Gestión de calidad

Un sistema de
gestión de la
calidad según
norma ISO
9001/2000
Conoceremos en que consiste un
sistema de gestión de la calidad

Para conseguir, hoy por hoy, que una empresa sea com-
petitiva es necesario desarrollar muchos esfuerzos y, sobre
todo, orientarlos en la dirección certera. Dar un mejor ser-
vicio al cliente se ha convertido en un poderoso método
para diferenciar una empresa de sus competidores.
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Dado que nuestra actividad ofrece servicios, debemos

entender que la calidad en el servicio es la percepción
que tiene un cliente acerca de la correspondencia entre
la prestación de dicho servicio y sus expectativas.

A
ctualmente, la oferta de servicios es muy variada y la competencia entre
Debemos las empresas muy alta. Se estima que el coste de atraer un nuevo cliente
puede ser cinco veces superior al de mantenerlo satisfecho.
entender que
la calidad en En este momento las empresas intensifican sus esfuerzos para mantener a
sus clientes y se barajan dos formas de conseguirlo:
el servicio es la
1. Crear vínculos en las relaciones comerciales que se conviertan en altos
percepción que costes para el cliente si decide cambiar de proveedor.
2. Proporcionar al cliente un alto nivel de satisfacción.
tiene un cliente
acerca de la Hoy en día, numerosos productos o servicios están certificados según un
sistema de gestión de calidad siguiendo la norma ISO 9001:2000, y aunque en
correspondencia nuestro sector profesional esto no ha empezado a instaurarse, puede resultar
interesante conocer, aunque superficialmente, en qué consiste implantar un
entre la sistema de estas características.
prestación de ¿qué es ISO?
dicho servicio y ISO (International Standard Organization) u Organización Internacional
sus expectativas. de Normalización, es un organismo que se dedica a publicar normas a escala
 Gestión de calidad

internacional y que, partiendo de una norma ya existente de British Standard,

ha venido confeccionando la serie de normas ISO. El fin último del
sistema es la
En nuestro país, AENOR es la Asociación Española de Normalización.
satisfacción del
cliente
¿qué es una norma?

Una norma es un documento que describe un producto o una actividad

con el fin de que las cosas sean similares. El cumplimiento de una norma es
voluntario pero conveniente, ya que de esta forma se consiguen productos o
actividades asimilables.

¿qué es ISO 9000?

Se llama ISO 9000 a una serie de normas, formada por:

ISO 9000-Sistemas de Gestión de la Calidad. Definiciones y Fundamentos.
ISO 9001-Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos.
ISO 9004-Sistemas de Gestión de la Calidad. Directrices para la mejora del
desempeño.

¿qué es ISO 9001:2000?

La norma ISO 9001:2000 especifica los requisitos mínimos para certificar

un sistema de gestión de la calidad. Esta norma define “producto” como el
“resultado de un proceso” por lo que es aplicable no sólo a empresas que gene-
ren productos, sino a aquellas que ofrecen servicios.

La norma está estructura en ocho artículos, de los cuales los tres primeros
son introductorios.

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El artículo cuarto define los requisitos generales del sistema, inclu-
yendo qué documentación se ha de elaborar y cómo se va a controlar dicha
documentación.

Requisitos generales:

• El enfoque hacia los clientes. El fin último del sistema es la satisfacción

del cliente.

• El liderazgo. La dirección de la organización debe estar implicada en el

reto de la calidad, entendida como mejora continua.

• La participación de las personas. Todo el personal de la empresa debe

estar lo suficientemente motivado para realizar un buen trabajo y que
los servicios sean percibidos como de buena calidad.

• El enfoque por procesos. Implica el desglose de las actividades de la

organización, estableciendo la secuencia correcta y las interacciones que
existen entre ellas.

Requisitos de la documentación:

• Un documento donde se definen los objetivos a alcanzar por la

organización.

• Los procedimientos documentados donde se describen los procesos

realizados por la organización para alcanzar los objetivos.

• El Manual de la Calidad, que incluye todos los procedimientos documen-

tados o al menos se hace referencia a ellos.
 Nut rición
Gestión de calidad

• Un documento en el que la dirección expresa la política de calidad que

ha de desarrollarse para alcanzar los objetivos.

• Los documentos en donde se anotan los resultados de los procesos, de

acuerdo con un plan de control y evaluación establecido y a los que se
denomina registros.
El Manual de Calidad

El Manual de la Calidad es un documento relativamente breve y bastante

estable en el tiempo. En él se enuncia básicamente la política de calidad de la
empresa, incluyendo normalmente una declaración institucional suscrita por
el comité de dirección. Así mismo, describe la organización de la empresa y de
la función de calidad, y enuncia las políticas básicas respecto a los principales
capítulos de las normas ISO 9000.

