Manual de Orientao sobre prescries de substncias/Medicamentos sujeitos a controle especial

O Centro de Vigilncia Sanitria de So Paulo possui o gro colegiado Comisso Tcnica da Produtos de Controle Especial criada em 1986, com a finalidade de cumprir as determinaes da Conveno nica de Entorpecente de 1961, Conveno nica de Psicotrpico de 1971, Conveno nica de Precursores a Entorpecentes e Psicotrpicos de 1988, Legislao Federal e Estadual vigentes, para tanto deve:

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propornormas tcnicas s Diretorias do Centro de Vigilncia Sanitria de So Paulo, elaborar e efetuar treinamentos ao Grupos de Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal, prestar orientao aos profissionais de sade e usurios do Sistema SUS, elaborao de livretos e outros materiais informativos referentes ao controle e uso de substncias entorpecentes, psicotrpicas e outras de controle especial, e medicamentos que as contenham.

A Portaria SVS/MS n 344/98, de 12/05/98 republicada no D.O.U. 01/02/99, aprova o Regulamento Tcnico sobre substncia e medicamentos sujeitos a controle especial, e inseriu ainda a Farmacovigilncia como uma das formas de acompanhamento destes produtos. A Ficha de Notificao de Eventos Adversos deve ser preenchida e devidamente encaminhada, conforme descrito na Resoluo SS 33, de 01-03-99, publicada no DOE de 02.03.1999. A Ficha de Farmacovigilncia Para Retinides de Uso Sistmico por Pacientes do Sexo Feminino utilizada para os medicamentos, de uso sistmico, que contm substnci as retinides. A Portaria SVS/MS N 06/99 aprova a Instruo Normativa da Portaria SVS/MS N 344/98 e Regulamento Tcnico de substncia e medicamentos sujeitos a controle especial, Tem este Informativo tem por objetivo de prestar alguns esclarecimentos aos profissionais de sade sobre a legislao atualmente publicada como Portaria SVS/MS n. 344/98*. Nesta portaria encontramos o controle sobre o comrcio, compra, venda, prescrio e dispensao de substncias entorpecentes, psicotrpicas e de controle especial e dos medicamentos que as possuem. Esta portaria substitui as Portarias n. 27 e 28/86-DIMED, entre outras 30 Portarias.

1. Receiturios O prescritor aps examinar o paciente e escolher a substncia ou medicamento que ir passar ao paci ente dever verificar em qual modelo da Notificao que ir preencher. Ver o Quadro Demonstrativo neste informativo. A Notificao de Receita deve sempre estar acompanhada da Receita propriamente dita, isto porque a Notificao ficar retida na farmcia ou drogaria e a Receita ser o comprovante do paciente como documento de aquisio e de estar portando medicamento sujeito ao controle especial.

1.1- Notificao de Receitas

O profissional deve prescrever medicamentos ou uma frmula, em seu receitur io comum, porm esta dever vir acompanhada da:

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Notificao de Receita A (oficial) para substncias entorpecentes e medicamentos que as contenham; Notificao de Receita B ( de cor azul) para substncias e medicamentos psicotrpicos; Notificao de Receita Especial de Retinides (de cor branca) utilizada para medicamentos retinicos, uso sistmico. Neste caso tambm dever acompanhar o Termo de Conhecimento de Risco e o Termo de Consentimento Ps Informao, sendo que os dois termos tem a seguinte destinao: 1 via pronturio mdico; 2 via farmcia ou drogaria; 3 via - paciente.

1.2- Aquisio do talonrio e da numerao O talo de Notificao de Receita A distribudo gratuitamente ao profissional do Hospital, Clnica ou autnomo, pela Autoridade Sanitria Estadual ou Municipal.

