▪ Peel off the aluminium protective foil, taking care not to bend the test strip.

N-Methylhydantoin + 2 H2O + ATP N-Carbamoylsarcosin + ADP + Pi automatisch berechnet. Je nach Einstellung auf konventionelle oder SI-Einheiten wird die
Creatininkonzentration in mg/dL oder µmol/L angezeigt.
▪ All Reflotron tests require a sample volume of 30 μL.
Reflotron Creatinine ▪ Apply the required volume of sample onto the centre of the red application zone using a pipette (e.g.,
Reflotron pipette) – being careful not to touch the application zone. Avoid air‑bubbles.
Carbamoylsarcosinhydrolase
Umrechnungsfaktoren: mg/dL x 88.4 = μmol/L; mg/dL x 0.09 = mmol/L
Einschränkungen des Verfahrens - Interferenzen
N-Carbamoylsarcosin + H2O Sarcosin + CO2 + NH3
▪ Open the flap or sliding cover. Within 15 seconds of applying the sample, place the test strip onto the Eine Sarcosinämie, die in seltenen Fällen auftreten kann, führt zu erhöhten Werten. Lignocain kann zu
erhöhten Werten führen.
guide, and slide it forward horizontally until it locks into place. Close the sliding cover or flap.
10886874 30 Reflotron Sarcosinoxidase Toxische Konzentrationen von Calciumdobesilat führen zu einer geringeren Wiederfindung.
▪ The test parameter abbreviation is shown on the display, if the test strip has been correctly inserted
Sarcosin + H2O + O2 Glycin + HCHO + H2O2 Eine Beeinflussung der Testergebnisse durch folgende Substanzen in den geprüften
English and the magnetic code has been read. The result is displayed depending on the setting of the Konzentrationsbereichen wurde nicht festgestellt (als Bewertung gilt: Wiederfindung ± 10 % vom
Intended use instrument. Ausgangswert): Ascorbinsäure bis 30 mg/dL (1700 μmol/L), Bilirubin, lipämische Seren bis 16 mmol/L
Test for the quantitative determination of creatinine in blood, serum and plasma with the Reflotron Peroxidase (1400 mg/dL), Hämatokrit bis 59 %, Creatin bis 11.5 mg/dL (880 μmol/L), Hämolyse bis 200 mg/dL
instrument. Calibration
H2O2 + Indikator Farbstoff + H2O (0.12 mmol/L) und 32 weitere Arzneiwirkstoffe.1
The function curve for the Reflotron Creatinine assay for converting reflectance values into concentrations
Summary is defined for each lot using the Creatinine plus method from Roche Diagnostics. Für diagnostische Zwecke sind die Ergebnisse stets im Zusammenhang mit der Patientenvorgeschichte,
Creatinine is produced from creatine and phosphocreatine during muscle metabolism. In normal kidney Die Creatininkonzentration wird bei einer Wellenlänge von 642 nm und 37 °C kinetisch gemessen. Das der klinischen Untersuchung und anderen Untersuchungsergebnissen zu werten.
The parameters of the curve are automatically transferred to the instrument via the magnetic strip during Ergebnis wird nach ca. 120 Sekunden in mg/dL oder μmol/L angezeigt.
function it is eliminated by glomerular filtration. Determination of creatinine is used for the diagnosis and testing. Messbereich
monitoring of acute and chronic kidney disorders and for monitoring dialysis. Reagenzien
Quality control 0.50‑10.0 mg/dL bzw. 44.5‑884 μmol/L.
Test principle Inhaltsstoffe pro Testfeld: Liegt der in Blut, Serum oder Plasma gemessene Creatininwert oberhalb des Messbereich des Reflotron
For quality control, use Reflotron Precinorm U and Reflotron Precipath U.
After application to the test strip, the sample flows into the reaction zone, where, in the case of blood Creatininiminohydrolase (Corynbacterium lilium): ≥ 1.38 U; N‑Methylhydantoinase (E. coli rec.): Creatinine Tests (angegeben durch > vor dem angezeigten Ergebnis), kann die Serum- oder
samples, the separation of the erythrocytes from the plasma occurs. The control intervals and limits should be adapted to each laboratory’s individual requirements. Values ≥ 0.108 U; Carbamoylsarcosinhydrolase (E. coli rec.): ≥ 0.439 U; Sarcosinoxidase (E. coli rec.): Plasmaprobe mit physiologischer Kochsalzlösung in einem Verhältnis 1 + 1 verdünnt werden. Der wahre
obtained should fall within the defined limits. Each laboratory should establish corrective measures to be ≥ 0.475 U; Peroxidase (Meerrettich): ≥ 2.29 U; Ascorbatoxidase (Zucchini): ≥ 0.285 U; ATP: 82.8 μg; Creatininkonzentration C kann aus der gemessene Creatininkonzentration wird Cverd. nach folgender
In a reaction catalyzed by creatinine iminohydrolase creatinine is hydrolyzed to N‑methylhydantoin, with taken if values fall outside the defined limits.
