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 CONVENIO UNIVERSIDAD SANTO TOMAS DE AQUINO ± ICONTEC

OPERACIÓN Y CONTROL

NORMA ISO 13485:2003 ± DISPOSITIVOS MEDICOS

CONSTANZA CAÑON

JULIE CONSTANZA SUAREZ SUAREZ

DIANA CAROLINA GONZALEZ GOMEZ

JOSE JAIME GONZALEZ ENCISO

PROMOCION 67

PROFESOR NELSON CELIS

BOGOTA D.C. ABRIL DE 2011

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 TABLA DE CONTENIDO

OBJETIVOS

INTRODUCCION

NORMA ISO 13485:2003 SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD. DISPOSITIVOS

MEDICOS

2 PRESENTACION DEL MODELO

1.1. GENERALIDADES
1.2. AMBITO DE APLICACIÓN Y ALCANCE

— ESTRUCTURA NORMATIVA DEL MODELO

2.1. COMPARACION CON LOS NUMERALES DEL ISO 9001

` REQUISITOS ASOCIADOS A OPERACIÓN Y CONTROL

`.1. CONTROL DE PROCESOS CONTRATADOS EXTERNAMENTE
`.2. PLANIFICACION DE LOS PROCESOS DE REALIZACION DEL
«..PRODUCTO
`.`. CONTROL DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCION Y/O DE LA
«..PRESENTACION DEL SERVICIO
`.4. CONTROL DE EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICION DEL
«..PRODUCTO
`.5. CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
`.6. ANALISIS DE DATOS

@ CONCLUSIONES

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 INTRODUCCION

La norma es específica y aplica a las empresas que diseñan, desarrollan,

producen, instalan y/o prestan servicios relacionados con productos sanitarios.

Asimismo, y por exigencia de entes reguladores, mercado, competencias y el

cliente, resulta beneficioso desarrollar un sistema de gestión de calidad basado en
esta norma ya que asegura: cumplimiento de los requisitos reglamentarios
aplicables a los productos médicos, cumplimiento de los requisitos del cliente,
aumenta la rentabilidad por reducción de costes derivados de las no
conformidades, permite el acceso a otros productos por supuesto mejora la
imagen del mercado aumentando la confianza en el cliente.

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c
 OBJETIVOS

 Realizar una comparación con la norma ISO 9001:2008 y la norma ISO

1`485.200`, a fin de establecer similitudes y diferencias en su contexto y
aplicación a las organizaciones afines al diseño, producción y distribución
de dispositivos médicos.

 Determinar los requisitos del sistema de gestión de la calidad para facilitar

la regulación de los dispositivos médicos, con el fin de asegurar y preservar
la inocuidad de estos productos, ya que ejercen funcionabilidad e impacto
sobre la integridad física de su usuario, pues se consideran esenciales para
que prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de enfermedades.

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c
c
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c
NORMA ISO 13485:2003 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD.
DISPOSITIVOS MEDICOS

1. PRESENTACION DEL MODELO

1.1. GENERALIDADES.

El principal objetivo de esta Norma Internacional es facilitar de forma armonizada

los dispositivos médicos con una reglamentación y requisitos del cliente para los
sistemas de gestión de calidad.

Como resultado, incluye algunos requisitos particulares para dispositivos médicos

y excluye algunos de los requisitos de la norma ISO 9001 que no son apropiadas
como regulador. Debido a estas exclusiones, las organizaciones cuyos sistemas
de gestión de calidad conforme a esta Norma Internacional no pueden pretender
la conformidad con la norma ISO 9001 a menos que su sistemas de gestión de la
calidad cumpla con todos los requisitos de la norma ISO 9001.

1.2. AMBITO DE APLICACIÓN Y ALCANCE.

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son específicos para los
organismos suministradores de productos sanitarios, independientemente del tipo
o tamaño de la organización.

