FR 19 CHECK-LIST PARA AVALIAO DOS REQUISITOS TCNICOS DA NBR ISO/IEC 17025

FORMULRIO

REVISO: 04 NOV/2008

Laboratrio(s) avaliado(s): Perodo de Avaliao: Data inicial da avaliao: ___/___ /______ Avaliadores: _____________________________ _____________________________ _____________________________ Assinatura: _____________________________ _____________________________ _____________________________ Data trmino da avaliao: ___/___ /______

Obs.:
Os itens relacionados a seguir esto descritos conforme a NBR ISO/IEC 17025:2005. As siglas utilizadas a seguir so:

S - Satisfatrio

NM - Necessita melhoria

I - Insatisfatrio

NA - No aplicvel

NC atendida Marcar com X as no-conformidades atendidas at avaliao de conformidade

DOCUMENTO ORIENTATIVO

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FR 19 Check-list para Avaliao dos Requisitos Tcnicos da NBR ISO/IEC 17025 Itens a Verificar 5 REQUISITOS TCNICOS 5.2 Pessoal 5.2.1 A gerncia assegura a competncia do pessoal que opera equipamentos especficos, realizam ensaios/calibrao, avaliam resultados e assinam relatrios/certificados? O trabalho do pessoal em treinamento adequadamente supervisionado? O pessoal que realiza tarefas especficas qualificado com base na formao, treinamento, experincia e/ou habilidades demonstradas? 5.2.2 A gerncia estabelece as metas referentes formao, treinamento e habilidades do pessoal do laboratrio? O laboratrio tem poltica e procedimento para identificar as necessidades de treinamento? A gerncia proporciona esses treinamentos ao pessoal? O programa de treinamento adequado s tarefas atuais e previstas do trabalho? A eficcia das aes de treinamento avaliada ? 5.2.3 O pessoal do laboratrio empregado ou contratado por ele? O laboratrio assegura a competncia do pessoal adicional ou contratado e supervisiona suas atividades, garantindo que o trabalho esteja em conformidade com o sistema da qualidade do laboratrio? 5.2.4 O laboratrio mantm descries das funes do pessoal gerencial, tcnico e pessoal-chave de apoio, envolvidos em calibrao/ensaios? 5.2.5 A gerncia autoriza pessoas especficas para realizar tipos particulares de amostragem, ensaio e/ou calibrao, para emitir opinies e interpretaes e para operar tipos particulares de equipamento? O laboratrio mantm registro da autorizao, competncia, qualificao profissional e educacional, treinamento, habilidades e experincia relevantes, de todo pessoal tcnico, incluindo o pessoal contratado? Esta informao est prontamente disponvel e inclui a data na qual a autorizao e/ou a competncia foi confirmada? 5.3 Acomodaes e condies ambientais 5.3.1 As instalaes do laboratrio facilitam a correta realizao das calibraes/ensaios? REDE METROLGICA RS S NM I NA observaes

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Itens a Verificar O laboratrio assegura que as condies ambientais no invalidam os resultados ou afetam adversamente a qualidade requerida de qualquer medio? Os requisitos tcnicos para as acomodaes e condies ambientais que possam afetar os resultados dos ensaios e calibraes esto documentados? So tomados cuidados especiais quando a coleta de amostras, os ensaios e/ou as calibraes so realizadas fora do local permanente do laboratrio? 5.3.2 O laboratrio monitora, controla e registra as condies ambientais conforme requerido pelas especificaes, mtodos e procedimentos pertinentes? dada devida ateno esterilidade biolgica, poeira, distrbios eletromagnticos, radiao, umidade, alimentao eltrica, temperatura e nveis sonoro e de vibrao, conforme apropriado para as atividades tcnicas em questo? Os ensaios/calibraes so interrompidos sempre que as condies ambientais comprometerem os resultados? 5.3.3 Existe separao das reas vizinhas nas quais existam atividades incompatveis? So tomadas medidas para prevenir contaminao cruzada? 5.3.4 realizado o controle do acesso s reas que afetam a qualidade dos ensaios/calibraes? 5.3.5 So tomadas medidas para assegurar uma boa limpeza e arrumao do laboratrio? 5.4 Mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos 5.4.1 O laboratrio utiliza mtodos e procedimentos apropriados para todos ensaios/calibraes dentro do seu escopo? O laboratrio utiliza mtodos e procedimentos apropriados para amostragem, manuseio, transporte, armazenamento e preparao dos itens a serem ensaiados/calibrados e avaliao da incerteza? O laboratrio tem instrues sobre o uso e operao de todos os equipamentos relevantes? O laboratrio tem instrues sobre manuseio e preparao dos itens para ensaio/calibrao?

