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Sep. 01 2009 12:02PM Pi

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lJf CUI.O(l.llllA REPUBLICA

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MINISTERIO DE L .. A PROTECCION SOCIAL

( ~ 1 ,) U L 2009 )

Por la cual se establece el Reglamento Tecnlco sabre los requisites que deben curnplir los aditivos allmentarios que 5e fabriquon, procesen, envasen, almacenen, transporten, expendan. importen, exporten, cornercialicen y se ernpleen en la elaboracl6n de alimentos para con sumo hurnano en el terrltorio nacional.

'EL MINISTRO DE LA PROTECCI6NSOCIAL

En ejerclcio de sus atribuciones legales, en especial de las conferidas en el literal d) del

, articulo 297 de la Ley 09 de 1979 y en 01 articulo 20 del Decreto 205 de 2003, y

CON SID [ RAN DO:

Que el articulo' 7 del Decreto 2269 do 1993 establece que los productos 0 serViCIOS sometidos a una norma tecnica colornbiana obligatoria deben darla cumpllmmnto lndependienternente que los procuctos 0 serviclos He elaboren a presten en Colombia 0 que se importen al pals, razon par la que 13 Superintendencia de Industria y Cornorcio expidi6 ta Resoluci6n 3742 de 2001, mediante la cual se se~alaron los criterios y

. condiciones que deben cumplirse para In (lxpedici6n de reglamentos tecnicos.

Que la Ley 170 de 1994 aprob6 el Acuordo por E~I que se establece la "0rganiznd6n Mundial del Comercio" y sus Acuardos Multilaterales Anexos, dentro de los CU~~18S se encuentra, el Acuerdo sobre Obstaculos Tocnlcos c~1 Comercio (OTe), ley que regula la elaboraclon, adopcion y aplicaci6n de reDl8n1entos teonicos, con base en la informacion cientlfica y tecnica disponible, en la tecnoloqla de elaboraci6n conexa 0 en los uses

'. finales a que se destinen los productos.

Que de acuerdo con 10 senelaco en los artlculos 9, 11, 13, 23 Y 24 del Decreta 34Cn de '1982, los productcres de bienes y servlclcs sujetos al cumplimiento de norma tecnica oficial obligatoria 0 reglamento tecnloo, seran responsables por las condiciones de ccl1idad e idcneidad de los blenes y servicios que ctrezcan, las cuales oeberan corresponder H las

previstas en la norma 0 reglamento, .

Clue de conformidad can 10 sstablecklo on la Decisi6n Andina 562 de 2003, los reglamentos tecnlcos tienen como objotivos legitimos: los imperativos de In mora'idad publica, seguridad nacional, proteccl6n de In vida 0 la salud humans, animal 0 vegebJl, Is defensa del consumidor y Is proteccion del medic amblente.

Que consultada la informaci6n cientlfica V toxlcoloqlca mas reciente sobre los aditivos alimentarios, algunos de ellos debenpermitirse s610 en determinados produclos 'alimenticios y cumpliendo ciertas condiciones de usc.

" "

Que de conformidad con 10 anterior, se hace necesarlo establecer un reglamento tecnico que determine IdS requisites sanltarlos que se debe sequir el proceso de producci6n y uso de los aditivos alimentarios y garantico su curnplimiento, con el fin de proteqerIa salud humana y prev~nir posible~ da"os a la misrnn.

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Sep. 01 2009 12:03PM P2

Continuaci6n de la fl!lsalucl6n"Por la cual se establece el r~,~gI8mento Tecnico sobre los requislloS que dd)~n curnpnr los adihvos afimentarios que ss fabrlqusn, procasen, r.nV<l~lm, almacenen. transporten, expandan, Imponon, oxporten, comerdahcsn y sa ampleen en la elaboraci6n de aumentcs para con sumo humano en et terrilorio nacicual"

................... _ _ .. - --- - -------- --------T'"n .. T""' III ~ __ __ .. __ .,._ "" _..;.

Que el reglamento tecnlco que se establece con la presente resoluci6n, fue notiflcado a la Orpanizacion Mundial del Comercio mediante los documentos identiflcados con las . signatur'as G/TBT/N/COLl97 y G/SPS/N/COL/146 dl~117 de agosto y 18 de noviembro de 2007 sobre los cuales sa presentaron observaclonss per parte de los E.E.U,U y se If~ dio respuesta mediante oflcio radicado con 01 numero 11002 del 6 de enera de 20013.

En merito de lo-expuesto,

RES U E l V E:

TiTULO

OBJETO Y CAMPO DE APLICACI6N

Articulo 1. Objeto: La presente resoluclon tiene por objeto establecer el regl:lrncnto tecnlco sobre los requlsitos generales que deben cumplir los aditivos atimentarios que se

. fabriquen, procesen, envasen, almacenen, transporten, expendan, irnporten, exporten, comercialicen y se empleen en la elaboraci6n de alimentos para consumo humane on el territorio nacional, con el fin de proteger la vida, la !~alud humana y prevenir las practicas que puedan inducir a error, confusion 0 engar'\o a los, consumidores.

Articulo 2. Campo de aplicaci6n. Las dhmosiciones contenidas en el reglamcnto tucnico que se ostablece mediante la presente resoluclon se aplican a:

.1. Los aditlvos alimentarios que se Iabriquen, procesen, envasen, almacenen, .transporten: expendan, importen, oxporten, comercialicen y se utilicen en la 'elaboracion de alimentos para consume humane en e! territorio nacional.

2. Los establecimlentos donde se tabriquen, procesen, envasen, almacenen, transporten, expendan, )mporten, exporten, comercialicen y se utilicen on la elaboracicnde alimentos para consume humane en el territorio nacional.

3, Las personas naturales 0 juridicas que sa dediquen a cuaJquiera de las actlvldades

seflaladas en el numeral 1 del presents articulo. .

4. Las actividfides de inspecci6n, vigilancia y control que ejerzan las autoridades sanitarias en la fabricaci6n, prccesarniento, envase, almacenamiento, transports, expendio, importaci6n, exportaci6n, comerclallzacton y uso de adltivos alirnentarios.

TiTULO II CONTENIDO TECNICO CAPiTULO I

DEI~INICIONES

. '

Articulo 3; De~iniciones: Para efectos cl(~ireglamento tecruco que se establecoa troves de la presente resoluci6n, se adoptan las siguientes definiciones:

Aditivo allmentario: Cualquier sustancia que como tal no sa consume normalmonte como alirnento, ni se usa como lnqredlcnte basicoen ailmentos. tenga 0 no valor nutritive,

~ .

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Sep. 01 2009 12:04PM P3

~! 7 JlJl 2009

DE 2009 HOJA No _ 3

connnuaclcn de la resoluclon "Por la cual sa estsblece el r~i~glamento ncnlco sobre los requisltos que debi',n cuml"I~'f los

, aditivos alimentarlcs que se tabriquen, procasen, envasen. almacenen, transporten, expendan, lmporten, exporton,

___ ."._ .. :.~~r~~:~~~~~~~~_~~~~ __ ~~~~~~.~.~~"~~_~~~~_~~~~~~~_~~(~.,;:~,I~~,l~.~~~~_~"~~~.~~~.~~~~.~~~~~~_~_~_~~~~~~~~~~~.~~~(~~~~~~~ ".

, y cuya adici6n intencional al alimento con fines tecnol6gicos, lncluidos los ornanolepticos, I

en sus rases de fabricaci6n, elaboraclon, preparacion, tratamiento, envasado, transporte,

.ernpaquetado 0 almacenamiento, resulte IJ pueda preversa razonablemente que re:;ulte,

directa a lndirectarnente, par si 0 sus subproductos, en un componente del alimento 0 un elernento que afecte sus caracterlsticas, [~;ta deflnlclon no incluye los contmninantes ni las sustancias ariadldas al allrnento para! mantener 0 melorar las cualldades nutrlcionates.

Coadyuvante de elabcraclon: Toda sustancia que no se consume como alimento en si

,misma, y sea. utilizada intencionalmente enla transformaci6n de rnaterias prirnas, alimentos 0 su~ ingredientes para cumplir un deterrninado prop6sito tecnolocico durante eJ tratarnlento ala transformaci6n y quo puode dar Ilugar a la presencia tnvoluntarta. ;taro tecrucamente inevitable en el producto final. de residuos de Ia propia sustancia 0 dr.' SI.1S derivados que no representen ningun riesgo para la salud y que no tengan nln9LHl eiccto

tecnol6gico en .el producto final. "

Clasa funcional: Es Ia funci6n tecnoloqlca que un aditivo alimentario desernperia ('11 el <l allmento.

"

Dosls maxima de uso: Es la concentraclon mas alta de un aditivo respecto do la cual se

ha determlnado que es funcionalmente eflcaz en un alimento 0 categoria de alirnentos y . que es inocua. Generalmente se expresa como mg, de aditivo per Kg, de alimento.

Ingesti()n diaria admisible IDA: La estirnaclon dli:! la cantidad de aditivo alimentario, expresada en relaci6n con el peso corporal, que una persona puede ingerir diariamonte toda la vida sin riesqopara su salud, entondldo este como la dosis de aditlvo quo no

·excede de la dosis maxima permitida, can kl certeza razonable de que no sera porjuC!icial para los consumidores.

'Ingestion diaria admisible "no especlflcada": Expresi6n que se aplica a las sustancias alimentarias de muy baja toxicidad cuya ingesti6n allrnentarla total, derivada de su Lisa en las costs necesarias para consegufr el efecto dessado y de su concentraci6n adrnisible anterior en los alimentos, no represents senun el Cornite Mixto FAO-OMS de expertos en aditivos alimentarios, un riesgo para la salud, tenie:ndo en cuenta los datos (qulmicos, bloqulrmcos, toxicol6gicos y de otro tlpo) cisponlbles.

CAPiTULO II

PRINCIPIOS GENERALES PARA EL usa DE ADlrlVOS ALlMENTARlOS

Articulo 4. Inoculdad de los adltlvos alhnentarloa. En el uso de aditivos alimentarios .. se debe cumplir con los siguientes requlsitos de inocuidad:

1. solarnente se pueden utilizar los aditivos alimentarios que no presentan rlosqos para la salud de los consumidores en las dosls permitidas, de acuerdo a la reg!~lment;,'.ci6n , que sabre la materia expida el Ministorio de la Protecelon Social.

