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Universittsklinik fr Augenheilkunde am LKH Universittsklinikum Graz

Aufbereitung von Medizinprodukten in der Ophthalmologie


vom Jetzt in eine validierte Zukunft an der Univ.-Klinik fr Augenheilkunde am LKH-Univ. Klinikum Graz, Aseptischer OP

Stefan Gabardi, OP-DGKP

Univ.-Augenklinik fr Augenheilkunde, Auenbruggerplatz 4, 8036 Graz

T 0316 / 385 - 2381

stefan.gabardi@klinikum-graz.at

Universittsklinik fr Augenheilkunde am LKH-Universittsklinikum Graz - Aseptischer OP

Inhaltsverzeichnis
Einleitung Erklrung Grundlagen
Allgemeine Grundlagen Rechtliche Grundlagen

1 2 3 3 3 10 10 11 12 12 13 14 14 14 15 15 15

vCJK in der Ophthalmologie


Was bedeutet vCJK vCJK in den Medien Auswirkungen auf die Ophthalmologie und die Aufbereitung Prvention einer iatrogenen bertragung

Vorgehen bei erkennbarem Risiko (Patienten mit mglicher oder klinischer wahrscheinlicher vCJK)

Toxic Anterior Segment Syndrome (TASS)


Allgemeines Was ist Toxic Anterior Segment Syndrome (TASS) ? Faktoren zur Entstehung von TASS Medikamentse Faktoren Instrumentarium

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Gefahren

16 18 18 19 22 23 25 33 33 34 36 36 36 37 37 38 39 39 40 41 42 42

Hygienische Richtlinien
Hygienische Richtlinien fr die Aufbereitung von Medizinprodukten Einstufung von Medizinprodukten: Verantwortung Voraussetzung fr die Aufbereitung Aktuelle Hygienestandards in der Ophthalmochirurgie

Der Asept.-OP der Augenklinik Graz


Derzeitiger Stand im Asept.-OP der Augenklinik Graz Infrastruktur Aufbereitung von Instrumenten und Medizinprodukten Interne Standards Operationsaufkommen Klassizierung des Instrumentariums Risiko Eine Validierte Zukunft Zielszenarien Szenario 1 Szenario 2 Szenario 3 Infrastruktur Baulichen Anforderungen an eine AEMP

II

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Der Weg in die Validierung Mitarbeitereinfhrung

45 45 53 54 55 57 58 59

Schlusswort Eidesstattliche Erklrung Anhang: Literaturverzeichnis Anhang: Abkrzungsverzeichnis Anhang: Bildverzeichnis Anhang: Tabellenverzeichnis

III

Aufbereitung von Medizinprodukten in der Ophthalmologie

Einleitung
Die Aufbereitung von Medizinprodukten der Ophthalmochirurgie knnte man in gewisser Weise als Knigsdisziplin der Aufbereitung bezeichnen. Die im Gegensatz zu anderen Fachdisziplinen sehr kurzen Operationszeiten, der hohen Anzahl an Eingriffen und dem unglaublich feinen Instrumentarium, stellen eine extreme Belastung an Struktur und Personal dar. Im Sinne der erweiterten Dienstleistung am Patienten werden nderungen durch die kommenden Verordnung zum 94 des MPG im Bereich der Aufbereitung von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens notwendig werden. Denn gerade in der Ophthalmologie kann es durch eine nicht ordnungsgeme Aufbereitung zu schwerwiegenden Folgen kommen, die weitreichender sind, als bisher angenommen.

Ziel muss es also sein, einen Aufbereitungsprozess zu schaffen, der einerseits die konomischen Gesichtspunkte des Unternehmens befriedigt, aber vor allem eine Aufbereitung in einer validierten Form nach internationalem Standard und zuknftig gesetzlichen und normativen Anforderungen entspricht.

Denn es geht nicht in erster Linie um die alleinige Beschaffung von mehr Instrumentarium, sondern um eine Planung von denierten Zielen und zugehrigen Manahmen, die eine rasche und wirtschaftliche Umsetzung erlauben.

OP-DGKP Stefan GABARDI

Aufbereitung von Medizinprodukten in der Ophthalmologie

Erklrung
Whrend vCJK und deren Handhabe in Europa die Richtlinien der Aufbereitung dominiert, und in aller Munde ist, hat sich im Bereich der Ophthalmochirurgie ein neues Schreckgespenst aufgetan. Toxic Anterior Segment Syndrome, kurz TASS. Was genau hinter diesem klingenden Namen steht, und warum dieses Syndrom so immens wichtig fr die Aufbereitung von Medizinprodukten in der Ophthalmochirurgie ist, soll mit dieser Arbeit geklrt werden. Diese Arbeit versucht, die gesetzlichen Rahmenbedingungen kurz zu beleuchten, setzt aber einen Schwerpunkt auf Lsungsvorschlge und Manahmen, die einen Aufbereitungsprozess erreichen lassen, der die Eigenheiten der Medizinprodukte der Ophthalmochirurgie nicht auer Acht lsst. Als Beispiel einer geplanten Umsetzung dieser Vorschlge fungieren die operativen Einheiten der Universittsklinik fr Augenheilkunde am LKH-Universittsklinikum Graz, welche sich gerade in einer Umstellungsphase der Aufbereitung benden. Es soll beleuchtet werden, welche Lsungen es gibt, und welche Manahmen gesetzt werden mssen, um einen auf die Ophthalmologie zugeschnittenen Aufbereitungsprozess zu erreichen. Die in dieser Arbeit gemachten Angaben ber Zielsetzungen und Manahmen beziehen sich auf meinen derzeitigen Wissensstand. Fr eine etwaige genauere Einschtzung sind in jedem Fall entsprechende Experten zu konsultieren, um eine nach alle Aspekten durchdachte Aufbereitung zu schaffen. DGKP Stefan Gabardi Asept.-OP der Univ.-Augenklinik Graz

OP-DGKP Stefan GABARDI

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1.Grundlagen
1.1. Allgemeine Grundlagen
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten sind in Einrichtungen des Gesundheitswesens nach den Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) vorzunehmen, wobei hier insbesondere auf den 94 zu verweisen ist, der eine Verordnungsverpichtung fr das zustndige Bundesministerium enthlt. Im Entwurf zu dieser Verordnung (VO), der nach Auskunft des Bundesministeriums in den wesentlichen Punkten fachlich abgeschlossen ist, und demnchst zur Begutachtung ausgesendet werden soll, werden nhere Anforderungen festgelegt, denen die Medizinprodukteaufbereitung zu entsprechen hat. Dabei ndet das abgebildete Schema fr die Bewertung von Medizinprodukten (Kategorisierung in Unkritisch, Semikritisch und Kritisch A, B und C) Anwendung.
(sterreichische Gesellschaft fr Sterilgutversorgung, 2006)

1.2. Rechtliche Grundlagen


Laut Anhang 2 des Verordnungsentwurfes sind bestimmte Medizinprodukte [semikritisch B (z.B. Hand- und Winkelstcke), kritisch B (z.B. minimal-invasive Instrumente, Minimalinvasiver Chirurgie) und kritisch C (z.B. Angioskope)] sofort nach Gebrauch auf die folgende Reinigung und Desinfektion derart vorzubereiten, dass die endgltige Reinigung nicht behindert wird, und Korrosionsvorgnge oder hnliche Schden an Instrumenten verhindert werden, um anschlieend unter mglichster Vermeidung von Standzeiten mit maschinellen Verfahren aufbereitet zu werden. Dabei sind alle Einussfaktoren zu denieren und bei der Validierung zu bercksichtigen .

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Das vorliegende MPG in der Fassung BGBl. 657/1996 gendert durch BGBl. 33/ 2002 und BGBl. 119/2003 sieht in 93 Abs.1 folgendes vor:

93. (1) Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in oder fr Einrichtungen des Gesundheitswesens sind unbeschadet des 34 unter Bedachtnahme auf die Art der Medizinprodukte mit solchen Gerten oder Gertesystemen und geeigneten validierten Verfahren so durchzufhren und im Hinblick auf die Art, Gre und Aufgabenstellung der Einrichtung so zu organisieren, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewhrleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefhrdet wird. (MPG, 2008)

Der Gesetzgeber verlangt vom Betreiber einer Gesundheitseinrichtung, dass dieser im Zuge der Aufbereitung ein geeignetes, validiertes Verfahren nachvollziehbar gewhrleisten muss. In der Praxis bedeutet dies eine lckenlose Dokumentation aller Vorgnge im Aufbereitungszyklus pro Patient (wird in einem spteren Punkt behandelt). Des Weiteren besagt das Gesetz in Absatz 2:

93. (2) Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in oder fr Einrichtungen des Gesundheitswesens haben insbesondere den in einer Verordnung gem 94 festgelegten Anforderungen zu entsprechen. (MPG, 2008)

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Im genannten 94 deniert der Gesetzgeber folgendes:

94. Der Bundesminister fr Gesundheit und Konsumentenschutz hat unter Bedachtnahme auf die Art und Gre der Einrichtung des Gesundheitswesens und unter Bercksichtigung der einschlgigen harmonisierten Normen, sonstiger einschlgiger internationaler oder nationaler Normen im Hinblick auf die Gewhrleistung des Schutzes der Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten durch Verordnung besondere Bestimmungen zu erlassen hinsichtlich der
1. zu verwendenden Gerte oder -systeme, ihrer Eigenschaften und ihrer Instandhaltung, 2. zu verwendenden Hilfsmittel, 3. zu verwendenden Verfahren, 4. Manahmen zur Validierung und Routinekontrolle, 5. Organisation der Sterilisation und Desinfektion, 6. Manahmen zum Qualittsmanagement, 7. regelmigen Inspektionen und 8. einschlgigen Aus-, Fort- und Weiterbildung des Personals.

(MPG, 2008)

In der in Begutachtung bendlichen Verordnung zum 94 werden sich Punkte wiedernden, die eine enorme Auswirkung auf die Aufbereitung von Medizinprodukten im Detail haben. Des Weiteren wird vom Gesetzgeber die Verantwortung mittels der neuen Verordnung vollends auf den Betreiber einer Gesundheitseinrichtung bertragen, sollte die Durchsetzung der 93 und 94 nicht den Vorgaben entsprechen.

Die Verordnung besagt in ihrer derzeitigen Form folgendes:


1 Allgemeine Anforderungen

Validierte Verfahren, welche die Gesundheit und Sicherheit nicht beeintrchtigen Gewhrleistung der Funktion des Medizinproduktes Arbeiten am Stand der Wissenschaft und Technik Gleichbleibend hohe und nachweisbare Qualitt (Miorini, 2006)

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Reinigungs- und Desinfektionsgerte (Instrumentenwaschmaschine) und Sterilisator mssen nach den geltenden Normen Soll- und Istwerte dokumentieren, und durch Chargennummern zuordenbar sein (aufbereitete Instrumente den Reinigungszyklen).
2 Verantwortlichkeiten

Umfassende Trgerverantwortlichkeit Festlegung der Verantwortlichkeiten Vertragliche Vereinbarung bei Outsourcing (VO-Konform) (Miorini, 2006)

Die Verantwortlichkeit fr alle Bereiche trgt der Betreiber. Dieser hat dafr zu sorgen, dass folgende Punkte im Sinne der Verordnung durchgefhrt werden:

Welche Medizinprodukte werden beschafft? Was wird aufbereitet? Mit welchen Verfahren wird gearbeitet? Welche Rumlichkeiten, Gerte, Verpackungen, sonstige Infrastruktur? Wer ist wofr zustndig? Qualikation des Personals

Dies bedeutet, dass jegliche Medizinprodukte laut der Verordnung (Anhang) klassiziert, und eine Aufbereitung (im Sinne des MPG) nach der hchsten Risikogruppe angestrebt werden muss. Wenn im Einsatzgebiet der jeweiligen Operationsausstattung ein Medizinprodukt der Hochrisikogruppe C vorhanden ist, muss der gesamte Aufbereitungszyklus darauf ausgerichtet werden.
3 Risikoanalyse, Auswahl geeigneter Aufbereitungsverfahren
Verpichtung zur Einteilung der Medizinprodukte in Risikogruppen (RKI) Prozessfestlegungen durch Trger

Schriftliche Anweisung was, wie oft und unter welchen Bedingungen aufbereitet werden darf

Dokumentation

(Miorini, 2006)

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Aufbereitung von Medizinprodukten in der Ophthalmologie

Das Erfassen der aufzubereitenden Medizinprodukte muss in schriftlicher Form erfolgen. Diese Medizinprodukte mssen danach einer Risikogruppe nach RKI zugeordnet werden, um die hchstmglich vorhandene Risikogruppe zu erkennen. Zur leichteren Verwaltung und Durchfhrung gestattet der Gesetzgeber hier, Medizinprodukte gleicher Eigenschaft und Anforderung in Gruppen zusammenzufassen. Besonders herauszustreichen ist hier aber auch die Dokumentation der Medizinprodukte und deren Aufbereitung, um eine Nachvollziehbarkeit zu erlangen (besonders hilfreich bei Verdacht auf vCJK).
4 Durchfhrung von Aufbereitungsverfahren
Hinweis auf Stand der Wissenschaft und Technik Allgemeine Konformittsvermutung wenn entsprechende Regelwerke, Leitlinien, ONR

etc. eingehalten werden (Miorini, 2006)

Der Betreiber hat darauf zu achten, dass auf dem Stand der Wissenschaft und Technik agiert wird. Es wird davon ausgegangen, dass geltende Gesetze und Normen eingehalten werden und dadurch Rahmenbedingungen fr die korrekte Aufbereitung geschaffen werden.
5 Organisatorische Manahmen, QM, Validierung, berwachung
Organisationsstruktur

Geeignete Organisation, Personal, Ausrstung, bauliche Voraussetzungen

Qualittssicherung fr alle relevanten Prozesse Vom Trger zu veranlassende Prfungen bei maschineller Aufbereitung

Prfung nach Aufstellung, Validierung, Routinekontrolle

Je nach Art der Gesundheitseinrichtung: Konformittsvermutung wenn Organisation lt.

