La ley general de salud (Per)

Luis Alfredo Alarcn Flores alarconflores@hotmail.com 1. Ttulo Preliminar 2. Ttulo Primero: Derechos, deberes y responsabilidades concernientes a la salud individual 3. Ttulo Segundo: De los deberes, restricciones y responsabilidades en consideracin a la salud de terceros 4. Ttulo Tercero: Del fin de la vida 5. Ttulo Cuarto: De la informacin en salud y su difusin 6. Ttulo Quinto: De la Autoridad de Salud 7. Ttulo Sexto: De las medidas de seguridad, infracciones y sanciones 8. Disposiciones complementarias, transitorias y finales

CAPTULO III DE LOS PRODUCTOS FARMACUTICOS Y GAL NICOS, Y DE LOS RECURSOS TERAPUTICOS NATURALES Artculo 49o.- La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada del control sanitario de los productos farmacuticos y galnicos, as como de velar por el cumplimiento de las disposiciones que sobre la materia se establecen en la presente ley y el reglamento. Artculo 50o.- Todos los productos comprendidos en el presente Captulo requieren de Registro Sanitario para su fabricacin, importacin, distribucin o expendio. Toda modificacin debe, igualmente, constar en dicho Registro. Slo se podr inscribir o reinscribir en el Registro Sanitario de medicamentos las frmulas farmacuticas sealadas en las siguientes obras, en sus ltimas ediciones y suplementos: - USP - Farmacopea Britnica - Farmacopea Internacional de la Organizacin Mundial de la Salud - Formulario Nacional Britnico - Farmacopea Alemana - Farmacopea Francesa - Farmacopea Belga - Farmacopea Europea - USP-DI - Farmacopea Helvtica - Farmacopea Japonesa Para la obtencin del Registro Sanitario de medicamentos, bajo ninguna condicin ser exigible por la autoridad de salud otros documentos, visaciones, requisitos previos ni condicionalidad de clase alguna, que los sealados a continuacin, bajo responsabilidad: a. Solicitud con carcter de declaracin jurada consignando el nmero correspondiente al Registro Unificado de la persona natural o jurdica solicitante, y garantizando la cal idad, seguridad y eficacia del producto. b. Protocolo de anlisis sobre la base metodolgica de una de las farmacopeas autorizadas. c. Certificado de libre comercializacin y certificado de consumo del pas de origen, expedido por la autoridad competente. Alternativamente ambas certificaciones podrn constar en un solo documento. d. Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato en idioma espaol. Tambin podrn inscribirse los productos cuya formulacin an no se encuentre comprendida en las obras antes sealadas, que se encuentren autorizados por las autoridades competentes del pas de origen. En este caso sern exigibles los requisitos establecidos en los literales a), c) y d) del presente artculo. En lo que respecta al protocolo de anlisis referido en el literal b), ste deber sustentarse en las metodologas aplicadas en su pas de origen, que servir de base para el posterior control de calidad.