the release of ammonia. In further reaction steps hydrogen peroxide is formed which reacts with an 2-(3,5-di-tert-Butyl-4-hydroxyphenyl)-4-(5)-(9-julolidino)-5-(4)-methyl-(1 H)-imidazol-Hydrochlorid Formel berechnet werden: C = 2 · Cverd..
indicator to form a blue dye which is proportional to the creatinine concentration in the sample:1 Follow the applicable government regulations and local guidelines for quality control. (Indikator): 19.5 μg; Puffer
Referenzwerte
Calculation Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise Männer:2 Blut, Serum, Plasma: < 1.1 mg/dL bzw. < 97 μmol/L
creatinine iminohydrolase The creatinine concentration is calculated automatically from the measurements taken, and function and In-vitro-Diagnostikum. Frauen:2 Blut, Serum, Plasma: < 0.90 mg/dL bzw. < 80 μmol/L.
creatinine + H2O N-methylhydantoin + NH3 conversion factors read from the magnetic strip on the lower face of each test strip. The creatinine Die beim Umgang mit Laborreagenzien üblichen Vorsichtsmaßnahmen beachten.
concentration is displayed in mg/dL or μmol/L, depending on the way the instrument has been set to show Die Entsorgung aller Abfälle ist gemäß den lokalen Richtlinien durchzuführen. Jedes Labor sollte die Übertragbarkeit der zu erwartenden Werte für die eigene Patientengruppe
conventional or SI units. Sicherheitsdatenblatt auf Anfrage für berufsmäßige Benutzer erhältlich. überprüfen und gegebenfalls eigene Bereiche ermitteln.
N-methylhydantoinase Conversion factors: mg/dL x 88.4 = μmol/L; mg/dL x 0.09 = mmol/L. Auftragezone eines Reagenzträgers (z.B. beim Auftragen einer Probe) nicht berühren. Spezifische Leistungsdaten
N-methylhydantoin + 2 H2O + ATP N-carbamoylsarcosine + ADP + Pi Limitations - interference Reagenz-Handhabung Die Daten für den Reflotron Creatinine Test wurden in Erprobungsuntersuchungen ermittelt. Die Mehrheit
der Testergebnisse lag innerhalb der angegebenen Bereiche.
Sarcosinaemia, which occurs in rare cases, leads to increased values. Lignocaine can lead to increased Die Teststreifen sind gebrauchsfertig.
carbamoylsarcosine hydro­
values. Präzision
Lagerung und Haltbarkeit
lase Toxic concentrations of calcium dobesilate lead to reduced recovery. Wiederholpräzision:
Aufbewahrung bei 2‑30 °C
The following had no influence on the results in the concentration ranges tested (criterion: recovery ± VK (Variationskoeffizient) im Normalbereich 3.8 %, im pathologischen Bereich 3.4 %; Probenmaterial:
N-carbamoylsarcosine + H2O sarcosine + CO2 + NH3 Teststreifen nicht über das angegebene Verfallsdatum hinaus verwenden. Blut.
10 % of baseline): ascorbic acid up to 30 mg/dL (1700 μmol/L), bilirubin, lipaemic sera up to 16 mmol/L
(1400 mg/dL), haematocrit up to 59 %, creatine up to 11.5 mg/dL (880 μmol/L), haemolysis up to Probenentnahme und Vorbereitung Zwischenpräzision:
sarcosine oxidase 200 mg/dL (0.12 mmol/L) and 32  drugs.1 Zur Probenentnahme und -vorbereitung nur geeignete Röhrchen oder Sammelgefäße verwenden. VK im Normalbereich 2.0 %, im pathologischen Bereich 3.0 %; Probenmaterial: Kontrollseren.
sarcosine + H2O + O2 glycine + HCHO + H2O2 For diagnostic purposes, the results should always be assessed in conjunction with the patient’s medical Kapillarblut; mit Standard-Probenentnahmeröhrchen entnommenes Vollblut sowie daraus gewonnenes
history, clinical examination and other findings. Serum; Heparin- oder EDTA-Blut; Heparin- oder EDTA-Plasma. Methodenvergleich
Ein Vergleich des Reflotron Creatinine Tests (y) mit der Creatinin PAP-Methode von Roche
Measuring range Frisches Kapillar- oder Venenblut sofort nach der Entnahme einsetzen. Diagnostics (x) in Serum, Heparinblut oder Heparinplasma ergab folgende Korrelationen:
peroxidase
0.50‑10.0 mg/dL or 44.5‑884 μmol/L. In geschlossenen Gefäßen aufbewahrtes EDTA- oder Heparinblut sollte innerhalb von 6 Stunden y = 0.95x - 5.0 and 1.02x + 2.6; n = 58-100; r = 0.996.
H2O2 + indicator dye + H2O verwendet werden.
If the creatinine value measured in blood, serum or plasma is above the measuring range for the Reflotron Weitergehende Informationen siehe Bedienungshandbuch des jeweiligen Gerätes sowie die
Creatinine assay (indicated by > in front of the displayed result), the serum or plasma sample concerned Bei Verwendung von beschichteten Einmalgefäßen oder Kapillarpipetten sind die Haltbarkeitsdaten des Methodenblätter aller erforderlichen Komponenten.
