UNIVERSIDADE BRAZ CUBAS

CURSO DE FARMÁCIA
5º. SEMESTRE

I APOSTILA TEÓRICA DE FARMACOGNOSIA

PROFA. CELI DE PAULA

ASSUNTOS:

- CONCEITOS - FARMACOGNOSIA
- BIODIVERSIDADE VEGETAL
- CONTROLE DE QUALIDADE
- LEGISLAÇÃO DE FITOTERÁPICOS
- PROCESSOS EXTRATIVOS
- FORMAS FARMACÊUTICAS

2010
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ÍNDICE

• Conceito e Aspectos da Farmacognosia/Biodiversidade

Vegetal................................................................................................02

• Produtos medicinais de origem natural............................................. 04

• Coleta de plantas medicinais e obtenção da droga

vegetal................................................................................................ 06

• Amostragem....................................................................................... 12

• Métodos de Análise em Drogas Vegetais (Controle de Qualidade).... 14

• Legislação de Fitoterápicos................................................................ 17

• Processos Extrativos.......................................................................... 26

• Formas farmacêuticas ....................................................................... 31

• Padronização de extratos................................................................... 32
 2

CONCEITOS E ASPECTOS DA FARMACOGNOSIA

1) CONCEITO DE FARMACOGNOSIA

DO GREGO: Pharmakon = droga; medicamento. Gnosis = conhecimento.

• Estuda as plantas medicinais sob diversos aspectos buscando a seleção de

variedades ativas, colheita, preparação e conservação, além da sua correta
identificação, reconhecimento de adulterações, estudo químico e, às vezes,
farmacológico. As Farmacopéias são consideradas os guias oficiais para análises
de substâncias medicinais, destacando-se: origem específica, características
macroscópicas e microscópicas; ensaios químicos de identificação e de
reconhecimento de falsificações das drogas vegetais (COSTA, 1987).

• O objetivo central da farmacognosia é o conhecimento de matérias primas

vegetais de importância terapêutica. Em alguns países é denominada de:
Biologia Farmacêutica = abordagem interdisciplinar no estudo de vegetais
como fornecedores de matérias-primas de interesse terapêutico. A
Etnofarmacologia complementada pelo Quimiossistemática, pela Bioquímica
vegetal e pelo emprego de novas metodologias de Análise Química de
Farmacológica (SIMÕES et al., 2004).

DROGA = todo produto de origem animal ou vegetal sem vida, que

sofreu alguma modificação para servir de base para um medicamento.
Exemplo de droga vegetal: folhas de eucalipto após serem secas e
armazenadas.

OBSERVAÇÃO: quando as folhas de eucalipto são coletadas e usadas em seguida,

NÃO CONSTITUEM DROGA VEGETAL. Entretanto, a uva depois de seca torna-se:
Uva-Passa, mas não é considerada droga vegetal, por não apresentar uso
medicinal.

ASPECTOS TRATADOS PELA FARMACOGNOSIA

 História: Produção; Armazenamento; Comercialização; Uso; Identificação;

Avaliação; Isolamento dos Princípios Ativos de drogas vegetais.

 Atividades relacionadas diretamente c/ os farmacêuticos: identificação

de drogas vegetais; verificação de pureza; avaliação de drogas; pesquisa de
novas plantas medicinais (isolamento dos princípios ativos e sua identificação);
verificação da atividade farmacodinâmica e o extrato vegetal envolvido.

2) BIODIVERSIDADE

 CONCEITO: variabilidade de organismos vivos distribuídos desigualmente em

várias regiões do planeta.

 As plantas medicinais estão distribuídas em todas as partes do planeta, mas

estão em maior abundância em regiões tropicais. Isto porque as condições
ambientais destas áreas são mais propícias ao surgimento e manutenção da
 3

diversidade das espécies. Brasil: país com a maior diversidade genética

vegetal do mundo = cerca de 55.000 espécies catalogadas.

 Dois aspectos distinguem os produtos de origem natural dos

sintéticos: a diversidade molecular (é maior a dos produtos naturais) e a
função biológica (os produtos de origem natural, muitas vezes, apresentam
propriedades adicionais às antimicrobianas a eles associadas).

 Mercado Mundial de drogas de origem vegetal: estimado em US$ 12,4

bilhões, sendo o consumo da Europa responsável por aproximadamente 50%
deste mercado. Fitoterápicos e fitofármacos são responsáveis por 25% do
receituário médico nos países desenvolvidos e cerca de 80% nos países em
desenvolvimento.

 Apenas 8% das espécies vegetais da flora brasileira foi estudada em

busca de compostos bioativos e 1.100 espécies vegetais foram
avaliadas em suas propriedades medicinais.

 A maior identificação de produtos É maior com a

com possível utilização econômica ➯ diversidade das espécies

EXEMPLOS:
a) ALCALÓIDES VEGETAIS → efetivos em seus efeitos medicinais e amplamente
distribuídos em muitas espécies de plantas tropicais. Ex: vinca (Catharanthus
roseus L. – originária de Madagascar) tem 60 alcalóides, destacando-se a
Vincristina e Vinblastina para leucemia infantil.
b) PLANTAS DO GÊNERO Phyllanthus – quebra-pedra (Euphorbiaceae) –
compreendem cerca de 550 a 750 espécies distribuídas nos países tropicais e
subtropicais; 200 espécies ocorrem no Brasil e Caribe (Calixto et al., 1997).

 Muitos compostos ainda desconhecidos podem vir a apresentar atividades

terapêuticas bem interessantes (Paulo Chanel – professor do curso de
Farmácia da USP).
 O território brasileiro é passagem obrigatória na trilha atrás de novos
medicamentos . 20% da Biodiversidade do mundo está no Brasil (Drauzio
Varella, cancerologista e coordenador do grupo de pesquisa de Produtos
Naturais da UNIP).
 1992 = Eco 92 = 152 países assinaram um documento denominado:
CONVENÇÃO DA BIODIVERSIDADE, onde cada detentor de riquezas
naturais poderia criar sua própria legislação para controle desse
patrimônio, entretanto, esse acordo nunca entrou em vigor p/ valer.
 ALGUMAS ESPÉCIES BRASILEIRAS QUE ESTÃO NA “MIRA” DOS
LABORATÓRIOS:
- Da Amazônia: Jaborandi (Pilocarpus jaborandi)
Copaíba (Copaifera spp.)
- Do Cerrado: Espinheira-Santa (Maytenus ilicifolia)
Guaçatonga (Cavearia sylvestris)
- Da Mata Atlântica: Jacarandá (Jacaranda cuspidifolia)

 MELHORAMENTO GENÉTICO: pode aumentar significativamente a

produção de uma substância, que normalmente é produzida em menores
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quantidades na planta. Há necessidade do conhecimento dos genes em sua

expressão.
 OS RECURSOS GENÉTICOS DEVEM SER USADOS DE FORMA
SUSTENTADA. Um dos requisitos para o estabelecimento de programas de
conservação de germoplasma é o conhecimento sobre a diversidade
biológica, reconhecendo-se: os ecossistemas, as associações ou
comunidades, as espécies, as populações e os genes. A BIOPROSPECÇÃO
é a busca de produtos comerciais derivados dos recursos genéticos. Os
ambientalistas e cientistas de países tropicais, subdesenvolvidos e que
apresentam grande biodiversidade vêm empregando o termo
BIOPIRATARIA para descrever este processo. Afirmam que as
empresas multinacionais de países desenvolvidos exploram seus
recursos genéticos, patenteiam os resultados desta exploração e
vendem os produtos de volta a preços excessivos...

3) PRODUTOS MEDICINAIS DE ORIGEM NATURAL

• IMPORTÂNCIA: o homem primitivo iniciou de forma empírica o processo da

arte da cura, utilizando-se das plantas como medicamentos, por tentativas,
erros e acertos. Os séculos avançaram e a fitoterapia continua a ser utilizada
como recurso terapêutico importante, sendo a flora ainda, a principal fonte de
medicamentos para a maioria dos países da Terra, no terceiro milênio (Bojor,
1991).

