet.

76 FRAGE
Eine unabhängige Variable (UV) …
A) ist z.B.: in einer epidemiologischen Untersuchung der zu untersuchende Risikofaktor
B) ist auf keinen Fall veränderlich
C) Wird in einer „Wenn-Dann“ Beziehung durch die abhängige Variable (AV) beeinflusst.
D) Hat nichts mit der abhängigen Variablen (AV) zu tun.

ERGÄNZUNG: Variablen
Abhängige Variable Variable, deren – durch Variation der unabhängigen Variablen – herbeigeführte Veränderung beobachtet wird
BSP: Messung der Nebenwirkungshäufigkeit (abhängige Variable) in Abhängigkeit von der Dosis eines
Chemotherapeutikums (unabhängige Variable)
Unabhängige Variable Stellgröße, die in einem Experiment vom Versuchsleiter gezielt variiert wird, um die Auswirkungen auf die
abhängige Variable zu beobachten

77 FRAGE
Was versteht man unter dem Gütekriterium OBJEKTIVITÄT? Nennen Sie zwei Objektivitätsarten und jeweils zwei
Aspekte, durch die sie gewährleistet werden.
Objektivität = ist der Grad, in dem die Ergebnisse eines Tests unabhängig vom Untersucher sind.
1- Durchführungsobjektivität, z.B. Handbuch mit genauen Instruktionen und Ausschlusskriterien
2- Interpretationsobjektivität, z.B. Ausrichtung große Normstichprobe und geprüfte Gütekriterien
3- Auswertungsobjektivität, z.B. Auswertungsvorschriften mit Schablone

78 FRAGE
Je größer die Stichprobe, desto kleiner ist die Streuung der Stichprobenkennwerte.
A) Die Messung wird genauer, weil der Einfluss des systematischen Fehlers schwindet
B) Je größer n, desto kleiner wird der Standardfehler
C) Mit zunehmender Stichprobengröße ändert sich die Grenze, ab der ein Unterschied als (klinisch) relevant betrachtet
wird, nicht.
D) Kleinere Abweichung vom Populationsmittel
Fragekatalog Evidenzbasierte Forschung - Wintersemester 2019/20 Seite | 25 von 36
79 FRAGE
Kreuzen Sie Kombi zu ROC-Kurven an.
A) ROC steht für „Receiver-Operating-Characteristic“
B) … wird die Sensivität auf die Ordinate (y-Achse) und 1-Spezifizität auf die x-Achse aufgetragen
C) … können einen guten Überblick über das Verhalten eines Diagnose-Verfahrens geben
D) … größter Abstand der ROC-Kurve zur Winkelhalbierenden kennzeichnet. Immer die bestmögliche Kombination aus
Sensitivität und Spezifizität

80 FRAGE
Zu den Aufgaben der Epidemiologie zählen ….
A) die räumliche Verteilung von gesundheitsbezogenen Zuständen in der Bevölkerung zu beschreiben
B) die zeitliche Verteilung von gesundheitsbezogenen Zuständen in der Bevölkerung zu beschreiben
C) Risikofaktoren für Erkrankungen zu identifizieren

81 FRAGE
Die Regressionsanalyse eignet sich sehr gut zur …
- quantitativen Beschreibung des Zusammenhangs zur Zielvariablen (abhängige Variable: AV) und Einflussvariable
(unabh. Variable: UV)
- Schätzung der Werte der Zielvariablen (AV) mittels der beobachteten Werte der Einflussvariablen (UV)
- Prognose für ein Individuum nach der Identifikation seiner Risikofaktoren
- Adjustierung des Zusammenhangs zwischen UV und AV für Confounder

82 FRAGE
Was versteht man unter einer manifesten Variablen? Definition + Beispiel Latente Variable?
- Def.: direkt beobachtbare (messbare) Eigenschaft
Beispiele: Geschlecht, Augenfarbe
- Selbst nicht direkt beobachtbar, z.B. Intelligenz => manifestieren sich in beobachtbaren Größen

83 FRAGE
Nennen Sie bitte die 5 Handlungsschritte der evidenzbasierten Medizin. (→ nach Sacket)
1. Formulieren einer beantwortbaren klinischen Frage
2. Suche nach der besten verfügbaren Information (Evidenz)
3. Kritische Bewertung der Information
4. Prüfung der Anwendbarkeit der Information auf Patienten
5. Evaluation des eignen Handelns

84 FRAGE
Was sind Besonderheiten der Stichprobenziehung in der qualitativen Methodik im Vergleich zur quantitativen
Methodik? Beschreiben Sie diese in max. 3 Sätzen oder Stichpunkten
Stichproben in der qualitativen Forschung sind viel kleiner als in der quantitativen Forschung.
Dies liegt daran, dass in der qualitativen Methodik interpretationsbedürftige und in der quantitativen Methodik
numerische Daten vorliegen.

85 FRAGE
Welche Möglichkeiten zur Confounding-Verringerung bei der Durchführung wissenschaftlicher Studien stehen
Wissenschaftlern zur Verfügung?
A) Randomisierung
B) Adjustierung
C) Stratifizierung
D) Matching in Fall-Kontroll-Studien
Fragekatalog Evidenzbasierte Forschung - Wintersemester 2019/20 Seite | 26 von 36
86 FRAGE
Was ist der Unterschied zwischen der kumulativen Inzidenz und der Inzidenzdichte?
Kumulative Inzidenz: Häufigkeit Neuerkrankungen in einem Zeitraum, z.B. Neuerkrankungen pro 1.000 Personen
Inzidenzdichte: Einbezug von Risikozeiten (zur Entwicklung einer Krankheit);
Risikozeiten aller Personen (erkrankt und gesund) im Nenner addiert, z.B. Neuerkrankungen im Zeitraum pro
Personenjahre

