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PROSPECTO: INFORMACIN PARA EL USUSARIO BOTOX 100 Unidades Allergan, polvo para solucin inyectable Toxina botulnica tipo A

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe drselo a otras personas, aunque tengan los mismos sntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico. Contenido del prospecto: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Qu es BOTOX y para qu se utiliza. Antes de usar BOTOX. Cmo usar BOTOX. Posibles efectos adversos Conservacin de BOTOX. Informacin adicional.

1.

QU ES BOTOX Y PARA QU SE UTILIZA

Qu es Botox BOTOX es un relajante muscular que se inyecta en los msculos o dentro de la piel. Acta bloqueando parcialmente los impulsos nerviosos de los msculos inyectados y reduce las contracciones excesivas de estos msculos. Cuando se inyecta en la piel, BOTOX acta sobre las glndulas sudorparas para reducir la cantidad de sudor producido. Para que se utiliza Botox En adultos, BOTOX se utiliza para controlar: - espasmos musculares persistentes en el prpado y en la cara; - espasmos musculares persistentes en el cuello y hombros; - espasmos musculares persistentes en la mueca y mano de pacientes que han sufrido un infarto cerebral; - sudoracin excesiva de las axilas que afectan a las actividades de la vida diaria, cuando otros tratamientos no ayudan. En nios con dos aos de edad o mayores con parlisis cerebral, que pueden andar, BOTOX se utiliza para controlar: - la deformidad del pie producida por espasmos musculares persistentes en las piernas. BOTOX alivia los espasmos musculares persistentes en las piernas.

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2.

ANTES DE USAR BOTOX 100 Unidades polvo para solucin inyectable

NO use BOTOX: Si es usted alrgico (hipersensible) a la toxina botulnica tipo A o a cualquiera de los dems componentes de BOTOX; Si usted tiene una infeccin en el lugar de inyeccin propuesto.

Tenga especial cuidado con BOTOX Antes de utilizar BOTOX Informe a su mdico si usted: ha tenido en alguna ocasin algn problema al ponerle una inyeccin (como desmayo). tiene inflamacin de los msculos o rea de la piel en los que su mdico le va a inyectar el medicamento; tiene una debilidad o desgaste significativo de los msculos en los que se le va a inyectar el medicamento. ha tenido alguna vez problemas para tragar o algn alimento o lquido accidentalmente ha entrado en sus pulmones. especialmente si usted va a ser tratado para espasmos musculares persistentes en el cuello y en los hombros. sufre algn otro problema muscular o enfermedades crnicas que afectan a sus msculos (como miastenia gravis o Sndrome de Eaton Lambert). sufre de ciertas enfermedades que afectan al sistema nervioso (como esclerosis lateral amiotrfica o neuropata motora), tiene una enfermedad del ojo llamada glaucoma de ngulo cerrado (presin alta en el ojo) o le han dicho que presenta un riesgo alto de desarrollar este tipo de glaucoma; ha padecido alguna operacin o herida que puede haber cambiado de alguna manera el msculo a inyectar.

Despus de haber sido inyectado con BOTOX Acuda a su mdico y busque atencin mdica inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes sntomas: dificultad para respirar, tragar o hablar ronchas, inflamacin incluyendo inflamacin de la cara o garganta, sibilanciaspitidos, sensacin de desmayo y acortamiento de la respiracin (posibles sntomas de reaccin alrgica grave). Precauciones generales Si a usted se le administra BOTOX muy a menudo o la dosis es muy alta, su cuerpo puede empezar a producir algunos anticuerpos, que pueden reducir el efecto de BOTOX. Si usted no ha hecho mucho ejercicio durante un largo periodo de tiempo antes de recibir el tratamiento con BOTOX, tras las inyecciones debera comenzar alguna actividad de forma gradual. Es poco probable que este medicamento mejore la amplitud de movimiento de las articulaciones en las que el msculo circundante ha perdido su capacidad de estiramiento.

