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Tagungsdokumentation

IFS HPC

Informationsverantstaltung

am 11.05.2011 in Frankfurt/Main

Inhaltsverzeichnis

1. Teilnehmerliste

2. Vorstellung des IFS HPC Stephan Tromp, IFS

S. 7

2. Vorstellung des IFS HPC Stephan Tromp, IFS S. 7 3. Was ist neu im IFS

3. Was ist neu im IFS HPC und warum hat er gegenüber der neuen GMP und ISO einen Mehrwert Sebastian Fischer-Rombach, SeFiRo Cosmetic Consulting

S.23

4. Erfahrungsbericht eines IFS HPC-zertifizierten Unternehmens Dr. Beat Müller, CWK-SCS Division der Coop

S. 41

5. Erfahrungsbericht eines IFS HPC-Auditors Dr. Christian Wunderlich, DQS

S. 51

6. Risikoanalyse und -management Sebastian Fischer-Rombach, SeFiRo Cosmetic Consulting

S. 76

7. IFS HPC aus Sicht des Handels Thomas Doradzillo, Rossmann

S. 102

Informationsveranstaltung zum IFS HPC, Version 1 am Mittwoch, den 11.05.2011 in Frankfurt (Airport)

Teilnehmerliste

den 11.05.2011 in Frankfurt (Airport) Teilnehmerliste   Titel Vorname Nachname Firma 1  
 

Titel

Vorname

Nachname

Firma

1

 

Amalia

Ardelean

Premium Cosmetics GmbH

2

 

Martine

Arnold

CARECOS Kosmetik GmbH

3

 

Uwe

Aßmus

Emil Kiessling GmbH

4

 

Silke

Baron

domalwittol Wasch und Reinigungsmittel GmbH

5

Dr.

Saskia

Barth

Weckerle Cosmetics Eislingen GmbH

6

 

Hubert

Baum

Vitalia Vertriebe GmbH

7

 

Vanessa

Bellm

Kaufland Warenhandel GmbH & Co. KG

8

 

Johannes

Bernhard

Deb Deutschland GmbH

9

 

Nicole

Bock

Attends GmbH

10

 

Maria

Brehm

DHL Logistics GmbH

11

 

Marco

Castor

McBride Chemolux

12

Dr.

Christian

Cegla

Kreisverwaltung Bad Dürkheim

13

 

Gonda

Czubik

Rauscher Consumer Products GmbH

14

 

Martin

Dieber

PANTOS Prod.- und Vertriebsges. mbH & Co. KG

15

 

Manuela

Dietrich

PS Product Services GmbH

16

 

Tasja

Dobrowolski

Tchibo GmbH

17

 

Thomas

Doradzillo

Rossmann

18

Dr.

Andrea

Dreusch

MicroMol GmbH

19

 

Elke

Echle

Echle-Schulungen

20

 

Holger

Eckert

Nürnberg Gummi Babyartikel GmbH & Co. KG

21

 

Marcus

Eichler

Duni GmbH

22

 

Christine

Engelschalk

BCM Kosmetik GmbH

23

 

Jan

Essig

chh-cosmetic Heinrich Hagner GmbH & Co.

24

 

Thomas

Evert

FIPP Handelsmarken GmbH & Co. KG

25

 

Sven

Feige

DENTAL-Kosmetik GmbH & Co. KG

26

 

James

Fergus

Synpart Ltd.

27

 

Sebastian

Fischer-Rombach

SeFiRo Cosmetic Consulting

28

 

Angelika

Fleischberger

FIPP Handelsmarken GmbH & Co. KG

29

 

Sarah

Föll

Metro Cash & Carry Deutschland GmbH

30

 

Thomas

Foth

chh-cosmetic Heinrich Hagner GmbH & Co.

Informationsveranstaltung zum IFS HPC, Version 1 am Mittwoch, den 11.05.2011 in Frankfurt (Airport)

 
Informationsveranstaltung zum IFS HPC, Version 1 am Mittwoch, den 11.05.2011 in Frankfurt (Airport)  
 
   

31 Katja

 

Füser

Brauns-Heitmann GmbH & Co.KG

 

32 Dr.

Uwe

Gibbels

Brauns-Heitmann GmbH & Co.KG

 

33 Dr.

Thomas

Gibtner

BCM Kosmetik GmbH

 

34 Dr.

Margret

Graf

delta pronatura Dr.Krauss & Dr.Beckmann KG

 

35 Franz

 

Gropp

foodconsult Unternehmensberatung

 

36 Olaf

 

Gryzinski

August Töpfer & Co ( GmbH & Co ) KG

 

37 Till

 

Haakshorst

SWIF GmbH

 

38 Dr.

Frank

Hanewinckel

GALA-Kerzen GmbH

 

39 Jürgen

 

Hasel

GEWO GmbH

 

40 Birgit

 

Held

PS Product Services GmbH

 

41 Dr.

Edgar

Herrmann

Hy-Tec Hygiene Technologie GmbH

 

42 Helmut

 

Hoeger

domalwittol Wasch und Reinigungsmittel GmbH

 

43 Stefan

 

Hösel

Rauscher & Co. Verbandstoff und Wattefabrik Lößnitztal GmbH & Co. KG

 

44 Jürgen

 

Huber

chh-cosmetic Heinrich Hagner GmbH & Co.

 

45 Julia

 

Hübner

Luhns GmbH

   

46 Christian

Hültenschmidt

KRUSE Beteiligungs GmbH & Co.KG

 

47 Andrea

 

In der Weide

Ontex Recklinghausen GmbH

 

48 Dr.

Frank

Iwitzki

Care Full Colours

 

49 Simone

 

Jacobi

PANTOS Prod.- und Vertriebsges. mbH & Co. KG

 

50 Florian

 

Jung

Hirschberg Kosmetik GmbH

 

51 Saskia

 

Kaiser-Bichler

Bio-Garten GmbH & Co.KG

 

52 Isabella

 

Kauf

SGS Austria Controll-Co GesmbH

 

53 Elke

 

Kaufmann

COS-LINE GmbH

 

54 Jasmin

 

Keller

Bürstenfabrik Faller GmbH

 

55 Dr.

Scott

Killeen

Propack GmbH

   

56 Michaela

Kirk

YOUR OWN BRAND GmbH

 

57 Peter

 

Klein

Maxim Markenprodukte GmbH & Co.KG

 

58 Ralf

 

Klein

RADIMED GmbH

 

59 Dr.

Michael

Kofink

SGS INSTITUT FRESENIUS GmbH

 

60 Iris

 

Kreß

Gies Kerzen GmbH

 

61 Jens

 

Krieg

Hirschberg Kosmetik GmbH

 

62 Andrea

 

Kropp

MicroMol GmbH

 

63 Silke

 

Kuhlbusch

Kaufland Warenhandel GmbH & Co. KG

Informationsveranstaltung zum IFS HPC, Version 1 am Mittwoch, den 11.05.2011 in Frankfurt (Airport)

 
Informationsveranstaltung zum IFS HPC, Version 1 am Mittwoch, den 11.05.2011 in Frankfurt (Airport)  
 
   

64 Dr.

Alfred

Kürzinger

delta pronatura Dr.Krauss & Dr.Beckmann KG

   

65 Susanne

Lange

TÜV SÜD Management Service GmbH

 

66 Ilona

 

Langen

DQS GmbH

 

67 Arno

 

Lauer

Attends GmbH

 

68 Salomé

 

Lechtenfeld

Tinti GmbH & Co. KG

 

69 Petra

 

