"Situación actual de las

formulaciones magistrales y
huérfanas".

V CONGRESO ARGENTINO DE FARMACIA

HOSPITALARIA

Noviembre 2006

Eduardo M. Quiroga
Bioquímico y Farmacéutico
 Incumbencias profesionales
correspondientes al título de Farmacéutico
RESOLUCIÓN del Ministerio de Cultura y Educación de la
Nación Nº 1.382/83
4. Extraer, aislar, reconocer, identificar y conservar
fármacos y nutrientes naturales de origen animal, vegetal
y mineral.
5. Sintetizar drogas, preparar y dispensar medicamentos
destinados a la curación, alivio, prevención o diagnóstico
de las enfermedades de los seres vivientes.
 RAZONES QUE SUSTENTAN LOS PREPARADOS
* En primer lugar porque el acto de preparación de
medicamentos, es la esencia misma de la profesión
farmacéutica y una incumbencia irrenunciable.
* Revalorizan el acto del Profesional Farmacéutico en mayor
grado que la dispensación de un producto comercial.
* Permiten poner a disposición del cuerpo médico y de la
población productos que no son de interés para las
industrias, dado que "no son rentables". O que
eventualmente dejaron de comercializarse.
* Permiten realizar tratamientos individualizados ajustando
dosis para cada paciente, realizando ajustes por edad, sexo,
condiciones físicas o fisiológicas, etc.
* Permiten obtener formas farmacéuticas que no están
disponibles comercialmente ( casos de Pediatría ó Geriatría).
* Permiten la formulación de principios activos con muy mala
estabilidad para la escala industrial, pero que sí pueden usarse en
preparados extemporáneos.
* Disminuyen los riesgos de eventos adversos indeseables por
permitir excluir excipientes que los generan (conservadores
antimicrobianos, colorantes, correctivos, etc.) que en los
productos industriales, estan presentes por ejemplo para asegurar
una estabilidad a largo plazo.
* En casos muy especiales permiten realizar asociaciones no
disponibles en el mercado.
* Menor costo para los pacientes.
 Algunas consideraciones

Los preparados en la oficina farmacéutica requieren, desde

el punto de vista del control de calidad, una consideración
diferente de aquellos fabricados al nivel industrial.

Hacer preparados en farmacia es diferente a fabricar

especialidades medicinales. Las especialidades medicinales
se elaboran uniformemente para miles de pacientes
siguiendo las pautas GMP, y estrictos controles de calidad.

Los preparados magistrales están destinados a un paciente

individualizado e incluyen la existencia de una relación
específica entre Prescriptor – Farmacéutico – Paciente,
logrando tratamientos que responden a necesidades
particulares.
Los preparados magistrales, oficinales y oficiales,
sustentan su seguridad y eficacia, en la preparación
de los mismos bajo las Buenas Prácticas de
Preparación.

El farmacéutico es el responsable de la calidad

fisicoquímica y microbiológica, así como de la
seguridad de sus preparados, de su correcto envase
y rotulación, de dar cumplimiento a las normas
oficiales, y de la aplicación de las Buenas Prácticas
de Preparación en Farmacia.
BUENAS PRACTICAS DE PREPARACION
DE MEDICAMENTOS MAGISTRALES Y
OFICINALES
Propuesta presentada en 2005 a la Comisión
Permanente de la Farmacopea Argentina 7º Ed

Pueden bajarlo de www.cofa.org.ar

DEFINICIONES PROPUESTAS PARA FA 7º Ed:

Medicamento magistral: Es todo medicamento prescripto

en receta magistral exclusivamente para un paciente
individualizado, preparado posteriormente por el
farmacéutico en el laboratorio de su farmacia, detallando en
el rótulo del mismo la composición cuali y cuantitativa de los
principios activos, la forma farmacéutica y la vía de
administración, dispensado en la farmacia y con la debida
información al paciente.