ERGÄNZUNG: Übersicht
Zahl der Krankheitsfälle in einer
Prävalenz [%] 𝐴𝑛𝑧𝑎ℎ𝑙 𝑃𝑒𝑟𝑠𝑜𝑛𝑒𝑛 𝑚𝑖𝑡 𝐾𝑟𝑎𝑛𝑘ℎ𝑒𝑖𝑡 𝑧𝑢 𝑒𝑖𝑛𝑒𝑚 𝑏𝑒𝑠𝑡𝑖𝑚𝑚𝑡𝑒𝑛 𝑍𝑒𝑖𝑡𝑝𝑢𝑛𝑘𝑡
definierten Population zu einer
(Krankenstand) 𝐴𝑛𝑧𝑎ℎ𝑙 𝑃𝑒𝑟𝑠𝑜𝑛𝑒𝑛 𝑖𝑛 𝑑𝑒𝑟 𝑅𝑖𝑠𝑖𝑘𝑜𝑝𝑜𝑝𝑢𝑙𝑎𝑡𝑖𝑜𝑛 𝑧𝑢 𝑑𝑖𝑒𝑠𝑒𝑟 𝑍𝑒𝑖𝑡
bestimmten Zeit
Anteil der Bevölkerung, der an
Mortalität(srate) einer Erkrankung stirbt. Ereignis 𝑍𝑎ℎ𝑙 𝑑𝑒𝑟 𝑇𝑜𝑑𝑒𝑠𝑓ä𝑙𝑙𝑒 𝑖𝑛 𝑒𝑖𝑛𝑒𝑚 𝑏𝑒𝑠𝑡𝑖𝑚𝑚𝑡𝑒𝑛 𝑍𝑒𝑖𝑡𝑟𝑎𝑢𝑚
(Sterblichkeit) sind Todesfälle statt 𝑀𝑖𝑡𝑡𝑙𝑒𝑟𝑒 𝐴𝑛𝑧𝑎ℎ𝑙 𝑎𝑛 𝑃𝑒𝑟𝑠𝑜𝑛𝑒𝑛 𝑢𝑛𝑡𝑒𝑟 𝑅𝑖𝑠𝑖𝑘𝑜
Neuerkrankungen.
Letalität 𝑍𝑎ℎ𝑙 𝑑𝑢𝑟𝑐ℎ 𝐾𝑟𝑎𝑛𝑘ℎ𝑒𝑖𝑡 𝑏𝑒𝑑𝑖𝑛𝑔𝑡𝑒 𝑇𝑜𝑑𝑒𝑠𝑓ä𝑙𝑙𝑒 𝑖𝑛 𝑒𝑖𝑛𝑒𝑚 𝑍𝑒𝑖𝑡𝑟𝑎𝑢𝑚
Anteil der Erkrankten, der an
(Sterblichkeit bei einer
einer Krankheit stirbt. 𝑍𝑎ℎ𝑙 𝑑𝑒𝑟 𝑖𝑛 𝑑𝑖𝑒𝑠𝑒𝑚 𝑍𝑒𝑖𝑡𝑟𝑎𝑢𝑚𝑚 𝑑𝑖𝑎𝑔𝑛𝑜𝑠𝑡𝑖𝑧𝑖𝑒𝑟𝑡𝑒𝑛 𝐹ä𝑙𝑙𝑒 𝑑𝑒𝑟 𝐾𝑟𝑎𝑛𝑘ℎ𝑒𝑖𝑡
Erkrankung)
Kumulative Inzidenz Häufigkeit Neuerkrankungen in 𝐴𝑛𝑧𝑎ℎ𝑙 𝑁𝑒𝑢𝑒𝑟𝑘𝑟𝑎𝑛𝑘𝑢𝑛𝑔𝑒𝑛 𝑖𝑛𝑛𝑒𝑟ℎ𝑎𝑙𝑏 𝑒𝑖𝑛𝑒𝑠 𝑍𝑒𝑖𝑡𝑟𝑎𝑢𝑚𝑠
(CI; Inzidenzanteil) einem Zeitraum 𝑃𝑒𝑟𝑠𝑜𝑛𝑒𝑛 𝑢𝑛𝑡𝑒𝑟 𝑅𝑖𝑠𝑖𝑘𝑜 𝑧𝑢 𝐵𝑒𝑔𝑖𝑛𝑛 𝑑𝑒𝑠 𝑍𝑒𝑖𝑡𝑟𝑎𝑢𝑚𝑠
Einbezug von Risikozeiten
Inzidenzdichte (=Zeitraum, in dem ein nicht 𝑍𝑎ℎ𝑙 𝑁𝑒𝑢𝑒𝑟𝑘𝑟𝑎𝑛𝑘𝑢𝑛𝑔𝑒𝑛 𝑖𝑛 𝑒𝑖𝑛𝑒𝑚 𝑍𝑒𝑖𝑡𝑟𝑎𝑢𝑚
(Hazard Rate) erkranktes Individuum einem 𝑃𝑒𝑟𝑠𝑜𝑛𝑒𝑛𝑗𝑎ℎ𝑟𝑒 𝑢𝑛𝑡𝑒𝑟 𝑅𝑖𝑠𝑖𝑘𝑜
Risikofaktor ausgesetzt war)
Zahl der Neuerkrankungen in
Inzidenzrate einem bestimmten Zeitraum und 𝑁𝑒𝑢𝑒𝑟𝑘𝑟𝑎𝑛𝑘𝑢𝑛𝑔𝑒𝑛 𝑖𝑛𝑛𝑒𝑟ℎ𝑎𝑙𝑏 𝑒𝑖𝑛𝑒𝑠 𝑍𝑒𝑖𝑡𝑟𝑎𝑢𝑚𝑠
(Neuerkrankungsrate) einer definierten Population 𝑀𝑖𝑡𝑡𝑙𝑒𝑟𝑒 𝐴𝑛𝑧𝑎ℎ𝑙 𝑎𝑛 𝑃𝑒𝑟𝑠𝑜𝑛𝑒𝑛 𝑢𝑛𝑡𝑒𝑟 𝑅𝑖𝑠𝑖𝑘𝑜
unter Risiko
Prävalenz vs. Inzidenz (Neuerkrankungsrate)
Inzidenz = nur die Neu-Erkrankten (Neu-Exponierten) / alle Untersuchten unter Risiko (d.h. alle zum Untersuchungsbeginn bezüglich
der Zielkrankheit Nicht-Kranke Personen, die potenziell erkranken könnten)
Prävalenz = alle Kranken (Exponierten) / alle Untersuchten (Kranke und Nicht-Kranke). Die Prävalenz bezieht also auch die Kranken
mit ein, die bereits vor dem Untersuchungsbeginn erkrankt waren.