Lehmkühler

FDC Consulting GmbH

 

70 Sandra

 

Leiendecker

Globus SB-Warenhaus Holding GmbH & Co. KG

 

71 Dr.

Jörg

Lisicki

Dr. Jörg Lisicki

 

72 Hellena

 

Ludwig

Bio-Garten GmbH & Co.KG

 

73 Eva

 

Lüttgens

Beromin Chemie GmbH

 

74 Sigrid

 

Maaßen

Metsä Tissue GmbH

 

75 Sandra

 

Maier

EMLYN GmbH & Co. KG

 

76 Ehrhard

 

Mantz

MANTZ airmotions GmbH & Co. KG

 

77 Ulrich

 

Meier

HOMANN-MEDICAL GmbH & Co. KG

 

78 Lutz

 

Meyer

Rufin cosmetic GmbH

 

79 Petra

 

Mikschl

SystemKosmetik GmbH

 

80 Michelle

 

Mokry

BRITA GmbH

 

81 Yves

 

Montowski

McBride Chemolux

 

82 Dr.

Beat

Müller

CWK-SCS Division der Coop

   

83 Klaus-Peter

Müller

New Valmar b.v.b.a.

 

84 Guido

 

Müller

COS-LINE GmbH

 

85 Silvia

 

Müller-Naendrup

QConSys Steffenhagen

 

86 Claudia

 

Naglo

Kimberly-Clark GmbH

 

87 Bianca

 

Nerowski

SGS Institut Fresenius

 

88 Yvonne

 

Nessenius-Wißmann

ORO-Produkte

 

89 Katrin

 

Neuber

DENTAL-Kosmetik GmbH & Co. KG

     

Niemann-

 

90 Andrea

Haberhausen

DNV Business Assurance Germany GmbH

 

91 Stefan

 

Nölke

Gies Kerzen GmbH

 

92 Dr.

Andreas

Noll

Globus SB-Warenhaus Holding GmbH & Co. KG

 

93 Dr.

Andreas

Pahl

MANTZ airmotions GmbH & Co. KG

 

94 Heiko

 

Patzer

Logocos Naturkosmetik AG

 

95 Axel

 

Pauli

TÜV NORD CERT GmbH

 

96 Andreas

 

Petke

Tegut…Gutberlet Stiftung & Co.

Informationsveranstaltung zum IFS HPC, Version 1 am Mittwoch, den 11.05.2011 in Frankfurt (Airport)

 
Informationsveranstaltung zum IFS HPC, Version 1 am Mittwoch, den 11.05.2011 in Frankfurt (Airport)  
 
 

97

 

Michael

Pfeiffer

Pfeiffer Consulting GmbH

98

Dr.

Peter

Pfortner

FDC Consulting GmbH

99

 

Rebecca

Popp

Kaufland Warenhandel GmbH & Co. KG

100

 

Vincenzo

Procopio

INTIGENA AG

101

 

Julia

Prohl

ORO-Produkte

102

Dr.

Gregor

Ridder

TITANIA Fabrik GmbH

103

 

Christina

Rohde

FIPP Handelsmarken GmbH & Co. KG

104

 

Roman

Rößler

Töpfer GmbH

105

 

Anina

Rothfuss

chh-cosmetic Heinrich Hagner GmbH & Co.

106

 

Eva

Rudel

Lohmann & Rauscher GmbH & Co.KG

107

Dr.

Nils

Rüffer

Logocos Naturkosmetik AG

108

Dr.

Markus

Rugen

SWIF GmbH

109

 

Gesa

Sander

METRO AG

110

 

Thorsten

Schaer

Rufin cosmetic GmbH

111

 

Katja

Schild

EMLYN GmbH & Co. KG

112

Dr.

Rolf-Dieter

Schilling

Maxim Markenprodukte GmbH & Co.KG

113

 

Stephan

Schmidt

DHL Logistics GmbH

114

 

Jürgen

Schmidt

OTTO Cosmetic GmbH

115

 

Thomas

Schmitz

ORO-Produkte

116

 

Frauke

Schneider

SystemKosmetik GmbH

117

 

Markus

Schreiner

Metsä Tissue GmbH

118

 

Andreas

Schwarze

Bolsius Deutschland GmbH

119

 

Marcus

Schweier

AGU GmbH & Co. Beratungsgesellschaft für Umwelt- und Qualitätsmanagement

120

Dr.

C. Henning

Schweppe

Windstar Medical AG

121

 

Jörg

Seefeld

MANTZ airmotions GmbH & Co. KG

122

 

Horst

Seigies

GECHEM GmbH & Co.KG

123

 

Melek

Sevinc

FLAWA AG

124

 

Karolin

Spundflasche

real,- SB Warenhaus GmbH

   

Hans-

   

125

Joachim

Stahmeyer

Duni GmbH

126

 

Holger

Stemann

Nölken Hygiene Product GmbH

127

 

Jens

Straaten

Tinti GmbH & Co. KG

128

 

Volker

Strakeljahn

ORO-Produkte

129

 

Mareike

Thomas

Care Full Colours

Informationsveranstaltung zum IFS HPC, Version 1 am Mittwoch, den 11.05.2011 in Frankfurt (Airport)

 
Informationsveranstaltung zum IFS HPC, Version 1 am Mittwoch, den 11.05.2011 in Frankfurt (Airport)  
 
   

130 Jessica

 

To

Tea Goetz GmbH

 

131 Stephan

 

Tromp

IFS

 

132 Martina

 

Ugljarevic

Premium Cosmetics GmbH

 

133 Marcus

 

Urbani

Hyga Tissue & Cosmetics GmbH & Co. KG

   

134 Alexander

van Haren

INNOVATE GmbH

   

135 Christina

Vater

INNOVATE GmbH

 

136 Dr.-Ing.

Henning

Wagner

BUDICH INTERNATIONAL GmbH

 

137 Harald

 

Weber

Thurn-Produkte GmbH & Co.KG

 

138 Jennifer

 

Weingarz

Maxim Markenprodukte GmbH & Co.KG

 

139 Reiner

 

Weisser

chh-cosmetic Heinrich Hagner GmbH & Co.

140 Dr.

 

Michael

Werner

Dr. Werner Unternehmensberatung Logistik und Transport Managementsysteme

141 Dr.

 

Frank

Werner

Euro Vital Pharma GmbH & Co. Kg

142 Dr.

 

Tilo

Westermann

CARECOS Kosmetik GmbH

 

143 Bernd

 

Willigers

1 St Quality Concept AG

 

144 Sandra

 

Windscheidt

synpart GmbH

145 Dr.

 

Christian

Wunderlich

DQS

Tagungsdokumentation

IFS HPC

Informationsverantstaltung

am 11.05.2011 in Frankfurt/Main

Inhaltsverzeichnis

am 11.05.2011 in Frankfurt/Main Inhaltsverzeichnis 1. Teilnehmerliste 2 . Vorstellung des IFS HPC

1.

Teilnehmerliste

2.

Vorstellung des IFS HPC Stephan Tromp, IFS

3.

Was ist neu im IFS HPC und warum hat er gegenüber der neuen GMP und ISO einen Mehrwert Sebastian Fischer-Rombach, SeFiRo Cosmetic Consulting

4.

Erfahrungsbericht eines IFS HPC-zertifizierten Unternehmens Dr. Beat Müller, CWK-SCS Division der Coop

5.

Erfahrungsbericht eines IFS HPC-Auditors Dr. Christian Wunderlich, DQS

6.