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Cuando BOTOX se utiliza en el tratamiento de espasmos musculares graves en el prpado, puede hacerle parpadear menos a menudo, lo cual puede daar la superficie de sus ojos. Para prevenir esto, usted puede necesitar tratamiento con colirios, pomadas, lentes de contacto blandas o incluso una cubierta protectora que cierra los ojos. Su mdico le dir si esto es necesario. Toma de otros medicamentos: Informe a su mdico o farmacutico si: est tomando algn antibitico (utilizado para tratar infecciones) o relajantes musculares. Alguno de estos medicamentos puede aumentar el efecto de BOTOX. se le ha inyectado recientemente un medicamento que contenga toxina botulnica (el principio activo de BOTOX), ya que puede incrementar mucho el efecto de BOTOX. E informe siempre a su mdico si est utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo los que se dispensan sin receta mdica. Embarazo y Lactancia El uso de BOTOX durante el embarazo no est recomendado, a menos que sea estrictamente necesario. BOTOX no est recomendado en mujeres lactantes Consulte a su mdico o farmacutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conduccin y uso de mquinas BOTOX puede provocar mareo, somnolencia, cansancio o problemas de visin. Si experimenta alguno de estos efectos, no conduzca ni utilice mquinas. Si no est seguro, pregunte a su mdico para que le aconseje. CMO USAR BOTOX 100 Unidades polvo para solucin inyectable

3.

Siga exactamente las instrucciones de administracin de BOTOX indicadas por su mdico. BOTOX slo debe ser inyectado por mdicos con habilidades especficas sobre cmo utilizar este medicamento. Mtodo y va de administracin BOTOX se inyecta en los msculos (intramuscularmente) o en la piel (intradrmicamente). Se inyecta directamente en la zona afectada de su cuerpo: su mdico normalmente inyectar BOTOX en varios sitios dentro de cada rea afectada. Informacin general sobre dosificacin El nmero de inyecciones por msculo y la dosis varan dependiendo de las indicaciones. Por lo tanto, su mdico decidir cunto, con qu frecuencia, y en qu msculo(s) se le administrar BOTOX. Se recomienda que su mdico utilice la menor dosis efectiva.

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Las dosis para los ancianos son las mismas que para los dems adultos

La dosis de BOTOX y la duracin de su efecto variarn dependiendo de la enfermedad para la que es tratado. A continuacin se nombran los detalles correspondientes a cada enfermedad: No se ha demostrado la seguridad y efectividad de BOTOX en el tratamiento de espasmos musculares persistentes de prpado, cara, cuello y hombro en nios (con edad inferior a 12 aos). No se ha investigado la seguridad y efectividad de BOTOX en el tratamiento de la sudoracin excesiva de las axilas en nios con edad inferior a 12 aos. La experiencia en el tratamiento de la sudoracin excesiva de las axilas con BOTOX en adolescentes con edad entre 12 y 18 aos es muy limitada. No se ha confirmado la efectividad de BOTOX en esta poblacin. Hable con su mdico si necesita ms informacin.

Para espasmos musculares persistentes de prpados y cara Dosificacin En la primera sesin de tratamiento su mdico puede administrar mltiples inyecciones en los msculos afectados con 1,25 a 2,5 Unidades de BOTOX en cada lugar de inyeccin. La mxima dosis para la primera sesin de tratamiento son 25 Unidades por rea afectada (por ejemplo por ojo). Para las siguientes sesiones de tratamiento, se puede aumentar la dosis mxima total hasta 100 Unidades, si es necesario. Duracin del efecto del tratamiento Usted ver normalmente una mejora dentro de los 3 das despus de la inyeccin. El efecto mximo se ve normalmente 1 2 semanas despus del tratamiento. Cuando el efecto empieza a desaparecer, usted puede ser sometido de nuevo a tratamiento, pero no con una frecuencia mayor a cada 3 meses. Para espasmos musculares de cuello y hombros Dosificacin Su mdico puede administrar mltiples inyecciones en los msculos afectados con hasta 50 Unidades de BOTOX en cada sitio de inyeccin. La dosis mxima para la primera sesin de tratamiento son 200 Unidades. Para las siguientes sesiones de tratamiento, la dosis mxima se puede incrementar hasta 300 Unidades. Duracin del efecto del tratamiento Generalmente usted notar la mejora durante las 2 semanas siguientes a la inyeccin y ser mxima a la semana o dos semanas despus de inyectar El efecto mximo se ve normalmente 6 semanas despus del tratamiento. Cuando el efecto empieza a desaparecer, usted puede ser sometido de nuevo a tratamiento, pero no con una frecuencia mayor a cada 10 semanas.

