Differences rqph1 2 Vs 1 1 F

Rfrentiel Qualit pour la Pharmacie Hospitalire
RQPH
Ce rfrentiel a t labor conjointement par la Socit suisse des pharmaciens de ladministration et des hpitaux (GSASA), 3000 Berne, tl. (0) 848 0 47272, fax 033 826 23 56, gsasa@gsasa.ch, ainsi que par lAgence pour la Promotion et lEvaluation de la Qualit dans les institutions sanitaires et sociales (APEQ), Bois de Cery, 1008 Prilly, tl. Tel. 021 643 73 66, fax
021 643 73 59,

Fax 021 643 73 59, info@apeq-quality.ch
REFERENTIEL QUALITE POUR LA PHARMACIE HOSPITALIERE
CL. 3305 / F Date : 10/2009 Pharm. Hosp.
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TABLE DES MATIERES

I
II III IV
Prface..............................................................................................................................................................................................................6
Sources, objectifs et usage du Rfrentiel pharmacie hospitalire ............................................................................................................................. 9 Structure et contenu du Rfrentiel pharmacie hospitalire ...................................................................................................................................... 11 Utilisation du Rfrentiel pharmacie hospitalire ........................................................................................................................................................ 13
1. PRESTATIONS .................................................................................................................................................................................................................... 15 1.1 Droits et respect du patient ........................................................................................................................................................................................ 15 1.2 Concept de soin global .............................................................................................................................................................................................. 16 1.3 Concept relatif aux risques et la scurit ................................................................................................................................................................. 17 1.4 Concept d'hygine ..................................................................................................................................................................................................... 18 1.5.1 1.5.2 1.5.3 1.5.4 Liste des mdicaments ........................................................................................................................................................................................ 19 Fabrication de mdicaments ................................................................................................................................................................................ 20 Circuit du mdicament ......................................................................................................................................................................................... 22 Information et conseil y compris optimisation de la pharmacothrapie ................................................................................................................. 24
1.6 Organisation des prestations ..................................................................................................................................................................................... 26 1.7 Traabilit .................................................................................................................................................................................................................. 27 1.8.1 1.8.2 1.8.3 1.8.4 Concept d'amlioration continue .......................................................................................................................................................................... 28 Gestion des plaintes............................................................................................................................................................................................. 29 Propositions d'amlioration .................................................................................................................................................................................. 30 Points de contrle et indicateurs de qualit .......................................................................................................................................................... 31
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2. RESSOURCES .................................................................................................................................................................................................................... 32 2.1.1 2.1.2 2.1.3 2.1.4 2.1.5 2.1.6 Concept relatif au personnel et cahiers des charges ............................................................................................................................................ 32 Qualification du personnel .................................................................................................................................................................................... 33 Dotation ............................................................................................................................................................................................................... 35 Formation continue du personnel de la pharmacie et valuation de la formation continue ................................................................................... 36 Personnel intrimaire ........................................................................................................................................................................................... 38 Personnel en formation ........................................................................................................................................................................................ 39
2.2 Moyens financiers ...................................................................................................................................................................................................... 40 2.3.1 Sources dinformation externes ............................................................................................................................................................................ 41 2.3.2 Circuits dinformation............................................................................................................................................................................................ 42 2.4 Infrastructure.............................................................................................................................................................................................................. 43 2.5 Equipements, appareils, matriel et instruments de mesure ...................................................................................................................................... 44 2.6 Environnement de travail ........................................................................................................................................................................................... 46 2.7.1 Evaluation des fournisseurs et des fournitures ..................................................................................................................................................... 47 2.7.2 Echantillons de mdicaments et mdicaments entams ...................................................................................................................................... 48 2.8 Amlioration de l'utilisation des ressources (efficience) ............................................................................................................................................. 49
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3. MANAGEMENT ................................................................................................................................................................................................................... 50 3.1 Responsabilit de lorgane fatier excutif ................................................................................................................................................................... 50 3.2.1 3.2.2 3.2.3 3.2.4 3.2.5 3.2.6 3.2.7 3.3.1 3.3.2 3.3.3 3.3.4 3.3.5 3.3.6 Politique de la pharmacie ..................................................................................................................................................................................... 51 Engagement de la direction.................................................................................................................................................................................. 52 Exigences, besoins et attentes des clients ........................................................................................................................................................... 53 Exigences lgales ................................................................................................................................................................................................ 54 Organisation de la pharmacie .............................................................................................................................................................................. 55 Gestion du changement ....................................................................................................................................................................................... 56 Gestion de la documentation et archivage ........................................................................................................................................................... 57 Objectifs dentreprise de la pharmacie ................................................................................................................................................................. 60 Revue de direction ............................................................................................................................................................................................... 62 Mesure de la satisfaction des clients et du personnel........................................................................................................................................... 63 Audits internes (premire partie) .......................................................................................................................................................................... 65 Gestion des non-conformits ............................................................................................................................................................................... 67 Actions prventives et correctives ........................................................................................................................................................................ 68
3.4 Mesure de lamlioration du systme de management de la qualit (efficacit) ........................................................................................................ 69
A. B. C.
D.
Correspondance entre les objectifs de lOFAS et le rfrentiel qualit pour la pharmacie hospitalire ...............................................71 Matrice de corrlation RQPH - norme ISO 9001 (rvision 2008) ................................................................................................................74 Matrice de corrlation ISO 9001 (rvision 2008) - RQPH ............................................................................................................................77
Rubriques prsentes dans le RQPH non traites par la norme ISO ........................................................................................................................... 81
E. Matrice de corrlation RQPH - EFQM Excellence 1999 ..................................................................................................................................82
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Prface
Prface de la version 1.1

Le prsent rfrentielRQPH a t labor par le ressort qualit de la GSASA ainsi que par lAPEQ. Il est structur selon les rfrentiels de lAPEQ labors par et pour des professionnels de la sant. Ont particip activement: Membres du Ressort Qualit de la GSASA Dr Johnny Beney, Pharmacie de lICHV, Sion Dr Marco Bissig, Farmacia, Ospedale Civico, Lugano Mme Laurence Cingria, Pharmacie des HUG, Genve Dr Ruth Leu Marseiler, Institut fr Spitalpharmazie, Kantonsspital, Basel Dr Patrik Muff, Pharmacie, Hpital Sud Fribougeois, Riaz Dr Peter Wiedemeier, Apotheke, Spital Limmattal, Schlieren
Membres du groupe de travail largi Dr Lorenz Damm, Apotheke, Stadtspital Waid, Zrich Dr Marianne Eggenberger, Apotheke, Kantonsspital Aarau Dr Rafi Hadid, Pharmacie Centrale du Nord Vaudois et de la Broye, Yverdon-les-Bains Dr Bertrand Hirschi, Pharmacie du CHUV, Lausanne Dr Markus Lampert, Spitalapotheke, Kantonsspital, Bruderholz Mme Constanza Mattia, Pharmacie des Hpitaux de lEst Lmanique, Vevey Les diffrentes orientations professionnelles des membres, la reprsentation dinstitutions de toutes tailles et de diffrentes rgions de Suisse ont permis llaboration dun rfrentiel applicable toute pharmacie dhpital. Le groupe ayant labor le rfrentiel pharmacie hospitalire a pu sappuyer dune part sur lexprience de pharmacies ayant dj lanc des projets qualit, voire mme mis en place un systme de management certifi, et, dautre part, sur lexprience de lAPEQ dans llaboration de rfrentiels dans diffrents domaines de la sant. Sur cette base, il a pu fournir des suggestions utiles au prsent rfrentiel.
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Le Rfrentiel pharmacie hospitalire est pleinement compatible avec ISO 9001:2000. Nous remercions les membres de ce groupe qui se sont engags au cours des annes 2003-2004. Leur patience et leur tolrance lors des moments dincertitude, le respect des pratiques de chacun, lesprit analytique et raliste exprim dans une ambiance conviviale ont contribu laboutissement de ce projet. Nous remercions galement les membres de la GSASA ainsi que ceux du Conseil de lAPEQ qui, par leur motivation et leurs attentes clairement exprimes, ont donn limpulsion ncessaire lachvement de ces travaux. Le prsentCe document constitue une base de travail pour les institutions de Pharmacie hospitalire dsirant mettre en place ou faire voluer leur systme qualit. Il est appel senrichir au fur et mesure de son utilisation dans la pratique. Vos commentaires, suggestions et critiques sont les bienvenus (gsasa@gsasa.ch ou ). Pour les membres GSASA, le rfrentiel est disponible sur la page web www.gsasa.ch (accs scuris).
Dr Enea Martinelli Prsident GSASA
Dr Heinz Locher Prsident APEQ
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Prface de la version 1.2

Aprs 3 ans dutilisation de la version 1.1, sur la base de lexprience des auditeurs et des membres du Ressort Qualit & Scurit de la GSASA, quelques modifications mineures ou rdactionnelles sont apportes dans la version 1.2. Principales modifications : - mise jour selon ISO 9001 :2008 (clarifications concernant la documentation et enregistrements 3.2.7, les audits internes 3.3.4 et les non conformits 3.3.5) - le point concernant la traabilit des conserves de sang est supprim (ne concerne pas la pharmacie), il est remplac par une exigence concernant la traabilit des documents mis disposition par la pharmacie - la notion de point de contrle et dindicateur est prcise dans le guide au point 1.8.4 - la mention de la communication avec les autres intervenants du rseau de soins est passe du point 2.3.2 au point 3.3.1 f - le standard (visite mdicale annuelle) dans le cadre de la fabrication des cytos (2.6.a) est supprim car ceci ne correspond pas une exigence SUVA - le point 3.4 intitul Amlioration du systme de management de la qualit (efficacit) dans la version antrieure devient Mesure de lamlioration du systme de management de la qualit (efficacit) Membres du Ressort Qualit et Scurit de la GSASA Dr Johnny Beney, Pharmacie de lICHV, Sion Dr Marco Bissig, Farmacia, Ospedale Civico, Lugano Mme Laurence Cingria, Pharmacie des HUG, Genve M. Michael Flck, Armeeapotheke, Ittigen b. Bern Dr Claudia Grflein, Apotheke Kantonspital, Schaffhausen, Dr Markus Lampert, Apotheke, Kantonsspital Bruderholz Dr Patrik Muff, Apotheke, Spitalnetz Bern Dr Peter Wiedemeier, Apotheke, Kantonsspital Baden Mme Brigitte Waldisphl Prsidente GSASA
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Dr Pascal Rubin Vice-Prsident APEQ

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II
Sources, objectifs et usage du Rfrentiel pharmacie hospitalire

II a II b Sources ISO 9001 :2000:2008 Les rfrentiels APEQ Les BPF http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol4_en.htm (Dernier accs janvier 2004)juillet 2008) Les BPF en petites quantits Franais : (Dernier accs janvier 2004) : Pharmacope Helvtique chapitres 20 et 21 La loi fdrale sur les produits thrapeutiques (LPTh) Franais : http://www.admin.ch/ch/f/rs/c812_21.html (Dernier accs janvier 2004)juillet 2008) Le concept qualit GSASA http://www.gsasa.ch zone rserve aux membres- (Dernier accs janvier 2004)juillet 2008) La lgislation cantonale (par exemple : Directives valaisannes du 18 mars 1999 sur les pharmacies des tablissements hospitaliers) Le Rfrentiel de pharmacie hospitalire franaise http://www.adiph.org/sfpc/documents.html (Dernier accs janvier 2004)juillet 2008) Comprehensive Accreditation Manual for Hospital Proposed Revision to Medication Use Standards (Dernier accs novembre 2002) Best practices de lASHP http://www.ashp.org/bestpractices/ (Dernier accs janvier 2004)juillet 2008) Le modle EFQM Objectifs Le RQPH est la fois gnral et spcifique : a) Gnral Le RQPH est compatible ISO 9001 :2000.:2008. De ce fait, il traite du systme de management de la qualit de lentreprise. Il contient des exigences en terme de structure, de processus, voire de rsultat, tout en mettant laccent sur la gestion de la qualit des structures et des processus.
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b) Spcifique Le RQPH intgre les exigences spcifiques et sadresse toute pharmacie hospitalire. Cependant le RQPH ne traite dans le dtail ni des comptences professionnelles, ni des contraintes techniques. Voir ce sujet les directives idoines (par exemple les BPF). II c Usage Le Rfrentiel pharmacie hospitalire est triple usage : Il pourra constituer un cadre rfrentiel pour toute institution mettant en place ou largissant son systme de management de la qualit existant; cette fin, le rfrentiel contient des critres et sous-critres du modle EFQM (European Foundation for Quality Management) de manire aider la pharmacie allant au-del des exigences du RQPH trouver les repres sans perdre les spcificits du prsent rfrentiel. Il peut servir de questionnaire pour une auto-valuation ou une valuation externe (dans cette dernire ventualit dans le respect des droits dauteur). Les organismes payeurs peuvent sappuyer dans leur activit de reconnaissance et de financement sur le contenu du rfrentiel et sur la certification des institutions.
Lintention du Rfrentiel pharmacie hospitalire est dtre, dans une large mesure, auto-explicatif. Ainsi, les abrviations et notions les plus importantes utilises dans les diffrentes fiches du rfrentiel contiennent le plus souvent une explication sous la rubrique guide. Nanmoins, une formation de base aux systmes de management de la qualit est indispensable pour que le rfrentiel soit accessible.
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III
Structure et contenu du Rfrentiel pharmacie hospitalire

III a Introduction
Ce rfrentiel a t construit sur une structure analogue aux autres rfrentiels crs par lAPEQ aprs consultation des milieux de la sant et du management, et comporte 3 chapitres : les prestations, les ressources et le management. Les Prestations ont t places au dbut, ce qui permet aux collaborateurs de se concentrer sur le premier chapitre et de connatre ainsi les exigences directement en rapport avec leurs activits. Les chapitres Ressources et Management ont t placs en 2me et 3me position. Il est apparu judicieux dintgrer lamlioration continue dans les trois chapitres, notamment dans le chapitre Prestations. Bien que cette structure soit diffrente de celle propose par la norme ISO 9001 : 2000,2008, le contenu du RQPH reprend les exigences de cette norme : la compatibilit est ainsi pleinement assure. (cf. matrices de corrlation en annexes B et C). III b Prestations (chapitre 1)
Le chapitre dbute par la description des principes ou des concepts qui rgissent les prestations et leur organisation. Les pharmacies hospitalires fondent leurs activits sur ces principes : Les droits et le respect du patient (1.1) qui figurent en premier pour souligner limportance que ce rfrentiel leur accorde Le concept de soins global auquel la pharmacie hospitalire participe (1.2) Le concept relatif aux risques et la scurit (1.3) Le concept dhygine (1.4).
Ensuite, les prestations proprement dites sont traites.

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Les processus de prestations (1.5) Lorganisation des prestations (1.6); ce sujet est volontairement spar des processus de prestations; cest lorganisation qui sadapte au client et au patient et non linverse La traabilit (1.7).
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Enfin, lamlioration des prestations et de lorganisation (1.8) est aborde successivement par la dfinition du concept damlioration continue, la gestion des plaintes, les propositions damlioration et la matrise des processus (valeurs-cibles, points de contrle et indicateurs). III c Ressources (chapitre 2)
Le chapitre est organis comme suit : Les collaborateurs de la pharmacie (2.1) La gestion des ressources : moyens financiers (2.2), information (2.3), infrastructure (2.4) et matriel (2.5) Lenvironnement de travail (2.6) La gestion des achats et des stocks (2.7) Lamlioration des ressources (2.8); ce titre, lefficience, cest--dire le choix judicieux des moyens pour atteindre les objectifs, est un point important. III d Management (chapitre 3)
Ce chapitre relatif au management diffrencie formellement trois niveaux de responsabilit : 3.1 : Lorgane fatier excutif de linstitution (Conseil de fondation, Conseil dassociation, Conseil dadministration, Direction gnrale, etc.) assume la responsabilit de dfinir la stratgie long terme. 3.2 : Le pharmacien-chef porte la responsabilit de concrtiser les choix de lorgane fatier excutif dans la vie institutionnelle. 3.3 : Le pharmacien-chef, en collaboration avec les cadres de la pharmacie, assure la prennit du systme.
Laspect de lamlioration est nouveau intgr dans le chapitre sur la gestion du systme qualit (3.4).
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IV
Utilisation du Rfrentiel pharmacie hospitalire

IV a Composition des fiches du Rfrentiel Chaque fiche est construite de la mme manire : Les chapitres contiennent des sous-chapitres deux chiffres et dautres trois chiffres. Ceci sexplique par lenvergure des sujets traiter et leur pertinence. Entre le niveau du chapitre et celui des sous-chapitres figure un titre intermdiaire lorsque les sujets sont trop nombreux pour tre regroups en un seul sous-chapitre ( deux chiffres) ou lorsquils sont trop importants. Chaque sous-chapitre contient obligatoirement une exigence gnrale (marque en gras) qui peut tre suivie dune ou plusieurs exigence(s) spcifique(s). Celles-ci dbutent par une petite lettre. Aussi bien lexigence gnrale que les exigences spcifiques constituent des objectifs atteindre. Lindicateur constitue le point de contrle ou encore le critre examiner pour les lments qui font lobjet dune mesure. Dans la logique du RQPH, un indicateur doit donner lieu une mesure objective, donc ne pas faire lobjet dune apprciation subjective de lvaluateur. Lindicateur est toujours li un lment prcis, soit lexigence gnrale (en gras), soit lexigence spcifique introduite par une lettre minuscule. Les standards fixent la limite infrieure ou suprieure atteindre, respectivement ne pas dpasser, pour que lvaluateur puisse confirmer la conformit (colonne ). Si lexigence est applicable, lindicateur et le standard qui y sont lis le sont galement. Il faut noter toutefois que chaque exigence gnrale ou spcifique nimplique pas forcment un indicateur. Les indicateurs et standards constituent une aide pour concrtiser la partie exigence et non lobjectif ultime atteindre Les indicateurs et standards dfinis refltent le consensus parmi les membres du Ressort Qualit de la GSASA. Dautres pourront tre rajouts sur la base des expriences acquises avec le rfrentiel et de ltat des connaissances. Pour obtenir une certification RQPH la pharmacie doit rpondre aux standards (minimaux respectivement maximaux) fixs dans le prsent rfrentiel. La norme ISO 9001 : 20002008 ne donne quant elle pas dindication ce sujet.
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Les colonnes / / servent lauto-valuation ou lvaluation externe : = OK, = potentiel damlioration (ou recommandation) et = non-conformit. Les explications pour apposer la coche ou le vu sous lune ou lautre de ces colonnes peuvent tre ajoutes. Dans un audit externe, donne lieu des recommandations sans effet obligatoire, alors que oblige la pharmacie remdier la non-conformit. Lorsque lexigence nest pas applicable de par sa nature, n.a. (pour non applicable) est inscrit au lieu des coches, sous lune des trois colonnes.
IV b Certification Lorsque le Rfrentiel pharmacie hospitalire sert doutil pour une valuation externe ayant pour but de dboucher sur un certificat, la GSASA entend appliquer les rgles suivantes. o Exigences par rapport lorganisme de certification Lorganisme de certification est accrdit par le Service daccrditation suisse (SAS) pour le domaine conomique 38 (sant et social). Cette accrditation est facultative en Suisse (mis part quelques exceptions). Elle constitue nanmoins la seule possibilit pourRQPH. Cette accrditation permet de dmontrer de manire transparente quelle rpond certains critres, par exemple en ce qui concerne son indpendance par rapport ses membres, etc. Ce facteur est important pour la crdibilit des audits externes. o Exigences par rapport lquipe daudit Lquipe des auditeurs doit, outre les exigences qui dcoulent de laccrditation mentionne au paragraphe prcdent (qualification du responsable dquipe), compter une personne (auditeur ou expert) au bnfice dune formation de pharmacien hospitalier FPH ou juge quivalente. La GSASA tient une liste des personnes qui rpondent cette exigence et qui seraient intresses acqurir une exprience en matire daudit ou en disposant dj. Cette liste peut tre mise disposition des organismes de certification. o Exigences relatives loctroi du certificat selon le Rfrentiel pharmacie hospitalire Loctroi du certificat est li aux conditions suivantes: - Dmonstration du fonctionnement du systme de management de la qualit (1.8.2 Rclamations, 1.8.3 Propositions damlioration, 1.8.4 Points de contrle, 3.3.2 Revue de management, 3.3.4 Audits internes, 3.3.5 Gestion des non-conformits, 3.3.6 Actions prventives et correctives). Ces exigences correspondent celles de la certification selon la norme ISO 9001 : 20002008 ; - Dmonstration de la gestion des activits spcifique de la pharmacie hospitalire (1.5.1 liste des mdicaments, 1.5.2. Fabrication des mdicaments pour les pharmacies concernes, 1.5.3 Circuit du mdicament, 1.5.4 Information et conseil y compris optimisation de la pharmacothrapie) ; - Pour les non-conformits mineures: planification par la pharmacie des amliorations apporter et approbation par lquipe dauditeurs.
1. PRESTATIONS - 1.1 Droits et respect du patient

Exigences 1.1 Droits et respect du patient
E.g. : Les intrts du patient constituent le but final de toutes les prestations de la pharmacie. a) Le pharmacien en contact avec le patient respecte ses droits, son autonomie, sa dignit et son intgrit. b) Toutes les donnes relatives aux patients sont traites avec confidentialit.
Indicateurs
Standards
Evaluation
Commentaires
Guide
a) a) Par exemple lors dactivits cliniques. b) b) Ordonnances nominales, prparations magistrales, dossier patient etc. Pour les questions touchant la confidentialit, on se rfrera notamment au Guide relatif aupour le traitement de donnes personnelles dans le domaine mdical, du prpos fdral la protection des donnes, brochure n6 1997,juillet 2002, 3003 Berne ().http://www.edoeb.admin.ch/). Voir galement larticle 321 du Code pnal suisse traitant du secret professionnel. .
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1. PRESTATIONS - 1.2 Concept de soin global

Exigences 1.2 Concept de soin global
E.g. : Le pharmacien appel collaborer au concept de soin est attentif une prise en charge globale du patient. a) Lors dactivits cliniques, le pharmacien veille en particulier ladhrence thrapeutique et la continuit des soins.
Indicateurs
Standards
Evaluation
Commentaires
Guide
a) La continuit des soins concerne, entre autres, lentre lanamnse mdicamenteuse dentre lhpital et lordonnance de sortie.
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1. PRESTATIONS - 1.3 Concept relatif aux risques et la scurit

Exigences 1.3 Concept relatif aux risques et la scurit Indicateurs Standards Evaluation Commentaires
E.g. : Un concept conforme aux prescriptions lgales est en place pour la prvention des risques de faon garantir la scurit du patient et du personnel ainsi que des personnes externes. a) Dans chaque domaine, priorit est donne la dtection des risques et la mise en place des processus concernant leur prvention et leur rduction. b) La pharmacie collabore activement la diminution des risques lis au mdicament. c) Laccs la pharmacie est rglement. d) Les rgles de scurit sur le lieu de travail sont tablies. e) La manipulation de routine, ainsi que les mesures en cas daccident, pour les inflammables, les cytostatiques et les toxiques sont dfinies, connues et appliques. f) Les collaborateurs sont instruits aux rgles de f) Frquence de f) Au minimum 1x par scurit durant leur temps d'essai puis linstruction du an intervalles rguliers. personnel sur un thme concernant la scurit
Guide
Exigence gnrale : dans un esprit Total Quality Management (TQM),, la gestion des risques se rapportera aussi la communaut (critre 8b du modle EFQM). a) Peuvent tre considrs comme domaines : la pharmaco-, la matrio-, linfo- et liatro-vigilance. b) Par exemple, au travers de rgles dtiquetage, de la slection de mdicaments, dactivits cliniques ou de collaboration au systme de dclaration et danalyse dincidents mdicamenteux. d) Normalement, cette exigence est intgre dans le concept scurit de lhpital. Le plan dvacuation est jour. Version 1.2 - F GSASA / APEQ page 17 / 90
1. PRESTATIONS - 1.4 Concept dhygine

Exigences 1.4 Concept d'hygine
E.g. : Un concept conforme aux exigences lgales de prvention et de contrle du risque de contamination et infectieux est dfini. a) Lorsquune demande de participation ou denseignement provenant dun client est formule en matire dhygine, la pharmacie y rpond. a) La pharmacie contribue aux dmarches de ltablissement et, le cas chant, aux formations en matire dhygine. b) Il existe des prescriptions concernant lhygine et la tenue vestimentaire. c) Les collaborateurs sont instruits aux rgles d'hygine durant leur temps d'essai puis intervalles rguliers. c) Frquence de linstruction du personnel sur un thme concernant lhygine c) Au minimum 1x par an (pour la production)
Indicateurs
Standards
Evaluation
Commentaires
Guide
Exigence gnrale : le concept dhygine de la pharmacie doit tre en lien avec celui de lhpital. Si la pharmacie hospitalire procde de la fabrication, le concept dhygine doit en plus rpondre aux exigences de BPF pour petites quantits respectivement aux BPF.
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1. PRESTATIONS - 1.5 Processus de prestations

Exigences 1.5.1 Liste des mdicaments
E.g. : La pharmacie coordonne ltablissement, lactualisation et la diffusion de la liste des mdicaments. a) La slection : - se fait de manire objective et transparente ; - respecte le cadre lgal ; - tient compte des rapports bnfices/risques et cots/bnfices. b) La commission se runit ou est consulte rgulirement. c) La liste des mdicaments ainsi que ses modifications sont rgulirement transmises aux utilisateurs. d) Il existe un descriptif pour la gestion des demandes de mdicaments hors liste. b) Frquence de runion ou de consultation c) Frquence des informations concernant la liste b) Au minimum 2x par an c) Au minimum 1x par an
Indicateurs
Standards
Evaluation
Commentaires
Guide
Exigence gnrale : une commission pluridisciplinaire est responsable de la slection des mdicaments et autres produits grs par la pharmacie et devant tre utiliss en premier lieu (ci-aprs, liste des mdicaments). Cette slection est actualise en fonction des nouvelles connaissances. La pharmacie veille ce que la procdure pour les demandes de modifications de la liste soit dcrite dans son systme de management de la qualit ou dans celui de lhpital. Il est implicite, dans un systme qualit, que les mdicaments figurant sur la liste sont normalement stocks dans la pharmacie. a) Premier tiret: ce titre, la pharmacie veille ce que la commission mentionne ci-dessus mette en uvre une politique visant viter et rsoudre les conflits dintrts des membres de la commission. Suite lentre en vigueur de larticle 33 de la Loi sur les produits thrapeutiques (LPTh ; RS 812.21), lAcadmie Suisse des Sciences mdicales a rdig des recommandations concernant la collaboration corps mdical - industrie ; ces recommandations sont disponibles ladresse suivante : http://www.samw.ch. c) La publication intervient dhabitude sous forme dun livret mais peut revtir toute autre forme approprie. Version 1.2 - F GSASA / APEQ page 19 / 90