Risikoanalyse und -management Sebastian Fischer-Rombach, SeFiRo Cosmetic Consulting

7.

IFS HPC aus Sicht des Handels Thomas Doradzillo, Rossmann

IFS HPC Die wichtigsten Fakten Frankfurt/Main 11. Mai 2011

IFS HPC

Die wichtigsten Fakten

Frankfurt/Main 11. Mai 2011

European retailer network Germany Poland IFS France 2003 IFS Spain Austria Half of retailers working

European retailer network

Germany Poland IFS France 2003 IFS Spain Austria Half of retailers working with IFS Others
Germany
Poland
IFS
France
2003
IFS
Spain
Austria
Half of retailers working with IFS
Others participating actively at auditor
qualification
2004
IFS
2007
Switzerland
Italy

2

IFS today: > 10.000 certificates France Germany 128 3200 0 North America 20 Asia 350

IFS today: > 10.000 certificates

France Germany 128 3200 0 North America 20 Asia 350 Italy 138 0 South America
France
Germany
128
3200
0
North
America
20
Asia
350
Italy
138
0
South
America
65
Europe
Africa
> 9500
80

IFS data 01/2010

Teil 1 Audit Protokoll
Teil 1
Audit
Protokoll

IFS HPC Struktur

T1 Anhang 1 Scope Unterscheidung IFS HPC, IFS Broker und IFS Logistic
T1 Anhang 1
Scope Unterscheidung IFS HPC,
IFS Broker und IFS Logistic
T1 Anhang 2 Zertifizierungs Prozess
T1 Anhang 2
Zertifizierungs Prozess
T2 Anhang 1 Glossar
T2 Anhang 1
Glossar
T2 Anhang 2 Querverweise Anhang IFS HPC versus ISO 22716 T2 Anhang 3 Pflichtinformationen die
T2 Anhang 2
Querverweise Anhang IFS
HPC versus ISO 22716
T2 Anhang 3
Pflichtinformationen die
Auditoren in den Berichten
verankern müssen
T4 Anhang 1 Audit-Report Deckblatt T4 Anhang 2 Audit Report AuditXpress
T4 Anhang 1
Audit-Report Deckblatt
T4 Anhang 2
Audit Report AuditXpress
T4 Anhang 3 Aktions Plan T4 Anhang 4 IFS HPC Zertifikat
T4 Anhang 3
Aktions Plan
T4 Anhang 4
IFS HPC Zertifikat
Teil 2 Anforderungen
Teil 2
Anforderungen
Plan T4 Anhang 4 IFS HPC Zertifikat Teil 2 Anforderungen Anhang IFS HPC Checkliste Teil 4
Anhang IFS HPC Checkliste
Anhang
IFS HPC Checkliste
Teil 4 IFS Report
Teil 4
IFS Report
Teil 3 Anforderungen für AB, CB & Auditoren T3 Anhang 1 Glossar
Teil 3
Anforderungen
für AB, CB &
Auditoren
T3 Anhang 1
Glossar
IFS HPC Audit Protokoll / Scope Pc: Kosmetische Produkte = Personal care Produkte – Haut

IFS HPC Audit Protokoll / Scope

Pc: Kosmetische Produkte = Personal care Produkte – Haut Kontakt => Alle Produkte, die in der Gesetzgebung für kosmetische Produkte verankert sind Zum Beispiel: Shampoo, Zahnpasta, Lippenstift, Feuchtigkeitscreme, etc.

Hcp: Chemische Produkte für den Haushalt => Reinigungsmittel, Polituren und Imprägnierungsmittel für den Haushalt und Autos Zum Beispiel: Zusätze, Spülmittel, Waschmittel, Lufterfrischer etc.

Hp: Haushaltsgegenstände (Bedarfsgegenstände) – Lebensmittelkontakt => Materialien, die in der (EC) n°1935/2004 beschrieben sind und andere Materialien, die im Haushalt benutzt werden Zum Beispiel: Schwämme, Plastikbecher, Aluminiumfolie, Produkte für den “täglichen Bedarf”

Ph: Artikel für die tägliche Hygiene – Haut Kontakt => Produkte und Materialien, die für die menschliche Hygiene vorgesehen sind mit der Ausnahme von kosmetischen Produkten Zum Beispiel: Pinsel/Quasten, Rasierer, Taschentücher, Windeln, Binden, Zahnbürsten etc.

IFS HPC Audit Protokoll / Scope Produkte, die expliziet vom IFS HPC Scope ausgenommen sind:

IFS HPC Audit Protokoll / Scope

Produkte, die expliziet vom IFS HPC Scope ausgenommen sind:

Medikamente

Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel (NEM)

Spielzeuge

Schmiermittel

Textilien

Andere Materialien als Einwegmaterialien: Keramik, Edelstahlbesteck

Verpackungmaterial, welches nicht B2C ist

Medizinische Geräte mit einer Klasse > 1 die Produkte der Klasse 1 werden durch Scope 1 (Pc) und Scope Ph abgedeckt

Spezielle Kosmetikartikel: Kleidung mit rückfettenden Zusätzen, Kaugummi mit kosmetischem Zweck, kosmetische Produkte mit “auflösenden” Eigenschaften

Elektrische, eleketronische Geräte

IFS HPC Audit Checkliste Die Die f f ü ü nf nf K.O. K.O. -

IFS HPC Audit Checkliste

DieDie ffüünfnf K.O.K.O.--KriterienKriterien

UnternehmensverantwortungUnternehmensverantwortung

QualitQualitäätsmanagementsystemtsmanagementsystem (27) RessourcenmanagementRessourcenmanagement (14)

HerstellungsprozessHerstellungsprozess MessungenMessungen,, AnalysenAnalysen,, VerbesserungenVerbesserungen

IFS HPC - Nur eine Anforderungsebene

(25) 1 KO

(114) 2 KO (44) 2 KO

Berücksichtigung der Kosmetik GMP (ISO 22716)

224
224
1. Unternehmensverantwortung 1.1 Unternehmenspolitik / Unternehmensleitlinien 1.2 Kundenorientierung 1.3

1. Unternehmensverantwortung

1.1 Unternehmenspolitik / Unternehmensleitlinien

1.2 Kundenorientierung

1.3 Unternehmensstruktur und Unternehmensprozesse

1.4 Gesetzliche Rahmenbedingungen

1.5 Umweltschutz

KO n°1:

Die Unternehmensleitung stellt sicher, dass die Mitarbeiter ihre

1.3.3

Verantwortlichkeiten kennen. Die Unternehmensleitung stellt ebenfalls sicher, dass die Mechanismen zur Überwachung der Wirksamkeit der Handlungen der Mitarbeiter greifen.

31 May 2011

2. Managementsystem 2.1 Management von Qualitäts- und Risikoassessment 2.1.1 Risikomanagement 2.1.2 Zusammensetzung des

2. Managementsystem

2. Managementsystem 2.1 Management von Qualitäts- und Risikoassessment 2.1.1 Risikomanagement 2.1.2 Zusammensetzung des

2.1 Management von Qualitäts-

und Risikoassessment

2.1.1 Risikomanagement

2.1.2 Zusammensetzung des Risikoassessment Teams

2.1.3 Gefahren Analyse und Risikoassessment

2.2 Anforderungen an die Dokumentation

2.3 Lenkungen von Aufzeichnungen

31 May 2011

2. Managementsystem Risikomanagement und –assessment Der HPC Standard schreibt nicht vor, mit welchem System

2. Managementsystem

Risikomanagement und –assessment

Der HPC Standard schreibt nicht vor, mit welchem System die Anforderungen realisiert werden!

