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    SISTEMAS CRITICOS AGUA PARA USO FARMACEUTICO. ‘SISTEMA DE VENTILACION, CALEFACCION Y_ ACONDICIONAMIENTO DE AIRE. os AIRE COMPRIMIDO. ESTERILIZACION.. 690 \GUA PARA USO FARMACEUTICO INTRODUCCION agua esl sustancia mas wtilizada en a industria de paral salud, como materia prima en la fabricacién producto, asi como en el Iavado de envases primarios, en operaciones de limpieza de reas y equipos, para sintesis, el laboratorio de control de calidad, ee iferentestipos de agua para uso farmacéutico y cin de insumos para la salud (véase tabla 1), cuyos de calidad y especificaciones caracterisicas se amen las monografias correspondientes, que forman de este mismo capitulo calidad de agua requerida y el método de obtencién, debe de acuerdo ala intencién de uso del producto, su ruta ministracion, tipo de producto o proceso de fabricacion, como la gest de riesgos. presente monografia proporeiona los principios a dra afin de obtener agua de acuerdo la calidad etida por el producto y proceso en el que se utilizar, pliendo las especificaciones establecidas para ésta. prictca usual es utilizar Agua potable como punto de para la obtencién de cualquiera de los tipos dos. Esta Agua potable debe cumplir con los ios dela version vigente de a Norma Oficial Mexicana I2T-SSAI, Salud Ambiental. Agua para uso y consumo Lines permisibles de calidad y tratamientos « que someterse el agua para su potabilizacién. Debido a que oema incluye més de 40 parimetros, el monitoreo 0 dela calidad contempla llevar a cabo las prucbas se consderan esenciales, a saber: {6 Organismos coliformes totals. 17) E colo coliformes fecales w organismos termotoerantes. YY de manera complementaria se recomicnda la siguiente prueba: Slice lomo de la calidad microbiolégica de cualquier tipo de $s de primordial importancia dada la ubicva presencia de ieroorganismos, Ia facilidad y rapidez con Ia que se cen, Debe tenerse precaucion durante el manejo y nto del agua para evita la contaminacién y/o el, fo dela carga microbiana, Los microorganisms y productos de su metabolismo presentes en el agua, pueden frecuencia causar efectos adversos en los seres humans. porcllo que, se deben implementa los prineipios de buenas cies, durante cada etapa del ciclo de vida en la cin y control del agua, Las etapas del cielo de vida en produccin incluyen, entre otras, el almacenamiento de potable, el muestreoy el tratamiento del agua de origen, generacién, almacenamiento,distribucién y mantenimiento del sistema; empleando como princpios la gestion de riesgos evaluacién de datos generados en cada ctapa del ciclo de vida y los anliss de tendencia correspondientes. Este tipo de agua se utiliza como componente o solvente en la fabricacién de products farmacéuticosinyectables, fabricacién de principios actives de uso parenteral fabricacién {de dispositivos médicosinyectables también se usa en los ‘limos pasos dela Timpieza de equipos, tubers y recientes involucrados en estos procesos 2. TERMINOS Y DEFINICIONES Agua para uso farmacéutico, En adelante el temino agua ara uso farmacéutico apicaré para otros insumos para la salud (dispostives médicos, farmacos, etc). Biocapa (biofilm. Comunidad estracturada tridimensional de microorganisms inrustados en una matriz de sustancias poliméricas extraceulares. Comisionamiento. Es el proceso de entrepa-recepcién y puesta en marcha de Ios equipos, componentes mayores, servicios de soporte o auiliares, de automatizacion & instalaciones, bajo un enfoque planeado, administrado y documentado, Endotoxinas.Lipopolisacéridos complejos derivados de pared celular de ciertas acterias Gram negativas, que prodiucen fibre si se administran parenteralmente, al cuerpo ‘de personas 0 animales, sivado, Estado en el que el acero inoxidable exhibe un lice muy bajo de corrosin, este tratamiento genera una pelicula de Gxido que cubre y protege la