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Unidad de

Ingeniería
Clínica
Hospitalaria
Hospital Del Cobre Dr. Salvador
Allende G.

Sistema de Gestión de la Calidad

Manual de Calidad de la Unidad de Ingeniería Clínica


Hospitalaria del Hospital del Cobre Dr. Salvador
Allende G. En concordancia con la Norma ISO
9001:2000 y la Acreditación de Prestadores
Institucionales de Salud.
Sistema de Gestión de la Versión 1.0
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Manual de Calidad 2009.

Capítulo 0. Introducción.

0.1 Generalidades.

La Unidad de Ingeniería Clínica Hospitalaria (ICH) perteneciente al Hospital


del Cobre Dr. Salvador Allende G., se encuentra ubicada en el, cuenta con
Infraestructura, Estructura Organizacional y Recursos Humanos adecuados para
la otorgación de servicios al hospital. Los cuales son: Mantenimiento, Gestión de
riesgos y de la Calidad, Adquisición y Planificación.

0.2 Sistematización procesos.

Se ha utilizado el enfoque sistémico y operacional de la organización para la


modelación de la Provisión de Servicios de Ingeniería Clínica Hospitalaria. En esta
línea de desarrollo, esta perspectiva centra su análisis en los procesos que
proveen los servicios necesarios para la gestión de la Tecnología en un Sistema
de Servicio de Salud.

El Modelo de Administración de Servicios de Ingeniería Clínica, se presenta a


continuación, en donde se muestra la aplicación de la perspectiva operacional al
modelo de Ingeniería Clínica Hospitalaria.

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Modelo de Provisión de Servicios de Ingeniería Clínica Hospitalaria.

ESTRATEGIA (PLAN ESTRATEGICO)

CONTROL DE GESTION

ENTRADAS MACROPROCESO GESTION INGENIERÍA CLÍNICA SERVCIOS CLIENTE

PLANIFICACIÓN ASESORIA EN
MANTENIMIENTO
TECNOLOGÍA ADQUISICIÓN TEC.

CARTERA
GESTIÓN DE
RIESGOS
DE
SERVICIOS
GESTIÓN CALIDAD
TECNOLOGIA

ESTRUCTURA
SOPORTE FISICO PERSONAS
ORGANIZACIONAL

Unidad de Ingeniería Clínica Ho spitalaria

Figura 1. Modelo de Provisión de Servicios de Ingeniería Clínica Hospitalaria.

La Cartera de servicios de la Unidad de ICH, está definicda por:

1. Servicios de Mantenimiento (Macroproceso).


a. Plan de mantenimiento de la tecnología y/o equipamiento.
b. Servicio de mantenimiento preventivo.
c. Servicio de mantenimiento correctivo.
d. Informes periódicos con indicadores (Económicos y de eficiencia,
Gestión de la calidad, Gestión de riesgos, Desempeño).
e. Servicio de evaluación de obsolescencia tecnológica, eficiencia y/o
normativa de la tecnología y/o equipamiento.

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2. Servicios de Gestión de Riesgos (Macroproceso).


a. Diseño de una política para la prevención de riesgos saciados a
contra incendios, radiación ionizantes, seguridad electromédica,
gases clínicos e infecciones intra hospitalarias.
b. Diseño de un plan de contingencia ante eventos adversos
producidos incendios, radiación ionizante, seguridad electromédica,
gases clínicos e infecciones intra hospitalarias.
c. Capacitación al personal de la organización en seguridad hospitalaria
asociados a incendios, radiación ionizante, seguridad electromédica,
gases clínicos e infecciones intra hospitalarias.
d. Informe de peritajes ante incidentes de incendios, radiaciones
ionizantes, seguridad electromédica, gases clínicos e infecciones
intra hospitalarias.

3. Servicio de Gestión de la Calidad (Macroproceso).


a. Aseguramiento del cumplimiento de las especificaciones técnicas y
disposiciones regulatorias vigentes en el uso de la tecnología y/o
equipamiento.
b. Asesorar a la organización en sistemas de gestión de la calidad y
cumplimiento de las disposiciones regulatorias vigentes de la
tecnología y/o equipamiento.

4. Servicios de Adquisición (Macroproceso).


a. Evaluación técnica de las ofertas.
b. Recepción técnica de la Tecnología y/o Equipo instalado y
funcionando.
c. Capacitación realizada a técnicos y usuarios.

5. Servicios de Planificación (Macroproceso).


a. Plan de incorporación de nuevas tecnologías.
b. Plan de la Evaluación y Adquisición de Tecnologías de Reposición
(Reemplazo).
c. Diseño de las especificaciones técnicas de la tecnología.

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Los productos de cada macroproceso de la Unidad de ICH, son los


siguientes:

1. Macroproceso de Mantenimiento.

Mantenimiento

Procedimiento Orden de Servicio Procedimiento Mantenimiento


Equipos Contrato Externo.

Procedimiento Mantenimiento Procedimiento Mantenimiento


Planificado. Equipos Comodato.

Procedimiento Mantenimiento Procedimiento Inspección Preliminar


Preventivo. Equipos.

Procedimiento Código de Protocolos.


Procedimiento Inactivación del
Equipamiento de Inventario

Procedimiento Rondas Diarias de


Procedimiento Inclusión Equipos en
Inspección
Mantenimiento Preventivo

Procedimiento Pruebas
Operacionales Procedimiento Asistencia Proveedor
Externo

Procedimiento Mantenimiento
Procedimiento Protocolos MP
Equipos Garantía

Figura 2. Diagrama de documentos de macroproceso de Mantenimiento.

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2. Macroproceso de Gestión de Riesgos.