Exigences 1.5.2 Fabrication de mdicaments (premire partie)
E.g. : Lors de la production de mdicaments, la pharmacie hospitalire respecte les exigences lgales ainsi que les standards en la matire. a) La fabrication magistrale ou officinale de mdicaments rpond aux rgles de la Bonne Pratique de Fabrication de mdicaments en petites quantits. b) La production en srie de mdicaments ainsi que celle de mdicaments risque rpond aux rgles de la Bonne Pratique de Fabrication de mdicaments. c) La pharmacie hospitalire dispose dune liste contenant les produits quelle fabrique en sriepour le stock et dont elle tablit les statistiques de production annuelle. d) Chaque prparation fait rgulirement lobjet dune valuation en terme dutilit et dconomicit.
Indicateurs
Standards
Evaluation
Commentaires
d) Frquence de la rvaluation
d) Au minimum 1x tous les 2 ans
Guide
Exigence gnrale: parmi les exigences lgales et documents du mme rang figurent la Loi fdrale sur les produits thrapeutiques, la Pharmacope, les rglementations cantonales et les directives de la CNA.SUVA. Par standard on entend les directives de la GSASA (la production centralise des produits cytostatiques, la fabrication dalimentations parentrales, etc.). Le respect des exigences lgales inclut lobtention de lautorisation de production cantonale et/ou de Swissmedic. a) et b) Les exigences contenues dans ces rgles sappliquent galement aux autres chapitres du prsent rfrentiel (par exemple concernant lhygine ou la documentation). b) Les mdicaments risques sont dfinis dans les commentaires des BPF en petites quantits et dans les BPF de cytostatiques en petites quantits, par exemple les mdicaments striles ainsi que les prparations non-homognes contenant de faibles dosages ou des principes actifs non dissous. Rfrences : BPF en petites quantits : ,et BPF de cytostatiques en petites quantits : Ph. Helv. Chapitres 20 et 21 BPF en franais : pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/download/volpdf/vol4/VOL4FR.pdf (donc sans www)GMP en anglais : http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol4_en.htm Voir aussi: http://www.picscheme.org/publication.php?p=guides Version 1.2 - F GSASA / APEQ page 20 / 90

Exigences 1.5.2 Fabrication de mdicaments (suite)
e) Lors de la fabrication de mdicaments destins aux essais cliniques, les rgles de BPF et les BPC doivent tre respectes. f) Lors de prparations magistrales individualises, la pharmacie hospitalire examine le caractre plausible de la prescription. g) Dans le cadre de fabrication de produits non mdicamenteux, la pharmacie applique par analogie les exigences des BPF et labore ses propres standards. h) Le contrle de qualit satisfait aux exigences BPF, respectivement aux BPF en petites quantits.
Indicateurs
Standards
Evaluation
Commentaires
Guide
e) BPC=Bonnes pratiques cliniques, voir par exemple http://whqlibdoc.who.int/publications/2005/924159392X_eng.pdf http://www.who.int/medicines/library/par/ggcp/GCPGuidePharmatrials.pdf ou http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ich/013595en.pdf f) La plausibilit de la prescription concerne par exemple la faisabilit galnique, la dose, lutilit clinique et conomique.
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Exigences 1.5.3 Circuit du mdicament (premire partie) Indicateurs Standards Evaluation Commentaires
E.g. : La pharmacie hospitalire organise, conjointement avec les partenaires, le circuit du mdicament. a) Lachat et la distribution de mdicaments se droulent de manire fiable. b) La remise de mdicaments non enregistrs est conforme aux exigences de la LPTh c) La distribution du mdicament na lieu quaux institutions ou personnes habilites. d.1) Frquence du d) Lentreposage est effectu de manire contrle de la garantir la qualit du produit.
d.1) Au minimum 1x par semaine d.2) Au minimum 1 x par jour ouvrable
temprature ambiante d.2) Frquence du contrle de la temprature des frigos
e) Lentreposage est organis selon le principe First Expired First Out.. f) Il y a contrle regulier concernant la concordance entre le stock physique et informatique. g) Le contrle des dates de premption est assur au moyen dun systme efficace.
Guide
Exigence gnrale : le circuit comprend lapprovisionnement, le stockage (central et dcentralis, chariot durgence, etc.), la distribution ainsi que les ventuels rappels et retours. Les exigences par rapport aux mdicaments sappliquent galement aux autres produits sous la responsabilit de la pharmacie, par exemple aux dispositifs mdicaux. Les directives de bonnes pratiques de stockage selon lOMS devraient tre suivies (cf. Guide to good storage practices for pharmaceuticals , www.who.int www.who.int). a) Mdicaments y compris les prparations durgence, les antidotes (www.toxi.ch) et les mdicaments pour les cas de catastrophes. Le terme de fiable se rfre la qualit, la quantit, ladquation du risque, le respect des dlais, lconomicit, le respect des exigences lgales. b) Mdicament non enregistr : produit fabriqu la pharmacie (Formula magistralis, Formula officinalis ou tout autre produit fabriqu pour les clients de ltablissement) et produit import. c) Pour la distribution lintrieur de lhpital-client, les procdures idoines sappliquent. Pour la distribution des institutions en dehors de lhpital, la pharmacie dispose dune autorisation de grossiste ou dune convention spcifique. d) Pour les mdicaments, la stabilit peut dpendre des facteurs suivants : temprature, chane du froid, degr dhumidit et lumire, absence de contamination. La temprature doit tre constamment sous contrle, par exemple au moyen dun thermomtre maxima et minima.
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Exigences 1.5.3 Circuit du mdicament (suite)
h) Dans la mesure o la pharmacie distribue des mdicaments directement au patient, elle le fait en observant les rgles de bonnes pratiques de dlivrance ainsi que les directives internes. i) Les mesures prendre en cas de rupture de stock intervenant chez les fournisseurs sont dcrites. j) La gestion des mdicaments destins aux essais cliniques est conforme aux bonnes pratiques des essais cliniques. k) Les retours de produits retourns font lobjet dun contrle avant dtre remis en stock. l) Les mdicaments impropres lusage sont identifis comme tels et limins conformment aux exigences. m) Les circuits du matriel propre, sale et des dchets sont spars. n) La procdure suivre pour le rappel de mdicaments est dcrite. o) Les enregistrements concernant les rappels sont conservs. p) Les stupfiants, les toxiques, lalcool et autres inflammables sont entreposs et grs conformment aux exigences lgales.
Indicateurs
Standards
Evaluation
Commentaires
Guide
h) Voir ce sujet le Manuel pratique du pharmacien suisse, . (Dernier accs mars 2004). j) Voir ce sujet : ICH Harmonised Tripartite Guideline, Guideline for Good Clinical Practice E6, International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,. (Dernier accs mars 2004). k) La pharmacie veillera surveiller les dates de premption, le nr. de lot ainsi que le respect de conditions spcifiques de stockage si ncessaire. m) Par exemple pour les mdicaments retourns, les dchets cytostatiques, etc. o) Les enregistrements sont conservs 10 ans aprs la date du rappel. Version 1.2 - F GSASA / APEQ page 23 / 90

Exigences 1.5.4 Information et conseil y compris optimisation de la pharmacothrapie (premire partie)
E.g. : La pharmacie fournit des informations et conseils visant une utilisation optimale des mdicaments. a) La pharmacie est un centre dinformation sur les mdicaments. b) La pharmacie slectionne ses sources dinformation de rfrence et dispose dune procdure garantissant leur mise jour. c) La pharmacie dtecte les besoins dinformation. d) Les questions sont traites de manire assurer la reproductibilit des rponses et sont documentes. e) Le contenu, la forme et le mode de diffusion de linformation sont adapts aux utilisateurs et son utilisation.
Indicateurs
Standards
Evaluation
Commentaires
Guide
Exigence gnrale: utilisation optimale = sre, rationnelle, conomique, a) La pharmacie rpond aux questions des utilisateurs, tablit des directives pharmaceutiques et fournit des informations pour la Commission du mdicament. c) Pour ce faire, tout le personnel de la pharmacie et en particulier les assistantes en pharmacie doit galement tre sensibilis et impliqu, dans la mesure de ses comptences, dans la dmarche clinique. Ceci permet de noter les besoins en information et de fournir un certain nombre de renseignements dans un cadre prcisment dfini. Une activit rgulire du pharmacien au niveau des units de soins est galement souhaitable. d) Par exemple avec un algorithme de recherche de linformation, etc. e) Les modes de diffusion visant fournir la bonne information, au bon moment, doivent tre prfrentiellement utiliss. La traabilit des documents fournis par la pharmacie doit tre adquate.
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Exigences 1.5.4 Information et conseil y compris optimisation de la pharmacothrapie (suite)
f) La pharmacie fournit rgulirement des statistiques de consommation commentes aux utilisateurs. g) La pharmacie offre ses services pour la formation continue du corps mdical et infirmier. h) La pharmacie participe ltablissement de directives thrapeutiques i) Les activits cliniques : - sont dfinies conjointement avec le corps mdical ou infirmier - sont documentes et - elles font lobjet dun retour dinformation aux collaborateurs de la pharmacie.concerns.
Indicateurs
Standards
Evaluation
Commentaires
f) Mise disposition de statistiques f) Au minimum 1x par an
Guide
f) La plus-value de la pharmacie rside dans linterprtation des chiffres. Ce point peut galement revtir la forme dune DUE (Drug Use Evaluation). Elle collabore aux analyses dutilisation du mdicament, en particulier dans le domaine des indicateurs de qualit de la pharmacothrapie. h) Cette activit peut avoir lieu, par exemple, dans le cadre de la Commission du mdicament. i) Elles comprennent par exemple, ltude de kardex, la participation la visite mdicale, la validation pharmaceutique, lducation thrapeutique et pharmaceutique.
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1. PRESTATIONS - 1.6 Organisation des prestations

Exigences 1.6 Organisation des prestations
E.g. : La pharmacie organise ses activits de manire cohrente avec les autres services pour une prise en charge des patients dans de bonnes conditions d'efficacit et de scurit. a) La pharmacie met en place une organisation adquate de ses prestations et la communique ses usagers. b) Un service de garde ou un service de piquet est organis.
Indicateurs
Standards
Evaluation
Commentaires
Guide
a) Heures douverture, disponibilit tlphonique, horaires de commande et de livraison, etc. b) Si ce service nest pas assur par la pharmacie elle-mme, cette dernire met en place une solution organisationnelle adquate.
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1. PRESTATIONS - 1.7 Traabilit

Exigences 1.7 Traabilit
E.g. : La pharmacie hospitalire assure la traabilit des produits et prestations pertinentes. a) Les mdicaments, les mdicaments en vrac ainsi que les matires premires sont clairement identifiables et identifis. b) La traabilit permet de procder un rappel du produit jusquaux units de soins. c) Pour les conserves de sang,Les documents mis disposition par la pharmacie ont une traabilit va jusquau patient.adquate.
Indicateurs
Standards
Evaluation
Commentaires
Guide
Exigence gnrale : la traabilit permet de suivre tout produit ou document sortant de la pharmacie. L'organisme doit galement identifier l'tat du produit ou document tout au long de sa ralisation.
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1. PRESTATIONS - 1.8 Amlioration des prestations et de lorganisation

Exigences 1.8.1 Concept d'amlioration continue
E.g. : La pharmacie dfinit et applique un concept global d'amlioration continue. a) Le personnel applique le concept global d'amlioration continue et ses procdures.
Indicateurs
Standards
Evaluation
Commentaires
Guide
Exigence gnrale : le concept d'amlioration continue doit contenir au minimum les principes la base de l'amlioration de la qualit, tels que l'identification, la saisie, le traitement et la rsolution des problmes, les actions prventives et correctives.
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Exigences 1.8.2 Gestion des plaintes
E.g. : La pharmacie dfinit et applique une procdure de prise en compte des plaintes. a) La prise en compte comprend la saisie et le traitement des plaintes. b) Tout client ayant mis une plainte, reoit une rponse individualise. c) La preuve de rponse ou de contact avec le client existe. d) Les plaintes font l'objet d'une synthse intgre dans la revue de direction.
Indicateurs
Dlai pour accuser rception d'une plainte crite
Standards
Au max. 8 jours
Evaluation
Commentaires
Guide
Exigence gnrale : les plaintes constituent des opinions exprimes de manire ponctuelle par distinction avec les enqutes satisfaction selon le sous-chapitre 3.3.3.
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Exigences 1.8.3 Propositions d'amlioration
E.g. : La pharmacie dfinit et applique une procdure de prise en compte des propositions d'amlioration. a) Le personnel connat la procdure pour engendrer une action d'amlioration. b) Les propositions d'amlioration font l'objet d'une rcolte, d'une analyse et d'un suivi systmatique. c) La synthse des propositions d'amlioration est intgre dans la revue de direction. d) Le personnel est inform des suites donnes aux propositions damlioration.
Indicateurs
Standards
Evaluation
Commentaires
Guide
Exigence gnrale : les propositions d'amlioration peuvent se rapporter aux processus et leur organisation (chapitre 1) mais aussi aux ressources (raffectation de locaux, etc. selon le chapitre 2) ou la gestion de la pharmacie (management selon le chapitre 3).
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Exigences 1.8.4 Valeurs-cibles, Points de contrle et indicateurs de qualit
E.g. : Les rgles d'(auto-)contrle sont dfinies, intgres dans les documents de travail concerns et appliques par les collaborateurs dans le respect de leurs fonctions. a) Les valeurs-cibles et les points de contrle et leur valeur cibles (standards) sont fixs. b) La pharmacie dtermine lesdes indicateurs de qualit permettant de suivre les activits et leurs rsultats.lvolution du systme
Indicateurs
Standards
Evaluation
Commentaires
Guide
Exigence gnrale : Le but est de mesurer,vrifier, d'une part des paramtres dequun processus qui permettent de les grer ainsi que de les amliorerest sous contrle (point de contrle) et, d'autre part, de mesurer lvolution vers un objectif (indicateur de qualit). Un point de contrle permet de mesurer la conformit dun processus. (par exemple le suivi de la temprature du frigo, le contrle des salles ou le suivi de la formation) Un indicateur de qualit permet de suivre un objectif que lon sest fix ou des objectifs en termes de prestations.aspects stratgiques de la pharmacie. Il peut devenir un point de contrle lorsque le problme est rgl. (Par exemple, le suivi de la formation, tant que celle-ci pose problme, peut tre un indicateur de qualit et se transformer en point de contrle lorsque la formation est satisfaisante.) a) Le point de contrle constitue un relev, un moment donn. La pharmacie doit fixer la mthodologie permettant de mesurer les indicateurs. b) Les lments suivants peuvent tre mesurs, par exemple: lvolution des cots, le nombre et la valeur de produits devant tre limins sans pouvoir tre rembourss.N.B. Le standard (la cible) peut voluer au cours du temps.
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2. RESSOURCES - 2.1 Professionnels internes et externes