Welche Informationen einfließen und welche Schritte realisiert werden müssen, wird im Standard grundsätzlich beschrieben, eine größtmögliche Flexibilität in der Umsetzung bleibt dadurch erhalten!

Ein Risikomanagement System nach HPC kann sehr schlank aufgebaut sein, Gruppensysteme sind möglich, Erfahrungswerte der Firmenhistorie werden als relevante Datenbasis mit anerkannt!

Die IFS Acadamy bietet spezielle Kurse an, die Unternehmen die Anforderungen genau vermitteln und in praxisnahen Übungen zeigen, wie diese in den verschiedenen Branchen umgesetzt werden können.

31 May 2011

3. Ressourcenmanagement 3.1 HR / Personalhygiene 3.2 Training 3.3 Arbeitsumgebung 31 May 2011

3. Ressourcenmanagement

3.1 HR / Personalhygiene

3.2 Training

3.3 Arbeitsumgebung

3. Ressourcenmanagement 3.1 HR / Personalhygiene 3.2 Training 3.3 Arbeitsumgebung 31 May 2011
3. Ressourcenmanagement 3.1 HR / Personalhygiene 3.2 Training 3.3 Arbeitsumgebung 31 May 2011

31 May 2011

3. Ressourcenmanagement 3.1 HR / Personalhygiene 3.2 Training 3.3 Arbeitsumgebung 31 May 2011
4. Herstellungsprozess  

4. Herstellungsprozess

 

4.1 Produktspezifikationen

 
4.1 Produktspezifikationen    
 
 

4.2 Rohmaterialien (inkl. Verpackungsma-

terial, Halbfabrikate und Rework)

4.3 Produktentwicklung

 
4.3 Produktentwicklung  

4.4 Einkauf

 

4.5 Standards für Betriebsumgehung

4.5 Standards für Betriebsumgehung

4.6 Bewirtschaftung und Hygiene

   

4.7 Abfälle/Abfallentsorgung

4.8 Risiko von Kontaminationen

 

KO n°2:

Die aktuellen und freigegebenen Endproduktspezifikation sind die

 

4.1.3

Basis für die Rezeptur und werden genutzt, um die Produktionsprozesse zu kontrollieren und die Konformität der Endprodukte zu prüfen.

31

May 2011

4. Herstellungsprozess 4.9 Schädlingsüberwachung/ Schädlingsbekämpfung 4.10 Wareneingang und Lagerhaltung 4.11

4. Herstellungsprozess

4. Herstellungsprozess 4.9 Schädlingsüberwachung/ Schädlingsbekämpfung 4.10 Wareneingang und Lagerhaltung 4.11

4.9 Schädlingsüberwachung/

Schädlingsbekämpfung

4.10 Wareneingang und Lagerhaltung

4.11 Transport

4.12 Wartung und Reparatur

4.13 Anlagen und Ausrüstungen

4.14 Prozessvalidierung

4.15 Rückverfolgbarkeit

KO n°3:

Es liegt ein System zur Rückverfolgung vor, dass die Identifizierung von

4.15.1

Produktlosen und deren Beziehung zu Chargen von Rohstoffen, Verpackung in direktem Kontakt mit Produkten, Verpackung, die dazu bestimmt ist oder erwartet wird mit dem Produkt in direktem Kontakt zu kommen, ermöglicht. Das System zur Rückverfolgung bezieht alle relevanten Verarbeitungs- und Vertriebsaufzeichnungen mit ein.

31

May 2011

5. Messungen, Analysen, Verbesserungen 5.1 Interne Audits und Betriebsbegehungen 5.2 Prozesssteuerung 5.3 Kalibrierung und

5. Messungen, Analysen, Verbesserungen

5.1 Interne Audits und Betriebsbegehungen

5.2 Prozesssteuerung

5.3 Kalibrierung und Prüfung von qualifizierten Mess- und Überwachungsgeräten

5.4 Mengenkontrolle (Quantitative Kontrolle/ Füllmengenkontrolle)

5.5 Laboratorien und Produktanalysen

5.6 Produktsperrung und Produktfreigabe

5.7 Umgang mit Beanstandungen/Reklamationen von Behörden und Kunden

31 May 2011

5. Messungen, Analysen, Verbesserungen 5.8 Umgang mit Vorfällen, Produktrücknahme, Produktrückruf 5.9 Umgang mit

5. Messungen, Analysen, Verbesserungen

5.8 Umgang mit Vorfällen, Produktrücknahme, Produktrückruf

5.9 Umgang mit Nichtkonformitäten

5.10 Korrekturmaßnahmen

KO n°4:

Ein Verfahren für das Krisenmanagement ist definiert, eingeführt und

5.8.1

gewartet. Dies umfasst mindestens die Benennung und Training eines Krisenstabs, eine Notrufnummernliste, gegebenfalls eine juristische Beratung, Erreichbarkeiten, Kundeninformationen, Produktrückruf und – rücknahme, einen Kommunikationsplan und Verbraucherinformationen. Dieses Verfahren beinhaltet ebenso die notwendigen Anweisungen zur Information der Behörden, wenn Rückrufe einen Einfluss auf die Verbrauchersicherheit haben.

KO n°5:

Korrekturmaßnahmen werden schnellstmöglich, sowie eindeutig

5.10.2

formuliert, dokumentiert und ergriffen, um ein erneutes Auftreten der Nichtkonformität zu verhindern. Die Verantwortlichkeiten und die zeitnahen Fristen für die Korrekturmaßnahmen sind eindeutig definiert. Die Dokumentation wird sicher aufbewahrt und ist leicht zugänglich.

 

31

May 2011

Bewertung der Anforderungen Eine Checkliste :  Keine Unterteilung der Anforderungen für die verschiedenen

Bewertung der Anforderungen

Eine Checkliste:

Keine Unterteilung der Anforderungen für die verschiedenen Produktgruppen

Verschiedene Bewertungsmöglichkeiten der Anforderungen:

Abweichung (B,C oder D)

Nichtkonformität

KO

N/A

31 May 2011

Definitionen Abweichung: Nichtübereinstimmung mit der Anfo rderung, aber es gibt keine Auswirkungen auf die Sicherheit

Definitionen

Abweichung:

Nichtübereinstimmung mit der Anforderung, aber es gibt keine Auswirkungen auf die Sicherheit im Bezug auf Produkte und Prozesse.

- müssen bis zum nächsten Audit beseitigt sein

- Korrekturmaßnahmeplan mit Termin und Verantwortung muss vom QM freigegeben werden

Nichtkonformität:

Nichterfüllung einer speziellen Anforderung. Eine Nichtkonformität liegt vor:

- bei der Nichteinhaltung von Gesetzesvorgaben,

- bei der Nichteinhaltung der Produktsicherheit,

- bei internen Fehlfunktionen und

- bei Kundenbelangen.

31 May 2011

Abweichungen Bewertung Erklärung Bewertun g A Volle Übereinstimmung 20 Punkte B Nahezu

Abweichungen

Bewertung

Erklärung

Bewertun

g

A

Volle Übereinstimmung

20

Punkte

B

Nahezu volle Übereinstimmung

15

Punkte

(Abweichung)

 

C

Nur ein kleiner Teil der Anforderung ist umgesetzt

5

Punkte

(Abweichung)

 

D

Die Anforderung wird nicht umgesetzt

0

Punkte

(Abweichung)

 

-> Der Auditor erklärt alle Bewertungen mit B, C und D im Auditbericht.