Gestión de Riesgos

Procedimiento Pruebas Seguridad Instructivo Manejo y Almacenamiento Procedimiento Seguridad Contra Incendios
Eléctricas Materiales Riesgosos

Procedimiento Recepción de equipos a Instructivo Seguridad del Equipo Procedimiento Seguridad Contra Gases
Mantención

Procedimiento Números de Emergencia Instructivo Seguridad en las escaleras Procedimiento Seguridad Contra
Radiaciones

Procedimiento Manejo, Transporte y Instructivo Uso de Telefonía Móvil Procedimiento Sistema de Vigilancia de
Almacenamiento de Cilindros Equipos Médicos

Procedimiento Administración Cables de Instructivo Manejo Emergencias Procedimiento Advertencia de Fallas de


Extensión Radioactivas Equipos Médicos

Instructivo Responsabilidad del Operador Instructivo Herramientas eléctricas

Instructivo Condiciones de Tomacorrientes Procedimiento Seguridad Hospitalaria


contra IIH.

Instructivo Contaminación por Ondas Procedimiento Seguridad Hospitalaria


Electromagnéticas Electromédica

Figura 3. Diagrama de documentos de macroproceso de Seguridad.

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3. Macroproceso Gestión de la Calidad.

Gestión de la Calidad

Instructivo Descripción de Trabajo Ingeniero Procedimiento Control de Registros


Jefe UICH

Instructivo Identificación Equipos Procedimiento Auditoría Interna

Instructivo Reglas y Regulaciones Procedimiento Satisfacción del Cliente

Instructivo Inspección e Inventario Equipos Procedimiento Análisis de Datos


Nuevos

Instructivo Lista de Chequeo de Aceptación Procedimiento Control del Producto No


de Equipos Nuevos Conforme

Instructivo Inventario Procedimiento Mejora Continua

Informes Efectividad y Eficiencia de Programa Procedimiento Acción Correctiva


de Gestión Equipos Clínicos e Industriales

Procedimiento Control de Documentos Procedimiento Acción Preventiva.

Figura 4. Diagrama de documentos de macroproceso de Calidad.

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4. Macroproceso de Adquisición.

Adquisición

Procedimiento Planificación de la Adquisición

Procedimiento Evaluación Técnica de la Oferta

Procedimiento Recepción de Tecnología Adquirida

Figura 5. Diagrama de documentos de macroproceso de Mantenimiento.

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5. Macroproceso de Planificación.

Planificación

Procedimiento Plan de Reposición

Procedimiento Capacitación de Funcionarios

Procedimiento Mantenimiento Planificado.

Procedimiento Mantenimiento Preventivo.

Procedimiento Planificación de la Adquisición

Figura 6. Diagrama de documentos de macroproceso de planificación.

Los procedimientos en color rojo, pertenecen a los macroprocesos de


mantención y de adquisición, pero también forman parte de la planificación del
sistema.

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0.3 Compatibilidad con otros sistemas de gestión.

Ver apartado 2.1 Procesos relacionados con el Sistema de Gestión de


Calidad propuesto (Proceso de Acreditación Prestadores Institucionales de Salud
de Superintendencia de Salud).

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Capítulo 1. Enfoque.

1.1 Generalidades del Manual de Calidad.

El Manual de Calidad de una organización es un documento maestro,


donde se especifican los argumentos y metodologías para el cumplimiento de un
Sistema de Gestión de Calidad basado en la norma internacional ISO 9001:2000.

En este documento se declara la política de calidad de la organización, los


objetivos de calidad y metas a cumplir. Como también todos los procedimientos,
instructivos y formularios necesarios para el cumplimiento de los objetivos del
cliente.

1.2 Aplicación del Manual de Calidad.

Este documento cumple a cabalidad los requisitos de la norma internacional


ISO 9001:2000, y los requisitos del Manual de Acreditación de Prestadores
Institucionales de Salud.

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Capítulo 2. Normas y procesos relacionados para consulta.

2.1 Proceso relacionado con el SGC propuesto:

El proceso relacionado con el SGC de la Unidad de ICH, es la Acreditación


de Prestadores Institucionales de Salud. Este proceso, llevado a cabo por el
Gobierno de Chile a través de la Superintendencia de Salud, corresponde a
definición de los requisitos que deben tener los prestadores de salud, para obtener
dicha acreditación.

Los requisitos solicitados se presentan por medio de ámbitos y


componentes, agrupados en un Manual de Acreditación. Específicamente, los
requisitos que cumple el Sistema de Gestión de Calidad propuesto son:

 Ámbito Seguridad en el Equipamiento (EQ).


 Ámbito Seguridad de las Instalaciones (INS).

Para mayor información véase el Manual de Acreditación, ubicado en


www.minsal.cl.

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Capítulo 3. Abreviaciones y definiciones utilizadas en el manual de calidad.

3.1 Las abreviaciones a utilizar en el manual de calidad son las siguientes:

 ISO: International Organization for Standardization.


 SGC: Sistema de Gestión de la Calidad.
 HDCSA: Hospital Del Cobre Salvador Allende.
 ICH: Ingeniería Clínica Hospitalaria.

3.2 Definiciones a utilizar en el manual de calidad son las siguientes:

 Calidad: Calidad se define como un conjunto de propiedades inherentes a


un objeto, que le confieren capacidad para satisfacer necesidades implícitas
o explícitas.
 Acreditación: La acreditación es el procedimiento mediante el cual un
Organismo autorizado (generalmente hay uno de éstos en cada nación),
reconoce formalmente que una organización es competente para la
realización de una determinada actividad de evaluación de la conformidad o
de servicio que presente resultados .
 SGC: es el sistema de una empresa u organización, mediante el cual se
administra de forma ordenada la calidad de la misma, en la búsqueda de la
satisfacción de sus clientes. Los principales elementos son: Estructura de la
Organización, Estructura de las Responsabilidades, Procedimientos,
Procesos y Recursos.
 Política de calidad: Las orientaciones y objetivos generales de una
organización en relación a la calidad en la forma expresada por la dirección
superior.
 Proceso: Conjunto de actividades que realiza una organización, mediante
la transformación de insumos, para crear, producir y entregar sus
productos, de tal manera que satisfagan las necesidades de sus clientes.
 Procedimiento: Es el modo de ejecutar determinadas acciones que suelen
realizarse de la misma forma, con una serie común de pasos claramente
definidos, que permiten realizar una ocupación o trabajo correctamente.

