Sie sind auf Seite 1von 53
Tecnologia de fármacos, cosméticos e fitoterápicos Agosto/2011 1

Tecnologia de fármacos, cosméticos e

fitoterápicos

Agosto/2011

Aula 01

Introdução a história da Farmacotécnica ou farmácia Galênica

O primeiro boticário

Tribos, homens e mulheres que conheciam as qualidades curativas das plantas, habilidades adquiridas experiência ou herdadas.

A crença de que poções medicamentosas tinham poderes

mágicos.

Épico de Homero, o termo Pharmkon, origem

palavra farmácia.

Sacerdote-mágico ou sacerdote médico.

A farmácia e a medicina eram indistinguíveis.

Sacerdote-mágico ou sacerdote médico. A farmácia e a medicina eram indistinguíveis. 3 anforadeatena.blogspot.com

3

anforadeatena.blogspot.com

Hipócrates (460-377a.C.)

Introdução da farmácia e da medicina,

sistematizou o conhecimento médico e

colaborou a prática da medicina num plano

ético elevado.

Termo Pharmakon significar um material ou

produto purificado, usado unicamente para o bem.

Graças a seu trabalho pioneiro na ciência médica e seus ensinamentos e filosofias avançadas, parte medicina moderna, é

aclamado “Pai da Medicina’’.

ensinamentos e filosofias avançadas, parte medicina moderna, é aclamado “Pai da Medicina’’. rizomaa.blogspot.com 4

rizomaa.blogspot.com

Dioscórides (I.d.C) Foi o primeiro a lidar com a botânica como uma ciência aplicada a farmácia. Ópio, ergot e meimenro.

a botânica como uma ciência aplicada a farmácia. Ópio, ergot e meimenro. origemdacomedia. general-anaesthesia.com 5

origemdacomedia.

a botânica como uma ciência aplicada a farmácia. Ópio, ergot e meimenro. origemdacomedia. general-anaesthesia.com 5

general-anaesthesia.com

5

Cláudio Galeno ( 129 - 201)

Escreve a maior parte de sua obra: cerca de 500 livros (tratados de Medicina) 250

deles filosofia, leis

conhecido.

Medula ossea, veias e arterias.

Sistema nervoso central.

Farmácia Galenica

Ex: cold cream Cerato de Galeno.

,

dos quais 98 são

e arterias. Sistema nervoso central. Farmácia Galenica Ex: cold cream – Cerato de Galeno. , dos

O mais famoso documento é o “Papiro de Ebers”, um

rolo contínuo com cerca de 18 metros, datado de XVI

A.C.;

Seu Texto apresenta mais de 800 formulações e prescrições; Possui ainda, 700 substâncias de origem animal e vegetal;

Por volta de 1550 A.C. os egípcios usavam algumas substâncias e formas farmacêuticas que são utilizadas até hoje;

Pesquisas iniciais

Karl Wilhelm (1742-1786)

ácidos lático, cítrico, tartárico, arsênico,

glicerina, descobriu oxigênio.

Friedrich (1783-1841) isolamento da morfina

Joseph Caventou e Joseph Pelletier (1788-

1842)

isolaram quinina e a cinchonina a partir da

chinchona.

Joseph Caventou e Joseph Pelletier (1788- 1842) isolaram quinina e a cinchonina a partir da chinchona.
Joseph Caventou e Joseph Pelletier (1788- 1842) isolaram quinina e a cinchonina a partir da chinchona.

oglobo.globo.com

Introdução

Fármaco é definido como um agente usado no diagnóstico, na mitigação, no tratamento, na cura,

ou na prevenção de doenças humanas e de animais.

Diversidade de ações e efeitos sobre os organismos.

Ex: Músculo cardiaco, SNC, midriáticos, e mióticos, coagulável, aumentar hemoglobina, e reduzir colesterol.

