SERVICIOS DE SALUD DE VERACRUZ

SUBDIRECCION DE ENSEANZA, INVESTIGACION Y CAPACITACION

COORDINACIN ESTATAL DE INVESTIGACIN

PROTOCOLO DE INVESTIGACIN INSTRUCTIVO DE LLENADO

2005 - 2010

PROGRAMA DE ACCIN: INVESTIGACIN DE LOS SERVICIOS DE SALUD DE VERACRUZ

SERVICIOS DE SALUD DE VERACRUZ

COORDINACIN ESTATAL DE INVESTIGACIN PROTOCOLO DE INVESTIGACIN
FECHA DE ELABORACIN: FECHA DE RECEPCIN: REGISTRO PROVISIONAL SESVER: Otorgado por la Coordinacin Estatal de Investigacin.

1. DATOS GENERALES
1.1. Ttulo del proyecto:

1.2.

rea de Investigacin: Clnica, Biomdica, de Salud Pblica, Servicios de Salud, Administracin, Sistemas de Salud, Economa de la Salud.

Ejemplo: Salud Pblica: estudia procesos determinantes del estado de salud y enfermedad utilizando conceptos y metodologa del campo social, psicosocial, antropolgico y fisiopatolgico con el fin de mejorar la comprensin de los mismos, proponer alternativas preventivas, de diagnstico oportuno, limitacin del dao y rehabilitacin.
1.3.

Subrea de Investigacin: Biologa molecular, Bioqumica, Epidemiologa, Farmacologa, Fisiologa, Gentica, Inmunologa, Microbiologa, Morfologa, Costo Beneficio, Costo efectividad, Administracin de Servicios, Calidad de la Atencin, Satisfaccin. Lnea de Investigacin: Revisar lneas prioritarias de investigacin de su mbito de trabajo, jurisdiccional, hospitalario, estatal en el documento Programa de Accin: Investigacin en Salud en Veracruz. Fecha de Inicio: Indicar la fecha de inicio. No se aceptarn trabajos con fechas de inicio que sean anteriores al registro del protocolo de investigacin. Fecha de terminacin: Indicar la fecha de terminacin aproximada.

1.4.

1.5.

1.6.

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1.7.

Investigador Principal: Nombre: Firma: __________________ Adscripcin: Cargo: Nivel mximo de estudios: Pertenece a SESVER al SNI Otra Institucin SOLO PUEDE HABER UN INVESTIGADOR O AUTOR PRINCIPAL

1.8 AUTORIZACIN 1.8.1 Responsable de Coordinacin de Investigacin o Jefe de Enseanza de la Unidad: Firma: __________________ 1.8.2 Subdireccin de Enseanza e Investigacin: Firma: __________________ LOS CO INVESTIGADORES DEBEN DE ESTABLECERSE EN EL ORDEN QUE SE ESCRIBIRAN EN EL INFORME TCNICO Y EN LA PUBLICACIN. CO-INVESTIGADORES. 1.8.3 Nombre: Firma: __________________ Adscripcin: Cargo: Nivel mximo de estudios: Pertenece a SESVER Otra Institucin Nombre: Firma: __________________ Adscripcin: Cargo: Nivel mximo de estudios: Pertenece a SESVER Otra Institucin Nombre: Firma: __________________ Adscripcin: Cargo: Nivel mximo de estudios: Pertenece a SESVER Otra Institucin Nombre: Firma: __________________
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al SNI

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Adscripcin: Cargo: Nivel mximo de estudios: Pertenece a SESVER Otra Institucin 1.9 DEPARTAMENTOS PARTICIPANTES

al SNI

ENLISTE TODOS LOS DEPARTAMENTOS PARTICIPANTES, PUEDE UTILIZAR MS ESPACIO SI LO REQUIERE. Departamento: Jefe del Departamento: Firma: __________________ Departamento: Jefe del Departamento: Firma: __________________ Departamento: Jefe del Departamento: Firma: __________________ 1.10 INSTITUCIONES PARTICIPANTES: ENLISTE TODAS LAS INSTITUCIONES PARTICIPANTES, PUEDE UTILIZAR MS ESPACIO SI LO REQUIERE. ES IMPORTANTE ANEXE CONVENIOS DE COLABORACIN O CARTAS COMPROMISO DE COLABORACINI EXISTEN, EN EL APARTADO DE ANEXOS. Institucin: Convenio: 1.11 INTENCIN DIDCTICA: Intencin aplicativa: Tipo de Tesis: Licenciatura_____ Especialidad_____ Subespecialidad_____. Maestra: _____ Doctorado: _____.