Exigences 2.1.1 Concept relatif au personnel et cahiers des charges
E.g. : La pharmacie dfinit et applique un concept de politique du personnel. a) Le concept englobe le recrutement, l'engagement, le remplacement, la promotion, la formation et les modalits financires s'y rapportant, l'valuation ainsi que le dpart. b) Tous les collaborateurs sont au bnfice d'un contrat crit. c) Les descriptions de fonctions et/ou les cahiers des charges sont tenus jour et contiennent la dsignation des responsabilits, des comptences et des remplaants. d) Une instance est dsigne pour rpondre aux questions duLe personnel. est valu la fin de la priode dessai puis intervalle rgulier e) Les exigences lgales et les normes associatives en matire de rmunration et d'assurances sociales sont suivies.e) Une instance est dsigne pour rpondre aux questions du personnel. f) Les changements importants concernant la gestion du personnel, son statut, laexigences lgales et les normes associatives en matire de rmunration ou les et d'assurances sociales sont communiqus par crit aux employs.suivies. g) La pharmacie dispose d'une structure pour grer les conflits internes et apporter un soutien aux collaborateurs en prise des difficults.g) Les changements importants concernant la gestion du personnel, son statut, la rmunration ou les assurances sociales sont communiqus par crit aux employs. Version 1.2 - F
Indicateurs
Standards
Evaluation
Commentaires
a) Pourcentage du personnel ayant suivi une valuation dans les 24 derniers mois a) Au min. 80%
c) Frquence de la rvaluation des descriptions de fonctions et/ou des cahiers des charges % du personnel ayant suivi une valuation dans les 24 derniers mois
c) Au min. tous les 24 mois pour 80% du personnel
Au min. 80%
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h) La pharmacie dispose dune procdured'une structure pour informer le personnel surgrer les sujets pertinents, notamment la prventionconflits internes et apporter un soutien aux collaborateurs en prise des risques.difficults. i) Linformation du personnel de la pharmacie sur les sujets pertinents est assure.
Guide
Exigence gnrale : le concept relatif au personnel intgre, s'il existe, le statut du personnel. Ce concept dfinit notamment les droits et les devoirs lis l'engagement et au dpart du personnel. Le concept est connu par l'ensemble des collaborteurs.collaborateurs. Chaque collaborateur possde un dossier dans lequel sont conservs notamment les documents suivants : contrat de travail sign par les deux parties, cahier des charges ou description de fonction, rsultats des valuations priodiques, formations suivies, etc. d/f/g)e/g/h/i) En rgle gnrale, la pharmacie bnficie des structures de lhpital. h) La pharmacie pourra donner des informations, par exemple sur la vaccination.

Standards Evaluation Commentaires
Exigences 2.1.2 Qualification du personnel

E.g. : Lors du recrutement, la pharmacie veille engager des collaborateurs avec les qualifications ncessaires. a) Le recrutement est effectu sur la base des profils de poste. b) Le plans objectifs de formation pour les nouveaux collaborateurs sont fixs et la formation est convenu par crit.documente. c) La pharmacie dsigne les responsables de l'encadrement des nouveaux collaborateurs en formation.
Indicateurs
Guide
c) La pharmacie dsigne les responsables de l'encadrement des nouveaux collaborateurs en formation.b) Par formation, on entend lintroduction la place de travail, aux procdures et lorganisation de la pharmacie
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Exigences 2.1.3 Dotation
E.g. : La dotation est fonction des missions de la pharmacie. a) La dotation en personnel est documente par crit b) Une rvaluation de la dotation est effectue intervalles rguliers c) Pour les activits haut risque, il existe un plan dfinissant la dotation minimale et tenu jour.. b) Frquence de la rvaluation b) au minimunAu minimum 1 x par an
Indicateurs
Standards
Evaluation
Commentaires
Guide
Exigence gnrale : il est souhaitable d'utiliser des indicateurs tels que le taux d'absentisme, le burn out et/ou le taux de rotation. La pharmacie doit disposer dun nombre suffisant de collaborateurs qualifis. c) Par exemple, activit de production aseptique. Le plan de dotation minimale dtermine les ressources ncessaires la ralisation dun certain volume dactivit avec une scurit suffisante. Il dfinit galement les limitations ventuelles de certaines prestations lorsque les ressources deviennent insuffisantes.
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Exigences 2.1.4 Formation continue du personnel de la pharmacie et valuation de la formation continue Indicateurs Standards Evaluation Commentaires
E.g. : La pharmacie a une politique de formation continue qui vise ce que chaque collaborateur bnficie de la formation ncessaire l'exercice de sa fonction. Pour les fonctions critiques, elle sassure que les comptences ncessaires sont acquises. a) La formation continue comprend, entre autres, le systme de management de la qualit. b) Les besoins en formation sont recenss et les objectifs sont fixs. c) Un programme annuel de formation est labor c) Rapport entre le pour l'ensemble de la pharmacie.s collaborateurs. besoin en de formation continue et le nombre de jours de formation effectifss formations effectives d) Le collaborateur fournit une brve valuation de la formation continue est value.suivie e) La politique de formation continue est connue de l'ensemble du personnel. f) Une formation complmentaire est facilite en cas de nouvelle responsabilit ou d'activit supplmentaire. g) Il existe une trace documentaire pour lesLa participation aux formations suivies.est documente
c) Au min. 50% du besoin en formation sont satisfaits
Guide
Exigence gnrale : la formation continue doit permettre l'amlioration du niveau de comptences du personnel. Pour qu'elle intervienne de manire efficace, elle doit tre prcde par une valuation des besoins, notamment l'occasion de l'entretien d'valuation priodique mener avec chaque collaborateur. a) Lidentification des besoins peut avoir lieu notamment lors des audits du systme qualit. Version 1.2 - F GSASA / APEQ page 36 / 90
b) Les besoins en formation, notamment ceux exprims par le personnel, sont mis en relation avec les objectifs de la pharmacie, court et moyen terme, afin de dterminer quelles formations seront favorises. c) Lindicateur sert sassurer quau moins 50% du besoin en formation continue identifi soit couvert effectivement et de manire quitable et continue. d) Lvaluation concerneporte sur la formation en tant que telle et non sur la personne ayant suivi lacette formation.
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Exigences 2.1.5 Personnel intrimaire
E.g. : Lorsque la pharmacie recourt du personnel intrimaire, les dispositions adquates sont prises. a) La pharmacie intgre le personnel intrimaire de manire approprie.
Indicateurs
Standards
Evaluation
Commentaires
Guide
Exigence gnrale - La pharmacie s'assure que le personnel intrimaire dispose des qualifications et diplmes ncessaires. a) Introduction adapte, encadrement correspondant la responsabilit attribue, accs aux locaux prvus pour le personnel fixe, etc.
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Exigences 2.1.6 Personnel en formation
E.g. : La pharmacie dtermine un programme de formation ainsi que les tches pouvant tre attribues aux personnes en formation. a) Pour toute formation, il existe un plan adquat. b) Les tches autorises pour chaque personne en formation sont clairement fixes. c) La pharmacie veille ce que les rgles convenues avec les tablissementsexigences de formation soient jour et respectes.
Indicateurs
Standards
Evaluation
Commentaires
Guide
Exigence gnrale: la formation pour les candidats au FPH doit satisfaire au programme de formation postgradue FPH en pharmacie hospitalire (GSASA, SSPh).b) Comprend notamment : production, contrle qualit, participation la garde, assistance pharmaceutique. Lexigence gnrale stipule que la politique pour les personnes en formation est fixe : lettre a que les voies de formation sont dfinies ; la lettre b que chaque individu bnficie de tches dfinies (conformment la politique et aux voies de formation). c) Par exemple : exigences des universits ou des socits professionnelles.
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2. RESSOURCES - 2.2 Moyens financiers

Exigences 2.2 Moyens financiers
E.g. : La pharmacie dispose d'une procdure adquate de planification, de gestion et de contrle des moyens financiers. a) Des tableaux de bord priodiques de contrle budgtaire sont utiliss. b) Chaque cadre connat et gre le montant sous sa responsabilit. c) Les responsabilits de la gestion financire et de la vrification sont dfinies et appliques.
Indicateurs
Standards
Evaluation
Commentaires
Guide ---
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2. RESSOURCES - 2.3 Information

Exigences 2.3.1 Sources dinformation externes
E.g. : Laccs aux sources dinformation externes ncessaires la mise jour des connaissances et de la pratique de la pharmacie est assur. a) Les sources dinformation de rfrence sont jour.dfinies et leur actualit est vrifie rgulirement.
Indicateurs
Standards
Evaluation
Commentaires
a) Frquence de la rvaluation
a) Au minimum 1x par an
Guide
Exigence gnrale: les sources dinformation externes comprennent notamment la littrature et les sites internet pertinents. Lampleur de linformation ncessaire se dtermine notamment en fonction du mandat de la pharmacie.
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a) La pharmacie dfinit les rfrences qui sont gres, par exemple au moyen dune liste.2.
RESSOURCES - 2.3 Information

Evaluation Commentaires
Exigences 2.3.2 Circuits dinformation

E.g. : Le circuit dinformation est dcrit et mis en oeuvreuvre entre les diffrents niveaux et fonctions l'interne, et ainsi quavec les autres intervenantspartenaires du rseau de soins. a) Un colloque rgulier runit la direction et les cadres de la pharmacie. b) Chaque secteur de la pharmacie met en place les sances et autres moyens de communication ncessaires au bon fonctionnement de la pharmacie. c) Les rgles d'laboration, de distribution et darchivage des documents de sance sont dfinies.
Indicateurs
Standards
Guide
Exigence gnrale : la politique de communication se ralise au travers d'une stratgie de communication. La cohrence dans la stratgie englobe les outils informatiques et autres supports de donnes.---
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2. RESSOURCES - 2.4 Infrastructure

Exigences 2.4 Infrastructure
E.g. : La pharmacie dispose de locaux et dquipements adapts sa mission. a) Les btiments etLinfrastructure de la pharmacie (y compris les alentours fontsystmes dinformation) fait l'objet d'un entretien prventif et systmatique, notamment en fonction des risques. b) La pharmacie actualise rgulirement son infrastructure.adapte ses locaux et ses quipements en fonction des besoins c) Les exigences par rapport aux diffrents locaux et la surveillance des paramtres dterminants sont dcrites dans un concept de zones.
Indicateurs
Standards
Evaluation
Commentaires
Guide
c) Concept de zones : : description des exigences concernant les espaces de stockage et, le cas chant, les locaux de production.
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2. RESSOURCES - 2.5 Equipements, appareils, matriel et instruments de mesure

Exigences 2.5 Equipements, appareils, matriel et instruments de mesure
E.g. : La pharmacie dispose d'quipements, d'appareils, du matriel et des instruments de mesure adquats en fonction de ses spcificits. a) Les quipements, les appareils, le matriel et les instruments de mesure sont rgulirement entretenus et contrls. selon un plan dentretien prdfini. b) La pharmacie dfinit et documente son systme de maintenance. c) La pharmacie se conforme aux normes de qualit des instruments de mesure et assure leur fiabilit. c) Frquence des contrles et talonnage par l'autorit comptente des balances c) Au minimum une fois par an
Indicateurs
Standards
Evaluation
Commentaires
d) La liste des instruments de mesure et de contrle, ainsi que leur plan de contrles sont tenus jour. e) La pharmacie dispose en tout temps de linformation concernant ses quipements et des enregistrements concernant leur maintenance.
Guide
b) Il serait souhaitable de disposer d'une liste des quipements, des appareils et du matriel pour faciliter la maintenance. c) et d) concernent plus particulirement les instruments utiliss en fabrication et contrle de qualit. Version 1.2 - F GSASA / APEQ page 44 / 90
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2. RESSOURCES - 2.6 Environnement de travail

Exigences 2.6 Environnement de travail
E.g. : L'environnement de travail est appropri et satisfait aux exigences lgales. a) La pharmacie a accs un service de mdecine du personnel. a) Visite mdicale de contrle des personnes fabriquant des cytostatiques. a) Au minimum 1x par an
Indicateurs
Standards
Evaluation
Commentaires
b) Les conditions de travail favorisentne doivent pas remmettre en question les bonnes pratiques professionnelles.
Guide
Par environnement de travail, on entend les lments matriels (espace de travail, clairage, bruit) et socio-psychologiques tels que prvention, analyse des facteurs de risques, attitude en cas d'accident, gestion de conflits (mobbing, harclement). a) Concerne en particulier le suivi mdical du personnel en contact avec les cytostatiques selon les recommandations de la SUVA .
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2. RESSOURCES - 2.7 Gestion des achats et des stocks

