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SCHNELLTEST Anlage 1 Schnell

zum Nachweis Test zur Eigenanwendung zu Hause


Sicher
von SARS-CoV-2 Genau
durch vorderen Nasenabstrich
SCHRITT-FÜR-SCHRITT-ANLEITUNG
GEBRAUCHSANWEISUNG LEISTUNGSMERKMALE WARNUNGEN UND WICHTIGE INFORMATIONEN
EINFÜHRUNG
1.Sensitivität und Spezifizität • Der Test ist ein qualitativer Test und kann daher nicht 1 2
für die Bestimmung der exakten Menge an Antigen in
Im Dezember 2019 wurde in Wuhan (China) über die neu- RT-PCR der Probe verwendet werden.
artige Lungenentzündung (COVID-19) berichtet, die durch Positiv Negativ
Gesamt
• Der Test ist nur zur Anwendung außerhalb des Körpers

SARS-CoV-2
das Coronavirus (SARS-CoV-2) verursacht wird.1,2 Laut bestimmt.
5

Antigen
WHO haben die meisten Menschen, die mit SARS-CoV-2 SARS-CoV-2 Positiv 146 1 147 • Nehmen Sie keine der Testbestandteile ein. Vermeiden X

S
infiziert sind, leichte bis mittelschwere Atemwegserkran- Antigen-
Negativ 4 149 153 Sie Haut- und Augenkontakt mit dem Probenpuffer.

T
kungen, Fieber, Husten und erholen sich ohne besondere Schnelltest
• Bewahren Sie den Test unzugänglich für Kinder auf.
Behandlung. Jedoch Menschen mit einem schwachen Im- Gesamt 150 150 300 Kinder unter 18 Jahre sollten bei der Testdurchführung
munsystem, wie ältere Menschen oder Menschen mit Vor- Sensitivität: 97,33% (93,31%-99,27%)* von Erwachsenen betreut werden.
erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Spezifität: 99,33% (96,34%-99,98%)* • Den Test keinem direkten Sonnenlicht oder Frost aus-
chronische Atemwegserkrankungen, Krebs usw.) können Gesamtübereinstimmung: 98,33% (96,15%-99,46%)* setzen. Nicht einfrieren. An einem trockenen Ort zwi-
mit größerer Wahrscheinlichkeit eine schwere Krankheit, schen 2°C und 30°C lagern. Verwenden Sie den Test
*95 % Konfidenzintervall
die zum Tod der infizierten Person führen kann, entwi- nicht nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums. Öffnen Sie den Folienbeutel der Testkassette. Entnehmen Sie die Testkasset- Führen Sie vorsichtig die gesamte saugfähige Spitze des Tupfers in ein Nasenloch
ckeln.3 2. Analytische Sensitivität (Nachweisgrenze): • Wenn die Gebrauchsanweisung nicht im Detail be- te und legen Sie diese auf eine ebene Fläche. ein (ca. 1,5cm). Drehen Sie den Tupfer mindestens 5x fest und langsam kreisför-
Der SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest ist ein immunchro- folgt wird, kann es zu verfälschten Testergebnissen
Nachweisgrenze 30 TCID50/mL kommen. Eine finale Diagnose sollte von einem Arzt mig gegen die Innenwand des Nasenlochs. Stellen Sie sicher, dass Sie mögliche
matographischer In-vitro-Test für den direkten und qualita-
tiven Nachweis von viralen SARS-CoV-2-Antigenen durch getroffen werden. Nasendrainage, welche am Tupfer hängen bleibt, sammeln. Entnehmen Sie den
einen vorderen Nasenabstrich. Ein positives Ergebnis kann 3. Kreuzreaktivität: • Nutzen Sie den Test nicht, wenn die Verpackung oder Tupfer vorsichtig aus dem Nasenloch. Wiederholen Sie dies mit demselben Tup-
für eine frühere Isolation von Patienten mit dem Verdacht die Testkomponenten beschädigt sind. fer in Ihrem anderen Nasenloch und anschließend entnehmen Sie den Tupfer.
Es wurde keine Kreuzreaktion mit dem SARS-CoV-2 Anti- • Alle Testkomponenten sind nur zum Gebrauch für die-
einer Infektion verwendet werden, jedoch nicht für die Dia- gen-Schnelltest und den folgenden Krankheitserregern
gnose dieser. Negative Ergebnisse schließen eine Infektion sen Test bestimmt. Den Test nach Gebrauch nicht wie-
festgestellt: derverwenden!
nicht aus. Der Test sollte daher nicht als alleinige Grundlage
für die Behandlung verwendet werden. Das Ergebnis sollte Potentiellen Konzentration Kreuz- • Der Test sollte nach Öffnung des Folienbeutels umge-
durch einen PCR Test bestätigt werden. Krankheitserregern reaktivität hend durchgeführt werden, spätestens jedoch 1h nach
(Ja/Nein) dem Öffnen (20-30°C; Luftfeuchtigkeit <60%). 3 4
Der SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest ist ein immun- • Die entnommenen Proben sollten so bald wie möglich
chromatographischer Assay. In diesem wurde das Dop- humanes Coronavirus 229E 1.0 x 105 TCID50/mL Nein
verwendet werden. Wenn der Test nicht sofort durch-
(Wärme inaktiviert)
pelantikörper-Sandwich-Verfahren verwendet, um virales geführt werden kann, sollte die Probe versiegelt für
SARS-CoV-2 Nukleokapsid Antigen in der Probe nachzu- humanes Coronavirus OC43 1.0 x 105 TCID50/mL Nein
maximal 8 Stunden bei 2-8°C oder für maximal 1 Monat 15-20 min
weisen. Wenn in der Probe Antigen oberhalb der minima- humanes Coronavirus NL63 1.0 x 105 TCID50/mL Nein unter -20°C gelagert werden. Eine Langzeitlagerung
len Nachweisgrenze vorhanden ist, dann bildet dieses mit wird nicht empfohlen.
Adenovirus 1.0 x 105 TCID50/mL Nein
den kolloidalen monoklonalen Goldantikörpern und den • Schlechte Sehkraft, Farbenblindheit oder unzureichen- 3 Tropfen
auf der Testlinie beschichteten monoklonalen Antikör- humanes Metapneumovirus 1.0 x 105 TCID50/mL Nein
de Beleuchtung können die richtige Auswertung des
pern einen Komplex. Als Folge erscheint eine lila rötliche Parainfluenzavirus 1 1.0 x 10 TCID50/mL
5
Nein Tests beeinträchtigen.

