Dräger

EC Declaration of Conformity Date / Datum

EG Konformitätserklärung 2021-11-01
^ ^ CO

i r -
European Directive 93/42/EEC, Annex II
European Directive 2011/65/EU
Europäische Richtlinie 93/42/EWG, Anhang II
Document ID / Dokument Nr.

MD104-015-2111-013-0
Europäische Richtlinie 2011/65/EG

Drägerwerk AG & Co. KGaA

Moislinger Allee 53-55
23542 Lübeck
Germany

EC Certificate: G10105780037 Rev.01

Valid until: 2024-05-26

hereby declares that the / erklärt hiermit dass

Product name / Medical device / Device UMDNS Code/
Produktbezeichnung Medizinprodukt Class GMDN Code

Oxylog 3000 Plus Emergency Care Ventilator llb 18-098 / 36289

meets the provisions of the following European Directives:

- 93/42/EEC on medical devices. An examination of the quality management System has been carried out
following Annex II.3 of the directive by the Notified Body TÜV Süd Product Service GmbH, Ridlerstraße 65, 80339
Munich, Germany, EC No. 0123. The quality management System also complies to EN ISO 9001 and EN ISO
13485.
- 2011/65/EU on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment.
This declaration is effective for products placed on the market as of the date of issue. Any modifications of the
medical device not authorized by Draeger will invalidate this declaration.

mit den Bestimmungen der folgenden europäischen Richtlinien übereinstimmt:

-93/42/EWG über Medizinprodukte Eine Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems, nach den Regeln wie
in Anhang 11.3 der Richtlinie beschrieben, wurde durch die Benannte Stelle TÜV Süd Product Service GmbH,
Ridlerstraße 65, 80339 München, EU Kennnummer 0123, vorgenommen. Das Qualitätsmanagementsystem
erfüllt weiterhin die Anforderungen gemäß EN ISO 9001 und EN ISO 13485.
-2011/65/EG zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten.
Diese Erklärung ist gültig für ab dem Ausstellungsdatum in Verkehr gebrachte Produkte. Jede nicht durch
Draeger autorisierte Modifikation an dem Medizinprodukt führt zur Ungültigkeit dieser Erklärung.

President Head of Quality & Business Excellence

Business UnitTher Business UnitTherapy
Medical Divisi

Regulatory Affairs
Stephan Kruse
%<
Drägefwerk AG & Co. KGaA
Moislinger Allee 53-55
23558 Lübeck, Deutschland
Postanschrift:
23542 Lübeck, Deutschland
Tel. +49 451 882-0
Fax +49 451 882-2080
info@draeger.com
www.draeger.com
UID-Nr. DE135082211
040
Bank'
J üb®-
inkverbjndungen:
Commerzbank AG, Lübeck
IBAN: DE95 2304 0022 0014 6795 00
Swift-Code: COBA DE FF 230
Sparkasse zu Lübeck
IBAN: DE15 2305 0101 0001 0711 17
Swift-Code: NOLADE21SPL
D,
Dieter Kurzbach
Sitz der Gesellschaft: Lübeck Vorsitzender des Aufsichtsrats der
Handelsregister: Drägerwerk AG & Co. KGaA und
Amtsgericht Lübeck HRB 7903 HL Drägerwerk Verwaltungs AG:
Komplementär: Drägerwerk Verwaltungs AG Stefan Lauer
Sitz der Gesellschaft: Lübeck Vorstand:
Handelsregister: Stefan Dräger (Vorsitzender)
Amtsgericht Lübeck HRB 7395 HL Rainer Klug
Gert-Hartwig Lescow
Dr. Reiner Piske
Anton Schrofner

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 Dräger

Appendix to EC Declaration of Conformity Date / Datum

Anlage zur EG Konformitätserklärung 2021-11-01

Ci s European Directive 93/42/EEC

European Directive 2011/65/EU
Europäische Richtlinie 93/42/EWG
Europäische Richtlinie 2011/65/EG
Document ID / Dokument Nr.