Centro Educativo: Autorizacin: __________________ Subdireccin de Enseanza e Investigacin: Firma: __________________

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2. MARCO TERICO
2.1 Sntesis del proyecto: Descripcin breve de la investigacin, incluye objetivos, material y mtodos que se emplearn as como posibles resultados. 2.2 Planteamiento del problema: Identificacin del objeto de estudio, descripcin clara de lo que se propone conocer, probar o resolver mediante la investigacin. 2.3 Antecedentes bibliogrficos: Exposicin del estado actual del conocimiento cientfico y emprico del tema de estudio. Deben citarse las referencias de estudios similares y recientes que contribuyan a conformar el marco terico. 2.4 Justificacin: Argumentacin de la importancia del estudio, en trminos de la actualidad del problema, relevancia, los posibles beneficios, ventajas e implicaciones tanto institucionales como nacionales e internacionales, los resultados esperados y su factibilidad de aplicacin. 2.5 Objetivos: Descripcin del propsito global que se espera lograr, el cual debe ser desglosado en objetivos especficos. 2.5.1 General: 2.5.2 Especficos: 2.6 Hiptesis: Deben sealarse las alternativas de respuesta terico o explicacin del problema planteado. Las hiptesis constituyen el hilo conductor de la investigacin y deben ser susceptibles de comprobar. La hiptesis es una suposicin que pretende explicar ciertos hechos, es una relacin tentativa entre dos o ms variables. Algunos diseos de investigacin no requieren hiptesis y en los proyectos de investigacin cualitativa no se justifica su utilizacin.

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3. DISEO DEL ESTUDIO.

3.1 Tipo de Investigacin: _________

Descripcin de los procedimientos que han de seguirse en la ejecucin de la investigacin. Experimental _________

Propiedades: manipulacin de los factores de estudio, control de variables y distribucin aleatoria (asignacin al azar de los sujetos al grupo testigo o experimental). Cuasi experimental _________

No tienen las restricciones de una seleccin aleatoria, pero permiten controlar muchas de las fuentes de error (manipulacin del factor de estudio). Observacional _________

No existe manipulacin artificial del o los factores de estudio. 3.2 Tipo de Diseo: Experimento o ensayo clnico _________

Los sujetos son asignados aleatoriamente; un grupo al tratamiento experimental mientras que otro grupo (llamado control) recibe un tratamiento alternativo o el estndar de oro. Una caracterstica importante es que el procedimiento de asignacin debe ser doble ciego. Estudio de cohorte _________

Sujetos que son seguidos por un periodo de tiempo, para describir la incidencia o la historia natural de una condicin y analizar predoctores (factores de riesgo) para una enfermedad o condicin. Estudio de casos y controles _________

Estudia factores de riesgo en una muestra de sujetos quienes tienen una enfermedad o condicin (casos) y es compara da con un grupo que no la tienen (controles). La muestra en cada grupo se obtiene separadamente, este diseo es relativamente econmico y eficiente en el estudio de enfermedades comunes y raras.

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Estudio transversal

_________

Son tambin llamados estudios de encuesta o de prevalencia, usualmente involucra un muestreo al azar de una poblacin. Despus del proceso de seleccin, todos los sujetos participantes son examinados, observados y/o interrogados acerca de su estado de enfermedad, su nivel de factor en estudio actual (exposicin) as como otras variables relevantes. 3.3 Caractersticas del Estudio: Con relacin al tipo de anlisis: Analtico: Identifica factores de riesgo para la enfermedad, prueba hiptesis etiolgicas, relacin causa-efecto, sugiere mecanismos de causalidad. Descriptivo: Estima la frecuencia de la enfermedad, describe tendencias a travs del tiempo en una poblacin especfica, contribuye a generar hiptesis. Con relacin al Mtodo de Observacin: Longitudinal: Indica al menos dos grupos de observaciones y/o una vigilancia de la poblacin en estudio sobre un periodo de seguimiento. Transversal: Indica observaciones sencillas de la poblacin en estudio en un punto hipottico en el tiempo. Con relacin a la temporalidad: Prospectivo: El investigador observa tanto el factor de estudio como la ocurrencia de la enfermedad despus de que inici el estudio. Retrospectivo: Tanto el factor de estudio como la enfermedad ocurrieron antes del inicio del estudio.