Anhang 3 (Miorini, 2006)

Der Betreiber hat sicherzustellen, dass die Organisatorischen Manahmen im Bezug auf bauliche Gegebenheiten, Personal und Ausstattung den gesetzlichen Vorgaben

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entsprechen. Des Weiteren muss der Betreiber Kontrollen und Prozesse zur Qualittssicherung erstellen und veranlassen.
6 Qualikation des Personals

Differenzierte Konformittsvermutungen fr Fachkundelehrgnge I-III (AEMP) Gleichzuhaltende Ausbildungen und Erfahrungen bergangsfristen (Miorini, 2006)

Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und erforderlichen Mittel zur ordnungsgemen Ausfhrung dieser Aufgabe besitzen.
7 Dokumentation

Chargendokumentation Aufbewahrungsfrist (10 Jahre) (Miorini, 2006)

Fr die Nachvollziehbarkeit einer Aufbereitung ist es von hchster Wichtigkeit, eine lckenlose Dokumentation zu garantieren, die in einem Schadensfall die Beweislast seitens des Unternehmens und der Mitarbeiter gewhrleistet. Ziel ist es, eine eindeutige Zuordnung von Medizinproduktchargen zu Patienten herzustellen, um diesbezglich eine Nachvollziehbarkeit aus forensischen Grnden zu ermglichen (siehe Kapitel 2, vCJK, Seite 15)
8 Externe Aufbereitung

Versorgungsauftrag ist zu gewhrleisten Meldepicht (AEMP II-III) bzw. Genehmigungspicht (AEMP III) Externe Aufbereiter: zertif. QM berwachung durch Inspektoren Mindestvertragsgarantie (Miorini, 2006)

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Eine Aufbereitung von Medizinprodukten in externen Einrichtungen ist an gewisse gesetzliche Regelungen gebunden, die vor allem die Gewhrleistung des Versorgungsauftrags beinhaltet. Auch verlangt der Gesetzgeber, dass die externen Aufbereiter ein zertiziertes Qualittsmanagementsystem haben.

9 bergangsfrist, In-Kraft-treten

Noch nicht deniert (Miorini, 2006)

Welche, oder ob berhaupt bergangsfristen vom Gesetzgeber gewhrt werden, ist in der derzeitigen Verordnungsvorlage noch nicht ersichtlich, auch kein genauer Zeitplan fr das In-Kraft-treten. Dennoch sollte rasch begonnen werden, die Umsetzung der Verordnung zu planen und durchzufhren, um keine bsen berraschungen zu erleben. Denn werden keine bergangsfristen gewhrt, so begibt man sich in ein rechtliches Abseits, dass auch mit dem Leitbild des Unternehmens nicht vereinbar wre.

Die Verordnung erwartet eine Erstellung und Fortschreibung eines Qualtittsmanagementsystems unter Einhaltung der anerkannten Regeln der Technik (Normen) und des Standes der Wissenschaft (Richt- und Leitlinien), sowie den Einsatz validierter Verfahren durch qualiziertes Personals.

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2.vCJK in der Ophthalmologie


2.1. Was bedeutet vCJK
Die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) (engl. Creutzfeldt Jakob Disease, CJD) ist eine beim Menschen sehr selten auftretende, tdlich verlaufende und durch atypische Eiweie (Prionen) gekennzeichnete bertragbare spongiforme Enzephalopathie (TSE). Diese Prionenerkrankung kommt beim Menschen als bertragene, genetische oder sporadische Form vor. Charakteristisch fr die Krankheit ist, dass die abnorm gefalteten Prionproteine vor allem im Gehirn, den dort normalerweise vorhandenen Vettern mit gesunder Struktur, ihre vernderte Struktur aufzwingen und so dort einen verhngnisvollen biochemischen Prozess auslsen, der letztlich zu einer Degeneration des Gehirns fhrt. Die krankhaft gefalteten Proteine lagern sich in Nervenzellen ab und bilden Klumpen. Die Funktion der Nervenzellen wird zunehmend gestrt, sodass es bis hin zum programmierten Zelltod kommt. Bei fortschreitender Erkrankung nimmt das befallene Gehirn eine schwammartig durchlcherte Struktur mit fadenfrmigen, proteinhaltigen Ablagerungen an. Im Blut eines erkrankten Menschen sind jedoch nur kleinste Mengen der infektisen Prionen vorhanden.

Die Krankheit wurde zuerst von den beiden deutschen Neurologen Hans-Gerhard Creutzfeldt und Alfons Maria Jakob im Jahr 1920 beschrieben.

Eine direkte bertragung des Erregers von Mensch zu Mensch ist bisher nur auf iatrogenem Wege (durch rzte verursacht) ber Kontakt mit infektisem Gewebe nachgewiesen worden. Dies geschah besonders frher durch Hypophysentransplantate,

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Hirnhaut- und Augenhornhauttransplantate, sowie durch unzureichend sterilisierte neurochirurgische Instrumente.


(http://de.wikipedia.org/wiki/Kreutzfeldt-Jakob-Krankheit, 13.06.2007)

2.2. vCJK in den Medien


Wien (APA) - In sterreich werden pro Jahr ein bis zwei Creutzfeldt-Jakob-Flle pro Million Einwohner registriert, so Univ.-Prof. Dr. Herbert Budka, Leiter des sterreichischen Referenzzentrum fr Prionen-Erkrankungen am Institut fr Neurologie am Wiener AKH. Bisher gab es aber noch keine der neuen Variante, wie nach den BSE-Erkrankungen in Grobritannien. Hier einige Flle, die in den vergangenen zehn Jahren dennoch Eingang in die Medien gefunden haben: November 2000 - Ein CJD-Fall wird im weststeirischen Bezirk Voitsberg bekannt. Die Obduktion einer vor mehr als einem Monat verstorbenen 72-jhrigen Frau besttigt die schon lnger erstellte Verdachtsdiagnose. Jnner 2003 - Eine im Oktober des Vorjahres im Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern in Linz wegen eines "Grauen Stars" operierte 67-Jhrige stirbt im Psychiatrischen Wagner-Jauregg-Krankenhaus. Die Gehirnuntersuchung bei der Obduktion besttigt, dass die Frau an der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit gestorben war. Die rzte gehen davon aus, dass sie sich vor 20 oder mehr Jahren angesteckt hat, so lange dauert nach Aussage der Spezialisten die Inkubationszeit bei dieser Form der Krankheit. September 2005 - In Wien stirbt eine 75-jhrige Frau vermutlich an CJD, die sich im August einer Augenoperation im Wiener Hanusch-Krankenhaus unterzogen hatte. Die CJD-Variante, an der die Patientin offenbar litt, wird jedoch nur durch direkten Kontakt mit Gehirn, Rckenmark oder der Augen-Hornhaut bertragen. Im betroffenen Spital werden nach Bekanntwerden des Falles smtliche Vorsichtsmanahmen ergriffen. Eine Ansteckung sei deshalb "mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit" auszuschlieen. Juni 2006 - Eine Anfang des Jahres wegen eines Katarakts im Wiener AKH operierte 84-Jhrige Patientin stirbt. Erst bei der Obduktion wird eine Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung als Ursache festgestellt. Die bei dem Eingriff verwendeten Gerte werden routinemig wegen einer potenziellen Prionen-Kontamination aufgearbeitet und sterilisiert, und nach den etwa zehn Patienten gesucht, bei denen die Gerte ebenfalls verwendet wurden.
(http://www.meduniqa.at/4017.0.html, 11.09.2007)

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2.3. Auswirkungen auf die Ophthalmologie und die Aufbereitung


2.3.1. Prvention einer iatrogenen bertragung Berichte ber die iatrogene bertragungen des extrem resistenten Erregers der sporadischen Form der CJK und das Auftreten einer neuen Variante der Krankheit haben dazu gefhrt, dass das RKI in Zusammenarbeit mit externen Experten bereits in den Jahren 1996 und 1998 Empfehlungen zur Desinfektion und Sterilisation von chirurgischen Instrumenten bei Verdacht auf Creutzfeldt-Jakob-Erkrankungen und zur Krankenversorgung und Instrumentensterilisation bei CJK-Patienten und CJK-Verdachtsfllen erarbeitet hat (http://www.rki.de/INFEKT/BSE/CJK-ST.HTM, 2007). Diese sind nach wie vor gltig. Aufgrund der Literaturrecherche Unterlagen (vgl. Literaturverzeichnis) erscheint ein gestuftes Vorgehen zur Risikominimierung einer bertragung von vCJK bei der Anwendung von Medizinprodukten, insbesondere chirurgischen Instrumenten (Tabelle 1), begrndet. Hierbei wird zunchst bercksichtigt, ob die Medizinprodukte bei Patienten angewendet werden, bei denen eine vCJK mglich oder klinisch wahrscheinlich ist, also ein erkennbares Risiko besteht. Davon abzugrenzen ist die Bercksichtigung eines nicht unmittelbar erkennbaren Risikos, das sich aufgrund der obigen berlegungen zur mglichen alimentren Exposition der Bevlkerung und der Inkubationszeit aus einem symptomlosen Trgerstatus oder einer unerkannten vCJK ergeben kann.

Manahmen zur Minimierung des Risikos einer iatrogenen bertragung der vCJK durch potenziell kontaminierte Medizinprodukte Vorgehen bei erkennbarem Risiko (mgliche oder klin. Wahrscheinliche vCJK) Prozedere I Vorgehen bei nicht erkennbarem Risiko, z.B. symptomloser Trgerstatus Prozedere II Unkritische und semikritische Medizinprodukte Kritische Medizinprodukte Ohne Mit Kontakt mit ZNS, Auge, lymphatischem Gewebe

Tabelle 1: Bundesgesundheitsblatt (D) 4-2002 45:376-394 Springerverlag

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2.3.2.

Vorgehen bei erkennbarem Risiko (Patienten mit mglicher oder klinischer wahrscheinlicher vCJK)

Aufgrund des im Vergleich zur sporadischen Form der CJK andersartigen Verteilungsmusters des Erregers im Organismus und der Forderung, Kreuzkontaminationen anderer Medizinprodukte mit dem hochresistenten Erreger im Rahmen der Aufbereitung weitestgehend zu vermeiden, wird das bei CJK empfohlene Vorgehen im Umgang mit Medizinprodukten nach Anwendung bei Patienten mit mglicher vCJK, oder klinisch wahrscheinlicher Erkrankung an vCJK in Ergnzung zu den bestehenden Empfehlungen von 1998 zum Vorgehen bei CJK-Verdacht, wie im Fliessschema (Tabelle 2) angegeben, modiziert. Danach sollen kritische und semikritische Medizinprodukte (gem der Denition der Empfehlung des RKI) nach Anwendung bei diesen Patienten primr entsorgt werden.
Patient/in mit Hinweisen auf das Vorliegen einer vCJK Klinisch wahrscheinliche vCJK Bei allen klinischen Anwendungen (einschlielich solcher in der Zahnmedizin) Klinisch mgliche vCJK Bei allen klinischen Anwendungen sofern mglich, Anwendungen von Einwegprodukten mit anschlieender Verbrennung bzw. Kennzeichnung der angewendeten Instrumente und anschlieend sichere Asservierung der Instrumente in entsprechend gekennzeichneten, verschlossenen Behltern bis zur Klrung der Diagnose Diagnose besttigt oder weiter ungeklrt Gesicherte andere Ursache fr das klinische Bild oder kein Anhalt fr vCJK/CJK Medizinprodukte wie blich aufbereiten

Verbrennung der angewandten kritischen und semikritischen Medizinprodukte (AS* 18 01 03 zur Verbrennung
* Abfallschlssel nach Europischem Abfallkatalog

Tabelle 2: Bundesgesundheitsblatt (D) 4-2002 45:376-394 Springerverlag

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3.Toxic Anterior Segment Syndrome (TASS)


3.1. Allgemeines
Mit geschtzten zehn Millionen Eingriffen pro Jahr stellt die Cataractchirurgie einen der Routineeingriffe in der modernen Medizin dar. Durch das chirurgisch induzierte Trauma, kann es zu einer kleinen, symptomlosen Entzndung des vorderen Segmentes des Auges kommen. Diese Entzndung geht beim
Abb. 1 : Katarakt OP

normalen Heilungsverlauf in ein bis zwei Tagen ohne Komplikationen vorbei.

