GUIA PARA A REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE PRODUTOS SANEANTES

A estabilidade de produtos saneantes depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, e de outros inerentes ao produto como propriedades fsicas e qumicas de substncias ativas e dos demais componentes da formulao, forma de apresentao, tipo e propriedades dos materiais de embalagem. APLICABILIDADE Orientaes para realizao de testes de estabilidade em produtos saneantes classificados como de risco II, a fim de determinar, prever ou acompanhar o seu prazo de validade.

1. DEFINIES PRODUTOS DE RISCO II Compreendem os saneantes e afins cujo valor de pH, em soluo a 1% p/p temperatura de 25 C (vinte e cinco graus Celsius), seja igual ou menor que 2,0 e igual ou maior que 11,5, aqueles com atividade antimicrobiana, os desinfestantes e os produtos biolgicos base de microorganismos viveis.

ESTUDOS DE ESTABILIDADE Conjunto de testes projetados para obter informaes sobre a estabilidade de produtos quanto aos limites previamente especificados, visando definir seu prazo de validade e perodo de utilizao em embalagem e condies de estocagem determinadas.

EMBALAGEM PRIMRIA Acondicionamento que est em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltrio ou qualquer outra forma de proteo, removvel ou no, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matrias-primas, produtos semi-elaborados ou produtos acabados.

ESTUDOS DE ESTABILIDADE ACELERADA Estudos projetados para acelerar a degradao qumica ou mudanas fsicas de um produto saneante em condies de estocagem foradas. Os dados assim obtidos, combinados com aqueles dos estudos de longa durao, podem ser usados para avaliar alteraes a longo prazo em condies no aceleradas e para avaliar o impacto de curtas exposies a condies fora daquelas estabelecidas em rotulagem.

ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE LONGA DURAO Estudos projetados para verificao das caractersticas fsicas, qumicas, biolgicas e microbiolgicas de um produto saneante, durante o prazo de validade preconizado, sendo usados para estabelecer ou confirmar o prazo de validade projetado, e estabelecer as recomendaes para as condies de estocagem.

LOTE Quantidade de um produto obtido em um ciclo de produo, de etapas contnuas e que se caracteriza por sua homogeneidade.

LIMITES DE ESPECIFICAO Variao permitida para o teor de ativo e propriedades fisico-quimicas e/ou organolepticas da formulao, estabelecidas pelo fabricante que assegura as caractersticas de segurana e de eficcia durante do prazo de validade preconizado.

PERODO DE UTILIZAO Perodo de tempo durante o qual um produto pode ser usado aps conforme instrues indicadas na rotulagem. preparado,

PRAZO DE VALIDADE Tempo durante o qual um produto poder ser usado, caracterizado como perodo de vida til e fundamentado em estudos de estabilidade.

TESTES DE ESTABILIDADE Conjunto de testes projetados para obter informaes sobre a estabilidade de produtos saneantes quanto aos limites de especificao, visando definir seu prazo de validade e perodo de utilizao em embalagem e condies de estocagem determinadas.

2. DISPOSIES GERAIS 2.1. O estudo de estabilidade acelerada permite projetar um prazo de validade que deve ser confirmado atravs de um estudo de estabilidade de longa durao. 2.2. Fica estabelecido que o prazo de validade embasado no estudo de estabilidade acelerado de no mximo 24 (vinte e quatro) meses quando nenhum parmetro exceder os limites especificados para a formulao.

O fabricante dar continuidade aos estudos de longa durao at atingir o prazo de validade proposto, e os resultados obtidos devero ser apresentados autoridade sanitria competente no momento de revalidao do registro ou qualquer outro pleito pertinente, ou ainda quando exigidos pela Gerncia Geral de Saneantes. Esses resultados podem embasar pedido de reviso do prazo de validade proposto e eventuais desvios encontrados durante este estudo devero ser analisados e justificados.

2.3. O estudo de estabilidade deve ser executado com o produto em sua embalagem primria original, ou em outra com a mesma composio qumica e em escala. 2.4. O estudo de estabilidade, de responsabilidade do detentor do registro, deve contemplar avaliaes fsicas, qumicas, fsico-qumicas e microbiolgicas, quando for o caso, utilizando-se metodologia validada quanto repetibilidade, reprodutibilidade e linearidade na faixa de especificao.

