MANUAL DE ORIENTAES SOBRE A ELABORAO DO PROTOCOLO DE PESQUISA

As discusses e preocupaes surgidas e potencializadas no sculo XX com os aspectos ticos que envolvem as atividades cientficas impulsionaram criao de rgos e a elaborao de documentos destinados a nortear e fiscalizar os trabalhos de pesquisas cientficas. O Conselho Nacional de Sade (CNS), rgo do Ministrio da Sade publicou em 1996 a Resoluo 196/96 que estabelece as normas e diretrizes para pesquisas com seres humanos no Brasil e criou a Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP) com vistas ao acompanhamento das pesquisas cientficas e dos Comits de tica em Pesquisa (CEPs). Em maro de 2010, foi regulamentado o Comit de tica em Pesquisa da Faculdade So Francisco de Barreiras - FASB, que est registrado junto CONEP, desde 28 de julho de 2004, para o acompanhamento e fiscalizao das atividades cientficas que envolvem seres humanos na nossa Instituio. Desenvolve tambm funes consultivas de orientao aos pesquisadores, instituio e atividades educativas promovendo o debate sobre a tica e pesquisa e o papel do comit de tica na avaliao das pesquisas com a participao de seres humanos. A Resoluo CNS n196/96 que regulamenta as pesquisas com a participao de seres humanos e os trabalhos dos Comits de tica em Pesquisa, considera pesquisa em seres humanos, as realizadas em qualquer rea do conhecimento e que, de modo direto ou indireto, envolvam indivduos ou coletividades, em sua totalidade ou partes, incluindo o manejo de informaes e materiais. Assim, tambm so consideradas pesquisas

envolvendo seres humanos as entrevistas, aplicaes de questionrios, utilizao de bancos de dados e revises de pronturios. Devem ser apresentados ao CEP, pesquisas realizadas na instituio sejam em nvel de graduao ou de ps-graduao, desde que estejam dentro da definio pesquisa envolvendo seres humanos. As pesquisas a serem analisadas pelo nosso CEP necessitam apresentar um Protocolo de Pesquisa conforme as informaes a seguir.

O QUE DEVE CONTER EM UM PROTOCOLO DE PESQUISA:

1. TERMO DE ENCAMINHAMENTO DO PROTOCOLO DE PESQUISA (PEGAR O MODELO NO LINK FORMULRIOS)
Fornecido pelo site do CEP, dever conter o preenchimento de todos os campos, assim como a assinatura do pesquisador responsvel e demais pesquisadores.

2. FOLHA DE ROSTO (CONEP/SISNEP)

O preenchimento do documento de responsabilidade do Pesquisador Responsvel, no Sistema Nacional de Informaes sobre tica em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos SISNEP. O site para o preenchimento o http://portal2.saude.gov.br/sisnep/logon.cfm. Outra opo entrar em contato diretamente com a CONEP pelo telefone (61) 3315-2374. A Folha de Rosto (preenchida no SISNEP) dever conter as assinaturas: no Termo de Compromisso do Pesquisador Responsvel; da Instituio Proponente (Coordenador do Curso) e da Instituio Co-Participante/Colaboradora

(Responsvel da Instituio onde ser realizado a coleta de dados). As pesquisas com participao de alunos de graduao tm como pesquisador responsvel o orientador. Aps o preenchimento da Folha de Rosto no SISNEP, o pesquisador tem 30 dias para dar a entrada do protocolo de pesquisa no CEP.

3. PROJETO DE PESQUISA:
Capa: Ttulo, equipe cientfica com nome completo e local de realizao da pesquisa. Contracapa; Introduo: Apresentao resumida do tema do trabalho e seu referencial terico. Objetivos; Justificativa: Identificao da relevncia cientfica e social do trabalho proposto e sua real contribuio para aumento de conhecimento da rea de estudo. Hiptese: quando for o caso, descrio da hiptese a ser testada.

Metodologia - Descrio detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e mtodos, casustica e resultados esperados.

V.1- Tipo de Estudo; Ex., Mtodos quantitativos, qualitativos, estudo de caso, etc.