3.2. Was ist Toxic Anterior Segment Syndrome (TASS) ?

Seit Ende 2005 werden in Nordamerika, Kanada und Mexiko Flle einer rasch einsetzenden postoperativen Entzndung des vorderen Segmentes berichtet. Das Interessante an dieser, als Toxic Anterior Segment Syndrome (TASS) bezeichneten Erscheinung ist, dass diese nicht durch eine Infektion hervorgerufen wird, und deshalb auch auf keine Antibiotikatherapie anspricht. Diese fr das Auge enorm gefhrliche Entzndungsreaktion wird mit grosser Wahrscheinlichkeit durch das unbeabsichtigte Einbringen toxischer Substanzen whrend ophthalmochirurgischer Eingriffe hervorgerufen.
(http://www.nursingcenter.com/prodev/ce_article.asp?tid=746633, 27.02.2008)

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3.3. Faktoren zur Entstehung von TASS


Auf Grund der grossen Anzahl der Eingriffe aus einer begrenzten Anzahl von ophthalmologischen Zentren war es bis dato nicht mglich, eine denitive Ursache festzustellen. Jedoch wurden von der eigens fr TASS ins Leben gerufenen Taskforce zwei wesentliche Bereiche von Risikofaktoren fr das Auftreten der toxischen Entzndung eingegrenzt.

3.3.1.

Medikamentse Faktoren

Der erste Faktor betrifft den Einsatz von kontaminierten Irrigationslsungen wie zum Beispiel BSS, aber auch bei zu hoch dosierter intrakameraler Gabe von Antibiotika oder Ansthetika. Und vor allem viskoelastische Substanzen, welche im zweiten Faktor zum Tragen kommen.

3.3.2.

Instrumentarium

Der zweite, wesentlich wichtigere Bereich betrifft das ophthalmochirurgische Instrumentarium und deren Aufbereitung. Whrend in Europa noch die Gefahr der vCJK (spezielle Variante der Creutzfeldt Jakob Krankheit die Diktion der Aufbereitungsrichtlinien bernimmt, haben die grssten ophthalmochirurgischen Zentren bereits die Gefahr von TASS durch inadquat aufbereitetes Instrumentarium erkannt. Die Taskforce hat einige wenige relevante Punkte im Aufbereitungsprozess genannt, die in direktem Zusammenhang mit dem Auftreten von TASS stehen knnten: Rckstnde von Reinigungsmitteln und Enzymen auf Instrumenten Endotoxinkontaminiertes Wasser und Ultraschallbder Verunreinigungen im Dampf welcher fr die Dampfsterilisation bentigt wird Ein weiteres Gefahrenpotential stellen Reste von viskoelastischen Substanzen auf Instrumenten dar, welche bei einer inadquaten Vorreinigung vor dem Reinigungszyklus in einem RDG und nachfolgender Sterilisation, auf das Instrument gebacken werden und somit in grob-fahrlssiger Weise ein enormes Risikopotential fr die Entstehung von TASS darstellen.

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Und gerade hier stellt sich der Unterschied in den Schwerpunkten gegenber der Vorgehensweise bei vCJK in der Ophthalmologie ein. Whrend bei den Richtlinien fr vCJK der Schwerpunkt im Sterilisationszyklus liegt, tritt bei der TASS-Prvention die Vorreinigung von Instrumenten in den Vordergrund.

3.3.3.

Gefahren

Warum TASS eine immense Gefahr fr den Patienten darstellt, wird durch die Schden deutlich, die bei dieser Entzndung entstehen. Die Folgeschden hngen von der Intensitt der Entzndung und der raschen Erkennung der Krankheit ab, bedeuten jedoch in jedem Falle eine massive Beeintrchtigung fr den Patienten. Die wichtigsten im berblick (Marmalis, 2008):

Diffuses Hornhautdem Endothelschdigung Fibrinansammlung Hypopyon (Eiteransammlung in der Vorderkammer)


Abb. 2 : geschdigtes Auge

Irisschdigung Schwer behandelbare Langzeitschden Irisschdigung Verengte, irregulare Pupillen Schdigung des Trabekelwerkes Nicht medikaments behandelbares Sekundrglaukom

Auswirkungen auf das restliche Auge konnten noch nicht wissenschaftlich untersucht werden, sind aber laut Taskforce dringend anzunehmen, denn vor allem durch die immer krzeren Operationszeiten auch in der Hinterabschnittschirurgie und das

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englumige Instrumentarium, ist das Einbringen toxischer Substanzen durch nicht adquat aufbereitete Medizinprodukte ein immenser Gefahrenfaktor fr das Unternehmen, aber vor allem fr den Patienten.

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4.Hygienische Richtlinien
4.1. Hygienische Richtlinien fr die Aufbereitung von Medizinprodukten
Das Robert-Koch-Institut hat gerade im Bereich der Medizinprodukteaufbereitung eine Vorreiterrolle bernommen, und bietet sehr viele Informationen bezglich dieser Thematik, auf das sich auch die Gesetzgeber (Deutschland und sterreich) sttzen. Diese Richtlinien stehen fr das derzeitige State-of-the-Art der Aufbereitung von Medizinprodukten. Die vom RKI erstellten Klassizierungen nden sich auch in den Anhngen der zuknftigen Verordnung zum 94 MPG wieder. Die Einstufung der Risikogruppen erfolgt nach folgender Grak:

Abb.3: Einteilungsschema fr Medizinprodukte nach RKI (vergrsserte Darstellung im Anhang)

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4.1.1.

Einstufung von Medizinprodukten: Unkritische Medizinprodukte:


Medizinprodukte, die lediglich mit intakter Haut in Berhrung kommen.

Semikritische Medizinprodukte:

Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft vernderter Haut in Berhrung kommen.

Kritische Medizinprodukte:

Haut- oder Schleimhautdurchdringung, Kontakt mit Wunden, Zur Anwendung steriler Arzneimittel, Blut oder Blutprodukte

Des Weiteren unterteilt das RKI die Eingruppierung fr semikritische und kritische Medizinprodukte nochmals:

Gruppe A (einfacher Aufbau)


Ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung

Gruppe B (komplexer Aufbau, Hohlrume)


(oder) mit erhhten Anforderungen an die Aufbereitung

Gruppe C (nur kritische Medizinprodukte)


Mit besonders hohen Herausforderungen an die Aufbereitung Wie kritisch B, zustzlich thermolabil

Medizinprodukte, welche als semikritisch B oder kritisch B, C klassiziert werden, sind sofort nach Gebrauch auf die folgende Reinigung und Desinfektion vorzubereiten, dass die endgltige Reinigung nicht behindert wird und Korrosionsvorgnge oder hnliche Schden an Instrumenten verhindert werden und anschlieend unter mglichster Vermeidung von Standzeiten mit maschinellen Verfahren aufzubereiten. Dabei sind alle Einussfaktoren zu denieren und bei der Validierung zu bercksichtigen.

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Wie genau die Aufbereitung nach dem RKI-Schema funktioniert, kann in der folgenden Grak abgelesen werden:

Abb. 4: Aufbereitung von kritischen Medizinprodukten nach RKI-Richtlinie (vergrsserte Darstellung im Anhang)

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Aufbereitung von Medizinprodukten in der Ophthalmologie

Die Aufbereitung von Medizinprodukten nach der RKI-Richtlinie umfasst in der Regel folgende Einzelschritte: 1. das sachgerechte Vorbereiten (Vorbehandeln, Sammeln, Vorreinigen und gegebenenfalls Zerlegen der angewendeten Medizinprodukte und deren zgigen, sicher umschlossenen und Beschdigungen vermeidenden Transport zum Ort der Aufbereitung). 2. die Reinigung/Desinfektion, Splung und Trocknung 3. die Prfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit (z.B. Korrosion, Materialbeschaffenheit), gegebenenfalls Wiederholung von Schritt 2. und die Identikation, z.B. zum Zwecke der Entscheidung ber eine erneute Aufbereitung bei deren zahlenmiger Begrenzung, 4. die Pege und Instandsetzung, 5. die Funktionsprfung und, je nach Erfordernis, 6. die Kennzeichnung sowie 7. das Verpacken und die Sterilisation.

Die Aufbereitung endet mit der dokumentierten Freigabe, durch einen qualizierten Mitarbeiter, des Medizinproduktes zur Anwendung (QM). Die Kette von erforderlichen Manahmen muss optimiert sein, da Schwchen in einem der oben angefhrten Einzelschritte den Gesamterfolg gefhrden. Das heit, dass alle erforderlichen Manahmen auf

das Medizinprodukt die vorausgegangene Aufbereitung und die vorausgegangene und nachfolgende Anwendung des Medizinproduktes

abgestimmt sein mssen und durch die Anwendung validierter Verfahren den Erfolg stets nachvollziehbar (Dokumentation) und reproduzierbar gewhrleisten. Das aufbereitete Medizinprodukt muss die Funktion gem seiner Zweckbestimmung vollumfnglich erfllen und smtliche sicherheitsrelevanten Anforderungen ohne Einschrnkung gewhrleisten.

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Aufbereitung von Medizinprodukten in der Ophthalmologie

Der gesamte Aufbereitungsprozess und das aufbereitete Medizinprodukt drfen die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefhrden. Dies bedeutet aber auch, dass eine Kontamination der Umgebung im Rahmen der Aufbereitung so weit wie mglich vermieden und gegebenenfalls eine desinzierende Reinigung und Desinfektion durchgefhrt werden muss. Die Aufbereitung muss sicherstellen, dass von dem aufbereiteten Medizinprodukt bei der folgenden Anwendung keine Gefahr von Gesundheitsschden insbesondere im Sinne von

Infektionen, pyrogenbedingten Reaktionen, allergischen Reaktionen, toxische Reaktionen oder aufgrund vernderter technisch-funktioneller Eigenschaften des Medizinproduktes

ausgehen.

4.1.2.

Verantwortung

Mit der Aufbereitung ist eine hohe Verantwortung verbunden. Die Sorgfaltspicht schliet die Erfllung aller nachstehenden Anforderungen ein. Aus Grnden der innerbetrieblichen Organisation und des erforderlichen Qualittsmanagements sind vor der Aufbereitung von Medizinprodukten die Zustndigkeiten fr alle Schritte der Aufbereitung zu regeln und zu dokumentieren (QM). Eine der wichtigsten Manahmen fr die sachgerechte Durchfhrung der Aufbereitung ist die Risikobewertung und Einstufung der aufzubereitenden Medizinprodukte nach der RKI Richtlinie. Darauf basierend hat der fr die Aufbereitung Verantwortliche (der Betreiber einer Einrichtung im Gesundheitswesen) unter Bercksichtigung der Angaben des Herstellers schriftlich festzulegen,

ob, mit welchem Verfahren und

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unter welchen Bedingungen (z.B. Rume, Arbeitsmittel, Qualikation des Personals)

Medizinprodukte, die in seinem Verantwortungsbereich verwendet werden, aufbereitet und gelagert werden. Die praktische Durchfhrung der zur Anwendung kommenden Verfahren ist vor der Aufbereitung in allen Einzelschritten festzulegen. Es ist dabei zu beachten, dass der jeweils Zustndige seine Aufgabe auf Grund seiner Position und Qualikation auch tatschlich erfllen kann. Von entscheidender Bedeutung sind ein hoher Ausbildungsstandard und regelmige Unterweisungen.

4.1.3.

