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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Hepar-Pasc® Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält:
135-152 mg eingestellter, gereinigter Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (Silybi mariani
fructus), entsprechend 83 mg Silymarin (berechnet als Silibinin, HPLC); Auszugsmittel: Aceton 95%
V/V.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: bis zu 83,4 mg Lactose-Monohydrat.


Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Braun-grüne, runde, biconvexe Filmtabletten

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Pflanzliches Arzneimittel zur Verbesserung der Leberfunktion, als unterstützende Behandlung von
Beschwerden, die durch eine Leberfunktionsstörung verursacht werden; wie zum Beispiel Übelkeit,
Völlegefühl, Blähbauch, Appetitverlust und Müdigkeit.
Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung von leberschädigenden Ursachen (z. B.
Alkohol).

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene:
3- bis 4-mal täglich 1 Filmtablette

Kinder und Jugendliche:


Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18
Jahren nicht empfohlen werden.
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Art der Anwendung

Zum Einnehmen, unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt.


Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Wochen keine Besserung eintritt, muss ein
Arzt aufgesucht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Mariendistelfrüchte, andere Pflanzen aus der Familie der Korbblütler oder
einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine konsequente Ausschaltung möglicher Noxen (v. a. Alkohol) ist für den Behandlungserfolg
unbedingt erforderlich.

Bei hartnäckigem Juckreiz, gehäuftem Auftreten von Hautblutungen („blauen Flecken“), gelblicher
Verfärbung von Haut und/ oder Augen, ausgeprägter Appetitlosigkeit, starken und anhaltenden
Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Verschlechterung des Allgemeinzustandes, Fieber oder
allgemeinem Krankheitsgefühl soll unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.

Die Einnahme von Domperidon während einer Therapie mit Hepar-Pasc wird nicht empfohlen. (siehe
4.5)

Kinder und Jugendliche


Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18
Jahren nicht empfohlen werden.

1 Filmtablette enthält bis zu 83,4 mg Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären
Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses
Arzneimittel nicht anwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In einer in-vivo Wechselwirkungsstudie erhöhte Silymarin die orale Bioverfügbarkeit von


Domperidon. Die Einnahme von Domperidon während einer Therapie mit Silymarin-haltigen
Arzneimitteln wird daher nicht empfohlen.

Resultate aus den in-vitro Interaktionsstudien sind in Abschnitt 5.2. zusammengefasst.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


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Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung während der Schwangerschaft und in
der Stillzeit nicht empfohlen werden.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Den Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig ( 1/10)
Häufig ( 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)
Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Selten wird eine leicht laxierende Wirkung beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen


Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lebertherapie, Silymarin


ATC-Code: A05BA03
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Die Wirkung von Silymarin beruht auf einem Zellschutz für Leberzellen durch verschiedene zelluläre
Effekte. Dies zeigt sich durch die Verbesserung relevanter Laborwerte.
Der antitoxische Effekt von Silymarin wurde tierexperimentell in zahlreichen
Leberschädigungsmodellen (z.B. mit den Giften des grünen Knollenblätterpilzes und
Tetrachlorkohlenstoff) nachgewiesen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei peroraler Applikation beträgt die Bioverfügbarkeit der Substanz, gemessen als Silibinin, etwa 20-
40%. Die Hauptkomponente des Silymarins, das Silibinin, wird nach der Resorption im
Verdauungstrakt überwiegend über die Galle als Sulfat- und Glukuronidkonjugate eliminiert.
Innerhalb von 24 Stunden werden 3-7% des verabreichten Silibinins im Urin aufgefunden, die
Eliminationshalbwertszeit beträgt 6,3 Stunden.

Bei in-vitro Interaktionsstudien zeigte der in Hepar-Pasc enthaltene Extrakt auf einige Cytochrom P450
Isoenzyme inhibierende oder induzierende Effekte. Hierfür war aber eine mind. 10-fache
Konzentration der erreichbaren Cmax für Silibinin erforderlich. Eine klinische Relevanz kann daher
daraus nicht abgeleitet werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter
Gabe, Gentoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen
Gefahren für den Menschen erkennen.
In einer Studie zur Reproduktionstoxizität wurde trächtigen Mäusen an den Gestationstagen 6-15
täglich 50, 100 bzw. 200 mg Silymarin/ kg/ Tag intraperitoneal verabreicht. Am Tag 18 zeigten sich
bei den Föten dosisabhängige pathologische Effekte bei Hirn, Niere, Lunge und Herz.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid,


Mannitol, Talkum, Magnesiumstearat, basisches Butylmethacrylat-copolymer, Titandioxid E 171;
Indigotin Lack E 132; Eisenoxid gelb und braun E 172.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


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6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PP-Blisterpackung mit
20 Filmtabletten
60 Filmtabletten
100 Filmtabletten
5 x 100 Filmtabletten (Bündelpackung)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH


Schiffenberger Weg 55
35394 Giessen
Deutschland
Telefon +49 (0)641/79 60-0
Telefax +49 (0)641/79 60-109
E-Mail: info@pascoe.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 1-31227

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER


ZULASSUNG

12. April 2012 / 11.05.2018

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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