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transformao
produo
utilizao
Plantas Medicinais
planta in natura
extrato
remdio fitoterpico
(artesanal ou caseiro)
fitocomplexo padronizado
medicamento qumico
(industrializado)
medicamento fitoterpico
(industrializado ou manipulado)
Vamos falar do papel do farmacutico na orientao para o uso racional de medicamentos e remdios fitoterpicos:
responsabilidades,
comprometimentos...
comportamentos,
valores,
conhecimentos sobre:
conceitos gerais conhecimento tcnico especfico
conhecimento legal
responsabilidade profissional
Conhecimentos gerais:
planta medicinal droga vegetal e derivado de droga veg. matria-prima vegetal princpio ativo medicamento fitoterpico remdio fitoterpico fitoterapia
Planta medicinal: espcie vegetal, cultivada ou no, utilizada com propsitos teraputicos. Droga vegetal: planta medicinal, ou suas partes, que contenham as substncias, ou classes de substncias, responsveis pela ao teraputica, aps processos de coleta, estabilizao, quando aplicvel, e secagem, podendo estar na forma ntegra, rasurada, triturada ou pulverizada. Derivado de droga vegetal: produto da extrao da planta medicinal in natura ou da droga vegetal, podendo ocorrer na forma de extrato, tintura, alcoolatura, leo fixo e voltil, cera, exsudato e outros. Matria-prima vegetal: compreende a planta medicinal, a droga vegetal ou o derivado vegetal.
Princpio(s) ativo(s): substncia ou conjunto de substncias responsvel(eis) pela ao farmacoteraputica do produto. Fitocomplexo: substncias originadas no metabolismo primrio e/ou secundrio responsveis, em conjunto, pelos efeitos biolgicos de uma planta medicinal ou de seus derivados.
Medicamentos fitoterpicos: so considerados medicamentos fitoterpicos os obtidos com emprego exclusivo de matriasprimas ativas vegetais, cuja eficcia e segurana so validadas por meio de levantamentos etnofarmacolgicos, de utilizao, documentaes tecnocientficas ou evidncias clnicas. So caracterizados pelo conhecimento da eficcia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constncia de sua qualidade. No se considera medicamento fitoterpico aquele que inclui na sua composio substncias ativas isoladas, sintticas ou naturais, nem as associaes dessas com extratos vegetais. Medicamento: produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. Remdio fitoterpico: ?
in natura
extratos
uso no tecnolgico: popular ou nos servios de sade / organizaes que trabalham com matria-prima vegetal (remdios) etc.
uso tecnolgico, industrial: indstrias de medicamentos (fitoterpicos e qumicos), alimentos, condimentos, cosmticos, perfumes, aromas, produtos qumicos e fitossanitrios, pigmentos etc.
alcoolaturas xaropes f. f. semi-slidas (gel, creme, ungento...) comprimidos cpsulas (moles, duras)
granulados
Remdios fitoterpicos
Definies legais (RDC 10/2010) - contin.:
Banho de assento: imerso em gua morna, na posio sentada, cobrindo apenas as ndegas e o quadril geralmente em bacia ou em loua sanitria apropriada; Compressa: uma forma de tratamento que consiste em colocar, sobre o lugar lesionado, um pano ou gaze limpa e umedecida com um infuso ou decocto, frio ou aquecido, dependendo da indicao de uso; Gargarejo: agitao de infuso, decocto ou macerao na garganta pelo ar que se expele da laringe, no devendo ser engolido o lquido ao final; Inalao: administrao de produto pela inspirao (nasal ou oral) de vapores pelo trato respiratrio;
Terapia Fitoterapia:
teraputica = trata dos meios de curar doenas tratamento das enfermidades utilizando-se de
toxicidade e segurana
avaliao das necessidades do paciente e orientao para a automedicao responsvel (medicamentos fito. isentos de prescrio MIP e remdios fitoterpicos).
modo de uso
posologia reaes adversas interaes contra-indicaes
teraputicas esto descritos no Anexo: (...) (GITE), respeitadas as restries textuais e de outras normas legais e regulamentares pertinentes, so de venda sem prescrio mdica, a exceo daqueles administrados por via parenteral (...)
Devem ser considerados MIP aqueles indicados para doenas com alta morbidade (incidncia e prevalncia) e baixa gravidade e que sejam considerados como de elevada segurana de uso, eficcia comprovada cientificamente ou de uso tradicional reconhecido, de fcil utilizao, baixo risco de abuso e para os quais as Autoridades Sanitrias considerem dispensvel orientao de um profissional de sade.
isentos de prescrio que podero permanecer ao alcance dos usurios para obteno por meio de auto-servio em farmcias e drogarias (...) I medicamentos fitoterpicos, conforme especificado no registro junto Anvisa;
Fitoterpicos no SUS:
- Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos - Portaria 2.982, de 26 / 11/ 2009, anexo II: Elenco de Referncia Nacional do Componente Bsico da Assistncia Farmacutica:
o Espinheira-santa (Maytenus ilicifolia) dispepsias, gastrite, lcera duodenal; o Guaco (Mikania glomerata) expectorante e broncodilatador; o Alcachofra (Cynara scolymus) colagogo e colertico; o Aroeira (Schinus terebenthifolius) afeces vulvovaginais; o Cscara-sagrada (Rhamnus purshiana) constipao ocasional; o Garra-do-diabo (Harpagophytum procumbens) dores lombares, osteoartrite; o Isoflavona-de-soja (Glycine max) - climatrio; o Unha-de-gato (Uncaria tomentosa) artrite reumatide, osteoartrite, imunoestimulante.
