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LEHRGANG

ANALYTIK

HPLC im GMP Labor


A5 HPLC Systeme sicher durch GMP- und
Data-Integrity-Inspektionen führen

20. - 22. Oktober 2020, Heidelberg

Referenten

Julia Eichhorn
HHAC Labor Dr. Heusler GmbH

Thomas Kuhlmann
Bayer AG

Meryam Mentgen-Wolny
HHAC Labor Dr. Heusler GmbH

Lerninhalte
ƒ Qualifizierung von HPLC-Anlagen
ƒ MP-konforme Dokumentation im Analysenlabor
G
ƒ Systemeignungstest (SST)
ƒ Das Analysenergebnis – von Auswertung bis Zertifikat
ƒ Out-of-Specification (OOS) Ergebnisse
ƒ Vorgehensweise bei der Laborfehlersuche
ƒ Methodentransfer im GMP-Labor
ƒ Inspektionsvorbereitung
ƒ Analysensequenzen und Auswertevoraussetzungen
ƒ Papierlose Dokumentation
ƒ Data Integrity/ Computer im HPLC-Labor / Audit-Trail Review

Pharmaceutical Quality
Training. Conferences. Services.
Programm

Zielsetzung
Programm
Dieses Seminar vermittelt anhand zahlreicher Praxisbeispiele
das Grundgerüst an GMP-relevanter Sachkenntnis, wie es für GMP-Grundlagen und regulatorische Anforderungen
jeden Analytiker erforderlich ist, der in einem GMP-pflichtigen
Labor HPLC-Methoden anwendet. Sie lernen, ƒ Was ist GMP und warum wenden wir es an?
ƒ QM/QS/QK: Bedeutung und Aufgaben
ƒ wie Sie eine regelkonforme Qualifizierung von ƒ Regelwerke
HPLC-Anlagen durchführen,
ƒ welche grundsätzlichen Parameter bei einer Methoden- GMP-konforme Dokumentation im Analysenlabor
validierung stets geprüft werden müssen,
ƒ wie Analysenergebnisse GMP-gerecht berechnet und ƒ Was für Dokumente gibt es?
dokumentiert werden, ƒ Erstellung von Dokumenten und Anforderungen an die
ƒ wie man bei der Laborfehlersuche vorgeht, Dokumentation
ƒ wie man mit OOS-Ergebnissen umgeht, ƒ Was sind Rohdaten?
ƒ was beim Transfer einer Methode unbedingt zu beachten
ist, Qualifizierung von HPLC-Anlagen
ƒ welche Vorbereitungen zu treffen sind um eine Inspektion
im analytischen Labor erfolgreich zu bestehen, ƒ Regulatorische Vorgaben
ƒ mit welchen Maßnahmen Sie die Integrität Ihrer analy- ƒ E instufung von Laborsystemen nach USP <1058>
tischen Daten sicherstellen, ƒ DQ, IQ, OQ und PQ bei HPLC-Anlagen
ƒ wie eine GMP-konforme Dokumentation aussieht. ƒ Requalifizierung/Wartung und Funktionsprüfung

Interaktive Diskussionen bieten Ihnen die Möglichkeit, praxis- Grundlagen der Methodenvalidierung
nahe Szenarien zu diskutieren und eigene Erfahrungen aus-
zutauschen. ƒ Validierungsplan/ -bericht
ƒ Ziel der Methodenvalidierung / was muss eine Methode
erfüllen
Hintergrund ƒ regulatorische Vorgaben / zu prüfende Parameter
ƒ Arzneibuchmethoden
Die Nutzung der HPLC in der pharmazeutischen Analytik ist
heute eines der Standardverfahren zur Erzeugung von qualitäts- Systemeignungstest (SST)
relevanten Daten. Der richtige Umgang mit dieser Methode er-
fordert von den Analytikern ein hohes Maß an Sachkenntnis und ƒ Zweck des Systemeignungstests
Verständnis der zahlreichen kritischen Qualitätsmerkmale die ƒ Vorgaben zum erforderlichen Umfang
einen Einfluss auf die Analysenergebnisse haben. Zusätzlich ist ƒ Empfehlungen aus der Praxis
es unumgänglich, dass jeder im GMP-Labor tätige Mitarbeiter
die Grundlagen der GMP lebt, wie sie im EU-GMP-Leitfaden und Methodenanpassung
in Deutschland durch die AMWHV rechtsverbindlich gefordert
werden. Dies ist von der Dokumentation, den Umgang mit Da- ƒ Einstellung vs. Änderung
ten oder Spezifikationen bis hin zur Validierung oder dem Trans- ƒ Vorgaben zu den Möglichkeiten
fer analytischer Methoden unerlässlich. ƒ Empfehlungen aus der Praxis

Diskussion im Plenum:
Zielgruppe SST und Methodenanpassung für die
Routineanalytik
Dieses Seminar ist für Laborleiter, Analytiker und Mitarbeiter in
der GMP-regulierten HPLC-Analytik konzipiert, sowohl im Be-
reich der Routine- als auch der Entwicklungsanalytik. Es eignet
sich hervorragend als Kompaktkurs für GMP-Verantwortliche Das Analysenergebnis – von Auswertung bis
und für Mitarbeiter, die Prüfvorschriften erstellen oder in der Zertifikat
Qualitätssicherung tätig sind.
ƒ Integration, SST, Berechnung – GMP-konform
durchführen
ƒ Was ist das Ergebnis?
ƒ Richtig runden und Mittelwert bilden
ƒ Das Analysenzertifikat