V. 2- Descrio do local de pesquisa; Ex., Descrever o local de pesquisa, sem a identificao do mesmo.

V. 3- Populao; Identificao das caractersticas da populao a ser estudada. qualquer conjunto de indivduos que apresentam pelo menos uma caracterstica em comum. Ex., Descrever a quantidade de pessoas que deram entrada no ano de 2010 com Infarto Agudo do Miocrdio em um determinado hospital.

V. 4- Amostra; uma parte da populao retirada segundo uma regra conveniente. Descrever a forma de recrutamento dos sujeitos. Ex., Da totalidade de indivduos que deram entrada em um referido hospital com diagnstico de infarto agudo do miocrdio no ano de 2010, quantos indivduos sero necessrios para a pesquisa.

V. 5- Instrumento de Coleta de Dados; Ex., Questionrios (composto por quantas perguntas...), Entrevistas, Instrumentos Validados, Planilhas, Instrumentos diversos. Descrever quantidade de questes ou variveis.

V. 6- Descrio da Coleta de Dados e da Anlise dos Dados; Dever ser descrito detalhadamente, todos o processo para a coleta de dados assim como a anlise destes dados: Perodo em que ocorrer a entrevista; Data da coleta de dados definitiva; Solicitao de permisso ao (s) responsvel (vis) pela instituio; Mtodo de abordagem entre pesquisador e entrevistado; Apresentao do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; Como os dados coletados sero trabalhados (planilhas, tabelas, mtodos, etc).

V. 7- Critrios para Incluso e Excluso dos Sujeitos; Descrever os mtodos para incluso dos sujeitos na pesquisa, assim como, os mtodos que levam a excluso dos sujeitos na pesquisa.

V. 8- Anlise de Riscos e Benefcios aos Sujeitos da Pesquisa (Amostra); Apresentao de anlise crtica de riscos previstos e benefcios aos sujeitos da pesquisa. Descrever os possveis riscos aos sujeitos da pesquisa e conduta de encaminhamento e/ou minimizao destes riscos. para os casos em que houver problemas inerentes a abordagem (partindo do pressuposto de se houver algum tipo de acidente no momento da coleta de dados, para onde o pesquisador encaminhar o sujeito da pesquisa? Clnicas?, Hospitais? etc.)

V.9- Retorno de Benefcios para a Populao; Descrever os benefcios da pesquisa para a populao no geral (no amostra).

V.10- Critrios para Encerrar ou Suspender a Pesquisa; Descrio dos critrios a serem utilizados para a interrupo ou o encerramento da pesquisa. Ex., Greves, frias, desistncia do entrevistado, doenas, morte, diversos impedimentos para que ocorra a coleta de dados.

V.11- tica em Pesquisa com Seres Humanos; Dado que os sujeitos do estudo so seres humanos, obedeceremos ao previsto na Resoluo 196/96 do Ministrio da Sade do Brasil, submetendo-o anlise e julgamento do Comit de tica em Pesquisa com Seres Humanos da Faculdade So Francisco de Barreiras FASB/BA, que reconhecido pelo Conselho Nacional de Pesquisa com Seres Humanos (CONEP); O presente estudo ser tambm encaminhado para o consentimento da (descrever o nome da instituio para coleta de dados). Aps a apreciao e a anuncia desses rgos ser iniciado a coleta de dados, para tanto, os participantes do estudo sero esclarecidos dos objetivos da pesquisa e recebero o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, elaborado conforme as normas da Resoluo 196/96, que versa sobre os aspectos ticos em pesquisas envolvendo seres humanos, para o consentimento e assinatura. O pesquisador proceder os devidos esclarecimentos aos sujeitos da pesquisa sobre o objetivo do estudo e verificar o interesse na participao da pesquisa. Ser garantido

aos entrevistados, o sigilo das informaes, a voluntariedade na participao e a possibilidade de interrupo da entrevista/pesquisa, a qualquer momento, sem penalidades e prejuzos.

V.12 - Resultados Esperados; Descrever o que se espera com a pesquisa.

V.13 Compromisso de Tornar Pblico os Resultados; Garantia de disponibilizar aos participantes o resultado da pesquisa e, se for o caso, a apresentao pblica ou a publicao dos resultados.