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 Instructivo: Es un documento que te da las instrucciones que debes seguir


para construir algo y lleva una secuencia lógica que permite evitar errores
en el proceso de ejecución.
 Formulario: Sirven para facilitar la introducción de datos. Se trata de un
conjunto de campos de introducción de datos, los cuales, una vez
rellenados van a reflejarse en la base de datos. Delante de los campos
figura un texto que informa del tipo de dato que hay que introducir en él.
 Registro: Se refiere a los formularios, pero con la información escrita.
 Norma: Documentos técnicos normativos, comprobados científica y
tecnológicamente que reglamentan determinadas propiedades que deben
reunir los productos, artículos, procesos tecnológicos y son aprobados por
el organismo competente que les da la oficialidad.
 Efectividad (Eficacia): capacidad de producri los resultado esperados,
hacer lo correcto en el momento correcto.
 Eficiencia (Productividad): relación de producción al capital y recursos
invertidos.
 Contratista interno: personal de servicios externalizados.
 Contratista externo: personal de servicios subexternalizados.

Además, en el ANEXO 1, se puede observar el Glosario de términos y


definiciones utilizadas en la gestión del equipamiento clínico e industrial del
HDCSA.

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Capítulo 4. El Sistema de Gestión de Calidad.

4.1 Requisitos generales.

La Unidad de ICH establece y documenta un SGC que mejora


continuamente su eficacia, de acuerdo con los requisitos de la norma internacional
ISO 9001:2000.
Esta documentación es la matriz que rige el funcionamiento de la unidad,
tanto de la parte técnica como la administrativa. La Unidad de ICH ha identificado
los procesos necesarios para el SGC y su aplicación, los cuales se representan en
un diagrama genérico de procesos (Ver apartado 0.2), en donde se ha incluido los
macroprocesos y los subprocesos que modelan el funcionamiento, la secuencia e
interacción de éstos en la unidad.

4.2 Requisitos de la documentación.

4.2.1 Generalidades.

La documentación de la Unidad de ICH, se conforma de procesos,


procedimientos, instructivos y registros, que junto con satisfacer cabalmente con la
norma ISO 9001:2000 y la Acreditación, forman parte del SGC de la unidad.

Además, la documentación del SGC de la Unidad de ICH, incluye la


declaración de la Política de Calidad (Ver apartadodo 5.3), en donde se
manifiestan las orientaciones y objetivos generales de la unidad en relación a la
calidad.

4.2.2 Manual de Calidad.

La Unidad de ICH establece y mantiene un Manual de Calidad el cual


incluye el alcance del SGC, la referencia de los procedimientos documentados
establecidos para el SGC, y una descripción de la interacción y sistematización de
los procesos fundamentales de la Unidad de ICH (Ver apartado 0.2).

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4.2.3 Control de los documentos.

Para ver los documentos requeridos por el SGC y la Acreditación de


prestadores de salud, diríjase a Procedimiento de Control de los Documentos
Código PGC-0028/1.0.

4.2.4 Control de registros.

Para ver los registros requeridos por el SGC y la Acreditación de


prestadores de salud, diríjase a Procedimiento de Control de los Registros
Código PGC-0031/1.0.

En el anexo ANEXO 2, se puede observar el listado de todos los


documentos del SGC.

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Capítulo 5. Responsabilidad de la dirección.

5.1 Papel de la gerencia.

La gerencia de la Unidad de ICH, comunica constantemente la importancia


de satisfacer los requisitos del cliente.
La gerencia establece la Política de Calidad (Ver apartado 5.3), que entrega
un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad (Ver
apartado 5.4.1), y el compromiso con la mejora continua de los servicios
otorgados.

Para observar el papel del Ingeniero Jefe de la Unidad de ICH, diríjase al


Instructivo de Descripciónde Trabajo de Ingeniero jefe Unidad ICH, Código
IGC-0012/1.0.

5.2 Enfoque al cliente.

El cliente de la Unidad de ICH se dedine como el HDCSA, debido a que la


primera presta los servicios definidos en la cartera de servicios, al hospital.

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5.3 Política de calidad.

Optimizar los niveles de eficiencia, efectividad, seguridad, oportunidad y

calidad de la tecnología, mediante la aplicación de la ingeniería y gestión en las

tecnologías de la salud, utilizadas en el Hospital del Cobre Dr. Salvador Allende

G., con la finalidad de que éstas contribuyan eficazmente a la mejoría de los

pacientes usuarios, mediante diagnósticos y tratamientos de excelencia.

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5.4 Planificación.

La Unidad de ICH planifica y desarrolla los procesos necesarios para la


prestación del servicio al HDCSA, la cual es congruente con los requisitos del
SGC. La planificación se realiza tal como se muestra a continuación.

5.4.1 Objetivos de la calidad.

Los objetivos de calidad de la Unidad de Ingeniería Clínica Hospiatalaria son::

Objetivo de Indicador Meta


Calidad

Disponibilidad 
del 
%   100 95%
  
equipamiento

Disminuir

  
!
eventos     100 <5%

 
urgentes

Cumplimiento 
 # 
Registro Orden "!##    100 80%

 $ 

%


de Servicio

Participación en )º +.  
'
'ó  'ó
+!'ó
&
'
'ó   100 >95%
Adquisición )º )-" '


Mantener toda
la información
relativa al )º 
 +! '   
ú
. /
ú   100 >95%
equipamiento )º 
  +!
clínico
nhospitalario

Tabla 1. Objetivos de calidad, indicadores y metas.


