ESPECIALIZACION TECNICA EN SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTION HSEQ

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Identificacin y trazabilidad En relacin con ste punto, la norma presenta el concepto de apropiado por lo cual se debe tomar el concepto como la excepcin ms no la regla general de exclusin. Se debera recordar que en un enfoque prctico, excluir es declarar falta de capacidad, o no responsabilidad sobre algo y que mejor que contar con los antecedentes de la produccin y la prestacin del servicio, no slo porque el cliente lo solicita sino que ms bien por el soporte que representa el elemento a la hora de identificar causas reales, causas potenciales u oportunidades como parte del actuar modelo. No se pude hacer trazabilidad sin identificacin previa, razn por la cual al excluir identificacin implcitamente se excluye el segundo concepto. Por otra parte identificar sin utilidad de trazabilidad es una labor poco eficiente dentro de la organizacin, lo cual llevara a no considerar bajo ninguna circunstancia el numeral de forma parcial. Como ejemplo de identificacin estaran los cdigos de barra de los diferentes productos o el nmero de proyecto de una obra ms el nombre del mismo, el lote y la fecha de su liberacin, el cdigo asignado a un estudiante en la universidad o simplemente el nmero de la cdula de ciudadana. La trazabilidad, por su parte, se hace a travs de los registros del producto, la bitcora de la obra, la orden de liberacin del producto o la cadena de custodia del producto, los datos de la oficina de admisiones y registro o los diferentes expedientes o bases de datos de las organizaciones estatales y privadas, cada una de las situaciones en coherencia con las identificaciones anteriormente presentadas. Preservacin de la propiedad del cliente. El cliente eventualmente o contractualmente puede suministrar elementos, materiales o informacin que es til a la hora de la produccin o la prestacin del servicio. Por tanto, se debera salvaguardar a toda costa el bien del cliente para evitar dao, deterioro o prdida del mismo, de tal forma que cuando se termine el producto o servicio, se pueda devolver a ste en las mejores condiciones posibles. En el caso en el cual sufra algn dao, deterioro o se pierda el bien del cliente, se debe comunicar inmediatamente a ste para que de manera conjunta, se tomen las acciones necesarias y no tener ms complicaciones. Como ejemplos de propiedad del cliente, se pueden presentar las historias clnicas, el dinero que se deposita en la cuenta corriente o de ahorros de un banco o corporacin, la muestra de sangre de un laboratorio, los planos de un diseo para construccin, los informes previos para un trabajo de consultora o la entrega de una tela para la maquila de confecciones, entre otros muchos que se podran enumerar como no tan tradicionales.

CENTRO INDUSTRIAL DEL DISEO Y LA MANUFACTURA C.I.D.M FLORIDABLANCA

SENA: CONOCIMIENTO Y EMPRENDIMIENTO PARA TODOS LOS COLOMBIANOS

ESPECIALIZACION TECNICA EN SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTION HSEQ

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Transporte, almacenamiento y embalaje. Despus de realizar todo el trabajo de planificar lo que se va a hacer, de asignar recursos, de contar con personal competente, de suministrar oportunamente lo necesario, de validar un diseo y desarrollo de producto, de ejercer mltiples controles y validarlos procesos e incluso a veces de inspeccionar hasta 100% un producto o servicio, no se puede permitir que en las actividades logsticas de transporte, embalaje y almacenamiento el producto se dae. Por lo anterior, se deben buscar las mejores condiciones de movilizacin de los productos cuando stos requieren caractersticas especiales como refrigeracin, carga larga y proteccin a la exposicin a los factores ambientales o baja humedad cuando hablamos de almacenamiento. En el momento de la entrega al cliente no hay que olvidar que se presenta el tercer momento de verdad macro que es la comunicacin con l, el soporte y sobre todo la buena atencin al cliente. Gestin metrolgica. En el tema de control de los dispositivos de seguimiento y medicin se deben identificar los equipos de medicin y control del proceso y los software sobre los cuales se toman decisiones o se hacen controles, ya que es precisamente sobre stos elementos que la organizacin debe llevar a cabo la labor de la gestin metrolgica. Sobre stos dispositivos se debern efectuar las calibraciones respectivas, para determinar el error en la medicin, en relacin con un equipo patrn y a partir de all verificar. Con sta informacin se toma la decisin sobre si el error determinado de la calibracin est dentro del margen para que el equipo se pueda usar, comparando con el error mximo permitido en la medicin que se va a realizar. Para cada uno de los equipos se puede levantar una hoja de vida, con el fin de llevar un mejor control de aseguramiento. En sta debera aparecer informacin como le tipo de dispositivo, la unidad de medida para la cual se utiliza, las fechas de calibracin as como los daros de incertidumbre, las verificaciones realizadas, los mantenimientos que se han llevado a cabo, los datos del proveedor y las recomendaciones especiales del mismo, as como la ubicacin e identificacin de los manuales de operacin y mantenimiento del mismo, los cuales deberan incluirse como documentos externos para el control. Mantenimiento de la Gestin de la Calidad Como parte de las garantas que un SGC se mantiene en el tiempo, el captulo 8 de la Norma ISO 9001 presenta el esquema de seguimiento y medicin al cumplimiento de los requisitos del cliente, del producto, el desempeo de los procesos y la evaluacin de la eficacia del sistema.