The creatinine concentration is measured kinetically at a wavelength of 642 nm and 37 °C, and is may be diluted with physiological saline solution in a ratio of 1 + 1. The true creatinine concentration C
displayed after about 120 seconds in mg/dL or μmol/L. Herstellers zu beachten.2 Um die Grenze zwischen dem ganzzahligen Teil und dem gebrochenen Teil einer Zahl anzugeben, wird
can be calculated from the measured creatinine concentration Cdil using the following formula: C = 2 · Cdil.
In geschlossenen Gefäßen aufbewahrtes Serum und EDTA- oder Heparinplasma ist bei 4‑25 °C in diesem Methodenblatt immer ein Punkt als Dezimaltrennzeichen verwendet. Tausendertrennzeichen
Reagents Expected values 24 Stunden haltbar. werden nicht verwendet.
Components per test: Men:2 Blood, serum, plasma: < 1.1 mg/dL or < 97 μmol/L. Probenvolumen: 30 μL
Creatinine iminohydrolase (Corynbacterium lilium): ≥ 1.38 U;N‑methylhydantoinase (E. coli rec.): Women:2 Blood, serum, plasma: < 0.90 mg/dL or < 80 μmol/L.
≥ 0.108 U; carbamoylsarcosine hydrolase (E. coli rec.): ≥ 0.439 U; sarcosine oxidase (E. coli rec.): Gelieferte Materialien
≥ 0.475 U; peroxidase (horseradish): ≥ 2.29 U; ascorbate oxidase (zucchini): ≥ 0.285 U; ATP: 82.8 μg; Each laboratory should investigate the transferability of the expected values to its own patient population Français
and if necessary determine its own reference ranges. ▪ 1 Röhre mit 30 Teststreifen
2-(3,5-di-tert-butyl- 4-hydroxyphenyl)-4-(5)-(9-julolidino)-5-(4)-methyl-(1 H)-imidazole, hydrochloride Domaine d'utilisation
(indicator): 19.5 μg; buffer. Zusätzlich benötigte Materialien Test pour la détermination quantitative de la créatinine dans le sang, le sérum et le plasma sur l'appareil
Specific performance data
Precautions and warnings The data for the Reflotron Creatinine assay were determined in evaluation studies. The majority of the test ▪ Reflotron Gerät Reflotron.
For in vitro diagnostic use. results were within the given ranges. Reflotron Pipette Caractéristiques
Exercise the normal precautions required for handling all laboratory reagents. Reflotron Pipettenspitzen La créatinine est une substance endogène issue du métabolisme musculaire à partir de créatine et de
Disposal of all waste material should be in accordance with local guidelines. Precision
Reflotron Kapillarröhrchen créatine-phosphate. Lors de fonction rénale normale, elle est éliminée par filtration glomérulaire. Le
Safety data sheet available for professional user on request. Repeatability:
▪ Reflotron Precinorm U und Reflotron Precipath U dosage de la créatinine est utilisé dans le diagnostic et le suivi des affections rénales aiguës et
Avoid any contact with the application zone of a test strip (e.g., during pipetting of sample). CV (coefficient of variation) 3.8 % in the normal range, 3.4 % in the pathological range; sample material: chroniques, et la surveillance des patients dialysés.
blood. ▪ 0.9 % NaCl
Reagent handling Principe
Intermediate precision: ▪ Allgemein übliche Laborausrüstung
Test strips are ready‑for‑use. Une fois déposé sur la bandelette, l'échantillon s'infiltre dans la zone réactive, où, en cas d'échantillon de
CV 2.0 % in the normal range, 3.0 % in the pathological range; sample material: control sera. Testdurchführung sang, les érythrocytes sont séparés du plasma.
Storage and stability Um eine einwandfreie Funktion des Tests sicherzustellen, sind die Anweisungen in diesem Dokument zu
Method comparison Sous l’action catalytique de la créatinine iminohydrolase, la créatinine est hydrolysée en
Store at 2‑30 °C. befolgen. Gerätespezifische Testanweisungen sind im entsprechenden Bedienungshandbuch zu finden. N‑méthylhydantoïne avec libération d'ammoniac. Les étapes suivantes de la réaction conduisent à la
A comparison of the Reflotron Creatinine assay (y) with the creatinine PAP method from Roche
Do not use the test strip after the specified expiration date. Diagnostics (x) using either serum, heparinized blood or heparinized plasma gave the following formation d’eau oxygénée qui réagit avec un indicateur pour former un dérivé coloré bleu dont l’intensité
▪ Einen Teststreifen aus der Röhre entnehmen. Röhre nach Entnahme eines Teststreifens sofort est proportionnelle à la concentration en créatinine de l’échantillon:1
Specimen collection and preparation correlations:
y = 0.95x - 5.0 and 1.02x + 2.6; n = 58-100; r = 0.996. wieder fest verschließen.