MD104-015-2111-013-0-00

Drägerwerk AG & Co. KGaA

Moislinger Allee 53-55
23542 Lübeck
Germany

Product name / Produktbezeichnung Medical device / Medizinprodukt

Oxylog 3000 Plus Emergency Care Ventilator

Applied Standards in full or in part / Vollständig oder teilweise angewendete Normen:
EN 60601-1:2006 A1:2013 AMD Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for
12:2014 basic safety and essential performance
IEC 60601-1:2005 AMD 2012
EN 60601-1-2:2015 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements
for basic safety and essential performance - Collateral
IEC 60601-1-2:2014
Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and
tests
EN 60601-1-6:2010 AMD 1:2015 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements
for basic safety and essential performance - Collateral
IEC 60601-1-6:2010 AMD 1:2013
Standard: Usability
EN 60601-1-8:2007/AC:2010 AMD 11 Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements
2017 for basic safety and essential performance - Collateral
Standard: General requirements, tests and guidance for alarm
IEC 60601-1-8:2006 AMD 1 2012
Systems in medical electrical equipment and medical electrical
Systems
EN 60601-1-12:2015 Medical electrical equipment - Part 1-12: General requirements
for basic safety and essential performance - Collateral
IEC 60601-1-12:2014
Standard: Requirements for medical electrical equipment and
medical electrical Systems intended for use in the emergency
medical Services environment
EN 62366-1:2015 COR 2015 Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to
medical devices
IEC 62366-1:2015 COR 1 2016
EN ISO 80601-2-55:2018 Medical electrical equipment - Part 2-55: Particular
requirements for the basic safety and essential performance of
ISO 80601-2-55: 2018
respiratory gas monitors

Drägerwerk AG & Co. KGaA Bankverbindungen: Sitz der Gesellschaft: Lübeck Vorsitzender des Aufsichtsrats der
Moislinger Allee 53-55 Commerzbank AG, Lübeck Handelsregister: Drägerwerk AG & Co. KGaA und
23558 Lübeck, Deutschland IBAN: DE95 2304 0022 0014 6795 00 Amtsgericht Lübeck HRB 7903 HL Drägerwerk Verwaltungs AG:
Postanschrift: Swift-Code: COBA DE FF 230 Komplementär: Drägerwerk Verwaltungs AG Stefan Lauer
23542 Lübeck, Deutschland Sparkasse zu Lübeck Sitz der Gesellschaft: Lübeck Vorstand:
Tel. +49 451 882-0 IBAN: DE15 2305 0101 0001 0711 17 Handelsregister: Stefan Dräger (Vorsitzender)
Fax +49 451 882-2080 Swift-Code: NOLADE21SPL Amtsgericht Lübeck HRB 7395 HL Rainer Klug
info@draeger.com Gert-Hartwig Lescow
www.draeger.com Dr. Reiner Piske
UID-Nr. DE135082211 Anton Schrofner

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Appendix to EC Declaration of Conformity Date / Datum

Anlage zur EG Konformitätserklärung 2021-11-01

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^ ^ o
European Directive 93/42/EEC
European Directive 2011/65/EU
Document ID / Dokument Nr.

Europäische Richtlinie 93/42/EWG MD104-015-2111-013-0-00

Europäische Richtlinie 2011/65/EU

EN 62304:2006 AMD 1 2015 Medical device Software - Software life-cycle processes

IEC 62304:2006 AMD 1 2015
ISO 10651-3:1997 Lung Ventilators for medical use - Part 3: Particular
requirements for emergency and transport Ventilators

EN 13718-1:2014 +A1:2020 Medical vehicles and their equipment - Air ambulances - Part
1: Requirements for medical devices used in air ambulances

EN 13718-2:2015 Medical vehicles and their equipment - Air ambulances - Part 2:

Operational and technical requirements for air ambulances

EN 794-3: 1998 + A1:2005 + A2:2009 Medical electrical equipment - Lung Ventilators - Part 3:
Particular requirements for emergency and transport Ventilators

EN 1789:2007 + A1:2010 + A2:2014 Medical vehicles and their equipment - Road ambulances