2. La aprobaclon de un aditivo allmentarlo debe tener en cuenta la ingesta diaria admisible IDA, 0 evaluaci6n equivalonte de la inocuidad y su ingestion dlaria probable

proveruente.de todas las fuentes ' .

!

3. La cantldad de aditivo que 56 adlclone' n un alirnento sera igual 0 inferior a In (;osis maxima permitida y constltulra la dosis minima necesarla para lograr el electo tecnico previsto.

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Sep. 01 2009 12:04PM P4

RESOLUCION NOMERcP 0 Q.6 0.8

2 7 JUl 2009

IDE 2009 HOJA No A

Continuaci6n de la resclucicn ·POr ta cual se ftSlabl!)(.I~ f;ll~egI3mel1to Tecnlco sobre los requisites que de-him cllmr~'r~

adltl..,o!; ahmenlllrlo:i que Sf! fabrlq~en, procesen, envaseu, alma~erlan, transporten, f1)(pendan. lrnporten, oXPOl'ten·. lOS . I

comerctallcen y sa emplean en III elaboraclon r.h~ sflmentcs par,~ consumo humano en ellerrltorio naclonal"

_____ :... __ .., .. " "' _ _ II ---'T'"T'"TT"T r "' , ..

Panlgrafo. Para el curnpllrniento de 10 senalado 13n el presente articulo se tendr{\ en cuenta la evaluacion de la inocuidad yin ID/\ establecida por los organismos nnclonnles 0

· mtemnclonales: competsntes.

Articulo 5. Condiciones para el usa de adltivos alimentarios. Se' pueden utilizar

· aditivos alirnentarios unicarnente si etlo ofrcce alquna ventaja 0 beneficia, no presenta

· rlesgo', apreciables para la salud de los consumidores, no induce a error a los miS:110S,

· cumplo una 0 mas de las funciones tecnoloqlcas y, solamente cuando estos fines no se alcancon por otros medios que son Iactibles econ6mica y tecnoI6gicamenf.e. Para 10 .. ' anterior se deben cumplir can los siquientes requlsitos:

1. Conserver la calidad nutricionat de! allmento. Una disminuci6n intenclor.ada en la I calldad nutricional de un alimento estarla justificada en los casas indicados on el numeral 2 del presente articulo, 0 cuando el alimento no constituye un cornpor-ente importante de una dieta normal.

2. Proporcionar los ingredientes 0 constituyentes necesarios para lor, alimontos ,J destinados a grupos de consumidores con necesidades dleteticas especiales.

3. Mejorar la t:alidad de conservaci6n 0 l.:l estabilidad de un alirnento 0 mejorar sus propiedades orqanolepticas, a condition de que no sa altere su naturalezn, sustnncia o calidad de forma que engarie al consurnidor.

4. Ayudar en la fabricacion. transformncion, preparaci6n, tratamlento, envasado, transports 0 alrnacenarniento del allmento, a condici6n de que el aditivo no se utilice para encubrir los efectos del empleo do materias primas defectuosas 0 de practices 0 tecnlcas indeseables, en especial 1(15 no high~nic,~s, en el transcurso de cU~lJquiefn de estas operaciones.

Articulo 6. Buenas practicas de. manufactura en el use de adltlvos a!iment.-::'ios. Todos los aditivos ahmentarics deben Lltilizmse de acuerdo a las sigulentes practicas de manufactura: .!

• 1. La cantidad de aditivo que se a(HH:la a] alimento se hmltara a la dcsis minima necesaria para obtener el etecto deseado.

2. La cantidad de aditivo que pase a Iormar parte del alimento como ccnsecuoncia I!!) su uso en la fabricaci6n, elaboraci6n 0 envasado de un alimento y que no tengu per objeto obtener ningun efectO fisico 0 tecnico en el alimento mismo, se debe reduclr en

la mayor medida que. sea razcnablemonte posible. .

3. "EJ aditivo debe ser de calidad alimentaria apropiada y se preparara y rnanipulara de la misma forma que un ingrediente allmontario.

I

Articulo 7. Especiflcaciones de Identidad y pureza de los adftivos allmentcrtos. Los

· adltlvos alimentarios deben ser de caudad alimentaria aorcplaoa y cumrnir en todo

· momenta las especificaclones de identidwJ y pureza apJicables recomendadas PC)f la Comlsion del Codex Alimentarius FAO/OMS, 0 en $U defecto, las especnicaclones

· etaboradas por organismos naclonales 0 lnternaclonalss competentes.

CAPiTULO III

PRINCIPIO DE TRANSFERENCIA Y PROHIBICIONES

Articulo 8, Transferencia de los aditivos allmentarloa a los alimentos. Se perrnite la presencia de aditivos en los alimentos como resultado de la transferencla a p:Htir (~~ las

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Sep. 01 2009 12:05PM P5

RESOLUCION NUMEROO 0 ~ G q.~?

