coy x direccién General PERU | Ministerio st de Medicamentos, tH Hi [ested Insumos y Drogas ‘Decenio de la Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” ‘Alo de la Lucha contra la Corupei6n y la impunided” ae SOHO R.D.N° 9¢43 — -2019-DIGEMID/DPF/UFMNDYO/MINSA RESOLUCION DIRECTORAL oe 14 OCT, 2019 Visto, la Solicitud N° 2018187774 del 03 de abril de 2018, la Solicitud Unica de Comercio Extertor (SUCE) N° 2018167298 del 09 de abril de 2018 (Expediente N° 18-032283-1 del 09 de abril die 2018), escrito del 16 de septiembre del 2019, escrito del 19 de septiembre de 2019 y escrito cel 24 de septiembre de 2019, presentado por el Sr. Luther Ignacio Romero Diez Canseco, Representante Legal del Laboratorio VITA PHARMA S.A.C., con domicilio en Av. Zona Centro Industrial Las Praderas de Lurin Mz.A, Lt.24 - Lurin, solictando la REINSCRIPCION en el Registro, Sanitario EN-03512 de la ESPECIALIDAD FARMACEUTICA NACIONAL: HIOSIMOL10, 10mg tableta recubierta, para venta con receta médica, elaborado por Laboratorio VITA PHARMA SACS CONSIDERANDO: Que, el segundo parrafo del articulo 12° del Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias dispone que “Cuando la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), por razones estrictamente técnicas, debidamente fundamentadas y sin {que ponga en riesgo la salud de la poblacién, efecte de oficio el cambio de clasificacién o cambio de codificacién o cambio suscitado en el rotulado 0 inserto por adecuacién a la norma en el proceso de reinscripcion siempre que no afecte la eficacia, seguridad y calidad, de productos farmacéuticos 0 dispositivos médicos 0 productos sanitarios registrados, concedera a favor del titular del registro sanitario, un plazo maximo de veinticuatro (24) meses para el agotamiento de stock, comprendiendio el producto farmacéutico 0 dispositivo médico 0 producto sanitario terminado que se encuentre en transito 0 en almacén nacional ylo el material de envase, asi como el envase_mediato e inmediato e inserto, los cuales podran continuar comercializandose en las condiciones anteriores al cambio dispuesto"; De conformidad a lo dispuesto por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias, Decreto ‘Supremo N® 001-2016-SA y modificatorias, Decreto Supremo N° 008-2017-SA y modificatorias, Ley N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Decreto Legislativo N° 1161 Decreto Legislative que aprueba la Ley de Organizacién y Funciones del Ministerio {de Salud y modificatoria, Ley N? 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y modificatorias yel TUO de la Ley N* 27444, aprobado por el Decreto Supremo N° 004-2019-JUS;, Estando a lo informado por la Unidad Funcional de Medicamentos, Naturales, Dietéticos y otros Productos Farmacéuticos; SE RESUELVE: Articulo 1.- Autorizar con el numero EN-03612, la 2da. REINSCRIPCION en el Registro Sanitario de la ESPECIALIDAD FARMACEUTICA NACIONAL: HIOSIMOL 10, 10mg tableta recubierta, caja de cartén diplex x 2, 10, 20, 30, 50, 100, 180 y 200 tabletas recubiertas en envase blister de aluminio/PVC ambar, para venta con receta médica, elaborado por Laboratorio VITA PHARMA S.A.C. Fecha de Autorizacion del Registro Sanitario 24-04-2018 Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 24-04-2023, Articulo 2. Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK del producto farmacéutico terminado que se encuentre en trénsito 0 en almacén nacional yio el material de envase, asi como el envase mediato e inmediato, los cuales podrén continuar comercializéndose en las condiciones anteriores al cambio dispuesto, por un plazo maximo de veinticuatro (24) meses contados a partir de la notificacion de ia presente resolucién. Registrese, Comuniquese y Cumplasen iste nic oe saamvcmnch ne ea oforrlect lec Av. Parque de las Leyendas N° 240, Urb. www.digemid.minsa.gob.pe | pando San Miguel, Lima 32, Pert ‘T(511) 631-4300 TRUSTEE A [EL Pero Primero |