3. SELEO DE LOTES 3.1. Para fins de registro: um lote. 3.1.1 Para produtos esterilizantes: 3 (trs) lotes. 3.1.2 A cada dois anos o detentor do registro deve realizar analise de uma amostra de reteno ao final do prazo de validade, de pelo menos um lote de cada produto comercializado. Esta anlise deve contemplar todos os testes descritos em monografia analtica especfica de cada produto.

4. CONDIES DE ESTOCAGEM DAS AMOSTRAS 4.1. O estudo de estabilidade acelerada deve ser realizado a 40C (quarenta graus Celsius) 2C (dois graus Celsius), ou 50C (cinqenta graus Celsius) 2C (dois graus Celsius). 4.2. O estudo de estabilidade de longa durao deve ser realizado na temperatura ambiente.

5. FREQNCIA DOS TESTES 5.1. Estudos acelerados: a) 40C (quarenta graus Celsius) 2C (dois graus Celsius): Devero ser realizados todos os testes descritos na monografia analtica de cada produto em 0, 3 e 6 meses.

b) 50C (cinqenta graus Celsius) 2C (dois graus Celsius): Devero ser realizados todos os testes descritos na monografia analtica de cada produto em 0 e 3 meses. 5.2. Estudos de longa durao: Devero ser realizados todos os testes descritos na monografia analtica de cada produto em 0, 6 e 12 meses, e anualmente aps o primeiro ano at o prazo de validade declarado no registro. Para produtos que requeiram preparao para uso devero ser realizados todos os testes descritos na monografia analtica, aps a preparao, no mnimo no incio e no fim do prazo de validade preconizado pela empresa.

6 . RELATRIO DE ESTABILIDADE 6.1. O relatrio de estabilidade deve apresentar detalhes do projeto do estudo, bem como resultados e concluses. Os resultados devem ser apresentados em tabela (Anexo I) e em grfico. 6.2. No relatrio devem constar tambm:
a) Nome do produto ou cdigo; b) Identificao do lote; c) Tamanho do lote; d) Data de fabricao do lote; e) Condies de armazenamento; f) Limites de especificao; g) Tipo e composio do material de acondicionamento; h) Resultados dos testes; i) Concluses; j) Data e assinatura do responsvel pelo estudo e do responsvel tcnico da

empresa.

7. VIDA DE PRATELEIRA E CONDIES DE ESTOCAGEM RECOMENDADAS 7.1. Depois de avaliada a estabilidade, as recomendaes de estocagem devem ser indicadas na embalagem do produto. 7.1.1. Informaes adicionais como: proteger da luz, manter em lugar seco e outras devem ser includas quando necessrio.

8. CONSIDERAES ADICIONAIS 8.1. Em caso de produtos que requeiram preparao para uso, deve constar no rtulo o prazo mximo para utilizao depois de preparado, baseado em estudos de estabilidade realizado nas condies declaradas para aplicao e armazenamento. 8.2 Para produtos importados sero aceitos testes de estabilidade acelerada realizados pelo fornecedor no Pais de origem, desde que sigam as recomendaes deste guia. Os estudos de longa durao devero ser realizados no Brasil. 8.3 Condies diferentes das apresentadas neste guia devem ser justificadas tecnicamente e previamente acordadas com a autoridade sanitria competente.

ANEXO I MODELO ORIENTATIVO DE TABELA PARA APRESENTAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE

HISTRICO DE TESTES DE ESTABILIDADE TAMANHO DO LOTE: FABRICAO: EMBALAGEM: DATA DE ACONDICIONAMENTO: ESPECIFICAO: INICIO DO TESTE:

PRODUTO: LOTE: OBJETIVO DO TESTE:

TESTES Aspecto Cor Odor pH Viscosidade Teor: Ativo A Ativo B

ESPECIFICAO

ANLISE INICIAL

TEMPO E CONDIES
50C 2C 40C 2C Temperatura ambiente

03M

03M

06M

06M

12M

24M

OBSERVAES: CONCLUSO:

ANALISTA/DATA:

RESPONSVEL TCNICO/DATA: