POMADAS O UNGUENTOS

TECNOLOGA FARMACUTICA

Introduccin:
La definicin de pomada fue introducida en la USP en 1955. la definicin es amplia e incluye bases vaselinadas, es decir bases de emulsin ya sea agua en aceite (W/O) o aceite en agua (O/W) y las llamadas bases hidrosolubles. En trminos no oficiales las bases oleosas se describen como pomadas pero las bases de emulsin pueden describir el nombre de cremas o lociones. Cualquiera de estas que contengas gran cantidad de slidos se denominan pastas.

Definicin: Pomada o ungento:

Preparacin de consistencia blanca que contiene a los principios activos y aditivos incorporados a una base apropiada que le da masa y consistencia.

Clasificacin segn su estructura qumica

Geles hidrocarbonados Lipogeles Hidrogeles Geles de polietilenglicol Geles de silicona

Tipo de aplicacin:
Tpico Ocular Se adhiere y se aplica en la piel y mucosa que generalmente contienen sustancias medicinales aunque no siempre. Esta base puede ser liposoluble o hidrosoluble, generalmente es anhidra o con un mximo de 20% de agua. tambin se denomina ungento hidrofilicos cuando contiene una base lavable o removible con agua.

Seleccin de bases para pomadas.

Son seleccionados o diseados para la dispersin ptima de las drogas y tambin para impartirle propiedades emolientes u otra cualidad de tipo medicinal. Ya que estn diseadas para usos especficos y para facilitar su aplicacin. Una base no debe de ser irritante, tiene que ser fcil de eliminar, no debe manchar, debe de ser estable no debe depender del PH y debe ser ampliamente compatible con una variedad de drogas.

Exigencias generales para las bases

Estabilidad satisfactoria antioxidante Buena tolerabilidad fisiolgica Liberacin de medicamento suficiente Buena tensibilidad Buena capacidad de absorcin de agua Ninguna compatibilidad con coadyuvantes y sustancias activas.

Estabilidad satisfactoria
Una base debe poseer la almacencibidad exigida por la farmacopea y no debe de modificar sus propiedades fisicoqumicas. Antioxidantes: Estabilizan las grasas y aceites impidiendo los procesos oxidativos. Se clasifican segn: Precedencia (natural o sinttica) Utilizacin (sistemas lipofilicos o hidrofilicos) Mecanismos de accin (preventivo, interruptor de la cadena). Conservadores.

Buena tolerabilidad fisiolgica.

Liberacin de medicamento suficiente.

Una base para pomadas no debe irritar ni la piel sana ni la herida.

El objetivo que se persigue con la aplicacin de la pomada sobre la piel es que la droga penetre profundamente en la piel. Con la mayor parte de las pomadas que se utilizan se intenta una terapia local. Antes de que se pueda realizar la penetracin de la droga, esta debe ser liberada de la base de la pomada. Un criterio para la idoneidad de una base de pomadas en la terapia es la velocidad de cesin de la droga Con la frotacin o masaje se aumenta el doble o triple de la penetracin de la droga.

Consistencia de las bases para pomadas.

Esta determinada por el conjunto de las propiedades geolgicas estructurales Deben poseer una consistencia ptima y modificar su estructura lo menos posible durante la incorporacin de sustancias activas o por accin de factores fsicas Es decisiva para la liberacin de la droga y para la distribucin de las pomadas sobre grandes superficies corporales.

Coadyuvantes para ajustar la consistencia. Aumentar: (ceras naturales, parafinas dura, etc.) Disminuyen: (aceites grasos, ceras liquidas, etc.) Capacidad de absorcin de agua de las bases para pomadas Capacidad de una base o pomada para absorber agua y mantenerla durante cierto lapso de tiempo.

Clasificacin de las pomadas.

Plstica: Cambia su forma con pequeos esfuerzos mecnicos (frotamiento, extensin) Consistencia: Debe de ser optimo par facilitar su aplicacin. Textura: Uniforme, no debe percibirse ningn componente slido. Olor: No debe tener olor rancio.