S
Testlinie, welche für ein positives Ergebnis spricht. Wenn • Entsorgen Sie alle Testkomponenten entsprechend der
Parainfluenzavirus 2 1.0 x 105 TCID50/mL Nein
die Probe kein Antigen enthält oder dieses unterhalb der

T
örtlichen Vorschriften.

C
-C n
-2

RS ige
oV

SA Ant
minimalen Nachweisgrenze liegt, bildet sich keine lila röt- Parainfluenzavirus 3 5.2 x 105 TCID50/mL Nein • Ein negatives Ergebnis schließt zu keiner Zeit die Mög-
liche Testlinie. Unabhängig davon, ob der Analyt in der Parainfluenzavirus 4 1.6 x 104 TCID50/mL Nein lichkeit einer SARS-CoV-2 Infektion aus. Daher sollte
Probe vorhanden ist, bildet sich eine farbige Linie in dem der Test nicht als einzige Referenz für die Diagnose ver-
Kontrolllinienbereich. Der Test ist nur gültig, wenn die Influenza A 2.5 x 105 TCID50/mL Nein
wendet werden.
Kontrolllinie erscheint. Nehmen Sie das Extraktionsröhrchen mit integriertem Puffer und entfernen Schließen Sie das Röhrchen mit der Probe und geben Sie unter vorsichtigem
Influenza B 2.9 x 105 TCID50/mL Nein • Das Ergebnis muss durch eine PCR bestätigt werden. Sie den weißen Deckel.
MATERIALIEN Enterovirus 4.0 x 105 TCID50/mL Nein • Der Test ist nicht für schwangere Personen evaluiert. Zusammendrücken des Röhrchens 3 Tropfen der Lösung in die Probenmulde.
Führen Sie den Tupfer in das Extraktionsröhrchen ein. Gut mischen und den
Zur Verfügung gestellte Materialien: Respiratorisches Synzytialvirus 4.0 x 105 TCID50/mL Nein
LITERATURHINWEISE Tupfer 10-15 Mal quetschen, indem Sie die Wände des Röhrchens gegen Lesen Sie das Ergebnis nach 15-20 Minuten ab. Ergebnisse nach 20 Minuten
• 1 Testkassette (SARS-CoV-2 Ag) Rhinovirus 1.1 x 105 PFU/mL Nein
1.) Nanshan Chen*, Min Zhou*, Xuan Dong*, Jieming Qu*, den Tupfer zusammendrücken.
• 1 Extraktionsröhrchen mit integriertem Puffer sind ungültig
SARS-Coronavirus 4.5 x 105 PFU/mL Nein Fengyun Gong, Yang Han, Yang Qiu, Jingli Wang, Ying Liu, Drehen Sie den Tupferkopf beim Entfernen gegen die Innenwand des Röhr-
• 1 Abstrichtupfer Yuan Wei, Jia’an Xia, Ting Yu, Xinxin Zhang, Li Zhang Epide-
MERS-Coronavirus 1.5 x 105 TCID50/mL Nein
• 1 Packungsbeilage miological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 chens. Versuchen Sie, so viel Flüssigkeit wie möglich aus dem Tupfer heraus-
Haemophilus influenzae 1.4 x 106 CFU/mL Nein
Zusätzlich benötigte Materialien: novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descrip- zuholen. Entsorgen Sie den gebrauchten Tupfer entsprechend der örtlichen
• Uhr, Zeitgeber oder Stoppuhr
Streptococcus pneumoniae 1.0 x 106 CFU/mL Nein tive study. LANCET. January 29, 2020. Vorschriften.
Streptococcus pyogenes 1.6 x 106 CFU/mL Nein 2.) World Health Organization (Coronavirus disease 2019)
VORBEREITUNG Candida albicans 1.8 x 106 CFU/mL Nein https://www.who.int/emergencies/diseases/ novel-co-
Bringen Sie die Testkassette und die Testkomponenten gepoolte Proben mit 100% Nein
ronavirus-2019/technical-guidance/ naming-the-coro-
vor Testbeginn auf Raumtemperatur. Legen Sie alle mit- Spüllösungen zur Reinigung der
navirus-disease-(covid-2019)-and-the-virus-that-causes-it
gelieferten Materialien vor sich auf eine ebene Fläche. Nasenhöhle (Zugriff am 27.03.2020)
3.)World Health Organization (Coronavirus disease 2019) 5