Exigences 2.7.1 Evaluation des fournisseurs et des fournitures
E.g. : La pharmacie dfinit les critres de choix et d'valuation des fournisseurs et des fournitures, ainsi que leur suivi. a) Des procdures sont dfinies et appliques pour effectuer les achats et la gestion des stocks. b) Les fournisseurs importants sont valus en particulier quant la fiabilit des livraisons. c) La fabrication et le contrle donns en soustraitance font lobjet dun contrat crit fixant clairement les responsabilits.
Indicateurs
Standards
Evaluation
Commentaires
Guide
Exigence gnrale : le terme de fournisseur se rapporte aux produits et aux services. Pour les mdicaments les fournisseurs tant agrs par lautorit de surveillance, il ny a pas lieu de procder une valuation exhaustive. b) Par exemple : livraisons compltes, ruptures de stock, etc. Ce point peut entrer dans les critres de choix dun produit.
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2. RESSOURCES - 2.7 Gestion des achats et des stocks

Exigences 2.7.2 Echantillons de mdicaments et mdicaments entams
E.g. : La pharmacie dcrit la procdure applicable aux chantillons de mdicaments. a) La procdure pour les chantillons tient compte des spcificits de ces mdicaments. b) La procdure assure en particulier le contrle de la date de premption.
Indicateurs
Standards
Evaluation
Commentaires
Guide
Exigence gnrale: il sagit dchantillons reus gratuitement de la part des maisons pharmaceutiques ainsi que de produits qui sont grs en dehors du systme logistique standard (retour des services et emballages entams).
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2. RESSOURCES - 2.8 Amlioration de lutilisation des ressources (efficience)

Exigences 2.8 Amlioration de l'utilisation des ressources (efficience)
E.g. : La pharmacie value les performances en relation avec les ressources. a) La pharmacie se donne les moyens pour valuer et amliorer lefficience. b) La pharmacie fixe des objectifs d'amlioration. c) La fixation des priorits et des dlais pour la mise en place de mesures tient compte de l'thiquelthique et du risque.
Indicateurs
Standards
Evaluation
Commentaires
Guide
Exigence gnrale : les processus amliorer peuvent tre slectionns par ordre de priorit en vue de l'amlioration de la qualit de soins et des services rendus. a) Par exemple : personnel, temps, moyens techniques, etc.
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3. MANAGEMENT - 3.1 Responsabilit de l'organe fatier excutif

Exigences 3.1 Responsabilit de lorgane fatier excutif
E.g. : La mission, la vision et la stratgie sont dfinis. a) La pharmacie s'intgre dans lhpital ou/et dans le rseau et adapte sa vision et sa stratgie. b) Un contrat dfinit les missions et les prestations de la pharmacie.
Indicateurs
Standards
Evaluation
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Exigence gnrale: organe fatier excutif = organe avec lequel la direction de la pharmacie dfinit la mission, la vision et la stratgie. a) Quel que soit son statut, la pharmacie devrait figurer dans lorganigramme de lhpital. La pharmacie oriente ses prestations vers loptimisation de la thrapie, la scurit mdicamenteuse et le suivi de la prise en charge (pharmaceutical care). b) Le terme de contrat est utilis ici pour dsigner le contrat de prestation, la convention-cadre ou la dfinition des missions de la pharmacie. Pour ce qui touche aux rpercussions sur les prestations, on se rfrera plus particulirement aux sous-chapitres 1.5 et 1.6.
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3. MANAGEMENT - 3.2 Responsabilit de la direction de la pharmacie

Exigences 3.2.1 Politique de la pharmacie
E.g. : La politique qualit de la pharmacie correspond la mission. a) La politique qualit constitue la base pour des objectifs mesurables. b) La direction veille ce que la politique qualit soit comprise et intgre dans les activits. c) La pharmacie communique sa politique qualit et ses prestations aux autres acteurs des rseaux social et de sant..
Indicateurs
Actualit de la politique qualit
Standards
Rexamen au plus tard tous les 2 ans
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La politique qualit de la pharmacie, aussi appele charte, met en relation les lments suivants : la qualit des prestations fournies aux clients (orientation patient), le personnel et les ressources, la communication, l'amlioration continue de la qualit et la scurit. Pour la mission, voir le chapitre 3.1.
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Exigences 3.2.2 Engagement de la direction
E.g. : L'engagement de la direction par rapport au systme de management de la qualit est concret et peut tre prouv. a) La direction a la responsabilit du systme de management de la qualit. b) La direction veille ce que le systme de management de la qualit soit connu et appliqu par l'ensemble des collaborateurs. c) Les propositions d'amlioration peuvent tre faites par tous les niveaux hirarchiques et tous les secteurs.
Indicateurs
Standards
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a) La gestion du systme de management de la qualit est habituellementpeut tre dlgue un RAQ (Responsable Assurance Qualit).
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Exigences 3.2.3 Exigences, besoins et attentes des clients
E.g. : Le systme de management de la qualit permet la mise en adquation entre les exigences, besoins et attentes des diffrentes catgories de clients, d'une part, et les activits et ressources de la pharmacie, d'autre part.
Indicateurs
Standards
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Les catgories de clients comprennent en premier lieu : le patient et ses proches,, le corps mdical et infirmier ainsi que ladministration et le mandataire payeur. On pourra ajouter le voisinage, la collectivit et la socit. La norme ISO 9000 donne la dfinition suivante du terme exigence : besoin ou attente formuls, habituellement implicites, ou imposs .
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Exigences 3.2.4 Exigences lgales
E.g. : La direction veille l'application des exigences lgales : a) par rapport aux prestations; b) par rapport la protection des patients; c) par rapport la protection des collaborateurs.
Indicateurs
Standards
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Exigence gnrale : des obligations de notification existent notamment en vertu de la loi fdrale sur le produits thrapeutiques (RS 812.21 ; http://www.admin.ch/ch/f/rs/c812_21.htmlhttp://www.admin.ch/ch/f/rs/c812_21.html), contrl en aot 08) Swissmedic ainsi quau pharmacien cantonal. a) Font partie des exigences auxquelles sont soumises les pharmacies hospitalires : lautorisation cantonale de pratiquer, lautoristion cantonale dexploitation, les autorisations lgales relatives la production de mdicaments (les rgles de BPF selon la CEE, respectivement pour la fabrication en petite quantit), celles relatives aux stupfiants. b) Notamment la protection des donnes.
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Exigences 3.2.5 Organisation de la pharmacie
E.g. : Le : Les processus ncessaires au systme de management de la qualit dcritsont dtermins et coordonne les processus dterminants et les fonctions ncessaires.appliqus dans tout l'organisme a) Lorganigramme comprend notamment les fonctions ncessaires selon les exigences lgales et les standards applicables.
Indicateurs
Standards
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a) Les fonctions ncessaires se dterminent notamment daprs les BPF, sil y a fabrication.
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Exigences 3.2.6 Gestion du changement
E.g. : Toute modification importante touchant aux prestations et leur organisation est conduite de manire matrise (gestion de projets).. a) Un ventuel changement de mission ou de prestation est planifi , annonc, gr et valu (maintien du systme de management de la qualit). b) Les changements tiennent compte des besoins identifis auprs des patients et autres clients. c) Toute modification importante ou nouveau dveloppement relatifs une prestation correspond avec la politique qualit.
Indicateurs
Standards
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Exigence gnrale : les projets complexes devraient faire l'objet d'un plan spcifique et de bilans intermdiaires pour s'assurer que le projet corresponde toujours aux exigences initiales. Les responsabilits, le flux d'information, les ressources et la reprsentation interdisciplinaire l'intrieur du projet devraient tre dfinis clairement.
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Exigences 3.2.7 Gestion de la documentation et archivage (premire partie) Indicateurs
Frquence de la rvaluation de chaque document
Standards
Au minimum tous les 3 ans
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E.g. : La documentation et les enregistrementsenregistrements qualit sont grs. a) Les rgles concernant la gestion des documents tiennent compte des exigences lgales et assurent que seuls des documents actuels et autoriss sont utiliss.a) Le systme de management de la qualit est dcrit de manire adquate en tenant compte de la taille de la pharmacie, de la complexit et de l'interaction des processus, de la technologie utilise, de la comptence et de la formation du personnel. b) Le systme de management de la qualit est dcrit de manire adquate en tenant compte de la taille de la pharmacie, de la complexit et de l'interaction des processus, de la technologie utilise, de la comptence et de la formation du personnel.b) Les rgles concernant la gestion des documents tiennent compte des exigences lgales et sont dfinies dans une procdure documente. c) Tout changement dans la pratique est c) Dlai pour la rpercut dans la documentation qualit temps. rpercussion dans la documentation d) Tous les enregistrements qualit sont dats et , viss. et conservs. Ils doivent rester lisibibles, identifiables et accessibles.
c) Au maximum 1 an
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Exigence gnrale: cette exigence se rapporte aux documents et autres supports dinformation (fichiers informatiques, etc.). Elle englobe les procdures ainsi que les enregistrements qualit. Un formulaire vide par exemple fait partie de la premire catgorie, un formulaire rempli par contre de la deuxime. Parmi les activits documenter on compte notamment le circuit des produits, les rappels de produits, la fabrication, le contrle qualit et les renseignements fournis. Lindicateur se rapporte la gestion de lensemble de la documentation qualit, sous rserve de la lettre c) qui est plus contraignante. Version 1.2 - F GSASA / APEQ page 57 / 90
b) Cette exigence implique en particulier que les responsabilits d'laboration, de libration, de mise jour, d'archivage et de destruction des documents et des donnes sont dfinies. La gestion des enregistrements qualit signifie que les documents papier et les fichiers informatiques seront gards en un lieu et dans des conditions qui permettent une relecture dans le cadre du dlai d'archivage fix. d) Cette exigence ne se rapporte pas uniquement aux activits de fabrication.b) La procdure doit tre tablie afin dassurer la matrise ncessaire pour : approuver les documents quant leur adquation avant diffusion ; revoir, mettre jour si ncessaire et approuver de nouveau les documents ; assurer que les modifications et le statut de la version en vigueur des documents sont identifis ; assurer la disponibilit sur les lieux d'utilisation des versions pertinentes des documents applicables ; assurer que les documents restent lisibles et facilement identifiables ; assurer que les documents d'origine extrieure jugs ncessaires par lorganisme pour la planification et le fonctionnement du systme de management de la qualit sont identifis et que leur diffusion est matrise ; empcher toute utilisation non intentionnelle de documents prims, et les identifier de manire adquate s'ils sont conservs dans un but quelconque; fixer les rgles applicables en matire de confidentialit et de diffusion des donnes en conformit avec les lois au sein de lorganisme afin d'viter une utilisation abusive par des tiers d) Lorganisme doit tablir une procdure documente pour dfinir la matrise ncessaire associe l'identification, au stockage, la protection, l'accessibilit, la dure de conservation et l'limination des enregistrements.

Exigences 3.2.7 Gestion de la documentation et archivage (suite)
e) Toute correction dun enregistrement doit: - tre vise et date - permettre la lecture de linformation qui a t corrige et - et mentionner le cas chant la raison de la correction. f) La documentation du systme de management de la qualit comprend en particulier un manuel qualit, une procdure concernant la gestion des documents et des donnes, un plan daudit ainsi que des procdures concernant les produits non conformes, les audits internes, les mesures prventives et les mesures correctives.
Indicateurs
Standards
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Le manuel qualit dfinit entre autres comprend - le domaine dapplicationd'application du systme de management de la qualit, y compris le dtail et la justification des exclusions - les domaines exclus, le renvoi aux prescriptionsprocdures documentes tablies pour le systme de management de la qualit ou ces dernires. Par exemple, la la rfrence celles-ci - une description des associationsinteractions entre les droulementsprocessus du systme de management de la qualit. la liste des prestations tenue jour Les lments figurant sous cette lettre sont ncessaires une entire compatibilit ISO 9001 : 2000.2008.
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3. MANAGEMENT - 3.3 Responsabilit de la direction et des cadres

