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  • Aire Comprimido FEUM

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    Javier Galvan
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    704 _Farmacopea de ls Estados Unidos Meticanos 13.0 ‘operacin o desempefo del sistema. La documentacién relativa a las fallas 0 desviaciones, las acciones eorectivas y los planes de prevencién deben de estar disponibles y ‘completos para dar apoyo y soporte al mantenimiento del ‘estado validado del sistema [La evaluacin periica que se realiza con las auditorias ‘éeniasinternas, permite tener un diagnéstico oportuno del estado que guards la estructura tEnica, operativa y administativa del sistema, a partir del cual se toman las acciones correspondents para conservar el sistema HVAC bajo control Referenct ISO 14644-1: 2015 (E), Cleanrooms and associated controlled environments. Part I: Classification of air cleanliness. 180 14644-2: 2015 (E), Cleanrooms and associated ‘controlled environments. Part 2: specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 1464-1 180 14644-3: 2005 (E), Cleanrooms and associated controlled environments- Part 3: Test methods. 180 14644-4: 2001 (E), Cleanrooms and associated controlled environmens- Part I: Design, construction ‘and start-up. ISPE, Guta de Buenas Pricticas: Calefaccion, Ventilacién y Aire acondicionado, international Society ‘for Pharmaceutical Engineering (ISPE), ISPE, Serle Product Manufacturing Facilities, Volume 3, International Society for Pharmaceutical Engineering (SPE), . European commission: Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Volume 4, Brussels, February 2008, ‘The United States Pharmacopeia August 2012. Emilio Moia, Foster Wheeler: The design criteria ofa ‘pharmaceutical clean room. Industria farmacéutica, Marzo! ‘Abril 2000, AIRE COMPRIMIDO Introducelén El aire comprimido es otro servicio (sistema) utlizado en la {industria farmacéutica y de os insumos para ls salu, para diferentes fines, ya sea para el funeionamiento del sistema rnewmdtico de equipos de fabricacién, para presurizar cimaras ‘en alguna etapa del proceso de fabricacién,siendo este Ultimo de rlevante importancia ya que influye en el aseguramiento de ealidady pureza del producto, El sie comprimide se genera a partir de sire ambiental, et cual presenta, normalmente, una serie de contaminantes que pueden representa factores negativos para la calidad de los productos y para el desempetio del trabajo que se reaiza con 1. Es por ello que este sistema debe estar disetado apropiadamente para el uso previst, ya que si este es ‘empleado en la fabricacién de productos no estéiles requiere condiciones distntas alas que requiere cumpliraquel es ‘empleado en la fabricacion de productos estéiles. La presente ‘monografia se refiee al sistema de aie comprimio qe {encuentra en contacto directo 0 indirecto con e ‘Los mecanismos para la remocin y control de los contaminantes y condiciones del aire se realiza duane tapas, continuase integra en un proceso que debe str validado, cuidando cada variable de acuerdo alos cestablecidas en su disefo, el cual tiene como bas la derriesgo del proceso e insumo para la salud ques Los contaminantes principales en el aire comprimido son clasificados en particulastoales y viables, presencia de ‘de agua, aceite entre otros; en adelante se etabecerin as ‘componentes minimos a considerar afin de controlar yd ‘cumplimiento con os requerimientos de cada uno deel Términos y definiciones Punto de rocio: Temperatura a lacual el vapor de se empieza a condensa, Gases de proceso: Gases empleados en el proceso ‘pueden afectar Ia calidad de producto q «Unidad formadora de colonia (UFC): Unidad por se expres el nero de microorganisms cultivable, 4. Aerosol: Suspension en un medio gaseoso de ‘blidas,lquidas 0 s6lida y iquidas que tienen unt velocidad de caida o sedimentacién despreciable, «Acct: Mezcla de bidrocarburos que consste Principalmente de hidrogeno y carbono. f Partcula: Masa pequefia discreta de material slid liquide 8. Parfcula viable: Cualquier particula que bajo condiciones ambientales apropiadas puede ‘Tipos de aire comprimido 4 Sicl aire comprimido entra en contacto directo o indirect el product, su fuente de generacibn, almacenamieato y Aistribucin, se consderan citcos. Sino esas pro se en ia operacién de la planta ‘nicamente se considera un sistema de soporte o servicio, Dependiendo del proceso del producto y del nivel de purza requerida, se deben controlar las siguientes variables, Contenido de agua Es importante remarcar que el Aire Comprimido se clasifin principalmente de acuerdo a su contenido de agua, ya sean forma gascosa oliquida. ‘A continuacién se presenta una tabla en la que se resume og valores permitdos de agua. cr 180 8573-1 clase == ——-——-AEt T =10 2 40 4 i 20 4 ss 5 st 6 SHO 7 guide gi! S05 8 05-5 9 5-10 x > 10 Particulas totals y viables Sil aie comprimido tiene el potencial de impactar el tmbiente donde est se emplea, su contenido de particulas debe cumplir los mismos requisits del aire correspondiente a lnclasficacin del érea Aeeite ‘Acontinuacién se presenta na tabla en In que se resumen los ‘lores permitidos de aceite 150 case Aecite oH T 007 2 <0.) 