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Das E-SDS und das Expotitionsszenario

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1.

W as is t ei n E xp os i ti o n ss z en ar i o ? Die Fertigung eines Expositionszenarios ist dann ntig: wenn ein Stoff als gefhrlich gilt als PBT-vPvB-Stoff eingestuft wurde jhrlich mindensten 10 Tonnen produziert oder importiert wird Das Expositionszenario beschreibt, wie man den angegebenen gefhrlichen Stoff sicher behandelt, so dass sowohl die menschliche Gesundheit, als auch die Umwelt nicht gefhrdet wird. Es beinhaltet auch die Betriebsbedingungen und RisikomanagementManahmen, die fr die sichere Anwendung des Stoffes notwendig sind. Es muss als Anhang zum MSDS des jeweiligen Stoffes beigelegt sein. Die Verwendungen, die als nicht sicher gelten mssen auch im Expositionsszenario als Verwendungen, von denen abgeraten wird aufgelistet sein. Eine identifizierte Verwendung kann in mehreren Expositionsszenarian vorkommen, und ein Expositionsszenario Verwendungen, die kann im mehrere identifizierte sind, Verwendungen knnen mit beinhalten. Die Scenario beinhaltet einem sogenannten

Verwendungsdeskriptor der ECHA standardisiert werden. In vielen Fllen ist aber der Verwendungsdeskriptor nicht gengend um die genaue Anwendung zu beschreiben. So kann es fr den nachgeschalteten Anwender schwierig sein sicher zu stellen, ob seine Verwendung im Expostitinszenario gedeckt is. Es ist notwendig zu beachten, das REACH den Begriff Verwendung nur in allgemeine Sinne betrachtet. Das Ziel des Verwendungsdeskriptors ist die Kommunikation entlang der Lieferkatte (Supply chain) zu helfen. Es kann aber Vorkommen, dass die Lieferanten die Verwendungen anders beschrieben. Wenn man berprft hat, ob die jeweilige Verwendung im Expositionsszenario abgedeckt ist, ist es auch wichtig nachzuschauen, wie die Anwendung beschrieben ist, einschlielich den Betriebsbedingungen und Risikomanagement-Manahmen, und ob sie unseren Kentnissen bezglich der Umgang mit dem Material entspricht. Die Hersteller/Importeure, die die Verwendungen beschreiben, mssen auch die relevanten Weiterverwendungen fr den Produkt auflisten. Der erster Abschnitt eines Expositionszenarios besteht meistens aus einem kurzem Titel und die Zusammenfassung der Ttigkeiten, was die identifizierte Verwendungen und die dazu gehrigen Verwendungscode im Expositionsszenario beschreibt. Es is empfohlen dieser Abschnitt genau zu untersuchen, um sicherzustellen, ob unsere Anwendung im Expositionszenario gedeckt ist.

Die

Verwendungen

sind

meistens

auf

Beitragsszenarien von Behltern

aufgeteilt, und

z.

B. die

Massenbertragung,

Probenahme,

Fllung

Gerten,

Betriebsbedingungen und die damit verbundene Risikomanagement-Manahmen, um die sichere Verwendung zu gewhrleisten.

2.

W as is t ei n E -S DS u n d was f r i n fo r mati o n en tr g t es i n s i ch ? Das E-SDS (extended Safety Data Sheet) ist ein erweitertes Sicherheitsdatenblatt, was fr den jeweiligen Stoff mindestens ein Expositionsszenario als Anhang in sich trgt. Die inhaltlichen und formalen Elemente des E-SDS sind im Verordnung 453/2010/EU beschrieben, und mssen auch so realisiert werden, aber die Formalitten des Expositionsscenarios sind nicht reguliert. Das E-SDS muss alle Verwendungen beschreiben, welche der Liefrant (oder die Akteure der Lieferkette, die an einem hheren Ebene stehen) bestimmt hat und fr den nachgeschalteten Anwendern relevant sind. Es muss genau belegte Betriebsbedingungen und Risikomanagement-Manahmen beinhalten, welche als ntig gelten, um die Risiken, die an den nchsten Ebenen der Lieferkette auftreten zu kontrollieren. Es beinhaltet nur die Verwendungen, welche der Hersteller/Importeur schon kennt, oder er wurde darauf aufmerksam gemacht, oder sich so entschieden hat, dass er seine eigene Stoffsicherheitsbeurteilung beilegt. Es ist empfohlen, das die Lieferanten nur dann das E-SDS den nachgeschalteten Anwendern weitergibt, wenn beide Registrationsnummern und das relevante Expositionsszenario beinhaltet. Nur den Registrationsnummern freizugeben ist nicht empfehlenswert, da die nachgeschalteten Anwendern sofort die Expositionsszenarien verlangen werden. Wenn der Lieferant momentan das Expositionsszenario und die Registrationsnummer nicht sichern kann, ist es empfehlenswert ein Satz im Punkt 15. ses MSDS hinterzulassen, dass das Expositionsszenario im Entwicklungszustand ist. Es bietet eine vorbergehende Lsung, bis das Expositionsszenario fertig ist. Die Aktualisierung des Sicherheitsdatenblattes ist notwendig, wenn das Expositionsszenario fertig gestellt wurde.