Eméticos induzem vômitos;

Antieméticos previnem; Diuréticos aumento fluxo urina;

Expectorantes aumentam o fluido do T.respiratório;

Catárticos ou laxantes evacuação do intestino; Antiinfecciosos

Antirretrovirais

Antimicrobianos

Antiparasitarios

Antídotos

Antineoplásicos

Diagnósticar diabetes, a disfunção hepática, a tuberculose ou a

grávides. Procedimentos cirúrgicos Anestésicos;

Novas substâncias

Plantas Animais crescimentos microbiano

síntese química

modificação molecular processos biotecnológicos

química modificação molecular processos biotecnológicos Insulina humana hexamerica  Ex: 1978 Genentech produz

Insulina humana hexamerica

Ex: 1978 Genentech produz insulina humana "Sintético" em bactérias Escherichia usando a tecnologia do DNA recombinante

http://pt.wikipedia.org/wiki/An%C3%A1logo_de_insulina

11

Bibliotecas virtuais, bancos de dados de compostos

químicos e métodos sofisticados de sreening para potenciais atividades biológicas auxiliam no

descobrimento de novos fármacos.

Processo de descobrimento e desenvolvimento de

novos fármacos envolve vários profissionais.

NOVOS FÁRMACOS

Farmacologistas

N O V O S F Á R M A C O S Farmacologista s Toxicologista

Toxicologistas

Hematologistas

A C O S Farmacologista s Toxicologista s Hematologistas Pesquisadores – Médico e Farmacêutico Químicos

Pesquisadores Médico e Farmacêutico

s Hematologistas Pesquisadores – Médico e Farmacêutico Químicos orgânicos Físico- químicos Químicos
s Hematologistas Pesquisadores – Médico e Farmacêutico Químicos orgânicos Físico- químicos Químicos

Químicos

orgânicos

– Médico e Farmacêutico Químicos orgânicos Físico- químicos Químicos analíticos Bioquímicos

Físico-

químicos

e Farmacêutico Químicos orgânicos Físico- químicos Químicos analíticos Bioquímicos Fisiologistas
e Farmacêutico Químicos orgânicos Físico- químicos Químicos analíticos Bioquímicos Fisiologistas

Químicos

analíticos

orgânicos Físico- químicos Químicos analíticos Bioquímicos Fisiologistas Bacteriolo gistas Biólogos

Bioquímicos

Físico- químicos Químicos analíticos Bioquímicos Fisiologistas Bacteriolo gistas Biólogos moleculares 13

Fisiologistas

Físico- químicos Químicos analíticos Bioquímicos Fisiologistas Bacteriolo gistas Biólogos moleculares 13

Bacteriolo

gistas

Físico- químicos Químicos analíticos Bioquímicos Fisiologistas Bacteriolo gistas Biólogos moleculares 13

Biólogos

moleculares

14
14
1 5 Moura, M.R.L., Interação fármaco-nutriente: uma revisão. Rev. Nutr., Campinas, 15(2):223-238, maio/ago., 2002

15

Moura, M.R.L., Interação fármaco-nutriente: uma revisão. Rev. Nutr., Campinas, 15(2):223-238, maio/ago., 2002

Anvisa.com.b r 16

Anvisa.com.br

16

Padrões de qualidade

Farmacopéia pharmakon, e poiein. Grã-Bretanha Bristish Pharmacopeia(BP). Estados Unidos United States Pharmacopeia (USP) 1778 em Lilitz, Pensilvânia.

O primeiro código do Brasil Colonia foi a Farmacopéia geral para o reino e dominio de Portugal(1794).

código do Brasil Colonia foi a Farmacopéia geral para o reino e dominio de Portugal(1794). libreriafarmaceutica.com

libreriafarmaceutica.com

17

Em 1926, Código Farmacêutico Brasileiro, Rodolpho Albino Dias da Silva. Oficializado 1929 -1 edição da farmacopéia Brasileira.