3 <1 4 5 x 35 ‘Cuando derivado de In gestion de riesgo sea necesario ‘nonitorea la presencia de otros contaminantes, como otros ‘gies, esos. deben indicarse incluyendo las eoncentraciones “xpciicas permitdas o determinadas dentro del suministo de sire comprimido. Vease ISO 8573. ‘Esquema general del sistema entendimiento del proceso y producto, en los que se lice el sre comprimido, asi como el gestionamiento de sus , debern tener bases cientifcas y teenolégicas sblidas permitan dsefar el sistema mis adecuado de acuerdo a los imientas identificados, sistemas de sire comprimido de proceso comprenden dos principales: lade generacién del are comprimido y de almacensmiento y distribucin. seecin de generacicn incluye los compresores y los pos de tratamiento de aie. contiuacin se enuncian algunas de las caractersticas mis de estos componentes varios tipos de compresores, a continuacin se brevermente: Los reciprocantes o de pistin, En estos equipos el ‘elemento principal de ompresin es un piston que se ‘mueyealterativamente dentro de un clindro, Jogrindose asi reduccién del volumen del aire a comprimir. Los compresores de piston pueden ser simples 0 de dable efecto, ya que una o las dos earas del pisténrealizan la compresién del aire. Los compresores reeiprocantes pueden ser lubricados ono lubricados; ‘xo iltimos tienen anillos de poi-etafluoetileno (PTFE) auto-Iubricados. Es importante enfatizar que este tipo de compresores solo son ities cuando se garantice (que son libres de aceite. Los hlicodales, libres de aceite. Son méiquinas donde Jos rotoreselicodales engranados entre si y ubicados Aeniro de una carcasa, comprimen y desplazan el aire hacia la salida, Estos funcionan gracias un par de rotores de tipo helicoidales, que se acoplan a dos ‘omilos. Uno de los rotors cumple una tarea muy similar la del pst. Los de toillo © paltas lubricados. Posten una ‘roecsién de forma cilindrica, donde se coloca un rotor justo en el centro y las paleta cas ozan las paredes del sino. El aire entra al eompresor cuando el volumen centre dos paletas es méximo; luego a medida que et rotor gira, el volumen decrece por efecto de la ‘xcentricidad. El aire se comprime # medida que es desplazado hasta la slida. Actualmenteexisten ‘compresores de paletas exentos de aceite, con aletas de poli-tetrafluoretileno (PTFE), carbin 0 baquelita, + Los de tomillos no lubricados. Utilizan engranes de sineronizacion extemnos para los rotors, Al no tener contacto los rotores ni ests con Ia careasa no se requiere agentes lubricantes dentro dela cimara de ‘compresin. El ire suministrado es libre de aceite + Los de diafragma, Esto son fabricados de manera muy sencilla, Poscen una biela montada a Ia cual sc le adiciona una membrana sobre un motor. Se genera un ‘movimiento donde la membrana vibra y el aire puede ser comprimido gracias a determinadas vilvulas que lo conticnen. Una ventaja de estos esque el aire obtenido ‘es muy puro, ya que el mismo no se encuentra en ‘contacto con ef mecanismo. + Los centrifugos. Estos equipos estin constituidos por ‘una o mas ruedas horizontales y difusores, en donde el fuido es desacelerado. El principio del funcionamiento de estos compresores es el siguiente: El aire a ser comprimido entra por el centro de una rueds giatoria provista con aspas radials (ruedao impulsor) los cuales Janzan el ire hacia la periferia mediante la fuerza centrifuga, Antes de ser guiado el aire hacia el centro del siguiente impulsor, se le hace pasar por un difusor ‘que transforma la energia cinética en presién. La ton de compresin por etapas se determina en Tuncidn de los cambios de velocidad y densidad cexperimentadas por el sire. Equipos de tratamiento de aire Estos equipos tienen ol propésito de remover los 0.5 y > 5.0 jm presentes en cl Aire = Comprimido y compararias con las especificaciones ¢stablecidas de acuerdo ala clasifcacin de las reas 0 zoas mia, en las que se encuentran Ios puntos de uso. Se utiliza contador de paticulas eon registro o impresion directa de ‘ealibrado, Se eben realizar mediciones por riplicado y tes dias conseeutvos. Con resultados sasfactorios. El medio debe cumplir las especificaciones sefialadas en la la Sj se encuentran valores individuals fuera de estos nites debe de investigarse y encontrar la causa. onteo de paticulas viables: consiste en realizar muestreos irobioldgicos para evalua la presencia de bacteras y engos en la atmosfera generada por el sistema de ate ido, después de haber sido atenuado su flujo y presién sald. pueden realizar