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Métodos para las pruebas del VIH: Actualización técnica del ONUSIDA Noviembre de 1997
Colección ONUSIDA
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Noviembre de 1997 Métodos para las pruebas del VIH: Actualización técnica del ONUSIDA
Antecedentes
Desde 1985, las pruebas del VIH han sido esenciales para garantizar la seguridad de los sumi-
nistros de sangre, para vigilar el avance de la epidemia y para diagnosticar los casos de infección
por el virus. En la actualidad se dispone de numerosos ensayos que permiten a las estrategias
de análisis ajustarse a las condiciones epidemiológicas y a los presupuestos de los sistemas
nacionales de salud. Se han desarrollado nuevas técnicas entre las que se incluyen pruebas
sencillas con resultados inmediatos que albergan una gran esperanza, pero que también
plantean algunas cuestiones difíciles para los gobiernos y para las personas.
La infección por el VIH se suele La precisión o fiabilidad de las (número de muestras tomadas por
diagnosticar detectando los anti- diferentes pruebas del VIH se miden día, tamaño y calidad de los labo-
cuerpos que produce el cuerpo con arreglo a su sensibilidad y su ratorios, experiencia del personal,
al tratar de defenderse contra el especificidad. Una prueba con una etc.). La elección y la secuencia de
virus. Generalmente esos anticuerpos elevada sensibilidad es aquella que las pruebas pueden tener implica-
empiezan a producirse entre 3 y 8 puede detectar hasta cantidades ciones de costo importantes (véase
semanas después del momento de ínfimas de anticuerpos. Una prueba Tamashiro y Maskill).
la infección. El periodo que sigue con una elevada especificidad es la
a la infección pero antes de que que identifica correctamente todos Las pruebas ELISA
los anticuerpos sean detectables los resultados negativos (es decir,
El tipo de prueba usado más
se llama «periodo silente». que no produce falso positivos).
habitualmente para el cribado
Los anticuerpos son mucho más Las pruebas de elevada sensibili- sistemático es la ELISA (prueba
fáciles de detectar que el propio dad se deberían utilizar cuando de inmunosorción enzimática).
virus. A veces es posible detectar el objetivo es reducir al mínimo Esas pruebas son probablemente
el antígeno del VIH en el periodo el número de resultados falso las más eficientes para analizar
silente si, por coincidencia, a una negativos, como en el análisis un gran número de muestras
persona se le hace la prueba durante sistemático de la sangre donada. diariamente, sea en grandes
el breve momento de mayor inten- Cuando lo que se pretende es bancos de sangre o en estudios
sidad de circulación de concen- reducir al mínimo los falso positivos, de vigilancia. Como requieren un
traciones elevadas de partículas como en el caso de la confirmación personal técnico experimentado,
virales. Tras este instante máximo, de si una persona está infectada el mantenimiento del equipo y un
la concentración de antígeno p24 o no por el VIH, deben usarse las suministro eléctrico regular, son
se reduce drásticamente hasta un pruebas con una elevada especifi- menos adecuadas para los hospi-
punto en que y a no es detectable, cidad. En las regiones donde tales, dispensarios o laboratorios
y al cabo de unos años, cuando la prevalencia del VIH es baja, la más pequeños o más aislados.
la situación clínica del paciente mayoría de los resultados positivos El mantenimiento regular del
empieza a deteriorarse con el inicio en las pruebas de detección iniciales equipo para las pruebas ELISA
del SIDA, suele volver a fluctuar son, de hecho, falso positivos, es fundamental para obtener
o a aumentar marcadamente. de modo que si el objetivo es resultados fiables.