BEISPIELAUFGABEN
In der Stadt Stockholm ereigneten sich
1973 unter den 40- bis 44-jährigen 17 𝑇𝑜𝑑𝑒𝑠𝑓ä𝑙𝑙𝑒 0,00041
Mortalität 𝐈= =
Männern (41.534 PJ) 17 tödliche 41.532 𝑃𝐽 𝑃𝐽
Herzinfarkte. Mortalitätsdichte?
Innerhalb von 10 Jahren erkranken aus 50 𝑁𝑒𝑢𝑒𝑟𝑘𝑟𝑎𝑛𝑘𝑡𝑒
𝐂𝐈 ü𝑏𝑒𝑟 𝑒𝑖𝑛 10 𝐽𝑎ℎ𝑟: =5%
Kumulative einer Gruppe von 1.000 Kindern 50 neu 1.000 𝐾𝑖𝑛𝑑𝑒𝑟
Inzidenz an Röteln Wie hoch ist die jährliche 5%
𝐂𝐈 ü𝑏𝑒𝑟 𝑒𝑖𝑛 1 𝐽𝑎ℎ𝑟: = 0,5 % = 0,005
Inzidenz? 10
In der Stadt Stockholm ereigneten sich
29 𝑁𝑒𝑢𝑒𝑟𝑘𝑟𝑎𝑛𝑘𝑡𝑒 0,00071
Inzidenzdichte 1973 unter den 40- bis 44-jährigen 𝐈= =
41.532 𝑃𝐽 𝑃𝐽
Männern (41.534 PJ) 29 Herzinfarkte.

87 FRAGE
Geben Sie jeweils die korrekten grafischen Darstellungsmöglichkeiten an
(z.B. kategorialer Ausprägung = Kreisdiagramm)
a) Schulnoten = Säulendiagramm
b) Entfernung Wohnort-Arbeit in [km] = Boxplott
c) Berufsgruppen in einem Unternehmen = Histogramm
d) Schuhgröße in cm = Boxplott
e) Bewertung Gesundheit auf Skala: (1) sehr gut bis (5) schlecht = Kreisdiagramm

88 FRAGE
Nennen Sie 2 Beispiele für Interventionsmethoden – Arten.
Therapeutische Maßnahmen (z.B. Medikamente) und Präventive Maßnahmen (z.B. Impfen)
Fragekatalog Evidenzbasierte Forschung - Wintersemester 2019/20 Seite | 27 von 36
89 FRAGE
Auf einer Station eines Krankenhauses wurde ein Test zur Patientenzufriedenheit durchgeführt, bei dem 10
Punkte für eine geringe Patientenzufriedenheit und 50 Punkte für eine hohe Patientenzufriedenheit stehen
würden. 20 Patienten sind derzeit auf der Station untergebracht. Die Testergebnisse sind:
29, 45, 28, 18, 41, 42, 45, 47, 25, 31, 44, 28, 35, 48, 38, 39, 30, 40, 42, 45

a) Bestimmen Sie Mittelwert, Median und Modus


Geordnete Datenreihe
18 25 28 28 29 30 31 35 38 39 40 41 42 42 44 45 45 45 47 48
𝑀𝑖𝑡𝑡𝑒𝑙𝑤𝑒𝑟𝑡 𝑥̅ = 37
𝑀𝑒𝑑𝑖𝑎𝑛 𝑥𝑀𝑒𝑑 = 39,5
𝑀𝑜𝑑𝑢𝑠 𝑥𝑀𝑜𝑑 = 45

b) Zeichnen Sie ein Stamm-Blatt-Diagramm


4 0 1 22 4 5 5 5 7 8
3 01589
2 5889
1 8
0
Einheit = 10

c) Handelt es sich um eine rechtsschiefe oder linksschiefe Verteilung?


Es handelt sich um eine rechtsschiefe Verteilung! (siehe Stabdiagramm)

90 FRAGE
Zur Auswahl des Studientyps in der medizinischen Forschung:
- Die Auswahl des Studientyps wird durch die Fragestellung bestimmt
- Die richtige Auswahl des Studientyps entscheidet über Nutzen und Interpretierbarkeit
- Eine fehlerhafte Auswahl des Studientyps ist nach Studienbeginn nicht mehr korrigierbar

91 FRAGE
Zeichnen Sie Vierfeldertafel mit Studie ihrer Wahl! Jeweils die Werte ausrechnen!
Beispiel für eine Vier-Felder-Tafel

92 FRAGE
Qualitative Forschung vs. Quantitative Forschung
Qualitative Forschung Quantitative Forschung
Ziel: Beschrieben, Verstehen Ziel: Erklären
Induktives Vorgehen, Fallorientierung, Ganzheitlich Deduktives Vorgehen, Variablenorientierung,
Offene Verfahren, Stichprobe viel kleiner Elementarisch, vorgegeben Kategorien, Stichprobe größer
Fragekatalog Evidenzbasierte Forschung - Wintersemester 2019/20 Seite | 28 von 36
93 FRAGE
Sie möchten durch eine Regressionsanalyse das Stresserleben vorhersagen und vermuten, dass die
Variablen Geschlecht, psychische Gesundheit und die Anzahl der Arztbesuche geeignet sein könnten.

a) Welche Variable würden Sie zuerst in die Regressionsanalyse aufnehmen? Begründen Sie ihre Auswahl anhand der
Korrelationstabelle.
Psychische Gesundheit (Höchste Korrelation (0,370) mit der Variable Stresserleben)

b) Welche Variable/n würden Sie zusätzlich aufnehmen?