2 7 JUl 2009

DE 2009 HOJA No 5

Continua cion de la resolucion 'Por la cual sa establ(~j:"· ,1 I t"~glamento Tecnico sobre los requlsltcs que deben cum: '!i, 10$ aditivos alimentarios que sa la~(lquen, procesen, enV(j~.,~n, almacsnen, transportsll, expendan, importcu, nxporten, ccmerciaucen y sa emoleen en Is elaboraci6n d(1 ~,llIllentOg para consume humano en el terrilorio n:I~!I)n81"

• ".\." '" •• "" '" _ .. - - -- ---- ---- -TTTT .. T"" _ .. .. _ & ",..,., _.n " _

materlas prlmas 0 inqredlentes utilizados en 5U elaboracl6n, sl se cumplen las siguk'ntes condiciones:

1. EI uso del aditivo este permitido en las rnaterias primas u otros ingredientc~:' (inc!l:idos .. los aditivos alirnentarios) utilizados ell b etaboraclon del alimento.

2. La cantidad de aditivo alimentario nresente en las materias primes u otros ingredientes (incluidos los aditivos alimentarlos) no exceda la dosis maxima perrnitlda.

3. EI alirnento al que se transfiera el aditivo no contenaa dicho aditivo en una can'ldad mayor de la que se introduciria como ['t'sultado del empleo de las materias prirnas 0 . los inqredlentes en condiciones tecnol6nicas 0 practlcas de fabricaci6n apropiadrs, de acuerdo con las disposiciones de Is prnf,~{mte resoluclon,

Paragrafo. t,o. dispuesto en el presente articulo no aplica a las formulas para mujorss lactantes y alimentos complementarios para nlnos y niflas lactantss y ni(~os y nitias pequenos de acuercc a la clasificaci6n qlJt~ para el efecto establece 18 ResolL.:ci6n 11488 li de 1984, 0 18 norma que la mcolflque. adlcione 0 sustituya, a menos que sa determine de manera especifica en ta normativa correspondiente.

CAPiTULO IV

'CLASES FUNCIONALES DE ADITIVOS ALiMENTARIOS

,"

Articulo 9. Clases funcionales: Los aditiv(J5 alimentarios se clasifican de acuerdo con la funci6n que desernperian en el alimento, do 13 siguiE~nte rnanera:

1. ACENTUADOR DE AROMA 0 SABOR (MODIFICADOR DE SABOR 0 ARClMA):

Sustanq,ias que realzan el saber 0 el mama que tiene un alimento.

I .

2, ACIDUI::.ANTES: Sustancias quo incrementan la acidez de un alirnento ::10 le

confieren un saber acldo.

3. AGENTES DE RECUBRIMIENTO 0 GLASEAOO (REVESTIMIENTO, AGr~~NTE SELLANTE 0 DE ACABADO Y DRILLO): Sustancias que, cuando Sf" rlplknn en la superftcle exterior .de un alimonto, confieren a este un aspecto brillarW~ 0 10 revistsncon una capa protectora

4, AGENTES ENDURECEDORES: St.lbtancias que vuelven 0 rnantlenen IDS tolldos de trutas u hortalizas firmes 0 crocantes 0 actuan junto con agentes gQlific:mtes para producir 0 reforzar un gel.

5. AGENTES DE TRATAMIENTO DE LAS. HARINAS (BLANQUL\DCrcES, MEJOR,ADORES DE PANIFICAC!6N): SU~itancias que se ariaden t: b !~Jrina para rnejorar la calidad de coccion 0 c'l color de la misma.

, .

6. AGENTES GELIFICANTES: Sustanclas que dan textura a un alimento mediante la forrnacion de un gel.

7. AGENTES DE RETENCION DEL COLOR (FIJADORES DEL COLO~ Y ESTABILIZADORES DEL COLOR):. Sustancias que estabilizan, relienon 0 intensifican el color de un allrnerno.

ANTIADH r:REr·:T~S, ANTICOMPACT1d\!TES :

=~----I

. 8. ANTIA~LUTINANTES (ANTIAGLOMERANTES,

L--- _ __..;A;..;;N..;..T;.;,;IH_U_M_E_C_T_A. ...... NT ..... E __ So.L.-...;.A.;..;;G=E~NI§_DE S'EGADO I

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Sep. 01 2009 12:06PM P6

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RESOLlJGION NDMERoOO ?SO 6

2 7 JUl 2009

DE 2009 HOJA [',r 0 e

Continua cion do la resetucicn "Por la cual se e!;lablec() el n~~glamen!(. Tacnico sobre los requlsltcs que del',ln cumplir los aditivos atlmentarlos que se fabrlq UI!I 11 , p~OCI;!5en, eIIV,I~OI1, aimacenen, transporten. expendan, importuu. l~~pO!lI:'tI, ccmercralicen y se empleen en ta elaboracicn d(! ,ililflllnto9 para consume humano en 81 terrUor!c;1 nnrional'

Sustancias que reducen la tendencla de las partfculas de un alimento 8 adhorirse unas a otras.

g, ANTIESPUMANTES (AGENTES ANTIESPlfMANTES): SustancJas que irnpi::)n 0 reducen la formaci6n de espuma

10. ANTIOXIDANTES (SINERGISlAS DE ANTIOXIDANTES, SECUES';';:ZA!<:ES):

Sustancias que prolongan la vida (dil de los alimentos proteqiencolos c!d de!.:rioro ocasionado por la oxidacion, pur ejernplo, la ranciedad de la grasa y Iv> cambios de color.