Exigences 3.3.1 Objectifs dentreprise de la pharmacie
E.g. : Sur la base de la politique dentreprisequalit de la pharmacie, les objectifs sont dfinis et intgrs aux fonctions, aux processus, aux prestations et au systme de management de la qualit. a) La direction et les cadres laborent ensemble les objectifs. b) Les objectifs concernent toutes les fonctions et tous les chelons de l'organisation. c) Les ressources correspondantes sont mises disposition. d) La ralisation des objectifs dans les dlais sont fixs pour chacun des objectifs.est suivie durant la revue de direction e) Tous les collaborateurs sont informs et, le cas chant, participent la ralisation des objectifs est suivie.qui les concernent. f) Tous les collaborateurs participent la ralisation des objectifs qui les concernent.f) La direction communique sa vision et ses objectifs ses partenaires et aux instances dirigeantes
Indicateurs
Standards
Evaluation
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Titre du sous-chapitre 3.3 : Cadres = pharmacien-chef et responsables de secteurs ou dunit. Version 1.2 - F GSASA / APEQ page 60 / 90
Le RAQ participe aux dcisions concernant la qualit.
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Exigences 3.3.2 Revue de direction
E.g. : Une revue priodique permet une comparaison entre les objectifs fixs et les rsultats obtenus.
Indicateurs
Frquence de la revue
Standards
Au minimum 1 fois par an
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Exigences dISO 9001: 20002008 : La direction doit, intervalles planifis, revoir le systme de management de la qualit de lorganisme pour assurer quil demeure pertinent, adquat et efficace. Cette revue doit comprendre lvaluation des opportunits damlioration et du besoin de modifier le systme de management de la qualit, y compris la politique qualit et les objectifs qualit. Les lments dentre de la revue doivent comprendre : les rsultats des audits ; les retours dinformation des clients ; le fonctionnement des processus et la conformit du produit ; tat des actions prventives et correctives ; les actions issues des revues de direction prcdentes ; les changements pouvant affecter le systme de management de la qualit ; les recommandations damlioration Les lments de sortie de la revue de direction doivent comprendre les dcisions et les actions relatives lamlioration de lefficacit du systme de management de la qualit et de ces processus ; lamlioration de produit en rapport avec les exigences du client ; aux besoins en ressources Pour la dfinition des indicateurs voir 1.8.4
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Exigences 3.3.3 Mesure de la satisfaction des clients et du personnel
E.g. : La satisfaction des clients et du personnel est value priodiquement. a) La satisfaction fait l'objet de mesures, d'analyses et de vrifications par rapport aux objectifs dcoulants de la politique d'entreprise. b) Les mthodes d'valuation laissent la libert de choix, de participer l'valuation et garantissent. Si les donnes sont collectes au niveau individuel, la confidentialit du traitement des donnes.doit tre garantie. c) La frquence de la rcolte d'informations, l'interprtation des donnes et l'tendue des questions poses sont adquates.mesure est adquate d) Les mthodes de rcolte et d'analyse des donnes sont fiables et les rsultats sont pertinents.
Indicateurs
Standards
Evaluation
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Exigence gnrale: le cas chant, les enqutes font partie dune enqute dpassant le cadre de la pharmacie. a) a) Par exemple par des enqutes. b) Le rfrentiel n'exige pas que la pharmacie recoure un organisme externe pour l'enqute de satisfaction. Nanmoins, ceci peut tre recommandable pour assurer la plus grande indpendance possible dans le droulement de l'enqute. d) La mthode d'enqute de satisfaction doit tre fiable, valide et sensible. La pharmacie devrait pouvoir expliquer la frquence des enqutes de satisfaction. Version 1.2 - F GSASA / APEQ page 63 / 90
En application du chapitre 2.3 sur l'information, la synthse des rsultats est communique aux participants (par voie d'affichage, de courrier ou par toute autre voie).
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Exigences 3.3.4 Audits internes (premire partie)
E.g. : Des audits qualit internes sont organiss priodiquement de faon comprendre l'ensemble des processus.
Indicateurs
Frquence des audits internes pour chaque service et chaque lment du systme de management de la qualit audits
Standards
Au minimum 1x tous les deuxtrois ans
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a) L'audit est effectu par des personnes formes l'audit, suffisamment qualifies. Le choix des auditeurs et indpendantes par rapport au domaine audit. la ralisation des audits doivent assurer l'objectivit et l'impartialit du processus d'audit. b)b) Les enregistrements des audits et de leurs rsultats doivent tre conservs. Le rapport d'audit interne est disponible pour les collaborateurs concerns. c) Le plan des audits est tabli en fonction des particularits, de la nature et de l'importance du domaine auditer, et des rsultats prcdents. d) Une procdure documente doit tre tablie pour dfinir les responsabilits et les exigences pour planifier et mener les audits, tablir des enregistrements et rendre compte des rsultats.
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Exigences 3.3.4 Audits internes (suite)
e) L'encadrement responsable du domaine audit doit assurer que toutes les corrections et actions correctives ncessaires sont entreprises sans dlai indu pour liminer les non-conformits dtectes et leurs causes. Les activits de suivi doivent inclure la vrification des actions entreprises et le compte-rendu des rsultats de cette vrification
Indicateurs
Standards
Evaluation
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E.g. Laudit interne permet de dterminer si si le systme de management de la qualit est conforme aux dispositions planifies, aux exigences de la prsente norme et aux exigences du systme de management de la qualit tablies par l'organisme et est mis en uvre et entretenu de manire efficace. a) Lauditeur interne devrait tre suffisamment qualifi dans le domaine auditer, il est possible de recourir une personne extrieure. Par formation laudit, on entend une formation externe ou lexprience acquise dans le cadre daudits prcdents.
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Exigences 3.3.5 Gestion des non-conformits
E.g. : La procdure de gestion des nonconformits est dfinie et applique. a) Chaque non-conformit est identifie et enregistre. b) Chaque non-conformit est analyse quant sa cause, son incidence et son impact. c) Lorganisme doit assurer que le produit qui n'est pas conforme aux exigences relatives au produit est identifi et matris de manire empcher son utilisation ou fourniture non intentionnelle.
Indicateurs
Standards
Evaluation
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Exigence gnrale : les non-conformits peuvent tre dtectes par : - un cart identifi lors dun processus ou d'un audit. - une rclamation ou insatisfaction exprime par les clients - une proposition damlioration - une mesure de processus dpassant le seuil critique et/ou - un cart identifi lors d'un audit.Voir sous-chapitres 1.8.2 1.8.4 pour ce qui est de lorigine de la non-conformit. La dfinition et l'application de la gestion des nonconformits impliquent :comprend : leur dclaration, leur saisie, leur traitement et leur suivi. Une non-conformit dbouche sur une action d'amlioration. b) Incidence : frquence, rpartition dans le temps; impact : risques lis, consquences. Les non-conformits relevantes et rptitives devront faire lobjet dune analyse dincidence. c) pour la production, appliquer les BPF
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Exigences 3.3.6 Actions prventives et correctives
E.g. : La pharmacie met en place des actions prventives et, en cas de non-conformits, des actions correctives. a) L'efficacit des mesures d'amlioration mises en oeuvre est vrifie. b) La pharmacie prend toutes les mesures ncessaires pour prenniser les actions prventives et correctives.
Indicateurs
Standards
Evaluation
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Exigence gnrale: lobjectif de toute mesure prventive ou corrective sera notamment la scurit du patient (primum nihil nocere). Les tapes critiques du processus devraient tre identifies pralablement (par exemple au moyen dune analyse des risques). b) La pharmacie va tester l'action prventive ou corrective (si possible) petite chelle, l'valuer, puis agir en fonction des rsultats (mise en oeuvre de la solution ou rptition du cycle d'amlioration). Pour certaines mesures correctives il peut tre utile de suivre la mise en oeuvre dfinitive, par exemple au moyen dun indicateur.
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3. MANAGEMENT - 3.4 Mesure de lamlioration du systme de management de la qualit (efficacit)

Exigences 3.4 Mesure de lamlioration du systme de management de la qualit (efficacit)
E.g. : La pharmacie amliore tous les processus dterminants.importants pour la qualit. a) Tous Les processus dterminantscritiques sont mesurs de faon systmatique et matriss. b) Les non-conformits sont analyses, les mesures damlioration sont dfinies, communiques, mises en uvre, documentes et leur efficacit est value. c) Des mthodes appropries danalyse des donnes sont utilises. d) Dans une optique d'amlioration continue, le systme de management de la qualit permet des comparaisons internes et/ou externes.
Indicateurs
Standards
Evaluation
Commentaires
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c) LvaluationLamlioration du systme de management de la qualit peut tre faite sur la basemesure par - des indicateurs qualit - des plaintes, - des non-conformits, - des propositions damlioration, - de lvaluation des fournisseurs et des fournitures, - des enqutes de satisfaction auprs des clients et du personnel et - des audits internes. d) Par exemple par benchmarking. Le benchmarking implique la comparaison des rsultats selon une mthodologie comparable et vise une amlioration continue. Version 1.2 - F GSASA / APEQ page 69 / 90
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A. Correspondance entre les conditions-cadreobjectifs de lOFAS et le rfrentiel RQPHqualit pour la pharmacie hospitalire
Au dbut 1999, lOFASlOffice Fdral des Assurances Sociales (OFAS) a formul des objectifs depour la mise en place de la gestion de la qualit afin dacclrer lapplication de lart. 77 OAMAL et de centrer les efforts1. Ces objectifs sont cits ci-aprs (en gras et entre guillemets) et mis en relationcompars avec le contenu de ce rfrentiel afin de vrifier quesi les exigences de lOffice fdral sont bien prises en compte. 1 Amlioration constante de la qualit La mise en place de la gestion de la qualit vise crer un processus dapprentissage permettant dobtenir une amlioration constante, mesurable et taye par des documents, des processus diagnostiques et thrapeutiques, ainsi que par les rsultats qui en dcoulent (outcome.)(outcome).
Lamlioration constante est intgre dans ce rfrentiel au niveau des prestations, des ressources et du management. Citons les notions : - de concept damlioration continue (1.8.1) - de valeurs cibles, de points de contrle et dindicateurs (1.8.4) - damlioration de lutilisation des ressources (efficience) (2.8), sappuyant notamment sur lthique et le risque
1
Art. 77 Garantie de la qualit Les fournisseurs de prestations ou leurs organisations laborent des conceptions et des programmes en matire dexigences de la qualit des prestations et de promotion de la qualit. Les modalits dexcution (contrle de lobservation, consquences de linobservation, financement) sont rgles dans les conventions tarifaires ou dans des conventions particulires relatives la garantie de la qualit conclues avec les assureurs ou leurs organisations. Ces rglementations doivent tre conformes aux normes gnralement reconnues, compte tenu du caractre conomique des prestations.
1 2 3
Les partenaires la convention sont tenues dinformer lOFAS sur les clauses en vigueur. LOFAS peut exiger un rapport sur lapplication des rgles de garantie de la qualit.
Dans les domaines o aucune convention na pu tre conclue ou si la convention nest pas conforme lal. 1, le Conseil fdral dicte les dispositions ncessaires. Il consulte au pralable les organisations intresses.
4
Le dpartement dtermine les mesures prvues lart. 58, al. 3 de la loi, aprs consultation de la commission comptente. GSASA / APEQ page 71 / 90
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- damlioration du systme de management de la qualit (3.4) impliquant notamment la comparaison de certains rsultats linterne et/ou lexterne lexterne de faon ce que lamlioration continue soit applique tous les niveaux de la pharmacie. de faon ce que lamlioration continue soit applique tous les niveaux de la pharmacie. 2. Gestion de la qualit reposant sur des donnes Le relev rgulier de mesures dvaluation pertinentes est une condition essentielle si lon veut parvenir amliorer la qualit. Ce relev viendra donc en tte des priorits. Ce rfrentiel guide les institutions en ce qui concerne la pertinencedans le choix des donnes relever. Pour chaque type dinstitution, Un certain nombre dlments sont cits comme mritant des relevsquil faudrait relever et leur analyseanalyser (1.8.4). Ces relevs se font notamment en fonction des objectifs fixs par lentreprise (3.3.1) et. Latteinte des objectifs est value notammententre autres lors des revues de direction (3.3.2). Les enqutes de satisfaction (3.3.3) sont une exigence des rfrentiels pour mesurer la satisfaction des clients. Enfin, la gestion de lamlioration du systme de management de la qualit (3.4) implique que tous les processus dterminantscritiques soient mesurs et matriss de faon systmatique. et matriss. 3. Amlioration de la qualit axe sur les patients Les patients doivent tre au centre de lamlioration constante de la qualit. Les processus et les dcisions doivent tre axs sur eux, tandis quune coordination amliore des mesures diagnostiques et thrapeutiques doit induire de meilleurs rsultats sur le plan mdical (outcomes) et accrotre leur satisfaction. Bien que la pharmacie hospitalire ne soit souvent que peu souvent en contact direct avec le patient, elle met nanmoins les besoins du patient au centre de ses proccupations (1.1). Du fait quelle collabore au concept daccompagnement et de soin global (1.2), et de par loptimisation de la pharmacothrapie (1.5.4), la pharmacie hospitalire contribue lobtention de meilleurs rsultats mdicaux. Y contribuent galement la scurit de lapprovisionnement (1.5.3, 1.6) ainsi que la prise en compte des risques mdicamenteux (1.3.). Les prestations font lobjet dune valuation rgulire relative une orientation patient (3.2.6).
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4.
Eviter les prestations inutiles Lexamen rgulier de ladquation de la fourniture des prestations (en fonction de lindication), lment central de la gestion de la qualit, doit garantir que lon ne fournira pas de prestations inutiles. Le rfrentiel encourage la pharmacie hospitalire vrifier ladquation de ses prestations aux clients respectivement aux patients. La pharmacie y participe activement en tablissanttient compte notamment lors de ltablissement de la liste des mdicaments (1.5.1), en valuant lesde valuation des produits issus de la fabrication propre (1.5.2.d) et en optimisantde optimisation de la pharmacothrapie (1.5.4). Rduction des cots provenant dun dficit de qualit Il sagit de diminuer les cots dus un dficit de qualit en vitant les prestations inutiles et en amliorant la qualit des processus diagnostiques et thrapeutiques. Le rfrentiel traite le sujet de manire globale (3.4), cest--dire en invitant une analyse de lefficacit du systme qualit. La gestion des Les actions prventives et correctives (3.3.6) ainsi que le traitement des non-conformits, notamment en analysant leur cause, leur incidence et leur impact (3.3.5), contribuent galement rduire les cots dun ventuel dficit de la qualit.
5.
En conclusion, le contenu de ce rfrentiel constitue certainement un canevas utile de rponse auxpour atteindre les objectifs fixs par lOFAS.
Source : Manfred Langenegger, Charg des questions relatives la garantie de la qualit dans lassurance-maladie, OFAS, In Scurit sociale, 3/1999 p. 151 ss, Gestion de la qualit dans le domaine de la sant : Conditions-cadre de lOFAS.
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B.
Matrice de corrlation entre le RQPH et la- norme ISO 9001 (rvision 20002008)
Le Systme pour la Promotion et lEvaluation de laRfrentiel Qualit pour la Pharmacie hospitalire est pleinement compatible avec ISO 9001.
Chapitre RQPH
1. 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2 1.5.3 1.5.4 1.6 1.7 Prestations Droits et respect du patient Concept de soin global Concept relatif aux risques et la scurit Concept dhygine Processus de prestations Liste des mdicaments Fabrication de mdicaments Le circuit du mdicament Information et conseil y compris optimisation de la pharmacothrapie Organisation des prestations Traabilit
Corrlation ISO 9001 rvision 2000: 2008