Voraussetzung fr die Aufbereitung

Voraussetzung fr die Aufbereitung ist, dass die Eignung (Produktvertrglichkeit) der zur Anwendung kommenden Aufbereitungsverfahren (Gewhrleistung der funktionellen und sicherheitsrelevanten Eigenschaften des Medizinproduktes nach Aufbereitung) und die Wirksamkeit im Rahmen einer produkt-/produktgruppenspezischen Prfung und Validierung belegt wurden. Vor der Entscheidung zur Methode der Aufbereitung soll ber die kritische Bewertung der sachgerechten Durchfhrbarkeit hinaus auch geprft werden, ob der gesamte Prozess (auch unter Bercksichtigung des mit der Aufbereitung und Anwendung des Medizinproduktes verbundenen Risikos und des Aufwandes fr die Validierung und Qualittssicherung) wirtschaftlich und kologisch sinnvoll ist. Es ist zweckmig, bereits vor der Anschaffung eines Medizinproduktes, die Durchfhrbarkeit und den Aufwand der Aufbereitung zu berdenken, und die Anwender sowie die fr die Aufbereitung Zustndigen, in die Entscheidung ber die Beschaffung des Medizinproduktes, sowie die erforderlichen Mittel und Gerte fr die Aufbereitung (Reinigungs-, Desinfektions-, Pegemittel etc.) einzubeziehen.

Hinsichtlich der Aufbereitung von Medizinprodukten, welche an der Creutzfeldt-Jacob-Krankheit (CJK) oder an deren Variante (vCJK) Erkrankten oder bei Patienten, bei denen der Verdacht einer Erkrankung besteht, angewendet wurden, sind die in

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der entsprechenden Anlage der Richtlinie fr Krankenhaushygiene und Infektionsprvention und der eventuell vom Gesetzgeber vorgeschriebenen Anforderungen einzuhalten. In der Regel sind Medizinprodukte, die bei dieser Patientengruppe angewandt wurden, durch Verbrennung (Europischer Abfallkatalog EAK 180103) gefahrlos zu beseitigen. Trockene Hitze, Ethanol, Formaldehyd und Glutaraldehyd haben eine xierende, aber keine inaktivierende Wirkung auf TSE-Erreger. Von den zur Verfgung stehenden Sterilisationsverfahren wurde nur fr die Dampfsterilisation (insbesondere 134C, 18 Minuten) eine begrenzte Wirkung nachgewiesen
44:1115-1126 Springerverlag). (Bundesgesundheitsblatt (D) 11-2001

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4.2. Aktuelle Hygienestandards in der Ophthalmochirurgie


Da es keine speziellen Hygienestandards fr die Aufbereitung von Medizinprodukten in der Ophthalmochirurgie gibt, haben mehrere Augenzentren, vor allem in Deutschland versucht, aus den Richtlinien und Empfehlungen des RKI und in Anlehnung an andere Fachdisziplinen, entsprechende Aufbereitungsrichtlinien zu erstellen. Aber gerade durch das Mikrochirurgische Instrumentarium (derzeit bewegt sich das Hohlkrperinstrumentarium der Retinalchirurgie im Bereich von 25G, dies entspricht einem Aussendurchmesser von 0,5 mm), steigen die Anforderungen extrem, da diese winzigen Lumen eine adquate Aufbereitung erschweren, und eine besondere Herausforderung an das aufbereitende Personal stellen. Whrend das Instrumentarium, welches in der Cataractchirurgie eingesetzt wird noch eine Reinigungs- und Funktionskontrolle mit freiem Auge zulsst, ist dies beim Instrumentarium der Retinalchirurgie nicht mehr mglich, den Reinigungserfolg makroskopisch zu erfassen. Aber gerade dort besteht eine erhhte Gefahr, da mit diesem Instrumentarium direkt an der Retina (Nervengewebe) gearbeitet wird.

Gerade aus diesen Grnden wurde in deutschen Schwerpunktzentren eine Vorgehensweise, speziell fr ophthalmochirugische AEMPs erstellt, welche sich in folgende Punkte gliedert:

4.2.1.

Vorbereiten, Zerlegen Das Antrocknen von Verunreinigungen, besonders von Eiwei, kann die weitere Aufbereitung erheblich erschweren. Schon whrend bzw. am Ende der Operation sollten daher die Instrumente durch Abwischen oder Absplen vorgereinigt werden. Hierbei gilt es insbesondere die Lumina von Hohlkrperinstrumenten von Resten von Blut, Geweben und medizinischen Flssigkeiten wie Silikonl oder Viskoelastika bestmglich zu befreien. Um die weiteren Aufbereitungs-

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schritte zu erleichtern, kann es sinnvoll sein, schon am OP-Tisch eine Demontage derjenigen komplexen Instrumente vorzunehmen, die in Einzelteilen aufbereitet werden mssen.

4.2.2.

Reinigung und Desinfektion Nach der DIN EN ISO 17664 mssen die Hersteller von resterilisierbaren Medizinprodukten mindestens ein validiertes Wiederaufbereitungsverfahren benennen. Bei den Schritten der Reinigung und Desinfektion sind diese Angaben zu Aufbereitungsverfahren und gegebenenfalls zur Beschrnkung der Anzahl zulssiger Wiederaufbereitungen zu beachten. Die Verordnung zum 94 MPG verlangt, dass nur Personal die Aufbereitung durchfhren darf, , welches auf Grund ihrer Ausbildung, ihrer sonstigen Kenntnisse und ihrer praktischen Erfahrungen die Gewhr fr eine sachgerechte Durchfhrung bietet. Medizingerte, bei denen die Aufbereitung erschwert ist und/oder bei denen der Aufbereitungserfolg nicht unmittelbar beurteilt werden kann, sollen gem RKI-Aufbereitungsrichtlinie nur von solchem Personal aufbereitet werden, das ber den erforderlichen Fachkundenachweis verfgt.

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(Semi-)Kritisch A
Ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung Einfache Konstruktion Keine Aufbereitungserschwernisse Kein erhhter Prfaufwand

(Semi-)Kritisch B
Mit erhhten Anforderungen an die Aufbereitung Konstruktionsbedingte Aufbereitungserschwernisse Effektivitt der Reinigung nicht unmittelbar beurteilbar verschleissanfllig

Kritisch C
Mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung Wie kritisch B Jedoch thermolabil (d.h. nicht dampfsterilisierbar bei 134C)

Beispiele:

Beispiele:

Beispiele:

Messer, z.B. Discisons-, Sato-,


Goniotomiemesser

Halter (Nadelhalter) Versenkbare Instrumente (Diamantmesser) Schaftinstrumente (Mikroscheren) Kanlen (Saug-Spl-, Luftkanlen) Phakoemulsikationshandgriff

Motortrepane Lasersonden Endolicht Vitrektor (insb. el. Betriebene) Elektroschere, -messer Linsen

Spatel, Sonde Fadenpinzette Lokalisatoren

Tabelle 3: Einteilung von Medizinprodukten nach RKI mit Beispielen aus der Ophthalmochirurgie

Der im Reinigungs- und Desinfektionsgert eingesetzte Reiniger sollte vorzugsweise hochalkalisch sein, damit eine Wirksamkeit auch gegen Prionen (vermutlicher vCJK-Erreger) gewhrleistet ist. Auch nicht alkalische Reiniger sind zulssig, doch ihre mangelnde Wirksamkeit gegen Prionen macht allerdings eine kompensatorische Verlngerung der Haltedauer der Dampfsterilisation von 5 Minuten bei 134C auf 18 Minuten 134C erforderlich. Da die Validierung von Korbsystemen zur maschinellen Wiederaufbereitung von Hohlkrperinstrumenten das Ma des Vertretbaren berschreiten wrde, wurde in der EN ISO 15883 folgende Empfehlung als praxisnahe Alternative bei der Aufbereitung in der Ophthalmochirurgie deniert:

Vor dem Anschlieen von Hohlkrperinstrumenten in einem Reinigungs- und Desinfektionsgert muss dieses mit Wasser oder Nassdampf durchgesplt werden, um eventuell verbliebenes Fremdmaterial

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im Lumen zuverlssig zu entfernen und sicherzustellen, dass eine freie Durchsplbarkeit besteht. Am Ende der Reinigung/Desinfektion wird bei allen Hohlkrperinstrumenten geprft, ob diese noch fest mit dem Splanschluss verbunden sind. Ist dies nicht der Fall, so hat das aufbereitete Instrument als nicht erfolgreich aufbereitet zu gelten. Bei extrem englumigen Instrumenten ist der Einsatz eines Zwischenlters erforderlich, da anders nicht zu verhindern ist, dass whrend der maschinellen Aufbereitung gelste Partikel deren Lumen sekundr verlegen. Bei der Trocknung bentigen Hohlkrperinstrumente vermehrten Aufwand. Eine rein thermische Trocknung ist wegen der in den Splkanlen verbleibenden Restfeuchtigkeit unzuverlssig. Eine maschinelle Trocknung durch Einblasen von Heiluft wre mit groem technischen Aufwand und einer nochmaligen Verlngerung der Aufbereitungsdauer verbunden. In der Praxis hat es sich daher als Standard durchgesetzt, Hohlkrperinstrumente durch Ausblasen mit medizinischer Druckluft zu trocknen. Zu einem validierten Verfahren gehrt, dass die verfahrensrelevanten Parameter kontinuierlich berwacht werden und dass ein berschreiten von Grenzwerten zum Verfahrensabbruch und zur Fehlermeldung fhrt. Der Erfolg der Aufbereitung ist anhand der berwachungsdaten zu dokumentieren, sei es per Ausdruck oder EDV-gesttzt. hnlich wie bei der Dampfsterilisation gewhrleisten gerteunabhngige Routinekontrollen zustzliche Sicherheit. Diese umfassen bei der maschinellen Reinigung und Desinfektion die Kontrolle der Leitfhigkeit des vollentsalzten Speisewassers (VE-Wasser), die Kontrolle auf nicht neutralisierte Alkalireste mit Indikatorpapier, die Kontrolle der Reinigungsleistung mit Hilfe eines Testsystems mit Probeverschmutzung

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und die stichprobenartige Prfung auf Restprotein an aufbereiteten Instrumenten mit einem Eluat-Proteinindikatortest nach Biuret.

Praktische Erfahrungen an einer wachsenden Zahl von Kliniken und OP-Zentren haben die anfngliche Skepsis und Besorgnis bezglich einer Patientengefhrdung durch Alkalireste beseitigen knnen. Auch ein vermehrter Materialverschei lsst sich bei der maschinellen Aufbereitung nicht feststellen, sieht man von Instrumenten aus Aluminium ab. Diese Ergebnisse wurden auch in Studien zur Materialprfung bei alkalischer Reinigung besttigt.

Bei kritischer Betrachtung zeigt sich, dass nicht wenige dieser maschinell nicht aufbereitbaren Instrumente auch in manuellen Verfahren nicht in der erforderlichen Sicherheit und Zuverlssigkeit zu reinigen sind. hnlich wie bei den Instrumenten anderer Fachdisziplinen (z.B. Endoskopie) werden daher Konstruktionsnderungen erforderlich sein, um die Aufbereitbarkeit einzelner Instrumente grundlegend zu verbessern und ihre Eignung auch fr maschinelle Aufbereitungsverfahren zu gewhrleisten. 4.2.3. Prfen, Pegen, Verpacken und Kennzeichnen Funktionsprfungen sowie Wartungs- und Pegemanahmen sollen aus Grnden des Personalschutzes ausschlielich an gereinigten und desinzierten Gerten erfolgen. Der Gesetzgeber verlangt, dass nach Wartung oder Instandsetzung an Medizinprodukten die fr die Sicherheit und Funktionstchtigkeit wesentlich konstruktive und funktionelle Merkmale geprft werden. Ist ein Medizinprodukt durch den Hersteller in seiner Wiederaufbereitung durch eine Restriktion begrenzt und zugelassen worden, so muss dafr Sorge getragen werden, dass das Medizinprodukt eine entsprechende Kennzeichnung erhlt, damit ein rechtzeitiges Aussondern gewhrleistet ist.

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Medizinprodukte, die steril zur Anwendung kommen, mssen zur Sterilisation und Lagerung in geeigneter Weise verpackt werden. Jedes Sterilgut muss mit den Angaben zum Sterilisationsdatum und der Chargennummer gekennzeichnet werden. 4.2.4. Sterilisation Fr die Sterilisation von Medizinprodukten ist die Dampfsterilisation das Verfahren erster Wahl. Hierfr gibt es eine Reihe von Grnden: Gut belegte Wirksamkeit gegen Mikroorganismen, Viren, Sporen, Pilze, (Prionen) Rasche und gleichmige Wirkung auf dem Sterilgut Ausgezeichnete Penetrationsfhigkeit ( Keimdichte, aber dampfdurchlssige Verpackungen mglich) Wirkstoff in stabilem Gleichgewicht (durch die Kondensation von Sattdampf freiwerdende Energie wird das in der Bakterienzelle vorhandene Eiwei denaturiert und dadurch der Keim abgettet) Leichte Entfernbarkeit des Wirkstoffs vom Produkt, keine Toxizitt oder sonstige Umweltbelastung Parametrische Leistungsbeurteilung mglich.

