Acción Internacional para la Salud

Por una
Política Nacional de
Medicamentos
Acción Internacional para la Salud ha emprendido la tarea de actuar como catalizador de un
proceso que convoca a todos los involucrados para formular una política pública de medicamentos
que esté articulada con una política de salud, encaminada a mejorar las condiciones de salud de
todos los ciudadanos y ciudadanas.

1. ANTECEDENTES

En 1975, la 28a Asamblea Mundial de la Salud (AMS) afirmó la “necesidad de desarrollar políticas
de medicamentos vinculando la investigación, producción y distribución de medicamentos con las
necesidades reales de salud”1. En 1982, los Estados Miembros fueron urgidos por la 35à AMS “a
desarrollar e implementar políticas de medicamentos”2 lo que fue reiterado en otras Asambleas.
En 1988 la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó la primera edición de Pautas para
Desarrollar Políticas Nacionales de Medicamentos, cuya segunda edición, en español, fue publicada
en el 20023 y se ha convertido en herramienta de asistencia técnica para los países en la formulación
de sus políticas farmacéuticas. En 1999, la 52à Asamblea urgió a los Estados Miembros a “reafirmar
su compromiso para el desarrollo, implementación y vigilancia de políticas farmacéuticas nacionales,
tomando las medidas necesarias para asegurar el acceso equitativo a medicamentos esenciales” y
“asegurar que los intereses de salud pública priman en las políticas de salud y de medicamentos”4 .

Hasta la actualidad, más de 60 países miembros de la OMS han formulado políticas nacionales de
medicamentos y muchos otros están en camino. En el Perú, no hay una política de medicamentos
explícita y formal; las decisiones de política en el campo de los medicamentos han tenido un curso
errático y hasta contradictorio.

En 1977, la Organización Mundial de la Salud publicó por primera vez la Lista Modelo de
Medicamentos Esenciales que podía ser usada como referencia para los países que decidieran
elaborar su lista nacional. El medicamento esencial es aquel que reúne características de eficacia
terapéutica comprobada, seguridad aceptable, disponibilidad y asequibilidad. La adopción del
concepto de medicamento esencial y su puesta en práctica dentro de una política de medicamentos
es crucial pues contribuye a racionalizar la selección y registro de medicamentos, estructurar listas
de medicamentos esenciales por niveles de complejidad y regiones, simplificar los procedimientos
de suministro, así como promover el uso apropiado de los medicamentos influyendo en la
prescripción, dispensación y administración.

El Perú muestra importantes avances en la normatividad sobre medicamentos y medidas reguladoras, 1

como la existencia del Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales, basado en la lista de
medicamentos esenciales de la OMS5. La Ley N° 26842, Ley General de Salud, articuló la
normatividad que estaba dispersa en materia de medicamentos. Sin embargo, aspectos tan
importantes como el registro de medicamentos han sido normados prevaleciendo el enfoque de
bien económico sobre el de bien social, flexibilizando exageradamente los requisitos para registrar
un producto, hasta casi anular la facultad evaluadora que la autoridad de salud debe tener cuando
se solicitan los registros sanitarios. Otros aspectos como la educación, información, uso racional
 de los medicamentos, acceso universal a medicamentos esenciales no están clara y apropiadamente
tratados en la normatividad lo que exige definir lineamientos políticos que orienten estratégicamente
la normatividad y acciones futuras.

2. LOS MEDICAMENTOS EN EL PERU

2.1 Acceso
En el Perú, varios estudios muestran que gran parte de la población tiene limitado acceso a
los medicamentos6 ,7 ,8. Esta situación se agrava por el incremento de la pobreza en los últimos
años9 ,10, que ha pasado de 42.7% en 1997 a 54.1% en el año 2000. En 1996, se encontró
que sólo el 45% de los pacientes atendidos en establecimientos de salud del MINSA adquirió
la totalidad de los medicamentos prescritos; la causa más frecuente para no conseguir los
medicamentos fue su alto co.sto11.

El precio es un factor determinante para el acceso a los medicamentos que la población

necesita. La ausencia de una política estatal reguladora sobre los precios de los medicamentos
contribuye a la inequidad en el acceso, observándose grandes diferencias de precios a nivel
del sector público y privado12. No hay transparencia en los mecanismos de fijación de precios
por parte de las compañías comercializadoras y productoras, determinándose con criterios
arbitrarios y sin mediar información clara para los prestadores, usuarios y tomadores de decisión.
La presencia de los medicamentos genéricos en el mercado es un factor que contribuye a
mejorar el acceso13 y su volumen, expresado en valores y unidades, ha crecido en los diferentes
mercados farmacéuticos tanto en los países industrializados como en los países en desarrollo14 .
Ligado a los genéricos está el tema de las patentes como expresión de la protección de los
derechos de propiedad intelectual, que requieren también ser puestos en la agenda pública,
ya que son parte de las negociaciones de procesos de integración como el Área de Libre
Comercio para las Américas (ALCA), los tratados bilaterales de comercio (TBLC) y en la misma
Organización Mundial de Comercio (OMC).