Si los requisitos reglamentarios permiten exclusiones de diseño y desarrollo de los

controles (ver 7.` , esto se puede utilizar como justificación para su exclusión del
sistema de gestión de la calidad. Estas regulaciones pueden proporcionar medidas
alternativas que vayan a tratarse en el sistema de gestión de la calidad.

Es la responsabilidad de la organización para garantizar que las reclamaciones de

conformidad con esta norma internacional reflejan la exclusión de controla el
diseño y desarrollo [véase 4.2.2 a y 7.`
.

Si algún requisito (s en la cláusula 7 de esta Norma Internacional es (son no se

aplica debido a la naturaleza de l dispositivo médico (s para los que el sistema de
gestión de la calidad se aplica, la organización no tiene por qué incluir ese
requisito (s en su sistema de gestión de la calidad [véase 4.2.2 a
.

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c
c
 2. ESTRUCTURA NORMATIVA DEL MODELO
2.1. COMPARACION CON LOS NUMERALES DE ISO 9001
cNTC ISO 9001:2008 NTC-ISO 13485

1.1 GENERALIDADES 1.1 GENERALIDADES

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1.2 APLICACIÓN 1.2 APLICACIÓN
 
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1.2 APLICACIÓN
  
 

 


   
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2.REFERENCIAS NORMATIVAS . REFERENCIAS NORMATIVAS

 
 
 

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 NTC ISO 9001:2008 NTC-ISO 13485
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION 4.2 REQUISITOS DE LA
4  
 DOCUMENTACION
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4.2.2 MANUAL DE CALIDAD 4.2.2 MANUAL DE CALIDAD
Lo contemplado en la norma en los literales (a-c) 6


 
 

 

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4.2.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS 4.2.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
Lo contemplado en los literales (a-g) 6




 
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4.2.4 CONTROL DE LOS REGISTROS 4.2.4 CONTROL DE LOS REGISTROS
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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION =RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.1 Compromiso de la dirección = Compromiso de la dirección






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 NTC ISO 9001:2008 NTC-ISO 13485
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE 5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
5.3 POLITICA DE LA CALIDAD 5.3 POLITICA DE LA CALIDAD

 
 
     


  



 



  .
5.5 RESPONSABILIDAD , AUTORIDAD Y 5.5 RESPONSABILIDAD , AUTORIDAD Y
COMUNICACIÓN COMUNICACIÓN
5.5.1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD 5.5.1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
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5.5.2 REPRESENTANTE DE LA DIRECCION 5.5.2 REPRESENTANTE DE LA

 
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 5.5.3 COMUNICACIÓN INTERNA

 
 

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 5.6.1 GENERALIDADES

 
 

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5.6.2 INFORMACION PARA LA REVISION =.6.2 INFORMACION PARA LA REVISION

 

 
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5.6.3 RESULTADOS DE LA REVISION 5.6.3 RESULTADOS DE LA REVISION

 
    
   
   

 




 







 


6.GESTION DE LOS RECURSOS 6.GESTION DE LOS RECURSOS
6.1 PROVISION DE RECURSOS 6.1 PROVISION DE RECURSOS
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6.2 RECURSOS HUMANOS 6.2. RECURSOS HUMANOS
 6.2.1 GENERALIDADES

 
 

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6.2.2 COMPETENCIA,TOMA DE CONCIENCIA Y 6.2.2 COMPETENCIA,TOMA DE
FORMACION CONCIENCIA Y FORMACION
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 NTC ISO 9001:2008 NTC-ISO 13485
6.3 INFRAESTRUCTURA 6.3 INFRAESTRUCTURA

 
  


 
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7. REALIZACION DEL PRODUCTO REALIZACION DEL PRODUTO
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NOTA 36    )*4+0


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 NTC ISO 9001:2008 NTC-ISO 13485
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL
CLIENTE CLIENTE
7.2.1 DETERMINACION DE LOS REQUISITOS 7.2.1 DETERMINACION DE LOS
RELACIONADOS CON EL PRODUCTO REQUISITOS RELACIONADOS CON EL
PRODUCTO