':11. COLORANTES (LACAS): Sust~lncias que dan 0 restituyen color a un '~:::T1ent:).

12, EDULCORANTES: Sustancias diferentes del azucar que confieren a i.~n ~1!i!')ento un sabor dulce, I

13, EMULSIONANTE: Sustancias que hacen posibls la formaci6n 0 el mnntenin-iento " de una mezela homoqenea de dos 0 mas fases no miscibles, como el aceiro y el agua, en un alimento.

14, ESPESANTES: Sustancias que aumontan la viscosidad de un alimento.

15, ESPUMANTES: Sustancias quo posibilltan la forrnacion 0 el manteromiervo de una dispersi6n uniforme de una Iase gaseosa en un afrnentc Ifquido 0 solido.

16, ESTABILIZANTES: sustancias quo posibilitan al mantenimiento de una di~;porsi6n uniforrne de dos 0 mas sustanclaa no miscibles en un alimento.

17, GASIFICANTES (AGENTE LEUDANTE): Sustancias 0 combinaci6n de sustr.ncias que liberan gas y de esa rnanera aumentan ed volurnen de la masa.

18. HUMECTANTES (AGENTES DE RETENel6N DE AGUA): Sustancias. que impiden la desecaci6n de 109 alhncntos contrarrestando el efecto de un (Ye',caso cantenido de humedad de la atmosfera.

19.INCREMENTADORES DE VOLUNlEN (AC;ENTE DE RELLENO): ~ .. ;USI~',~lcjas diferentes del aire y agua que aumentan el volumen de un alimento sin contribuir significativamente a su valor energOtico dlspcnibte.

20, PROPULSORES (GASES PROPELENTES); Gases diferentes dp) <1lrc que expulsan un alimento de un recipiente.

21, REGULAOORES DE ACIDEZ (AGENTE REGULAOOR, AC>;!~·:: DE REGULACION DE pH): Sustancias que alteran 0 controlan la acidez a ~Icn!inidad , de un alirnento.

22, SALES EMULSIONANTES (AGENTE DE FUSION, AGENTE n,,:J~or:(:';-E, SALES FUNDENTES, SECUESTRANTES): Sustanclas que reo~(,icn[]n las proteinas contenidas en el qU(~SO de manera dispersa, con 10 que producon 1a distribuci6n homoqenea de la graS!:l y otros ccmpcnentes.

23, SUSTANCIAS CONSERVANTES (CONSERVANTES): Sustancias quo pr(JiI.';\qan la vida en alrnacen de los alirnentos protegiendo a estos del deterioro scm,ic',:',;,do

par rnlcroorqanisrnos. '

'Pan,lgrafo. Los aditivos alimentarias deben asignarse a las clases funci:'~n;'i":~": del presents articulo sabre' la base de sus funciones tecnolcqicas. Si un adltivo ~lliI1lC~~:;,'lrio

L- ..;,~ • , .. '~ .. ~I.r.\II~." __ ...

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Sep. 01 2009 12:06PM P7

RESOLUCION NUMEROO 0 ~ 6 0 6

2 7 JUl 2008

DE 2009 HOJA f·,!o 7

Continuacicn de la resoluclon "Por la cual se establo(:r:H~1 FI.~ol£1menl~) Teonico sobre los requlsnos que d()I,'I.~fl cllinpitr 10::1 !lditlVos alimenhlflOIi que sa fabriquen, prccesen. enva-u 'Il. almacenen, transporten, el(pendan, importer" C!xp,,'rh)n, ccrnerc.aucen y 56 empleen en la elaboraciou iJu alil))(::ntos para con sumo humane en ell~tritorio II'H~ionnl"

cumple mas de una funclon tecnol6gica y aparece clasificado 8610 en una de e 11;3 ':'" se entiende que pueds utilizarse para las alms funciones dentro de las dosls maxnnas permltidas, deacuerdo a la reqlamentacion que .sobre la materia se expida PQr parte de

este organismo. '

CAPiTULO V

LlSTA DE AblTIVOS ALiMENTARIOS Y OTRAS DISPOSICIONE~,

'Articulo 10. t.lsta de aditivos. EI Minb"it(lriCl de la Protecci6n Social establecora las listas de los aditivos alimentarios prohibidos y du los perrnitldos que se fabriquen, orocnsen. envasen, almacenen, transporten, ", expenckin, importen, exporten, cornerciolicon y se utilicen en el territorio nacional,las condiciones y dasis maxirnas permlt'das '/ los oJ alimentos en los que pueden ser empleados, para 10 cual, debera tener er cuonta las norrnas de organismos naclonales e. intornaclonales. Asl mlsmo establecera Ins listas de 105 coadyuvantes de elaboracion prohibldos y de los perrnitldos, las condiciones y dosis maximaapermitidae Y: los allmentos en los que pueden ser empleados, para to cual igualmente, debera tener en cuenta Ins norrnas de organismos naclonates e lnternacionales.

Articulo 11. Rotulado 0 etiquetado de adltlvos. EI Ministerio de la Proteccion ~,;()cial . establecera los requisites .de rotuladc 0 otlquetado de aditivos.