Clasificacin de la pomadas segn la forma de incorporacin de la droga

Pomadas de solucin: la droga tiene solubilidad suficiente en la base Pomadas de suspensin: Solubilidad de la droga en base muy limitada. Pomadas de emulsin: Adicin de un emulgente.

Clasificacin segn su utilizacin teraputica.

Pomadas cobertoras: Protegen la piel o la piel superficialmente daada, de los agentes externos. Pomadas proyectars: Impiden el contacto de las sustancias dainas del exterior especialmente los productos qumicos en el hogar o trabajo. Pomadas de resorcin: Son pomadas cuyas drogas migran a trabes de la piel o al torrente sanguneo. Pomadas cosmticas: sirven para el cuidado de la piel sana.

Clasificacin y propiedades de las bases para pomada (segn USP)

Bases hidrocarbonadas (oleosas) ejemplo: vaselina blanca, pomada blanca. Bases de absorcin (anhidras) ejemplo: vaselina hidrfila, lanolina anhidra. Bases de absorcin (tipo W/O) ejemplo: Cremas cosmticas. Bases emulsificadas con agua (tipo O/W) ejemplo: Pomada hidrfila. Bases hidrosolubles: ejemplo: Pomadas de polietilenglicol.

Bases hidrocarbonadas
La base de la pomadas suelen ser la vaselina o vaselina modificada por ceras o vaselina liquida para cambiar las caractersticas de viscosidad. La vaselina liquida gelificada por la accin de una resina de polietileno. Las bases hidrocarbonadas aumentan la hidratacin de la piel al reducir la velocidad con la que se pierde agua superficial. Las bases de este tipo pueden usarse solo para un efecto humectante para la piel.

Bases de absorcin:
Son materiales hidrfilos anhidros o bases hidratadas que tienen la capacidad de absorber agua adicional las primeras son bases anhidras que absorben agua para convertirse en emulsiones (W/O). La otra son emulsiones (W/O) que poseen la capacidad de absorber agua adicional.

Ejemplo: Vaselina hidrfila, es una base de absorcin anhidra

Vaselina hidrfila USP Colesterol. 30 g Alcohol stearlico.. 30 g Cera blanca. 80 g Vaselina Blanca 860 g _______ Total, c.s.p.. 1.000 g

Base lavables removibles con agua

Son tambin llamadas bases de emulsin reciben el nombre de cremas y representan el tipo mas comn de bases para pomadas. Casi todos los productos dermatolgicos comerciales estn formulados en una base de emulsin o cremas. Tienen la caracterstica que se eliminan fcil de la piel o de la ropa y pueden ser diluidas con agua.

Ejemplo: pomada hidrfila USP es una base de emulsin tpica.

Metilparabeno.. Propilparabeno. Laurilsulfato de sodio.. Propilenglicol. Alcohol estearlico.. Vaselina blanca.. Agua purificada. 0.25 g 0.15 g 10 g 120 g 250 g 250 g 370 g _______ Total c.s.p 1000 g

Bases hidrosolubles:
Las bases solubles para pomadas estn formadas por componentes solubles o pueden incluir soluciones acuosa gelificadas. Esta ultimas suelen recibir el nombre de geles. Los principales componentes en algunos casos son las bases hidrosolubles de polietilenglicoles.

Los polietilenglicoles de inters como vehculos incluyen los productos 1500, 1600, 4000 y 6000 que van desde slidos creos blandos hasta ceras duras. Sin embargo se obtienen mejores resultados cuando se utilizan mezclas de glicoles de alto y bajo peso molecular.