 
 

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7.2.2 REVISION DE LOS REQUISITOS 7.2.2 REVISION DE LOS REQUISITOS
RELACIONADOS CON EL PRODUCTO RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

 

 


 
   
  
  

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7.3 DISEÑO Y DESARROLLO 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
7.3.1 PLANIFICACION DEL DISEÑO Y 7.3.1 PLANIFICACION DEL DISEO Y
DESARROLLO DESARROLLO
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7.3.2. ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL 7.3.2. ELEMENTOS DE ENTRADA PARA
DISEÑO Y DESARROLLO EL DISEÑO Y DESARROLLO

 
 

 


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7.3.3 RESULTADOS DE DISEÑO Y DESARROLLO 0.3.3 RESULTADOS DE DISEÑO Y

 
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NOTA6




 


 

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7.3.4 REVISION DEL DISEÑO Y DESARROLLO 7.3.4 REVISION DEL DISEÑO Y

  





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7.3.5 VERIFICACION DEL DISEÑO Y 7.3.5 VERIFICACION DEL DISEÑO Y

DESARROLLO DESARROLLO  %   
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 NTC ISO 9001:2008 NTC-ISO 13485
7.3.6 VALIDACION DEL DISEÑO Y DESARROLLO 7.3.6 VALIDACION DEL DISEÑO Y
DESARROLLO


       
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NOTA 1  



 
  
  


  
 
 


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NOTA 26 


  



 

  
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7.3.7 CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL DISEÑO 0.3.7 CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL
Y DESARROLLO DISEÑO Y DESARROLLO
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7.4 COMPRAS 7.4 COMPRAS
7.4.1 PROCESO DE COMPRAS 7.4.1 PROCESO DE COMPRAS

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7.4.2 INFORMACION DE LAS COMPRAS 7.4.2 INFORMACION DE LAS COMPRAS

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7.4.3 VERIFICACION DE LOS PRODUCTOS 7.4.3 VERIFICACION DE LOS
COMPRADOS PRODUCTOS COMPRADOS
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c
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 NTC ISO 9001:2008 NTC-ISO 13485
7.5 PRODUCCION Y PRESTACION DEL 7.5 PRODUCCION Y PRESTACION DEL
SERVICIO SERVICIO
7.5.1 CONTROL DE LA PRODUCCION Y DE LA 7.5.1 CONTROL DE LA PRODUCCION Y
PRESTACION DEL SERVICIO DE LA PRESTACION DEL SERVICIO
7.5.1.1 REQUISITOS GENERALES 7.5.1.1 REQUISITOS GENERALES
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NOTA5
  
 


 




 


 7.5.1.2 CONTROL DE LA PRODUCCION Y

PRESTACION DEL SERVICIO-
REQUISITOS ESPECIFICOS
7.5.1.2.1 LIMPIEZA DEL PRODUCTO Y
CONTROL DE LA CONTAMINACION
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 NTC ISO 9001:2008 NTC-ISO 13485
 7.5.1.2 CONTROL DE LA PRODUCCION Y
PRESTACION DEL SERVICIO-REQUISITOS
ESPECIFICOS
7.5.1.2.2 ACTIVIDADES DE INSTALACION

 

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 7.5.1.2.3 ACTIVIDADES DE SERVICIO



  



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NOTA:

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 7.5.1.3 REQUISITOS PARTICULARES
PARA LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
ESTERILES 6 
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7.5.2 VALIDACION DE LOS PROCESOS DE LA 7.5.2 VALIDACION DE LOS PROCESOS DE LA

PRODUCCION Y DE LA PRESTACION DEL PRODUCCION Y DE L A PRESTACION DEL
SERVICIO SERVICIO 6 
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 NTC ISO 9001:2008 NTC-ISO 13485
7.5.3 IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD 7.5.3 IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD

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7.5.3.2 TRAZABILIDAD
7.5.3.2.1 GENERALIDADES