La inscripcin en el Registro Sanitario de medicamentos es automtica, con la sola presentacin de los documentos establecidos en la presente disposicin, teniendo la autoridad de salud un plazo mximo de 7 das tiles para expedir el documento que acredite el nmero de registro. Artculo 51o.- La Autoridad de Salud de Nivel Nacional aprueba el Formulario Nacional de Medicamentos, el cual contiene la lista de medicamentos que cuentan con registro sanitario en el pas. Dicho Formulario incorpora de manera automtica a los productos registrados. El Formulario Nacional ser elaborado por una Comisin de Expertos, cuya conformacin y funciones ser determinada por el reglamento correspondiente, y precisar, la forma farmacutica, dosis, indicaciones, contraindicaciones, reacciones adversas, advertencias y otras especificaciones que garanticen la eficacia y seguridad para el uso de los medicamentos. Los lineamientos para la elaboracin y actualizacin del citado Formulario se establecen en el reglamento. Artculo 52o.- Para la importacin de productos farmacuticos y galnicos, las Aduanas de la Repblica, bajo responsabilidad, procedern al despacho de los mismos exigiendo nicamente una declaracin jurada consignando lo siguiente: a) el nmero de registro sanitario, o en su defecto la fecha de presentacin de la solicitud correspondiente; y b) identificacin del embarque por lote de produccin y fecha de vencimiento del medicamento; sin perjuicio de la documentacin general requerida para las importaciones. Adicionalmente, tratndose de productos farmacuticos derivados de sangre humana se exigir, por cada lote de fabricacin, un Certificado Analtico de negatividad de los virus de inmuno deficiencia humana y hepatitis virales A y B. La razn social y el registro unificado del importador o distribuidor general debern figurar obligatoriamente por impresin o etiquetado en cada envase de venta al consumidor, conjuntamente con la fecha de vencimiento del medicamento. La Autoridad de Salud de nivel nacional podr autorizar provisionalmente, en casos debidamente calificados, la importacin y venta, sin previo registro, de los productos comprendidos en el presente captulo que correspondan, para usos medicinales de urgencia. Artculo 53o.- Para fines exclusivos de investigacin podr autorizarse la importacin, produccin y uso de medicamentos no registrados, de conformi dad con las disposiciones reglamentarias correspondientes. Artculo 54o.- El Registro Sanitario es temporal y renovable cada cinco aos. La Autoridad de Salud de nivel nacional podr suspender o cancelar el Registro de los productos que no cumplen con las especificaciones tcnicas que amparan su otorgamiento. As mismo proceder la suspensin o cancelacin del Registro Sanitario cuando informaciones cientficas provenientes de la Organizacin Mundial de la Salud determinen que el producto es inseguro o ineficaz en su uso en los trminos en que fue autorizado su registro. Artculo 55o.- Queda prohibida la fabricacin, importacin, tenencia, distribucin y transferencia a cualquier ttulo, de productos farmacuticos y dems que seale el reglamento, contaminados, adulterados, falsificados, alterados y expirados. Los productos antes sealados deben ser inmediatamente retirados del mercado y destruidos apropiadamente, bajo responsabilidad. Artculo 56o.- Para desarrollar sus actividades, las personas naturales o jurdicas que se dedican a la fabricacin o almacenamiento de productos farmacuticos o ejecuten parte de los procesos que stas comprenden, deben disponer de locales, equipo tcnico y de control adecuados y suficientes segn lo establece el reglamento. As mismo, deben ceirse a las Buenas Prcticas de Manufactura, de Laboratorio y de Almacenamiento recomendadas por la Organizacin Mundial de la Salud o a las que dicte la Autoridad de Salud de nivel nacional, y a las normas tcnicas de fabricacin segn corresponda. La Autoridad de Salud de nivel nacional o a quien sta delegue, verificar peridicamente el cumplimiento de lo establecido en la presente disposicin. Artculo 57o.- El responsable de la calidad de los productos farmacuticos es la empresa fabricante, si son elaborados en el pas. Tratndose de productos elaborados e el extranjero n la responsabilidad es del importador o distribuidor. Cuando se trate de laboratorios encargados de elaborar productos por cuenta de terceros, ya sea en su totalidad o en alguna de las etapas del proceso de produccin, la responsabilidad por la calidad del producto es asumida solidariamente por ste y por la empresa titular del Registro.