7.2.3 Concepts dhygine Processus de prestations 7.1, 7.2 7.1, 7.2 7.1, 7.2 7.1, 7.2 5.4.2, 5.5.1, 6.2.1, 6.3 c) 7.1 d), 7.5.2
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Chapitre RQPH
1.8 1.8.1 1.8.2 1.8.3 1.8.4 2. 2.1. 2.1.1 2.1.2 2.1.3 2.1.4 2.1.5 2.1.6 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.7.1 2.7.2 2.8 Amlioration des prestations et de lorganisation Concept damlioration continue Gestion des plaintes Propositions damlioration Valeurs cibles, points de contrles et indicateurs Ressources Professionnels internes et externes Concept relatif au personnel et cahier des charges Qualifications du personnel Dotation Formation continue et valuation Personnel intrimaire Personnel en formation Moyens financiers Information Infrastructure Equipements, appareils, matriel et instruments de mesure Environnement de travail Gestion des achats et des stocks Evaluation des fournisseurs et des fournitures Echantillons de mdicaments Amlioration de lutilisation des ressources (efficience)

Amlioration prestations + organisation 4.1, 8.5.1 8.4 8.4 4.1, 7.1 a+b+c, 8.2.3 et 8.2.4
Professionnels internes et externes 6.2 6.2.1 6.1 6.2.2 6.2 6.1 5.1 d) 4.1, 5.5.3, 7.5.1 6.3 a+b 6.3b), 7.6 6.4 Gestion des achats et des stocks 6.3 b), 7.4, 8.4 6.3 b), 7.5.4 6.1, 8.1
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Chapitre RQPH
3. 3.1 Management Responsabilit de lorgane fatier excutif

5.3 c) Responsabilit de la direction de la pharmacie 5.1 b), 5.3 5.1 a) 4.1, 5.1 d), 5.2, 6.1 5.5.1, 5.5.2 5.5.1, 5.5.25.4.2, 7.3.1-7, 7.5.5 5.4.2, 7.3.1-7, 7.5.54, 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4, 6.2.2, 7.1 intro, 7.1 d), 7.4.1 4, 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4, 6.2.2, 7.1 intro, 7.1 d), 7.4.1Responsabilit de la direction et des cadres 5.1 b), 5.4.1, 5.6.3 Responsabilit de la direction et des cadres5.1 c+e, 5.6 5.1 b), 5.4.1, 5.6.38.2.1, 8.4 5.1 c+e, 5.68.2.2, 8.4 8.2.1,8.3, 8.4 8.2.2,8.5.2, 8.48.5.3 8.3, 8.4Amlioration du systme de management de la qualit (efficacit) : 8.1 8.5.2, 8.5.3
3.2 Responsabilit de la direction de la pharmacie 3.2.1 Politique qualit de la pharmacie 3.2.2 Engagement de la direction 3.3.3 Exigences, besoins et attentes des clients 3.3.4 Exigences lgales 3.3.5 Organisation de la pharmacie Organisation de la pharmacie3.3.6 Gestion du changement 3.3.7 Gestion du changementde la documentation et archivage Gestion3.3 Responsabilit de la documentationdirection et archivagedes cadres 3.3.1 Objectifs dentreprise de la pharmacie Responsabilit3.3.2 Revue de la direction et des cadres Objectifs dentreprise de la pharmacie3.3.3 Mesure de la satisfaction des clients et du personnel Revue de direction 3.3.4 Audits internes Mesure de la satisfaction auprs des clients et du personnel3.3.5 Gestion des non-conformits Audits internes3.3.6 Actions prventives et correctives Gestion des non-conformits3.4 Amlioration du systme de management de la qualit (efficacit) 1.1.1 Actions prventives et correctives
1.2 Amlioration du systme de management de la qualit Amlioration du systme de management de la qualit (efficacit) : (efficacit) 8.1
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C.
Matrice de corrlation entre la norme ISO 9001 (rvision 2000 et le2008) - RQPH ExigencesNorme ISO 9001 : 2008
4. 4.1 Systme de management de la qualit Exigences gnrales
Exigencescorrlation RQPH
1.8 2.3 3.2.7 3.2.7 Amlioration des prestations et de lorganisation Information Gestion de la documentation et archivage Gestion de la documentation et archivage
4.2
Exigences gnrales relatives la documentation
5. Responsabilit de la direction 5.1a) Communiquer au sein de lorganisme limportance satisfaire aux exigences des clients ainsi quaux exigences rglementaires et lgales 5.1b) Etablir la politique et les objectifs qualit 5.1c) Mener des revues de direction 5.1d) Assurer la disponibilit des ressources ncessaires 5.2 5.3 5.4.1 5.4.2 Ecoute patientOrientation client Politique qualit Objectifs qualit Planification de la qualit
3.2.2 Engagement de la direction de la pharmacie
3.2.1 3.3.1 3.3.2 2.2 3.2.3 3.2.3 3.2.1 3.3.1 1.6 3.2.6 1.6 3.2.5 3.2.5 2.3
Politique qualit de la pharmacie Objectifs dentreprise de la pharmacie Revue de direction Moyens financiers Exigences, besoins et attentes des clients Exigences, besoins et attentes des clients Politique dentreprisequalit de la pharmacie Objectifs dentreprise de la pharmacie Organisation des prestations Gestion du changement Organisation des prestations Organisation de la pharmacie Organisation de la pharmacie Information
5.5 Responsabilit, autorit et communication 5.5.1 Responsabilit et autorit 5.5.2 Reprsentant de la direction 5.5.3 Communication interne
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ExigencesNorme ISO 9001 : 2008

5.6.1 Gnralits 5.6.2 Elments dentre de la revue 5.6.3 Donnes de sortie de la revue 6. 6.1 Management des ressources Mise disposition des ressources
3.3.2 3.3.2 3.3.1 3.3.2 2.1.3 2.8 3.2.3 2.1.2 2.1.4 3.2.7 1.6 2.4 2.5 2.7 2.6 Revue de direction Revue de direction Objectifs dentreprise de la pharmacie Revue de direction Dotation Amlioration de lutilisation des ressources (efficience) Exigences, besoins et attentes des clients Qualifications du personnel Formation continue et valuation Gestion de la documentation et archivage Organisation des prestations Infrastructure Equipements, appareils, matriel et instruments de mesure Gestion des achats et des stocks Environnement de travail
6.2.1 Affectation du personnel 6.2.2 Formation, sensibilisation et comptence 6.3 Infrastructures
6.4
Environnement de travail
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7. 7.1 Ralisation du produit Planification des processus de ralisation
1.5 Processus de prestations 1.7 Traabilit 1.8.4 Valeurs cibles, Points de contrle et indicateurs 3.2.7 Gestion de la documentation et archivage 1.5 Processus de prestations 1.5 Processus de prestations 1.1 Droits et respect du patient 1.5 Processus de prestations 3.2.6 Gestion du changement 2.7 Gestion des achats et des stocks 3.2.7 Gestion de la documentation et archivage 2.7 Gestion des achats et des stocks 2.7 Gestion des achats et des stocks Chapitres 1 et 2 1.7 Traabilit 3.2.7Gestion de la documentation et archivage 1.1 Droits et respect du patient 1.5 Processus de prestations 2.7.2 Echantillons de mdicaments 2.5 Equipements, appareils, matriel et instruments de mesure
7.2.1 Identification des exigences des patientsclients 7.2.2 Revue des exigences relatives au produit 7.2.3 Communication avec les clients 7.3.1 7.3.7 Planification de la conception et/ou du dveloppement 7.4.1 Processus des achats 7.4.2 7.4.3 7.5.1 7.5.2 Informations relatives aux achats Vrification des produits achets Matrise de la production Identification et traabilit
7.5.3 Proprit du patientclient 7.5.4 Prservation du produit 7.6 Matrise des dispositifs de mesures et de surveillance
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8. 8.1 Mesures, analyses et amlioration Planification
2.8 Amlioration de lutilisation des ressources (efficience) 3.4 AmliorationAnalyse de lefficacit du systme de management de la qualit (efficacit) 3.3.3 Mesure de la satisfaction auprs des patientsclients et du personnel 3.3.4 Audits internes 1.8.4 Valeurs cibles, Points de contrle et indicateurs 1.5 Processus de prestations 1.8.4 Valeurs cibles, Points de contrle et indicateurs 3.3.5 Gestion des non-conformits 1.8.2 Gestion des plaintes 1.8.3 Propositions damlioration 2.7.1 Evaluation des fournisseurs et des fournitures 3.3.3 Mesure de la satisfaction auprs des patientsclients et du personnel 3.3.4 Audits internes 1.8.1 Concept damlioration continue 3.3.6 Actions prventives et correctives 3.3.6 Actions prventives et correctives
8.2.1 Satisfaction du client 8.2.2 Audit interne 8.2.3 Surveillance et mesure et des processus 8.2.4 Surveillance et mesure du produit 8.3 8.4 Matrise du produit non-conforme Analyse des donnes
8.5.1 Planification pour lamlioration continue 8.5.2 Actions correctives 8.5.3 Actions prventives
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D.
Rubriques prsentes dans le RQPH non traites par la norme ISO
Thmes
Concept de soin global Concept relatif aux risques et la scurit Concept dhygine Concept relatif au personnel Personnel intrimaire Moyens financiers Exigences lgales
No de ficheChapitre RQPH
1.2.2 1.3 1.4 2.1.1 2.1.5 2.2 3.2.4
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E. Matrice de correspondancecorrlation RQPH /- EFQM Excellence 1999 RQPH

1. Prestations
1.1 Droits et respect du patient 5c) Processus - Les produits et services sont conus et dvelopps sur la base des besoins et des attentes du client. 5d) Processus - Les produits et services sont labors, livrs et leur suivi assur. 5e) Processus - Les relations avec le client sont gres, renforces et dveloppes. 1a) Leadership - Les dirigeants dveloppent la mission, la vision et les valeurs de l'organisation et ont un rle de modle dans une culture de l'Excellence. 2a) Politique et stratgie - La politique et la stratgie de l'organisation sont fondes sur les besoins et les attentes actuels et futurs des parties prenantes. 2b) Politique et stratgie - La politique et la stratgie reposent sur des informations provenant de la mesure des performances, de la recherche, du processus d'apprentissage et de la crativit. 2c) Politique et stratgie - La politique et la stratgie sont dveloppes, passes en revue et actualises. 2d) Politique et stratgie - La politique et la stratgie sont dployes travers un ensemble ordonn de processus cls. 2e) Politique et stratgie - La politique et la stratgie sont communiques et mises en uvre. 1a) Leadership - Les dirigeants dveloppent la mission, la vision et les valeurs de l'organisation et ont un rle de modle dans une culture de l'Excellence. 2a) Politique et stratgie - La politique et la stratgie de l'organisation sont fondes sur les besoins et les attentes actuels et futurs des parties prenantes. 2b) Politique et stratgie - La politique et la stratgie reposent sur des informations provenant de la mesure des performances, de la recherche, du processus d'apprentissage et de la crativit. 2c) Politique et stratgie - La politique et la stratgie sont dveloppes, passes en revue et actualises. 2d) Politique et stratgie - La politique et la stratgie sont dployes travers un ensemble ordonn de processus cls. 2e) Politique et stratgie - La politique et la stratgie sont communiques et mises en uvre. 3e) Personnel - L'organisation rcompense, reconnat et se proccupe de son personnel. (8a) Rsultats impact sur la collectivit - Mesures de perception. (8b) Rsultats impact sur la collectivit - Indicateurs de performance.
EFQM Excellence 1999
1.2 Concept de soin global
1.3 Concept relatif aux risques et la scurit
1.3 Concept relatif aux risques et la scurit
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RQPH
1.3 Concept relatif aux risques et la scurit 1.3 Concept relatif aux risques et la scurit

