DOCUMENTAES EXIGIDAS PELO CEP/UPE A entrega do protocolo de pesquisa no CEP/UPE deve atender as seguintes exigncias:

O projeto deve estar em formato word, e toda documentao deve ser escaneada e enviada em formato digital juntamente com uma via impressa de contedo idntico. imprescindvel que os arquivos contendo o protocolo da pesquisa permitam a utilizao do recurso copiar-colar. Para projetos do GRUPO I: enviar 03 (trs) CDs e (01) uma via impressa. Para projetos dos GRUPOS II E III: enviar 01 (um) CD e (01) uma via impressa. NOTA: No sero aceitos projetos apresentados em formulrios CPQ1, CPQ2 ou equivalentes.

Primeiro documento a FOLHA DE ROSTO, disponibilizada pela CONEP,

pelo endereo www.portal2.saude.gov.br/sisnep/pesquisador/folha_rosto, com o termo de compromisso do pesquisador e da instituio em cumprir a Res. CNS n. 96/96 (VI.1 e VI.5). Este o documento que d consistncia jurdica ao projeto, porque identifica os seguintes itens: PROJETO DE PESQUISA, contem dados das caractersticas principais da pesquisa, permitindo sua classificao segundo alguns critrios de risco e a definio do fluxo de avaliao. PESQUISADOR RESPONSVEL: Informa todos os dados solicitados, assinar e carimbar o Termo de Compromisso. INSTITUIO PROPONENTE: Instituio com a qual o pesquisador principal tem vnculo e em nome da qual apresenta a pesquisa; co-responsvel pela pesquisa e pelas aes do pesquisador. Deve ser preenchido da seguinte forma: na linha onde consta Nome preencher com o nome da Universidade de Pernambuco UPE e na linha Unidade/rgo preencher com o nome da instituio de ensino a que pertence assim, o CNPJ que aparecer dever ser o da Reitoria de n 11.022.597/0001-91, devendo o Termo de Compromisso ser assinado pelo responsvel legal diretor ou vice-diretor. Em pesquisas financiadas por alguma instituio, a mesma, alm de assinar a Folha de Rosto no campo do Patrocinador, deve emitir um Termo de Responsabilidade se comprometendo com o patrocnio. INSTITUIO CO-PARTICIPANTE: Instituio na qual haver o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa. Nos casos em que a INSTITUIO PROPONENTE no tiver um comit de tica, deve ser solicitada CONEP a indicao de um CEP mais adequado para proceder tal anlise. Dentre outros critrios a CONEP observar a proximidade do CEP com o local da realizao da pesquisa

Segundo documento o PROJETO DE PESQUISA,

que deve ser em portugus. por meio dele que se far a anlise tica e se verificar a adequao metodolgica. importante ressaltar que, embora a adequao no seja feita pelo CEP, mas sim sua avaliao, a solidez metodolgica em si uma questo tica. Um projeto de pesquisa com falhas metodolgicas graves encerra necessariamente falha do ponto de vista tico. Deve conter tambm:

1. Oramento deve apresentar todos os gastos decorrentes da pesquisa bem como os

recursos de fontes financiadoras. No caso de solicitao de bolsa informar, caso no haja aprovao pelo rgo fomentador, se as despesas sero assumidas, pelos pesquisadores. Declarao de responsabilidade do patrocinador de que cumprir a Resoluo CNS 196/96 e suas complementares (especificar as Resolues complementares de acordo com a rea temtica da pesquisa).

2. Cronograma deve incluir o item Avaliao do CEP com prazo de 60 dias para tal, a
partir das datas das reunies apresentadas no calendrio do Comit, considerando sempre o ms que ocorrer a reunio. Este item deve obrigatoriamente, anteceder o item Coleta de dados. O projeto de pesquisa deve incluir, no mnimo, o exigido pela Res. CNS n. 196/96, ver VI.2 e VI.3. Deve incluir tambm, o item Entrega do Relatrio Final ao CEP que dever ser 60 dias aps o final da pesquisa.

Roteiro:
CRONOGRAMA/ANO MAI JUN JUL AGO SET OUT NOV DEZ JAN FEV 1. Referncia Bibliogrfica X X X X X X X X X X 2. Elaborao do Projeto X 3. Avaliao do Comit de tica X X 4. Coleta de Dados X 5. Anlise dos Dados X 6. Concluso X 7. Entrega do Relatrio ao CEP X OBS. Nesse exemplo foi considerado agosto, como o ms no qual ocorrer a reunio do CEP.

APNDICES

APNDICE 1 CARTA DE ANUNCIA - deve ser elaborada em papel timbrado da instituio emitente, e
com assinatura e carimbo do responsvel pela instituio (Diretor ou Vice). Nesta carta deve constar a concordncia do diretor em aceitar o grupo de pesquisadores (citar todos da equipe) e a garantia dos seus direitos assegurados.