Para espasmos musculares en la mueca y en la mano de pacientes tras haber sufrido un infarto cerebral

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Dosificacin Su mdico puede administrar mltiples inyecciones en los msculos afectados. La dosis y el nmero de inyecciones variarn dependiendo de de diversos factores, como sus necesidades, los msculos a inyectar, el tamao de los msculos, gravedad de los espasmos, etc. Duracin del efecto del tratamiento Normalmente usted notar la mejora durante las 2 semanas siguientes a la inyeccin. El efecto mximo se observa generalmente de 4 a 6 semanas despus del tratamiento. Cuando el efecto empieza a desaparecer usted puede ser sometido de nuevo a tratamiento, pero no con una frecuencia mayor a cada 12 semanas. Para sudoracin excesiva de las axilas Dosificacin Su mdico le administrar inyecciones de BOTOX en varios puntos del rea de la piel de la axila. La dosis total por axila son 50 Unidades de BOTOX. Duracin del efecto del tratamiento Normalmente usted notar la mejora durante la primera semana siguiente a la inyeccin. Normalmente el efecto dura, de media, 7,5 meses despus de la primera inyeccin y aproximadamente 1 de cada 4 pacientes todava experimentan el efecto despus de un ao. Cuando el efecto empieza a desaparecer usted puede ser sometido de nuevo a tratamiento, pero no con una frecuencia mayor a cada 16 semanas Para espasmos musculares persistentes en las piernas de nios que tienen parlisis cerebral Dosificacin El mdico puede administrar mltiples inyecciones en los msculos afectados. La dosis depender del peso de su nio. Duracin del efecto del tratamiento La mejora aparecer normalmente durante las 2 semanas siguientes a la inyeccin. Cuando el efecto empieza a desaparecer, es posible un tratamiento adicional pero nunca antes de los 3 meses. El mdico puede encontrar una dosis permitira separar los tratamientos con intervalo de al menos seis meses. Si usted ha recibido ms BOTOX del que debiera Los signos de un exceso de BOTOX pueden no aparecer inmediatamente despus de la inyeccin. Si usted ingiere BOTOX o se le ha inyectado accidentalmente, debe consultar a su mdico que le debe mantener en observacin durante varias semanas. Si usted ha recibido demasiado BOTOX, puede presentar alguno de los siguientes sntomas y debe contactar a su mdico inmediatamente. l/ella decidir si usted debe acudir al hospital: dificultad para respirar, tragar o hablar debido a parlisis muscular; algn alimento o lquido ha pasado accidentalmente a sus pulmones que puede ser causa de neumona (infeccin de los pulmones) debido a parlisis muscular; cada de los prpados, visin doble; debilidad generalizada.

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Si usted tiene cualquier otra duda adicional sobre el uso de este producto, pregunte a su mdico o farmacutico.

4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, BOTOX puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En general, los efectos adversos se producen durante los primeros das siguientes a la inyeccin. Normalmente duran poco tiempo, pero pueden durar varios meses, y, en raras ocasiones, incluso ms. SI USTED PRESENTA ALGUNA DIFICULTAD PARA RESPIRAR, TRAGAR O HABLAR DESPUS DE HACER RECIBIDO TRATAMIENTO CON BOTOX CONTACTE CON SU MDICO INMEDIATAMENTE. Si usted experimenta urticaria, inflamacin incluyendo inflamacin de la cara o garganta, sibilancias, sensacin de desmayo o falta de aliento, contacte con su mdico inmediatamente. Los efectos adversos se clasifican en las siguientes categoras, dependiendo de la frecuencia con la que ocurran. Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy raras Afecta a ms de uno de cada 10 usuarios. Afecta de 1 a 10 usuarios de cada 100. Afecta de 1 a 10 usuarios de cada 1.000. Afecta de 1 a 10 usuarios de cada 10.000. Afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000.

