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1. INTRODUCCIÓN:
Los equipos de proceso serán validados basándose sobre el enfoque de la matriz donde se
seccionará por el criterio de peor caso en cada área.
2. OBJETIVO:
Validar la limpieza de los equipos a fin de garantizar que los procedimientos de limpieza
remueven consistentemente residuos de anteriores los productos fabricados.
3. ALCANCE
4. EQUIPO DE VALIDACION
Todo documento que esté fuera de la Red Informática de Provista S.A. de C.V. no tendrá validez para el Sistema de
Gestión de la Calidad y su consulta y empleo será responsabilidad del usuario.
DOCUMENTO: PVLE-001
FECHA ÚLTIMA REVISIÓN: ABRIL 2011
PROVISTA S.A DE C.V.
REVISON NO.: 05
HOJA: 2/5
PROTOCOLO DE VALIDACION DE LIMPIEZA DE EQUIPOS
7. ENFOQUE DE LA VALIDACIÓN
Elegir un producto por cada equipo ya que el mismo procedimiento de limpieza en su mayoría se
sigue para todo el equipo y las áreas independientemente de los productos fabricados.
Elegir el peor caso de contamínate o producto mas critico en equipo para validar el
procedimiento de limpieza.
Validar cada pieza del equipo para cada producto manufacturado es impractico debido a que
están involucrados un gran número de productos. Lo anterior nos permite que la validación se
enfoque en los productos más críticos.
Afinidad a los
PRODUCTO Tamaño de lote Solubilidad Toxicidad materiales del
equipo
Eligir el producto que es menos soluble, más tóxico y que tiene una afinidad para los materiales
del equipo como producto critico. Se puede elegir más de uno.
- Nombre
- Debido a que es ligeramente soluble en agua.
- Debido a su tamaño de lote.
a) Inspección visual.
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DOCUMENTO: PVLE-001
FECHA ÚLTIMA REVISIÓN: ABRIL 2011
PROVISTA S.A DE C.V.
REVISON NO.: 05
HOJA: 4/5
PROTOCOLO DE VALIDACION DE LIMPIEZA DE EQUIPOS
Si se elige b resulta impráctico hisopear el 100% del área del equipo de fabricación, se deben
definir los puntos de muestreo.
B) Duración de los enjuagues y volumen: Una mayor duración así como un flujo más rápido
aumenta la probabilidad de que se remueva el contaminante residual. Por lo tanto, estudiar
la duración de los enjuagues y volumen más bajos de los indicados por el procedimiento.
D) Tiempo entre uso y limpieza: plazos permisibles entre el uso del equipo y la limpieza.
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FECHA ÚLTIMA REVISIÓN: ABRIL 2011
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REVISON NO.: 05
HOJA: 5/5
PROTOCOLO DE VALIDACION DE LIMPIEZA DE EQUIPOS
Definir cuales son los limites permitidos de acuerdo al método de muestreo y análisis que se use.
Se realizará una vez cada tres años para confirmar que las operaciones de limpieza permanecen
en estado validado.
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