2.2 Uso de Medicamentos

En 1985, la Conferencia de Expertos de Nairobi, estableció que “el uso racional de
medicamentos requiere que los pacientes reciban los medicamentos apropiados a sus
necesidades clínicas, a una dosificación que satisfaga sus requerimientos individuales, por un
período adecuado y al costo más bajo para ellos y para su comunidad”15 .

En el Perú, varios estudios dan cuenta de la irracionalidad en el uso de los medicamentos16 ,17 ,18 ,19.
La prescripción y dispensación inapropiadas condicionadas por las deficiencias en la formación
profesional, así como actitudes y conductas que llevan a incumplir las normas, configuran un
escenario que es urgente modificar. Unido a estos factores, la automedicación no informada
invade terrenos donde sólo los profesionales deben indicar un medicamento.

Otro de los factores que influyen en la calidad de la prescripción, dispensación y uso de los
medicamentos es la promoción comercial que frecuentemente propone usos que no son
2 prudentes, ofrece información parcializada e incompleta y utiliza mecanismos de persuasión,
a menudo no éticos, entre los profesionales y público en general.

2.3 Calidad de los medicamentos

La calidad de los medicamentos es esencial para su uso seguro y debe garantizarse en todo el
proceso. Las empresas de fabricación y comercialización son los responsables de asegurar la
calidad de los medicamentos que elaboran y comercializan, aplicando buenas prácticas de
laboratorio, fabricación, transporte, almacenamiento y dispensación. La autoridad de salud
 debe vigilar la calidad de los productos que se comercializan en el país, desde el registro
sanitario hasta el consumo final, mediante un sistema de vigilancia sanitaria.

2.4 Información y educación

El acceso a información actualizada y completa sobre medicamentos es esencial para garantizar
que su consumo se haga apropiadamente. Sin embargo, en muchos lugares del mundo es
uno de los problemas más serios que enfrenta el graduando de las facultades de ciencias de
la salud, los profesionales en ejercicio y los usuarios.

3. LINEAMIENTOS DE POLÍTICA

3.1 Acceso universal a los medicamentos esenciales

Asegurar el acceso universal a medicamentos esenciales de toda la población peruana como
componente fundamental de la atención integral en salud, tomando en cuenta los factores
que influyen sobre la disponibilidad y asequibilidad de los medicamentos: precios, acuerdos
comerciales internacionales, sistema de suministro, producción de medicamentos genéricos,
Petitorio y Formulario Nacional de Medicamentos Esenciales.

3.2 Garantía de la calidad y seguridad de los medicamentos

Garantizar la calidad, seguridad y eficacia de todos los medicamentos que se comercializan
en el mercado nacional, para lo cual es indispensable influir en los procesos que van desde el
registro sanitario hasta el consumo final de los medicamentos. Varios aspectos deben ser
considerados: adecuación de la legislación vigente, mejora del Registro Sanitario, autorización
apropiada y vigilancia de los establecimientos farmacéuticos, vigilancia de buenas prácticas
de manufactura y almacenamiento y adopción de buenas prácticas en otras fases del suministro;
control de la calidad, vigilancia de reacciones adversas, erradicación del contrabando y de la
falsificación de productos.

3.3 Promoción del uso racional de medicamentos

Lograr el uso apropiado de los medicamentos con el concurso de los prescriptores,
dispensadores y público en general, para lo cual es necesario tomar en cuenta los siguientes
aspectos: promoción de la lista de medicamentos esenciales, acceso a información imparcial
y completa para profesionales y usuarios, formación de recursos humanos, promoción de
buenas prácticas de prescripción y dispensación, regulación de la promoción de medicamentos.

3.4 Fortalecimiento del órgano de gobierno en materia de medicamentos

Contar con una autoridad reguladora con una clara visión y misión, moderna y eficiente que
responda a las necesidades de regulación del país, para lo cual es necesario – entre otros
aspectos - fortalecer sus recursos profesionales y técnicos.