For specimen collection and preparation only use suitable tubes or collection containers. ▪ Schutzfolie vom Reagenzträger entfernen, hierbei Durchbiegen des Reagenzträgers vermeiden. créatinine iminohydrolase
For further information, please refer to the appropriate operator’s manual for the analyzer concerned, and
Capillary blood; whole blood collected in standard sample collection tubes, as well as serum prepared the Method Sheets of all necessary components.
from this; heparinized or EDTA-blood or heparinized or EDTA-plasma. ▪ Bei allen Reflotron Tests ist ein Probenvolumen von 30 µL erforderlich. créatinine + H2O N-méthylhydantoïne + NH3
A point (period/stop) is always used in this Method Sheet as the decimal separator to mark the border ▪ Benötigtes Probenvolumen mit einer Pipette (z.B. Reflotron Pipette) aufnehmen und zentral auf den
Use fresh capillary or venous blood immediately after collection. between the integral and the fractional parts of a decimal numeral. Separators for thousands are not used.
EDTA- or heparinized blood kept in closed containers should be used within 6 hours. roten Teil der Auftragezone applizieren, ohne diese mit der Pipettenspitze zu berühren. Luftblasen N-méthylhydantoïnase
vermeiden.
If coated single-use containers or capillary pipettes are used, please observe the stability data given by N-méthylhydantoïne + 2 H2O + ATP N-carbamoylsarcosine + ADP + Pi
the manufacturer.2 ▪ Klappe bzw. Schieber öffnen. Reagenzträger innerhalb von 15 Sekunden nach dem Auftragen der
Deutsch Probe in die Führungsschiene stecken und waagrecht bis zum spürbaren Einrasten einschieben.
Serum and EDTA- or heparinized plasma kept in closed containers is stable for 24 hours at 4‑25 °C. Anwendungszweck carbamoylsarcosine hydro­
Sample volume: 30 μL Schieber bzw. Klappe schließen.
Test zur quantitativen Bestimmung von Creatinin in Blut, Serum und Plasma mit dem Reflotron Gerät. lase
▪ Im Display erscheint die Abkürzung des Testparameters, wenn der Teststreifen korrekt eingelegt und
Materials provided Zusammenfassung N-carbamoylsarcosine + H2O sarcosine + CO2 + NH3
der Magnetcode eingelesen wurde. Das Ergebnis wird je nach Einstellung des Gerätes angezeigt.
▪ 1 container with 30 test strips Creatinin entsteht im Muskelstoffwechsel aus Creatin und Phosphocreatin. Bei normaler Nierenfunktion
wird es über die glomeruläre Filtration ausgeschieden. Die Bestimmung von Creatinin wird zur Diagnose Kalibration
Materials required (but not provided) und Verlaufskontrolle akuter und chronischer Nierenstörungen und zur Verlaufskontrolle der Dialyse Die Festlegung der Funktionskurve von Reflotron Creatinine zur Umrechnung von Reflexionswerten in sarcosine oxydase

▪ Reflotron instrument herangezogen. Konzentrationen erfolgt chargenspezifisch unter Verwendung der Creatinin plus Methode von Roche Sarcosine + H2O + O2 glycine + HCHO + H2O2
Reflotron pipette Diagnostics.
Testprinzip
Reflotron pipette tips Die Daten werden über das Magnetband automatisch an das Gerät übermittelt.
Nach dem Auftragen auf den Teststreifen fließt die Probe, bei Blut unter Abtrennung der Erythrozyten, in peroxydase
Reflotron capillary tubes die Reaktionszone. Qualitätskontrolle H2O2 + indicateur dérivé coloré + H2O
▪ Reflotron Precinorm U and Reflotron Precipath U Bei einer von Creatininiminohydrolase katalysierten Reaktion wird Creatinin unter Freisetzung von Zur Qualitätskontrolle Reflotron Precinorm U und Reflotron Precipath U verwenden.
▪ 0.9 % NaCl Ammoniak zu N‑Methylhydantoin hydrolysiert. In weiteren Reaktionsschritten wird Wasserstoffperoxid Die Kontrollintervalle und Kontrollgrenzen sind den individuellen Anforderungen jedes Labors La concentration en créatinine est mesurée par procédé cinétique à une longueur d'onde de 642 nm à
gebildet, das mit einem Indikator unter Ausbildung eines blauen Farbstoffs reagiert, der proportional zur anzupassen. Die Ergebnisse müssen innerhalb der definierten Bereiche liegen. Jedes Labor sollte 37 °C. Le résultat est affiché après environ 120 secondes en mg/dL ou en μmol/L.
▪ General laboratory equipment Creatininkonzentration in der Probe ist:1 Korrekturmaßnahmen für den Fall festlegen, dass Werte außerhalb der festgelegten Grenzen liegen.
Réactifs
Assay Bei der Qualitätskontrolle die entsprechenden Gesetzesvorgaben und Richtlinien beachten.