TESTDURCHFÜHRUNG Bordetella pertussis 1.4 x 106 CFU/mL Nein
https://www.who.int/health-topics/coronavi- C C C C
Mycoplasma pneumoniae 1.0 x 106 CFU/mL Nein
Lesen Sie vor Durchführung des Tests die Gebrauchsan- rus#tab=tab_1 (Zugriff am 27.03.2020)
weisung einmal vollständig durch. Chlamydophila pneumoniae 1.0 x 106 CFU/mL Nein T T T T
Kontakt
Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung befindet sich auf der Legionella pneumophila 1.0 x 106 CFU/mL Nein
nächsten Seite und beschreibt die Testdurchführung. 0800 243 55 37
Störende Substanzen info@nanorepro.com Positiv Negativ Ungültig
AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE Häufige Störsubstanzen in der Probe wie Blut, Mucin (Schleim) Hinweis: Dieses Produkt darf auf Grund einer Sonder- Zwei farbige Streifen erscheinen auf der Memb- Nur ein farbiger Streifen erscheint im Kontroll- Wenn Sie keine Kontrolllinie (C) oder nur eine
Zur Auswertung des Ergebnisses bestimmen Sie zu- und Eiter haben keinen Einfluss auf die Testergebnisse. zulassung durch das BfArM (Nr. 5640-S-096/21) gemäß ran. Ein Streifen erscheint im Kontrollbereich (C) bereich (C). Im Testbereich (T) erscheint kein er- Testlinie (T) sehen, ist der Test nicht korrekt ab-
nächst, ob im Testfenster unter C eine Linie zu sehen ist. Es §11 Abs. 1 MPG befristet in Deutschland erstmalig in den und im Test-bereich (T) erscheint ein weiterer kennbarer farbiger Streifen. gelaufen und ungültig.
ist unerheblich, wie stark oder schwach die Kontrolllinie Verkehr gebracht werden.
ausgeprägt ist. Streifen. Der Test spricht dafür, dass kein oder eine zu ge- Mögliche Gründe für das Ausbleiben der Kon-
GLOSSAR DER SYMBOLE
Das Ergebnis spricht dafür, dass Sie SARS-CoV-2 ringe Menge SARS-CoV-2 Antigen in ihrer Probe trolllinie sind unzureichendes Probenvolumen
Antigen in ihrer Probe haben und somit an dem vorhanden ist und das zu dem aktuellen Zeit- oder eine falsche Testdurchführung. Überprüfen
punkt vermutlich keine Infektion mit dem neu- Sie, ob Sie alle Punkte der Gebrauchsanweisung
Hersteller Chargenbezeichnung neuartigen Coronavirus erkrankt sind.
(siehe Aufdruck Packung) artigen Coronavirus vorliegt. genau befolgt haben. Führen Sie einen neuen
Bitte bleiben Sie zu Hause und kontaktieren Test mit einer neuen Probe durch.
Sie unverzüglich Ihren Hausarzt oder das zu- Ein negatives Ergebnis schließt eine Infektion
Gebrauchsanweisung beachten Nicht wiederverwenden
ständige Gesundheitsamt, um das weitere jedoch nicht aus, daher bleiben Sie bitte bei
30°C
Vorgehen zu besprechen. Symptomen oder einem begründeten Ver-
1 2°C dacht zu Hause und kontaktieren Sie Ihren
Inhalt ausreichend für 1 Prüfung
Bei 2°-30°C trocken lagern.
Nicht einfrieren.
*Hinweis: Die Stärke der Linie ist dabei unbedeu- Hausarzt oder das zuständige Gesundheits-
tend, jegliche rötliche Färbung im Testlinienbe- amt, um das weitere Vorgehen zu besprechen.
IVD reich deuten auf ein positives Ergebnis hin. Das
Bestellnummer In-vitro-Diagnostikum positive Testergebnis muss erst durch eine PCR Falsch negative Ergebnisse können durch fehler-
(Anwendung außerhalb des Körpers)
Testung bestätigt werden. hafte Probenentnahme, fehlerhafte Durchfüh-
rung des Tests oder einer zu geringen Virusmen-
ge in der Probe entstehen.
Verwendbar bis Trocken aufbewahren