Las distribuidoras y los establecimientos de venta al pblico de productos farmacuticos, cada uno en su mbito de comercializacin, estn obligados a conser var y vigilar el mantenimiento de su calidad hasta que sean recibidos por los usuarios, bajo responsabilidad. Artculo 58o.- Los productos farmacuticos que se comercializan en el pas y dems que correspondan, deben responder en sus anlisis cualitativos y cuantitativos a la frmula y composicin declarada por el fabricante y autorizada para su fabricacin y expendio al otorgarse el Registro Sanitario. Artculo 59o.- El control de calidad de los productos farmacuticos y dems productos que correspondan es obligatorio, integral y permanente. Para garantizar su calidad, las empresas fabricantes, bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de control de cali dad, que abarque todos los aspectos del proceso de elaboracin, desde las materias primas empleadas hasta los productos terminados. Artculo 60o.- La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada de vigilar la calidad de los productos comprendidos en este Captulo. El control se efecta mediante inspecciones en las empresas fabricantes, distribuidoras y dispensadoras y la ejecucin de anlisis de muestras de productos pesquisados en cualquiera de sus etapas de elaboracin, distribucin y expendio. Artculo 61o.- Los estupefacientes, psicotrpicos y precursores de uso mdico incluidos en los Convenios Internacionales sobre la materia y los que determine la Autoridad de Salud de nivel nacional, se rigen por esta ley y por su legislacin especial. Artculo 62o.- La Autoridad de Salud a nivel nacional establece un listado de plantas medicinales de uso restringido o prohibido por razn de su toxicidad o peligrosidad. Artculo 63o.- La comercializacin de plantas medicinales y sus preparados obtenidos en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparacin galnica con finalidad teraputica, diagnstica o preventiva en la condicin de frmulas magistrales, preparados oficinales o medicamentos, se sujeta a los requi itos y condiciones s que establece el reglamento. Las plantas medicinales que se ofrezcan sin referencia a propiedades teraputicas, diagnsticas o preventivas, pueden comercializarse libremente. Artculo 64o.- Las personas naturales o jurdicas que se dedi an a la comercializacin de c productos farmacuticos para desarrollar sus actividades deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el reglamento, y ceirse a las Buenas Prcticas de Almacenamiento y Dispensacin que dicta la Autoridad de Salud de nivel nacional. La Autoridad de Salud de nivel nacional o a quien sta delegue, verificar peridicamente el cumplimiento de lo establecido en la presente disposicin. Artculo 65o.- Queda prohibida la venta ambulatoria de productos farmacuticos. Con excepcin de lo dispuesto en el inciso d) del Artculo 68o de la presente ley, el comercio de productos farmacuticos slo podr efectuarse en establecimientos farmacuticos, los que deben estar bajo la responsabilidad de un profesional qu ico farmacutico. En los lugares m donde no existan qumicos farmacuticos en nmero suficiente, se estar a lo que establece el reglamento. Artculo 66o.- El profesional qumico-farmacutico que asume la direccin tcnica o regencia de cualquier establecimiento farmacutico es responsable de cuanto afecte la identidad, pureza y buen estado de los productos que se elaboran, preparan, manipulan, almacenan o suministran en stos. As mismo, responde de que la distribucin o adquisicin de los productos farmacuticos en los establecimientos que dirigen o regentan, slo se efecte a y en establecimientos farmacuticos, segn el caso. La responsabilidad del director tcnico o del regente, no excluye, en ningn caso, la responsabilidad del establecimiento farmacutico. Artculo 67o.- Los medicamentos debern ser identificados con su nombre de marca si lo tuvieren, y con su Denominacin Comn Internacional (DCI), establecida por la Organizacin Mundial de la Salud. No podrn registrarse como marcas, para distinguir medicamentos, las DCI o aquellas otras denominaciones que puedan confundirse con stas. Artculo 68o.- La Autoridad de Salud de nivel nacional clasificar los productos farmacuticos para efectos de su expendio en las siguientes categoras:

a) De venta con presentacin de receta especial numerada, que slo pueden ser expendidos en farmacias y boticas, las que cumplirn con las exigencias que determinan los convenios internacionales en los que el Per es parte, la ley de la materia y su reglamento; b) De venta bajo receta mdica que slo pueden ser expendidos en farmacias y boticas; c) De venta sin receta mdica que se expenden exclusivamente en farmacias y boticas; y, d) De venta sin receta mdica que pueden ser comercializados en establecimientos no farmacuticos. Artculo 69o.- Pueden ser objeto de publicidad a travs de medios que se encuentren al alcance del pblico en general, los productos farmacuticos que cuentan con Registro Sanitario en el pas y autorizados para su venta sin receta mdica. Adems de lo dispuesto en las normas generales sobre publicidad en defensa del consumidor, el anuncio publicitario destinado al pblico en general, no deber contener exageraciones sobre sus propiedades que puedan inducir a error al consumidor. Slo por excepcin y atendiendo a razones debidamente justificadas, la Autoridad de Salud de nivel nacional podr determinar los productos farmacuticos de venta bajo receta mdica que pueden ser objeto de publicidad a travs de medios que se encuentren al alcance del pblico en general. En este caso la publicidad remitir al consumidor a leer las instrucciones contenidas en el prospecto o inserto que acompaan al producto farmacutico. Articulo 70o.- Queda prohibida la publicidad en envases, etiquetas, rtulos, empaques, insertos o prospectos que acompaan a los productos farmacuticos de venta bajo receta mdica. Artculo 71o.- La promocin y la publicidad de productos farmacuticos autorizados para venta bajo receta mdica, se encuentra restringida a los profesionales que los prescriben y dispensan. En el caso de tratarse de publicidad grfica podr hacerse nicamente a travs de revistas especializadas, folletos, prospectos o cualquier otra forma impresa que contenga informacin tcnica y cientfica. Por excepcin est permitida la difusin de anuncios de introduccin y recordatorios dirigidos a los profesionales de los Cuerpos Mdico y Farmacutico a travs de medios al alcance del pblico en general. El contenido de la informacin que se brinde est sujeta a la norma que la Autoridad de Salud de nivel nacional dicte sobre esta materia. La informacin contenida en la publicidad de los productos farmacuticos en general, debe arreglarse a lo autorizado en el Registro Sanitario. Artculo 72o.- La publicidad engaosa de medicamentos est sujeta a rectificacin. Artculo 73o.- Los productores y distribuidores de medicamentos estn obligados a informar a la Autoridad de Salud de Nivel nacional las reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haberse derivado por el uso de los medicamentos que fabrican o comercializan, bajo responsabilidad. Artculo 74o.- La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evala la informacin sobre las reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el pas y adopt las a medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la poblacin. Artculo 75o.- La Autoridad de Salud de nivel nacional vela por el uso racional de medicamentos, promoviendo la provisin de medicamentos esenciales. CAPTULO IV DEL CONTROL NACIONAL E INTERNACIONAL DE LAS ENFERMEDADES TRANSMISIBLES Artculo 76o.- La Autoridad de Salud de nivel nacional es responsable de dirigir y normar las acciones destinadas a evitar la propagacin y lograr el control y erradicacin de las enfermedades transmisibles en todo el territorio nacional, ejerciendo la vigilancia epidemiolgica e inteligencia sanitaria y dictando las disposiciones correspondientes. As mismo tiene la potestad de promover y coordinar con personas e instituciones pblicas o privadas la realizacin de actividades en el campo epidemiolgico y sanitario. Artculo 77o.- La Autoridad de Salud competente es responsable del control de las enfermedades transmisibles en el mbito de su jurisdiccin. Artculo 78o.- La Autoridad de Salud de nivel nacional determinar las enfermedades transmisibles de declaracin y notificacin obligatorias. Todas las personas naturales o jurdicas estn obligadas a proporcionar dicha informacin epidemiolgica, dentro de los trminos de responsabilidad, clasificacin, periodicidad, destino y claridad que seala el reglamento.

Artculo 79o.- La Autoridad de Salud queda facultada a dictar las medidas de prevencin y control para evitar la aparicin y propagacin de enfermedades transmisibles. Todas las personas naturales o jurdicas, dentro del territorio, quedan obligadas al cumplimiento de dichas medidas, bajo sancin. Artculo 80o.- Slo por razones mdicas o biolgicas podr establecerse excepciones a la vacunacin y revacunacin obligatorias, establecida por la Autoridad de Salud de nivel nacional. Artculo 81o.- Las autoridades administrativas, municipales, militares y policiales, as como los particulares, estn obligados a prestar el apoyo requerido por la Autoridad de Salud para controlar la propagacin de enfermedades transmisibles en los lugares del territorio nacional en los que stas adquieran caractersticas epidmicas graves. Artculo 82o.- En la lucha contra las epidemias, la Autoridad de Salud queda facultada para disponer la utilizacin de todos los recursos mdico-asistenciales de los sectores pblico y privado existentes en las zonas afectadas y en las colindantes. Artculo 83o.- La Autoridad de Salud es responsable de la vigilancia y control sanitario de las fronteras, as como de todos los puertos martimos, areos, fluviales, lacustres o terrestres en el territorio nacional. Artculo 84o.- Transitoriamente, y slo por razones de salud pblica, la Autoridad de Salud puede restringir, la realizacin de actividades de produccin de bienes y servicios y las d e comercio, as como el trnsito de personas, animales, vehculos, objetos y artculos que representen un grave riesgo para la salud de la poblacin. Artculo 85o.- Los servicios de sanidad internacional se rigen por las disposiciones de esta ley, sus reglamentos y las normas tcnicas que dicta la Autoridad de Salud de nivel nacional, as como por los tratados y convenios internacionales en los que el Per es parte. Artculo 86o.- Las personas naturales o jurdicas que trabajan con virus, hongos, bacterias o sus componentes y, en general, con agentes biolgicos peligrosos para la salud humana, debern cumplir con las medidas de bioseguridad correspondientes. Sus actividades estn sujetas a vigilancia de la Autoridad de Salud competente. Artculo 87o.- Para evitar la transmisin de enfermedades a las personas, los propietarios o poseedores de animales domsticos, domesticados o en cautiverio deben cumplir las medidas sanitarias que la Autoridad de Salud competente determine. Son responsables frente a terceros los propietarios o poseedores de animales que transmitan enfermedades a las personas. La produccin del dao motiva la prdida de su propiedad o su posesin, debiendo la Autoridad de Salud competente disponer del mismo en la forma que seale el reglamento. La Autoridad de Salud competente tiene la libre disposicin de los animales sin dueo o abandonados aunque no representen riesgo inmediato para la salud humana.