, Articulo 12. Declaraelon de adltlvos en 01 retulo 0 etlqueta de los alimcntoc. Los aditivos alirnentarios deben declararse en la lista de ingredientes del rotulo 0 oliquo!a de los alimentos con el nombre de la clase funcional establecida en Ia presente rcsolucion y con el nornbre especlflco del aditlvo y se podra anotar de manera opcional el nurnoro de ldentiflcacion del Sistema lnternaclonal de Numerac:i6n de Aditivos Alirnentanos ~W\J, de

, acuerdo con 10 establecldo en la Resoluci6n 5109 de 2005, 0 la norma que I;, modifique, adicione 0 sustituya.

Paragrafo. Para el cumplimiento del presente articulo ad6ptese el Sistema I!~~('rnncional de Numeraci6n (SIN), aprobado par la Comisi6n del Codex Alimentarius.

TiTULO III

"

DISPOSICIONES SANITARIAS CAPiTULO I INSCRIPCI6N

Articulo 13. Obligatoriedad de la Inscripci6n .. Todos los establecimientos dcdic;_1dos a ,Ia fabncaclon, procesamlento, envase, expendio, importaci6n y exportaci6n (e 2clitivos , altmentarios, deben inscribirse en la lista. nacional de aditlvos del Instituto ~,!, -clonal de Vigilancia de Medicamentos y AJimentos - I'NVIMA.

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Paragrafo. Ef fNVIMA estabtecera el procedlmiento para la mscnpclon en la li~-;~,"1 ~~cional de aditlvos.

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Sep. 01 2009 12:07PM P8

RESOLUCION NUMERcP0?SOS

'2 7 JUt. 20nQ

DE 2009 HOJA ;!' 8

Coruinuacicn do lil(Uoh.lclon "PO( la cual ss eslableCe el Reglamenh) Tftcolc:o sabre 10", requisltos que ovl'."I! <')urnplir los aditivos atlmentarios que se fabnquen, procesen, envasen. almaeenen, tranapcrten, expendsn, irnpene«, I".l!portan, cemercraucen 'I SI;I ernpleen en la eiaboraclcn de allmenloe para conSl,Jmo humane en el terrltorio 11'-1,.'i')l)al"

CAPiTULO II

BUENAS PRAcTICAS DE MANUFACTURA

Articulo 14. Buenas Practtcas de Manufactura (BPM). Todos los establec'. .entos en don de se fabriquen, procesen, mezclen, envasen, almacenen, transporten.v-xpendan, Importen, exporten y cornerciaticen aditivos atimentarios sa ce~inln a los prir«:' :'JS de las Buenas Practicas de Manufactura BPM estipuladas en el Titulo II del Decr(.<~. 3075 de 1997, exceplo el Capitulo VIJI 0 las disposicionesque 10 sustituyan, rn:\ ":fiquen 0 adicionen

Articulo 15. Certificaci6n de Cumplimiento (CC). EI INVIMA expedira c":~I:::cado de cumplirniento de BPM a losestablecimientos fabricantes, procesadores, m(';-,'}adores y envasadores de aditivos alimentarios en el territorio nacional, el cual tendra r.H:': vigencia de cinco (5) anos y podra renovarse en los terrninos establecidos en esta resc:"::6n.

Paragrafo. Los aditivos alimentarios que se irnporten al pais deberan cll;',:r can 10 establecido en el Capitulo X del Decreta 3075 de 1997, 0 la norma que fc,','odifique, adicione 0 sustltuya.

Articulo 16. Solicitud y procedimiento para obtener el Certificado de Cu: .: ' ·limianto

de:BPM. Pura obtenerel Certificado de Cumplirniento de las Buenas P:··.,.:!icas de Manufactura por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y r:;mentos L INVJMA, se debe cumplir con el siguie·nte procedimiento:

A. Solicitud de certlflcadc de cumplimiento de BPM:

EJ fabricante, procesador, rnezclador 0 envasador de adltivos atimentar.:-: debera presentar solicitud de certlflcado de BPM en el formulario que para el efecto c~,';'.blezca el INVIMA, suscrita par el propietario, representante legal 0 apoderado, '/ adjuntar certificado de existencia y representaci6n legal 0 rnatrlcula mercantil con ur. recha de expedici6n no mayor a 3 meses de la fecha de radicaci6n de ta sottcitud. I .: solicitud debera contener lasiguiente informacion:

1, Nombre 0 razon social del fabricante 0 envasador.

2. Nombre e identificaci6n de'l propietario 0 representante legal,

j, Domicilio y direcci6n del establecimiento. .

4. CJase 0 clases funcionales de aditivos que se fabrican y/o sa envasar-, :,;egun 10 setialado en el Capitulo IV Titulo II de est a rasoluclon.

B. Prccedimiento para la obtenci6n del Certificado de Cumplimiento de Buerv:, .'Jracticas de Manufactura • BPM:

~, Recibida la solicitud de certificado de Buenas Practlcas de Manufactura, .~ Instituto Nacional de VigHancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, realizara .: visita de inspeccicn al establecimlento para verificar el cumpfimienta de las Buenu-. ~Jnkticas de Manufactura exlqidas en 61 Decreto 3075 de 1997 0 las dlsposiclcv.'s que 10 modiflquen, sustituyan 0 adicionen.