3.

Wie wi rd d as wei ter g eg eb en ?

E xp os i ti o n ss z en ar io

en tl an g

d er

Li ef erk ette

Das Expositionsszenario wird als Anhang des Sicherheitsdatenblattes fr die Akteure der Lieferkette weitergegeben. Die REACH Verordnung schreibt kein eindeutiges Format vor,

aber die Leitlinien zu Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung1 von ECHA beinhaltet ein Format, was jedezeit benutzbar ist. Die Benutzung des Formats ist nicht Pflicht. Eine einheitliche Format wrde aber die eindeutige und verstndliche Kommunikation entlang der Lieferkette vereinfachen. 4. Wo f i nd e i ch d as E xp os i ti o nss z en ar i o S to f f es /G emis ch es , was i ch g ek au f t h abe? d es jewei l i g en

Der Lieferant ist verpflichtet zu den jeweiligen gelieferten gefhrlichen Stoff/Gemisch das relevante Expositionsszenario zur Verfgung zu stellen. Es kann fr den Verwender ntzlich sein, wenn der Lieferant im Punkt 16. des MSDS die Anhnge auflistet, oder eine Tabelle erschafft, die alle beigelegte Expositionsszenarien beinhaltet (dies ist bei sehr vielen Expositionsszenarien sehr ntzlich). Der Fall kann auch vorkommen, dass der Lieferant die Informationen auf einem neuen Blatt nach Punkt 16. auflistet. Bei einigen Stoffen sind mehrere Verwendungen mglich (z.B. Lsungen), und es kann auch sein, dass ein Verwender viele, zu dem Stoff/Mischung relevante Expositionsszenarien besitzen wird.

5.

M u ss ei n M SD S R eg is tr ati o n s n ummer ( n) b ei n h al ten ? W as p as s i er t, wen n ei n R eg is tr ati o n sn u mmer n i ch t v o ll s tn d ig i s t? In eineigen Fllen kann man die Registrationsnummern im MSDS editieren, die letzten vier Ziffern gelten sogar als fakultativ, da diese Ziffern Firmenspezifisch sind. Die nachgeschalteten Anwendern haben kein Recht die komplette Registrationsnummer(n) zu verlangen, aber die zustndigen Behrden knnen diese jederzeit verlangen. In diesem Fall muss der nachgeschaltete Anwender mit seinen Lieferanten in Kontakt treten und ihn darauf bitten, die komplette Registrationsnummer direkt den Behrden ausgeben. Der Bitte muss der Lieferant sptestens in 7 Tagen erfllen (der Frist erweitert sich jeweils um 7 Tagen bei jedem Akteur, bis der Lieferant erreicht wurde). Es ist empfehlenswert, dass der Lieferant seinen Anwendern ber alle Aktivitten, die relevant sind benachrichtigt.

http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_de.htm

6.

In wel ch en F l l en mus s man S i ch er h ei ts d aten bl att b ei l eg en ?

k ein

E xp o s i ti o nss z en ar i o

zum

Es kann menhrere Grnden geben, warum kein Expositionsszenario als Anhang den MSDS beigelegt wurde: Nicht alle Registranten sind befugt ein CSA (Chemical Safety Assesment) zu fhren, und ein CSR (Chemical Safety Report) zu erstellen Stoffe, die in den Mengen von weniger als 10 Tonnen/Jahr hergestellt/importiert werden, oder gem REACH Artikel 17. oder 18. am Ort isoliert gelagert oder isoliert transportiert werden Nicht alle Registranten, die einen CSA und CSR erstellen mssen sind gleichzeitig befugt einen Expositionsszenario zu erstellen: o Registranten, auf denen Artikel 14. der REACH Verordnung nicht gelten o Andere Grnden, was der Registrant nicht erleutert hat Das Stoff gehrt zu der Kategorie, an die das Registrationspflicht der REACH Verordnung nicht gilt (z.B.: es ist ein Polymer, die hergestellte/importierte Menge ist unter 10 Tonnen/Jahr, usw.), oder das Stoff ist schon vorregistriert und der Hersteller/Importeur die Registrationsnummer noch nicht angegeben hat Auch wenn er nicht verpflichtet ist, kann der Lieferant seinen Verwendern mit