CENTRO INDUSTRIAL DEL DISEO Y LA MANUFACTURA C.I.D.M FLORIDABLANCA

SENA: CONOCIMIENTO Y EMPRENDIMIENTO PARA TODOS LOS COLOMBIANOS

ESPECIALIZACION TECNICA EN SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTION HSEQ

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Satisfaccin del cliente En cuanto al primer nivel, se debe definir una metodologa apropiada para la naturaleza de la organizacin que realmente permita acercarse a la percepcin del cliente y que sea prctica para enfocar el desarrollo de las actividades que lo involucran, sin incluir ningn tipo de desviacin. Como ejemplo de stas metodologas estn las encuestas, los grupos foco, las encuestas en fro, los centros de llamadas y quejas y reclamos o los desayunos con los clientes entre otras. Se recomienda la posicin planteada por la ISO con relacin a no considerar las quejas o reclamos como el principal mecanismo para determinar la percepcin del cliente o la ausencia de estas como garanta de buena percepcin o aceptacin total por parte del cliente. Medicin y Seguimiento de producto. Se debe evaluar el cumplimiento de las caractersticas claves del producto, para garantizar el uso especificado del mismo. Esto se puede hacer mediante inspeccin de producto terminado, con el soporte de herramientas estadsticas, para evitar que al cliente llegue un producto o servicio No Conforme. La informacin de ste nivel se debe convertir en la entrada para la evaluacin del desempeo de la organizacin, tal como se observa en la figura.
Revisin Gerencial 5.6 MEJORAMIENTO

Auditora Interna EFICACIA ENTRADA Medicin Seguimiento DESEMPEO Sistema 8.2.2

* Producto *Proceso *Sistema

NIVEL 3 Medicin Seguimiento CUMPLIMIENTO Proceso 8.2.3 NIVEL 2 Cliente 8.2.1 Producto 8.2.4 NIVEL 1

RESULTADOS

CENTRO INDUSTRIAL DEL DISEO Y LA MANUFACTURA C.I.D.M FLORIDABLANCA

SENA: CONOCIMIENTO Y EMPRENDIMIENTO PARA TODOS LOS COLOMBIANOS

ESPECIALIZACION TECNICA EN SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTION HSEQ

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Seguimiento y medicin de proceso

El segundo nivel de verificacin lo constituye la determinacin del desempeo de los procesos, en cumplimiento de los objetivos propuestos a partir del despliegue al nivel pertinente. Normalmente, en la prctica las organizaciones utilizan los indicadores como la herramienta de verificacin para determinar el cumplimiento de los objetivos, comparando un ndice versus el parmetro de control definido.

En otros casos se utiliza las herramientas estadsticas para evaluar el proceso, como los grficos de control o los histogramas, con los cuales se analizan las tendencias, en relacin con los lmites superior e inferior, en el primer caso o por la determinacin del CPk como capacidad de procesos para determinar el nivel de control sobre el mismo.

Esta informacin, sumada a la del primer nivel, es la entrada a la verificacin de tercer nivel denominada en el numeral 8.2.2 de la norma como Auditora Interna de Calidad.

Auditora interna La auditora interna se convierte en una excelente herramienta para la alta direccin, en el momento de determinar la eficacia y eficiencia del SGC, a travs de la identificacin de las fortalezas y debilidades. Esta es la razn por la cual se recomienda siempre realizar auditoras internas antes de llevar a cabo la revisin gerencial, ya que para esta ltima se requiere informacin sobre el producto, el proceso y el sistema, de tal manera que realmente pueda evaluar la adecuacin, la conveniencia y la eficacia del SGC.