Brasileiro, Rodolpho Albino Dias da Silva. Oficializado 1929 -1 edição da farmacopéia Brasileira . anvisa.gov.br 18

anvisa.gov.br

Organização Internacional para Normatização

ISO, International Organization for Standardization;

É um consócio internacional de órgãos

representativos constituídos para desenvolver e

promover padrões internacionais uniformes ou harmonizados.

Regulamentação e controle

Food and Drug Act, de 1906;

Lei especilficação para comercialização de medicamentos.

Declaração do fabricante.

Sulfanilamida Dietilenoglicol, mais 100 pessoas morreram por envenenamento, produto retirado do

mercado.

Tragédia de 1960, Talidomida usado como sedativo e tranquilizante venda livre.

“A missão dos farmacêuticos é servir à

sociedade como os profissionais responsáveis pelo uso apropriado de medicamento,

dispositivos e serviços, de modo a atingir os

resultados terapêuticos ideais”

de medicamento, dispositivos e serviços, de modo a atingir os resultados terapêuticos ideais” http://www.ashp.org/ 21

http://www.ashp.org/

Prática Farmacêutica

Administração Geral da farmácia;

Processamento da prescrição;

Funções dos cuidados com o paciente;

Educação de pacientes e profissionais de saúde;

da prescrição;  Funções dos cuidados com o paciente;  Educação de pacientes e profissionais de

Código de Ética Farmacêutica

Por definição, uma profissão é baseada em uma arte, construída

sob treinamento intelectual especializado e tem como objetivo

principal a realização de um serviço;

Os princípios nos quais a prática profissional farmacêutica é

baseada estão no Código de Ética da APhA, que tem sido revisado durante anos e reflete o dinamismo do exercício profissional.

No Brasil, o Código de Ética Farmacêutica é aprovado pela Resolução n° 417, de 29/09/2004, do Conselho Federal de

Farmácia.

Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. Lloyd V. Allen Jr; Nicholas G. Popovich; Howard C. Ansel; 8ª Edição; Ed. Artmed.; seção I, (15-82

23

Desenvolvimento e Processo de Aprovação de

Novos Medicamentos

Para receber aprovação para comercialização, o responsável pelo novo medicamento deve demonstrar, por meio de evidências científicas, que o mesmo é seguro e eficaz para o uso proposto.

O processo e o tempo requerido desde a descoberta de um

fármaco até a aprovação do medicamento para comercialização é longo mas bem definido e compreendido pela Industria Farmacêutica;

Após a descoberta de um fármaco novo, ele é biologicamente

caracterizado quanto aos seus efeitos farmacológicos e toxicológicos e, ainda avaliado quanto a sua aplicação

terapêutica potencial (estudos pré-clínicos);

Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. Lloyd V. Allen Jr; Nicholas G. Popovich; Howard C. Ansel; 8ª Edição; Ed. Artmed.; seção I, (15-82

24

Boas Práticas de Fabricação

No Brasil, o cumprimento das diretrizes estabelecidas

no Regulamento Técnico das Boas Práticas para a

Fabricação de Medicamentos é determinado pela Resolução RDC n° 210 de 04/08/2003, da Agência

Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA;

E.U.A - FDA

de Vigilância Sanitária – ANVISA;  E.U.A - FDA 25 Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação
de Vigilância Sanitária – ANVISA;  E.U.A - FDA 25 Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação

25

Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. Lloyd V. Allen Jr; Nicholas G. Popovich; Howard C. Ansel; 8ª Edição; Ed. Artmed.; seção I,

(15-82

Boas Práticas de Fabricação

Boas Práticas de Fabricação Provisões Gerais: As regulamentações do CRF 21, descrevem as exigências mínimas das

Provisões Gerais: As regulamentações do CRF 21,

descrevem as exigências mínimas das boas práticas de fabricação para a preparação de produtos

farmacêuticos de uso humano e veterinário.

para a preparação de produtos farmacêuticos de uso humano e veterinário. http://www.pharmareims.com.br/ 26
para a preparação de produtos farmacêuticos de uso humano e veterinário. http://www.pharmareims.com.br/ 26
para a preparação de produtos farmacêuticos de uso humano e veterinário. http://www.pharmareims.com.br/ 26

http://www.pharmareims.com.br/

26

Termos Comuns:

A) Adesão: determinação, por meio de inspeção, da extensão na qual um fabricante age de acordo com as práticas, padrões e regulamentações exigidos.