O organismo humano está mais adaptado aos fitoterápicos cujas

substâncias são, em parte, semelhantes àquelas encontradas nos
alimentos ingeridos pelo homem, do que aos medicamentos
alopáticos. Em geral o sucesso terapêutico de um medicamento alopático é
maior quando as sínteses são cópias perfeitas de produtos naturais, ou quando
são produtos semi-sintéticos, isto é, substâncias naturais modificadas por
substituição de determinados grupamentos funcionais (PEREIRA & BERTONI,
2006).

Fornecem alguns medicamentos muito úteis – produção e comercialização na

forma sintética é difícil/impossível. Ex: alcalóides da papoula (produtora do
ópio).

Alguns compostos naturais podem ser ligeiramente modificados para tornarem-
se mais eficazes ou menos tóxicos. Ex: variações da molécula de morfina.

Usados como protótipos ou modelos p/ medicamentos sintéticos que tenham
atividades fisiológicas semelhantes às dos originais. Ex: procaína e anestésicos
locais similares.

Certos produtos naturais contêm compostos que apresentam atividade pequena
ou nula em si mesmos, mas podem ser modificados por métodos químicos ou
biológicos para produzir drogas potentes, não obtidas facilmente por outros
métodos. Ex: Taxol pode ser sintetizado a partir da bacatina III = mais ou
menos abundante nas folhas de várias espécies de teixo, enquanto o próprio
taxol é encontrado apenas na casca do teixo raro do Pacífico.

• MATÉRIA PRIMA PARA A PRODUÇÃO DE MEDICAMENTOS DE

ORIGEM NATURAL
 5

As plantas colhidas do seu habitat natural (extrativismo) tem levado, muitas

vezes, a reduções drásticas das populações naturais dessas espécies, desta
forma, o MANEJO apropriado, bem como a domesticação e cultivo, são opções
para a obtenção da matéria prima de interesse farmacêutico e redução do
extrativismo desordenado.

Cultivo de plantas medicinais: é importante que se tenha o domínio
tecnológico de todas as etapas de desenvolvimento da espécie. Um elemento
fundamental no cultivo de espécies com ação medicinal, é a necessidade de
se associar à produção de biomassa a qualidade da planta enquanto
matéria prima para a fabricação de medicamentos fitoterápicos, ou
seja, é necessário uma ótima produção de princípios ativos que
tornam a planta uma espécie medicinal. Em linhas gerais, as
recomendações para o cultivo de plantas medicinais seguem como etapas
básicas: escolha e preparo da área para cultivo; sistemas de cultivo e tratos
culturais; colheita, secagem e beneficiamento.

Drogas pulverizadas = dificuldade de reconhecimento. Deve-se realizar
análise microscópica, buscando estruturas para a identificação correta do
material vegetal.

Análise da matéria prima vegetal por técnicas analíticas apropriadas = natureza
química, física ou biológica (técnicas cromatográficas).

4) ETNOBOTÂNICA/ETNOFARMACOLOGIA

Etnobotânica é a ciência que analisa, estuda e interpreta a história e a relação

das plantas nas sociedades antigas e atuais, abordando a forma com diferentes
grupos humanos interagem com a vegetação e preservando sua cultura e
conhecimento tradicional, envolvendo profissionais da ecologia, da botânica, da
antropologia, da história, etc. (ALCORN, 1995).

A etnobotânica é antiga em sua prática, mas muito jovem em sua teoria, pois
diferentes estudos demonstram que sua história remonta às relações entre os seres
humanos e as plantas.

Muitos estudos etnobotânicos no Brasil indicam que uma proporção considerável

de espécies é utilizada para finalidade terapêutica por comunidades humanas
locais, e a utilização prática das plantas pelas diversas culturas e povos é ponto de
partida para seu estudo científico e desenvolvimento de fitoterápicos, em favor do
melhoramento da qualidade de vida e da conservação e preservação do meio
ambiente. Um exemplo da importância da etnobotânica, é a experiência bem
sucedida do Ceará, onde os cientistas em várias disciplinas comprovaram o
potencial medicinal de plantas usadas pelas comunidades tradicionais, e os
resultados positivos desta pesquisa deram impulso para a criação do programa
Farmácias Vivas (projeto da Universidade Federal do Ceará) – adotado pelo sistema
público de saúde de Fortaleza.

Etnofarmacologia : é o ramo da Etnobiologia/Etnobotânica que trata de práticas

médicas, especialmente remédios, usados em sistemas tradicionais de medicina.

Formulação de hipóteses → atividades farmacológicas e às substâncias ativas

responsáveis pelas ações terapêuticas relatadas pelas populações usuárias.
 6

Baseia-se na utilidade terapêutica e não no perfil químico das espécies.

O respeito ao meio ambiente e as comunidades tradicionais, é essencial

ao desenvolvimento sustentável e à manutenção da biossociodiversidade
do planeta (POSEY, 1983).

A BIOPROSPECÇÃO é a busca de produtos comerciais derivados dos

recursos genéticos. Os ambientalistas e cientistas de países tropicais,
subdesenvolvidos e que apresentam grande biodiversidade vêm
empregando o termo BIOPIRATARIA para descrever este processo.
Afirmam que as empresas multinacionais de países desenvolvidos
exploram seus recursos genéticos, patenteiam os resultados desta
exploração e vendem os produtos de volta a preços ELEVADÍSSIMOS...

Com o reconhecimento do potencial da biodiversidade brasileira nos últimos anos,

aliada às problemáticas da grande extensão territorial do país, falta de recursos
para fiscalizá-la, escassez de recursos naturais no restante do mundo, e a baixa
conscientização de sua importância científico-econômica vem-se facilitando a
biopirataria, que é o comércio ilegal da biodiversidade, e só poderá ser
controlada se houver simultânea retração das atividades que degradam os habitats,
ou impedem sua conservação ou recuperação. Para que isso aconteça, é
necessário que as últimas sejam mais vantajosas que as primeiras, o que requer a
intervenção pública para estímulo e adoção.

O processo de bioprospecção deve observar princípios para que tenha credibilidade

científica, política e econômica, sendo estes os seguintes:
• Princípio da prevenção: na dúvida quanto aos impactos irreparáveis não se deve
iniciar ou prosseguir com o processo;
• Princípio da conservação: para evitar o esgotamento do recurso;
• Princípio da equidade distributiva: envolve os benefícios compartilhados com
todos que participam do processo;
• Princípio da participação pública: participação mais ampla possível da
população local;
• Princípio da publicidade: os atos da atividade devem ter total transparência e
com caráter público, porque se trata de bem público;
• Princípio do controle público e privado: o processo deve ser controlado pelos
órgãos de fiscalização assim como pelas entidades não governamentais;
• Princípio da compensação: a comunidade ou a pessoa fornecedora da matéria
prima ou do conhecimento (como por exemplo os pajés) devem receber
compensações em dinheiro ou em bens.

COLETA DE PLANTAS MEDICINAIS E OBTENÇÃO DA DROGA

VEGETAL
 Parâmetros de qualidade: FARMACOPÉIAS (Brasileira e de outros países:
Alemã, Francesa, Britânica, Americana) E CÓDIGOS OFICIAIS.

 Maioria das plantas medicinais brasileiras encontra-se na 1ª. ed da

Farmacopéia Brasileira. 4ª. ed. Da Farmacopéia Brasileira (1997,
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2000, 2002) apresenta 23 monografias de plantas brasileiras (A GRANDE

MAIORIA SÃO DE ESPÉCIES IMPORTADAS).

 Espécies que não constam em uma Farmacopéia, devem ter uma

monografia elaborada estabelecendo seus padrões de qualidade pela
empresa que a utiliza.

• IMPORTÂNCIA DA IDENTIFICAÇÃO BOTÂNICA CORRETA DAS

ESPÉCIES MEDICINAIS

 A planta deve estar classificada e identificada corretamente, para a não

ocorrência de confusões entre plantas denominadas popularmente pelos
mesmos nomes.
 Deve-se herborizar (secar e preparar a exsicata) o material vegetal para
depositar o exemplar em um herbário reconhecido.
 Para identificação das espécies, estas devem estar floridas.
 Usar nomenclatura científica corretamente (regras de nomenclatura
botânica) – os nomes populares não tem importância em trabalhos
científicos.
 As características morfológicas da planta são importantes com porte, filotaxia
(distribuição das folhas no caule), organização das flores (identificação da
família à qual pertence a espécie).

