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§ EN ISO 10993-3:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten, Prüfungen auf


Gentoxitität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
§ EN ISO 10993-4:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Auswahl von
Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut
§ EN ISO 10993-5:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Prüfungen auf In-vitro-
Zytotoxizität
§ EN ISO 10993-6:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Prüfungen auf lokale
Effekte nach Implantationen
§ EN ISO 10993-7:2008 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Ethylenoxid-
Sterilisationsrückstände

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§ EN ISO 10993-9:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Rahmen zur
Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten
§ EN ISO 10993-10:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Prüfung auf Irritation
und Allergien vom verzögerten Typ
§ EN ISO 10993-11:2009-08 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Prüfungen auf
Systemische Toxizität
§ EN ISO 10993-12:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Probenvorbereitung
und Referenzmaterialien
§ EN ISO 10993-13:1998 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Qualitativer und
quantitativer Nachweis von polymerischen Abbauprodukten
§ EN ISO 10993-14:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Qualitativer und
quantitativer Nachweis von keramischen Abbauprodukten

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§ EN ISO 10993-15:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Qualitativer und
quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen
§ EN ISO 10993-16:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Entwurf und
Auslegung toxikinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und Extrakten
§ EN ISO 10993-17:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ; Nachweis zulässiger
Grenzwert für herauslösbare Bestandteile
§ EN ISO 10993-18:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ; Chemische
Charakterisierung von Werkstoffen

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§ hiflreicher Link bei Unsicherheit:

§ http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/harmonised-
standards-legislation/list-references/medical-devices/index_en.htm
§ Summary list of titles and references of harmonised standards in relation to
medical devices

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§ der Prüfbericht muss genügend Details enthalten, um eine
unabhängige Bewertung der Ergebnisse und ggf. unabhängige
Versuchswiederholungen zu erlauben
§ es sind ausschließlich validierte Methoden zu verwenden, die Methodik
ist anzugeben
§ worst case Kriterien müssen bei der Prüfung beachtet werden
§ akkreditiertes Prüflabor

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§ Name + Anschrift des Prüflaboratoriums
§ eindeutige Kennzeichnung des Prüfberichtes (z.B. laufende Nummer)
§ Beschreibung und eindeutige Bezeichnung des Prüfgegenstandes
§ Name und Anschrift des Auftraggebers
§ Bezeichung der Prüfspezifikation (normativer Verweis) oder Beschreibung von Prüfverfahren
oder –anweisung
§ Eingangsdatum/Verfalldatum des Prüfgegenstandes und Datum/Daten der Prüfung
§ Angaben über alle angewandten, nicht genormten Prüfverfahren oder –anweisungen
§ Messungen, Untersuchungen und abgeleitete Ergebnisse
§ Unterschrift und Titel oder gleichwertige Kennzeichnung von Personen, welche die

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Verantwortung für den Prüfbericht übernehmen sowie Ausstellungsdatum
§ Mindestanforderungen gemäß DIN EN ISO/IEC 17025

§ Norm, die allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von


Prüflaboratorien und Kalibrierlaboratorien beschreibt
§ mit dieser Norm sind die Anforderungen erstmals WELTWEIT einheitlich
formuliert worden
§ entstand aus Überarbeitung des ISO/IEC Guide 25
§ diese Norm ersetzt völlig die EN 45001, die zuvor in Europa angewandt
wurde
§ DIN EN ISO/IEC 17025 umfasst detailliertere Anforderungen als die
Vorgängernorm

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§ Ausgangstoffe
§ zu betrachten sind die Ausgangsstoffe, die einzeln oder als Gemisch
zur Fertigung des MP eingesetzt werden, weiterhin:
§ Produktionsbedingungen
§ Hilfsstoffe
§ Prozesszusatzstoffe
§ Rückstände
§ Reaktionsprodukte

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§ Prozessparameter:
§ im Prozess verwendetet Hilfstoffe
§ Matrixeffekte (z.B. bei Kapselung von Hilfstoffen, Farbstoffe/Pigmente)
§ Migrationseffekte (Farbstoffe, Weichmacher)
§ Nachreinigung (Entfernung von oberflächlich anhaftenden
Stoffen/Fremdstoffen)
§ Alterung/Stabilität
§ Sterilisation

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§ DAB-Monographien, wissenschaftliche Literatur
§ Dokumente bezüglich vergleichbarer Produkte
§ Reklamationserfassung
§ Sicherheitsdatenblätter
§ Übertragbarkeit plausibel zu belegen
§ Vergleichbarkeit der Prüfsystem hinsichtlich Empfinglichkeit der
Tests und eingesetzter Konzentration

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Beitrag zur Verbesserung der Qualität von Medizinprodukten durch:

§ Entwicklung einer gezielten Prüfstrategie


§ Reduzierung von Tierversuchen durch frühzeitigen Ausschluss
von toxischen Materialien in den in-vitro-Prüfungen
§ Nachweis der Verträglichkeit vor dem Einsatz beim Menschen
§ Berücksichtigung von Ergebnissen aus der Marktüberwachung
und von Änderungen des Produktionsprozesses
§ Qualitätsnachweis wiederaufbereiteter Medizinprodukte

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