Creatininiminohydrolase Composants par test:
For optimum performance of the assay follow the directions given in this document. Refer to the
appropriate operator’s manual for instrument‑specific instructions. Berechnung Créatinine iminohydrolase (Corynbacterium lilium): ≥ 1.38 U; N‑méthylhydantoïnase (E. coli rec.):
Creatinin + H2O N-Methylhydantoin + NH3 ≥ 0.108 U; carbamoylsarcosine hydrolase (E. coli rec.): ≥ 0.439 U; sarcosine oxydase (E. coli rec.):
Die gemessene Creatininkonzentration wird mit Hilfe einer Funktion und Umrechnungsfaktoren, die dem
▪ Remove a test strip from the container. Tightly re‑cap the container immediately after removing a test Gerät durch das Magnetband auf der Reagenzträgerunterseite übermittelt werden, ausgewertet und ≥ 0.475 U; peroxydase (raifort): ≥ 2.29 U; ascorbate oxydase (cucurbita): ≥ 0.285 U; ATP: 82.8 μg;
strip. N-Methylhydantoinase

05967996001
2017-11 V 2.0
2-(3,5-di-tert-butyl- 4-hydroxyphényl)-4-(5)-(9-julolidino)-5-(4)-méthyl-(1 H)-imidazole, chlorhydrate
(indicateur): 19.5 μg; tampon
Précautions d’emploi et mises en garde
Pour diagnostic in vitro.
Observer les précautions habituelles de manipulation en laboratoire.
L’élimination de tous les déchets doit être effectuée conformément aux dispositions légales.
Fiche de données de sécurité disponible sur demande pour les professionnels.
Éviter tout contact avec la zone de dépôt de la bandelette (par ex. lors du pipetage de l'échantillon).
Préparation des réactifs
Les bandelettes sont prêtes à l’emploi.
Conservation et stabilité
Conservation entre 2 et 30 °C.
Ne pas utiliser la bandelette après la date de péremption.
Prélèvement et préparation des échantillons
Pour le prélèvement et la préparation des échantillons, utiliser uniquement des tubes ou récipients de
recueil appropriés.
Sang capillaire; sang total recueilli sur tubes de prélèvement standard et son sérum; sang recueilli sur
héparine ou EDTA ou plasma recueilli sur héparine ou EDTA.
Utiliser le sang capillaire ou le sang veineux frais immédiatement après le prélèvement.
Le sang recueilli sur héparine ou EDTA doit être conservé dans des récipients bouchés et utilisé dans les
6 heures.
En cas d'utilisation de tubes ou de tubes capillaires à usage unique tapissés, observer les données de
stabilité indiquées par le fabricant.2
Le sérum et le plasma recueilli sur héparine ou EDTA, conservés dans des récipients fermés, sont stables
24 heures entre 4 et 25 °C.
Volume de l'échantillon: 30 μL
Matériel fourni
▪ 1 tube contenant 30 bandelettes
Matériel auxiliaire nécessaire
▪ Appareil Reflotron
Reflotron pipette
Reflotron pipette tips
Reflotron capillary tubes
▪ Reflotron Precinorm U et Reflotron Precipath U
▪ Solution de NaCl à 0.9 %
▪ Equipement habituel de laboratoire
Réalisation du test
Pour obtenir les performances analytiques optimales, suivre attentivement les instructions données dans
le présent document. Pour les instructions spécifiques de l’appareil, se référer au manuel d’utilisation
approprié.
▪ Sortir une bandelette du tube. Toujours bien refermer le tube immédiatement après en avoir extrait
une bandelette.
▪ Retirer la feuille d'aluminium protectrice en veillant à ne pas courber la bandelette.
▪ Le volume d'échantillon pour tous les tests Reflotron est de 30 µL.
▪ Déposer le volume d'échantillon requis au centre de la zone rouge de dépôt à l'aide d'une pipette
(Reflotron pipette, par ex.) en veillant à ne pas toucher la zone de dépôt. Éviter les bulles d'air.
▪ Ouvrir le couvercle. Au cours des 15 secondes qui suivent le dépôt de l'échantillon, introduire la
bandelette horizontalement dans la fente prévue à cet effet jusqu'au point de fixation. Refermer le
couvercle.
▪ L'affichage de l'abréviation du paramètre à l'écran confirme que la bandelette a été positionnée
correctement et que le code magnétique a été lu. Le type d'affichage du résultat dépend des
réglages de l'appareil.
Calibration
La courbe de référence pour le test Reflotron Creatinine permettant de convertir les valeurs de réflectance
en concentrations est définie pour chaque lot et utilise la méthode Creatinine plus de Roche Diagnostics.
Les paramètres de la courbe sont contenus dans la bande magnétique de la bandelette et sont
automatiquement transmis à l’appareil lors de la mesure.
Contrôle de qualité
Utiliser Reflotron Precinorm U et Reflotron Precipath U.
La fréquence des contrôles et les limites de confiance doivent être adaptées aux exigences du
laboratoire. Les résultats doivent se situer dans les limites de confiance définies. Chaque laboratoire
devra établir la procédure à suivre si les résultats se situent en dehors des limites définies.