Contenido del Manual de la Calidad

• La descripción de la empresa, los servicios que presta, las instalaciones o

equipos, etc.

• Un diagrama de flujo que identifique los procesos básicos, su secuencia

y la relación que existe entre ellos.

• El organigrama, con los distintos cargos en la organización y su depen-

dencia jerárquica o funcional.

Documentación obligatoria de la norma ISO

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
4.1 Requisitos generales
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4.2 Requisitos de la documentación

4.2.2 Generalidades
4.2.3 Manual de la Calidad
4.2.4 Control de los documentos PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO
4.2.5 Control de los registros PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO

5.RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.1 Compromiso de la dirección
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de la Calidad
5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de la Calidad
5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
5.5.2 Representante de la dirección
5.5.3 Comunicación interna
5.6 Revisión por la dirección REGISTRO
5.6.1 Generalidades
5.6.2 Información para la revisión
5.6.3 Resultados de la revisión

6.RECURSOS HUMANOS
6.1 Provisión de recursos
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación REGISTRO
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo

7.REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.1 Planificación de la realización del producto REGISTRO
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto REGISTRO
7.2.3 Comunicación con el cliente
 Gestión Nut
de calidad
rición

7.3 Diseño y desarrollo

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

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7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo REGISTRO
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo REGISTRO
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo REGISTRO
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo REGISTRO
7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo REGISTRO
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras REGISTRO
7.4.2 Información de compras
7.4.3 Verificación de los productos comprados
7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.1 Control de la producción y prestación del servicio
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y prestación del servicio REGISTRO
7.5.3 Identificación y trazabilidad REGISTRO
7.5.4 Propiedad del cliente REGISTRO
7.5.5 Preservación del producto
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición REGISTRO

8.MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medición
8.2.1 Satisfacción del cliente
8.2.2 Auditoria interna PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO
REGISTRO
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
8.2.4 Seguimiento y medición del producto REGISTRO
8.3 Control del producto no conforme PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO
REGISTRO
8.4 Análisis de datos
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Acciones correctivas PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO
REGISTRO
8.5.3 Acciones preventivas PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO
REGISTRO
 Nut rición
Gestión de calidad

• Una declaración del cumplimiento de todos los apartados de la

norma, incluyendo las posibles excepciones que pueden afectar al
artículo 7.

• La política de la calidad.

• La relación de los objetivos de la calidad.

• Una referencia a cada apartado de la norma, señalando los criterios y

métodos para asegurar la eficacia y el control de los procesos.

• Los procedimientos, las instrucciones y los registros del sistema de cali-

dad, o su referencia.

Los procedimientos operativos

Desarrollan todos los requisitos de las normas ISO 9000. Se trata por tanto
de un conjunto amplio de documentos que pueden sufrir frecuentes cambios,
donde se determina qué hay que hacer y quién lo hace.

Otros documentos:

Las instrucciones de trabajo que describen las operaciones que hay que reali-
zar en cada proceso o en cada puesto de trabajo (cómo hay que hacerlo).
Las especificaciones que establecen requisitos.
Las guías que establecen recomendaciones.
Los planes de calidad que describen la aplicación del sistema a un pro-
ducto, proyecto o contrato específico.
Los registros que proporcionan evidencias objetivas.
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La documentación del sistema puede ser todo lo amplia que deseemos,

pero la norma obliga a establecer determinados procedimientos documentados
y registros.

Mejora continuada del sistema de Gestion de Calidad

Clientes Responsabilidad Clientes
de la Dirección

Gestión Mediación,
de análisis y
recursos mejora Satisfacción

Realización del
Requisitos producto Producto
Entradas Salidas

Leyenda: Actividades que aportan valor Flujo de información

 Gestión Nut
de calidad
rición

Direcciones de interés

Acreditation Board for engineering and technology http://www.abet.org

AEC-Asociación Española de la Calidad http://www.aec.es
AENOR-Asociación Española de Normalización http://www.aenor.es
ANSI-American National Standards Institute http://www.ansi.org
CGC-Club Gestión de Calidad http://www.clubcalidad.es
EES-The European Evaluation Society http://www.eupopeanevaluation.org
EFQM-European Foundation for Quality Management http://www.efqm.org
ENAC-Entidad Nacional de Acreditación http://www.enac.es
EOQ-European Organisation for Quality http://www.eoq.org
EOTC-European Organisation for Testing and Certification http://www.eotc.be
European Co-operation for Accreditation http://www.european-accreditation.org
INCE-Instituto Nacional de Calidad y Evaluación http://ince.mec.es
International Accreditation Forum http://www.liaf.nu
International Laboratory Accreditation Cooperation http://www.ilac.org
ISO- International Organisation for Standardization http://www.iso.ch
LGAI-Laboratorio General de Ensayos e Investigaciones http://www.lgai.es
SLC-Sociedad Latinoamericana para la Calidad http://www.qualidade.org