CAPTULO V DE LOS ALIMENTOS Y BEBIDAS, PRODUCTOS COSMTICOS Y SIMILARES, INSUMO S, INSTRUMENTAL Y EQUIPO DE USO MEDICO -QUIRRGICO U ODONTOLGICO, PRODUCTOS SANITARIOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL Y DOMESTICA Artculo 88o.- La produccin y comercio de alimentos y bebidas destinados al consumo humano as como de bebidas alcohlicas estn sujetos a vigilancia higinica y sanitaria, en proteccin de la salud. Artculo 89o.- Un alimento es legalmente apto para el consumo humano cuando cumple con las caractersticas establecidas por las normas sanitarias y de calidad aprobadas por la Autoridad de Salud de nivel nacional. Artculo 90o.- Queda estrictamente prohibido importar, fabricar, fraccionar, elaborar, comerciar, traspasar a ttulo gratuito, distribuir y almacenar alimentos y bebidas alterados, contaminados, adulterados o falsificados. Artculo 91o.- Todo alimento y bebida elaborados industrialmente, de produccin nacional o extranjera, slo podrn expenderse previo Registro Sanitario. Artculo 92o.- La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada del control sanitario de los alimentos y bebidas, productos cosmticos y similares, as como de insumos, instrumental y equipo de uso mdico- quirrgico u odontolgico, productos sanitarios y productos de higiene personal y domstica.