Se conformer à la règlementation et aux directives locales en vigueur relatives au contrôle de qualité.
Calcul des résultats
La concentration en créatinine est calculée automatiquement à partir du résultat de la mesure et des
facteurs de fonction et de conversion lus depuis la bande magnétique située au dos de chaque
bandelette. La concentration en créatinine est exprimée en mg/dL ou en μmol/L selon que l'appareil a été
réglé pour afficher les résultats en unités conventionnelles ou en unités SI.
Facteurs de conversion: mg/dL x 88.4 = μmol/L; mg/dL x 0.09 = mmol/L.
Limites d’utilisation - interférences
La sarcosinémie, manifestation rare, conduit à l'obtention de résultats augmentés. La lidocaïne peut
conduire à l'obtention de résultats augmentés.
Une concentration toxique de dobésilate de calcium conduit à l'obtention de résultats diminués.
Les facteurs suivants n'ont pas montré d'influence sur les résultats aux testées (critère:
recouvrement ± 10 % par rapport à la ligne de base): acide ascorbique jusqu’à 30 mg/dL (1700 μmol/L),
bilirubine, lipémie jusqu’à 16 mmol/L (1400 mg/dL), hématocrite jusqu’à 59 %, créatine jusqu’à
11.5 mg/dL (880 μmol/L), hémolyse jusqu’à 200 mg/dL (0.12 mmol/L) et 32 médicaments.1
Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être confrontés aux données de l’anamnèse du patient,
au tableau clinique et aux résultats d’autres examens.
Domaine de mesure
0.50‑10.0 mg/dL ou 44.5‑884 μmol/L
Si la valeur de créatinine mesurée dans le sang, le sérum et le plasma est supérieure à l'intervalle de
mesure du test Reflotron Creatinine (signalé par le signe > précédant le résultat), l'échantillon de sérum
ou de plasma concerné peut être dilué dans le rapport 1 + 1 avec une solution physiologique de chlorure
de sodium. La véritable concentration en créatinine C se calcule, à partir de la concentration en Il sangue eparinato o con EDTA conservato in recipienti chiusi deve essere utilizzato entro 6 ore. In questa metodica, per separare la parte intera da quella frazionaria in un numero decimale si usa
créatinine Cdil mesurée, à l'aide de la formule suivante: C = 2 · Cdil. Per l'impiego di provette usa e getta o pipette capillari rivestite, osservare le indicazioni relative alla sempre il punto. Il separatore delle migliaia non è utilizzato.
Valeurs de référence stabilità riportate dal rispettivo produttore.2
References / Literatur / Références bibliographiques / Letteratura
Hommes:2 Sang, sérum, plasma: < 1.1 mg/dL ou < 97 μmol/L Il siero ed il plasma con EDTA o eparina conservati in recipienti chiusi sono stabili 24 ore a 4‑25 °C.
1 Carstensen CA, et al. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1993;31:335-346.
Femmes:2 Sang, sérum, plasma: < 0.90 mg/dL ou < 80 μmol/L. Volume del campione: 30 µL
2 Heil W, et al. Reference Ranges for Adults and Children, 2000 Roche Diagnostics GmbH.
Chaque laboratoire devra vérifier la validité de ces valeurs et établir au besoin ses propres domaines de Materiali a disposizione
référence selon la population examinée. Symbols / Symbole / Symboles / Simboli
▪ 1 contenitore da 30 strisce reattive
Performances analytiques Roche Diagnostics uses the following symbols and signs in addition to those listed in the ISO 15223‑1
Materiali necessari (ma non forniti) standard: / In Erweiterung zur ISO 15223‑1 werden von Roche Diagnostics folgende Symbole und
Les données du test Reflotron Creatinine ont été déterminées dans des études d'évaluation. La majorité Zeichen verwendet: / Roche Diagnostics utilise les signes et les symboles suivants en plus de ceux de la
des résultats du test se situait dans les intervalles de valeurs indiqués. ▪ Strumento Reflotron
norme ISO 15223‑1: / Oltre a quelli indicati nello standard ISO 15223‑1, Roche Diagnostics impiega
Pipetta Reflotron i seguenti simboli:
Précision
Puntali di pipettaggio Reflotron
Répétabilité:
Tubi capillari Reflotron Analyzers/Instruments on which reagents can be used / Geräte,
CV (coefficient de variation) 3.8 % dans l'intervalle des valeurs normales, 3.4 % dans l'intervalle des auf denen die Reagenzien verwendet werden können /
valeurs pathologiques; type d'échantillon: sang ▪ Reflotron Precinorm U e Reflotron Precipath U SYSTEM Analyseurs/appareils compatibles avec les réactifs /
Précision intermédiaire: ▪ NaCl (0.9 %)
Analizzatori/strumenti su cui i reagenti possono essere usati
CV 2.0 % dans l'intervalle des valeurs normales, 3.0 % dans l'intervalle des valeurs pathologiques; type ▪ Normale attrezzatura da laboratorio
d'échantillon: sérum de contrôle Esecuzione
PRECINORM, PRECIPATH and REFLOTRON are trademarks of Roche.
