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Medicamentos
n
de segunda
ce io
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línea
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T
Pan American
Health
Organization
Gestión de Insumos Farmacéuticos
ce io
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garantizar en cualquier unidad de salud la
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disponibilidad y el uso apropiado de
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medicamentos y productos relacionados,
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seguros, eficaces y de calidad para el
T
tratamiento de tuberculosis
farmacorresistente.
Pan American
Health
Organization
Ciclo de la Gestión de Insumos Farmacéuticos
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Sistema de
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e
apoyo
V
Gerencial
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T
n
2.Caducidad de los fármacos
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an rs
3.Tiempo estimado para la entrega de la orden de compra
.co
e
4.Tamaño estimado de la reserva en bodega
V
5.Selección del fármaco
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6.Evaluación cuantitativa de las necesidades
T
7.Compra y distribución
8.Certificación de control de calidad
9.Asegurar uso racional
Pan American
Health
Organization
Definición:
ce io
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situación mediante la cual los pacientes reciben
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los medicamentos apropiados a sus
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necesidades clínicas, en la dosis requerida, por
V e
el período de tiempo adecuado y a un costo
accesible.
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Organización Mundial de la Salud
Pan American
Health
Organization
Lo que es “racional” es muy diferente para:
* El paciente
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* El médico
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* El farmacéutico
e
* El distribuidor
V
* El productor
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* El sistema sanitario
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Pan American
Health
Organization
¿Por qué es necesario el
aseguramiento de la calidad?
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falsificados o de calidad inferior y estos constituyen una amenaza
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constante para la salud global.
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e
2.Exponen al público al riesgo de insumos farmacéuticos
V
inseguros e ineficaces.
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3.Cuestan alrededor de USD 20 billones por año y
representan aproximadamente el 7% de las ventas de
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insumos farmacéuticos a nivel mundial.
Pan American
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Organization
Aseguramiento de la
Calidad versus Control de Calidad
ce io
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cubre todos los aspectos que influyen en la calidad de un
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producto, como la conformidad del producto con las
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e
especificaciones referentes a la identidad, dosis, pureza y
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envasado
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Control de calidad incluye las pruebas durante el proceso y
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la validación de un producto en diferentes etapas de
desarrollo, fabricación, embarque, almacenamiento y uso
Pan American
Health
Organization
Aseguramiento de la Calidad de los Medicamentos
Antituberculosis de Segunda Línea del CLV
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fabricantes
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–Realiza visitas a las plantas
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–Realiza análisis de laboratorio en muestras de lotes
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El proyecto WHO precalifica a los futuros fabricantes del
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CLV
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Los países no necesitan realizar pruebas de laboratorio
adicionales (si se distribuyen de acuerdo con las
recomendaciones)
Pan American
Health
Organization
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Pan American
Health
Organization
Uso racional de medicamentos
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Pan American
Health
Organization
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¾ Materia prima/ingredientes primarios
e
¾ Ambiente de la planta
V
¾ Formulación
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¾ Proceso de fabricación y equipo
r
¾ Conocimientos técnicos sobre envasado
T
¾ Transporte
¾ Condiciones de almacenaje (bodegas y depósitos en
¾ clínicas/hospitales)
Pan American
Health
Organization
Metas de una Adquisición Efectiva
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1. Medicamentos e insumos correctos
ce io
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2. Cumpliendo con los estándares de
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e
calidad establecidos
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3. En las cantidades correctas
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4. Entregados oportunamente
r
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5. Al precio de compra más bajo posible
Pan American
Health
Organization
Información Necesaria
n
1.
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Esquemas terapéuticos establecidos
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2. Número de pacientes
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3. Existencias disponibles y pedidos efectuados
V
4. Tiempo de demora entre solicitud y entrega
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5. a
Existencias de seguridad
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6. Precio unitario
T
7. Vida de anaquel
Pan American
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Organization
Ciclo de
Distribución
Despacho en
Puerto
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Recepción e
m
Control del
inspección
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Inventario
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Transporte
Almacenaje
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Pedidos
Pan American
Health
Organization
Características de un Sistema de
Distribución Bien Administrado (1)
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n m
Conserva la calidad del medicamento a
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través de todo el proceso de distribución
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Minimiza la pérdida de medicamentos
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T
Mantiene registros fidedignos de las
existencias
Pan American
Health
Organization
Características de un Sistema de
Distribución Bien Administrado (2)
ce io
n m
Utiliza los recursos de transporte disponibles en
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forma eficiente
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Reduce el hurto y el fraude
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T
Proporciona información para pronosticar las
necesidades de medicamentos
Pan American
Health
Organization
Insumos y Medicamentos para la
MDR-TB a Ser Adquiridos
¾ Antibióticos de segunda línea
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¾ Medicamentos utilizados para las reacciones
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adversas
Ve
¾ Insumos para los inyectables, como jeringas,
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equipos IV
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¾ Reactivos/normas para las pruebas de laboratorio
¾ Otros
Pan American
Health
Organization
Elementos
Determinantes de
la Calidad de los
Medicamentos
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Manejo y condiciones de almacenamiento, incluyendo:
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9Despacho por parte del proveedor
9Manipuleo en puerto
9Distribución dentro de su sistema de salud
Pan American
Health
Organization
Programa de Pruebas en Tres Niveles
Niveles de Elementos
Método/Técnica
Prueba Detectados
ce io
n
Primario Calidad inferior a Inspección visual/física,
m
(menos la establecida, colorímetro, desintegración
an rs
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costoso) Falsificación simple y TLC
e
Pruebas para Pruebas con instrumentos
V
Secundario determinar el HPLC, UV, etc., y comparación
(más
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cumplimiento con métodos de farmacopea
.nu
costoso)
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con requisitos aprobados/validados
legales
T
Determinar Equipo altamente especializado,
Terciario
impurezas personal capacitado
(más
inusuales,
costoso)
identificación
Pan American
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Organization
Recepción e Inspección
ce io
n
9Verificar las cantidades recibidas
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an rs
9Verificar si el medicamento es el correcto, así como la
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e
concentración y presentación
V
9Verificar si ocurrieron daños durante el transporte
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9Verificar las características físicas del producto: tamaño, forma,
color
T
9Verificar los identificadores únicos (códigos, timbres)
9Verificar que no hayan daños evidentes
9Verificar las características generales de las tabletas, cápsulas y
Pan American
Health
soluciones
Organization
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Pan American
Health
Organization
Almacenaje
¾ Debe haber un área designada para los medicamentos
antituberculosis de segunda línea
n
¾ Asegurar la limpieza del área
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¾ Debe existir una estructura clara para la administración de los
.co
productos y las relaciones con los proveedores
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¾Rotación de las existencias
siguiendo la modalidad:
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Primero en Expirar, Primero
en Salir (PEPS)
Pan American
Health
Organization
Para tener en cuenta:
n
18 para algunos lotes de especialmente para
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cicloserina,
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cicloserina al momento de
an rs
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fabricación) capreomicina y PAS)
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Etiquetas (inglés y
ruso son las más
T
ampliamente usadas
en el CLV)
Pan American
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Organization
Conclusiones:
1. Sin un sistema que aborde los determinantes de la
adherencia y los adelantos en la tecnología
n
biomédica no lograrán plasmar su potencial para
ce io
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reducir la carga de la Tuberculosis.
an rs
.co
V e
2. El acceso a los medicamentos es necesario, pero
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insuficiente en sí para resolver el problema de
farmacorresistencia.
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3. El uso racional de los medicamentos significa buena
prescripción y adherencia total a las prescripciones
Pan American
Health
Organization
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Pan American
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