El Registro Sanitario de alimentos y bebidas, productos cosmticos y similares, as como de insumos, instrumental y equipo de uso mdico-quirrgico u odontolgico, productos sanitarios y productos de higiene personal y domstica, ser automtico con la sola presentacin de una solicitud con carcter de declaracin jurada consignando el nmero de registro unificado de la persona natural o jurdica solicitante, y la certificacin de libre comerc ializacin y de uso, pudiendo constar ambas en un slo documento, emitido por la autoridad competente del pas de origen o de exportacin del producto. La inscripcin en el referido Registro Sanitario es automtica, con la sola presentacin de los documentos establecidos en la presente disposicin, teniendo la autoridad de salud un plazo mximo de 7 das tiles para expedir el documento que acredite el nmero de registro. El mencionado Registro Sanitario es temporal y renovable. Las Aduanas de la Repblica procedern al despacho de las mercancas a que se refiere el presente artculo, exigiendo adems de las documentacin general requerida para la importacin, slo la declaracin jurada del importador consignando el nmero de registro sanitario, o en su defecto la fecha de presentacin de la solicitud correspondiente, as como la fecha de vencimiento en el caso de alimentos envasados, la misma que debe figurar por impresin o etiquetado en los envases de venta al consumidor, conjuntamente con la razn social y Registro Unificado del importador o distribuidor general. Queda prohibida la venta ambulatoria de insumos, instrumental y equipo de uso mdico quirrgico u odontolgico. Artculo 93o.- Se prohibe la importacin de todo alimento o bebida cuyo comercio, distribucin y consumo no estn permitidos en el pas de origen por constituir riesgo para la salud. Artculo 94o.- El personal que intervenga en la produccin, manipulacin, transporte, conservacin, almacenamiento, expendio y suministro de alimentos est o bligado a realizarlo en condiciones higinicas y sanitarias para evitar su contaminacin. Artculo 95o.- La fabricacin, elaboracin, fraccionamiento, almacenamiento y expendio de alimentos y bebidas debe realizarse en locales que renan las condiciones de ubicacin, instalacin y operacin sanitariamente adecuadas, y cumplir con las exigencias establecidas en el reglamento que dicta la Autoridad de Salud de nivel nacional. La Autoridad de Salud de nivel nacional o a quien sta delegue, verificar peridica mente el cumplimiento de lo establecido en la presente disposicin. CAPTULO VI DE LAS SUSTANCIAS Y PRODUCTOS PELIGROSOS PARA LA SALUD Artculo 96o.- En la importacin, fabricacin, almacenamiento, transporte, comercio, manejo y disposicin de sustancias y productos peligrosos, deben tomarse todas las medidas y precauciones necesarias para prevenir daos a la salud humana, animal o al ambiente, de acuerdo con la reglamentacin correspondiente. Artculo 97o.- Cuando la importacin, fabricacin, transporte, almacenamiento, comercio y empleo de una sustancia o producto se considere peligroso para la salud de la poblacin, el Estado debe establecer las medidas de proteccin y prevencin correspondientes. Artculo 98o.- La Autoridad de Salud competente dicta las normas relacionadas con la calificacin de las sustancias y productos peligrosos, las condiciones y lmites de toxicidad y peligrosidad de dichas sustancias y productos, los requisitos sobre informacin, empaque, envase, embalaje, transporte, rotulado y dems aspectos requeridos para controlar los riesgos y prevenir los daos que esas sustancias y productos puedan causar a la salud de las personas. Artculo 99o.- Los residuos procedentes de establecimientos donde se fabriquen, formulen, envasen o manipulen sustancias y productos peligrosos deben ser sometidos al tratamiento y disposicin que sealan las normas correspondientes. Dichos residuos no deben ser v ertidos directamente a las fuentes, cursos o reservorios de agua, al suelo o al aire, bajo responsabilidad

Medicamentos: uso racional de los medicamentos

Nota descriptiva N. 338 Mayo de 2010

Datos y cifras
y y y y

Ms del 50% de los medicamentos se prescriben, dispensan o venden de forma inapropiada, y la mitad de los pacientes no los toman correctamente. El uso excesivo, insuficiente o indebido de los medicamentos tiene efectos nocivos para el paciente y constituye un desperdicio de recursos. Ms del 50% de los pases no aplican polticas bsicas para fomentar el uso racional de los medicamentos. En los pases en desarrollo, la proporcin de pacientes tratados de conformidad con directrices clnicas es inferior al 40% en el sector pblico y del 30% en el sector privado. La combinacin de la formacin y supervisin de los dispensadores de atencin de salud, la educacin de los consumidores y el suministro de medicamentos en cantidades suficientes es eficaz para mejorar su uso racional, pero separadamente todas estas intervenciones tienen un impacto reducido.

Por uso racional de los medicamentos se entiende su uso correcto y apropiado. Para que haya un uso racional, el paciente tiene que recibir el medicamento adecuado y la dosis debida durante un periodo de tiempo suficiente, al menor costo para l y para la comunidad. Uso incorrecto de los medicamentos La OMS calcula que ms de la mitad de los medicamentos se prescriben, dispensan o venden de forma inapropiada, y que la mitad de los pacientes no los toman correctamente. Este uso incorrecto puede adoptar la forma de un uso excesivo, insuficiente o indebido de medicamentos de venta con o sin receta. Entre los problemas frecuentes se encuentran:
y y y y

la polifarmacia (consumo de demasiados medicamentos); el uso excesivo de antibiticos e inyecciones; la prescripcin no ajustada a directrices clnicas; la automedicacin inapropiada.