4. CRONOGRAMA (DURAO TOTAL DA PESQUISA)

Descrever desde o incio da elaborao da pesquisa at a sua finalizao. Deixar aproximadamente 2 meses para submisso, avaliao e emisso de parecer de Aprovado pelo Comit de tica em Pesquisa, afim de evitar transtornos e atrasos na coleta de dados. Modelo de Cronograma:
ATIVIDADES/ ANO Pesquisa biblio grfica Apresentao ao Comit de tica Apreciao do
X X X X X

JAN.

FEV.

MAR.

ABR.

MAI.

JUN.

JUL.

AGOS.

SET.

OUT.

NOV.

DEZ

Comit de tica Incio da Coleta de Dados Anlise Dados Elaborao Final Entrega Final
X X X X X

dos

5. CURRICULUM LATTES DE TODA A EQUIPE DE PESQUISA

O currculo do pesquisador responsvel deve ser elaborado de acordo com o modelo Plataforma Lattes do CNPq. O currculo dos outros pesquisadores poder ser resumido. As informaes devem estar atualizadas at o perodo de entrega no CEP/ FASB. Entende-se por equipe todos os profissionais: professores de ensino mdio e fundamental ou alunos de graduao que participem do projeto como executores. O site para a elaborao do currculo o http://lattes.cnpq.br

6. ORAMENTO DETALHADO E FONTE DE RECURSOS

Apresentao dos custos da pesquisa e fontes de recurso, incluindo planilhas relativas : material permanente, material de consumo, dirias, passagens, locomoo, consultorias, pagamento pessoa fsica ou equipe cientfica e servios de terceiros ou pessoa jurdica. No caso em que no houver patrocinador, descrever que todo o nus financeiro ser de responsabilidade do pesquisador.

7. TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (PEGAR O MODELO NO LINK FORMULRIOS)

Documento pelo qual sujeitos, indivduos ou grupos que por si e ou por seus representantes legais manifestam a anuncia de participao na pesquisa. Deve contemplar todos os requisitos da Res. CNS 196/96, IV, IV 1 e IV 2. O TCLE deve ser redigido com: Linguagem clara e acessvel a quem se destina; Em duas vias, uma para o participante e outra para o pesquisador; Impresso em frente e verso.

Nele, devem constar informaes sobre a pesquisa: Objetivos e Descrio dos procedimentos; Identificao e Meios de Comunicao dos Executores (Investigador Responsvel e Auxiliares (alunos)); Riscos e benefcios previstos e medidas protetivas propostas; Garantia de privacidade e confidencialidade dos dados obtidos e sua utilizao apenas para os objetivos propostos na pesquisa; Direito de recusa em continuar participando da pesquisa ou responder a

perguntas constrangedoras sem ocorrncia de punio; Formas de acompanhamento e assistncia durante o projeto; Garantia de esclarecimentos antes e durante a pesquisa; Formas de ressarcimento pela participao, formas de indenizao por danos decorrentes da pesquisa; Formas de acesso aos pesquisadores (telefones) e ao CEP/ FASB (telefone (77) 3613-8854 e e-mail cepfasb@fasb.edu.br).

8. QUESTIONRIOS, FORMULRIOS, ENTREVISTAS e outros obrigatrio a formulao e o anexo ao projeto, do instrumento de coleta dos dados e qualquer outro documento que ser aplicado aos participantes. Para os casos de Reviso de Pronturio, tambm h a necessidade da elaborao e anexo de um instrumento de coleta de dados da pesquisa.

9. TERMO DE ACEITE INSTITUCIONAL (PEGAR O MODELO NO LINK FORMULRIOS)

Este documento dever ser preenchido em duas situaes: Quando houver mais de uma instituio para a coleta de dados; Quando a instituio em que for realizar a coleta de dados no tiver CNPJ. O responsvel da instituio dever assinar e carimbar. Para os casos em que a coleta de dados se der em apenas uma instituio, basta utilizar o campo prprio da folha de rosto e o responsvel pela instituio assinar e carimbar na prpria folha de rosto.

EMENDAS E EXTENSO: O QUE SO E COMO DEVEM TRAMITAR.