Fr die Aufbereitung von Hohlkrperinstrumenten sind grundstzlich nur Dampfsterilisatoren der Typklasse B zugelassen, die ber ein fraktioniertes Vorvakuum verfgen. Bei den Routinetests gibt es die Tendenz, den weit verbreiteten Bowie-Dick-Dampfdurchdringungstest fr porse Sterilgter grundstzlich durch einen fr Hohlkrper aussagefhigeren Helixtest, wie er nach der EN 13060 bei Kleinsterilisatoren fr den Test der Dampfdurchdringung von Hohlkrpern vorgeschrieben ist, zu ersetzen.

Thermolabile Medizinprodukte, die vermehrt im Gebiet der Hinterabschnittschirurgie anzutreffen sind, knnen einer Dampfsterilisation nicht unterzogen werden. Fr sie knnen Verfahren der Niedertemperatursterilisation wie Ethy-

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len-, Formaldehydgas- oder Wasserstoffperoxyd-Plasma-Sterilisation eingesetzt werden. Hierbei ist zu bedenken, dass es nur fr die Kombination alkalische Reinigung / Desinfektion gefolgt von H2O2-Plasma-Sterilisation Hinweise darauf gibt, dass diese eine wirksame Dekontamination von Prionen ermglicht. Auf fr Aufbereitungsverfahren, in denen 2%ige Peressigsure zum Einsatz kommt, konnte eine partielle Prionenwirksamkeit nachgewiesen werden. Ethylengas und Formaldehydgas sind nicht prionenwirksam, so dass eine Aufbereitung von Instrumenten mit diesen Verfahren gem den Empfehlungen der RKI-Richtlinie zum Thema vCJK nur nach Einzelfallabwgung erfolgen soll. 4.2.5. Freigabe, Transport und Lagerung Nach vollzogener Aufbereitung mssen die Medizinprodukte fr die erneute Anwendung bzw. die Lagerung freigegeben werden. Die Freigabe beinhaltet: Prozessbeurteilung anhand der Prozessdokumentationskurven (Ausdruck oder EDV), Kontrolle auf Einhalten der Parameter, Wahl des richtigen Programms Sichtprfung des Sterilguts: Feuchte, beschdigte Verpackungen, intakte Verplombung von Containern, Kennzeichnung Chargendokumentation: Angabe von Sterilgutart, Programm, Bediener, Chargennummer und datum, (Verfalldatum), Dokumentation von durchgefhrten Routinetests, besonderen Vorkommnissen und daraufhin getroffene Manahmen. Mit der Freigabe nach der Aufbereitung darf wegen der hohen Verantwortlichkeit nur Personal eingesetzt werden, welches ber die erforderlichen, vom Gesetzgeber vorgeschriebenen Qualikationen besitzt.

Die Lagerung von Sterilgut darf nur in geeigneten Lagern erfolgen, die nach den Normangaben frei von Feuchtigkeit, Beschmutzung und UV-Strahlung sein mssen.

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Die Lagerungsdauer hngt von den Lagerungsbedingungen und der Verpackung ab, sie ist mit den Hygieneverantwortlichen (z.B.: Hygienefacharzt, Hygienekommission, Hygieneteam) von der Einrichtung festzulegen.

Zusammenfassend ist festzustellen, dass die Aufbereitung des miniaturisierten Instrumentariums in der Augenchirurgie als besonders anspruchsvoll zu gelten hat. Viele Instrumente fallen nach der Klassikation des Robert-Koch-Institutes unter die Kategorien mit erhhtem bzw. besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung. Die daraus hergeleitete Empfehlung einer maschinellen Reinigung und Desinfektion kann zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht fr alle Instrumente umgesetzt werden. Dies gilt im Besonderen fr das Gebiet der Hinterabschnittschirurgie. In weiten Bereichen der Routinechirurgie konnten mittlerweile maschinelle Aufbereitungsverfahren validiert werden, so dass eine den RKI-Richtlinie entsprechende Wiederaufbereitung fr einen Groteil des ophthalmologischen Instrumentariums mglich ist (Gesundheitsblatt 11-2001).

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5.Der Asept.-OP der Augenklinik Graz


5.1. Derzeitiger Stand im Asept.-OP der Augenklinik Graz
Das nachfolgende Kapitel versucht einen Ist-Zustand zu beschreiben, und aus diesem eine mgliche Zielsetzung zu schaffen. Aufgrund der bereits laufenden Planungsphase sind die Angaben des Ist-Zustandes nicht bindend, beschreiben aber sehr wohl den Ausgangszustand. Zur Aufbereitung von Medizinprodukten kommen derzeit interne Richtlinien zur Anwendung, welche von der Hygieneabteilung des Hauses erstellt wurden. Da sich das Operationsaufkommen in den letzten 10 Jahren exorbitant erhht und die Operationszeiten sich immer mehr verkrzt haben, ist es mit der derzeitig vorhandenen Infrastruktur nicht mehr mglich, eine adquate Aufbereitung zu gewhrleisten. Im Bereich der Cataractoperationen bewegen sich die Schnitt-Naht-Zeiten weit unter 10 Minuten, aber auch in der Retinalchirurgie hat sich im letzten Jahr durch die Einfhrung von 23G/25G-Vitrektomiesystemen die Schnitt-Naht-Zeit auf bis zu 15 Minuten verkrzt. Gerade durch die Gefahren von vCJK und TASS muss die Aufbereitung dringend an die Gegebenheiten angepasst werden, um die Konkurrenzfhigkeit des Unternehmens gewhrleisten zu knnen, in dem man nach geltenden Gesetzen, Normen und Richtlinien in der Aufbereitung agiert, und dem Personal und vor allem dem Patienten die ntige Sicherheit gewhrleistet wird.

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5.1.1. Infrastruktur
Am Universittsklinikum fr Augenheilkunde am LKH - Universittsklinikum Graz wird zwischen zwei Operativen Einheiten unterschieden: Ambulanz OP Aseptischer OP Der Ambulanz OP bendet sich im Erdgeschoss und teilt sich in zwei Einheiten, wobei einer primr fr Excimer-Laser genutzt wird, whrend der zweite fr kleinere Eingriffe, wie zum Beispiel Intraoculare Injektionen, zur Verfgung steht. Dieser Raum wird ausserhalb der Regelbetriebszeit als Eingriffsraum und Wundversorgung fr kleinere Verletzungen zum Beispiel an Bindehaut und Lid bentzt. Der Ambulanz OP verfgt ber eine eigene Instrumentenwaschmaschine und einen Kleinraumsterilisator. Der Aseptische OP ist im ersten Stock zu nden und verfgt ber drei mit Operationsmikroskopen ausgestattete OP-Sle. In der Aufbereitungseinheit ndet sich eine Zonentrennung zwischen unrein/rein und eine bauliche Trennung zwischen rein/steril mittels Durchreichsterilisatoren. Derzeit benden sich zwei Instrumentenwaschmaschinen (Fa. Miele, Typ G 7735CD MCU), Wasserdse und Druckluftanschluss am Waschbecken und drei Sterilisatoren in der AEMP.

Folgende Sterilisatorentypen stehen zur Verfgung:


Dampfsterilisator gross (4 Sterileinheiten) Dampfsterilisator klein (1 Sterileinheit) Gassterilisator (Formaldehyd)

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Durch die nur minimal verfgbaren Lagerrume lagern steril verpackte Medizinprodukte (z.B. Reserveinstrumentarium in Papier- und Folienverpackung) und Sterilkassetten je nach Schwerpunkt in folgender Aufteilung in Durchreichschrnken in den jeweiligen Operationsslen:

Op1

: Vorderabschnittschirurgie 3 Vorderabschnitts Sets (Cataract Tasse) 1 vorderes Vitrektomie Set (ProOptic SurgicalDesign) 1 Keratoplastik Set 1 Astigmatismus Set : Hinterabschnittschirurgie 3 Vorderabschnitts Sets (Cataract Tasse) 1 vorderes Vitrektomie Set (ProOptic SurgicalDesign) 2 vordere Vitrektomie Sets (Oertli OS3) 5 hintere Vitrektomie Sets 2 Amotio Sets 4 Phakosets fr das Oertli OS3 (dzt. nur fr Kombinationsoperationen bei Vitrektmie)

Op2

Op3

: Hinterabschnittschirurgie, plastische Chirurgie und Strabismus 2 Vorderabschnitts Sets (Cataract Tasse) 2 Strabismus Sets 2 Sets fr plastische Operationen 1 Verletzungsset 1 Toti Set

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5.1.2.

Aufbereitung von Instrumenten und Medizinprodukten

Da sich in den letzten Jahren das Operationsaufkommen an der Universittsklinik fr Augenheilkunde in Graz eklatant gesteigert hat, hat sich vor allem durch die Einfhrung einer tageschirurgischen Cataract-Einheit und einer zeitlichen Verkrzung der meisten Operationstechniken (Cataract, 23G Vitrektomie), auch die Aufbereitung von Instrumenten und Medizinprodukten massiv verndert. Ein Problem, welches durch diese Vernderungen und die unzureichende Infrastruktur/Ausstattung auftritt ist, dass die von der Krankenhaushygiene freigegebenen Standards nicht unbedingt fr die Mikrochirurgie beziehungsweise fr ein hohes Operationsaufkommen geeignet sind.

5.1.3.

Interne Standards

Derzeit regeln interne Standards die Aufbereitung von Medizinprodukten und Instrumenten im OP. Diese sind jedoch nur schwer vereinbar mit dem Operationsaufkommen und dem zur Verfgung stehenden Instrumentarium (siehe Punkt Infrastruktur). Folgende Richtlinien kommen derzeit zur Anwendung: (Aufzhlung interne Richtlinien)

5.1.4.

Operationsaufkommen

Gerade in den letzten Jahren steigerte sich das Operationsaufkommen am Universittsklinikum fr Augenheilkunde exorbitant. Durch neue Operationstechniken und die Routine des Personals senkten sich die Schnitt-Nahtzeiten enorm. Auch durch strukturelle Manahmen wie die vermehrte Auslagerung kleinerer plastischer Eingriffe (z.B. Lidkorrekturen) im Ambulanz OP liessen eine Steigerung der Eingriffe in der Vorder- und Hinterabschnittschirurgie zu. Nachfolgendes Diagramm sollte die Operationszahlen der wichtigsten Eingriffe im Aseptischen OP verdeutlichen.

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5.335

gesamt Cataract 117 Glaukom 500 Vitrektomie 189 Strabismus 64 Amotio

3.429

6.000 5.400 4.800 4.200 3.600 3.000 2.400 1.800 1.200 600 0

Diagramm 1: Operationsstatistik 2006 Universittsklinik fr Augenheilkunde Graz

5.1.5.

Klassizierung des Instrumentariums

nach 94 MPG (BGBl. 657/1996 gendert durch BGBl. 33/2002)

Eine Klassizierung des Instrumentariums wird nach der Vorgabe des Robert-KochInstituts durchgefhrt, wie bereits in den Grundlagen erwhnt. Eine genaue Klassizierung im Rahmen dieser Arbeit wrde den Umfang sprengen, aufgrund der hohen Anzahl der vorhandenen Instrumententypen. Grundlegend muss derzeit, solange eine Auslagerung bzw. ein Ersetzen thermolabiler Medizinprodukte nicht erfolgt ist, grundlegend eine Einteilung in kritisch C, also der hchsten Gruppe anzunehmen. Danach hat sich die Aufbereitung beziehungsweise die Planung zu richten.

5.1.6.

Risiko

Durch nicht adquat aufbereitete Medizinprodukte steigt die Gefahr einer Infektion durch vCJK oder TASS exorbitant. Neben den rechtlichen Folgen fr Mitarbeiter und Unternehmen steht vor allem die in diesem Fall fahrlssige Gefhrdung der Patienten als solches. Hier muss im speziellen auf die bereits dokumentierte Flle von vCJK in

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Aufbereitung von Medizinprodukten in der Ophthalmologie

der Ophthalmologie in sterreich und TASS in den USA und Kanada hingewiesen werden. Das Risiko, in nanzieller Hinsicht wrde sich in Anbetracht der Masse an Operationen, in enormen Dimensionen bewegen. Nicht unerwhnt sollte hier auch der Schaden am Ruf des Klinikums bleiben.