A continuacin se enumeran los efectos adversos que varan dependiendo de la parte del cuerpo donde se inyecta BOTOX: Inyecciones en prpado y cara Efecto adverso Muy Frecuente: cada del prpado. Efectos adversos Frecuentes: hinchazn de la cara; ligera inflamacin de la cornea (cubierta externa transparente del ojo); dificultad para cerrar completamente el ojo; exceso de lagrimeo; irritacin; ojos secos, irritacin ocular y sensibilidad a la luz. hematomas Efectos adversos Poco Frecuentes: mareos; problemas con la visin; visin borrosa;

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visin doble; cansancio; inflamacin de la cornea (cubierta externa transparente del ojo); debilidad o parlisis de los msculos faciales; erupcin cutnea; giro anormal de los prpados hacia fuera o hacia dentro.

Efectos adversos Raros: hinchazn del prpado. Efectos adversos Muy raros: lcera, dao en la cornea (cubierta externa transparente del ojo); elevada presin en el ojo. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico. Inyecciones en el cuello y hombros Efectos adversos Muy Frecuentes: dificultad para tragar; dolor; debilidad muscular. Efectos adversos Frecuentes: mareos; sndrome gripal; somnolencia; tensin muscular aumentada; sensacin de la piel disminuida; sensacin de debilidad; malestar general; nuseas dolor de cabeza; msculos doloridos o rgidos; inflamacin e irritacin dentro de la nariz (rinitis); nariz congestionada o con elevada secrecin nasal, tos, dolor de garganta, picor o irritacin en la garganta: boca seca. Efectos adversos Poco Frecuentes: dificultad para respirar; visin doble; fiebre; cada del prpado; y cambios en la voz. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico. Inyecciones en la mueca y mano de pacientes que han tenido un ataque cerebral

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Efectos adversos Frecuentes: debilidad muscular; aumento de la tensin muscular; hematoma y sangrado debajo de la piel que provoca parches rojos (equimosis o prpura): hemorragia o sensacin de quemazn en el lugar de la inyeccin; dolor en las manos y en los dedos; dolor en el sitio de inyeccin fiebre sndrome gripal. Efectos adversos Poco Frecuentes: depresin; bajada de la presin sangunea al ponerse de pie que provoca mareos, aturdimiento o sncope; sensacin de mareo o vrtigo; falta de coordinacin de movimientos; prdida de memoria; debilidad general; dolor; dolor o inflamacin de articulaciones; sensacin de la piel disminuida; adormecimiento u hormigueo; inflamacin de las extremidades como las manos o los pies; inflamacin de la piel (dermatitis); dolor de cabeza; malestar general; nuseas; aumento de la sensibilidad de la piel de la zona inyectada; erupcin cutnea: adormecimiento u hormigueo alrededor de la boca; dificultad para dormir (insomnio); picor. Algunos de estos efectos adversos Poco Frecuentes pueden tambin estar relacionados con su enfermedad. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico. Inyecciones para el exceso de sudor en las axilas Efectos adversos Muy Frecuentes: dolor en el sitio de inyeccin Efectos adversos Frecuentes: dolor en el sitio de inyeccin hormigueo dolor en el sitio de inyeccin hormigueo;

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sofocos; aumento del sudor en zonas distintas a las axilas; olor anormal de la piel; picor; prdida de pelo; aparicin de bultos bajo la piel; dolor en las extremidades, tales como las manos y los dedos; dolor; reacciones e inflamacin, enrojecimiento o ardor y aumento de la sensibilidad en el lugar de inyeccin; dolor de cabeza.