Comparaison de méthodes Per una performance ottimale del test, attenersi alle indicazioni riportate in questo documento. Per le
Une comparaison du test Reflotron Creatinine (y) avec la méthode créatinine PAP de Roche istruzioni specifiche dello strumento, consultare il manuale d'uso appropriato. All other product names and trademarks are the property of their respective owners.
Diagnostics (x), effectuée à l'aide de sérum, de sang hépariné ou de plasma hépariné, a donné les ▪ Prelevare una striscia reattiva dal contenitore. Richiudere ermeticamente il contenitore subito dopo Additions, deletions or changes are indicated by a change bar in the margin.
corrélations suivantes:
y = 0.95x - 5.0 et 1.02x + 2.6; n = 58-100; r = 0.996. aver tolto una striscia reattiva.
© 2017, Roche Diagnostics
Pour de plus amples informations, se référer au manuel d'utilisation de l'analyseur concerné et aux fiches ▪ Togliere la lamina di protezione in alluminio, evitando di piegare la striscia reattiva.
techniques de tous les réactifs nécessaires. ▪ Volume del campione necessario per tutti i test Reflotron: 30 µL.
Dans cette fiche technique, le séparateur décimal pour partager la partie décimale de la partie entière ▪ Applicare il volume del campione necessario al centro della zona reattiva rossa con una pipetta
d'un nombre décimal est un point. Aucun séparateur de milliers n'est utilisé.
(ad es. pipetta Reflotron), assicurandosi di non toccare tale zona. Evitare la formazione di bolle
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
d’aria.
www.roche.com
▪ Aprire lo sportello dello strumento. Entro 15 secondi dall’applicazione del campione, inserire la
Italiano
striscia orizzontalmente lungo la guida fino al serraggio completo. Richiudere lo sportello.
Finalità d’uso
Test per la determinazione quantitativa della creatinina in campioni di sangue, siero e plasma, ▪ Sul display appare l'acronimo del parametro test‑specifico che conferma il corretto inserimento della
impiegando lo strumento Reflotron. striscia reattiva e l'avvenuta lettura del codice magnetico. Il risultato viene visualizzato a seconda
delle impostazioni programmate nello strumento.
Sommario
La creatinina è un prodotto del metabolismo muscolare derivante dalla creatina e dalla fosfocreatina. In Calibrazione
condizioni di normale funzionalità renale, essa viene eliminata tramite filtrazione glomerulare. La La curva di funzione del test Reflotron Creatinine per convertire i valori di riflessione in concentrazioni
determinazione della creatinina viene utilizzata per la diagnosi ed il monitoraggio di nefropatie acute e è definita per ogni lotto utilizzando il metodo Creatinine plus di Roche Diagnostics.
croniche nonché per il controllo della dialisi. I parametri della curva vengono trasmessi automaticamente allo strumento attraverso la striscia
Principio del test magnetica durante l'esecuzione del test.
Il campione applicato sulla striscia reattiva penetra nella zona di reazione, dove, in caso di campioni di Controllo di qualità
sangue, ha luogo la separazione degli eritrociti dal plasma. Per il controllo di qualità, impiegare Reflotron Precinorm U e Reflotron Precipath U.
La creatinina viene idrolizzata in N‑metilidantoina per effetto catalitico della creatinina iminoidrolasi, con Gli intervalli ed i limiti del controllo dovranno essere conformi alle esigenze individuali di ogni laboratorio.
rilascio di ammoniaca. Nelle successive fasi di reazione si forma il perossido d’idrogeno, che reagisce con I valori ottenuti devono rientrare nei limiti definiti. Ogni laboratorio deve definire delle misure correttive da
un indicatore sviluppando un colorante blu, proporzionale alla concentrazione di creatinina presente nel attuare nel caso che alcuni valori siano al di fuori dei limiti definiti.
campione:1
Per il controllo di qualità, attenersi alle normative vigenti e alle linee guida locali.
creatinina iminoidrolasi Calcolo
creatinina + H2O N‑metilidantoina + NH3 La concentrazione di creatinina viene calcolata automaticamente in base alle misurazioni eseguite
nonché alle funzioni e ai fattori di conversione letti nello strumento dalla striscia magnetica che si trova
sulla superficie di contatto di ciascuna striscia reattiva. A seconda delle impostazioni programmate nello
N‑metilidantoinasi strumento, la concentrazione di creatinina viene visualizzata in unità convenzionali (mg/dL) o unità SI
(µmol/L).
N-metilidantoina + 2 H2O + ATP N‑carbamoilsarcosina + ADP + Pi
Fattori di conversione: mg/dL x 88.4 = μmol/L; mg/dL x 0.09 = mmol/L.
Limiti del metodo – interferenze
carbamoilsarcosinidrolasi
La sarcosinemia, malattia che si manifesta raramente, causa un aumento dei valori. La lignocaina può
N‑carbamoilsarcosina + H2O sarcosina + CO2 + NH3 provocare un aumento dei valori.