Artículo cinco: Responsabilidad de la

dirección

En el se incluye el compromiso de la dirección para asegurar que los

requisitos del cliente y los legales o reglamentarios se determinan y se cum-
plen. La dirección se va encargar también, de elaborar y comunicar la política
de la calidad.

Estos sistemas están basados en la mejora de gestión proporcionada por

una rigurosa planificación de las actividades. Esto facilita a la empresa el poder
cumplir con sus fines y sus objetivos de calidad.

Es responsabilidad de la dirección revisar el sistema de gestión de calidad,

a intervalos planificados –generalmente una vez al año-, para asegurarse de su
conveniencia, adecuación y eficacia.

Artículo seis: Gestión de recursos

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios:

recursos humanos, materiales e infraestructuras.

Todos estos recursos deben ser gestionados de forma eficiente con el

fin de optimizar, no sólo la economía del proceso, sino también, la satis-
facción de las personas que trabajan en la organización, su integridad y
salud laboral, el desarrollo tecnológico e innovador y el respeto al medio
ambiente. La norma hace hincapié en la formación continua del personal,
para que éste tenga la competencia necesaria para realizar adecuada-
mente sus actividades, contribuyendo así al logro de los objetivos de la
calidad.
 Nut rición
Gestión de calidad

Artículo siete: Realización del

producto
Debemos garantizar
la conformidad La ejecución del producto o la prestación del servicio debe llevarse a cabo
del producto, el mediante procesos planificados que incluyen:
cumplimiento del
• Las especificaciones del producto o servicio.
sistema de gestión y
la mejora continua • La documentación, metodología y recursos necesarios.

• Los controles para garantizar el cumplimiento de los requisitos (inspec-

ciones, mediciones, validaciones en el caso del servicio etc), así como los
criterios de aceptación y rechazo.

• Los registros que vamos a utilizar.

Debemos establecer cauces de comunicación con el cliente para determi-

nar las características del producto o servicio que espera y poder informarnos
del grado de satisfacción obtenido.

En cuanto a las actividades de diseño y desarrollo, éstas no sólo han de

planificarse, sino que una vez obtenidos los resultados éstos han de revisarse,
verificarse (asegurar la coherencia entre los datos de partida y los finales)
y validarse (confirmar que el producto resultante es capaz de satisfacer los
requisitos de uso). Cualquier cambio en esta fase debe ser identificado y
aprobado.

Debemos garantizar que los productos comprados se reciben de acuerdo

a lo especificado. Por ello además de la revisión del contrato y la verificación
del producto al recibirlo, debemos adquirir los productos sólo a proveedores
previamente evaluados y seleccionados. Los resultados de la selección de pro-
26
veedores se documentarán mediante los registros
apropiados.

Si los productos son susceptibles de identificación y

trazabilidad, se establecerán sistemas para identificarlos
durante todas las fases de fabricación, hasta el momento
de su utilización, incluyendo las materias primas. Esto
permitirá su trazabilidad.

Para asegurar los controles de conformidad de

los productos, los instrumentos y equipos de segui-
miento y medición se han de calibrar o contrastar
periódicamente, registrando los resultados.

Artículo ocho: Medición,

análisis y mejora

Mediante los procesos de medición, análi-

sis y mejora, la organización establece sistemas
para garantizar la conformidad del producto, el
cumplimiento del sistema de gestión y la mejora
continua.

Se van a realizar auditorías internas de acuerdo

a un programa establecido, para determinar el grado
de cumplimiento e implantación del Sistema de
Gestión de la Calidad.

Se va llevar a cabo también, el seguimiento y

medición de la satisfacción del cliente, los procesos y
los productos. Los resultados de las distintas evalua-
ciones deben ser analizados con el fin de conseguir la
eficacia y mejora del sistema.

Es importante identificar y controlar el producto

no conforme para prevenir su utilización no inten-
cionada. Se van a establecer medidas preventivas y
correctivas, con objeto de prevenir o evitar su repe-
tición.v