 CULTIVO
• Fatores que influenciam:

 climáticos: temperatura, luminosidade

 climático-edáficos: umidade, gás carbônico

 edáficos: físicos, químicos, microbiológicos

 outros: latitude, fertilização, pragas e doenças

 COLETA DA PLANTA: observar o horário de coleta; não coletar partes do

vegetal que estiverem afetadas por doenças. Pelo menos, dois ramos floridos
devem ser coletados para a confecção de exsicatas a serem depositadas em
herbários oficiais (identificação botânica correta da espécie
coletada/produzida).
 8

CULTIVO EXTRATIVISMO

COLETA MECANIZADA COLETA MANUAL

 9

SELEÇÃO DO MATERIAL VEGETAL (CLASSIFICAÇÃO)

 Preparo do material vegetal: o material fresco pode ser imprescindível para

a detecção de alguns compostos específicos. Já o material seco possui maior
estabilidade química, por interromper os processos metabólicos que ocorrem
após a coleta das plantas.

 Estabilização e secagem: tem como objetivo impedir a ação enzimática

devido a alteração da composição química dos vegetais frescos. A estabilização
pode ser realizada por agentes desidratantes (colocando o material em etanol)
ou pelo calor (colocar o material vegetal em estufa com temperatura superior a
60º.C, por pouco tempo – horas). A secagem ao sol, além de promover a
degradação de princípios ativos, acaba por gerar uma secagem rápida das
bordas dos órgãos vegetais e a criação de uma crosta relativamente
impermeável à água nessas regiões (seco externamente e úmido no seu
interior). Para a secagem de folhas e flores a temperatura deve estar
em torno de 38ºC (secagem durante alguns dias – 3 a 5 dias). Para
cascas e raízes, temperaturas até 60ºC são aceitáveis. Temperaturas
acima desses limites aceleram o processo de secagem, promovendo a
degradação de muitos princípios ativos. A secagem das plantas deve ser
individual, para não haver misturas de elementos voláteis, para a não
ocorrência de reações de hidrólise e crescimento de microorganismos. Os
modelos de estufa providos de um sistema de circulação forçada de ar são mais
eficazes, por ocasionarem a renovação constante do ar, removendo o ar
saturado de umidade, permitindo que a secagem se processe mais facilmente.

• SECAGEM POR:

 aquecimento
 circulação de ar
 aquecimento com circulação de ar
 outros: vácuo; liofilização
 10

SECAGEM : PRATELEIRAS

ESTUFA COM TEMPERATURA CONTROLADA E VENTILAÇÃO

COM PASSAGEM DE AR QUENTE

 Armazenamento: ambiente seco; janelas com telas para evitar a entrada de

insetos e outros animais. As espécies devem ser armazenadas em embalagens
apropriadas (sacos de papel) e vedadas adequadamente. As espécies devem
ser armazenadas separadamente uma das outras, sobretudo as aromáticas,
para a não ocorrência de contaminação cruzada (com outras espécies).
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ARMAZENAMENTO CORRETO

ARMAZENAMENTO INCORRETO
 12

AMOSTRAGEM DA MATÉRIA PRIMA VEGETAL

 Moagem da matéria prima vegetal: tem por finalidade reduzir,
mecanicamente, o material vegetal a fragmentos de pequenas
dimensões, preparando –o , assim, para a extração. Pode se feita no gral
(redução a fragmentos por meio de choques repetidos), moinho ou
liquidificador. Quanto menor as partículas do material vegetal (droga vegetal),
maior será a superfície de contato com o líquido extrato, por isso a preferência
no uso de drogas pulverizadas nos processos de extração. Para uma maior
homogeneidade, após a pulverização, a droga vegetal deve ser tamisada
(“peneirada”).

 Amostragem: a análise de qualidade de um lote de matéria-prima é realizada

por amostragem, sendo a tomada da amostra um fator determinante
para a confiabilidade do resultado. A amostra deve ser representativa do
todo. De acordo com a OMS (Organização Mundial da Saúde), todas as
embalagens devem ser inspecionadas individualmente, devendo-se analisar as
condições dos recipientes e a uniformidade do conteúdo – dados presentes nos
rótulos). As Farmacopéias e a OMS estabelecem algumas regras gerais de
amostragem considerando, principalmente, grandes quantidades de matéria-
prima.
 13

NÚMERO DE EMBALAGENS (LOTES) A SEREM AMOSTRADAS

Farmacopéia Bras. IV DAB, 1991

No. total de No. de embalagens No. total de No. de embalagens a
embalagens a serem embalagens serem amostradas
amostradas
1 a 10 1a3 1a3 Todas

10 a 25 3a5
Mais de 3 Empregar a fórmula
√n+1*
25 a 50 4a6

50 a 75 6a8

75 a 100 8 a 10

Mais de 100 5% do total

(mínimo de 10)

*raiz quadrada de n+1= para números não inteiros deve ser considerado
o valor inteiro imediatamente superior. Ex: 4,3 = 5

• De cada embalagem (Lote) selecionada, devem ser retiradas três amostras

iguais das regiões superior, intermediária e inferior da mesma.
• A quantidade de material a ser retirado depende do grau de divisão do material
e da quantidade disponível. Para quantidade entre 1 e 5 Kg, as quantidades
retiradas devem ser suficientes para a realização de todos os ensaios. Para
quantidades superiores a 5 kg , são tomadas amostras de, no mínimo, 250 g
cada (WHO, 1998). Quantidades superiores a 100 kg e em fragmentos maiores
que 1 cm, deve-se retirar 500 g (Farmacopéia, 1998).
• As três amostras retiradas de cada uma das embalagens amostradas são
misturadas e dessa mistura obtém-se, por quarteamento, a amostra para a
análise. O quarteamento consiste na distribuição uniforme da droga sobre uma
área quadrada, dividindo-se a área em quatro partes iguais. As porções
contidas nos dois quadrados opostos diagonalmente são retiradas, misturando-
se novamente as restantes, repetindo a distribuição e a divisão, se necessário.
• Para quantidades de droga menores do que 10 kg, a amostra deve ser
constituída de, no mínimo, 125 g (Farmacopéia, 1988).
• As análises da amostra permitem certificar se a matéria prima poderá ser
empregada na elaboração de medicamentos, devendo, portanto, durante todo
o procedimento de análise, permanecer armazenada separadamente, em
quarentena, aguardando o laudo técnico e, conseqüentemente, a sua liberação.
De acordo com as normas de boas práticas de fabricação (Brasil, 1994, 2001),
deve-se guardar como contraprova uma quantidade de amostra utilizada na
análise, caso seja necessário repetir os ensaios. O procedimento de
amostragem deverá ser documentado e etiquetas apropriadas devem ser
colocadas no material em quarentena e também nas amostras enviadas ao
laboratório.
 14

MÉTODOS DE ANÁLISE EM DROGAS VEGETAIS - CONTROLE

DE QUALIDADE

Especificações: Farmacopéia IV ed. e RDC 67/07

 Ensaios de qualidade: preconizados nas Farmacopéias e em diferentes

literaturas da área.

