Cuestionario Agua para uso farmacutico Alumna: Denise Aguilar Gonzlez Laboratorio de Tecnologa Farmacutica I

1.- Cules son los usos del agua en la industria farmacutica? Es usada como disolvente o ingrediente para los preparados farmacuticos, en el lavado de envases o en las operaciones de limpieza de reas y equipos durante los procesos de fabricacin. 2.- En base a qu normas deber cumplir todos los requisitos el agua potable utilizada? Deber cumplir con los requisitos de la Norma Oficial Mexicana NOM-127-SSA-1994, Salud Ambiental. Agua para uso y consumo humano. Lmites permisibles de calidad y tratamientos a que debe someterse el agua para su potabilizacin. 3.- Cules son los distintos tipos de agua para uso farmacutico? Agua potable, agua purificada, agua purificada estril, agua para fabricacin de inyectables, agua estril para uso inyectable, agua bacteriosttica estril para uso inyectable, agua estril para irrigacin y agua estril para inhalacin. 4.- Qu pruebas se consideran esenciales para el monitoreo de la calidad del agua? 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) las propiedades organolpticas (color, olor, y sabor), turbiedad, cloro residual libre, dureza total, pH, slice, organismos coliformes totales, organismos coliformes fecales, y organismos mesoflicos aerobios.

5.- Por qu es importante el control de la calidad microbiolgica? El control de la calidad microbiolgica de cualquier tipo de agua, es de primordial importancia dada la ubicua presencia de los microorganismos y la facilidad y rapidez con la que se reproducen. Debe tenerse precaucin durante el manejo y almacenamiento del agua para evitar la contaminacin y/o el crecimiento de la carga microbiana. Los microorganismos y los productos de su metabolismo presentes en el agua, pueden con frecuencia causar efectos adversos en los seres humanos. 6.- Para qu es utilizada el agua purificada en la industria farmacutica y a partir de qu tipo de agua se obtiene? Se usa como ingrediente en la fabricacin de productos farmacuticos no inyectables, en la limpieza de algunos equipos y en las fases finales de la sntesis de principios activos. El agua purificada se prepara a

partir del agua potable, sometindola a procesos combinados de desionizacin, ablandamiento, descloracin, y/o filtracin. La destilacin o el proceso de smosis inversa en la etapa final, aunque ms costosos, tambin son adecuados para la produccin de agua purificada. 7.- Para qu se utiliza el agua purificada estril? Se utiliza en la fabricacin de productos farmacuticos no parenterales y para la fabricacin de algunas formas tpicas. 8.- Qu es el agua estril para uso inyectable? Es agua para fabricacin de inyectables envasada en recipientes adecuados de plstico o vidrio tipo I o II con volumen mximo de un litro y esterilizada terminalmente por un mtodo validado. Generalmente es usada como diluyente de preparaciones parenterales. 9.- Qu es el agua bacteriosttica estril para uso inyectable? Es agua para fabricacin de inyectables esterilizada, que contiene uno o varios agentes antimicrobianos. Se emplea como diluyente de preparaciones parenterales y generalmente est empacada en envases de dosis individuales de 1ml a 30ml. 10.- Cules son los usos tpicos del agua para la fabricacin de inyectables? Para la fabricacin de formas inyectables, fabricacin de formas oftlmicas, lavado de envases y equipo, fabricacin de sustancias activas y aditivos para uso parenteral y hemodilisis intra corprea. 11.- Para qu son utilizados los filtros granulares o de cartucho? Son usados para prefiltracin, estos eliminan contaminantes slidos del abastecimiento de agua y protegen los componentes posteriores del sistema de la contaminacin que puede inhibir el desempeo del equipo y acortar su ciclo de vida. 12.- Para qu sirven los lechos de carbn activado en la tecnologa de filtracin? Adsorben material orgnico de bajo peso molecular y aditivos oxidantes, tales como compuestos colorados. Estos son usados para alcanzar ciertos atributos de calidad y para proteger de reacciones con las superficies de acero inoxidable, las resinas o membranas. 13.- Cul es la desventaja de los lechos de carbn activado? Que stos son propensos a soportar crecimiento bacteriano, la canalizacin hidrulica potencial, la inhabilidad de regeneracin in situ, y la proliferacin de bacterias, endotoxinas, qumicos orgnicos y partculas muy finas de carbn.

14.- Para qu son usados los aditivos qumicos en los sistemas de agua?