Efectos adversos Poco Frecuentes: debilidad de los msculos del brazo; sensacin de debilidad: dolor muscular; problemas con las articulaciones; nuseas. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico. Inyecciones en las piernas de los nios con parlisis cerebral Efectos adversos Muy Frecuentes: infeccin por virus; infeccin de odos. Efectos adversos Frecuentes: somnolencia; debilidad muscular: dolor en las extremidades, tales como manos y dedos; problemas al andar; adormecimiento u hormigueo; dolor muscular; incontinencia urinaria (no siendo capaz de controlar cuando vaca su vejiga); malestar general; cadas; dolor en el sitio de inyeccin erupcin cutnea; sensacin de debilidad. Se han notificado espontneamente algunos casos poco frecuentes de muerte asociada algunas veces con neumona por aspiracin en nios con parlisis cerebral severa despus del tratamiento con BOTOX. Informacin general sobre otros efectos adversos Se han notificado muy raramente efectos adversos relacionados con la diseminacin de BOTOX lejos del sitio de inyeccin e incluye: debilidad muscular;

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dificultar para tragar; paso de algn alimento o lquido en los pulmones que en algunos casos puede provocar neumona.

La dificultar para tragar puede variar de leve a grave y en algunos casos puede necesitar tratamiento. En raros casos, ha muerto gente debido a la dificultad para tragar. Raramente se han notificado efectos adversos que afectan al corazn: latido irregular del corazn; ataques de corazn. Algunas de estas personas han muerto. Sin embargo, algunos de estos pacientes estaban ya sufriendo enfermedades cardacas. Se han descrito raramente reacciones alrgicas graves o inmediatas, incluyendo: urticaria; inflamacin, incluyendo inflamacin de la cara o garganta; sibilancias desmayo; falta de aliento. Ha habido notificaciones de Epilepsia o convulsiones tras el tratamiento con BOTOX, particularmente en pacientes que previamente han experimentado estos sntomas. Estos efectos tuvieron lugar principalmente cuando BOTOX se utiliz para el tratamiento de espasmos musculares persistentes en las piernas de nios con parlisis cerebral. Como con cualquier otra inyeccin, usted puede sufrir efectos relacionados con la inyeccin: dolor, cardenales, sangrado o infeccin en el lugar de inyeccin; sensacin de hormigueo; disminucin de la sensibilidad de la piel rigidez inflamacin o hinchazn dolor a la palpacin eritema una bajada de la presin sangunea o desmayo puede deberse al dolor o ansiedad asociados a la aguja. Despus de la inyeccin de BOTOX los pacientes han sufrido tambin fiebre y sntomas gripales La siguiente lista describe efectos adversos adicionales notificados para BOTOX, en alguna enfermedad, desde que est comercializado: reaccin alrgica enfermedad crnica que afecta a los msculos (miastenia gravis) visin borrosa; dificultad para ver claramente desmayo; dolor/adormecimiento/o debilidad que empieza por la columna vertebral; parlisis de la cara; dificultad para mover el brazo o el hombro; disminucin de la sensacin de la piel;

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dolor en los msculos; dolor abdominal: diarrea; vmitos, prdida de apetito; fiebre; diferentes tipos de erupciones cutneas con manchas rojas; malestar general; problemas al hablar; picor; exceso de sudoracin; prdida de pelo; disminucin de la audicin; ruidos en el odo; sensacin de mareo o vrtigo; hormigueo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o aprecia cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico. 5. CONSERVACIN DE BOTOX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios. Conservar en nevera (2C a 8C) o conservar en congelador (por debajo de 5C). Tras preparar la solucin, se recomienda el uso inmediato de la solucin; no obstante, se puede conservar hasta 24 horas en nevera (2C a 8C). Su mdico no debe utilizar BOTOX despus de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta despus de CAD. La fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica.

6.

INFORMACIN ADICIONAL Composicin de BOTOX El principio activo es: Toxina Botulnica* tipo A. Cada vial contiene 100 unidades Allergan de Toxina Botulnica tipo A. *De Clostridium botulinum Los dems componentes son albmina humana y cloruro de sodio. Aspecto del producto y contenido del envase BOTOX se presenta como un polvo blanco en un vial de cristal transparente. Antes de la inyeccin, el producto se debe disolver en una solucin de cloruro sdico 9 mg/ml (0,9%) estril para inyeccin. Cada envase contiene 1, 2, 3, 6 10 viales. PUEDE QUE NO TODOS LOS FORMATOS ESTN COMERCIALIZADOS. Titular de la autorizacin de comercializacin y responsable de la fabricacin Allergan Pharmaceuticals Ireland

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Castlebar Road County Mayo Irlanda

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2009.