 Segundo a RDC 67/07, Anexo I, item 7.3.13 “Devem ser realizados, nas
matérias primas de origem vegetal, os testes para determinação dos caracteres
organolépticos, determinação de materiais estranhos, pesquisas de
contaminação microbiológica, umidade e determinação de cinzas totais. E
ainda, avaliação dos caracteres macroscópicos para plantas íntegras ou
grosseiramente rasuradas; caracteres microscópicos para materiais
fragmentados ou pó. Para as matérias primas líquidas de origem vegetal, além
dos testes mencionados (quando aplicáveis), deve ser realizada a determinação
da densidade).

a) Análise sensorial ou organoléptica: aspecto visual (pó fino de cor

castanho esverdeado, por exemplo), do sabor (amargo, por exemplo), do
odor (doce, por exemplo) e da percepção ao tato

b) Verificação da autenticidade: identidade botânica através de ensaios

macroscópicos e microscópicos (determinados por tipos celulares e/ou
estruturas características); presença de constituintes químicos ativos e/ou
característicos da espécie (drogas pulverizadas devem ser avaliadas
microscopicamente, complementadas com análises químicas). Testes
histoquímicos que verificam a presença de alguns constituintes através de
reações específicas (preconizadas pelas Farmacopéias). Ex: presença de
taninos – cloreto férrico (coloração azul escura = positivo). Caracterização
cromatográfica (processo físico-químico) – separação dos constituintes de
uma mistura. Várias técnicas: Cromatografia em camada delgada;
cromatografia em papel; Cromatografia líquida de alta eficiência e a
cromatografia gasosa.

c) Verificação da pureza da amostra: - presença de elementos

estranhos à droga, teor de umidade, contaminação microbiológica e
parasitária, resíduos de pesticidas e de metais pesados (estabelecidos nas
Farmacopéias). Pesquisa de elementos estranhos. Ex: restos de caules em
flores de camomila, fragmentos de outras plantas como gramíneas e
plantas invasoras.A Farmacopéia Brasileira (2000) inclui como impurezas:
fungos, insetos e outros materiais contaminantes.
- Pesquisa de constituintes químicos indesejáveis: frutos de erva-
doce (Pimpinella anisum L.) – reação com hidróxido de potássio e
verificação do desprendimento de odor desagradável (parecido com a da
urina de rato), caracterizando a presença de coniina ( alcalóide tóxico
presente em frutos de cicuta (Conium maculatum L.) , planta da mesma
família, cujo fruto apresenta semelhanças morfológicas). Presença de
 15

aflatoxinas (substâncias tóxicas produzidas pelo fungo Aspergillus flavus)

em drogas oleaginosas.

- Determinação do teor de cinzas: O ensaio de cinzas totais tem por

finalidade determinar a quantidade de substâncias residual não volátil no
processo de incineração, restando apenas a parte inorgânica, que é
formada pelos constituintes das plantas (cinzas fisiológicas) e pelo material
estranho (cinzas não fisiológicas). O teor de cinzas indica o cuidado no
preparo e armazenamento da planta, assim como a adulteração (Ex: adição
de areia e/ou terra), condições de cultivo (uso de fertilizantes). Coloca-se o
material em cadinho de porcelana ou de platina e quantitativamente
incinerado, até peso constante. Cinzas insolúveis em ácido: verificar a
porcentagem de sílica e material silicoso (indicativo de pureza do insumo
fitoterápico).

- Determinação do teor de umidade: Farmacopéia Brasileira (1988)

preconiza o método gravimétrico (determinação do percentual de material
volatizado após a dessecação –secagem). O teor de umidade permitido está
entre 8 a 14%. Este método não é recomendado quando a droga contém
substâncias voláteis além da água. Outros métodos, também preconizados
em Farmacopéias, podem ser utilizados para determinar o teor de umidade
em drogas vegetais: destilação de tolueno (azeotrópico) e volumétrico (Karl
Fischer), porém requerem equipamentos especiais e compreendem técnicas
mais complexas.

- Pesquisa de contaminantes microbiológicos: existem limites de

tolerabilidade (frequentemente, aceitos os mesmos valores estabelecidos
para alimentos)

- Pesquisa de agrotóxicos e pesticidas: os limites toleráveis de

agrotóxicos seguem as mesmas regulamentações dos alimentos.
Empregam-se métodos cromatográficos para estas determinações.

- Pesquisa de metais pesados: espectrofotometria de absorção atômica,

espectrofotometria de emissão atômica ou voltometria inversa.

 Ensaios quantitativos e semi-quantitativos de constituintes

químicos: determinam o teor de substâncias ativas presentes nas
drogas vegetais e dependem da classe dessas substâncias. O teor
de constituintes químicos pode variar consideravelmente com a
época e local de coleta, formas de cultivo, condições climáticas,
idade do material vegetal, período e condições de armazenamento,
entre outros. Definição do limite mínimo aceitável: ex: teor de óleo
volátil de flores de camomila pode variar entre 0,3 e 1,5 %, sendo
preconizado, na maioria das Farmacopéias, um mínimo de 0,4%.
- Drogas contendo óleos essenciais: arraste de vapor d’água.
- Drogas contendo flavonóides, taninos, alcalóides, antraquinonas e
outros grupos podem ser dosados empregando-se métodos
titulométricos ou espectroscópicos (ultravioleta)
- métodos semi-quantitativos: baseados em atividades biológicas ou
propriedades físico-químicas. Exs: índice de amargor (plantas
amargas); índice de hemólise e de espuma (saponinas).
 16

 DOCUMENTAÇÃO E PROTOCOLOS DE ANÁLISE: deve haver

uma ficha com as informações agronômicas da planta colhida (parte
da planta colhida; método de secagem; condições do tempo durante
a coleta; material cultivado ou silvestre etc. Nos Protocolos de
controle de qualidade de matéria-prima (Certificados de
Análise) devem constar, entre outros itens: nome científico do
vegetal; no. do lote; no. da exsicata (herbário); análise sensorial
(organoléptica); características botânicas macroscópicas e
microscópicas; reações químicas de caracterização (compostos
químicos presentes); verificação de pureza (cinzas, dessecação etc.).

PROTOCOLO DE CONTROLE DE QUALIDADE DE MATÉRIA-PRIMA (EXEMPLO)

Certificado de Análise

NOME DA EMPRESA
Endereço Completo
PROTOCOLO DE CONTROLE DA QUALIDADE DE MATÉRIA-PRIMA

Fornecedor: Viva Vida

Insumo: pó
Nome Popular: Baldriana
Nome Científico: Valeriana officinalis L.
Sinonímia: NC
Parte utilizada: rizoma e raízes
Fabricante: NC
Lote: 025698XYZ Lote Fornecedor: 200633333
O. Fracionamento: AV2563
Data de fabricação: 01/01/08 Data de Validade: 31/12/10

Ensaio Especificação Resultado

Caracteres Odor característico, De acordo

penetrante, que lembra o
ácido valérico e a cânfora.
O sabor é primeiramente
adocicado, depois picante
e um pouco amargo.

Descrição microscópica do Descrito abaixo De acordo

pó
Identificação Teste A (fitoquimico) De acordo
Teste B (CCD) De acordo
Cinzas Totais No máximo 15% 11,9%
Cinzas insolúveis em ácido No máximo 7% 6,8%
Doseamento No mínimo 0,5% de óleo 0,68%
essencial
Contagem de Bactérias < 100 UFC/g Ausente
Totais
 17

Coliformes Totais < 100 UFC/g Ausente

Contagem de bolores e < 100 UFC/g Ausente
leveduras
Escherichia coli Ausência/ 1g Ausente
Salmonella sp Ausência/ 1g Ausente
Staphylococcus aureus Ausência/ 1g Ausente
Pseudomonas aeruginosa Ausência/ 1g Ausente
Enterobactérias Ausência/ 1g Ausente
Esterilização: Descontaminação por gama – cobalto. Dose: 10Kgy
Armazenamento: manter hermeticamente fechado ao abrigo da luz.

Data ____/_____/_________
Assinatura responsável técnico

_______________________________________
Nome/CRF

Referências Bibliográficas:
Farmacopéia Brasileira, 4ª. edição, 1996, 72.
RDC 204 de 14 de Novembro de 2006.
RDC 67 de 9 de outubro de 2007.

LEGISLAÇÃO DE FITOTERÁPICOS
 CONCEITOS IMPORTANTES:

- PLANTA MEDICINAL: é aquela a qual se atribui uma propriedade medicinal

que, de forma geral, é feita por indivíduos da espécie humana. Essas plantas
são fontes inesgotáveis de novas substâncias e potenciais plantas
medicinais a partir do momento que são usadas com finalidade
terapêutica por um determinado grupo de indivíduos. A Organização
Mundial da Saúde (OMS) refere-se às plantas medicinais como espécies
vegetais a partir das quais produtos de interesse terapêutico podem
ser obtidos e usados na espécie humana como medicamento. A OMS
inclui em sua lista de plantas medicinais também outras espécies vegetais,
fonte de compostos ativos com propriedade terapêutica, e faz isso
independentemente do fato da planta ser a mesma usada pela população como
medicinal ou não (DI STASI, 2007).

PLANTAS MEDICINAIS
 18

- DROGA VEGETAL: planta medicinal após ser seca e estabilizada.