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FR 19 Check-list para Avaliao dos Requisitos Tcnicos da NBR ISO/IEC 17025 Itens a Verificar Instrues, normas, manuais e dados de referncia relevantes para o trabalho do laboratrio so mantidos atualizados e prontamente disponveis para o pessoal? Desvios de mtodos de calibrao/ensaios so documentados, tecnicamente justificados, autorizados e aceitos pelo cliente? 5.4.2 Os mtodos de ensaio/calibrao, incluindo mtodos de amostragem, so apropriados e atendem a necessidade do cliente? Os mtodos utilizados so preferencialmente os publicados em normas internacionais, regionais ou nacionais? O laboratrio assegura a utilizao da ltima edio vlida de uma norma, a no ser que isso no seja apropriado ou disponvel? A norma suplementada com detalhes adicionais para assegurar aplicao consistente, sempre que necessrio? O laboratrio informa ao clientes quando o mtodo por ele proposto for considerado imprprio ou desatualizado? 5.4.3 A introduo de mtodos elaborados pelo laboratrio uma atividade planejada e designada a pessoal qualificado e equipado com recursos adequados? Os planos so atualizados medida que prossegue o desenvolvimento do mtodo e deve ser assegurada a comunicao efetiva entre todo o pessoal envolvido? 5.4.4 O cliente informado quando so empregados mtodos no abrangidos por mtodos normalizados? Os mtodos no normalizados incluem uma especificao dos requisitos do cliente e a finalidade do ensaio/calibrao? Mtodos desenvolvidos pelo laboratrio so devidamente validados antes de sua aplicao? 5.4.5 Validao de Mtodos 5.4.5.2 O laboratrio registra os resultados obtidos, o procedimento utilizado para a validao e uma declarao de que o mtodo ou no adequado para o uso pretendido? 5.4.5.3 A faixa e a exatido dos valores que so obtidos por meio de mtodos validados so pertinentes s necessidades dos clientes? S NM I NA observaes

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FR 19 Check-list para Avaliao dos Requisitos Tcnicos da NBR ISO/IEC 17025 Itens a Verificar 5.4.6 Estimativa da Incerteza de Medio 5.4.6.1 O laboratrio tem procedimento para estimativa de incerteza de medio das calibraes realizadas? 5.4.6.2 O laboratrio tem procedimento para avaliar a incerteza de medio em ensaios realizados? 5.4.6.3 Quando for estimada a incerteza de medio, todos os componentes de incerteza que sejam importantes para uma determinada situao so considerados usandose mtodos de anlise apropriados? 5.4.7 Controle de Dados 5.4.7.1 Os clculos e as transferncias de dados so submetidos a verificao apropriadas de maneira sistemtica? 5.4.7.2 Quando so utilizados computadores ou equipamento automatizado para aquisio, processamento, registro, relato, armazenamento ou recuperao de dados de ensaio ou calibrao, o laboratrio assegura que: a) o software desenvolvido pelo usurio documentado em detalhes suficientes e apropriadamente validados como adequado para o uso? b) so estabelecidos e implementados procedimentos para a proteo de dados? c) os computadores e equipamentos automatizados so conservados, de forma a assegurar o funcionamento adequado, e estejam em condies ambientais e operacionais necessrias para a manuteno da integridade dos dados de ensaio e calibrao? 5.5 Equipamentos 5.5.1 O laboratrio est aparelhado com todos equipamentos para amostragem, medio e ensaio requerido para o desempenho correto dos ensaios/calibraes? Quando o laboratrio usa equipamentos que esto fora de seu controle permanente, assegurado o atendimento aos requisitos dessa norma? 5.5.2 Os equipamentos e software usados para calibrao, ensaio e amostragem so capazes de alcanar a exatido requerida? Os equipamentos e software usados para calibrao, ensaio e amostragem atendem s especificaes pertinentes aos ensaios e/ou calibraes em questo? REDE METROLGICA RS S NM I NA observaes