OS: Orden de Servicio, MTBF: Tiempo Promedio Entre Fallas, MDT: Tiempo de Parada, NIC: Nº
Ingeniería Clínica.

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Los indicadores de los procesos de la Unidad de ICH son:

Procedimiento Indicador Meta


<8%
" &  "
Sistema .
'ó " %   100
" 0 +!'ó
mantenimiento
>95% los
Procedimiento )º  -1#
'ó !
servicios clínicos
Advertencia de
Fallas en
dispositivos
médicos

100%
Procedimiento )º  -'  -1#




   - &
Vigilancia de
Equipamiento
médico

>60%
Procedimiento
Inclusión de )º +! -! 
equipos % +!  &&.   100
)º 
 +!
médicos en
PMP

No aplica
Procedimiento
Orden de
Servicio )º   2 

No aplica
 "
% "   100 (Tendencia)


No aplica
 &
% &   100 (Tendencia)


No aplica
 
%    100 (Tendencia)


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Procedimiento Indicador Meta
Indicadores de =>85%

 $ "
 '
Productividad & !'
  100

 $ 

%



No aplica
"-"$
"$   100 (Tendencia)
$ "
 '

=>85%

 $ "
 '
% 0'ó
 "   100

 $ 

%



Indicadores de <=1%
)º   &
Riesgo   
   100
)º 

<=2%
)º   &
    100
)º 

No aplica
Indicadores de (Tendencia)
Calidad )º  "
.
'ó "&   100
)º &

No aplica
 
 
   100 (Tendencia)
)º 

No aplica
)º   ).


) . !'   100 (Tendencia)
)º ).

Procedimiento )º  . '   =<2%


Recepción de  . --$   100
)º 
  
equipos a
mantención
Procedimiento -& =>80%
% -'' &#
 !'

   100
Inspección -&.
Preliminar
Procedimiento =>95%
)º  .
 


Rondas diarias %  "!##   100
)º  í

de inspección
No aplica
)º  
'
1'
  100 (Tendencia)
)º  .
 



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Procedimiento Indicador Meta
Procedimiento =>95%
Nº de Prueb. Seguridad Ejecut.
Pruebas de % Cumplimiento   100
Nº de Prueb. Seguridad PlaniHic.
seguridad
eléctrica
Procedimiento )º  &!
 . %'!

 =>95%
% "!##   100
Pruebas )º  &!
 . 
1'


operacionales
Protocolos )º  &' =>95%
% "!##  '   100
Mantención )º    +!
Preventiva
Protocolo & %'!

 =>95%
%  "!## &   100
Mantenimiento & 
1'


Preventivo
No aplica
" &  2 " & (Tendencia)

=<7%
" &
.
'ó "& %   100
" 0 +!'ó

=>95%
Procedimiento
Mantenimiento & %'!

% "!## &"   100
equipos & &
1'

comodato
=>95%
)º " %'!

% "   100
)º +! '#


Procedimiento =>95%
& %'!

Mantenimiento % "!## &"I   100
& &
1'

equipos
contrato
externo
=>95%
)º " %'!

% "   100
)º "I

Procedimiento =>95%
& %'!

Mantenimiento % "!## &J   100
& &
1'

equipos
garantía
=>95%
)º " %'!

% "   100
)º +!  

í

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Procedimiento Indicador Meta
Procedimiento No aplica
"0 &
Asistencia % ."0&-   100 (Tendencia)
"0 -&
proveedores
externos
Costos No aplica
" &
servicios % ." &   100 (Tendencia)
" -&
externos
mantención
preventiva
Cantidad No aplica
"0 "
mantenimiento % ."0"-   100 (Tendencia)
"0 -"
correctivo
interno/externo
Costo servicio No aplica
" "
externo % ." "   100 (Tendencia)
" -"
mantención
correctiva
Procedimiento >95%
)º ) '1#

Acción % 0"   100
)º 0" 

Correctiva
>95%
)º  ) '1#

Procedimiento % 0&   100
)º 0& 

Acción
Preventiva
Procedimiento >95%
)º " ñ

Mejora %
"!

K

  100
)º "


continua
Procedimiento <10%
"

)"
Control "

)"   100
"

' 

Producto No
Conforme
Procedimiento >95%
Control " '!#
)º '!#


Documentos   100
)º '!# 


Procedimiento >95%
)º 


Control de "    100
)º '!# 

Registros
Procedimiento >95%
)º - '


K

Análisis de .ó - '.   100
)º - '
 

datos
Proc.Satisf. <10%
)º "-
Cliente
1
''ó '   100
)º  

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Procedimiento Indicador Meta
>60%
)º "

1
''ó '   100
)º  


>85%
)º "

1
''ó '   100
)º  


Procdimiento )º 0! . - .


K

 >95%
)º 0! . -   100
Auditoría )º 0! . -. &
#


Interna
Tabla2. Indicadores.
SNC: Servicio No Conforme, ECI: Encuestas clasificadas como Insuficientes, ECB: Encuenstas
Clasificadas como Buenas. ECE: Encuestas Clasificadas como Excelentes. Para ver todas las abreviaciones
utilizadas en los indicadores, diríjase específicamente a cada procedimiento.

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5.4.2 Planificación del SGC.

La planificación del SGC permite la correcta identificación de los objetivos de


calidad, la política de calidad, los indicadores y los requisitos necesarios para la
identificación de las necesidades del HDCSA.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación.

5.5.1 Responsabilidad y autoridad.

La unidad define como autoridad y responsable al encargado de la Unidad


de ICH. Las responsabilidades de este cargo, pueden observarse en el
Procedimiento de Descripciónde Trabajo de Ingeniero jefe Unidad ICH,
Código IGC-0012/1.0.

5.5.2 Representante de la dirección.

El representante de la dirección del HDCSA en la Unidad de ICH, es el


encargado de la unidad.