- Remédio ou medicamento? ao consumir um chá de uma determinada

planta, como de capim-limão (Cymbopogon citratus) ou quando se aplica a
tintura de uma espécie vegetal sobre a pele, tentando diminuir sua coceira,
tais espécies estão sendo consumidas como remédio de natureza química, já
que o organismo está sendo exposto ao efeitos de uma série de substâncias
ativas presentes nas plantas. Um remédio para ser um medicamento deve ter
sido amplamente estudado para se verificar os potenciais risco de uso, seus
efeitos colaterais, seus efeitos em altas doses ou em tratamentos prolongados
e sua melhor via de aplicação (oral, venosa, tópica, muscular), seu melhor
esquema de dosagem e aplicação, forma de apresentação mais adequada, seu
mecanismo de funcionamento e suas indicações terapêuticas.
 19

• Homeopatia : medicamento homeopático

• Alopatia : medicamento químico
medicamento fitoterápico : abordagem oriental : chinesa
indiana
abordagem ocidental : clínico
popular

- Fitoterapia: terapia baseada no uso de fitoterápicos.

- Fitoterápico: são medicamentos preparações vegetais padronizadas que

consistem de uma mistura complexa de uma ou mais substâncias contidas na
planta, sendo que, os princípios ativos responsáveis por sua ação farmacológica
são desconhecidos. COMBINAÇÕES DE SUBSTÂNCIAS CONHECIDAS,
MESMO DE ORIGEM VEGETAL, NÃO PODEM SER CONSIDERADAS
COMO PREPARAÇÕES FITOTERÁPICAS, SÃO, NA VERDADE,
FITOFÁRMACOS. A principal característica dos fitoterápicos que os diferencie
dos fitofármacos, é que os seus princípios ativos são desconhecidos na maioria
das vezes, envolvendo espécies vegetais ativas e, normalmente, usadas na
medicina popular ou tradicional e que, em geral, produzem efeitos colaterais e
tóxicos muitos menores do que aqueles produzidos por substâncias isoladas ou
por compostos químicos de origem sintética. O fitoterápico é um
medicamento usado dentro do sistema alopático (não possui
nenhuma relação com os princípios da homeopatia). A fitoterapia se
diferencia da medicinal tradicional e popular porque seus medicamentos
precisam ser devidamente preparados e prescritos em obediência a
determinada legislação de controle. A caracterização da fitoterapia ocorre
quando se estabelece a prescrição de medicamentos avaliados dentro da
legislação de cada país, que diferem muito entre si.

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

- Fitofármaco: medicamentos que incluem em sua constituição substâncias

químicas de origem vegetal. São medicamentos quimicamente definidos, cujo
ativo principal é uma substância originalmente isolada de uma espécie vegetal.
Ex: morfina: usada para alívio de dores profundas – extraída do fruto da
papoula (Papaver somniferum).
 20

PRINCÍPIOS ATIVOS

matéria - prima vegetal

in natura extratos sub-produtos

uso não tecnológico: uso tecnológico, industrial: indústrias

popular ou nos serviços
de saúde / organizações
que trabalham com
matéria-prima vegetal
(remédios) etc.
de medicamentos (fitoterápicos e
químicos), alimentos, condimentos,
cosméticos, perfumes, aromas,
produtos químicos e fitossanitários,
pigmentos etc.
 21

Plantas Medicinais

planta in extrato extrato princípio ativo

natura total purificado isolado

fitocomplexo purificação semi-síntese

remédio
fitoterápico

medicamento fitoterápico medicamento químico

HISTÓRICO: PRODUÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE FITOTERÁPICOS

 PUBLICAÇÃO DA 1ª. EDIÇÃO DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA (1929) =

esforço significativo de regulamentar a manipulação de produtos derivados de
plantas medicinais brasileiras. (elaborada por Rodolfo Albino/12 anos = 280
espécies nacionais e estrangeiras) → monografias para o controle de qualidade
na produção de medicamentos.

 Decreto 19606 = comércio direto com o consumidor de plantas medicinais de

aplicações terapêuticas (realizado somente por farmácias e ervanarias) →
exigia o acondicionamento das plantas livre da presença de pó e de outros
contaminantes. Acrescentava listas de produtos que deveriam existir nas
farmácias: abacateiro, boldo, camomila, extratos em geral etc.

 As FARMACOPÉIAS, na época constituiu-se numa forma inadequada de

reconhecimento, porém não referenciam eficácia e a qualidade e estabilidade
do produto final, além dos aspectos da toxicidade, confundindo produtores e
usuários.

 2ª. EDIÇÃO DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA (1959) = renova as

especificações das matérias-primas → exclusão de cerca de 200 espécies
vegetais expressivas da nossa flora e outras estrangeiras (justificativa p/ a
retirada: falta de ação terapêutica e completo desuso dessas drogas). O uso
 22

foi mantido pela indústria farmacêutica e na medicina popular (exs: alecrim,

alho, sálvia, uva-ursina, carqueja etc.). A inclusão dessas plantas na 1ª. edição
não foi revogada em função do grave impacto que traria às indústrias nacionais
que se baseiam em medicamentos oficinais.

 FINAL DOS ANOS 50 = forte expansão do mercado dos medicamentos

sintéticos e com eles os efeitos colaterais. Ex: talidomida/1962. O Serviço
Nacional de Fiscalização da Medicina e da Farmácia em 1967 estabeleceu uma
portaria para normas no emprego de preparações fitoterápicas = definição do
produto fitoterápico e obrigações de apresentação sobre os dados técnicos da
droga, preparação fitoterápica, a fórmula, indicações terapêuticas, rótulo e
bula. Intenção de estimular o setor de fitoterápicos das indústrias nacionais de
medicamentos.

 Lei no. 5991 (1973) = MAIOR MÉRITO → AS PLANTAS MEDICINAIS DEVEM

SER COMERCIALIZADAS EM FARMÁCIAS E ERVANARIAS – LOCAIS ONDE SE
REALIZA dispensação (ATO QUE ENVOLVE O FARMACÊUTICO).

 ANOS 80 E 90 = AUMENTO NO CONSUMO DE PLANTAS MEDICINAIS

(MODISMO NATURALISTA) - Portaria em 1985 do IBDF = registro das
pessoas que constam as figuras do coletor e comerciante de plantas medicinais,
aromáticas e tóxicas, extratores de resinas e gomas e as indústrias de
medicamentos de origem vegetal e óleos essenciais. Estabelece a obrigação
entre a coleta de plantas medicinais e sua reposição por mudas de cada
espécie coletada.

 1988 = resoluções da CIPLAN (Comissão Interministerial de Planejamento)

RESOLUÇÃO NO. 8 SOBRE FITOTERAPIA = são marcantes por demonstrarem
um início de mudança de mentalidade nesse setor (não a incluíram no sistema
de saúde, exceto em alguns estados.

 ASSINATURA DA CONVENÇÃO DA BIODIVERSIDADE (1993) e Lei das

Patentes (1996) = REGULAMENTAÇÃO DA PROTEÇÃO E DO ACESSO
AO PATRIMÔNIO GENÉTICO E AO CONHECIMENTO TRADICIONAL
ASSOCIADO (INCLUÍDAS AS PLANTAS MEDICINAIS).

 1992 = Portaria proibindo o uso do confrei (Symphytum officinale L.) em

preparações para uso interno e outra resolução que suspendeu por tempo
indeterminado a comercialização do cambará (Lantana camara L.) tanto in
natura com sob todas as formas farmacêuticas (toxicidade).

DEFINIÇÃO DE FITOTERÁPICO (RDC no. 17/ANVISA – 2004):

medicamento obtido empregando-se exclusivamente matérias-primas ativas
vegetais. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos risco do seu uso,
assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Não se
considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua
substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas
com extratos vegetais.

