SERVIO PBLICO FEDERAL UNIVERSIDADE FEDERAL DE ALAGOAS

COMIT DE TICA EM PESQUISA REQUISITOS PARA ENTRADA DE PROJETOS NO COMIT DE TICA EM PESQUISA
RESOLUO N 196 DE 10 DE OUTUBRO DE 1996

II - TERMOS E DEFINIES A presente Resoluo adota no seu mbito as seguintes definies: II.1 - Pesquisa - classe de atividades cujo objetivo desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizvel. O conhecimento generalizvel consiste em teorias, relaes ou princpios ou no acmulo de informaes sobre as quais esto baseados, que possam ser corroborados por mtodos cientficos aceitos de observao e inferncia. II.2 - Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informaes ou materiais. II.3 - Protocolo de Pesquisa - Documento contemplando a descrio da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informaes relativas ao sujeito da pesquisa, qualificao dos pesquisadores e todas as instncias responsveis.

II.4 - Pesquisador responsvel - pessoa responsvel pela coordenao e realizao da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa. REQUISITOS: DEVEM EFETIVAR PROTOCOLOS DE PESQUSA:

Propostas de pesquisa que implique: entrevistas, questionrios, filmagens, fotografias, grupos focais, coletas de dados em instituies pblicas e/ou privadas, dados documentais, inclusive material digitalizado. Pesquisa em hospitais, clnicas, laboratrios. Pesquisa com material biolgico de qualquer natureza. Dever compor o protocolo: autorizaes de escolas, pblicas ou privadas, instituies publicas ou privadas onde sero coletados os dados. Elaborao do modelo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), para todos e todas as entrevistadas e que respondero questionrios, fotografados, filmados, etc. Termo para os representantes legais dos menores. Autorizaes de hospitais, clnicas ou laboratrios para a realizao de pesquisa, coletas de dados, autorizao de setor de pronturios, autorizao ou anuncia de laboratrios onde se realizaro exames. Caso exista necessidade de transporte de material biolgico de uma cidade para outra, ou de um estado para outro, informar no projeto as condies do transporte e de quem ser a responsabilidade do transporte de material biolgico. Incluir termo de cesso do material biolgico e termo de aceite para o local de destino. S sero aceitos protocolos de pesquisa que envolvam dentes se estes forem oriundos do Banco de Dentes da UFAL: Caso no seja possvel justificar e documentar a origem dos dentes cedidos para pesquisa. Deve ser includo no Projeto de pesquisa, necessariamente, cronograma, oramento, mesmo que os pesquisadores assumam os custos da pesquisa. Currculo de todos os pesquisadores envolvidos, inclusive orientados e colaboradores. A folha de rosto deve ser assinada pela direo da Unidade Acadmica na qual o pesquisador responsvel pela pesquisa estiver vinculado.
Folha de rosto para Pesquisa envolvendo seres humanos ( e animais) disponvel no site http://conselho.saude.gov.br, no link Comisses tica em Pesquisa Documentos para apresentao de projetos em pesquisa. A FR deve estar assinada pelo pesquisador responsvel e pelo responsvel da instituio onde ser realizada a pesquisa, alm do carimbo de identificao da instituio. Projeto de Pesquisa contendo: 1. Descrio dos propsitos e das hipteses a serem testadas; 2. Antecedentes cientficos e dados que justifiquem a pesquisa (fundamentao terica);

3. Descrio detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material, mtodos, casustica, resultados esperados e bibliografia); 4. Anlise crtica de riscos e benefcios; 5. Durao total da pesquisa (cronograma) 6. Explicitao de critrios para suspender ou encerrar a pesquisa; 7. Local da pesquisa: detalhar as instalaes dos servios, centros, comunidades e instituies nas quais se processaro as vrias etapas da pesquisa; 8. Demostrativo da existncia de infra-estrutura necessria ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordncia documentada da instituio; 9. Oramento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes, e destinao, bem como a forma e o valor da remunerao do pesquisador; 10. Explicitao de acordo preexistente quanto propriedade das informaes geradas, demonstrando a inexistncia de qualquer clusula restritiva quanto divulgao pblica dos resultados, a menos que se trate de caso de obteno de patenteamento; nestes casos, s resultados devem tornar-se pblicos, to logo se encerre a etapa de patenteamento; 11. Declarao de que os resultados da pesquisa sero tornados pblicos, sejam eles favorveis ou no; 12. Declarao sobre uso e destinao do material e/ ou dados coletados; 13. Referncias bibliogrficas.

Informaes Relativas aos sujeitos da Pesquisa 1. Descrever as caractersticas da populao a estudar; 2. Descrever os mtodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa; 3. Identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espcimens, registros e dados a serem obtidos de seres humanos. Indicar se esse material ser obtido especificamente para os objetivos da pesquisa ou ser usado para outros fins; 4. Descrever os planos de recrutamento de indivduos e os procedimentos a serem seguidos. Fornecer critrios de incluso e excluso. 5. Apresentar o formulrio ou Termo de Consentimento especfico para a pesquisa, para apreciao do Comit de tica em Pesquisa, incluindo informaes sobre as circunstncias sobre as quais o consentimento ser obtido, quem ir tratar de obt-lo e a natureza da informao a ser fornecidas aos sujeitos da pesquisa; 6. Descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade 7. Descrever medidas para proteo ou minimizao de qualquer risco eventual. Quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessrios cuidados sade, no caso de danos aos indivduos. Descrever tambm os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para

prover a segurana dos indivduos, incluindo as medidas de proteo e confidencialidade 8. Apresentar previso de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa. Qualificao dos pesquisadores: Curriculum Lates dos pesquisadores envolvidos. TCLE (modelo sugerido disponvel na pgina da http://www.ufal.edu.br/ufal/servicos/comite-de-etica-em-pesquisa PROPEP:

Formulrio para submisso de projetos com animais disponvel em http://www.ufal.edu.br/ufal/servicos/comite-de-etica-em-pesquisa Check list - disponvel em http://www.ufal.edu.br/ufal/servicos/comite-de-etica-empesquisa

ATENO:
Verificar os tpicos acima expostos e analisar quais os que se adequam a pesquisa; Toda documentao solicitada deve ser entregues em duas vias, menos o check list (1 via); O prazo para avaliao de projetos no Comit de tica em Pesquisa at 60 dias. O projeto de ser encaminhado ao CEP via protocolo geral da UFAL.