4. METODOLOGA.
4.1 Lugar: Especificacin del sitio en que se realizar el estudio. Si es dentro de la propia institucin, especificar el servicio donde se llevar a cabo. Si es un trabajo de campo, el nombre de la colonia, comunidad, delegacin, congregacin, ciudad, regin. 4.2 Duracin: Especificar el tiempo estimado del estudio. 4.3 Universo: Poblacin total de estudio o muestras de laboratorio, o total de expedientes.

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4.4 Unidades de Observacin: Especificacin del elemento tpico del que se obtendr la informacin. Seleccin del nivel de agregacin sobre el cual se harn las mediciones (individual o grupal). 4.5 Mtodos de Muestreo: Descripcin de mtodos y tcnicas para elegir a los sujetos o unidades participantes. 4.6 Tamao de la Muestra: Especificacin de criterios para el clculo del nmero de sujetos a estudiar. Debe incluir Frmulas empleadas para la obtencin del tamao de la muestra y desarrollo del proceso del mismo. 4.7 Criterios de Inclusin: Definicin de caractersticas o cualidades que determinan la eleccin de un sujeto. Las condiciones deben ser explcitas. 4.8 Criterios de Exclusin: Cualidades que determinan que un sujeto pueda acceder al estudio. Las condiciones deben ser explcitas. 4.9 Criterios de Eliminacin 4.10 Variables en Estudio Especificacin de las caractersticas o atributos de las unidades de observacin, unidades de medida y las escalas de clasificacin en que se medirn. 4.10.1 Dependiente (Terica y operacional) 4.10.2 Independiente (Terica y operacional) 4.11 Recoleccin de datos: Seleccin de las fuentes, mtodos, tcnicas y procedimientos de recoleccin de la informacin. Determinacin de donde y cmo se obtendr la informacin y diseo de los formularios que se utilizarn en la medicin, sealando los criterios de validez y controles de calidad. 4.12 Prueba Piloto: Especificacin del programa para la prueba piloto o ensayo que permita detectar fallas o inconsistencias en el diseo de la investigacin. 4.12 Plan de Anlisis: Deben sealarse los procedimientos para el computo de la informacin (palotes, tarjetas, computo electrnico, bases de datos). Elaborar un esquema de los procedimientos de anlisis (descripcin de las tendencias centrales de los datos, varianzas, diferencias y relaciones entre variables) y las tcnicas de anlisis. Debe existir correspondencia entre los objetivos, las hiptesis y las tcnicas de anlisis.
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4.12. PLAN DE ANALISIS. OBJETIVOS HIPOTESIS General: Especficos:

TECNICA ESTADISTICA

4.13. Aspectos ticos: Establecer las posibilidades y la naturaleza de los riesgos condicionados o inherentes de la investigacin, con base en los aspectos ticos de la investigacin en seres humanos y en animales. Se considera como riesgo de la investigacin la probabilidad de que el sujeto de investigacin sufra algn dao como consecuencia inmediata o tarda del estudio. Investigacin con riesgo1 4.14 Resultados Esperados: Productos Entregables.

Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud. Artculo 17.- Se considera como riesgo de la investigacin a la probabilidad de que el sujeto de investigacin sufra algn dao como consecuencia inmediata o tarda del estudio. Para efectos de este reglamento, las investigaciones se clasifican en las siguientes categoras: I. Investigacin sin Riesgo. II Investigacin con riesgo mnimo. III Investigacin con riesgo mayor que el mnimo. VER REGLAMENTO. 9