Il calcio dobesilato, se presente in concentrazioni tossiche, causa un recupero basso.
sarcosina ossidasi Non sono state osservate interferenze sui risultati del test da parte delle seguenti sostanze nelle
concentrazioni controllate (valutazione: recupero ±10 % del basale): acido ascorbico sino a 30 mg/dL
sarcosina + H2O + O2 glicina + HCHO + H2O2 (1700 μmol/L), bilirubina, sieri lipemici sino a 16 mmol/L (1400 mg/dL), valori di ematocrito sino al 59 %,
creatina sino a 11.5 mg/dL (880 μmol/L), emolisi sino a 200 mg/dL (0.12 mmol/L) e 32 farmaci.1
perossidasi Ai fini diagnostici, i risultati devono sempre essere valutati congiuntamente con la storia clinica del
paziente, con gli esami clinici e con altre evidenze cliniche.
H2O2 + indicatore colorante + H2O
Intervallo di misura
La concentrazione di creatinina viene misurata cineticamente ad una lunghezza d'onda di 642 nm e ad 0.50‑10.0 mg/dL oppure 44.5‑884 μmol/L.
una temperatura di 37 °C; dopo ca. 120 secondi il display visualizza il risultato in mg/dL oppure in μmol/L.
Nel caso in cui il valore di creatinina misurato nel sangue, siero o plasma risulti al di sopra dell'intervallo di
Reagenti misura del test Reflotron Creatinine (sul display il risultato è contrassegnato da ">"), il campione di siero o
plasma in questione può essere diluito 1 + 1 con soluzione salina fisiologica. La concentrazione reale di
Componenti per test:
creatinina (C) può essere calcolata in base alla concentrazione di creatinina misurata (Cdil) secondo la
creatinina iminoidrolasi (Corynbacterium lilium): ≥1.38 U; N‑metilidantoinasi (E. coli ric.): ≥0.108 U;
carbamoilsarcosinidrolasi (E. coli ric.): ≥0.439 U; sarcosina ossidasi (E. coli ric.): ≥0.475 U; perossidasi seguente formula: C = 2 · Cdil.
(rafano): ≥2.29 U; ascorbato ossidasi (zucchina): ≥0.285 U; ATP: 82.8 μg; 2‑(3,5‑di-tert- Valori di riferimento
butil-4‑idrossifenil)-4‑(5)‑(9‑julolidino)-5‑(4)‑metil-(1 H)‑imidazolo, idrocloruro (indicatore): 19.5 μg; Uomini:2 sangue, siero, plasma: <1.1 mg/dL oppure <97 μmol/L
tampone.
Donne:2 sangue, siero, plasma: <0.90 mg/dL oppure <80 μmol/L
Precauzioni e avvertenze Ogni laboratorio deve controllare l’applicabilità dei valori di riferimento alla propria popolazione di pazienti
Per uso diagnostico in vitro. e, se necessario, determinare intervalli di riferimento propri.
Osservare le precauzioni normalmente adottate durante la manipolazione dei reagenti di laboratorio.
Lo smaltimento di tutti i rifiuti deve avvenire secondo le direttive locali. Dati specifici sulla performance del test
Scheda dati di sicurezza disponibile su richiesta per gli utilizzatori professionali. I dati relativi al test Reflotron Creatinine sono stati determinati in analisi di valutazione. La maggior parte
dei valori misurati è risultata all'interno degli intervalli specificati.
Evitare sempre il contatto con la zona di reazione della striscia reattiva (ad es. durante il pipettamento del
campione). Precisione
Utilizzo dei reattivi Ripetibilità:
Le strisce reattive sono pronte all’uso. CV (coefficiente di variazione): 3.8 % nell'intervallo normale, 3.4 % nell'intervallo patologico; campioni:
sangue.
Conservazione e stabilità
Conservare a 2‑30 °C. Precisione intermedia:
CV: 2.0 % nell'intervallo normale, 3.0 % nell'intervallo patologico; campioni: sieri di controllo.
Non usare la striscia reattiva oltre la data di scadenza indicata.
Confronto tra metodi
Prelievo e preparazione dei campioni
Per il prelievo e la preparazione dei campioni impiegare solo provette o contenitori di raccolta adatti. Il confronto del test Reflotron Creatinine (y) con il metodo PAP di Roche Diagnostics per la creatinina (x),
impiegando siero, sangue eparinato o plasma eparinato, ha prodotto le seguenti correlazioni:
Sangue capillare; sangue intero prelevato in apposite provette standard nonché siero; sangue eparinato o y = 0.95x – 5.0 e 1.02x + 2.6; n = 58‑100; r = 0.996.
con EDTA, oppure plasma eparinato o con EDTA.
Per ulteriori informazioni, consultare il manuale d’uso appropriato per il relativo analizzatore e le
Impiegare il sangue capillare o venoso fresco immediatamente dopo il prelievo. metodiche di tutti i componenti necessari.
05967996001
2017-11 V 2.0