 

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7.5.3.2.2 REQUISITOS PARTICULARES
PARA LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
IMPLANTABLES ACTIVOS Y
DISPOSITIVOS MEDICOS IMPLANTABLES
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 7.5.3.3 IDENTIFICACION DE ESTADO DEL
PRODUCTO
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 7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE

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7.5.5 PRESERVACION DE PRODUCTO
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7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE 7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE
SEGUIMIENTO Y MEDICION SEGUIMIENTO Y MEDICION
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8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
8.1 GENERALIDADES 8.1 GENERALIDADES. NOTA: 6

  

 
 


 

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8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICION 8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICION
8.2.1 Satisfacción de Cliente 8.2.1 Retroalimentación.  
 
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8.2.2 AUDITORIA INTERNA 8.2.2 AUDITORIA INTERNA
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PROCESOS PROCESOS
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8.2.4 SEGUIMIENTO Y MEDICION AL PRODUCTO 8.2.4 SEGUIMIENTO Y MEDICION AL
 PRODUCTO
8.2.4.2 REQUISITOS PARTICULARES PARA
DISPOSITIVOS MEDICOS IMPLANTABLES
ACTIVOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS
IMPLANTABLES
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8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME 8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO
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 NTC ISO 9001:2008 NTC-ISO 13485
8.4 ANALISIS DE DATOS 8.4 ANALISIS DE DATOS
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8.5 MEJORA 8.5 MEJORAMIENTO

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8.5 MEJORA 8.5 MEJORAMIENTO
8.5.1 Mejora Continua 8.5.1 Generalidades
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8.5.2 ACCION CORRECTIVA 8.5.2 ACCION CORRECTIVA
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8.5.2 ACCION PREVENTIVA 8.5.2 ACCION PREVENTIVA
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 3. PRESENTACION DE REQUISITOS ASOCIADOS A OPERACIÓN Y CONTROL
3.1. CONTROL DE PROCESOS CONTRATADOS EXTERNAMENTE.

Los procesos contratados externamente son aquellos que la organización

considera necesarios para su sistema de gestión de la calidad, por tal motivo se
decide que sea desempeñado por una entidad externa.

Un proceso contratado externamente puede ser realizado por un proveedor que

sea totalmente independiente de la empresa, como es el caso de una empresa
que brinda servicios de esterilización de dispositivos médicos invasivos; así
como también que haga parte de la matriz de procesos de la organización como
una división o departamento de control y metrología de equipos para
diagnóstico médico, y que este no este sujeto del todo al sistema de gestión de
calidad, así comparta o no infraestructura.

Al igual que en la norma ISO 9001:2008, la organización debe demostrar que

ejerce suficiente control sobre el proceso subcontratado. Este nivel de control
depende de la situación en que la organización se plantee la externalización, sea
por falta de capacidad de realizar el producto o bien por disminuir costes. Así
mismo el nivel de control también dependerá de la naturaleza y complejidad del
dispositivo, así como también del impacto y riesgo que genere sobre el organismo.

La entidad utilizada para llevar a cabo el proceso no necesariamente debe ser

certificada, pero si es necesario que en ella se realicen todos los procesos
necesarios para demostrar su capacidad de gestión.

Estos procesos son controlados bien sea por el proceso de compras 7.4., o
sujetas a 4.1., que hace referencia a los requisitos generales, según la norma ISO
9001:2008. En algunos casos la empresa podría no comprar tradicionalmente los
servicios de un proceso externo, pero si recibir el servicio de una oficina central de
un grupo empresarial, por ejemplo, pues directamente no habría transacción
monetaria directa y sin embargo sigue siendo aplicable el 7.4 y 4.1 de la norma
ISO 9001:2008.

Se considera que un proceso debe ser contratado externamente cuando se

presente situaciones como:

 Cuando la organización tiene la capacidad del proceso pero por motivos

comerciales decide contratar externamente, en este caso el nivel de control
hace parte de los requisitos contractuales.

c
c
c
c
c
  Cuando la organización NO tiene la capacidad del proceso y decide
contratarlo externamente. En este caso se deben asegurar que los
controles definidos por el proveedor son los adecuados y si es posible se
debe contratar a un tercero, especialista externo para la realización de la
evaluación del proveedor si es necesario.

Es necesario definir entre la organización y el proveedor contractualmente, los

métodos que se van a utilizar para la realización del control del proceso externo,
este debe ser conforme con los requisitos establecidos, sin embargo debería de
dejarse una puerta para la innovación que pueda proponer el proveedor.

Asegurar el control sobre el proceso contratado externamente no exime a la

organización de la responsabilidad de ser conforme con los requisitos de cliente,
legales y reglamentarios.

En el caso de que, no fuera posible verificar los resultados del proceso mediante el
seguimiento, la organización debe validad el proceso y asegurarse que este
cumple con los requisitos establecidos; este proceso seria considerado especial.

3.2. PLANIFICACION DE LOS PROCESOS DE REALIZACION DEL

PRODUCTOc
 La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para
la realización del producto, esta deberá ser coherente con los requisitos de
los otros procesos del sistema de gestión de calidad (véase 4.1 .
Asimismo, la organización debe determinar:

 Los objetivos de calidad y los requisitos para el producto;

 La necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar recursos
específicos para el producto;
 la verificación necesaria, la validación, la vigilancia, actividades de
inspección y prueba específica para el producto y los criterios para la
aceptación del producto;
 Los registros necesarios para demostrar que los procesos de realización y
el producto resultante cumplen los requisitos (ver 4.2.4 .

En esta norma se tienen en cuenta las recomendaciones relacionadas con la

gestión del riesgo basadas en la norma ISO 14971, donde se establecen los
c
c
c
c
c
requisitos de la gestión de riesgos para determinar la seguridad de un producto
sanitario por parte del fabricante durante todo el ciclo de vida del producto. Estos
requisitos deben estar debidamente documentados, al igual que los registros
resultantes.

3.3. CONTROL DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCION Y/O DE LA

PRESTACION DEL SERVICIO

REQUISITOS GENERALES

La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y prestación de

servicios en condiciones controladas.
Las condiciones controladas deben incluir, según corresponda:

 La disponibilidad de la información que describe las características del

producto.
 El uso de equipo adecuado
 La disponibilidad y el uso de la vigilancia y los aparatos de medición.
 La aplicación de monitoreo y medición
 La aplicación de la liberación, la entrega y actividades posteriores a la
entrega.
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Estos últimos resultan ser específicos para esta norma pues los anteriores se
basan el la ISO 9001.

La organización debe establecer y mantener un registro para cada lote de

productos sanitarios, en el cual establece la trazabilidad del producto y determina
la cantidad fabricada y la cantidad aprobada para su distribución. El registro del
lote debe ser verificado y aprobado, para su posterior liberación.
c
REQUISITOS ESPECIFICOS

Limpieza de producto y control de la contaminación:

La organización debe establecer los requisitos de documentación para la limpieza

del producto en los siguientes casos:

c
c
c
c
c
  Si el producto es limpiado por la organización antes de la esterilización o
de su uso.
 Si el producto se suministra no-estéril para ser sometido a un proceso de
limpieza antes de la esterilización o de su uso.
 Si el producto se suministra para ser utilizado no estéril y su limpieza es de
importancia durante el uso
 Si el producto debe permanecer libre de contaminación durante todo el
proceso de fabricación.





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   , es
decir, lo que refiere al uso adecuado de barreras de seguridad (vestuario
apropiado del trabajador y un ambiente de trabajo optimo donde no se afecte la
calidad del producto.

Actividades de instalación.