En los pases en desarrollo, la proporcin de pacientes con enfermedades comunes tratados de conformidad con directrices clnicas en la atencin primaria es inferior al 40% en el sector pblico y del 30% en el sector privado. Por ejemplo:

y y y

la proporcin de nios con diarrea aguda que reciben la rehidratacin oral necesaria es inferior al 60%, pero ms del 40% recibe antibiticos innecesarios: solo un 50% de los pacientes con paludismo reciben los antipaldicos de primera lnea recomendados; solo un 50 a 70% de los pacientes con neumona son tratados con los antibiticos apropiados, pero hasta un 60% de los pacientes con infecciones respiratorias altas de origen vrico reciben antibiticos innecesarios.

Consecuencias del uso incorrecto de los medicamentos El uso incorrecto de los medicamentos ocurre en todos los pases, es nocivo para los pacientes y constituye un desperdicio de recursos. Entre sus consecuencias se encuentran:
y

La resistencia a los antimicrobianos. El uso excesivo de antibiticos aumenta la resistencia a los antimicrobianos y el nmero de medicamentos que dejan de ser eficaces para combatir las enfermedades infecciosas. Muchos procedimientos quirrgicos y los tratamientos antineoplsicos no son posibles sin antibiticos para luchar contra las infecciones. La resistencia prolonga las enfermedades y las estancias hospitalarias, y puede llegar a causar la muerte; su costo es de US$ 45 mil millones al ao en los Estados Unidos de Amrica,[1] y de 9 mil millones al ao en Europa.[2] Las reacciones adversas a los medicamentos y los errores de medicacin. Las reacciones adversas a los medicamentos originadas por su uso errneo o por reacciones alrgicas pueden ser causa de enfermedad, sufrimiento y muerte. Se calcula que las reacciones adversas a los medicamentos cuestan millones de dlares al ao.[3,4] El desperdicio de recursos. Un 10 a 40% de los presupuestos sanitarios nacionales se gasta en medicamentos. La compra de medicamentos directamente por el usuario puede causar graves dificultades econmicas a los pacientes y a sus familias. Si los medicamentos no se prescriben y usan adecuadamente, se desperdician miles de millones de dlares de fondos pblicos y personales. La prdida de confianza del paciente. El uso excesivo de medicamentos escasos contribuye a menudo al agotamiento de existencias y al aumento de los precios hasta niveles inasequibles, lo cual merma la confianza del paciente. Los malos resultados sanitarios debidos al uso inadecuado de los medicamentos tambin pueden reducir la confianza.

Factores que contribuyen al uso incorrecto de los medicamentos

y

Falta de conocimientos tericos y prcticos. Las dudas sobre el diagnstico, la falta de conocimientos de los prescriptores sobre los enfoques diagnsticos ptimos, la inexistencia de informacin independiente, como pueden ser las directrices clnicas, y de oportunidades para efectuar un seguimiento de los pacientes o el temor a posibles pleitos son factores que contribuyen a la prescripcin y dispensacin inadecuadas de los medicamentos.

Promocin de los medicamentos inapropiada y contraria a la tica por parte de las empresas farmacuticas. La mayora de los prescriptores obtienen la informacin sobre los medicamentos de las empresas farmacuticas, y no de fuentes independientes, como las directrices clnicas. Esto puede conducir a menudo al uso excesivo. En algunos pases est permitida la publicidad de medicamentos que necesitan receta dirigida directamente al consumidor, lo cual puede llevar a los pacientes a presionar a los mdicos pidindoles medicamentos innecesarios. Beneficios de la venta de medicamentos. En muchos pases los minoristas prescriben y venden medicamentos sin necesidad de receta. Cuanto ms vendan mayores sern sus ingresos, lo cual conduce al consumo excesivo de medicamentos, y en particular de los ms caros. Disponibilidad de medicamentos sin restricciones. En muchos pases la prescripcin de medicamentos como los antibiticos se hace libremente, sin necesidad de receta. Esto conduce al consumo excesivo, a la automedicacin inapropiada y a la inobservancia de los regmenes posolgicos. Sobrecarga de trabajo del personal sanitario. Muchos prescriptores apenas tienen tiempo para dedicar a cada paciente, lo cual puede estar en el origen de diagnsticos y tratamientos deficientes. En esas circunstancias, se basan en hbitos de prescripcin porque no tienen tiempo para actualizar sus conocimientos sobre los medicamentos. Medicamentos inasequibles. En lugares donde los medicamentos son inasequibles, los pacientes pueden no comprar las cantidades necesarias para un tratamiento completo o no comprar ningn medicamento en absoluto. En lugar de ello pueden buscar alternativas como los medicamentos de calidad no garantizada adquiridos a travs de Internet u otras fuentes, o los medicamentos que han sido prescritos a sus familiares o amigos. nexistencia de polticas farmacuticas nacionales coordinadas. Las polticas bsicas recomendadas por la OMS para garantizar el uso apropiado de los medicamentos solo se aplican en menos de la mitad de los pases. Dichas polticas incluyen medidas e infraestructuras apropiadas para monitorizar y reglamentar el uso de los medicamentos, y para capacitar y supervisar a los profesionales sanitarios que realizan las prescripciones.