Ejemplo de bases hidrosolubles

Pomada de polietilenglicol NF Polietilenglicol 3350............400g Polietilenglicol 400..............600g

Preparacin: La preparacin de la pomada depende del tipo de vehculo y la cantidad que se va a preparar. El objetivo es dispersar uniformemente a travs de un vehculo una o mas drogas finamente subdivididas o disueltas. Normalmente los materiales de las drogas estn finamente pulverizados antes de ser dispersados en el vehculo.

Conservadores en bases para pomadas.

Las sustancias conservadoras antimicrobianas se incluyen en la formula de las pomadas para mantener la potencia y la integridad del producto y para proteger la salud y la seguridad del consumidor El significado de los microorganismos en los productos no estriles debe ser evaluado en trminos de uso del producto, naturaleza del producto y riesgo potencial para el usuario. La USP sugiere que los productos aplicados en forma tpica deben estar libres de microorganismos.

Aparato para medir la consistencia de la bases para pomadas.

Penetrmetro: medida de la profundidad de penetracin de conos definidos durante un determinado tiempo Consistometro: Medicin de la velocidad de penetracin del instrumento de medida en la base de la pomada en dependencia de la carga.

Caractersticas que debe tener un sistema conservador ideal son:

Efectivos en concentraciones relativamente bajas Solubles en la concentracin requerida Atxicos y no sensibles en las concentraciones usadas. Compatibles con los componentes de la frmula y componentes del envase Libre de olores o colores objetables. Estables en un amplio espectro de situaciones Baratos.

Conservadores tpicos
Conservadores: Compuesto cuaternario de amonio Limitaciones Inactivados por numerosos componentes, incluyendo aninico, no inicos y protenas. Compuesto voltil con olor cuestionable. Irritante para la piel Alta reactividad qumica. pH-dependiente (uso limitado a frmula con pH de 5.5 o menos) Sustituido por antimicrobianos ms nuevos debido a su actividad antimicrobiana limitada

Formaldehdo.

cido benzoico. benzoato de sodio.

Pruebas para ensayar la liberacin de medicamentos.

Se usan principalmente dos mtodos en Vitro. Mtodo de las placas de agar Mtodo de la membrana

Pruebas de inocuidad y toxicidad

La prueba de inocuidad se define como el estado en que no se producen lesiones (sufridas o causadas) La toxicidad se refiere a una sustancia o producto especifico y a los efectos adversos sobre un sistema causado por tal sustancia o producto que acta por un tiempo dado a un nivel de dosis especifica.

Pruebas para medir la irritacin, el potencial de sensibilidad y la fototoxicidad en el ser humano.

Estudio de irritacin acumulativa en 21 das.

En esta prueba el compuesto al investigar se aplica diariamente en el mismo sitio. Los materiales en prueba se aplican por debajo de una cinta oclusiva y los puntajes se determinan cada da durante 21 das o hasta que la irritacin produzca un puntaje mximo predeterminado.

Prueba del parche de Draize-Shefanski, de sensibilizacin.

Esta prueba ha sido diseada para medir el potencial para producir sensibilizacin, tambin provee una medida del potencial irritativo.

Prueba de maximizacin de Kligman.

Esta prueba se utiliza para detectar el potencial sensibilizador por contacto de un producto o material. El material de prueba se aplica bajo oclusin en el mismo sitio por periodos de 48 horas.

Envasado:
Las pomadas suelen envasarse en potes (tarros) o en tubo de metal o plstico. Los potes para pomada estn disponibles en tamao de onzas a 16 onzas (15 g a 470 g); los tubos tienen capacidad de 3.5 g (en productos oftlmicos) a 120 g o ms.

Potes para pomadas:

Los potes de vidrio que se utilizan para el envasado de pomadas son por lo general de vidrio o plstico con tapa o rosca derecha, pueden ser transparentes o de color mbar o opacos as como de plstico, polietileno de alta densidad, tambin existen tapas metlicas o de plstico, con una variedad de recubrimiento interno para asegurar el cierre hermtico y a prueba de polvos.