establecer un diagnóstico se deberán
Objetivos de las pruebas realizar siempre pruebas suple- Pruebas sencillas y rápidas
Las pruebas del VIH tienen los tres mentarias. Las normas actuales Algunas pruebas de los anticuerpos
objetivos principales siguientes: estipulan que las pruebas del VIH no necesitan un equipo especial o
tengan una sensibilidad de >98%. un personal altamente capacitado,
el análisis o cribado sistemático (Obsérvese que la especificidad
de la sangre donada para reducir aunque pueden tener una eficacia
de los estuches de pruebas puede similar a la de ELISA. Se dice que
la transmisión del virus a través variar según sea el origen geográ-
de las transfusiones; son rápidas si tardan menos de
fico de las muestras de suero.) 10 minutos, y sencillas si tardan
la vigilancia de la prevalencia más. Hay cuatro tipos de pruebas
No existe una prueba única ade-
o de las tendencias del VIH a lo sencillas y rápidas: las pruebas
cuada para todos los objetivos
largo del tiempo en una población de aglutinación, las pruebas con
en todos los contextos. Por este
dada, mediante pruebas de suero tiras reactivas con pocillos (comb/
motivo, a menudo se combinan
«no vinculadas» (pruebas anónimas dipstik assay), las pruebas de
distintos tipos de pruebas basadas
para fines exclusivamente estadísti- membranas de flujo continuo
en diferentes tecnologías, conforme
cos); y y las pruebas de membranas de
al objetivo de la prueba y a la
el diagnóstico de la infección eficacia en función del costo de flujo lateral. Por regla general,
en las personas. los ensayos en condiciones locales un resultado positivo viene indicado
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Métodos para las pruebas del VIH: Actualización técnica del ONUSIDA Noviembre de 1997
Antecedentes
por la aparición de un punto o positivo inicial indica correctamente capacitado, y además siguen siendo
una línea claramente distinguibles. una infección por el VIH. Esas prue- principalmente un instrumento
Muchas de esas pruebas tienen un bas, que detectan los anticuerpos de investigación. Muchas de ellas
testigo interno de muestras adicional contra las proteínas específicas del necesitan perfeccionarse, ya que no
que valida cada serie de pruebas. VIH-1 y/o del VIH-2, son más costosas todos los subtipos del VIH-1, ni del
Esas pruebas son apropiadas para que las que se emplean para la VIH-2, se detectan por igual.
utilizarse en laboratorios pequeños detección sistemática. Las pruebas
y para efectuar análisis de emergen- confirmatorias más comunes son El desarrollo
cia tanto en los países en desarrollo las de inmunoelectrotransferencia de pruebas domiciliarias
como en los industrializados. No o Western blot y las inmunovalora- La combinación de pruebas sencillas
obstante, en general los estuches ciones por marcado de líneas. La y rápidas con la recolección simple
de pruebas son relativamente prueba indirecta del anticuerpo de especímenes ha convertido
costosos y la mayoría necesitan fluorescente sigue usándose en prácticamente en realidad las
refrigeración. algunos países, aunque es menos pruebas domiciliarias del VIH.
sensible que las generaciones más Cuando hablamos de «pruebas
Pruebas que no usan recientes de pruebas de detección. domiciliarias» de hecho nos referimos
plasma o suero Para confirmar resultados positivos a dos sistemas de pruebas distintos:
Se dispone de pruebas que pueden iniciales también se pueden emplear
estrategias de análisis alternativas Las pruebas de recolección domi-
usar sangre entera, gotas de sangre ciliaria, en que se suministra al
secas, saliva u orina. La recolección usando combinaciones de pruebas
de detección (véase Andersson et al.). usuario un estuche para que tome
de esos especímenes es más práctica su propia muestra (generalmente
que el muestreo tradicional de Pruebas para detectar una gota de sangre de una punción
sangre por punción de la vena directamente el virus en el dedo) en su hogar. El usuario
y puede realizarse en situaciones envía luego la muestra por correo
informales tales como en un bar Las primeras pruebas capaces de
a un servicio de análisis y al cabo
o en la calle. Concretamente, detectar partículas de VIH circulantes
de una semana llama para infor-
los análisis de saliva y de orina libres fueron las pruebas ELISA
marse sobre su estado serológico.
han demostrado su utilidad para para el antígeno p24 del VIH.
