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Gebrauchsinformation : TRADONAL ODIS Mai 2011 GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FR DEN ANWENDER

TRADONAL ODIS 50 mg Schmelztabletten

(Tramadolhydrochlorid) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mchten Sie diese spter nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persnlich verschrieben; Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgefhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Was ist TRADONAL ODIS 50 mg Schmelztabletten und wofr wird es angewendet? Was mssen Sie vor der Einnahme von TRADONAL ODIS 50 mg Schmelztabletten beachten? Wie ist TRADONAL ODIS 50 mg Schmelztabletten einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind mglich? Wie ist TRADONAL ODIS 50 mg Schmelztabletten aufzubewahren? Weitere Informationen.

1. WAS IST TRADONAL ODIS 50 MG SCHMELZTABLETTEN UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET? TRADONAL ODIS ist ein Analgetikum (schmerzstillendes Mittel). Der Wirkstoff in TRADONAL ODIS ist Tramadol. Tramadol unterbricht die Weiterleitung von Schmerzsignalen an das Gehirn und ist auch im Gehirn wirksam, damit die Schmerzsignale nicht gesprt werden knnen. Tramadol kann also die Schmerzen nicht verhindern aber lindern. TRADONAL ODIS ist angezeigt zur Behandlung von kurz auftretenden oder schon lange bestehenden Schmerzen, wenn Schmerzen entstehen. Die Schmerzen knnen mssig bis stark sein. Es kann sich um jede Art von Schmerzen handeln, z.B. um Schmerzen nach einer Operation oder nach einer Verletzung oder um Arthritisschmerzen. Die Schmerzlinderung tritt in der Regel innerhalb von 30 Minuten ein und hlt ca. 6 Stunden an. 2. WAS MUSSEN SIE VOR DER SCHMELZTABLETTEN BEACHTEN? EINNAHME VON TRADONAL ODIS 50 MG

TRADONAL ODIS darf nicht eingenommen werden: - bei Kindern unter 12 Jahren; - wenn Sie gegenber Tramadolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels allergisch sind. Allergische Reaktionen gegenber Tramadol knnen sich ussern als Hautausschlag, Anschwellen des Gesichts, Schnarchen oder Atembeschwerden; - wenn Sie unter unkontrollierter Epilepsie leiden; - whrend der Stillzeit wenn eine Langzeitbehandlung notwendig ist; - wenn Sie Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) gegen Depressionen einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben; - wenn Sie Alkohol getrunken haben, oder Schlaftabletten, andere Schmerzmittel oder sonstige Arzneimittel, die Ihre Denk- oder Atmungsgeschwindigkeit verlangsamen, eingenommen haben; - wenn Sie Schmerzmittel, wie z. B. Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TRADONAL ODIS ist erforderlich: Wenn Sie die Antwort auf eine der folgenden Fragen mit "Ja" beantworten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt er wird entscheiden, ob Ihre Behandlung gendert werden muss:

1.

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Gebrauchsinformation : TRADONAL ODIS Mai 2011