Medicamento Oficial: Son las drogas fraccionadas y

dispensadas, o los medicamentos preparados y dispensados
por el farmacéutico en su farmacia, que presenten en la
Farmacopea Argentina la leyenda de "Medicamento Oficial”.
Formulación Normalizada: Es toda preparación realizada
en el laboratorio de la farmacia hospitalaria, que se
encuentra incluida en la guía farmacoterapéutica del
hospital y sustentada por la experiencia y por la relación
médico-paciente-farmacéutico. Es preparado por el
farmacéutico en el laboratorio de la farmacia, detallando en
el rótulo del mismo la composición cuali y cuantitativa de
los principios activos, la forma farmacéutica y la vía de
administración, dispensado bajo receta en la farmacia del
mismo hospital y con la debida información al paciente.
Para preparaciones de uso frecuente, y con la finalidad de
responder racionalmente a las necesidades de la
dispensación del servicio de farmacia, se podrán preparar
anticipadamente a la prescripción cuando exista
documentación respaldatoria de la estabilidad del
preparado.
CAPITULO 1º - PERSONAL
1-1 Calificación:
En la Farmacia, las siguientes tareas son responsabilidad
del profesional farmacéutico: el diseño galénico, el origen y la
calidad de las materias primas que utiliza, la preparación de
los productos, el aseguramiento de la calidad, la
dispensación, y la entrega de información al paciente.
1-2 Organización:
El farmacéutico Director Técnico debe organizar las tareas y
precisar por escrito las funciones de los farmacéuticos
auxiliares y del resto del personal y supervisar su
cumplimiento.
CAPITULO 1º - PERSONAL
1-4 Higiene y Seguridad: .......
Algunos conceptos básicos son:
- Prohibición de comer, beber, fumar, y otras prácticas
antihigiénicas, en el lugar destinado a preparaciones.
- Empleo de barbijos, guantes, gorros y ropa limpia y
apropiada del acto de preparación. Limpieza y renovación de
las mismas.
- Asignación de lugares especiales para la ropa de calle y
para su cambio por la de trabajo.
- Aplicación de técnicas de higiene para el personal.
- Etc. ........
CAPITULO 2º
2-1-1 Laboratorio General: Destinado a la preparación de
formas farmacéuticas no estériles de uso Interno y externo
en general. También destinado al fraccionamiento de drogas
y al aseguramiento de calidad.
En caso de preparar comprimidos, la compresora debe estar
físicamente aislada y disponer de un sistema individual de
extracción de polvos. En caso de contar con más de una
compresora, éstas deben presentar una separación
individual.
CAPITULO 2º
2-1-2 Laboratorio de Preparados Estériles: Destinado a la
preparación de Inyectables u otras formas farmacéuticas
que requieren esterilidad. Para preparados que no
requieren llenado aséptico se debe contar con los
siguientes ambientes: vestuario, lugar de
acondicionamiento de materiales, limpieza y esterilización
y lugar de preparación propiamente dicho.
Para aquellos preparados que requieren llenado aséptico,
se debe además contar con un área para provisión de
indumentaria estéril.
CAPITULO 2º
2-5 Materiales y Equipos
2-5-1 Laboratorio General:
Se considera indispensable tener: Balanza con sensibilidad
de 0.01g. Cápsulas enlozadas o inoxidables de tamaño
variado. Elementos o equipo para determinar pH. Equipo
para encapsular. Espátulas de acero inoxidable, tamaño
variado. Fuente de calor para preparaciones. Plancha para
pomadas. Material de vidrio o plástico suficiente (probetas,
embudos, morteros de porcelana o vidrio, tamaño variado,
vasos de precipitados, pipetas, erlenmeyers, tubos de
ensayo, etc.). Termómetro hasta 250º C.
En el caso de preparar comprimidos se considera
indispensable tener : Compresora excéntrica (Dhuring).
Balanza con sensibilidad al 0.01g. Sistema de extracción y
aspiración de polvos. Sistema de mezclado adecuado.
Tamices. Estufa de secado. Durómetro manual.
CAPITULO 2º
2-5 Materiales y Equipos
2-5-2 Laboratorio de Preparados Estériles:
Se considera indispensable tener: Autoclave con manómetro.
Equipo de filtración por membrana. Cabina de flujo laminar.
Estufa de secado, esterilización y despirogenado. Balanza
con sensibilidad al 0.001g. Soplete para cierre de ampollas.
Materiales generales de laboratorio de vidrio o plástico.
Elementos para crimpado de frasco ampollas. Equipo para
obtener agua destilada calidad inyectable.
Se considera recomendado tener: Estufa de cultivo.
CAPITULO 3º
DOCUMENTACION
3-1 Documentación general
Misiones y funciones de los farmacéuticos auxiliares y del
resto del personal.
Procedimientos de limpieza del laboratorio.
Instrucciones de uso, mantenimiento, calibración y validación
de los equipos.
Normas de higiene y seguridad.
3-2 Materias primas y envases
Toda materia prima debe ingresar a la farmacia con el
correspondiente certificado de análisis de la droguería proveedora
firmado por su Director Técnico. Los certificados deben ser
convenientemente archivados.
La recepción en la farmacia de una materia prima sin el
correspondiente certificado de análisis, obliga al farmacéutico a
realizar los controles de calidad para lo cual debe llevar una ficha
de análisis.
Se debe llevar una ficha de registro con al menos los siguientes
datos: nombre de la materia prima, fecha de recepción,
proveedor, origen, cantidad, lote o partida, fecha de reválida o
reanálisis.
Para el material de envase debe implementarse una ficha de
registro que contenga: denominación del elemento, fecha de
recepción, proveedor, origen y cantidad.
Además se deben llevar otros libros oficiales, dando cumplimiento
a las regulaciones vigentes en la materia.
3-3 Documentación de los preparados
Para la preparación en la farmacia de medicamentos magistrales
es necesario contar con las recetas respectivas del profesional
prescriptor, que respaldan la preparación y la cantidad para un
tratamiento individualizado.
3-3-1 Libro Recetario: En el mismo deben asentarse en forma
correlativas y numeradas, todas las preparaciones oficiales y
magistrales realizadas en la farmacia.
3-3-2 Registro de Aseguramiento de Calidad: Debe contener
como mínimo: número de registro del libro recetario, detalles del
método de preparación empleado, controles realizados, resultado,
fecha, y firma del Director Técnico.
3-3-3 Otros libros oficiales: Dando cumplimiento a las
regulaciones vigentes en la materia, deben asentarse en los
correspondientes libros toda preparación realizada con materias
primas incluidas en estas categorías.
3-4 Receta magistral