Physische Gesundheit, Anzahl der Arztbesuche

c) Nennen Sie zwei Vorteile, die die Korrelation gegenüber der Kovarianz hat!
- Beschränkter Wertebereich von -1 bis +1
- Werte besser vergleichbar und interpretierbar

94 FRAGE
Bei welchen Variablen gibt es signifikante Korrelation?

Alle sind richtig: A, B, C, D haben signifikante Korrelation.


Fragekatalog Evidenzbasierte Forschung - Wintersemester 2019/20 Seite | 29 von 36
95 FRAGE
Die Wahrscheinlichkeit, ab welcher man die Nullhypothese ablehnt nennt sich...
A) α-Niveau
B) Teststärke
C) β-Niveau
D) Signifikanzniveau
E) Cohens δ

96 FRAGE
Welcher Kategorie gehört das Merkmal "Anzahl Mitarbeiter vs. Männer u. Frauen" an?
A) Quantitativ vs. Qualitativ
B) Unidemensional vs. Multidemensional
C) Zeitlich stabil vs. Instabil
D) Unidemensional vs. Qualitativ

97 FRAGE
Items sind…
A) die Grundbausteine eines Tests
B) Reize bestimmter Qualität, auf die die Testperson reagiert
C) nur in Persönlichkeitstests vorhanden
D) werden zur Bestimmung der Korrelation benutzt

98 FRAGE
Kovarianz
A) Wenn ein linearer Zusammenhang besteht ist die Kovarianz =0
B) Wenn kein linearer Zusammenhang besteht ist die Kovarianz =0
C) Positiv bei gleichsinnigem linearem Zusammenhang
D) Negativ bei gegensinnigem Zusammenhang

99 FRAGE
Modus = Wert der am häufigsten vorkommt
A) Reagiert sensibel auf leichte Veränderung der Verteilung im Gipfelbereich
B) Sensibel gegenüber Ausreißer
C) Ist bei Gleichverteilungen nicht definiert
D) Ist bei Gleichverteilungen definiert

100 FRAGE
Median = Mittlere Wert einer Zahlenreihe
A) Mittlerer Wert einer Zahlenreihe
B) Auch bei Gleichverteilung definiert
C) Gegenüber Außenreißern unsensibel
D) Wird auch Durchschnitt genannt

101 FRAGE
Mittelwert = Summe der Werte geteilt durch Anzahl der Werte (Durchschnitt)
A) Wir auch Durchschnitt genannt
B) Bei Gleichverteilung definiert
C) Gegenüber Ausreißer unsensibel
D) Wert der am häufigsten vorkommt

102 FRAGE
Welche Form der Häufigkeitsverteilung gibt es?
U- / N- / J-Förmig
Fragekatalog Evidenzbasierte Forschung - Wintersemester 2019/20 Seite | 30 von 36
103 FRAGE
Korrelation
A) Normierte Kovarianz
B) Wertebereich -1 bis 1
C) Wertebereich 0 bis 1
D) Korrelation ist nicht gleich Kausalität

104 FRAGE
Wie kann man Störvariablen kontrollieren?
A) Indem man Einflüsse eliminiert
B) Ist nicht möglich da Einflüsse immer vorhanden sind
C) Indem man bei geringen Stichproben eine Parallelisierung der Gruppen durchführt
D) Indem man die Zuweisung der Testpersonen zu den Gruppen randomisiert durchführt

105 FRAGE
Welche Arten von Störvariablen gibt es?
Systematische und Unsystematische

106 FRAGE
Was gibt eine Häufigkeitsverteilung an?
Welche Ausprägungen wie oft in einer Stichprobe beobachtet wurde

107 FRAGE
Welche der folgenden Aussagen bezüglich den Gütekriterien in der evidenzbasierten Forschung sind richtig?
A) Objektivität und Reliabilität sind Hauptgütekriterien.
B) Hauptgütekriterien sind: Objektivität, Reliabilität und Skalierung.
C) Fairness und Zumutbarkeit sind Nebengütekriterien.
D) Validität und Unverfälschbarkeit sind Nebengütekriterien.

108 FRAGE
Welche der folgenden Aussagen bezüglich der Objektivität in der evidenzbasierten Forschung sind richtig?
A) Objektivität gibt das Ausmaß der Unabhängigkeit von Testergebnissen vom Testanwender an.
B) Objektivität lässt sich nur auf Durchführung und Auswertung eines Tests anwenden.
C) Objektivität lässt sich auf Durchführung, Interpretation und Auswertung eines Tests anwenden.
D) Objektivität lässt sich nur auf Durchführung und Interpretation eines Tests anwenden

109 FRAGE
Wie kann ein Test normiert werden?
A) z-Standardisierung
B) Item-Selektion
C) Intendierte Testwertermittlung
D) Prozentrangnormen

110 FRAGE
Welche Gütekriterien können durch die angegebenen Item-Korrelationen bestimmt werden?
Items werden korreliert mit...
A) anderen Item → externe Validität
B) der Summe aller Items → interne Konsistenz
C) Kriterien → Item-Validität