4. SEGUIMIENTO Y EVALUACIÓN

La aplicación de una política de medicamentos es un proceso en el que confluyen variados intereses 3

muchas veces divergentes. Por lo tanto, es importante reunir permanentemente evidencias que
permitan a la autoridad de salud buscar consensos y tomar decisiones. La búsqueda y acumulación
de evidencias debe basarse en metodologías consistentes y eficientes. Es también conveniente
que el sector privado y la sociedad civil participen activamente en el seguimiento y evaluación de
la política de medicamentos. Lo que se busca es que las decisiones, que se van a ir tomando en
el proceso de implementación de la política, cuenten con las evidencias necesarias y el mayor
consenso posible.
 Los organismos internacionales comparten la preocupación del seguimiento y evaluación de las
políticas de medicamentos y vienen haciendo un esfuerzo importante por alcanzar el consenso
sobre un conjunto de indicadores que permitan evaluar este tipo de actividades, lo que debe ser
tomado en cuenta para seleccionar los indicadores que se ajustan a las condiciones de nuestro
país, definiendo e institucionalizando las operaciones de recojo de datos necesarios para el cálculo
de los indicadores. Los datos sobre la aplicación de la política nacional de medicamentos deben
ser públicos, particularmente las bases de datos, de manera que cualquier ciudadano o institución
pueda analizar los datos existentes y producir información relevante. Esto ayudará a que la discusión
en el campo de los medicamentos se haga sobre la base de evidencias.

Lima, Marzo 2004.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1 Resolución WHA 28.66; 28th WHA.

2 Resolución WHA35.27; 35th WHA.
3 Cómo desarrollar y aplicar una política farmacéutica nacional. OMS. Ginebra, 2002.
4 Resolución WHA 52.38. 52th WHA, Mayo 1999.
5 En 1991 se estableció la Comisión Nacional de Formulario y Registro de Medicamentos, con el fin de seleccionar medicamentos
necesarios y depurar el registro de aquellos medicamentos ineficaces e inseguros. El Perú ha aprobado y publicado listas de
medicamentos esenciales en 1987, 1992, 1998 y la actual lista ha sido aprobada el 2002.
6 Ministerio de Salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Evaluación de la Situación de los Medicamentos en
el Perú. Lima, 1997.
7 Cortéz R., Desarrollo de una estrategia social para el Perú. Centro de Investigaciones de la Universidad del Pacífico. Banco
Interamericano de Desarrollo. Lima, 2001.
8 Instituto CUANTO. Encuesta Nacional de Niveles de Vida (ENNIV). Lima, 1997.
9 Herrera J., La Pobreza en el Perú 2001. Instituto Nacional de Estadística e Informática, Institut de recherche pour le déloppement.
Lima, junio del 2002.
10 De acuerdo a datos del INEI, el número de familias en situación de pobreza se ha incrementado de 42.7% en 1997 al 54.1% en
el 2000, con un incremento en cifras absolutas de 2 millones de pobres.
11 Servicios de Medicina Provida y Proyecto 2000. “Evaluación de Sistemas de Suministro de Medicamentos e Insumos Esenciales”.
Análisis Situacional. Resumen Ejecutivo. Lima Perú, 1996.
12 Precios de medicamentos ¿por qué son diferentes?. Boletín AIS-Perú. Año 2, n°3, junio-2001.
13 Por ejemplo, cuando se compara los precios en el mercado peruano del fluconazol genérico más barato con el innovador
(Diflucan®), se observa una diferencia de 600%.
14 Penny J., Young R., Are generic defense strategic worth the effort? Script Magazine. June 1996.
15 Organización Mundial de la Salud. Uso Racional de Medicamentos. Conferencia de Expertos de Nairobi. Nairobi, Zambia. 1985.
16 Servicios de Medicinas PROVIDA. Apuntes Técnicos Relacionados a Medicamentos Genéricos. Revista Salud y Medicamentos pp
10 – 13. Año 12, Nº14, Julio de 1999.
17 Tutaya A., et al. Características del Conocimiento con relación a la prescripción de antiinflamatorios no esteroideos (AINES) en
médicos de establecimientos de salud de Lima y Callao, Revista Salud y Medicamentos pp. 20 – 32. Año 12, Nº14, Julio de 1999.
18 Neira R., Visalot L., Estudio de Utilización de Antibióticos de Reserva en el Hospital Central de la FAP 1995 – 1997. Revista Salud
y Medicamentos pp 27 – 35. Año 11, Nº44, Diciembre de 1998.
19 Visalot L., Utilización de antibióticos en dos hospitales nacionales del IPSS 1995 – 1996. Revista Salud y Medicamentos pp. 16 –
27. Año 11, Nº 40, Febrero de 1998.

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