El encargado de la Unidad de ICH, representa en distintas instancias a ésta, tal


como se explica a continuación:

 Comité de Gestión de la Calidad: debe participar constantemente.

 Comité de Adquisición: debe participar en el comité institucional, al


momento en que se evalúe una tecnología para su adquisición.

 Comité de Paritario: debe participar en el comité institucional,


constantemente.

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5.5.3 Comunicación interna.

La forma de comunicarse en la Unidad de ICH, se puede observar en el


Procedimiento de Reglas y regulaciones (Código IGC-0014 /1.0).

5.6 Revisión por la dirección.

5.6.1 Generalidades.

La dirección del HDCSA, junto con el encargado de la Unidad de ICH, deben, a


intervalos planificados, revisar el SGC de la unidad, para asegurarse de su
conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la
evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en
el SGC, incluyendo la Política de la Calidad (Ver apartado 5.3) y los Objetivos de
calidad (Ver apartado 5.4.1).

5.6.2 Información para la revisión.

En las revisiones, la información de entrada que se estudiará, es la


siguiente:

 Resultados de auditorías internas.ver Procedimiento Auditoría interna


código PGC-0032/1.0
 Retroalimentación del HDCSA.
 Desempeño e indicadores de los procesos y conformidad del servicio
otorgado. Ver procesos y procedimientos de Mantención, Gestión de
Riesgos, Gestión de la Calidad, Adquisición y Planificación. Ver
Informes Efectividad y Eficiencia de Programa de Gestión Equipos
Clínicos e Industriales.

 Estado de las Acciones Correctivas y Acciones Preventivas. Ver


Procedimiento de Acción Correctiva Código PGC-0036/1.0 y Acción
Preventiva PGC-0038/1.0.

 Resultados de revisiones anteriores.

 Cambios que podrían afectar al SGC.

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 Recomendaciones para la Mejora Continua. Ver Procedimiento de Mejora


Continua código PGC-0037/1.0.

5.6.3 Resultados de la Revisión.

Las revisiones del SGC, llevadas a cabo por el encargado de la Unidad junto
con la dirección del HDCSA, incluyen todo el mejoramiento continuo relacionado
con:

 Mejora de la eficacia del SGC y sus procesos. Ver apartado 0.2 y


Procedimientos de Mantenimiento, Gestión de la Calidad, Gestión de
Riesgos, Adquisición y Planificación.

 Optimizar la eficiencia del servicio otorgado, en relación con las


expectativas y objetivos del HDCSA. Ver Procedimiento Satisfacción del
cliente código PGC-0033/1.0.

 Las necesidades del HDCSA, con respecto a la prestación de los servicios


de la Unidad de ICH.

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Capítulo 6. Gestión de los recursos.

6.1 Provisión de los recursos.

La Unidad de ICH determina y proporciona los recursos necesarios para:

 Implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia.

 Aumentar la satisfacción del HDCSA, mediante el cumplimiento de sus


objetivos.

6.2 Recursos humanos.

El Recurso Humano de la Unidad de ICH debe cumplir con los siguientes


requisitos:

 Competentes.
 La formación necesaria para desempeñarse en su ámbito
profesional.
 Habilidades técnicas que permita la óptima entrega de servicios.
 Experiencia apropiada.

En general, el Recurso Humano de la Unidad de ICH, se compone de lo


siguiente:

 Encargado de la Unidad de ICH, funcionario de CODELCO.


 Contratista Interno, personal de servicios externalizados.
 Contratista externo, personal de servicios subexternalizados.

La cantidad del personal, depende de la dotación de las organizaciones de


servicios de contratista interno y externo.

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6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación.

La Unidad de ICH, asegura la competencia de sus funcionarios, mediante el


Procedimiento Capacitación Código PGC-0043/1.0.

6.3 Infraestructura.

La Unidad de ICH consta del espacio de trabajo adecuado para prestar sus
servicios al HDCSA. La extrenalización de servicios, también cuenta con los
espacios necesarios para realizar sus labores. El espacio es el siguiente:

 Oficinas para la administración y gestión de los servicios otorgados.


 Talleres para desarrollar el trabajo.
 Apoyo de hardware y software para la realización de sus tareas
cotidianas.
 Servicios telefónicos, luz eléctrica, agua potable, internet, etc.
 Documentación necesaria para la ejecución de los servicios.

6.4 Ambiente de trabajo.

El ambiente de trabajo carácterístico de la Unidad de ICH, se puede


observar en el Instructivo Reglas y regulaciones código PGC-0014/1.0.

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Capítulo 7. Ejecución del Servicio.

7.1 Planificación de la realización del servicio.

La cartera de servicio de la Unidad de ICH, se basa en cinco tipos de servicios


prestados al HDCSA:

 Ver procesos y procedimientos de Mantenimiento.


 Ver procesos y procedimientos de Gestión de Riesgos.
 Ver procesos y procedimientos de Gestión de la Calidad.
 Ver procesos y procedimientos de Adquisición.
 Ver procesos y procedimientos de Planificación.

La planificación de los servicios prestados por la Unidad de ICH, debe ser


analizada sistemáticamente, de acuerdo a los requisitos del HDCSA, alineándose
a la política y objetivos de calidad del SGC.

7.2 Procesos relacionados con el HDCSA.

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el servicio.

La Unidad de ICH conoce y establece constantemente, los requisitos del los


servicios otorgados, los cuales son los siguientes:

 Que la planificación de los servicios otorgados por la Unidad de ICH, sea


acorde a la Misión y Visión del HDCSA, alineándose a la planificación
estratégica del mismo. Ver procesos de Mantención, gestión de
Riesgos, Gestión de la Calidad, Adquisición y Planificación. Cumple
con Requisitos Acreditación de Prestadores Institucionales de Salud.