Nichtkonformität - MAJOR Ein Major wird vergeben , wenn  Es zu einem erheblichen Versäumnis

Nichtkonformität - MAJOR

Ein Major wird vergeben, wenn

Es zu einem erheblichen Versäumnis bei der Erfüllung der Standardanforderungen kommt, die auch die rechtlichen Anforderungen des Produktions- und Bestimmungslandes umfasst

Eine festgestellte Nicht-Konformität zu einem ernsthaften Gesundheitsrisiko führen kann.

Ein Major kann für alle Anforderungen vergeben werden, die nicht als KO-Anforderungen definiert sind.

Bei der Vergabe eines Majors werden 15% von der Gesamtpunktzahl abgezogen

der Vergabe eines Majors werden 15% von der Gesamtpunktzahl abgezogen Keine Zertifikatsausstellung möglich 31 May 2011

Keine Zertifikatsausstellung möglich

31 May 2011

Nichtkonformität - KO  Im IFS sind spezielle Anforderungen als KO-Anforderungen definiert  Wenn während

Nichtkonformität - KO

Im IFS sind spezielle Anforderungen als KO-Anforderungen definiert

Wenn während des Audits eine der KO-Anforderungen durch das Unternehmen nicht erfüllt wird, führt dies:

zur Nichtzertifizierung (Abzug von 50% der möglichen Punkte)

zum Entzug des Zertifikates

zur Suspendierung

Bei einer KO-Bewertung -> vollständig neues Audit notwendig mit nachweislichen Belegen zur Einhaltung der Anforderungen

Ein neues Audit kann frühestens 6 Wochen nach dem vorherigen Audit durchgeführt werden

Wichtig: In jedem Fall wird das Audit vollständig durchgeführt und alle Anforderungen bewertet – Ziel: Unternehmen einen Gesamtüberblick über den aktuellen Stand zu geben

31 May 2011

Bewertung, Auditbericht & Zertifikatsausstellung Auditergebnis Status Maßnahmen Berichtsform Zertifikat

Bewertung, Auditbericht & Zertifikatsausstellung

Auditergebnis

Status

Maßnahmen

Berichtsform

Zertifikat

Auditergebnis Status Maßnahmen Berichtsform Zertifikat

KO

Nicht bestanden

Maßnahmen und

Bericht gibt

Nein

Vereinbarung eines

Status bekannt

neuen Audits

   

> 1 Major und/oder < 75% der Anforderungen sind erfüllt

Nicht bestanden

Maßnahmen und

Bericht gibt

Nein

Nein

Vereinbarung eines

Status bekannt

neuen Audits

Max 1 Major und 75% der Anforderungen sind erfüllt

Nicht bestanden, bis zum Ergreifen weiterer Maßnahmen

Maßnahmeplan binnen 2 Wochen nach Erhalt des vorläufigen Auditberichts zurücksenden. Ergänzungsprüfung (Follow-up Audit) max. 6 Monate nach dem Audit

Bericht inkl. Maßnahmeplan gibt den Status bekannt

Zertifikat,

 

abhängig

vom Ergebnis

der

     

Ergänzungs-

prüfung

gibt den Status bekannt Zertifikat,   abhängig vom Ergebnis der       Ergänzungs- prüfung

31 May 2011

Bewertung, Auditbericht & Zertifikatsausstellung

Auditergebnis

Status

Maßnahmen

Berichtsform

Zertifikat

 

Ergebnis 75 % u. < 95%

Bestanden auf

Maßnahmeplan

Bericht inkl.

Ja, Zertifikat auf

Basisniveau nach

binnen 2

Maßnahmepla

Basisniveau

 
 

Erhalt des

Wochen nach

n

gibt den

12

Monate

Maßnahmeplans

Erhalt des

Status bekannt

Gültigkeit

 

vorläufigen

vorläufigen

Auditberichts

zurücksenden.

Ergebnis ist

Bestanden auf Höherem Niveau nach Erhalt des Maßnahmeplans

Maßnahmeplan

Bericht inkl.

Ja, Zertifikat auf

95%

binnen 2

Maßnahmepla

Höherem Niveau

Wochen nach

n

gibt den

12

Monate

Erhalt des

Status bekannt

Gültigkeit

 
 

vorläufigen

  vorläufigen

Auditberichts

zurücksenden.

Auditzeit vor Ort Minimum 2 Tage

Basisniveau & Höheres Niveau: Generell 12 Monate!

Für alle Produktarten und Produktgruppen greift die gleiche Audit- / Zertifikatsgültigkeit.

31 May 2011

Bedeutung des Zertifikats für den Handel Die Anforderungen des HPS Standards decken die charakteristischen Probleme

Bedeutung des Zertifikats für den Handel

Die Anforderungen des HPS Standards decken die charakteristischen Probleme von Eigenmarken Händlern ab wie z.B.:

Unlautere Auslobung von Wirkungen Fehlerhafte Deklarationen Abweichungen von vereinbarten Eigenschaften bzgl. des Produktes Abweichungen zwischen freigegebenen Produktmustern und der dann gelieferten Ware aus der Produktion Unfähigkeit bei Problemen mit der Primärverpackung die betroffene Ware chargenbezogen einzugrenzen Unvollständige oder nicht lösungsorientierte Bearbeitung von Reklamationen Etc

Die hohe Aussagekraft der HPC Zertifikate wird durch die strengen Anforderungen an die Auditoren und das spezielle Ausbildungssystem das direkt durch den IFS gestaltet und umgesetzt wird, garantiert!

31 May 2011

IFS HPC Auditorenkompetenz Anforderungen an IFS HPC Auditoren Grundsätzlich müssen die HPC Auditors die

IFS HPC Auditorenkompetenz

Anforderungen an IFS HPC Auditoren

Grundsätzlich müssen die HPC Auditors die Anforderungen des Kapitels 7.2 und 7.3.1 der ISO 19011 erfüllen.

Vor dem IFS HPC Training & Examen:

Ein Vertrag über 12 Monate mit nur einer (!) Zertifizierungsstelle muss unterzeichnet sein

Der Zertifizierungsstelle müssen alle relevanten Daten bzgl. der Kompetenz und Ausbildung des Auditors vorliegen

Die Zertifizierungsstelle muss die Kompetenz und Eignung des Auditors geprüft und als übereinstimmend mit den Anforderungen bestätigt haben.

IFS HPC Auditorenkompetenz Anforderungen an IFS HPC Auditoren Universitäts ‐ oder Fachhochschulabschluss

IFS HPC Auditorenkompetenz

Anforderungen an IFS HPC Auditoren

Universitäts oder Fachhochschulabschluss (Bachelor/Master) in Chemie, LMChemie, Technologie oder verwandten Studiengängen und 2 Jahre (ggf. 5 Jahre) professionelle Erfahrung in relevanten Branchen oder

Ohne Studium: professionelle Erfahrungen und Ausbildungen in der Kosmetik oder „Household“ Branche (WPR) sowie mindestens 5 Jahre Arbeit in relevanten Bereichen wie Entwicklung, Produktion, QM und QS

Mindestens 10 vollständige Audits in verschiedenen produzierenden Betrieben innerhalb der letzten 2 Jahre und 10 Produkt Audits in dem zukünftigen Scope Bereich in der Vergangenheit oder 2 Jahre Mitarbeit in relevanten Stellen innerhalb der Branche des zukünftigen Scopes.

Fortlaufendes Training zu Themen der „Guten Audit Praxis“, GMP, GHP, QM und QS etc.