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Consentimiento Informado: Explicar en forma sencilla y comprensible los objetivos, mtodos, beneficios y riesgos que entraa el estudio a fin de que el participante otorgue su consentimiento por escrito. Todos los protocolos deben de contar con su Carta de Consentimiento Informado, debidamente firmado por el paciente y sus familiares, as como por el investigador principal. CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Propuesta de Formato PROYECTO DE INVESTIGACIN: (Nombre completo del proyecto) En los Servicios de Salud de Veracruz se est desarrollando un proyecto de investigacin que tiene como objetivo ___________________________. Nosotros somos un grupo de investigadores de estos Servicios que deseamos que usted participe en este proyecto de investigacin cuyo nombre aparece arriba. Describir claramente con palabras dirigidas a la persona que va a leer y firmar el documento el problema de salud del que se esta estudiando. Su participacin consiste en contestarnos con la verdad el cuestionario que le presentaremos si usted decide aceptar. Nosotros estamos en la disposicin de hacer de su conocimiento todo lo concerniente al problema si es su inters, aclararle sus dudas, proporcionarle, en caso de necesitarlo, atencin mdica y psicolgica e incluso orientarla hacia servicios de carcter legal, de as requerirlo. Hacer del conocimiento del paciente y sus familiares o representante legal que su participacin en el proyecto implica responder cuestionarios o preguntas en el historial mdico, pruebas diagnsticas de laboratorio, rayos x, imagenologa, o cualquier estudio. Que su participacin ya que presupuestada NO TIENE NINGUN COSTO POR TODOS LOS CUESTIONARIOS, ESTUDIOS Y PROCEDIMIENTOS QUE SE REQUIERA HACER. Hacer del conocimiento que se puede retirar del estudio sin que esto afecte la atencin que se le est proporcionando. Usted puede retirar su consentimiento a participar en el momento que lo considere, sin que ello signifique que la atencin mdica que se le proporciona se vea afectada. Al mismo tiempo, le informamos que esta participacin no conlleva ningn costo extra en su atencin y que toda la informacin que obtengamos de usted a partir del cuestionario es confidencial por lo que su identificacin personal NO SERA dada a conocer a menos que usted lo autorice especficamente. Para los fines que estime conveniente, acepto firmar la presente Carta de Consentimiento Informado, junto a las investigadoras que me informaron y dos testigos, conservando una copia de este documento.
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Mxico, D. F. a______de __________________de ____________. PARTICIPANTE: REPRESENTANTE INVESTIGADOR TESTIGO NOMBRE FIRMA

TESTIGO

5. ORGANIZACIN.
5.1. RECURSOS 5.1.1 Recursos Humanos Especificacin de los nombres del personal, cargos y funciones de cada uno de los recursos humanos que participar en el proyecto, as como el tiempo que dedicarn a las actividades de la investigacin. 5.1.2 Recursos Materiales Descripcin de los materiales, aparatos y equipos a utilizarse en la investigacin. Mencionar el equipo e insumos disponibles y el equipo e insumos por adquirir y el costo unitario y total. 5.2. CAPACITACIN DE PERSONAL Especificar el personal que requiere capacitacin y/o adiestramiento, haciendo mencin del tipo y tiempo que se llevar para todo el personal. Describir el tipo de capacitacin, lugar donde se llevar a cabo y personal que lo proporcionar. Mencionar si el proyecto requiere de personal externo a SESVER y describir el perfil de dicho personal, as como tambin indicar si requiere de capacitacin. Establecer la participacin de personal de otros departamentos colaborativos de SESVER. 5.2.1. Capacitacin de personal: 5.3. FINANCIAMIENTO FORMATO OBLIGATORIO DE SER LLENADO Elaborar presupuesto de acuerdo con los costos actuales del mercado especificando
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la fuente de informacin. Describir los conceptos, cantidades, costos unitarios y totales de los recursos materiales, equipos, suministros que se requiera para el proyecto. La descripcin de todo el presupuesto NO implica que ser cubierto por financiamiento interno o pagado por los SESVER. INTERNO _________________________ EXTERNO _________________________ Llenar formato de Presupuesto (siguiente pgina) En caso de Financiamiento Externo, indicar fuente y monto FUENTE __________________________________________________ MONTO ______________________________ PRESUPUESTO Protocolo N: Registro de la Coordinacin Estatal de Investigacin Investigador Responsable: RECURSOS HUMANOS Recurso N Tiempo Participantes /Mes

Costo Unitario/ mensual

Costo subtotal (1)

Costo Total (2)

SUBTOTAL *Compensacin por Tiempo Extra (1)Costo por un ao. (2) Costo por dos aos.

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PRESUPUESTO Protocolo N: Investigador Responsable: RECURSOS MATERIALES: Subcuenta Concepto 6

Cantidad

Costo Unitario

Costo Subtotal

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SUBTOTAL

PRESUPUESTO Protocolo N: Investigador Responsable RECURSOS MATERIALES Subcuenta Concepto 7 Bsqueda de Bibliografa Fotocopias SUBTOTAL

Cantidad

Costo Unitario

Costo Subtotal

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CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES PROTOCOLO N TITULO: FECHA DE INICIO: FECHA DE TERMINACIN:

N ACTIVIDAD o DISEO DESARROLLO TCNICO Y

MES CALENDARIO PROGRAMADO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18

VALIDACIN DE INSTRUMENTOS RECOLECCIN DE DATOS CODIFICACIN PROCESAMIENTO DE DATOS ANLISIS DE LA INFORMACIN REDACCIN DEL INFORME FINAL ELABORACIN DE ARTCULO

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6. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS. 7. ANEXOS: 7.1 Formatos de recoleccin de informacin 7.2 Tablas, figuras, grficas 7.3 Otros documentos relevantes

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