Dräger

EC Declaration of Conformity Date / Datum

EG Konformitätserklärung 2021-07-15
^ ^
ff- CO
European Directive 93/42/EEC, Annex II Document ID / Dokument Nr.
European Directive 2011/65/EU
Europäische Richtlinie 93/42/EWG, Anhang II MD104-019-2107-006-0
Europäische Richtlinie 2011/65/EG

Drägerwerk AG & Co. KGaA

Moislinger Allee 53-55
23542 Lübeck
Germany

EC Certificate: G10105780037 Rev.01

Valid until: 2024-05-26

hereby declares that the / erklärt hiermit, dass

Product name / Medical device / Device UMDNS Code/

Produktbezeichnung Medizinprodukt Class GMDN Code

Oxylog VE300 Emergency Care Ventilator Mb 18-098 / 36289

meets the provisions of the following European Directives:

- 93/42/EEC on medical devices. An examination of the quality management System has been carried out
following Annex II.3 of the directive by the Notified Body TÜV Süd Product Service GmbH, Ridlerstraße 65, 80339
Munich, Germany, EC No. 0123. The quality management System also complies to EN ISO 9001 and EN ISO
13485.
- 2011/65/EU on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment.
This declaration is effective for products placed on the market as of the date of issue. Any modifications of the
medical device not authorized by Draeger will invalidate this declaration.

mit den Bestimmungen der folgenden europäischen Richtlinien übereinstimmt:

-93/42/EWG über Medizinprodukte Eine Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems, nach den Regeln wie
in Anhang 11.3 der Richtlinie beschrieben, wurde durch die Benannte Stelle TÜV Süd Product Service GmbH,
Ridlerstraße 65, 80339 München, EU Kennnummer 0123, vorgenommen. Das Qualitätsmanagementsystem
erfüllt weiterhin die Anforderungen gemäß EN ISO 9001 und EN ISO 13485.
-2011/65/EG zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten.
Diese Erklärung ist gültig für ab dem Ausstellungsdatum in Verkehr gebrachte Produkte. Jede nicht durch
Draeger autorisierte Modifikation an dem Medizinprodukt führt zur Ungültigkeit dieser Erklärung.

Director Competence Center Head of Quality & Business Excellence

Business Unit Therapy

9.
Dieter Kurzbach

Sitz der Gesellschaft: Lübeck Vorsitzender des Aufsichtsrats der

Moislinger Allee 53-55 Commerzbank AG, Lübeck Handelsregister: Drägerwerk AG & Co. KGaA und
23558 Lübeck, Deutschland IBAN: DE95 2304 0022 0014 6795 00 Amtsgericht Lübeck HRB 7903 HL Drägerwerk Verwaltungs AG:
Postanschrift: Swift-Code: COBA DE FF 230 Komplementär: Drägerwerk Verwaltungs AG Stefan Lauer
23542 Lübeck, Deutschland Sparkasse zu Lübeck Sitz der Gesellschaft: Lübeck Vorstand:
Tel. +49 451 882-0 IBAN: DE15 2305 0101 0001 0711 17 Handelsregister: Stefan Dräger (Vorsitzender)
Fax +49 451 882-2080 Swift-Code: NOLADE21SPL Amtsgericht Lübeck HRB 7395 HL Rainer Klug
info@draeger.com Gert-Hartwig Lescow
www.draeger.com Dr. Reiner Piske
UID-Nr. DE135082211 Anton Schrofner

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Appendix to EC Declaration of Conformity Date / Datum
Anlage zur EG Konformitätserklärung 2021-07-15

Cf-
^^ o European Directive 93/42/EEC
European Directive 2011/65/EU
Europäische Richtlinie 93/42/EWG
Document ID / Dokument Nr.