B) Amostra representativa: amostra que retrata exatamente o

todo.

C) Auditoria da qualidade: uma atividade documentada

realizada de acordo com procedimentos estabelecidos e periódicos para verificar a adesão aos mesmos, de modo a assegurar a qualidade.

Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. Lloyd V. Allen Jr; Nicholas G. Popovich; Howard C. Ansel; 8ª Edição; Ed. Artmed.; seção I, (15-82

27

D) Certificação: testemunho documentado fornecido por

autoridades sanitárias de que um procedimento de qualificação, calibração, validação ou revalidação tenha sido realizado apropriadamente e de que os resultados são

satisfatórios.

E) Componente inativo: qualquer outro componente, além da

substância ativa, presente no produto farmacêutico.

F) Componente: qualquer substância usada na fabricação de

um produto farmacêutico, incluindo aquelas que não estão

presentes no produto acabado

Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. Lloyd V. Allen Jr; Nicholas G. Popovich; Howard C. Ansel; 8ª Edição; Ed. Artmed.; seção I, (15-82

28

G) Controle de Lotes: uso de métodos de amostragem e de

testes validados realizados de modo a provar que o processo

foi realizado e expressa a qualidade do lote em questão.

H) Controle de Qualidade: processo pelo qual a industria avalia a qualidade real, conforme os resultados.

I) Fórmula Padrão: registro contendo formulação,

especificações, procedimentos de manufatura, critérios de

garantia da qualidade e rotulagem de um produto acabado.

Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. Lloyd V. Allen Jr; Nicholas G. Popovich; Howard C. Ansel; 8ª Edição; Ed. Artmed.; seção I, (15-82

29

J) Garantia da Qualidade: estipulação de todos os aspectos envolvidos para estabelecer a confiabilidade na realização das

atividades diretamente relacionadas à qualidade.

L) Lote: quantidade de medicamentos que apresentam qualidade especificada e são produzidos com uma única ordem de produção, durante o mesmo ciclo de produção.

M) Número de Lote, Número de Controle: qualquer

combinação de letras, números ou símbolos a partir da qual a

história completa da fabricação, processamento, embalagem, estocagem e distribuição de um lote ou parte de um lote de um produto farmacêutico possa ser determinada.

Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. Lloyd V. Allen Jr; Nicholas G. Popovich; Howard C. Ansel; 8ª Edição; Ed. Artmed.; seção I, (15-82

30

N) Parte de um lote: qualquer porção de um lote tendo qualidade especificada uniforme e um número que o identifica distintivamente.

O) Potencia: a concentração da substância ativa por unidade de dosagem ou volume.

P) Produto farmacêutico: uma forma farmacêutica acabada que contém substâncias ativas e adjuvantes. O termo também inclui formas farmacêuticas que não contém substâncias ativas, como um placebo.

Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. Lloyd V. Allen Jr; Nicholas G. Popovich; Howard C. Ansel; 8ª Edição; Ed. Artmed.; seção I, (15-82

31

Q) Protocolo de validação: plano experimental prospectivo empregado para produzir evidência documentada da validação

de um sistema.

R) Quarentena: uma área que é marcada, designada ou colocada ao lado do almoxarifado para retenção temporária de produtos antes da sua aceitação e liberação.

S) Reprocessamento: atividade na qual o produto acabado ou

qualquer um de seus componentes é reciclado completamente

ou em parte.

Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. Lloyd V. Allen Jr; Nicholas G. Popovich; Howard C. Ansel; 8ª Edição; Ed. Artmed.; seção I, (15-82

32

T) Substância ativa ou componente ativo: qualquer substância

que apresente atividade farmacológica ou outro efeito direto na

diagnóstico, cura, mitigação, tratamento ou prevenção de

doenças ou ainda que afete a estrutura ou função do organismo

humano ou animal.