Medidas para mejorar el uso racional de los medicamentos La OMS asesora a los pases para que ejecuten programas nacionales de fomento del uso racional de los medicamentos mediante estructuras y medidas de poltica, informacin y educacin, tales como:
y y

creacin de organismos nacionales que coordinen las polticas sobre el uso de los medicamentos y hagan un seguimiento de sus repercusiones; formulacin de directrices clnicas basadas en datos probatorios destinadas a la capacitacin, supervisin y apoyo a la toma de decisiones relacionadas con los medicamentos;

y y

y y y y y

y y

elaboracin de listas de medicamentos esenciales para ser utilizadas en la adquisicin de medicamentos y los reembolsos de los seguros; creacin de comits distritales y hospitalarios de medicamentos y tratamientos que apliquen intervenciones para mejorar el uso de los medicamentos y efecten un seguimiento de sus efectos; inclusin en los estudios universitarios de cursos de farmacoterapia basados en problemas concretos; inclusin de la formacin mdica continua como requisito para ejercer la profesin; oferta de informacin pblica independiente y no sesgada sobre los medicamentos, tanto para el personal sanitario como para los consumidores; fomento de la educacin de la poblacin en materia de medicamentos; eliminacin de los incentivos econmicos que facilitan la prescripcin incorrecta, como la venta de medicamentos con nimo de lucro por parte de los prescriptores, que ven as aumentados sus ingresos; formulacin de reglamentaciones que garanticen que las actividades de promocin se ajustan a criterios ticos; financiacin suficiente para garantizar la disponibilidad de medicamentos y personal sanitario.

La estrategia ms eficaz para mejorar el uso de los medicamentos en la atencin primaria en los pases en desarrollo consiste en una combinacin de la formacin y la supervisin del personal sanitario, la educacin de los consumidores y el suministro de medicamentos apropiados en cantidades suficientes. Separadamente, todas estas intervenciones tienen un impacto reducido. Respuesta de la OMS Para mejorar el uso racional de los medicamentos, la OMS:
y y

efecta un seguimiento del uso mundial de los medicamentos y de las polticas farmacuticas; proporciona orientaciones de poltica y apoya a los pases para que hagan un seguimiento del uso de los medicamentos y formulen, apliquen y evalen estrategias nacionales para fomentar el uso racional de los medicamentos; elabora e imparte programas de capacitacin para los profesionales sanitarios nacionales acerca del seguimiento del uso de los medicamentos y su mejoramiento en todos los niveles del sistema de salud.

[1] Institute of Medicine. Microbial threats to health: emergence, detection and response. Washington DC, National Academics Press, 1998. [2] Strategic Council on Resistance in Europe. Resistance: a sensitive issue, the European roadmap to combat antimicrobial resistance. Utrecht, the Netherlands, SCORE, 2004. [3] Wiffen P, Gill M, Edwards J, Moore A. Adverse drug reactions in hospital patients: a systematic review of the prospective and retrospective studies. Bandolier Extra, 2002.

[4] Reducing and preventing adverse drug events to decrease hospital costs. Agency for Healthcare Research and Quality, 2000.
Para ms informacin puede ponerse en contacto con:

WHO Media centre Telfono: +41 22 791 2222 E-mail: mediainquiries@who.int