Sicherheitsdatenblttern fakultativ versorgen. Im normalem Fall sind Expositionsszenarien dann zum MSDS als Anhang beigelegt, wenn das Stoff der Hersteller/Importeur registriert hat. Wenn ein Stoff als Ausnahme gilt, oder noch nicht registriert wurde, ist es fr den Lieferanten empfehlenswert ein Kommentar im MSDS ber die Situation hinterzulassen (z.B. im Punkt 15.2., oder im Anhang, wenn er ein leeres Blatt beilegt). 7. W as mu ss man tu n , wen n E xp o s i ti o ns sz en a r i en g eh r en ? Der Empfnger des E-SDS ist verpflichtet: Zu berprfen, ob seine Verwendung im E-SDS gedeckt ist Die Informationen im E-SDS seinen Kunden mitzuteilen. Jeder Akteur der Lieferkette ist verpflichtet die Informationen unverzglich Die Betriebsbedingungen und Risikomanagement-Manahmen zu erfllen, um zu sichern, dass die Kontollen gut funktionieren. Der nachgeschaltete Anwender muss das Expositionsszenario, was seine Anwendung am besten beschreibt, finden. Es ist nicht ntig die Betriebsbedingungen und Risikomanagement-Manahmen des Verwenders zu adaptieren, geringe Entweichungen sin din diesem Fall erlaubt Es ist empfehlenswert fr den Empfnger des E-SDS Kontrollen zu veranstalten, um sicher zu stellen, ob seine Verwendungsbereich gedeckt ist. Es soll bercksichtigt zu ei n em E -SD S meh r er e

werden, welche Verwendungen fr die nachgeschalteten Anwendern an den nchsten Ebenen der Lieferkette relevant sind. Dazu helfen Folgende Punkte: I s t d e r S t o ff g e m RE A CH reg is t rie rt ? Die Registrationsnummer ist im Punkt 1. zu berprfen. Wenn kein

Registrationsnummer beinhaltet ist, kann es sein, dass auf dem Stoff die Registrationsvorschriften der REACH Verordnung nicht gelten, oder die Registration passiert zu einem spteren Zeitpunkt. In diesem Fall hat der nachgeschaltete Anwender gibt, keine es ist andere Pflichten. Obwohl im Punkt es 1.2. keine die Registrationnummer empfehlenswert

beschriebenen Verwendungen zu berprfen, ob die Verwendungen der nachgeschalteten Anwendern gedeckt sind, so knnen wir im Falle eines Fehlers unseren Lieferanten bescheid geben. I s t d e r S t o ff a ls g e f h lric h e in g e s t u ft ? Die Klassifizierung kann man unter Punkt 2. des Sicherheitsdatenblattes finden. Wenn ein Stoff als gefhrlich fr die menschliche Gesundheit oder fr den Umwelt (oder beide) eingestuft wurde, gehrt dazu mit hchster Wahrscheinlickeit ein Expositionsszenario dazu. Es gibt aber Flle, wenn kein Expositionsszenario dazu gehrt (z.B. der Stoff steht vor der Registrierung, oder wurde schon vorbergehend unter streng kontrollirten Bedingungen registriert). In diesem Fall soll der nachgeschalteter Anwender prfen, warum das Expositionsszenario fehlt. o H a be n s ic h d ie Ha u p tp u n kt e de r M S DS ve r nd e rt ? Vernderungen im Punkt 8, 9, 11, 12 im MSDS knnen vorkommen. Diese Punkte beinhalten relevante Informationen, welche bei der Umsetzung des Expositionsszenarios helfen. Es ist empfehlenswert zu berprfen, ob es irgendwelche Daten gibt, was die Einstufung des Stoffes, oder den DNEL/PNEC wiederspricht. Wenn der Anwnder solche Daten besitzt, oder whrend der Verwendung des Stoffes diese Situation auftaucht, dann ist er verpflichtet die neue Informationen dem Hersteller/Importeur mitzuteilen. o I s t d ie V e rw en d u ng , d ie im M S DS b ec h rie ben is t , re le va n t ? Es ist sinnvoll die Verwendungen in die Standard Verwendungen zu

bersetzen. Man muss nach den ES Titeln, und zu denen gehrigen Anwendungen suchen, welche mit den eigenen Anwendungen relevant sind (pl. die berprfung der Index-Tabelle, oder den ES-Titeln). Die Bechreibung der Andwendung bedeutet nicht nur die Benutzung des standard Beschreibungystems. Es ist wichtig zu berprfen, wie die