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Itens a Verificar So estabelecidos programas de calibrao para as grandezas ou valores-chave dos instrumentos, quando essas propriedades tiverem efeito significativo sobre os resultados? Os equipamentos so calibrados ou verificados antes de serem colocados em servio para determinar se ele atende ou no aos requisitos especificados pelo laboratrio ou por normas pertinentes? O laboratrio verifica ou calibra os equipamentos antes do uso? 5.5.3 Os equipamentos so operados apenas por pessoal autorizado? As instrues atualizadas sobre o uso e manuteno dos equipamentos esto prontamente disponveis para o uso do pessoal apropriado do laboratrio? 5.5.4 Cada item do equipamento e seu software usado para ensaio e calibrao que seja significativo para o resultado , quando praticvel, univocamente identificado? 5.5.5 So mantidos registros de cada item do equipamento e do seu software que sejam significativos para ensaios ou calibraes realizados? Esses registros incluem: a) nome do equipamento e do seu software? b) o nome do fabricante, identificao do modelo e nmero de srie? c) verificaes de que o equipamento atende as especificaes? d) localizao atual (onde apropriado)? e) instrues do fabricante ou referncia sua localizao? f) datas, resultados e cpias de relatrios e certificados de calibraes, ajustes, critrio de aceitao e data da prxima calibrao? g) plano de manuteno, onde apropriado, e manutenes realizadas at o momento? h) quaisquer danos, mal funcionamento, modificaes ou reparos no equipamento? 5.5.6 O laboratrio tem procedimento que garanta a segurana no manuseio, transporte, armazenamento, uso e na manuteno?

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FR 19 Check-list para Avaliao dos Requisitos Tcnicos da NBR ISO/IEC 17025 Itens a Verificar 5.5.7 Os equipamentos que tenham sido submetidos sobrecarga, manuseados incorretamente, que produzam resultados suspeitos, que mostrem ter defeitos ou estarem fora dos limites especificados so retirados de servio? Os equipamentos que esto fora de servio so isolados ou claramente identificados, para evitar a sua utilizao? Os efeitos sobre calibraes/ensaios de eventuais defeitos ou desvio dos limites em equipamentos so examinados pelo laboratrio? Em caso de defeitos ou desvio dos limites em equipamentos, colocado em prtica o procedimento para controle de trabalho no-conforme? 5.5.8 Todo equipamento sob controle do laboratrio que necessitar de calibrao identificado, indicando o status de calibrao, incluindo a data da ltima calibrao e o critrio de vencimento da calibrao? 5.5.9 Quando o equipamento sai do controle do laboratrio, assegurado que o funcionamento e o status de calibrao so verificados antes de recolocar o equipamento em servio? 5.5.10 Verificaes intermedirias, com o propsito de manter a confiana do status de calibrao, so realizadas de acordo com procedimento definido? 5.5.11 Onde as calibraes derem origem a um conjunto de fatores de correo, o laboratrio tem procedimentos que assegurem que so atualizadas corretamente (por exemplo: atualizao de software)? 5.5.12 Equipamentos de calibrao e ensaios, incluindo hardware e software, so protegidos contra ajustes que invalidariam os resultados dos servios de calibrao ou ensaios? 5.6 Rastreabilidade da medio 5.6.1 Generalidades Todo equipamento utilizado em ensaios ou calibraes que tenha efeito significativo sobre a exatido ou validade do resultado do ensaio, calibrao ou amostragem calibrado antes de entrar em servio? S NM I NA observaes