 BRASIL: Crescimento em torno de 15% ao ano, enquanto os

sintéticos crescem na ordem de 3 a 4%.
 23

 20% da população consome 63% dos medicamentos

sintéticos (ABIFITO)
 Devido o aumento da demanda por plantas medicinais =
há necessidade do aumento do cultivo e extrativismo dessas
plantas. Há necessidade de associar a produão de biomassa à
qualidade da planta enquanto matéria-prima para a fabricação
de fitoterápicos (aumento dos princípios ativos da espécie
medicinal).
 Tipo de ambiente específico para cada planta – ex:
alecrim (Rosmarinus officinalis) em solos secos; chapéu-de-
couro (Echinodorus macrophyllus) em solos encharcados.
 50% dos fitoterápicos comercializados apresentam
irregularidades como: presença de matéria orgânica
estranha, sujeiras e insetos, problemas de identificação
botânica, teores de fitocompostos abaixo do especificado e
adulteração.
 Espécies cultivadas (Exóticas) – Exs: plantas da Família
Lamiaceae (,Labiatae) como alecrim (Rosmarinus officinalis L.) e
Manjericão (Ocimum sp.)
 Espécies nativas – carqueja (Baccharis trimera); espinheiras-
santa (Maytenus ilicifolia Mart. ex Reiss).
 Princípio Ativo: varia de acordo com a época do ano. A coleta
da planta deve se dar na época em que haja um produto de
melhor qualidade. Não se deve secar a planta ao solo e o
ambiente deve estar ventilado e as temperaturas abaixo dos
60º.C (para não degradar os compostos medicinais das
plantas). As palntas devem ser armazenadas em locais secos,
sem luz, arejado e longe de pragas.

FITOTERÁPICOS – NORMATIZAÇÃO INTERNACIONAL

 Alguns = regulamentação bem estabelecida

 Outros = vistos como alimentos (sem indicações terapêuticas)

 CORRENTE AMERICANA = 1994 – PERMITE O REGISTRO DE

PRODUTOS À BASE DE PLANTAS COM dietary supplements (suplementos
nutricionais) SEM NENHUMA INFORMAÇÃO OU DECLARAÇÃO DE EFICÁCIA
NAS ROTULAGENS. O FDA DEVE COMPROVAR A TOXICIDADE DA PLANTA
ANTES DE RETIRÁ-LA DO MERCADO. Essa forma de organizar o mercado
americano ocasiona à entrada no Brasil de diversos “suplementos
nutricionais” que aqui são comercializados efetivamente como
medicamentos.

 CORRENTE EUROPÉIA = destaque: Alemanha = os medicamentos

fitoterápicos devem atender aos mesmos requisitos de qualidade,
segurança e eficácia que os medicamentos contendo fármacos sintéticos,
necessitando de registro oficial. A QUASE TOTALIDADE DOS PAÍSES DA
EUROPA CLASSIFICA COMO MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS
AQUELES PRODUTOS QUE POSSUEM COMPONENTES ATIVOS DE
ORIGEM VEGETAL QUE PRETENDEM SER COMERCIALIZADOS COM
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS.
 24

 OMS = recomendações sobre a avaliação farmacêutica de medicamentos

herbários → contemplou o conceito de tradicionalidade de uso como
subsídio para comprovação da inocuidade e da eficácia destes produtos. O
Brasil não acatou por problemas já detectados de plantas de uso tradicional
sabidamente tóxicas como o confrei (uso interno) e as do gênero
Aristolochia (efeitos nefrotóxicos, carcinogênico e mutagênico).

 PORTARIA SVS no.6/1995 foi revisada e a portaria no. 1029/1998

incorporou o conceito de “Fitoterápicos tradicionais”

 RDC No. 17 – 24/02/2000 dispõe sobre o registro de

medicamentos fitoterápicos ( www.anvisa.gov.br)

 RDC No. 48 – 16/03/2004 regulamenta o registro de

medicamentos fitoterápicos (Diário Oficial da União). Site da
ANVISA: www.anvisa.gov.br

 2006 – O Governo Federal criou a Política Nacional de Plantas

Medicinais e Fitoterápicos: implantação de políticas públicas de saúde
baseadas na prescrição e no uso de plantas medicinais e de fitoterápicos
dentro do sistema de saúde do país.

 IN no. 5, de 11/12/2008: Lista de Medicamentos Fitoterápicos de

Registro Simplificado.

 LEI 12.739/07 - PROGRAMA ESTADUAL DE FITOTERÁPICOS, PLANTAS

MEDICINAIS E AROMÁTICAS

DOE PODER LEGISLATIVO /SP 02/11/2007

LEI Nº 12.739 ,DE 1º DE NOVEMBRO DE 2007, (Projeto de lei nº 174,
de 2005 do Deputado Rodolfo Costa e Silva - PSDB)
Autoriza o Poder Executivo a criar o Programa Estadual de Fitoterápicos,
Plantas Medicinais e Aromáticas.
O PRESIDENTE DA ASSEMBLÉIA LEGISLATIVA: Faço saber que a
Assembléia Legislativa decreta e eu promulgo, nos termos do artigo 28, §
8º, da Constituição do Estado, a seguinte lei:
Artigo 1º - Fica autorizado o Poder Executivo a criar o Programa Estadual
de Fitoterápicos, Plantas Medicinais e Aromáticas. Artigo 2º - O Programa
Estadual de Fitoterápicos, Plantas Medicinais e Aromáticas tem como
objetivo propor, elaborar e promover a implantação de políticas e diretrizes
para a área de fitoterápicos, plantas medicinais e aromáticas no âmbito das
instituições do Governo Estadual.
Artigo 3º - Para a consecução dos objetivos propostos, a regulamentação
do Programa Estadual de Fitoterápicos, Plantas Medicinais e Aromáticas
deverá contemplar estratégia de gestão que assegure a participação
intersetorial dos órgãos oficiais, bem como representação de organizações
sociais afins.
Artigo 4º - A execução do Programa deverá ser descentralizada,
respeitando a vocação regional e a estruturação da rede de competências
da cadeia produtiva, programando e executando, de forma integrada, as
 25

questões ambientais e científico-tecnológicas, dentro de uma ampla

estratégia de desenvolvimento regional.
Artigo 5º - Caberá ao Programa promover, incentivar e prestar assessoria
técnica para implantação e desenvolvimentode programas congêneres no
âmbito dos municípios.
Artigo 6º - Caberá ao Programa promover ações, nas instituições que
mantém interface com as atividades propostas, nas áreas de agronomia,
meio ambiente, ensino, pesquisa, produção farmacêutica, visando dar
suporte à plena expansão das atividades do referido Programa.
Artigo 7º - A regulamentação desta lei dar-se-á dentro de 90 (noventa)
dias a contar de sua publicação e deverá respeitar os seguintes princípios: I
- a pesquisa científica voltada para a identificação e a classificação de
plantas para análise de suas qualidades terapêuticas; II - o cultivo de
plantas medicinais; III - a pesquisa científica voltada para o
desenvolvimento do processo de produção de produtos fitoterápicos; IV - a
produção de fitoterápicos; V - a distribuição dos produtos fitoterápicos; VI -
o controle de qualidade dos produtos fitoterápicos; VII - a divulgação
dos produtos fitoterápicos com vista a orientar a comunidade
médico-usuário da saúde a respeito de sua utilização.
Artigo 8º - As despesas decorrentes da aplicação desta lei, correrão à
conta de dotações próprias consignadas no orçamento vigente. Artigo 9º -
Esta lei entra em vigor na data de sua publicação. Assembléia Legislativa do
Estado de São Paulo, em 1º de novembro de 2007. a) VAZ DE LIMA -
Presidente Publicada na Secretaria da Assembléia Legislativa do Estado de
São Paulo, em 1º de novembro de 2007. a) Auro Augusto Caliman -
Secretário Geral Parlamentar

 RDC 67/07, ANEXO I, ITEM 7.3.13. “Devem ser realizados, nas matérias-
primas de origem vegetal, os testes para determinação dos caracteres
organolépticos, determinação de materiais estranhos, pesquisas de
contaminação microbiológica (contagem total, fungos e leveduras), umidade e
determinação de cinzas totais. E ainda, avaliação dos caracteres macroscópicos
para plantas íntegras ou grosseiramente rasuradas, caracteres microscópicos
para materiais fragmentados ou pó. Para as matérias-primas líquidas de origem
vegetal, além dos testes mencionados (quando aplicáveis), deve ser realizada a
determinação da densidade”.
Segundo a RDC 67/07 não consta o ensaio de doseamento para fitoterápico,
porém é um ensaio essencial, pois determina se o fitoterápico possui a
quantidade mínima de ativo para que se tenha o efeito desejado.

