DOCUMENTO: PVLE-001

FECHA ÚLTIMA REVISIÓN: ABRIL 2011

PROVISTA S.A DE C.V.
REVISON NO.: 05
HOJA: 1/5
PROTOCOLO DE VALIDACION DE LIMPIEZA DE EQUIPOS

1. INTRODUCCIÓN:

La validación de limpieza es la generación de evidencia documentada que demuestra que una

operación de limpieza es consistentemente capaz de limpiar a predeterminados niveles de
limpieza. Es un importante mecanismo para proteger los productos de la contaminación cruzada.

Los equipos de proceso serán validados basándose sobre el enfoque de la matriz donde se
seccionará por el criterio de peor caso en cada área.

2. OBJETIVO:

Validar la limpieza de los equipos a fin de garantizar que los procedimientos de limpieza
remueven consistentemente residuos de anteriores los productos fabricados.

3. ALCANCE

A todo procedimiento seguido para la limpieza de los equipos de fabricación de productos

críticos de cada área.

4. EQUIPO DE VALIDACION

Nombre: Designación Responsabilidades

Gerente de Protocolos de validación, ejecución de

Producción protocolo (de limpieza de los equipos),
Selección de los peor de los casos.

Control de calidad Coordinación de la selección de los

peor de los casos, el apoyo analítico
(toma de muestras, pruebas),
documentación de los resultados

Gerente de Aprobación de protocolos de validación

Tecnología

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5. EQUIPOS Y PRODUCTOS CRITICOS POR ÁREA

La siguiente es una lista de los equipos cubiertos para la validación:

EQUIPO ÁREA PRODUCTO CRITICO

R-100 Resinas y emulsiones
R-200 Resinas y emulsiones
Especialidades de
R-300
silicones
R-400 Dimepoles
Especialidades de
R-500
silicones
Sanitización de accesorios
Especialidades de
(bombas, mangueras, filtros,
silicones
etc.)

6. INSTRUCTIVO PARA LIMPIEZA INTERIOR DE EQUIPOS DE PRODUCCIÓN

El instructivo incluye los productos que entran contacto con el equipo.

Se han revisado todos los procedimientos de limpieza para asegurar que el procedimiento está
bien definido, reproducible y puede validarse. Es también claro si se necesita un tratamiento
diferente para un producto en particular.

 ILEP-001 INSTRUCTIVO PARA LA LIMPIEZA INTERIOR DE EQUIPOS DE PRODUCCIÓN

7. ENFOQUE DE LA VALIDACIÓN

Elegir un producto por cada equipo ya que el mismo procedimiento de limpieza en su mayoría se
sigue para todo el equipo y las áreas independientemente de los productos fabricados.

Elegir el peor caso de contamínate o producto mas critico en equipo para validar el
procedimiento de limpieza.
Validar cada pieza del equipo para cada producto manufacturado es impractico debido a que
están involucrados un gran número de productos. Lo anterior nos permite que la validación se
enfoque en los productos más críticos.

8. IDENTIFICACION DEL PRODUCTO MAS CRITICO

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Afinidad a los
PRODUCTO Tamaño de lote Solubilidad Toxicidad materiales del
equipo

Eligir el producto que es menos soluble, más tóxico y que tiene una afinidad para los materiales
del equipo como producto critico. Se puede elegir más de uno.

Si se usa detergente o agentes de limpieza, se deben realizar estudios de residuo y deben

usarse como una sustancia marcadora adicional.

9. SELECCIÓN DEL PRODUCTO MAS CRITICO - JUSTIFICACIÓN

- Nombre
- Debido a que es ligeramente soluble en agua.
- Debido a su tamaño de lote.

10. METODOS DE MUESTREO

Se pueden usar los siguientes métodos:

a) Inspección visual.

b) Hisopeado directo sobre la superficie

c) análisis del agua de enjuague.

d) Análisis del producto a fabricar

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El primero debe hacerse. Se puede elegir b, c o d.

Si se elige b resulta impráctico hisopear el 100% del área del equipo de fabricación, se deben
definir los puntos de muestreo.

11. VARIABLES EN EL PROCESO DE LIMPIEZA

A) Temperatura del agente de limpieza: Generalmente se supone que el proceso de limpieza

se mejorará incrementando la temperatura del agua para promover la solubilización del
material. El peor caso se puede ver afectado donde se ha usado el agua por debajo de la
temperatura establecida

B) Duración de los enjuagues y volumen: Una mayor duración así como un flujo más rápido
aumenta la probabilidad de que se remueva el contaminante residual. Por lo tanto, estudiar
la duración de los enjuagues y volumen más bajos de los indicados por el procedimiento.

C) Número de lavados/Ciclos de enjuague: Se dio un enjuague menos del procedimiento

normal durante las corridas de validación.

D) Tiempo entre uso y limpieza: plazos permisibles entre el uso del equipo y la limpieza.

E) Limpieza solo después de campañas: En el procedimiento de limpieza no está definido el

número máximo de lotes que comprenden una campaña y un tiempo máximo permisible
para la realización de la limpieza.

F) Eficiencia del personal de limpieza: Se ha abordado la consistencia de la limpieza entre

los operadores de limpieza. Los operadores han sido capacitados en las operaciones de
limpieza y los registros.

12. Métodos analíticos de prueba:

Depende del tipo de muestreo y análisis que necesite Validar:

- Método de muestreo, como lo analiza y los resultados.

- Procedimiento de limpieza, realización limpieza y resultados.

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13. Criterios de aceptación:

Definir cuales son los limites permitidos de acuerdo al método de muestreo y análisis que se use.

14. Revisión de la validación de limpieza:

Se realizará una vez cada tres años para confirmar que las operaciones de limpieza permanecen
en estado validado.

15. Revalidación de limpieza:

La revalidación o recalificación de los procesos de limpieza se realizará por cambios importantes

o fallas identificadas durante el monitoreo de la validación de limpieza.

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