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FR 19 Check-list para Avaliao dos Requisitos Tcnicos da NBR ISO/IEC 17025 Itens a Verificar 5.6.2 Requisitos Especficos 5.6.2.1 Calibrao 5.6.2.1.1 Em laboratrios de calibrao, o programa de calibrao dos equipamentos assegura que as calibraes feitas pelo laboratrio so rastreveis ao Sistema Internacional de Unidades (SI)? Quando so utilizados servios externos de calibrao, a rastreabilidade da medio assegurada? 5.6.2.1.2 No caso de calibraes que no podem ser estritamente realizadas nas unidades do SI, estabelecida a rastreabilidade a padres apropriados? O laboratrio participa de programas de comparaes interlaboratoriais apropriados sempre que possvel? 5.6.2.2 Ensaio 5.6.2.2.1 Para laboratrios de ensaio, os requisitos apresentados em 5.6.2.1 aplicam-se a equipamentos de medio e ensaio utilizados com funes de medio, a no ser que tenha sido estabelecido que a contribuio associada da calibrao pouco contribui para a incerteza total do resultado do ensaio. Quando esta situao surgir, o laboratrio assegura que o equipamento usado pode fornecer a incerteza de medio necessria? 5.6.2.2.2 Em laboratrios de ensaios, onde a rastreabilidade das medies ao SI no for possvel ou pertinente so usados materiais de referncia certificados, mtodos e/ou padres consensados? 5.6.3 Padres de Referncia e Materiais de Referncia 5.6.3.1 O laboratrio tem programa e procedimento para a calibrao dos seus padres de referncia? Os padres de referncia so utilizados somente para calibrao? Os padres de referncia so calibrados antes e depois de qualquer ajuste? 5.6.3.2 Os materiais de referncia so, sempre que possvel, rastreveis s unidades do SI ou a materiais de referncia certificados? Os materiais de referncia internos so verificados na medida que isso for tcnica e economicamente praticvel? S NM I NA observaes

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FR 19 Check-list para Avaliao dos Requisitos Tcnicos da NBR ISO/IEC 17025 Itens a Verificar 5.6.3.3 As verificaes necessrias manuteno da confiana no status da calibrao dos padres de referncia, primrio, de transferncia e de trabalho, bem como dos materiais de referncia, so realizadas de acordo com procedimento e cronograma definido? 5.6.3.4 O laboratrio tem procedimentos para efetuar com segurana o manuseio, transporte, armazenamento e uso dos padres de referncia e dos materiais de referncia, de forma a prevenir contaminao ou deteriorao e proteger sua integridade? 5.7 Amostragem 5.7.1 O laboratrio tem um plano e procedimento para amostragem de substncias, materiais ou produtos para ensaio ou calibrao subseqente? O plano e procedimentos para amostragem esto disponveis no local onde a amostragem realizada? Os planos de amostragem so baseados em mtodos estatsticos apropriados? O processo de amostragem abrange os fatores a serem controlados, de forma a que assegure a validade dos resultados dos ensaios ou das calibraes? 5.7.2 Quando o cliente solicitar desvios do procedimento de amostragem, estes so registrados em detalhes, com dados de amostragem apropriados, em todos os documentos que contenham os resultados de ensaios e/ou calibraes? Quando o cliente solicitar desvios do procedimento de amostragem o pessoal apropriado prontamente comunicado? 5.7.3 O laboratrio tem procedimentos para registrar dados e as operaes relevantes relacionadas amostragem que faz parte do ensaio ou calibrao que realiza? Esses registros incluem o procedimento de amostragem usado, a identificao do amostrador, as condies ambientais (se pertinente) e diagramas ou outros equivalentes para identificar o local da amostragem e as estatsticas em que se basearam os procedimentos de amostragem? 5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibrao 5.8.1 O laboratrio tem procedimentos para o transporte, recebimento, manuseio, proteo, armazenamento, reteno e/ou remoo dos itens de ensaio e/ou calibrao? REDE METROLGICA RS S NM I NA observaes