(PEGAR O MODELO NO LINK FORMULRIOS)
Emenda qualquer proposta de modificao do projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou. As emendas devem ser apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificado e suas justificativas.

Extenso a proposta de prorrogao ou continuidade da pesquisa com os mesmos sujeitos recrutados, sem mudana essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original. Quando houver modificaes importantes de objetivos e mtodos do projeto, outro protocolo deve ser apresentado.

DOCUMENTOS COMPLEMENTARES:
Alguns temas de pesquisa devero completar as informaes do protocolo conforme resolues especficas: Pesquisas sobre novos frmacos, vacinas e testes diagnsticos. Resoluo n 251/1997. Pesquisas coordenadas pelo exterior ou com participao estrangeira e pesquisas sobre remessa de material biolgico para o exterior. Resoluo n 292/1999 e seu Regulamento. Pesquisas sobre reproduo humana. Resoluo n 303/2000. Pesquisas sobre comunidades ou indivduos indgenas. Resoluo n 304/2000. Pesquisas sobre gentica humana. Resoluo n 340/2004. Pesquisas com protocolo nico, conduzidas em vrios centros (projetos multicntricos). Resoluo n 346/2005. Pesquisas que utilizam e armazenam material biolgico humano. Resoluo n 347/2005.

INFORMAES IMPORTANTES:
As reunies do CEP/FASB sero realizadas mensalmente, conforme calendrio, e extraordinariamente em casos especiais. Os Protocolos de Pesquisa entregues secretaria do CEP sero distribudos aos pareceristas na prxima reunio. Aps a entrega dos projetos aos membros pareceristas, os mesmos iro avaliar o projeto e emitir o termo consubstanciado. Este termo consubstanciado ser votado na reunio posterior sua distribuio e devolvido aos pesquisadores em at 15 dias aps a sua votao. O ideal que a entrega do projeto seja sempre 1 dia antes da reunio, para que o mesmo seja distribudo e avaliado em um perodo de 30 dias. Toda documentao dever ser apresentada em duas vias, uma impressa, e outra em CD (formato Word) (preferencialmente regravvel, caso seja necessrio incluir novas informaes), contendo todo o contedo do protocolo. Os documentos devero ser entregues pessoalmente secretaria do CEP-FASB, Prdio II, 1 Piso. Horrio de Funcionamento deste comit: Segunda Sexta 12:00 s 18:00Hs. Para maiores informaes sobre a Comisso Nacional de tica em Pesquisa com Seres Humanos acesse http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html

De acordo com a Res. CNS 196/96, os Projetos podero ser:

Aprovado - A coleta de dados pode ser iniciada. Pendente Ad Referendum - O projeto ficar Pendente at o atendimento das solicitaes. Aps a entrega das solicitaes a este Comit, o mesmo ser aprovado Ad Referendum e emitido um novo parecer. O projeto Pendente deve seguir atentamente o que foi solicitado no parecer, para que possa ser aprovado e dar incio a coleta de dados. No poder iniciar a coleta de dados, enquanto o projeto no for Aprovado pelo CEP. As Pendncias devero ser atendidas no prazo mximo de 30 dias. Pendente - O projeto ficar Pendente at o atendimento das solicitaes. Aps a entrega das solicitaes a este Comit, as pendncias sero encaminhadas ao membro relator e ser realizado avaliao em nova reunio; O projeto Pendente deve seguir atentamente o que foi solicitado no parecer, para que possa ser aprovado em nova reunio e dar incio a coleta de dados. No poder iniciar a coleta de dados, enquanto o projeto no for Aprovado pelo CEP. As Pendncias devero ser atendidas no prazo mximo de 30 dias. No aprovado - Quando existir uma questo eticamente incorreta, no aceitvel e que demanda uma modificao importante no protocolo. Nesse caso, havendo interesse, o pesquisador poder apresentar outro protocolo, desde que do projeto sejam modificados os aspectos no aceitveis. No poder iniciar a coleta de dados, enquanto o projeto no for Aprovado pelo

CEP. As Pendncias devero ser atendidas no prazo mximo de 30 dias.

Retirado - Quando transcorrido o prazo estabelecido para a entrega das pendncias.