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Para solicitar o talo de Notificao de Receita A ou retirar a numerao para imprimir os blocos de Notificao de Receita B ou a de Retinides de Uso Sistmico, o profissional dever dirigir -se pessoalmente junto da Autoridade Sanitria local, munido de: Carteira do CRM e Conta de luz ou telefone. No caso do profissional no tiver disponibilidade de ir pessoalmente VISA, poder solicitar a retirada da ficha cadastral, talo e/ou numerao, por pessoa de sua confiana, e para isto, dever autoriz-la por escrito no receiturio comum do profissional, anexando cpia da documentao: Carteira do CRM e Conta de luz ou telefone.

O endereo da Vigilncia Sanitria VISA encontra-se disposio dos profissionais atravs do telefone 1520 (Disque Sade) ou no Centro de Vigilncia Sanitria, tendo como referncia o bairro do consultrio ou da clnica. Toda farmcia ou drogaria s poder aviar uma Receita ou Notificao de Receita quando todos os dados da prescrio estiverem devidamente preenchidos pelo profissional e no modelo estabelecido pela Portaria SVS/MS n. 344/98*.

1.3 Ambito de abrangncia e responsabilidade

As Notificaes de Receitas devem sempre estarem acompanhadas de uma receita, que o documento comprovante do paciente. As Notificaes de Receita A podero ser aviadas dentro do Pas (Nacional); As Notificaes de Receita B ou a de Retinides de Uso sistmico s podero ser aviadas dentro do Estado onde for emitida a Notificao.

1.3.1 - Itens imprescindveis para o preenchimento da notificao: Devem estar sempre com todos seus campos imprescindveis devidamente preenchidos pelo prescritor para que o paciente possa adquirir o medicamento ou a frmula magistral. - Dados que devem ser impressos pela Grfica na Notificao de Receita B: a)Sigla da Unidade Federativa (Sigla do Estado) b)Identificao numrica: composta de 8 (oito) dgitos (nmero seqencial, fornecido pela VISA ao profissional que possui um consultrio mdico ou um a Clnica, bem como a Hospital ou instituio). Exemplo:

A grfica dever fazer constar no rodap de cada folha, a nmerao sequencial, nome e endereo completos e CGC ou CNPJ da Grfica. d)Campo do emitente: estes dados devem ser impressos pela grfi ca constando - nome e endereo completos do mdico e sua inscrio no Conselho Regional. Quando o emitente for um hospital, clnica ou da instituio dever fazer constar CNPJ, nome e endereo dos mesmos. - Dados a serem preenchidos pelo mdico ou profi ssional: a) Nome e endereo completos do paciente preenchido pelo profissional; b)Nome da substncia ou do medicamento, sob forma de DCB (genrico), quantidade, forma farmacutica e apresentao; c)Data de emisso data em que o profissional preencheu a notificao. d) Assinatura quando o profissional estiver utilizando a Notificao do Hospital ou clnicas,.. dever identificar a assinatura com carimbo contendo CRM, CRMV ou CRO. Fica dispensado a identificao da assinatura com o carimbo no caso de estar impresso o nome do profissional e n do CRM, CRMV ou CRO, no campo emitente. - Dados a serem preenchidos pela farmcia: a) Identificao do comprador dados do comprador; b) Identificao do fornecedor identificao do estabelecimento, nome d o responsvel pelo aviamento e data. Ao farmacutico compete preencher o campo com os dados do comprador, aviar ou dispensar a receita e apor no verso da Receita e da Notificao um carimbo registrando data e quantidade aviada. Quando a frmula estiver pronta, o frasco dever estar devidamente rotulado. O farmacutico dever carimbar a Receita, devolvendo a mesma ao paciente como comprovante de aquisio, e reter a Notificao de Receita, como documento de escriturao. O mdico deve orientar o paciente para observar se o rtulo do medicamento ou de uma formulao encontra se de acordo com a prescrio. 1.2 - Quando a prescrio se referir a uma formulao magistral, o paciente dever ser orientado a verificar se foi colocada uma etiqueta de cor identi ficando as substncias que se encontram descritas no rtulo, da seguinte maneira:

Entorpecentes (listas A1, A2 e A3) constantes desta Portaria dever tambm possuir:

etiqueta de cor preta com os dizeres Venda sob prescrio mdica - Ateno - Pode causar dependncia fsica ou psquica; Psicotrpicas (listas B1, B2), constantes desta Portaria, dever tambm possuir etiqueta de cor preta com os dizeres Venda sob prescrio mdica - O abuso deste medicamento pode causar dependncia. No caso de formulao contendo a substncia anfepramona ou dietilpropiona, alm destes dizeres, dever tambm fazer constar Ateno: Este medicamento pode causar Hipertenso Pulmonar. Substncias sujeitas ao controle especial constantes das listas C1 (cont role especial), C4 (anti retrovirais) e C5 (anabolizantes): a etiqueta de cor vermelha com dizeres Venda sob prescrio mdica - S pode ser vendido com Reteno de Receita.

Nota O Ministrio da Sade manteve as seguintes proibies, prevalecendo tambm as deteminaes da Resoluo Conselho Federal de Medicina - CFM: a) Encontram-se proibidas as associaes com substncias base de anfetaminas, fenfluramina, dexfenfluramina, fenproporex, mazindol, mesmo sendo isoladas ou quando associadas com diurt icos, hormnios e laxantes nas formulaes. b) Continuam proibidas tambm as substncias ansiolticas associadas a substncias simpatolticas ou parassimpatolticas. c) Esto suspensas as formulaes ou medicamentos contendo as substncias fenfluramina e dexfenfluramina oudextrofenfluramina, at concluso dos trabalhos que esto sendo realizados no Brasil e Estados Unidos. d) As concentraes das substncias nas frmulas devero obedecer s literaturas nacional ou internacional oficialmente recomendadas. 2. Receita controle especial ou comum Poder ser utilizada a Receita Comum como Receita de Controle Especial, porm dever estar com todos os dados do modelo publicado pela Portaria SVS/MS n 344/98. Poder ser manuscrita, datilografada ou informatizada, devendo ser apresentada em 02 (duas) vias, sendo uma do paciente e outra da farmcia. Nas receitas devero constar as seguintes inscries: 1 via Reteno da farmcia; 2 via - Orientao do paciente. O paciente poder adquirir o medicamento em todos os Estados do Brasil. Dr. Joo Jos da Silva Clnica de Neurologia Rua Jos Bonifcio, 355 cj 3444 V. Guarani - So Paulo Fone (011) xxxxxxx Dr. Joo Jos da Silva Clnica de Neurologia Rua Jos Bonifcio, 355 cj 3444 V. Guarani - So Paulo Fone (011) xxxxxxx

Justificativa Maria Guilhermina Barreiro Rua Joaquim Martins de Souza, 317 casa 2 So JOaquim da Barra/SP Maria Guilhermina Barreiro, necessita de Codena sulfato 100 mg, 1 comp/dia, pelo perodo de tratamento de 6 meses. Codena 100 mg ------ 6 (seis) cxs portadora da doena - CID - 1.1.1.11 Tomar 1 comp/dia pelo perodo de 6 meses 10/08/99 Joo Jos da silva CRMSP n 999999 1 via paciente 2 farmcia/drogaria 10/08//99 Joo Jos da silva CRMSP n 999999

Dever ser prescritos frmulas ou medicamentos contendo substncias da lista C1 (substncias de controle especial), lista C5 (anabolizantes) ou medicamentos que contenham substncias que contenham codeina, tramadol ou fenobarbital nas condies dos adendos das listas A1, A2 ( entorpecentes) e B1 (psicotrpicos). A farmcia s deve aviar ou dispensar uma receita quando todos os itens estiveram devidamente preenchidos pelo prescritor. Dever apor um carimbo indicando o aviamento da mesma. - Dados a serem preenchidos pelo mdico: a) Identificao do emitente campo impresso com o nome e endereo do profissional ou do hospital, clnica ou da instituio;