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FR 19 Check-list para Avaliao dos Requisitos Tcnicos da NBR ISO/IEC 17025 Itens a Verificar 5.8.2 O laboratrio tem um sistema para identificao de itens de ensaio e/ou calibrao? A identificao mantida durante a permanncia do item no laboratrio? Esse sistema projetado e operado de forma a assegurar que os itens no sejam confundidos fisicamente nem quando citados em registros ou outros documentos? O sistema possibilita uma subdiviso de grupos de itens e a transferncia de itens dentro e para fora do laboratrio? 5.8.3 No ato do recebimento do item de calibrao ou ensaio, so registradas as anormalidades ou desvios das condies normais ou especificadas? O laboratrio consulta o cliente quando h dvidas sobre a adequao de um item para ensaio ou calibrao? O laboratrio consulta o cliente quando um item no estiver em conformidade com a descrio fornecida? O laboratrio consulta o cliente quando o ensaio ou calibrao solicitada no estiver especificada em detalhes suficientes? 5.8.4 O laboratrio tem procedimentos e instalaes adequadas para evitar a deteriorao, perda ou dano no item de ensaio ou calibrao durante o armazenamento, manuseio e preparao? As instrues para manuseio fornecidas com o item so seguidas? Quando os itens tiverem que ser armazenados ou acondicionados sob condies ambientais especificadas, estas condies so mantidas, monitoradas e registradas? Quando um item de calibrao ou ensaio ou parte dele tiver que ser em segurana, o laboratrio tem meios de armazenamento e segurana que protejam a condio e integridade deles? 5.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibrao 5.9.1 O laboratrio tem procedimentos de controle da qualidade para monitorar a validade dos ensaios e calibraes realizados? Os dados resultantes so registrados de forma que as tendncias sejam detectveis e, quando praticvel, so aplicadas tcnicas estatsticas para a anlise crtica dos resultados? S NM I NA observaes

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Itens a Verificar Esta monitorizao planejada e analisada criticamente e pode incluir: a) uso regular de materiais de referncia certificado e/ou controle interno da qualidade, utilizando materiais de referncia secundrios? b) participao em programas de comparao interlaboratorial ou de ensaios de proficincia? c) ensaios ou calibraes replicadas, utilizando-se dos mesmos mtodos ou mtodos diferentes? d) reensaio ou recalibrao de itens retidos? e) correlao de resultados de caractersticas diferentes de um item e/ou outros mtodos? 5.9.2 Os dados do controle de qualidade so analisados e, quando estiverem fora dos critrios pr-definidos, aes so planejadas para corrigir o problema e evitar que resultados incorretos sejam relatados ? 5.10 Apresentao resultados 5.10.1 Generalidades Os resultados de cada ensaio, calibrao, ou sries de ensaios ou calibraes realizadas pelo laboratrio so relatados com exatido, clareza, objetividade, sem ambigidade e de acordo com quaisquer instrues especficas nos mtodos de ensaio ou calibrao? Resultados so relatados num relatrio de ensaio ou certificado de calibrao? Os relatrios de ensaio ou os certificados de calibrao incluem todas as informaes solicitadas pelo cliente e necessria interpretao dos resultados e toda informao requerida pelo mtodo utilizado? 5.10.2 Relatrios de Ensaio e Certificados de Calibrao Cada relatrio de ensaio ou certificado de calibrao, a menos que o laboratrio tenha razes vlidas para no faz-lo, inclui: a) um ttulo? b) o nome e o endereo do laboratrio e o local onde os ensaios e/ou calibraes foram realizados, se diferente do endereo do laboratrio? c) identificao unvoca (tal como nmero de srie)? d) em cada pgina uma identificao que assegure que a pgina seja reconhecida como parte do relatrio ou certificado? e) uma clara identificao do final do relatrio de ensaio ou certificado de calibrao? f) o nome e endereo do cliente? REDE METROLGICA RS

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FR 19 Check-list para Avaliao dos Requisitos Tcnicos da NBR ISO/IEC 17025 Itens a Verificar g) identificao do mtodo utilizado? h) uma descrio, a condio e identificao no ambgua, dos itens ensaiados ou calibrados? i) a data do recebimento dos itens de ensaio ou de calibrao, quando isso for crtico para a validade e aplicao dos resultados, e as datas da realizao do ensaio ou calibrao? j) referncia ao plano e procedimentos de amostragem utilizados pelo laboratrio ou por outros organismos, quando estes forem pertinentes para a validade ou aplicao dos resultados? k) os resultados do ensaio ou calibrao com as unidades de medida, onde apropriado? l) os nomes, funes e assinaturas ou identificao equivalente das pessoas autorizadas para emisso do relatrio ou certificado? m) onde pertinente, uma declarao de que os resultados se referem somente aos itens ensaiados ou calibrados? 5.10.3 Relatrio de Ensaio 5.10.3.1 Em adio aos requisitos listados no item 5.10.2, os relatrios de ensaios, onde necessrio para a interpretao dos resultados de ensaio, incluem: a) desvios, adies ou excluses do mtodo de ensaio e informaes sobre condies especficas de ensaio, tais como condies ambientais? b) onde pertinente, uma declarao de conformidade/no-conformidade aos requisitos e/ou especificaes? c) onde aplicvel, uma declarao sobre a incerteza estimada de medio? d) onde apropriado e necessrio, opinies e interpretaes? e) informaes adicionais que podem ser requeridas por mtodos especficos, por clientes ou grupos de clientes? 5.10.3.2 Em adio aos requisitos listados no itens 5.10.2 e 5.10.3.1, os relatrios de ensaios que contm resultados de amostragem, onde necessrio para a interpretao dos resultados de ensaio, incluem: a) a data da amostragem? b) identificao sem ambigidade da substncia, material ou produto amostrado (nome do fabricante, o modelo ou tipo de designao e nmeros de srie, conforme apropriado)? c) o local da amostragem (incluindo diagramas, esboos ou fotografias)? d) uma referncia ao plano e procedimentos de amostragem utilizados? REDE METROLGICA RS S NM I NA observaes