Herstellungsdatum

NanoRepro AG REF: B60300


Untergasse 8
35037 Marburg, Germany
Website: www.nanorepro.com
Email: info@nanorepro.com
Rev. 00, 2021-03
RAPID TEST Fast
for the detection self-test for use at home
Reliable
of SARS-CoV-2 Accurate
from anterior nasal swab
STEP-BY-STEP-INSTRUCTION
INSTRUCTION FOR USE PERFORMANCE CHARACTERISTICS WARNINGS AND IMPORTANT INFORMATION
INTRODUCTION 1. Sensitivity and Specificity • This kit is a qualitative detection, which cannot determi- 1 2
ne the exact content of antigen.
In December 2019, the novel respiratory disease (CO- RT-PCR
• The test is intended for use outside the body only.
VID-19) caused by the coronavirus (SARSCoV-2) was re- Positive Negative
Total
ported in Wuhan, China.1,2 According to WHO, most of the • Not to be taken internally. Avoid sample buffer contact
5

SARS-CoV-2
X

Antigen
people infected with SARS-CoV-2 have mild to moderate SARS-CoV-2 Positive 146 1 147 with skin and eyes.

S
respiratory diseases, fever, cough and recover without Antigen
Negative 4 149 153 • Keep out of the reach of children. Any child under age
treatment. However, people with weak immune systems, Rapid Test

