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EC Declaration of Conformity Place / Ort Date / Datum

EG Konformitätserklärung Germany Lübeck 2020-05-12
European Directive 2014/53/EU
Document ID / Dokument Nr.
Europäische Richtlinie 2014/53/EU
MDR103-024-2005-011-0
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Drägerwerk AG & Co. KGaA

Moislinger Allee 53-55
23542 Lübeck
Germany
Single registration number (SRN) not yet applicable
/ einmalige Registrierungsnummer: noch nicht anwendbar

hereby declares under its sole responsibility that the / erklärt hiermit in alleiniger Verantwortung, dass

Product name / Device / Device UMDNS Code /

Produktbezeichnung Produkt Class GMDN Code

Polaris Light, surgical I 12-282 / 12282

Polaris 600 Light, surgical I 12-282 / 12282

Polaris 100/200 Light, surgical I 12-282 / 12282
Polaris Multimedia Light, surgical I 12-282 / 12282

meets the provisions of the European legislation:

- European Regulation (EU) 2017/745 on medical devices. The procedure according to Annex II and Annex III of
the above mentioned regulation has been followed.
- Directive 2011/65/EU on the restriction ofthe use of certain hazardous substances in electrica] and electronic
equipment.
This declaration is effective for products placed on the market as of the date of issue.
Any modifications of the device not authorized by Draeger will invalidate this declaration.

mit den Bestimmungen der folgenden europäischen Gesetzgebungen übereinstimmt:

- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Das Verfahren gemäß den Vorgaben in Anhang II und
Anhang III derselben Verordnung wurde eingehalten.
- Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und
Elektronikgeräten.
Diese Erklärung ist gültig für ab dem Ausstellungsdatum in Verkehr gebrachter Produkte. Jede nicht durch
Draeger autorisierte Modifikation an dem Produkt führt zur Ungültigkeit dieser Erklärung.

Director Quality & Regulatory Affairs Director Technology

Business Unit Workplace Infrastructu Business Unit Workplace Infrastructu re

Marcus Vorwerk y Hans-Joapnim Baltze

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a
EG Konformitätserklärung Germany Lübeck 2020-05-12
European Directive 2014/53/EU
Document ID / Dokument Nr.
Europäische Richtlinie 2014/53/EU
MDR103-024-2005-011-0
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Drägerwerk AG & Co. KGaA

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Germany

Product name / Device / Produkt

Produktbezeichnung

Polaris Light, surgical

Applied Standards in full or in part / Vollständig oder teilweise angewendete Normen:
EN 60601-1:2006/A1:2013 AMD 12
2014
(IEC 60601-1:2005 +A1:2012)
EN 60601-1-2 :2015
(IEC 60601-1-2 :2014)
EN 60601-1-6 :2010 AMD 1 2015
(IEC 60601-1-6 :2010, AMD 1:2013)
EN 60601-2-41 :2009 + AMD 1 2015
(IEC 60601-2-41 .2009 + A1 : 2013)
EN 62304:2006
(IEC 62304: 2006)
EN 62366:2008 AMD 1 2015
(IEC 62366:2007+A 1 2014)
EN ISO 17664:2017
(ISO 17664:2004)
EN ISO 14971 :2012
(ISO 14971 .2007, corr. 2007)
EN ISO 15223-1:2016
(ISO 15223-1: 2016)
EN 1041: 2008 + A1: 2013
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for
basic safety and essential performance
Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements
for basic safety and essential performance - Collateral Standard:
Electromagnetic compatibility - Requirements and tests
Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements
for basic safety and essential performance - Collateral Standard
- Usability
Medical electrical equipment - Part 2-41: Particular
requirements for the basic safety of surgical luminaires and
luminaires for diagnosis
Medical device Software - Software life-cycle processes
Medical devices - Application of usability engineering to
medical devices
Sterilization of medical devices - Information to be provided by
manufacturer for processing of resterilizable medical devices
Medical devices - Application of risk management to medical
devices
Graphical symbols for use in the labelling of medical devices
Information supplied by the manufacturer with medical devices
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ce
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European Directive 2014/53/EU
Document ID / Dokument Nr.
Europäische Richtlinie 2014/53/EU
MDR103-024-2005-011-0
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Moislinger Allee 53-55
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Germany