111 FRAGE
Welche Schritte gehören zur Qualitätsbeurteilung der Items?
Bestimmung der Item-Kennwerte Item-Selektion und Testrevision;
Testwertermittlung Bestimmung der Testwertverteilung
Fragekatalog Evidenzbasierte Forschung - Wintersemester 2019/20 Seite | 31 von 36
112 FRAGE
Die wichtigsten Eckpunkte der EbM-Historie
- 1793 George Fordyce – An Attempt to Improve the Evidence of Medicine
- 1818-1865 Ignaz, Semmelweis – „systematische klinische Beobachtung“
- 1996 David Sackett – Definition des heutigen EbM Begriffs

113 FRAGE
Drei Säulen der EbM sind… / Die gute Praxis der evidenzbasierten Medizin beruht auf…
1) individuelle klinische Erfahrungen
2) Werte und Wünschen des Patienten
3) aktueller Stand der klinischen Forschung

114 FRAGE
Welcher Test ist für die Auswertung der Daten einer wissenschaftlichen Studie mit verbundenem
Studiendesign mittels 2x2 Tafel am besten geeignet?
McNemar-Test

115 FRAGE
Welche vergleichende Maßzahl (Effektschätzer) sollte berechnet werden, wenn in einer Kohortenstudie die
Allgemeinbevölkerung als Vergleichsgruppe dient?
standardisierte Inzidenz (SIR)
Erläuterung: In Kohortenstudien werden Personen, die bestimmten Risikofaktoren ausgesetzt sind, mit Personen verglichen, die nicht
exponiert sind. Das Auftreten von Erkrankungen oder Todesfällen in den beiden Gruppen wird prospektiv beobachtet. Aus Daten
einer Kohortenstudie können Inzidenzrate und Mortalitätsrate als deskriptive Häufigkeitsmaße und als vergleichende Maßzahl das
relative Risiko (RR) beziehungsweise Hazard Ratio (HR) geschätzt werden. Für den Vergleich mit der Allgemeinbevölkerung werden
standardisierte Inzidenz- beziehungsweise Mortalitätsratios (SIR beziehungsweise SMR) berechnet.

116 FRAGE
Bitte beurteilen Sie für jede der folgenden Aussagen, ob sie zutreffend ist und kreuzen Sie die richtige
Antwortkombination an
A) Bei Konstrukten, deren Ausprägung über die Zeit instabil ist, ist die Retest-Reliabilität ein geeignetes Maß.
B) Bei Tests die zwei Konstrukte messen, ist es sinnvoll ein anderes Reliabilitätsmaß als die interne Konsistenz für den
Gesamttest anzugeben.
C) Reliabilität und Testlänge sind unabhängig
D) Wenn es Items mit negativen Trennschärfen gibt, ist die Reliabilität geringer als wenn es keine Items mit negativen
Trennschärfen gibt.
Hinweis: Unter der Trennschärfe eines Items versteht man in der klassischen Testtheorie die Korrelation des Items mit dem
Gesamtergebnis eines Tests. Der Wertebereich der Trennschärfe liegt zwischen –1 und 1. Bei einer hohen positiven Trennschärfe
erfasst das Item etwas Ähnliches wie der Gesamttest. Eine Trennschärfe nahe 0 weist darauf hin, dass ein Item mit dem restlichen
Test wenig gemeinsam hat. Eine negative Trennschärfe kann einen Hinweis darauf geben, dass ein Item umgekehrt als beabsichtigt
verstanden oder bei der Auswertung nicht richtig gepolt wurde. Faustregel für die Item-Selektion: die Items sollten wenigstens
bessere Trennschärfen als 0,30 aufweisen.

117 FRAGE
Die Kriterien für die Auswahl einer Erhebungsmethode sind
A) inhaltliche Fragestellung und Hypothese
B) spezifische Merkmale des Untersuchungsobjektes
C) Anzahl von Teilnehmer und Nichtteilnehmer
D) Art des interessierenden Verhaltens/Erlebens

118 FRAGE
Wann kommt eine schriftliche Befragung mit Fragebogen zum Einsatz?
Bei einem hohen Ressourceneinsatz anderer Verfahren
Fragekatalog Evidenzbasierte Forschung - Wintersemester 2019/20 Seite | 32 von 36
119 FRAGE
Die Merkfähigkeit von Frauen und Männern wurde erhoben und mittels eines statistischen Tests wurden
die mittleren Werte beider Gruppen miteinander verglichen. In den nachstehenden Tabellen finden sie das
Ergebnis der statistischen Analyse.

a) Handelt es sich um abhängige oder unabhängige Stichproben? Begründen Sie ihre Antwort.
Es handelt sich um unabhängige Stichproben, da männlich/weiblich getrennt erhoben wurden (2 Gruppen)
b) Welche Funktion hat der Levene-Test? Berichten Sie das Ergebnis in einem vollständigen Satz und interpretieren
Sie das Ergebnis. Welche Konsequenzen folgen für den Mittelwertvergleich in diesem Fall?
Der Levene-Test bezeichnet einen Signifikanztest, der auf Gleichheit der Varianzen von zwei oder mehr
Grundgesamtheiten (Gruppen) prüft.
c) Wie lautet die Nullhypothese und wie lautet die Alternativhypothese des Mittelwertvergleichs?
H0: µmännlich = µweiblich
H1: µmännlich ≠ µweiblich
d) Welcher Test wurde hier durchgeführt? Bitte berichten Sie das Ergebnis in einem vollständigen Satz und
interpretieren Sie das Ergebnis.
Es wurde der Levene-Test durchgeführt, mit dem Ergebnis, dass Männer sich im Schnitt mehr merken können als
Frauen.