MD104-019-2107-006-00
Europäische Richtlinie 2011/65/EU

Drägerwerk AG & Co. KGaA

Moislinger Allee 53-55
23542 Lübeck
Germany

Product name / Produktbezeichnung Medical device / Medizinprodukt

Oxylog VE300 Emergency Care Ventilator

Applied Standards in full or in part / Vollständig oder teilweise angewendete Normen:
EN 60601-1:2006/A1:2013 AMD 12 2014 Medical electrical equipment- Part 1: General requirements for
(IEC 60601-1:2012 A1/COR 1 2014) safety

EN 60601-1-2:2015 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for

(IEC 60601-1-2:2014)
EN 60601-1-6:2010 AMD 1 2015
(IEC 60601-1-6: 2010 AMD 1 2013)
EN 60601-1-8:2007/AC:2010 AMD
1/COR 14
(IEC 60601-1-8:2006 AMD 1 2012)
EN 62304:2006 AMD 1 2015
(IEC 62304:2006 AMD 1 2015)
EN 62366-1:2015 AMD 1 2015 COR 1
2016
(IEC 62366-1 2015 COR 1 2016)
EN ISO 14971:2012
(ISO 14971: 2ED 2007 CORRECTED)
basic safety and essential performance - Collateral Standard:
Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for
basic safety and essential performance - Collateral Standard:
Usability
Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for
basic safety and essential performance - Collateral Standard: General
requirements, tests and guidance for alarm Systems in medical
electrical equipment and medical electrical Systems
Medical device Software - Software life-cycle processes
Medical devices -- Part 1: Application of usability engineering to
medical devices
Medical devices Application of risk management to medical devices

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Appendix to EC Declaration of Conformity Date / Datum

Ci
Anlage zur EG Konformitätserklärung 2021-07-15

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o
European Directive 93/42/EEC
European Directive 2011/65/EU
Europäische Richtlinie 93/42/EWG
Document ID / Dokument Nr.

MD104-019-2107-006-00
Europäische Richtlinie 2011/65/EU

Product name / Produktbezeichnung Medical device / Medizinprodukt

Oxylog VE300 Emergency Care Ventilator

Applied Standards in full or in part / Vollständig oder teilweise angewendete Normen:
ISO 10651-3:1997 Lung Ventilators for medical use - Part 3: Particular requirements
for emergency and transport Ventilators
EN 794-3:2007 A2:2009 Medical electrical equipment- Lung Ventilators - Part 3: Particular
requirements for emergency and transport Ventilators

EN ISO 80601-2-55:2018 Medical electrical equipment -- Part 2-55: Particular requirements

ISO 80601-2-55:2018 for the basic safety and essential performance of respiratory gas
monitors
EN 1789:2007+A1:2010 + A2 2014 Medical vehicles and their equipment; Road ambulances

EN 13718-1:2014 Medical vehicles and their equipment - Air ambulances - Part 1:

Requirements for medical devices used in air ambulances

IEC 60601-1-12:2014 Medical electrical equipment - Part 1-12: General requirements for
basic safety and essential performance - Collateral Standard:
Requirements for medical electrical equipment and medical
electrical Systems intended for use in the emergency medical
Services environment
EN ISO 15001:2011 Anesthetic and respiratory equipment - Compatibility with oxygen
(ISO 15001:2010)
EN ISO 13485:2016 Medical devices: Quality management Systems; Requirements for
(ISO 13485:2016) regulatory purposes

EN ISO 17664:2017 Processing of health care products - Information to be provided by

the medical device manufacturer for the processing of medical
(ISO 17664:2017)
devices
ISO 18562-1:2017-03 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare
applications - Part 1: Evaluation and testing within a risk
management Process
EN ISO 5367: 2014 COR 2014 Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and
(ISO 5367: 5ED 2014) Ventilators

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Appendix to EC Declaration of Conformity Date / Datum
Anlage zur EG Konformitätserklärung 2021-07-15

Cr-
^ ^ o
European Directive 93/42/EEC
European Directive 2011/65/EU
Document ID / Dokument Nr.