Son usados en los sistemas de agua para controlar microorganismos mediante el uso de compuestos clorados y de ozono, para provocar la eliminacin de slidos suspendidos mediante el uso de agentes floculantes, para eliminar los compuestos clorados, para ajustar pH, y para eliminar carbonatos. 15.- Cules son los mtodos efectivos para mejorar los atributos de calidad qumica del agua para eliminacin de cationes y aniones? La desionizacin (DI), la electrodesionizacin (EDI) y la electrodilisis (EDR). 16.- En qu consisten los sistemas de desionizacin (DI)? Tienen resinas cargadas que requieren una regeneracin peridica con cidos y bases. 17.- Cmo son regeneradas las resinas catinicas y aninicas? Tpicamente, las resinas catinicas son regeneradas con HCl o H2SO4 , que remplazan a los iones positivos capturados con iones hidrgeno. Las resinas aninicas son regeneradas con hidrxido de sodio o potasio, que remplazan los iones negativos capturados con iones hidrxilo. Ambos regenerantes qumicos son biocidas y ofrecen una medida de control microbiano. 18.- En qu consisten las unidades de destilacin? Llevan a cabo la purificacin qumica y microbiolgica a travs de la vaporizacin trmica y su condensacin. Estn disponibles una variedad de diseos incluyendo las de simple efecto, mltiple efecto, y de compresin de vapor. Las ltimas dos configuraciones normalmente son usadas en sistemas grandes debido a su capacidad de generacin y eficiencia. 19.- Por qu son importantes las tcnicas de instalacin? Las tcnicas de instalacin son importantes debido a que pueden afectar la integridad mecnica, corrosiva y sanitaria del sistema. La posicin de instalacin de las vlvulas debe promover el drenaje por gravedad. Los soportes de la tubera debern proporcionar las pendientes apropiadas para el drenaje y debern estar diseadas para soportar la tubera en las condiciones trmicas de la peor situacin. 20.- Cmo pueden ser sanitizados los sistemas? Usando medios trmicos o qumicos. Tambin puede utilizarse luz ultravioleta en lnea a una longitud de onda de 254 nm para sanitizar continuamente el agua en el sistema. Los mtodos qumicos emplean tpicamente agentes oxidantes tales como compuestos halogenados, perxido de hidrgeno, ozono, o cido peractico. El enfoque trmico a la sanitizacin del sistema incluye la circulacin peridica o continua de agua caliente y la utilizacin de vapor. 21.- Qu deber incluir el programa de mantenimiento preventivo de aseguramiento de que el sistema de agua permanece en estado de control? 1) Los procedimientos para operar el sistema,

2) Los programas de monitoreo para los atributos crticos de calidad y las condiciones de operacin incluyendo la calibracin de los instrumentos crticos, 3) El programa de sanitizacin peridica, 4) El mantenimiento preventivo de componentes, y 5) El control de cambios al sistema mecnico y a las condiciones de operacin. 22.- En qu consiste el cultivo tradicional y cules son sus ventajas? El uso de cultivos tradicionales para el monitoreo microbiolgico de agua incluye, sin estar limitado, al mtodo de vaciado en placa, placas de contacto, filtracin por membrana y prueba del nmero ms probable (NMP). Las ventajas de estos mtodos es que son generalmente fciles de desarrollar, poco costosos, y dan excelentes resultados. 23.- Cules son las metodologas recomendadas como satisfactorias para el monitoreo de sistemas de agua de uso farmacutico? y Agua potable: -Mtodo de vaciado en placa. -Muestra mnimo: 1 ml. -Agar para cuenta en placa -2 a 4 das de incubacin, de 30C a 35C. Agua purificada -Mtodo de filtracin por membrana. -Muestra mnima: 100 ml. -Agar para cuenta en placa. -2 a 4 das de incubacin, de 30C a 35C. Agua para fabricacin de inyectables -Mtodo de filtracin por membrana, -Muestra mnima: 100 ml. -Agar para cuenta en placa. -2 a 4 das de incubacin, de 30C a 35C.

24.- Por qu es importante la identificacin de microorganismos? La identificacin de microorganismos aislados en los mtodos de monitoreo de agua puede ser importante con base en la determinacin de s los microorganismos especficos del agua pueden o no ser nocivos al proceso o productos en los cuales esta es empleada. 25.- Cmo se deber preparar el agua de alta pureza (reactivo)? Se deber preparar pasando agua destilada a travs de un cartucho desionizador con una cama mixta de resina grado nuclear y posteariormente ser filtrada a travs de una membrana de ster de celulosa que no exceda en porosidad a 0,45 m (no usar tubera de cobre).