T
18 shouldn’t perform the test without parental guidan-
such as the elderly or people with previous illnesses (e.g., Total 150 150 300 ce, or professional aid.
cardiovascular disease, diabetes, chronic respiratory di-
seases, cancer, etc.) are more likely to develop a serious Sensitivity: 97.33% (93.31%-99.27%)* • Protect from sunlight, do not freeze. Store in a dry place
Specificity: 99.33% (96.34%-99.98%)* between 2°C und 30°C. Do not use after the expiration
illness that can lead to the death of the infected person.3 Total consistent: 98.33% (96.15%-99.46%)*
date printed on the package.
This rapid test kit is intended for the qualitative detection *95 % Confidence Interval
of SARS-CoV-2 viral nucleocapsid antigens from anterior • Not following the exact instructions can affect the out- Open the sealed pouch and remove the test cassette. Lay it face up on a Gently, insert the entire absorbent tip of the swab (around 1.5 cm) into your
nasal secretion from individuals suspected of COVID-19. 2. Limit of detection: come of the test. The final diagnosis must be confirmed clean, dry and flat surface.
by a physician. nostril. Slowly, rotate the swab in a circular against the inside walls of your
Positive result of the antigen test can be used for early iso-
lation of patients with suspected infection, but it cannot LOD concentration 30 TCID50/mL
• Do not use the test if the packaging is damaged. Do not nostril 5 times or more. Be sure to collect any nasal drainage that maybe
be used as diagnosis basis of SARS-CoV-2 infection. Ne- use broken test components. present on the swab. Gently remove the swab. Use the same swab to repeat
gative results do not rule out SARS-CoV-2 infection and 3. Cross-reactivity
No cross-reaction was observed with following potential • All test components are only intended to be used for steps in the other nostril and slowly, take out the swab.
should not be used as the sole basis for treatment. Further this test. Do not reuse the test or test components.
nucleic acid detection should be carried out for suspected pathogens and NanoRepro SARS-CoV-2 Antigen Rapid
population whose antigen test result is positive or nega- Test: • The test should be carried out immediately or within
tive. one hour after opening the foil pouch (20-30°C, humi-
Potential pathogens concentration cross-reactivity dity <60%).
This kit is an immunochromatography assay which de- (Yes/No)
tects SARS-CoV-2 nucleocapsid antigen in the samples • Samples be processed as soon as possible after sample 3
with the help of the double antibody sandwich method. If
Human Coronavirus 229E
(heat inactivated)
1.0 x 105 TCID50/mL No
collection. If the test cannot be performed immediately, 4
there is virus antigen presence in the sample, it binds with the sample should be stored in a sealed state, stored at
Human Coronavirus OC43 1.0 x 105 TCID50/mL No
the corresponding colloidal gold antibody. This complex 2~8°C for 8 hours, and stored below -20°C for 1 month.
‘’migrates’’ across the membrane and binds to the mo- Human Coronavirus NL63 1.0 x 105 TCID50/mL No Long-term storage is not recommended. 15-20 min
noclonal antibody at the Test line (T). This creates a visible Adenovirus 1.0 x 105 TCID50/mL No • Poor vision, color blindness or poor lighting may affect
red line, which indicates a positive result. However, if the your ability to interpret the test correctly.
Human Metapneumovirus 1.0 x 105 TCID50/mL No
sample does not contain any antigen, then the complex 3 drops
cannot be formed and thus no reddish line forms in the Parainfluenza virus 1 1.0 x 105 TCID50/mL No • Refer to the local regulation in force regarding the dis-
Test line (T). Regardless of whether the sample contains posal of the test components.
Parainfluenza virus 2 1.0 x 105 TCID50/mL No
antigen or not, a reddish line forms in the Control line (C).

S
Parainfluenza virus 3 5.2 x 105 TCID50/mL No
• A negative result does not rule out the infection of a
SARS-CoV-2 infection. Therefore, the test should not be