o Ginkgo biloba (ginkgo insuf. vasc. cerebral, vertigens, claudicao intermit. etc);
o Paullinia cupana (guaran astenia e estimulante do SNC); o Echinacea purpurea (equincea terapia resfriados e infeces respiratrias); o Passiflora incarnata (maracuj insnia e desordens da ansiedade);
Conhecimento legal:
sanes e penalidades limites responsabilidade
Sanes
Lei no 6360, de 23/09/1976, art. 12: nenhum dos produtos de que trata esta Lei, (medicamentos, drogas, insumos
farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros
inclusive os importados, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade.
produtos)
Cdigo de Defesa do Consumidor, art. 18, 6o: trata de vcios de qualidade, de segurana ou de quantidade, sendo sujeitas a indenizaes e sanes penais: Lei no 8137/90, de 27/12/1990, art. 7o, inc. IX: deteno de 2 a 5
anos e multa para - venda, depsito ou exposio venda de qualquer forma ou entrega de matria-prima ou mercadoria em condies imprprias para o consumo; Cdigo Penal, art. 273: deteno de 10 a 15 anos e multa por falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins teraputicos ou medicinais: produtos sem registro, quando exigvel; em desacordo com a frmula constante do registro previsto; sem as caractersticas de identidade e qualidade admitidas para a sua comercializao; com reduo de seu valor teraputico ou de sua atividade; de procedncia ignorada ou adquiridos de estabelecimento sem licena da autoridade sanitria competente.
Crimes hediondos so considerados todos aqueles que, pela sua gravidade, merecem um tratamento diferenciado, devendo ser cumpridos integralmente em regime fechado e no sendo susceptveis de anistia, graa ou indulto ou ainda de fiana e liberdade provisria.
Registro
RDC n. 14, de 31/03/2010;
Revoga RDC n. 48, de 16/03/2004 Esta Resoluo possui o objetivo de estabelecer os requisitos mnimos para o registro de medicamentos fitoterpicos. Captulo I - Disposies iniciais
RDC n. 23 de 15/03/2000;
Dispe sobre o manual de procedimentos bsicos para registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos pertinentes rea de alimentos. RDC n 278, de 22/09/2005 (aprova as categorias de alimentos sujeitos RDC n 23/00) Anexo I Alimentos e embalagens dispensados da obrigatoriedade de Registro Anexo II Alimentos obrigatoriedade de Registro e embalagens com
RDC n. 278/05, anexo I: dispensa de registro (17 grupos), entre eles: Chs (RDC n 277, de 22/09/2005): o produto constitudo de uma
ou mais partes de espcie(s) vegetal(is) inteira(s), fragmentada(s) ou moda(s), com ou sem fermentao, tostada(s) ou no, constantes de Regulamento Tcnico de Espcies Vegetais para o Preparo de Chs (RDC n 267/05). - RDC n 267/05, de 22/09/2005: estabelece as espcies vegetais para o preparo de chs, excluindo as com finalidade medicamentosa e/ou teraputica. ex.: camomila, capim-limo, ch preto ou ch verde, hortel, erva-doce, funcho, melissa. (complementada pela Res. 219/06, de 26/12/2006) Especiarias, temperos e molhos (RDC n 276, de 22/09/2005): ex. de especiarias: alcauz, alho, canelas da china e do ceilo, cravo-dandia, funcho, gengibre, hortel, noz-moscada, organo, salsa, slvia, tomilho.
RDC n. 278/05, anexo II: obrigatoriedade de registro (27 grupos). Ex: Alimentos com alegaes de propriedades funcionais e/ou
de sade: - ex.: guaran em cpsulas Novos alimentos e/ou ingredientes: - ex.: berinjela em cpsulas
- nomenclatura botnica
- nomenclatura popular - parte utilizada
- uso
- alegaes - contra indicaes
- forma de utilizao
- posologia e modo de usar - via
- efeitos adversos
- informaes adicionais em embalagem - referncias
Resoluo n farmacutica:
308,
1997
(CFF),
sobre
assistncia
Art. 4: cabe ao farmacutico, na dispensao de medicamentos: a) entrevistar os pacientes, a fim de obter o seu perfil medicamentoso; b) manter cadastro de fichas farmacoteraputicas de seus pacientes, possibilitando a monitorizao de respostas teraputicas; c) informar, de forma clara e compreensiva, sobre o modo correto de administrao dos medicamentos e alertar para possveis reaes adversas; d) informar sobre as repercusses da alimentao e da utilizao simultnea de medicamentos no prescritos; e) orientar na utilizao de medicamentos no prescritos.
II)
Art. 56: A avaliao das necessidades na automedicao responsvel pelos usurio deve ser efetuada com base no interesse dos que so beneficirios dos servios prestados pelo farmacutico. I) o farmacutico deve avaliar as necessidades do usurio atravs da anlise dos sintomas e das caractersticas individuais para decidir corretamente sobre o problema especfico de cada paciente. o farmacutico deve avaliar se os sintomas podem ou no estar associados a uma patologia grave e em sua ocorrncia recomendar a assistncia mdica.
II)
III) no caso de patologias menores, devero ser dados conselhos adequados ao usurio, s devendo ser-lhe dispensados os medicamentos em caso de absoluta necessidade.
At um prximo encontro!
nilce@ufpr.br