Tubos para pomadas:

Por lo general son fabricados con estao, con aluminio o con una creciente variedad de materiales de plstico. Estos ltimos por lo general son de polietileno, polipropileno u otro plstico flexible y sellables por calor Los tubos para pomadas tienen evidentes ventajas sobre los potes ya que minimizan el uso de los dedos, el contacto con el polvo y el aire y la exposicin a la luz.

Presin necesaria para hacerla salir la pomada del tubo

Profundidad de penetracin de una varilla de vidrio que se deja caer en un vaso lleno de pomada. Punto de fluidez la consistencia o extensibilidad de una pomada puede juzgarse tambin por este mtodo

Dificultad que se presentan etiquetado tubos para pomadas.

La etiqueta puede quedar obliterada y ser difcil de leer. Como regla general, la etiqueta debe fijarse as misma, es decir , tiene que rodear completamente al tubo, cerca de su cuello. Los tubos se rotula en diverso modo. Pueden usarse etiquetas de papel o impresin directa sobre el tubo de plstico; la fecha de vencimiento y el numero de cdigo de lote.

Almacenamiento.
Se guarda en fri protegidos de la luz y en recipientes bien cerrados Almacenamiento adecuado no muy largo Las pomadas han de estar provistas en la etiqueta de la inscripcin NO INGERIR En caso de valides limitada ha de constar sobre la etiqueta la fecha de caducidad (validad hasta)

Aparatos y mquinas.
Maquina de tres rodillos: Mejora la homogeneidad de las pomadas eliminando los grumos de drogas. La pomada se coloca entre el rodillo 1 y el rodillo 2 que gira ms rpidamente mediante una lamina de plstico. La distancia entre los rodillos se ajusta de modo que pueda pasar una pelcula fina de espesor uniforme de pomada. La pelcula se transfiere del rodillo 2 al rodillo 3 que gira con ms rpidamente para finalmente ser recogido por la lamina aspadora.

Molinos y mezcladores mecnicos

Se utilizan para la trituracin de sustancias cristalinas y para la preparacin de pomadas concentradas. En ellas se limita prcticamente el trabajo manual con mortero y pistilo, realizndose de un modo totalmente mecnico.

Amasadores y agitadores planetarios.

Usados principalmente como maquinas de panadera, resultan adecuadas para la produccin de cantidades grandes de medicamento en escalas semi-industriales, se utilizan para la preparacin de pomadas en centros farmacuticos y tecnolgicos.

MAQUINA LLENADORA DE TUBOS DEPRESIBLES ( CREMAS, POMADAS, MEDICAMENTOS, ETC. ) AO 1982.

INDUSTRIA FARMACUTICA, COSMTICA

- Reactores para pomadas, geles, cremas - Maquinaria auxiliar de laboratorio. - Mezcladores, etc. - Instalaciones en general.

Diferentes tipos de maquinas: llenadoras, taponadoras, envasadoras etc.

Llenadoras volumtricas, por peso, nivel y vaco para productos lquidos, espumosos, densos, cremosos, polvos y granulados en botes y frascos rgidos. Taponadoras para tapones de plstico o metlicos: de rosca, a presin, twist-off; engrapado de cpsulas metlicas y spray. Etiquetadoras por cola y autoadhesivas. Sistemas completos de envasado (llenado, tapado y etiquetado de tipo monobloc o lineales) para diferentes productos. Sistemas de preparacin, llenado y enfriado de productos fundidos tipo betunes, ceras, desodorantes, cremas de calzado, etc.

Bibliografa.
FARMACIA. Rmington. Editorial Panamericana: Buenos Aires Argentina THE THEORY AND PRACTICE OF INDUSTRIAL PHARMACY. Lachman and Lieberman. 1990 3 De. & Fibiger. Phi. USA. Helmut Brger, Farmacutico; Tecnologa Farmacutica. Texto para el ingeniero Farmacutico, Editorial Acriba Zaragoza (Espaa) 1979. http://www.bianchicarlo.com/escaparate/produc