- Nehmen Sie TRADONAL ODIS oder ein anderes, Tramadol enthaltendes Arzneimittel bereits seit lngerer Zeit? - Sind Sie morphinabhngig? Bei Neigung zu Medikamentenmissbrauch oder Abhngigkeit, sollte die Behandlung nicht ber lngere Zeitrume und nur unter strikter medizinischer Aufsicht erfolgen. - Hatten Sie bereits eine allergische Reaktion auf ein morphinhnliches Arzneimittel? - Haben Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme? (Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben oder ber 75 Jahre alt sind, bentigen Sie vielleicht eine geringere Dosis TRADONAL ODIS oder einen lngeren Abstand zwischen den Einnahmen.) - Hatten Sie vor kurzem einen Unfall mit Kopfverletzung oder Bewusstlosigkeit, verstrkten intrakraniellen Druck, Schockzustand oder Neigung zu Krampfanfllen? - Leiden Sie an Asthma oder Atembeschwerden? - Nehmen Sie Schmerzmitteln, Antidepressiva, Antipsychotika oder Antikonvulsiva (insbesondere Carbamazepin)? - Leiden Sie an Phenylketonurie (eine genetisch bedingte Krankheit bei der Phenylalanin nicht im Krper abgebaut wird)? Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt falls eine der oben erwhnten Warnungen fr Sie zutrifft oder zutraf Vergangenheit. Bei Einnahme von TRADONAL ODIS mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie MAO-Hemmer gegen Depression, Schmerzmittel wie Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin einnehmen. Bei der Behandlung mit Antidepressiva, wie z.B. trizyklische Antidepressiva (TZA) oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Antipsychotika oder Antikonvulsiva, kann TRADONAL ODIS zu einer Erhhung der Nebenwirkungen fhren, insbesondere des Risikos auf Krampfanflle. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach. Die gleichzeitige Einnahme von TRADONAL ODIS mit Carbamazepinhaltigen Arzneimitteln gegen epileptische Krampanflle kann die schmerzlindernde Wirkung vermindern. Wenn Sie Medikamente einnehmen, die eine normale Blutgerinnung verhindern, sogenannte Cumarin-Derivate (z.B. Warfarin), sollte die Behandlung unter rztlicher Aufsicht eingeleitet werden. Schlfrigkeit und Atemdepression knnen mglicherweise auftreten bei der Behandlung mit TRADONAL ODIS in Kombination mit zentral wirkenden Arzneimitteln wie andere Opioiden, Benzodiazepinen, Barbituraten, Anxiolytika, Hypnotika, sedativen Antidepressiva, sedativen Antihistaminika, Neuroleptika, zentral wirkenden antihypertensiven Stoffen, Baclofen und Alkohol. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie eine von diesen Arzneimitteln einnehmen. Bei Einnahme von TRADONAL ODIS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getrnken Eine nachteilige Reaktion von TRADONAL ODIS mit Nahrungsmitteln oder alkoholfreien Getrnken ist nicht bekannt. Es ist besser, whrend der Behandlung keinen Alkohol zu trinken, auch nicht in geringem Masse. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen keine hinreichenden Daten fr die Sicherheit der Verwendung von Tramadol bei Schwangeren vor. Aus diesem Grund sollte TRADONAL ODIS whrend der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Tramadol geht in geringen Mengen in die Muttermilch ber. TRADONAL ODIS sollte deshalb whrend des Stillens nicht angewendet werden.

2.

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Gebrauchsinformation : TRADONAL ODIS Mai 2011

Verkehrstchtigkeit und das Bedienen von Maschinen TRADONAL ODIS kann Schlfrigkeit verursachen und das Reaktionsvermgen beeintrchtigen. Diese Wirkung kann durch Alkohol und andere zentral dmpfende Substanzen noch verstrkt werden. Falls dies der Fall ist, drfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Wichtige Informationen ber bestimmte sonstige Bestandteile von TRADONAL ODIS Der Bestandteil Aspartam enthlt eine Phenylalaninquelle, die fr Patienten mit Phenylketonurie schdlich sein kann. Mannitol kann eine leichte laxative Wirkung haben. 3. WIE IST TRADONAL ODIS 50 MG SCHMELZTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie TRADONAL ODIS immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die bliche Dosis 1 oder 2 Tabletten alle 4 bis 6 Stunden. Die Zahl und die Hufigkeit der eingenommenen Tabletten sind von der Art und der Strke Ihrer Schmerzen abhngig. Normalerweise sollten Sie nicht mehr als 8 Tabletten pro Tag (400 mg) nehmen. Lesen Sie in dem Rezept nach, welche Dosis Sie nehmen sollen und wie oft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie viele Tabletten Sie nehmen sollten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Bei Nieren- und/oder Leberinsuffizienz sollte das Dosierungsintervall verlngert werden, d.h. 1 Tablette alle 12 Stunden. Verschlucken Sie die TRADONAL ODIS Schmelztabletten nicht. Die Tablette lst sich schnell im Mund auf und wird dann geschluckt. Wenn ntig, nachher ein Glas Wasser trinken. Die Tablette kann auch in einem halben Glas Wasser aufgelst und sofort nach dem Umrhren getrunken werden. Wenn Sie an chronischen (langandauernden) Schmerzen leiden, sollten Sie regelmssig mit Ihrem Arzt berprfen, ob es fr Sie angebracht ist, die Behandlung mit TRADONAL ODIS noch weiter fortzusetzen. Anwendung bei Kindern : Dieses Arzneimittel ist fr Kinder unter 12 Jahren nicht zu empfehlen. Wenn Sie eine grssere Menge von TRADONAL ODIS eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zuviel Tabletten eingenommen haben oder wenn ein Kind versehentlich TRADONAL ODIS einnimmt, setzen Sie sich unverzglich in Verbindung mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245 245). Die Symptome einer berdosierung sind : Miosis, Erbrechen, Hypotension, Kreislaufversagen, Sedierung und Koma, epileptische Anflle und Verminderung der Atmung bis zum Atemstillstand. Wenn Sie die Einnahme von TRADONAL ODIS vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Ihr Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie dann die nchste Dosis 4 bis 6 Stunden spter ein, aber NEHMEN SIE NICHT MEHR ALS EINE DOSIS GLEICHZEITIG EIN. Wenn Sie die Einnahme von TRADONAL ODIS abbrechen Ohne Einfluss. Wenn Sie einen anderen Arzt aufsuchen oder ins Krankenhaus gehen mssen Wenn Sie aus einem beliebigen Grund einen anderen Arzt aufsuchen oder ins Krankenhaus gehen mssen, sollten Sie den Arzt davon informieren, dass Sie TRADONAL ODIS oder andere Arzneimittel einnehmen. 3.