Se hacen auditoras para evaluar la conformidad con las polticas de calidad de la organizacin o de los objetivos de calidad. Para evaluar el nivel de implementacin del SGC, la cual tiene un carcter parcial, para evaluar el estado de mantenimiento y la capacidad de mejoramiento del SGC.
CENTRO INDUSTRIAL DEL DISEO Y LA MANUFACTURA C.I.D.M FLORIDABLANCA
SENA: CONOCIMIENTO Y EMPRENDIMIENTO PARA TODOS LOS COLOMBIANOS

ESPECIALIZACION TECNICA EN SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTION HSEQ

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

As como en la gestin de calidad existen unos principios que son la base slida de todo el modelo, tambin en la norma ISO 19001 se plantean unos principios de auditora, tres de ellos relacionados con los auditores y dos con el proceso como tal de auditoras: Un primer principio se refiere a la conducta tica, como base del profesionalismo. Esta es la garanta de confidencialidad e integridad que ofrece el auditor al desarrollar el trabajo, est relacionada con el concepto moral de la auditora y la transparencia de la misma.

El segundo principio es la presentacin justa, en relacin con la veracidad de la informacin, en este caso se trata de ser justo con la organizacin y el proceso auditado, entregando resultados que agreguen valor. Bajo esta premisa se debe realmente proyectar a la organizacin hacia la mejora continua de sus resultados. El tercer principio tiene que ver con el debido cuidado profesional, donde se espera que el auditor lleve a cabo su trabajo en conocimiento de la tcnica de auditora y tambin de los aspectos tcnicos de la auditora que l efecta, de tal manera que pueda ser objetivo y un elemento activo en el desarrollo de esta actividad.

En relacin con los principios del proceso, existen dos, que son claves para reducir la incertidumbre de la auditora y aportar el mayor valor a la organizacin y estos son:

1.

El principio de independencia, lo que quiere decir que el proceso se debe llevar a

cabo libre de cualquier sesgo y con la mayor objetividad posible, para lo cual se espera que los miembros del equipo auditor no tengan ningn inters en los elementos del proceso que se estn auditando.

CENTRO INDUSTRIAL DEL DISEO Y LA MANUFACTURA C.I.D.M FLORIDABLANCA

SENA: CONOCIMIENTO Y EMPRENDIMIENTO PARA TODOS LOS COLOMBIANOS

ESPECIALIZACION TECNICA EN SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTION HSEQ

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

2. La evidencia verificable, en este caso se trata de identificar muy bien el indicio de

auditora, buscar la mayor cantidad de pruebas sobre el indicio, a lo cual podemos llamar evidencia, pero lo ms importante es verificar la situacin, ya que en ocasiones tomar decisiones a la ligera puede conducir a un resultado errneo. Durante la realizacin de la auditora se realiza permanentemente el cruce de tres tipos de informacin, los criterios y la realidad, la realidad y los objetivos y los criterios y los objetivos, bsicamente se realiza de manera permanente el cruce de lo que se debe, con lo que se hace y de lo que se hace con lo que se quiere y lo que se quiere con lo que se debe. Parece bastante complejo, pero en realidad es garantizar lo planteado en los dos principios del proceso de auditora y tomar la mayor cantidad de evidencia verificable antes de hablar de hallazgos.

Para ampliar el tema de auditora se recomienda complementar la informacin en el captulo 12 de este mismo libro donde se expone el Sistema Combinado Integrado.

Mejoramiento de la gestin de la calidad Para llevar a cabo de manera formal la mejora continua en la organizacin, se ejecutan las revisiones gerenciales denominadas tambin como previsiones gerenciales o proyecciones de negocio. En stas se analizan los resultados y los proyectos de mejora para tomar decisiones y se hace seguimiento a las Acciones correctivas, acciones preventivas y las mejoras desarrollas en el ltimo periodo para garantizar el retorno de la inversin realizada.

Se aclara que las acciones correctivas y preventivas son herramientas para la mejora, pero que su enfoque prctico se dirige al mantenimiento del SGC como se muestra en la figura 18 de manera grfica los conceptos de correccin, accin correctiva, accin preventiva y accin de mejora que se presentan a continuacin.

CENTRO INDUSTRIAL DEL DISEO Y LA MANUFACTURA C.I.D.M FLORIDABLANCA

SENA: CONOCIMIENTO Y EMPRENDIMIENTO PARA TODOS LOS COLOMBIANOS

ESPECIALIZACION TECNICA EN SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTION HSEQ

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Representacin grfica de la correccin, accin correctiva, accin preventiva y accin de mejora

Acciones correctivas Su presentacin prctica sera solucin eficaz de problemas reales a partir de la identificacin de las causas vitales que ocasionan el problema y la aplicacin de herramientas que permiten reconstruir los antecedentes de la situacin y apoyados en elementos del sistema como la documentacin, la identificacin y trazabilidad principalmente.