La organización y el cliente deben establecer los requisitos y criterios de

aceptación para la instalación y verificación de la instalación de los dispositivos
médicos y acordar si la organización se encargara de realizar la instalación del
dispositivo o si prefiere que lo haga una entidad externa. Estos requisitos deben ir
documentados.

Actividades de servicios.

Si el servicio esta dentro los requisito especificados, la organización deberá

establecer procedimientos documentados, instrucciones de trabajo y materiales de
referencia y procedimientos de medición de referencia, según sea necesario, para
la realización de actividades de servicio y verificar que cumplen los requisitos
especificados como es el caso de reparación y mantenimiento.c

Requisitos particulares para los dispositivos médicos estériles.

La organización deberá mantener registros de los parámetros del proceso de
esterilización que se utilizó para cada lote.

c
c
c
c
c
VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DE
SERVICIOS

Requisitos generales

La organización debe validar todos los procesos de producción y prestación de

servicios donde no pueden ser verificados mediante actividades control o
medición. Esta validación debe demostrar que el producto cumple con los
requisitos establecidos. Esto incluye todos los procesos donde las deficiencias se
manifiestan sólo después de que el producto está en uso o el servicio haya sido
prestado.

En el caso de programas informáticos, la organización debe establecer y

documentar los procedimientos necesarios para la producción y prestación del
servicio si afecta la capacidad del producto. Estos software serán validados
antes de su uso.

Requisitos particulares para los dispositivos médicos estériles.

La organización debe establecer procedimientos documentados para la validación

de los procesos de esterilización. Estos deberán ser validados antes de su uso
inicial.

IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD.

Identificación.

La organización debe identificar el producto y establecer los procedimientos

documentados para su identificación. No obstante, debe establecer
procedimientos documentados para garantizar que los productos sanitarios que
sean regresados a la organización se identifiquen y distinguidos.

Trazabilidad.

La organización debe establecer procedimientos documentados para la

trazabilidad, donde se deberán definen el alcance de la trazabilidad del producto y
los registros requeridos. En el caso de que, la trazabilidad sea un requisito, la
organización debe controlar y registrar la identificación única del producto.

c
c
c
c
c
Requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables activos y
dispositivos médicos implantables.

Al definir los requisitos de trazabilidad, la organización debe incluir los requisitos

de todos los componentes, materiales y condiciones del entorno si estos cusan un
no conforme sobre el producto, asimismo se deben mantener registros de la
distribución de los productos sanitarios que permitan la trazabilidad de estos y
que estos registros están disponibles para su inspección.

Identificación de estado del producto.

La organización deberá identificar el estado del producto con respecto a los

requisitos de seguimiento y medición. Esta identificación del estado del producto
se mantendrá durante toda la producción, almacenamiento, instalación y servicio
del producto para asegurar que el producto ha pasado las inspecciones y las
pruebas pertinentes

Propiedad del cliente

Al igual que en la norma ISO 9001:2008, la organización debe tener cuidar la

propiedad del cliente mientras se está bajo el control de la organización o siendo
utilizados por la organización. La organización debe identificar, verificar, proteger y
salvaguardar los bienes suministrados por el cliente para su uso o incorporación
en el producto. Si cualquier propiedad del cliente se ha perdido, dañado o se otra
cosa resultado ser inadecuado para su uso, esto se informó al cliente y
mantenerse registros. Según nota aclaratoria, la propiedad del cliente puede incluir
la propiedad intelectual o información de salud confidencial.
c
Conservación del producto.

La organización deberá establecer procedimientos documentados o instrucciones

de trabajo documentadas para la preservación de la conformidad del producto
durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Debe incluir la
identificación, manipulación, envasado, almacenamiento y protección.