 Que la ejecución de los servicios establecidos por parte de la Unidad de


ICH, sea:

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o Seguro, para los pacientes y los trabajadores del HDCSA. Ver


Procedimientos de Gestión de Riesgos.
o Confiable: que se cumplan con las expectativas del HDCSA. Ver
Procedimientos de Gestión de la Calidad.
o Efectivo y eficiente: de la forma correcta, con los costos y precios
adecuados.
o Oportuno: en el lugar, momento y cantidad indicada. Ver
Procedimientos de los cinco procesos.

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con HDCSA.

El encargado de la Unidad de ICH, junto con personal de la gerencia del


HDCSA, deberán determinar los requisitos, tomando en cuenta lo siguiente:

 Estudiar los requisitos relacionados con el otorgamiento de los servicios al


HDCSA.

 Modificar y actualizar los requisitos relacionados con el otorgamiento de los


servicios al HDCSA,

 Eliminar requisitos que no se ajusten o representen la realidad de la


organización y afecten a la calidad del servicio otorgado.

 Informar al personal involucrado, sobre las modificaciones realizadas en la


determinación de los requisitos del HDCSA.

La forma de verificar los requisitos del HDCSA, es la siguiente:

 Estudio de los Informes de Efectividad y Eficiencia del Programa de Gestión


Equipos Clínicos e Industriales.
o Análisis de indicadores relacionados con Productividad y
desempeñp, ver Indicadores de Mantenimiento.
o Análsis de indicadores relacionados con Gestión de Riesgos, ver
Indicadores de Gestión de Riesgos.
o Análisis de indicadores relacionados con Gestión de la Calidad, ver
Indicadores de Gestión de la calidad.
o Análisis de indicadores relacionados con Adquisición.

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o Análisis de indicadores relacionados con Planifdicación.

7.2.3 Comunicación con el cliente (HDCSA).

De acuerdo a la determinación de los requisitos del hospital y del servicio


otorgado, es de suma importancia velar continuamente por la comunicación entre
las partes. El flujo básico para la acción y redes de conversaciones, es un modelo
de la forma de comunicación entre dos partes distintas, el cual se basa en la
interacción de:

 Preparación: consiste en llegar al intercambio a través de afinar tanto la


oferta como la petición. La condición de término de esta etapa es un pedido
al proceso con plazos, costos y otras condiciones de satisfacción.
 Negociación: consiste en negociar la transición específica hasta lograr su
aceptación por parte del proceso (el “proceso” responde como “sí, puedo”).
Las condiciones de satisfacción especialmente los plazos, deben quedar
claramente establecidas. La condición de término de esta etapa es la
declaración de completitud del proceso.
 Aseguramiento: durante el aseguramiento, el cliente verifica el
cumplimiento de su pedido y de las condiciones de satisfacción pactadas,
tácita o explícitamente.

En el Instructivode Reglas y regulaciones Código IGC-0014/1.0, se alude a


las características óptimas que debe existir en el ciclo de comunicación entre la
Unidad de ICH y los servicios clínicos del hospital.

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7.3 Diseño y desarrollo.

La Unidad de ICH, diseña y desarrolla sus servicios de acuerdo a la


necesidad y los objetivos del HDCSA.

7.3.1 Planificación de diseño y desarrollo.

Los servicios planificados por la Unidad de ICH, son:

Servicio de Mantenimiento:

 Programa de Mantenimiento Planificado:


 Mantenimiento Preventivo. Ver Procedimiento Programa
Mantenimiento Planificado código PGC-0003/1.0. Cumple con
Requisitos Acreditación de Prestadores Institucionales de
Salud.
 Rondas diarias de inspección. Ver Procedimiento Rondas diarias
de inspección código PGC-0005/1.0
 Pruebas de Seguridad Eléctricas. Ver Procedimiento Pruebas de
Seguridad Eléctrica códigoPGC-0016/1.0
 Pruebas Funcionales. Ver Procedimiento Pruebas Funcionales
código PGC-0006/1.0
 Orden de Servicio. Ver Procedimiento Orden de Servicio
códigoPGC-0001/1.0

Servicios de Gestión de Riesgo:

 Inspección Preliminar de equipos. Ver Procedimiento


Inspección Preliminar código PGC-0010/1.0

Servicio de Gestión de Calidad:

 Informes de efectividad de programa de gestión de equipos


 Productividad y desempeño
 Gestión de la calidad.
 Gestión de riesgos.

Ver informes de efectividad.

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Servicio de Adquisición:

 Planificación de la adquisición. Ver Procedimiento Planificación de


Adquisición código PGC-0039/1.0

Servicio de Planificación:

 Plan de Reposición del equipamiento. Ver Procedimiento Plan de


Reposición de equipamiento PGC-0042/1.0. Cumple con Requisitos
Acreditación de Prestadores Institucionales de Salud.
 Entrenamiento a usuario o personal de mantención. Ver Procedimiento
Capacitación de funcionarios código PGC-0043/1.0

 El SGC

 Documentación del SGC. Ver todos los documentos del SGC.


 Procesos del SGC. Ver todos los procesos del SGC.

7.3.2 Elementos de entrada para diseño y desarrollo.

La información de entrada para la otorgación de los servicios, es la siguiente:

 Servicios de Mantenimiento: Programa de Mantenimiento Planificado:


 Mantenimiento Preventivo. Protocolos de Mantenimiento:
requerimientos de la ECRI, Equipos a utilizar en las pruebas y el
manual del operador. En el caso de los equipos hospitalarios, los
requerimientos utilizados, son con base empíricos. Calendarización
de mantenciones preventivas.
 Rondas diarias de inspección. definición de servicios críticos del
HDCSA.
 Pruebas de Seguridad Eléctricas. Equipos para realizar las
pruebas y norma “Equipos Electromédicos – Requisitos
generales de seguridad.”
 Pruebas Funcionales u operacionales. Manual del operador y los
equipos para realizar las pruebas.
 Orden de Servicio. Calendarización de Mantenimiento Preventivo.