HPLC im GMP Labor (A 5) • 20. - 22. Oktober 2020, Heidelberg


Referenten

Out-of-Specification (OOS) Ergebnisse Papierlose Dokumentation

ƒ Definition ƒ Vorstellung Konzept


ƒ egulatorischer Hintergrund
R ƒ Systemauswahl
ƒ Phase I / Phase II (z.B. Laborfehlersuche) ƒ Beispiele aus der Praxis
ƒ Investigative Testing
ƒ Wiederholprüfung
ƒ CAPA
ƒ Inhalt einer OOS SOP Referenten
ƒ Maßnahmen zur Vermeidung von OOS
ƒ FDA Warning Letter

Workshop im Plenum:
OOS-Ergebnisse – Vorgehensweise bei der
Laborfehlersuche
Julia Eichhorn
HHAC Labor Dr. Heusler GmbH, Stutensee
Methodentransfer im GMP-Labor Julia Eichhorn studierte Lebensmittelchemie am Karlsruhe Insti-
tut für Technologie (KIT) und erhielt dort ihr Diplom. Seit 2012
ƒ Von Transferplanung bis Bericht ist sie bei der HHAC Labor Dr. Heusler GmbH in den Bereichen
ƒ egulatorischer Hintergrund
R Projektmanagement, Qualitätssicherung, Marketing & Sales und
ƒ Auswahl einer Charge Referenzsubstanzen tätig.
ƒ Risikoabschätzung, welche Methode muss mit welchem
Umfang transferiert werden
ƒ Analysenumfang in AL und TL
ƒ Ursachenanalyse bei fehlgeschlagenem Transfer
ƒ Comparative Testing / Co.-Validation / Revalidation /
Partial Validation Thomas Kuhlmann
ƒ Training AL Bayer AG, Research & Development, Pharmaceuticals
ƒ Zeitfenster Herr Thomas Kuhlmann verfügt über eine mehr als 35-jährige
Erfahrung in verschiedenen Funktionen im Rahmen der Ent-
Qualitätskontrolle und Inspektionsvorbereitung wicklungsanalytik. Im Rahmen seiner Funktion als Leiter eines
GMP-Labors in der Qualitätskontrolle, war er verantwortlich für ,
ƒ Qualitätskontrolle im analytischen Labor die Entwicklung von HPLC- und GC-Methoden für APIs und fina-
ƒ ögliche Laborfehler reduzieren
M le Arzneimittel, die Erstellung der entsprechenden Zulassungs-
ƒ Selbstinspektion / Vorbereitung zum Audit unterlagen für Behörden, Freigabeanalytik für Drug Substance
ƒ Typische Fragen zum/beim Audit und Drug Product, Stabilitätsprüfungen und Qualifizierungsdo-
kumentation. In den letzten 2 Jahren war lag der Aufgaben-
Analysensequenzen und Auswertevoraussetzungen schwerpunkt in der Implementierung eines Paperless Lab Ab-
laufes in der Entwicklungsanalytik.
ƒ Analysensequenzen: Aufbau und Inhalt
ƒ Auswertevoraussetzungen für Chromatogramme
ƒ Empfehlung aus der Praxis

Workshop in Gruppen: Meryam Mentgen-Wolny


Analysensequenzen und HHAC Labor Dr. Heusler GmbH, Stutensee
Auswertevoraussetzungen Meryam Mentgen-Wolny absolvierte ihr Pharmaziestudium an
der Universität Freiburg und erhielt dort sowohl das Staatsexa-
men als auch das Diplom. Seit 2012 ist sie als Projektleiterin bei
der HHAC Labor Dr. Heusler GmbH für die Validierung von analy-
Data Integrity/ Computer im HPLC-Labor/ Audit-Trail tischen Methoden (HPLC, GC, Titrationen, …), Methodentrans-
Review fers, Arzneibuchanalytik und die Qualifizierung von neuen Gerä-
ten zuständig. Ebenso fällt die Verwaltung der
ƒ Computervalidierung Referenzsubstanzen in ihr Aufgabengebiet.
ƒ mgang mit Andrucken
U
ƒ Data Integrity
ƒ Audit-Trail Review

HPLC im GMP Labor (A 5) • 20. - 22. Oktober 2020, Heidelberg


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CONCEPT HEIDELBERG
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CONCEPT HEIDELBERG
Veranstaltungsort

Teilnehmergebühr
Hotel Chester Heidelberg

Tel. +49(0) 6221/84 44 40,

www.gmp-navigator.com
www.gmp-navigator.com.

Tel. +49(0) 6221 / 84 44 16,


Dienstag, 20. Oktober 2020,

Telefax 49(0) 62 21/84 44 34


Mittwoch, 21. Oktober 2020,

Telefon +49(0) 62 21/84 44-0


Donnerstag, 22. Oktober 2020,

Haben Sie noch Fragen?


Telefon +49 (0)6221 9983 - 700

Fragen zu Organisation, Hotel, etc.:

E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Dr. Markus Funk (Fachbereichsleiter),

E-Mail: funk@concept-heidelberg.de.
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tragte im analytischen Labor“


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SRH Hotel Handels- und Betriebs GmbH

E-Mail: geppert@concept-heidelberg.de.
preis: Einzelzimmer inkl. Frühstück € 120,-.
welcome@chester-heidelberg.de

Frau Sonja Geppert (Organisationsleitung),


Anerkannte GMP-Zertifizierung –
Der GMP-Lehrgang „Der GMP-Beauf-

erwerben Sie eine zusätzliche Qualifizierung, die über

unter www.gmp-navigator.com in der Rubrik „GMP-


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€ 1.590,- zzgl. MwSt. schließt 2 Mittagessen sowie Ge-

Durch Teilnahme an drei Seminaren des Lehrgangs


GMP-Beauftragte im analytischen Labor“ anerkannt.
Dieses Seminar wird für den GMP-Lehrgang „Der
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WA/30032020

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