2. Con base en el concepto favorable emitido par el funcionario 0 funcrc: ::.:rios que practiquen la visita de inspecci6n, el lnstlfutc Nacional de Vigilancia de Me(»~mentos y Alimentos - JNVIMA, expedira el certificado de curnpllmlento de Buenas :-,,'cticas de Manufactura - BPM al establecimiento. "

3, En caso que eJ funcionario 0 funcionarios que practican la vlsita do j':':;pecci6n, cornprueben que ,el estab'eclrniento no cum pie las Buenas Practicas de Mw~'.:lactura L

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RESOLUCION NUMEROOO? 6 0 6

2 7 JUL 20nQ

DE 2009 HOJA ~~!) j!.

Continuaci6n de la resolucton "Por la cual se establece el Reglamenl(1 Tecnicc sobre los requisitos que dtlbt'!1 cumplir los aditivos atimeruarios que se fabriquen, procesen, envasan, alrnacenen, uansporten, expenoan, impOtlHIl, I,,~porten, comcrcrahcen 'I se emplsen en 101 elabO(llCi6n de ajmentos pars consumo humane en ellerrilorio nrJ':innal"

4 BPM, estes deberan establecer las exigencias necesarias en el formuk~i·'i) de acta correspondiente y concederan un plaza no mayor a treinta (30) di:.:'~ para su cumplimtento.

Vencido 01 plazo de que trata el numeral anterior, el INVIMA, debera realiz-r vislta de . inspeccion y en case de comprobar que las exigencias contenidas en "~ acta no fueron cumpuoas, deberan apficarse las medidas sanitarias de seguridad ;' ~;::mciones . previstas en la Ley 09 de 1979, Si el cumplimiento de las exigencias es ;)~.Hcial, se podra otorgar un nuevo plaza par un termino no mayor al inicialmente conco: .ido,

Paragrafo, Siel establecimiento requiere de obras civiles y/o cam bios de m:·:(·~uinaria 0 equipos e mstalaciones, el plazo setialado en el numeral 3 del presents arr.knl0 podra extenderse 0 prorrogarse de acuerdo con la rnagnitud de las obras requeri(:,,>, para 10 cual el interesado debera presentar Ja justificaci6n respect iva y un Plan de C: :~'~plimiento para estudio y aprobaci6n del Instituto Nacional de Vigilancia de Medic~'~lentos y Alrnentos- INVIMA, que no podra exceder de un (1) ario, contado a partir de I". recha de .,J la visita.

Articulo 17. Actuallzaclen y renovaclen del certificado de cumplimiento ',' -, BPM. EI representanto legal 0 propietario del establecirniento esta .en la obligaci6n de r~('~ualizar la informaci6n que figure en el Certificado de Cumplirniento de Buenas r~';·'··;ticas de Manufactura - BPM, en caso que durante su vi!~encia se produzcan c~rTi',;:)S en la infarmaci6n iniclalrnente presentada, se debe realizar nuevamente Ja su:idtud de actualizaclon, allegando la documentaci6n de sustento necesarla.

Para obtener la renovaci6n del Certificado de Buenas Practicas de Manutactura . BPM, el representante legal 0 propietario .debe presentar la soflcltud correspcnclc: <.~~ en un termino no inferior a tres (3) rneses antes de su vencirrnentc.

Paragrafo. A solicitud del lnteresado 0 de oflclo, la autoridad sanitaria poe :1 expedir certificaci6n en Ja que conste que el establecimiento visitado cumpJe con las r:(,~·ldicjones sanitarlas y las Buenas Practlcas de Manufactura establecldas en ta presents rl~soluci6n"

,Esta certlflcacion no . podra ser utilizada can fines promocionales, comorclales y publicltarios 0 simllares.

. Articulo 18. Visitas de lnspecclon, actas y netlflcacien. La autoridc.' sanitaria competente, roalizara par 10 menos una visita anual a los establecimientos qLlc'::lbriquen, procesen, mozclen, almacenen, transports, expendan, comercialicen 0 enva:::'.'~1 adltivos alimentarios con el fin de veriflcar el cumplimiento de las Buenas Pt·{<:ticas de

. Manufactura - BPM.

De la visits efectuada, el funcionario levantara un acta sobre el curnplimionto de las Buenas Practicas de Manufactura ~ aPM, emitira Ell concepto favorable 0 (jedavorable sequn corresponda y fijara las exigencias que se consideren necesarias.

EI acta de visita debe ser firmada por el funcionario 0 funcionarios que la r'~'::ctican, y notrncada al representante legal, propietariO 0 la persona que atienda la vi.ita en el establecimiento, y se le dejara copla del acta,

Articulo 1 g. Registro de la informaci6n. EI Instituto Nacional de Vl!f:nncia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, mantendra y publicara un registro act: .. ':\'izado de los establecimlentos que fabrican, procesan, rnezclan 0 envasen aditivos ;~i:mentarios certlficados con Buenas Practicas de Manuf,actura ~ BPM.