b) Identificao do usurio nome e endereo completo do paciente; c) Nome do medicamento ou da substncia (sob forma de Denominao Comum Brasileira - DCB), dosagem ou concentrao, forma farmacutica, quantidade (em algarismo arbico e por extenso) e posologia, d) Data da emisso; e) Assinatura do profissional o carimbo dispensado quando os dados do profissional estiverem impressos na receita. Sendo a receita do hospital ou da instituio a assinatura do profissional dever estar identificada, mediante carimbo, com sua inscrio no Conselho Regional correspondente; - Dados a serem preenchidos pela farmcia ou drogaria ( carimbo na frente ou no verso): f) Identificao do comprador; g) Identificao do fornecedor (data e nome do responsvel pelo aviamento) h) Identificao do Registro no verso dever ser aposto um carimbo indicando o aviamento, bem como o nmero do registro no Livro de Registro Geral ou Especfico. NOTA Unidades Hospitalares - Est dispensada da emisso de Notificao aos pacientes internados. Aos pacientes ambulatoriais necessria a emisso de Notificao de Receita anexa Receita, para que o mesmo possa adquirir os medicamentos nas farmcia e drogarias.

3. Controle e Guarda

Os tales de Notificao de Receita (A, B ou Retinides) utilizados para a prescrio de substncias sujeitas ao controle da Portaria SVS/MS n. 344/98* (entorpecentes/psicotrpicos/controle especial) ou medicamento que as contenham, devero ser guardados em um local fechado chave ou outro dispositivo que oferea segurana. O acesso aos tales de Notificaes ou de Receitas deve ser restrito pessoa de i nteira confiana do profissional. Em caso de roubo do talo de Notificao de Receita ou parte do mesmo, o mdico deve registrar um Boletim de Ocorrncia Policial (B.O.) e informar autoridade sanitria para as providncias que se fizerem necessrias, bem como anotao na ficha do profissional.

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4 - Medicamentos que necessitam de prescrio (sem reteno da receita) Medicamentos que contenham: a) substncias da Lista C2 retinides de uso tpico; b) substncias fenilpropanolamina, loperamida, dextrometor fano e tetracana de uso tpico odontolgico da lista C1; c) substncias da lista D1. Estas Receitas devem ser carimbadas pela farmcia ou drogaria indicando o aviamento ou dispensao, sendo esta o comprovante do paciente. Estes estabelecimentos devem po ssuir um controle prprio de estoque e sada.

5 - Quadro demonstrativo: A quantidade a ser observada em cada prescrio atende a necessidade do tratamento a que o paciente estiver submetido. Notificao de Receita "A" Entorpecentes A1, A2 e A3 Em todo o territrio nacional Amarela (oficial) 5 ampolas 30 dias, acima acompanha justificativa Autoridade Sanitria Notificao de Receita "B" Psicotrpicos B1 e B2 Notificao de Receita Retinides Retinides Sistmico C2

Tipo de Notificao Medicamentos Listas Abrangncia Cor da Notificao Quantidade mxima por receita Quantidade por perodo de tratamento Quem imprime o talo da notificao

Na Unidade Federada onde for concedida a numerao Azul 5 ampolas 60 dias Branca] 30 dias

O profissional retira a numerao junto da Autoridade Sanitria, escolhe a grfica para imprimir o talo s suas expensas.

Receita de Controle Especial ou Comum Medicamentos Listas Abrangncia Cor Quantidade mxima por receita Quantidade Perodo de tratamento Quem imprime o talo de receita Controle Especial C1 Todo o territrio nacional critrio 5 ampolas 3 medicamentos 60 dias O profissional Anabolizantes C5 Todo o territrio nacional critrio 5 ampolas 60 dias O profissional Anti-retrovirrais C4 Todo o territrio nacional critrio 5 substncias 5 medicamentos 60 dias O profissional Adendos das listas A1; A2; B1 Todo o territrio nacional critrio 3 medicamentos 60 dias O profissional

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