La organización deberá establecer procedimientos documentados o instrucciones

de trabajo documentadas para el control de los productos con una duración
limitada o que requieren condiciones especiales de conservación.

c
c
c
c
c
 3.4. CONTROL DE EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICION

Para lograr el control de equipos de seguimiento y medición, la organización debe

planificar y ejecutar el seguimiento, medición, análisis y mejora de los procesos
necesarios con los siguientes parámetros:

a Para demostrar la conformidad del producto.

b para garantizar la conformidad del sistema de gestión de calidad, y
c mantener la eficacia del sistema de gestión de calidad.
Esto incluirá la determinación de los métodos aplicables, incluyendo
técnicas estadísticas, y la medida de sus usos.

Las normas nacionales o las normas regionales pueden requerir procedimientos

documentados para la aplicación y el control de la aplicación de técnicas
estadísticas.

3.5. SEGUIMIENTO Y MEDICION DEL PRODUCTO

La organización debe controlar y medir las características del producto para

verificar que los requisitos del producto se han cumplido. Esto se llevará a cabo en
las fases oportunas del proceso de realización del producto, de conformidad con
las disposiciones previstas y procedimientos documentados.

Prueba de conformidad con los criterios de admisión se mantendrá. Los registros

deberán indicar la persona (s que autoriza la liberación del producto.

El lanzamiento de productos y prestación de servicios no procederá hasta que las

medidas previstas se han realizado satisfactoriamente.

Entre las diferencias que encontramos con la ISO 9001:2008 es que la ISO
1`485:200` habla acerca de los requisitos particulares para productos sanitarios
implantables activos y los productos sanitarios implantables activos con lo cual
dice que: Es necesario, que la organización llevará un registro de la identidad del
personal de realizar cualquier inspección o pruebas desde el principio hasta su
disposición final.

c
c
c
c
c
 3.6. CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

La organización debe asegurar que el producto que no se ajusten a los requisitos del
producto es identificado y controlado para evitar su uso no intencionado o de entrega. Los
controles y las responsabilidades inherentes y las autoridades para hacer frente a
productos no conformes se definirán en un procedimiento documentado.
La organización se ocupará de productos no conformes por una o más de las siguientes
maneras:
a mediante la adopción de medidas para eliminar la no conformidad
detectada;
b autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión;
c por la adopción de medidas para impedir su uso original o de la
aplicación.

La organización debe asegurar que el producto no conforme es aceptado por la concesión

sólo si se cumplen los requisitos reglamentarios. Actas de la identidad de la persona (s
que se autoriza la concesión se mantendrá (ver 4.2.4 .
Actas de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada
posteriormente, incluidas las concesiones obtenidas, se mantendrá (ver 4.2.4 .

Cuando un producto no conforme se corrige el mismo estará sujeto a una nueva

verificación para demostrar la conformidad con los requisitos.
Cuando un producto no conforme se detecta después de la entrega o el uso se ha
iniciado, la organización tomará las medidas pertinentes a los efectos, o los efectos
potenciales, de la no conformidad.

Si el producto necesita ser modificado (una o más veces , la organización deberá

documentar el proceso de rehacer en una instrucción de trabajo que ha experimentado la
misma autorización y aprobación como la instrucción de trabajo original.

Antes de la autorización y aprobación de las instrucciones de trabajo, la determinación de

los posibles efectos adversos sobre el reproceso de productos, se harán y documentado
(ver 4.2.` y 7.5.1 .

3.7. ANALISIS DE DATOS

Si bien, en el análisis de datos, la organización deberá establecer procedimientos

documentados para determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar
la idoneidad y eficacia del sistema de gestión de calidad y para evaluar si la mejora de la
eficacia del sistema de gestión de la calidad se puede hacer.
Esto incluirá los datos generados como resultado de la vigilancia y de medición y de otras
fuentes pertinentes.

c
c
c
c
c
De esta forma, el análisis de los datos proporcionará información relativa a

a la información (ver 8.2.1 ,

b la conformidad con los requisitos del producto (véase 7.2.1 ,
c las características y tendencias de los procesos y productos incluyendo las
oportunidades para la acción preventiva, y
d los Proveedores.
Deben mantenerse registros de los resultados del análisis de datos (ver 4.2.4 .

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