Meda Pharma 4.

Gebrauchsinformation : TRADONAL ODIS Mai 2011

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann TRADONAL ODIS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Die folgende Tabelle gibt einen berblick ber mgliche Nebenwirkungen mit Angabe von Hufigkeiten und aufgelistet nach Organsystemen. Organsystem Erkrankungen des Immunsystems Hufigkeit Selten (>1/10.000, <1/1.000) Nebenwirkungen - Allergische Reaktionen (z. B. Dyspnoe, Bronchospasmus, Giemen, angioneurotisches dem) und Anaphylaxie. Eine allergische Reaktion auf TRADONAL ODIS kann Ihr Asthma verschlimmern oder es kann ein Gefhl von Atemschwierigkeiten hervorrufen. Allergische Reaktionen auf TRADONAL ODIS knnen ebenfalls auftreten in Form von Hautjucken oder Hautauschlag. In diesem Fall, die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt informieren. - Appetitvernderungen Folgende Nebenwirkungen knnen hinsichtlich Strke und Art (je nach individueller Empfindlichkeit und Behandlungsdauer) auftreten: - Stimmungsvernderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich Dysphorie), - Vernderungen der Aktivitt (meist Dmpfung, gelegentlich Steigerung) - Vernderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfhigkeit (z. B. Entscheidungsverhalten oder Wahrnehmungsstrungen) - Halluzinationen - Verwirrung - Schlafstrungen - Albtrume Eine lngere Anwendung von TRADONAL ODIS kann zu einer Abhngigkeit fhren. Entzugserscheinungen sind hnlich dem Opiatentzug : Erregung, Angstzustnden, Nervositt, Schlaflosigkeit, Hyperaktivitt, Zittern, gastrointestinale Beschwerden. - Schwindel - Kopfschmerzen - Benommenheit - Epileptische Krampfanflle. Diese traten berwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslsend wirken knnen oder die Krampfschwelle erniedrigen (z.B. Antidepressiva oder Antipsychotika). - Paraesthesie - Zittern.

Stoffwechsel- und Ernhrungsstrungen Psychiatrische Erkrankungen

Selten (>1/10.000, <1/1.000) Selten (>1/10.000, <1/1.000)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr hufig (>1/10) Hufig (>1/100, <1/10) Selten (>1/10.000, <1/1.000)

4.