Kompetenz im Bereich QM/QS Systeme durch die Berufserfahrung und Weiterbildungen

Gute Englisch Kenntnisse (fluent)

IFS HPC Auditorenkompetenz Auditorentraining Dauer: 5 Tage, davon 2 Tage Allgemein und 3 Tage Scope

IFS HPC Auditorenkompetenz

Auditorentraining

Dauer: 5 Tage, davon 2 Tage Allgemein und 3 Tage Scope spezifisch

Neben Kompetenz aus der Ausbildung und Berufserfahrung werden gute Kenntnisse erwartet bezüglich:

IFS-Training für HPC Auditoren obligatorisch

Des IFS HPC Standards, dieser muss detailliert bekannt sein

Ca. 50 Gesetzen, Normen und relevante Schriften die auch inhaltlich zumindest im Grundsatz bekannt und verstanden sein müssen

Gute Grundkenntnisse der wichtigsten Risikomanagement Systeme wie z.B. HACCP, FMEA, Risiko Matrixsysteme etc.

Auditor Qualifikationsprozess Erstzulassung Schriftliche Prüfung am Ende des Training Struktur: - 1h30 Fragen über IFS

Auditor Qualifikationsprozess

Erstzulassung

Schriftliche Prüfung am Ende des Training

Struktur:

- 1h30 Fragen über IFS HPC

- 1h00 zusätzlich pro Produktscope für den die Qualifikation erworben werden soll sowie rechtliche Fragen

Wiederholungsprüfung

Alle zwei Jahre verpflichtendes Training über IFS

Unabhängig davon sind Überprüfungsaudits durch den IFS möglich

www.IFS-certification.com

www.IFS-certification.com

www.IFS-certification.com
Die IFS Datenbank  Industrie  Verwalten der eigenen Daten  Entscheidet über Zugriff des

Die IFS Datenbank

Industrie

Verwalten der eigenen Daten

Entscheidet über Zugriff des Handels auf Auditberichte

Verwalten der eigenen Lieferanten möglich

Hochladen weiterer Zertifikate möglich

Handel

Verwalten der eigenen Lieferanten

Anfordern von Zugriffrechten auf Auditberichte

Zertifizierungsstellen

Verwaltung der Industrie / Hochladen der Auditberichte

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Stephan Tromp Tel. + 49 30 726 250 13 Mail:

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

Stephan Tromp Tel. + 49 30 726 250 13 Mail: tromp@IFS-certification.com

Sebastian Fischer-Rombach Tel. + 49 4845 513 Mail: S.Fischer-Rombach@sefiro.de

Bitte beachten Sie auch die speziellen Kurse der IFS Acadamy für die Industrie!

Tagungsdokumentation

IFS HPC

Informationsverantstaltung

am 11.05.2011 in Frankfurt/Main

Inhaltsverzeichnis

am 11.05.2011 in Frankfurt/Main Inhaltsverzeichnis 1. Teilnehmerliste 2. Vorstellung des IFS HPC

1.

Teilnehmerliste

2.

Vorstellung des IFS HPC Stephan Tromp, IFS

3.

Was ist neu im IFS HPC und warum hat er gegenüber der neuen GMP und ISO einen Mehrwert Sebastian Fischer-Rombach, SeFiRo Cosmetic Consulting

4.

Erfahrungsbericht eines IFS HPC-zertifizierten Unternehmens Dr. Beat Müller, CWK-SCS Division der Coop

5.

Erfahrungsbericht eines IFS HPC-Auditors Dr. Christian Wunderlich, DQS

6.

Risikoanalyse und -management Sebastian Fischer-Rombach, SeFiRo Cosmetic Consulting

7.

IFS HPC aus Sicht des Handels Thomas Doradzillo, Rossmann

IFS HPC Was ist neu? Der Mehrwert gegenüber GMP & ISO 9001 Sebastian Fischer-Rombach Mai

IFS HPC

Was ist neu? Der Mehrwert gegenüber GMP & ISO 9001

Sebastian Fischer-Rombach Mai 2011

IFS HPC Die Anforderungen Der Der Aufbau Aufbau des des IFS IFS HPC HPC Der

IFS HPC

Die Anforderungen

DerDer AufbauAufbau desdes IFSIFS HPCHPC

DerDer IFSIFS HPCHPC istist einein amam ProduktProdukt orientierterorientierter StandardStandard

Der IFS HPC kann wie eine ’’Richtlinie zur fehlerfreien Produktrealisierung’’ verstanden werden

Der IFS HPC formuliert an relevanten Punkten sehr detaillierte Anforderungen und lässt dennoch genügend ‘‘Anpassungs- Spielraum‘‘

Der IFS HPC ist gezielt in Anlehnung an die ISO 9001 strukturiert und integriert deren Anforderungen

IFS HPC Die Anforderungen Der Der Aufbau Aufbau des des IFS IFS HPC HPC Unternehmensverantwortung

IFS HPC

Die Anforderungen

DerDer AufbauAufbau desdes IFSIFS HPCHPC

UnternehmensverantwortungUnternehmensverantwortung

QualitQualitäätsmanagementsystemtsmanagementsystem (27) RessourcenmanagementRessourcenmanagement (14)

HerstellungsprozessHerstellungsprozess Messungen,Messungen, Analysen,Analysen, VerbesserungenVerbesserungen

IFS HPC - Nur eine Anforderungsebene

(25) 1 KO

(114) 2 KO (44) 2 KO

Berücksichtigung der Kosmetik GMP (ISO 22716)

>220
>220
IFS HPC Die Anforderungen Das Das Qualit Qualit ä ä tsmanagement tsmanagement nach nach IFS

IFS HPC

Die Anforderungen

DasDas QualitQualitäätsmanagementtsmanagement nachnach IFSIFS HPCHPC

2.1 Management von Qualitätssicherung und Risikosystem

2.1.1 Risikomanagement

2.1.2 Zusammensetzung des Risikobewertungs-Teams

2.1.3 Gefahren-Analyse und Risikobewertung

2.2 Anforderungen an die Dokumentation

2.3 Lenkungen von Aufzeichnungen

IFS HPC Die Anforderungen Das Das Qualit Qualit ä ä tsmanagement tsmanagement nach nach IFS

IFS HPC

Die Anforderungen

DasDas QualitQualitäätsmanagementtsmanagement nachnach IFSIFS HPCHPC

2.1 Management von Qualitätssicherung und Risikosystem

2.1.1 Risikomanagement

EinEin umfassendesumfassendes SystemSystem mussmuss instinstalliertalliert sein.sein. EsEs mussmuss vonvon denden RohstoffenRohstoffen üüberber allealle ProzesseProzesse bisbis hinhin zurzur VerwendungVerwendung desdes ProduktesProduktes durchdurch denden VerbraucherVerbraucher allesalles inin diesemdiesem SystemSystem erfassterfasst sein!sein! DieDie ProduktentwicklungProduktentwicklung istist ausdrausdrüücklichcklich integriert!integriert! AuchAuch PrimPrimäärverpackungsmaterialrverpackungsmaterial undund seineseine EignungEignung sindsind zuzu berberüücksichtigen!cksichtigen!