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FR 19 Check-list para Avaliao dos Requisitos Tcnicos da NBR ISO/IEC 17025 Itens a Verificar e) detalhes das condies ambientais durante a amostragem que possam afetar a interpretao dos resultados do ensaio? f) qualquer norma ou outra especificao para o mtodo ou procedimento de amostragem, bem como desvios, adies ou excluses da especificao em questo? 5.10.4 Certificado de Calibrao 5.10.4.1 Em adio aos requisitos listados no item 5.10.2, os certificados de calibrao, onde necessrio para a interpretao dos resultados, incluem: a) as condies sob as quais as calibraes foram feitas? b) a incerteza de medio e/ou uma declarao de conformidade a uma especificao metrolgica identificada ou seo desta? c) evidncia de que as medies so rastreveis? 5.10.4.2 O certificado de calibrao se refere somente a grandezas e a resultados de ensaios funcionais? Quando for feita uma declarao de conformidade a uma especificao, ela identifica quais as sees da especificao so atendidas? Quando for feita uma declarao de conformidade a uma especificao, omitindo-se os resultados da medio e as incertezas associadas, o laboratrio registra esses resultados e os mantm para uma possvel referncia? Quando for feita uma declarao de conformidade, a incerteza de medio considerada? 5.10.4.3 Quando um instrumento para calibrao for ajustado ou reparado, so relatados os resultados das calibraes realizadas antes e depois do ajuste ou reparo? 5.10.4.4 Um certificado de calibrao s contem recomendaes sobre o intervalo de calibrao se acordado com o cliente? 5.10.5 Quando so includas opinies e interpretaes, o laboratrio documenta as bases nas quais elas so feitas? Opinies e interpretaes so claramente destacadas como tais, no relatrio de ensaios? 5.10.6 Resultados de ensaios realizados por subcontratados so claramente identificados no relatrio de ensaio? REDE METROLGICA RS S NM I NA observaes

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Itens a Verificar Quando uma calibrao for subcontratada, o laboratrio que realizou o trabalho emite o certificado de calibrao para o laboratrio contratante? 5.10.7 Em caso de transmisso de resultados de ensaios ou calibraes por telefone, telex, fax ou outros meios eletrnicos ou eletromagnticos, so atendidos os requisitos da norma NBR ISO/IEC 17025:2005 (item 5.4.7)? 5.10.8 O formato dos relatrios e certificados projetado de modo atender cada tipo de ensaio ou calibrao, para minimizar a possibilidade de equvoco ou uso incorreto? 5.10.9 Emendas a um relatrio ou certificado aps sua emisso feita somente sob a forma de um novo documento? Emendas a um relatrio ou certificado aps sua emisso inclui a declarao Suplemento do Relatrio de Ensaio (ou Certificado de Calibrao), nmero de srie...(ou outra forma de identificao) ou forma equivalente? Emendas a um relatrio ou certificado aps sua emisso atendem aos mesmos requisitos que os originais? Quando for necessrio emitir um novo relatrio de ensaio ou certificado de calibrao completo, ele univocamente identificado e contem uma referncia ao original que est sendo substitudo?

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Totalizador referente lista inicial de servios propostos: Total de no-conformes

FR 18 FR 19 Somatrio

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