superficie de este metal Pasivacién.eliminacin de hiero o hierro exdgeno dela icie de acerosinoxidables aleaciones superiores ‘mediante una disolucin quimies, més tipicamente mediante un tratamiento con una solucién éeida que elimina la ‘contaminacién de la supeficiey mejorar la formaciéa de la ‘capa pasiva Planos as built, Planos, Dibujos y especificaciones de ‘construceién que representan y documenta la condicién fsica real de Ia planta o sistema. Generalmente se generan al final de un proyecto o cuando se quiere evidenciar la ccondicién de la instalacién, tal como fue construda, 3.TIPOS DE AGUA, ‘Agua potable. La Farmacopes mexicans no ineluye una 'monografia relative al Agua potable, pero ésta debe cumplir on las especificaciones de calidad establecidos en la version -vigente dela Norma Oficial Mexicana NOM-127-SSAI- vvigente, Salud ambiental, Agua para uso y consumo humano. Limites permisibles de calidad y tratamientos a que debe someterse el agua para su porabilizacién, Bl agua puede ‘AGUA PARA USO FARMACEUTICO {662 _Farmacopea do los Estados Unidos Mexicanos 13.0 provenir de diferentes fuentes, lo que incluye servicios piblicos de distribucién de agua, o el abastecimiento de fuentes privadas (pozos concesionados). ‘También puede ser una combinacién de elas. El Agua potable ‘puede emplearse en las etapasiniiales de la fabricacibn de algunos insumos para la salu, tales como sintesis quimica de las sustancias activa farmacéutics, fabricacion de dispositivos médicos de acuerdo al nivel de riesgo del mismo; si como en la limpieza de los equipos empleados para su produccién. El Agua potable es la fuente de agua preserita para la produccién de agua para uso farmacéutio y de insumos para a salud. Es responsabilidad del fabricante verificar Ia potabilidad del agua y en su caso tomar las ‘medidas necesaras para que cumpla con esta calidad. Dado que puede haber variaciones en las caracteristicas de calidad del Agua potable durante ls dstnta estacones del af, el proceso de produccién de agua para uso farmacéutieo debe disedarsey operarse de acuerdo a dichas cireunstancias, ‘Agua purificada nivel 1 E agua purficada nivel debe ‘cumplir con las especificaciones establecidas en la monografia respective. Se usa como ingrediente en la fabricacién de productos famacéuticos no inyectables y de otros insumos para Ia salud, en la Timpieza de algunos equipos y en las fases finales de sintesis de algunos prinipios ativosy algunos ispositivos médicos de acuerdo a nivel de riesgo de los ‘mismos. Ls sistemas de purifieaci6n, almacenamiento y lstribucin del agua puriicada deben considera elementos protectores que eviten la proliferacin microbiana, Estos sistemas tambign requieren de un programa frecuente de sanitizacién y monitoreo microbiol6gico que garantie la adccusda calidad microbiolbgicaen los puntos de uso. El agua purticada nivel I se preparaa partir de Agua potable, sometiéndola a procesos combinados de desionizacién, ablandamiento, decloracién, yo fltracin. La desilacién o el proceso de dsmosis inversa en Ia etapa final, también es adecuada para la produecin de Agua purificada nivel 1. ‘Agua purifleada nivel 2. El agua purificada nivel 2 debe cuumplir con las espcifcacionesestablecidas en la monograla respectiva, Se usa como ingredient en la fabricacion de productos farmacéuticos no inyecuabes que requieren de una alta pureza quimice y microbioldgica. Los sistemas de purificacién, almacenamieno y distibucion del Agua purificada nivel? deben considera elementos protectores que eviten la proliferacion ‘microbiana Estos sistemas también requieren de un programa ‘recuente de sanitizacion y monitoreo microbiologico que ‘garantce la adecuada calidad microbioldgiea en los puntos de ‘so, El Agua purificada nivel 2 se prepara a partir de Agua ‘potable con los pretratamientos necesarios que pueden incluir

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