Extent of conformity assessment / Umfang der Konformitätsbewertung

G16720 Polaris 600 System

G16980 Polaris 100/200

G16915 Polaris Multimedia

G92099 Sterilizable handle (set of 2 handles)

G36993 Sterilizable handle E (set of2 handles)

Basic-UDI-DI not yet applicable.

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ce
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Document ID / Dokument Nr.
Europäische Richtlinie 2014/53/EU
MDR103-024-2005-001-RED
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Moislinger Allee 53-55
23542 Lübeck
Germany

hereby declares under its sole responsibility that the / erklärt hiermit in alleiniger Verantwortung, dass

Product name / Device / Radio module/ Funkmodul

Produktbezeichnung
Polaris 600 (G16720)
Produkt
Light, surgical combined with Module No. 1 HDMI RX
Wireless Video Transmission (Receiver) / U1042 consists of
System Q1025 and Q1042
Module No. 1 mini TX
(Transmitter) / U1048 consists of
Q1048 and Q1049

meets the provisions of the following European Directive:

- 2014/53/EU on radio equipment combined with applicable Standards of directive 93/42/EEC.
This declaration is effective for products placed on the market as of the date of issue. Any modifications of the
radio equipment not authorized by Draeger will invalidate this declaration.

mit den Bestimmungen der folgenden europäischen Richtlinien übereinstimmt:

- 2014/53/EU über Funkanlagen in Verbindung mit anwendbaren Standards der Richtlinie 93/42/EWG.
Diese Erklärung ist gültig für ab dem Ausstellungsdatum in Verkehr gebrachte Produkte. Jede nicht durch
Draeger autorisierte Modifikation an der Funkanlage führt zur Ungültigkeit dieser Erklärung.

Article 3.1 a) protection of health and safety / Artikel 3.1 a) Schutz der Gesundheit und Sicherheit von
Menschen:

EN 60601-1:2006 + A1:2013 AMD Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic
12:2014 safety and essential performance

EN 62311:2008 + EN 1999/519/EC Assessment of electronic and electrical equipment related to human

exposure restrictions for electromagnetic fields (0 Hz - 300 GHz)
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EC Declaration of Conformity Place / Ort Date / Datum
EG Konformitätserklärung Germany Lübeck 2020-05-12

C€
European Directive 2014/53/EU
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Europäische Richtlinie 2014/53/EU
MDR103-024-2005-001-RED
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Article 3.1 b) adequate level of electromagnetic compatibility / Artikel 3.1 b) angemessenes Niveau an
elektromagnetischer Verträglichkeit

EN 60601-1-2:2007 Medical electrical equipment- Part 1-2: General requirements for

basic safety and essential performance - Collateral Standard:
Electromagnetic compatibility - Requirements and tests

EN 301 489 V2.1.1 Electro

Magnetic Compatibility (EMC) Standard for radio equipment and

Services; Part 1: Common technical requirements; Harmonised
Standard covering the essential requirements of article 3.1 (b) of
Directive 2014/53/EU and the essential requirements of article 6 of
Directive 2014/30/EU

Article 3.2 effective and efficient use of spectrum / Artikel 3.2 effektive und effiziente Nutzung von
Funkfrequenzen

EN 301 893 V2.1.1 5 GHz RLAN; Harmonised Standard covering the essential
requirements of article 3.2 of Directive 2014/53/EU

Director Quality & Regulatory Affairs Director Technology

Business Unit Workplace Infrastructj Business Unit Workplace Infrastructure

'S wsgs
Regulatory Affairs

farcus Vorwerk