Si el resultado es negativo, así se lo
efectuar pruebas anónimas en Como las concentraciones de partí-
hacen saber a través de un mensaje
grupos de población de difícil culas virales y las de anticuerpos
grabado que también le explica
acceso, como los de profesionales contra el p24 fluctúan con arreglo
sus implicaciones. Si el resultado
del sexo y de consumidores de a las fases de la infección, la utilidad
es positivo, un consejero adiestrado
drogas intravenosas, y en las de esa prueba es limitada. (Véase
habla directamente con el usuario.
personas que por motivos religiosos Bush y Alter en la sección de Material
Las pruebas son anónimas, puesto
se oponen a donar sangre. fundamental.)
que la identificación se hace solamente
Las nuevas tecnologías basadas a través del número del estuche.
La concentración de anticuerpos
en la amplificación de los ácidos
en esos especímenes alternativos Los autoanálisis domiciliarios,
nucleicos virales, como la reacción
es mucho más baja que en el suero que son verdaderos productos
en cadena por la polimerasa (PCR)
o el plasma, y por consiguiente se diseñados para ser usados por
y la amplificación del ácido nucleico
deben seguir procedimientos de el propio usuario sin el consejo
basada en la secuencia (NASBA),
análisis específicos. A pesar de que ni la ayuda de nadie y que propor-
o la amplificación de la señal
esas pruebas son suficientemente cionan un resultado inmediato.
producida por la sonda, como en
sensibles para la vigilancia, si se A finales de 1996, la Administración
las pruebas del ADN ramificado,
quiere confirmar un resultado de Alimentos y Medicamentos
han posibilitado detectar cantidades
positivo para diagnóstico sigue (EE.UU) aprobó el primer estuche
ínfimas de material viral. Esos pro-
precisándose una muestra de suero de pruebas de recolección domici-
cedimientos sensibles son adecuados
o plasma. liaria para su venta limitada en
para el diagnóstico de la transmisión
de la madre al niño y para vigilar dos estados. Los resultados de esta
Pruebas confirmatorias
la carga viral de los pacientes que comercialización inicial se siguen
Si bien las pruebas de detección están siguiendo el tratamiento antir- con interés. El ONUSIDA no tiene
son adecuadas para proteger las retrovírico. Sin embargo, todas esas información de que las autoridades
existencias de sangre, para el diag- pruebas son muy costosas (US$ 60- nacionales de reglamentación
nóstico se necesitan pruebas suple- 100) y requieren un equipo complejo, o control de ningún país hayan
mentarias más específicas, eso es, unas condiciones de laboratorio aprobado los autoanálisis
para confirmar que un resultado rigurosas y un personal altamente domiciliarios.
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Noviembre de 1997 Métodos para las pruebas del VIH: Actualización técnica del ONUSIDA
Los problemas
La elección y distribución de los donde se realizan. Asegurar que Si bien tienen ventajas potenciales
métodos para las pruebas del VIH se mantenga esa calidad y que se por cuanto permiten a la mujer
plantean diversos problemas sigan los procedimientos normales obtener un diagnóstico inmediato
técnicos, financieros y éticos a las de operación es un reto perma- y por consiguiente ésta acude
autoridades decisorias en materia nente para todos los laboratorios. antes a los servicios de asistencia
de salud pública y al personal de Hoy día el mercado internacional prenatal, las pruebas del embarazo
atención de salud. ofrece múltiples productos para son, por término medio, menos
el diagnóstico del VIH que, si se exactas que las que efectúa el
Decisiones eficaces personal capacitado. Además,
usan conforme a las instrucciones,
en función del costo tienen un rendimiento muy bueno. es necesario que las usuarias
Sin embargo, los compradores comprendan las instrucciones
A los estuches de pruebas del VIH
deben estar al corriente de que de empleo y las implicaciones de
les corresponde una parte sustancial
algunos estuches de pruebas (tanto efectuar la prueba en el momento
del presupuesto de todos los progra-
de las pruebas ELISA como de las oportuno, puesto que el periodo
mas nacionales sobre el SIDA. Por
pruebas sencillas y rápidas) produ- de latencia plantea el mismo
tanto, el examen y el control de su problema que el periodo silente
costo son sumamente importantes. cidos por empresas pequeñas
no cumplen las normas vigentes. en el caso del VIH. (Véase Schopper
Los precios de las pruebas varían Asimismo, a veces algunos empre- y Vercauteren, pág. 1461.)