La siguiente informacin es exclusivamente para personal mdico y sanitario: Por favor, remtanse a la Ficha Tcnica para la informacin de prescripcin completa sobre el producto. BOTOX slo debe ser administrado por mdicos con la apropiada cualificacin, y expertos en el tratamiento y la utilizacin del instrumental requerido. Las Unidades de toxina botulnica no son intercambiables de un producto a otro. Las dosis recomendadas en Unidades Allergan son diferentes de otros productos con toxina botulnica. BOTOX est indicado para el tratamiento de: blefaroespasmo, espasmo hemifacial y distonas focales asociadas; distona cervical (tortcolis espasmdica); espasticidad focal asociada con la deformidad dinmica del pie equino producida por espasticidad en pacientes peditricos ambulantes con parlisis cerebral, de dos o ms aos de edad; espasticidad focal de la mueca y de la mano secundaria a un ictus en el adulto; hiperhidrosis primaria de la axila severa y persistente, que interfiere con las actividades de la vida cotidiana y es resistente a tratamiento tpico. No se ha demostrado la seguridad y eficacia de BOTOX en el tratamiento del blefaroespasmo, espasmo hemifacial o distona cervical en nios de menos de 12 aos. No se ha investigado la seguridad y eficacia de BOTOX en el tratamiento de la hiperhidrosis primaria de la axila en nios menores de 12 aos. No se ha establecido la seguridad y eficacia de BOTOX en el tratamiento de la hiperhidrosis primaria de la axila en nios entre 12 y 17 aos. Los datos disponibles se describen en la seccin 4.8 y 5.1. pero no se puede hacer una recomendacin sobre posologa. Consultar las secciones 4.8 y 5.1. No se han realizado estudios adecuados sobre dosificacin en ancianos. Se recomienda la dosis mnima efectiva con el intervalo entre inyecciones ms largo. Se debera tratar a los pacientes ancianos con historia clnica significativa y medicacin concomitante con precaucin. Generalmente no se han establecido niveles de dosis ptimos y nmero de puntos de inyeccin por msculo para todas las indicaciones. En estos casos, el mdico debera instaurar un rgimen de tratamiento individual. Se debera determinar los niveles de dosis ptima por ajuste individual pero no se debera superar la dosis mxima recomendada. Como con cualquier tratamiento, la dosis inicial en un paciente nuevo debera ser la mnima efectiva. Posologa y mtodo de administracin (por favor, consultar la seccin 4.2 y 4.4. de la Ficha Tcnica para ms informacin). Distona cervical: Msculos Esternocleidomastoideo, elevador de la escpula, escaleno, esplenio de la cabeza, semiespinal, longissimus y/o msculo Seleccin de dosis No se debera inyectar ms de 50 Unidades por punto de inyeccin. No se debera inyectar ms de 100 Unidades en el esternocleidomastoideo. No se deberan inyectar ms de 200 Unidades en la primera

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trapecio.

sesin, con ajustes en sesiones posteriores segn la respuesta inicial. No se debera inyectar ms de 300 Unidades en una sesin.

Blefarospasmo: Msculos Orbicular medial y lateral del prpado superior y orbicular lateral del prpado inferior. Otros puntos adicionales en el rea de la ceja, como el orbicular lateral y el rea superior de la cara se pueden inyectar si los espasmos en esta zona interfieren con la visin.

Seleccin de dosis 1,25-2,5 Unidades en el orbicular medial y lateral del prpado superior y orbicular lateral del prpado inferior. La dosis inicial no debe superar las 25 Unidades por ojo. La dosis total no debe superar las 100 Unidades cada 12 semanas.

Una reduccin del parpadeo tras la inyeccin de toxina botulnica en el msculo orbicular puede provocar una patologa corneal. Se debe valorar cuidadosamente la sensibilidad corneal en ojos previamente operados, evitar la inyeccin en el rea del prpado inferior para evitar ectropion, y utilizar un tratamiento vigoroso de cualquier defecto epitelial. Esto puede requerir gotas protectoras, ungentos, lentes de contacto blandas teraputicas, o el cierre del ojo con un parche u otros medios. Excepcionalmente, podra producirse una reaccin anafilctica tras la inyeccin de toxina botulnica. Por lo tanto, se debera tener disponible epinefrina (adrenalina) y otras medidas antianafilcticas. Parlisis cerebral infantil Msculos Cabezas medial y lateral de los msculos gastrocnemios afectados.