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RE.SOLUCION NUMERcP O? 6 0 6

'l 7 JlIl 2009

DE 2009 HOJA ~\: c, 1 0

Ccntinuacicn d!3 11l resoluclon "Per ta eual se establece al Reglamenlo Tecnico sobre loe requi~Hlos que dvl.\;''1 cumctir los aditlvo5 atimentarlos qua sa fabrlquen, procesen, envasen. almacenen, transporten, expendsn, importer, exporten, comercrancen y sa t!rnplael'l en la elaboracion de allmentos para consume humano en al terrllorlo nne-I',mar'

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TITULO IV

INSPECCION, VIGllANCIA, CONTROL, MEDIDAS DE SEGURIDAD Y SAh~,~;ONES

Articulo 20. lnspeccicn, vigilancla y control. Corresponde al Instituto :" .cional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA Y a las Direcciones Ter~:;·'~iales de Salud, en el i)r'rlbito de sus ccmpetencias. ejercer Ian tunclones de lnspeccicn, ',':gilancia y control confonne a 10 dispuesto en los llterales b) y c) del articulo 34 de ta 1.1:.'1 1122 de 2007 y la Ley 715 de 2001, para 10 cual podran aplicar las medidas de '~I"rurjdad e imponer las sanclcnes correspondientes, de conformldad con 10 estabtecido (c·' a Ley 09 de 1979, seoun el procedlmtento establecido en el Decreto 3075 de 1997 0 en "~' norrnas que 10 rnodiflquen, sustituyan 0 adicionen.

Parilgrafo 1, EI laboratorio de referencia del Instituto Nacional de VI(';:;·lncia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, servira de apoyo a los laboratorios c!(:', :8 red de 0 salud publica, cuando estes no' esten en capacidad tecnica de realizar )-:\'; anallsls requeridcs.

Paraqrafo 2. Los laboratorios de salud publica deben aplicar rnetocos y procrurnientos apropiados para los analisis y podran utilizar metodos reconocidos par u'.~nnismos lnternacionales, en todo caso, los laboratorios deben demostrar que el rneto'. analltico

, utilizado curnpla con los requisitos particulares para el usa especifico prevlsto

Articulo 21. Evaluaci6n de la conformidad. Se entiende como evalu;:v:!)n de Is conformidad los procsdimlentos de tnspecclon, vlgllancia y' control de alirr-entcs de acuerdo con 10 establecido en Jas Leyes 09 de 1970, 715 del 2001, 1122 de :·.~007 y el Decreto3075 de 199.7 0 en las norrnas que los modifiquen, sustituyan 0 adicio"'-·'1_

TITULO V

PROCEDIMIENTOS AOMINISTRATIVOS

Articulo 22. Revision v actualizaclon. Con el fin de mantener actua'vndas las oiscoslclones del presents Reglamento Tecnico, el Ministerio de la Protecclon ~-)ocial, 10 revisara en un termino no mayor a cinco (5) arios, contados a partir de ! .echa de entrada en vigencia, a antes, si se detecta que las causales que motivaron surxpedlcicn fueron modificadas 0 desapareclercn.

Paragrafo. Con el fin de actualizar el presents reglamento tecntco, se crea c! (:omite de Aditivos Alimentarlos, Integrado par: un (1) representante de la Direccl6n (jeneral de Salud Publica de este Ministerio. un (1) representante del Instituto Nacional de IJigiiancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA Y un (1) representante del Institu.; NacionaJ Salud-JNS; Cornlte que se reunlra por 10 menos tree (3) voces al ano.

,

Articulo 23. Notlflcaclen, EI reglamento tecnicc que sa establece con L oresente resoluci6n, sera notificado a traves del Ministeri~ de Cornerclo, Industria y Tu;:""no en el ambito de 10$ convenlos comerciales en que sea parte Colombia,

,

Articulo 24. Vigencia y derogatorias. D~conformidad con el numeral 5" dn! »rttculo 9D de la Decision 562 de 2003, el reglamentQ tecnico que se expide mediante:' :)resente resoluci6n srnpezara a regir dentro de los nueve (9) rneses siguientes cont:.H.;\(; a partir de la fe~ha de su publicaci6n en el Diario OficiaJ, a fin d(, que 105 productores y ccmerclalizadores de aditivos ~Wizados en aJimentos para consumo

, )

',':

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Sep. 01 2009 12:09PM Pll

RESOLUCION; NUMEROOO? 606

2 7 JUt 2009

DE 2009 HOJA No 11

Cuntinuacion do la resolucion "Por la cuai se establece el Reglamenlo Tecnico score 10$ requisitos que dE;':. .:umplir loa Olulllvos ailrnanhHIQS que sa fabriquan, proceson, envasen, almacenen, transeorten, expendan, importe« " .norten.

ccrnercialicen 'I se empleen en la elaboracion CIa alimentol) para consume numano en 61 terrltorlo 11.' .. : 1;.11"

humane y los dernas ssctores obligados al cumplimiento de 10 dispuesto en '-: oresents reglamento tecnico, puedan adaptar sus prccesos y/o productos a las cO:Kliciones establecidas en la presente resolucion. La pressnte resoluci6n deroga las disposiciones que le sean contrarias.

PUBLiaUESE, NOTIFiaUESE Y CUMPLASE

Dada en Bogota D.C. 2 ( J U 1. 200n

__ .... ,

DIEGO PALACIO E ETANCOURT Ministro de la Pro ecci6n Social

r~rovect6: BCO

nevis6: ,NP$ j) C"

,../1 )d,. ... ,H'/~ -::;"./