U) Unidade de controle de qualidade: elemento organizacional

designado por uma empresa para ser responsável pelo controle de qualidade.

V) Validação do processo: evidência documentada de que um processo (por exemplo: esterilização) realiza a função lhe foi

proposta.

Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. Lloyd V. Allen Jr; Nicholas G. Popovich; Howard C. Ansel; 8ª Edição; Ed. Artmed.; seção I, (15-82

33

X) Validação: evidência documentada que um sistema (por

exemplo: equipamento, software, controles, que lhe foi proposta.

realiza a função

)

Z) Verificado: assinalado por um segundo indivíduo ou

registrado por um equipamento automático.

Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. Lloyd V. Allen Jr; Nicholas G. Popovich; Howard C. Ansel; 8ª Edição; Ed. Artmed.; seção I, (15-82

34

• O Estado de São Paulo terá a primeira indústria pública de medicamentos genéricos no

O Estado de São Paulo terá a primeira indústria pública de medicamentos

genéricos no Brasil.A fábrica terá capacidade para produzir 21,6 milhões de ampolas e 1,2 bilhão de comprimidos por ano, quando toda a linha de

produção estiver em plena operação.

Processos de certificações, registros e validações de sistemas como o de

água e dos processos de fabricação dos medicamentos são obrigatórios Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

35

http://sciencetolife.com.br/news.php?article=fabrica-medicamentos-genericos-inaugurada-paulo&id=4265

Boas práticas de fabricação para produtos acabados

das

responsabilidades da unidade de controle de

qualidade, empregados e consultores.

1)

Organização

e

Pessoal:

Trata

2) Edificações e Instalações: incluem aspectos

relacionados ao desenho, características

estruturais e funcionais das edificações e instalações.

3) Equipamentos: Cada parte de um

equipamento deve apresentar um desenho e tamanho apropriado e estar localizada de modo a facilitar as operações durante seu uso,

limpeza e manutenção

as operações durante seu uso, limpeza e manutenção sedentario.org Formas Farmacêuticas e Sistemas de

sedentario.org

Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. Lloyd V. Allen Jr; Nicholas G. Popovich; Howard C. Ansel; 8ª Edição; Ed. Artmed.; seção I, (15-82

36

4) Controle das matérias primas, materiais de embalagem e tampas:

procedimentos escritos indicando o

recebimento, identificação, armazenamento, manipulação, testes e aprovação ou rejeição de todos os componentes da formulação, materiais de embalagem e tampas devem ser conservados e seguidos.

5) Controle de processo e de produção:

procedimentos escritos para assegurar que os produtos farmacêuticos tenham a identidade, potencia, qualidade e pureza desejados.

tenham a identidade, potencia, qualidade e pureza desejados. Un trabajador en una fábrica de medicamentos (Foto:

Un trabajador en una fábrica de medicamentos (Foto:

AP | Eckehard Schulz)

Reino Unido endurecerá la ley para conocer los datos

negativos de los ensayos

clínicos

Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. Lloyd V. Allen Jr; Nicholas G. Popovich; Howard C. Ansel; 8ª

Edição; Ed. Artmed.; seção I, (15-82

37

http://www.elmundo.es/elmundosalud/2008/03/06/neurociencia/1204807587.html

6) Controle da embalagem e rotulagem:

os rótulos para cada uma das variações

dos produtos farmacêuticos (potencia, forma farmacêutica, quantidade) devem ser armazenados separadamente e

identificados de forma adequada.