Roteiro: PAPEL TIMBRADO DA INSTITUIO EMITENTE

CARTA DE ANUNCIA

Aceito o(s) estudante (todos da equipe) do curso de (nome do curso), da Universidade de Pernambuco, a desenvolver sua pesquisa intitulada (Ttulo da pesquisa), sob orientao do(a) Professor(a) (nome do orientador). Ciente dos objetivos e metodologia da pesquisa acima citada, e que me so assegurados os requisitos abaixo,
O cumprimento das determinaes ticas da Resoluo 196/96 CNS/MS, A garantia de solicitar e receber esclarecimentos antes, durante e depois do desenvolvimento

da pesquisa, No haver nenhuma despesa para esta instituio que seja decorrente da participao dessa pesquisa, No caso do no cumprimento dos itens acima, a liberdade de retirar minha anuncia a qualquer momento da pesquisa sem penalizao alguma, concordo em fornecer todos os subsdios
para seu desenvolvimento. Recife, (data)

Assinatura e carimbo do diretor (ou vice-diretor) da instituio

APNDICE 2 TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO- TCLE - Para que

o TCLE atenda as diretrizes e normas da Resoluo 196/96 do CNS/MS, o indivduo objeto da pesquisa ou seu representante legal dever receber uma explicao clara e completa, em linguagem simples e acessvel, compreensvel pelas pessoas pesquisadas, de tal forma que possa compreend-la. Nos casos de populao vulnervel, citar o nome do responsvel do sujeito pesquisado.

Roteiro: PAPEL SEM TIMBRE

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

Ttulo da pesquisa: Deve ser idntico ao indicado na Folha de Rosto. Pesquisadores: Neste item devero constar os nomes do pesquisador responsvel e de toda equipe. Justificativa dos objetivos: Descrever claramente os objetivos de modo a no deixar margem de dvidas ao sujeito pesquisado, numa linguagem clara e objetiva. Metodologia: Sinteticamente explicar ao sujeito numa linguagem acessvel, o que ser utilizado para obteno dos dados (explicar o tipo de procedimento: questionrios, entrevistas, conversas, gravaes, filmagens, etc). Caso sejam utilizadas gravaes ou filmagens, informar qual ser o destino dado as fitas aps a pesquisa. Riscos e Desconfortos: Descrever claramente todos os riscos ou desconfortos esperados. Benefcios: Descrever claramente todos os benefcios que se pode obter com a pesquisa. Diretos do Sujeito Pesquisado: 1. 2. 3. Garantia de esclarecimento e resposta a qualquer pergunta; Liberdade de abandonar a pesquisa a qualquer momento sem prejuzo para si ou para seu tratamento (se for o caso); Garantia de privacidade sua identidade e do sigilo de suas informaes; OBS. Os itens 4 e 5 so exclusivos para as pesquisas que envolvem tratamento cirrgico, qumico, novos frmacos e outros que acarretem danos fsicos ao sujeito. 4. 5. Garantia de que os gastos adicionais sero absorvidos pelo oramento da pesquisa; Garantia de que caso haja algum dano ao sujeito, os prejuzos sero assumidos pelos pesquisadores ou pela instituio responsvel, como acompanhamento mdico e hospitalar.

Dvidas e Esclarecimentos: Informar nome e telefone do pesquisador responsvel e de toda equipe. Nos casos do no esclarecimento pelos pesquisadores procurar o Comit de tica, Av. Agamenon Magalhes, S/N, Santo Amaro, Recife-PE, fone: (81) 3183.3775

Consentimento Livre e Esclarecido:

Eu, (sujeito ou responsvel por .....), tendo recebido todos os esclarecimentos acima citados e ciente de meus direitos, concordo em participar desta pesquisa, bem como autorizo a divulgao e a publicao em peridicos, revistas, apresentao em congressos, workshop e quaisquer eventos de carter cientfico. Desta forma rubrico todas as pginas e assino este termo, juntamente com o pesquisador, em duas vias, de igual teor, ficando uma via sob meu poder e outra em poder do pesquisador. Local: Data: ____/____/____

Assinatura do Sujeito (ou responsvel)

Assinatura do Pesquisador

Ateno
Existem situaes especiais (Res. CNS n. 196/96-IV.3.c) em que o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pode ser dispensado, devendo ser substitudo por uma justificativa explicando o motivo pelo qual no h necessidade do TCLE ou com as causas da impossibilidade de obt-lo. Essa justificativa deve ser apresentada em documentos anexos, assim como o TCLE, e o CEP julgar sua pertinncia.