120 FRAGE
Was ist eine klassische Ordnungsmöglichkeit bei einer Datenerhebung?
Einzelerhebung vs. Gruppenerhebung

121 FRAGE
Nennen Sie Vorteile computerbasierter Verfahren gegenüber Paper-Pencil-Verfahren:
- Test kann besser geschützt werden
- internetbasierte Testungen sind möglich
- erhöhte Durchführungs- und Auswertungsobjektivität
- Erfassung anderer spezifischer Merkmale

122 FRAGE
Welche Aussagen zur Effektgröße treffen zu?
- Ein Wert von |σ| ≈ 1 besagt, dass der Effekt eine Standardabweichungseinheit beträgt
- C – Cohens delta ist ein Maß für die standardisierte Effektgröße

Effektgrößen
- Effekt bezeichnet den “Abstand” zwischen H0 und H1 in der Population.
- Wird in der Praxis als Mindestgröße angenommen
- Cohens σ (sprich delta)
○ Maß für die standardisierte Effektgröße
○ Standardisierung einer Populationsmittelwertdifferenz an der Populationsstandardabweichung
○ Kann theoretisch jeden Wert annehmen
Fragekatalog Evidenzbasierte Forschung - Wintersemester 2019/20 Seite | 33 von 36

ERGÄNZUNGEN
ELEMENTE DES STUDIENDESIGNS
Studiendesign im Sinne eines umfassenden Gesamtkonzeptes
1. Forschungsleitende − entscheidend für die Studienplanung; Notwendigkeit der Operationalisierung
Frage − klare Definition der Ziele der Studie: Auf welche Frage soll die geplante Studie eine Antwort geben?
− Dabei können „sieben W’s“ wichtig sein: Weshalb, wer, was, wie, wann, wo, wie viele?
− Sollen als Ergebnis der Untersuchung…
… Merkmale der Studienpopulation beschrieben werden? (DESKRIPTIV)
… mögliche Zusammenhänge erkannt und neue Hypothesen generiert werden? (EXPLORATIV)
… offene Fragen beantwortet werden? (KONFIRMATORISCH, d.h. Testen von Hypothesen)
2. Studienpopulation − wichtig: hohe Repräsentativität der Studienpopulation erforderlich (Erg. auf Zielpopulation übertragbar?)
(Stichprobe) − Auswahl anhand selektiver Ein- und Ausschlusskriterien (z.B. Alter, Raucher, BMI, Krankheitsstadium, …)
− Auswahl erfolgt…
… zufällig (z.B. Meldeamt)
… konsekutiv (nachfolgend, z.B. alle Patienten einer Klinikabteilung in einem Jahr)
… selektiv (nur eine Aussage über Zielpopulation möglich, die den Auswahlkriterien entspricht)
… Uni- vs. Multizentrisch (Generalisierbarkeit, Erreichen der Fallzahl)
… Matching z.B. bei Fall-Kontroll-Studien
… Ausreichende Fallzahl, um Fragestellung beantworten zu können (>Fallzahlplanung)
3. Studientyp − Primärforschung (=eigentliche Studie): Experimentelle, klinische oder epidemiologische Studien
− Sekundärforschung
4. Beobachtungseinheit − Sym. Untersuchungseinheit, Merkmalsträger, z.B. Patient, Organ, Zelle, Bevölkerung eines Landes
− Sample = Gesamtzahl aller Beobachtungseinheiten
− können hinsichtlich des Zielkriteriums unabhängig oder abhängig voneinander sein
− kann die Wahl der statistischen Verfahren und die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen
5. Messverfahren − Einsatz von Messinstrumenten (=Validierung)
… Reliabilität
… Validität
− Messmethodik
… Anzahl und zeitlicher Ablauf der durchzuführenden Messungen
… Anzahl Untersucher
… Standardisierung der Messbedingungen (Objektivität)
z.B. Blutmessung immer zur gleichen Zeit, im gleichen Raum, in der gleichen Position, …
… Festlegung Skalenniveau entscheidend (nominal, ordinal, metrisch)
− bei Anwendung versch. Messmethode muss die Übereinstimmung der Messungen abgeklärt werden
6. Fallzahlplanung − entscheidender Teil des Studiendesigns/essenziell für Studienqualität, muss vor Studienbeginn erfolgen
− ZIEL: notwendig, um genügend statistische Power zu haben, um einen tatsächlich vorhandenen
Unterschied oder Effekt auch zu erkennen bzw. genügend Sicherheit haben, dass Effekt tatsächlich nicht
existiert, wenn in der Studie nicht gefunden werden kann.
− ZU NIEDRIGE FALLZAHL: Studie sinnlos; ggf. werden Effekte übersehen; ethisch nicht vertretbar, da Ver-
schwendung von Ressourcen und Probanden werden ohne Nutzen unnötigerweise Gefahr ausgesetzt
− ZU HOHE FALLZAHL: Hohe Kosten nicht gerechtfertigt; ethisch nicht vertretbar, da zu viele Probanden
unnötigerweise Gefahr ausgesetzt werden.
− KENNTNISSE ÜBER/BEDINGNGEN: erwartenden Effekt bzw. klinisch relevanter Unterschied,
Streuung/Varianz, Power, Signifikanzniveau und Art des stat. Tests
− EINFLÜSSE AUF FALLZAHL: Lost-to-follow-up, drop-out-rate, Multiples Testen, Mehrebenenmodell,
Anzahl Kovarianten, Seltenere Studiendesins, Umgang mit fehlenden Werten

ÜBERSICHT STUDIENTYPEN HINSICHTLICH EINIGER KRITERIEN


Ökologische Studie* Querschnittsstudie Fall-Kontroll-Studie Kohortenstudie RCT
Selektionsbias - ++ +++ + -
Recallbias - +++ +++ + +
Lost to follow up - - + +++ +
Confounding +++ ++ ++ + -
Zeitbedarf + ++ ++ +++ ++ bis +++
Kosten + ++ ++ +++ ++ bis +++
Evidenz Mäßig Mäßig Zufriedenstellend Gut Sehr Gut