 Os fitoterápicos são produtos controlados, devidamente estudados,

com garantia de eficácia, segurança de uso e controle de qualidade
padronizado. “A fitoterapia, só poderá se tornar uma realidade como
medicina complementar quando for incorporado um sistema de
organização e funcionamento que garanta ao profissional de saúde a
tranqüilidade de que aquilo que será prescrito será exatamente o que
será consumido pelo paciente. Até que o mercado tenha a capacidade
de disponibilizar produtos com qualidade, a única possibilidade de
avanço é a implantação da fitoterapia nos serviços públicos de saúde,
estratégia que permite o controle de todas as etapas envolvidas no
processo” (DI STASI, 2007).
 26

PROCESSOS EXTRATIVOS

 Etapas que devem ser realizadas antes da extração:

- Coleta do material vegetal
- Secagem (temperatura abaixo dos 50º.C e com circulação de ar para que
não haja saturação do mesmo).
- Moagem (obtenção da droga vegetal pulverizada): aumenta a área de
contato entre o material sólido e o líquido extrator, tornando a operação mais
eficiente. TAMISAÇÃO: tornar o material o mais homogêneo possível e com
uma granulometria estabelecida.

EXTRAÇÃO

Conceito: retirar de forma mais seletiva e completa, substâncias ou fração

ativa contida na droga vegetal, usando-se um líquido ou mistura de líquidos
apropriados e toxicologicamente seguros.

Considerações importantes:
- Características do material vegetal;
- Seu grau de divisão;
- O meu extrator (solvente);
- Metodologia.
Observação: quanto mais rígido for o material vegetal, menor deve ser sua
granulometria.

• Solvente
De acordo com as substâncias que se deseja extrair – depende da polaridade
(quando não se conhece a polaridade das substâncias a serem extraídas, faz-se
uma extração fracionada, com ordem de polaridade crescente do solvente). Ex:
para extração de alcalóides (subs. Alcalina) usa-se soluções ácidas = extração
determinada pelo pH do líquido extrator.

Observação: praticamente todos os constituintes de interesse para análise

fitoquímica, apresentam alguma solubilidade em misturas etanólicas ou
metanólicas a 80%. Deve-se levar em consideração o risco no manuseio do
solvente.

- Velocidade de dissolução → agitação abrevia consideravelmente a duração

do processo extrativo.

- Aumento da temperatura → aumenta a solubilidade de qualquer

substância (nem sempre o calor pode ser empregado, devido algumas
substâncias das plantas serem instáveis em altas temperaturas).

Tipos de Extração:

a) Extração a Frio
- Maceração
- Percolação
 27

I) Maceração
Extração em recipiente fechado, em diversas temperaturas, durante
um período prolongado (horas/dias) sob agitação ocasional e sem
renovação do líquido extrator.
Obs: não conduz ao esgotamento da matéria-prima vegetal, devido
a saturação do líquido extrator ou equilíbrio entre os meios.
Variações:
- Digestão: ocorre em temperaturas de 40-60º.C
- Dinâmica: sob agitação mecânica constante
- Remaceração: renovando-se o líquido extrator e mantendo o
mesmo material vegetal.

Drogas indicadas para este tipo de extração:

- que não apresentam gomas, resinas e alginatos.
- Para tinturas-mãe (Homeopatia) e tinturas oficinais → usa-se etanol
e soluções hidroetanólicas (o etanol não deve ser inferior a 20%).

II) PERCOLAÇÃO
Extração exaustiva das substâncias ativas.
- A droga vegetal moída é colocada em recipiente cônico ou
cilíndrico (percolador/funil de separação) de vidro ou de metal,
através do qual é feito passar o líquido extrator. Há dois tipos:
percolação simples e percolação fracionada.
- Operação dinâmica: indicada na extração de substâncias
farmacologicamente muito ativas, presentes em pequenas
quantidades ou pouco solúveis; quando o preço da droga é
relevante.

- Percolação Simples – Procedimento:

- Entumescimento prévio da droga com o líquido extrator (1 a 2
horas), fora do percolador.
- Altura do enchimento do percolador: na proporção de 5:1 em
relação ao diâmetro médio deste. Ex: percoladores oficinais (0,5 a
1,0 ml/min/Kg) = lenta; (2,0 a 5,0 ml/min/Kg) = rápida.
- As partículas devem ser de 1 a 3 mm – partículas menores
podem ocasionar uma compactação, podendo comprometer o
qualidade do processo.
- Desvantagem: a quantidade de líquido extrator requerida para
esgotar a droga vegetal. Para solucionar este problema deve-se usar
um sistema de percoladores em série: bateria de percolação (três ou
mais percoladores são interconectados de tal modo que as frações
mais diluídas de um percolador passam a alimentar o percolador
seguinte, seguindo um esquema seqüencial de percolação
fracionada).
- Extração em carrossel: extração em contra-corrente – cada
compartimento representa uma percolação separada, junto com a
extração fracionada, representa dois exemplos de técnicas
exaustivas utilizadas em grande escala.
-Percolação fracionada: separação das 2 ou 3 primeiras frações de
percolado (75 a 80% das substâncias passíveis de serem extraídas);
 28

as frações mais diluídas são destinadas à fase posterior de

concentração ou de simples ajuste do volume final.

PERCOLAÇÃO

III) Turbo-Extração
Extração com simultânea redução de partícula – rompimento das
células ocasionando rápida dissolução das substâncias ativas. Há
uma limitação do emprego neste processo de líquidos voláteis e
limitação do uso de caules, raízes.

EXTRAÇÕES A QUENTE EM SISTEMAS ABERTOS

1) INFUSÃO – material vegetal em água fervente, num recipiente

tapado, durante certo tempo. Indicado para estruturas moles
como: folhas e flores.
2) DECOCÇÃO – manter o material vegetal em contato, durante
certo tempo, com um solvente (normalmente água) em ebulição.
Indicado para materiais duros como: raízes e cascas.

EXTRAÇÕES A QUENTE EM SISTEMAS FECHADOS

1) Extração sob refluxo – extração com solvente em ebulição –

acoplado a um condensador. O solvente é recuperado e retorne
ao conjunto.
2) Extração em aparelho de Soxhlet – usado para extrair
sólidos com solventes voláteis. Em cada ciclo da operação, o
material vegetal entra em contato com o solvente renovado. A
extração é altamente eficiente, empregando-se uma reduzida
quantidade de solvente.
 29

PURIFICAÇÃO DE SOLUÇÕES EXTRATIVAS

Depois da obtenção das soluções extrativas, existe a finalidade da separação da

solução extrativa de resíduos vegetai e material em suspensão, formados após a
extração. Dentre os principais tipos de operações de separação, destacam-se: a
sedimentação, decantação, centrifugação e filtração.

TIPOS DE EXTRATOS

• MATÉRIA-PRIMA USADA NO PREPARO DOS DIVERSOS TIPOS DE

EXTRATOS

A) Droga vegetal moída ou rasurada – para a preparação de infusos e

decoctos (chás). Podem ser acondicionadas em saches ou em envelopes
plásticos.
B) Pós (droga vegetal pulverizada) – infusão; para extratos e/ou produtos
secos para a dissolução a quente ou a frio.

I) LIQUIDOS

A) Suco – preparações fitoterápicas aquosas obtidas por diversos métodos.