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 Servicios de Gestión de Riesgo:


 Inspección Preliminar de equipos. Ver elementos de entrada de
Mantenimiento Preventivo.

 Servicios Gestión de la Calidad: En los Informes de efectividad de programa


de gestión de equipos:

 Productividad y desempeño, Ver Indicadores de Productividad y


desempeño.
 Gestión de la calidad, Ver Indicadores de Gestión de la Calidad.
 Gestión de riesgos, Ver Indicadores de Gestión de Riesgos.

 Servicios de Adquisición:
 Determinación los requerimientos clínicos. Ver Procedimiento
Planificación de la adquisición código PGC-0039/1.0

 Servicio de Planificación:

 Plan de Reposición de equipamiento médico: el inventario y los criterios


de priorización dados por la determinación de la necesidad, y dados por la
dirección del hospital. Ver Procedimiento Reposición del equipamiento
código PGC-0042/1.0
 En entrenamiento a usuario o personal de mantención, la información
de entrada, son las necesidades de contenido de capacitación, que los
usuarios o personal necesitan, con el fin de otorgar el servicio de forma
óptima. Ver Procedimiento Capacitación funcionarios código PGC-
0043/1.0

 SGC: Levantamiento de procesos de la unidad, requisitos norma ISO


9001:2000, Requisitos Acreditación de Prestadores de Salud.

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7.3.3 Resultados de diseño y desarrollo.

 Servicios de Mantenimiento: Programa de Mantenimiento Planificado:


 Ejecución de Mantenimiento Preventivo, de acuerdo a la
calendarización y protocolos de mantenimiento.
 Ejecución de rondas diarias de inspección.
 Ejecución de pruebas de seguridad eléctricas: de acuerdo a lo
establecido en norma Equipos electromédicos – Requisitos
generales de seguridad.
 Ejecución de pruebas funcionales u operacionales, de acuerdo a
manuales del operador.
 Registro en Orden de Servicio.

 Servicios de Gestión de Riesgo:


 Información a destinatarios, sobre la Productividad y desempeño,
Gestión de la Calidad y Riesgos, analizando informes afines.

 Servicio de Adquisición:
 Adquisición de la tecnología.

 Servicio de Planificación:
 Plan de Reposición de equipamiento médico.
 Realización de capacitaciones a los usuarios o personal de mantención, de
acuerdo a las necesidades de éstos.

 Diseño de SGC en la Unidad de ICH.

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7.3.4 Revisión de diseño y desarrollo.

La revisión del diseño y desarrollo se realiza sistemáticamente, de acuerdo


a lo especificado en el apartado 7.3.1.

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo.

Con el fin de asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo,


cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo, se
realiza la verificación de acuerdo a lo planteado en el apartado 7.3.1, comparando
los resultados obtenidos en tales etapas, considerando los cinco procesos de la
Unidad de ICH.

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo.

La validación del diseño y desarrollo se realiza de acuerdo con lo


planificado en el apartado 7.3.1, con el fin de asegurarse que los servicios
planificados, son capaces de satisfacer los requisitos del HDCSA. Todo lo
anterior, considerando los cinco procesos de la Unidad de ICH.

7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo.

Cualquier modificación en el diseño o desarrollo de los servicios a otorgar por


la Unidad de ICH, considerando los cinco procesos de la unidad, deben:

 Registrarse.
 Revisarse.
 Verificarse.
 Validarse.
 Aprobarse.

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7.4 Compras.

7.4.1 Proceso de compras.

La Unidad de ICH participa en dos procesos de adquisición de tecnología:

 Adquisición de equipamiento clínico e industrial para los servicios


clínicos del HDCSA. Ver Proceso de Adquisición.
 Externalización de servicios. Los cuales son:
o Servicios de Mantención y otros.

7.4.2 Información sobre las compras.

La información sobre las compras, se puede observar en Procedimiento


Planificación de Adquisición Código PGC-0039/1.0

Luego de planificar la adquisición, se realiza la Evaluación Técnica de la


oferta. Ver Procedimiento Evaluación Técnica de la Oferta Código PGC-
0040/1.0

7.4.3 Verificación de los productos comprados.

La verificación de los productos adquiridos por el HDCSA, se lleva a cabo al


momento de la recepción de los productos. Lo cual se desarrolla tal como dice el
Procedimiento Lista de Chequeo de aceptación de equipos código PGC-
0016/1.0

Para finalmente incorporar el equipamiento adquirido al inventario y al Plan


de Mantenimiento Institucional.Ver Procedimiento de Recepción de
equipamiento adquirido, Código PGC-0041/1.0

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7.5 Producción y prestación servicios, periodo de garantía.

La producción y prestación de servicio, se ve acotado al periodo de garantía


de los servicios adquiridos (Ver apartado 7.4). Lo cual se establece en los
contratos de las tecnologías a adquirir.

7.5.1 Control de la producción y prestación de servicio.

En el proceso de garantía de las tecnologías adquiridas, el control de la


producción y prestación de servicio, se ve reflejado en los indicadores que
permitan la evaluación del servicio, periodo de garantía.

7.5.2 Validación de los procesos de producción y prestación de


servicio, periodo de garantía.

Validación de servicios, periodo de garantía en la cadena de procesos de la


Unidad de ICH:

 Validación del servicio, periodo de garantía, de Mantenimiento. Ver


Proceso Mantenimiento.
 Validación del servicio periodo de garantía, de Gestión de Riesgo.
Ver Proceso Gestión de Riesgo.
 Validación de servicio periodo de garantía, de Gestión de la Calidad.
Ver Proceso de Gestión de la Calidad.
 Validación servicio periodo de garantía, de Adquisición. Ver Proceso
Adquisición.
 Validación servicio periodo de garantía, de Planificación. Ver
Proceso Planificación.