7) Prazo de validade: é determinado por

meio

apropriados.

de estabilidade

de

testes

8) Embalagens que permitem a

visualização da violação do medicamento:

as BPF’s exigem que embalagens tenham lacres de segurança ou que permitam a

fácil visualização da violação.

ou que permitam a fácil visualização da violação. rondoniadigital.com Formas Farmacêuticas e Sistemas de

rondoniadigital.com

Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. Lloyd V. Allen Jr; Nicholas G. Popovich; Howard C. Ansel; 8ª Edição; Ed. Artmed.; seção I, (15-82

38

9) Armazenamento e distribuição:

produtos acabados devem permanecer em

quarentena até sua liberação pela unidade

de controle de qualidade.

10) Controle laboratoriais: são exigências

para o estabelecimento e a verificação da conformidade com especificações escritas,

normas, planos de amostragem,

procedimentos de análise, entre outros.

11) Registros e relatórios: os registros de produção, controle e distribuição devem ser conservados por no mínimo um ano após o término do prazo de validade do

lote do produto

ano após o término do prazo de validade do lote do produto http://www.nominuto.com/ alfenas.mg.gov.br Formas

http://www.nominuto.com/

de validade do lote do produto http://www.nominuto.com/ alfenas.mg.gov.br Formas Farmacêuticas e Sistemas de

alfenas.mg.gov.br

Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. Lloyd V. Allen Jr; Nicholas G. Popovich; Howard C. Ansel; 8ª Edição; Ed. Artmed.; seção I, (15-82

39

12) Produtos retornados e recuperados:

por exemplo de atacadistas, devem ser identificados pelo seu número de lote e a

qualidade determinada por meio de

ensaios apropriados. Aqueles que atendem as especificações podem ser recuperados os reprocessados.

13)

Tecnologia

da

informação

e

automação: pode contribuir para o

desenvolvimento de processos, melhoria

dos rendimentos

qualidade do produto, e adesão às regulamentações.

de produção e

do produto, e adesão às regulamentações. de produção e ictq.com.br Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação

ictq.com.br

Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. Lloyd V. Allen Jr; Nicholas G. Popovich; Howard C. Ansel; 8ª Edição; Ed. Artmed.; seção I, (15-82

40

14) Substâncias ativas e excipientes farmacêuticos: é a aplicação das regulamentações enfocada em todos os elementos

que definem a qualidade e pureza química do produto, incluindo

os seguintes:

a)

Métodos analíticos e especificações para todos os componentes reativos e não reativos usados na síntese;

b)

Etapas críticas da reação química;

c)

Manipulação de produtos químicos intermediários;

d)

Efeito do escalonamento da produção sobre o rendimento;

e)

Qualidade dos sistemas de água;

f)

Manipulação de solventes e sistemas de recuperação;

g)

Métodos analíticos para detectar impurezas, resíduos químicos

e determinar limites aceitáveis;

de

farmacêutico.

h) Estudos

de

estabilidade

produtos

químicos

de

uso

Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. Lloyd V. Allen Jr; Nicholas G. Popovich; Howard C. Ansel; 8ª Edição; Ed. Artmed.; seção I, (15-82

41

15) Materiais para ensaios clínicos: devem ser produzidos de acordo com as BPF’s, tanto na produção de fármacos como a de medicamentos sob investigação.

16) Produtos biológicos: aplicam-se igualmente

aos produtos derivados de sangue, bacterianos e

virais.

17) Dispositivos médicos: investigações clínicas

são conduzidas com a aprovação de uma

isenção,e os dispositivos são aprovados para comercialização quando for demonstrado que são seguros e eficazes, por meio de uma solicitação

de aprovação de pré-comercialização, similar a

um novo medicamento sob investigação.

Novo dispositivo eletrônico stretchable

sob investigação. Novo dispositivo eletrônico stretchable Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de
sob investigação. Novo dispositivo eletrônico stretchable Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de

Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. Lloyd V. Allen Jr; Nicholas G. Popovich; Howard C. Ansel; 8ª

Edição; Ed. Artmed.; seção I, (15-82

Imagem: Darren Stevenson/University of Illinoi

42

18) Não adesão às BPF’s: de acordo com o FDA, resultará no

atraso da aprovação do registro e poderá sofrer ação corretiva.