IFS HPC Die Anforderungen Das Das Qualit Qualit ä ä tsmanagement tsmanagement nach nach IFS

IFS HPC

Die Anforderungen

DasDas QualitQualitäätsmanagementtsmanagement nachnach IFSIFS HPCHPC

2.1 Management von Qualitätssicherung und Risikosystem

2.1.2 Zusammensetzung des Risikobewertungs-Teams

DiesesDieses TeamTeam mussmuss durchdurch diedie UnternehmensleitungUnternehmensleitung unterstunterstüützttzt werden,werden, soso kompetentkompetent wiewie mmööglichglich seinsein undund allealle relevantenrelevanten UnternehmensbereicheUnternehmensbereiche einbeziehen.einbeziehen. LeiterLeiter desdes SystemsSystems solltensollten bezbezüüglichglich derder GrundprinzipienGrundprinzipien desdes RisiskomanagementsRisiskomanagements geschultgeschult werden.werden.

WennWenn notwendig,notwendig, solltesollte diedie EntwicklungEntwicklung desdes RisikomanagmentRisikomanagment SystemsSystems durchdurch externeexterne BeraterBerater unterstunterstüützttzt werden.werden.

IFS HPC Die Anforderungen Das Das Qualit Qualit ä ä tsmanagement tsmanagement nach nach IFS

IFS HPC

Die Anforderungen

DasDas QualitQualitäätsmanagementtsmanagement nachnach IFSIFS HPCHPC

2.1 Management von Qualitätssicherung und Risikosystem 2.1.3 Gefahren-Analyse und Risikobewertung

Hier ist der Standard an Grundprinzipien klassischer Risikomanagement Systeme orientiert und formuliert Anforderungen an das „Grundgerüst“ eines solchen Systems.

Von der Produktbeschreibung bis zur Verifizierung des Systems und der Dokumentation sind die zu realisierenden Schritte definiert und können wie eine Checkliste abgearbeitet werden.

IFS HPC Die Anforderungen Das Das Qualit Qualit ä ä tsmanagement tsmanagement nach nach IFS

IFS HPC

Die Anforderungen

DasDas QualitQualitäätsmanagementtsmanagement nachnach IFSIFS HPCHPC

Die Einführung eines solchen Risikomanagement Systems stellt für die Branchen des IFS HPC eine Herausforderung dar.

Der IFS HPC hat die Forderungen der ISO 22716 (Kosmetik GMP) in übertragener Form aufgenommen und stellt diese Anforderungen nun an alle HPC relevanten Branchen.

Für bestimmte Branchen war ein ‘‘GMP System‘‘ bisher nicht relevant und stellt (bedingt) eine Herausforderung dar.

IFS HPC Die Anforderungen Risikomanagement und –assessment Der HPC Standard schreibt nicht vor, mit welchem

IFS HPC

Die Anforderungen

Risikomanagement und –assessment

Der HPC Standard schreibt nicht vor, mit welchem System die Anforderungen realisiert werden!

Welche Informationen einfließen und welche Schritte realisiert werden müssen, wird im Standard grundsätzlich beschrieben, eine größtmögliche Flexibilität in der Umsetzung bleibt dadurch erhalten!

Ein Risikomanagement System nach HPC kann sehr schlank aufgebaut sein, Gruppensysteme sind möglich, Erfahrungswerte der Firmenhistorie werden als relevante Datenbasis mit anerkannt!

Die IFS Acadamy bietet spezielle Kurse an, die Unternehmen die Anforderungen genau vermitteln und in praxisnahen Übungen zeigen, wie diese in den verschiedenen Branchen umgesetzt werden können.

IFS HPC Die Anforderungen Die Die neuen neuen Anforderungen Anforderungen Unternehmensverantwortung

IFS HPC

Die Anforderungen

DieDie neuenneuen AnforderungenAnforderungen

UnternehmensverantwortungUnternehmensverantwortung QualitQualitäätsmanagementsystemtsmanagementsystem RessourcenmanagementRessourcenmanagement HerstellungsprozessHerstellungsprozess Messungen,Messungen, Analysen,Analysen, VerbesserungenVerbesserungen

(25) 1 KO (27) kein KO Kriterium!*

(14)

(114) 2 KO (44) 2 KO

*Achtung: Ist ein Qualitätsmanagement System hinsichtlich des Umgangs mit Risiken fehlerbehaftet und entsteht dadurch eine Gefährdung des Verbrauchers, hat dies ein Major zur Folge!

Siehe Definition « Major » auf Seite 22 des IFS HPS, engl. Version 2009

IFS HPC impliziert ISO ISO 22716 22716 & & ISO ISO 9001 9001 Die Die

IFS HPC impliziert ISOISO 2271622716 && ISOISO 90019001

DieDie ISOISO 2271622716

Dieser Leitfaden wurde so erstellt, dass er für den Produktfluss vom Eingang bis zum Versand angewandt werden kann. Gute Herstellungspraxis bedeutet die praktische Entwicklung der Qualitätssicherung, beschrieben durch die entsprechenden Tätigkeiten im Werk auf der Grundlage einer angemessenen wissenschaftlichen Beurteilung und Risikobewertung. Ziel dieses GMP-Leitfadens (GMP = en: Good Manufacturing Practices, Gute Herstellungspraxis) ist es, die Schritte zu definieren, die erforderlich sind, um ein Produkt herzustellen, das bestimmte festgelegte Merkmale aufweist.“

„Ein wesentlicher Bestandteil der guten Herstellungspraxis ist die Dokumentation.“

IFS HPC impliziert ISO ISO 22716 22716 & & ISO ISO 9001 9001 Die Die

IFS HPC impliziert ISOISO 2271622716 && ISOISO 90019001

DieDie ISOISO 2271622716

Grundsätze des Qualitätssicherungssystems laut GMP:

• Nachvollziehbarkeit aller Prozesse

• Rückverfolgbarkeit von Rohstoffen, Bulk, Endprodukt einschließlich Verpackungsmaterial

• Zuordnung der Verantwortlichkeiten

• Reklamationsmanagement einschließlich Fehlerprävention

• Dokumentenmanagement

Die ISO 22716 definiert grundsätzliche Voraussetzungen z.B. an bauliche Gegebenheiten, enthält klassische Kriterien einer „Prozess-Norm“ und stellt an relevanten Punkten sehr detaillierte Anforderungen wie bestimmte Abläufe zu gestalten sind! Dabei integriert sie wesentliche Anforderungen der Kosmetik Gesetzgebung.

IFS HPC impliziert ISO ISO 22716 22716 & & ISO ISO 9001 9001 Die Die

IFS HPC impliziert ISOISO 2271622716 && ISOISO 90019001

DieDie ISOISO 2271622716

Vorwort & Einleitung 1) Anwendungsbereich 2) Begriffe 3) Personal 4) Betriebsgelände 5) Ausrüstung 6) Ausgangs- und Verpackungsmaterialien 7) Herstellung 8) Endprodukte 9) Qualitätskontrolllabor 10) Behandlung von nicht spezifikationsgemäßen Produkten 11) Abfälle 12) Untervergabe 13) Abweichungen 14) Reklamation und Rückruf 15) Änderungskontrolle 16) Internes Audit 17) Dokumentation

IFS HPC impliziert ISOISO 2271622716 && ISOISO 90019001
IFS HPC impliziert ISOISO 2271622716 && ISOISO 90019001
IFS HPC impliziert ISO ISO 22716 22716 & & ISO ISO 9001 9001 Die Die

IFS HPC impliziert ISOISO 2271622716 && ISOISO 90019001

DieDie ISOISO 2271622716

17) Dokumentation

17.1.2

Ein

wesentlicher

Bestandteil

der

guten

Herstellungspraxis ist

die

diesem Leitfaden festgelegten Tätigkeiten zu beschreiben, um den Verlauf dieser Tätigkeiten verfolgen zu können und die Gefahr einer Falschauslegung, eines Informationsverlusts, von Verwechslungen

oder Fehlern zu vermeiden, die bei einer mündlichen Kommunikation leicht auftreten können.