ELEMENTE EINES STUDIENPROTOKOLLS


− Studientyp − Statistische Analyse
− Forschungsfrage − Behandlung von systematischen und zufälligen Fehlern
− Zielpopulation / Studienpopulation − Drop outs, loss to follow up
− Ein- und Ausschlusskriterien − Studienlogistik (z.B.: Personal, Equipment, Studiendauer)
− Fallzahlberechnung − Kostenkalkulation
Fragekatalog Evidenzbasierte Forschung - Wintersemester 2019/20 Seite | 34 von 36
RCT – RANDOMISIERTE, KONTROLLIERTE STUDIE / EXPERIMENTELLE STUDIE
Die RCT ist das klassische Verfahren für die sog. Interventionsstudien, in denen also eine Intervention (Medikament,
Therapieverfahren, Medizin-App, etc.) bspw. gegen eine andere Intervention (z.B. den Goldstandard) oder gegen Placebo
getestet wird.
− Versuch eine Krankheitsursache (z.B. Exposition) oder das Fortschreiten einer Krankheit durch eine Intervention
(z.B. Präventionsmaßnahme, Therapie) aktiv zu verändern.
− Aufbau ähnlich naturwissenschaftlicher Experimente aber stärkere Beschränkungen
− Goldstandard in der klinischen Forschung
− Am besten zur Untersuchung von Wirksamkeit und Sicherheit geeignet
− Randomisierung und Verblindung helfen Verzerrungen der Studienergebnisse zu vermeiden
− Hohe Qualitätsstandards und Gesetzesauflagen
− Externe Validität kann eingeschränkt sein
− Seltene Nebenwirkungen können übersehen werden
VORTEILE NACHTEILE
− Randomisierung gewährleistet eine Gleichverteilung von − Intervention möglicherweise unethisch
Confoundern, ausreichende Probandenanzahl − Studientyp für sehr seltene Erkrankungen weniger
vorausgesetzt (hohe interne Validität) geeignet
− Verblindung ermöglicht Beobachtung- und − Externe Validität kann eingeschränkt sein
Behandlungsgleichheit
− Interventionsstudien ermöglichen eine bessere Dosierung
der Exposition (z.B. Medikament)
GÜTREKTIERIEN
− Gute Studienplanung (Studienprotokoll) − Relevante, eindeutige Zielgröße
− Repräsentativ − Ausreichende Fallzahl
− Kontrolliert − Ethisch, Einhaltung von Regularien
− Randomisiert − Gute Datenerhebung und -überwachung
− Stratifiziert

Begriffsdefinitionen zu RCT
- Kontrolliert
Es gibt sowohl eine Experimentalgruppe (=Interventionsgruppe) als auch eine Kontrollgruppe (=Vergleichsgruppe). An den
Mitgliedern der Experimentalgruppe wird eine Intervention durchgeführt. Mitglieder der Kontrollgruppe erhalten
Scheintherapie (Placebo), aktuelle Standardtherapie (=Goldstandard) oder können auch unbehandelt bleiben.
- Randomisierung
Die Zuordnung zur Experimental- oder Kontrollgruppe erfolgt zufällig, z.B. durch Zufallszahlen oder Computeralgorithmen.
Ziel: STRUKTURGLEICHHEIT,
d.h. es wird gewährleistet, dass beide Gruppen in ihrer Zusammensetzung zueinander weitgehend äquivalent ist.
→ Größtmögliche Vergleichbarkeit der Gruppen
→ keine Einflussnahme bekannter/unbekannter Faktoren
→ gleiche Wahrscheinlichkeiten für alle möglichen Ergebnisse
→ gestattet Hinweise auf Kausalität
- Weitere Eigenschaften
Kontrollierte und randomisierte Studien sind in der Regel doppelt verblindet, d.h. sowohl der Proband selbst als auch der
Versuchsleiter wissen nicht, zu welcher Gruppe der Proband gehört.
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ÜBERSICHT ÜBER STUDIENTYPEN

*BEOBACHTEND: KEIN Eingreifen, keine Intervention


*EXPERIMENTELL (auch Intervention): versuchen Krankheitsursache (Exposition) durch Intervention zu verändern

EINTEILUNG DER STUDIENTYPEN


Prinzipiell unterscheidet man in der medizinischen Forschung Primär- und Sekundärforschung.
Während in der Sekundärforschung schon vorhandene Studienergebnisse in Form von Reviews und Metaanalysen zusammengefasst
werden, führt man in der Primärforschung die eigentlichen Studien durch. Man unterscheidet drei Hauptbereiche: medizinische
Grundlagenforschung, klinische und epidemiologische Forschung.

Grundlagenforschung (Synonym: Experimentelle Forschung)


− …umfassen: Tier-/Zellversuche; biochemische, genetische und physiologische Untersuchungen, sowie Studien zu Arzneimittel-
und Materialeigenschaften
− i.d.R. wird mindestens eine unabhängige Variable variiert und deren Auswirkungen auf die abhängige Variable untersucht
− In Experimenten sollen spezifische Hypothesen untersucht und Kausalaussagen gemacht werden.
− Problematisch: Externe Validität - Laborbedingungen können nicht immer auf den klinischen Alltag, Vorgänge in isolierten
Zellen beziehungsweise Tieren nicht ohne Weiteres auf den Menschen übertragen werden (= Generalisierbarkeit)

Klinische Studien
− …umfassen sowohl interventionelle (=experimentelle) als auch nicht interventionelle (=beobachtend) Studien.
− Interventionell, z.B. (Arzneimittel-)Prüfung, Medizinproduktestudien, Impfstudien, …
− Ziel einer interventionellen klinischen Studie ist der Vergleich von Behandlungsverfahren in einer Patientenpopulation, die sich
abgesehen von der Behandlung möglichst wenig voneinander unterscheiden

Epidemiologische Studien
− … interessiert zumeist die Verteilung und zeitliche Veränderung der Häufigkeiten von Krankheiten sowie deren Ursachen.
− Analog zu klinischen Studien werden in der Epidemiologie ebenfalls experimentelle und beobachtende Studien unterschieden.