EN ISO 10993-1:2009 AC 2010 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluating

and testing within a risk management process
ISO 10993-1:2009 + COR1 2010
EN ISO 17664:2017 Processing of health care products - Information to be provided
by the medical device manufacturer for the processing of
ISO 17664:2017
medical devices
EN ISO 14971:2012 Medical devices - Application of risk management to medical
devices
ISO 14971:2007

President

Drägerwerk AG & Co. KGaA Bankverbindungen: Sitz der Gesellschaft: Lübeck Vorsitzender des Aufsichtsrats der
Moislinger Allee 53-55 Commerzbank AG, Lübeck Handelsregister: Drägerwerk AG & Co. KGaA und
23558 Lübeck, Deutschland IBAN: DE95 2304 0022 0014 6795 00 Amtsgericht Lübeck HRB 7903 HL Drägerwerk Verwaltungs AG:
Postanschrift: Swift-Code: COBA DE FF 230 Komplementär: Drägerwerk Verwaltungs AG Stefan Lauer
23542 Lübeck, Deutschland Sparkasse zu Lübeck Sitz der Gesellschaft: Lübeck Vorstand:
Tel. +49 451 882-0 IBAN: DE15 2305 0101 0001 0711 17 Handelsregister: Stefan Dräger (Vorsitzender)
Fax +49 451 882-2080 Swift-Code: NOLADE21SPL Amtsgericht Lübeck HRB 7395 HL Rainer Klug
info@draeger.com Gert-Hartwig Lescow
www.draeger.com Dr. Reiner Piske
UID-Nr. DE135082211 Anton Schrofner

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Appendix II to EC Declaration of Conformity Date / Datum

Anlage II zur EG Konformitätserklärung 2021-11-01

Cf ™
o
European Directive 93/42/EEC
European Directive 2011/65/EU
Document ID / Dokument Nr.

Europäische Richtlinie 93/42/EWG M D104-015-2111 -013-0-EC A

Europäische Richtlinie 2011/65/EU

Drägerwerk AG & Co. KGaA

Moislinger Allee 53-55
23542 Lübeck
Germany

Extent of conformity assessment / Umfang der Konformitätsbewertung

Part No. / Product name / Part No. / Product name /
Sach Nr. Produktbezeichnung Sach Nr. Produktbezeichnung
Oxylog 3000 plus
5704833 8412034 Flow sensor
(SW Version: 1.09)
5704811 Oxylog 3000plus International 8412235 90° Angled connector
5704831 Basic Device 3000 plus 8412068 Oxylog hose 2000f/3000f 150
5705331 Option Capnography 8412913 Oxylog hose 2000f/3000f 300
5705332 Option RT Data Export 5704799 Isolated DC-DC Converter
5705333 Option Autoflow 2M86729 Battery Charger
5705329 Option 02 Inhalation 6872159 Extension cable MCable C02
5705330 Option 100 percent 02 5705301 Serial cable, Oxylog 3000 plus
8412001 Breathing Valve 5790150 Trolley Oxylog

President
Business Unit Therapy_
Medical Divisjgfn/^C AG <S

Drägerwerk AG & Co. KGaA Bankverbindungen: Sitz der Gesellschaft: Lübeck Vorsitzender des Aufsichtsrats der
Moislinger Allee 53-55 Commerzbank AG, Lübeck Handelsregister: Drägerwerk AG & Co. KGaA und
23558 Lübeck, Deutschland IBAN: DE95 2304 0022 0014 6795 00 Amtsgericht Lübeck HRB 7903 HL Drägerwerk Verwaltungs AG:
Postanschrift: Swift-Code: COBA DE FF 230 Komplementär: Drägerwerk Verwaltungs AG Stefan Lauer
23542 Lübeck, Deutschland Sparkasse zu Lübeck Sitz der Gesellschaft: Lübeck Vorstand:
Tel. +49 451 882-0 IBAN: DE15 2305 0101 0001 0711 17 Handelsregister: Stefan Dräger (Vorsitzender)
Fax +49 451 882-2080 Swift-Code: NOLADE21SPL Amtsgericht Lübeck HRB 7395 HL Rainer Klug
info@draeger.com Gert-Hartwig Lescow
www.draeger.com Dr. Reiner Piske
UID-Nr. DE135082211 Anton Schrofner

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