Seleccin dosis Hemiplejia: 4 Unidades/Kg de peso en el miembro afectado. Diplejia: 6 Unidades/Kg de peso dividido entre los miembros afectados. La dosis total no debera superar las 200 Unidades.

Espasticidad focal de miembro superior secundaria a ictus: Msculo Dosis total; nmero de puntos de inyeccin Flexor profundo de los dedos 15 - 50 Unidades; 1-2 puntos de inyeccin Flexor superficial de los dedos 15 - 50 Unidades; 1-2 puntos de inyeccin Flexor radial del carpo 15 - 60 Unidades; 1-2 puntos de inyeccin Flexor cubital del carpo 10 - 50 Unidades; 1-2 puntos de inyeccin Aductor del pulgar 20 Unidades; 1-2 puntos de inyeccin Flexor largo del pulgar 20 Unidades; 1-2 puntos de inyeccin La dosis exacta y el nmero de puntos de inyeccin debe individualizarse basndose en el tamao, nmero y localizacin de los msculos afectados, la severidad de la espasticidad, la presencia de debilidad muscular, y la respuesta previa del paciente al tratamiento. BOTOX es un tratamiento de la espasticidad focal que slo se ha estudiado asociado a estndares usuales de pautas de cuidado, y no es un sustitutivo de estas modalidades teraputicas. Es probable que BOTOX no sea efectivo para mejorar la amplitud de movimiento en una articulacin afectada por una contractura fija

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Hiperhidrosis de la axila: Msculos Puntos mltiples separados aproximadamente 1-2 cm dentro del rea de hiperhidrosis de cada axila.

Seleccin de dosis No se han estudiado dosis diferentes de 50 Unidades por axila, y por tanto, no pueden recomendarse.

Se debera llevar a cabo una historia clnica y un examen fsico, junto con las pruebas complementarias especficas adicionales que se requieran, para excluir causas potenciales de hiperhidrosis secundaria (ejemplo, hipertiroidismo, feocromocitoma). Esto evitar el tratamiento sintomtico de hiperhidrosis sin diagnstico y/o el tratamiento de la enfermedad subyacente. Para todas las indicaciones: Se han notificado efectos adversos relacionados con la diseminacin a distancia de la toxina lejos del sitio de administracin, que a veces provocaron la muerte, y que en algunos casos se asoci a disfagia, neumona y/o debilidad significativa. Los pacientes tratados con dosis teraputicas pueden experimentar debilidad muscular exagerada. Pacientes con trastornos neurolgicos subyacentes que incluyen dificultades para tragar presentan un riesgo aumentado de estos efectos adversos. El producto con toxina botulnica se debera usar bajo la supervisin de un especialista en estos pacientes y slo se debera utilizar si se considera que el beneficio del tratamiento supera al riesgo. Pacientes con antecedentes de disfagia y aspiracin deberan ser tratados con extrema precaucin. En caso de fallo del tratamiento tras la primera sesin de tratamiento, por ejemplo, ausencia, un mes despus de la inyeccin, de mejora clnica significativa, se deben seguir las siguientes acciones: Verificacin clnica, que puede incluir examen electromiogrfico por un especialista, de la accin de la toxina en el msculo(s) inyectado(s); Anlisis de la causa del fallo, ejemplo, mala seleccin de msculos a inyectar, dosis insuficientes, mala tcnica de inyeccin, aparicin de contractura fija, msculos antagonistas demasiado dbiles, formacin de anticuerpos neutralizantes de la toxina; Re-evaluacin de la adecuacin del tratamiento con toxina botulnica tipo A; En ausencia de cualquier efecto secundario no deseado a la primera sesin de tratamiento, llevar a cabo un segundo tratamiento de la siguiente manera: a) ajustar la dosis, teniendo en cuenta el anlisis del fallo de tratamiento anterior, b) usar EMG, y c) mantener un intervalo de 3 meses entre dos sesiones de tratamiento. En el caso de un fallo en el tratamiento o un efecto disminuido tras repetidas inyecciones se deberan utilizar mtodos de tratamiento alternativos.