5.2. Eine Validierte Zukunft


Um die Richtigen Manahmen setzen zu knnen, ist es wichtig im Vorhinein festzulegen, wohin man sich bewegen will. Gerade im Bereich der Aufbereitung von Medizinprodukten und in einer ffentlichen Gesundheitseinrichtung ist es wichtig auch den wirtschaftlichen Aspekt in die Zielfhrung einiessen zu lassen. Aber auch unternehmensweite Struktur- und Ablaufoptimierungen spielen eine grosse Rolle. So wre es aus meiner Sicht Gegenstand von betriebswirtschaftlichen berlegungen, eine zentrale AEMP zu schaffen, welche mglichst viele Operationseinheiten bedient. Erst wenn diese berlegungen und Zielsetzungen in einer interdisziplinren Arbeitsgruppe geformt und zu einem fr das Unternehmen gnstige, den Arbeitsablauf nicht beeintrchtigende und fr den Kunden absolut sichere Zielvorgabe niedergeschrieben wurden, macht es Sinn, einen gezielten Manahmenkatalog zu erstellen. Dennoch sollten gerade die Eigenheiten in der Aufbereitung von Medizinprodukten in der Ophthalmologie immer das dominierende Element solcher berlegungen sein.

Unabhngig von der berlegung, ob eine zentrale (oder zusammengefasste) oder hauseigene AEMP die Aufbereitung der Medizinprodukte bernimmt, gilt es im speziellen fr die Ophthalmologie grundlegende Zielsetzungen zu denieren. Zu erreichen ist ein durchgehend validierter Aufbereitungsprozess mit der eine nachgewiesene Sicherheit zur Verhinderung von vCJK (spezielle Variante der CreutzfeldtJakob-Krankheit) und TASS (Toxic Anterior Segment Syndrome) erreicht wird, um die Sicherheit fr Patienten und Unternehmen zu maximieren und die gesetzlichen Rahmenbedingungen zu erfllen.

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Aufbereitung von Medizinprodukten in der Ophthalmologie

Thermolabile Medizinprodukte, welche hohe Anforderung an die Aufbereitung stellen, sollten ausgeschieden und durch Einmalprodukte ersetzt werden, ist dies nicht mglich, ist, sofern durchfhrbar, eine ausgelagerte Aufbereitung anzustreben. Wichtigster Punkt ist, unabhngig der Zielsetzung einen nachvollziehbaren, durchgehend dokumentierten Medizinproduktkreislauf zu gewhrleisten.

5.2.1. Zielszenarien
Im speziellen fr die Universittsklinik fr Augenheilkunde knnen drei Zielszenerien ins Auge gefasst werden, jedoch muss in allen Fllen als Erfolgsfaktor ein unterbrechungsfreier Betrieb des Tagesgeschftes gesehen werden:

5.2.1.1. Szenario 1
Eine Erneuerung der AEMP im Hause wird durchgefhrt, die Aufbereitungsbereiche des Ambulanz OPs und des aseptischen OPs werden zusammengefasst, somit eine hausinterne zentrale AEMP geschaffen. Folgende Faktoren sind wesentlich fr eine erfolgreiche Implementierung einer AEMP und den weiteren Betrieb: Ausreichend Instrumentarium ist vorhanden, um die Aufbereitung mit dem Operationsaufkommen in Einklang zu bringen. Eine Zonentrennung laut Robert Koch Institut ist, aufgrund der Klassizierung der Medizinprodukte implementiert Drei Sterilisatoren mit je zwei Sterileinheiten stehen fr die Aufbereitung zur Verfgung. Zwei Reinigungs- und Desinfektionsgerte, welche die speziellen Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten in der Ophthalmologie erfllen, stehen zur Verfgung. Spezielle, mit dem Reinigungs- und Desinfektionsgert kompatible Instrumentensiebe sind ausreichend vorhanden.

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Aufbereitung von Medizinprodukten in der Ophthalmologie

Eine zentrale Aufbereitungseinheit fr Medizinprodukte fr aseptischen und den Ambulanz OP ist vorhanden. Mitarbeiter, welche in der AEMP ttig sind, haben mindestens den ersten Teil der Weiterbildung Sterilgutversorgung, GSV Fachkundelehrgang I, Leitung der AEMP haben mindestens Weiterbildung Sterilgutversorgung, GSV Fachkundelehrgang III Eine durchgngige Dokumentation (Prozessdokumentation) aller Schritte des Aufbereitungszyklus ist implementiert und die Daten auch jederzeit (digital) abrufbar. Eine Validierung des Reinigungs- und Desinfektionsverfahrens und der Sterilisationsverfahren ist durchgefhrt.

5.2.1.2. Szenario 2
Wird eine externe Aufbereitung mit der Nutzung eines externen Reinigungs- und Desinfektionsgert (volle Auslagerung der Aufbereitung in einer zentrale AEMP) angestrebt, sind Ziele zu denieren, welche die speziellen Bedrfnisse der Medizinprodukte in der Ophthalmologie befriedigen und den Betrieb nicht beeintrchtigen. Ausreichend Instrumentarium ist vorhanden, um die Aufbereitung mit dem Operationsaufkommen (bis zu 40 Operationen in der Regelbetriebszeit) in Einklang zu bringen. Eine zentrale Sammelstelle fr aufzubereitende Medizinprodukte mit der Mglichkeit einer adquaten Vorreinigung ist im Haus vorhanden Eigene Reinigungs- und Desinfektionsgerte fr mikrochirurgisches Instrumentarium in der externen Aufbereitungseinheit fr Medizinprodukte vorhanden, welche eine maschinelle Aufbereitung von mikrochirugischem Hohllumeninstrumentarium erlauben. Aufgrund der speziellen Anforderungen von ophthalmologischen Medizinprodukten ist anzustreben: eigene Sterilgutchargen fr ebendiese Medizinprodukte zu fhren.

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Aufbereitung von Medizinprodukten in der Ophthalmologie

In der externen AEMP bereiten speziell geschulte Mitarbeiter die speziellen Medizinprodukte korrekt auf. Spezielle Instrumentenkrbe mit Schutzvorrichtungen fr mikrochirurgisches Instrumentarium und spezielle Transportbehltnisse sind vorhanden Eine ausfallsichere, zuverlssige und gut durchdachte Logistik ist gegeben, um durch die Auslagerung der Aufbereitung eine Einschrnkung des Regelbetriebes zu verhindern. Um die, auslagerungsbedingt hohe Anzahl an Instrumentensets unterzubringen, muss ausreichend Lagerplatz im aseptischen und Ambulanz OP vorhanden sein.

5.2.1.3. Szenario 3
Wird eine externe Aufbereitung ohne Nutzung externer Reinigungs- und Desinfektionsgerte (teilweise Auslagerung der Aufbereitung in einer zentrale AEMP) angestrebt, sind Ziele zu denieren, welche die speziellen Bedrfnisse der Medizinprodukte in der Ophthalmologie befriedigen und den Betrieb nicht beeintrchtigen. Ausreichend Instrumentarium ist vorhanden, um die Aufbereitung mit dem Operationsaufkommen (bis zu 40 Operationen in der Regelbetriebszeit) in Einklang zu bringen. Eine Zonentrennung laut Robert Koch Institut ist, aufgrund der Klassizierung der Medizinprodukte implementiert Zwei Reinigungs- und Desinfektionsgerte, welche die speziellen Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten in der Ophthalmologie erfllen, stehen zur Verfgung. Spezielle, mit dem Reinigungs- und Desinfektionsgert kompatible Instrumentensiebe sind ausreichend vorhanden. Eine zentrale Aufbereitungseinheit fr Medizinprodukte fr aseptischen und den Ambulanz OP ist vorhanden. Eigene Sterilgutchargen fr ophthalmologisches Instrumentarium in der externen Aufbereitungseinheit fr Medizinprodukte ist vorhanden.

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Aufbereitung von Medizinprodukten in der Ophthalmologie

Mitarbeiter, welche in der AEMP ttig sind, haben mindestens den ersten Teil der Weiterbildung Sterilgutversorgung, GSV Fachkundelehrgang I, Leitung der AEMP haben mindestens Weiterbildung Sterilgutversorgung, GSV Fachkundelehrgang I!I Eine durchgngige Dokumentation (Prozessdokumentation) aller Schritte des Aufbereitungszyklus ist implementiert und die Daten sind auch jederzeit (digital) abrufbar. Eine Validierung des Reinigungs- und Desinfektionsverfahrens und der Sterilisationsverfahrens ist durchgefhrt. Spezielle Instrumentenkrbe mit Schutzvorrichtungen fr mikrochirurgisches Instrumentarium und spezielle Transportbehltnisse sind vorhanden Eine ausfallsichere, zuverlssige und gut durchdachte Logistik ist gegeben, um durch die Auslagerung der Aufbereitung eine Einschrnkung des Regelbetriebes zu verhindern. Um die, auslagerungsbedingt hohe Anzahl an Instrumentensets unterzubringen, muss ausreichend Lagerplatz im aseptischen und Ambulanz OP vorhanden sein.

5.3. Infrastruktur
5.3.1. Baulichen Anforderungen an eine AEMP

Bei der Planung einer AEMP mssen mehrere Faktoren bercksichtigt werden, welche in die Planung einieen mssen. Diese Faktoren umfassen: bauliche, rumliche, technische und organisatorische Strukturen, sowie Qualikation des Personals und Beschaffung von Instrumenten und Gerten.

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Aufbereitung von Medizinprodukten in der Ophthalmologie

Die baulichen Anforderungen an einer AEMP und deren Kategorien (I - II - III), richten sich nach der Einteilung der Medizinprodukte in Risikogruppen, welche in der AEMP aufbereitet werden sollen. Ziel ist es, einen prozessorientierten Medizinproduktkreislauf und somit einen Qualittskreislauf zu planen und durchzufhren, um eine sichere Behandlung und Pege fr Patienten in den Bereichen gewhrleisten zu knnen. Fr die Aufbereitung von Medizinprodukten, welche in der Ophthalmochirugie zu Anwendung kommen (kritisch B), ist eine AEMP der Kategorie III erforderlich. In einer AEMP der Kategorie III drfen Medizinprodukte aller Risikogruppen aufbereitet werden. Diese AEMPs verlangen fr einen regelgerechten Funktionsablauf eine bauliche Bereichstrennung in Unrein Rein Sterilgutlager Die Arbeitsablufe in den verschiedenen Bereichen sind unter dem Aspekt des Personalschutzes, der standardisierten Arbeitsablufe und unter hygienischen Gesichtspunkten zu organisieren. Die Arbeitsablufe sind so zu organisieren, dass aufbereitete Gter nicht durch unreine Gter kontaminiert werden knnen (Medizinproduktekreislauf). Daher sollen alle unreinen Gter in einem Bereich bernommen und dekontaminiert werden, der deutlich von allen Manipulationen mit reinen Gtern getrennt ist. Aus hygienischen Grnden ist es deshalb erforderlich, dass dieser Einheit eine ausreichende Grundche zur Verfgung steht.

5.3.1.1.

Unreiner Bereich

Im unreinen Bereich wird das benutze und kontaminierte Material angenommen und soweit wie mglich in Reinigungs- und Desinfektionsgerten gereinigt und desinziert. Fr letztere sind Durchladegerte anzustreben, die im Trennwandbereich zwischen unreiner und reiner Seite aufgestellt sind und von der unreinen Seite beladen, sowie

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Aufbereitung von Medizinprodukten in der Ophthalmologie

von der reinen Seite entladen werden knnen. Wenn ein direkter Kontakt mit nicht desinziertem Gut unumgnglich ist, sind hierzu geeignete Handschuhe zu tragen .

5.3.1.2.

Reiner Bereich

Im reinen Bereich wird das gereinigte und desinzierte Material Auf seine Funktionsfhigkeit berprft und gepegt, entsprechend den Anforderungen des Anwenders sortiert, verpackt, etikettiert und Sterilisiert. Es sind Durchladesterilisatoren in der Trennwand zwischen reinem Bereich und Sterilgutlager einzusetzen.

5.3.1.3.