Se debe elaborar un procedimiento documentado sobre la forma como se toman estas acciones, informacin que usted puede ampliar en el captulo 12 sobre sistemas combinados integrados.

CENTRO INDUSTRIAL DEL DISEO Y LA MANUFACTURA C.I.D.M FLORIDABLANCA

SENA: CONOCIMIENTO Y EMPRENDIMIENTO PARA TODOS LOS COLOMBIANOS

ESPECIALIZACION TECNICA EN SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTION HSEQ

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Acciones preventivas Al igual que en la accin correctiva, de manera prctica se puede plantear que el objetivo es evitar problemas que se pueden presentar en la organizacin, a partir del anlisis de los riesgos y el estudio de la tendencia de los diferentes procesos para detectar potencialidades. Se debera explorar permanentemente el mercado, para detectar cambios que afecten la integridad del sistema, ya que de all surgen elementos que indiscutiblemente pueden afectar la estabilidad de una organizacin. En este caso el anlisis de datos y la planificacin en un SGC se constituyen en el elemento soporte para garantizar la buena toma de decisiones al respecto.

En este caso tambin se debe elaborar un procedimiento documentado, por separado al de accin correctiva para plantear el mtodo que se debe seguir en la toma de acciones preventivas. Acciones de mejora Estas acciones como se muestra en la figura, aumentan la capacidad del sistema para cumplir los requisitos y permiten evidenciar en la organizacin avances significativos en rentabilidad, crecimiento, manejo documental, control de costos de no calidad y precisin sobre el nicho de mercado entre otras.

Revisin por la direccin Con este proceso se cierra cada ciclo de implementacin, mantenimiento o mejoramiento del SGC y de cualquier sistema como se volver comn a travs de los captulos del libro, donde se evidencia nuevamente parte del compromiso de la alta direccin en la toma oportuna de decisiones, la asignacin de recursos y lo grueso del proceso que es el planteamiento y acompaamiento en la mejora sobre el producto, el proceso y el sistema.

CENTRO INDUSTRIAL DEL DISEO Y LA MANUFACTURA C.I.D.M FLORIDABLANCA

SENA: CONOCIMIENTO Y EMPRENDIMIENTO PARA TODOS LOS COLOMBIANOS

ESPECIALIZACION TECNICA EN SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTION HSEQ

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Como cierre de captulo queremos dejar en claro que el cliente siempre tiene la razn hasta donde lo acord previamente con la organizacin y no todo el mercado debera ser seleccionado como clientes de nuestra organizacin. Se debe trabajar en el elemento diferenciador y en la generacin de valor organizacional, para conseguir los resultados que ms interesan a la alta direccin la rentabilidad y el crecimiento.

Enmienda ISO 9001: versin 2008.

Considerando los resultados de la nueva versin publicada y aprobada en noviembre de 2008 como la nueva versin de la ISO 9001, se presenta a continuacin en detalle cada uno de los puntos clave de la enmienda: Se hace la precisin desde el inici de la norma sobre la importancia de los En cuanto al producto es nicamente aplicado a: producto generado para o Los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de la calidad los cuales son

requisitos estatutarios o legales y los requerimientos reglamentarios.

requerido por un cliente y las salidas de los procesos de realizacin.

subcontratados incluyen los procesos para las actividades de gestin, la provisin de recursos, la realizacin y medicin del producto, el anlisis y la mejora. Un proceso contratado externamente se identifica como aquel que es necesario

para el sistema de gestin de la calidad de la organizacin pero que se decide que lo desempee una parte externa a la organizacin. Asegurar que el control sobre los procesos contratados externamente no exime a de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente,

la organizacin

legales y reglamentarios. El tipo y el grado del control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influido por factores tales como: El impacto potencial del proceso contratado externamente en la capacidad de la organizacin para proporcionar productos conformes con los requisitos; el grado en el que se comparte el control sobre
CENTRO INDUSTRIAL DEL DISEO Y LA MANUFACTURA C.I.D.M FLORIDABLANCA
SENA: CONOCIMIENTO Y EMPRENDIMIENTO PARA TODOS LOS COLOMBIANOS

ESPECIALIZACION TECNICA EN SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTION HSEQ