Roteiro: PAPEL SEM TIMBRE JUSTIFICATIVA DA NO APRESENTAO DO TCLE

O trabalho intitulado (ttulo do trabalho), sob a responsabilidade de (pesquisador responsvel), no apresenta Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por tratar-se de uma pesquisa com dados secundrios. Local, data: ___/___/___ Assinatura e carimbo do Pesquisador Responsvel

APNDICE 3 TERMO DE CONFIDENCIALIDADE

Em pesquisa com seres humanos ou dados oriundos de seres humanos onde se identifique o sujeito, deve-se apresentar o termo de confidencialidade.

Roteiro: PAPEL SEM TIMBRE

TERMO DE CONFIDENCIALIDADE.
Atravs do presente termo eu, (pesquisador responsvel) e minha equipe composta por (nome de todos da equipe), comprometemo-nos a guardar sigilo absoluto sobre todos os dados utilizados para o desenvolvimento da pesquisa intitulada, (ttulo da pesquisa), durante e aps a concluso da mesma. Local, data: ___/___/___ Assinatura e carimbo do Pesquisador Responsvel Assinatura de todos da Equipe:

APNDICE 4 TERMO DE CONCESSO

Para pesquisas com dados secundrios, alm da Carta de Anuncia deve-se apresentar o Termo de Concesso assinado pelo responsvel do setor onde esto os dados que sero utilizados na pesquisa. No caso da utilizao de materiais existentes em bancos de materiais biolgicos, faz-se necessria a apresentao do documento de registro do banco de dados ou de materiais biolgicos junto CONEP.

Roteiro: PAPEL TIMBRADO DA INSTITUIO EMITENTE

TERMO DE CONCESSO

Eu, (nome do responsvel pelo setor), aps ter recebido todos os esclarecimentos sobre a pesquisa intitulada (Ttulo da pesquisa), sob orientao do(a) Professor(a) (nome do orientador) e ciente dos meus direitos, de que, em caso do no cumprimento das determinaes ticas da Resoluo 196/96 CNS/MS, terei a liberdade de retirar minha concesso, a qualquer momento, sem nenhuma penalizao, autorizo os estudantes (Nomes de toda equipe) a desenvolverem sua pesquisa neste local (Laboratrio, cadastro, arquivo, banco de materiais, etc). Local, data: ____/____/____

Assinatura e carimbo do responsvel pelo setor

APNDICE 5
INSTRUMENTOS DE COLETA DE DADOS DA PESQUISA Questionrios,
formulrios, entrevistas e outros, em qualquer um desses tipos de coletas de dados o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve assegurar ao sujeito da pesquisa o direito de recusar-se a responder as perguntas que ocasionem constrangimentos de qualquer natureza e, importante que o CEP tome conhecimento dos questionrios que iro ser utilizados, pois algumas vezes so necessrias modificaes de modo a tornar o instrumento de pesquisa mais adequado eticamente e menos invasivo privacidade do indivduo. Deve-se evitar papel timbrado no instrumento de coleta de dados.

ANEXOS
ANEXO 1
CURRCULO FORMA LATTES do pesquisador principal e dos demais pesquisadores participantes, (s h necessidade de anexar a primeira pagina onde consta o endereo do Lattes). O currculo deve estar atualizado no mnimo em 90 dias at a data da avaliao.

ANEXO 2
Pesquisa derivada de um projeto anterior, se faz necessrio a incluso de uma cpia da Aprovao do Comit de tica do projeto de origem.

PARA PESQUISAS DO GRUPO I OU II

Pesquisa pertencente ao grupo I ou II, necessrio a incluso dos seguintes apndices:

Apndice 6
POPULAO INDGENA: Anuncia das comunidades envolvidas (Res. CNS n 304/00, III.2.4 e IV.1) ou justificativa para a no apresentao da anuncia.

Apndice 7
BROCHURA DO INVESTIGADOR (Res. CNS n. 251/97, IV.1) ou trabalhos que fundamentem a experimentao prvia (Res. CNS n. 196/96, III.3, b).

Apndice 8
UTILIZAO DE PLACEBO: Justificativa em termos de no maleficncia e de necessidade metodolgica (Res. CNS n196/96 item III.3.f. Res. CNS n. 251/97, IV.1, I ).

Apndice 9
JUSTIFICATIVA PARA WASHOUT (Res. CNS n. 251/97, IV.1, I).

Apndices 10
APROVAO POR COMIT DE TICA NO PAS DE ORIGEM (Res. CNS n. 292/99, VII.1) ou justificativa para a no apresentao do documento do pas de origem (Res. CNS n. 292/99, VII.2).

Apndices 11
LISTA DOS PASES PARTICIPANTES. Deve vir em um documento em anexo, ainda que a cooperao estrangeira seja com um nico pas.

Apndice 12
CENTROS NO BRASIL. Deve conter: o nome da instituio e o estado a qual pertence (UF), o Comit de tica em Pesquisa - CEP (para instituies que no possuem CEP, pedir indicao CONEP) e o nome do pesquisador em cada centro.