Sterilbereich

Nach der Sterilisation wird das Material im Bereich nach der Sterilisation aus den Sterilisatoren herausgenommen, das Sterilgut in das Sterilgutlager transportiert und dort einschlielich des Einwegmaterials gelagert (idealerweise staubgeschtzt in Schrnken). Diese Raum sollte trocken, staubarm und gut belftet sein, und den Anforderungen fr entsprechende Reinigungs- und Desinfektionsmanahmen erfllen und dem allgemeinen Verkehr nicht zugnglich oder nur ber Schleusen begehbar sein
Fachkundelehrgang II, 2005). (GSV

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5.4. Der Weg in die Validierung


5.4.1. Mitarbeitereinfhrung
Eine efziente Einfhrung neuer Mitarbeiter ist ein wesentlicher Faktor fr den Erfolg einer AEMP und sollte einen entsprechend hohen Stellenwert einnehmen. Die Einschulung an sich ist mit Erwartungen und Unsicherheiten sowohl beim Betreiber der Einrichtung als auch beim neuen Mitarbeiter verbunden. Da der nanzielle und zeitliche Aufwand, welcher mit der Einarbeitung eines neuen Mitarbeiters einhergeht, nicht unerheblich ist, erfordert dies eine geplante und rationelle Vorgehensweise. Gut ausgebildete Mitarbeiter einer AEMP sind der Erfolgsgarant fr eine qualitativ hohe Aufbereitung von Medizinprodukten und sollten aus diesem Grund aufmerksam behandelt werden, denn nur zufriedenes und gut geschultes Personal kann Qualitt liefern und vor allem halten. Aus diesem Grund ist es von beraus grosser Bedeutung, den Mitarbeitern die Mglichkeit zu bieten sich Weiterzuentwickeln. Denn dadurch werden diese motiviert und gehalten, dass eine Fluktuation reduzieren und Ausfallquoten verringern sollte. Eine gezielte und geplante Einfhrung neuer Mitarbeiter ist gestaltend und ausschlaggebend fr die Einstellung und Motivation gegenber seiner Dienststelle und vor allem seiner Ttigkeit. Das Ziel einer qualizierten Mitarbeitereinfhrung ist, die Frderung einer optimalen Arbeitsteilung, bei geringeren Ausfallzeiten bzw. geringerer Fluktuation des Personals. Durch das Erreichen einer gesteigerten Zufriedenheit der Mitarbeiter, welche in der Regel weniger oft krank werden, wird eine hhere Arbeitsqualitt erreicht. Ein zentrales Element der Mitarbeitereinfhrung stellt die Vermittlung von neuem Wissen und neuen Fhigkeiten dar. ( GSV Fachkundelehrgang II , 2005).

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5.4.1.1.

Manahmen

Bevor ein denitiver Manahmenkatalog erstellt werden kann, ist es wichtig, eine durchdachte, im interdisziplinren Team erstellte Zielsetzung zu schaffen, die sowohl die Anforderungen einer AEMP als auch die Wirtschaftlichkeit des Projektes beinhalten. Dennoch knnen grundlegende Manahmen deniert werden, die unabhngig eines mglichen Ziels (vgl. Zielszenerien, S.39) zu erfllen sind. Um die hohe Anzahl von operativen Eingriffen zu bewltigen und mit einer adquaten Aufbereitung in Einklang zu bringen, mssen die bestehenden Instrumentensets optimiert und zustzliche Sets angeschafft werden. Eine genaue Zahl lsst sich schwer festlegen. Am Beispiel der Katarakteingriffe wrde dies bedeuten, dass abhngig von einer internen oder externen Aufbereitung eine entsprechende Anzahl an Sets vorhanden ist. Es muss gewhrleistet sein, dass auch bei 30-40 (aseptischer OP) aufeinanderfolgenden Eingriffen in drei Slen ausreichendes Material vorhanden ist, um den Dienstbetrieb nicht zu beeintrchtigen. Durch die Optimierung der derzeitigen Sets wird eine Kosteneinsparung erreicht. Eine teilweise Umstellung auf Einmalinstrumentarium ist zu prfen und eventuell durchzufhren. Bei Operationen, wie zum Beispiel einer Enukleation (Entfernung eines krankhaften Auges) soll vermehrt auf Einmalinstrumentarium umgestellt w e rd e n . E n t s p re c h e n d e E n t w i c k l u n g e n u n d A n g e b o t e s e i t e n s d e r Medizinproduktehersteller existieren bereits und haben sich erfolgreich in der Praxis bewhrt. Desweiteren mssen thermolabile Medizinprodukte, welche bei Hornhautund Netzhautoperationen (Risikofaktoren einer vCJK-bertragung) ausgeschieden und durch entsprechende Einmalprodukte ersetzt werden. Bei thermolabilen Medizinprodukten, welche nicht ersetzbar sind, ist eine externe Aufbereitung mittels Formaldehydsterilisator in der Zentralssterilisationseinheit des LKH Universittsklinikums Graz zu organisieren, wie bereits bei Ausfall des Formaldehysterilisators im aseptischen OP blich war. Die derzeit bestehenden Sterilisatoren sollten abgebaut, und je nach Zielsetzung ersetzt werden (abhngig ob eine Auslagerung der Aufbereitung angestrebt wird oder nicht). Verbleibt eine zentrale AEMP an der Universittsklinik fr Augenheilkunde am LKH Univ.-Klinikum Graz, mssen, da nach dem MPG eine Verpichtung zur

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Validierung besteht, entsprechende Gerte angeschafft werden, da mit den derzeitigen Sterilisatoren eine Validierung wie im MPG gefordert nicht mglich ist. Aus diesem Grund muss zumindest jhrlich eine thermoelektrische Prfung unter Beachtung der NORM EN 285 und NORM EN 554 durchgefhrt werden
Fachkundelehrgang II, 2005). (GSV

Eine Klassizierung des aufzubereitenden Instrumentariums in die Risikogruppen nach der Richtlinie des Robert-Koch-Instituts ist durchzufhren, um eine Einteilung der Medizinprodukte (vgl. Grundlagen, ab S.3) und eine Bestimmung der AEMP Kategorie (vgl. Bauliche Manahmen, S.42) zu erreichen. Um eine Optimierung der Arbeitsablufe zu erreichen und eine maschinelle Aufbereitung zu ermglichen ist es notwendig, spezielle Instrumentenkrbe anzuschaffen, die vollkompatibel mit dem Reinigungs- und Desinfektionsgert sind. Ein entsprechendes System, speziell fr ophthalmologisches Instrumentarium ist bereits verfgbar, und ist einem universellen Reinigungs- und Desinfektionsgert vorzuziehen. Wie bereits im vorigen Kapitel erwhnt, knnen grundlegend drei Zielszenerien deniert werden, aus denen folgende Manahmenkomplexe abzuleiten sind:

5.4.1.2.

Szenario 1

Um eine Erneuerung der AEMP im Hause durchzufhren, mssen die bestehenden Aufbereitungsbereiche des Ambulanz OPs und des aseptischen OPs zusammengefasst werden um eine hausinterne, zentrale AEMP zu schaffen. Primr gilt es, abhngig von der Klassizierung der bentigten AEMP bauliche Manahmen zu planen. Grundlegend gilt, durch erforderliche Umbauten den Regelbetrieb wenn mglich nicht zu stren. Deshalb sollte ein Zeitpunkt ausserhalb der Regelbetriebszeit gewhlt werden. Dieser bendet sich vornehmlich an Wochenenden und zu Operationsfreie Zeiten, wie zum Beispiel an Fenstertagen oder in der Ferienzeit. Mit in die Planungen dieser baulichen Anforderungen mssen auch die bentigten Aufbereitungssysteme integriert werden. So sollten der Formaldehydsterilisator ent-

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fernt werden, da die mit diesem aufbereiteten Medizinprodukte mit Einmalartikel ersetzt oder die Sterilisation dieser ausgelagert werden.

3 Ebenen fr 6 Steri-Siebe Desweiteren mssen neue Reinigungs- und Desinfektionsgerte angeschafft werden,
welche mit kompatiblen Korbsystemen den speziellen Bedrfnissen der Aufbereitung von ophthalmologischem Mikrochirurgischem Instrumentarium entgegenkommen. Hier im speziellen ist die Entwicklung der Firma BHT - Hygienetechnik GmbH aus Deutschland zu erwhnen, welche mit der Augenklinik Starnberg zusammen einen speziellen Siebwagen mit Kataraktsieben entwickelt haben. Der Vorteil liegt darin, dass diese Instrumentenkrbe direkt am Tisch bestckt werden knnen, und die Hohllumeninstrumente beim beschicken der Maschine nur noch an das Splschlauchsystem angeschlossen werden mssen. Die beiden bestehenden Reinigungs- und Desinfektionsgerte knnen laut Informationen des Herstellers nicht fr die Aufbereitung von mikrochirurgischem Instrumentarium umgerstet werden. Somit steht die Anschaffung neuer Reinigungs- und Desinfektionsgerte ausser Frage. Jedoch kann eine der bestehenden Maschinen als Schuhwaschmaschine dienen, welche derzeit noch nicht vorhanden ist. Die derzeit in Betrieb bendlichen Sterilisatoren (vgl. Kapitel derzeitiger Stand an der Universittsklinik fr Augenheilkunde, S.52) erfllen die Anforderungen, die an eine Aufbereitung, in struktureller und gesetzlicher Hinsicht, gestellt werden nicht mehr. Durch den hheren Durchlauf an Instrumenten ist es ratsam, Sterilisatoren mit kleinerem Fassungsvermgen anzuschaffen. Da der Formaldehydsterilisator durch die Umstellung der thermolabilen Medizinprodukte auf Einmalartikel und eine Auslagerung
Zentraler Sieb-Anschlu >> Abbildung 6: BHT Kataraktsieb, Anschsse Zeitersparnis
Dr.Bauer

HUPFER-BHT-Konzept
Dr.Bauer

Abbildung 5: BHT Siebwagen

Mit BHT- Desinfektor INNOVA M3

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der Sterilisation ebendieser Produkte angestrebt wird, steht auch in baulicher Sicht Platz zu Verfgung. Der derzeitige Grosterilisator verfgt ber ein Fassungsvermgen von vier STEs (Sterileinheiten), welcher in Anbetracht der Grsse der eingesetzten Sterilkassetten in der Ophthalmologie berdimensioniert ist. Um eine optimale Dampfdurchdringung zu erreichen, und damit einen Garant fr den Erfolg fr die Sterilisation zur Bekmpfung der Prionen (CJK/vCJK) zu erreichen, mssen Sterilisatoren mit kleinerem Fassungsvermgen angeschafft werden. Diese Durchreichsterilisatoren sollten ber ein Fassungsvermgen von je zwei STEs verfgen. Desweiteren muss bei der Anschaffung und Aufstellung dieser Gerte darauf geachtet werden, dass diese den Vorgaben fr eine Validierung entsprechen und eine Schnittstelle fr eine elektronische Dokumentation bieten. Zwingend ist auch das Sterilisationsprogramm, welches in der durch das Bundesministerium fr Gesundheit, Familie und Jugend Creutzfeldt-Jakob-Krankheit-Richtlinie ( Fassung: 10. Oktober 2007) deniert wurde, auf eine Sterilisationsdauer von 18 Minuten bei 134C zu stellen. Grundlegend ist eine Optimierung des Medizinproduktekreislaufes durchzufhren, im Hinblick auf einen nach 93 MPG geforderten validierten Aufbereitungsprozess. Ein weiterer Punkt, welcher in der Planung bercksichtigt werden muss ist die Ausbildung der Mitarbeiter, welche in der AEMP ttig sind. Diese sollten mindestens die Weiterbildung Sterilgutversorgung, GSV Fachkundelehrgang I besucht haben. Die Leitung der AEMP sollte mindestens die Weiterbildung Sterilgutversorgung, GSV Fachkundelehrgang III abgeschlossen haben. Die Fachkundelehrgnge I und II werden inzwischen in der Sonderausbildung fr die Pege im OP angeboten wird.

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5.4.1.3.