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7.5.3 Identificación y trazabilidad.

En condición de periodo de garantía, la Unidad de ICH realiza seguimiento


y medición de la tecnología adquirida, con el fin de conocer el estado,
funcionamiento y calidad de ésta, en todo el proceso; considerando los cinco
procesos de la Unidad de ICH.

7.5.4 Propiedad del HDCSA.

En servicios periodo de garantía, se velará por la seguridad de la


tecnología, con el fin de identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes
que son propiedad del HDCSA.

7.5.5 Preservación del producto.

Durante el periodo de garantía, se exige que la tecnología en cuestión


preserve la conformidad de funcionamiento y estructura. Lo cual incluye
identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección.

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición.

El mecanismo de control de la Unidad de ICH, se basa en:

 Determinación de objetivos,que determinen el cumplimiento de la necesidad


del HDCSA.
 Definición de metas a lograr.
 Evaluación de desempeño, comparando resultados obtenidos con valores
de metas definidas.
 Ejecución de acciones correctivas o preventivas, que aseguren cambio
favorable de las variables de comportamiento en cuestión.

De acuerdo a este mecanismo de control, se evalúan y analizan los


indicadores del SGC de la Unidad de ICH. Ver indicadores en apartado 5.4.1.

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Capítulo 8. Medición, análisis y mejora.

8.1 Generalidades.

La Unidad de ICH, planifica e implementa los procesos de seguimiento,


medición, análisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del HDCSA,
asegurardose de la conformidad del SGC y mejorar continuamente la eficacia de
éste.
La implementación de las mejoras, se ve afectada por el estudio de
desempeño de la unidad, o sea verificando si sus procesos están funcionando de
manera óptima. Si los resultados arrojan que algún proceso no funciona bien,
entonces deben implementarse mejoras en tal área, para luego medir si la
solución fue la adecuada.

Para esto, es necesario::


 Controlar los procesos y procedimientos para evitar los Productos No
conformes.
 Llevar a cabo Acciones Correctivas, para eliminar las causas de las No
conformidades.
 Aplicar Acciones Preventivas, para eliminar las causas potenciales de las
No conformidades.
 Realizar Auditorías Internas para estimar la evolución del SGC.
 Evaluar la Satisfacción del HDCSA, mediante encuestas de satisfacción.
 Velar por la Sistematización y desarrollo de los procesos, para asegurar el
óptimo
 funcionamiento de la unidad.
 Análisis de datos entregados por indicadores (descritos en los objetivos de
calidad).

8.2 Seguimiento y medición.

8.2.1 Satisfacción del cliente.

Ver Procedimiento Satisfacción del cliente códigoPGC-0033/1.0

8.2.2 Auditoría interna.

Ver Procedimiento Auditoría interna código PGC-0032/1.0

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8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos.

La Unidad de ICH aplica métodos apropiados para el seguimiento y la


medición de los procesos del SGC. Estos métodos son:

 Realización de supervisiones sobre el funcionamiento de procesos, con lo


cual se efectúan mediciones de desempeño de cada proceso, utilizando
indicadores, involucrado con el HDCSA. Ver procesos de Mantención,
Gestión de Riesgos, Gestión de la Calidad, Adquisición y
Planificación.

 En la medida que se observan no conformidades en la forma que se lleva a


cabo una acción, se aplican medidas correctivas.
 Se planifican capacitaciones que orienten al personal sobre el
funcionamiento de los procesos.

8.2.4 Seguimiento y medición del producto.

El producto de la Unidad de ICH, es la prestación de servicios definidos su


cartera de servicios.
En el proceso de mantenimiento, el seguimiento de los servicios prestados,
se realiza mediante el registro de Orden de Servicio, Ver Procedimiento de
Orden de Servicio código PGC-0001/1.0

Además, la Unidad de ICH implementa seguimiento y medición de sus


servicios, con el estudio de Informes Efectividad y Eficiencia del Programa de
Gestión de Equipos clínicos e Industriales, que incluye:

 Análisis de servicios de Mantenimiento.


 Análisis de servicios de Gestión de Riesgos.
 Análisis de servicios de Gestión de la Calidad.
 Análisis de servicios de Adquisición.
 Análisis de servicios de Planificación.

Ver indicadores de los procesos en apartado 5.4.1.

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8.3 Control del producto No conforme.

Ver Procedimiento Control Producto No Conforme código PGC-0035/1.0

8.4 Análisis de datos.

Ver Procedimiento Análisis de datos código PGC-0034/1.0

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8.5 Mejora

La mejora continua de los procesos de la Unidad de ICH, se basa en el


ciclo PDCA (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar), es una estrategia de mejora
continua que se realiza en cuatro pasos.

 Planificar, describe que se deben identificar los procesos que requieren de


mejora, recopilar información asociada, estudiar los datos necesarios, con
esto fijar los objetivos y metas de mejora, para luego definir los procesos
necesarios para lograr tales objetivos y metas.
 Hacer, se refiere a llevar a cabo lo planificado anteriormente, documentado
todo lo realizado.
 Verificar, es que a medida que pase el tiempo, se reitera la recolección de
los datos, el control y el análisis, para luego compararlos con los obtenidos
inicialmente. En este caso también se debe documentar todas las acciones
y decisiones tomadas.
 Actuar, se refiere a aplicar todos los cambios realizados en las etapas
anteriores, para lograr los objetivos presentados inicialmente. En este paso
se aplican todas las mejoras que se requieran y se debe documentar todo.
Luego de esto, se debe comenzar nuevamente.

8.5.1 Mejora continua.

Ver Procedimiento Mejora continua código PGC-0036/1.0

8.5.2 Acción correctiva.

Ver Procedimiento Acción Correctiva código PGC-0037/1.0

8.5.3 Acción preventiva.

Ver Procedimiento Acción Preventiva código PGC-0038/1.0

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