Reconstitucin del medicamento: Si se utilizan distintos tamaos de vial de BOTOX para una inyeccin, se debe tener cuidado al tomar la cantidad correcta de diluyente cuando se reconstituye un nmero particular de unidades por 0,1 ml. La cantidad de diluyente vara entre BOTOX 50 Unidades y BOTOX 100 Unidades. Cada jeringa deber etiquetarse correctamente. Es una buena prctica llevar a cabo la reconstitucin del vial y la preparacin de la jeringa sobre toallas de papel con recubrimiento plstico para recoger cualquier posible material vertido. BOTOX debe ser reconstituido slo con solucin de cloruro sdico 9 mg/ml (0,9%) estril para inyeccin. Aspirar la cantidad apropiada de diluyente (ver la tabla de dilucin abajo) con una jeringa.

Allergan Confidential Botox 100U

1.3.1 Spain - Spanish - Package Leaflet Page 15

Tabla de dilucin para viales de BOTOX 50 y BOTOX 100 Unidades Allergan Vial de 50 Unidades Vial de 100 Unidades Dosis resultante (Unidades Cantidad de diluyente Cantidad de diluyente por 0,1 ml) aadido (cloruro sdico 9 aadido (cloruro sdico 9 mg/ml (0,9%), solucin para mg/ml (0,9%), solucin para inyeccin) inyeccin) 20 Unidades 0,25 ml 0,5 ml 10 Unidades 0,5 ml 1 ml 5 Unidades 1 ml 2 ml 2,5 Unidades 2 ml 4 ml 1,25 Unidades 4 ml 8 ml Este producto es para un solo uso, se deber desechar cualquier resto de solucin no utilizada. Dado que BOTOX se desnaturaliza por agitacin violenta o formacin de burbujas, el disolvente se debe inyectar en el vial con suavidad. Deseche el vial si el vaco no arrastra el disolvente hacia el interior del mismo. BOTOX reconstituido es una solucin clara, de incolora a ligeramente amarillenta, libre de partculas. Antes de su utilizacin se comprobar visualmente que la solucin reconstituida est clara y libre de partculas. Una vez reconstituido, BOTOX se puede guardar en refrigerador (2C-8C) hasta 24 horas antes de su utilizacin. Los estudios microbiolgicos y de potencia han demostrado que el producto puede ser almacenado hasta 5 das a 2C-8C despus de la reconstitucin. Dado que el producto no contiene conservante, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes del uso del producto son responsabilidad del usuario y no deben ser normalmente superiores a 24 horas a temperatura de 2C a 8C. La fecha y hora de reconstitucin debern anotarse en el espacio destinado a ello que hay en la etiqueta. Procedimiento a seguir para la eliminacin segura de viales, jeringas y materiales utilizados Los medicamentos no deben tirarse por los desages ni a la basura. Para una eliminacin segura, los viales sin usar se deben reconstituir con una pequea cantidad de agua y a continuacin someterlos a autoclave. Todos los viales y jeringas utilizadas y material vertido, etc. se deben someter a autoclave, o el BOTOX residual se puede inactivar con una solucin diluida de hipoclorito (0,5%) durante 5 minutos. Pregunte a su farmacutico cmo deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar a proteger el medio ambiente. Identificacin del producto Con objeto de verificar que el producto BOTOX es de Allergan, buscar una pelcula hologrfica en la etiqueta del vial. Para ver esta pelcula, examine el vial bajo una lmpara de mesa o una fuente de luz fluorescente. Rotando el vial hacia atrs y as sucesivamente entre sus dedos, buscar las lneas horizontales del color del arco iris en la etiqueta y confirmar que el nombre Allergan aparece dentro de las lneas del arco-iris. (Tenga en cuenta que la pelcula en la etiqueta est fuera de la zona de Caducidad/Nmero de lote). Si usted no ve las lneas del arco-iris o el nombre de Allergan no aparece, no utilice el producto y contacte a la oficina de Allergan de su pas para informacin adicional.