1a) Leadership - Les dirigeants dveloppent la mission, la vision et les valeurs de l'organisation et ont un rle de modle dans une culture de l'Excellence. 2a) Politique et stratgie - La politique et la stratgie de l'organisation sont fondes sur les besoins et les attentes actuels et futurs des parties prenantes. 2b) Politique et stratgie - La politique et la stratgie reposent sur des informations provenant de la mesure des performances, de la recherche, du processus d'apprentissage et de la crativit. 2c) Politique et stratgie - La politique et la stratgie sont dveloppes, passes en revue et actualises. 2d) Politique et stratgie - La politique et la stratgie sont dployes travers un ensemble ordonn de processus cls. 2e) Politique et stratgie - La politique et la stratgie sont communiques et mises en uvre. 3e) Personnel - L'organisation rcompense, reconnat et se proccupe de son personnel. (8a) Rsultats impact sur la collectivit - Mesures de perception. (8b) Rsultats impact sur la collectivit - Indicateurs de performance.
1.4 Concept dhygine
1.4.1 Concept dhygine
RQPH1.5
prestations
Processus des
1a) Leadership - Les dirigeants dveloppent la mission, la vision et les valeurs de l'organisation et ont un rle de modle dans une culture de l'Excellence. 2a) Politique et stratgie - La politique et la stratgie de l'organisation sont fondes sur les besoins et les attentes actuels et futurs des parties prenantes. 2b) Politique et stratgie - La politique et la stratgie reposent sur des informations provenant de la mesure des performances, de la recherche, du processus d'apprentissage et de la crativit. 2c) Politique et stratgie - La politique et la stratgie sont dveloppes, passes en revue et actualises. 2d) Politique et stratgie - La politique et la stratgie sont dployes travers un ensemble ordonn de processus cls. 2e) Politique et stratgie - La politique et la stratgie sont communiques et mises en uvre. (8a) Rsultats impact sur la collectivit - Mesures de perception. (8b) Rsultats impact sur la collectivit - Indicateurs de performance. 5a) Processus - Les processus sont conus et grs de manire systmatique et mthodique. 5d) Processus - Les produits et services sont labors, livrs et leur suivi assur.
1.5 Processus de prestations
5a) Processus - Les processus sont conus et grs de manire systmatique et mthodique. 5d) Processus - Les produits et services sont labors, livrs et leur suivi assur.
--
1.6 Organisation des prestations Version 1.2 - F
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1.7 Traabilit 1.8 Amlioration des prestations et de lorganisation 1.8.1 Concept damlioration continue
-1a) Leadership - Les dirigeants dveloppent la mission, la vision et les valeurs de l'organisation et ont un rle de modle dans une culture de lExcellence. 2a) Politique et stratgie - La politique et la stratgie de l'organisation sont fondes sur les besoins et les attentes actuels et futurs des parties prenantes. 2b) Politique et stratgie - La politique et la stratgie reposent sur des informations provenant de la mesure des performances, de la recherche, du processus d'apprentissage et de la crativit. 2c) Politique et stratgie - La politique et la stratgie sont dveloppes, passes en revue et actualises. 2d) Politique et stratgie - La politique et la stratgie sont dployes travers un ensemble ordonn de processus cls. 2e) Politique et stratgie - La politique et la stratgie sont communiques et mises en uvre. 5c) Processus - Les produits et services sont conus et dvelopps sur la base des besoins et des attentes 1.8.2 Gestion des plaintes du client. 5e) Processus - Les relations avec le client sont gres, renforces et dveloppes. 1.8.3 Propositions damlioration 3e) Personnel - L'organisation rcompense, reconnat et se proccupe de son personnel. 5b) Processus - Les processus sont amliors en faisant appel, si ncessaire, l'innovation pour donner entire satisfaction aux clients et aux autres parties prenantes. 5a) Processus - Les processus sont conus et grs de manire systmatique et mthodique. 1.8.4 Valeurs cibles, Points de 6b) Rsultats client - Indicateurs de performance : L'image globale - Les produits et services - Le support la contrle et indicateurs vente et l'aprs-vente - La fidlit.
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RQPH
2. Ressources
2.1 Professionnels internes et externes 2.1.1 Concept relatif au personnel et cahiers des charges
2.2 Moyens financiers
1a) Leadership - Les dirigeants dveloppent la mission, la vision et les valeurs de l'organisation et ont un rle de modle dans une culture de l'Excellence. 2a) Politique et stratgie - La politique et la stratgie de l'organisation sont fondes sur les besoins et les attentes actuels et futurs des parties prenantes. 2b) Politique et stratgie - La politique et la stratgie reposent sur des informations provenant de la mesure des performances, de la recherche, du processus d'apprentissage et de la crativit. 2c) Politique et stratgie - La politique et la stratgie sont dveloppes, passes en revue et actualises. 2d) Politique et stratgie - La politique et la stratgie sont dployes travers un ensemble ordonn de processus cls. 2e) Politique et stratgie - La politique et la stratgie sont communiques et mises en uvre. 3a) Personnel - Les ressources humaines sont planifies, gres et amliores. 3c) Personnel - Le personnel est impliqu, se voit dlguer des responsabilits et le pouvoir d'agir. 3e) Personnel - L'organisation rcompense, reconnat et se proccupe de son personnel. 2.1.2 Qualifications du personnel 3a) Personnel - Les ressources humaines sont planifies, gres et amliores. 2.1.3 Dotation 7b) Rsultats personnel - Indicateurs de performance : Les ralisations - La motivation et l'implication La satisfaction - Les services fournis au personnel 2.1.4 Formation continue et valua- 3b) Personnel - Les connaissances et les comptences du personnel sont identifies, tion dveloppes et maintenues durablement. 2.1.5 Personnel intrimaire 3a) Personnel - Les ressources humaines sont planifies, gres et amliores. 2.1.6 Personnel en formation 3a) Personnel - Les ressources humaines sont planifies, gres et amliores. 2.2 Moyens financiers 4b) Partenariats et ressources - Les ressources financires sont manages.
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2.3 Information

2b) Politique et stratgie - La politique et la stratgie reposent sur des informations provenant de la mesure des performances, de la recherche, du processus d'apprentissage et de la crativit. 3d) Personnel - Le personnel et l'organisation entretiennent le dialogue. 4e) Partenariats et ressources - L'information et les connaissances sont manages. (9b) Rsultats performances cls - Indicateurs cls oprationnels : Processus - Ressources externes incluant les partenariats - Aspects financiers - Btiments, quipements et matriels - Technologie - Informations et connaissances. 4c) Partenariats et ressources - Les btiments, quipements et matriels sont manags. 4d) Partenariats et ressources - La technologie est manage. (9b) Rsultats performances cls Indicateurs cls oprationnels : Processus - Ressources externes incluant les partenariats - Aspects financiers - Btiments, quipements et matriels - Technologie - Informations et connaissances. 4c) Partenariats et ressources - Les btiments, quipements et matriels sont manags. 4d) Partenariats et ressources - La technologie est manage. (9b) Rsultats performances cls - Indicateurs cls oprationnels : Processus - Ressources externes incluant les partenariats - Aspects financiers - Btiments, quipements et matriels - Technologie - Informations et connaissances. 4c) Partenariats et ressources - Les btiments, quipements et matriels sont manags. 4a) Partenariats et ressources - Les partenariats externes sont manags. 4c) Partenariats et ressources - Les btiments, quipements et matriels sont manags. (9b) Rsultats performances cls - Indicateurs cls oprationnels : Processus - Ressources externes incluant les partenariats - Aspects financiers - Btiments, quipements et matriels Technologie - Informations et connaissances. 9a) Rsultats performances cls - Rsultats cls financiers et non financiers. (9b) Rsultats performances cls - Indicateurs cls oprationnels : Processus Ressources externes incluant les partenariats - Aspects financiers - Btiments, quipements et matriels - Technologie - Informations et connaissances.
2.4 Infrastructure
2.5 Equipements, appareils, matriel et instruments de mesure
2.6 Environnement de travail 2.7 Gestion des achats et des stocks
2.8 Amlioration de lutilisation des ressources (efficience)
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3. Management
3.1 Responsabilit de lorgane fatier excutif
3.2 Responsabilit de la direction de la pharmacie
1a) Leadership - Les dirigeants dveloppent la mission, la vision et les valeurs de l'organisation et ont un rle de modle dans une culture de l'Excellence. 1c) Leadership - Les dirigeants s'impliquent vis--vis des clients, des partenaires et des reprsentants de la collectivit. 2a) Politique et stratgie - La politique et la stratgie de l'organisation sont fondes sur les besoins et les attentes actuels et futurs des parties prenantes. 2b) Politique et stratgie - La politique et la stratgie reposent sur des informations provenant de la mesure des performances, de la recherche, du processus d'apprentissage et de la crativit. 4a) Partenariats et ressources - Les partenariats externes sont manags. (9b) Rsultats performances cls - Indicateurs cls oprationnels : Processus - Ressources externes incluant les partenariats - Aspects financiers - Btiments, quipements et matriels Technologie - Informations et connaissances. 3.2.1 Politique dentreprisequalit 1a) Leadership - Les dirigeants dveloppent la mission, la vision et les valeurs de de la pharmacie l'organisation et ont un rle de modle dans une culture de l'Excellence. 2a) Politique et stratgie - La politique et la stratgie de l'organisation sont fondes sur les besoins et les attentes actuels et futurs des parties prenantes. 2b) Politique et stratgie - La politique et la stratgie reposent sur des informations provenant de la mesure des performances, de la recherche, du processus d'apprentissage et de la crativit. 2e) Politique et stratgie - La politique et la stratgie sont communiques et mises en uvre. 3.2.2 Engagement de la direction 1b) Leadership - Les dirigeants s'impliquent personnellement en s'assurant que le systme de management de l'organisation est labor, mis en uvre et amlior de faon permanente. 1d) Leadership - Les dirigeants motivent, soutiennent et reconnaissent le personnel de l'organisation. 3.2.3 Exigences, besoins et 1c) Leadership - Les dirigeants s'impliquent vis--vis des clients, des partenaires et des attentes des clients reprsentants de la collectivit. 2a) Politique et stratgie - La politique et la stratgie de l'organisation sont fondes sur les besoins et les attentes actuels et futurs des parties prenantes. 5c) Processus - Les produits et services sont conus et dvelopps sur la base des besoins et des attentes du client.
RQPH
3.2.4 Exigences lgales Version 1.2 - F GSASA / APEQ

2b) Politique et stratgie - La politique et la stratgie reposent sur des informations provenant de la mesure des performances, de la recherche, du processus d'apprentissage et de la page 87 / 90
crativit.
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3.2.5 Organisation de la pharmacie 3.2.6 Gestion du changement
3.2.7 Gestion de la documentation et archivage 3.3 Responsabilit de la direction et 3.3.1 Objectifs dentreprise de la des cadres pharmacie 3.3.2 Revue de direction 3.3.3 Mesure de la satisfaction auprs des patientsclients et du personnel 3.3.4 Audits internes
2d) Politiq ensemble 3.2.5 Organisation de la pharmacieEFQM Excellence 1999 5a) Proce mthodiqu 2d) Politique et stratgie - La politique et la stratgie sont dployes travers un ensemble ordonn de pro 5a) Processus - Les processus sont conus et grs de manire systmatique et mthodique. 2c) Politique et stratgie - La politique et la stratgie sont dveloppes, passes en revue et actualises. 5b) Processus - Les processus sont amliors en faisant appel, si ncessaire, l'innovation pour donner e 5c) Processus - Les produits et services sont conus et dvelopps sur la base des besoins et des attentes 2e) Politique et stratgie - La politique et la stratgie sont communiques et mises en uvre.
2c) Politique et stratgie - La politique et la stratgie sont dveloppes, passes en revue et actualises. 5c) Processus - Les produits et services sont conus et dvelopps sur la base des besoins et des attentes 6a) Rsultats client - Mesures de perception : L'image globale - Les produits et services - Le support la v
3.3.5 Gestion des nonconformits
5b) Processus - Les processus sont amliors en faisant appel, si ncessaire, l'innovation pour donner e (9b) Rsultats performances cls - Indicateurs cls oprationnels : Processus - Ressources externes inclua matriels - Technologie - Informations et connaissances. 2b) Politique et stratgie - La politique et la stratgie reposent sur des informations provenant de la mesure crativit. 5a) Processus - Les processus sont conus et grs de manire systmatique et mthodique. 5b) Processus - Les processus sont amliors en faisant appel, si ncessaire, l'innovation pour donner e
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3.4 AmliorationAnalyse de lefficacit du systme de management de la qualit (efficacit)
3.3.6 Actions prventives et correctives 5b) Processus - Les processus sont amliors en faisant appel, si ncessaire, l'innovation pour donner entire satisfaction aux clients et aux autres parties prenantes. (9b) Rsultats performances cls - Indicateurs cls oprationnels : Processus - Ressources externes incluant les partenariats - Aspects financiers - Btiments, quipements et matriels - Technologie - Informations et connaissances. 3.4 AmliorationAnalyse de 6b) Rsultats client - Indicateurs de performance : L'image globale - Les produits et services lefficacit du systme de - Le support la vente et l'aprs-vente - La fidlit management de la qualit (8a) Rsultats impact sur la collectivit Mesures de perception. (efficacit) (8b) Rsultats impact sur la collectivit Indicateurs de performance. (9a) Rsultats performances cls - Rsultats cls financiers et non financiers. (9b) Rsultats performances cls Indicateurs cls oprationnels : Processus - Ressources externes incluant les partenariats - Aspects financiers - Btiments, quipements et matriels Technologie - Informations et connaissances.
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Rfrentiel Qualit pour la Pharmacie Hospitalire

021 643 73 59,

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CL. 3305 / F Date : 10/2009 Pharm. Hosp.

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TABLE DES MATIERES

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3.4 Mesure de lamlioration du systme de management de la qualit (efficacit) ........................................................................................................ 69

E. Matrice de corrlation RQPH - EFQM Excellence 1999 ..................................................................................................................................82

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Prface de la version 1.1

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Dr Enea Martinelli Prsident GSASA

Dr Heinz Locher Prsident APEQ

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Prface de la version 1.2

Dr Pascal Rubin Vice-Prsident APEQ

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Sources, objectifs et usage du Rfrentiel pharmacie hospitalire

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Structure et contenu du Rfrentiel pharmacie hospitalire

Ensuite, les prestations proprement dites sont traites.

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Utilisation du Rfrentiel pharmacie hospitalire

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1. PRESTATIONS - 1.1 Droits et respect du patient

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1. PRESTATIONS - 1.2 Concept de soin global

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1. PRESTATIONS - 1.3 Concept relatif aux risques et la scurit

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1. PRESTATIONS - 1.4 Concept dhygine

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1. PRESTATIONS - 1.5 Processus de prestations

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1. PRESTATIONS - 1.5 Processus de prestations

d) Au minimum 1x tous les 2 ans

REFERENTIEL QUALITE POUR LA PHARMACIE HOSPITALIERE

CL. 3305 / F Date : 10/2009 Pharm. Hosp.

1. PRESTATIONS - 1.5 Processus de prestations

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