Prävalenz vs. Inzidenz (Neuerkrankungsrate)


Inzidenz = nur die Neu-Erkrankten (Neu-Exponierten) / alle Untersuchten unter Risiko (d.h. alle zum Untersuchungsbeginn bezüglich
der Zielkrankheit Nicht-Kranke Personen, die potenziell erkranken könnten)
Prävalenz = alle Kranken (Exponierten) / alle Untersuchten (Kranke und Nicht-Kranke).
Die Prävalenz bezieht also auch die Kranken mit ein, die bereits vor dem Untersuchungsbeginn erkrankt waren.
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GOLDSTANDARD = Bester Test

KOHORTE, z.B. Geburtskohorten: Alle Personen sind


im selben Jahr geboren

VERGLEICH KOHORTE UND FÄLLE, d.h. Vergleich


von Patienten mit Erkrankung und ohne
Erkrankung.

BIAS
Bezeichnet in Studien auftretende Verfälschungen
der Ergebnisse, z.B. durch eine niedrige
Repräsentativität. Techniken der Studienplanung
und -auswertung wie Randomisierung, Matching
oder Intention-to-treat-Analyse dienen der
Vermeidung von Bias.
NACHTEIL KOHORTENSTUDIE
In Kohortenstudien rekrutiert man gesunde
Patienten mit Risikofaktoren und wartet auf
Erkrankungen, um Zusammenhänge untersuchen
zu können. Bei seltenen Erkrankungen bräuchte
man dann sehr viele Probanden, um überhaupt eine
Chance zu haben, genügend Krankheitsfälle in der
Studie zu untersuchen.
MATCHING: FALL – KONTROLLE
Fall- und Kontrollgruppe sollten sich möglichst
ähnlich sein, damit evtl. Unterschiede wirklich auf
die untersuchte Krankheit zurückzuführen sind und
nicht auf andere Faktoren. Die Kontrollgruppe „alle
gerade anwesenden Medizinstudenten“ wäre
bspw. ausgesprochen ungeeignet, da Medizin-
studenten wahrscheinlich jünger, gesünder,
wohlhabender und besser ernährt sind als die Fälle
und somit viele Unterschiede allein darauf
zurückzuführen sind

KORRELATIONS- UND REGRESSIONSANALYSE


Die Abhängigkeit zwischen zwei metrischen Merkmalen eines Objektes (Material, Prozess, ...) werden mit der Korrelations- und
Regressionsanalyse untersucht.
REGRESSIONSANALYSE
- Der Zusammenhang zwischen Zielvariable (Y) und Einflussvariable (X) kann mittels Regressionsanalyse statistisch beschrieben werden.
- Untersucht die Abhängigkeit der einen Variablen (Y) von der anderen Variablen (X)
- Im Unterschied zur einfachen Regressionsanalyse finden sich bei der multiplen Regressionsanalyse mehrere Einflussfaktoren auf ein Zielgröße
(Welche der Faktoren haben tatsächlich einen Einfluss auf die Zielvariable und wie groß ist dieser Effekt?)
Regressionsmodelle (UV: stetig und/oder katergorial)
Lineare Regression Logistische Regression Cox-Regression Poisson-Regression
Beschreibung eines Prognose des Zugehörigkeits- Modellierung von Modellierung von Zählprozessen
linearen wahrscheinlichkeit zu den Gruppen Überlebenszeitdaten AV: Zähldaten ganzzahlige geordnete
Zusammenhangs (Ereignis: ja/nein) AV: Überlebenszeiten (Zeitspanne, Ereignisse von Prozessen (Anzahl der
AV: stetig (Gewicht, AV: dichotom (Behandlungs-erfolg Diagnose bis Ereignis) Geburten einer Frau innerhalb eines
Blutdruck) ja/nein) Zeitintervalls)

KORRELATIONSANALYSE
- Untersucht die Stärke des Zusammenhangs zwischen zwei Variablen, z.B. Wie stark korreliert die Körpergröße mit dem Gewicht?
- Keine Unterscheidung zwischen UV und AV; Scheinkorrelation durch dritte Variable möglich
- Die Wahl des Assoziationsmaßes hängt vom Skalenniveau und der Verteilung beider Variablen ab
Korrelationskoeffizienten r (Maßzahl für die Stärke und Richtung eines Zusammenhangs)
Pearson (rp) Spearman (rs) (Rangkorrelationskoeffizient)
- Beider Variablen müssen intervallskaliert sein - Beide Variablen müssen mindestens ordinal-skaliert sein
- Misst den Grad des linearen Zusammenhangs - Misst den Grad des monotonen Zusammenhangs
- Normalverteilung bei stetigen Variablen vorausgesetzt - Normalverteilung wird nicht vorausgesetzt
- Sensitiv gegenüber Ausreißern - Weniger anfällig gegen Ausreißer und schiefe Verteilungen
Interpretation der Zusammenhangsstärke
- Wertebereich: -1 ≤ rs / rp ≤ +1 ; Vorzeichen von rs / rp : negativer oder positiver Zusammenhang
- Bei einer Korrelation von rs / rp = |1| liegen alle Punkte auf einer Linie; Es liegt ein perfekter / monotoner Zusammenhang vor
- Bei einer Korrelation von rs / rp = 0 liegt kein linearer / monotoner Zusammenhang vor; Je höher Wert |r|, desto stärker der Zs.hang