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

el proceso; la capacidad para conseguir el control necesario a travs de la aplicacin del apartado 7.4 de la ISO 9001. Se precisa sobre el hecho de que un nico documento puede direccional los

requerimientos para uno o ms procedimientos y que un procedimiento documentado requerido puede tener una cobertura para ms de un documento. La alta direccin tendr un miembro de la direccin organizacional quien, con

independencia de otras responsabilidades, tendr otras responsabilidades y autoridad incluidas. La idea es que este representante de la direccin sea parte activa de la organizacin y se invita a evitar hacer nombramientos de personas extraas a la organizacin o que inclusive el consultor pueda llegar asumir este rol. El personal al cual se le debe definir la competencia es aquel cuyo trabajo afecta la

conformidad del producto con respecto a los requerimientos. En este punto en la nota aclaratoria se aclara que la conformidad de los requerimientos del producto puede estar directamente afectado directa o indirectamente por el personal que desarrolla o est relacionado con el Sistema de gestin de la Calidad. En infraestructura como parte de los ejemplos de los servicios de apoyo se incluye

los sistemas de informacin, uno de ellos muy conocido hoy en da es el SAP, buscando garantizar que una organizacin evale muy bien qu tipo de herramientas utiliza para apoyar su gestin y que se d el mayor aprovechamiento a cada uno de los mdulos que los componen, ya que por su costos se debe estar seguro de la alta utilidad que se debe dar a nivel organizacional. El trmino ambiente de trabajo incluye las condiciones del trabajo sobre las cuales

se desarrolla como son las fsicas, ambientales y otros factores (ruido, temperatura, humedad, iluminacin o presin entre otras). En el numeral de planificacin de la realizacin del producto se precisa en el literal

c sobre la medicin, adicionado a los requisitos ya existentes sobre: verificacin, validacin, monitoreo, inspeccin y actividades de evaluacin.

CENTRO INDUSTRIAL DEL DISEO Y LA MANUFACTURA C.I.D.M FLORIDABLANCA

SENA: CONOCIMIENTO Y EMPRENDIMIENTO PARA TODOS LOS COLOMBIANOS

ESPECIALIZACION TECNICA EN SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTION HSEQ

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

En el 7.2.1 se aclara que los requisitos considerados son los legales o

requerimientos regulatorios aplicados al producto y requerimientos adicionales considerados necesariamente por la organizacin. Se reemplaza el concepto de dispositivos por equipos para medicin. En la medicin, anlisis y mejora, numeral 8.1 se adiciona el trmino de

requerimientos de producto y no del producto como se planteaba en la versin 2000. De la auditoria se puede tomar correccin o accin correctiva para eliminar la no

conformidad en e primer caso y las causas de no conformidades en el segundo; sin estar obligado a tomar exclusivamente la accin correctiva como se plante de manera exclusiva en la versin 2000 de la ISO 9001. El seguimiento y medicin de los procesos se determina de acuerdo al impacto del

proceso en el cumplimiento de los requerimientos del producto, lo cual permite incluir una gran mejora a la organizacin con la identificacin de puntos clave de control o la identificacin de factores claves de xito, para no sobrecargar a la organizacin con mediciones que pueden aportar un bajo valor. En Acciones Correctivas y Acciones Preventivas se debe evaluar la eficacia de las

acciones tomadas, lo cual desde hace ms de 5 aos se identificaba como oportunidad de mejora en el trabajo que los auditores de ICONTEC de una manera muy profesional realizaron a las organizaciones, como evidencia del nivel de sta organizacin al aportar a sus empresas certificadas la mejor informacin en materia de actualidad. Se elimina la secuencia proveedor, organizacin y cliente, la cual despus de 8

aos ya est claramente entendida por las organizaciones.

Como resoluciones finales de ICONTEC y para (a tranquilidad de sus clientes y en general para las empresas certificadas. Se resuelve que: " ISO 9001.-2008 ha sido desarrollado con el fin de clarificar los requisitos existentes de la ISO

CENTRO INDUSTRIAL DEL DISEO Y LA MANUFACTURA C.I.D.M FLORIDABLANCA

SENA: CONOCIMIENTO Y EMPRENDIMIENTO PARA TODOS LOS COLOMBIANOS

ESPECIALIZACION TECNICA EN SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTION HSEQ

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

9001:2000 y para mejorar su compatibilidad con la ISO 14001:2004. ISO 9001:2008 no introduce requisitos adicinales y no cambia la intencin de la norma ISO 9001:2000; la certificacin de ISO 9001:2008 no es una actualizacin, las organizaciones que estn certificadas con ISO 9001:2000 deben brindar el mismo estatus de aquellas que se certifiquen con ISO 9001:2008. ICONTEC 2008.

CENTRO INDUSTRIAL DEL DISEO Y LA MANUFACTURA C.I.D.M FLORIDABLANCA

SENA: CONOCIMIENTO Y EMPRENDIMIENTO PARA TODOS LOS COLOMBIANOS