mucho. En la actualidad oscilan sarios sin escrúpulos hacen anuncios Es convienente que los gobiernos
entre US$ 0,45 y US$ 2,00 para exagerados o falsos para sus aborden numerosas cuestiones
las pruebas de detección hasta productos; de hecho, el ONUSIDA éticas y técnicas planteadas por
más de US$ 30,00 para las tiene conocimiento de que actual- las pruebas domiciliarias del VIH,
confirmatorias. Algunas de las mente se están comercializando y que evalúen detenidamente los
pruebas sencillas más asequibles autoanálisis a través de folletos riesgos y las ventajas potenciales
se pueden obtener por menos de y de Internet con afirmaciones antes de aprobarlas u otorgárles
US$ 1,00. Las pruebas producidas fraudulentas de su aprobación por una licencia. También será necesario
localmente elaboradas actual- la OMS o por la Administración de tomar disposiciones para el acceso
mente en países como la Argentina, Alimentos y Medicamentos. (Como inmediato al servicio de consejo
la India y Tailandia pueden ser ni la OMS ni el ONUSIDA tienen y para la confirmación de los
aun más baratas, si bien los compra- un mandato para dar aprobacio- resultados. Por último, no hay que
dores deben asegurarse de que nes o licencias para productos, perder de vista que las pruebas
cumplan las normas vigentes. toda declaración de aprobación domiciliarias pueden conllevar un
Hay que prestar una atención de este tipo es falsa.) riesgo importante de abuso si se
especial en la elección de los obliga a las personas a efectuarlas
productos más apropiados y eficaces Los problemas de las contra su voluntad.
en función del costo para cada pruebas domiciliarias
contexto particular. Además del El conocimiento del estado sero-
costo de los estuches de pruebas, lógico por el propio individuo le
se deben tener en cuenta otros Comparación
permite hacer elecciones y tomar de la fiabilidad
factores como el almacenamiento, decisiones informadas en materia
el mantenimiento del equipo y la de prevención y asistencia. Las En el plano nacional, las
formación del personal. Conciliar pruebas domiciliarias ofrecen una pruebas del VIH sencillas y
todas esas variables contando con alternativa a las personas que de rápidas han demostrado ser
un presupuesto dado puede ser lo contrario quizá no acudirían a a menudo más fiables que las
una dificultad importante. efectuar las pruebas a los centros pruebas ELISA.
de atención de salud tradicionales.
Asegurar la calidad No obstante, no está claro si esa
de los productos para ventaja potencial puede ir acompaña-
el diagnóstico y de los da de algunos impactos negativos
procedimientos de análisis para la salud pública.
La capacidad de producir resultados Solamente existe otra prueba
fiables no solamente depende de domiciliaria técnicamente com-
la calidad de la prueba en sí misma, parable que esté ampliamente
sino también de las normas estrictas disponible en los países industria-
que se aplican en los laboratorios lizados: la prueba del embarazo.
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Métodos para las pruebas del VIH: Actualización técnica del ONUSIDA Noviembre de 1997
Las respuestas
La dificultad de reducir los costos Gestión de la calidad de los moderado negociando precios
de las pruebas manteniendo resultados de los laboratorios de compra en grandes cantidades
o aumentando al mismo tiempo con empresas seleccionadas cuyos
su eficacia se está abordando de Teniendo en cuenta que las muestras estuches de pruebas han superado
muy variadas formas. La elección se deben procesar correctamente la evaluación de la OMS. El número
de las estrategias de análisis en los y sistemáticamente, todos los labo- de pruebas adquiridas así a lo largo
planos nacional y local, así como ratorios deben tener programas de esos años pasó de 2,8 millones
de garantía de la calidad para en 1992 a 4,5 millones en 1995,
una planificación de las compras
asegurar que los resultados que mientras que el costo promedio por
bien concebida, tienen una parte
obtienen son correctos y fiables. estuche se redujo de US$ 1,07 a
importante en ello.
Se recomienda también enérgica- US$ 0,83 durante el mismo periodo.