T
KIT COMPONENTS

C
-C n
-2

RS ige
oV

SA Ant
Parainfluenza virus 4 1.6 x 104 TCID50/mL No used as the only reference for the clinical diagnosis. The
• 1 Test cassette (SARS-CoV-2 Ag) Influenza A 2.5 x 105 TCID50/mL No result must be confirmed by the PCR.
• 1 Sample tube with prefilled sample extraction buffer
• 1 Swab Influenza B 2.9 x 105 TCID50/mL No • The test is not validated on specimens from pregnant
• 1 Instruction for use Enterovirus 4.0 x 105 TCID50/mL No
women. Take sample tube with prefilled sample extraction buffer and remove the Close the cap of the sample tube.
Additionally required materials: Respiratory syncytial virus 4.0 x 105 TCID50/mL No white cap of the sample tube. Add 3 full drops of the mixed solution vertically into the sample well (S) of
• 1 timer Rhinovirus 1.1 x 105 PFU/mL No LITERATURE Insert the swab into the sample tube prefilled with extraction buffer. Mix the test cassette.
TEST PREPARATION SARS-coronavirus 4.5 x 105 PFU/mL No 1.) Nanshan Chen*, Min Zhou*, Xuan Dong*, Jieming Qu*, well and squeeze the swab 10-15 times by compressing the walls of the
Let test cassette and test components stand at a room Fengyun Gong, Yang Han, Yang Qiu, Jingli Wang, Ying Liu, tube against the swab. Read the result 15-20 minutes after adding the sample. Result got after 20
MERS-coronavirus 1.5 x 105 TCID50/mL No
temperature (15°C to 27°C) before performing the test. Yuan Wei, Jia’an Xia, Ting Yu, Xinxin Zhang, Li Zhang Epide-
Lay all the supplied materials on a clean, dry and flat sur- Haemophilus influenza 1.4 x 106 CFU/mL No miological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 Roll the swab head against the inner wall of the tubes as you remove it. Try minutes is invalid.
face. Streptococcus pneumoniae 1.0 x 106 CFU/mL No novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descrip- to release as much liquid as possible. Dispose of the used swab in accordan-
tive study. LANCET. January 29, 2020. ce with your local regulations.
TEST PERFORMANCE Streptococcus pyogenes 1.6 x 106 CFU/mL No
2.) World Health Organization (Coronavirus disease 2019)
Read the instructions for use completely before perfor- Candida albicans 1.8 x 106 CFU/mL No
ming the test. A step-by-step instruction is given on the Pooled human nasal wash 100% No
https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-co-
next page and describes the test procedure. ronavirus-2019/technical-guidance/naming-the-corona-
Bordetella pertussis 1.4 x 106 CFU/mL No virus-disease-(covid-2019)-and-the-virus-that-causes-it
EVALUATION OF TEST RESULTS Mycoplasma pneumoniae 1.0 x 106 CFU/mL No (Zugriff am 27.03.2020)
To read the test results simply determine whether a line is Chlamydia pneumoniae 1.0 x 106 CFU/mL No 3.)World Health Organization (Coronavirus disease 2019) 5
present or absent at the Control (C) position. It does not https://www.who.int/health-topics/coronavi- C C C C
matter how strong or weak a Control line (C) is. Legionella pneumophila 1.0 x 106 CFU/mL No
rus#tab=tab_1 (Zugriff am 27.03.2020)
4.Interfering T T T T
Common interfering substances in the sample, such as Note: This product has received special approval from
blood, mucin, and pus, have no effect on the test results. BfArM (No. 5640-S-096/21) according to Section 11 (1)
MPG and therefore, can be placed on the market in Ger- Positive Negative Invalid
many for a limited period of time. Two colored bands appear on the membrane. Only one colored band appears, in the control If there is no Control line (C) or only a Test line (T)
One band appears in the control region (C) and region (C). No apparent colored band appears in in the result window, the test did not run correct-
another band appears in the test region (T). the test region (T). ly and the results are not valid.
INSTRUCTIONS OF SYMBOL
The test result means that SARS-CoV-2 antigen The test result indicates that there is no or too litt- It is important that you carefully follow the inst-
are detectable in your sample. The detection of le SARS-CoV-2 Antigen in the sample and at the ructions for the test. You should test again with a
Manufacturer Batch number these antigens indicates with a high probability current time there is probably no infection new sample and a new test.
(see imprint on package)
of infection with the novel coronavirus. with the novel coronavirus.
Please stay at home and contact your physici- A negative result does not preclude SARS-
Consult instruction for use for single use
an or the responsible health authority imme- CoV-2 infection, so please stay at home if you
30°C diately to get information on how to proceed have clinical symptoms or if you have a well-
1 2°C further. founded suspicion and contact physician or
Store at 2°C - 30°C
Contains sufficient for 1 tests Do not freeze. responsible health authority to get informa-
*Note: The thickness of the line is insignificant; tion on how to proceed further.
any reddish color in the Test line (T) should be
IVD considered a positive result. The positive test re- False negative results can be from incorrect sam-
Order number In vitro diagnostic medical device
(for external use) sult must be confirmed by PCR. pling, incorrect execution of the test, or insuffi-
cient virus in the sample.

Expire date Keep dry


(see imprint on package)

manufacturing date

NanoRepro AG
Untergasse 8
35037 Marburg, Germany
Website: www.nanorepro.com For the REF: B60300
Email: info@nanorepro.com love of life.
Rev. 00, 2021-03

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