el monitoreo uilizando equipo de mucstreo nimico, que mide la cantidad de aire que seri evaluado 0 por io de exposicisn de placas con medias de cultivo ecfios para bacterias y para hongos y dispositivos orios de muestreo. placa de exposicidn y os dispositivos con medio de utvo de los equipos de muestreocinético se incuban en agar soya tripticaseina de 30 a 35 °C durante 72 h cuando s6lo se pee para bacteias o de 30 a 35 °C durante 48h cuando lo ple tanto para bacterias como para hongos seguido de 20 a 25°C durante 72 hy se reportan los resultado. datos generados se reportan directamente y se calcula el Jo de cada punto muestreado. los requsitos de usuario deberin considerarse el cunplimiento de lo establecido en la serie de nonmas 1SO 8873. lpromedio debe cumpli las especificacionesseialadas en Ia ble Sise encuentran valores individuales fuera de estos Titites debe contirmarse que no corresponden a una fuga © esencia de fuentes de contaminscién microbiologic, si es ‘si pueden incorporarse al ealeulo del promedio. Eneaso de presencia de microorganismos fuera de limites se debe realizar una sanitizacin especial en el éres contaminada, ‘como de los puntos de uso, sus valvulas, cambiar los ities terminates y realizar muestreos complementatios para anfirmtr que el nivel de contaminacién ha sido controlado. “rssin de ire. Esta prueba es considerada en lines y de tmoritoreo continuo, Se toman los valores expresado por los Imanimetros calibrados, que se encuentran en los diferentes puis del sistema y su linea de distribucion. Los valores se ‘egistran en los documentos corespondientes y se comprucban Ge cumplan con los valores especifcados y aprobados del Sistema, de acuerdo a los requerimientos dl usuario, Punto de rcio, Para llevar a cabo esta prueba se utilizan {enmohigrometroscalibrados,corriéndose monitorios por Itiglcado en tes dias consecutivos, comprobiindose que se cumplen los valores indicados en la tabla. En caso de no ‘ampli ests criterios debers hacerse Ia investigacin {orrespondiente y tomar las medidas correctivas que lleven al sistema a cumpir nuevamente con la especificacién Fsrocrburos (aceite). Se corren dos pruebas a de Ihioearburos totales y Ia de hidrocarburos volts. La 4: hidrocarburostotales se core utilizando tubos indieadores, Japrucba de hidrocarburos volAtiles se core utilizando {romtografia de gases con detector de ionizacin de flams, Gases contaminantes, Se pueden corer pruebas para detectar ‘gases extraios considerados contaminantes como, CO, COr, 80; ¥ NOx. Todos estas pueden ser monitoreados con tubos| detecores de gases. Mancenimiento del estado validado Para 2onsiderarconfiable un Sistema de Aire Comprimido Ache primero, haber sido diseRado correctamente, construido ¢ insalado de acuerdo al disefo aprobado, entregado y ‘erifieado de manera completa y oportuna, haber sido ‘alfeado antes de iniciar su uilizacién en procesos y sobre todo, haber desarollad la infaestructuratéenics, de administracign y de dacumentacion que pesmita mantener y ‘evidenciar el funcionamiento del sistema de manera penranente y confiable de tal manera que se asegure so aptited para el uso previsto continuamente Contr con un sistema de mantenimiento, significa que se ‘conservan las condiciones fisicas y funcionales de cada ‘componente de sistema de Aire Comprimido de manera permanente, apegaindose de manera sistemtic a planes y programas organizados,teniendo como base las ‘especifieaciones tenicas de todos ls componentes y ‘accesorios los manuals del fabricantee instalador del sistema, procedimientos, instrutivos, registos y la pertcipacin de personal capacitado y califcado para ejecutar todas la actividades incluidas en dichos planes y programas. [La clifcacin del personal es un faetor may importante en la copenciGn y conservaciéa del sistema de are comprimido, por To que es necesario que esé organizada bajo un programa de capacitacidn, entrenamiento y evaluaciones periéicas del personal relacionado, directa 0 indizectamente con este sistema, Esto asogur, junto con la supervision continua, que el sistema es operado, monitoreado y mantenido solo por personal expert en el ema. TTeniendo el sistema conttolado y con el estatus de calificado ef monitoreo de sus pardmetres operativos, de desempefo y de su utilizacin se vuelve esencal. Este monitoreo depende ten gran medida de los datas que generan los instrumentos de medicin, los cuales deberdn de ser calibrados bajo un programa estrcto. Lo datos que generan las pruebas de Taboratorio que miden el desempefi del sistema y los datos de Tos usuarios de las dreas de proceso, de las reas alas que de servicio el sistema de Aire Comprimido, también som parte fundamental del monitoree. Los elementos considerados consumibles del sistema, como filvos, prefiltros, asi como las partes méviles que se

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