El profesional prescriptor debe indicar claramente la

composición cuali-cuantitativa de los principios activos de la
fórmula, utilizando los nombres establecidos en la
Farmacopea Argentina o la Denominación Común
Internacional (DCI) de la OMS. Sólo se aceptan sinonimias
contempladas en la Farmacopea Argentina. Debe respetar
las dosis habituales y máximas, indicadas en la farmacopea,
o en su ausencia, en la bibliografía internacional de
referencia. En el caso de que las dosis prescriptas excedieran
lo recomendado, el prescriptor debe refrendar en la receta
su pedido.
3-4 Receta magistral

Debe indicar la forma farmacéutica, la vía e indicaciones

de administración, los datos completos del profesional
prescriptor incluyendo teléfono, los datos del paciente,
fecha de emisión, y demás datos que las autoridades
sanitarias competentes establezcan. Además puede
agregar alguna leyenda que oriente hacia un medicamento
magistral (preparado magistral, medicamento magistral,
Hágase Según Arte “HSA” , entre otros) . Es responsabilidad
del farmacéutico completar la fórmula con los excipientes
adecuados.
CAPITULO 4º
MATERIAS PRIMAS, ENVASES Y MATERIAL DE
OCUMENTACION
4.1 Materias Primas
El empleo de una especialidad medicinal como materia prima
para la preparación de una fórmula magistral, sólo puede
realizarse en los casos siguientes:
a) Cuando a petición del médico prescriptor se precise
modificar la forma galénica de una especialidad, debido a
que las condiciones del paciente requieren ese cambio.
b) Cuando a petición del médico prescriptor se requiere
efectuar un ajuste terapéutico, al no existir ninguna
especialidad farmacéutica disponible con las dosis
adecuadas.
c) Cuando el farmacéutico considere que por problemas de
dosis o calidad, es necesario el uso de las mismas.
d) Cuando no exista o no se consiga la sustancia que forma
parte de la receta indicada por el profesional prescriptor.
En estos casos se debe indicar en el libro recetario el
medicamento utilizado con su número de lote y fecha de
vencimiento.
CAPITULO 5º
PREPARACION.
5.1 Diseño de la fórmula.
5.2 Comprobaciones previas.
5.3 Preparación.
5.4 Caducidad o vencimiento de los preparados.
CAPITULO 6º
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD.

6-1 Cápsulas y comprimidos

Aspecto
Control de peso
Prueba de desintegración

6-2 Polvos
Aspecto
Control de peso
Reconstitución: en el caso de que el preparado deba
reconstituirse antes de la administración, debe
confirmar su adecuada obtención.
CAPITULO 6º
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD.

6-3 Inyectables en ampollas y viales

Aspecto y examen de partículas por observación
visual
pH del inyectable
Control de cierre de las ampollas
Control de contenido
Control de esterilidad, para inyectables obtenidos
por llenado aséptico.
Validación del proceso de esterilización para
inyectables obtenidos por esterilización final.
Control de endotoxinas bacterianas. Se debe realizar
para aquellos preparados que por la naturaleza de
sus componentes, por el volumen de administración,
o por las particularidades del tratamiento, así lo
justifiquen.
CAPITULO 6º
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD.

6-4 Cremas, geles, ungüentos y pastas

Aspecto
pH
Control de contenido.