Las respuestas a los problemas mente que cada país establezca un
resultantes de las pruebas domici- esquema nacional de evaluación En asociación con el ONUSIDA,
liarias están menos claras, pero los externa del control de la calidad el programa de compras en grandes
impactos potenciales de la genera- que abarque todos los laboratorios cantidades sigue negociando los
lización de esas pruebas son tales que efectúan pruebas del VIH, sean precios y actualizando su lista de
del sector público o del privado. estuches evaluados anualmente.
que es urgente una actuación
Esa lista y los criterios del programa
rápida, en particular en la investi-
Selección de pruebas pueden solicitarse a la Unidad
gación y en la formulación de
y estrategias de análisis de Seguridad Hematológica (BLS)
normas. (Para más información
de la OMS, en su sede en Ginebra.
véase Política del ONUSIDA sobre eficaces en función del costo
las pruebas de detección del VIH
En 1992, la OMS hizo públicas Uso de nuevas tecnologías
y sobre consejos conexos.)
unas recomendaciones para la para mejorar las pruebas
Control de la calidad selección y utilización de las pruebas del VIH
de los productos para de anticuerpos contra el VIH que
usan suero o plasma. Se proponían Las nuevas tecnologías como las
diagnóstico del VIH tres estrategias de análisis destina- pruebas de flujo lateral que son
Las normas y reglamentos que das a obtener la máxima precisión sencillas (es decir, de uno o dos
rigen para la licencia de las pruebas con el mínimo costo. pasos), que pueden usar una gran
del VIH varían ligeramente entre diversidad de muestras y proporcio-
Desde entonces, el mercado de nar resultados inmediatos están
la mayor parte de los países. Los productos para efectuar ensayos cambiando notablemente el pano-
que no tienen su propio organismo ha cambiado, en buena parte rama de las pruebas del VIH. Al
de reglamentación suelen adoptar con el desarrollo de pruebas cada mismo tiempo, como las pruebas
las normas establecidas en otra vez más sensibles para reducir la domiciliarias diseñadas para ser
parte. Como mecanismo de seguri- duración del periodo silente y con usadas por uno mismo han
dad, esos países no deben permitir la desaparición del mercado de pasado a convertirse
la venta de ningún producto para algunas pruebas menos sensibles prácticamente en una realidad, los
diagnóstico que no haya sido pero altamente específicas. En conse- problemas éticos poten-ciales han
aprobado en su país de origen. cuencia, en marzo de 1997 se suscitado la atención
Así se contribuye a garantizar la actualizaron las estrategias de la internacional. Esos problemas se
calidad del producto y se dificulta OMS. (Véase OMS/ONUSIDA, Revised acompañan de preocupaciones
la inundación del mercado de los recommendations for the selection prácticas tales como asegurar que
países en desarrollo con productos and use of HIV antibody tests.) se facilite consejo, garantizar la
de baja calidad. precisión de la prueba y velar por
Adquisición de estuches que los resultados positivos
La OMS evalúa los productos para de pruebas por la OMS/
diagnóstico desde 1989. Los resul- iniciales se confirmen
ONUSIDA adecuadamente.
tados de esas evaluaciones se
publican en la serie Operational Desde 1990, la OMS ayuda a los Hasta la fecha, las autoridades
characteristics of commercially gobiernos y organismos nacionales sanitarias de Alemania, Australia,
available assays to detect antibodies a obtener estuches de pruebas del Austria, Francia, Japón, Países
to HIV-1 and/or HIV-2 in human sera. VIH de alta calidad a un costo Bajos, Reino Unido y Suiza han
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Las respuestas
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El ONUSIDA agradece la asistencia
de la Dra. Gaby Vercauteren, de la
Unidad de Seguridad Hematológica
de la OMS, en la preparación del
presente documento.
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Métodos para las pruebas del VIH: Actualización técnica del ONUSIDA Noviembre de 1997
Material fundamental
© Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA, 1997. Reservados todos los derechos. Esta publicación puede reseñarse, citarse, reproducirse
o traducirse libremente, en parte o íntegramente, siempre y cuando se nombre su procedencia. No se permite su venta o su uso en conexión con fines
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de ciertos productos no implica que el ONUSIDA los apruebe o recomiende con preferencia a otros análogos. Salvo error u omisión, las denominaciones de
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