Anwendungen Einklang sind.

beschrieben

sind,

insbesondere

die

dazu

gehrigen

Verwendungsbedingungen, und ob diese mit den Wissen des Benutzers im Obwohl nichts zu der Benutzung des Beschreibungssystems verpflichtet, ist es ein bewhrtes empfehlenswert. Einige Importure beschreiben die Verwendungen nur kurz, mit den im Expositionsszenario angegebenen Titeln, und eine genaurere Beschreibung wird im Expositionsszenario erleutert. um In die diesem Fal muss man das zu Expositionsszenario identifizieren. o S in d d ie B e t rieb s be d in gu n ge n M a na h me n ko rre kt ? und d ie Ris iko m a n a g e me n t berprfen, geeignete Verwendung System in der Industrie, deswegen ist die Benutzung

Die relevanten Punkte des Expositionsszenarios sind zu berprfen (auch im Bereich Gefahren auf den Mensch und Umwelt) und sicherzustellen, ob sie den beschriebenen Anwendungen und Kontrollen in allen EU-Einrichtungen, wo dieses Stoff verwendet wird, im Einklang sind.

berprfung der Bertiebsbedingungen und Risikomanagement-Manahmen im Sinne der Umwelt: Sie mssen die verwendeten Mengen beinhalten (Tonne). Es kann als typisch verwendete Menge oder als maximal verwendete Menge aufgelistet sein (beide als kg/Tag), um die sichere Anwendung zu gewhrleisten. Man muss berprfen, ob die verwendete Menge geringer ist, als im Expositionsszenario beschrieben, und ob die Bertriebsbedingungen und die Risikomanagement-Manahmen gltig sind. Die Betriebsbedingungen knnen Angaben ber die Verdnnungsfaktoren des Abwassers beinhalten, was dann gltig ist, wenn zu eine bestimmte Klranlage verbunden das Abwasser in den Abwasserkanal reingelassen wird, was mit der Anlage verbunden ist.

berprfung der Bertiebsbedingungen und Risikomanagement-Manahmen im Sinne der menschliche Gesundheit: Diese Situation wid am besten im folgendem Matrix beschrieben:

Die Verwendung wurde mit der Hilfe des Beschreibungssystems erstellt, oder beinhaltet den kurzen Titel des Expositionsszenarios Die Anwendungen sind in den Betriebsbediungungen und in den RisikomanagementManahmen beschrieben

Die Verwendung wurde NICHT mit der Hilfe des Beschreibungssystems erstellt, oder beinhaltet den kurzen Titel des Expositionsszenarios

Die Anwendung ist bedeckt.

Die Anwendung ist bedeckt, eine genaue Analyse und die Kontaktaufnahme mit den Lieferanten ist notwendig.

Die Anwendung ist nicht bedeckt. Mgliche Manahmen: die Durchsetzung der Betriebsbedingungen und der RsikomanagementManahmen (12 Monate) Scaling (12 Monate) die RisikomanagementManahmen des nachgeschalteten Anwenders durchsetzen (12 Monate, und die Benachrichtigung der ECHA weitere 6 Monate) Kontakt mit den Lieferanten aufnehmen um die mgliche Vernderungen zu beschprechen (12 Monate)

Die Anwendung ist nicht bedeckt. Mgliche Manahmen: Die Situation mit den Lieferanten mitteilen im Sinne einer mgliche Auswertung (nachgeschalteter Anwender: 1 Jahr; Importeur/Hersteller: 1 Monat) die RisikomanagementManahmen des nachgeschalteten Anwenders durchsetzen (12 Monate, und die Benachrichtigung der ECHA weitere 6 Monate) einen anderen Hersteller suchen

Die Anwendungen sind NICHT in den Betriebsbediungungen und in den RisikomanagementManahmen beschrieben