Europäische Richtlinie 93/42/EWG MD104-019-2107-006-00

Europäische Richtlinie 2011/65/EU

Product name / Produktbezeichnung Medical device / Medizinprodukt

Oxylog VE300 Emergency Care Ventilator

Applied Standards in full or in part / Vollständig oder teilweise angewendete Normen:
EN ISO 5356-1:2015 Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part
(ISO 5356-1: 4ED 2015) 1: Cones and sockets
RTCA/DO-160G: 2010 Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne
Equipment

MIL-STD-810G Basic transportation - Environmental Engineering Considerations

and Laboratory Test

EN ISO 15223-1:2016 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels,
(ISO 15223-1:2016) labelling and information to be supplied - Part 1: General
requirements

Director Competence Center,

Anesthesiology.

Dr. Christian Enge!

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 Appendix II to EC Declaration of Conformity Date / Datum

CF
^^ «
Anlage II zur EG Konformitätserklärung 2021-07-15

European Directive 93/42/EEC Document ID / Dokument Nr.

O European Directive 2011/65/EU
Europäische Richtlinie 93/42/EWG M D104-019-2107-006-0-ECA
Europäische Richtlinie 2011/65/EU

Drägerwerk AG & Co. KGaA

Moislinger Allee 53-55
23542 Lübeck
Germany

Extent of conformity assessment / Umfang der Konformitätsbewertung

Part No. / Product name / Part No. / Product name /
Sach Nr. Produktbezeichnung Sach Nr. Produktbezeichnung
Breathing valve, reusable (with and without
5790200 Oxylog VE300 8412001
Plus Option)
5790202 Carrying System, Standard bar 6872159 Extension cable MCable C02
Breathing hose with 1 measuring line,
5790203 Carrying System, wide bar MP01390
reusable, 1.5 m
Breathing hose with 1 measuring line,
5790325 Rail holder MP01391
reusable, 3.0 m
Breathing hose with 2 measuring lines,
5790957 SW 2.0 Oxylog VE300 8412068
reusable, 1.5 m (Plus Option)
Software options
Breathing hose with 2 measuring lines,
5705500 (Plus, pressure support, data 8412913
reusable, 3.0 m (Plus Option)
export, C02, pediatric Ventilation)
5790320 Carrying strap MP01372 Connector, pressure measurement, reusable
5790230 Device Holder 8412034 Flow sensor, reusable (Plus Option)
Elbow, reusable (with and without Plus
5790231 Carrying System holder 8412235
Option)
5790471 Adapter, Weinmann, LIFE-BASE 5790472 Adapter, allround wall holder

Director Compptence Ce
Anesthe&iol ogy

Dr. Christian

Drägerwerk AG & Co. KGaA Bankv& Sitz der Gesellschaft: Lübeck Vorsitzender des Aufsichtsrats der
Moislinger Allee 53-55 Commerzbank'ÄGT Lübeck Handelsregister: Drägerwerk AG & Co. KGaA und
23558 Lübeck, Deutschland IBAN: DE95 2304 0022 0014 6795 00 Amtsgericht Lübeck HRB 7903 HL Drägerwerk Verwaltungs AG:
Postanschrift: Swift-Code: COBA DE FF 230 Komplementär: Drägerwerk Verwaltungs AG Stefan Lauer
23542 Lübeck, Deutschland Sparkasse zu Lübeck Sitz der Gesellschaft: Lübeck Vorstand:
Tel. +49 451 882-0 IBAN: DE15 2305 0101 0001 0711 17 Handelsregister: Stefan Dräger (Vorsitzender)
Fax +49 451 882-2080 Swift-Code: NOLADE21SPL Amtsgericht Lübeck HRB 7395 HL Rainer Klug
info@draeger.com Gert-Hartwig Lescow
www.draeger.com Dr. Reiner Piske
UID-Nr. DE135082211 Anton Schrofner

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