B) Extratos – produtos obtidos a partir de matérias-primas vegetais, através de
várias metodologias de extração ou dissolução, através do emprego de
misturas de solventes adequadas, em qualquer relação de concentração entre a
matéria-prima vegetal e o meio líquido, tendo como objetivo retirar, com maior
ou menor especificidade, determinados componentes.
- Extratos líquidos: podem ser também preparados pela reconstituição de
produtos secos ou concentrados. Um produto 5:1 indica que uma parte do
extrato representa cinco partes da matéria-prima vegetal original (Farmacopéia
indicará a concentração usual). O material de acondicionamento do extrato
influi na qualidade do extrato.
- Extratos aquosos: devem ser preparados para uso imediato devido sua
susceptibilidade de degradação e de contaminação microbiana.
C) Alcoolaturas: são preparados de plantas frescas, por maceração em
temperaturas ambiente com etanol.
D) Extratos fluidos: preparações líquidas mais concentradas – em geral com
misturas hidroetanólicas como solvente. Em cada mililitro de extrato contém os
constituintes ativos correspondentes a 1 g da droga (Farmacopéia, 1988).
Concentração teórica de 100%, isto é, de 1 quilo de planta seca obtém-se 1
litro de extrato fluído. É mais concentrado que a tintura e, por conseguinte
mais caro.
E) Tinturas: são soluções extrativas alcoólicas ou hidroalcoólicas preparadas a
partir de matérias-primas vegetais ou ainda como extratos de plantas
preparados com etanol, misturas hidroalcoólicas em várias concentrações, éter
ou misturas destes, de tal modo que uma parte da droga é extraída com mais
de duas partes, mas menos que dez partes de líquido extrator, isto é, 10 ml de
tintura devem corresponder aos componentes solúveis de 1 g de droga seca
(Farmacopéia, 1988). As tinturas são classificadas em simples e compostas,
conforme preparadas com uma ou mais matérias-primas vegetais.
 30

II) SEMI-SÓLIDOS

A) Extratos Moles: são preparações de consistência pastosa obtidos por

evaporação parcial do solvente utilizado na sua preparação. São obtidos utilizando-
se como solvente unicamente etanol, água e misturas etanol/água na proporção
adequada. Apresentam no mínimo 70% de resíduo seco. Os extratos moles podem
ser adicionados de conservantes para inibir o crescimento microbiano.

III) SÓLIDOS

A) Extratos secos – Pode ser obtido tanto a partir da tintura como do extrato
fluido, pode-se submeter os extratos líquidos à evaporação dos solventes até
soluções bastante concentradas, de aspecto xaroposo. Tal solução recebe a
adição de quantidades variáveis de excipientes sólidos (amido, por exemplo), e
é então adicionada a um equipamento específico chamado atomizador (spray-
dry *) onde, por vaporização em ambiente de vácuo, o extrato concentrado
com excipiente sofre uma sublimação, perde todo o solvente ainda existente e
se transforma no extrato seco. É um processo industrial que deve ser feito em
grandes empresas, com potencial adequado de monitoramento de processo.

*Secador Tipo Spray Dryer: O Spray Dryer é um equipamento destinado à

secagem contínua e automática dos mais diversos produtos diluídos em água, que
ocorre pulverizando-se a mistura para secar numa câmara juntamente com uma
corrente de ar quente. Essa técnica permite uma secagem uniforme e perfeitamente
controlada dentro dos parâmetros desejados.

Aparelho: spray dryer

* Liofilização (freeze drying): trabalha congelando a matéria-prima, passando-se

então para a produção de vácuo e o aumento gradativo da temperatura, reduzindo-se
deste modo a pressão circunvizinha, o que permite à água congelada no material
passar diretamente da fase sólida ao gás. A aplicação do vácuo elevado na liofilização
faz com que o gelo sublime muito mais rapidamente, tornando um processo de
secagem deliberado. Uma câmara fria do condensador e/ou as placas do condensador
fornecem uma superfície para o vapor se solidificar. A liofilização não causa,
geralmente, o encolhimento ou endurecimento do material que está sendo
desidratado, e os sabores/cheiros permanecem, também, virtualmente inalterados. A
liofilização aumenta também a vida útil das drogas por muitos anos.
 31

Aparelho: liofilizador

* Rotavapor: concentração do extrato sob pressão reduzida.

Aparelho: rotavapor

FORMAS FARMACÊUTICAS: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS E LÍQUIDAS

(FITOTERÁPICOS)

- Estado físico de apresentação de agentes terapêuticos, constituído de componentes

farmacologicamente ativos e de adjuvantes farmacêuticos.

1) SECAS

A) Granulados – aglomeração de matérias-primas pulvéreas e de outros

adjuvantes farmacêuticos através do emprego de aglutinantes.
B) Cápsulas – dose individualizada de produtos secos (pós, granulados). Uso de
extrato seco.
C) Comprimidos – dose de componentes ativos individualizados na própria forma,
pela compactação de matérias-primas sólidas (pós e granulados). Uso de extrato
seco.

CÁPSULAS – EXTRATO SECO

 32

2) SEMI-SÓLIDAS

A) Pomadas ou cremes de consistência elevada – aplicação sobre a pele.

Abrange matéria-prima sólida, como os extratos secos e pós, até as líquidas,
como soluções extrativas.
B) Emulsões – contendo extratos vegetais são obtidas através das metodologias
usuais de emulsificação (dissolução ou suspensão de extratos líquidos,
concentrados ou secos na fase mais adequada).

3) LÍQUIDAS

* Os extratos líquidos podem ser adicionados a outras tinturas ou

extratos fluídos gerando formas líquidas mistas, ou a xaropes, elixires, ou
formas sólidas como pomadas, géis, fornecendo outros tipos de produtos.

A) Elixires: preparações líquidas, límpidas, hidroalcoólicas, apresentando teor

etanólico na faixa de 20 a 50%. São preparados por dissolução ou diluição simples
de extratos secos ou concentrados.
B) Xaropes: soluções aquosas que apresentam alta concentração de sacarose,
normalmente superiores a 40%. Podem ser obtidos pela dissolução de extratos
líquidos ou concentrados ou através da extração de drogas vegetais (percolação ou
maceração) a frio ou a quente.

PADRONIZAÇÃO DE EXTRATOS

O primeiro critério a ser observado é a relação entre a droga e o extrato, isto é,

quanto em peso foi inicialmente utilizado da planta seca para fornecer que
quantidade de extrato seco. Normalmente, uma planta seca após extração e
filtração fornece um extrato líquido que, se levado à resíduo por
evaporação, fornece uma quantidade de pó (sem adição de excipientes)
na proporção de cerca de 30%, havendo casos em que a variação vai de 5-
50% segundo a solubilidade dos ativos.
Em 30% → a relação droga-extrato é de 3:1 representando que foram
necessários 3 quilos da planta seca para fornecer 1 quilo de extrato em
pó; para a planta que fornece 50% de resíduo, a proporção é de 2:1 e no
caso da planta com 5% a proporção é de dez vezes maior, portanto, 20:1.
Como quase sempre ocorre adição de excipientes com objetivos de permitir que o
processo industrial ocorra facilmente e diminuir a absorção de umidade do
ambiente pelo extrato seco, essas proporções diminuem um pouco, mas sempre
representam a concentração do extrato de modo geral. Entretanto, há casos
absurdos no mercado em que, 1 quilo de planta é usado para se obter 2 quilos de
extrato seco (1:2). Isso evidencia um extrato no qual os ativos (geralmente na
proporção de 30% do quilo inicial), estão diluídos em 170% de excipiente gerando
um extrato quase “homeopático”, de tão pequenas são as concentrações de ativos
disponíveis”.
Uma outra forma de padronização envolve o doseamento das substâncias químicas
relacionadas aos efeitos terapêuticos, geralmente simbolizados em um ou outra
delas que ocorrem na droga de maneira mais expressiva em quantidade ou
potência farmacológica. Essas poucas substâncias são também chamadas de
marcadores, geralmente os próprios princípios ativos ou, no caso de não se
conhecer exatamente qual é o ativo, o que ocorre em abundância na planta. O
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emprego de extratos padronizados é condição essencial para que os efeitos

terapêuticos sejam obtidos (Luís Carlos Marques – farmacêutico especialista
em Fitoterapia).

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. COSTA, A.F. Farmacognosia. 3 volumes. Fundação Calouste Gulbenkian. Lisboa,

1994.
2. OLIVEIRA, F.; AKISUE, G.; AKISUE, M. K. Farmacognosia. São Paulo: Atheneu,
2005. 426 p.
3. ROBBERS, J. E.; SPEEDIE, M. K.; TYLER, V. E. Farmacognosia e biotecnologia.
São Paulo: Premier, 1997. 372 p.
4. SIMÕES, C. M. O. et al. (Orgs.) Farmacognosia. Da planta ao medicamento. 4
ed. Porto Alegre/Florianópolis: Ed. Universidade/UFRGS/Ed. UFSC, 2004. 1102 p.
5. www.anvisa.gov.br