6-5 Supositorios y óvulos

Aspecto y homogeneidad por examen visual
Control de peso
Tiempo de fusión o Prueba de Disgregación

6-6 Soluciones, suspensiones y emulsiones (orales y

tópicas)
Aspecto
pH
Hermeticidad del cierre
Control de contenido
CAPITULO 7º

DISPENSACION

7-1 Rotulación

7-2 Información al paciente

 Subcomisión de
Farmacia Oficinal

Farmacopea Argentina 7º Ed
Año 1997 - La primera Subcomisión de Farmacia Oficinal
para la Farmacopea Argentina (SFO), comienza sus
reuniones en Mayo de 1997 en la COFA, con la
representación de colegas de varias provincias. La misión
principal de este grupo fue generar documentos a incluir
en la F.A. 7º que contemplaran el trabajo profesional del
farmacéutico en la farmacia. La decisión inicial fue trabajar
sobre dos temas muy importantes, las “Buenas Prácticas
de Preparación de Medicamentos Magistrales y Oficiales”
(BPPMMO) y la “Atención Farmacéutica” (AF). Como la
AF recién comenzaba a debatirse en nuestro país, se
decide dejar este tema para mas adelante.
Año 1999 - En Septiembre de ese año, luego de 22
(veintidós) revisiones la SFO llega a un documento final
sobre BPPMMO, el cual es presentado oficialmente a las
autoridades de la COFA .
 DOCUMENTO DE 1999

BPPMMYO

Preparaciones No Estériles Preparaciones Estériles Homeopatía

Año 2002 – Por Disp. 5580/2002 de ANMAT, se crean 19
subcomisiones técnicas, designando sus miembros. Se
reanuda la actividad de la SFO, con la mayoría de nuevos
miembros. De común acuerdo con las autoridades de
Farmacopea, se decide trabajar sobre dos documentos, el de
BPPMMO es continuación del anterior, y se un nuevo
documento de “Buenas Prácticas Farmacéuticas en la
farmacia (Comunitaria y Hospitalaria)” (BPF).
Con fecha 26 de septiembre 2002 se presenta el documento
de BPF elaborado por la SFO, a las autoridades de la FA 7º
Las autoridades de FA 7º, citan a los representantes de la
SFO para tratar el documento de BPPMMO presentado con
anterioridad, al cual realizan observaciones y solicitan
modificaciones. El documento final corregido fue presentado
a fines de noviembre a la FA 7º.
 Comisión de Farmacia Oficinal – Disp 5580/2002
Coordinador : Farm. José Ruggieri

Farm. Paura, Andrea C. Farm. Policelli, Gabriela

Farm. Quiroga, Eduardo Farm. Torres, Hugo N.
Farm. Valverde, Javier Farm. Andiñach, Guido
Farm. Fitanovich, Nora Farm. González, Ana María
Farm. Rencoret, María Mercedes Farm. Mollardo, María Teresa
Farm. Fridman, Gerardo A. Farm. Maino, Héctor R.
Farm. Salas, Vivian R. Farm. Callegari, Fernando
Farm. Julián, Silvia V.
 DOCUMENTO DE 2002

BPPMMYO

Preparaciones No Estériles Preparaciones Estériles Homeopatía

Año 2003 – Por Decreto 202/2003, publicado en el B. O.
30172, fue publicado el texto del Volumen 1 de la FA 7º.
Año 2004 – Ante la falta de respuesta de las autoridades de
FA, se realizan gestiones para intentar aprobar los
documentos presentados. Las autoridades de FA deciden
poner estos documentos en consulta de profesionales
académicos y a las autoridades sanitarias provinciales. Esto
genera la necesidad de ampliar la SFO con representantes
de está áreas, lo cual se concreta de agosto de dicho año, y
se comienza nuevamente a trabajar para obtener nuevos
documentos consensuados. Autoridades de FA 7ª nos
comentan la intención nuestros documentos en el 3º volumen
de la FA 7º.
Año 2005 – La SFO ampliada continúa trabajando y
acuerda por mayoría los contenidos de ambos documentos.
Los cuales fueron presentados a la Comisión Permanente
de la FA (Documento BPF presentado el 12-04 y
documento BPPMMO presentado el 12-08). Con fecha 01-
09 la Comisión Permanente cita a la SFO a fin de realizar
una exposición oral sobre ambos documentos. El Director
Ejecutivo de la FA ofreció que luego del análisis que
realizaría la Comisión Permanente se convocaría
nuevamente a una reunión conjunta.
Año 2006 – En abril se reúnen representantes de la
SFO ante la falta de respuesta, y se deciden enviar
documentos al Director Ejecutivo de la FA y al Sr.
Presidente de la COFA.
La COFA publica en su página web, la versión final de
los documentos de BPF y BPPMMO.
 DOCUMENTO DE 2006

BPPMMYO

Preparaciones No Estériles Preparaciones Estériles Homeopatía

Puntos actuales del documento, en discusión con las
autoridades de Farmacopea Argentina 7º:

• Medicamentos oficiales
• Preparaciones normalizadas
•Comprimidos
•Preparaciones Estériles.
• Escala de preparaciones.
•Exigencias de autoridades provinciales.
“Los profesión farmacéutica tiene
su origen en la preparación de
medicamentos.
Tomemos el compromiso de
rescatar y fortalecer esta
incumbencia irrenunciable.”