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Gebrauchsinformation : TRADONAL ODIS Mai 2011 Hufigkeit Sehr selten (einschl. Einzelflle) (<1/10.000) Selten (>1/10.000, <1/1.000 Gelegentlich (>1/1000, <1/100) Nebenwirkungen - Vertigo

Augenerkrankungen Herzerkrankungen

- Verschwommene Sicht - Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, Tachykardie, posturale Hypotension, Kreislaufkollaps). Diese unerwnschten Wirkungen knnen insbesondere bei intravenser Applikation und bei Patienten auftreten, die krperlich belastet sind. - Bradykardie, Blutdruckanstieg - Gesichtsrtung

Gefsserkrankungen

Selten (>1/10.000, <1/1.000) Sehr selten (einschl. Einzelflle)

(<1/10.000) Erkrankungen des Sehr selten (einschl. Atemwege, des Brustraums Einzelflle) und Mediastinums (<1/10.000)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr hufig (>1/10) Hufig (>1/100, <1/10) Gelegentlich (>1/1000, <1/100) Leber- und Sehr selten (einschl. Gallenerkrankungen Einzelflle) (<1/10.000) Erkrankungen der Haut und Hufig des Unterhautzellgewebes (>1/100 <1/10) Gelegentlich (>1/1000, <1/100) Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knockenerkrankungen Erkrankungen der Nieren und Harnwege Allgemeine Erkrankungen Selten (>1/10.000, <1/1.000) Selten (>1/10.000, <1/1.000) Hufig (>1/100, <1/10)

- Verschlimmerung von Asthma, Atemdepression. ber eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet, obwohl ein kausaler Zusammenhang nicht bewiesen werden konnte. Eine Atemdepression kann bei erheblicher berschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldmpfenden Substanzen auftreten. - Erbrechen, belkeit - Obstipation, Mundtrockenheit - Brechreiz, gastrointestinale Irritationen (z. B. Magendruck, Vllegefhl - Leberenzymwerterhhungen (wenige Einzelflle wurden berichtet) - Schwitzen - Hautreaktionen (z. B. Hautjucken, Hautvernderung, Urtikaria) - Muskelschwche

- Miktionsstrungen (Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Harnverhalten) - Ermdung

Tramadol kann verschiedenartige psychische Nebenwirkungen verursachen, die hinsichtlich Strke und Art je nach persnlicher Empfindlichkeit und Behandlungsdauer individuell unterschiedlich in Erscheinung treten. Darunter sind Stimmungsvernderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich auch Missstimmung), Vernderungen der Aktivitt (meist Dmpfung, gelegentlich Steigerung), Vernderung der kognitiven und sensorischen Leistungsfhigkeit (z.B. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstrungen), Halluzinationen, Verwirrung, Schlafstrungen und Albtrume zu verstehen. Eine lngere Anwendung von TRADONAL ODIS kann zu einer Abhngigkeit fhren (siehe auch "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TRADONAL ODIS ist erforderlich"). 5.

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Gebrauchsinformation : TRADONAL ODIS Mai 2011

Entzugserscheinungen sind hnlich dem Opiat-Entzug und ussern sich in Erregung, Angstzustnden, Nervositt, Schlaflosigkeit, Hyperaktivitt, Zittern und gastrointestinale Beschwerden. Epileptische Krampfanflle sind selten und treten berwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslsend wirken knnen oder die Krampfschwelle erniedrigen (z.B. Antidepressiva oder Neuroleptika) (siehe auch "Bei Einnahme von TRADONAL ODIS mit anderen Arzneimitteln"). 5. WIE IST TRADONAL ODIS AUFZUBEWAHREN ?

Arzneimittel fr Kinder unzugnglich aufbewahren. Sie drfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr bentigen. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schtzen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was TRADONAL ODIS enthlt: Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind : Ethylcellulose, Copovidon, Silicondioxid, Mannitol (E421), Crospovidon, Aspartam (E951), Pfefferminz-Rootbeer-Aroma, Magnesiumstearat. Wie TRADONAL ODIS aussieht und Inhalt der Packung: Die Schmelztabletten sind weiss und verpackt in Blisterstreifen. Packungen mit 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60 und 100 Tabletten. Nicht alle Packungsgrssen werden in der Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Pharmazeutischer Unternehmer : s.a. Meda Pharma n.v. Chausse de la Hulpe/Terhulpsesteenweg 166 1170 Bruxelles/Brussel Hersteller : Meda Pharma GmbH & Co KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg (D) Zulassungsnummer: BE267032 Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2011.

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