Dokumentation.

Ziel

der Dokumentation ist es daher, die in

17.2 Art von Dokumenten

17.3 Schriftform, Genehmigung und Verteilung

17.4 Revision

17.5 Archivierung

Hier ist die Anlehnung an die Struktur der ISO 9001 erkennbar.

IFS HPC impliziert ISO ISO 22716 22716 & & ISO ISO 9001 9001 Die Die

IFS HPC impliziert ISOISO 2271622716 && ISOISO 90019001

DieDie ISOISO 90019001

EN ISO 9001 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagement- system (QM-System) für den Fall fest, dass eine Organisation ihre Fähigkeit darlegen muss, Produkte bereitzustellen, welche die Anforderungen der Kunden und allfällige behördliche Anforderungen erfüllen, und anstrebt, die Kundenzufriedenheit zu erhöhen.

Diese Norm beschreibt modellhaft das gesamte Qualitätsmanagement und ist Basis für ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem.

IFS HPC impliziert ISO ISO 22716 22716 & & ISO ISO 9001 9001 Die Die

IFS HPC impliziert ISOISO 2271622716 && ISOISO 90019001

DieDie ISOISO 90019001

1) Anwendungsbereich

2) Normative Verweise 3) Begriffe 4) Qualitätsmanagementsystem 5) Verantwortung der Leitung

5.4.2 Planung des QM Systems

5.5 Verantwortung, Befugnis, Kommunikation

6) Management von Ressourcen

7) Produktrealisierung (mit 7.4 „Gefahrenanalyse)

7.2.1

Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt

7.3.6

Entwicklungsvalidierung

8) Messung, Analyse und Verbesserung

8.2.3 Überwachung und Messung von Prozessen

8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte

8.5.2 Korrekturmaßnahmen

IFS HPC impliziert ISO ISO 22716 22716 & & ISO ISO 9001 9001 Die Die

IFS HPC impliziert ISOISO 2271622716 && ISOISO 90019001

DieDie ISOISO 90019001

IFS HPC impliziert ISO ISO 22716 22716 & & ISO ISO 9001 9001 Die Die ISO
IFS HPC impliziert ISO ISO 22716 22716 & & ISO ISO 9001 9001 Die Die

IFS HPC impliziert ISOISO 2271622716 && ISOISO 90019001

DieDie ISOISO 90019001

Die 8 Managementgrundsätze zeigen die Philosophie der ISO 9001 Diese lauten wie folgt:

1: Kundenorientierung 2: Führung 3: Einbeziehung der Mitarbeitenden 4: Prozessorientierter Ansatz 5: Systemorientierter Managementansatz 6: Stetige Verbesserung 7: Sachbezogene Entscheidungsfindung 8: Lieferantenbeziehung zum gegenseitigen Nutzen

IFS HPC impliziert ISO ISO 22716 22716 & & ISO ISO 9001 9001 Ü Ü

IFS HPC impliziert ISOISO 2271622716 && ISOISO 90019001

ÜÜbereinstimmungenbereinstimmungen zurzur ISOISO 22716:22716:

3) Personal 4) Betriebsgelände 5) Ausrüstung 6) Ausgangs- und Verpack.materialien 7) Herstellung 8) Endprodukte 9) Qualitätskontroll Labor

HPC Human resources/Personnel hygiene HPC Factory standard HPC Equiquement

HPC Raw materials (incl. packaging

HPC production process (und 3 weit. Kapitel) HPC Process control/product specification

)

HPC Measurements, analysis

Alle ISO GMP Aspekte werden im HPC an verschiedenen Stellen aufgegriffen und mit anderen Anforderungen so verknüpft, dass die Integration in reale Abläufe erleichtert wird.

IFS HPC impliziert ISO ISO 22716 22716 & & ISO ISO 9001 9001 Die Die

IFS HPC impliziert ISOISO 2271622716 && ISOISO 90019001

DieDie ÜÜbereinstimmungenbereinstimmungen::

IFS HPC

1.3.1Eine Organisationstabelle muss verfügbar sein die die Struktur der Firma wiedergibt. ISO 22716 3.2.1.1 Damit die Organisation und Arbeitsweise des Personals des Unternehmens ver- ständlich ist, sollte die Organisationsstruktur festgelegt werden. Sie sollte der Größe des Unternehmens und dem Produktangebot angemessen sein. IFS HPC 2.2.3 Alle Dokumente müssen klar lesbar, eindeutig und umfassend sein. Sie müssen für das relevante Personal jederzeit zugänglich sein. ISO 22716 17.3.3 Die Dokumente sollten:

OrganisationsplanOrganisationsplan

;

a)

leserlich und umfassend sein;

e)

dem zuständigen Personal zur Verfügung stehen.

IFS HPC impliziert ISO ISO 22716 22716 & & ISO ISO 9001 9001 Die Die

IFS HPC impliziert ISOISO 2271622716 && ISOISO 90019001

DieDie ÜÜbereinstimmungenbereinstimmungen::

HygienemaHygienemaßßnahmennahmen

IFSIFS HPC:HPC:

3.3.4 In Arbeitsbereichen, wo aufgrund der Risikobewertung das Tragen von Hauben und/ oder Bartschutz erforderlich ist, muss das Haar vollständig bedeckt sein, sodass eine Produktkontamination vermieden wird.

ISOISO 22716:22716:

3.5.1.3 Alle Personen, die den Herstellungs-, Überwachungs- und

Lagerbereich betreten, sollten geeignete Kleidung und Schutzkleidung tragen, um eine Verunreinigung der kosmetischen Mittel zu vermeiden.

3.5.1.5 Jegliches unhygienisches Verhalten im Herstellungs-,

Qualitätskontroll- und Lagerbereich oder in sonstigen Bereichen, in

denen das Produkt beeinträchtigt werden könnte, sollte untersagt werden.

IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001 Die Die Ü Ü bereinstimmungen bereinstimmungen :

IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001

DieDie ÜÜbereinstimmungenbereinstimmungen::

IFSIFS HPCHPC

4.2.5 Eine Re-Evaluation der Eignung von Rohmaterialien, die nahe ihres „best

before“ Datums oder anderer relevanten Parameter die durch den Zulieferer

gegeben sind, muss vorhanden sein.

ReRe--EvaluationEvaluation

ISOISO 2271622716

6.7 Erneute Bewertung

Um festzustellen, ob die Materialien nach einer bestimmten festgelegten

Lagerungsdauer noch geeignet sind, sollte ein System zur erneuten Material-

bewertung angewendet werden. Dieses System sollte so aufgebaut

sein, dass die Verwendung von Materialien verhindert wird, bei denen eine

erneute Bewertung erforderlich ist.

IFS HPC impliziert ISO ISO 22716 22716 & & ISO ISO 9001 9001 Die Die

IFS HPC impliziert ISOISO 2271622716 && ISOISO 90019001

DieDie ÜÜbereinstimmungenbereinstimmungen::

FreigabeFreigabe analytischeanalytische QualitQualitäätskontrolletskontrolle

IFS HPC 5.6.1Es muss ein auf der Risikobewertung basierendes Verfahren für die Quarantäne und Freigabe aller Rohmaterialien, Halbfabrikate und Endprodukte, Prozessequipment und Verpackungsmaterialien vorhanden sein. Das Verfahren soll gewährleisten, dass nur das