Szenario 2

Wird eine externe Aufbereitung mit der Nutzung eines externen Reinigungs- und Desinfektionsgert (volle Auslagerung der Aufbereitung in einer zentrale AEMP) angestrebt, mssen gerade in der Aufbereitung von Medizinprodukten der Ophthalmologie spezielle Manahmen gesetzt werden, um den Regelbetrieb nicht zu beeintrchtigen. An erster Stelle steht wieder die Klassizierung der Medizinprodukte, um abschtzen zu knnen, welche Anforderungen an die externe AEMP gestellt wird. Der wohl wichtigste Punkt neben der Anschaffung von ausreichenden Instrumentensets fr alle B e l a n g e ( K a t a r a k t , V i t re k t o m i e , S t r a b i s m u s e t c . ) u n d a u s re i c h e n d Spezialinstrumentarium fr zum Beispiel subretinale Eingriffe und 23/25G Vitrektomien, um eine Einschrnkung im Regelbetrieb durch fehlendes Instrumentarium zu verhindern. Um eine externe Aufbereitung zu ermglichen ist es notwendig eine zentrale Sammelstelle fr aufzubereitende Medizinprodukte an der Universittsklinik fr Augenheilkunde zu schaffen. Diese Sammelstelle muss so angelegt werden, dass aufzubereitende Medizinprodukte vorgereinigt werden knnen, und ein Abtransport ohne Umwege ber eine Schleuse erfolgen kann. Das Instrumentarium muss, um die Antrocknung von Blut, Gewebe oder Viskoelastischen Substanzen zu verhindern, grndlich vorgereinigt werden, da eine zu lange Zeitspanne zwischen Gebrauch und Aufbereitung in einem Reinigungs- und Desinfektionsgert liegt. Ob eine zentrale Sammelstelle fr Ambulanz OP und aseptischen OP oder getrennte mehr Efzienz bietet, wre durch Abwgung von Vor- und Nachteilen herauszunden. Ein nicht unwesentlicher Punkt, mit dem eine externe Aufbereitung steht und fllt ist die Logistik des gesamten Medizinproduktekreislaufes. Aufgrund der Variabilitt des Operationsaufkommens und der Kurzen Dauer der Eingriffe sowie die verschiedenen Bedrfnisse der beiden operativen Einheiten an der Universittsklinik fr Augenheilkunde ist es schwierig detaillierte Ablufe vorab zu planen. Ist ein fristgerechter und reibungsloser Ab- und Antransport der aufzubereitenden Medizinprodukte nicht zu 100% realisierbar, muss berlegt werden, ob eine externe Aufbereitung realisierbar ist. Denn gibt es Probleme in der Logistik, wird der Dienstbetrieb erheblich gestrt. Ein Lsungsweg wre, eine entsprechende Anzahl

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an Instrumentensets anzuschaffen, die einen Ausfall der Transportlogistik kompensieren knnte. Eine Strategieplanung fr diesen Risikofaktor ist zwingend durchzufhren, sofern die Auslastung und das Operationsaufkommen konstant bleiben sollte. Um eine Beschdigung der aufzubereitenden beziehungsweise aufbereiteten Medizinprodukte beim Transport zu verhindern, mssen gerade in Anbetracht der ligranen Instrumente spezielle Transportbehltnisse angeschafft werden. Auch wenn die totale Auslagerung der Aufbereitung in eine externe AEMP berlegt wird, ist es notwendig auch dort spezielle Reinigungs- und Desinfektionsgerte einzusetzen, um primr eine Trennung des ophthalmochirurgischen Instrumentariums mit den restlichen zu erreichen. Der wohl wichtigste Faktor fr eine erfolgreiche Auslagerung ist aber die Ausbildung des Personals. Neben der Fachkundeausbildung der Sterilgutversorgung mssen die Mitarbeiter in der externen Aufbereitungseinheit speziell in der Versorgung der ligranen mikrochirugischen Instrumente geschult werden. Ausserdem ist es wichtig, die Mitarbeiter ber die Gefahren (vgl. vCJK, S.10 und TASS, S.14) aufzuklren und dass ein direkter Zusammenhang zwischen Aufbereitung der Medizinprodukte und den Krankheiten besteht. Nur so kann eine Beschdigung der aufzubereitenden Instrumente in einer externen AEMP verhindert werden und eine Qualittssicherung erreicht werden. Ein letzter Faktor, der noch zu bercksichtigen ist, stellt die Lagerung der aufbereitenden Instrumente dar, der bei der hohen Anzahl an Instrumentensets viel Platz in Anspruch nehmen wird. Das Sterillager sollte so ausgerichtet sein, dass einerseits die Anforderungen an einen solchen Raum laut Verordnung (vgl. Bauliche Manahmen, S.42) erfllt werden, entsprechend Platz vorhanden ist, und eine bernahme der aufbereiteten Medizinprodukte aus der externen AEMP den Betrieb nicht strt.

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5.4.1.4.

Szenario 3

Wird eine externe Aufbereitung ohne Nutzung externer Reinigungs- und Desinfektionsgert (teilweise Auslagerung der Aufbereitung in einer zentrale AEMP) angestrebt, sind eine Manahmenkombination aus den Szenerien 1 und 2 zu erstellen. Wie bereits beschrieben, mssen baulichen Manahmen, je nach Risikogruppe der Medizinprodukte durchgefhrt werden, da ausser der Auslagerung der Sterilisation alle vorhergehenden Schritte im Haus durchgefhrt werden. Die Ausbildung der Mitarbeiter hat wie bereits in Szenario 1 beschrieben zu erfolgen, die Voraussetzungen fr das Handling mit den Medizinprodukten bleiben bestehen. A u c h d i e A n s c h a ff u n g s p e z i e l l e r G e r t e f r d e n R e i n i g u n g s - u n d Desinfektionsprozess ist, wie bereits beschrieben, zu planen, um eine adquate Aufbereitung gewhrleisten zu knnen. Im Grunde sind die Manahmen des ersten Szenarios umzusetzen, abgesehen von den Punkten, die die Sterilisation betreffen. Nach der Funktionsberprfung, Pege, Verpackung und Kennzeichnung der zu sterilisierenden Medizinprodukte mssen diese fr den Transport in die externe AEMP vorbereitet werden. Um eine Einschrnkung des Regelbetriebs zu verhindern, muss die Aufbereitung im Hause baulich so verndert werden, damit die Anforderungen laut Risikogruppe erfllt werden, und ein reibungsloser Ab- und Antransport der Medizinprodukte ohne Beeintrchtigung der Operationsablufe (Gang - Patiententransport, Schleuse) mglich ist. Desweiteren wird auch hier eine gut redundante Transportlogistik erforderlich Spezielle Transportbehltnisse zur Schonung des Instrumentariums ist dringend erforderlich, auch eine Einweisung des Transportpersonals und der Mitarbeiter der externen AEMP. Dieses Szenario ist mitunter das Aufwendigste in der Umsetzung, denn es verlangt in diesem Fall eine vollstndige Umstellung des Aufbereitungsprozesses, aufwendige logistische Lsungen und eine massiv hhere Anzahl an Instrumentensets, um den Regelbetrieb nicht zu beeintrchtigen.

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Schlusswort
Eine adquate Aufbereitung ist das Herzstck einer operativen Einheit, und neben der Operation an sich, der grsste Dienstleistungsbereich eines OPs. Gerade in der Ophthalmologie begegnen wir erstmals den Auswirkungen, wird diese Dienstleistung nicht mit grsster Genauigkeit und Sorgfalt durchgefhrt. Sicherlich ist ein Grund, der die Aufbereitung in den Hintergrund treten lsst mitunter der Finanzelle, der gerade bei einer Umstellung oder einem Neubau massive Kosten verursacht. Doch sieht man das Krankenhaus und den operativen Bereich als Dienstleistung und die Aufbereitung, unabhngig in welcher Form sie anhand des Beispiels in dieser Arbeit, durchgefhrt wird, relativieren sich die Kosten, da eine richtig durchgefhrte Aufbereitung nach geltenden Richtlinien und Standards nicht nur eine Schonung von Instrumenten und Personal ermglicht. Aber die wohl wichtigste Auswirkung ist sicherlich die Sicherheit des Patienten und in weiterer Folge die Sicherheit des Unternehmens vor Regressforderungen, da ein grosser Faktor an Schden durch validierte Verfahren abgewendet werden kann.

Somit ist bei einer kleinen Investition in die Aufbereitung ein grosser Output zu erwarten.

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Eidesstattliche Erklrung

Ich erklre an Eides statt, dass ich die vorliegende Arbeit selbstndig und ohne fremde Hilfe verfasst, andere als die angegebenen Quellen nicht bentzt und die den benutzten Quellen wrtlich oder inhaltlich entnommenen Stellen als solche kenntlich gemacht habe. Des weiteren versichere ich, dass ich diese Fachbereichsarbeit weder im In- noch im Ausland in irgendeiner Form als Prfungsarbeit vorgelegt habe

Graz, am 24.04.2008

--------------------------------------Stefan Gabardi

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Anhang: Literaturverzeichnis
ASCRS - ASOA
Toxic Anterior Segment Syndrome (TASS) Alert http://www.ascrs.org/emails/www/ASCRSUrgentCommunicationTASS.htm 23.02.2008

ASCRS - ASORN
Special Report 16.02.2007 - Recomended Practices for Cleaning and Sterilizing Intraocular Surgical Instruments Doi:10.1016/j.jcrs.2007.01.001 | 0886-3350/07/$ - Anatomy of a TASS outbreak

Bundesgesundheitsblatt (D) Springerverlag


4-2002 45:376-394 - Vorgehen bei erkennbaren Risiko 11-2001 44:1115-1126 - Richtlinien fr die Aufbereitung

CDC MMWR Weekly


Toxic Anterior Segment Syndrome after cataract surgery --- Maine, 2006 http://www.cdc.gov/MMWR/preview/mmwrhtml/mm5625a2.htm 23.02.2008

Jahresbericht 2006
Universittsaugenklinik Graz

Nurcingcenter.com
http://www.nursingcenter.com/prodev/ce_article.asp?tid=746633 23.02.2008

sterreichische Gesellschaft fr Sterilgutversorgung


Denition von Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Weiterbildung Sterilgutversorgung, GSV Fachkundelehrgang II

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sterreichisches Medizinproduktgesetz
Rechtsinformationssystem des Bundeskanzleramtes im Internet. Die Auszge aus den Gesetzestexten sind mit Datum des Abrufs einzeln gekennzeichnet. Die Auszge des MPG sind aus der geltenden Fassung (BGBl. 657/1996 gendert durch BGBl. 33/2002 und BGBl. 119/2003) www.ris.bka.gv.at

Ophthalmology Review
Postoperative endophtalmities vs. Toxic anterior segment syndrome (TASS) http://www.noorvision.com/weblog/archives/2006/01/postoperative_e_2.html 23.02.2008

Thieme-connect.com Abstract
Lokalansthesie in der Ophthalmochirurgie http://www.thieme-connect.com/ejournals/abstract/klimo/doi/10.1055/s-2004-835453 23.02.2008

Verordnungen zu 94 MPG
Informationen zum Entwurf der Verordnung des 94 MPG sind aus Unterlagen von Mag. Dr. Miorini (Institut fr angewandte Hygiene) aus einer Fortbildung zum Thema Hygiene im Ausbildungszentrum der KAGes (LSF) im November 2006

Videovortrag Dr. Nick Marmalis


https://mediamillinc.com/vjo.php?display=video&id=005 27.02.2008

Wikipedia
http://de.wikipedia.org/wiki/Kreutzfeldt-Jakob-Krankheit 13.06.2007

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Anhang: Abkrzungsverzeichnis
AEMP
Aufbereitungseinheit fr Medizinprodukte

CJK/vCJK
Creutzfeldt - Jakob - Krankheit bzw. Spezielle Variante der Creutzfeldt - Jakob - Krankheit

GAUGE
Die Einheit G steht fr den Aussendurchmesser. Je hher der Gauge-Wert, desto geringer ist der Auendurchmesser der Kanle. Die Einheit ist dabei der amerikanischen Einheit fr Drhte entlehnt. Hierbei entspricht die Zahl des Gauge-Wertes der Anzahl der Arbeitsgnge, d. h. je huger ein Draht durch die Drahtziehmaschine luft, desto dnner wird er (und desto grer der Gauge-Wert). Die Umrechnung in Millimeter Auendurchmesser und die Farbkodierung ist in ISO 6009, DIN 13095 und ISO/DIN 9626 festgehalten. Nicht alle Hersteller halten sich daran. Wikipedia: http://de.wikipedia.org/wiki/Kanle#Gauge_.28G.29 20.04.2008

MPG
Medizinproduktgesetz

STE
STE steht fr Sterileinheit und bezeichnet eine genormte Grsse von 300 mm x 300 mm x 600 mm (B x H x T)

TASS
Toxic Anterior Segment Syndrome

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Anhang: Bildverzeichnis
Abb: 1: Kataraktoperation
Universittsaugenklinik Graz

Abb. 2: geschdigtes Auge


Universittsaugenklinik Graz

Abb. 3: Einteilungsschema fr Medizinprodukte nach RKI


Robert Koch Institut

Abb. 4: Aufbereitung von Kritischen Medizinprodukten nach RKI


Robert Koch Institut

Abb. 5: BHT Siebwagen


BHT Hygienetechnik GmbH, Prsentationsunterlagen BHT Ophthalmologie-Siebwagen und Katarakt Sieb nach Augen-Klinik-Starnberg

Abb. 6: BHT Kataraktsieb - Anschlsse


BHT Hygienetechnik GmbH, Prsentationsunterlagen BHT Ophthalmologie-Siebwagen und Katarakt Sieb nach Augen-Klinik-Starnberg

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Anhang: Tabellenverzeichnis
Tabelle 1: Manahmenreduzierung bei vCJK Tabelle 2: Pfad fr Aufbereitung bei vCJK Tabelle 3: Einteilung von Medizinprodukten nach RKI

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