19) BPF’s nas Farmácias: aplicam-se as farmácias

institucionais ou comunitárias, envolvidas na preparação,

fracionamento e rotulagem de medicamentos, em função de fornecedoras, que vai além da prática de dispensação. A fabricação envolve a produção de fármacos e produtos

farmacêuticos em grande escala, enquanto a manipulação

consiste na preparação de medicamentos para pacientes específicos como parte da prática farmacêutica tradicional.

Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. Lloyd V. Allen Jr; Nicholas G. Popovich; Howard C. Ansel; 8ª Edição; Ed. Artmed.; seção I, (15-82

43

20) Boas práticas de manipulação: é importante devido ao crescimento por produtos manipulados.

21) Embalagem, rotulagem, e armazenamento: são essenciais para a manutenção de sua estabilidade e eficácia.

22) Recipientes: diferentes especificações de

acondicionamento são requeridas para produtos parenterais, não parenterais, pressurizados, sejam eles constituídos de plástico, vidro ou metal.

Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. Lloyd V. Allen Jr; Nicholas G. Popovich; Howard C. Ansel; 8ª Edição; Ed. Artmed.; seção I, (15-82

44

23) Rotulagem: inclui não somente a colocação do rótulo, mas

também as bulas, a literatura da companhia, material promocional e de propaganda, incluindo folhetos, mala direta, ficha de arquivo, boletins, lista de preço, filmes, diapositivos,

exibições, impressões, informações acessadas por computador e outros materiais relacionados ao produto.

24) Armazenamento: o produto deve ser armazenado em

condições apropriadas para assegurar sua estabilidade.

25) transporte: requer considerações especiais em condições

extremas de temperatura e umidade.

Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. Lloyd V. Allen Jr; Nicholas G. Popovich; Howard C. Ansel; 8ª Edição; Ed. Artmed.; seção I, (15-82

45

Insumos farmacêuticos

Facilitar a administração dos princípios ativos;

Melhorar a eficácia dos princípios ativos;

Assegurar estabilidade e conservação até o limite de utilização

fixado;

Melhorar a aparência (odor, sabor, cor).

Insumos inertes

Devem cumprir algumas exigências:

1.

Inércia, incluindo toxicidade;

2.

Tolerância fisiológica;

3.

Ausência de microorganismos;

4.

Estabilidade química, física e microbiana;

5.

Deve-se conhecer a influência sobre o comportamento de

liberação e absorção do medicamento.

Temos alguns conceitos básicos:

Droga x Veneno;

Fármaco/ pró-fármaco;

Medicamento x Remédio;

Preparação Magistral (acabada/ semi-acabada);

Preparação Oficinal;

Especialidade farmacêutica;

TERMINOLOGIAS

BPMF

BPME

qsp

qs

fsa

aa

Modo de dosificação:

Unidose

Multidoses

Número de fármacos:

Simples Compostos

Modo de administração:

Uso interno

Uso externo

Medicamentos industrializados x medicamentos manipulados

Industrializado:

formulação padronizada

adequação do paciente à apresentação comercial disponível

impossibilita produção de diversas formas farmacêuticas em várias dosagens

Manipulado:

formulação personalizada

adequação da formulação ao paciente

possibilita produção de diversas formas

farmacêuticas em várias dosagens

de diversas formas farmacêuticas em várias dosagens dmark.com.br economia.ig.com.br Formas Farmacêuticas e

dmark.com.br

formas farmacêuticas em várias dosagens dmark.com.br economia.ig.com.br Formas Farmacêuticas e Sistemas de

economia.ig.com.br

Benefícios dos medicamentos manipulados

facilidade posológica;

escolha da forma farmacêutica;

resgates de medicamentos;

Economia;

personalização na terapêutica;

união multiprofissional em prol da saúde

Thank you

Pharmacists

Dê um peixe a um homem faminto e você o alimentará por um

dia. Ensine-o a pescar, e você o estará alimentando pelo resto

da vida.

Provérbio chinês